# Официален вестник C 328/29 с

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 328 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6029 септември 2017 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 328

Издание на български език

Информация и известия

Година 6029 септември 2017 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2017/C 328/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2017 г. до 31 август 2017 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2017/C 328/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2017 г. до 31 август 2017 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 14 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2017/C 328/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2017 г. до 31 август 2017 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2017/C 328/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2017 г. до 31 август 2017 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

14

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 29.9.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 328/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2017 г. до 31 август 2017 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2017/C 328/01)

| — | Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 г. | OXERVATE | сенегермин | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Капки за очи, разтвор | Pending | 10.7.2017 г. |
| 10.7.2017 г. | Spherox | сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Клетъчна суспензия за имплантиране | M09AX02 | 12.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Blitzima | Ритуксимаб (rituximab) | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Концентрат за инфузионен разтвор | L01XC02 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Reagila | карипразин | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Капсула, твърда | N05AX15 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Ritemvia | Ритуксимаб (rituximab) | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Концентрат за инфузионен разтвор | L01XC02 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Tuxella | Ритуксимаб (rituximab) | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Концентрат за инфузионен разтвор | L01XC02 | 17.7.2017 г. |
| 17.7.2017 г. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Филмирана таблетка | J05AR06 | 19.7.2017 г. |
| 17.7.2017 г. | Kyntheum | бродалумаб | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Инжекционен разтвор | L04AC12 | 19.7.2017 г. |
| 17.7.2017 г. | Trimbow | беклометазон/формотерол/гликопирониев бромид | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Разтвор под налягане за инхалация | R03AL09 | 19.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Insulin lispro Sanofi | инсулин лиспро | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Инжекционен разтвор | A10AB04 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Veltassa | патиромер | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Прах за перорална суспензия | V03AE09 | 21.7.2017 г. |
| 26.7.2017 г. | Maviret | глекапревир/пибрентасвир | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Филмирана таблетка | J05AX | 28.7.2017 г. |
| 26.7.2017 г. | Vosevi | софосбувир/велпатасвир/воксилапревир | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Филмирана таблетка | Pending | 28.7.2017 г. |
| 26.7.2017 г. | Zykadia | церитиниб | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Капсула, твърда | L01XE28 | 28.7.2017 г. |
| 22.8.2017 г. | Kisqali | рибоциклиб | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Филмирана таблетка | L01XE42 | 24.8.2017 г. |
| 22.8.2017 г. | MAVENCLAD | кладрибин (cladribine) | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | таблетка | L01BB04 | 24.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Fotivda | тивозаниб | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Капсула, твърда | L01XE34 | 29.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Imraldi | адалимумаб | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Инжекционен разтвор | L04AB04 | 29.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Nitisinone MendeliKABS | нитисинон | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Капсула, твърда | A16AX04 | 29.8.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

6.7.2017 г.

OXERVATE

сенегермин

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Капки за очи, разтвор

Pending

10.7.2017 г.

10.7.2017 г.

Spherox

сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Клетъчна суспензия за имплантиране

M09AX02

12.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Blitzima

Ритуксимаб (rituximab)

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC02

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Reagila

карипразин

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Капсула, твърда

N05AX15

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Ritemvia

Ритуксимаб (rituximab)

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC02

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Tuxella

Ритуксимаб (rituximab)

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC02

17.7.2017 г.

17.7.2017 г.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Филмирана таблетка

J05AR06

19.7.2017 г.

17.7.2017 г.

Kyntheum

бродалумаб

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Инжекционен разтвор

L04AC12

19.7.2017 г.

17.7.2017 г.

Trimbow

беклометазон/формотерол/гликопирониев бромид

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Разтвор под налягане за инхалация

R03AL09

19.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Insulin lispro Sanofi

инсулин лиспро

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Инжекционен разтвор

A10AB04

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Veltassa

патиромер

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Прах за перорална суспензия

V03AE09

21.7.2017 г.

26.7.2017 г.

Maviret

глекапревир/пибрентасвир

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Филмирана таблетка

J05AX

28.7.2017 г.

26.7.2017 г.

Vosevi

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Филмирана таблетка

Pending

28.7.2017 г.

