# Journal officiel C 245/28 j

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 245 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 60e année28 juillet 2017 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 245

Édition de langue française

Communications et informations

60e année28 juillet 2017

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2017/C 245/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2017 au 30 juin 2017[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2017/C 245/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2017 au 30 juin 2017[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE] | 12 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2017/C 245/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2017 au 30 juin 2017[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2017/C 245/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2017 au 30 juin 2017[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

er

[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

12

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 28.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 245/1 |
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28.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 245/1

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Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2017 au 30 juin 2017

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2017/C 245/01)

| — | Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: acceptée |
| --- | --- |

—

Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: acceptée

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Elmiron | Polysulfate de pentosan sodique | bene-Arzneimittel GmbH
  Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland | EU/1/17/1189 | Gélule | G04BX15 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Refixia | nonacog bêta pégol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1193 | Poudre et solvant pour solution injectable | B02BD04 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Febuxostat Mylan | fébuxostat | Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/17/1194 | Comprimé pelliculé | M04AA03 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Rixathon | Rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | Solution à diluer pour perfusion | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Riximyo | Rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | Solution à diluer pour perfusion | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Erelzi | Étanercept | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1195 | Solution injectable | L04AB01 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Kevzara | Sarilumab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | Solution injectable | L04AC14 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Skilarence | fumarate de diméthyle | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | Comprimé gastro-résistant | Pending | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Ucedane | acide carglumique | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/17/1202 | Comprimé dispersible | A16AA05 | 27.6.2017 |
| 29.6.2017 | Besponsa | inotuzumab ozogamicine | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1200 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | L01XC26 | 3.7.2017 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

2.6.2017

Elmiron

Polysulfate de pentosan sodique

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189

Gélule

G04BX15

7.6.2017

2.6.2017

Refixia

nonacog bêta pégol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193

Poudre et solvant pour solution injectable

B02BD04

7.6.2017

15.6.2017

Febuxostat Mylan

fébuxostat

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1194

Comprimé pelliculé

M04AA03

19.6.2017

15.6.2017

Rixathon

Rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

Solution à diluer pour perfusion

L01XC02

19.6.2017

15.6.2017

Riximyo

Rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

Solution à diluer pour perfusion

L01XC02

19.6.2017

23.6.2017

Erelzi

Étanercept

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

Solution injectable

L04AB01

27.6.2017

23.6.2017

Kevzara

Sarilumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1196

Solution injectable

L04AC14

27.6.2017

23.6.2017

Skilarence

fumarate de diméthyle

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

Comprimé gastro-résistant

Pending

27.6.2017

23.6.2017

Ucedane

acide carglumique

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/1202

Comprimé dispersible

A16AA05

27.6.2017

29.6.2017

Besponsa

inotuzumab ozogamicine

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1200

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

L01XC26

3.7.2017

| — | Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: acceptée |
| --- | --- |

—

Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: acceptée

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Caspofungin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1081 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | PecFent | Archimedes Development Ltd
  Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom | EU/1/10/644 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Prégabaline Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Prégabaline Mylan Pharma | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 7.6.2017 |
| 8.6.2017 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 12.6.2017 |
| 12.6.2017 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 14.6.2017 |
| 12.6.2017 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 14.6.2017 |
| 15.6.2017 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.6.2017 |
| 16.6.2017 | Acide zolédronique medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Atriance | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/403 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Capecitabine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o.
  Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Cubicin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/328 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/991 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trizivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/00/156 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 20.6.2017 |
| 23.6.2017 | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Flixabi | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Tadalafil Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Pregabalin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 28.6.2017 |
| 29.6.2017 | Acide ibandronique Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/11/685 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 4.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Uptravi | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/15/1083 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 3.7.2017 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

2.6.2017

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

7.6.2017

2.6.2017

Caspofungin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081

7.6.2017

2.6.2017

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

7.6.2017

2.6.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

7.6.2017

2.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

7.6.2017

2.6.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

7.6.2017

2.6.2017

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

7.6.2017

2.6.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

7.6.2017

2.6.2017

PecFent

Archimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom

EU/1/10/644

7.6.2017

2.6.2017

Prégabaline Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

8.6.2017

2.6.2017

Prégabaline Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

8.6.2017

2.6.2017

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

7.6.2017

8.6.2017

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

12.6.2017

12.6.2017

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

14.6.2017

12.6.2017

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

14.6.2017

15.6.2017

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

19.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

19.6.2017

15.6.2017

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

19.6.2017

15.6.2017

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

19.6.2017

15.6.2017

Zometa

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/176

19.6.2017

16.6.2017

Acide zolédronique medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

20.6.2017

16.6.2017

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

20.6.2017

16.6.2017

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

20.6.2017

16.6.2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

20.6.2017

16.6.2017

Cubicin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/328

20.6.2017

16.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

20.6.2017

16.6.2017

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

20.6.2017

16.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

20.6.2017

16.6.2017

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.6.2017

16.6.2017

Sivextro

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/991

20.6.2017

16.6.2017

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

20.6.2017

16.6.2017

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

20.6.2017

16.6.2017

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

20.6.2017

16.6.2017

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

20.6.2017

16.6.2017

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

20.6.2017

16.6.2017

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

20.6.2017

16.6.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

20.6.2017

23.6.2017

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

28.6.2017

23.6.2017

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

27.6.2017

23.6.2017

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

27.6.2017

23.6.2017

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

27.6.2017

23.6.2017

Farydak

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

27.6.2017

23.6.2017

Flixabi

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

27.6.2017

23.6.2017

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

27.6.2017

23.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

27.6.2017

23.6.2017

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

27.6.2017

23.6.2017

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

28.6.2017

23.6.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

27.6.2017

23.6.2017

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

27.6.2017

23.6.2017

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

27.6.2017

23.6.2017

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

27.6.2017

23.6.2017

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

27.6.2017

23.6.2017

Tadalafil Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

27.6.2017

23.6.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.6.2017

23.6.2017

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.6.2017

26.6.2017

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

28.6.2017

26.6.2017

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

28.6.2017

26.6.2017

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

28.6.2017

26.6.2017

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

28.6.2017

26.6.2017

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

28.6.2017

26.6.2017

Pregabalin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

28.6.2017

26.6.2017

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

28.6.2017

26.6.2017

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

28.6.2017

26.6.2017

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

28.6.2017

29.6.2017

Acide ibandronique Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/685

3.7.2017

29.6.2017

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

3.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

4.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

3.7.2017

29.6.2017

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

3.7.2017

29.6.2017

Uptravi

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083

3.7.2017

29.6.2017

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

3.7.2017

29.6.2017

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

3.7.2017

| — | Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] |
| --- | --- |

—

Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/561 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 27.6.2017 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

2.6.2017

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

7.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/561

19.6.2017

23.6.2017

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

27.6.2017

| — | Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: acceptée |
| --- | --- |

—

Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: acceptée

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2017 | Prevomax | Maropitant | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/17/211 | Solution injectable | QA04AD90 | 21.6.2017 |
| 27.6.2017 | CLYNAV | Vaccin contre la maladie du pancréas du saumon (ADN plasmidique recombinant) | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/16/197 | Solution injectable | QI10AX | 29.6.2017 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

19.6.2017

Prevomax

Maropitant

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/17/211

Solution injectable

QA04AD90

21.6.2017

27.6.2017

CLYNAV

Vaccin contre la maladie du pancréas du saumon (ADN plasmidique recombinant)

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/16/197

Solution injectable

QI10AX

29.6.2017

| — | Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: acceptée |
| --- | --- |

—

Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: acceptée

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 8.6.2017 |
| 7.6.2017 | Econor | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/98/010 | 9.6.2017 |
| 8.6.2017 | Cardalis | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/12/142 | 12.6.2017 |
| 13.6.2017 | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Circovac | Ceva-Phylaxia Zrt.
  1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG | EU/2/07/075 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Clomicalm | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/007 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Veraflox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/10/107 | 16.6.2017 |
| 29.6.2017 | EQUIOXX | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/08/083 | 3.7.2017 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.6.2017

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

8.6.2017

7.6.2017

Econor

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/98/010

9.6.2017

8.6.2017

Cardalis

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/12/142

12.6.2017

13.6.2017

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

15.6.2017

13.6.2017

Circovac

Ceva-Phylaxia Zrt.

