# Úřední věstník C 245/28.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 245 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6028. července 2017 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 245

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6028. července 2017

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2017/C 245/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2017 do 30. června 2017(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2017/C 245/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2017 do 30. června 2017(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 12 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2017/C 245/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2017 do 30. června 2017(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2017/C 245/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2017 do 30. června 2017(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

12

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 28.7.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 245/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2017 do 30. června 2017

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2017/C 245/01)

| — | Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Elmiron | Pentosan polysulfát sodný | bene-Arzneimittel GmbH
  Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland | EU/1/17/1189 | Tvrdá tobolka | G04BX15 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Refixia | nonakog beta pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1193 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem | B02BD04 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Febuxostat Mylan | febuxostatum | Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/17/1194 | Potahovaná tableta | M04AA03 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Rixathon | Rituximabum | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Riximyo | Rituximabum | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Erelzi | Etanerceptum | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1195 | Injekční roztok | L04AB01 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Kevzara | sarilumabum | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | Injekční roztok | L04AC14 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Skilarence | dimethylis fumaras | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | Enterosolventní tablety | Pending | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Ucedane | acidum carglumicum | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/17/1202 | Rozpustná tableta | A16AA05 | 27.6.2017 |
| 29.6.2017 | Besponsa | inotuzumabum ozogamicinum | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1200 | Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku | L01XC26 | 3.7.2017 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

2.6.2017

Elmiron

Pentosan polysulfát sodný

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189

Tvrdá tobolka

G04BX15

7.6.2017

2.6.2017

Refixia

nonakog beta pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

B02BD04

7.6.2017

15.6.2017

Febuxostat Mylan

febuxostatum

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1194

Potahovaná tableta

M04AA03

19.6.2017

15.6.2017

Rixathon

Rituximabum

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XC02

19.6.2017

15.6.2017

Riximyo

Rituximabum

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XC02

19.6.2017

23.6.2017

Erelzi

Etanerceptum

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

Injekční roztok

L04AB01

27.6.2017

23.6.2017

Kevzara

sarilumabum

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1196

Injekční roztok

L04AC14

27.6.2017

23.6.2017

Skilarence

dimethylis fumaras

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

Enterosolventní tablety

Pending

27.6.2017

23.6.2017

Ucedane

acidum carglumicum

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/1202

Rozpustná tableta

A16AA05

27.6.2017

29.6.2017

Besponsa

inotuzumabum ozogamicinum

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1200

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01XC26

3.7.2017

| — | Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Caspofungin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1081 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | PecFent | Archimedes Development Ltd
  Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom | EU/1/10/644 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Pregabalin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Pregabalin Mylan Pharma | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 7.6.2017 |
| 8.6.2017 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 12.6.2017 |
| 12.6.2017 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 14.6.2017 |
| 12.6.2017 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 14.6.2017 |
| 15.6.2017 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.6.2017 |
| 16.6.2017 | Atriance | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/403 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Capecitabine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o.
  Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Cubicin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/328 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/991 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trizivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/00/156 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Zoledronic acid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 20.6.2017 |
| 23.6.2017 | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Flixabi | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Tadalafil Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Pregabalin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 28.6.2017 |
| 29.6.2017 | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 4.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Ibandronic acid Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/11/685 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Uptravi | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/15/1083 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 3.7.2017 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.6.2017

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

7.6.2017

2.6.2017

Caspofungin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081

7.6.2017

2.6.2017

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

7.6.2017

2.6.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

7.6.2017

2.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

7.6.2017

2.6.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

7.6.2017

2.6.2017

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

7.6.2017

2.6.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

7.6.2017

2.6.2017

PecFent

Archimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom

EU/1/10/644

7.6.2017

2.6.2017

Pregabalin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

8.6.2017

2.6.2017

Pregabalin Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

8.6.2017

2.6.2017

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

7.6.2017

8.6.2017

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

12.6.2017

12.6.2017

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

14.6.2017

12.6.2017

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

14.6.2017

15.6.2017

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

19.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

19.6.2017

15.6.2017

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

19.6.2017

15.6.2017

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

19.6.2017

15.6.2017

Zometa

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/176

19.6.2017

16.6.2017

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

20.6.2017

16.6.2017

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

20.6.2017

16.6.2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

20.6.2017

16.6.2017

Cubicin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/328

20.6.2017

16.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

20.6.2017

16.6.2017

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

20.6.2017

16.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

20.6.2017

16.6.2017

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.6.2017

16.6.2017

Sivextro

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/991

20.6.2017

16.6.2017

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

20.6.2017

16.6.2017

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

20.6.2017

16.6.2017

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

20.6.2017

16.6.2017

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

20.6.2017

16.6.2017

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

20.6.2017

16.6.2017

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

20.6.2017

16.6.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

20.6.2017

16.6.2017

Zoledronic acid medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

20.6.2017

23.6.2017

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

28.6.2017

23.6.2017

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

27.6.2017

23.6.2017

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

27.6.2017

23.6.2017

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

27.6.2017

23.6.2017

Farydak

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

27.6.2017

23.6.2017

Flixabi

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

27.6.2017

23.6.2017

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

27.6.2017

23.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

27.6.2017

23.6.2017

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

27.6.2017

23.6.2017

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

28.6.2017

23.6.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

27.6.2017

23.6.2017

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

27.6.2017

23.6.2017

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

27.6.2017

23.6.2017

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

27.6.2017

23.6.2017

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

27.6.2017

23.6.2017

Tadalafil Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

27.6.2017

23.6.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.6.2017

23.6.2017

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.6.2017

26.6.2017

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

28.6.2017

26.6.2017

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

28.6.2017

26.6.2017

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

28.6.2017

26.6.2017

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

28.6.2017

26.6.2017

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

28.6.2017

26.6.2017

Pregabalin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

28.6.2017

26.6.2017

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

28.6.2017

26.6.2017

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

28.6.2017

26.6.2017

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

28.6.2017

29.6.2017

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

3.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

4.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

3.7.2017

29.6.2017

Ibandronic acid Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/685

3.7.2017

29.6.2017

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

3.7.2017

29.6.2017

Uptravi

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083

3.7.2017

29.6.2017

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

3.7.2017

29.6.2017

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

3.7.2017

| — | Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/561 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 27.6.2017 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.6.2017