26.7.2017 г.

Zykadia

церитиниб

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Капсула, твърда

L01XE28

28.7.2017 г.

22.8.2017 г.

Kisqali

рибоциклиб

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Филмирана таблетка

L01XE42

24.8.2017 г.

22.8.2017 г.

MAVENCLAD

кладрибин (cladribine)

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

таблетка

L01BB04

24.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Fotivda

тивозаниб

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Капсула, твърда

L01XE34

29.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Imraldi

адалимумаб

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Инжекционен разтвор

L04AB04

29.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Nitisinone MendeliKABS

нитисинон

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Капсула, твърда

A16AX04

29.8.2017 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 г. | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 г. |
| 6.7.2017 г. | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 г. |
| 6.7.2017 г. | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 г. |
| 6.7.2017 г. | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 г. |
| 6.7.2017 г. | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 г. |
| 6.7.2017 г. | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 г. |
| 10.7.2017 г. | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 г. |
| 10.7.2017 г. | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 г. |
| 10.7.2017 г. | Мемантин Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 г. |
| 13.7.2017 г. | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 г. |
| 14.7.2017 г. | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 г. |
| 17.7.2017 г. | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 г. |
| 17.7.2017 г. | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 г. |
| 17.7.2017 г. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 г. |
| 17.7.2017 г. | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 г. |
| 17.7.2017 г. | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 г. |
| 17.7.2017 г. | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 г. |
| 25.7.2017 г. | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 г. |
| 25.7.2017 г. | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 г. |
| 25.7.2017 г. | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 г. |
| 25.7.2017 г. | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 г. |
| 25.7.2017 г. | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 г. |
| 25.7.2017 г. | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 г. |
| 25.7.2017 г. | Оланзапин Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 г. |
| 26.7.2017 г. | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 г. |
| 26.7.2017 г. | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 г. |
| 26.7.2017 г. | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 г. |
| 26.7.2017 г. | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 г. |
| 26.7.2017 г. | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 г. |
| 26.7.2017 г. | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 г. |
| 26.7.2017 г. | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 г. |
| 26.7.2017 г. | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 г. |
| 2.8.2017 г. | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 г. |
| 2.8.2017 г. | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 г. |
| 3.8.2017 г. | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 г. |
| 3.8.2017 г. | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 г. |
| 7.8.2017 г. | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 г. |
| 7.8.2017 г. | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 г. |
| 7.8.2017 г. | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 г. |
| 14.8.2017 г. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 г. |
| 14.8.2017 г. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 г. |
| 14.8.2017 г. | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 г. |
| 14.8.2017 г. | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 г. |
| 14.8.2017 г. | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 г. |
| 22.8.2017 г. | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 г. |
| 22.8.2017 г. | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 г. |
| 22.8.2017 г. | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 г. |
| 22.8.2017 г. | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 г. |
| 22.8.2017 г. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 г. |
| 28.8.2017 г. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 г. |
| 28.8.2017 г. | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 г. |
| 28.8.2017 г. | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 г. |
| 28.8.2017 г. | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 г. |
| 28.8.2017 г. | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 г. |
| 28.8.2017 г. | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

6.7.2017 г.

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017 г.

6.7.2017 г.

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017 г.

6.7.2017 г.

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017 г.

6.7.2017 г.

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017 г.

6.7.2017 г.

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017 г.

6.7.2017 г.

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017 г.

10.7.2017 г.

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017 г.

10.7.2017 г.

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017 г.

10.7.2017 г.

Мемантин Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017 г.

13.7.2017 г.

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017 г.

14.7.2017 г.

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017 г.

17.7.2017 г.

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017 г.

17.7.2017 г.

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017 г.

17.7.2017 г.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017 г.

17.7.2017 г.

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017 г.

17.7.2017 г.

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017 г.

17.7.2017 г.

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017 г.

25.7.2017 г.

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017 г.

25.7.2017 г.

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017 г.

25.7.2017 г.

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017 г.

25.7.2017 г.

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017 г.

25.7.2017 г.

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017 г.

25.7.2017 г.

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017 г.

25.7.2017 г.

Оланзапин Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017 г.