1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG

EU/2/07/075

15.6.2017

13.6.2017

Clomicalm

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/007

15.6.2017

13.6.2017

Veraflox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107

16.6.2017

29.6.2017

EQUIOXX

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/08/083

3.7.2017

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| ROYAUME-UNI |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

ROYAUME-UNI

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 245/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 245/12

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2017 au 30 juin 2017

[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2)]

(2017/C 245/02)

| — | Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché |
| --- | --- |

—

Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Sans objet | Sans objet | Voir Annexe I | 26.6.2017 |
| 26.6.2017 | Etopophos and associated names | etoposide phosphate | Sans objet | Voir Annexe II | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Vepesid and associated names | etoposide | Sans objet | Voir Annexe III | 27.6.2017 |
| 12.6.2017 | Haldol and associated names | haloperidol | Sans objet | Voir Annexe V | 13.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Sans objet | Voir Annexe VI | 21.6.2017 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Sans objet

Sans objet

Voir Annexe I

26.6.2017

26.6.2017

Etopophos and associated names

etoposide phosphate

Sans objet

Voir Annexe II

27.6.2017

26.6.2017

Vepesid and associated names

etoposide

Sans objet

Voir Annexe III

27.6.2017

12.6.2017

Haldol and associated names

haloperidol

Sans objet

Voir Annexe V

13.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Sans objet

Voir Annexe VI

21.6.2017

| — | Refus d’une autorisation nationale de mise sur le marché |
| --- | --- |

—

Refus d’une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Sans objet | Voir Annexe IV | 27.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Sans objet | Voir Annexe VI | 21.6.2017 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

6.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Sans objet

Voir Annexe IV

27.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Sans objet

Voir Annexe VI

21.6.2017

| — | Suspension d’une autorisation de mise sur le marché |
| --- | --- |

—

Suspension d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Sans objet | Sans objet | Voir Annexe I | 26.6.2017 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Sans objet

Sans objet

Voir Annexe I

26.6.2017

| — | Révocation d’une autorisation de mise sur le marché |
| --- | --- |

—

Révocation d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Sans objet | Voir Annexe IV | 27.6.2017 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

26.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Sans objet

Voir Annexe IV

27.6.2017

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

Liste de médicaments et de présentations

Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie

| État membre
  UE/EEE | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Demandeur | Nom de fantaisie | Principe actif | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Allemagne | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | mémantine | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | mémantine | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Danemark | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hydrocortisone | 10 mg | Comprimé | Voie orale |
| Danemark | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hydrocortisone | 20 mg | Comprimé | Voie orale |
| France | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | mémantine | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | mémantine | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Hongrie | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | mémantine | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Hongrie | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | mémantine | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pays-Bas | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten | mémantine | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pays-Bas | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten | mémantine | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pologne | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | mémantine | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pologne | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | mémantine | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | mémantine | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | mémantine | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| République tchèque | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY | mémantine | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| République tchèque | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY | mémantine | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Roumanie | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | mémantine | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Roumanie | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | mémantine | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Dawa Limited | | Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets | mémantine | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Dawa Limited | | Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets | mémantine | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Dawa Limited | | Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets | paracétamol | 1000 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Slovaquie | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | mémantine | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Slovaquie | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | mémantine | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | mémantine | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | mémantine | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | Alternova A/S | | Bendro-flumetiazid Alternova | bendrofluméthiazide | 2,5  mg | Comprimé | Voie orale |
| Suède | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hydrocortisone | 10 mg | Comprimé | Voie orale |
| Suède | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hydrocortisone | 20 mg | Comprimé | Voie orale |

État membre

UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Demandeur

Nom de fantaisie

Principe actif

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Allemagne

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

mémantine

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

mémantine

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hydrocortisone

10 mg

Comprimé

Voie orale

Danemark

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hydrocortisone

20 mg

Comprimé

Voie orale

France

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

mémantine

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

mémantine

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Hongrie

SVUS Pharma a.s.

Morysa

mémantine

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Hongrie

SVUS Pharma a.s.

Morysa

mémantine

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten

mémantine

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten

mémantine

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

SVUS Pharma a.s.

Morysa

mémantine

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

SVUS Pharma a.s.

Morysa

mémantine

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Morysa

mémantine

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Morysa

mémantine

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

République tchèque

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

mémantine

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

République tchèque

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY

mémantine

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Roumanie

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

mémantine

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Roumanie

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

mémantine

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Dawa Limited

Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets

mémantine

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Dawa Limited

Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets

mémantine

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Dawa Limited

Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets

paracétamol

1000 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovaquie

SVUS Pharma a.s.

Morysa

mémantine

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovaquie

SVUS Pharma a.s.

