# Dziennik Urzędowy C 328/29 w

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 328 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6029 września 2017 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 328

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6029 września 2017

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2017/C 328/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2017 r. do dnia 31 sierpnia 2017 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2017/C 328/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2017 r. do dnia 31 sierpnia 2017 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 14 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2017/C 328/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2017 r. do dnia 31 sierpnia 2017 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2017/C 328/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2017 r. do dnia 31 sierpnia 2017 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

14

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 29.9.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 328/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2017 r. do dnia 31 sierpnia 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2017/C 328/01)

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | OXERVATE | cenegermina | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Krople do oczu, roztwór | Pending | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Spherox | sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Zawiesina komórkowa do implantacji | M09AX02 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Blitzima | rytuksymab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Reagila | kariprazyny | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Kapsułki, twarde | N05AX15 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ritemvia | rytuksymab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Tuxella | rytuksymab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 17.7.2017 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Tabletka powlekana | J05AR06 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Kyntheum | brodalumab | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Roztwór do wstrzykiwań | L04AC12 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Trimbow | beklometazon + formoterol + bromek glikopironium | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Aerozol inhalacyjny, roztwór | R03AL09 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Insulin lispro Sanofi | insulina lispro | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Roztwór do wstrzykiwań | A10AB04 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Veltassa | patiromer | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | V03AE09 | 21.7.2017 |
| 26.7.2017 | Maviret | glekaprewir/pibrentaswir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Tabletka powlekana | J05AX | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Vosevi | sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Tabletka powlekana | Pending | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Zykadia | cerytynib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Kapsułki, twarde | L01XE28 | 28.7.2017 |
| 22.8.2017 | Kisqali | rybocyklib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Tabletka powlekana | L01XE42 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | MAVENCLAD | kladrybina | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Tabletki | L01BB04 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fotivda | tiwozanib | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Kapsułki, twarde | L01XE34 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Imraldi | adalimumab | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Roztwór do wstrzykiwań | L04AB04 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Nitisinone MendeliKABS | nityzynon | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Kapsułki, twarde | A16AX04 | 29.8.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

6.7.2017

OXERVATE

cenegermina

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Krople do oczu, roztwór

Pending

10.7.2017

10.7.2017

Spherox

sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Zawiesina komórkowa do implantacji

M09AX02

12.7.2017

13.7.2017

Blitzima

rytuksymab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Reagila

kariprazyny

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Kapsułki, twarde

N05AX15

17.7.2017

13.7.2017

Ritemvia

rytuksymab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Tuxella

rytuksymab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XC02

17.7.2017

17.7.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Tabletka powlekana

J05AR06

19.7.2017

17.7.2017

Kyntheum

brodalumab

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Roztwór do wstrzykiwań

L04AC12

19.7.2017

17.7.2017

Trimbow

beklometazon + formoterol + bromek glikopironium

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Aerozol inhalacyjny, roztwór

R03AL09

19.7.2017

19.7.2017

Insulin lispro Sanofi

insulina lispro

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Roztwór do wstrzykiwań

A10AB04

21.7.2017

19.7.2017

Veltassa

patiromer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

V03AE09

21.7.2017

26.7.2017

Maviret

glekaprewir/pibrentaswir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Tabletka powlekana

J05AX

28.7.2017

26.7.2017

Vosevi

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Tabletka powlekana

Pending

28.7.2017

26.7.2017

Zykadia

cerytynib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Kapsułki, twarde

L01XE28

28.7.2017

22.8.2017

Kisqali

rybocyklib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Tabletka powlekana

L01XE42

24.8.2017

22.8.2017

MAVENCLAD

kladrybina

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Tabletki

L01BB04

24.8.2017

24.8.2017

Fotivda

tiwozanib

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Kapsułki, twarde

L01XE34

29.8.2017

24.8.2017

Imraldi

adalimumab

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Roztwór do wstrzykiwań

L04AB04

29.8.2017

24.8.2017

Nitisinone MendeliKABS

nityzynon

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Kapsułki, twarde

A16AX04

29.8.2017

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 |
| 17.7.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 |
| 17.7.2017 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 |
| 25.7.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Olanzapina Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 |
| 25.7.2017 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 |
| 2.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 |
| 2.8.2017 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 |
| 3.8.2017 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 |
| 3.8.2017 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 |
| 7.8.2017 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 |
| 14.8.2017 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 |
| 14.8.2017 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 |
| 22.8.2017 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 |
| 28.8.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.7.2017

