# Euroopan unionin C 328/29.

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 328 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 60. vuosikerta29. syyskuu 2017 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 328

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

60. vuosikerta29. syyskuu 2017

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2017/C 328/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July 2017 – 31 August 2017(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 1 |
| 2017/C 328/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July 2017 – 31 August 2017(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla) | 14 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2017/C 328/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July 2017 – 31 August 2017(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2017/C 328/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July 2017 – 31 August 2017(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

14

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 29.9.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 328/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July 2017 – 31 August 2017

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

(2017/C 328/01)

| — | Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | OXERVATE | senegermiini | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Silmätipat, liuos | Pending | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Spherox | ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Solususpensio implantointia varten | M09AX02 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Blitzima | rituksimabi | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Infuusiokonsentraatti, liuosta varten | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Reagila | karipratsiinia | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Kapseli, kova | N05AX15 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ritemvia | rituksimabi | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Infuusiokonsentraatti, liuosta varten | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Tuxella | rituksimabi | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Infuusiokonsentraatti, liuosta varten | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 17.7.2017 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Kalvopäällysteinen tabletti | J05AR06 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Kyntheum | brodalumabi | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Injektioneste, liuos | L04AC12 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Trimbow | beklometasoni / formoteroli / glykopyrroniumbromidi | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Inhalaatiosumute, liuos | R03AL09 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Insulin lispro Sanofi | lisproinsuliini | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Injektioneste, liuos | A10AB04 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Veltassa | patiromeeri | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Jauhe oraalisuspensiota varten | V03AE09 | 21.7.2017 |
| 26.7.2017 | Maviret | glekapreviiri / pibrentasviiri | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Kalvopäällysteinen tabletti | J05AX | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Vosevi | sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Kalvopäällysteinen tabletti | Pending | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Zykadia | seritinibi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Kapseli, kova | L01XE28 | 28.7.2017 |
| 22.8.2017 | Kisqali | ribosiklibi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Kalvopäällysteinen tabletti | L01XE42 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | MAVENCLAD | kladribiini | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Tabletti | L01BB04 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fotivda | tivotsanibi | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Kapseli, kova | L01XE34 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Imraldi | adalimumabi | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Injektioneste, liuos | L04AB04 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Nitisinone MendeliKABS | nitisinoni | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Kapseli, kova | A16AX04 | 29.8.2017 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

6.7.2017

OXERVATE

senegermiini

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Silmätipat, liuos

Pending

10.7.2017

10.7.2017

Spherox

ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Solususpensio implantointia varten

M09AX02

12.7.2017

13.7.2017

Blitzima

rituksimabi

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Reagila

karipratsiinia

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Kapseli, kova

N05AX15

17.7.2017

13.7.2017

Ritemvia

rituksimabi

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Tuxella

rituksimabi

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

L01XC02

17.7.2017

17.7.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Kalvopäällysteinen tabletti

J05AR06

19.7.2017

17.7.2017

Kyntheum

brodalumabi

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Injektioneste, liuos

L04AC12

19.7.2017

17.7.2017

Trimbow

beklometasoni / formoteroli / glykopyrroniumbromidi

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Inhalaatiosumute, liuos

R03AL09

19.7.2017

19.7.2017

Insulin lispro Sanofi

lisproinsuliini

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Injektioneste, liuos

A10AB04

21.7.2017

19.7.2017

Veltassa

patiromeeri

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Jauhe oraalisuspensiota varten

V03AE09

21.7.2017

26.7.2017

Maviret

glekapreviiri / pibrentasviiri

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Kalvopäällysteinen tabletti

J05AX

28.7.2017

26.7.2017

Vosevi

sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Kalvopäällysteinen tabletti

Pending

28.7.2017

26.7.2017

Zykadia

seritinibi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Kapseli, kova

L01XE28

28.7.2017

22.8.2017

Kisqali

ribosiklibi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Kalvopäällysteinen tabletti

