# Dziennik Urzędowy L 314/2022

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 314 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 656 grudnia 2022 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 314

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 656 grudnia 2022

---

| Spis treści | | I   Akty ustawodawcze | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2370 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (WE) nr 851/2004 ustanawiającego Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób | 1 |
| | * | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (
  1
  ) | 26 |

Spis treści

I   Akty ustawodawcze

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2370 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (WE) nr 851/2004 ustanawiającego Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób

1

*

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (
  1
  )

1

26

| | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym |
| --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Rady (UE) 2022/2372 z dnia 24 października 2022 r. w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii | 64 |
| | * | Rozporządzenie Rady (UE) 2022/2373 z dnia 5 grudnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (WE) nr 1183/2005 dotyczącego środków ograniczających w związku z sytuacją w Demokratycznej Republice Konga | 79 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2022/2374 z dnia 5 grudnia 2022 r. wykonujące rozporządzenie (UE) 2020/1998 w sprawie środków ograniczających stosowanych w sytuacji poważnych pogwałceń i naruszeń praw człowieka | 81 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2375 z dnia 29 listopada 2022 r. zatwierdzające zmiany na poziomie Unii w specyfikacji produktu oznaczonego chronioną nazwą pochodzenia lub chronionym oznaczeniem geograficznym [Bianco di Custoza/Custoza (ChNP)] | 88 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja Rady (WPZiB) 2022/2376 z dnia 5 grudnia 2022 r. zmieniająca decyzję (WPZiB) 2020/1999 w sprawie środków ograniczających stosowanych w sytuacji poważnych pogwałceń i naruszeń praw człowieka | 90 |
| | * | Decyzja Rady (WPZiB) 2022/2377 z dnia 5 grudnia 2022 r. zmieniająca decyzję 2010/788/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Demokratycznej Republice Konga | 97 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/2378 z dnia 2 grudnia 2022 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2022) 8678) | 99 |

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Rady (UE) 2022/2372 z dnia 24 października 2022 r. w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii

64

*

Rozporządzenie Rady (UE) 2022/2373 z dnia 5 grudnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (WE) nr 1183/2005 dotyczącego środków ograniczających w związku z sytuacją w Demokratycznej Republice Konga

79

*

Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2022/2374 z dnia 5 grudnia 2022 r. wykonujące rozporządzenie (UE) 2020/1998 w sprawie środków ograniczających stosowanych w sytuacji poważnych pogwałceń i naruszeń praw człowieka

81

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2375 z dnia 29 listopada 2022 r. zatwierdzające zmiany na poziomie Unii w specyfikacji produktu oznaczonego chronioną nazwą pochodzenia lub chronionym oznaczeniem geograficznym [Bianco di Custoza/Custoza (ChNP)]

88

DECYZJE

*

Decyzja Rady (WPZiB) 2022/2376 z dnia 5 grudnia 2022 r. zmieniająca decyzję (WPZiB) 2020/1999 w sprawie środków ograniczających stosowanych w sytuacji poważnych pogwałceń i naruszeń praw człowieka

90

*

Decyzja Rady (WPZiB) 2022/2377 z dnia 5 grudnia 2022 r. zmieniająca decyzję 2010/788/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Demokratycznej Republice Konga

97

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/2378 z dnia 2 grudnia 2022 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2022) 8678)

(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 8678)

99

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

I Akty ustawodawcze

ROZPORZĄDZENIA

| 6.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 314/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 314/1

---

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2022/2370

z dnia 23 listopada 2022 r.

w sprawie zmiany rozporządzenia (WE) nr 851/2004 ustanawiającego Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 5,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Priorytetem Unii jest ochrona i poprawa zdrowia ludzkiego poprzez zapobieganie chorobom oraz walkę z transgranicznymi epidemiami za pomocą monitorowania i oceny poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, informowania o takich zagrożeniach, poprawy gotowości na nie, zapewniania wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania. |
| --- | --- |

(1)

Priorytetem Unii jest ochrona i poprawa zdrowia ludzkiego poprzez zapobieganie chorobom oraz walkę z transgranicznymi epidemiami za pomocą monitorowania i oceny poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, informowania o takich zagrożeniach, poprawy gotowości na nie, zapewniania wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania.

| (2) | Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (zwane dalej „Centrum”) zostało ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) jako niezależna agencja europejska, której misją jest identyfikacja i ocena bieżących i nowo pojawiających zagrożeń zdrowia ludzkiego ze strony chorób zakaźnych oraz informowanie o nich. |
| --- | --- |

(2)

Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (zwane dalej „Centrum”) zostało ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) jako niezależna agencja europejska, której misją jest identyfikacja i ocena bieżących i nowo pojawiających zagrożeń zdrowia ludzkiego ze strony chorób zakaźnych oraz informowanie o nich.

| (3) | W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła wystąpienie globalnej pandemii COVID-19. Zważywszy na wyzwania związane z reagowaniem na pandemię, stało się jasne, że należy wzmocnić unijne ramy gotowości i reagowania na kryzysy zdrowotne, aby lepiej wykorzystać potencjał zdolności Unii i państw członkowskich do reagowania na przyszłe pandemie. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła wystąpienie globalnej pandemii COVID-19. Zważywszy na wyzwania związane z reagowaniem na pandemię, stało się jasne, że należy wzmocnić unijne ramy gotowości i reagowania na kryzysy zdrowotne, aby lepiej wykorzystać potencjał zdolności Unii i państw członkowskich do reagowania na przyszłe pandemie.

| (4) | W swojej decyzji z dnia 5 lutego 2021 r. w ramach dochodzenia strategicznego OI/3/2020/TE Europejska Rzecznik Praw Obywatelskich zidentyfikowała szereg istotnych luk w skuteczności reagowania Centrum na pandemię COVID-19, na przykład w odniesieniu do pełnych i porównywalnych danych, poziomu przejrzystości oraz informowania społeczeństwa. W niniejszym rozporządzeniu należy zająć się tymi niedociągnięciami. |
| --- | --- |

(4)

W swojej decyzji z dnia 5 lutego 2021 r. w ramach dochodzenia strategicznego OI/3/2020/TE Europejska Rzecznik Praw Obywatelskich zidentyfikowała szereg istotnych luk w skuteczności reagowania Centrum na pandemię COVID-19, na przykład w odniesieniu do pełnych i porównywalnych danych, poziomu przejrzystości oraz informowania społeczeństwa. W niniejszym rozporządzeniu należy zająć się tymi niedociągnięciami.

| (5) | Zdolność Centrum do realizacji nowych zadań będzie zależeć od poziomu wsparcia finansowego udostępnionego przez Unię, a także od dostępnych wewnętrznych i zewnętrznych zasobów ludzkich. Aby Centrum było w stanie realizować nowe zadania powierzone mu w następstwie pandemii COVID-19, będzie on potrzebować wystarczającego finansowania i personelu. Ukierunkowane na projekty środki pieniężne, takie jak środki przydzielone w ramach Programu UE dla zdrowia, ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 (5), nie są wystarczające, aby odpowiedzieć na potrzeby Centrum w przyszłości. |
| --- | --- |

(5)

Zdolność Centrum do realizacji nowych zadań będzie zależeć od poziomu wsparcia finansowego udostępnionego przez Unię, a także od dostępnych wewnętrznych i zewnętrznych zasobów ludzkich. Aby Centrum było w stanie realizować nowe zadania powierzone mu w następstwie pandemii COVID-19, będzie on potrzebować wystarczającego finansowania i personelu. Ukierunkowane na projekty środki pieniężne, takie jak środki przydzielone w ramach Programu UE dla zdrowia, ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 (5), nie są wystarczające, aby odpowiedzieć na potrzeby Centrum w przyszłości.

| (6) | Nadmierna eksploatacja dzikiej fauny i flory i innych zasobów naturalnych oraz przyspieszona utrata różnorodności biologicznej stanowią zagrożenie zdrowia ludzkiego. Ponieważ zdrowie ludzi, zwierząt oraz dobry stan środowiska są nierozerwalnie ze sobą związane, w reagowaniu na obecne i nowe pojawiające się kryzysy kluczowe jest postępowanie według podejścia „Jedno zdrowie”. |
| --- | --- |

(6)

Nadmierna eksploatacja dzikiej fauny i flory i innych zasobów naturalnych oraz przyspieszona utrata różnorodności biologicznej stanowią zagrożenie zdrowia ludzkiego. Ponieważ zdrowie ludzi, zwierząt oraz dobry stan środowiska są nierozerwalnie ze sobą związane, w reagowaniu na obecne i nowe pojawiające się kryzysy kluczowe jest postępowanie według podejścia „Jedno zdrowie”.

| (7) | We wspólnej opinii zatytułowanej „Poprawa gotowości na wypadek pandemii i zarządzania nią” Grupa Głównych Doradców Naukowych Komisji, Europejska Grupa do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach oraz specjalny doradca przewodniczącej Komisji ds. reagowania na COVID-19 zalecają utworzenie „stałego organu doradczego UE ds. zagrożeń i kryzysów zdrowotnych”. |
| --- | --- |

(7)

We wspólnej opinii zatytułowanej „Poprawa gotowości na wypadek pandemii i zarządzania nią” Grupa Głównych Doradców Naukowych Komisji, Europejska Grupa do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach oraz specjalny doradca przewodniczącej Komisji ds. reagowania na COVID-19 zalecają utworzenie „stałego organu doradczego UE ds. zagrożeń i kryzysów zdrowotnych”.

| (8) | Niniejsze rozporządzenie powinno zatem rozszerzyć misję i zadania Centrum w celu zwiększenia jego zdolności do zapewniania wymaganej solidnej i niezależnej wiedzy naukowej oraz wspierania działań, które są istotne dla planowania zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia w Unii, gotowości i reagowania na nie oraz ich zwalczania, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (6). |
| --- | --- |

(8)

Niniejsze rozporządzenie powinno zatem rozszerzyć misję i zadania Centrum w celu zwiększenia jego zdolności do zapewniania wymaganej solidnej i niezależnej wiedzy naukowej oraz wspierania działań, które są istotne dla planowania zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia w Unii, gotowości i reagowania na nie oraz ich zwalczania, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (6).

| (9) | Pandemia COVID-19 unaoczniła, że najważniejsze choroby zakaźne mogą mieć poważne skutki dla pacjentów z chorobami niezakaźnymi, takie jak opóźnienia w leczeniu lub przerwanie leczenia w przypadku pacjentów z nowotworami oraz osób, które przeżyły chorobę nowotworową, a także dla osób z problemami ze zdrowiem psychicznym. Dla pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami z chorobami niezakaźnymi wyzwaniem było prowadzenie diagnostyki i sprawowanie opieki nad pacjentami przy jednoczesnym dbaniu o własne bezpieczeństwo. Co więcej, występowały znaczne opóźnienia w diagnostyce niektórych chorób, przez co wykrywano j już w zaawansowanym stadium. Ponadto wiele jeszcze pozostaje do odkrycia w zakresie skutków, jakie choroby zakaźne wywierają na choroby niezakaźne, takich jak przewlekły COVID-19. Pandemia COVID-19 wyeksponowała również zdrowie psychiczne i zdrowie układu nerwowego. Osoby z demencją, ich opiekunowie i rodziny wskazują, że różnego rodzaju środki utrzymywania dystansu fizycznego i środki izolacji w poważny sposób wpłynęły na ich dobrostan i że istnieją przesłanki wskazujące na to, iż przyspieszyło to postępy choroby. Stąd też, zważywszy na znaczącą presję wywieraną na zdolność systemów opieki zdrowotnej, należy przeanalizować wpływ, jaki poważne wystąpienie choroby zakaźnej może mieć na zapobieganie chorobom niezakaźnym i chorobom współistniejącym i ich leczenie. |
| --- | --- |

(9)

Pandemia COVID-19 unaoczniła, że najważniejsze choroby zakaźne mogą mieć poważne skutki dla pacjentów z chorobami niezakaźnymi, takie jak opóźnienia w leczeniu lub przerwanie leczenia w przypadku pacjentów z nowotworami oraz osób, które przeżyły chorobę nowotworową, a także dla osób z problemami ze zdrowiem psychicznym. Dla pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami z chorobami niezakaźnymi wyzwaniem było prowadzenie diagnostyki i sprawowanie opieki nad pacjentami przy jednoczesnym dbaniu o własne bezpieczeństwo. Co więcej, występowały znaczne opóźnienia w diagnostyce niektórych chorób, przez co wykrywano j już w zaawansowanym stadium. Ponadto wiele jeszcze pozostaje do odkrycia w zakresie skutków, jakie choroby zakaźne wywierają na choroby niezakaźne, takich jak przewlekły COVID-19. Pandemia COVID-19 wyeksponowała również zdrowie psychiczne i zdrowie układu nerwowego. Osoby z demencją, ich opiekunowie i rodziny wskazują, że różnego rodzaju środki utrzymywania dystansu fizycznego i środki izolacji w poważny sposób wpłynęły na ich dobrostan i że istnieją przesłanki wskazujące na to, iż przyspieszyło to postępy choroby. Stąd też, zważywszy na znaczącą presję wywieraną na zdolność systemów opieki zdrowotnej, należy przeanalizować wpływ, jaki poważne wystąpienie choroby zakaźnej może mieć na zapobieganie chorobom niezakaźnym i chorobom współistniejącym i ich leczenie.

| (10) | Należy powierzyć Centrum zadanie dostarczania aktualnych informacji epidemiologicznych oraz analizy tych informacji, modelowania epidemiologicznego, przewidywania i prognozowania oraz dostarczania odpowiednich aktualnych ocen ryzyka i uzasadnionych naukowo zaleceń, w których określone zostaną warianty zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli. Oceny ryzyka powinny być przeprowadzane w możliwie najkrótszym czasie, przy jednoczesnym zapewnieniu zgromadzenia wystarczających niezbędnych informacji. Działania Centrum powinny być spójne z podejściem „Jedno zdrowie”, uznającym powiązania między zdrowiem ludzi i zwierząt oraz środowiskiem, ponieważ wiele przypadków wystąpienia chorób zakaźnych powodują choroby odzwierzęce. Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, powinno monitorować zdolność systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich w zakresie wykrywania przypadków wystąpienia chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich, identyfikować luki oraz dostarczać uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej. Monitorowanie zdolności systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich powinno opierać się na uzgodnionych wskaźnikach. Centrum powinno organizować wizyty w państwach członkowskich, aby zapewniać dodatkowe wsparcie działań w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania. Centrum powinno wspierać realizację działań, które są finansowane z odpowiednich unijnych programów i instrumentów finansowania i które są związane z chorobami zakaźnymi. Powinno również dostarczać wytyczne dotyczące zarządzania przypadkami oraz wspierania sieci zawodowych, w celu poprawy – w oparciu o wnikliwą ocenę najnowszych dowodów – wytycznych dotyczących leczenia. Centrum powinno wspierać reagowanie na epidemie i wystąpienia w państwach członkowskich i państwach trzecich, w tym reagowanie w terenie i szkolenie personelu, a także dostarczać społeczeństwu aktualnych, obiektywnych, wiarygodnych i łatwo dostępnych informacji na temat chorób zakaźnych. Centrum powinno również ustanowić jasne procedury współpracy z podmiotami działającymi w dziedzinie zdrowia publicznego w państwach trzecich, a także z organizacjami międzynarodowymi właściwymi w dziedzinie zdrowia publicznego, takimi jak WHO, przyczyniając się tym samym do zaangażowania Unii w zwiększanie zdolności partnerów w zakresie gotowości i reagowania. |
| --- | --- |

(10)

Należy powierzyć Centrum zadanie dostarczania aktualnych informacji epidemiologicznych oraz analizy tych informacji, modelowania epidemiologicznego, przewidywania i prognozowania oraz dostarczania odpowiednich aktualnych ocen ryzyka i uzasadnionych naukowo zaleceń, w których określone zostaną warianty zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli. Oceny ryzyka powinny być przeprowadzane w możliwie najkrótszym czasie, przy jednoczesnym zapewnieniu zgromadzenia wystarczających niezbędnych informacji. Działania Centrum powinny być spójne z podejściem „Jedno zdrowie”, uznającym powiązania między zdrowiem ludzi i zwierząt oraz środowiskiem, ponieważ wiele przypadków wystąpienia chorób zakaźnych powodują choroby odzwierzęce. Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, powinno monitorować zdolność systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich w zakresie wykrywania przypadków wystąpienia chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich, identyfikować luki oraz dostarczać uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej. Monitorowanie zdolności systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich powinno opierać się na uzgodnionych wskaźnikach. Centrum powinno organizować wizyty w państwach członkowskich, aby zapewniać dodatkowe wsparcie działań w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania. Centrum powinno wspierać realizację działań, które są finansowane z odpowiednich unijnych programów i instrumentów finansowania i które są związane z chorobami zakaźnymi. Powinno również dostarczać wytyczne dotyczące zarządzania przypadkami oraz wspierania sieci zawodowych, w celu poprawy – w oparciu o wnikliwą ocenę najnowszych dowodów – wytycznych dotyczących leczenia. Centrum powinno wspierać reagowanie na epidemie i wystąpienia w państwach członkowskich i państwach trzecich, w tym reagowanie w terenie i szkolenie personelu, a także dostarczać społeczeństwu aktualnych, obiektywnych, wiarygodnych i łatwo dostępnych informacji na temat chorób zakaźnych. Centrum powinno również ustanowić jasne procedury współpracy z podmiotami działającymi w dziedzinie zdrowia publicznego w państwach trzecich, a także z organizacjami międzynarodowymi właściwymi w dziedzinie zdrowia publicznego, takimi jak WHO, przyczyniając się tym samym do zaangażowania Unii w zwiększanie zdolności partnerów w zakresie gotowości i reagowania.

| (11) | Wszystkie zalecenia, porady, wskazówki lub opinie dostarczane przez Centrum na podstawie niniejszego rozporządzenia są ze swej natury niewiążące dla ich adresatów. Zalecenia wydawane przez Centrum pozwalają mu przedstawić swoje opinie i zaproponować kierunek działania bez nakładania jakichkolwiek obowiązków prawnych na adresatów takich zaleceń. |
| --- | --- |

(11)

Wszystkie zalecenia, porady, wskazówki lub opinie dostarczane przez Centrum na podstawie niniejszego rozporządzenia są ze swej natury niewiążące dla ich adresatów. Zalecenia wydawane przez Centrum pozwalają mu przedstawić swoje opinie i zaproponować kierunek działania bez nakładania jakichkolwiek obowiązków prawnych na adresatów takich zaleceń.

| (12) | Istotne jest, aby Centrum miało dostęp do aktualnych i pełnych danych, tak aby było w stanie terminowo przeprowadzać oceny ryzyka i dostarczać stosowne zalecenia. Aby skutecznie wspierać pracę Centrum i zapewnić wypełnianie jego misji, państwa członkowskie powinny zatem terminowo przekazywać Centrum porównywalne dane dotyczące nadzoru nad chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz gruźlica, a także innymi powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi, mianowicie opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną. Państwa członkowskie powinny również dostarczać dostępne dane naukowo-techniczne oraz informacje istotne dla misji Centrum, powiadamiać Centrum o wszelkich poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia oraz przekazywać informacje o planowaniu zapobiegania, gotowości i reagowania, a także o zdolności systemów opieki zdrowotnej. Centrum oraz państwa członkowskie powinny uzgodnić harmonogramy, definicje przypadków, wskaźniki, normy, protokoły i procedury do celów nadzoru. Państwa członkowskie powinny informować Centrum o wszelkich opóźnieniach w przekazywaniu danych. W każdym przypadku państwa członkowskie powinny przekazywać dane wymagane na podstawie niniejszego rozporządzenia w takim zakresie, w jakim nie jest to sprzeczne z ochroną bezpieczeństwa narodowego. |
| --- | --- |

(12)

Istotne jest, aby Centrum miało dostęp do aktualnych i pełnych danych, tak aby było w stanie terminowo przeprowadzać oceny ryzyka i dostarczać stosowne zalecenia. Aby skutecznie wspierać pracę Centrum i zapewnić wypełnianie jego misji, państwa członkowskie powinny zatem terminowo przekazywać Centrum porównywalne dane dotyczące nadzoru nad chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz gruźlica, a także innymi powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi, mianowicie opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną. Państwa członkowskie powinny również dostarczać dostępne dane naukowo-techniczne oraz informacje istotne dla misji Centrum, powiadamiać Centrum o wszelkich poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia oraz przekazywać informacje o planowaniu zapobiegania, gotowości i reagowania, a także o zdolności systemów opieki zdrowotnej. Centrum oraz państwa członkowskie powinny uzgodnić harmonogramy, definicje przypadków, wskaźniki, normy, protokoły i procedury do celów nadzoru. Państwa członkowskie powinny informować Centrum o wszelkich opóźnieniach w przekazywaniu danych. W każdym przypadku państwa członkowskie powinny przekazywać dane wymagane na podstawie niniejszego rozporządzenia w takim zakresie, w jakim nie jest to sprzeczne z ochroną bezpieczeństwa narodowego.

| (13) | Komisja, we współpracy z Centrum, Europejską Agencją Środowiska, Europejską Agencją Chemikaliów i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, powinna zachęcać do systematycznego włączania analiz i ocen zagrożeń związanych z czynnikami środowiskowymi, klimatycznymi i żywnościowymi do nadzoru epidemiologicznego, uwzględniając słabości krajowych systemów opieki zdrowotnej oraz nacisk na obecne w populacji grupy szczególnie wrażliwe, w celu wypracowania całościowego podejścia do zapobiegania chorobom zakaźnym i do ich wczesnego wykrywania. |
| --- | --- |

(13)

Komisja, we współpracy z Centrum, Europejską Agencją Środowiska, Europejską Agencją Chemikaliów i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, powinna zachęcać do systematycznego włączania analiz i ocen zagrożeń związanych z czynnikami środowiskowymi, klimatycznymi i żywnościowymi do nadzoru epidemiologicznego, uwzględniając słabości krajowych systemów opieki zdrowotnej oraz nacisk na obecne w populacji grupy szczególnie wrażliwe, w celu wypracowania całościowego podejścia do zapobiegania chorobom zakaźnym i do ich wczesnego wykrywania.

| (14) | Aby zintensyfikować działania w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania w Unii, należy rozszerzyć działalność Centrum dotyczącą funkcjonowania wyspecjalizowanych sieci i tworzenia sieci kontaktów, aby działalność ta odzwierciedlała zakres stosowania rozporządzenia (UE) 2022/2371. W tym celu Centrum powinno działać w koordynacji z Komisją, państwami członkowskim i Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ) ustanowionym na mocy tego rozporządzenia, oraz dostarczać im wiedzę naukowo-techniczną, poprzez wyspecjalizowane sieci właściwych organów koordynujących, w tym poprzez zachęcanie do współpracy w ramach nowo utworzonych unijnych sieci służb wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego. |
| --- | --- |

(14)

Aby zintensyfikować działania w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania w Unii, należy rozszerzyć działalność Centrum dotyczącą funkcjonowania wyspecjalizowanych sieci i tworzenia sieci kontaktów, aby działalność ta odzwierciedlała zakres stosowania rozporządzenia (UE) 2022/2371. W tym celu Centrum powinno działać w koordynacji z Komisją, państwami członkowskim i Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ) ustanowionym na mocy tego rozporządzenia, oraz dostarczać im wiedzę naukowo-techniczną, poprzez wyspecjalizowane sieci właściwych organów koordynujących, w tym poprzez zachęcanie do współpracy w ramach nowo utworzonych unijnych sieci służb wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego.

| (15) | Z myślą o zwiększeniu skuteczności nadzoru epidemiologicznego w Unii należy powierzyć Centrum zadanie ciągłego rozwoju bezpiecznych i interoperacyjnych platform i aplikacji cyfrowych, wspierania nadzoru epidemiologicznego na poziomie Unii, umożliwienia korzystania z technologii cyfrowych, takich jak sztuczna inteligencja oraz komputerowe modelowanie i symulacja, przy zestawianiu i analizie danych, a także zadanie zapewniania państwom członkowskim doradztwa naukowo-technicznego w celu ustanowienia zintegrowanych systemów nadzoru epidemiologicznego. |
| --- | --- |

(15)

Z myślą o zwiększeniu skuteczności nadzoru epidemiologicznego w Unii należy powierzyć Centrum zadanie ciągłego rozwoju bezpiecznych i interoperacyjnych platform i aplikacji cyfrowych, wspierania nadzoru epidemiologicznego na poziomie Unii, umożliwienia korzystania z technologii cyfrowych, takich jak sztuczna inteligencja oraz komputerowe modelowanie i symulacja, przy zestawianiu i analizie danych, a także zadanie zapewniania państwom członkowskim doradztwa naukowo-technicznego w celu ustanowienia zintegrowanych systemów nadzoru epidemiologicznego.

| (16) | Aby zwiększyć zdolność Unii i państw członkowskich do oceny sytuacji epidemiologicznej oraz do przeprowadzania dokładnej oceny ryzyka i reagowania, Centrum powinno w szczególności identyfikować pojawiające się nowe zagrożenia zdrowia, monitorować tendencje w chorobach zakaźnych i przedstawiać sprawozdania na ten temat, wspierać, koordynować i ułatwiać reagowanie oparte na dowodach, dostarczać zalecenia dotyczące ulepszania programów zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli ustanowionych na poziomie Unii i krajowym, monitorować – w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi – zdolność krajowych systemów opieki zdrowotnej w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych, zapobiegania im i ich leczenia, w tym w sposób uwzględniający aspekt płci, określać grupy ryzyka wymagające szczególnych środków, analizować korelację między zachorowalnością a czynnikami społecznymi, środowiskowymi i klimatycznymi, oraz identyfikować czynniki ryzyka w odniesieniu do przenoszenia i stopnia ciężkości chorób zakaźnych, a także określać potrzeby i priorytety badawcze. Centrum powinno wykonywać te zadania na podstawie zestawu wspólnych wskaźników opracowanych w ścisłej współpracy i porozumieniu z państwami członkowskimi. Centrum powinno współpracować z wyznaczonymi krajowymi punktami kontaktowymi ds. nadzoru, tworzącymi sieć zapewniającą Centrum strategiczne doradztwo w takich kwestiach i promować lepsze wykorzystanie sektorów wspomagających, takich jak unijne dane satelitarne i usługi sektora kosmicznego. W miarę możliwości oraz w celu zminimalizowania powielania zasobów i wysiłków krajowymi punktami kontaktowymi powinny być punkty kontaktowe przewidziane w Międzynarodowych przepisach zdrowotnych (IHR). |
| --- | --- |

(16)

Aby zwiększyć zdolność Unii i państw członkowskich do oceny sytuacji epidemiologicznej oraz do przeprowadzania dokładnej oceny ryzyka i reagowania, Centrum powinno w szczególności identyfikować pojawiające się nowe zagrożenia zdrowia, monitorować tendencje w chorobach zakaźnych i przedstawiać sprawozdania na ten temat, wspierać, koordynować i ułatwiać reagowanie oparte na dowodach, dostarczać zalecenia dotyczące ulepszania programów zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli ustanowionych na poziomie Unii i krajowym, monitorować – w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi – zdolność krajowych systemów opieki zdrowotnej w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych, zapobiegania im i ich leczenia, w tym w sposób uwzględniający aspekt płci, określać grupy ryzyka wymagające szczególnych środków, analizować korelację między zachorowalnością a czynnikami społecznymi, środowiskowymi i klimatycznymi, oraz identyfikować czynniki ryzyka w odniesieniu do przenoszenia i stopnia ciężkości chorób zakaźnych, a także określać potrzeby i priorytety badawcze. Centrum powinno wykonywać te zadania na podstawie zestawu wspólnych wskaźników opracowanych w ścisłej współpracy i porozumieniu z państwami członkowskimi. Centrum powinno współpracować z wyznaczonymi krajowymi punktami kontaktowymi ds. nadzoru, tworzącymi sieć zapewniającą Centrum strategiczne doradztwo w takich kwestiach i promować lepsze wykorzystanie sektorów wspomagających, takich jak unijne dane satelitarne i usługi sektora kosmicznego. W miarę możliwości oraz w celu zminimalizowania powielania zasobów i wysiłków krajowymi punktami kontaktowymi powinny być punkty kontaktowe przewidziane w Międzynarodowych przepisach zdrowotnych (IHR).

| (17) | Centrum powinno przyczynić się do zwiększenia w Unii zdolności do diagnozowania, wykrywania, identyfikowania i charakteryzowania czynników zakaźnych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie zdrowia publicznego, poprzez zapewnienie funkcjonowania wyspecjalizowanej sieci unijnych laboratoriów referencyjnych ds. zdrowia publicznego ustanowionej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2371 oraz poprzez zapewnienie, że takie funkcjonowanie przebiega w zintegrowany sposób. Sieć ta będzie odpowiedzialna za promowanie dobrych praktyk w zakresie diagnostyki, metod badań, szkolenia w obszarze istniejących i innowacyjnych procedur oraz stosowania testów i ich ujednolicenie, w celu zapewnienia jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i znormalizowanych procedur ich zgłaszania, a także poprawy jakości wykonywania testów i nadzoru. |
| --- | --- |

(17)

Centrum powinno przyczynić się do zwiększenia w Unii zdolności do diagnozowania, wykrywania, identyfikowania i charakteryzowania czynników zakaźnych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie zdrowia publicznego, poprzez zapewnienie funkcjonowania wyspecjalizowanej sieci unijnych laboratoriów referencyjnych ds. zdrowia publicznego ustanowionej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2371 oraz poprzez zapewnienie, że takie funkcjonowanie przebiega w zintegrowany sposób. Sieć ta będzie odpowiedzialna za promowanie dobrych praktyk w zakresie diagnostyki, metod badań, szkolenia w obszarze istniejących i innowacyjnych procedur oraz stosowania testów i ich ujednolicenie, w celu zapewnienia jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i znormalizowanych procedur ich zgłaszania, a także poprawy jakości wykonywania testów i nadzoru.

| (18) | W przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia stwarzanego przez chorobę zakaźną Centrum powinno współpracować z państwami członkowskimi w celu zagwarantowania pacjentom potrzebującym leczenia z wykorzystaniem substancji pochodzenia ludzkiego ochrony przed przenoszeniem się takiej choroby zakaźnej. Centrum powinno zatem utworzyć i prowadzić sieć służb wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego. |
| --- | --- |

(18)

W przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia stwarzanego przez chorobę zakaźną Centrum powinno współpracować z państwami członkowskimi w celu zagwarantowania pacjentom potrzebującym leczenia z wykorzystaniem substancji pochodzenia ludzkiego ochrony przed przenoszeniem się takiej choroby zakaźnej. Centrum powinno zatem utworzyć i prowadzić sieć służb wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego.

| (19) | Aby ograniczyć występowanie epidemii oraz zwiększyć zdolność w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym w Unii, Centrum powinno – we współpracy z państwami członkowskimi, tak aby uwzględnić ich doświadczenia i odpowiednie okoliczności – opracować ramy zapobiegania chorobom zakaźnym, obejmujące takie kwestie jak choroby zwalczane drogą szczepień, opór przed szczepieniami, znajomość dróg przenoszenia się chorób, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, edukacja zdrowotna, kompetencje zdrowotne, zapobieganie chorobom oraz zmiany zachowań. |
| --- | --- |

(19)

Aby ograniczyć występowanie epidemii oraz zwiększyć zdolność w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym w Unii, Centrum powinno – we współpracy z państwami członkowskimi, tak aby uwzględnić ich doświadczenia i odpowiednie okoliczności – opracować ramy zapobiegania chorobom zakaźnym, obejmujące takie kwestie jak choroby zwalczane drogą szczepień, opór przed szczepieniami, znajomość dróg przenoszenia się chorób, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, edukacja zdrowotna, kompetencje zdrowotne, zapobieganie chorobom oraz zmiany zachowań.

| (20) | Centrum powinno zwiększyć zdolność w zakresie gotowości i reagowania na poziomie Unii i krajowym, zapewniając państwom członkowskim i Komisji naukowo-techniczną wiedzę fachową. W tym kontekście Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, powinno prowadzić różne działania, w tym uczestniczyć w opracowaniu ram dla unijnych planów zapobiegania, gotowości i reagowania, prowadzić regularne przeglądy i aktualizować te ramy, przedstawiać uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące zdolności w zakresie zapobiegania przypadkom wystąpienia choroby, gotowości i reagowania na nie, a także dotyczące wzmocnienia krajowych systemów opieki zdrowotnej, w tym poprzez zapewnianie szkoleń i wymianę najlepszych praktyk. Te ramy dla unijnych planów zapobiegania, gotowości i reagowania należy uznawać za instrumenty niewiążące. Centrum powinno poszerzyć zakres gromadzenia i analizy danych w zakresie nadzoru epidemiologicznego i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, rozwoju sytuacji epidemiologicznych, nietypowych zjawisk epidemiologicznych lub nowych chorób nieznanego pochodzenia, w tym w państwach trzecich, danych molekularnych dotyczących patogenów oraz danych dotyczących systemów opieki zdrowotnej. W tym celu Centrum powinno zapewnić odpowiednie zbiory danych, a także procedury ułatwiające przeszukiwanie i bezpieczne przekazywanie danych oraz dostęp do nich, a także powinno prowadzić prace nad udostępnianiem danych w czasie rzeczywistym, przeprowadzać naukowo-techniczną ocenę środków zapobiegania i kontroli na poziomie Unii oraz współpracować z WHO, odpowiednimi agencjami unijnymi oraz innymi właściwymi organami i organizacjami zajmującymi się gromadzeniem danych. |
| --- | --- |

(20)

Centrum powinno zwiększyć zdolność w zakresie gotowości i reagowania na poziomie Unii i krajowym, zapewniając państwom członkowskim i Komisji naukowo-techniczną wiedzę fachową. W tym kontekście Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, powinno prowadzić różne działania, w tym uczestniczyć w opracowaniu ram dla unijnych planów zapobiegania, gotowości i reagowania, prowadzić regularne przeglądy i aktualizować te ramy, przedstawiać uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące zdolności w zakresie zapobiegania przypadkom wystąpienia choroby, gotowości i reagowania na nie, a także dotyczące wzmocnienia krajowych systemów opieki zdrowotnej, w tym poprzez zapewnianie szkoleń i wymianę najlepszych praktyk. Te ramy dla unijnych planów zapobiegania, gotowości i reagowania należy uznawać za instrumenty niewiążące. Centrum powinno poszerzyć zakres gromadzenia i analizy danych w zakresie nadzoru epidemiologicznego i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, rozwoju sytuacji epidemiologicznych, nietypowych zjawisk epidemiologicznych lub nowych chorób nieznanego pochodzenia, w tym w państwach trzecich, danych molekularnych dotyczących patogenów oraz danych dotyczących systemów opieki zdrowotnej. W tym celu Centrum powinno zapewnić odpowiednie zbiory danych, a także procedury ułatwiające przeszukiwanie i bezpieczne przekazywanie danych oraz dostęp do nich, a także powinno prowadzić prace nad udostępnianiem danych w czasie rzeczywistym, przeprowadzać naukowo-techniczną ocenę środków zapobiegania i kontroli na poziomie Unii oraz współpracować z WHO, odpowiednimi agencjami unijnymi oraz innymi właściwymi organami i organizacjami zajmującymi się gromadzeniem danych.

| (21) | W ramach swojego mandatu Centrum powinno terminowo odpowiadać na zapytania państw członkowskich lub Komisji. |
| --- | --- |

(21)

W ramach swojego mandatu Centrum powinno terminowo odpowiadać na zapytania państw członkowskich lub Komisji.