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017

6.7.2017

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017

6.7.2017

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017

6.7.2017

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017

6.7.2017

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017

6.7.2017

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017

10.7.2017

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017

10.7.2017

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017

10.7.2017

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017

13.7.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017

13.7.2017

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017

13.7.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017

13.7.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017

13.7.2017

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017

13.7.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017

13.7.2017

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017

13.7.2017

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017

13.7.2017

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017

13.7.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017

13.7.2017

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017

13.7.2017

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017

13.7.2017

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017

13.7.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017

13.7.2017

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017

13.7.2017

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017

14.7.2017

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017

17.7.2017

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017

17.7.2017

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017

17.7.2017

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017

17.7.2017

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017

17.7.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017

17.7.2017

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017

19.7.2017

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017

19.7.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017

19.7.2017

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017

19.7.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017

19.7.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017

19.7.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017

19.7.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017

19.7.2017

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017

19.7.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017

19.7.2017

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017

19.7.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017

19.7.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017

19.7.2017

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017

19.7.2017

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017

25.7.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017

25.7.2017

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017

25.7.2017

Olanzapina Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017

25.7.2017

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017

25.7.2017

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017

25.7.2017

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017

25.7.2017

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017

26.7.2017

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017

26.7.2017

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017

26.7.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017

26.7.2017

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017

26.7.2017

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017

26.7.2017

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017

26.7.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017

26.7.2017

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017

2.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017

2.8.2017

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017

3.8.2017

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017

3.8.2017

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017

7.8.2017

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017

7.8.2017

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017

7.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017

14.8.2017

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017

14.8.2017

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017

14.8.2017

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017

14.8.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017

14.8.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017

22.8.2017

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017

22.8.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017

22.8.2017

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017

22.8.2017

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017

22.8.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017

24.8.2017

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017

24.8.2017

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017

24.8.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017

24.8.2017

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017

24.8.2017

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017

24.8.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017

24.8.2017

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017

24.8.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017

24.8.2017

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017

24.8.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017

24.8.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017

24.8.2017

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017

24.8.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017

24.8.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017

28.8.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017

28.8.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017

28.8.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017

28.8.2017

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017

28.8.2017

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017

28.8.2017

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017

| — | Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| --- | --- |

—

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

19.7.2017

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017

19.7.2017

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 | VEPURED | Szczepionka na werotoksynę wywoływaną bakteriami E. coli (nieaktywny produkt rekombinacji) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI09AB02 | 21.8.2017 |
| 18.8.2017 | Exzolt | Fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Roztwór do podania w wodzie do picia | QP53BE02 | 22.8.2017 |
| 22.8.2017 | Innovax-ND-IBD | Szczepionka przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza i chorobie Mareka (żywa rekombinowana) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI01AD | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Suvaxyn PRRS MLV | Szczepionka przeciw wirusowi zespołu rozrodczo-oddechowego świń (żywa) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań | QI09AD03 | 28.8.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

17.8.2017

VEPURED

Szczepionka na werotoksynę wywoływaną bakteriami E. coli (nieaktywny produkt rekombinacji)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Zawiesina do wstrzykiwań

QI09AB02

21.8.2017

18.8.2017

Exzolt

Fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Roztwór do podania w wodzie do picia

QP53BE02

22.8.2017

22.8.2017

Innovax-ND-IBD

Szczepionka przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza i chorobie Mareka (żywa rekombinowana)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

QI01AD

24.8.2017

24.8.2017

Suvaxyn PRRS MLV

Szczepionka przeciw wirusowi zespołu rozrodczo-oddechowego świń (żywa)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

QI09AD03

28.8.2017

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 |
| 14.7.2017 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 |
| 19.7.2017 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 |
| 28.7.2017 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 |
| 28.7.2017 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 |
| 3.8.2017 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 |
| 10.8.2017 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

10.7.2017

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017

14.7.2017

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017

14.7.2017

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017

19.7.2017

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017

28.7.2017

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017

28.7.2017

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017

3.8.2017

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017

10.8.2017

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.9.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 328/14