L01XE42

24.8.2017

22.8.2017

MAVENCLAD

kladribiini

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Tabletti

L01BB04

24.8.2017

24.8.2017

Fotivda

tivotsanibi

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Kapseli, kova

L01XE34

29.8.2017

24.8.2017

Imraldi

adalimumabi

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Injektioneste, liuos

L04AB04

29.8.2017

24.8.2017

Nitisinone MendeliKABS

nitisinoni

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Kapseli, kova

A16AX04

29.8.2017

| — | Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 |
| 17.7.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 |
| 17.7.2017 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 |
| 25.7.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Оlanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 |
| 26.7.2017 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 |
| 2.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 |
| 2.8.2017 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 |
| 3.8.2017 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 |
| 3.8.2017 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 |
| 7.8.2017 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 |
| 14.8.2017 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 |
| 14.8.2017 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 |
| 22.8.2017 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 |
| 28.8.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

6.7.2017

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017

6.7.2017

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017

6.7.2017

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017

6.7.2017

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017

6.7.2017

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017

6.7.2017

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017

10.7.2017

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017

10.7.2017

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017

10.7.2017

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017

13.7.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017

13.7.2017

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017

13.7.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017

13.7.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017

13.7.2017

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017

13.7.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017

13.7.2017

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017

13.7.2017

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017

13.7.2017

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017

13.7.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017

13.7.2017

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017

13.7.2017

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017

13.7.2017

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017

13.7.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017

13.7.2017

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017

13.7.2017

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017

14.7.2017

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017

17.7.2017

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017

17.7.2017

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017

17.7.2017

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017

17.7.2017

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017

17.7.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017

17.7.2017

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017

19.7.2017

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017

19.7.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017

19.7.2017

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017

19.7.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017

19.7.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017

19.7.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017

19.7.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017

19.7.2017

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017

19.7.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017

19.7.2017

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017

19.7.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017

19.7.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017

19.7.2017

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017

19.7.2017

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017

25.7.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017

25.7.2017

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017

25.7.2017

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017

25.7.2017

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017

25.7.2017

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017

25.7.2017

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017

25.7.2017

Оlanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017

26.7.2017

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017

26.7.2017

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017

26.7.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017

26.7.2017

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017

26.7.2017

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017

26.7.2017

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017

26.7.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017

26.7.2017

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017

2.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017

2.8.2017

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017

3.8.2017

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017

3.8.2017

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017

7.8.2017

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017

7.8.2017

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017

7.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017

14.8.2017

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017

14.8.2017

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017

14.8.2017

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017

14.8.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017

14.8.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017

22.8.2017

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017

22.8.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017

22.8.2017

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017

22.8.2017

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017

22.8.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017

24.8.2017

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017

24.8.2017

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017

24.8.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017

24.8.2017

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017

24.8.2017

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017

24.8.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017

24.8.2017

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017

24.8.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017

24.8.2017

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017

24.8.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017

24.8.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017

24.8.2017

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017

24.8.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017

24.8.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017

28.8.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017

28.8.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017

28.8.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017

28.8.2017

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017

28.8.2017

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017

28.8.2017

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017

| — | Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla) |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

19.7.2017

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017

19.7.2017

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017

| — | Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 | VEPURED | E. coli verotoxoid -rokote (inaktivoitu rekombinantti) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Injektioneste, suspensio | QI09AB02 | 21.8.2017 |
| 18.8.2017 | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Liuos juomaveteen sekoitettavaksi | QP53BE02 | 22.8.2017 |
| 22.8.2017 | Innovax-ND-IBD | Newcastlen tauti, gumborotauti ja Marekin tauti -rokote (elävä rekombinantti) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio | QI01AD | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Suvaxyn PRRS MLV | Rokote sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa virusta vastaan (elävä) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten | QI09AD03 | 28.8.2017 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

17.8.2017

VEPURED

E. coli verotoxoid -rokote (inaktivoitu rekombinantti)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Injektioneste, suspensio

QI09AB02

21.8.2017

18.8.2017

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Liuos juomaveteen sekoitettavaksi

QP53BE02

22.8.2017

22.8.2017

Innovax-ND-IBD

Newcastlen tauti, gumborotauti ja Marekin tauti -rokote (elävä rekombinantti)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio

QI01AD

24.8.2017

24.8.2017

Suvaxyn PRRS MLV

Rokote sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa virusta vastaan (elävä)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten

QI09AD03

28.8.2017

| — | Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 |
| 14.7.2017 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 |
| 19.7.2017 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 |
| 28.7.2017 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 |
| 28.7.2017 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 |
| 3.8.2017 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 |
| 10.8.2017 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

10.7.2017

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017

14.7.2017

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017

14.7.2017

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017

19.7.2017

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017

28.7.2017

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017

28.7.2017

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017

3.8.2017

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017

10.8.2017

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.04, s. 1.

