# Úradný vestník C 328/29.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 328 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6029. septembra 2017 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 328

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6029. septembra 2017

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2017/C 328/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1 July 2017 do 31 August 2017[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2017/C 328/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2017 do 31. augusta 2017(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 14 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2017/C 328/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1 July 2017 do 31 August 2017[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2017/C 328/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2017 do 31. augusta 2017(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

14

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 29.9.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 328/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1 July 2017 do 31 August 2017

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2017/C 328/01)

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | OXERVATE | cenegermín | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Očná roztoková instilácia | Pending | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Spherox | sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Bunková implantačná suspenzia | M09AX02 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Blitzima | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Koncentrát na infúzny roztok | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Reagila | kariprazínu | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Tvrdá kapsula | N05AX15 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ritemvia | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Koncentrát na infúzny roztok | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Tuxella | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Koncentrát na infúzny roztok | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 17.7.2017 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Filmom obalená tableta | J05AR06 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Kyntheum | brodalumab | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Injekčný roztok | L04AC12 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Trimbow | beklometazón/formoterol/glykopyróniumbromid | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | inhalačný roztok v tlakovom obale | R03AL09 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Insulin lispro Sanofi | inzulín lispro | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Injekčný roztok | A10AB04 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Veltassa | patiromer | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Prášok na perorálnu suspenziu | V03AE09 | 21.7.2017 |
| 26.7.2017 | Maviret | glecaprevir/pibrentasvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Filmom obalená tableta | J05AX | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Vosevi | sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Filmom obalená tableta | Pending | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Zykadia | ceritinib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Tvrdá kapsula | L01XE28 | 28.7.2017 |
| 22.8.2017 | Kisqali | ribociklib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Filmom obalená tableta | L01XE42 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | MAVENCLAD | kladribín | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Tableta | L01BB04 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fotivda | tivozanib | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Tvrdá kapsula | L01XE34 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Imraldi | adalimumab | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Injekčný roztok | L04AB04 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Nitisinone MendeliKABS | nitizinón | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Tvrdá kapsula | A16AX04 | 29.8.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

6.7.2017

OXERVATE

cenegermín

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Očná roztoková instilácia

Pending

10.7.2017

10.7.2017

Spherox

sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Bunková implantačná suspenzia

M09AX02

12.7.2017

13.7.2017

Blitzima

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Reagila

kariprazínu

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Tvrdá kapsula

N05AX15

17.7.2017

13.7.2017

Ritemvia

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Tuxella

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC02

17.7.2017

17.7.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Filmom obalená tableta

J05AR06

19.7.2017

17.7.2017

Kyntheum

brodalumab

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Injekčný roztok

L04AC12

19.7.2017

17.7.2017

Trimbow

beklometazón/formoterol/glykopyróniumbromid

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

inhalačný roztok v tlakovom obale

R03AL09

19.7.2017

19.7.2017

Insulin lispro Sanofi

inzulín lispro

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Injekčný roztok

A10AB04

21.7.2017

19.7.2017

Veltassa

patiromer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Prášok na perorálnu suspenziu

V03AE09

21.7.2017

26.7.2017

Maviret

glecaprevir/pibrentasvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Filmom obalená tableta

J05AX

28.7.2017

26.7.2017

Vosevi

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Filmom obalená tableta

Pending

28.7.2017

26.7.2017

Zykadia

ceritinib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Tvrdá kapsula

L01XE28

28.7.2017

22.8.2017

Kisqali

ribociklib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Filmom obalená tableta

L01XE42

24.8.2017

22.8.2017

MAVENCLAD

kladribín

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Tableta

L01BB04

24.8.2017

24.8.2017

Fotivda

tivozanib

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Tvrdá kapsula

L01XE34

29.8.2017

24.8.2017

Imraldi

adalimumab

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Injekčný roztok

L04AB04

29.8.2017

24.8.2017

Nitisinone MendeliKABS

nitizinón

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Tvrdá kapsula

A16AX04

29.8.2017

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 |
| 17.7.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 |
| 17.7.2017 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 |
| 19. 7.2017 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 |
| 25.7.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Olanzapín Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 |
| 25.7.2017 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 |
| 2.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 |
| 2.8.2017 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 |
| 3.8.2017 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 |
| 3.8.2017 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 |
| 7.8.2017 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 |
| 14.8.2017 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 |
| 14.8.2017 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 |
| 22.8.2017 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 |
| 28.8.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.7.2017