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2017 r. do dnia 31 sierpnia 2017 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2017/C 328/02)

| — | Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
| --- | --- |

—

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | 8.8.2017 |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Zob. załącznik II | Zob. załącznik II | 11.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cardioxane | dexrazoxane | Zob. załącznik III | Zob. załącznik III | 24.7.2017 |
| 28.8.2017 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Zob. załącznik IV | Zob. załącznik IV | 30.8.2017 |
| 14.7.2017 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Zob. załącznik V | Zob. załącznik V | 17.7.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

7.8.2017

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Zob. załącznik I

Zob. załącznik I

8.8.2017

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Zob. załącznik II

Zob. załącznik II

11.7.2017

19.7.2017

Cardioxane

dexrazoxane

Zob. załącznik III

Zob. załącznik III

24.7.2017

28.8.2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Zob. załącznik IV

Zob. załącznik IV

30.8.2017

14.7.2017

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Zob. załącznik V

Zob. załącznik V

17.7.2017

| — | Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
| --- | --- |

—

Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Zob. załącznik II | Zob. załącznik II | 11.7.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Zob. załącznik II

Zob. załącznik II

11.7.2017

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS I

Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna

| Państwo Członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca | Nazwa własna | Nazwa międzynarodowa INN + Moc | Postać farmaceutyczna4 | Droga podania5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Ibucomb | 500 mg/150 mg | Tabletka powlekana | podanie doustne |
| Belgia | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Combogesic | 500 mg/150 mg | Tabletka powlekana | podanie doustne |
| Chorwacja | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Combogesic | 500 mg/150 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
| Francja | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
| Niemcy | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
| Irlandia | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Irlandia | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
| Luksemburg | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Paracomb | 500 mg/150 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
| Holandia | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Paraprofen | 500 mg/150 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
| Portugalia | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Maxigesic | 500 mg/150 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
| Hiszpania | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
| Wielka Brytania
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg
  film coated tablets | 500 mg/150 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
| Wielka Brytania (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg
  film coated tablets | 500 mg/150 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
| Wielka Brytania (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia | Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |

Państwo Członkowskie UE/EOG

Wnioskodawca

Nazwa własna

Nazwa międzynarodowa INN + Moc

Postać farmaceutyczna4

Droga podania5

Austria

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Ibucomb

500 mg/150 mg

Tabletka powlekana

podanie doustne

Belgia

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Combogesic

500 mg/150 mg

Tabletka powlekana

podanie doustne

Chorwacja

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Combogesic

500 mg/150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Francja

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Niemcy

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Irlandia

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Irlandia

Easolief Duo

500 mg/150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Luksemburg

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Paracomb

500 mg/150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Holandia

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Paraprofen

500 mg/150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Portugalia

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Maxigesic

500 mg/150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Hiszpania

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Wielka Brytania

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg

film coated tablets

500 mg/150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Wielka Brytania (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg

film coated tablets

500 mg/150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Wielka Brytania (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

---

ANEKS II

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania i wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Nazwa generyczna | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunki zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Austria | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Austria | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło cielęta owce kozy świnie psy | domięśniowo |
| Belgia | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Belgia | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Bułgaria | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Chorwacja | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Cypr | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Dania | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Dania | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Dania | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Estonia | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Finlandia | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Francja | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Francja | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Francja | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Francja | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Francja | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Niemcy | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Niemcy | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Niemcy | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Niemcy | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Grecja | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Węgry | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Węgry | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Węgry | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Irlandia | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Irlandia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Irlandia | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Irlandia | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Włochy | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Włochy | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie psy | domięśniowo |
| Włochy | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Włochy | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Włochy | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Łotwa | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Holandia | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Polska | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Polska | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Polska | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Polska | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Portugalia | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Portugalia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Portugalia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Portugalia | Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 – piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Rumunia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Rumunia | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Słowacja | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Słowacja | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Słowenia | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Hiszpania | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Hiszpania | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Hiszpania | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Hiszpania | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  owce
  kozy
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Szwecja | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |
| Wielka Brytania | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Wielka Brytania | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło świnie | domięśniowo |
| Wielka Brytania | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Tylosin | roztwór do wstrzykiwań | 200,000 IU/ml | bydło
  świnie | domięśniowo
  powoli dożylnie (bydło) |