---

| 29.9.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 328/14

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July 2017 – 31 August 2017

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)

(2017/C 328/02)

| — | Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen |
| --- | --- |

—

Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 | Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol / ibuprofen | Katso liite I | Katso liite I | 8.8.2017 |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Katso liite II | Katso liite II | 11.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cardioxane | dexrazoxane | Katso liite III | Katso liite III | 24.7.2017 |
| 28.8.2017 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Katso liite IV | Katso liite IV | 30.8.2017 |
| 14.7.2017 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Katso liite V | Katso liite V | 17.7.2017 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

7.8.2017

Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol / ibuprofen

Katso liite I

Katso liite I

8.8.2017

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Katso liite II

Katso liite II

11.7.2017

19.7.2017

Cardioxane

dexrazoxane

Katso liite III

Katso liite III

24.7.2017

28.8.2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Katso liite IV

Katso liite IV

30.8.2017

14.7.2017

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Katso liite V

Katso liite V

17.7.2017

| — | Tapaukset, joissa kansallinen myyntilupa on evätty |
| --- | --- |

—

Tapaukset, joissa kansallinen myyntilupa on evätty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Katso liite II | Katso liite II | 11.7.2017 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Katso liite II

Katso liite II

11.7.2017

---

(1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista

| Jäsenvaltio EU/ETA | Hakija | Kauppanimi | INN + Vahvuus | Lääkemuoto4 | Antoreitti5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Ibucomb | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Belgia | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Combogesic | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Kroatia | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Combogesic | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Ranska | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Saksa | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Irlanti | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co Tipperary
  E91 D768
  Irlanti | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Luxemburg | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Paracomb | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Alankomaat | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Paraprofen | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Portugali | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Maxigesic | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Espanja | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Dolostop Plus
  500 mg / 150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg
  film coated tablets | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg
  film coated tablets | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti | Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | tabletti,
  kalvopäällysteinen | suun kautta |

Jäsenvaltio EU/ETA

Hakija

Kauppanimi

INN + Vahvuus

Lääkemuoto4

Antoreitti5

Itävalta

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Ibucomb

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Belgia

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Combogesic

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Kroatia

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Combogesic

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Ranska

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Saksa

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Irlanti

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co Tipperary

E91 D768

Irlanti

Easolief Duo

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Luxemburg

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Paracomb

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Alankomaat

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Paraprofen

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Portugali

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Maxigesic

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Espanja

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Dolostop Plus

500 mg / 150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg

film coated tablets

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg

film coated tablets

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

suun kautta

---

LIITE II

Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan hakija/haltija | Nimi | INN | Lääkemuoto | Vahvuus | Eläinlaji(t) | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Itävalta | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Itävalta | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, vasikka, lammas, vuohi, sika, koira | Lihakseen |
| Belgia | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Belgia | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Bulgaria | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Kroatia | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Kypros | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Tanska | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Tanska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Tanska | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Viro | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Suomi | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Ranska | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Ranska | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Ranska | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Ranska | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Ranska | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Saksa | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Saksa | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Saksa | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Saksa | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Kreikka | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Unkari | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Unkari | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Unkari | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Irlanti | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Irlanti | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Irlanti | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Irlanti | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Italia | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Italia | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika, koira | Lihakseen |
| Italia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Italia | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Italia | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Latvia | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Alankomaat | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Puola | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Puola | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Puola | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Puola | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ ml solution for injection | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Portugali | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Portugali | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Portugali | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Portugali | Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 – piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Romania | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Romania | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Slovakia | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Slovakia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Slovenia | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Espanja | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Espanja | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Espanja | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Espanja | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Lammas
  Vuohi
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Ruotsi | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta, sika | Lihakseen |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Tylosiini | Injektioneste, liuos | 200,000 IU/ml | Nauta
  Sika | Lihakseen
  Hitaasti laskimoon (naudat) |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan hakija/haltija