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

7.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/561

19.6.2017

23.6.2017

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

27.6.2017

| — | Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2017 | Prevomax | Maropitantum | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/17/211 | Injekční roztok | QA04AD90 | 21.6.2017 |
| 27.6.2017 | CLYNAV | Vakcína pro pankreatické onemocnění lososa (rekombinantní DNA plasmid) | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/16/197 | Injekční roztok | QI10AX | 29.6.2017 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

19.6.2017

Prevomax

Maropitantum

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/17/211

Injekční roztok

QA04AD90

21.6.2017

27.6.2017

CLYNAV

Vakcína pro pankreatické onemocnění lososa (rekombinantní DNA plasmid)

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/16/197

Injekční roztok

QI10AX

29.6.2017

| — | Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 8.6.2017 |
| 7.6.2017 | Econor | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/98/010 | 9.6.2017 |
| 8.6.2017 | Cardalis | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/12/142 | 12.6.2017 |
| 13.6.2017 | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Circovac | Ceva-Phylaxia Zrt.
  1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG | EU/2/07/075 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Clomicalm | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/007 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Veraflox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/10/107 | 16.6.2017 |
| 29.6.2017 | EQUIOXX | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/08/083 | 3.7.2017 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.6.2017

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

8.6.2017

7.6.2017

Econor

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/98/010

9.6.2017

8.6.2017

Cardalis

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/12/142

12.6.2017

13.6.2017

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

15.6.2017

13.6.2017

Circovac

Ceva-Phylaxia Zrt.

1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG

EU/2/07/075

15.6.2017

13.6.2017

Clomicalm

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/007

15.6.2017

13.6.2017

Veraflox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107

16.6.2017

29.6.2017

EQUIOXX

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/08/083

3.7.2017

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 28.7.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 245/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 245/12

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2017 do 30. června 2017

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2017/C 245/02)

| — | Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Není relevantní | Není relevantní | Viz příloha I | 26.6.2017 |
| 26.6.2017 | Etopophos and associated names | etoposide phosphate | Není relevantní | Viz příloha II | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Vepesid and associated names | etoposide | Není relevantní | Viz příloha III | 27.6.2017 |
| 12.6.2017 | Haldol and associated names | haloperidol | Není relevantní | Viz příloha V | 13.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Není relevantní | Viz příloha VI | 21.6.2017 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Není relevantní

Není relevantní

Viz příloha I

26.6.2017

26.6.2017

Etopophos and associated names

etoposide phosphate

Není relevantní

Viz příloha II

27.6.2017

26.6.2017

Vepesid and associated names

etoposide

Není relevantní

Viz příloha III

27.6.2017

12.6.2017

Haldol and associated names

haloperidol

Není relevantní

Viz příloha V

13.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Není relevantní

Viz příloha VI

21.6.2017

| — | Zamítnutí vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Zamítnutí vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Není relevantní | Viz příloha IV | 27.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Není relevantní | Viz příloha VI | 21.6.2017 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

6.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Není relevantní

Viz příloha IV

27.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Není relevantní

Viz příloha VI

21.6.2017

| — | Pozastavení vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Není relevantní | Není relevantní | Viz příloha I | 26.6.2017 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Není relevantní

Není relevantní

Viz příloha I

26.6.2017

| — | Zrušení vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Zrušení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Není relevantní | Viz příloha IV | 27.6.2017 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

26.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Není relevantní

Viz příloha IV

27.6.2017

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam léčivých přípravků a lékových forem

Příloha Ia: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU

| Členský stát
  EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název | Léčivá látka | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Česká republika | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hydrokortison | 10 mg | Tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hydrokortison | 20 mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Alternova A/S | | Bendro-flumetiazid Alternova | bendroflumethiazid | 2,5  mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hydrokortison | 10 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hydrokortison | 20 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten | memantin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten | memantin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Dawa Limited | | Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets | memantin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Dawa Limited | | Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets | memantin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Dawa Limited | | Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 1000 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |

Členský stát

EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Léčivá látka

Síla

Léková forma

Způsob podání

Česká republika

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hydrokortison

10 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hydrokortison

20 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Alternova A/S

Bendro-flumetiazid Alternova

bendroflumethiazid

2,5  mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hydrokortison

10 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hydrokortison

20 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten

memantin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten

memantin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Dawa Limited

Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets

memantin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Dawa Limited

Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets

memantin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Dawa Limited

Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets

paracetamol

1000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Příloha Ib: Přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci