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017

6.7.2017

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017

6.7.2017

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017

6.7.2017

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017

6.7.2017

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017

6.7.2017

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017

10.7.2017

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017

10.7.2017

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017

10.7.2017

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017

13.7.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017

13.7.2017

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017

13.7.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017

13.7.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017

13.7.2017

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017

13.7.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017

13.7.2017

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017

13.7.2017

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017

13.7.2017

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017

13.7.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017

13.7.2017

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017

13.7.2017

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017

13.7.2017

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017

13.7.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017

13.7.2017

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017

13.7.2017

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017

14.7.2017

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017

17.7.2017

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017

17.7.2017

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017

17.7.2017

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017

17.7.2017

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017

17.7.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017

17.7.2017

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017

19. 7.2017

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017

19.7.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017

19.7.2017

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017

19.7.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017

19.7.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017

19.7.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017

19.7.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017

19.7.2017

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017

19.7.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017

19.7.2017

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017

19.7.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017

19.7.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017

19.7.2017

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017

19.7.2017

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017

25.7.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017

25.7.2017

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017

25.7.2017

Olanzapín Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017

25.7.2017

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017

25.7.2017

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017

25.7.2017

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017

25.7.2017

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017

26.7.2017

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017

26.7.2017

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017

26.7.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017

26.7.2017

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017

26.7.2017

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017

26.7.2017

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017

26.7.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017

26.7.2017

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017

2.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017

2.8.2017

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017

3.8.2017

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017

3.8.2017

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017

7.8.2017

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017

7.8.2017

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017

7.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017

14.8.2017

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017

14.8.2017

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017

14.8.2017

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017

14.8.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017

14.8.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017

22.8.2017

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017

22.8.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017

22.8.2017

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017

22.8.2017

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017

22.8.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017

24.8.2017

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017

24.8.2017

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017

24.8.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017

24.8.2017

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017

24.8.2017

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017

24.8.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017

24.8.2017

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017

24.8.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017

24.8.2017

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017

24.8.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017

24.8.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017

24.8.2017

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017

24.8.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017

24.8.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017

28.8.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017

28.8.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017

28.8.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017

28.8.2017

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017

28.8.2017

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017

28.8.2017

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017

| — | Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

19.7.2017

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017

19.7.2017

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 | VEPURED | Vakcína s modifikovaným toxínom E. coli (neúčinná rekombinácia) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Injekčná suspenzia | QI09AB02 | 21.8.2017 |
| 18.8.2017 | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Roztok na použitie v pitnej vode | QP53BE02 | 22.8.2017 |
| 22.8.2017 | Innovax-ND-IBD | Vakcína proti Newcastleskej chorobe, infekčnej burzitíde a Marekovej chorobe (živá, rekombinantná) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu | QI01AD | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Suvaxyn PRRS MLV | Vakcína proti vírusu reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (živá) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom | QI09AD03 | 28.8.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

17.8.2017

VEPURED

Vakcína s modifikovaným toxínom E. coli (neúčinná rekombinácia)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Injekčná suspenzia

QI09AB02

21.8.2017

18.8.2017

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Roztok na použitie v pitnej vode

QP53BE02

22.8.2017

22.8.2017

Innovax-ND-IBD

Vakcína proti Newcastleskej chorobe, infekčnej burzitíde a Marekovej chorobe (živá, rekombinantná)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu

QI01AD

24.8.2017

24.8.2017

Suvaxyn PRRS MLV

Vakcína proti vírusu reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (živá)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom

QI09AD03

28.8.2017

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 |
| 14.7.2017 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 |
| 19.7.2017 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 |
| 28.7.2017 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 |
| 28.7.2017 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 |
| 3.8.2017 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 |
| 10.8.2017 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

10.7.2017

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017

14.7.2017

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017

14.7.2017

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017

19.7.2017

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017

28.7.2017

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017

28.7.2017

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017

3.8.2017

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017

10.8.2017

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.9.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 328/14