Morysa

mémantine

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

mémantine

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

mémantine

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

Alternova A/S

Bendro-flumetiazid Alternova

bendrofluméthiazide

2,5  mg

Comprimé

Voie orale

Suède

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hydrocortisone

10 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hydrocortisone

20 mg

Comprimé

Voie orale

Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation

| État membre
  UE/EEE | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Demandeur | Nom de fantaisie | Principe actif | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Allemagne | Hormosan Pharma GmbH | | Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten | éthinylestradiol/lévonorgestrel | 0,03  mg/0,15  mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | neuraxpharm Arzneimittel GmbH | | Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Allemagne | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten | irbésartan | 75 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten | irbésartan | 150 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten | irbésartan | 300 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | Famy Care Europe Ltd. | | Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette | éthinylestradiol/lévonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | Mylan Dura GmbH | | Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten | éthinylestradiol/lévonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten | olanzapine | 5 mg | Comprimé orodispersible | Voie orale |
| Allemagne | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten | olanzapine | 10 mg | Comprimé orodispersible | Voie orale |
| Allemagne | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten | olanzapine | 15 mg | Comprimé orodispersible | Voie orale |
| Allemagne | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten | olanzapine | 20 mg | Comprimé orodispersible | Voie orale |
| Allemagne | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | | Sandoz B.V. | Betahistin — 1 A Pharma 8 mg Tabletten | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | | Sandoz B.V. | Betahistin — 1 A Pharma 16 mg Tabletten | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | | Sandoz B.V. | Betahistin — 1 A Pharma 24 mg Tabletten | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne) | amlodipine/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne) | amlodipine/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne) | amlodipine/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Ritista | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten | voriconazole | 50 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten | voriconazole | 200 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Allemagne | Hexal AG, Germany | | Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Allemagne | 1 A Pharma GmbH, Germany | | Bupropion 1 A Pharma 300 mg | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Autriche | Sandoz GmbH | | Bupropion Sandoz 300 mg — Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Autriche | 1A Pharma GmbH | | Bupropion 1A Pharma 300 mg — Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Belgique | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipine/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Belgique | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipine/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Belgique | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipine/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Belgique | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 8 mg | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Belgique | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 16 mg | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Belgique | Sandoz n.v./s.a. | | Betahistine Sandoz 24 mg | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Belgique | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | voriconazole | 50 mg | Comprimé | Voie orale |
| Belgique | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | voriconazole | 200 mg | Comprimé | Voie orale |
| Belgique | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Belgique | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Belgique | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Belgique | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Belgique | Sandoz n.v./s.a. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Belgique | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Bulgarie | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Bulgarie | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Bulgarie | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Bulgarie | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Danemark | EQL Pharma AB | | Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Danemark | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilline | 250 mg | Gélule | Voie orale |
| Danemark | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilline | 500 mg | Gélule | Voie orale |
| Danemark | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Danemark | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Danemark | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Danemark | Alternova A/S | | Novertigo | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Danemark | Alternova A/S | | Novertigo | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Danemark | | Orifarm Generics A/S | Loperamid Orifarm | lopéramide | 2 mg | Comprimé | Voie orale |
| Danemark | | Alternova A/S | Baklofen Alternova | baclofène | 10 mg | Comprimé | Voie orale |
| Danemark | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Danemark | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Danemark | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Danemark | | Alternova A/S | Etodolac Alternova | étodolac | 300 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Danemark | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Danemark | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Espagne | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Espagne | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Espagne | | AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA | Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Espagne | Strides Arcolab International Limited | | Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG | esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % | 1000 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Espagne | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG | chlorhydrate de metformine | 850 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Espagne | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG | chlorhydrate de metformine | 1000 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Espagne | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | bétahistine dichlorhydrate | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | bétahistine dichlorhydrate | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipine/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Espagne | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipine/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Espagne | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | | Aurovitas Spain | Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | voriconazole | 50 mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | | Aurovitas Spain SAU | Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG | voriconazole | 200 mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipine/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Espagne | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipine/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Espagne | QUALIGEN, SL | | Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Espagne | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG | périndopril/indapamide | 2 mg/0,625  mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG | périndopril/indapamide | 4 mg/1,25  mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG | périndopril/indapamide | 8 mg/2,5  mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | | LABORATORIOS CINFA, SA | Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Espagne | SANDOZ FARMACEUTICA, SA | | Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Espagne | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG | paracétamol | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG | paracétamol | 1000 mg | Comprimé | Voie orale |
| Estonie | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Estonie | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Estonie | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Estonie | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Finlande | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Finlande | Sandoz A/S, Denmark | | Hydroxyzine Sandoz | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Finlande | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Finlande | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Finlande | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Finlande | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Finlande | Sandoz A/S, Denmark | | Bupropion Sandoz | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Finlande | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Finlande | Alternova A/S | | Prednisolon Alternova | prednisolone | 20 mg | | |
| France | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipine/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipine/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipine/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| France | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| France | Sanofi Aventis France | | Hydroxyzine ZENTIVA | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | Mylan SAS | | Hydroxyzine MYLAN | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | Sandoz | | Hydroxyzine SANDOZ | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | Biogaran | | hydroxyzine BIOGARAN | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | Arrow Génériques | | Hydroxyzine ARROW | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | Cristers | | Hydroxyzine CRISTERS | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | EG LABO — Laboratoires Eurogenerics | | Hydroxyzine EG | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | Teva Sante | | Hydroxyzine TEVA | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | chlorhydrate de metformine | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| France | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | chlorhydrate de metformine | 850 mg | Comprimé | Voie orale |
| France | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | chlorhydrate de metformine | 1000 mg | Comprimé | Voie orale |
| France | | ELC Group s.r.o. | Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides | esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % | 1 g | Capsule molle | Voie orale |
| France | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 2,5  mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | AUROVITAS UNIPESSOAL Lda | Tadalafil Quiver | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | ZYDUS France | | TIANEPTINE ZYDUS | tianeptine | 12,5  mg | Comprimé | Voie orale |
| France | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | PERURCIL | acide ursodésoxycholique | 500 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | acide ursodesoxycholique Inopharm | acide ursodésoxycholique | 500 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | VALDINE | acide ursodésoxycholique | 500 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | voriconazole | 50 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | voriconazole | 200 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| France | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracétamol | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| France | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracétamol | 1000 mg | Comprimé | Voie orale |
| France | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | périndopril/indapamide | 2 mg/0,625  mg | Comprimé | Voie orale |
| France | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | périndopril/indapamide | 4 mg/1,25  mg | Comprimé | Voie orale |
| France | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | périndopril/indapamide | 8 mg/2,5  mg | Comprimé | Voie orale |
| Grèce | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofène | 200 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Grèce | | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | DUARIDE | dutastéride | 0,5  mg | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipine/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Grèce | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipine/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Grèce | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipine/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Grèce | | BRADEX AEBE | DUTASTERIDE/BRADEX | dutastéride | 0,5  mg | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofène | 400 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Grèce | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofène | 600 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Hongrie | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Irlande | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofène | 200 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Irlande | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofène | 400 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Irlande | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofène | 600 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Irlande | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | carbocistéine | 375 mg | Gélule | Voie orale |
| Italie | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Italie | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | voriconazole | 50 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Italie | Sandoz SpA | | Bupropione Sandoz | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Italie | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % | 1000 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | chlorhydrate de metformine | 850 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Italie | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | chlorhydrate de metformine | 1000 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Italie | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Italie | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Italie | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | voriconazole | 200 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Italie | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % | 1000 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | chlorhydrate de metformine | 500 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Lettonie | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tabletes | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Lettonie | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tabletes | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Lettonie | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tabletes | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Lettonie | Proenzi s.r.o | | Etrixenal 250 mg tabletes | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Lituanie | Proenzi s.r.o | | Etrixenal | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Lituanie | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Lituanie | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Lituanie | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Luxembourg | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Luxembourg | | Sandoz B.V. | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Luxembourg | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Norvège | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Norvège | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilline | 250 mg | Gélule | Voie orale |
| Norvège | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilline | 500 mg | Gélule | Voie orale |
| Norvège | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Norvège | Orion Corparation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Norvège | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Norvège | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Norvège | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pays-Bas | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pays-Bas | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pays-Bas | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten | amlodipine/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pays-Bas | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipine/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pays-Bas | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipine/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pays-Bas | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Pays-Bas | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Pays-Bas | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten | voriconazole | 50 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pays-Bas | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten | voriconazole | 200 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pologne | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | bétahistine dichlorhydrate | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pologne | VITAMA S.A. | | Sarpin | amlodipine/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Pologne | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pologne | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pologne | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | bétahistine dichlorhydrate | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pologne | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | bétahistine dichlorhydrate | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pologne | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Pologne | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | chlorhydrate de metformine | 850 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | chlorhydrate de metformine | 1000 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 2,5  mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipine/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta-histina Bluefish | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | Farmoz — Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | Farmoz — Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Laboratórios Basi — Indústria Farm | | Beta-histina Basi | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | | Baclofeno Generis | baclofène | 10 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | voriconazole | 50 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | voriconazole | 50 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxen Aurobindo | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | Sandoz Farmacêutica, Lda. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxeno Aurobindo | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipine/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipine/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | voriconazole | 200 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | voriconazole | 200 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | bétahistine dichlorhydrate | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | bétahistine dichlorhydrate | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | chlorhydrate de metformine | 500 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Portugal | | Almus, Lda. | Paracetamol 500 mg Tablets | paracétamol | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | | Almus, Lda. | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracétamol | 1000 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazole | 10 mg | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazole | 15 mg | Comprimé | Voie orale |
| République Tchèque | | Famy Care Europe Ltd. | LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ | éthinylestradiol/lévonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimé | Voie orale |
| République Tchèque | | Famy Care Europe Ltd. | Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů | éthinylestradiol/lévonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimé | Voie orale |
| République Tchèque | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 8 MG | bétahistine dichlorhydrate | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| République Tchèque | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 16 MG | bétahistine dichlorhydrate | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| République Tchèque | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 24 MG | bétahistine dichlorhydrate | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| République Tchèque | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL 250 MG TABLETY | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Roumanie | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Roumanie | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Roumanie | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Roumanie | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate | amlodipine/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Roumanie | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipine/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Roumanie | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipine/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Roumanie | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Roumanie | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Roumanie | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets | tadalafil | 2,5  mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets | voriconazole | 50 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets | voriconazole | 200 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Milpharm Limited | | Naproxen 250 mg tablets | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Milpharm Limited | | Naproxen 500 mg tablets | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets | irbésartan | 75 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 150 mg Film-coated tablets | irbésartan | 150 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 300 mg Film-coated tablets | irbésartan | 300 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % | 1000 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Royaume-Uni | Dawa Limited | | Paracetamol 500 mg Film-Coated Tablets | paracétamol | 500 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Lupin (Europe) Limited | | Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets | éthinylestradiol/lévonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited) | | Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules | cromoglicate de sodium | 100 mg | Gélule | Voie orale |
| Royaume-Uni | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 5 mg tablets | aripiprazole | 5 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 10 mg tablets | aripiprazole | 10 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 15 mg tablets | aripiprazole | 15 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 30 mg tablets | aripiprazole | 30 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Medreich PLC | Gliclazide 40 mg tablets | gliclazide | 40 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Medreich PLC | | Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets | chlorhydrate d’hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | carbocistéine | 375 mg | Gélule | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 500 mg Film-coated tablet | chlorhydrate de metformine | 500 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 850 mg Film-coated tablet | chlorhydrate de metformine | 850 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 1000 mg Film-coated tablet | chlorhydrate de metformine | 1000 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracétamol | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracétamol | 1000 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracétamol | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracétamol | 1000 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 80 mg Tablets | gliclazide | 80 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 40 mg Tablets | gliclazide | 40 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | HBS Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | carbimazole | 20 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % | 1000 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Generic Partners UK Limited | Vzole 50 mg film-coated tablets | voriconazole | 50 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Generic Partners UK Limited | Vzole 200 mg film-coated tablets | voriconazole | 200 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Dawa Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | carbimazole | 5 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Dawa Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | carbimazole | 20 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | carbimazole | 5 mg | Comprimé | Voie orale |
| Royaume-Uni | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | carbimazole | 20 mg | Comprimé | Voie orale |
| Slovaquie | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Slovaquie | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Slovaquie | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Slovaquie | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Slovénie | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tablete | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Slovénie | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tablete | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Slovénie | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tablete | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Slovénie | Sandoz GmbH | | Bupropion Sandoz 300 mg tabletes prirejenim sproščanjem | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Suède | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |
| Suède | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | bétahistine | 8 mg | Comprimé | Voie orale |
| Suède | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | bétahistine | 16 mg | Comprimé | Voie orale |
| Suède | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | bétahistine | 24 mg | Comprimé | Voie orale |
| Suède | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofène | 200 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofène | 400 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofène | 600 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | Alternova A/S | | Metoklopramid Alternova | métoclopramide | 10 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | EQL Pharma AB | | Atyxine | hydroxyzine | 25 mg | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Suède | Alternova A/S | | Clindamycin Alternova | clindamycine | 150 mg | Gélule | Voie orale |
| Suède | | Apofri AB | Loperamid Apofri | lopéramide | 2 mg | Comprimé | Voie orale |
| Suède | | Evolan Pharma AB | Loperamid ABECE | lopéramide | 2 mg | Comprimé | Voie orale |
| Suède | | Evolan Pharma AB | Loperamid Evolan | lopéramide | 2 mg | Comprimé | Voie orale |
| Suède | | BBS Consult ApS | Loperamid BBS | lopéramide | 2 mg | Comprimé | Voie orale |
| Suède | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxène | 250 mg | Comprimé | Voie orale |
| Suède | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxène | 500 mg | Comprimé | Voie orale |
| Suède | Sandoz A/S | | Bupropion Sandoz | bupropion | 300 mg | Comprimé à libération modifiée | Voie orale |