Nimi

INN

Lääkemuoto

Vahvuus

Eläinlaji(t)

Antoreitti

Itävalta

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Itävalta

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Itävalta

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, vasikka, lammas, vuohi, sika, koira

Lihakseen

Belgia

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Belgia

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Bulgaria

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Kroatia

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Kypros

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Tanska

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Tanska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Tanska

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Viro

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Suomi

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Ranska

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Ranska

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Ranska

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Ranska

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Ranska

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Saksa

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Saksa

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Saksa

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Saksa

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Kreikka

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Unkari

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Unkari

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Unkari

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Irlanti

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Irlanti

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Irlanti

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Irlanti

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Italia

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Italia

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika, koira

Lihakseen

Italia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Italia

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Italia

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Latvia

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Alankomaat

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Puola

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Puola

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Puola

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Puola

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ ml solution for injection

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Portugali

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Portugali

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Portugali

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Portugali

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Romania

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Romania

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Slovakia

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Slovakia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Slovenia

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Espanja

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Espanja

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Espanja

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Espanja

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Lammas

Vuohi

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Ruotsi

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

Yhdistynyt kuningaskunta

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Yhdistynyt kuningaskunta

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta, sika

Lihakseen

Yhdistynyt kuningaskunta

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Tylosiini

Injektioneste, liuos

200,000 IU/ml

Nauta

Sika

Lihakseen

Hitaasti laskimoon (naudat)

---

LIITE III

Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tšekin tasavalta | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Iso-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Ranska | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Iso-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Saksa | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Iso-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Italia | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Iso-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Hollanti | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Iso-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Puola | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Iso-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Espanja | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Iso-Britannia | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Iso-Britannia | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Iso-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Tšekin tasavalta

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Iso-Britannia

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Iso-Britannia

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Iso-Britannia

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Italia

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Iso-Britannia

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Hollanti

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Iso-Britannia

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Puola

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Iso-Britannia

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Iso-Britannia

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Iso-Britannia

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Iso-Britannia

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

---

LIITE IV

Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Lääkevalmisteen lyhyt nimi | Vaikuttava aine + vahvuus | Lääkemuoto |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15–45 megasolua/ml | Tipat, suspensio |
| Saksa | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15–45 megasolua/ml | Tipat, suspensio |
| Unkari | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15–45 megasolua/ml | Tipat, suspensio |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Lääkevalmisteen lyhyt nimi

Vaikuttava aine + vahvuus

Lääkemuoto

Itävalta

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15–45 megasolua/ml

Tipat, suspensio

Saksa

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15–45 megasolua/ml

Tipat, suspensio

Unkari

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15–45 megasolua/ml

Tipat, suspensio

---

LIITE V

Luettelo kauppanimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteen vahvuuksista, eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