| (22) | W rozporządzeniu (UE) 2022/2371 przewidziano system wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia i który nadal ma być obsługiwany przez Centrum. Biorąc pod uwagę, że nowoczesne technologie mogą w znacznym stopniu wspomagać zwalczanie zagrożeń zdrowia oraz powstrzymywanie i wygaszanie epidemii, Centrum powinno pracować nad aktualizacją EWRS, aby umożliwić stosowanie technologii sztucznej inteligencji, oraz interoperacyjnych i chroniących prywatność narzędzi cyfrowych, takich jak aplikacje mobilne, z funkcjami śledzenia identyfikującymi osoby obciążone ryzykiem. Dokonując tej aktualizacji Centrum powinno ograniczać ryzyko, takie jak ryzyko związane ze stronniczością zbiorów danych, wadliwym projektem systemu, brakiem danych wysokiej jakości oraz nadmiernym uzależnieniem od zautomatyzowanych procesów decyzyjnych, a także powinno uwzględniać znaczenie ustanowienia zabezpieczeń w celu ograniczania tego ryzyka na etapie projektowania i wdrażania technologii sztucznej inteligencji. |
| --- | --- |

(22)

W rozporządzeniu (UE) 2022/2371 przewidziano system wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia i który nadal ma być obsługiwany przez Centrum. Biorąc pod uwagę, że nowoczesne technologie mogą w znacznym stopniu wspomagać zwalczanie zagrożeń zdrowia oraz powstrzymywanie i wygaszanie epidemii, Centrum powinno pracować nad aktualizacją EWRS, aby umożliwić stosowanie technologii sztucznej inteligencji, oraz interoperacyjnych i chroniących prywatność narzędzi cyfrowych, takich jak aplikacje mobilne, z funkcjami śledzenia identyfikującymi osoby obciążone ryzykiem. Dokonując tej aktualizacji Centrum powinno ograniczać ryzyko, takie jak ryzyko związane ze stronniczością zbiorów danych, wadliwym projektem systemu, brakiem danych wysokiej jakości oraz nadmiernym uzależnieniem od zautomatyzowanych procesów decyzyjnych, a także powinno uwzględniać znaczenie ustanowienia zabezpieczeń w celu ograniczania tego ryzyka na etapie projektowania i wdrażania technologii sztucznej inteligencji.

| (23) | Centrum powinno stworzyć odpowiednie zdolności, aby wspierać reagowanie na poziomie międzynarodowym, transgranicznym międzyregionalnym i w terenie, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2371. Zdolności te powinny umożliwić Centrum mobilizację i rozmieszczenie zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, znanych jako „Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia”, w celu wspierania lokalnego reagowania na przypadki wystąpienia chorób i gromadzenia danych w terenie. Centrum powinno zatem zapewnić sobie trwałą zdolność do prowadzenia misji w państwach członkowskich, a także w państwach trzecich, oraz do dostarczania uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących reagowania na zagrożenia zdrowia. Zespoły Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia powinny również móc zostać rozmieszczone w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności przy wsparciu Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego. Skuteczne funkcjonowanie Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia powinno opierać się na dogłębnej znajomości poszczególnych krajów, którą można uzyskać dzięki wkładowi ekspertów krajowych. Centrum powinno również wspierać zwiększanie zdolności w zakresie gotowości w ramach IHR w państwach trzecich w celu przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich skutkom. W celu wzmocnienia płaszczyzny współpracy operacyjnej między Centrum a państwami członkowskimi, Centrum powinno utrzymywać mechanizmy regularnego oddelegowywania pracowników między Centrum, Komisją, ekspertami z państw członkowskich oraz organizacjami międzynarodowymi, a także wprowadzać systematyczne i trwałe ustalenia robocze w Centrum, na przykład za pośrednictwem urzędników zajmujących się poszczególnymi zagadnieniami. |
| --- | --- |

(23)

Centrum powinno stworzyć odpowiednie zdolności, aby wspierać reagowanie na poziomie międzynarodowym, transgranicznym międzyregionalnym i w terenie, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2371. Zdolności te powinny umożliwić Centrum mobilizację i rozmieszczenie zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, znanych jako „Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia”, w celu wspierania lokalnego reagowania na przypadki wystąpienia chorób i gromadzenia danych w terenie. Centrum powinno zatem zapewnić sobie trwałą zdolność do prowadzenia misji w państwach członkowskich, a także w państwach trzecich, oraz do dostarczania uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących reagowania na zagrożenia zdrowia. Zespoły Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia powinny również móc zostać rozmieszczone w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności przy wsparciu Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego. Skuteczne funkcjonowanie Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia powinno opierać się na dogłębnej znajomości poszczególnych krajów, którą można uzyskać dzięki wkładowi ekspertów krajowych. Centrum powinno również wspierać zwiększanie zdolności w zakresie gotowości w ramach IHR w państwach trzecich w celu przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich skutkom. W celu wzmocnienia płaszczyzny współpracy operacyjnej między Centrum a państwami członkowskimi, Centrum powinno utrzymywać mechanizmy regularnego oddelegowywania pracowników między Centrum, Komisją, ekspertami z państw członkowskich oraz organizacjami międzynarodowymi, a także wprowadzać systematyczne i trwałe ustalenia robocze w Centrum, na przykład za pośrednictwem urzędników zajmujących się poszczególnymi zagadnieniami.

| (24) | Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia, którą ma rozwijać Centrum w celu wspierania reagowania na przypadki wystąpienia chorób mogących się rozprzestrzenić w Unii lub przeniknąć do Unii, powinna mieć charakter stały i powinny jej towarzyszyć ramy dotyczące jej mobilizacji. Ponadto powinna ona ułatwiać unijnym ekspertom ds. reagowania w terenie udział w międzynarodowych zespołach reagowania w ramach wsparcia dla Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności oraz w ścisłej koordynacji z tym mechanizmem. Centrum powinno zwiększyć zdolność swojego personelu, a także ekspertów z państw członkowskich i państw EOG, z krajów kandydujących i z potencjalnych kandydatów, a także z krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa i krajów partnerskich, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/947 (7), do skutecznego uczestnictwa w misjach w terenie i zarządzaniu kryzysowym. |
| --- | --- |

(24)

Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia, którą ma rozwijać Centrum w celu wspierania reagowania na przypadki wystąpienia chorób mogących się rozprzestrzenić w Unii lub przeniknąć do Unii, powinna mieć charakter stały i powinny jej towarzyszyć ramy dotyczące jej mobilizacji. Ponadto powinna ona ułatwiać unijnym ekspertom ds. reagowania w terenie udział w międzynarodowych zespołach reagowania w ramach wsparcia dla Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności oraz w ścisłej koordynacji z tym mechanizmem. Centrum powinno zwiększyć zdolność swojego personelu, a także ekspertów z państw członkowskich i państw EOG, z krajów kandydujących i z potencjalnych kandydatów, a także z krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa i krajów partnerskich, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/947 (7), do skutecznego uczestnictwa w misjach w terenie i zarządzaniu kryzysowym.

| (25) | W procesach doradczych Centrum powinni brać udział eksperci i zainteresowane strony, w tym organizacje społeczeństwa obywatelskiego, a także powinni oni wnosić wkład w te procesy. Należy zapewnić zgodność z przepisami dotyczącymi przejrzystości i konfliktów interesów w odniesieniu do zaangażowania zainteresowanych stron. |
| --- | --- |

(25)

W procesach doradczych Centrum powinni brać udział eksperci i zainteresowane strony, w tym organizacje społeczeństwa obywatelskiego, a także powinni oni wnosić wkład w te procesy. Należy zapewnić zgodność z przepisami dotyczącymi przejrzystości i konfliktów interesów w odniesieniu do zaangażowania zainteresowanych stron.

| (26) | Centrum powinno ściśle współpracować z właściwymi organami i organizacjami międzynarodowymi w obszarze zdrowia publicznego, w szczególności z WHO. We współpracy takiej należy uwzględniać potrzebę unikania powielania wysiłków. |
| --- | --- |

(26)

Centrum powinno ściśle współpracować z właściwymi organami i organizacjami międzynarodowymi w obszarze zdrowia publicznego, w szczególności z WHO. We współpracy takiej należy uwzględniać potrzebę unikania powielania wysiłków.

| (27) | Centrum powinno w skuteczny i przejrzysty sposób informować ogół społeczeństwa o obecnych i pojawiających się nowych zagrożeniach zdrowia. Badania naukowe prowadzone przez Centrum powinny być dostępne. |
| --- | --- |

(27)

Centrum powinno w skuteczny i przejrzysty sposób informować ogół społeczeństwa o obecnych i pojawiających się nowych zagrożeniach zdrowia. Badania naukowe prowadzone przez Centrum powinny być dostępne.

| (28) | Aby ocenić skuteczność i efektywność przepisów mających zastosowanie do Centrum, należy przewidzieć regularną ocenę wyników działalności Centrum przez Komisję. |
| --- | --- |

(28)

Aby ocenić skuteczność i efektywność przepisów mających zastosowanie do Centrum, należy przewidzieć regularną ocenę wyników działalności Centrum przez Komisję.

| (29) | Niniejsze rozporządzenie nie powinno powierzać Centrum jakichkolwiek uprawnień o charakterze regulacyjnym. |
| --- | --- |

(29)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno powierzać Centrum jakichkolwiek uprawnień o charakterze regulacyjnym.

| (30) | Centrum powinno wdrożyć system informacyjny umożliwiający wymianę informacji niejawnych i szczególnie chronionych informacji jawnych w celu zapewnienia, aby zarządzanie takimi informacjami odbywało się z zachowaniem najwyższej dyskrecji. |
| --- | --- |

(30)

Centrum powinno wdrożyć system informacyjny umożliwiający wymianę informacji niejawnych i szczególnie chronionych informacji jawnych w celu zapewnienia, aby zarządzanie takimi informacjami odbywało się z zachowaniem najwyższej dyskrecji.

| (31) | Dane osobowe dotyczące zdrowia uważane są na podstawie mającego zastosowanie ustawodawstwa Unii w zakresie ochrony danych za dane wrażliwe i w związku z tym są objęte wyższym poziomem ochrony. Wszelkie przetwarzanie przez państwa członkowskie lub przez Centrum danych osobowych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlega, odpowiednio, rozporządzeniom Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (8) i (UE) 2018/1725 (9) oraz dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/58/WE (10). Przetwarzanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia powinno być zgodne z zasadami ochrony danych: zgodności z prawem, rzetelności, przejrzystości, ograniczenia celu, minimalizacji danych, prawidłowości, ograniczenia przechowywania, integralności i poufności. W każdym przypadku gdy jest to możliwe dane osobowe powinny być anonimizowane. W przypadku gdyby anonimizacja uniemożliwiała osiągnięcie konkretnego celu przetwarzania danych, dane osobowe należy – tam, gdzie to możliwe – poddać pseudonimizacji. W przypadku współpracy między organami ds. zdrowia z Unii a państwami trzecimi, WHO lub innymi organizacjami międzynarodowymi przekazywanie danych osobowych do państw trzecich lub organizacji międzynarodowych powinno być zawsze zgodne z przepisami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

(31)

Dane osobowe dotyczące zdrowia uważane są na podstawie mającego zastosowanie ustawodawstwa Unii w zakresie ochrony danych za dane wrażliwe i w związku z tym są objęte wyższym poziomem ochrony. Wszelkie przetwarzanie przez państwa członkowskie lub przez Centrum danych osobowych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlega, odpowiednio, rozporządzeniom Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (8) i (UE) 2018/1725 (9) oraz dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/58/WE (10). Przetwarzanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia powinno być zgodne z zasadami ochrony danych: zgodności z prawem, rzetelności, przejrzystości, ograniczenia celu, minimalizacji danych, prawidłowości, ograniczenia przechowywania, integralności i poufności. W każdym przypadku gdy jest to możliwe dane osobowe powinny być anonimizowane. W przypadku gdyby anonimizacja uniemożliwiała osiągnięcie konkretnego celu przetwarzania danych, dane osobowe należy – tam, gdzie to możliwe – poddać pseudonimizacji. W przypadku współpracy między organami ds. zdrowia z Unii a państwami trzecimi, WHO lub innymi organizacjami międzynarodowymi przekazywanie danych osobowych do państw trzecich lub organizacji międzynarodowych powinno być zawsze zgodne z przepisami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2018/1725.

| (32) | W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia w zakresie szybkiej mobilizacji i reagowania Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (11). |
| --- | --- |

(32)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia w zakresie szybkiej mobilizacji i reagowania Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (11).

| (33) | Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie rozszerzenie misji i zadań Centrum w celu zwiększenia jego zdolności do zapewniania wymaganej wiedzy naukowej oraz wspierania działań służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia w Unii, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na transgraniczny charakter zagrożeń zdrowia i potrzebę szybkiej, lepiej skoordynowanej i spójnej reakcji na pojawiające się nowe zagrożenia zdrowia możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów. |
| --- | --- |

(33)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie rozszerzenie misji i zadań Centrum w celu zwiększenia jego zdolności do zapewniania wymaganej wiedzy naukowej oraz wspierania działań służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia w Unii, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na transgraniczny charakter zagrożeń zdrowia i potrzebę szybkiej, lepiej skoordynowanej i spójnej reakcji na pojawiające się nowe zagrożenia zdrowia możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

| (34) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 851/2004, |
| --- | --- |

(34)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 851/2004,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 851/2004 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 2 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 2
  Definicje
  Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:






  1) | »właściwy organ« oznacza każdą strukturę, instytut, agencję lub inną instytucję naukową uznaną przez władze państw członkowskich za źródło niezależnego doradztwa naukowo-technicznego lub zdolności działania w dziedzinie zapobiegania chorobom u ludzi i ich kontroli; |
| --- | --- | --- |

1)

art. 2 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)

»właściwy organ« oznacza każdą strukturę, instytut, agencję lub inną instytucję naukową uznaną przez władze państw członkowskich za źródło niezależnego doradztwa naukowo-technicznego lub zdolności działania w dziedzinie zapobiegania chorobom u ludzi i ich kontroli;

| 2) | »właściwy organ koordynujący« oznacza organ w każdym państwie członkowskim posiadający wyznaczonego koordynatora krajowego odpowiedzialnego za kontakty instytucjonalne z Centrum, a także krajowe punkty kontaktowe i operacyjne punkty kontaktowe odpowiedzialne za strategiczną i operacyjną współpracę w kwestiach naukowo-technicznych w odniesieniu do obszarów poszczególnych chorób i funkcji w zakresie zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

2)

»właściwy organ koordynujący« oznacza organ w każdym państwie członkowskim posiadający wyznaczonego koordynatora krajowego odpowiedzialnego za kontakty instytucjonalne z Centrum, a także krajowe punkty kontaktowe i operacyjne punkty kontaktowe odpowiedzialne za strategiczną i operacyjną współpracę w kwestiach naukowo-technicznych w odniesieniu do obszarów poszczególnych chorób i funkcji w zakresie zdrowia publicznego;

| 3) | »wyspecjalizowana sieć« oznacza każdą specjalną sieć zajmującą się chorobami, powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi lub funkcjami w zakresie zdrowia publicznego, którą wspomaga i koordynuje Centrum i która ma na celu zapewnienie współpracy między właściwymi organami koordynującymi państw członkowskich; |
| --- | --- |

3)

»wyspecjalizowana sieć« oznacza każdą specjalną sieć zajmującą się chorobami, powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi lub funkcjami w zakresie zdrowia publicznego, którą wspomaga i koordynuje Centrum i która ma na celu zapewnienie współpracy między właściwymi organami koordynującymi państw członkowskich;

| 4) | »choroba zakaźna« oznacza chorobę zakaźną zdefiniowaną w art. 3 pkt 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (*1); |
| --- | --- |

4)

»choroba zakaźna« oznacza chorobę zakaźną zdefiniowaną w art. 3 pkt 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (*1);

| 5) | »poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia« oznacza poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia zdefiniowane w art. 3 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

5)

»poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia« oznacza poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia zdefiniowane w art. 3 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

| 6) | »nadzór epidemiologiczny« oznacza nadzór epidemiologiczny zdefiniowany w art. 3 pkt 5 rozporządzenia (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

6)

»nadzór epidemiologiczny« oznacza nadzór epidemiologiczny zdefiniowany w art. 3 pkt 5 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

| 7) | »powiązane szczególne problemy zdrowotne« oznaczają powiązane szczególne problemy zdrowotne, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (ii) rozporządzenia (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

7)

»powiązane szczególne problemy zdrowotne« oznaczają powiązane szczególne problemy zdrowotne, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (ii) rozporządzenia (UE) 2022/2371;

| 8) | »monitorowanie« oznacza monitorowanie zdefiniowane w art. 3 pkt 6 rozporządzenia (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

8)

»monitorowanie« oznacza monitorowanie zdefiniowane w art. 3 pkt 6 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

| 9) | »zdolność systemu opieki zdrowotnej« oznacza zdolność systemu opieki zdrowotnej zdefiniowaną w art. 3 pkt 13 rozporządzenia (UE) 2022/2371. |
| --- | --- |

9)

»zdolność systemu opieki zdrowotnej« oznacza zdolność systemu opieki zdrowotnej zdefiniowaną w art. 3 pkt 13 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

(*1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26).”;"

*1

| 2) | art. 3 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 3
  Misja i zadania Centrum

  1.   W celu zwiększenia zdolności Unii i państw członkowskich w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego poprzez zapobieganie chorobom zakaźnym u ludzi oraz powiązanym szczególnym problemom zdrowotnym oraz kontrolę takich chorób i problemów, misją Centrum jest identyfikacja oraz ocena bieżących i pojawiających się nowych zagrożeń zdrowia ludzkiego ze strony chorób zakaźnych oraz powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, zgłaszanie takich zagrożeń i problemów, oraz w stosownych przypadkach, zapewnianie, aby informacje o nich były przedstawiane w łatwo dostępny sposób. Centrum działa we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich lub z własnej inicjatywy za pośrednictwem wyspecjalizowanej sieci. Misją Centrum jest również dostarczanie uzasadnionych naukowo zaleceń i udzielanie wsparcia w koordynacji reagowania na takie zagrożenia na poziomie Unii i krajowym, a także – w stosownych przypadkach – transgranicznym międzyregionalnym i regionalnym. Przy dostarczaniu takich zaleceń Centrum – w razie konieczności – współpracuje z państwami członkowskimi oraz uwzględnia istniejące krajowe plany zarządzania kryzysowego i sytuację w poszczególnych państwach członkowskich.
  W razie innych przypadków wystąpienia chorób nieznanego pochodzenia, które mogą rozprzestrzeniać się w Unii lub przedostawać się do Unii, Centrum działa z własnej inicjatywy do chwili, gdy źródło wystąpienia choroby będzie znane. W przypadku wystąpienia choroby, która ewidentnie nie jest chorobą zakaźną, Centrum działa jedynie we współpracy z właściwymi organami koordynującymi oraz na ich wniosek, a także dostarcza ocenę ryzyka.
  Realizując swą misję, Centrum działa z poszanowaniem odpowiedzialności państw członkowskich, Komisji i innych organów lub agencji unijnych oraz odpowiedzialności państw trzecich i organizacji międzynarodowych działających w dziedzinie zdrowia publicznego, w szczególności WHO, w celu zapewnienia całościowego podejścia, spójności i uzupełniającego się charakteru działań oraz ich koordynacji.
  Centrum wspiera prace Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ) ustanowionego w art. 4 rozporządzenia (UE) 2022/2371, Rady, państw członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, innych struktur unijnych, aby promować efektywną spójność między ich odpowiednimi działaniami oraz aby koordynować, w ramach swojego mandatu, reagowanie na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia.


  2.   Centrum realizuje następujące zadania:






  a) | wyszukuje, gromadzi, zestawia, ocenia i rozpowszechnia odpowiednie dane i informacje naukowo-techniczne, wykorzystując przy tym najskuteczniejsze technologie, takie jak – w stosownych przypadkach – sztuczna inteligencja, przestrzegając europejskich norm dotyczących aspektów etycznych; |
| --- | --- | --- |

2)

art. 3 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 3

Misja i zadania Centrum

1.   W celu zwiększenia zdolności Unii i państw członkowskich w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego poprzez zapobieganie chorobom zakaźnym u ludzi oraz powiązanym szczególnym problemom zdrowotnym oraz kontrolę takich chorób i problemów, misją Centrum jest identyfikacja oraz ocena bieżących i pojawiających się nowych zagrożeń zdrowia ludzkiego ze strony chorób zakaźnych oraz powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, zgłaszanie takich zagrożeń i problemów, oraz w stosownych przypadkach, zapewnianie, aby informacje o nich były przedstawiane w łatwo dostępny sposób. Centrum działa we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich lub z własnej inicjatywy za pośrednictwem wyspecjalizowanej sieci. Misją Centrum jest również dostarczanie uzasadnionych naukowo zaleceń i udzielanie wsparcia w koordynacji reagowania na takie zagrożenia na poziomie Unii i krajowym, a także – w stosownych przypadkach – transgranicznym międzyregionalnym i regionalnym. Przy dostarczaniu takich zaleceń Centrum – w razie konieczności – współpracuje z państwami członkowskimi oraz uwzględnia istniejące krajowe plany zarządzania kryzysowego i sytuację w poszczególnych państwach członkowskich.

W razie innych przypadków wystąpienia chorób nieznanego pochodzenia, które mogą rozprzestrzeniać się w Unii lub przedostawać się do Unii, Centrum działa z własnej inicjatywy do chwili, gdy źródło wystąpienia choroby będzie znane. W przypadku wystąpienia choroby, która ewidentnie nie jest chorobą zakaźną, Centrum działa jedynie we współpracy z właściwymi organami koordynującymi oraz na ich wniosek, a także dostarcza ocenę ryzyka.

Realizując swą misję, Centrum działa z poszanowaniem odpowiedzialności państw członkowskich, Komisji i innych organów lub agencji unijnych oraz odpowiedzialności państw trzecich i organizacji międzynarodowych działających w dziedzinie zdrowia publicznego, w szczególności WHO, w celu zapewnienia całościowego podejścia, spójności i uzupełniającego się charakteru działań oraz ich koordynacji.

Centrum wspiera prace Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ) ustanowionego w art. 4 rozporządzenia (UE) 2022/2371, Rady, państw członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, innych struktur unijnych, aby promować efektywną spójność między ich odpowiednimi działaniami oraz aby koordynować, w ramach swojego mandatu, reagowanie na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia.

2.   Centrum realizuje następujące zadania:

a)

wyszukuje, gromadzi, zestawia, ocenia i rozpowszechnia odpowiednie dane i informacje naukowo-techniczne, wykorzystując przy tym najskuteczniejsze technologie, takie jak – w stosownych przypadkach – sztuczna inteligencja, przestrzegając europejskich norm dotyczących aspektów etycznych;

| b) | rozwija, w ścisłej współpracy i po konsultacji z państwami członkowskimi, odpowiednie wspólne wskaźniki dotyczące znormalizowanych procedur gromadzenia danych i ocen ryzyka; |
| --- | --- |

b)

rozwija, w ścisłej współpracy i po konsultacji z państwami członkowskimi, odpowiednie wspólne wskaźniki dotyczące znormalizowanych procedur gromadzenia danych i ocen ryzyka;

| c) | zapewnia analizy, doradztwo naukowo-techniczne, opinie, wytyczne, naukowo uzasadnione zalecenia oraz udziela wsparcia dla działań Unii i państw członkowskich, aby zapobiegać chorobom zakaźnym i powiązanym szczególnym problemom zdrowotnym oraz je kontrolować, w tym zapewnia oceny ryzyka, analizę informacji epidemiologicznych, planowanie zapobiegania, gotowości i reagowania, modelowanie epidemiologiczne, a także przewidywanie i prognozowanie; |
| --- | --- |

c)

zapewnia analizy, doradztwo naukowo-techniczne, opinie, wytyczne, naukowo uzasadnione zalecenia oraz udziela wsparcia dla działań Unii i państw członkowskich, aby zapobiegać chorobom zakaźnym i powiązanym szczególnym problemom zdrowotnym oraz je kontrolować, w tym zapewnia oceny ryzyka, analizę informacji epidemiologicznych, planowanie zapobiegania, gotowości i reagowania, modelowanie epidemiologiczne, a także przewidywanie i prognozowanie;

| d) | promuje i koordynuje tworzenie sieci kontaktów między organami, organizacjami i ekspertami prowadzącymi w Unii działalność w dziedzinach objętych misją Centrum, w tym sieci powstałych z działań w zakresie zdrowia publicznego wspieranych przez Komisję, oraz prowadzi wyspecjalizowane sieci nadzoru, zapewniając przy tym pełne przestrzeganie zasad dotyczących przejrzystości i konfliktu interesów; |
| --- | --- |

d)

promuje i koordynuje tworzenie sieci kontaktów między organami, organizacjami i ekspertami prowadzącymi w Unii działalność w dziedzinach objętych misją Centrum, w tym sieci powstałych z działań w zakresie zdrowia publicznego wspieranych przez Komisję, oraz prowadzi wyspecjalizowane sieci nadzoru, zapewniając przy tym pełne przestrzeganie zasad dotyczących przejrzystości i konfliktu interesów;

| e) | promuje i ułatwia wymianę między państwami członkowskimi i innymi agencjami i organami unijnymi informacji naukowo-technicznych oraz wiedzy fachowej i najlepszych praktyk, w tym poprzez szkolenia; |
| --- | --- |

e)

promuje i ułatwia wymianę między państwami członkowskimi i innymi agencjami i organami unijnymi informacji naukowo-technicznych oraz wiedzy fachowej i najlepszych praktyk, w tym poprzez szkolenia;

| f) | monitoruje, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, zdolność ich systemów opieki zdrowotnej oraz wspiera gromadzenie danych dotyczących zdolności ich systemów opieki zdrowotnej w zakresie niezbędnym do zarządzania zagrożeniem chorobami zakaźnymi i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi oraz reagowania na te zagrożenia i problemy, w oparciu o wskaźniki gotowości, o których mowa w art. 5b ust. 2 lit. b) niniejszego rozporządzenia, oraz o elementy określone w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

f)

monitoruje, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, zdolność ich systemów opieki zdrowotnej oraz wspiera gromadzenie danych dotyczących zdolności ich systemów opieki zdrowotnej w zakresie niezbędnym do zarządzania zagrożeniem chorobami zakaźnymi i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi oraz reagowania na te zagrożenia i problemy, w oparciu o wskaźniki gotowości, o których mowa w art. 5b ust. 2 lit. b) niniejszego rozporządzenia, oraz o elementy określone w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

| g) | organizuje wizyty na miejscu w państwach członkowskich, indywidualnie dla każdego przypadku, w ścisłej współpracy z zainteresowanymi państwami członkowskimi, aby zapewniać dodatkowe wsparcie dla działań w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, o których mowa w art. 5b; |
| --- | --- |

g)

organizuje wizyty na miejscu w państwach członkowskich, indywidualnie dla każdego przypadku, w ścisłej współpracy z zainteresowanymi państwami członkowskimi, aby zapewniać dodatkowe wsparcie dla działań w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, o których mowa w art. 5b;

| h) | wspiera krajowe monitorowanie reagowania na najważniejsze choroby zakaźne; |
| --- | --- |

h)

wspiera krajowe monitorowanie reagowania na najważniejsze choroby zakaźne;

| i) | uczestniczy w określaniu priorytetów badawczych oraz ułatwianiu opracowywania i realizacji działań finansowanych z odpowiednich unijnych programów i instrumentów finansowania, w tym realizacji wspólnych działań w dziedzinie zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

i)

uczestniczy w określaniu priorytetów badawczych oraz ułatwianiu opracowywania i realizacji działań finansowanych z odpowiednich unijnych programów i instrumentów finansowania, w tym realizacji wspólnych działań w dziedzinie zdrowia publicznego;

| j) | na wniosek Komisji lub KBZ lub z własnej inicjatywy przedstawia – we współpracy z odpowiednimi organizacjami i stowarzyszeniami, krajowymi właściwymi organami i organizacjami międzynarodowymi, takimi jak WHO, przy jednoczesnym unikaniu powielania jakichkolwiek istniejących wytycznych – wytyczne, zalecenia i propozycje dotyczące skoordynowanego działania w zakresie nadzoru, monitorowania, diagnostyki oraz zarządzania przypadkami w odniesieniu do chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, a także udziela wsparcia dla sieci zawodowych w celu poprawy wytycznych leczenia; |
| --- | --- |

j)

na wniosek Komisji lub KBZ lub z własnej inicjatywy przedstawia – we współpracy z odpowiednimi organizacjami i stowarzyszeniami, krajowymi właściwymi organami i organizacjami międzynarodowymi, takimi jak WHO, przy jednoczesnym unikaniu powielania jakichkolwiek istniejących wytycznych – wytyczne, zalecenia i propozycje dotyczące skoordynowanego działania w zakresie nadzoru, monitorowania, diagnostyki oraz zarządzania przypadkami w odniesieniu do chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, a także udziela wsparcia dla sieci zawodowych w celu poprawy wytycznych leczenia;

| k) | wspiera, na przykład za pośrednictwem Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia, o której mowa w art. 11a, reagowanie w państwach członkowskich na epidemie i przypadki wystąpienia chorób, opierając się na dogłębnej znajomości poszczególnych krajów, oraz w państwach trzecich, we współpracy z WHO, w sposób komplementarny i ściśle koordynowany z innymi instrumentami reagowania kryzysowego, w szczególności z Unijnym Mechanizmem Ochrony Ludności i odpowiednimi instrumentami w zakresie gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania; |
| --- | --- |

k)

wspiera, na przykład za pośrednictwem Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia, o której mowa w art. 11a, reagowanie w państwach członkowskich na epidemie i przypadki wystąpienia chorób, opierając się na dogłębnej znajomości poszczególnych krajów, oraz w państwach trzecich, we współpracy z WHO, w sposób komplementarny i ściśle koordynowany z innymi instrumentami reagowania kryzysowego, w szczególności z Unijnym Mechanizmem Ochrony Ludności i odpowiednimi instrumentami w zakresie gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania;

| l) | przyczynia się do zwiększenia zdolności w zakresie gotowości w ramach IHR – w tym szkoleń – w państwach członkowskich i w państwach trzecich, w szczególności w krajach partnerskich, przy jednoczesnym zapewnieniu osiągnięcia synergii z pracami WHO; |
| --- | --- |

l)

przyczynia się do zwiększenia zdolności w zakresie gotowości w ramach IHR – w tym szkoleń – w państwach członkowskich i w państwach trzecich, w szczególności w krajach partnerskich, przy jednoczesnym zapewnieniu osiągnięcia synergii z pracami WHO;

| m) | przedstawia – na żądanie Komisji lub KBZ, lub z własnej inicjatywy – aktualne, łatwo dostępne i oparte na dowodach komunikaty dla społeczeństwa we wszystkich językach urzędowych Unii dotyczące chorób zakaźnych i zagrożeń zdrowia powodowanych przez choroby zakaźne, a także dotyczące odpowiednich środków zapobiegania im i ich kontroli, z należytym poszanowaniem kompetencji państw członkowskich. |
| --- | --- |

m)

przedstawia – na żądanie Komisji lub KBZ, lub z własnej inicjatywy – aktualne, łatwo dostępne i oparte na dowodach komunikaty dla społeczeństwa we wszystkich językach urzędowych Unii dotyczące chorób zakaźnych i zagrożeń zdrowia powodowanych przez choroby zakaźne, a także dotyczące odpowiednich środków zapobiegania im i ich kontroli, z należytym poszanowaniem kompetencji państw członkowskich.

3.   Centrum, Komisja, stosowne organy lub agencje unijne oraz państwa członkowskie współpracują w przejrzysty sposób w celu promowania efektywnej spójności i synergii swoich odpowiednich działań.”

| 3) | art. 4 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 4
  Obowiązki państw członkowskich
  Państwa członkowskie koordynują z Centrum działania w odniesieniu do misji i zadań określonych w art. 3 oraz współpracują z Centrum w tym zakresie poprzez:






  a) | regularne przekazywanie Centrum, zgodnie z ustalonym harmonogramem i zgodnie z uzgodnionymi definicjami przypadków, wskaźnikami, normami, protokołami i procedurami, danych z nadzoru nad chorobami zakaźnymi, powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi i innymi poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia, prowadzonego zgodnie z art. 13 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz dostępnych danych i informacji naukowo-technicznych niezbędnych do wypełniania przez Centrum jego misji, o której mowa w art. 3 ust. 2 lit. e) niniejszego rozporządzenia, w tym odpowiednich danych dotyczących zdolności systemów opieki zdrowotnej w kontekście gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej w odniesieniu do wykrywania przypadków wystąpienia chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich; |
| --- | --- | --- |

3)

art. 4 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 4

Obowiązki państw członkowskich

Państwa członkowskie koordynują z Centrum działania w odniesieniu do misji i zadań określonych w art. 3 oraz współpracują z Centrum w tym zakresie poprzez:

a)

regularne przekazywanie Centrum, zgodnie z ustalonym harmonogramem i zgodnie z uzgodnionymi definicjami przypadków, wskaźnikami, normami, protokołami i procedurami, danych z nadzoru nad chorobami zakaźnymi, powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi i innymi poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia, prowadzonego zgodnie z art. 13 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz dostępnych danych i informacji naukowo-technicznych niezbędnych do wypełniania przez Centrum jego misji, o której mowa w art. 3 ust. 2 lit. e) niniejszego rozporządzenia, w tym odpowiednich danych dotyczących zdolności systemów opieki zdrowotnej w kontekście gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej w odniesieniu do wykrywania przypadków wystąpienia chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich;

| b) | powiadamianie Centrum o wszelkich poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia niezwłocznie po ich wykryciu, za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) przewidzianego w art. 18 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz niezwłoczne informowanie o wszelkich podjętych środkach reagowania, a także o wszelkich istotnych informacjach przydatnych do koordynacji reagowania, o czym mowa w art. 21 tego rozporządzenia; |
| --- | --- |

b)

powiadamianie Centrum o wszelkich poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia niezwłocznie po ich wykryciu, za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) przewidzianego w art. 18 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz niezwłoczne informowanie o wszelkich podjętych środkach reagowania, a także o wszelkich istotnych informacjach przydatnych do koordynacji reagowania, o czym mowa w art. 21 tego rozporządzenia;

| c) | identyfikowanie, w ramach zakresu misji Centrum, właściwych organów i ekspertów w dziedzinie zdrowia publicznego oraz organizacji, które mogłyby być dostępne, aby wspomóc reakcję Unii na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, na przykład poprzez realizowanie misji w państwach członkowskich, regionach transgranicznych i w państwach trzecich we współpracy z WHO, w celu zapewnienia fachowego doradztwa i przeprowadzenia badań terenowych w przypadku skupisk lub przypadków wystąpienia choroby; |
| --- | --- |

c)

identyfikowanie, w ramach zakresu misji Centrum, właściwych organów i ekspertów w dziedzinie zdrowia publicznego oraz organizacji, które mogłyby być dostępne, aby wspomóc reakcję Unii na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, na przykład poprzez realizowanie misji w państwach członkowskich, regionach transgranicznych i w państwach trzecich we współpracy z WHO, w celu zapewnienia fachowego doradztwa i przeprowadzenia badań terenowych w przypadku skupisk lub przypadków wystąpienia choroby;

| d) | przygotowanie krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz składanie sprawozdań na temat planowania i realizacji zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia; |
| --- | --- |

d)

przygotowanie krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz składanie sprawozdań na temat planowania i realizacji zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia;

| e) | ułatwianie cyfryzacji procesu gromadzenia danych i przekazywania danych między krajowymi a europejskimi systemami nadzoru, aby zapewnić terminowe dostarczanie niezbędnych informacji; oraz |
| --- | --- |

e)

ułatwianie cyfryzacji procesu gromadzenia danych i przekazywania danych między krajowymi a europejskimi systemami nadzoru, aby zapewnić terminowe dostarczanie niezbędnych informacji; oraz

| f) | informowanie Centrum o wszelkich opóźnieniach w przestrzeganiu terminów, o których mowa w lit. a).” |
| --- | --- |

f)

informowanie Centrum o wszelkich opóźnieniach w przestrzeganiu terminów, o których mowa w lit. a).”

| 4) | art. 5 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 5
  Prowadzenie wyspecjalizowanych sieci oraz tworzenie sieci kontaktów

  1.   Centrum wspiera i stale rozwija działania w zakresie tworzenia sieci kontaktów między właściwymi organami poprzez zapewnianie Komisji i państwom członkowskim koordynacji oraz wiedzy naukowo-technicznej oraz poprzez prowadzenie wyspecjalizowanych sieci.