26.7.2017 г.

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017 г.

26.7.2017 г.

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017 г.

26.7.2017 г.

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017 г.

26.7.2017 г.

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017 г.

26.7.2017 г.

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017 г.

26.7.2017 г.

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017 г.

26.7.2017 г.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017 г.

26.7.2017 г.

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017 г.

2.8.2017 г.

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017 г.

2.8.2017 г.

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017 г.

3.8.2017 г.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017 г.

3.8.2017 г.

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017 г.

7.8.2017 г.

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017 г.

7.8.2017 г.

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017 г.

7.8.2017 г.

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017 г.

14.8.2017 г.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017 г.

14.8.2017 г.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017 г.

14.8.2017 г.

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017 г.

14.8.2017 г.

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017 г.

14.8.2017 г.

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017 г.

22.8.2017 г.

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017 г.

22.8.2017 г.

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017 г.

22.8.2017 г.

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017 г.

22.8.2017 г.

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017 г.

22.8.2017 г.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017 г.

24.8.2017 г.

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017 г.

24.8.2017 г.

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017 г.

24.8.2017 г.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017 г.

24.8.2017 г.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017 г.

28.8.2017 г.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017 г.

28.8.2017 г.

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017 г.

28.8.2017 г.

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017 г.

28.8.2017 г.

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017 г.

28.8.2017 г.

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017 г.

28.8.2017 г.

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017 г.

| — | Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
| --- | --- |

—

Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 г. | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

19.7.2017 г.

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017 г.

| — | Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 г. | VEPURED | Ваксина срещу веротоксина E.coli (неактивирана рекомбинирана) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Cуспенсия за инжектиране | QI09AB02 | 21.8.2017 г. |
| 18.8.2017 г. | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Разтвор за приложение с водата за пиене | QP53BE02 | 22.8.2017 г. |
| 22.8.2017 г. | Innovax-ND-IBD | Болестта Нюкасъл, заболяване инфекциозен бурзит и болестта на Марек ваксина (жива рекомбинантна) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия | QI01AD | 24.8.2017 г. |
| 24.8.2017 г. | Suvaxyn PRRS MLV | Ваксина срещу вируса на репродуктивен и респираторен синдром при свинете | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране | QI09AD03 | 28.8.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

17.8.2017 г.

VEPURED

Ваксина срещу веротоксина E.coli (неактивирана рекомбинирана)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Cуспенсия за инжектиране

QI09AB02

21.8.2017 г.

18.8.2017 г.

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Разтвор за приложение с водата за пиене

QP53BE02

22.8.2017 г.

22.8.2017 г.

Innovax-ND-IBD

Болестта Нюкасъл, заболяване инфекциозен бурзит и болестта на Марек ваксина (жива рекомбинантна)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

QI01AD

24.8.2017 г.

24.8.2017 г.

Suvaxyn PRRS MLV

Ваксина срещу вируса на репродуктивен и респираторен синдром при свинете

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране

QI09AD03

28.8.2017 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 г. | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 г. |
| 14.7.2017 г. | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 г. |
| 14.7.2017 г. | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 г. |
| 28.7.2017 г. | Loxicom/Локсиком/ | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 г. |
| 28.7.2017 г. | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 г. |
| 3.8.2017 г. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 г. |
| 10.8.2017 г. | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

10.7.2017 г.

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017 г.

14.7.2017 г.

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017 г.

14.7.2017 г.

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017 г.

28.7.2017 г.

Loxicom/Локсиком/

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017 г.

28.7.2017 г.

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017 г.

3.8.2017 г.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017 г.

10.8.2017 г.

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 29.9.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 328/14

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2017 г. до 31 август 2017 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2017/C 328/02)

| — | Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия |
| --- | --- |

—

Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 г. | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Вж. Приложението I | Вж. Приложението I | 8.8.2017 г. |
| 10.7.2017 г. | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Вж. Приложението II | Вж. Приложението II | 11.7.2017 г. |
| 19.7.2017 г. | Cardioxane | dexrazoxane | Вж. Приложението III | Вж. Приложението III | 24.7.2017 г. |
| 28.8.2017 г. | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Вж. Приложението IV | Вж. Приложението IV | 30.8.2017 г. |
| 14.7.2017 г. | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Вж. Приложението V | Вж. Приложението V | 17.7.2017 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

7.8.2017 г.