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2017 do 31. augusta 2017

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2017/C 328/02)

| — | Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 8.8.2017 |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 11.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cardioxane | dexrazoxane | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 24.7.2017 |
| 28.8.2017 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 30.8.2017 |
| 14.7.2017 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 17.7.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

7.8.2017

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

8.8.2017

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

11.7.2017

19.7.2017

Cardioxane

dexrazoxane

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

24.7.2017

28.8.2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

30.8.2017

14.7.2017

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

17.7.2017

| — | Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 11.7.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

11.7.2017

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam liekov a prezentácií

| Členský štát EÚ/EHP: | Žiadateľ | (Vymyslený) názov | INN + sila | Lieková forma4 | Spôsob podávania5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Ibucomb | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Belgicko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Combogesic | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Chorvátsko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Combogesic | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Francúzsko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Nemecko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Írsko | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Ireland | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Luxembursko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracomb | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Holandsko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paraprofen | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Portugalsko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Maxigesic | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Španielsko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Spojené kráľovstvo
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Spojené kráľovstvo (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |
| Spojené kráľovstvo (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | filmom
  obalená tableta | perorálne |

Členský štát EÚ/EHP:

Žiadateľ

(Vymyslený) názov

INN + sila

Lieková forma4

Spôsob podávania5

Rakúsko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Ibucomb

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Belgicko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Combogesic

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Chorvátsko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Combogesic

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Francúzsko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Nemecko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Írsko

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Ireland

Easolief Duo

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Luxembursko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracomb

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Holandsko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paraprofen

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Portugalsko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Maxigesic

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Španielsko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Spojené kráľovstvo

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Spojené kráľovstvo (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

Spojené kráľovstvo (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

filmom

obalená tableta

perorálne

---

PRÍLOHA II

Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesty podania a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Názov | INN | Lieková forma | Sila | Druhy zvierat | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Rakúsko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Rakúsko | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, teľatá, ovce, kozy, ošípané, psy | IM |
| Belgicko | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Belgicko | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Bulharsko | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Chorvátsko | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Cyprus | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Dánsko | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Dánsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Dánsko | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Estónsko | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Fínsko | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Francúzsko | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Francúzsko | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Francúzsko | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Francúzsko | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Francúzsko | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Nemecko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Nemecko | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Nemecko | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Nemecko | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Grécko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Maďarsko | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Maďarsko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Maďarsko | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Írsko | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Írsko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Írsko | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Írsko | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Taliansko | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Taliansko | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané, psy | IM |
| Taliansko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Taliansko | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Taliansko | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Lotyšsko | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Holandsko | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Poľsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Poľsko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Poľsko | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Poľsko | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Portugalsko | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Portugalsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Portugalsko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Portugalsko | Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 – piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Rumunsko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Rumunsko | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Slovenská republika | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Slovenská republika | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Slovinsko | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Španielsko | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Španielsko | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Španielsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Španielsko | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ovce,
  kozy,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Švédsko | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |
| Spojené kráľovstvo | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Spojené kráľovstvo | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok, ošípané | IM |
| Spojené kráľovstvo | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Tylozín | Injekčný roztok | 200,000 IU/ml | Hovädzí dobytok,
  ošípané | IM
  pomaly IV (hovädzí dobytok) |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Názov

INN

Lieková forma

Sila

Druhy zvierat

Cesta podania

Rakúsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Rakúsko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Rakúsko

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, teľatá, ovce, kozy, ošípané, psy

IM

Belgicko

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Belgicko

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Bulharsko

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Chorvátsko

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Cyprus

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Dánsko

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Dánsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Dánsko

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Estónsko

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Fínsko

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Francúzsko

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Francúzsko

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Francúzsko

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Francúzsko

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Francúzsko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Nemecko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Nemecko

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Nemecko

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Nemecko

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Grécko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Maďarsko

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Maďarsko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Maďarsko

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Írsko

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Írsko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Írsko

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Írsko

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Taliansko

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Taliansko

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané, psy

IM

Taliansko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Taliansko

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Taliansko

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Lotyšsko

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Holandsko

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Poľsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Poľsko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Poľsko

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Poľsko

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Portugalsko

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Portugalsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Portugalsko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Portugalsko

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Rumunsko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Rumunsko

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Slovenská republika

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Slovenská republika

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Slovinsko

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Španielsko

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Španielsko

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Španielsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Španielsko