  2.   Centrum zapewnia zintegrowane funkcjonowanie sieci nadzoru epidemiologicznego, o której mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/2371, nadzór nad zagrożeniami pochodzenia środowiskowego związanymi ze zdrowiem, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) tego rozporządzenia, a także zintegrowane funkcjonowanie sieci unijnych laboratoriów referencyjnych, o której mowa w art. 15 tego rozporządzenia.
  W szczególności Centrum:






  a) | zapewnia ciągły rozwój zautomatyzowanych platform i aplikacji cyfrowych, w tym cyfrowej platformy nadzoru ustanowionej w art. 14 rozporządzenia (UE) 2022/2371, które objęte są nadzorem sprawowanym przez człowieka, wspiera nadzór epidemiologiczny na poziomie Unii, a także wspiera państwa członkowskie danymi i doradztwem naukowo-technicznym w celu ustanowienia zintegrowanych systemów nadzoru umożliwiających nadzór w czasie rzeczywistym w zakresie gotowości, w stosownych przypadkach i o ile jest to wykonalne, korzystając z istniejącej unijnej infrastruktury i istniejących unijnych usług sektora kosmicznego; |
| --- | --- | --- |

4)

art. 5 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 5

Prowadzenie wyspecjalizowanych sieci oraz tworzenie sieci kontaktów

1.   Centrum wspiera i stale rozwija działania w zakresie tworzenia sieci kontaktów między właściwymi organami poprzez zapewnianie Komisji i państwom członkowskim koordynacji oraz wiedzy naukowo-technicznej oraz poprzez prowadzenie wyspecjalizowanych sieci.

2.   Centrum zapewnia zintegrowane funkcjonowanie sieci nadzoru epidemiologicznego, o której mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/2371, nadzór nad zagrożeniami pochodzenia środowiskowego związanymi ze zdrowiem, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) tego rozporządzenia, a także zintegrowane funkcjonowanie sieci unijnych laboratoriów referencyjnych, o której mowa w art. 15 tego rozporządzenia.

W szczególności Centrum:

a)

zapewnia ciągły rozwój zautomatyzowanych platform i aplikacji cyfrowych, w tym cyfrowej platformy nadzoru ustanowionej w art. 14 rozporządzenia (UE) 2022/2371, które objęte są nadzorem sprawowanym przez człowieka, wspiera nadzór epidemiologiczny na poziomie Unii, a także wspiera państwa członkowskie danymi i doradztwem naukowo-technicznym w celu ustanowienia zintegrowanych systemów nadzoru umożliwiających nadzór w czasie rzeczywistym w zakresie gotowości, w stosownych przypadkach i o ile jest to wykonalne, korzystając z istniejącej unijnej infrastruktury i istniejących unijnych usług sektora kosmicznego;

| b) | zapewnia jakość poprzez monitorowanie i ocenę działań w zakresie nadzoru epidemiologicznego prowadzonych przez wyspecjalizowane sieci nadzoru, aby zapewnić optymalne funkcjonowanie tych sieci, w tym poprzez rozwijanie norm nadzoru i monitorowanie kompletności danych i wskaźników; |
| --- | --- |

b)

zapewnia jakość poprzez monitorowanie i ocenę działań w zakresie nadzoru epidemiologicznego prowadzonych przez wyspecjalizowane sieci nadzoru, aby zapewnić optymalne funkcjonowanie tych sieci, w tym poprzez rozwijanie norm nadzoru i monitorowanie kompletności danych i wskaźników;

| c) | prowadzi bazy danych na potrzeby takiego nadzoru epidemiologicznego, działa w koordynacji z podmiotami prowadzącymi inne stosowne bazy danych oraz wypracowuje zharmonizowane podejścia do gromadzenia danych i modelowania w celu generowania porównywalnych danych ogólnounijnych; pełniąc tę funkcję, Centrum minimalizuje ryzyko, które może wynikać z przeniesienia nieprecyzyjnych, niepełnych lub niejednoznacznych danych z jednej bazy danych do drugiej, a także ustanawia solidne procedury przeglądu jakości danych; |
| --- | --- |

c)

prowadzi bazy danych na potrzeby takiego nadzoru epidemiologicznego, działa w koordynacji z podmiotami prowadzącymi inne stosowne bazy danych oraz wypracowuje zharmonizowane podejścia do gromadzenia danych i modelowania w celu generowania porównywalnych danych ogólnounijnych; pełniąc tę funkcję, Centrum minimalizuje ryzyko, które może wynikać z przeniesienia nieprecyzyjnych, niepełnych lub niejednoznacznych danych z jednej bazy danych do drugiej, a także ustanawia solidne procedury przeglądu jakości danych;

| d) | przekazuje wyniki analizy danych Komisji, KBZ i państwom członkowskim, udostępnia bazy danych państwom członkowskim i umożliwia im korzystanie z nich, aby wspierać kształtowanie polityk krajowych oraz dwustronną i wielostronną współpracę między państwami członkowskimi, a także przygotowuje projekty komunikatów informacyjnych dla państw członkowskich przeznaczonych do informowania społeczeństwa; |
| --- | --- |

d)

przekazuje wyniki analizy danych Komisji, KBZ i państwom członkowskim, udostępnia bazy danych państwom członkowskim i umożliwia im korzystanie z nich, aby wspierać kształtowanie polityk krajowych oraz dwustronną i wielostronną współpracę między państwami członkowskimi, a także przygotowuje projekty komunikatów informacyjnych dla państw członkowskich przeznaczonych do informowania społeczeństwa;

| e) | promuje i wspiera zharmonizowane i zracjonalizowane metodyki operacyjne w zakresie nadzoru epidemiologicznego we współpracy z właściwymi organami; |
| --- | --- |

e)

promuje i wspiera zharmonizowane i zracjonalizowane metodyki operacyjne w zakresie nadzoru epidemiologicznego we współpracy z właściwymi organami;

| f) | zapewnia interoperacyjność zautomatyzowanych aplikacji i innych narzędzi cyfrowych wspierających transgraniczną działalność w zakresie zdrowia publicznego, w tym w zakresie aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacji ostrzegawczych, opracowywanych na poziomie Unii lub krajowym, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi; |
| --- | --- |

f)

zapewnia interoperacyjność zautomatyzowanych aplikacji i innych narzędzi cyfrowych wspierających transgraniczną działalność w zakresie zdrowia publicznego, w tym w zakresie aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacji ostrzegawczych, opracowywanych na poziomie Unii lub krajowym, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi;

| g) | zapewnia interoperacyjność cyfrowych platform nadzoru z infrastrukturą cyfrową umożliwiającą wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych, kształtowania polityki i regulacji oraz wykorzystuje inne odpowiednie dane, na przykład czynniki środowiskowe lub zjawiska o potencjalnym poważnym wpływie na zdrowie w wymiarze unijnym lub transgranicznym międzyregionalnym, lub też, między innymi, społeczno-ekonomiczne czynniki ryzyka, jeżeli okaże się to przydatne z punktu widzenia skuteczniejszego wypełniania misji Centrum.
  Platformy i aplikacje cyfrowe, o których mowa w akapicie drugim lit. a), są wdrażane przy wykorzystaniu najnowocześniejszych technologii zwiększających ochronę prywatności. |
| --- | --- |

g)

zapewnia interoperacyjność cyfrowych platform nadzoru z infrastrukturą cyfrową umożliwiającą wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych, kształtowania polityki i regulacji oraz wykorzystuje inne odpowiednie dane, na przykład czynniki środowiskowe lub zjawiska o potencjalnym poważnym wpływie na zdrowie w wymiarze unijnym lub transgranicznym międzyregionalnym, lub też, między innymi, społeczno-ekonomiczne czynniki ryzyka, jeżeli okaże się to przydatne z punktu widzenia skuteczniejszego wypełniania misji Centrum.

Platformy i aplikacje cyfrowe, o których mowa w akapicie drugim lit. a), są wdrażane przy wykorzystaniu najnowocześniejszych technologii zwiększających ochronę prywatności.

3.   Centrum, poprzez prowadzenie sieci nadzoru epidemiologicznego:

| a) | monitoruje tendencje w zakresie chorób zakaźnych w czasie oraz we wszystkich państwach członkowskich i państwach trzecich we współpracy z WHO, oraz składa sprawozdania w tym zakresie, w oparciu o uzgodnione wskaźniki, w celu oceny obecnej sytuacji oraz ułatwienia odpowiednich opartych na dowodach działań, w tym poprzez określenie specyfikacji dotyczących zharmonizowanego gromadzenia danych z państw członkowskich; |
| --- | --- |

a)

monitoruje tendencje w zakresie chorób zakaźnych w czasie oraz we wszystkich państwach członkowskich i państwach trzecich we współpracy z WHO, oraz składa sprawozdania w tym zakresie, w oparciu o uzgodnione wskaźniki, w celu oceny obecnej sytuacji oraz ułatwienia odpowiednich opartych na dowodach działań, w tym poprzez określenie specyfikacji dotyczących zharmonizowanego gromadzenia danych z państw członkowskich;

| b) | wykrywa, monitoruje i zgłasza poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii) rozporządzenia (UE) 2022/2371, w tym zagrożenia substancji pochodzenia ludzkiego, lub w art. 2 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia, w odniesieniu do źródła, czasu, populacji i miejsca w celu podania uzasadnienia działania w zakresie zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

b)

wykrywa, monitoruje i zgłasza poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii) rozporządzenia (UE) 2022/2371, w tym zagrożenia substancji pochodzenia ludzkiego, lub w art. 2 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia, w odniesieniu do źródła, czasu, populacji i miejsca w celu podania uzasadnienia działania w zakresie zdrowia publicznego;

| c) | wspiera krajowe laboratoria referencyjne, o których mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) 2022/2371, we wdrażaniu systemów zewnętrznej kontroli jakości, w tym systemów testów zawodowych; |
| --- | --- |

c)

wspiera krajowe laboratoria referencyjne, o których mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) 2022/2371, we wdrażaniu systemów zewnętrznej kontroli jakości, w tym systemów testów zawodowych;

| d) | przyczynia się do oceny i monitorowania programów zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli, aby dostarczać dowody na poparcie uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących wzmocnienia i udoskonalenia tych programów na poziomie Unii i krajowym; |
| --- | --- |

d)

przyczynia się do oceny i monitorowania programów zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli, aby dostarczać dowody na poparcie uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących wzmocnienia i udoskonalenia tych programów na poziomie Unii i krajowym;

| e) | monitoruje i ocenia zdolność systemów opieki zdrowotnej w zakresie diagnozowania najważniejszych chorób zakaźnych, zapobiegania im i ich leczenia, a także odporność krajowych systemów opieki zdrowotnej w przypadku masowego wystąpienia chorób, w oparciu o wskaźniki gotowości, o których mowa w art. 5b ust. 2 lit. b); |
| --- | --- |

e)

monitoruje i ocenia zdolność systemów opieki zdrowotnej w zakresie diagnozowania najważniejszych chorób zakaźnych, zapobiegania im i ich leczenia, a także odporność krajowych systemów opieki zdrowotnej w przypadku masowego wystąpienia chorób, w oparciu o wskaźniki gotowości, o których mowa w art. 5b ust. 2 lit. b);

| f) | identyfikuje grupy ryzyka i wymagające ukierunkowanych środków w zakresie zapobiegania i reagowania oraz wspiera państwa członkowskie w zapewnianiu, aby środkami tymi były objęte również osoby z niepełnosprawnościami; |
| --- | --- |

f)

identyfikuje grupy ryzyka i wymagające ukierunkowanych środków w zakresie zapobiegania i reagowania oraz wspiera państwa członkowskie w zapewnianiu, aby środkami tymi były objęte również osoby z niepełnosprawnościami;

| g) | uczestniczy w ocenie obciążenia, jakim są choroby zakaźne, uwzględniając takie elementy jak częstość występowania choroby, powikłania kliniczne, hospitalizacja i śmiertelność, wykorzystując, oprócz innych rodzajów danych, dane rozwarstwione dotyczące wieku, płci, niepełnosprawności oraz innych elementów, o ile są dostępne; |
| --- | --- |

g)

uczestniczy w ocenie obciążenia, jakim są choroby zakaźne, uwzględniając takie elementy jak częstość występowania choroby, powikłania kliniczne, hospitalizacja i śmiertelność, wykorzystując, oprócz innych rodzajów danych, dane rozwarstwione dotyczące wieku, płci, niepełnosprawności oraz innych elementów, o ile są dostępne;

| h) | przeprowadza modelowanie i przewidywanie epidemiologiczne, opracowuje scenariusze na potrzeby reagowania oraz koordynuje takie działania w celu wymiany najlepszych praktyk, poprawy zdolności w zakresie modelowania w całej Unii i zapewnienia współpracy międzynarodowej; oraz |
| --- | --- |

h)

przeprowadza modelowanie i przewidywanie epidemiologiczne, opracowuje scenariusze na potrzeby reagowania oraz koordynuje takie działania w celu wymiany najlepszych praktyk, poprawy zdolności w zakresie modelowania w całej Unii i zapewnienia współpracy międzynarodowej; oraz

| i) | identyfikuje czynniki ryzyka przenoszenia chorób i powiązane obciążenie związane z chorobami, przedstawia analizy korelacji między przenoszeniem chorób, z jednej strony, a społecznymi, gospodarczymi, klimatycznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka, z drugiej strony, kierując się podejściem „Jedno zdrowie” w odniesieniu do chorób odzwierzęcych, chorób przenoszonych przez żywność i wodę oraz innych odnośnych chorób i szczególnych problemów zdrowotnych, a także identyfikuje grupy największego ryzyka, z uwzględnieniem korelacji między współczynnikiem zachorowalności i stopniem ciężkości, a czynnikami społecznymi i środowiskowymi, oraz priorytety i potrzeby badawcze. |
| --- | --- |

i)

identyfikuje czynniki ryzyka przenoszenia chorób i powiązane obciążenie związane z chorobami, przedstawia analizy korelacji między przenoszeniem chorób, z jednej strony, a społecznymi, gospodarczymi, klimatycznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka, z drugiej strony, kierując się podejściem „Jedno zdrowie” w odniesieniu do chorób odzwierzęcych, chorób przenoszonych przez żywność i wodę oraz innych odnośnych chorób i szczególnych problemów zdrowotnych, a także identyfikuje grupy największego ryzyka, z uwzględnieniem korelacji między współczynnikiem zachorowalności i stopniem ciężkości, a czynnikami społecznymi i środowiskowymi, oraz priorytety i potrzeby badawcze.

4.   Każde państwo członkowskie wyznacza właściwy organ koordynujący oraz wyznacza także koordynatora krajowego, krajowe punkty kontaktowe i operacyjne punkty kontaktowe, stosownie do przypadku, do wykonywania funkcji w zakresie zdrowia publicznego, w tym nadzoru epidemiologicznego, oraz dla różnych grup chorób i poszczególnych chorób, a także w celu zapewnienia wsparcia w zakresie gotowości i reagowania.

Te krajowe punkty kontaktowe tworzą sieci, które zapewniają Centrum doradztwo t naukowo-techniczne.

Krajowe punkty kontaktowe i operacyjne punkty kontaktowe wyznaczone do kontaktów z Centrum w zakresie konkretnych chorób tworzą sieci związane z konkretną chorobą lub grupą chorób, których zadania obejmują przekazywanie Centrum krajowych danych z nadzoru oraz przedkładanie propozycji dotyczących zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli.

Państwa członkowskie powiadamiają Centrum i pozostałe państwa członkowskie o wyznaczeniach przewidzianych w niniejszym ustępie oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie.

5.   Centrum współpracuje z właściwymi organami, w szczególności w zakresie prac przygotowawczych w zakresie ekspertyz naukowych, wsparcia naukowo-technicznego, gromadzenia porównywalnych danych opartych na wspólnych formatach umożliwiających łatwe agregowanie, a także w zakresie identyfikacji nowych zagrożeń zdrowia.

6.   Centrum zapewnia funkcjonowanie i koordynację sieci laboratoriów referencyjnych UE, o których mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) 2022/2371, do celów diagnostyki, wykrywania, identyfikacji, sekwencjonowania genetycznego i charakterystyki czynników zakaźnych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie zdrowia publicznego.

7.   Centrum udziela państwom członkowskim pomocy naukowo-technicznej, aby pomóc im w rozwijaniu ich zdolności w zakresie wykrywania i sekwencjonowania, w szczególności tym państwom członkowskim, które nie dysponują wystarczającymi zdolnościami.

8.   Poprzez zachęcanie do współpracy między ekspertami i laboratoriami referencyjnymi Centrum wspiera budowę wystarczającej zdolności w ramach Unii w zakresie diagnostyki, wykrywania, identyfikacji i charakterystyki czynników zakaźnych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie zdrowia publicznego. Centrum utrzymuje i rozszerza taką współpracę oraz wspiera wdrażanie systemów zapewniania jakości.

9.   Centrum zapewnia funkcjonowanie i koordynację sieci służb państw członkowskich wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego w celu udzielenia pomocy w zapewnieniu, aby takie substancje były bezpieczne mikrobiologicznie, poprzez monitorowanie, ocenę i pomoc w reagowaniu na istotne przypadki wystąpienia chorób, które mogą stanowić potencjalne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, a także w ochronie pacjentów potrzebujących takich substancji.”

| 5) | dodaje się artykuł w brzmieniu:

  „Artykuł 5a
  Zapobieganie chorobom zakaźnym

  1.   Centrum wspiera państwa członkowskie w umacnianiu ich zdolności w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli oraz w usprawnianiu i ułatwianiu procesu gromadzenia danych poprzez interoperacyjną wymianę danych.


  2.   W ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, Europejską Agencją Leków (EMA) oraz innymi właściwymi organami i agencjami unijnymi, a także organizacjami międzynarodowymi, Centrum opracowuje ramy zapobiegania chorobom zakaźnym i powiązanym szczególnym problemom zdrowotnym, w tym społeczno-ekonomicznym czynnikom ryzyka, chorobom zwalczanym drogą szczepień i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także promocji zdrowia, edukacji zdrowotnej, kompetencji zdrowotnych i zmiany zachowań.


  3.   Centrum może przedstawiać wytyczne dotyczące tworzenia programów zapobiegania chorobom i ich kontroli. Ocenia ono i monitoruje takie programy w celu dostarczenia dowodów na potrzeby uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących koordynacji, wzmacniania i poprawy takich programów na poziomie krajowym, transgranicznym międzyregionalnym i unijnym oraz, w stosownych przypadkach, na poziomie międzynarodowym.


  4.   Centrum monitoruje poziom zaszczepienia w odniesieniu do najważniejszych chorób zakaźnych w każdym państwie członkowskim, uwzględniając specyfikę krajowych i regionalnych harmonogramów szczepień.


  5.   Centrum koordynuje niezależne badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionek po wprowadzeniu do obrotu oraz gromadzi nowe informacje lub wykorzystuje odpowiednie dane zgromadzone przez właściwe organy. Prace te prowadzone są wspólnie z EMA, w szczególności za pośrednictwem nowej platformy monitorowania szczepionek.”

  ; |
| --- | --- |

5)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 5a

Zapobieganie chorobom zakaźnym

1.   Centrum wspiera państwa członkowskie w umacnianiu ich zdolności w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli oraz w usprawnianiu i ułatwianiu procesu gromadzenia danych poprzez interoperacyjną wymianę danych.

2.   W ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, Europejską Agencją Leków (EMA) oraz innymi właściwymi organami i agencjami unijnymi, a także organizacjami międzynarodowymi, Centrum opracowuje ramy zapobiegania chorobom zakaźnym i powiązanym szczególnym problemom zdrowotnym, w tym społeczno-ekonomicznym czynnikom ryzyka, chorobom zwalczanym drogą szczepień i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także promocji zdrowia, edukacji zdrowotnej, kompetencji zdrowotnych i zmiany zachowań.

3.   Centrum może przedstawiać wytyczne dotyczące tworzenia programów zapobiegania chorobom i ich kontroli. Ocenia ono i monitoruje takie programy w celu dostarczenia dowodów na potrzeby uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących koordynacji, wzmacniania i poprawy takich programów na poziomie krajowym, transgranicznym międzyregionalnym i unijnym oraz, w stosownych przypadkach, na poziomie międzynarodowym.

4.   Centrum monitoruje poziom zaszczepienia w odniesieniu do najważniejszych chorób zakaźnych w każdym państwie członkowskim, uwzględniając specyfikę krajowych i regionalnych harmonogramów szczepień.

5.   Centrum koordynuje niezależne badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionek po wprowadzeniu do obrotu oraz gromadzi nowe informacje lub wykorzystuje odpowiednie dane zgromadzone przez właściwe organy. Prace te prowadzone są wspólnie z EMA, w szczególności za pośrednictwem nowej platformy monitorowania szczepionek.”

| 6) | dodaje się artykuł w brzmieniu:

  „Artykuł 5b
  Planowanie zapobiegania, gotowości i reagowania

  1.   Centrum zapewnia państwom członkowskim i Komisji uzasadnione naukowo zalecenia oraz naukowo-techniczną wiedzę fachową, we współpracy ze stosownymi organami i agencjami unijnymi, organizacjami międzynarodowymi oraz – w stosownych przypadkach – przedstawicielami społeczeństwa obywatelskiego, takimi jak przedstawiciele organizacji pacjentów i organizacje zdrowia publicznego, zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją w dziedzinie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania.


  2.   Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i Komisją:






  a) | bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich w obszarze planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, wnosi wkład w opracowywanie, regularny przegląd i aktualizację ram dotyczących krajowych planów gotowości oraz przyjmowanych przez KBZ planów gotowości dotyczących konkretnych zagrożeń, a także wnosi wkład w rozwój, regularny przegląd i aktualizację unijnego planu zapobiegania, gotowości i reagowania zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) 2022/2371; |
| --- | --- | --- |

6)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 5b

Planowanie zapobiegania, gotowości i reagowania

1.   Centrum zapewnia państwom członkowskim i Komisji uzasadnione naukowo zalecenia oraz naukowo-techniczną wiedzę fachową, we współpracy ze stosownymi organami i agencjami unijnymi, organizacjami międzynarodowymi oraz – w stosownych przypadkach – przedstawicielami społeczeństwa obywatelskiego, takimi jak przedstawiciele organizacji pacjentów i organizacje zdrowia publicznego, zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją w dziedzinie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania.

2.   Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i Komisją:

a)

bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich w obszarze planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, wnosi wkład w opracowywanie, regularny przegląd i aktualizację ram dotyczących krajowych planów gotowości oraz przyjmowanych przez KBZ planów gotowości dotyczących konkretnych zagrożeń, a także wnosi wkład w rozwój, regularny przegląd i aktualizację unijnego planu zapobiegania, gotowości i reagowania zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

| b) | opracowuje ramy gotowości, monitorowania i oceny, oraz opracowuje w oparciu o IHR wskaźniki gotowości, we współpracy z WHO, które to ramy i wskaźniki mają być omawiane następnie w ramach KBZ; |
| --- | --- |

b)

opracowuje ramy gotowości, monitorowania i oceny, oraz opracowuje w oparciu o IHR wskaźniki gotowości, we współpracy z WHO, które to ramy i wskaźniki mają być omawiane następnie w ramach KBZ;

| c) | ułatwia samoocenę państw członkowskich w zakresie ich planowania zapobiegania, gotowości i reagowania oraz zewnętrzną ocenę takiego planowania, za zgodą danego państwa członkowskiego i w sposób uzupełniający IHR – oraz przyczynia się do działań, o których mowa w art. 7 i 8 rozporządzenia (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

c)

ułatwia samoocenę państw członkowskich w zakresie ich planowania zapobiegania, gotowości i reagowania oraz zewnętrzną ocenę takiego planowania, za zgodą danego państwa członkowskiego i w sposób uzupełniający IHR – oraz przyczynia się do działań, o których mowa w art. 7 i 8 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

| d) | zapewnia ocenę luk w zakresie gotowości oraz udzielanie ukierunkowanego wsparcia państwom członkowskim oraz – na ich wniosek oraz we współpracy z WHO – państwom trzecim, które zawarły z Unią umowy zgodnie z art. 30; |
| --- | --- |

d)

zapewnia ocenę luk w zakresie gotowości oraz udzielanie ukierunkowanego wsparcia państwom członkowskim oraz – na ich wniosek oraz we współpracy z WHO – państwom trzecim, które zawarły z Unią umowy zgodnie z art. 30;

| e) | opracowuje ćwiczenia, testy warunków skrajnych, przeglądy w trakcie realizacji działań i po ich zakończeniu oraz wspiera i uzupełnia działania państw członkowskich, a także organizuje dodatkowe działania w celu wyeliminowania luk zidentyfikowanych w zdolności i potencjale w zakresie gotowości; |
| --- | --- |

e)

opracowuje ćwiczenia, testy warunków skrajnych, przeglądy w trakcie realizacji działań i po ich zakończeniu oraz wspiera i uzupełnia działania państw członkowskich, a także organizuje dodatkowe działania w celu wyeliminowania luk zidentyfikowanych w zdolności i potencjale w zakresie gotowości;

| f) | opracowuje i wspiera konkretne działania w zakresie gotowości dotyczące – między innymi – chorób zwalczanych drogą szczepień, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zdolności laboratoryjnej i bioasekuracji, w oparciu o zidentyfikowane luki lub na wniosek państw członkowskich lub Komisji; |
| --- | --- |

f)

opracowuje i wspiera konkretne działania w zakresie gotowości dotyczące – między innymi – chorób zwalczanych drogą szczepień, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zdolności laboratoryjnej i bioasekuracji, w oparciu o zidentyfikowane luki lub na wniosek państw członkowskich lub Komisji;

| g) | wspiera włączanie gotowości w zakresie prac badawczych do planów zapobiegania, gotowości i reagowania; |
| --- | --- |

g)

wspiera włączanie gotowości w zakresie prac badawczych do planów zapobiegania, gotowości i reagowania;

| h) | wpiera i uzupełnia dodatkowe ukierunkowane działania dotyczące grup ryzyka oraz działania w zakresie gotowości na poziomie społeczności; |
| --- | --- |

h)

wpiera i uzupełnia dodatkowe ukierunkowane działania dotyczące grup ryzyka oraz działania w zakresie gotowości na poziomie społeczności;

| i) | w oparciu o wskaźniki, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) i w lit. b) niniejszego akapitu, oraz w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, monitoruje zdolność systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich do wykrywania przypadków wystąpienia chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich, identyfikuje luki i przedstawia uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej, które mają zostać – w stosownych przypadkach –wdrożone przy wsparciu Unii; |
| --- | --- |

i)

w oparciu o wskaźniki, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) i w lit. b) niniejszego akapitu, oraz w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, monitoruje zdolność systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich do wykrywania przypadków wystąpienia chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich, identyfikuje luki i przedstawia uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej, które mają zostać – w stosownych przypadkach –wdrożone przy wsparciu Unii;

| j) | rozwija zdolność Centrum w zakresie modelowania, przewidywania i prognozowania; oraz |
| --- | --- |

j)

rozwija zdolność Centrum w zakresie modelowania, przewidywania i prognozowania; oraz

| k) | utrzymuje mechanizmy regularnego oddelegowywania pracowników między Centrum, Komisją, ekspertami z państw członkowskich oraz organizacjami międzynarodowymi, w tym Grupą Zadaniową UE ds. Zdrowia, które wspierają działania, o których mowa w lit. d), f), h) i i) niniejszego akapitu oraz art. 5a ust. 1.
  Mechanizmy oddelegowania, o których mowa w akapicie pierwszym lit. k), przyczyniają się do wzmocnienia płaszczyzny współpracy operacyjnej między Centrum i państwami członkowskimi.” |
| --- | --- |

k)

utrzymuje mechanizmy regularnego oddelegowywania pracowników między Centrum, Komisją, ekspertami z państw członkowskich oraz organizacjami międzynarodowymi, w tym Grupą Zadaniową UE ds. Zdrowia, które wspierają działania, o których mowa w lit. d), f), h) i i) niniejszego akapitu oraz art. 5a ust. 1.

Mechanizmy oddelegowania, o których mowa w akapicie pierwszym lit. k), przyczyniają się do wzmocnienia płaszczyzny współpracy operacyjnej między Centrum i państwami członkowskimi.”

| 7) | w art. 6 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „1a.   Centrum – z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, lub państw członkowskich za pośrednictwem KBZ – przedstawia konkretne analizy i niezależne uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące działań w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym i innym poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia oraz kontrolowania tych chorób i zagrożeń.”
  ; |
| --- | --- | --- |

7)

w art. 6 wprowadza się następujące zmiany:

a)

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„1a.   Centrum – z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, lub państw członkowskich za pośrednictwem KBZ – przedstawia konkretne analizy i niezależne uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące działań w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym i innym poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia oraz kontrolowania tych chorób i zagrożeń.”

| b) | ust. 3 otrzymuje brzmienie:

  „3.   Centrum może promować i inicjować badania naukowe niezbędne do realizacji jego misji oraz stosowane badania i projekty naukowe dotyczące wykonalności, rozwijania i przygotowywania jego działań. Centrum unika powielania programów badawczych i programów w dziedzinie zdrowia prowadzonych przez Komisję, państwa członkowskie, Unię lub WHO, a także innych stosownych programów, oraz pośredniczy w kontaktach między sektorami zdrowia publicznego i badawczym.
  W celu promowania i inicjowania badań, o których mowa w akapicie pierwszym, Centrum występuje o dostęp do danych dotyczących zdrowia udostępnianych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej i aplikacji cyfrowych w celu umożliwienia wykorzystywania takich danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych w dziedzinie zdrowia, kształtowania polityki i celów regulacyjnych związanych ze zdrowiem publicznym.
  Do celów badań, o których mowa w akapicie pierwszym, Centrum wykorzystuje również inne odpowiednie dane, na przykład dotyczące czynników środowiskowych i społeczno-ekonomicznych.


  3a.   Centrum może używać własnych zasobów oraz korzystać z laboratoriów referencyjnych w celu prowadzenia badań terenowych oraz gromadzenia i analizy danych, aby pomóc właściwym organom krajowym w gromadzeniu wiarygodnych danych.”
  ; |
| --- | --- |

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Centrum może promować i inicjować badania naukowe niezbędne do realizacji jego misji oraz stosowane badania i projekty naukowe dotyczące wykonalności, rozwijania i przygotowywania jego działań. Centrum unika powielania programów badawczych i programów w dziedzinie zdrowia prowadzonych przez Komisję, państwa członkowskie, Unię lub WHO, a także innych stosownych programów, oraz pośredniczy w kontaktach między sektorami zdrowia publicznego i badawczym.

W celu promowania i inicjowania badań, o których mowa w akapicie pierwszym, Centrum występuje o dostęp do danych dotyczących zdrowia udostępnianych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej i aplikacji cyfrowych w celu umożliwienia wykorzystywania takich danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych w dziedzinie zdrowia, kształtowania polityki i celów regulacyjnych związanych ze zdrowiem publicznym.

Do celów badań, o których mowa w akapicie pierwszym, Centrum wykorzystuje również inne odpowiednie dane, na przykład dotyczące czynników środowiskowych i społeczno-ekonomicznych.

3a.   Centrum może używać własnych zasobów oraz korzystać z laboratoriów referencyjnych w celu prowadzenia badań terenowych oraz gromadzenia i analizy danych, aby pomóc właściwym organom krajowym w gromadzeniu wiarygodnych danych.”

| c) | ust. 4 otrzymuje brzmienie:

  „4.   Centrum przeprowadza konsultacje z KBZ, Komisją oraz innymi odpowiednimi organami lub agencjami unijnymi w zakresie planowania i ustalania priorytetów dotyczących badań naukowych i badań w zakresie zdrowia publicznego, uwzględniając opinię forum doradczego.”
  ; |
| --- | --- |

c)

ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4.   Centrum przeprowadza konsultacje z KBZ, Komisją oraz innymi odpowiednimi organami lub agencjami unijnymi w zakresie planowania i ustalania priorytetów dotyczących badań naukowych i badań w zakresie zdrowia publicznego, uwzględniając opinię forum doradczego.”

| 8) | art. 7 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 7
  Procedura w zakresie ekspertyz naukowych

  1.   Centrum wydaje ekspertyzę naukową w kwestiach objętych jego misją:






  a) | we wszystkich przypadkach, w których ustawodawstwo Unii przewiduje konsultacje z Centrum; |
| --- | --- | --- |

8)

art. 7 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 7

Procedura w zakresie ekspertyz naukowych

1.   Centrum wydaje ekspertyzę naukową w kwestiach objętych jego misją:

a)

we wszystkich przypadkach, w których ustawodawstwo Unii przewiduje konsultacje z Centrum;

| b) | na wniosek Parlamentu Europejskiego lub państwa członkowskiego; |
| --- | --- |

b)

na wniosek Parlamentu Europejskiego lub państwa członkowskiego;

| c) | na wniosek Komisji, KBZ lub EMA; oraz |
| --- | --- |

c)

na wniosek Komisji, KBZ lub EMA; oraz

| d) | z własnej inicjatywy. |
| --- | --- |

d)

z własnej inicjatywy.

2.   We wnioskach o wydanie ekspertyzy naukowej, o której mowa w ust. 1, w zrozumiały sposób wyjaśnia się kwestię naukową, którą należy podjąć, oraz interes Unii w tej kwestii, a także dołącza się do nich informacje wystarczające do zrozumienia kontekstu tej kwestii. W razie konieczności, jeżeli ekspertyzy naukowe koncentrują się na konkretnym państwie członkowskim, to państwo członkowskie ma możliwość wniesienia swojego wkładu w postaci wiedzy fachowej.

3.   Centrum zapewnia, aby było ono w stanie działać z wyprzedzeniem i szybko reagować w celu wydawania ekspertyz naukowych w uzgodnionych wzajemnie ramach czasowych. Ekspertyzy naukowe Centrum muszą być dostępne oraz muszą być przystosowane do wykorzystania przez osoby odpowiedzialne za kształtowanie polityki.

4.   W przypadku złożenia różnych wniosków dotyczących tej samej kwestii lub w przypadku, gdy wniosek nie spełnia wymogów określonych w ust. 2, Centrum może odmówić wydania ekspertyzy naukowej albo zaproponować poprawki do tego wniosku, konsultując się z instytucją, komitetem, agencją lub państwem członkowskim, które złożyły wniosek. W przypadku odrzucenia wniosku, Centrum przedstawia instytucji, komitetowi, agencji lub państwu członkowskiemu, które złożyły wniosek, uzasadnienie odmowy.