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

8.8.2017 г.

10.7.2017 г.

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Вж. Приложението II

Вж. Приложението II

11.7.2017 г.

19.7.2017 г.

Cardioxane

dexrazoxane

Вж. Приложението III

Вж. Приложението III

24.7.2017 г.

28.8.2017 г.

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Вж. Приложението IV

Вж. Приложението IV

30.8.2017 г.

14.7.2017 г.

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Вж. Приложението V

Вж. Приложението V

17.7.2017 г.

| — | Отказ за издаване на национално разрешение за търговия |
| --- | --- |

—

Отказ за издаване на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 г. | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Вж. Приложението II | Вж. Приложението II | 11.7.2017 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

10.7.2017 г.

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Вж. Приложението II

Вж. Приложението II

11.7.2017 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на лекарствените продукти и представяне

| Държава членка ЕС/ЕИП | Заявител | (Търговско) име | INN + концентрация | Лекарствена форма4 | Път на въвеждане5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Ibucomb | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Белгия | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Combogesic | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Хърватия | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Combogesic | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Франция | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Германия | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Ирландия | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Ирландия | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Люксембург | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Paracomb | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Нидерландия | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Paraprofen | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Португалия | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Maxigesic | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Испания | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Обединено кралство
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Обединено кралство (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |
| Обединено кралство (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия | Novogesic 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | филмирана
  таблетка | перорално |

Държава членка ЕС/ЕИП

Заявител

(Търговско) име

INN + концентрация

Лекарствена форма4

Път на въвеждане5

Австрия

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Ibucomb

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Белгия

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Combogesic

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Хърватия

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Combogesic

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Франция

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Германия

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Ирландия

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Ирландия

Easolief Duo

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Люксембург

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Paracomb

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Нидерландия

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Paraprofen

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Португалия

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Maxigesic

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Испания

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Обединено кралство

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Обединено кралство (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

Обединено кралство (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Novogesic 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

филмирана

таблетка

перорално

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение и заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки

| Държава — членка на EС/EИП | Заявител/Притежател на лиценза за употреба | Наименование | Международно непатентно наименование (INN) | Фармацевтична форма | Концентрация | Животински видове | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Австрия | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Австрия | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Телета Овце Кози Прасета Кучета | IM |
| Белгия | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Белгия | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| България | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Хърватия | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Кипър | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Дания | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Дания | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Дания | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Естония | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Финландия | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Франция | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Франция | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Франция | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Франция | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Франция | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Германия | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Германия | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Германия | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Германия | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Гърция | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Унгария | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Унгария | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Унгария | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Ирландия | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Ирландия | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Ирландия | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Ирландия | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Италия | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Италия | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета Кучета | IM |
| Италия | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Италия | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Италия | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Латвия | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Нидерландия | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Полша | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Полша | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Полша | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Полша | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Португалия | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Португалия | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Португалия | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Португалия | Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 — piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Румъния | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Румъния | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Република Словакия | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Република Словакия | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Словения | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Испания | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Испания | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Испания | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Испания | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Овце
  Кози
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Швеция | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |
| Обединено кралство | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Обединено кралство | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда Прасета | IM |
| Обединено кралство | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Тилозин | Инжекционен разтвор | 200,000 IU/ml | Говеда
  Прасета | IM
  бавно IV (говеда) |

Държава — членка на EС/EИП

Заявител/Притежател на лиценза за употреба

Наименование

Международно непатентно наименование (INN)

Фармацевтична форма

Концентрация

Животински видове

Начин на приложение

Австрия

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Австрия

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Австрия

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Телета Овце Кози Прасета Кучета

IM

Белгия

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Белгия

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

България

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Хърватия

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Кипър

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Дания

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Дания

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Дания

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Естония

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Финландия

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Франция

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Франция

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Франция

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Франция

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Франция

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Германия

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Германия

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Германия

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Германия

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Гърция

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Унгария

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Унгария

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Унгария

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Ирландия

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Ирландия

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Ирландия

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Ирландия

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Италия

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Италия

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета Кучета

IM

Италия

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Италия

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Италия

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Латвия

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Нидерландия

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Полша

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Полша

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Полша

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Полша

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Португалия

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Португалия

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Португалия

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Португалия

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 — piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Румъния