| Členský stát
  EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název | Léčivá látka | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Sandoz GmbH | | Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Rakousko | 1A Pharma GmbH | | Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Belgie | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 8 mg | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Belgie | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 16 mg | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Belgie | Sandoz n.v./s.a. | | Betahistine Sandoz 24 mg | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Belgie | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | vorikonazol | 50 mg | Tableta | Perorální podání |
| Belgie | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | vorikonazol | 200 mg | Tableta | Perorální podání |
| Belgie | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Belgie | Sandoz n.v./s.a. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Belgie | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Česká republika | | Famy Care Europe Ltd. | LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ | ethinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Tableta | Perorální podání |
| Česká republika | | Famy Care Europe Ltd. | Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů | ethinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Tableta | Perorální podání |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 8 MG | betahistin-dihydrochlorid | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 16 MG | betahistin-dihydrochlorid | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 24 MG | betahistin-dihydrochlorid | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Česká republika | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL 250 MG TABLETY | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Dánsko | EQL Pharma AB | | Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 250 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Dánsko | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 500 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Dánsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Dánsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Dánsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Alternova A/S | | Novertigo | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Alternova A/S | | Novertigo | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Orifarm Generics A/S | Loperamid Orifarm | loperamid | 2 mg | Tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Alternova A/S | Baklofen Alternova | baklofen | 10 mg | Tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Orion Corporation, Finsko | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Orion Corporation, Finsko | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Orion Corporation, Finsko | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Alternova A/S | Etodolac Alternova | etodolak | 300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Estonsko | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Estonsko | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Estonsko | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Estonsko | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Finsko | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Finsko | Sandoz A/S, Dánsko | | Hydroxyzine Sandoz | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Finsko | Orion Corporation Orion Pharma, Finsko | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Finsko | Orion Corporation Orion Pharma, Finsko | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Finsko | Orion Corporation Orion Pharma, Finsko | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Finsko | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Finsko | Sandoz A/S, Dánsko | | Bupropion Sandoz | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Finsko | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Finsko | Alternova A/S | | Prednisolon Alternova | prednisolon | 20 mg | | |
| Francie | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | Sanofi Aventis France | | Hydroxyzine ZENTIVA | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Mylan SAS | | Hydroxyzine MYLAN | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Sandoz | | Hydroxyzine SANDOZ | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Biogaran | | hydroxyzine BIOGARAN | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Arrow Génériques | | Hydroxyzine ARROW | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Cristers | | Hydroxyzine CRISTERS | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | EG LABO – Laboratoires Eurogenerics | | Hydroxyzine EG | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Teva Sante | | Hydroxyzine TEVA | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformin-hydrochlorid | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformin-hydrochlorid | 850 mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformin-hydrochlorid | 1000 mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | | ELC Group s.r.o. | Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides | ethylestery omega-3 kyselin 90 | 1 g | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Francie | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 2,5  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | AUROVITAS UNIPESSOAL Lda | Tadalafil Quiver | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | ZYDUS France | | TIANEPTINE ZYDUS | tianeptin | 12,5  mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | PERURCIL | kyselina ursodeoxycholová | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | acide ursodesoxycholique Inopharm | kyselina ursodeoxycholová | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | VALDINE | kyselina ursodeoxycholová | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | vorikonazol | 50 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | vorikonazol | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 1000 mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 2 mg/0,625  mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 4 mg/1,25  mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 8 mg/2,5  mg | Tableta | Perorální podání |
| Německo | Hormosan Pharma GmbH | | Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten | ethinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/ 0,15  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | neuraxpharm Arzneimittel GmbH | | Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Německo | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten | irbesartan | 75 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten | irbesartan | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten | irbesartan | 300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Famy Care Europe Ltd. | | Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette | ethinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Mylan Dura GmbH | | Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten | ethinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/ 0,125  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten | olanzapin | 5 mg | Tableta dispergovatelná v ústech | Perorální podání |
| Německo | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten | olanzapin | 10 mg | Tableta dispergovatelná v ústech | Perorální podání |
| Německo | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten | olanzapin | 15 mg | Tableta dispergovatelná v ústech | Perorální podání |
| Německo | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten | olanzapin | 20 mg | Tableta dispergovatelná v ústech | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Německo | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu) | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu) | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu) | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Ritista | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten | vorikonazol | 50 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten | vorikonazol | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Hexal AG, Německo | | Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Německo | 1 A Pharma GmbH, Německo | | Bupropion 1 A Pharma 300 mg | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Řecko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Řecko | | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | DUARIDE | dutasterid | 0,5  mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Řecko | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Řecko | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Řecko | | BRADEX AEBE | DUTASTERIDE/BRADEX | dutasterid | 0,5  mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 400 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Řecko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 600 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Irsko | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Irsko | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 400 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Irsko | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 600 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Irsko | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | karbocystein | 375 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | vorikonazol | 50 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | Sandoz SpA | | Bupropione Sandoz | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | ethylestery omega-3 kyselin 90 | 1000 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hydrochlorid | 850 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hydrochlorid | 1000 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | vorikonazol | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | ethylestery omega-3 kyselin 90 | 1000 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hydrochlorid | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tabletes | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tabletes | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tabletes | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | Proenzi s.r.o | | Etrixenal 250 mg tabletes | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Litva | Proenzi s.r.o | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Litva | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Litva | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Litva | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Sandoz B.V. | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Lucembursko | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Norsko | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Norsko | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 250 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Norsko | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 500 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Norsko | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Norsko | Orion Corparation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Norsko | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Norsko | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Norsko | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Polsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistin-dihydrochlorid | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Polsko | VITAMA S.A. | | Sarpin | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Polsko | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Polsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistin-dihydrochlorid | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Polsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistin-dihydrochlorid | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Polsko | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Polsko | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hydrochlorid | 850 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hydrochlorid | 1000 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 2,5  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta-histina Bluefish | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Laboratórios Basi – Indústria Farm | | Beta-histina Basi | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Generis Farmacêutica, S.A. | | Baclofeno Generis | baklofen | 10 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | vorikonazol | 50 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | vorikonazol | 50 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Sandoz Farmacêutica, Lda. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxeno Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | vorikonazol | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | vorikonazol | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | betahistin-dihydrochlorid | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | betahistin-dihydrochlorid | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hydrochlorid | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Almus, Lda. | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Almus, Lda. | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1000 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 10 mg | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 15 mg | Tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tablete | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tablete | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tablete | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Slovinsko | Sandoz GmbH | | Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Španělsko | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA | Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Strides Arcolab International Limited | | Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG | ethylestery omega-3 kyselin 90 | 1000 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG | metformin-hydrochlorid | 850 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG | metformin-hydrochlorid | 1000 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | betahistin-dihydrochlorid | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | betahistin-dihydrochlorid | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Španělsko | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Španělsko | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | Aurovitas Spain | Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | vorikonazol | 50 mg | Tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | Aurovitas Spain SAU | Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG | vorikonazol | 200 mg | Tableta | Perorální podání |
| Španělsko | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | QUALIGEN, SL | | Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamid | 2 mg/0,625  mg | Tableta | Perorální podání |
| Španělsko | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamid | 4 mg/1,25  mg | Tableta | Perorální podání |
| Španělsko | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamid | 8 mg/2,5  mg | Tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | LABORATORIOS CINFA, SA | Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Španělsko | SANDOZ FARMACEUTICA, SA | | Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Španělsko | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG | paracetamol | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG | paracetamol | 1000 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 400 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 600 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Alternova A/S | | Metoklopramid Alternova | metoklopramid | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | EQL Pharma AB | | Atyxine | hydroxyzin | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Alternova A/S | | Clindamycin Alternova | klindamycin | 150 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Švédsko | | Apofri AB | Loperamid Apofri | loperamid | 2 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | Evolan Pharma AB | Loperamid ABECE | loperamid | 2 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | Evolan Pharma AB | Loperamid Evolan | loperamid | 2 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | BBS Consult ApS | Loperamid BBS | loperamid | 2 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Sandoz A/S | | Bupropion Sandoz | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropion | 300 mg | Tableta s řízeným uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistin | 8 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistin | 16 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistin | 24 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten | vorikonazol | 50 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten | vorikonazol | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 2,5  mg film-coated tablets | tadalafil | 2,5  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets | tadalafil | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets | tadalafil | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets | vorikonazol | 50 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets | vorikonazol | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Milpharm Limited | | Naproxen 250 mg tablets | naproxen | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Milpharm Limited | | Naproxen 500 mg tablets | naproxen | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets | irbesartan | 75 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 150 mg Film-coated tablets | irbesartan | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 300 mg Film-coated tablets | irbesartan | 300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | ethylestery omega-3 kyselin 90 | 1000 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Spojené království | Dawa Limited | | Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Lupin (Europe) Limited | | Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets | ethinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/ 0,125  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited) | | Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules | dinatrium-chromoglykát | 100 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Spojené království | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 5 mg tablets | aripiprazol | 5 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 10 mg tablets | aripiprazol | 10 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 15 mg tablets | aripiprazol | 15 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 30 mg tablets | aripiprazol | 30 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Medreich PLC | Gliclazide 40 mg tablets | gliklazid | 40 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Medreich PLC | | Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets | hydroxyzin-dihydrochlorid | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | karbocystein | 375 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Spojené království | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 500 mg Film-coated tablet | metformin-hydrochlorid | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 850 mg Film-coated tablet | metformin-hydrochlorid | 850 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 1000 mg Film-coated tablet | metformin-hydrochlorid | 1000 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1000 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1000 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 80 mg Tablets | gliklazid | 80 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 40 mg Tablets | gliklazid | 40 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | HBS Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | ethylestery omega-3 kyselin 90 | 1000 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Spojené království | | Generic Partners UK Limited | Vzole 50 mg film-coated tablets | vorikonazol | 50 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Generic Partners UK Limited | Vzole 200 mg film-coated tablets | vorikonazol | 200 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Dawa Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | karbimazol | 5 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Dawa Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | karbimazol | 5 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | Tableta | Perorální podání |