5.   W przypadku gdy Centrum wydało już ekspertyzę naukową dotyczącą konkretnej kwestii objętej wnioskiem i stwierdza, że brak jest elementów naukowych uzasadniających ponowne zbadanie tej kwestii, instytucja, komitet, agencja lub państwo członkowskie, które złożyły wniosek, otrzymują informacje uzasadniające takie ustalenie.

6.   Wymogi dotyczące formatu, kontekstu objaśniającego oraz zasad przejrzystości dotyczące publikacji ekspertyzy naukowej określa się w przepisach wewnętrznych Centrum.”

| 9) | art. 8 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 8
  Funkcjonowanie systemu wczesnego ostrzegania i reagowania

  1.   Centrum wspiera Komisję i pomaga jej poprzez prowadzenie EWRS zgodnie z art. 18 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz poprzez zapewnienie, wraz z państwami członkowskimi, zdolności skoordynowanego i terminowego reagowania na zagrożenia zdrowia.


  2.   Centrum:






  a) | analizuje treść komunikatów, które otrzymuje za pośrednictwem EWRS; |
| --- | --- | --- |

9)

art. 8 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 8

Funkcjonowanie systemu wczesnego ostrzegania i reagowania

1.   Centrum wspiera Komisję i pomaga jej poprzez prowadzenie EWRS zgodnie z art. 18 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz poprzez zapewnienie, wraz z państwami członkowskimi, zdolności skoordynowanego i terminowego reagowania na zagrożenia zdrowia.

2.   Centrum:

a)

analizuje treść komunikatów, które otrzymuje za pośrednictwem EWRS;

| b) | zapewnia państwom członkowskim i Komisji informacje, wiedzę fachową, doradztwo, szkolenia i oceny ryzyka; oraz |
| --- | --- |

b)

zapewnia państwom członkowskim i Komisji informacje, wiedzę fachową, doradztwo, szkolenia i oceny ryzyka; oraz

| c) | zapewnia skuteczne i efektywne połączenie EWRS z innymi unijnymi systemami ostrzegania. |
| --- | --- |

c)

zapewnia skuteczne i efektywne połączenie EWRS z innymi unijnymi systemami ostrzegania.

3.   Centrum współpracuje z Komisją, KBZ i państwami członkowskimi, aby usprawnić przekazywanie odpowiednich danych za pośrednictwem EWRS, z myślą o zachęcaniu do cyfryzacji tego procesu i zintegrowania go z krajowymi systemami nadzoru.

4.   Centrum współpracuje z Komisją i KBZ w celu stałego aktualizowania EWRS, w tym z myślą o wykorzystywaniu nowoczesnych technologii, takich jak cyfrowe aplikacje mobilne, sztuczna inteligencja oraz modelowanie komputerowe i modele symulacyjne, lub inne technologie automatycznego ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacje ostrzegawcze, opierając się na technologiach ustalania kontaktów zakaźnych opracowanych przez państwa członkowskie, a także w celu określenia wymogów funkcjonalnych EWRS.

5.   Centrum współpracuje z Komisją, KBZ i siecią e-zdrowie oraz z odpowiednimi ekspertami w państwach członkowskich w celu dalszego określenia wymogów funkcjonalnych aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacji ostrzegawczych lub – w razie konieczności – innych narzędzi cyfrowych, a także ich interoperacyjności, z uwzględnieniem istniejącej infrastruktury i usług, takich jak usługi geolokalizacji świadczone w ramach unijnego programu kosmicznego.

6.   Centrum odpowiada za zapewnienie zgodności z prawem, bezpieczeństwa i poufności operacji przetwarzania danych osobowych przeprowadzanych w EWRS oraz w kontekście interoperacyjności aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacji ostrzegawczych lub – w razie konieczności – innych narzędzi cyfrowych, zgodnie z art. 33 i 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 (*2).

(*2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).”;"

*2

| 10) | dodaje się artykuł w brzmieniu:

  „Artykuł 8a
  Ocena ryzyka w zakresie zdrowia publicznego

  1.   Centrum przedstawia oceny ryzyka, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (UE) 2022/2371 w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii) tego rozporządzenia, w tym jeżeli dotyczy ono substancji pochodzenia ludzkiego, na które potencjalnie mogą oddziaływać choroby zakaźne, lub o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia. Takie oceny ryzyka przedstawiane są terminowo.


  2.   Oceny ryzyka, o których mowa w ust. 1, obejmują ogólne i ukierunkowane uzasadnione naukowo zalecenia i opcje reagowania stanowiące podstawę koordynacji w ramach KBZ, takie jak dotyczące:






  a) | prognozy ewolucji kryzysu zdrowotnego oraz ryzyka wystąpienia stanu zagrożenia zdrowia; |
| --- | --- | --- |

10)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 8a

Ocena ryzyka w zakresie zdrowia publicznego

1.   Centrum przedstawia oceny ryzyka, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (UE) 2022/2371 w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii) tego rozporządzenia, w tym jeżeli dotyczy ono substancji pochodzenia ludzkiego, na które potencjalnie mogą oddziaływać choroby zakaźne, lub o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia. Takie oceny ryzyka przedstawiane są terminowo.

2.   Oceny ryzyka, o których mowa w ust. 1, obejmują ogólne i ukierunkowane uzasadnione naukowo zalecenia i opcje reagowania stanowiące podstawę koordynacji w ramach KBZ, takie jak dotyczące:

a)

prognozy ewolucji kryzysu zdrowotnego oraz ryzyka wystąpienia stanu zagrożenia zdrowia;

| b) | zdolności systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich w zakresie niezbędnym do zarządzania zagrożeniami stwarzanymi przez choroby zakaźne i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi i reagowania na te zagrożenia i problemy, aby wspierać państwa członkowskie; |
| --- | --- |

b)

zdolności systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich w zakresie niezbędnym do zarządzania zagrożeniami stwarzanymi przez choroby zakaźne i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi i reagowania na te zagrożenia i problemy, aby wspierać państwa członkowskie;

| c) | identyfikacja w społeczeństwie grup szczególnie wrażliwych; |
| --- | --- |

c)

identyfikacja w społeczeństwie grup szczególnie wrażliwych;

| d) | wskazanie ewentualnych pozafarmaceutycznych środków ochronnych i ocena ich skuteczności. |
| --- | --- |

d)

wskazanie ewentualnych pozafarmaceutycznych środków ochronnych i ocena ich skuteczności.

3.   Do celów ust. 1 Centrum koordynuje przygotowywanie ocen ryzyka, angażując przy tym – w stosownych przypadkach – krajowe punkty kontaktowe lub ekspertów z państw członkowskich, odpowiednie agencje lub organizacje międzynarodowe, takie jak WHO.

Centrum ustanawia regulamin dotyczący ocen ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do udziału ekspertów, aby zapewnić niezależność i reprezentatywność wiedzy fachowej państw członkowskich.

4.   W przypadku gdy ocena ryzyka wykracza poza zakres mandatu Centrum oraz na wniosek agencji lub organu przeprowadzającego ocenę ryzyka w ramach swojego mandatu, Centrum bez zbędnej zwłoki przekazuje agencji lub organowi wszelkie istotne informacje i dane, którymi dysponuje.

5.   Centrum współpracuje z państwami członkowskimi w celu poprawy ich zdolności oceny ryzyka.”

| 11) | dodaje się artykuł w brzmieniu:

  „Artykuł 8b
  Koordynacja reagowania

  1.   Centrum wspiera koordynację reagowania w KBZ, o której mowa w art. 21 rozporządzenia (UE) 2022/2371, w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) i (ii) tego rozporządzenia, w tym jeżeli dotyczy ono substancji pochodzenia ludzkiego, na które potencjalnie mogą oddziaływać choroby zakaźne, lub o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia, w szczególności poprzez zapewnianie uzasadnionych naukowo zaleceń i opcji dotyczących:






  a) | krajowego lub transgranicznego międzyregionalnego reagowania na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia; |
| --- | --- | --- |

11)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 8b

Koordynacja reagowania

1.   Centrum wspiera koordynację reagowania w KBZ, o której mowa w art. 21 rozporządzenia (UE) 2022/2371, w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) i (ii) tego rozporządzenia, w tym jeżeli dotyczy ono substancji pochodzenia ludzkiego, na które potencjalnie mogą oddziaływać choroby zakaźne, lub o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia, w szczególności poprzez zapewnianie uzasadnionych naukowo zaleceń i opcji dotyczących:

a)

krajowego lub transgranicznego międzyregionalnego reagowania na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia;

| b) | przyjmowania wytycznych dla państw członkowskich w celu zapobiegania poważnemu transgranicznemu zagrożeniu zdrowia i jego kontroli. |
| --- | --- |

b)

przyjmowania wytycznych dla państw członkowskich w celu zapobiegania poważnemu transgranicznemu zagrożeniu zdrowia i jego kontroli.

2.   Na wniosek państwa członkowskiego, Rady, Komisji, KBZ lub organów lub agencji unijnych Centrum wspiera skoordynowane reagowanie Unii.”

| 12) | w art. 9 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 1, 2 i 3 otrzymują brzmienie:

  „1.   Centrum zapewnia państwom członkowskim, Komisji i innym organom lub agencjom unijnym naukowo-techniczną wiedzę fachową na potrzeby przygotowywania, regularnych przeglądów i aktualizacji planów gotowości, działań szkoleniowych oraz opracowywania strategii interwencyjnych, wchodzących w zakres jego misji.


  2.   Komisja, państwa członkowskie, KBZ lub państwa trzecie, które zawarły umowy z Unią zgodnie z art. 30, w szczególności kraje partnerskie, oraz organizacje międzynarodowe, w szczególności WHO, mogą zwrócić się do Centrum o pomoc naukową lub techniczną w jakiejkolwiek dziedzinie wchodzącej w zakres jego misji. Pomoc może obejmować wspieranie Komisji i państw członkowskich w zakresie opracowania wytycznych technicznych dotyczących dobrej praktyki oraz dotyczących środków ochronnych, jakie należy podejmować w odpowiedzi na zagrożenia zdrowia ludzkiego, zapewnianie pomocy eksperckiej, mobilizację i koordynację zespołów dochodzeniowych, a także ocenę skuteczności środków reagowania. Centrum zapewnia opartą na dowodach naukowo-techniczną wiedzę fachową oraz pomoc w ramach swojego mandatu oraz zgodnie z mającymi zastosowanie umowami, a także zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją w odniesieniu do państw trzecich i organizacji międzynarodowych.


  3.   Wnioskom o pomoc naukową lub techniczną kierowanym do Centrum towarzyszy ustalony termin, który uzgadnia się wzajemnie z Centrum.”
  ; |
| --- | --- | --- |

12)

w art. 9 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 1, 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„1.   Centrum zapewnia państwom członkowskim, Komisji i innym organom lub agencjom unijnym naukowo-techniczną wiedzę fachową na potrzeby przygotowywania, regularnych przeglądów i aktualizacji planów gotowości, działań szkoleniowych oraz opracowywania strategii interwencyjnych, wchodzących w zakres jego misji.

2.   Komisja, państwa członkowskie, KBZ lub państwa trzecie, które zawarły umowy z Unią zgodnie z art. 30, w szczególności kraje partnerskie, oraz organizacje międzynarodowe, w szczególności WHO, mogą zwrócić się do Centrum o pomoc naukową lub techniczną w jakiejkolwiek dziedzinie wchodzącej w zakres jego misji. Pomoc może obejmować wspieranie Komisji i państw członkowskich w zakresie opracowania wytycznych technicznych dotyczących dobrej praktyki oraz dotyczących środków ochronnych, jakie należy podejmować w odpowiedzi na zagrożenia zdrowia ludzkiego, zapewnianie pomocy eksperckiej, mobilizację i koordynację zespołów dochodzeniowych, a także ocenę skuteczności środków reagowania. Centrum zapewnia opartą na dowodach naukowo-techniczną wiedzę fachową oraz pomoc w ramach swojego mandatu oraz zgodnie z mającymi zastosowanie umowami, a także zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją w odniesieniu do państw trzecich i organizacji międzynarodowych.

3.   Wnioskom o pomoc naukową lub techniczną kierowanym do Centrum towarzyszy ustalony termin, który uzgadnia się wzajemnie z Centrum.”

| b) | ust. 5 otrzymuje brzmienie:

  „5.   Centrum informuje swój zarząd, o którym mowa w art. 14, organy państw członkowskich i Komisję o każdym takim wniosku i podjętych w związku z nim działaniach.”
  ; |
| --- | --- |

b)

ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5.   Centrum informuje swój zarząd, o którym mowa w art. 14, organy państw członkowskich i Komisję o każdym takim wniosku i podjętych w związku z nim działaniach.”

| c) | ust. 6 otrzymuje brzmienie:

  „6.   Centrum w stosownych przypadkach wspiera i koordynuje programy szkoleniowe, w szczególności w zakresie nadzoru epidemiologicznego, badań terenowych, gotowości i zapobiegania, reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego, badań w dziedzinie zdrowia publicznego oraz informowania o ryzyku. W programach tych uwzględnia się potrzebę aktualizacji szkoleń, potrzeby szkoleniowe państw członkowskich i przestrzega zasady proporcjonalności.”
  ; |
| --- | --- |

c)

ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6.   Centrum w stosownych przypadkach wspiera i koordynuje programy szkoleniowe, w szczególności w zakresie nadzoru epidemiologicznego, badań terenowych, gotowości i zapobiegania, reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego, badań w dziedzinie zdrowia publicznego oraz informowania o ryzyku. W programach tych uwzględnia się potrzebę aktualizacji szkoleń, potrzeby szkoleniowe państw członkowskich i przestrzega zasady proporcjonalności.”

| 13) | w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 1 otrzymuje brzmienie:

  „1.   Centrum:






  a) | koordynuje normalizację procedur w zakresie gromadzenia danych oraz ich walidacji, analizy i rozpowszechniania na poziomie Unii; |
| --- | --- | --- | --- |

13)

w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Centrum:

a)

koordynuje normalizację procedur w zakresie gromadzenia danych oraz ich walidacji, analizy i rozpowszechniania na poziomie Unii;

| b) | w stosownych przypadkach zwraca się o wiedzę fachową i wskazówki do państw członkowskich, aby zapewnić prawidłowe zrozumienie udostępnianych danych dotyczących zdrowia, ich ograniczeń oraz krajowego kontekstu i systemów informacyjnych.” |
| --- | --- |

b)

w stosownych przypadkach zwraca się o wiedzę fachową i wskazówki do państw członkowskich, aby zapewnić prawidłowe zrozumienie udostępnianych danych dotyczących zdrowia, ich ograniczeń oraz krajowego kontekstu i systemów informacyjnych.”

| b) | dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „1a.   Centrum gromadzi dane i informacje oraz zapewnia powiązania z odpowiednimi danymi badawczymi i wynikami dotyczącymi:






  a) | nadzoru epidemiologicznego; |
| --- | --- | --- |

b)

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„1a.   Centrum gromadzi dane i informacje oraz zapewnia powiązania z odpowiednimi danymi badawczymi i wynikami dotyczącymi:

a)

nadzoru epidemiologicznego;

| b) | rozwoju sytuacji epidemiologicznych, w tym na potrzeby modelowania, przewidywania i opracowywania scenariuszy oraz oceny dotyczących grup szczególnie wrażliwych; |
| --- | --- |

b)

rozwoju sytuacji epidemiologicznych, w tym na potrzeby modelowania, przewidywania i opracowywania scenariuszy oraz oceny dotyczących grup szczególnie wrażliwych;

| c) | nietypowych zjawisk epidemiologicznych lub nowych chorób zakaźnych nieznanego pochodzenia, w tym w państwach trzecich, we współpracy z WHO; |
| --- | --- |

c)

nietypowych zjawisk epidemiologicznych lub nowych chorób zakaźnych nieznanego pochodzenia, w tym w państwach trzecich, we współpracy z WHO;

| d) | danych dotyczących patogenów, w tym na poziomie molekularnym, jeżeli jest to wymagane do celów nadzoru epidemiologicznego oraz do celów wykrywania lub wyjaśniania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia; |
| --- | --- |

d)

danych dotyczących patogenów, w tym na poziomie molekularnym, jeżeli jest to wymagane do celów nadzoru epidemiologicznego oraz do celów wykrywania lub wyjaśniania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia;

| e) | danych dotyczących systemów opieki zdrowotnej wymaganych do zarządzania chorobami zakaźnymi i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi; oraz |
| --- | --- |

e)

danych dotyczących systemów opieki zdrowotnej wymaganych do zarządzania chorobami zakaźnymi i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi; oraz

| f) | wdrażania przez państwa członkowskie zaleceń Centrum i podjętych w związku z tym działań. ” |
| --- | --- |

f)

wdrażania przez państwa członkowskie zaleceń Centrum i podjętych w związku z tym działań. ”

| c) | ust. 2 otrzymuje brzmienie:

  „2.   Do celów ust. 1 Centrum:






  a) | opracowuje – wraz z właściwymi organami państw członkowskich i Komisją – odpowiednie procedury ułatwiające konsultacje oraz przekazywanie danych i dostęp do nich; |
| --- | --- | --- |

c)

ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Do celów ust. 1 Centrum:

a)

opracowuje – wraz z właściwymi organami państw członkowskich i Komisją – odpowiednie procedury ułatwiające konsultacje oraz przekazywanie danych i dostęp do nich;

| b) | przeprowadza naukowo-techniczne oceny środków zapobiegania i kontroli na poziomie Unii; |
| --- | --- |

b)

przeprowadza naukowo-techniczne oceny środków zapobiegania i kontroli na poziomie Unii;

| c) | współpracuje ściśle i w sposób przejrzysty z odnośnymi organami z Unii, państw trzecich, WHO i innych organizacji międzynarodowych, działającymi w dziedzinie gromadzenia danych; |
| --- | --- |

c)

współpracuje ściśle i w sposób przejrzysty z odnośnymi organami z Unii, państw trzecich, WHO i innych organizacji międzynarodowych, działającymi w dziedzinie gromadzenia danych;

| d) | opracowuje rozwiązania dające dostęp do odpowiednich danych dotyczących zdrowia – dostępnych publicznie lub udostępnianych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej – aby umożliwić wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych w dziedzinie zdrowia, kształtowania polityki i do celów regulacyjnych związanych ze zdrowiem publicznym; oraz zapewnia i ułatwia kontrolowany i terminowy dostęp do danych dotyczących zdrowia w celu wspierania badań w dziedzinie zdrowia publicznego. ” |
| --- | --- |

d)

opracowuje rozwiązania dające dostęp do odpowiednich danych dotyczących zdrowia – dostępnych publicznie lub udostępnianych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej – aby umożliwić wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych w dziedzinie zdrowia, kształtowania polityki i do celów regulacyjnych związanych ze zdrowiem publicznym; oraz zapewnia i ułatwia kontrolowany i terminowy dostęp do danych dotyczących zdrowia w celu wspierania badań w dziedzinie zdrowia publicznego. ”

| d) | dodaje się ustępy w brzmieniu:

  „4.   W przypadku szczególnie pilnej potrzeby związanej z nasileniem lub nowym charakterem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub szybkością jego rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Centrum – na wniosek Komisji, KBZ, EMA, państw członkowskich lub z własnej inicjatywy – udostępnia prognozy epidemiologiczne, o których mowa w art. 5 ust. 3 lit. h). Prognozy takie przygotowuje się w sposób obiektywny, wiarygodny i na podstawie najlepszych dostępnych informacji, a także we współpracy z innymi instytucjami i grupami roboczymi ustanowionymi z udziałem ekspertów z państw członkowskich. Prognozy te muszą być łatwo dostępne.


  5.   W przypadku szczególnie pilnej potrzeby związanej z nasileniem lub nowym charakterem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub szybkością jego rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Centrum przekazuje dane i łatwo dostępne stosowne analizy na podstawie najlepszych dostępnych informacji, jak najszybciej oraz zgodnie z art. 8a ust. 1.”
  ; |
| --- | --- |

d)

dodaje się ustępy w brzmieniu:

„4.   W przypadku szczególnie pilnej potrzeby związanej z nasileniem lub nowym charakterem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub szybkością jego rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Centrum – na wniosek Komisji, KBZ, EMA, państw członkowskich lub z własnej inicjatywy – udostępnia prognozy epidemiologiczne, o których mowa w art. 5 ust. 3 lit. h). Prognozy takie przygotowuje się w sposób obiektywny, wiarygodny i na podstawie najlepszych dostępnych informacji, a także we współpracy z innymi instytucjami i grupami roboczymi ustanowionymi z udziałem ekspertów z państw członkowskich. Prognozy te muszą być łatwo dostępne.

5.   W przypadku szczególnie pilnej potrzeby związanej z nasileniem lub nowym charakterem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub szybkością jego rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Centrum przekazuje dane i łatwo dostępne stosowne analizy na podstawie najlepszych dostępnych informacji, jak najszybciej oraz zgodnie z art. 8a ust. 1.”

| 14) | dodaje się artykuł w brzmieniu:

  „Artykuł 11a
  Wsparcie gotowości i reagowania na poziomie międzynarodowym i w terenie

  1.   Centrum ustanawia Grupę Zadaniową UE ds. Zdrowia oraz zapewnia stałą zdolność i zwiększoną zdolność do jej mobilizacji i wykorzystania w sytuacjach wyjątkowych. Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia zapewnia wsparcie w odniesieniu do wniosków dotyczących planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, lokalnego reagowania na przypadki wystąpienia chorób zakaźnych oraz przeglądów po zakończeniu działań prowadzonych w państwach członkowskich i w państwach trzecich we współpracy z WHO. W skład Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia wchodzą członkowie personelu Centrum i eksperci z państw członkowskich, programów stypendialnych oraz organizacji międzynarodowych i organizacji non-profit.
  Centrum rozwija zdolności w zakresie epidemiologii terenowej i prowadzenia badań naukowych w terenie oraz gromadzenia odpowiednich danych, na przykład dotyczących wariantów chorób zakaźnych, korzystając z wyspecjalizowanych sieci laboratoriów referencyjnych UE lub z własnych zasobów.


  2.   Centrum, we współpracy z Komisją, opracowuje ramy służące określeniu struktury organizacyjnej oraz wykorzystywania stałej zdolności Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia.
  Na wspólny wniosek Komisji i państw członkowskich mobilizowana jest zwiększona zdolność Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia w sytuacjach wyjątkowych. Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych procedury dotyczące mobilizacji zwiększonej zdolności Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia w sytuacjach wyjątkowych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30a ust. 2.


  3.   Centrum zapewnia, aby Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia była koordynowana ze zdolnościami europejskiego korpusu medycznego, innymi odpowiednimi zdolnościami w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności oraz mechanizmami organizacji międzynarodowych, a także uzupełniała i integrowała te zdolności i mechanizmy.


  4.   Za pośrednictwem Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia Centrum zapewnia udział unijnych ekspertów ds. reagowania w terenie w międzynarodowych zespołach reagowania zmobilizowanych w ramach mechanizmu Programu WHO dotyczącego nagłego reagowania na zagrożenia dla zdrowia oraz Globalnej Sieci Ostrzegania i Interwencji w przypadku Epidemii (GOARN), zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją.


  5.   Centrum ułatwia rozwijanie zdolności reagowania w terenie i wiedzy fachowej w zakresie zarządzania kryzysowego wśród członków personelu Centrum i ekspertów z państw członkowskich i państw EOG, z krajów kandydujących i z potencjalnych kandydatów, a także z krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa i krajów partnerskich, na wniosek Komisji oraz we współpracy z państwami członkowskimi.


  6.   Ustanawiając mechanizm mobilizacji i wykorzystywania Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia, Centrum utrzymuje stałą zdolność Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia i podnosi poziom wiedzy na temat poszczególnych krajów niezbędnej do prowadzenia misji w państwach członkowskich – na wspólny wniosek Komisji i zainteresowanych państw członkowskich – do udzielania uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących gotowości i reagowania na zagrożenia zdrowia oraz prowadzenia – w ramach swojego mandatu – przeglądów po zakończeniu działań.


  7.   Na wniosek Komisji i państw członkowskich Centrum angażuje się w długoterminowe projekty budowania zdolności mające na celu wzmocnienie zdolności w zakresie gotowości w ramach IHR w pozaeuropejskich państwach trzecich, w szczególności w krajach partnerskich.”

  ; |
| --- | --- |

14)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 11a

Wsparcie gotowości i reagowania na poziomie międzynarodowym i w terenie

1.   Centrum ustanawia Grupę Zadaniową UE ds. Zdrowia oraz zapewnia stałą zdolność i zwiększoną zdolność do jej mobilizacji i wykorzystania w sytuacjach wyjątkowych. Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia zapewnia wsparcie w odniesieniu do wniosków dotyczących planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, lokalnego reagowania na przypadki wystąpienia chorób zakaźnych oraz przeglądów po zakończeniu działań prowadzonych w państwach członkowskich i w państwach trzecich we współpracy z WHO. W skład Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia wchodzą członkowie personelu Centrum i eksperci z państw członkowskich, programów stypendialnych oraz organizacji międzynarodowych i organizacji non-profit.

Centrum rozwija zdolności w zakresie epidemiologii terenowej i prowadzenia badań naukowych w terenie oraz gromadzenia odpowiednich danych, na przykład dotyczących wariantów chorób zakaźnych, korzystając z wyspecjalizowanych sieci laboratoriów referencyjnych UE lub z własnych zasobów.

2.   Centrum, we współpracy z Komisją, opracowuje ramy służące określeniu struktury organizacyjnej oraz wykorzystywania stałej zdolności Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia.

Na wspólny wniosek Komisji i państw członkowskich mobilizowana jest zwiększona zdolność Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia w sytuacjach wyjątkowych. Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych procedury dotyczące mobilizacji zwiększonej zdolności Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia w sytuacjach wyjątkowych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30a ust. 2.

3.   Centrum zapewnia, aby Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia była koordynowana ze zdolnościami europejskiego korpusu medycznego, innymi odpowiednimi zdolnościami w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności oraz mechanizmami organizacji międzynarodowych, a także uzupełniała i integrowała te zdolności i mechanizmy.

4.   Za pośrednictwem Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia Centrum zapewnia udział unijnych ekspertów ds. reagowania w terenie w międzynarodowych zespołach reagowania zmobilizowanych w ramach mechanizmu Programu WHO dotyczącego nagłego reagowania na zagrożenia dla zdrowia oraz Globalnej Sieci Ostrzegania i Interwencji w przypadku Epidemii (GOARN), zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją.

5.   Centrum ułatwia rozwijanie zdolności reagowania w terenie i wiedzy fachowej w zakresie zarządzania kryzysowego wśród członków personelu Centrum i ekspertów z państw członkowskich i państw EOG, z krajów kandydujących i z potencjalnych kandydatów, a także z krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa i krajów partnerskich, na wniosek Komisji oraz we współpracy z państwami członkowskimi.

6.   Ustanawiając mechanizm mobilizacji i wykorzystywania Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia, Centrum utrzymuje stałą zdolność Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia i podnosi poziom wiedzy na temat poszczególnych krajów niezbędnej do prowadzenia misji w państwach członkowskich – na wspólny wniosek Komisji i zainteresowanych państw członkowskich – do udzielania uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących gotowości i reagowania na zagrożenia zdrowia oraz prowadzenia – w ramach swojego mandatu – przeglądów po zakończeniu działań.

7.   Na wniosek Komisji i państw członkowskich Centrum angażuje się w długoterminowe projekty budowania zdolności mające na celu wzmocnienie zdolności w zakresie gotowości w ramach IHR w pozaeuropejskich państwach trzecich, w szczególności w krajach partnerskich.”

| 15) | w art. 12 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 1 otrzymuje brzmienie:

  „1.   Centrum przekazuje – z własnej inicjatywy – informacje dotyczące swojej działalności i wyników prac w zakresie swojej misji, po uprzednim przekazaniu informacji państwom członkowskim i Komisji.
  Centrum zapewnia, aby społeczeństwo lub jakakolwiek zainteresowana strona szybko otrzymywały obiektywne, wiarygodne, oparte na dowodach i łatwo dostępne informacje dotyczące jego działalności i wyników jego prac. Centrum udostępnia ogółowi społeczeństwa informacje naukowe, w tym za pośrednictwem specjalnej strony internetowej, a także poprzez aktywną obecność w mediach społecznościowych lub na podobnych platformach. Terminowo publikuje również swoje ekspertyzy naukowe przygotowane zgodnie z art. 6. Informacje istotne dla obywateli Unii udostępniane są we wszystkich językach urzędowych Unii w celu zapewnienia odpowiedniego informowania obywateli Unii. Centrum wspiera zwalczanie wprowadzających w błąd informacji dotyczących szczepień oraz przyczyn oporu przed szczepieniami.”
  ; |
| --- | --- | --- |

15)

w art. 12 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Centrum przekazuje – z własnej inicjatywy – informacje dotyczące swojej działalności i wyników prac w zakresie swojej misji, po uprzednim przekazaniu informacji państwom członkowskim i Komisji.

Centrum zapewnia, aby społeczeństwo lub jakakolwiek zainteresowana strona szybko otrzymywały obiektywne, wiarygodne, oparte na dowodach i łatwo dostępne informacje dotyczące jego działalności i wyników jego prac. Centrum udostępnia ogółowi społeczeństwa informacje naukowe, w tym za pośrednictwem specjalnej strony internetowej, a także poprzez aktywną obecność w mediach społecznościowych lub na podobnych platformach. Terminowo publikuje również swoje ekspertyzy naukowe przygotowane zgodnie z art. 6. Informacje istotne dla obywateli Unii udostępniane są we wszystkich językach urzędowych Unii w celu zapewnienia odpowiedniego informowania obywateli Unii. Centrum wspiera zwalczanie wprowadzających w błąd informacji dotyczących szczepień oraz przyczyn oporu przed szczepieniami.”

| b) | ust. 3 otrzymuje brzmienie:

  „3.   Centrum współpracuje w stosownych przypadkach z właściwymi organami w państwach członkowskich, WHO i innymi zainteresowanymi stronami w odniesieniu do publicznych kampanii informacyjnych.”
  ; |
| --- | --- |

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Centrum współpracuje w stosownych przypadkach z właściwymi organami w państwach członkowskich, WHO i innymi zainteresowanymi stronami w odniesieniu do publicznych kampanii informacyjnych.”

| 16) | w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 2 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

  „Kadencja członków wynosi trzy lata i może zostać przedłużona.”; |
| --- | --- | --- |

16)

w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 2 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Kadencja członków wynosi trzy lata i może zostać przedłużona.”;

| b) | ust. 5 lit. d), e) i f) otrzymują brzmienie:






  „d) | przyjmuje, przed dniem 31 stycznia każdego roku, program prac Centrum na kolejny rok; |
| --- | --- | --- |

b)

ust. 5 lit. d), e) i f) otrzymują brzmienie:

„d)

przyjmuje, przed dniem 31 stycznia każdego roku, program prac Centrum na kolejny rok;

| e) | przyjmuje projekt jednolitego dokumentu programowego zgodnie z art. 32 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/715 (*3) i powiązanymi wytycznymi Komisji dotyczącymi jednolitego dokumentu programowego; jednolity dokument programowy przyjmuje się po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji, a w odniesieniu do programowania wieloletniego – po konsultacji z Parlamentem Europejskim i Radą; |
| --- | --- |

e)

przyjmuje projekt jednolitego dokumentu programowego zgodnie z art. 32 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/715 (*3) i powiązanymi wytycznymi Komisji dotyczącymi jednolitego dokumentu programowego; jednolity dokument programowy przyjmuje się po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji, a w odniesieniu do programowania wieloletniego – po konsultacji z Parlamentem Europejskim i Radą;

*3

| f) | zapewnia, aby program prac na kolejny rok i programy wieloletnie Centrum były spójne z priorytetami ustawodawczymi i politycznymi Unii w obszarze misji i zadań Centrum oraz w pełni uwzględniały zalecenia przyjęte w corocznej opinii Komisji na temat projektu jednolitego dokumentu programowego, o której mowa w art. 32 ust. 7 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/715; |
| --- | --- |

f)

zapewnia, aby program prac na kolejny rok i programy wieloletnie Centrum były spójne z priorytetami ustawodawczymi i politycznymi Unii w obszarze misji i zadań Centrum oraz w pełni uwzględniały zalecenia przyjęte w corocznej opinii Komisji na temat projektu jednolitego dokumentu programowego, o której mowa w art. 32 ust. 7 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/715;

| g) | przyjmuje, przed dniem 31 marca każdego roku, sprawozdanie ogólne dotyczące działalności Centrum za rok ubiegły; |
| --- | --- |

g)

przyjmuje, przed dniem 31 marca każdego roku, sprawozdanie ogólne dotyczące działalności Centrum za rok ubiegły;

| h) | przyjmuje – po konsultacji z Komisją – zasady finansowe mające zastosowanie do Centrum; |
| --- | --- |

h)

przyjmuje – po konsultacji z Komisją – zasady finansowe mające zastosowanie do Centrum;

| i) | ustala, jednomyślnie, na zasadzie odstępstwa od art. 15 ust. 1, zasady regulujące języki Centrum, w tym możliwość wprowadzenia rozróżnienia pomiędzy wewnętrznymi pracami Centrum a komunikacją zewnętrzną, uwzględniając potrzebę zapewnienia w obu przypadkach dostępu do prac Centrum przez wszystkie zainteresowane strony i ich udziału w tych pracach. |
| --- | --- |

i)

ustala, jednomyślnie, na zasadzie odstępstwa od art. 15 ust. 1, zasady regulujące języki Centrum, w tym możliwość wprowadzenia rozróżnienia pomiędzy wewnętrznymi pracami Centrum a komunikacją zewnętrzną, uwzględniając potrzebę zapewnienia w obu przypadkach dostępu do prac Centrum przez wszystkie zainteresowane strony i ich udziału w tych pracach.

Zasady finansowe mające zastosowanie do Centrum, o których mowa w akapicie pierwszym lit. h) niniejszego ustępu, nie mogą stanowić odstępstwa od rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/715, chyba że jest to szczególnie wymagane do celów działalności Centrum i uzyskana została uprzednia zgoda Komisji.

(*3)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/715 z dnia 18 grudnia 2018 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów utworzonych na podstawie TFUE oraz Traktatu Euratom, o których mowa w art. 70 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (Dz.U. L 122 z 10.5.2019, s. 1).”;"

*3

| 17) | art. 16 ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:






  „b) | opracowywanie projektów programów prac z uwzględnieniem zaleceń przyjętych w corocznej opinii Komisji na temat projektu jednolitego dokumentu programowego zgodnie z art. 32 ust. 7 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/715; opinię Komisji przedkłada się zarządowi na możliwie jak najwcześniejszym etapie;”; |
| --- | --- | --- |

17)

art. 16 ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

opracowywanie projektów programów prac z uwzględnieniem zaleceń przyjętych w corocznej opinii Komisji na temat projektu jednolitego dokumentu programowego zgodnie z art. 32 ust. 7 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/715; opinię Komisji przedkłada się zarządowi na możliwie jak najwcześniejszym etapie;”;

| 18) | art. 17 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 17
  Powołanie dyrektora

  1.   Dyrektor powoływany jest przez zarząd na podstawie listy co najmniej trzech kandydatów zaproponowanych przez Komisję w następstwie konkursu otwartego przeprowadzonego po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i w innych miejscach zaproszenia do wyrażenia zainteresowania, które zostało zatwierdzone przez zarząd. Dyrektor powoływany jest na okres pięciu lat, który może zostać jednokrotnie przedłużony o kolejny okres nieprzekraczający pięciu lat.