Państwo członkowskie UE/EOG

Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Nazwa generyczna

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunki zwierząt

Droga podania

Austria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Austria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Austria

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło cielęta owce kozy świnie psy

domięśniowo

Belgia

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Belgia

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Bułgaria

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Chorwacja

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Cypr

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Dania

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Dania

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Dania

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Estonia

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Finlandia

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Francja

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Francja

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Francja

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Francja

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Francja

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Niemcy

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Niemcy

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Niemcy

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Niemcy

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Grecja

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Węgry

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Węgry

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Węgry

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Irlandia

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Irlandia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Irlandia

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Irlandia

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Włochy

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Włochy

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie psy

domięśniowo

Włochy

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Włochy

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Włochy

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Łotwa

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Holandia

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Polska

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Polska

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Polska

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Polska

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Portugalia

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Portugalia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Portugalia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Portugalia

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Rumunia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Rumunia

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Słowacja

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Słowacja

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Słowenia

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Hiszpania

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Hiszpania

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Hiszpania

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Hiszpania

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

owce

kozy

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Szwecja

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

Wielka Brytania

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Wielka Brytania

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło świnie

domięśniowo

Wielka Brytania

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Tylosin

roztwór do wstrzykiwań

200,000 IU/ml

bydło

świnie

domięśniowo

powoli dożylnie (bydło)

---

ANEKS III

Lista produktów leczniczych i postaci

| Państwo członkowskie EU/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Republika Czeska | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Wielka Brytania | Cardioxane | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Francja | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Wielka Brytania | Cardioxane | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Wielka Brytania | Cardioxane | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Włochy | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Wielka Brytania | Cardioxane | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Holandia | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Wielka Brytania | Cardioxane | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Polska | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Wielka Brytania | Cardioxane | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Hiszpania | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Wielka Brytania | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Wielka Brytania | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Wielka Brytania | Cardioxane | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |

Państwo członkowskie EU/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Republika Czeska

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Wielka Brytania

Cardioxane

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Francja

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Wielka Brytania

Cardioxane

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Wielka Brytania

Cardioxane

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Włochy

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Wielka Brytania

Cardioxane

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Holandia

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Wielka Brytania

Cardioxane

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Polska

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Wielka Brytania

Cardioxane

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Hiszpania

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Wielka Brytania

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Wielka Brytania

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Wielka Brytania

Cardioxane

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

---

ANEKS IV

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Skrócona nazwa produktu leczniczego | Substancja czynna + Moc | Postać farmaceutyczna |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15 – 45 mega komórek/ml | Krople doustne, zawiesina |
| Niemcy | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15 – 45 mega komórek/ml | Krople doustne, zawiesina |
| Węgry | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15 – 45 mega komórek/ml | Krople doustne, zawiesina |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Skrócona nazwa produktu leczniczego