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Румъния

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Република Словакия

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Република Словакия

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Словения

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Испания

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Испания

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Испания

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Испания

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Овце

Кози

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Швеция

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

Обединено кралство

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Обединено кралство

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда Прасета

IM

Обединено кралство

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Тилозин

Инжекционен разтвор

200,000 IU/ml

Говеда

Прасета

IM

бавно IV (говеда)

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Списък на лекарствените продукти и техните разновидности

| Страна-членка на EC/ЕИО | Притежател на разрешението за употреба | (Търговско) име | Количество на активното вещество в дозова единица | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Чешка република | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
  DE14 2WW, United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
  DE14 2WW, United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
  DE14 2WW, United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Италия | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
  DE14 2WW, United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Нидерландия | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
  DE14 2WW, United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Полша | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
  DE14 2WW, United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
  DE14 2WW, United Kingdom | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Обединено кралство | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
  DE14 2WW, United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |

Страна-членка на EC/ЕИО

Притежател на разрешението за употреба

(Търговско) име

Количество на активното вещество в дозова единица

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чешка република

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,

DE14 2WW, United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,

DE14 2WW, United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,

DE14 2WW, United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Италия

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,

DE14 2WW, United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,

DE14 2WW, United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Полша

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,

DE14 2WW, United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,

DE14 2WW, United Kingdom

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединено кралство

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,

DE14 2WW, United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво

| Държава членка | Притежател на разрешението за употреба | Кратко наименование на лекарствения продукт | Активно вещество + Концентрация | Лекарствена форма |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Symbiopharm Gmbh | Симбиофлор (Symbioflor) E. Coli | Escherichia Coli 15—45 мега клетки/ml | Перорални капки, Суспенсия |
| Германия | Symbiopharm Gmbh | Симбиофлор 2 | Escherichia Coli 15 — 45 мега клетки/ml | Перорални капки, Суспенсия |
| Унгария | Symbiopharm Gmbh | Симбиофлор Escherichia | Escherichia Coli 15 — 45 мега клетки/ml | Перорални капки, Суспенсия |

Държава членка

Притежател на разрешението за употреба

Кратко наименование на лекарствения продукт

Активно вещество + Концентрация

Лекарствена форма

Австрия

Symbiopharm Gmbh

Симбиофлор (Symbioflor) E. Coli

Escherichia Coli 15—45 мега клетки/ml

Перорални капки, Суспенсия

Германия

Symbiopharm Gmbh

Симбиофлор 2

Escherichia Coli 15 — 45 мега клетки/ml

Перорални капки, Суспенсия

Унгария

Symbiopharm Gmbh

Симбиофлор Escherichia

Escherichia Coli 15 — 45 мега клетки/ml

Перорални капки, Суспенсия

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Списък с наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, притежателите на лицензите за употреба в държавите