Členský stát

EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Léčivá látka

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Sandoz GmbH

Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

1A Pharma GmbH

Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Belgie

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Sandoz n.v./s.a.

Betados 8 mg

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

Sandoz n.v./s.a.

Betados 16 mg

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

Sandoz n.v./s.a.

Betahistine Sandoz 24 mg

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

vorikonazol

50 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

vorikonazol

200 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

Sandoz n.v./s.a.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Belgie

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Česká republika

Famy Care Europe Ltd.

LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ

ethinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Tableta

Perorální podání

Česká republika

Famy Care Europe Ltd.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů

ethinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Tableta

Perorální podání

Česká republika

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 8 MG

betahistin-dihydrochlorid

8 mg

Tableta

Perorální podání

Česká republika

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 16 MG

betahistin-dihydrochlorid

16 mg

Tableta

Perorální podání

Česká republika

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 24 MG

betahistin-dihydrochlorid

24 mg

Tableta

Perorální podání

Česká republika

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL 250 MG TABLETY

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

EQL Pharma AB

Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

250 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Dánsko

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

500 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Dánsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Alternova A/S

Novertigo

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Alternova A/S

Novertigo

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Orifarm Generics A/S

Loperamid Orifarm

loperamid

2 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Alternova A/S

Baklofen Alternova

baklofen

10 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Orion Corporation, Finsko

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Orion Corporation, Finsko

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Orion Corporation, Finsko

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Alternova A/S

Etodolac Alternova

etodolak

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Finsko

Sandoz A/S, Dánsko

Hydroxyzine Sandoz

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma, Finsko

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma, Finsko

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma, Finsko

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

Sandoz A/S, Dánsko

Bupropion Sandoz

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Finsko

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

Alternova A/S

Prednisolon Alternova

prednisolon

20 mg

Francie

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

Sanofi Aventis France

Hydroxyzine ZENTIVA

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Mylan SAS

Hydroxyzine MYLAN

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Sandoz

Hydroxyzine SANDOZ

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Biogaran

hydroxyzine BIOGARAN

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Arrow Génériques

Hydroxyzine ARROW

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Cristers

Hydroxyzine CRISTERS

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

EG LABO – Laboratoires Eurogenerics

Hydroxyzine EG

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Teva Sante

Hydroxyzine TEVA

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformin-hydrochlorid

500 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformin-hydrochlorid

850 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformin-hydrochlorid

1000 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

ELC Group s.r.o.

Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides

ethylestery omega-3 kyselin 90

1 g

Měkká tobolka

Perorální podání

Francie

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

2,5  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

AUROVITAS UNIPESSOAL Lda

Tadalafil Quiver

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

ZYDUS France

TIANEPTINE ZYDUS

tianeptin

12,5  mg

Tableta

Perorální podání

Francie

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

PERURCIL

kyselina ursodeoxycholová

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

acide ursodesoxycholique Inopharm

kyselina ursodeoxycholová

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

VALDINE

kyselina ursodeoxycholová

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

vorikonazol

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

vorikonazol

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

500 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

1000 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

2 mg/0,625  mg

Tableta

Perorální podání

Francie

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

4 mg/1,25  mg

Tableta

Perorální podání

Francie

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

8 mg/2,5  mg

Tableta

Perorální podání

Německo

Hormosan Pharma GmbH

Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten

ethinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/ 0,15  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Německo

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten

irbesartan

75 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

irbesartan

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten

irbesartan

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Famy Care Europe Ltd.

Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette

ethinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Mylan Dura GmbH

Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten

ethinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/ 0,125  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten

olanzapin

5 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Německo

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten

olanzapin

10 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Německo

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten

olanzapin

15 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Německo

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten

olanzapin

20 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Německu)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Ritista

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten

vorikonazol

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten

vorikonazol

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Hexal AG, Německo

Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Německo

1 A Pharma GmbH, Německo

Bupropion 1 A Pharma 300 mg

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Řecko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

DUARIDE

dutasterid

0,5  mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

BRADEX AEBE

DUTASTERIDE/BRADEX

dutasterid

0,5  mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

400 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

600 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

400 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

600 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

karbocystein

375 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

vorikonazol

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Sandoz SpA

Bupropione Sandoz

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Itálie

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

ethylestery omega-3 kyselin 90

1000 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hydrochlorid

850 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hydrochlorid

1000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

vorikonazol

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

ethylestery omega-3 kyselin 90

1000 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hydrochlorid

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tabletes

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tabletes

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tabletes

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Proenzi s.r.o

Etrixenal 250 mg tabletes

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Proenzi s.r.o

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

250 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Norsko

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

500 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Norsko

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

Orion Corparation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistin-dihydrochlorid

8 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

VITAMA S.A.

Sarpin

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

VITAMA S.A.

Napritum

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

VITAMA S.A.

Napritum

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistin-dihydrochlorid

16 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistin-dihydrochlorid

24 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Polsko

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hydrochlorid

850 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hydrochlorid

1000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

2,5  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta-histina Bluefish

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Laboratórios Basi – Indústria Farm

Beta-histina Basi

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A.

Baclofeno Generis

baklofen

10 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

vorikonazol

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

vorikonazol

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxeno Aurobindo

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

vorikonazol

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

vorikonazol

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

betahistin-dihydrochlorid

16 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

betahistin-dihydrochlorid

24 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hydrochlorid

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Almus, Lda.

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Almus, Lda.

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1000 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

10 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

15 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tablete

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tablete

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tablete

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

Sandoz GmbH

Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA

Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG

ethylestery omega-3 kyselin 90

1000 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Španělsko

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG

metformin-hydrochlorid

850 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG

metformin-hydrochlorid

1000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

betahistin-dihydrochlorid

8 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

betahistin-dihydrochlorid

16 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

Aurovitas Spain

Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vorikonazol

50 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

Aurovitas Spain SAU

Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vorikonazol

200 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

QUALIGEN, SL

Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamid

2 mg/0,625  mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamid

4 mg/1,25  mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamid

8 mg/2,5  mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

LABORATORIOS CINFA, SA

Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

SANDOZ FARMACEUTICA, SA

Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG

paracetamol

500 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG

paracetamol

1000 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

400 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

600 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Alternova A/S

Metoklopramid Alternova

metoklopramid

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

EQL Pharma AB

Atyxine

hydroxyzin

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Alternova A/S

Clindamycin Alternova

klindamycin

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Švédsko

Apofri AB

Loperamid Apofri

loperamid

2 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Evolan Pharma AB

Loperamid ABECE

loperamid

2 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Evolan Pharma AB

Loperamid Evolan

loperamid

2 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

BBS Consult ApS

Loperamid BBS

loperamid

2 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Sandoz A/S

Bupropion Sandoz

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropion

300 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistin

8 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistin

16 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistin

24 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

vorikonazol

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten

vorikonazol

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 2,5  mg film-coated tablets

tadalafil

2,5  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets

tadalafil

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets

tadalafil

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets

vorikonazol

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets

vorikonazol

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Milpharm Limited

Naproxen 250 mg tablets

naproxen

250 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Milpharm Limited

Naproxen 500 mg tablets

naproxen

500 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets

irbesartan

75 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 150 mg Film-coated tablets

irbesartan

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 300 mg Film-coated tablets

irbesartan

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

ethylestery omega-3 kyselin 90

1000 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Spojené království

Dawa Limited

Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets

paracetamol

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Lupin (Europe) Limited

Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets

ethinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/ 0,125  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited)

Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules

dinatrium-chromoglykát

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Spojené království

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 5 mg tablets

aripiprazol

5 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 10 mg tablets

aripiprazol

10 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 15 mg tablets

aripiprazol

15 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 30 mg tablets

aripiprazol

30 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Medreich PLC

Gliclazide 40 mg tablets

gliklazid

40 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Medreich PLC

Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets

hydroxyzin-dihydrochlorid

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

karbocystein

375 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Spojené království

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 500 mg Film-coated tablet

metformin-hydrochlorid

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 850 mg Film-coated tablet

metformin-hydrochlorid

850 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 1000 mg Film-coated tablet

metformin-hydrochlorid

1000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1000 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1000 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 80 mg Tablets

gliklazid

80 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 40 mg Tablets

gliklazid

40 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

HBS Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

ethylestery omega-3 kyselin 90

1000 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Spojené království

Generic Partners UK Limited

Vzole 50 mg film-coated tablets

vorikonazol

50 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Generic Partners UK Limited

Vzole 200 mg film-coated tablets

vorikonazol

200 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Dawa Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

karbimazol

5 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Dawa Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

karbimazol

5 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

Tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA II

Seznam léčivých přípravků a jejich forem

| Členský stát
  EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francie | Bristol-Myers Squibb
  3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France | Etopophos | 100 mg | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní podáníí |
| Německo | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany | Etopophos | 100 mg | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany | Etopophos | 1000 mg | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Švédsko | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Etopofos | 100 mg | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Velká Británie | Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Etopophos | 100 mg | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní podání |

Členský stát

EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie

Bristol-Myers Squibb

3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France

Etopophos

100 mg

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní podáníí

Německo

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany

Etopophos

100 mg

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany

Etopophos

1000 mg

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Švédsko

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Etopofos

100 mg

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Etopophos

100 mg

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní podání

---

PŘÍLOHA III

Seznam léčivých přípravků a jejich forem

| Členský stát
  EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Bristol-Myers Squibb GesmbH
  Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria | Vepesid | 100 mg | Tobolka | Perorální podání |
| Belgie | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium | Vepesid | 100 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Chorvatsko | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic | Vepesid | 100 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Dánsko | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Estonsko | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary | Vepesid | 100 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Finsko | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Německo | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany | Vepesid K | 50 mg | Tobolka | Perorální podání |
| Německo | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany | Vepesid K | 100 mg | Tobolka | Perorální podání |
| Irsko | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland | Vepesid | 50 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Irsko | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland | Vepesid | 100 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy | Vepesid | 50 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy | Vepesid | 100 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Lucembursko | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium | Vepesid | 100 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Nizozemsko | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands | Vepesid | 50 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Nizozemsko | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands | Vepesid | 100 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Norsko | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Rumunsko | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary | Vepesid | 50 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Rumunsko | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary | Vepesid | 100 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Slovinsko | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle
  140 00 Prague 4, Czech Republic | Vepesid | 100 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain | Vepesid | 50 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain | Vepesid | 100 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Švédsko | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Velká Británie | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Vepesid | 50 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Velká Británie | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Vepesid | 100 mg | Měkká tobolka | Perorální podání |

Členský stát

EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria

Vepesid

100 mg

Tobolka

Perorální podání

Belgie

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium

Vepesid

100 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Chorvatsko

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic

Vepesid

100 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Dánsko

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Estonsko

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary

Vepesid

100 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Finsko

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Německo

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany

Vepesid K

50 mg

Tobolka

Perorální podání

Německo

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany

Vepesid K

100 mg

Tobolka

Perorální podání

Irsko

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland

Vepesid

50 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Irsko

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland

Vepesid

100 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy

Vepesid

50 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy

Vepesid

100 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Lucembursko

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium

Vepesid

100 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands

Vepesid

50 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands

Vepesid

100 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Norsko

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary

Vepesid

50 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary

Vepesid

100 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Slovinsko

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle

140 00 Prague 4, Czech Republic

Vepesid

100 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Španělsko

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain

Vepesid

50 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Španělsko

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain

Vepesid

100 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Švédsko

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Vepesid

50 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Vepesid

100 mg

Měkká tobolka

Perorální podání

---

PŘÍLOHA IV

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci | Název | INN | Síla | Léková forma | Druhy zvířat | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Belgie | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Bulharsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Bulharsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Kypr | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Kypr | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Kypr | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Česká republika | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata | oxid zinečnatý | 600 mg/g | premix | prasata (selata) | perorální |
| Česká republika | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek | oxid zinečnatý | 622 mg/g | perorální prášek | prasata (selata) | perorální |
| Česká republika | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva | oxid zinečnatý | 622 mg/g | premix | prasata (selata) | perorální |
| Česká republika | MIKROP ČEBÍN a.s.
  Čebín 416
  664 23 Čebín
  Czech Republic | MIKROP – VLP ZINEK premix | oxid zinečnatý | 492 mg/g | premix | prasata (selata) | perorální |
| Česká republika | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Dánsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Dánsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | perorální prášek | prasata (selata) | perorální |
| Dánsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Dánsko | Vilofarm A/S
  Sjellebrovej 10
  DK-8544 Mørke
  Denmark | Vilocare | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Dánsko | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Dánsko | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | perorální prášek | prasata (selata) | perorální |
| Dánsko | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Dánsko | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | perorální prášek | prasata (selata) | perorální |
| Dánsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Zinkoxid Vepidan | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Estonsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Finsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Francie | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Německo | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Německo | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | Enteroxid N AMV aniMedica | oxid zinečnatý
  kolistin-sulfát | 480 mg/g
  25 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Německo | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | aniMedica Enteroxid N | oxid zinečnatý
  kolistin-sulfát | 480 mg/g
  25 mg/g | prášek pro perorální podání | prasata (selata) | perorální |
| Maďarsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V. | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Maďarsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V. | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Maďarsko | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Maďarsko | Dunavet-B Zrt.
  Dolgos u. 2
  1126 Budapest
  Hungary | Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Island | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Irsko | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff. | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Irsko | Provimi Limited
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff. | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Irsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Itálie | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Itálie | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Itálie | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOFARM G | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Itálie | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Itálie | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Lotyšsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Litva | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Nizozemsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g premix for piglets | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Norsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Polsko | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | oxid zinečnatý
  sulfaguanidin | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Polsko | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Polsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Polsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Polsko | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol proszek | oxid zinečnatý
  sulfaguanidin | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | perorální prášek | prasata (selata) | perorální |
| Portugalsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Portugalsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Portugalsko | CALIER PORTUGAL, S.A.
  Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
  Estrada de Albarraque
  2710 – 335 Sintra
  Portugal | OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Portugalsko | Vetlima S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Rumunsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Rumunsko | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Rumunsko | S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
  2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47
  sector 6, Bucharest
  Romania | Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Slovenská republika | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Slovenská republika | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok | oxid zinečnatý | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | prášek pro perorální podání | prasata (selata) | perorální |
| Slovenská republika | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva | oxid zinečnatý | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Slovenská republika | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva | oxid zinečnatý | 600 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Slovinsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Španělsko | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
  Spain | ZETAPREX | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Španělsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 MG/G | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Španělsko | Laboratorios Support Pharma, S.L.
  General Alvarez de Castro, 39
  28010 Madrid
  Spain | ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Španělsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Španělsko | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Španělsko | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Španělsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Španělsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOTRAX | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Švédsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Švédsko | Biovet ApS
  Kongevejen 66
  3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Spojené království | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Spojené království | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |
| Spojené království | SCA NuTec (Provimi Ltd)
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff | oxid zinečnatý | 1000 mg/g | premix pro medikaci krmiva | prasata (selata) | perorální |