Substancja czynna + Moc

Postać farmaceutyczna

Austria

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15 – 45 mega komórek/ml

Krople doustne, zawiesina

Niemcy

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15 – 45 mega komórek/ml

Krople doustne, zawiesina

Węgry

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15 – 45 mega komórek/ml

Krople doustne, zawiesina

---

ANEKS V

Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w Krajach Członkowskich

| Kraj członkowski UE/EOG | Podmioty odpowiedzialne | Nazwy | INN | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat | Świnie, kury, indyki | Doustnie |
| Belgia | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat do podania w wodzie do picia | Świnie | Doustnie |
| Belgia | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat do podania w wodzie do picia | Kury, indyki | Doustnie |
| Belgia | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat do podania w wodzie do picia | Świnie, kury, indyki | Doustnie |
| Republika Czeska | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat do podania w wodzie do picia | Świnie, kury (brojlery, kurczęta, nioski i ptaki hodowlane), indyki (brojlery i ptaki hodowlane) | Doustnie |
| Finlandia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat | Świnie | Doustnie, do podawania w wodzie do picia |
| Niemcy | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % Granulat | Tiamuliny wodorofuma-ran | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulat | Świnie, kury, indyki | W wodzie pitnej |
| Niemcy | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % oral | Tiamuliny wodorofuma-ran | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulat | Świnie | Podanie w wodzie do picia lub w paszy |
| Grecja | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Świnie, kury, indyki | Doustnie |
| Węgry | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat do podania w wodzie do picia | Świnie, kury, indyki | W wodzie do picia |
| Włochy | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat do podania w wodzie do picia | Świnie, kury, | Doustnie |
| Łotwa | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % WSG | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat rozpuszczalny w wodzie | Świnie, kury, indyki | Wodzie do picia |
| Litwa | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g, co odpowiada 365 mg tiamulin/g | Granulat rozpuszczalny w wodzie | Świnie, kury (brojlery, młode kury, nioski/ptaki hodowlane), indyki (brojlery i ptaki hodowlane) | Doustnie |
| Holandia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat do podania w wodzie do picia | Świnie, kury | Doustnie |
| Polska | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat | Świnie, kury, indyki | Podanie doustne |
| Portugalia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat doustny | Świnie, kury (brojlery, stada rodzicielskie brojlerów, niosek i ptaków ho- dowlanych), indyki (brojlery, ptaki hodowlane) | Doustnie, do podania w wodzie do picia |
| Rumunia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % | Tiamuliny wodorofuma-ran | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product | Granulat do podania w wodzie do picia | Świnie, kury (brojlery, kurczęta, nioski/ptaki hodowlane), indyki (brojlery i ptaki hodowlane) | W wodzie do picia |
| Słowacja | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Świnie, kury (brojlery, kury nieśne i hodowlane), indyki | Doustnie |
| Hiszpania | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Tiamuliny wodorofuma-ran | 450 mg/g | Granulat do podania w wodzie do picia | Świnie, kury, indyki | Doustnie |

Kraj członkowski UE/EOG

Podmioty odpowiedzialne

Nazwy

INN

Moc

Postać farmaceutyczna

Gatunki zwierząt

Droga podania

Austria

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat

Świnie, kury, indyki

Doustnie

Belgia

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat do podania w wodzie do picia

Świnie

Doustnie

Belgia

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat do podania w wodzie do picia

Kury, indyki

Doustnie

Belgia

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat do podania w wodzie do picia

Świnie, kury, indyki

Doustnie

Republika Czeska

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat do podania w wodzie do picia

Świnie, kury (brojlery, kurczęta, nioski i ptaki hodowlane), indyki (brojlery i ptaki hodowlane)

Doustnie

Finlandia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat

Świnie

Doustnie, do podawania w wodzie do picia

Niemcy

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % Granulat

Tiamuliny wodorofuma-ran

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulat

Świnie, kury, indyki

W wodzie pitnej

Niemcy

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % oral

Tiamuliny wodorofuma-ran

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulat

Świnie

Podanie w wodzie do picia lub w paszy

Grecja

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Świnie, kury, indyki

Doustnie

Węgry

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat do podania w wodzie do picia

Świnie, kury, indyki

W wodzie do picia

Włochy

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat do podania w wodzie do picia

Świnie, kury,

Doustnie

Łotwa

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % WSG

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat rozpuszczalny w wodzie

Świnie, kury, indyki

Wodzie do picia

Litwa

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g, co odpowiada 365 mg tiamulin/g

Granulat rozpuszczalny w wodzie

Świnie, kury (brojlery, młode kury, nioski/ptaki hodowlane), indyki (brojlery i ptaki hodowlane)

Doustnie

Holandia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat do podania w wodzie do picia

Świnie, kury

Doustnie

Polska

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat

Świnie, kury, indyki

Podanie doustne

Portugalia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat doustny

Świnie, kury (brojlery, stada rodzicielskie brojlerów, niosek i ptaków ho- dowlanych), indyki (brojlery, ptaki hodowlane)

Doustnie, do podania w wodzie do picia

Rumunia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 %

Tiamuliny wodorofuma-ran

45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product

Granulat do podania w wodzie do picia

Świnie, kury (brojlery, kurczęta, nioski/ptaki hodowlane), indyki (brojlery i ptaki hodowlane)

W wodzie do picia

Słowacja

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Świnie, kury (brojlery, kury nieśne i hodowlane), indyki

Doustnie

Hiszpania

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Tiamuliny wodorofuma-ran

450 mg/g

Granulat do podania w wodzie do picia

Świnie, kury, indyki

Doustnie

---