| Държава членка ЕС/ЕИП | Притежатели на лицензите за употреба | Наименование | INN | Концен-трация | Фармацевтич-на форма | Видове животни | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули | Свине, пилета, пуйки | Перорално |
| Белгия | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули за прилагане във вода за пиене | Свине | Перорално |
| Белгия | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули за прилагане във вода за пиене | Пилета, пуйки | Перорално |
| Белгия | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули за прилагане във вода за пиене | Свине, пилета, пуйки | Перорално |
| Чехия | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули за прилагане във вода за пиене | Свине, пилета (бройлери, ярки, носачки и развъдни), пуйки (за угояване и развъдни птици) | Перорално |
| Финландия | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули | Свине | Перорално чрез вода за пиене |
| Германия | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % Granulat | Тиамулин хидроген фумарат | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Гранули | Свине, пилета, пуйки | Прилагане във вода за пиене |
| Германия | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % oral | Тиамулин хидроген фумарат | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Гранули | Свине | Прилагане във вода за пиене или във фуража |
| Гърция | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули за перорален разтвор | Свине, пилета, пуйки | Перорално |
| Унгария | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули за прилагане във вода за пиене | Свине, пилета, пуйки | Прилагане във вода за пиене |
| Италия | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Прах за прилагане във вода за пиене | Свине, пилета | Перорално |
| Латвия | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % WSG | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Водоразтворими гранули | Свине, пилета, пуйки | Прилагане във вода за пиене |
| Литва | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | Водоразтворими гранули | Свине, пилета, (бройлери, ярки, носачки/развъдни), пуйки (подраства-щи и развъдни) | Перорално |
| Холандия | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули за прилагане чрез вода за пиене | Свине, пилета | Перорално |
| Полша | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули | Свине, пилета, пуйки | Перорално |
| Португалия | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Перорални гранули | Свине, пилета, (бройлери, отглеждани за бройлери, носачки/развъдни), пуйки (за угояване и развъдни) | Перорално, прилагане във вода за пиене |
| Румъния | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % | Тиамулин хидроген фумарат | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product | Гранули за прилагане във вода за пиене | Свине, пилета, (бройлери, ярки, носачки/развъдни), пуйки (подраства-щи и развъдни) | Във вода за пиене |
| Република Словакия | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули за перорален разтвор | Свине, пилета, (бройлери, кокошки носачки/развъдни), пуйки (подраства-щи и развъдни), пуйки | Перорално |
| Испания | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Тиамулин хидроген фумарат | 450 mg/g | Гранули за прилагане във вода за пиене | Свине, пилета, пуйки | Перорално |

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежатели на лицензите за употреба

Наименование

INN

Концен-трация

Фармацевтич-на форма

Видове животни

Начин на приложение

Австрия

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули

Свине, пилета, пуйки

Перорално

Белгия

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули за прилагане във вода за пиене

Свине

Перорално

Белгия

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули за прилагане във вода за пиене

Пилета, пуйки

Перорално

Белгия

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули за прилагане във вода за пиене

Свине, пилета, пуйки

Перорално

Чехия

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули за прилагане във вода за пиене

Свине, пилета (бройлери, ярки, носачки и развъдни), пуйки (за угояване и развъдни птици)

Перорално

Финландия

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули

Свине

Перорално чрез вода за пиене

Германия

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % Granulat

Тиамулин хидроген фумарат

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Гранули

Свине, пилета, пуйки

Прилагане във вода за пиене

Германия

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % oral

Тиамулин хидроген фумарат

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Гранули

Свине

Прилагане във вода за пиене или във фуража

Гърция

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули за перорален разтвор

Свине, пилета, пуйки

Перорално

Унгария

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули за прилагане във вода за пиене

Свине, пилета, пуйки

Прилагане във вода за пиене

Италия

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Прах за прилагане във вода за пиене

Свине, пилета

Перорално

Латвия

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % WSG

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Водоразтворими гранули

Свине, пилета, пуйки

Прилагане във вода за пиене

Литва

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Водоразтворими гранули

Свине, пилета, (бройлери, ярки, носачки/развъдни), пуйки (подраства-щи и развъдни)

Перорално

Холандия

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули за прилагане чрез вода за пиене

Свине, пилета

Перорално

Полша

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули

Свине, пилета, пуйки

Перорално

Португалия

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Перорални гранули

Свине, пилета, (бройлери, отглеждани за бройлери, носачки/развъдни), пуйки (за угояване и развъдни)

Перорално, прилагане във вода за пиене

Румъния

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 %

Тиамулин хидроген фумарат

45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product

Гранули за прилагане във вода за пиене

Свине, пилета, (бройлери, ярки, носачки/развъдни), пуйки (подраства-щи и развъдни)

Във вода за пиене

Република Словакия

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули за перорален разтвор

Свине, пилета, (бройлери, кокошки носачки/развъдни), пуйки (подраства-щи и развъдни), пуйки

Перорално

Испания

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Тиамулин хидроген фумарат

450 mg/g

Гранули за прилагане във вода за пиене

Свине, пилета, пуйки

Перорално

---