Členský stát EU/EHP

Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci

Název

INN

Síla

Léková forma

Druhy zvířat

Způsob podání

Rakousko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Belgie

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Bulharsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Bulharsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Kypr

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Kypr

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Kypr

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Česká republika

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

oxid zinečnatý

600 mg/g

premix

prasata (selata)

perorální

Česká republika

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek

oxid zinečnatý

622 mg/g

perorální prášek

prasata (selata)

perorální

Česká republika

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

oxid zinečnatý

622 mg/g

premix

prasata (selata)

perorální

Česká republika

MIKROP ČEBÍN a.s.

Čebín 416

664 23 Čebín

Czech Republic

MIKROP – VLP ZINEK premix

oxid zinečnatý

492 mg/g

premix

prasata (selata)

perorální

Česká republika

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Dánsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Dánsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

oxid zinečnatý

1000 mg/g

perorální prášek

prasata (selata)

perorální

Dánsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Dánsko

Vilofarm A/S

Sjellebrovej 10

DK-8544 Mørke

Denmark

Vilocare

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Dánsko

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Dánsko

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

oxid zinečnatý

1000 mg/g

perorální prášek

prasata (selata)

perorální

Dánsko

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Dánsko

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

oxid zinečnatý

1000 mg/g

perorální prášek

prasata (selata)

perorální

Dánsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Zinkoxid Vepidan

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Estonsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Finsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Francie

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Německo

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Německo

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

Enteroxid N AMV aniMedica

oxid zinečnatý

kolistin-sulfát

480 mg/g

25 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Německo

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

aniMedica Enteroxid N

oxid zinečnatý

kolistin-sulfát

480 mg/g

25 mg/g

prášek pro perorální podání

prasata (selata)

perorální

Maďarsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V.

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Maďarsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V.

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Maďarsko

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Maďarsko

Dunavet-B Zrt.

Dolgos u. 2

1126 Budapest

Hungary

Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Island

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Irsko

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff.

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Irsko

Provimi Limited

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff.

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Irsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Itálie

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Itálie

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Itálie

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOFARM G

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Itálie

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Itálie

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Lotyšsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Litva

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Nizozemsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g premix for piglets

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Norsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Polsko

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

oxid zinečnatý

sulfaguanidin

30 g/100 g

18,45  g/100 g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Polsko

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Polsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Polsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Polsko

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol proszek

oxid zinečnatý

sulfaguanidin

30 g/100 g

18,45  g/100 g

perorální prášek

prasata (selata)

perorální

Portugalsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Portugalsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Portugalsko

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Portugalsko

Vetlima S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Rumunsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Rumunsko

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Rumunsko

S.C. CRIDA PHARM S.R.L.

2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47

sector 6, Bucharest

Romania

Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Slovenská republika

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Slovenská republika

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok

oxid zinečnatý

622 mg/g (500 mg zinc/g)

prášek pro perorální podání

prasata (selata)

perorální

Slovenská republika

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva

oxid zinečnatý

622 mg/g (500 mg zinc/g)

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Slovenská republika

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva

oxid zinečnatý

600 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Slovinsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Španělsko

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spain

ZETAPREX

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Španělsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 MG/G

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Španělsko

Laboratorios Support Pharma, S.L.