  2.   Przed powołaniem kandydat nominowany przez zarząd zostaje niezwłocznie zaproszony do złożenia oświadczenia przed Parlamentem Europejskim i do udzielenia odpowiedzi na pytania członków tej instytucji.”

  ; |
| --- | --- |

18)

art. 17 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 17

Powołanie dyrektora

1.   Dyrektor powoływany jest przez zarząd na podstawie listy co najmniej trzech kandydatów zaproponowanych przez Komisję w następstwie konkursu otwartego przeprowadzonego po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i w innych miejscach zaproszenia do wyrażenia zainteresowania, które zostało zatwierdzone przez zarząd. Dyrektor powoływany jest na okres pięciu lat, który może zostać jednokrotnie przedłużony o kolejny okres nieprzekraczający pięciu lat.

2.   Przed powołaniem kandydat nominowany przez zarząd zostaje niezwłocznie zaproszony do złożenia oświadczenia przed Parlamentem Europejskim i do udzielenia odpowiedzi na pytania członków tej instytucji.”

| 19) | w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 2 otrzymuje brzmienie:

  „2.   Członkowie forum doradczego nie mogą być członkami zarządu. Kadencja członków forum doradczego wynosi trzy lata i może zostać przedłużona.”
  ; |
| --- | --- | --- |

19)

w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Członkowie forum doradczego nie mogą być członkami zarządu. Kadencja członków forum doradczego wynosi trzy lata i może zostać przedłużona.”

| b) | ust. 4 lit. f) otrzymuje brzmienie:






  „f) | w zakresie priorytetów naukowych i priorytetów dotyczących zdrowia publicznego, które należy uwzględnić w programie prac; oraz |
| --- | --- | --- |

b)

ust. 4 lit. f) otrzymuje brzmienie:

„f)

w zakresie priorytetów naukowych i priorytetów dotyczących zdrowia publicznego, które należy uwzględnić w programie prac; oraz

| g) | w związku z kluczowymi publikacjami przygotowywanymi przez Centrum, takimi jak badania prognostyczne.”; |
| --- | --- |

g)

w związku z kluczowymi publikacjami przygotowywanymi przez Centrum, takimi jak badania prognostyczne.”;

| c) | ust. 8 otrzymuje brzmienie:






  „8. | Na potrzeby konkretnych zadań Centrum współpracuje z ekspertami w dziedzinie zdrowia publicznego, przedstawicielami organizacji zawodowych lub naukowych oraz organizacji pozarządowych, w szczególności tymi o uznanym doświadczeniu w dyscyplinach związanych z pracami Centrum, a także w innych obszarach, takich jak ochrona środowiska, z wyspecjalizowanymi sieciami i forum doradczym. Ponadto Komisja, państwa członkowskie lub forum doradcze mogą proponować ekspertów, w tym ekspertów z państw trzecich, lub przedstawicieli organizacji zawodowych lub naukowych lub organizacji pozarządowych, z którymi Centrum może prowadzić doraźne konsultacje. ”; |
| --- | --- | --- |

c)

ust. 8 otrzymuje brzmienie:

„8.

Na potrzeby konkretnych zadań Centrum współpracuje z ekspertami w dziedzinie zdrowia publicznego, przedstawicielami organizacji zawodowych lub naukowych oraz organizacji pozarządowych, w szczególności tymi o uznanym doświadczeniu w dyscyplinach związanych z pracami Centrum, a także w innych obszarach, takich jak ochrona środowiska, z wyspecjalizowanymi sieciami i forum doradczym. Ponadto Komisja, państwa członkowskie lub forum doradcze mogą proponować ekspertów, w tym ekspertów z państw trzecich, lub przedstawicieli organizacji zawodowych lub naukowych lub organizacji pozarządowych, z którymi Centrum może prowadzić doraźne konsultacje. ”;

| 20) | art. 19 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

  „2.   Członkowie zarządu, dyrektor, członkowie forum doradczego, a także eksperci zewnętrzni uczestniczący w panelach naukowych składają deklarację finansową oraz deklarację interesów, wskazując brak jakichkolwiek interesów, które mogłyby zostać uznane za szkodliwe dla ich niezależności, albo też wszelkie bezpośrednie lub pośrednie interesy, które mogłyby zostać uznane za szkodliwe dla ich niezależności. Oświadczenia takie składane są corocznie w formie pisemnej i są udostępniane publicznie.”
  ; |
| --- | --- |

20)

art. 19 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Członkowie zarządu, dyrektor, członkowie forum doradczego, a także eksperci zewnętrzni uczestniczący w panelach naukowych składają deklarację finansową oraz deklarację interesów, wskazując brak jakichkolwiek interesów, które mogłyby zostać uznane za szkodliwe dla ich niezależności, albo też wszelkie bezpośrednie lub pośrednie interesy, które mogłyby zostać uznane za szkodliwe dla ich niezależności. Oświadczenia takie składane są corocznie w formie pisemnej i są udostępniane publicznie.”

| 21) | w art. 20 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 3 otrzymuje brzmienie:

  „3.   Decyzje podejmowane przez Centrum na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą stanowić przedmiot skargi do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej, na warunkach określonych odpowiednio w art. 228 i 230 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).”
  ; |
| --- | --- | --- |

21)

w art. 20 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Decyzje podejmowane przez Centrum na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą stanowić przedmiot skargi do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej, na warunkach określonych odpowiednio w art. 228 i 230 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).”

| b) | uchyla się ust. 4; |
| --- | --- |

b)

uchyla się ust. 4;

| 22) | dodaje się artykuł w brzmieniu:

  „Artykuł 20a
  Ochrona danych osobowych

  1.   Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich w zakresie przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (*4) i dyrektywy 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (*5) oraz dla obowiązków instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii w zakresie przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2018/1725 w związku z wykonywaniem ich obowiązków.


  2.   Centrum nie przetwarza danych osobowych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to niezbędne do wypełnienia jego misji. W stosownych przypadkach dane osobowe są anonimizowane w taki sposób, aby uniemożliwić identyfikację osoby, której dane dotyczą.



  (*4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1)."


  (*5)  Dyrektywa 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotycząca przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej) (Dz.U. L 201 z 31.7.2002, s. 37).”;" |
| --- | --- |

22)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 20a

Ochrona danych osobowych

1.   Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich w zakresie przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (*4) i dyrektywy 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (*5) oraz dla obowiązków instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii w zakresie przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2018/1725 w związku z wykonywaniem ich obowiązków.

2.   Centrum nie przetwarza danych osobowych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to niezbędne do wypełnienia jego misji. W stosownych przypadkach dane osobowe są anonimizowane w taki sposób, aby uniemożliwić identyfikację osoby, której dane dotyczą.

(*4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1)."

*4

(*5)  Dyrektywa 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotycząca przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej) (Dz.U. L 201 z 31.7.2002, s. 37).”;"

*5

| 23) | art. 21 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 21
  Tajemnica zawodowa i poufność

  1.   Bez uszczerbku dla art. 20 Centrum nie ujawnia stronom trzecim informacji poufnych, które otrzymuje i w odniesieniu do których zwrócono się o zachowanie poufności i uzasadniono je, z wyjątkiem informacji, które muszą być podane do wiadomości publicznej, jeśli wymagają tego okoliczności, w celu ochrony zdrowia publicznego. Jeśli informacje poufne zostały przekazane przez państwo członkowskie, informacje te nie mogą być ujawnione bez uprzedniej zgody tego państwa członkowskiego.
  Do pracy Centrum i jego personelu mają zastosowanie przepisy Komisji dotyczące bezpieczeństwa w zakresie ochrony informacji niejawnych UE, określone w decyzjach Komisji (UE, Euratom) 2015/443 (*6) i (UE, Euratom) 2015/444 (*7).


  2.   Członkowie zarządu, dyrektor, członkowie forum doradczego oraz eksperci zewnętrzni uczestniczący w panelach naukowych, a także członkowie personelu Centrum, nawet po ustaniu ich obowiązków, podlegają obowiązkowi zachowania tajemnicy zawodowej zgodnie z art. 339 TFUE.


  3.   Wnioski z ekspertyz naukowych wydanych przez Centrum, odnoszące się do przewidywalnych skutków zdrowotnych, w żadnym razie nie mogą być utrzymywane w poufności.


  4.   Centrum określa w swych przepisach wewnętrznych praktyczne ustalenia w zakresie wdrażania zasad poufności, o których mowa w ust. 1 i 2.


  5.   Centrum podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu ułatwienia wymiany informacji istotnych dla jego zadań z Komisją, państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, z innymi instytucjami, organami i jednostkami organizacyjnymi Unii, oraz organizacjami międzynarodowymi i państwami trzecimi, zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją.


  6.   Centrum opracowuje, wdraża i obsługuje system informacyjny umożliwiający wymianę informacji niejawnych i szczególnie chronionych informacji jawnych, jak określono w niniejszym artykule.



  (*6)  Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/443 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa w Komisji (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 41)."


  (*7)  Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/444 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony informacji niejawnych UE (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 53).”;" |
| --- | --- |

23)

art. 21 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 21

Tajemnica zawodowa i poufność

1.   Bez uszczerbku dla art. 20 Centrum nie ujawnia stronom trzecim informacji poufnych, które otrzymuje i w odniesieniu do których zwrócono się o zachowanie poufności i uzasadniono je, z wyjątkiem informacji, które muszą być podane do wiadomości publicznej, jeśli wymagają tego okoliczności, w celu ochrony zdrowia publicznego. Jeśli informacje poufne zostały przekazane przez państwo członkowskie, informacje te nie mogą być ujawnione bez uprzedniej zgody tego państwa członkowskiego.

Do pracy Centrum i jego personelu mają zastosowanie przepisy Komisji dotyczące bezpieczeństwa w zakresie ochrony informacji niejawnych UE, określone w decyzjach Komisji (UE, Euratom) 2015/443 (*6) i (UE, Euratom) 2015/444 (*7).

2.   Członkowie zarządu, dyrektor, członkowie forum doradczego oraz eksperci zewnętrzni uczestniczący w panelach naukowych, a także członkowie personelu Centrum, nawet po ustaniu ich obowiązków, podlegają obowiązkowi zachowania tajemnicy zawodowej zgodnie z art. 339 TFUE.

3.   Wnioski z ekspertyz naukowych wydanych przez Centrum, odnoszące się do przewidywalnych skutków zdrowotnych, w żadnym razie nie mogą być utrzymywane w poufności.

4.   Centrum określa w swych przepisach wewnętrznych praktyczne ustalenia w zakresie wdrażania zasad poufności, o których mowa w ust. 1 i 2.

5.   Centrum podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu ułatwienia wymiany informacji istotnych dla jego zadań z Komisją, państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, z innymi instytucjami, organami i jednostkami organizacyjnymi Unii, oraz organizacjami międzynarodowymi i państwami trzecimi, zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją.

6.   Centrum opracowuje, wdraża i obsługuje system informacyjny umożliwiający wymianę informacji niejawnych i szczególnie chronionych informacji jawnych, jak określono w niniejszym artykule.

(*6)  Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/443 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa w Komisji (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 41)."

*6

(*7)  Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/444 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony informacji niejawnych UE (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 53).”;"

*7

| 24) | w art. 22 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 3 lit. d) otrzymuje brzmienie:






  „d) | wszelkie dobrowolne wkłady państw członkowskich; oraz |
| --- | --- | --- | --- |

24)

w art. 22 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 3 lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d)

wszelkie dobrowolne wkłady państw członkowskich; oraz

| e) | wszelkie przychody pochodzące z umów o przyznanie wkładu lub umów o udzielenie dotacji zawartych w drodze wyjątku między Komisją a Centrum.”; |
| --- | --- |

e)

wszelkie przychody pochodzące z umów o przyznanie wkładu lub umów o udzielenie dotacji zawartych w drodze wyjątku między Komisją a Centrum.”;

| b) | dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „3a.   Finansowanie z budżetu Unii może zostać przyznane Centrum na pokrycie kosztów poniesionych w związku z realizacją jego programu prac ustanowionego zgodnie z celami i priorytetami programów prac przyjętych przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 (*8) oraz programów unijnych w obszarze badań naukowych i innowacji. Finansowanie to nie obejmuje wydatków już pokrywanych z budżetu ogólnego Unii ani jakichkolwiek innych zasobów Centrum określonych w ust. 3 niniejszego artykułu.


  (*8)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 (Dz.U. L 107 z 26.3.2021, s. 1).”;" |
| --- | --- |

b)

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3a.   Finansowanie z budżetu Unii może zostać przyznane Centrum na pokrycie kosztów poniesionych w związku z realizacją jego programu prac ustanowionego zgodnie z celami i priorytetami programów prac przyjętych przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 (*8) oraz programów unijnych w obszarze badań naukowych i innowacji. Finansowanie to nie obejmuje wydatków już pokrywanych z budżetu ogólnego Unii ani jakichkolwiek innych zasobów Centrum określonych w ust. 3 niniejszego artykułu.

(*8)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 (Dz.U. L 107 z 26.3.2021, s. 1).”;"

*8

| c) | ust. 5 otrzymuje brzmienie:

  „5.   Każdego roku zarząd, w oparciu o projekt sporządzony przez dyrektora, wykonuje szacunek przychodów i wydatków Centrum za następny rok obrachunkowy. Szacunek ten, w tym projekt planu zatrudnienia, włącza się do projektu jednolitego dokumentu programowego przewidzianego w art. 14 ust. 5 lit. e) niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z art. 40 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (*9) do dnia 31 stycznia każdego roku Centrum przesyła Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Komisji projekt jednolitego dokumentu programowego zatwierdzony przez zarząd.


  (*9)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).”;" |
| --- | --- |

c)

ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5.   Każdego roku zarząd, w oparciu o projekt sporządzony przez dyrektora, wykonuje szacunek przychodów i wydatków Centrum za następny rok obrachunkowy. Szacunek ten, w tym projekt planu zatrudnienia, włącza się do projektu jednolitego dokumentu programowego przewidzianego w art. 14 ust. 5 lit. e) niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z art. 40 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (*9) do dnia 31 stycznia każdego roku Centrum przesyła Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Komisji projekt jednolitego dokumentu programowego zatwierdzony przez zarząd.

(*9)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).”;"

*9

| d) | ust. 7 otrzymuje brzmienie:

  „7.   W oparciu o ten szacunek Komisja zawiera we wstępnym projekcie budżetu ogólnego Unii szacunki, które uznaje za konieczne do pokrycia planu zatrudnienia, oraz kwoty dotacji z budżetu ogólnego, który to projekt przedstawia władzy budżetowej zgodnie z art. 314 TFUE.”
  ; |
| --- | --- |

d)

ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7.   W oparciu o ten szacunek Komisja zawiera we wstępnym projekcie budżetu ogólnego Unii szacunki, które uznaje za konieczne do pokrycia planu zatrudnienia, oraz kwoty dotacji z budżetu ogólnego, który to projekt przedstawia władzy budżetowej zgodnie z art. 314 TFUE.”

| 25) | w art. 23 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 2 otrzymuje brzmienie:

  „2.   Do dnia 1 marca po każdym roku obrachunkowym księgowy Centrum przekazuje księgowemu Komisji wstępne sprawozdanie finansowe wraz ze sprawozdaniem dotyczącym zarządzania budżetowo-finansowego za ten rok obrachunkowy. Księgowy Komisji dokonuje konsolidacji wstępnych sprawozdań finansowych instytucji i zdecentralizowanych organów zgodnie z art. 245 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.”
  ; |
| --- | --- | --- |

25)

w art. 23 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Do dnia 1 marca po każdym roku obrachunkowym księgowy Centrum przekazuje księgowemu Komisji wstępne sprawozdanie finansowe wraz ze sprawozdaniem dotyczącym zarządzania budżetowo-finansowego za ten rok obrachunkowy. Księgowy Komisji dokonuje konsolidacji wstępnych sprawozdań finansowych instytucji i zdecentralizowanych organów zgodnie z art. 245 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.”

| b) | ust. 4 otrzymuje brzmienie:

  „4.   Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego dotyczących wstępnego sprawozdania finansowego Centrum, zgodnie z art. 246 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, dyrektor opracowuje na własną odpowiedzialność końcowe sprawozdanie finansowe Centrum i przekazuje je zarządowi do zaopiniowania.
  Centrum niezwłocznie informuje Komisję o przypadkach domniemanych oszustw i innych nieprawidłowości finansowych, o wszelkich zakończonych lub trwających postępowaniach przygotowawczych prowadzonych przez Prokuraturę Europejską (EPPO) lub dochodzeniach prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz o wszelkich audytach lub kontrolach prowadzonych przez Trybunał Obrachunkowy lub Służbę Audytu Wewnętrznego (IAS), nie naruszając poufności postępowań przygotowawczych lub dochodzeń. Ten obowiązek poinformowania Komisji pozostaje bez uszczerbku dla art. 24 ust. 1 rozporządzenia Rady (UE) 2017/1939 (*10).


  (*10)  Rozporządzenie Rady (UE) 2017/1939 z dnia 12 października 2017 r. wdrażające wzmocnioną współpracę w zakresie ustanowienia Prokuratury Europejskiej (Dz.U. L 283 z 31.10.2017, s. 1).”;" |
| --- | --- |

b)

ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4.   Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego dotyczących wstępnego sprawozdania finansowego Centrum, zgodnie z art. 246 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, dyrektor opracowuje na własną odpowiedzialność końcowe sprawozdanie finansowe Centrum i przekazuje je zarządowi do zaopiniowania.

Centrum niezwłocznie informuje Komisję o przypadkach domniemanych oszustw i innych nieprawidłowości finansowych, o wszelkich zakończonych lub trwających postępowaniach przygotowawczych prowadzonych przez Prokuraturę Europejską (EPPO) lub dochodzeniach prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz o wszelkich audytach lub kontrolach prowadzonych przez Trybunał Obrachunkowy lub Służbę Audytu Wewnętrznego (IAS), nie naruszając poufności postępowań przygotowawczych lub dochodzeń. Ten obowiązek poinformowania Komisji pozostaje bez uszczerbku dla art. 24 ust. 1 rozporządzenia Rady (UE) 2017/1939 (*10).

(*10)  Rozporządzenie Rady (UE) 2017/1939 z dnia 12 października 2017 r. wdrażające wzmocnioną współpracę w zakresie ustanowienia Prokuratury Europejskiej (Dz.U. L 283 z 31.10.2017, s. 1).”;"

*10

| c) | ust. 8 i 9 otrzymują brzmienie:

  „8.   Dyrektor przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu odpowiedź na jego uwagi do dnia 30 września. Dyrektor przesyła kopię tej odpowiedzi również Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i zarządowi.


  9.   Dyrektor przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, na jego wniosek, wszelkie informacje wymagane do sprawnego zastosowania procedury udzielania absolutorium za dany rok obrachunkowy, jak określono w art. 261 ust. 3 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.”
  ; |
| --- | --- |

c)

ust. 8 i 9 otrzymują brzmienie:

„8.   Dyrektor przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu odpowiedź na jego uwagi do dnia 30 września. Dyrektor przesyła kopię tej odpowiedzi również Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i zarządowi.

9.   Dyrektor przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, na jego wniosek, wszelkie informacje wymagane do sprawnego zastosowania procedury udzielania absolutorium za dany rok obrachunkowy, jak określono w art. 261 ust. 3 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.”

| 26) | art. 24 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 24
  Stosowanie rozporządzenia finansowego
  Do absolutorium budżetowego Centrum, jego kontroli oraz zasad księgowości zastosowanie ma art. 70 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.”
  ; |
| --- | --- |

26)

art. 24 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 24

Stosowanie rozporządzenia finansowego

Do absolutorium budżetowego Centrum, jego kontroli oraz zasad księgowości zastosowanie ma art. 70 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.”

| 27) | w art. 25 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 1 otrzymuje brzmienie:

  „1.   Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 (*11) stosuje się do Centrum bez ograniczeń.


  (*11)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 z dnia 11 września 2013 r. dotyczące dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie Rady (Euratom) nr 1074/1999 (Dz.U. L 248 z 18.9.2013, s. 1).”;" |
| --- | --- | --- |

27)

w art. 25 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 (*11) stosuje się do Centrum bez ograniczeń.

(*11)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 z dnia 11 września 2013 r. dotyczące dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie Rady (Euratom) nr 1074/1999 (Dz.U. L 248 z 18.9.2013, s. 1).”;"

*11

| b) | ust. 3 otrzymuje brzmienie:

  „3.   Decyzje w sprawie finansowania oraz porozumienia i instrumenty wykonawcze z nich wynikające wyraźnie wskazują, że – zgodnie z ich odpowiednimi ramami prawnymi – EPPO może wykonywać swoje kompetencje, w tym swoje kompetencje w zakresie postępowań przygotowawczych, oraz że Trybunał Obrachunkowy i OLAF mogą – w razie konieczności – przeprowadzać kontrole na miejscu stron otrzymujących finansowanie z Centrum oraz osób odpowiedzialnych za rozdział tych środków.”
  ; |
| --- | --- |

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Decyzje w sprawie finansowania oraz porozumienia i instrumenty wykonawcze z nich wynikające wyraźnie wskazują, że – zgodnie z ich odpowiednimi ramami prawnymi – EPPO może wykonywać swoje kompetencje, w tym swoje kompetencje w zakresie postępowań przygotowawczych, oraz że Trybunał Obrachunkowy i OLAF mogą – w razie konieczności – przeprowadzać kontrole na miejscu stron otrzymujących finansowanie z Centrum oraz osób odpowiedzialnych za rozdział tych środków.”

| c) | dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „4.   Bez uszczerbku dla ust. 1–3, w ustaleniach roboczych z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi, umowach o udzielenie dotacji, decyzjach o udzieleniu dotacji i umowach zawieranych przez Centrum udziela się koniecznych praw i dostępu niezbędnych Trybunałowi Obrachunkowemu, OLAF i EPPO do wykonywania ich odpowiednich kompetencji.”
  ; |
| --- | --- |

c)

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„4.   Bez uszczerbku dla ust. 1–3, w ustaleniach roboczych z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi, umowach o udzielenie dotacji, decyzjach o udzieleniu dotacji i umowach zawieranych przez Centrum udziela się koniecznych praw i dostępu niezbędnych Trybunałowi Obrachunkowemu, OLAF i EPPO do wykonywania ich odpowiednich kompetencji.”

| 28) | w art. 26 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 1 otrzymuje brzmienie:

  „1.   Centrum jest organem Unii. Posiada ono osobowość prawną.”
  ; |
| --- | --- | --- |

28)

w art. 26 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Centrum jest organem Unii. Posiada ono osobowość prawną.”

| b) | dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „1a.   W każdym państwie członkowskim Centrum ma najszerszy zakres zdolności prawnej i zdolności do czynności prawnych, jaki można nadać osobie prawnej na mocy prawa danego państwa członkowskiego. W szczególności Centrum może nabywać lub zbywać majątek ruchomy i nieruchomości oraz być stroną postępowań sądowych.”
  ; |
| --- | --- |

b)

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„1a.   W każdym państwie członkowskim Centrum ma najszerszy zakres zdolności prawnej i zdolności do czynności prawnych, jaki można nadać osobie prawnej na mocy prawa danego państwa członkowskiego. W szczególności Centrum może nabywać lub zbywać majątek ruchomy i nieruchomości oraz być stroną postępowań sądowych.”

| c) | ust. 2 otrzymuje brzmienie:

  „2.   Do Centrum i jego personelu stosuje się Protokół nr 7 w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej, załączony do Traktatów.”
  ; |
| --- | --- |

c)

ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Do Centrum i jego personelu stosuje się Protokół nr 7 w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej, załączony do Traktatów.”

| 29) | art. 27 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

  „1.   Odpowiedzialność kontraktową Centrum reguluje prawo właściwe dla danej umowy. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest sądem właściwym do orzekania zgodnie z każdą klauzulą arbitrażową zawartą w umowie zawartej przez Centrum.”
  ; |
| --- | --- |

29)

art. 27 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Odpowiedzialność kontraktową Centrum reguluje prawo właściwe dla danej umowy. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest sądem właściwym do orzekania zgodnie z każdą klauzulą arbitrażową zawartą w umowie zawartej przez Centrum.”

| 30) | art. 28 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 28
  Kontrola zgodności z prawem

  1.   Państwa członkowskie, członkowie zarządu oraz strony trzecie zainteresowane bezpośrednio i indywidualnie mogą skierować do Komisji każdy akt Centrum, wyraźny lub dorozumiany, w celu dokonania kontroli zgodności z prawem tego aktu (»odwołanie w trybie administracyjnym«).


  2.   Każde odwołanie w trybie administracyjnym składane jest do Komisji w ciągu 15 dni od dnia, w którym zainteresowana strona po raz pierwszy dowiedziała się o danym akcie.


  3.   Komisja podejmuje decyzję w terminie miesiąca. Jeżeli w tym terminie decyzja nie zostanie podjęta, odwołanie w trybie administracyjnym uznaje się za oddalone.


  4.   Skarga o stwierdzenie nieważności wyraźnej lub dorozumianej decyzji Komisji, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, dotyczącej oddalenia odwołania w trybie administracyjnym, może zostać wniesiona do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej zgodnie z art. 263 TFUE.”

  ; |
| --- | --- |

30)

art. 28 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 28

Kontrola zgodności z prawem

1.   Państwa członkowskie, członkowie zarządu oraz strony trzecie zainteresowane bezpośrednio i indywidualnie mogą skierować do Komisji każdy akt Centrum, wyraźny lub dorozumiany, w celu dokonania kontroli zgodności z prawem tego aktu (»odwołanie w trybie administracyjnym«).

2.   Każde odwołanie w trybie administracyjnym składane jest do Komisji w ciągu 15 dni od dnia, w którym zainteresowana strona po raz pierwszy dowiedziała się o danym akcie.

3.   Komisja podejmuje decyzję w terminie miesiąca. Jeżeli w tym terminie decyzja nie zostanie podjęta, odwołanie w trybie administracyjnym uznaje się za oddalone.

4.   Skarga o stwierdzenie nieważności wyraźnej lub dorozumianej decyzji Komisji, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, dotyczącej oddalenia odwołania w trybie administracyjnym, może zostać wniesiona do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej zgodnie z art. 263 TFUE.”

| 31) | dodaje się artykuł w brzmieniu:

  „Artykuł 30a
  Procedura komitetowa

  1.   Komisję wspomaga Komitet ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia ustanowiony rozporządzeniem (UE) 2022/2371. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (*12).


  2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
  W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.



  (*12)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).”;" |
| --- | --- |

31)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 30a

Procedura komitetowa

1.   Komisję wspomaga Komitet ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia ustanowiony rozporządzeniem (UE) 2022/2371. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (*12).

2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

(*12)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).”;"

*12

| 32) | art. 31 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 31
  Klauzula przeglądowa

  1.   Do 2025 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i zarządowi sprawozdanie z działalności Centrum, zawierające ocenę:






  a) | sposobu, w jaki Centrum poczyniło postępy w wykonywaniu zmienionego mandatu w świetle pandemii COVID-19; |
| --- | --- | --- |

32)

art. 31 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 31

Klauzula przeglądowa

1.   Do 2025 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i zarządowi sprawozdanie z działalności Centrum, zawierające ocenę:

a)

sposobu, w jaki Centrum poczyniło postępy w wykonywaniu zmienionego mandatu w świetle pandemii COVID-19;

| b) | przestrzegania przez Centrum obowiązków ustanowionych w rozporządzeniu (UE) 2022/2371 oraz w innych odpowiednich przepisach Unii; |
| --- | --- |

b)

przestrzegania przez Centrum obowiązków ustanowionych w rozporządzeniu (UE) 2022/2371 oraz w innych odpowiednich przepisach Unii;

| c) | skuteczności działania Centrum w kontekście międzynarodowych, unijnych lub krajowych priorytetów w dziedzinie zdrowia; |
| --- | --- |

c)

skuteczności działania Centrum w kontekście międzynarodowych, unijnych lub krajowych priorytetów w dziedzinie zdrowia;

| d) | zakresu, w jakim prace Centrum są ukierunkowane na zdolności państw członkowskich i w jaki sposób mają wpływ na te zdolności.
  Sprawozdanie musi odzwierciedlać poglądy zainteresowanych stron, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym.
  Do sprawozdania dołącza się niezależne badanie zlecone przez Komisję. |
| --- | --- |

d)

zakresu, w jakim prace Centrum są ukierunkowane na zdolności państw członkowskich i w jaki sposób mają wpływ na te zdolności.

Sprawozdanie musi odzwierciedlać poglądy zainteresowanych stron, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym.

Do sprawozdania dołącza się niezależne badanie zlecone przez Komisję.

2.   Do 2025 r., a następnie co pięć lat Komisja zleca niezależną zewnętrzną ocenę funkcjonowania Centrum w odniesieniu do jego celów, mandatu, zadań i procedur. Ta niezależna ocena zewnętrzna przeprowadzana jest na podstawie zakresu zadań, który w razie potrzeby jest omawiany z zarządem.

W ramach niezależnej zewnętrznej oceny uwzględnia się w szczególności ewentualną potrzebę zmiany mandatu Centrum oraz skutki finansowe wszelkich takich zmian. W pierwszej ocenie analizuje się wykonalność rozszerzenia mandatu Centrum w celu uwzględnienia oddziaływania transgranicznych zagrożeń zdrowia na choroby niezakaźne.

Zarząd analizuje wnioski z niezależnej zewnętrznej oceny i w razie konieczności może wydać Komisji zalecenia dotyczące zmian w Centrum, jego praktyk roboczych oraz zakresu jego misji. Sprawozdanie z oceny oraz zalecenia Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

3.   Na podstawie niezależnej zewnętrznej oceny, o której mowa w ust. 2, lub w przypadku gdy Komisja uzna, że dalsze działanie Centrum w odniesieniu do powierzonych mu celów, mandatu i zadań nie jest już uzasadnione, Komisja może zaproponować zmianę odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia.

4.   Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz – w stosownych przypadkach – zarządowi sprawozdanie dotyczące zaleceń zarządu oraz ustaleń ze swoich ocen przeprowadzonych na podstawie ust. 2 i 3. Ustalenia te podaje się do wiadomości publicznej.”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 23 listopada 2022 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

Przewodnicząca

R. METSOLA

W imieniu Rady

Przewodniczący

M. BEK

---

(1)  
  Dz.U. C 286 z 16.7.2021, s. 109.

1

(2)  
  Dz.U. C 300 z 27.7.2021, s. 76.

2

(3)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 4 października 2022 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 24 października 2022 r.

3

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (Dz.U. L 142 z 30.4.2004, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 (Dz.U. L 107 z 26.3.2021, s. 1).

5

(6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (zob. s. 26 niniejszego Dziennika Urzędowego).

6

(7)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/947 z dnia 9 czerwca 2021 r. ustanawiające Instrument Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej – Globalny Wymiar Europy, zmieniające i uchylające decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 466/2014/UE oraz uchylające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1601 i rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 480/2009 (Dz.U. L 209 z 14.6.2021, s. 1).

7

(8)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).

8

(9)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).

9

(10)  Dyrektywa 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotycząca przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej) (Dz.U. L 201 z 31.7.2002, s. 37).