État membre

UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Demandeur

Nom de fantaisie

Principe actif

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Allemagne

Hormosan Pharma GmbH

Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten

éthinylestradiol/lévonorgestrel

0,03  mg/0,15  mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Allemagne

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten

irbésartan

75 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

irbésartan

150 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten

irbésartan

300 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

Famy Care Europe Ltd.

Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette

éthinylestradiol/lévonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

Mylan Dura GmbH

Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten

éthinylestradiol/lévonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten

olanzapine

5 mg

Comprimé orodispersible

Voie orale

Allemagne

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten

olanzapine

10 mg

Comprimé orodispersible

Voie orale

Allemagne

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten

olanzapine

15 mg

Comprimé orodispersible

Voie orale

Allemagne

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten

olanzapine

20 mg

Comprimé orodispersible

Voie orale

Allemagne

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

Sandoz B.V.

Betahistin — 1 A Pharma 8 mg Tabletten

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

Sandoz B.V.

Betahistin — 1 A Pharma 16 mg Tabletten

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

Sandoz B.V.

Betahistin — 1 A Pharma 24 mg Tabletten

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)

amlodipine/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)

amlodipine/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Allemagne)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)

amlodipine/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Ritista

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten

voriconazole

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten

voriconazole

200 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

Hexal AG, Germany

Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Allemagne

1 A Pharma GmbH, Germany

Bupropion 1 A Pharma 300 mg

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Autriche

Sandoz GmbH

Bupropion Sandoz 300 mg — Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Autriche

1A Pharma GmbH

Bupropion 1A Pharma 300 mg — Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Belgique

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipine/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipine/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipine/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

Sandoz n.v./s.a.

Betados 8 mg

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Belgique

Sandoz n.v./s.a.

Betados 16 mg

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Belgique

Sandoz n.v./s.a.