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ovce,

kozy,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Švédsko

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

Spojené kráľovstvo

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Spojené kráľovstvo

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

IM

Spojené kráľovstvo

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Tylozín

Injekčný roztok

200,000 IU/ml

Hovädzí dobytok,

ošípané

IM

pomaly IV (hovädzí dobytok)

---

PRÍLOHA III

Zoznam vnútroštátne schválených liekov

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Spojené kráľovstvo | Cardioxane | 500 mg | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie |
| Francúzsko | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Spojené kráľovstvo | Cardioxane | 500 mg | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie |
| Nemecko | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Spojené kráľovstvo | Cardioxane | 500 mg | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie |
| Taliansko | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Spojené kráľovstvo | Cardioxane | 500 mg | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie |
| Holandsko | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Spojené kráľovstvo | Cardioxane | 500 mg | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie |
| Poľsko | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Spojené kráľovstvo | Cardioxane | 500 mg | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie |
| Španielsko | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Spojené kráľovstvo | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Spojené kráľovstvo | Cardioxane | 500 mg | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Česká republika

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Spojené kráľovstvo

Cardioxane

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Francúzsko

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Spojené kráľovstvo

Cardioxane

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Spojené kráľovstvo

Cardioxane

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Taliansko

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Spojené kráľovstvo

Cardioxane

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Holandsko

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Spojené kráľovstvo

Cardioxane

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Poľsko

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Spojené kráľovstvo

Cardioxane

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Španielsko

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Spojené kráľovstvo

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Spojené kráľovstvo

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Spojené kráľovstvo

Cardioxane

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

---

PRÍLOHA IV

Zoznam vnútroštátne povolených liekov

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Skrátený názov lieku | Účinná látka a sila | Lieková forma |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15 – 45 megabuniek/ml | Perorálne kvapky, suspenzia |
| Nemecko | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15 – 45 megabuniek/ml | Perorálne kvapky, suspenzia |
| Maďarsko | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15 – 45 megabuniek/ml | Perorálne kvapky, suspenzia |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Skrátený názov lieku

Účinná látka a sila

Lieková forma

Rakúsko

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15 – 45 megabuniek/ml

Perorálne kvapky, suspenzia

Nemecko

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15 – 45 megabuniek/ml

Perorálne kvapky, suspenzia

Maďarsko

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15 – 45 megabuniek/ml

Perorálne kvapky, suspenzia

---

PRÍLOHA V

Zoznam názvov veterinárneho lieku, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, spôsobu podávania a držiteľov rozhodnutia o registrácií v členských štátoch Európskej únie

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov | Účinná látka | Sila lieku | Lieková forma | Cieľové druhy | Spôsob podania lieku |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát | Ošípané, kurčatá, morky | Perorálne |
| Belgicko | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgicko | Tiamutin 45 % Pigs | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát na podanie v pitnej vode | Ošípané | Perorálne |
| Belgicko | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgicko | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát na podanie v pitnej vode | Kurčatá, morky | Perorálne |
| Belgicko | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgicko | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát na podanie v pitnej vode | Ošípané, kurčatá, morky | Perorálne |
| Česká republika | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát na podanie v pitnej vode | Ošípané, kurčatá (brojlery, mládky, nosnice, rodičovský materiál), morky (výkrm a plemenné morky) | Perorálne |
| Fínsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | Denagard vet 450 mg/g rakeet | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát | Ošípané | Perorálne podanie v pitnej vode |
| Nemecko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | Denagard 45 % Granulat | tiamulín hydrogén fumarát | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulát | Ošípané, kurčatá, morky | V pitnej vode |
| Nemecko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | Denagard 45 % oral | tiamulín hydrogén fumarát | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulát | Ošípané | Podanie v pitnej vode alebo v krmive |
| Grécko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát na perorálny roztok | Ošípané, kurčatá, morky | Perorálne |
| Maďarsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát na podanie v pitnej vode | Ošípané, kurčatá, morky | Podanie v pitnej vode |
| Taliansko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | DENAGARD 45 % | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Prášok na podanie v pitnej vode | Ošípané, kurčatá | Perorálne |
| Lotyšsko | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovinsko | Denagard 45 % WSG | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Vo vode rozpustný granulát | Ošípané, kurčatá, morky | Podanie v pitnej vode |
| Litva | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovinsko | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | Vo vode rozpustný granulát | Ošípané, kurčatá (brojlery, mládky, nosnice/rodičovský materiál), morky (výkrm a plemenné morky) | Perorálne |
| Holandsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát na podanie v pitnej vode | Ošípané, kurčatá | Perorálne |
| Poľsko | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovinsko | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát | Ošípané, kurčatá, morky | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Perorálny granulát | Ošípané, kurčatá (brojlery, mládky, nosnice/rodičovský materiál), morky (výkrm a plemenné morky) | Perorálne, podanie v pitnej vode |
| Rumunsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | Denagard 45 % | tiamulín hydrogén fumarát | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product | Granulát na podanie v pitnej vode | Ošípané, kurčatá (brojlery, mládky, nosnice/rodičovský materiál), morky (výkrm a plemenné morky) | Podanie v pitnej vode |
| Slovenská republika | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát na perorálny roztok | Ošípané, kurčatá (brojlery, nosnice a rodičovský materiál), morky | Perorálne |
| Španielsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené kráľovstvo | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | tiamulín hydrogén fumarát | 450 mg/g | Granulát na podanie v pitnej vode | Ošípané, kurčatá, morky | Perorálne |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