10

(11)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

11

---

| 6.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 314/26 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 314/26

---

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2022/2371

z dnia 23 listopada 2022 r.

w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 5,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Decyzją nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ustanowiono sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych. Zakres tej decyzji został rozszerzony decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (5) w celu wzmocnienia oraz zapewnienia bardziej skoordynowanego i szerszego podejścia do bezpieczeństwa zdrowotnego na poziomie Unii. Proces wdrażania tego prawodawstwa potwierdził, że skoordynowane działanie Unii w zakresie monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania tych zagrożeń wnosi wartość dodaną do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego. |
| --- | --- |

(1)

Decyzją nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ustanowiono sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych. Zakres tej decyzji został rozszerzony decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (5) w celu wzmocnienia oraz zapewnienia bardziej skoordynowanego i szerszego podejścia do bezpieczeństwa zdrowotnego na poziomie Unii. Proces wdrażania tego prawodawstwa potwierdził, że skoordynowane działanie Unii w zakresie monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania tych zagrożeń wnosi wartość dodaną do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego.

| (2) | W świetle doświadczeń zdobytych podczas trwającej pandemii COVID-19 oraz aby ułatwić odpowiednią ogólnounijną gotowość i reagowanie na wszystkie transgraniczne zagrożenia zdrowia, należy rozszerzyć ramy prawne nadzoru epidemiologicznego, monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, w tym zagrożeń związanych z czynnikami odzwierzęcymi, określone w decyzji nr 1082/2013/UE, w odniesieniu do dodatkowych wymogów w zakresie sprawozdawczości i analizy wskaźników dotyczących systemów opieki zdrowotnej, a także w odniesieniu do współpracy między państwami członkowskimi i agencjami i organami Unii, w szczególności Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejską Agencją Leków (EMA) i organizacjami międzynarodowymi, w szczególności Światową Organizacją Zdrowia (WHO), przy czym należy uwzględnić obciążenie właściwych organów krajowych w zależności od faktycznej sytuacji w zakresie zdrowia publicznego. Ponadto, aby zapewnić skuteczną reakcję Unii na nowe transgraniczne zagrożenia zdrowia, ramy prawne służące zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia powinny umożliwić natychmiastowe przyjęcie definicji przypadku do celów nadzoru nad nowymi zagrożeniami oraz powinny przewidywać ustanowienie sieci laboratoriów referencyjnych UE oraz sieci wspierającej monitorowanie ognisk chorób istotnych dla substancji pochodzenia ludzkiego. Należy zwiększyć zdolność do ustalania osób z kontaktu poprzez stworzenie zautomatyzowanego systemu wykorzystującego nowoczesne technologie, z poszanowaniem prawodawstwa Unii w zakresie ochrony danych, takich jak rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (6) (RODO). |
| --- | --- |

(2)

W świetle doświadczeń zdobytych podczas trwającej pandemii COVID-19 oraz aby ułatwić odpowiednią ogólnounijną gotowość i reagowanie na wszystkie transgraniczne zagrożenia zdrowia, należy rozszerzyć ramy prawne nadzoru epidemiologicznego, monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, w tym zagrożeń związanych z czynnikami odzwierzęcymi, określone w decyzji nr 1082/2013/UE, w odniesieniu do dodatkowych wymogów w zakresie sprawozdawczości i analizy wskaźników dotyczących systemów opieki zdrowotnej, a także w odniesieniu do współpracy między państwami członkowskimi i agencjami i organami Unii, w szczególności Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejską Agencją Leków (EMA) i organizacjami międzynarodowymi, w szczególności Światową Organizacją Zdrowia (WHO), przy czym należy uwzględnić obciążenie właściwych organów krajowych w zależności od faktycznej sytuacji w zakresie zdrowia publicznego. Ponadto, aby zapewnić skuteczną reakcję Unii na nowe transgraniczne zagrożenia zdrowia, ramy prawne służące zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia powinny umożliwić natychmiastowe przyjęcie definicji przypadku do celów nadzoru nad nowymi zagrożeniami oraz powinny przewidywać ustanowienie sieci laboratoriów referencyjnych UE oraz sieci wspierającej monitorowanie ognisk chorób istotnych dla substancji pochodzenia ludzkiego. Należy zwiększyć zdolność do ustalania osób z kontaktu poprzez stworzenie zautomatyzowanego systemu wykorzystującego nowoczesne technologie, z poszanowaniem prawodawstwa Unii w zakresie ochrony danych, takich jak rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (6) (RODO).

| (3) | Ważne jest, aby inwestycje publiczne w badania, opracowywanie, wytwarzanie, produkcję, zamówienia, gromadzenie zapasów, dostawę i dystrybucję medycznych środków przeciwdziałania w celu przygotowania się na transgraniczne zagrożenia zdrowia i reagowania na nie były przejrzyste zgodnie z obowiązującym prawodawstwem. |
| --- | --- |

(3)

Ważne jest, aby inwestycje publiczne w badania, opracowywanie, wytwarzanie, produkcję, zamówienia, gromadzenie zapasów, dostawę i dystrybucję medycznych środków przeciwdziałania w celu przygotowania się na transgraniczne zagrożenia zdrowia i reagowania na nie były przejrzyste zgodnie z obowiązującym prawodawstwem.

| (4) | Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ), formalnie ustanowiony decyzją nr 1082/2013/UE, odgrywa ważną rolę w koordynacji planowania zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, gotowości i reagowania na te zagrożenia. KBZ temu należy powierzyć dodatkowe obowiązki w zakresie przyjmowania wytycznych i opinii w celu lepszego wspierania państw członkowskich w zapobieganiu poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontroli oraz wspierania lepszej koordynacji działań państw członkowskich w przeciwdziałaniu tym zagrożeniom. W posiedzeniach KBZ powinien móc uczestniczyć w charakterze obserwatora przedstawiciel wyznaczony przez Parlament Europejski. |
| --- | --- |

(4)

Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ), formalnie ustanowiony decyzją nr 1082/2013/UE, odgrywa ważną rolę w koordynacji planowania zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, gotowości i reagowania na te zagrożenia. KBZ temu należy powierzyć dodatkowe obowiązki w zakresie przyjmowania wytycznych i opinii w celu lepszego wspierania państw członkowskich w zapobieganiu poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontroli oraz wspierania lepszej koordynacji działań państw członkowskich w przeciwdziałaniu tym zagrożeniom. W posiedzeniach KBZ powinien móc uczestniczyć w charakterze obserwatora przedstawiciel wyznaczony przez Parlament Europejski.

| (5) | Aby zwiększyć skuteczność gotowości na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia i reagowania na nie, Komisja, w tym, w stosownych przypadkach, Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) ustanowiony jako jednostka organizacyjna Komisji decyzją Komisji z dnia 16 września 2021 r. (7), oraz KBZ, ECDC, EMA i inne odpowiednie agencje i organy Unii powinny koordynować swoje działania i współpracować w zakresie takiej gotowości i reagowania. Koordynacja między tymi organami powinna opierać się na udziale odpowiednich zainteresowanych stron i zmierzać do tego, by nie powielano wysiłków. |
| --- | --- |

(5)

Aby zwiększyć skuteczność gotowości na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia i reagowania na nie, Komisja, w tym, w stosownych przypadkach, Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) ustanowiony jako jednostka organizacyjna Komisji decyzją Komisji z dnia 16 września 2021 r. (7), oraz KBZ, ECDC, EMA i inne odpowiednie agencje i organy Unii powinny koordynować swoje działania i współpracować w zakresie takiej gotowości i reagowania. Koordynacja między tymi organami powinna opierać się na udziale odpowiednich zainteresowanych stron i zmierzać do tego, by nie powielano wysiłków.

| (6) | W swojej wspólnej opinii pt. „Poprawa gotowości na wypadek pandemii i zarządzania nią” Grupa Głównych Doradców Naukowych Komisji, Europejska Grupa do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach oraz specjalny doradca przewodniczącej Komisji ds. reagowania na COVID-19 zalecają utworzenie stałego organu doradczego UE ds. zagrożeń i kryzysów zdrowotnych. |
| --- | --- |

(6)

W swojej wspólnej opinii pt. „Poprawa gotowości na wypadek pandemii i zarządzania nią” Grupa Głównych Doradców Naukowych Komisji, Europejska Grupa do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach oraz specjalny doradca przewodniczącej Komisji ds. reagowania na COVID-19 zalecają utworzenie stałego organu doradczego UE ds. zagrożeń i kryzysów zdrowotnych.

| (7) | Wszystkie zalecenia, porady, wytyczne i opinie, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, są z natury niewiążące dla ich adresatów. Zalecenia pozwalają Komisji, ECDC i KBZ przedstawić swoje opinie i zaproponować kierunek działania bez nakładania żadnych obowiązków prawnych na adresatów takich zaleceń. |
| --- | --- |

(7)

Wszystkie zalecenia, porady, wytyczne i opinie, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, są z natury niewiążące dla ich adresatów. Zalecenia pozwalają Komisji, ECDC i KBZ przedstawić swoje opinie i zaproponować kierunek działania bez nakładania żadnych obowiązków prawnych na adresatów takich zaleceń.

| (8) | Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie bez uszczerbku dla innych wiążących środków dotyczących określonych działań lub norm jakości i bezpieczeństwa dla niektórych towarów, które to środki przewidują szczególne obowiązki i narzędzia w zakresie monitorowania konkretnych zagrożeń o charakterze transgranicznym, wczesnego ostrzegania o nich i zwalczania tych zagrożeń, takich jak przyjęte w 2005 r. Międzynarodowe przepisy zdrowotne (IHR) WHO. Środki te obejmują w szczególności odpowiednie prawodawstwo Unii w obszarze wspólnych kwestii bezpieczeństwa w dziedzinie zdrowia publicznego i środowiska, dotyczące towarów, takich jak produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz środki spożywcze, substancje pochodzenia ludzkiego, takie jak krew, osocze, tkanki i komórki oraz organy, a także narażenia na promieniowanie jonizujące. |
| --- | --- |

(8)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie bez uszczerbku dla innych wiążących środków dotyczących określonych działań lub norm jakości i bezpieczeństwa dla niektórych towarów, które to środki przewidują szczególne obowiązki i narzędzia w zakresie monitorowania konkretnych zagrożeń o charakterze transgranicznym, wczesnego ostrzegania o nich i zwalczania tych zagrożeń, takich jak przyjęte w 2005 r. Międzynarodowe przepisy zdrowotne (IHR) WHO. Środki te obejmują w szczególności odpowiednie prawodawstwo Unii w obszarze wspólnych kwestii bezpieczeństwa w dziedzinie zdrowia publicznego i środowiska, dotyczące towarów, takich jak produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz środki spożywcze, substancje pochodzenia ludzkiego, takie jak krew, osocze, tkanki i komórki oraz organy, a także narażenia na promieniowanie jonizujące.

| (9) | Nadmierna eksploatacja dzikiej fauny i flory i innych zasobów naturalnych oraz przyspieszona utrata różnorodności biologicznej stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Ponieważ zdrowie ludzi jest nierozerwalnie związane ze zdrowiem zwierząt oraz stanem środowiska, w reagowaniu na obecne i nowe kryzysy konieczne jest stosowanie podejścia „Jedno zdrowie”. |
| --- | --- |

(9)

Nadmierna eksploatacja dzikiej fauny i flory i innych zasobów naturalnych oraz przyspieszona utrata różnorodności biologicznej stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Ponieważ zdrowie ludzi jest nierozerwalnie związane ze zdrowiem zwierząt oraz stanem środowiska, w reagowaniu na obecne i nowe kryzysy konieczne jest stosowanie podejścia „Jedno zdrowie”.

| (10) | Zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie” i zasadą „Zdrowie we wszystkich politykach” ochrona zdrowia ludzkiego jest zagadnieniem przekrojowym i istotnym dla wielu unijnych polityk i działań. Niezwykle ważne jest, aby Unia wspierała państwa członkowskie w zmniejszaniu nierówności zdrowotnych w państwach członkowskich i między nimi, w dążeniu do powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego, w stawianiu czoła wyzwaniom dotyczącym grup szczególnie wrażliwych oraz we wzmacnianiu odporności, zdolności reagowania i gotowości systemów opieki zdrowotnej w obliczu przyszłych wyzwań, w tym pandemii. Aby osiągnąć wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego oraz uniknąć nakładania się działań, ich powielania lub wzajemnych sprzeczności, Komisja w porozumieniu z państwami członkowskimi i wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między mechanizmami i strukturami ustanowionymi na mocy niniejszego rozporządzenia a innymi mechanizmami i strukturami ustanowionymi na poziomie Unii i na mocy Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (Traktat Euratom), których działania są istotne dla planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia oraz monitorowania ich, wczesnego ostrzegania o nich, oraz zwalczania takich zagrożeń. W szczególności Komisja powinna zagwarantować, że odpowiednie informacje z różnych systemów szybkiego ostrzegania i systemów informacyjnych ustanowionych na poziomie Unii i na mocy Traktatu Euratom są gromadzone, a następnie przekazywane państwom członkowskim za pomocą systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) ustanowionego decyzją nr 1082/2013/UE. EWRS ma wdrożyć niezawodne, dokładne i interoperacyjne procesy dotyczące danych we współpracy z państwami członkowskimi, aby zapewnić jakość i spójność danych. ECDC powinno koordynować swoje działania z państwami członkowskimi podczas całego takiego procesu dotyczącego danych, począwszy od oceny wymogów dotyczących danych, przekazywania i zbierania danych, aż po ich aktualizację i interpretację, mając na celu wspieranie ścisłej współpracy między Komisją, ECDC oraz właściwymi organami krajowymi i regionalnymi. |
| --- | --- |

(10)

Zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie” i zasadą „Zdrowie we wszystkich politykach” ochrona zdrowia ludzkiego jest zagadnieniem przekrojowym i istotnym dla wielu unijnych polityk i działań. Niezwykle ważne jest, aby Unia wspierała państwa członkowskie w zmniejszaniu nierówności zdrowotnych w państwach członkowskich i między nimi, w dążeniu do powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego, w stawianiu czoła wyzwaniom dotyczącym grup szczególnie wrażliwych oraz we wzmacnianiu odporności, zdolności reagowania i gotowości systemów opieki zdrowotnej w obliczu przyszłych wyzwań, w tym pandemii. Aby osiągnąć wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego oraz uniknąć nakładania się działań, ich powielania lub wzajemnych sprzeczności, Komisja w porozumieniu z państwami członkowskimi i wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między mechanizmami i strukturami ustanowionymi na mocy niniejszego rozporządzenia a innymi mechanizmami i strukturami ustanowionymi na poziomie Unii i na mocy Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (Traktat Euratom), których działania są istotne dla planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia oraz monitorowania ich, wczesnego ostrzegania o nich, oraz zwalczania takich zagrożeń. W szczególności Komisja powinna zagwarantować, że odpowiednie informacje z różnych systemów szybkiego ostrzegania i systemów informacyjnych ustanowionych na poziomie Unii i na mocy Traktatu Euratom są gromadzone, a następnie przekazywane państwom członkowskim za pomocą systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) ustanowionego decyzją nr 1082/2013/UE. EWRS ma wdrożyć niezawodne, dokładne i interoperacyjne procesy dotyczące danych we współpracy z państwami członkowskimi, aby zapewnić jakość i spójność danych. ECDC powinno koordynować swoje działania z państwami członkowskimi podczas całego takiego procesu dotyczącego danych, począwszy od oceny wymogów dotyczących danych, przekazywania i zbierania danych, aż po ich aktualizację i interpretację, mając na celu wspieranie ścisłej współpracy między Komisją, ECDC oraz właściwymi organami krajowymi i regionalnymi.

| (11) | Planowanie zapobiegania, gotowości i reagowania stanowią zasadnicze elementy pozwalające na skuteczne monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesne ostrzeganie o nich i ich zwalczanie. W związku z tym Komisja musi opracować unijny plan działania na wypadek kryzysu zdrowotnego i pandemii, który musi zostać zatwierdzony przez KBZ. Powinno to być połączone z aktualizacją planów zapobiegania, gotowości i reagowania państw członkowskich, aby zapewnić ich wzajemną zgodność w ramach struktur na poziomie regionalnym. Fundamentalne znaczenie ma to, by przy sporządzaniu planu unijnego i planów krajowych szczególną uwagę poświęcono regionom transgranicznym, aby zacieśnić ich współpracę w dziedzinie zdrowia. W stosownych przypadkach w opracowywaniu takich planów krajowych powinny móc uczestniczyć organy regionalne. Aby wesprzeć państwa członkowskie w tych staraniach, Komisja i odpowiednie agencje i organy Unii powinny zapewnić pracownikom służby zdrowia i pracownikom zajmującym się zdrowiem publicznym ukierunkowane szkolenia oraz ułatwić im wymianę najlepszych praktyk, by poprawić ich wiedzę i niezbędne umiejętności. W stosownych przypadkach w unijnym planie należy również uwzględnić elementy transgraniczne, aby wspierać wymianę najlepszych praktyk i sprawną wymianę informacji w okresach kryzysu, np. dotyczących zdolności w zakresie specjalistycznego leczenia i intensywnej opieki medycznej w sąsiednich regionach. Aby zapewnić realizację unijnego planu, Komisja wraz z państwami członkowskimi powinna organizować testy warunków skrajnych, ćwiczenia symulacyjne oraz przeglądy w trakcie realizacji działania i po jego zakończeniu. Unijny plan powinien być funkcjonalny i zaktualizowany, a na jego działanie powinno się przeznaczyć wystarczające zasoby. Zalecenia proponowane w następstwie przeglądów planów krajowych należy uwzględnić w planie działania, a Komisja powinna być informowana o wszelkich istotnych zmianach planów krajowych. |
| --- | --- |

(11)

Planowanie zapobiegania, gotowości i reagowania stanowią zasadnicze elementy pozwalające na skuteczne monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesne ostrzeganie o nich i ich zwalczanie. W związku z tym Komisja musi opracować unijny plan działania na wypadek kryzysu zdrowotnego i pandemii, który musi zostać zatwierdzony przez KBZ. Powinno to być połączone z aktualizacją planów zapobiegania, gotowości i reagowania państw członkowskich, aby zapewnić ich wzajemną zgodność w ramach struktur na poziomie regionalnym. Fundamentalne znaczenie ma to, by przy sporządzaniu planu unijnego i planów krajowych szczególną uwagę poświęcono regionom transgranicznym, aby zacieśnić ich współpracę w dziedzinie zdrowia. W stosownych przypadkach w opracowywaniu takich planów krajowych powinny móc uczestniczyć organy regionalne. Aby wesprzeć państwa członkowskie w tych staraniach, Komisja i odpowiednie agencje i organy Unii powinny zapewnić pracownikom służby zdrowia i pracownikom zajmującym się zdrowiem publicznym ukierunkowane szkolenia oraz ułatwić im wymianę najlepszych praktyk, by poprawić ich wiedzę i niezbędne umiejętności. W stosownych przypadkach w unijnym planie należy również uwzględnić elementy transgraniczne, aby wspierać wymianę najlepszych praktyk i sprawną wymianę informacji w okresach kryzysu, np. dotyczących zdolności w zakresie specjalistycznego leczenia i intensywnej opieki medycznej w sąsiednich regionach. Aby zapewnić realizację unijnego planu, Komisja wraz z państwami członkowskimi powinna organizować testy warunków skrajnych, ćwiczenia symulacyjne oraz przeglądy w trakcie realizacji działania i po jego zakończeniu. Unijny plan powinien być funkcjonalny i zaktualizowany, a na jego działanie powinno się przeznaczyć wystarczające zasoby. Zalecenia proponowane w następstwie przeglądów planów krajowych należy uwzględnić w planie działania, a Komisja powinna być informowana o wszelkich istotnych zmianach planów krajowych.

| (12) | Państwa członkowskie powinny przekazywać Komisji informacje na temat aktualnej sytuacji w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym i, w stosownych przypadkach, na poziomie regionalnym oraz realizowania takiego planowania. Informacje przekazywane Komisji przez państwa członkowskie powinny obejmować te elementy, które państwa członkowskie są zobowiązane przekazywać WHO w kontekście IHR. Warunkiem wstępnym umożliwiającym przeprowadzanie niezwłocznych ocen ryzyka i łagodzenie skutków kryzysu jest dostęp do aktualnych i pełnych danych. Aby unikać powielania wysiłków i rozbieżności zaleceń, potrzebne są, w miarę możliwości, standardowe definicje i zabezpieczona sieć między agencjami i organami Unii, WHO i właściwymi organami krajowymi. Aby zapewnić adekwatność krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania Komisja powinna z kolei składać Parlamentowi Europejskiemu i Radzie co trzy lata sprawozdanie na temat aktualnej sytuacji i postępów w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie Unii, w tym zalecanych działań, oraz realizowania takiego planowania. Aby wesprzeć ocenę tych planów, ECDC powinno przeprowadzać oceny w państwach członkowskich we współpracy z innymi agencjami i organami Unii. Planowanie takie powinno w szczególności obejmować właściwą gotowość krytycznych sektorów społeczeństwa, takich jak rolnictwo, energetyka, transport, łączność czy ochrona ludności, które w sytuacji kryzysowej opierają się na dobrym przygotowaniu publicznych systemów opieki zdrowotnej uwzględniających aspekt płci, które są z kolei zależne od funkcjonowania tych sektorów i od utrzymania podstawowych usług na właściwym poziomie. W przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia wywodzących się z infekcji odzwierzęcej ważne jest zapewnienie interoperacyjności w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania między sektorem zdrowia i sektorem weterynaryjnym poprzez podejście „Jedno zdrowie”. Obowiązki państw członkowskich w zakresie dostarczania informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie wpływają na stosowanie art. 346 ust. 1 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zgodnie z którym żadne państwo członkowskie nie ma obowiązku udzielania informacji, których ujawnienie uznaje za sprzeczne z podstawowymi interesami jego bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

(12)

Państwa członkowskie powinny przekazywać Komisji informacje na temat aktualnej sytuacji w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym i, w stosownych przypadkach, na poziomie regionalnym oraz realizowania takiego planowania. Informacje przekazywane Komisji przez państwa członkowskie powinny obejmować te elementy, które państwa członkowskie są zobowiązane przekazywać WHO w kontekście IHR. Warunkiem wstępnym umożliwiającym przeprowadzanie niezwłocznych ocen ryzyka i łagodzenie skutków kryzysu jest dostęp do aktualnych i pełnych danych. Aby unikać powielania wysiłków i rozbieżności zaleceń, potrzebne są, w miarę możliwości, standardowe definicje i zabezpieczona sieć między agencjami i organami Unii, WHO i właściwymi organami krajowymi. Aby zapewnić adekwatność krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania Komisja powinna z kolei składać Parlamentowi Europejskiemu i Radzie co trzy lata sprawozdanie na temat aktualnej sytuacji i postępów w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie Unii, w tym zalecanych działań, oraz realizowania takiego planowania. Aby wesprzeć ocenę tych planów, ECDC powinno przeprowadzać oceny w państwach członkowskich we współpracy z innymi agencjami i organami Unii. Planowanie takie powinno w szczególności obejmować właściwą gotowość krytycznych sektorów społeczeństwa, takich jak rolnictwo, energetyka, transport, łączność czy ochrona ludności, które w sytuacji kryzysowej opierają się na dobrym przygotowaniu publicznych systemów opieki zdrowotnej uwzględniających aspekt płci, które są z kolei zależne od funkcjonowania tych sektorów i od utrzymania podstawowych usług na właściwym poziomie. W przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia wywodzących się z infekcji odzwierzęcej ważne jest zapewnienie interoperacyjności w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania między sektorem zdrowia i sektorem weterynaryjnym poprzez podejście „Jedno zdrowie”. Obowiązki państw członkowskich w zakresie dostarczania informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie wpływają na stosowanie art. 346 ust. 1 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zgodnie z którym żadne państwo członkowskie nie ma obowiązku udzielania informacji, których ujawnienie uznaje za sprzeczne z podstawowymi interesami jego bezpieczeństwa.

| (13) | Doświadczenia z trwającej pandemii COVID-19 pokazały potrzebę podjęcia dalszych bardziej zdecydowanych działań na poziomie Unii w celu wspierania współpracy i koordynacji działań państw członkowskich, w szczególności między sąsiadującymi regionami przygranicznymi. W związku z tym krajowe plany zapobiegania, gotowości i reagowania państw członkowskich mających wspólną granicę z co najmniej jednym innym państwem członkowskim powinny obejmować plany poprawy gotowości, zapobiegania i reagowania w przypadku kryzysów zdrowotnych na obszarach przygranicznych w regionach sąsiadujących, w tym za pomocą transgranicznych szkoleń dla pracowników służby zdrowia i ćwiczeń koordynacyjnych na potrzeby przenoszenia pacjentów. |
| --- | --- |

(13)

Doświadczenia z trwającej pandemii COVID-19 pokazały potrzebę podjęcia dalszych bardziej zdecydowanych działań na poziomie Unii w celu wspierania współpracy i koordynacji działań państw członkowskich, w szczególności między sąsiadującymi regionami przygranicznymi. W związku z tym krajowe plany zapobiegania, gotowości i reagowania państw członkowskich mających wspólną granicę z co najmniej jednym innym państwem członkowskim powinny obejmować plany poprawy gotowości, zapobiegania i reagowania w przypadku kryzysów zdrowotnych na obszarach przygranicznych w regionach sąsiadujących, w tym za pomocą transgranicznych szkoleń dla pracowników służby zdrowia i ćwiczeń koordynacyjnych na potrzeby przenoszenia pacjentów.

| (14) | Kompetencje zdrowotne odgrywają zasadniczą rolę w zapobieganiu transgranicznym zagrożeniom zdrowia i łagodzeniu ich skutków oraz przyczynianiu się do lepszego zrozumienia przez ludność środków przeciwdziałania i oceny ryzyka poszczególnych zagrożeń. Kampanie na rzecz edukacji zdrowotnej oparte na najnowszych dostępnych danych mogłyby przyczynić się do poprawy zachowań ludności w tym zakresie. |
| --- | --- |

(14)

Kompetencje zdrowotne odgrywają zasadniczą rolę w zapobieganiu transgranicznym zagrożeniom zdrowia i łagodzeniu ich skutków oraz przyczynianiu się do lepszego zrozumienia przez ludność środków przeciwdziałania i oceny ryzyka poszczególnych zagrożeń. Kampanie na rzecz edukacji zdrowotnej oparte na najnowszych dostępnych danych mogłyby przyczynić się do poprawy zachowań ludności w tym zakresie.

| (15) | Na podstawie wniosków wyciągniętych z pandemii COVID-19 niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić silniejszy mandat do koordynacji działań na poziomie Unii. Ogłoszenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii uruchamiałoby zwiększoną koordynację i mogłoby umożliwić opracowanie medycznych środków przeciwdziałania, zgromadzenie ich zapasów i wspólne udzielenie na nie zamówień, w odpowiednim czasie, na mocy rozporządzenia Rady (UE) 2022/2372 (8). |
| --- | --- |

(15)

Na podstawie wniosków wyciągniętych z pandemii COVID-19 niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić silniejszy mandat do koordynacji działań na poziomie Unii. Ogłoszenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii uruchamiałoby zwiększoną koordynację i mogłoby umożliwić opracowanie medycznych środków przeciwdziałania, zgromadzenie ich zapasów i wspólne udzielenie na nie zamówień, w odpowiednim czasie, na mocy rozporządzenia Rady (UE) 2022/2372 (8).

| (16) | Niniejsze rozporządzenie powinno wzmocnić narzędzia służące zapewnieniu w Unii bezpieczeństwa dostaw medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu, przy jednoczesnym poszanowaniu prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego w przypadku wystąpienia poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. |
| --- | --- |

(16)

Niniejsze rozporządzenie powinno wzmocnić narzędzia służące zapewnieniu w Unii bezpieczeństwa dostaw medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu, przy jednoczesnym poszanowaniu prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego w przypadku wystąpienia poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.

| (17) | Aby zapobiec niedoborom medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu i chronić bezpieczeństwo ich dostaw na poziomie Unii i na poziomie krajowym, a także działać na rzecz skutecznej i strategicznej lokalizacji magazynów zapasów, Komisja powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między jednostkami organizującymi działania i uczestniczącymi w działaniach w ramach różnych mechanizmów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem i innych odpowiednich struktur unijnych związanych z udzielaniem zamówień i gromadzeniem zapasów medycznych środków przeciwdziałania, takich jak ramy środków przyjęte na podstawie rozporządzenia (UE) 2022/2372 oraz strategiczna rezerwa rescEU utworzona decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE (9), z należytym uwzględnieniem dostępności tych medycznych środków przeciwdziałania dla ludności w regionach odległych, wiejskich i najbardziej oddalonych. |
| --- | --- |

(17)

Aby zapobiec niedoborom medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu i chronić bezpieczeństwo ich dostaw na poziomie Unii i na poziomie krajowym, a także działać na rzecz skutecznej i strategicznej lokalizacji magazynów zapasów, Komisja powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między jednostkami organizującymi działania i uczestniczącymi w działaniach w ramach różnych mechanizmów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem i innych odpowiednich struktur unijnych związanych z udzielaniem zamówień i gromadzeniem zapasów medycznych środków przeciwdziałania, takich jak ramy środków przyjęte na podstawie rozporządzenia (UE) 2022/2372 oraz strategiczna rezerwa rescEU utworzona decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE (9), z należytym uwzględnieniem dostępności tych medycznych środków przeciwdziałania dla ludności w regionach odległych, wiejskich i najbardziej oddalonych.

| (18) | W dniu 10 kwietnia 2014 r. Komisja zatwierdziła umowę dotyczącą wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania. Umowa ta przewiduje dobrowolny mechanizm umożliwiający państwom uczestniczącym i instytucjom Unii wspólny zakup medycznych środków przeciwdziałania na potrzeby różnych kategorii transgranicznych zagrożeń zdrowia, w tym szczepionek, leków przeciwwirusowych i innych środków terapeutycznych. Ustanawia ona wspólne zasady praktycznej organizacji procedur wspólnego udzielania zamówień. Niniejsze rozporządzenie powinno wzmocnić i rozszerzyć ramy wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania zgodnie ze środkami dotyczącymi monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania o nich i ich zwalczania, określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (10). W przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinno stanowić skuteczny instrument operacyjny, którym będzie dysponować Unia wraz z innymi instrumentami dotyczącymi zamówień przewidzianymi w prawodawstwie Unii. Umowy zawierane w wyniku procedury wspólnego udzielania zamówień ustanowionej w niniejszym rozporządzeniu mogą być w szczególności zawierane lub aktywowane w okresach kryzysu, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2372. W takich przypadkach umowy te powinny być zgodne z warunkami określonymi w umowie dotyczącej wspólnego udzielania zamówień, co przewidziano w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między jednostkami organizującymi działania i uczestniczącymi w działaniach w ramach różnych mechanizmów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem i innymi odpowiednimi aktami Unii związanymi z udzielaniem zamówień i gromadzeniem zapasów medycznych środków przeciwdziałania. |
| --- | --- |

(18)

W dniu 10 kwietnia 2014 r. Komisja zatwierdziła umowę dotyczącą wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania. Umowa ta przewiduje dobrowolny mechanizm umożliwiający państwom uczestniczącym i instytucjom Unii wspólny zakup medycznych środków przeciwdziałania na potrzeby różnych kategorii transgranicznych zagrożeń zdrowia, w tym szczepionek, leków przeciwwirusowych i innych środków terapeutycznych. Ustanawia ona wspólne zasady praktycznej organizacji procedur wspólnego udzielania zamówień. Niniejsze rozporządzenie powinno wzmocnić i rozszerzyć ramy wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania zgodnie ze środkami dotyczącymi monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania o nich i ich zwalczania, określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (10). W przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinno stanowić skuteczny instrument operacyjny, którym będzie dysponować Unia wraz z innymi instrumentami dotyczącymi zamówień przewidzianymi w prawodawstwie Unii. Umowy zawierane w wyniku procedury wspólnego udzielania zamówień ustanowionej w niniejszym rozporządzeniu mogą być w szczególności zawierane lub aktywowane w okresach kryzysu, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2372. W takich przypadkach umowy te powinny być zgodne z warunkami określonymi w umowie dotyczącej wspólnego udzielania zamówień, co przewidziano w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między jednostkami organizującymi działania i uczestniczącymi w działaniach w ramach różnych mechanizmów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem i innymi odpowiednimi aktami Unii związanymi z udzielaniem zamówień i gromadzeniem zapasów medycznych środków przeciwdziałania.

| (19) | Komisja powinna wspierać i ułatwiać wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania poprzez dostarczanie wszelkich istotnych informacji na potrzeby negocjacji takich wspólnie udzielanych zamówień, takich jak informacje na temat przewidywanych cen, producentów, harmonogramów dostaw i warunków wspólnie udzielanych zamówień. Umowę dotyczącą wspólnego udzielania zamówień określającą praktyczne ustalenia regulujące procedurę wspólnych zamówień ustanowioną na mocy art. 5 decyzji nr 1082/2013/UE należy również dostosować tak, aby zawierała klauzulę wyłączności dotyczącą negocjacji i udzielania zamówień obowiązującą państwa uczestniczące w procedurze wspólnego udzielania zamówień, aby umożliwić lepszą koordynację działań w Unii, wzmocnić pozycję negocjacyjną i usprawnić działania pozwalające chronić bezpieczeństwo dostaw w Unii. Zgodnie z klauzulą wyłączności państwa uczestniczące zobowiązują się do niezamawiania danego medycznego środka przeciwdziałania za pośrednictwem innych kanałów i nieprowadzenia równoległych negocjacji w sprawie tego środka przeciwdziałania. Komisja powinna ułatwiać państwom członkowskim podjęcie decyzji w sprawie uczestnictwa, przedstawiając ocenę między innymi stosowania klauzuli wyłączności, jej niezbędności i warunków, które powinny zostać uzgodnione razem z państwami uczestniczącymi. Państwa członkowskie powinny podjąć decyzję o swoim udziale w procedurze wspólnego udzielania zamówień po przekazaniu im wszystkich niezbędnych informacji. W każdym wypadku ograniczenia dotyczące prowadzenia równoległych działań w zakresie udzielania zamówień i prowadzenia negocjacji powinny mieć miejsce tylko wtedy, gdy państwa uczestniczące wyrażą na nie zgodę. Ze względu na wrażliwy charakter treści oceny oraz jej znaczenie dla interesów finansowych Unii i uczestniczących państw członkowskich w trakcie procedury wspólnego udzielania zamówień możliwość podania jej do wiadomości publicznej należy uważnie rozpatrzyć pod kątem wyjątków przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (11), a w szczególności w art. 4 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(19)

Komisja powinna wspierać i ułatwiać wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania poprzez dostarczanie wszelkich istotnych informacji na potrzeby negocjacji takich wspólnie udzielanych zamówień, takich jak informacje na temat przewidywanych cen, producentów, harmonogramów dostaw i warunków wspólnie udzielanych zamówień. Umowę dotyczącą wspólnego udzielania zamówień określającą praktyczne ustalenia regulujące procedurę wspólnych zamówień ustanowioną na mocy art. 5 decyzji nr 1082/2013/UE należy również dostosować tak, aby zawierała klauzulę wyłączności dotyczącą negocjacji i udzielania zamówień obowiązującą państwa uczestniczące w procedurze wspólnego udzielania zamówień, aby umożliwić lepszą koordynację działań w Unii, wzmocnić pozycję negocjacyjną i usprawnić działania pozwalające chronić bezpieczeństwo dostaw w Unii. Zgodnie z klauzulą wyłączności państwa uczestniczące zobowiązują się do niezamawiania danego medycznego środka przeciwdziałania za pośrednictwem innych kanałów i nieprowadzenia równoległych negocjacji w sprawie tego środka przeciwdziałania. Komisja powinna ułatwiać państwom członkowskim podjęcie decyzji w sprawie uczestnictwa, przedstawiając ocenę między innymi stosowania klauzuli wyłączności, jej niezbędności i warunków, które powinny zostać uzgodnione razem z państwami uczestniczącymi. Państwa członkowskie powinny podjąć decyzję o swoim udziale w procedurze wspólnego udzielania zamówień po przekazaniu im wszystkich niezbędnych informacji. W każdym wypadku ograniczenia dotyczące prowadzenia równoległych działań w zakresie udzielania zamówień i prowadzenia negocjacji powinny mieć miejsce tylko wtedy, gdy państwa uczestniczące wyrażą na nie zgodę. Ze względu na wrażliwy charakter treści oceny oraz jej znaczenie dla interesów finansowych Unii i uczestniczących państw członkowskich w trakcie procedury wspólnego udzielania zamówień możliwość podania jej do wiadomości publicznej należy uważnie rozpatrzyć pod kątem wyjątków przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (11), a w szczególności w art. 4 tego rozporządzenia.

| (20) | Ponieważ poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia nie kończą się na granicach Unii, Unia powinna przyjąć w walce z takimi zagrożeniami skoordynowane podejście charakteryzujące się solidarnością i odpowiedzialnością. W związku z tym wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania należy rozszerzyć na państwa Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu, kraje kandydujące do Unii, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii, Księstwo Andory, Księstwo Monako, Republikę San Marino i Państwo Watykańskie, na zasadzie odstępstwa od art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 oraz zgodnie z art. 3 ust. 2 tego rozporządzenia. Celem wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania jest wzmocnienie pozycji negocjacyjnej krajów uczestniczących, zwiększenie bezpieczeństwa dostaw instytucji zamawiających i zapewnienie równego dostępu do medycznych środków przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia. Procedury wspólnego udzielania zamówień powinny spełniać wysokie standardy przejrzystości w odniesieniu do instytucji Unii, w tym Europejskiego Trybunału Obrachunkowego, i obywateli Unii, zgodnie z zasadą przejrzystości, o której mowa w art. 15 TFUE. Biorąc pod uwagę ochronę szczególnie chronionych informacji handlowych oraz ochronę podstawowych interesów bezpieczeństwa narodowego, należy również zachęcać do przejrzystości w odniesieniu do ujawniania informacji dotyczących harmonogramu dostaw medycznych środków przeciwdziałania, warunków odpowiedzialności i odszkodowań oraz liczby miejsc produkcji. Należy stosować wysoki stopień przejrzystości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001. Obejmuje to prawo obywateli do występowania o dostęp do dokumentów dotyczących wspólnie zamawianych medycznych środków przeciwdziałania zgodnie z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001. Jeżeli korzysta się ze wspólnie udzielanych zamówień, udzielając zamówienia należy uwzględnić, oprócz kosztów, kryteria jakościowe. |
| --- | --- |

(20)

Ponieważ poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia nie kończą się na granicach Unii, Unia powinna przyjąć w walce z takimi zagrożeniami skoordynowane podejście charakteryzujące się solidarnością i odpowiedzialnością. W związku z tym wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania należy rozszerzyć na państwa Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu, kraje kandydujące do Unii, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii, Księstwo Andory, Księstwo Monako, Republikę San Marino i Państwo Watykańskie, na zasadzie odstępstwa od art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 oraz zgodnie z art. 3 ust. 2 tego rozporządzenia. Celem wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania jest wzmocnienie pozycji negocjacyjnej krajów uczestniczących, zwiększenie bezpieczeństwa dostaw instytucji zamawiających i zapewnienie równego dostępu do medycznych środków przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia. Procedury wspólnego udzielania zamówień powinny spełniać wysokie standardy przejrzystości w odniesieniu do instytucji Unii, w tym Europejskiego Trybunału Obrachunkowego, i obywateli Unii, zgodnie z zasadą przejrzystości, o której mowa w art. 15 TFUE. Biorąc pod uwagę ochronę szczególnie chronionych informacji handlowych oraz ochronę podstawowych interesów bezpieczeństwa narodowego, należy również zachęcać do przejrzystości w odniesieniu do ujawniania informacji dotyczących harmonogramu dostaw medycznych środków przeciwdziałania, warunków odpowiedzialności i odszkodowań oraz liczby miejsc produkcji. Należy stosować wysoki stopień przejrzystości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001. Obejmuje to prawo obywateli do występowania o dostęp do dokumentów dotyczących wspólnie zamawianych medycznych środków przeciwdziałania zgodnie z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001. Jeżeli korzysta się ze wspólnie udzielanych zamówień, udzielając zamówienia należy uwzględnić, oprócz kosztów, kryteria jakościowe.