| EU:n/ETA:n jäsenvaltio | Myyntiluvan haltijat | Kauppanimi | INN | Vahvuus | Lääkemuoto | Eläinlaji | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet | Sika, kana, kalkkuna | Suun kautta |
| Belgia | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi | Sika | Suun kautta |
| Belgia | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi | Kana, kalkkuna | Suun kautta |
| Belgia | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi | Sika, kana, kalkkuna | Suun kautta |
| Tšekin tasavalta | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi | Sika, kana (broilerit, kananpojat, munivat- ja siitoskanat), kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut) | Suun kautta |
| Suomi | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi | Sika,
  kana,
  kalkkuna | Suun kautta juomaveteen sekoitettuna |
| Saksa | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % Granulat | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Rakeet | Sika,
  kana,
  kalkkuna | Juomaveteen sekoitettuna |
| Saksa | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % oral | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Rakeet | Sika | Juomaveteen tai rehuun sekoitettuna |
| Kreikka | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet oraaliliuosta varten | Sika,
  kana,
  kalkkuna | Suun kautta |
| Unkari | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi | Sika,
  kana,
  kalkkuna | Juomaveteen sekoitettuna |
| Italia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi | Sika,
  kana | Suun kautta |
| Latvia | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % WSG | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Vesiliukoiset rakeet | Sika,
  kana,
  kalkkuna | Juomaveteen sekoitettuna |
| Liettua | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | Vesiliukoiset rakeet | Sika,
  kana (broilerit, täydennysnuorikot, munivat/siitoskanat),
  kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut) | Suun kautta |
| Alankomaat | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi | Sika,
  kana | Suun kautta |
| Puola | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet | Sika,
  kana,
  kalkkuna | Suun kautta |
| Portugali | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Oraalirakeet | Sika,
  kana (broilerit, tuotantobroilerit, munivat/siitoskanat), kalkkuna (liha- ja siitoskalkkunat) | Suun kautta, juomaveteen sekoitettuna |
| Romania | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate /g product | Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi | Sika,
  kana (broilerit, täydennysnuorikot, munivat/siitoskanat),
  kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut) | Juomaveteen sekoitettuna |
| Slovakia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet oraaliliuosta varten | Sika,
  kana (broilerit, munivat ja siitoskanat),
  kalkkuna | Suun kautta |
| Espanja | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Tiamuliini-vety-fumaraatti | 450 mg/g | Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi | Sika,
  kana,
  kalkkuna | Suun kautta |

EU:n/ETA:n jäsenvaltio

Myyntiluvan haltijat

Kauppanimi

INN

Vahvuus

Lääkemuoto

Eläinlaji

Antoreitti

Itävalta

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet

Sika, kana, kalkkuna

Suun kautta

Belgia

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi

Sika

Suun kautta

Belgia

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi

Kana, kalkkuna

Suun kautta

Belgia

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi

Sika, kana, kalkkuna

Suun kautta

Tšekin tasavalta

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi

Sika, kana (broilerit, kananpojat, munivat- ja siitoskanat), kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut)

Suun kautta

Suomi

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi

Sika,

kana,

kalkkuna

Suun kautta juomaveteen sekoitettuna

Saksa

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % Granulat

Tiamuliini-vety-fumaraatti

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Rakeet

Sika,

kana,

kalkkuna

Juomaveteen sekoitettuna

Saksa

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % oral

Tiamuliini-vety-fumaraatti

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Rakeet

Sika

Juomaveteen tai rehuun sekoitettuna

Kreikka

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet oraaliliuosta varten

Sika,

kana,

kalkkuna

Suun kautta

Unkari

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi

Sika,

kana,

kalkkuna

Juomaveteen sekoitettuna

Italia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi

Sika,

kana

Suun kautta

Latvia

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % WSG

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Vesiliukoiset rakeet

Sika,

kana,

kalkkuna

Juomaveteen sekoitettuna

Liettua

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Vesiliukoiset rakeet

Sika,

kana (broilerit, täydennysnuorikot, munivat/siitoskanat),

kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut)

Suun kautta

Alankomaat

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi

Sika,

kana

Suun kautta

Puola

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet

Sika,

kana,

kalkkuna

Suun kautta

Portugali

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Oraalirakeet

Sika,

kana (broilerit, tuotantobroilerit, munivat/siitoskanat), kalkkuna (liha- ja siitoskalkkunat)

Suun kautta, juomaveteen sekoitettuna

Romania

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 %

Tiamuliini-vety-fumaraatti

45 mg tiamulin hydrogen fumarate /g product

Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi

Sika,

kana (broilerit, täydennysnuorikot, munivat/siitoskanat),

kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut)

Juomaveteen sekoitettuna

Slovakia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet oraaliliuosta varten

Sika,

kana (broilerit, munivat ja siitoskanat),

kalkkuna

Suun kautta

Espanja

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Tiamuliini-vety-fumaraatti

450 mg/g

Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi

Sika,

kana,

kalkkuna

Suun kautta

---