General Alvarez de Castro, 39

28010 Madrid

Spain

ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Španělsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Španělsko

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Španělsko

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Španělsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Španělsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOTRAX

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Švédsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Švédsko

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Spojené království

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Spojené království

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

Spojené království

SCA NuTec (Provimi Ltd)

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff

oxid zinečnatý

1000 mg/g

premix pro medikaci krmiva

prasata (selata)

perorální

---

PŘÍLOHA V

Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát
  EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 2 mg/ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Rakousko | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 150 mg/30 ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Rakousko | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 1 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Rakousko | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 10 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Belgie | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Belgie | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Belgie | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Belgie | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 10 mg/ml |
| Belgie | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 10 mg/ml |
| Belgie | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání; Intravenózní podání | 5 mg/ml |
| Belgie | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Belgie | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Belgie | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Kypr | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Kypr | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Kypr | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Dánsko | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg/ml | Perorální roztok | Intramuskulární podání | 2 mg/ml |
| Dánsko | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Dánsko | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Dánsko | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Dánsko | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 20 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Finsko | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 2 mg/ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Finsko | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo | Serenase | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Finsko | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 1 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Finsko | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 4 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Finsko | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 10 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Francie | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Francie | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Francie | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 1 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Francie | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Německo | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg/ml in bottles of 30 ml and 100 ml) | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Německo | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Německo | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 1 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Německo | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Německo | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Německo | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 10 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Řecko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Perorální kapky, roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Řecko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30ml | Perorální kapky, roztok | Perorální podání | 10 mg/ml |
| Řecko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Řecko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 1 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Řecko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 2 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Řecko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Řecko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 10 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Řecko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 20 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Itálie | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 60 mg/30 ml | Perorální kapky, roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Itálie | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 300 mg/30 ml | Perorální kapky, roztok | Perorální podání | 10 mg/ml |
| Itálie | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Itálie | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 1 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Itálie | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Lucembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Lucembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Lucembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Lucembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 10 mg/ml |
| Lucembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 10 mg/ml |
| Lucembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání; Intravenózní podání | 5 mg/ml |
| Lucembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Lucembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Lucembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Nizozemsko | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Nizozemsko | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání; Intravenózní podání | 5 mg/ml |
| Nizozemsko | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol tabletten 10 mg | 10 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Norsko | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Norsko | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 1 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Norsko | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 4 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg/ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 1 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 5 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 10 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Rumunsko | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tableta | Perorální podání | N/A |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 200 mg/100 ml | Perorální roztok | Perorální podání | 2 mg/ml |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Tableta | Perorální podání | NA |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Tableta | Perorální podání | NA |
| Velká Británie | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 2 mg/ml | Perorální roztok | Perorální podání | N/A |
| Velká Británie | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 5 mg/ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Velká Británie | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 10 mg/2 ml | Injekční roztok | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |

Členský stát

EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

2 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Rakousko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

150 mg/30 ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Rakousko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

1 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Rakousko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

10 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Belgie

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Belgie

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Belgie

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Belgie

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Perorální roztok

Perorální podání

10 mg/ml

Belgie

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Perorální roztok

Perorální podání

10 mg/ml

Belgie

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání; Intravenózní podání

5 mg/ml

Belgie

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Belgie

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Belgie

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Kypr

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Kypr

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Kypr

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Dánsko

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg/ml

Perorální roztok

Intramuskulární podání

2 mg/ml

Dánsko

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Dánsko

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Dánsko

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Dánsko

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

20 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Finsko

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

2 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Finsko

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Serenase

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Finsko

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

1 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Finsko

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

4 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Finsko

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

10 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Francie

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Francie

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Francie

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

1 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Francie

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Německo

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg/ml in bottles of 30 ml and 100 ml)

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Německo

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Německo

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

1 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Německo

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Německo

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Německo

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

10 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Řecko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

30 mg/15 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Řecko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

10 mg/ml

Řecko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Řecko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

1 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Řecko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

2 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Řecko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Řecko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

10 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Řecko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

20 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Itálie

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

60 mg/30 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Itálie

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

300 mg/30 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

10 mg/ml

Itálie

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Itálie

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

1 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Itálie

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Lucembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Lucembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Lucembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Lucembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Perorální roztok

Perorální podání

10 mg/ml

Lucembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Perorální roztok

Perorální podání

10 mg/ml

Lucembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání; Intravenózní podání

5 mg/ml

Lucembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Lucembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Lucembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Nizozemsko

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání; Intravenózní podání

5 mg/ml

Nizozemsko

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol tabletten 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Norsko

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Norsko

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

1 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Norsko

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

4 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

1 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

5 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

10 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Rumunsko

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tableta

Perorální podání

N/A

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

200 mg/100 ml

Perorální roztok

Perorální podání

2 mg/ml

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Tableta

Perorální podání

NA

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Tableta

Perorální podání

NA

Velká Británie

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

2 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

N/A

Velká Británie

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

5 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Velká Británie

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

10 mg/2 ml

Injekční roztok

Intramuskulární podání

5 mg/ml

---

PŘÍLOHA VI

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci | Název | INN | Léková forma | Síla | Druh zvířete | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francie | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 120 MG | Methylprednisolon-hydrogen-sukcinát | Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok | 120 mg per bottle | Skot,
  kočky,
  psi | Intramuskulární nebo intravenózní |
| Francie | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 500 MG | Methylprednisolon-hydrogen-sukcinát | Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok | 500 mg per bottle | Skot,
  kočky,
  psi | Intramuskulární nebo intravenózní |
| Německo (1) | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  D-31303 Burgdorf
  Germany | Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Methylprednisolon-hydrogen-sukcinát | Prášek a rozpouštědlo | 500 mg per bottle | Skot, kočky, psi | Intramuskulární nebo intravenózní |

Členský stát EU/EHP

Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci

Název

INN

Léková forma

Síla

Druh zvířete

Způsob podání

Francie

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 120 MG

Methylprednisolon-hydrogen-sukcinát

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok

120 mg per bottle

Skot,

kočky,

psi

Intramuskulární nebo intravenózní

Francie

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 500 MG

Methylprednisolon-hydrogen-sukcinát

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok

500 mg per bottle

Skot,

kočky,

psi

Intramuskulární nebo intravenózní

Německo (1)

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Methylprednisolon-hydrogen-sukcinát

Prášek a rozpouštědlo

500 mg per bottle

Skot, kočky, psi

Intramuskulární nebo intravenózní

---

(1)  Marketing authorisation not granted for target species cattle.

---