Betahistine Sandoz 24 mg

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Belgique

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

voriconazole

50 mg

Comprimé

Voie orale

Belgique

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

voriconazole

200 mg

Comprimé

Voie orale

Belgique

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Belgique

Sandoz n.v./s.a.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Belgique

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Bulgarie

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Bulgarie

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Bulgarie

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Bulgarie

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Danemark

EQL Pharma AB

Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilline

250 mg

Gélule

Voie orale

Danemark

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilline

500 mg

Gélule

Voie orale

Danemark

2care4 Aps

Betahistin 2care4

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Danemark

2care4 Aps

Betahistin 2care4

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Danemark

2care4 Aps

Betahistin 2care4

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Danemark

Alternova A/S

Novertigo

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Danemark

Alternova A/S

Novertigo

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Danemark

Orifarm Generics A/S

Loperamid Orifarm

lopéramide

2 mg

Comprimé

Voie orale

Danemark

Alternova A/S

Baklofen Alternova

baclofène

10 mg

Comprimé

Voie orale

Danemark

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

Alternova A/S

Etodolac Alternova

étodolac

300 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Danemark

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA

Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG

esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 %

1000 mg

Capsule molle

Voie orale

Espagne

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG

chlorhydrate de metformine

850 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG

chlorhydrate de metformine

1000 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

bétahistine dichlorhydrate

8 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

bétahistine dichlorhydrate

16 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipine/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipine/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

Aurovitas Spain

Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

voriconazole

50 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

Aurovitas Spain SAU

Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

voriconazole

200 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipine/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipine/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

QUALIGEN, SL

Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG

périndopril/indapamide

2 mg/0,625  mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG

périndopril/indapamide

4 mg/1,25  mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG

périndopril/indapamide

8 mg/2,5  mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

LABORATORIOS CINFA, SA

Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Espagne

SANDOZ FARMACEUTICA, SA

Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Espagne

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG

paracétamol

500 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG

paracétamol

1000 mg

Comprimé

Voie orale

Estonie

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Estonie

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Estonie

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Estonie

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Finlande

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Finlande

Sandoz A/S, Denmark

Hydroxyzine Sandoz

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Finlande

Sandoz A/S, Denmark

Bupropion Sandoz

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Finlande

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Finlande

Alternova A/S

Prednisolon Alternova

prednisolone

20 mg

France

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipine/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipine/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipine/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

France

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

France

Sanofi Aventis France

Hydroxyzine ZENTIVA

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Mylan SAS

Hydroxyzine MYLAN

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Sandoz

Hydroxyzine SANDOZ

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Biogaran

hydroxyzine BIOGARAN

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Arrow Génériques

Hydroxyzine ARROW

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Cristers

Hydroxyzine CRISTERS

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

EG LABO — Laboratoires Eurogenerics

Hydroxyzine EG

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Teva Sante

Hydroxyzine TEVA

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

chlorhydrate de metformine

500 mg

Comprimé

Voie orale

France

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

chlorhydrate de metformine

850 mg

Comprimé

Voie orale

France

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

chlorhydrate de metformine

1000 mg

Comprimé

Voie orale

France

ELC Group s.r.o.

Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides

esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 %

1 g

Capsule molle

Voie orale

France

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

2,5  mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

AUROVITAS UNIPESSOAL Lda

Tadalafil Quiver

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

ZYDUS France

TIANEPTINE ZYDUS

tianeptine

12,5  mg

Comprimé

Voie orale

France

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

PERURCIL

acide ursodésoxycholique

500 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

acide ursodesoxycholique Inopharm

acide ursodésoxycholique

500 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

VALDINE

acide ursodésoxycholique

500 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

voriconazole

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

voriconazole

200 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracétamol

500 mg

Comprimé

Voie orale

France

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracétamol

1000 mg

Comprimé

Voie orale

France

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

périndopril/indapamide

2 mg/0,625  mg

Comprimé

Voie orale

France

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

périndopril/indapamide

4 mg/1,25  mg

Comprimé

Voie orale

France

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

périndopril/indapamide

8 mg/2,5  mg

Comprimé

Voie orale

Grèce

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofène

200 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

DUARIDE

dutastéride

0,5  mg

Capsule molle

Voie orale

Grèce

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipine/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipine/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipine/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

BRADEX AEBE

DUTASTERIDE/BRADEX

dutastéride

0,5  mg

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofène

400 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofène

600 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Hongrie

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Irlande

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofène

200 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Irlande

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofène

400 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Irlande

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofène

600 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Irlande

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

carbocistéine

375 mg

Gélule

Voie orale

Italie

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

voriconazole

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

Sandoz SpA

Bupropione Sandoz

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Italie

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 %

1000 mg

Capsule molle

Voie orale

Italie

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

chlorhydrate de metformine

850 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

chlorhydrate de metformine

1000 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

voriconazole

200 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 %

1000 mg

Capsule molle

Voie orale

Italie

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

chlorhydrate de metformine

500 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lettonie

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tabletes

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Lettonie

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tabletes

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Lettonie

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tabletes

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Lettonie

Proenzi s.r.o

Etrixenal 250 mg tabletes

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Lituanie

Proenzi s.r.o

Etrixenal

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Lituanie

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Lituanie

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Lituanie

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Luxembourg

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Luxembourg

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Luxembourg

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Norvège

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilline

250 mg

Gélule

Voie orale

Norvège

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilline

500 mg

Gélule

Voie orale

Norvège

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

Orion Corparation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Norvège

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten

amlodipine/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipine/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipine/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Pays-Bas

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Pays-Bas

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

voriconazole

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten

voriconazole

200 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

bétahistine dichlorhydrate

8 mg

Comprimé

Voie orale

Pologne

VITAMA S.A.

Sarpin

amlodipine/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

VITAMA S.A.

Napritum

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Pologne

VITAMA S.A.

Napritum

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Pologne

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

bétahistine dichlorhydrate

16 mg

Comprimé

Voie orale

Pologne

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

bétahistine dichlorhydrate

24 mg

Comprimé

Voie orale

Pologne

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Pologne

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

chlorhydrate de metformine

850 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

chlorhydrate de metformine

1000 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

2,5  mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipine/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta-histina Bluefish

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Farmoz — Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Farmoz — Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Laboratórios Basi — Indústria Farm

Beta-histina Basi

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Baclofeno Generis

baclofène

10 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

voriconazole

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

voriconazole

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxen Aurobindo

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxeno Aurobindo

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipine/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipine/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

voriconazole

200 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

voriconazole

200 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

bétahistine dichlorhydrate

16 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

bétahistine dichlorhydrate

24 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

chlorhydrate de metformine

500 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

Almus, Lda.

Paracetamol 500 mg Tablets

paracétamol

500 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Almus, Lda.

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracétamol

1000 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazole

10 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazole

15 mg

Comprimé

Voie orale

République Tchèque

Famy Care Europe Ltd.

LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ

éthinylestradiol/lévonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimé

Voie orale

République Tchèque

Famy Care Europe Ltd.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů

éthinylestradiol/lévonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimé

Voie orale

République Tchèque

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 8 MG

bétahistine dichlorhydrate

8 mg

Comprimé

Voie orale

République Tchèque

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 16 MG

bétahistine dichlorhydrate

16 mg

Comprimé

Voie orale

République Tchèque

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 24 MG

bétahistine dichlorhydrate

24 mg

Comprimé

Voie orale

République Tchèque

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL 250 MG TABLETY

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Roumanie

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Roumanie

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Roumanie

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Roumanie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate

amlodipine/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Roumanie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipine/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Roumanie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipine/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Roumanie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Roumanie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Roumanie

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets

tadalafil

2,5  mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets

voriconazole

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets

voriconazole

200 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Milpharm Limited

Naproxen 250 mg tablets

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Milpharm Limited

Naproxen 500 mg tablets

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets

irbésartan

75 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 150 mg Film-coated tablets

irbésartan

150 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 300 mg Film-coated tablets

irbésartan

300 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 %

1000 mg

Capsule molle

Voie orale

Royaume-Uni

Dawa Limited

Paracetamol 500 mg Film-Coated Tablets

paracétamol

500 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Lupin (Europe) Limited

Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets

éthinylestradiol/lévonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)

Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules

cromoglicate de sodium

100 mg

Gélule

Voie orale

Royaume-Uni

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 5 mg tablets

aripiprazole

5 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 10 mg tablets

aripiprazole

10 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 15 mg tablets

aripiprazole

15 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 30 mg tablets

aripiprazole

30 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Medreich PLC

Gliclazide 40 mg tablets

gliclazide

40 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Medreich PLC

Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets

chlorhydrate d’hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

carbocistéine

375 mg

Gélule

Voie orale

Royaume-Uni

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 500 mg Film-coated tablet

chlorhydrate de metformine

500 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 850 mg Film-coated tablet

chlorhydrate de metformine

850 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 1000 mg Film-coated tablet

chlorhydrate de metformine

1000 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracétamol

500 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracétamol

1000 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracétamol

500 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracétamol

1000 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 80 mg Tablets

gliclazide

80 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 40 mg Tablets

gliclazide

40 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

HBS Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

carbimazole

20 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 %

1000 mg

Capsule molle

Voie orale

Royaume-Uni

Generic Partners UK Limited

Vzole 50 mg film-coated tablets

voriconazole

50 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Generic Partners UK Limited

Vzole 200 mg film-coated tablets

voriconazole

200 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Dawa Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

carbimazole

5 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Dawa Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

carbimazole

20 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

carbimazole

5 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

carbimazole

20 mg

Comprimé

Voie orale

Slovaquie

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Slovaquie

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Slovaquie

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Slovaquie

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Slovénie

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tablete

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Slovénie

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tablete

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Slovénie

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tablete

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Slovénie

Sandoz GmbH

Bupropion Sandoz 300 mg tabletes prirejenim sproščanjem

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Suède

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

Suède

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

2care4 Aps

Betahistin 2care4

bétahistine

8 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

2care4 Aps

Betahistin 2care4

bétahistine

16 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

2care4 Aps

Betahistin 2care4

bétahistine

24 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofène

200 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofène

400 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofène

600 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

Alternova A/S

Metoklopramid Alternova

métoclopramide

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

EQL Pharma AB

Atyxine

hydroxyzine

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

Alternova A/S

Clindamycin Alternova

clindamycine

150 mg

Gélule

Voie orale

Suède

Apofri AB

Loperamid Apofri

lopéramide

2 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

Evolan Pharma AB

Loperamid ABECE

lopéramide

2 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

Evolan Pharma AB

Loperamid Evolan

lopéramide

2 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

BBS Consult ApS

Loperamid BBS

lopéramide

2 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxène

250 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxène

500 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

Sandoz A/S

Bupropion Sandoz

bupropion

300 mg

Comprimé à libération modifiée

Voie orale

---

ANNEXE II

Liste des produits médicaux et présentations

| État membre
  UE/EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| France | Bristol-Myers Squibb
  3, Rue Joseph Monier — BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France | Etopophos | 100 mg | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse |
| Allemagne | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, Munich, 80636, Allemagne | Etopophos | 100 mg | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Allemagne | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, Munich, 80636, Allemagne | Etopophos | 1000 mg | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Suède | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Suède | Etopofos | 100 mg | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Royaume-Uni | Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Royaume-Uni | Etopophos | 100 mg | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse |

État membre

UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

France

Bristol-Myers Squibb

3, Rue Joseph Monier — BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France

Etopophos

100 mg

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse

Allemagne

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, Munich, 80636, Allemagne

Etopophos

100 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, Munich, 80636, Allemagne

Etopophos

1000 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Suède

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Suède

Etopofos

100 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Royaume-Uni

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Royaume-Uni

Etopophos

100 mg

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse

---

ANNEXE III

Liste des produits médicaux et présentations

| État membre
  UE/EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Bristol-Myers Squibb GesmbH
  Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienne, Autriche | Vepesid | 100 mg | Gélule | Voie orale |
| Belgique | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée de la Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgique | Vepesid | 100 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Croatie | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, République tchèque | Vepesid | 100 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Danemark | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Suède | Vepesid | 50 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Estonie | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hongrie | Vepesid | 100 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Finlande | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Suède | Vepesid | 50 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Allemagne | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, Munich, 80636, Allemagne | Vepesid K | 50 mg | Gélule | Voie orale |
| Allemagne | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, Munich, 80636, Allemagne | Vepesid K | 100 mg | Gélule | Voie orale |
| Irlande | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  à l’att. de Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlande | Vepesid | 50 mg | Capsules molles | Voie orale |
| Irlande | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  à l’att. de Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlande | Vepesid | 100 mg | Capsules molles | Voie orale |
| Italie | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italie | Vepesid | 50 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italie | Vepesid | 100 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Luxembourg | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée de la Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgique | Vepesid | 100 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Pays-Bas | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas | Vepesid | 50 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Pays-Bas | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Pays-Bas | Vepesid | 100 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Norvège | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Suède | Vepesid | 50 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Roumanie | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hongrie | Vepesid | 50 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Roumanie | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hongrie | Vepesid | 100 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Slovénie | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle
  140 00 Prague 4, République tchèque | Vepesid | 100 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Espagne | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espagne | Vepesid | 50 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Espagne | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espagne | Vepesid | 100 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Suède | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Suède | Vepesid | 50 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Royaume-Uni | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  À l’att. de Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Royaume-Uni | Vepesid | 50 mg | Capsule molle | Voie orale |
| Royaume-Uni | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  À l’att. de Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Royaume-Uni | Vepesid | 100 mg | Capsule molle | Voie orale |

État membre

UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienne, Autriche

Vepesid

100 mg

Gélule

Voie orale

Belgique

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de la Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgique

Vepesid

100 mg

Capsule molle

Voie orale

Croatie

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, République tchèque

Vepesid

100 mg

Capsule molle

Voie orale

Danemark

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Suède

Vepesid

50 mg

Capsule molle

Voie orale

Estonie

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hongrie

Vepesid

100 mg

Capsule molle

Voie orale

Finlande

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Suède

Vepesid

50 mg

Capsule molle

Voie orale

Allemagne

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, Munich, 80636, Allemagne

Vepesid K

50 mg

Gélule

Voie orale

Allemagne

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, Munich, 80636, Allemagne

Vepesid K

100 mg

Gélule

Voie orale

Irlande

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

à l’att. de Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlande

Vepesid

50 mg

Capsules molles

Voie orale

Irlande

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

à l’att. de Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlande

Vepesid

100 mg

Capsules molles

Voie orale

Italie

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italie

Vepesid

50 mg

Capsule molle

Voie orale

Italie

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italie

Vepesid

100 mg

Capsule molle

Voie orale

Luxembourg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de la Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgique

Vepesid

100 mg

Capsule molle

Voie orale

Pays-Bas

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas

Vepesid

50 mg

Capsule molle

Voie orale

Pays-Bas

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Pays-Bas

Vepesid

100 mg

Capsule molle

Voie orale

Norvège

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Suède

Vepesid

50 mg

Capsule molle

Voie orale

Roumanie

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hongrie

Vepesid

50 mg

Capsule molle

Voie orale

Roumanie

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hongrie

Vepesid

100 mg

Capsule molle

Voie orale

Slovénie

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle

140 00 Prague 4, République tchèque

Vepesid

100 mg

Capsule molle

Voie orale

Espagne

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espagne

Vepesid

50 mg

Capsule molle

Voie orale

Espagne

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espagne

Vepesid

100 mg

Capsule molle

Voie orale

Suède

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Suède

Vepesid

50 mg

Capsule molle

Voie orale

Royaume-Uni

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

À l’att. de Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Royaume-Uni

Vepesid

50 mg

Capsule molle

Voie orale

Royaume-Uni

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

À l’att. de Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Royaume-Uni

Vepesid

100 mg

Capsule molle

Voie orale

---

ANNEXE IV

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d’administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres

| État membre UE/EEE | Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom | DCI | Dosage | Forme pharmaceutique | Espèces animales | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Belgique | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Bulgarie | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Bulgarie | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Chypre | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Chypre | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Chypre | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000 MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| République tchèque | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata | Oxyde de zinc | 600 mg/g | Prémélange | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| République tchèque | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek | Oxyde de zinc | 622 mg/g | Poudre orale | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| République tchèque | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva | Oxyde de zinc | 622 mg/g | Prémélange | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| République tchèque | MIKROP ČEBÍN a.s.
  Čebín 416
  664 23 Čebín
  Czech Republic | MIKROP — VLP ZINEK premix | Oxyde de zinc | 492 mg/g | Prémélange | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| République tchèque | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Danemark | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Danemark | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Poudre orale | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Danemark | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Danemark | Vilofarm A/S
  Sjellebrovej 10
  DK-8544 Mørke
  Denmark | Vilocare | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Danemark | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Danemark | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Poudre orale | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Danemark | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Danemark | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Poudre orale | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Danemark | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Zinkoxid Vepidan | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Estonie | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Finlande | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| France | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Allemagne | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Allemagne | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | Enteroxid N AMV aniMedica | Oxyde de zinc
  sulfate de colistine | 480 mg/g
  25 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Allemagne | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | aniMedica Enteroxid N | Oxyde de zinc
  sulfate de colistine | 480 mg/g
  25 mg/g | Poudre pour administration par voie orale | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Hongrie | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V. | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Hongrie | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V. | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Hongrie | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Hongrie | Dunavet-B Zrt.
  Dolgos u. 2
  1126 Budapest
  Hungary | Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Islande | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Irlande | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff. | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Irlande | Provimi Limited
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec — Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff. | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Irlande | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Italie | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Italie | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Italie | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOFARM G | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Italie | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Italie | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Lettonie | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Lituanie | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Pays-Bas | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g premix for piglets | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Norvège | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Pologne | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Oxyde de zinc
  Sulfaguanidine | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Pologne | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Pologne | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Pologne | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Pologne | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol proszek | Oxyde de zinc
  Sulfaguanidine | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Poudre orale | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Portugal | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Portugal | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Portugal | CALIER PORTUGAL, S.A.
  Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
  Estrada de Albarraque
  2710 — 335 Sintra
  Portugal | OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Portugal | Vetlima S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Roumanie | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Roumanie | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Roumanie | S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
  2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47
  sector 6, Bucharest
  Romania | Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Slovaquie | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Slovaquie | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok | Oxyde de zinc | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Poudre pour administration par voie orale | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Slovaquie | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva | Oxyde de zinc | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Prémélange médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Slovaquie | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva | Oxyde de zinc | 600 mg/g | Prémélange médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Slovénie | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Espagne | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
  Spain | ZETAPREX | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Espagne | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 MG/G | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Espagne | Laboratorios Support Pharma, S.L.
  General Alvarez de Castro, 39
  28010 Madrid
  Spain | ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Espagne | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Espagne | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Espagne | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Espagne | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Espagne | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOTRAX | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Suède | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Suède | Biovet ApS
  Kongevejen 66
  3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Royaume-Uni | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Royaume-Uni | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |
| Royaume-Uni | SCA NuTec (Provimi Ltd)
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff | Oxyde de zinc | 1000 mg/g | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcs (porcelets) | Voie orale |

État membre UE/EEE

Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom

DCI

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Voie d’administration

Autriche

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Belgique

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Bulgarie

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Bulgarie

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Chypre

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Chypre

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Chypre

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000 MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

République tchèque

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

Oxyde de zinc

600 mg/g

Prémélange

Porcs (porcelets)

Voie orale

République tchèque

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek

Oxyde de zinc

622 mg/g

Poudre orale

Porcs (porcelets)

Voie orale

République tchèque

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

Oxyde de zinc

622 mg/g

Prémélange

Porcs (porcelets)

Voie orale

République tchèque

MIKROP ČEBÍN a.s.

Čebín 416

664 23 Čebín

Czech Republic

MIKROP — VLP ZINEK premix

Oxyde de zinc

492 mg/g

Prémélange

Porcs (porcelets)

Voie orale

République tchèque

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Danemark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Danemark

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Poudre orale

Porcs (porcelets)

Voie orale

Danemark

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Danemark

Vilofarm A/S

Sjellebrovej 10

DK-8544 Mørke

Denmark

Vilocare

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Danemark

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Danemark

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Poudre orale

Porcs (porcelets)

Voie orale

Danemark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Danemark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Poudre orale

Porcs (porcelets)

Voie orale

Danemark

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Zinkoxid Vepidan

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Estonie

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Finlande

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

France

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Allemagne

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Allemagne

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

Enteroxid N AMV aniMedica

Oxyde de zinc

sulfate de colistine

480 mg/g

25 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Allemagne

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

aniMedica Enteroxid N

Oxyde de zinc

sulfate de colistine

480 mg/g

25 mg/g

Poudre pour administration par voie orale

Porcs (porcelets)

Voie orale

Hongrie

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V.

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Hongrie

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V.

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Hongrie

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Hongrie

Dunavet-B Zrt.

Dolgos u. 2

1126 Budapest

Hungary

Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Islande

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Irlande

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff.

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Irlande

Provimi Limited

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec — Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff.

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Irlande

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Italie

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Italie

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Italie

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOFARM G

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Italie

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Italie

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Lettonie

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Lituanie

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Pays-Bas

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g premix for piglets

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Norvège

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Pologne

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Oxyde de zinc

Sulfaguanidine

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Pologne

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Pologne

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Pologne

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Pologne

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol proszek

Oxyde de zinc

Sulfaguanidine

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Poudre orale

Porcs (porcelets)

Voie orale

Portugal

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Portugal

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Portugal

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 — 335 Sintra

Portugal

OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Portugal

Vetlima S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Roumanie

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Roumanie

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Roumanie

S.C. CRIDA PHARM S.R.L.

2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47

sector 6, Bucharest

Romania

Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Slovaquie

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Slovaquie

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok

Oxyde de zinc

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Poudre pour administration par voie orale

Porcs (porcelets)

Voie orale

Slovaquie

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva

Oxyde de zinc

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Prémélange médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Slovaquie

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva

Oxyde de zinc

600 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Slovénie

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Espagne

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spain

ZETAPREX

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Espagne

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 MG/G

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Espagne

Laboratorios Support Pharma, S.L.