Účinná látka

Sila lieku

Lieková forma

Cieľové druhy

Spôsob podania lieku

Rakúsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát

Ošípané, kurčatá, morky

Perorálne

Belgicko

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgicko

Tiamutin 45 % Pigs

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát na podanie v pitnej vode

Ošípané

Perorálne

Belgicko

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgicko

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát na podanie v pitnej vode

Kurčatá, morky

Perorálne

Belgicko

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgicko

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát na podanie v pitnej vode

Ošípané, kurčatá, morky

Perorálne

Česká republika

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát na podanie v pitnej vode

Ošípané, kurčatá (brojlery, mládky, nosnice, rodičovský materiál), morky (výkrm a plemenné morky)

Perorálne

Fínsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

Denagard vet 450 mg/g rakeet

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát

Ošípané

Perorálne podanie v pitnej vode

Nemecko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

Denagard 45 % Granulat

tiamulín hydrogén fumarát

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulát

Ošípané, kurčatá, morky

V pitnej vode

Nemecko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

Denagard 45 % oral

tiamulín hydrogén fumarát

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulát

Ošípané

Podanie v pitnej vode alebo v krmive

Grécko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát na perorálny roztok

Ošípané, kurčatá, morky

Perorálne

Maďarsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát na podanie v pitnej vode

Ošípané, kurčatá, morky

Podanie v pitnej vode

Taliansko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

DENAGARD 45 %

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Prášok na podanie v pitnej vode

Ošípané, kurčatá

Perorálne

Lotyšsko

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Denagard 45 % WSG

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Vo vode rozpustný granulát

Ošípané, kurčatá, morky

Podanie v pitnej vode

Litva

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Vo vode rozpustný granulát

Ošípané, kurčatá (brojlery, mládky, nosnice/rodičovský materiál), morky (výkrm a plemenné morky)

Perorálne

Holandsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát na podanie v pitnej vode

Ošípané, kurčatá

Perorálne

Poľsko

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát

Ošípané, kurčatá, morky

Perorálne použitie

Portugalsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Perorálny granulát

Ošípané, kurčatá (brojlery, mládky, nosnice/rodičovský materiál), morky (výkrm a plemenné morky)

Perorálne, podanie v pitnej vode

Rumunsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

Denagard 45 %

tiamulín hydrogén fumarát

45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product

Granulát na podanie v pitnej vode

Ošípané, kurčatá (brojlery, mládky, nosnice/rodičovský materiál), morky (výkrm a plemenné morky)

Podanie v pitnej vode

Slovenská republika

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát na perorálny roztok

Ošípané, kurčatá (brojlery, nosnice a rodičovský materiál), morky

Perorálne

Španielsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené kráľovstvo

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

tiamulín hydrogén fumarát

450 mg/g

Granulát na podanie v pitnej vode

Ošípané, kurčatá, morky

Perorálne

---