| (21) | Według WHO jednym z podstawowych etapów cyklu zarządzania kryzysowego jest zapobieganie. W ramach czterech kategorii zapobiegania uznanych na poziomie międzynarodowym, a mianowicie kategorii pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej, szereg działań stanowi podstawę wczesnego ostrzegania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, ich monitorowania i ich zwalczania. Działania te obejmują monitorowanie poziomu wyszczepienia przeciw chorobom zakaźnym, systemy nadzoru służące zapobieganiu chorobom zakaźnym oraz środki zmniejszające ryzyko rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych na poziomie indywidualnym i zbiorowym, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie”. Inwestycje w działania zapobiegawcze w związku z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia bezpośrednio przyczyniłyby się bezpośrednio do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia. Termin „zapobieganie” lub „zapobieganie chorobom” w niniejszym rozporządzeniu należy zatem rozumieć jako obejmujący działania zapobiegawcze mające na celu zminimalizowanie obciążenia chorobami zakaźnymi i powiązanymi czynnikami ryzyka do celów wczesnego ostrzegania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, ich monitorowania i ich zwalczania. |
| --- | --- |

(21)

Według WHO jednym z podstawowych etapów cyklu zarządzania kryzysowego jest zapobieganie. W ramach czterech kategorii zapobiegania uznanych na poziomie międzynarodowym, a mianowicie kategorii pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej, szereg działań stanowi podstawę wczesnego ostrzegania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, ich monitorowania i ich zwalczania. Działania te obejmują monitorowanie poziomu wyszczepienia przeciw chorobom zakaźnym, systemy nadzoru służące zapobieganiu chorobom zakaźnym oraz środki zmniejszające ryzyko rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych na poziomie indywidualnym i zbiorowym, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie”. Inwestycje w działania zapobiegawcze w związku z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia bezpośrednio przyczyniłyby się bezpośrednio do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia. Termin „zapobieganie” lub „zapobieganie chorobom” w niniejszym rozporządzeniu należy zatem rozumieć jako obejmujący działania zapobiegawcze mające na celu zminimalizowanie obciążenia chorobami zakaźnymi i powiązanymi czynnikami ryzyka do celów wczesnego ostrzegania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, ich monitorowania i ich zwalczania.

| (22) | Wzmocnione unijne ramy zdrowotne na potrzeby przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia powinny działać w synergii oraz w sposób komplementarny z innymi politykami i funduszami Unii, takimi jak działania realizowane w ramach Programu UE dla zdrowia ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 (12); europejskie fundusze strukturalne i inwestycyjne (ESI), mianowicie Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego i Fundusz Spójności, ustanowione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1058 (13), Europejski Fundusz Społeczny Plus, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1057 (14), Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1305/2013 (15), oraz Europejski Fundusz Morski, Rybacki i Akwakultury, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1139 (16); „Horyzont Europa” ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 (17); program „Cyfrowa Europa” ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/694 (18); rezerwa rescEU; instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych przewidziany w rozporządzeniu Rady (UE) 2016/369 (19); oraz Program na rzecz jednolitego rynku, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 (20). |
| --- | --- |

(22)

Wzmocnione unijne ramy zdrowotne na potrzeby przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia powinny działać w synergii oraz w sposób komplementarny z innymi politykami i funduszami Unii, takimi jak działania realizowane w ramach Programu UE dla zdrowia ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 (12); europejskie fundusze strukturalne i inwestycyjne (ESI), mianowicie Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego i Fundusz Spójności, ustanowione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1058 (13), Europejski Fundusz Społeczny Plus, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1057 (14), Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1305/2013 (15), oraz Europejski Fundusz Morski, Rybacki i Akwakultury, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1139 (16); „Horyzont Europa” ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 (17); program „Cyfrowa Europa” ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/694 (18); rezerwa rescEU; instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych przewidziany w rozporządzeniu Rady (UE) 2016/369 (19); oraz Program na rzecz jednolitego rynku, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 (20).

| (23) | Decyzja podjęta przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia podczas jego specjalnej sesji w dniu 1 grudnia 2021 r. ma rozpocząć globalny proces na rzecz konwencji, umowy lub innego instrumentu międzynarodowego WHO w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie. Zgodnie z decyzją Rady (UE) 2022/451 (21) Unia powinna współpracować z WHO i jej państwami członkowskimi w celu opracowania konwencji, umowy lub innego instrumentu międzynarodowego WHO w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie. Unia będzie współpracować z WHO i jej państwami członkowskimi w celu opracowania nowego prawnie wiążącego instrumentu uzupełniającego IHR, wzmacniając tym samym multilateralizm i światową infrastrukturę bezpieczeństwa zdrowotnego. Unia powinna również wspierać wysiłki na rzecz wdrażania i przestrzegania IHR. |
| --- | --- |

(23)

Decyzja podjęta przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia podczas jego specjalnej sesji w dniu 1 grudnia 2021 r. ma rozpocząć globalny proces na rzecz konwencji, umowy lub innego instrumentu międzynarodowego WHO w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie. Zgodnie z decyzją Rady (UE) 2022/451 (21) Unia powinna współpracować z WHO i jej państwami członkowskimi w celu opracowania konwencji, umowy lub innego instrumentu międzynarodowego WHO w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie. Unia będzie współpracować z WHO i jej państwami członkowskimi w celu opracowania nowego prawnie wiążącego instrumentu uzupełniającego IHR, wzmacniając tym samym multilateralizm i światową infrastrukturę bezpieczeństwa zdrowotnego. Unia powinna również wspierać wysiłki na rzecz wdrażania i przestrzegania IHR.

| (24) | Pandemia COVID-19 unaoczniła, że poważne choroby mogą wywierać silną presję na zdolności systemów opieki zdrowotnej, co ma negatywny wpływ na przykład na świadczenie opieki zdrowotnej pacjentom cierpiącym na inne choroby zakaźne lub niezakaźne, ciągłość opieki zdrowotnej, powoduje opóźnienia w leczeniu lub przerwanie leczenia w przypadku pacjentów z nowotworami oraz osób, które przeżyły chorobę nowotworową, a także osób z problemami ze zdrowiem psychicznym. Skutki poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia mogą zatem stanowić dalsze wyzwania dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Przy poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki zdrowotnej oraz organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej, ważne jest rozważenie wpływu stanów zagrożenia zdrowia publicznego na świadczenie usług opieki zdrowotnej w odniesieniu do innych chorób i schorzeń, aby zagwarantować wykrywanie i leczenie innych poważnych chorób oraz zminimalizować opóźnienia lub przerwy w wykrywaniu i leczeniu takich chorób. W związku z tym należy rozważyć wpływ, jaki może mieć wystąpienie poważnej epidemii choroby zakaźnej, która pochłania istotną część zdolności systemu opieki zdrowotnej, na ciągłość opieki zdrowotnej oraz na zapobieganie chorobom niezakaźnym i współistniejącym oraz ich leczenie. |
| --- | --- |

(24)

Pandemia COVID-19 unaoczniła, że poważne choroby mogą wywierać silną presję na zdolności systemów opieki zdrowotnej, co ma negatywny wpływ na przykład na świadczenie opieki zdrowotnej pacjentom cierpiącym na inne choroby zakaźne lub niezakaźne, ciągłość opieki zdrowotnej, powoduje opóźnienia w leczeniu lub przerwanie leczenia w przypadku pacjentów z nowotworami oraz osób, które przeżyły chorobę nowotworową, a także osób z problemami ze zdrowiem psychicznym. Skutki poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia mogą zatem stanowić dalsze wyzwania dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Przy poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki zdrowotnej oraz organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej, ważne jest rozważenie wpływu stanów zagrożenia zdrowia publicznego na świadczenie usług opieki zdrowotnej w odniesieniu do innych chorób i schorzeń, aby zagwarantować wykrywanie i leczenie innych poważnych chorób oraz zminimalizować opóźnienia lub przerwy w wykrywaniu i leczeniu takich chorób. W związku z tym należy rozważyć wpływ, jaki może mieć wystąpienie poważnej epidemii choroby zakaźnej, która pochłania istotną część zdolności systemu opieki zdrowotnej, na ciągłość opieki zdrowotnej oraz na zapobieganie chorobom niezakaźnym i współistniejącym oraz ich leczenie.

| (25) | W czasach kryzysu zasadnicze znaczenie ma zapewnienie w obrębie Unii bezpieczeństwa dostaw krytycznych medycznych środków przeciwdziałania, a doświadczenie zdobyte podczas pandemii COVID-19 pokazało, że szereg czynników może to utrudnić. Działania Unii mające na celu zabezpieczenie zobowiązań i ochronę dostaw medycznych środków przeciwdziałania obejmują między innymi mechanizm udzielania pozwoleń na wywóz zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 (22), umowy o wzmocnionej współpracy i działania w zakresie zamówień publicznych. W stosownych przypadkach działania podejmowane na mocy niniejszego rozporządzenia powinny uwzględniać możliwość uruchomienia takich mechanizmów, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii. |
| --- | --- |

(25)

W czasach kryzysu zasadnicze znaczenie ma zapewnienie w obrębie Unii bezpieczeństwa dostaw krytycznych medycznych środków przeciwdziałania, a doświadczenie zdobyte podczas pandemii COVID-19 pokazało, że szereg czynników może to utrudnić. Działania Unii mające na celu zabezpieczenie zobowiązań i ochronę dostaw medycznych środków przeciwdziałania obejmują między innymi mechanizm udzielania pozwoleń na wywóz zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 (22), umowy o wzmocnionej współpracy i działania w zakresie zamówień publicznych. W stosownych przypadkach działania podejmowane na mocy niniejszego rozporządzenia powinny uwzględniać możliwość uruchomienia takich mechanizmów, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii.

| (26) | W przeciwieństwie do chorób zakaźnych, nad którymi nadzór na poziomie Unii sprawuje stale ECDC, inne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia nie wymagają obecnie systematycznego monitorowania przez agencje i organy Unii. Dla tych zagrożeń odpowiedniejsze jest zatem podejście oparte na ocenie ryzyka polegające na tym, że monitorowanie jest realizowane przez systemy monitorowania państw członkowskich, a pozyskane informacje są wymieniane za pośrednictwem EWRS. |
| --- | --- |

(26)

W przeciwieństwie do chorób zakaźnych, nad którymi nadzór na poziomie Unii sprawuje stale ECDC, inne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia nie wymagają obecnie systematycznego monitorowania przez agencje i organy Unii. Dla tych zagrożeń odpowiedniejsze jest zatem podejście oparte na ocenie ryzyka polegające na tym, że monitorowanie jest realizowane przez systemy monitorowania państw członkowskich, a pozyskane informacje są wymieniane za pośrednictwem EWRS.

| (27) | Komisja powinna zacieśnić współpracę i zintensyfikować działania z państwami członkowskimi, ECDC, EMA, innymi agencjami lub organami Unii, infrastrukturami badawczymi i WHO w celu poprawy – przy zastosowaniu podejścia „Jedno zdrowie” – zapobiegania chorobom zakaźnym, takim jak choroby zwalczane drogą szczepień, a także innym problemom zdrowotnym, takim jak oporność na antybiotyki. |
| --- | --- |

(27)

Komisja powinna zacieśnić współpracę i zintensyfikować działania z państwami członkowskimi, ECDC, EMA, innymi agencjami lub organami Unii, infrastrukturami badawczymi i WHO w celu poprawy – przy zastosowaniu podejścia „Jedno zdrowie” – zapobiegania chorobom zakaźnym, takim jak choroby zwalczane drogą szczepień, a także innym problemom zdrowotnym, takim jak oporność na antybiotyki.

| (28) | W przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia powodowanych przez choroby zakaźne ECDC powinno współpracować z państwami członkowskimi w celu zapewnienia pacjentom potrzebującym leczenia substancjami pochodzenia ludzkiego ochrony przed przenoszeniem się takiej choroby zakaźnej. ECDC powinno zatem utworzyć i prowadzić sieć służb wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego. |
| --- | --- |

(28)

W przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia powodowanych przez choroby zakaźne ECDC powinno współpracować z państwami członkowskimi w celu zapewnienia pacjentom potrzebującym leczenia substancjami pochodzenia ludzkiego ochrony przed przenoszeniem się takiej choroby zakaźnej. ECDC powinno zatem utworzyć i prowadzić sieć służb wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego.

| (29) | Decyzją nr 1082/2013/UE wprowadzono EWRS – system umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia w celu zapewnienia, by właściwe organy do spraw zdrowia publicznego w państwach członkowskich oraz Komisja były należycie informowane w odpowiednim czasie. Wszystkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia objęte niniejszym rozporządzeniem są objęte EWRS.
  Aby zwiększyć skuteczność systemów powiadamiania o transgranicznych zagrożeniach zdrowia, należy zachęcać Komisję do automatycznego uwzględniania informacji z różnych ważnych baz danych, zawierających na przykład dane o środowisku, klimacie i nawadnianiu oraz inne dane istotne dla poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, co mogłoby ułatwić zrozumienie potencjalnych zagrożeń zdrowia i ograniczyć ryzyko takich zagrożeń. Prowadzenie EWRS powinno jednak pozostać w zakresie kompetencji ECDC. Powiadomienie o zagrożeniu powinno być wymagane jedynie wtedy, gdy skala i nasilenie danego zagrożenia są lub mogą być tak istotne, że wpływają lub mogą wpływać na więcej niż jedno państwo członkowskie i wymagają lub mogą wymagać skoordynowanego reagowania na poziomie Unii. Należy dalej rozwijać i udoskonalać EWRS, aby zwiększyć automatyzację zbierania i analizy informacji, zmniejszyć obciążenie administracyjne i poprawić standaryzację powiadomień. Aby unikać powielania i zapewnić koordynację unijnych systemów powiadamiania o zagrożeniach, Komisja i ECDC powinny zapewnić, aby powiadomienia o zagrożeniu z EWRS i innych systemów szybkiego ostrzegania na poziomie Unii były interoperacyjne oraz podlegały nadzorowi człowieka i były w największym możliwym stopniu automatycznie wzajemnie powiązane, tak by właściwe organy państw członkowskich mogły w miarę możliwości unikać przekazywania tego samego powiadomienia za pośrednictwem różnych systemów na poziomie Unii oraz by mogły korzystać z powiadomień uwzględniających wszystkie zagrożenia, pochodzących z jednego skoordynowanego źródła. Te organy krajowe powinny zgłaszać w EWRS istotne przypadki poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Umożliwia to jednoczesne powiadamianie WHO o zdarzeniach, które mogą stanowić stany zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, zgodnie z art. 6 IHR. |
| --- | --- |

(29)

Decyzją nr 1082/2013/UE wprowadzono EWRS – system umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia w celu zapewnienia, by właściwe organy do spraw zdrowia publicznego w państwach członkowskich oraz Komisja były należycie informowane w odpowiednim czasie. Wszystkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia objęte niniejszym rozporządzeniem są objęte EWRS.

Aby zwiększyć skuteczność systemów powiadamiania o transgranicznych zagrożeniach zdrowia, należy zachęcać Komisję do automatycznego uwzględniania informacji z różnych ważnych baz danych, zawierających na przykład dane o środowisku, klimacie i nawadnianiu oraz inne dane istotne dla poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, co mogłoby ułatwić zrozumienie potencjalnych zagrożeń zdrowia i ograniczyć ryzyko takich zagrożeń. Prowadzenie EWRS powinno jednak pozostać w zakresie kompetencji ECDC. Powiadomienie o zagrożeniu powinno być wymagane jedynie wtedy, gdy skala i nasilenie danego zagrożenia są lub mogą być tak istotne, że wpływają lub mogą wpływać na więcej niż jedno państwo członkowskie i wymagają lub mogą wymagać skoordynowanego reagowania na poziomie Unii. Należy dalej rozwijać i udoskonalać EWRS, aby zwiększyć automatyzację zbierania i analizy informacji, zmniejszyć obciążenie administracyjne i poprawić standaryzację powiadomień. Aby unikać powielania i zapewnić koordynację unijnych systemów powiadamiania o zagrożeniach, Komisja i ECDC powinny zapewnić, aby powiadomienia o zagrożeniu z EWRS i innych systemów szybkiego ostrzegania na poziomie Unii były interoperacyjne oraz podlegały nadzorowi człowieka i były w największym możliwym stopniu automatycznie wzajemnie powiązane, tak by właściwe organy państw członkowskich mogły w miarę możliwości unikać przekazywania tego samego powiadomienia za pośrednictwem różnych systemów na poziomie Unii oraz by mogły korzystać z powiadomień uwzględniających wszystkie zagrożenia, pochodzących z jednego skoordynowanego źródła. Te organy krajowe powinny zgłaszać w EWRS istotne przypadki poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Umożliwia to jednoczesne powiadamianie WHO o zdarzeniach, które mogą stanowić stany zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, zgodnie z art. 6 IHR.

| (30) | W celu zapewnienia, aby ocena ryzyka dla zdrowia publicznego na poziomie Unii powodowanego przez poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia była spójna, a także kompleksowa z perspektywy zdrowia publicznego, należy w skoordynowany i wielodyscyplinarny sposób zgromadzić dostępne zasoby wiedzy naukowej poprzez odpowiednie kanały lub struktury zależnie od rodzaju zagrożenia. Ta ocena ryzyka dla zdrowia publicznego powinna powstawać w pełni przejrzystym procesie i być oparta na zasadach doskonałości, niezależności, bezstronności i przejrzystości. Zaangażowanie agencji i organów Unii w te oceny ryzyka należy rozszerzyć zgodnie z ich specjalizacją w celu zapewnienia podejścia uwzględniającego wszystkie zagrożenia, za pośrednictwem stałej sieci agencji i organów oraz odpowiednich służb Komisji w celu wsparcia przygotowania ocen ryzyka. Ważne jest, aby Komisja, na wniosek KBZ lub z własnej inicjatywy i w ścisłej współpracy z odpowiednimi agencjami i organami Unii lub służbami Komisji, dostarczała wszelkich istotnych informacji, danych i wiedzy fachowej, którymi dysponuje. Poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia mogą wymagać wielodyscyplinarnego podejścia do ich oceny i analizy, w związku z czym zasadnicze znaczenie dla zapewnienia szybkiego i skoordynowanego reagowania może mieć koordynacja między agencjami i organami Unii lub służbami Komisji. W stosownych przypadkach taka koordynacja mogłaby w szczególności przyjąć formę oceny ryzyka z wielu źródeł pod kierownictwem konkretnej agencji lub organu Unii wyznaczonego przez Komisję. Agencje i organy Unii powinny dysponować odpowiednimi zasobami finansowymi i ludzkimi, aby osiągnąć wystarczający poziom wiedzy fachowej i skuteczności w ramach swoich mandatów. |
| --- | --- |

(30)

W celu zapewnienia, aby ocena ryzyka dla zdrowia publicznego na poziomie Unii powodowanego przez poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia była spójna, a także kompleksowa z perspektywy zdrowia publicznego, należy w skoordynowany i wielodyscyplinarny sposób zgromadzić dostępne zasoby wiedzy naukowej poprzez odpowiednie kanały lub struktury zależnie od rodzaju zagrożenia. Ta ocena ryzyka dla zdrowia publicznego powinna powstawać w pełni przejrzystym procesie i być oparta na zasadach doskonałości, niezależności, bezstronności i przejrzystości. Zaangażowanie agencji i organów Unii w te oceny ryzyka należy rozszerzyć zgodnie z ich specjalizacją w celu zapewnienia podejścia uwzględniającego wszystkie zagrożenia, za pośrednictwem stałej sieci agencji i organów oraz odpowiednich służb Komisji w celu wsparcia przygotowania ocen ryzyka. Ważne jest, aby Komisja, na wniosek KBZ lub z własnej inicjatywy i w ścisłej współpracy z odpowiednimi agencjami i organami Unii lub służbami Komisji, dostarczała wszelkich istotnych informacji, danych i wiedzy fachowej, którymi dysponuje. Poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia mogą wymagać wielodyscyplinarnego podejścia do ich oceny i analizy, w związku z czym zasadnicze znaczenie dla zapewnienia szybkiego i skoordynowanego reagowania może mieć koordynacja między agencjami i organami Unii lub służbami Komisji. W stosownych przypadkach taka koordynacja mogłaby w szczególności przyjąć formę oceny ryzyka z wielu źródeł pod kierownictwem konkretnej agencji lub organu Unii wyznaczonego przez Komisję. Agencje i organy Unii powinny dysponować odpowiednimi zasobami finansowymi i ludzkimi, aby osiągnąć wystarczający poziom wiedzy fachowej i skuteczności w ramach swoich mandatów.

| (31) | Stosując podejście „Jedno zdrowie”, państwa członkowskie, Komisja oraz agencje i organy Unii powinny określić uznane organizacje i ekspertów z dziedziny zdrowia publicznego, a także inne odpowiednie zainteresowane strony z różnych sektorów, które mogą wspomagać unijne reagowanie na zagrożenia zdrowia. Takich ekspertów i zainteresowane strony, w tym organizacje społeczeństwa obywatelskiego, należy angażować w kontekście unijnych działań w zakresie gotowości i reagowania, by w razie potrzeby zapewnić wkład w procesy decyzyjne. W stosownych przypadkach organy krajowe powinny również prowadzić konsultacje z przedstawicielami organizacji pacjentów i z krajowymi partnerami społecznymi z sektora opieki zdrowotnej i usług społecznych oraz angażować ich w wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Zasadnicze znaczenie ma pełna zgodność z zasadami dotyczącymi przejrzystości i konfliktu interesów mającymi zastosowanie do zaangażowania zainteresowanych stron. |
| --- | --- |

(31)

Stosując podejście „Jedno zdrowie”, państwa członkowskie, Komisja oraz agencje i organy Unii powinny określić uznane organizacje i ekspertów z dziedziny zdrowia publicznego, a także inne odpowiednie zainteresowane strony z różnych sektorów, które mogą wspomagać unijne reagowanie na zagrożenia zdrowia. Takich ekspertów i zainteresowane strony, w tym organizacje społeczeństwa obywatelskiego, należy angażować w kontekście unijnych działań w zakresie gotowości i reagowania, by w razie potrzeby zapewnić wkład w procesy decyzyjne. W stosownych przypadkach organy krajowe powinny również prowadzić konsultacje z przedstawicielami organizacji pacjentów i z krajowymi partnerami społecznymi z sektora opieki zdrowotnej i usług społecznych oraz angażować ich w wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Zasadnicze znaczenie ma pełna zgodność z zasadami dotyczącymi przejrzystości i konfliktu interesów mającymi zastosowanie do zaangażowania zainteresowanych stron.

| (32) | Państwa członkowskie odpowiadają za zarządzanie na poziomie krajowym kryzysami w dziedzinie zdrowia publicznego. Jednak środki wprowadzane przez poszczególne państwa członkowskie mogą mieć wpływ na inne państwa członkowskie, jeśli będą niespójne ze sobą lub oparte na rozbieżnych ocenach ryzyka. Celem koordynacji reagowania na poziomie Unii powinno być zatem zagwarantowanie, między innymi, że środki podejmowane na poziomie krajowym będą proporcjonalne i ograniczone do zagrożeń zdrowia publicznego związanych z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia i że nie będą sprzeczne z zobowiązaniami i prawami określonymi w TFUE, takimi jak te dotyczące swobodnego przepływu osób, towarów i usług. |
| --- | --- |

(32)

Państwa członkowskie odpowiadają za zarządzanie na poziomie krajowym kryzysami w dziedzinie zdrowia publicznego. Jednak środki wprowadzane przez poszczególne państwa członkowskie mogą mieć wpływ na inne państwa członkowskie, jeśli będą niespójne ze sobą lub oparte na rozbieżnych ocenach ryzyka. Celem koordynacji reagowania na poziomie Unii powinno być zatem zagwarantowanie, między innymi, że środki podejmowane na poziomie krajowym będą proporcjonalne i ograniczone do zagrożeń zdrowia publicznego związanych z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia i że nie będą sprzeczne z zobowiązaniami i prawami określonymi w TFUE, takimi jak te dotyczące swobodnego przepływu osób, towarów i usług.

| (33) | KBZ, odpowiedzialny za koordynację reagowania na poziomie Unii powinien przyjąć na siebie dodatkową odpowiedzialność za przyjmowanie opinii i wytycznych dla państw członkowskich w związku z zapobieganiem poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontrolą. Ponadto, jeżeli koordynacja krajowych środków ochrony zdrowia publicznego okaże się niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniej reakcji Unii, Komisja powinna w dalszym ciągu wspierać państwa członkowskie poprzez przyjmowanie zaleceń dotyczących tymczasowych środków ochrony zdrowia publicznego. Należy ponadto wzmocnić regularny dialog między KBZ a odpowiednimi organami Rady, aby zapewnić skuteczniejsze działania następcze w związku z pracami KBZ na poziomie krajowym. |
| --- | --- |

(33)

KBZ, odpowiedzialny za koordynację reagowania na poziomie Unii powinien przyjąć na siebie dodatkową odpowiedzialność za przyjmowanie opinii i wytycznych dla państw członkowskich w związku z zapobieganiem poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontrolą. Ponadto, jeżeli koordynacja krajowych środków ochrony zdrowia publicznego okaże się niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniej reakcji Unii, Komisja powinna w dalszym ciągu wspierać państwa członkowskie poprzez przyjmowanie zaleceń dotyczących tymczasowych środków ochrony zdrowia publicznego. Należy ponadto wzmocnić regularny dialog między KBZ a odpowiednimi organami Rady, aby zapewnić skuteczniejsze działania następcze w związku z pracami KBZ na poziomie krajowym.

| (34) | Niespójna komunikacja ze społeczeństwem i zainteresowanymi stronami, takimi jak pracownicy służby zdrowia i pracownicy zajmujący się zdrowiem publicznym, może mieć negatywny wpływ na skuteczność reagowania z perspektywy zdrowia publicznego, a także na podmioty gospodarcze. Koordynacja reagowania w ramach KBZ wspieranego przez odpowiednie podgrupy powinna zatem obejmować szybką wymianę informacji dotyczącą przesyłanych komunikatów i strategii oraz powinna zajmować się problemami związanymi z przekazywaniem informacji z myślą o koordynacji przekazywania informacji o ryzyku i sytuacji kryzysowej w oparciu o całościową, odporną i niezależną ocenę zagrożeń zdrowia publicznego, która powinna być w stosownych przypadkach dostosowywana do krajowych i regionalnych potrzeb i okoliczności. Taka wymiana informacji ma na celu ułatwienie monitorowania jasności i spójności komunikatów dla ludności oraz dla pracowników służby zdrowia. W tym celu odpowiednie instytucje publiczne powinny przyczyniać się do wymiany zweryfikowanych informacji i zwalczania dezinformacji. Biorąc pod uwagę międzysektorowy charakter kryzysów zdrowotnych, należy również zapewnić koordynację z innymi odpowiednimi mechanizmami, takimi jak unijna wspólnota na rzecz ochrony ludności. |
| --- | --- |

(34)

Niespójna komunikacja ze społeczeństwem i zainteresowanymi stronami, takimi jak pracownicy służby zdrowia i pracownicy zajmujący się zdrowiem publicznym, może mieć negatywny wpływ na skuteczność reagowania z perspektywy zdrowia publicznego, a także na podmioty gospodarcze. Koordynacja reagowania w ramach KBZ wspieranego przez odpowiednie podgrupy powinna zatem obejmować szybką wymianę informacji dotyczącą przesyłanych komunikatów i strategii oraz powinna zajmować się problemami związanymi z przekazywaniem informacji z myślą o koordynacji przekazywania informacji o ryzyku i sytuacji kryzysowej w oparciu o całościową, odporną i niezależną ocenę zagrożeń zdrowia publicznego, która powinna być w stosownych przypadkach dostosowywana do krajowych i regionalnych potrzeb i okoliczności. Taka wymiana informacji ma na celu ułatwienie monitorowania jasności i spójności komunikatów dla ludności oraz dla pracowników służby zdrowia. W tym celu odpowiednie instytucje publiczne powinny przyczyniać się do wymiany zweryfikowanych informacji i zwalczania dezinformacji. Biorąc pod uwagę międzysektorowy charakter kryzysów zdrowotnych, należy również zapewnić koordynację z innymi odpowiednimi mechanizmami, takimi jak unijna wspólnota na rzecz ochrony ludności.

| (35) | Uznawanie stanów zagrożenia zdrowia publicznego oraz skutki prawne takiego uznania przewidziane w decyzji nr 1082/2013/UE należy rozszerzyć. W tym celu niniejsze rozporządzenie powinno umożliwiać Komisji formalne uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii. W celu uznania takiego stanu zagrożenia Komisja powinna ustanowić niezależny komitet doradczy, który zapewni wiedzę fachową na temat tego, czy dane zagrożenie stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, oraz będzie doradzać w sprawie środków reagowania w dziedzinie zdrowia publicznego oraz w sprawie zakończenia uznawania takiego stanu zagrożenia. Komitet doradczy powinien składać się z niezależnych ekspertów, w tym przedstawicieli pracowników służby zdrowia i opieki społecznej oraz przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego, którzy to eksperci wybierani są przez Komisję według najistotniejszych w przypadku danego zagrożenia dziedzin wiedzy specjalistycznej i doświadczenia. Przedstawiciele państw członkowskich, ECDC, EMA oraz innych agencji lub organów Unii powinni móc uczestniczyć w charakterze obserwatorów. Wszyscy członkowie komitetu doradczego powinni składać deklaracje interesów. Uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii powinno zapewnić podstawę do wprowadzenia operacyjnych środków ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, elastycznych mechanizmów opracowywania medycznych środków przeciwdziałania, nabywania tych środków, zarządzania nimi i ich wdrażania, a także uruchomienia wsparcia ze strony ECDC w zakresie mobilizacji i rozmieszczania zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, zwanych „Grupą Zadaniową UE ds. Zdrowia”. |
| --- | --- |

(35)

Uznawanie stanów zagrożenia zdrowia publicznego oraz skutki prawne takiego uznania przewidziane w decyzji nr 1082/2013/UE należy rozszerzyć. W tym celu niniejsze rozporządzenie powinno umożliwiać Komisji formalne uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii. W celu uznania takiego stanu zagrożenia Komisja powinna ustanowić niezależny komitet doradczy, który zapewni wiedzę fachową na temat tego, czy dane zagrożenie stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, oraz będzie doradzać w sprawie środków reagowania w dziedzinie zdrowia publicznego oraz w sprawie zakończenia uznawania takiego stanu zagrożenia. Komitet doradczy powinien składać się z niezależnych ekspertów, w tym przedstawicieli pracowników służby zdrowia i opieki społecznej oraz przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego, którzy to eksperci wybierani są przez Komisję według najistotniejszych w przypadku danego zagrożenia dziedzin wiedzy specjalistycznej i doświadczenia. Przedstawiciele państw członkowskich, ECDC, EMA oraz innych agencji lub organów Unii powinni móc uczestniczyć w charakterze obserwatorów. Wszyscy członkowie komitetu doradczego powinni składać deklaracje interesów. Uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii powinno zapewnić podstawę do wprowadzenia operacyjnych środków ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, elastycznych mechanizmów opracowywania medycznych środków przeciwdziałania, nabywania tych środków, zarządzania nimi i ich wdrażania, a także uruchomienia wsparcia ze strony ECDC w zakresie mobilizacji i rozmieszczania zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, zwanych „Grupą Zadaniową UE ds. Zdrowia”.

| (36) | Przed uznaniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii Komisja powinna skontaktować się z WHO, aby podzielić się analizą Komisji dotyczącą wystąpienia epidemii i poinformować WHO o zamiarze przyjęcia takiej decyzji o uznaniu. W przypadku gdy taka decyzja o uznaniu zostanie przyjęta, Komisja powinna również poinformować o tym WHO. |
| --- | --- |

(36)

Przed uznaniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii Komisja powinna skontaktować się z WHO, aby podzielić się analizą Komisji dotyczącą wystąpienia epidemii i poinformować WHO o zamiarze przyjęcia takiej decyzji o uznaniu. W przypadku gdy taka decyzja o uznaniu zostanie przyjęta, Komisja powinna również poinformować o tym WHO.

| (37) | Wystąpienie wydarzenia, które stanowi poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia i może mieć wymiar ogólnounijny, powinno skutkować skoordynowanym podjęciem przez zainteresowane państwa członkowskie szczególnych działań kontrolnych lub działań służących ustalaniu osób z kontaktu, w celu identyfikacji osób już zakażonych i osób narażonych na zakażenie. Taka koordynacja może wymagać wymiany danych osobowych, w tym szczególnie chronionych danych związanych ze zdrowiem i informacji o potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach chorób lub infekcji u ludzi, której to wymiany dokonują państwa członkowskie uczestniczące bezpośrednio w działaniach służących ustalaniu osób z kontaktu. |
| --- | --- |

(37)

Wystąpienie wydarzenia, które stanowi poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia i może mieć wymiar ogólnounijny, powinno skutkować skoordynowanym podjęciem przez zainteresowane państwa członkowskie szczególnych działań kontrolnych lub działań służących ustalaniu osób z kontaktu, w celu identyfikacji osób już zakażonych i osób narażonych na zakażenie. Taka koordynacja może wymagać wymiany danych osobowych, w tym szczególnie chronionych danych związanych ze zdrowiem i informacji o potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach chorób lub infekcji u ludzi, której to wymiany dokonują państwa członkowskie uczestniczące bezpośrednio w działaniach służących ustalaniu osób z kontaktu.

| (38) | Należy wspierać współpracę z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego. Szczególnie ważne jest zapewnienie wymiany informacji z WHO na temat środków wprowadzonych na mocy niniejszego rozporządzenia. Ta wzmocniona współpraca jest również konieczna, aby przyczynić się do zaangażowania Unii w zwiększenie wsparcia dla systemów opieki zdrowotnej oraz zwiększenie gotowości i zdolności reagowania partnerów. Unia może skorzystać na zawieraniu umów o współpracy międzynarodowej z państwami trzecimi lub organizacjami międzynarodowymi, w tym WHO, aby sprzyjać wymianie odpowiednich informacji z systemów monitorowania i powiadamiania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia. W granicach kompetencji Unii takie umowy mogłyby obejmować, w stosownych przypadkach, udział takich państw trzecich lub organizacji międzynarodowych w odpowiednich sieciach nadzoru epidemiologicznego i monitorowania, takich jak Europejski Portal Nadzoru nad Chorobami Zakaźnymi obsługiwany przez ECDC, oraz w EWRS, a także wymianę dobrych praktyk w dziedzinie zdolności w zakresie gotowości i reagowania oraz ich planowania, oceny zagrożenia zdrowia publicznego oraz współpracy w zakresie koordynacji reagowania, w tym działań badawczych. Te międzynarodowe umowy o współpracy mogłyby również ułatwić darowiznę medycznych środków przeciwdziałania, w szczególności z korzyścią dla krajów o niskim i średnim dochodzie. |
| --- | --- |