General Alvarez de Castro, 39

28010 Madrid

Spain

ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Espagne

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Espagne

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Espagne

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Espagne

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Espagne

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOTRAX

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Suède

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Suède

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Royaume-Uni

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Royaume-Uni

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

Royaume-Uni

SCA NuTec (Provimi Ltd)

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff

Oxyde de zinc

1000 mg/g

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcs (porcelets)

Voie orale

---

ANNEXE V

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre
  UE/EEE | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom | Dosage | Forme Pharmaceutique | Voie d’administration | Contenu
  (concentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 2 mg/ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Autriche | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 150 mg/30 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |
| Autriche | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 1 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Autriche | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 10 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Belgique | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Belgique | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Belgique | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Belgique | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Solution buvable | Voie orale | 10 mg/ml |
| Belgique | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Solution buvable | Voie orale | 10 mg/ml |
| Belgique | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire; Voie intraveineuse | 5 mg/ml |
| Belgique | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Belgique | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Belgique | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Chypre | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Chypre | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |
| Chypre | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Danemark | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg/ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Danemark | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire; Voie intraveineuse | 5 mg/ml |
| Danemark | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Danemark | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Danemark | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 20 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Finlande | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 2 mg/ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Finlande | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo | Serenase | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |
| Finlande | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 1 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Finlande | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 4 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Finlande | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 10 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| France | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 2 mg/ml en flacon de 15 ml, 30 ml, 100 ml et 195 ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| France | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |
| France | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 1 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| France | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Allemagne | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg/ml en flacon de 30 ml et 100 ml) | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Allemagne | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |
| Allemagne | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 1 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Allemagne | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Germany | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Germany | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 10 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Grèce | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Solution buvable en gouttes | Voie orale | 2 mg/ml |
| Grèce | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30 ml | Solution buvable en gouttes | Voie orale | 10 mg/ml |
| Grèce | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |
| Grèce | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 1 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Grèce | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 2 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Grèce | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Grèce | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 10 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Grèce | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 20 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Islande | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |
| Islande | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Islande | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Italie | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 60 mg/30 ml | Gouttes orales | Voie orale | 2 mg/ml |
| Italie | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 300 mg/30 ml | Solution buvable en gouttes | Voie orale | 10 mg/ml |
| Italie | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |
| Italie | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 1 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Italie | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Solution buvable | Voie orale | 10 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Solution buvable | Voie orale | 10 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire; Voie intraveineuse | 5 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Malte | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Pays-Bas | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Pays-Bas | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire; Voie intraveineuse | 5 mg/ml |
| Pays-Bas | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol compriméten 10 mg | 10 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Norvège | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |
| Norvège | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 1 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Norvège | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 4 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg/ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 1 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 5 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 10 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Roumanie | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimé | Voie orale | N/A |
| Suède | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 200 mg/100 ml | Solution buvable | Voie orale | 2 mg/ml |
| Suède | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |
| Suède | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Comprimé | Voie orale | NA |
| Suède | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Comprimé | Voie orale | NA |
| Royaume-Uni | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 2 mg/ml | Solution buvable | Voie orale | N/A |
| Royaume-Uni | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 5 mg/ml | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |
| Royaume-Uni | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 10 mg/2 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire | 5 mg/ml |

État membre

UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom

Dosage

Forme Pharmaceutique

Voie d’administration

Contenu

(concentration)

Autriche

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

2 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Autriche

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

150 mg/30 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

Autriche

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

1 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Autriche

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

10 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Belgique

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Belgique

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Belgique

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Belgique

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Solution buvable

Voie orale

10 mg/ml

Belgique

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Solution buvable

Voie orale

10 mg/ml

Belgique

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

5 mg/ml

Belgique

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Belgique

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Belgique

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Chypre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Chypre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

Chypre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Danemark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Danemark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

5 mg/ml

Danemark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Danemark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Danemark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

20 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Finlande

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

2 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Finlande

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Serenase

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

Finlande

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

1 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Finlande

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

4 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Finlande

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

10 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

2 mg/ml en flacon de 15 ml, 30 ml, 100 ml et 195 ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

1 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Allemagne

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg/ml en flacon de 30 ml et 100 ml)

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Allemagne

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

Allemagne

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

1 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Allemagne

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Germany

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Germany

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

10 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Grèce

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

30 mg/15 ml

Solution buvable en gouttes

Voie orale

2 mg/ml

Grèce

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30 ml

Solution buvable en gouttes

Voie orale

10 mg/ml

Grèce

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

Grèce

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

1 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Grèce

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

2 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Grèce

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Grèce

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

10 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Grèce

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

20 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Islande

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

Islande

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Islande

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Italie

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

60 mg/30 ml

Gouttes orales

Voie orale

2 mg/ml

Italie

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

300 mg/30 ml

Solution buvable en gouttes

Voie orale

10 mg/ml

Italie

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

Italie

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

1 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Italie

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Solution buvable

Voie orale

10 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Solution buvable

Voie orale

10 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

5 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Malte

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Pays-Bas

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Pays-Bas

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

5 mg/ml

Pays-Bas

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol compriméten 10 mg

10 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Norvège

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

Norvège

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

1 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Norvège

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

4 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

1 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

5 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

10 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Roumanie

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimé

Voie orale

N/A

Suède

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

200 mg/100 ml

Solution buvable

Voie orale

2 mg/ml

Suède

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

Suède

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Comprimé

Voie orale

NA

Suède

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Comprimé

Voie orale

NA

Royaume-Uni

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

2 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

N/A

Royaume-Uni

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

5 mg/ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

Royaume-Uni

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

10 mg/2 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

5 mg/ml

---

ANNEXE VI

Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d’administration et demandeur/titulaire des autorisations de mise sur le marché dans les États membres

| État membre UE/EEE | Demandeur/titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom | DCI | Forme pharmaceutique | Dosage | Espèces animales | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| France | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 120 MG | Hydrogénosuccinate de méthylprednisolone | Lyophilisat et diluant pour solution injectable | 120 mg per bottle | Bovins,
  chats,
  chiens | Intramusculaire ou intraveineuse |
| France | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 500 MG | Hydrogénosuccinate de méthylprednisolone | Lyophilisat et diluant pour solution injectable | 500 mg per bottle | Bovins,
  chats,
  chiens | Intramusculaire ou intraveineuse |
| Allemagne (1) | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  D-31303 Burgdorf
  Germany | Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Hydrogénosuccinate de méthylprednisolone | Poudre et solvant | 500 mg per bottle | Bovins, porcs, chiens | Intramusculaire ou intraveineuse |

État membre UE/EEE

Demandeur/titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom

DCI

Forme pharmaceutique

Dosage

Espèces animales

Voie d’administration

France

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 120 MG

Hydrogénosuccinate de méthylprednisolone

Lyophilisat et diluant pour solution injectable

120 mg per bottle

Bovins,

chats,

chiens

Intramusculaire ou intraveineuse

France

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 500 MG

Hydrogénosuccinate de méthylprednisolone

Lyophilisat et diluant pour solution injectable

500 mg per bottle

Bovins,

chats,

chiens

Intramusculaire ou intraveineuse

Allemagne (1)

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Hydrogénosuccinate de méthylprednisolone

Poudre et solvant

500 mg per bottle

Bovins, porcs, chiens

Intramusculaire ou intraveineuse

---

(1)  Marketing authorisation not granted for target species cattle

---