(38)

Należy wspierać współpracę z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego. Szczególnie ważne jest zapewnienie wymiany informacji z WHO na temat środków wprowadzonych na mocy niniejszego rozporządzenia. Ta wzmocniona współpraca jest również konieczna, aby przyczynić się do zaangażowania Unii w zwiększenie wsparcia dla systemów opieki zdrowotnej oraz zwiększenie gotowości i zdolności reagowania partnerów. Unia może skorzystać na zawieraniu umów o współpracy międzynarodowej z państwami trzecimi lub organizacjami międzynarodowymi, w tym WHO, aby sprzyjać wymianie odpowiednich informacji z systemów monitorowania i powiadamiania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia. W granicach kompetencji Unii takie umowy mogłyby obejmować, w stosownych przypadkach, udział takich państw trzecich lub organizacji międzynarodowych w odpowiednich sieciach nadzoru epidemiologicznego i monitorowania, takich jak Europejski Portal Nadzoru nad Chorobami Zakaźnymi obsługiwany przez ECDC, oraz w EWRS, a także wymianę dobrych praktyk w dziedzinie zdolności w zakresie gotowości i reagowania oraz ich planowania, oceny zagrożenia zdrowia publicznego oraz współpracy w zakresie koordynacji reagowania, w tym działań badawczych. Te międzynarodowe umowy o współpracy mogłyby również ułatwić darowiznę medycznych środków przeciwdziałania, w szczególności z korzyścią dla krajów o niskim i średnim dochodzie.

| (39) | Przetwarzanie danych osobowych do celów wykonania niniejszego rozporządzenia powinno być w pełni zgodne z rozporządzeniem (UE) 2016/679, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 (23) oraz z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/58/WE (24). Przetwarzanie danych osobowych powinno ograniczać się do tego, co jest absolutnie niezbędne, a w miarę możliwości dane te należy anonimizować. W szczególności funkcjonowanie EWRS powinno przewidywać określone zabezpieczenia pozwalające na bezpieczną i zgodną z prawem wymianę danych osobowych do celów działań służących ustalaniu osób z kontaktu, realizowanego przez państwa członkowskie na poziomie krajowym. W tym względzie EWRS obejmuje funkcję przekazywania wiadomości, w ramach której dane osobowe, w tym dane kontaktowe i dane dotyczące zdrowia, mogą być przekazywane w stosownych przypadkach właściwym organom uczestniczącym w działaniach służących ustalaniu osób z kontaktu, procedurze ewakuacji medycznej lub innych procedurach transgranicznych. W przypadku współpracy między unijnymi organami ds. zdrowia a państwami trzecimi, WHO lub innymi organizacjami międzynarodowymi przekazywanie danych osobowych do państw trzecich lub organizacji międzynarodowych powinno być zawsze zgodne z obowiązkami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

(39)

Przetwarzanie danych osobowych do celów wykonania niniejszego rozporządzenia powinno być w pełni zgodne z rozporządzeniem (UE) 2016/679, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 (23) oraz z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/58/WE (24). Przetwarzanie danych osobowych powinno ograniczać się do tego, co jest absolutnie niezbędne, a w miarę możliwości dane te należy anonimizować. W szczególności funkcjonowanie EWRS powinno przewidywać określone zabezpieczenia pozwalające na bezpieczną i zgodną z prawem wymianę danych osobowych do celów działań służących ustalaniu osób z kontaktu, realizowanego przez państwa członkowskie na poziomie krajowym. W tym względzie EWRS obejmuje funkcję przekazywania wiadomości, w ramach której dane osobowe, w tym dane kontaktowe i dane dotyczące zdrowia, mogą być przekazywane w stosownych przypadkach właściwym organom uczestniczącym w działaniach służących ustalaniu osób z kontaktu, procedurze ewakuacji medycznej lub innych procedurach transgranicznych. W przypadku współpracy między unijnymi organami ds. zdrowia a państwami trzecimi, WHO lub innymi organizacjami międzynarodowymi przekazywanie danych osobowych do państw trzecich lub organizacji międzynarodowych powinno być zawsze zgodne z obowiązkami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2018/1725.

| (40) | Aby uniknąć obciążeń administracyjnych i powielania wysiłków, należy w miarę możliwości unikać pokrywania się sprawozdawczości i działań w zakresie przeglądu z istniejącymi strukturami i mechanizmami w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym w odniesieniu do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz realizowania takiego planowania. W tym celu nie należy wymagać od państw członkowskich przekazywania danych i informacji, jeżeli są już one wymagane przez Komisję lub inne agencje i organy Unii, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii. Unia powinna ponadto dalej zacieśniać współpracę z WHO, w szczególności w ramach sprawozdawczości, monitorowania i oceny IHR. |
| --- | --- |

(40)

Aby uniknąć obciążeń administracyjnych i powielania wysiłków, należy w miarę możliwości unikać pokrywania się sprawozdawczości i działań w zakresie przeglądu z istniejącymi strukturami i mechanizmami w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym w odniesieniu do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz realizowania takiego planowania. W tym celu nie należy wymagać od państw członkowskich przekazywania danych i informacji, jeżeli są już one wymagane przez Komisję lub inne agencje i organy Unii, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii. Unia powinna ponadto dalej zacieśniać współpracę z WHO, w szczególności w ramach sprawozdawczości, monitorowania i oceny IHR.

| (41) | Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie przeciwdziałanie poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich skutkom, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów. |
| --- | --- |

(41)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie przeciwdziałanie poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich skutkom, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

| (42) | Ponieważ w niektórych państwach członkowskich odpowiedzialność za zdrowie publiczne nie jest wyłącznie kwestią krajową, ale jest w znacznej mierze zdecentralizowana, organy krajowe powinny – w stosownych przypadkach – angażować w wykonanie niniejszego rozporządzenia odpowiednie właściwe organy. |
| --- | --- |

(42)

Ponieważ w niektórych państwach członkowskich odpowiedzialność za zdrowie publiczne nie jest wyłącznie kwestią krajową, ale jest w znacznej mierze zdecentralizowana, organy krajowe powinny – w stosownych przypadkach – angażować w wykonanie niniejszego rozporządzenia odpowiednie właściwe organy.

| (43) | W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do: wzorów, które mają być stosowane przy dostarczaniu informacji na temat planowania gotowości i reagowania; organizacji działań szkoleniowych i programów dla pracowników służby zdrowia i pracowników zajmujących się zdrowiem publicznym; ustanawiania i aktualizowania wykazu chorób zakaźnych oraz powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych podlegających sieci nadzoru epidemiologicznego oraz procedur funkcjonowania takiej sieci; przyjmowania definicji przypadków dla tych chorób zakaźnych i szczególnych problemów zdrowotnych objętych siecią nadzoru epidemiologicznego oraz – w razie konieczności – dla innych poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia podlegających monitorowaniu doraźnemu; funkcjonowania cyfrowej platformy nadzoru; wyznaczania laboratoriów referencyjnych UE w celu zapewnienia wsparcia krajowym laboratoriom referencyjnym; procedur wymiany informacji, konsultowania się z państwami członkowskimi oraz koordynacji reagowania państw członkowskich; uznania stanów zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii oraz zakończenia takiego uznania; procedur wzajemnego powiązania EWRS z systemami ustalania osób z kontaktu oraz procedur niezbędnych do zapewnienia zgodności przetwarzania danych z przepisami o ochronie danych. |
| --- | --- |

(43)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do: wzorów, które mają być stosowane przy dostarczaniu informacji na temat planowania gotowości i reagowania; organizacji działań szkoleniowych i programów dla pracowników służby zdrowia i pracowników zajmujących się zdrowiem publicznym; ustanawiania i aktualizowania wykazu chorób zakaźnych oraz powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych podlegających sieci nadzoru epidemiologicznego oraz procedur funkcjonowania takiej sieci; przyjmowania definicji przypadków dla tych chorób zakaźnych i szczególnych problemów zdrowotnych objętych siecią nadzoru epidemiologicznego oraz – w razie konieczności – dla innych poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia podlegających monitorowaniu doraźnemu; funkcjonowania cyfrowej platformy nadzoru; wyznaczania laboratoriów referencyjnych UE w celu zapewnienia wsparcia krajowym laboratoriom referencyjnym; procedur wymiany informacji, konsultowania się z państwami członkowskimi oraz koordynacji reagowania państw członkowskich; uznania stanów zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii oraz zakończenia takiego uznania; procedur wzajemnego powiązania EWRS z systemami ustalania osób z kontaktu oraz procedur niezbędnych do zapewnienia zgodności przetwarzania danych z przepisami o ochronie danych.

| (44) | Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (25). Z racji tego, że akty wykonawcze przewidziane w niniejszym rozporządzeniu dotyczą ochrony zdrowia ludzkiego, Komisja nie może przyjąć projektu aktu wykonawczego, jeżeli nie zostanie wydana opinia Komitetu ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia, zgodnie z art. 5 ust. 4 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 182/2011. |
| --- | --- |

(44)

Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (25). Z racji tego, że akty wykonawcze przewidziane w niniejszym rozporządzeniu dotyczą ochrony zdrowia ludzkiego, Komisja nie może przyjąć projektu aktu wykonawczego, jeżeli nie zostanie wydana opinia Komitetu ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia, zgodnie z art. 5 ust. 4 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

| (45) | Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli w uzasadnionych przypadkach związanych z nasileniem lub nowym charakterem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkością jego rozprzestrzeniania się między państwami członkowskimi, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą. |
| --- | --- |

(45)

Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli w uzasadnionych przypadkach związanych z nasileniem lub nowym charakterem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkością jego rozprzestrzeniania się między państwami członkowskimi, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.

| (46) | W celu uzupełnienia niektórych aspektów niniejszego rozporządzenia oraz oceny stanu realizacji krajowych planów gotowości i ich spójności z planem unijnym należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do: przypadków i warunków, na jakich państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym można udzielić częściowego dostępu do funkcji cyfrowej platformy nadzoru, niektórych danych, informacji i dokumentów, które mogą być przekazywane za pośrednictwem platformy, oraz warunków, na jakich ECDC może uczestniczyć i uzyskać dostęp do danych dotyczących zdrowia dostępnych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej, szczegółowych wymogów niezbędnych do zapewnienia zgodności funkcjonowania EWRS i przetwarzania danych z przepisami o ochronie danych, wykazu kategorii danych osobowych, które mogą być wymieniane w celu ustalania osób z kontaktu, oraz procedur, norm i kryteriów oceny planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (26). W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych. |
| --- | --- |

(46)

W celu uzupełnienia niektórych aspektów niniejszego rozporządzenia oraz oceny stanu realizacji krajowych planów gotowości i ich spójności z planem unijnym należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do: przypadków i warunków, na jakich państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym można udzielić częściowego dostępu do funkcji cyfrowej platformy nadzoru, niektórych danych, informacji i dokumentów, które mogą być przekazywane za pośrednictwem platformy, oraz warunków, na jakich ECDC może uczestniczyć i uzyskać dostęp do danych dotyczących zdrowia dostępnych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej, szczegółowych wymogów niezbędnych do zapewnienia zgodności funkcjonowania EWRS i przetwarzania danych z przepisami o ochronie danych, wykazu kategorii danych osobowych, które mogą być wymieniane w celu ustalania osób z kontaktu, oraz procedur, norm i kryteriów oceny planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (26). W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

| (47) | Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Rzecznikiem Ochrony Danych, który przedstawił formalne uwagi na swojej stronie internetowej w dniu 8 marca 2021 r. |
| --- | --- |

(47)

Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Rzecznikiem Ochrony Danych, który przedstawił formalne uwagi na swojej stronie internetowej w dniu 8 marca 2021 r.

| (48) | Niniejsze rozporządzenie w żaden sposób nie narusza praw podstawowych i zasad uznanych w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

(48)

Niniejsze rozporządzenie w żaden sposób nie narusza praw podstawowych i zasad uznanych w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej.

| (49) | Należy zatem uchylić decyzję nr 1082/2013/UE i zastąpić ją niniejszym rozporządzeniem, |
| --- | --- |

(49)

Należy zatem uchylić decyzję nr 1082/2013/UE i zastąpić ją niniejszym rozporządzeniem,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

1.   W celu przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich skutkom w niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące:

| a) | Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ); |
| --- | --- |

a)

Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ);

| b) | planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, w tym:






  (i) | planów gotowości na poziomie Unii i na poziomie krajowym; oraz |
| --- | --- | --- |

b)

planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, w tym:

(i)

planów gotowości na poziomie Unii i na poziomie krajowym; oraz

| (ii) | sprawozdawczości i oceny gotowości na poziomie krajowym; |
| --- | --- |

(ii)

sprawozdawczości i oceny gotowości na poziomie krajowym;

| c) | wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania; |
| --- | --- |

c)

wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania;

| d) | badań i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych; |
| --- | --- |

d)

badań i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych;

| e) | nadzoru epidemiologicznego i monitorowania; |
| --- | --- |

e)

nadzoru epidemiologicznego i monitorowania;

| f) | sieci nadzoru epidemiologicznego; |
| --- | --- |

f)

sieci nadzoru epidemiologicznego;

| g) | systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS); |
| --- | --- |

g)

systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS);

| h) | oceny ryzyka; |
| --- | --- |

h)

oceny ryzyka;

| i) | koordynacji reagowania; oraz |
| --- | --- |

i)

koordynacji reagowania; oraz

| j) | rozpoznawania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii. |
| --- | --- |

j)

rozpoznawania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii.

2.   W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się:

| a) | sieć laboratoriów referencyjnych UE ds. zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

a)

sieć laboratoriów referencyjnych UE ds. zdrowia publicznego;

| b) | sieć ds. substancji pochodzenia ludzkiego; oraz |
| --- | --- |

b)

sieć ds. substancji pochodzenia ludzkiego; oraz

| c) | komitet doradczy ds. występowania i rozpoznawania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii. |
| --- | --- |

c)

komitet doradczy ds. występowania i rozpoznawania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii.

3.   Zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie” i zasadą „Zdrowie we wszystkich politykach” wykonanie niniejszego rozporządzenia jest wspierane ze środków pochodzących z odpowiednich programów i instrumentów unijnych.

Artykuł 2

Zakres stosowania

1.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się do środków ochrony zdrowia publicznego w przypadku następujących kategorii poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia:

| a) | zagrożenia pochodzenia biologicznego, a mianowicie:






  (i) | choroby zakaźne, w tym choroby pochodzenia zwierzęcego; |
| --- | --- | --- |

a)

zagrożenia pochodzenia biologicznego, a mianowicie:

(i)

choroby zakaźne, w tym choroby pochodzenia zwierzęcego;

| (ii) | oporność na antybiotyki i zakażenia związane z opieką zdrowotną, powiązane z chorobami zakaźnymi (zwane dalej „powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi”); |
| --- | --- |

(ii)

oporność na antybiotyki i zakażenia związane z opieką zdrowotną, powiązane z chorobami zakaźnymi (zwane dalej „powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi”);

| (iii) | biotoksyny lub inne szkodliwe czynniki biologiczne niezwiązane z chorobami zakaźnymi; |
| --- | --- |

(iii)

biotoksyny lub inne szkodliwe czynniki biologiczne niezwiązane z chorobami zakaźnymi;

| b) | zagrożenia pochodzenia chemicznego; |
| --- | --- |

b)

zagrożenia pochodzenia chemicznego;

| c) | zagrożenia pochodzenia środowiskowego, w tym związane z klimatem; |
| --- | --- |

c)

zagrożenia pochodzenia środowiskowego, w tym związane z klimatem;

| d) | zagrożenia nieznanego pochodzenia; oraz |
| --- | --- |

d)

zagrożenia nieznanego pochodzenia; oraz

| e) | wydarzenia, które mogą stanowić stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (IHR) (zwane dalej „stanami zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym”), pod warunkiem że należą do jednej z kategorii zagrożeń wymienionych w lit. a)–d). |
| --- | --- |

e)

wydarzenia, które mogą stanowić stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (IHR) (zwane dalej „stanami zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym”), pod warunkiem że należą do jednej z kategorii zagrożeń wymienionych w lit. a)–d).

2.   Niniejsze rozporządzenie dotyczy również nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi oraz powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi.

3.   Przepisy niniejszego rozporządzenia pozostają bez uszczerbku dla przepisów innych aktów unijnych regulujących szczegółowe aspekty monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz wczesnego ostrzegania o tych zagrożeniach, a także koordynacji planowania zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, gotowości i reagowania na te zagrożenia oraz koordynacji zwalczania tych zagrożeń, w tym dla środków ustalających normy jakości i bezpieczeństwa dla określonych towarów oraz środków dotyczących określonych rodzajów działalności gospodarczej.

4.   W wyjątkowych sytuacjach nadzwyczajnych państwo członkowskie lub Komisja mogą zwrócić się o koordynację reagowania w ramach KBZ, o której mowa w art. 21, w odniesieniu do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia innych niż zagrożenia, o których mowa w art. 2 ust. 1, jeżeli uznaje się, że podjęte uprzednio środki ochrony zdrowia publicznego okazały się niewystarczające do zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

5.   Komisja w porozumieniu z państwami członkowskimi zapewnia koordynację działań i wymianę informacji między mechanizmami i strukturami ustanowionymi na mocy niniejszego rozporządzenia a podobnymi mechanizmami i strukturami ustanowionymi na poziomie międzynarodowym, na poziomie Unii lub na mocy Traktatu Euratom, których działania są istotne dla planowania zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, gotowości i reagowania na te zagrożenia, monitorowania ich, wczesnego ostrzegania o nich oraz zwalczania ich.

6.   Państwa członkowskie zachowują prawo do utrzymania lub wprowadzania dodatkowych ustaleń, procedur i środków w swoich krajowych systemach w dziedzinach objętych niniejszym rozporządzeniem, w tym ustaleń przewidzianych w istniejących lub przyszłych umowach lub konwencjach dwu- lub wielostronnych, pod warunkiem że takie dodatkowe ustalenia, procedury i środki nie utrudniają wykonywania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

| 1) | „poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia” oznacza zagrażające życiu lub w innym stopniu poważne ryzyko dla zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub nieznanym, o których mowa w art. 2 ust. 1, które rozprzestrzenia się lub wiąże ze znacznym ryzykiem rozprzestrzenienia się poza granice krajowe państw członkowskich i które może wymagać koordynacji na poziomie Unii, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego; |
| --- | --- |

1)

„poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia” oznacza zagrażające życiu lub w innym stopniu poważne ryzyko dla zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub nieznanym, o których mowa w art. 2 ust. 1, które rozprzestrzenia się lub wiąże ze znacznym ryzykiem rozprzestrzenienia się poza granice krajowe państw członkowskich i które może wymagać koordynacji na poziomie Unii, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego;

| 2) | „definicja przypadku” oznacza zestaw wspólnie uzgodnionych kryteriów diagnostycznych, które muszą zostać spełnione w celu właściwego rozpoznania przypadków poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia w danej populacji, wykluczających jednocześnie możliwość wykrycia niepowiązanych zagrożeń; |
| --- | --- |

2)

„definicja przypadku” oznacza zestaw wspólnie uzgodnionych kryteriów diagnostycznych, które muszą zostać spełnione w celu właściwego rozpoznania przypadków poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia w danej populacji, wykluczających jednocześnie możliwość wykrycia niepowiązanych zagrożeń;

| 3) | „choroba zakaźna” oznacza chorobę zakaźną powodowaną przez czynnik zakaźny, która jest przenoszona z człowieka na człowieka poprzez kontakt bezpośredni z osobą zakażoną lub w sposób pośredni, taki jak narażenie na kontakt z wektorem, zwierzęciem, zakażonym przedmiotem, produktem lub środowiskiem, bądź wymianę płynów ustrojowych zakażonych czynnikiem zakaźnym; |
| --- | --- |

3)

„choroba zakaźna” oznacza chorobę zakaźną powodowaną przez czynnik zakaźny, która jest przenoszona z człowieka na człowieka poprzez kontakt bezpośredni z osobą zakażoną lub w sposób pośredni, taki jak narażenie na kontakt z wektorem, zwierzęciem, zakażonym przedmiotem, produktem lub środowiskiem, bądź wymianę płynów ustrojowych zakażonych czynnikiem zakaźnym;

| 4) | „ustalanie osób z kontaktu” oznacza działania, realizowane ręcznie lub z wykorzystaniem technologii, mające na celu służące identyfikacji osób, które były narażone na kontakt ze źródłem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia i są zagrożone zakażeniem, stwarzają zagrożenie przenoszenia choroby zakaźnej lub zachorowały na chorobę zakaźną, podejmowane wyłącznie w celu szybkiej identyfikacji potencjalnie nowo zakażonych osób, które mogły mieć kontakt z osobami chorymi, by ograniczyć przenoszenie się choroby; |
| --- | --- |

4)

„ustalanie osób z kontaktu” oznacza działania, realizowane ręcznie lub z wykorzystaniem technologii, mające na celu służące identyfikacji osób, które były narażone na kontakt ze źródłem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia i są zagrożone zakażeniem, stwarzają zagrożenie przenoszenia choroby zakaźnej lub zachorowały na chorobę zakaźną, podejmowane wyłącznie w celu szybkiej identyfikacji potencjalnie nowo zakażonych osób, które mogły mieć kontakt z osobami chorymi, by ograniczyć przenoszenie się choroby;

| 5) | „nadzór epidemiologiczny” oznacza systematyczne zbieranie, rejestrację, analizę, interpretację i upowszechnianie danych i analiz dotyczących chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych; |
| --- | --- |

5)

„nadzór epidemiologiczny” oznacza systematyczne zbieranie, rejestrację, analizę, interpretację i upowszechnianie danych i analiz dotyczących chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych;

| 6) | „monitorowanie” oznacza ciągłą obserwację, wykrywanie lub przegląd zachodzących zmian stanu, sytuacji lub działalności, w tym ciągłe działanie polegające między innymi na systematycznym zbieraniu i analizowaniu danych dotyczących określonych wskaźników odnoszących się do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia; |
| --- | --- |

6)

„monitorowanie” oznacza ciągłą obserwację, wykrywanie lub przegląd zachodzących zmian stanu, sytuacji lub działalności, w tym ciągłe działanie polegające między innymi na systematycznym zbieraniu i analizowaniu danych dotyczących określonych wskaźników odnoszących się do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia;

| 7) | „Jedno zdrowie” oznacza podejście wielosektorowe, które uznaje, że zdrowie ludzkie jest powiązane ze zdrowiem zwierząt i ze środowiskiem, a działania mające na celu przeciwdziałanie zagrożeniom zdrowia muszą uwzględniać te trzy wymiary; |
| --- | --- |

7)

„Jedno zdrowie” oznacza podejście wielosektorowe, które uznaje, że zdrowie ludzkie jest powiązane ze zdrowiem zwierząt i ze środowiskiem, a działania mające na celu przeciwdziałanie zagrożeniom zdrowia muszą uwzględniać te trzy wymiary;

| 8) | „Zdrowie we wszystkich politykach” oznacza takie podejście do opracowywania, realizowania i przeglądu polityk publicznych, niezależnie od sektora, które uwzględnia wpływ decyzji na zdrowie i które ma na celu osiągnięcie synergii oraz uniknięcie szkodliwego wpływu takich polityk na zdrowie w celu poprawy zdrowia ludności i równości w zakresie zdrowia; |
| --- | --- |

8)

„Zdrowie we wszystkich politykach” oznacza takie podejście do opracowywania, realizowania i przeglądu polityk publicznych, niezależnie od sektora, które uwzględnia wpływ decyzji na zdrowie i które ma na celu osiągnięcie synergii oraz uniknięcie szkodliwego wpływu takich polityk na zdrowie w celu poprawy zdrowia ludności i równości w zakresie zdrowia;

| 9) | „środek ochrony zdrowia publicznego” oznacza decyzję lub działanie, która ma na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się chorób lub zakażeń, jego monitorowanie lub kontrolowanie, zwalczanie poważnych zagrożeń zdrowia publicznego lub łagodzenie ich skutków na zdrowie publiczne; |
| --- | --- |

9)

„środek ochrony zdrowia publicznego” oznacza decyzję lub działanie, która ma na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się chorób lub zakażeń, jego monitorowanie lub kontrolowanie, zwalczanie poważnych zagrożeń zdrowia publicznego lub łagodzenie ich skutków na zdrowie publiczne;

| 10) | „medyczne środki przeciwdziałania” oznaczają produkty lecznicze stosowane u ludzi zdefiniowane w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (27), wyroby medyczne zdefiniowane w pkt 12 niniejszego artykułu oraz inne towary lub usługi niezbędne do zapewnienia gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia; |
| --- | --- |

10)

„medyczne środki przeciwdziałania” oznaczają produkty lecznicze stosowane u ludzi zdefiniowane w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (27), wyroby medyczne zdefiniowane w pkt 12 niniejszego artykułu oraz inne towary lub usługi niezbędne do zapewnienia gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia;

27

| 11) | „Międzynarodowe przepisy zdrowotne” oznaczają Międzynarodowe przepisy zdrowotne (IHR) przyjęte przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 2005 r.; |
| --- | --- |

11)

„Międzynarodowe przepisy zdrowotne” oznaczają Międzynarodowe przepisy zdrowotne (IHR) przyjęte przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 2005 r.;

| 12) | „wyrób medyczny” oznacza zarówno wyrób medyczny zdefiniowany w art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (28) w związku z art. 1 ust. 2 i art. 1 ust. 6 lit. a) tego rozporządzenia, jak i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zdefiniowany w art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (29); |
| --- | --- |

12)

„wyrób medyczny” oznacza zarówno wyrób medyczny zdefiniowany w art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (28) w związku z art. 1 ust. 2 i art. 1 ust. 6 lit. a) tego rozporządzenia, jak i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zdefiniowany w art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (29);

28

29

| 13) | „zdolność systemu opieki zdrowotnej” oznacza stopień, w jakim system opieki zdrowotnej maksymalizuje swoje działanie w zakresie następujących sześciu podstawowych komponentów lub elementów składowych systemu opieki zdrowotnej: (i) świadczenie usług, (ii) pracownicy służby zdrowia, (iii) systemy informacji zdrowotnej, (iv) dostęp do medycznych środków przeciwdziałania, (v) finansowanie oraz (vi) kierownictwo/zarządzanie; do celów niniejszego rozporządzenia definicja ta ma zastosowanie wyłącznie do tych komponentów lub elementów składowych systemu opieki zdrowotnej, których dotyczą poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia. |
| --- | --- |

13)

„zdolność systemu opieki zdrowotnej” oznacza stopień, w jakim system opieki zdrowotnej maksymalizuje swoje działanie w zakresie następujących sześciu podstawowych komponentów lub elementów składowych systemu opieki zdrowotnej: (i) świadczenie usług, (ii) pracownicy służby zdrowia, (iii) systemy informacji zdrowotnej, (iv) dostęp do medycznych środków przeciwdziałania, (v) finansowanie oraz (vi) kierownictwo/zarządzanie; do celów niniejszego rozporządzenia definicja ta ma zastosowanie wyłącznie do tych komponentów lub elementów składowych systemu opieki zdrowotnej, których dotyczą poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia.

Artykuł 4

Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia

1.   Niniejszym ustanawia się Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ). W jego skład wchodzą przedstawiciele państw członkowskich na dwóch szczeblach roboczych:

| a) | grupa robocza wysokiego szczebla, która będzie prowadziła regularne dyskusje na temat poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz przyjmowała opinie i wytyczne, o których mowa w ust. 3 lit. d); oraz |
| --- | --- |

a)

grupa robocza wysokiego szczebla, która będzie prowadziła regularne dyskusje na temat poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz przyjmowała opinie i wytyczne, o których mowa w ust. 3 lit. d); oraz

| b) | techniczne grupy robocze mające na celu omawianie konkretnych zagadnień, jeśli jest to konieczne. |
| --- | --- |

b)

techniczne grupy robocze mające na celu omawianie konkretnych zagadnień, jeśli jest to konieczne.

2.   W posiedzeniach KBZ mogą uczestniczyć w charakterze obserwatorów przedstawiciele odpowiednich agencji i organów Unii.

3.   We współpracy z odpowiednimi uczestniczącymi agencjami i organami Unii KBZ ma następujące zadania:

| a) | umożliwienie skoordynowanego działania Komisji i państw członkowskich w celu wykonania niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

a)

umożliwienie skoordynowanego działania Komisji i państw członkowskich w celu wykonania niniejszego rozporządzenia;

| b) | koordynowanie w porozumieniu z Komisją działań w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania zgodnie z art. 10; |
| --- | --- |

b)

koordynowanie w porozumieniu z Komisją działań w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania zgodnie z art. 10;

| c) | koordynowanie w porozumieniu z Komisją przekazywania informacji o ryzyku i sytuacjach kryzysowych oraz reagowania państw członkowskich na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia zgodnie z art. 21; |
| --- | --- |

c)

koordynowanie w porozumieniu z Komisją przekazywania informacji o ryzyku i sytuacjach kryzysowych oraz reagowania państw członkowskich na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia zgodnie z art. 21;

| d) | przyjmowanie – na podstawie opinii wydanych przez ekspertów odpowiednich technicznych agencji lub organów Unii – opinii i wytycznych dla państw członkowskich, w tym w sprawie konkretnych środków reagowania, w celu zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontrolowania; oraz |
| --- | --- |

d)

przyjmowanie – na podstawie opinii wydanych przez ekspertów odpowiednich technicznych agencji lub organów Unii – opinii i wytycznych dla państw członkowskich, w tym w sprawie konkretnych środków reagowania, w celu zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontrolowania; oraz

| e) | coroczne przyjmowanie programu prac określającego priorytety i cele KBZ. |
| --- | --- |

e)

coroczne przyjmowanie programu prac określającego priorytety i cele KBZ.

4.   W miarę możliwości KBZ przyjmuje wytyczne i opinie na zasadzie konsensusu.

Jeżeli ma miejsce głosowanie, jego wynik rozstrzygany jest większością dwóch trzecich głosów swoich członków.

Członkowie, którzy głosowali przeciw albo wstrzymali się od głosu, mają prawo do załączenia do wytycznych lub opinii dokumentu zawierającego skrócone uzasadnienie ich stanowiska.

5.   Przewodniczącym KBZ jest przedstawiciel Komisji, który nie ma prawa głosu. KBZ zbiera się w regularnych odstępach czasu, a w przypadku gdy sytuacja tego wymaga, na wniosek Komisji lub dowolnego państwa członkowskiego.

6.   Sekretariat KBZ jest prowadzony przez Komisję.

7.   KBZ i Komisja zapewniają regularne konsultacje z ekspertami w dziedzinie zdrowia publicznego, organizacjami międzynarodowymi i zainteresowanymi stronami, w tym pracownikami służby zdrowia, w zależności od tego, jak wrażliwy jest dany temat.

8.   KBZ większością dwóch trzecich swoich członków przyjmuje swój regulamin wewnętrzny. Ten regulamin wewnętrzny określa ustalenia robocze dotyczące w szczególności:

| a) | procedury dotyczące posiedzeń plenarnych; |
| --- | --- |

a)

procedury dotyczące posiedzeń plenarnych;

| b) | udział ekspertów w posiedzeniach plenarnych, status ewentualnych obserwatorów, w tym z Parlamentu Europejskiego, agencji i organów Unii, państw trzecich i WHO; oraz |
| --- | --- |

b)

udział ekspertów w posiedzeniach plenarnych, status ewentualnych obserwatorów, w tym z Parlamentu Europejskiego, agencji i organów Unii, państw trzecich i WHO; oraz

| c) | badanie przez KBZ tego, czy przedłożona mu kwestia wchodzi w zakres jego mandatu, oraz możliwości zalecenia, by skierowano ją do organu właściwego na mocy przepisu innego aktu Unii lub Traktatu Euratom. |
| --- | --- |

c)

badanie przez KBZ tego, czy przedłożona mu kwestia wchodzi w zakres jego mandatu, oraz możliwości zalecenia, by skierowano ją do organu właściwego na mocy przepisu innego aktu Unii lub Traktatu Euratom.

Ustalenia robocze dotyczące akapitu pierwszego lit. c) nie wpływają na obowiązki państw członkowskich wynikające z art. 10 i 21 niniejszego rozporządzenia.

9.   Państwa członkowskie wyznaczają jednego przedstawiciela i nie więcej niż dwóch zastępców członków KBZ.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i inne państwa członkowskie o wyznaczeniu przedstawicieli, o których mowa w akapicie pierwszym, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie. W przypadku zmiany Komisja niezwłocznie udostępnia członkom KBZ zaktualizowany wykaz wyznaczonych przedstawicieli.

10.   Parlament Europejski wyznacza przedstawiciela technicznego, który uczestniczy w pracach KBZ w charakterze obserwatora.

11.   Wykaz organów, organizacji lub podmiotów, do których należą uczestnicy KBZ, jest publikowany na stronie internetowej Komisji.

12.   Regulamin wewnętrzny, wytyczne, porządki obrad i protokoły posiedzeń KBZ są publikowane na stronie internetowej Komisji, chyba że taka publikacja narusza ochronę interesu publicznego lub prywatnego zgodnie z definicją zawartą w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.

ROZDZIAŁ II

PLANOWANIE ZAPOBIEGANIA, GOTOWOŚCI I REAGOWANIA

Artykuł 5

Unijny plan zapobiegania, gotowości i reagowania

1.   Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi i odpowiednimi agencjami i organami Unii oraz zgodnie z opracowanymi przez WHO ramami gotowości i reagowania w sytuacjach nadzwyczajnych określonymi w IHR, opracowuje unijny plan na wypadek kryzysu zdrowotnego i pandemii (zwany dalej „unijnym planem zapobiegania, gotowości i reagowania”), aby wspierać skuteczną skoordynowaną odpowiedź na transgraniczne zagrożenia zdrowia na poziomie Unii.

2.   Unijny plan zapobiegania, gotowości i reagowania stanowi uzupełnienie krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania ustanowionych zgodnie z art. 6 oraz wspiera skuteczną synergię działań państw członkowskich, Komisji, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i innych odpowiednich agencji lub organów Unii.

3.   Unijny plan zapobiegania, gotowości i reagowania zawiera, w szczególności, postanowienia w sprawie wspólnych ustaleń dotyczących zarządzania, zdolności i zasobów potrzebnych do:

| a) | współpracy w odpowiednim czasie między Komisją, Radą, państwami członkowskimi, KBZ i odpowiednimi agencjami i organami Unii. Unijny plan zapobiegania, gotowości i reagowania uwzględnia usługi i wsparcie, które mogą być dostępne w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, a w szczególności zdolności w ramach zapasów rescEU zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/570 (30) lub innych mechanizmów, a także zdolności i zasoby udostępnione do celów tego planu przez Unię i państwa członkowskie oraz współpracę z WHO w zakresie transgranicznych zagrożeń zdrowia; |
| --- | --- |

a)

współpracy w odpowiednim czasie między Komisją, Radą, państwami członkowskimi, KBZ i odpowiednimi agencjami i organami Unii. Unijny plan zapobiegania, gotowości i reagowania uwzględnia usługi i wsparcie, które mogą być dostępne w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, a w szczególności zdolności w ramach zapasów rescEU zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/570 (30) lub innych mechanizmów, a także zdolności i zasoby udostępnione do celów tego planu przez Unię i państwa członkowskie oraz współpracę z WHO w zakresie transgranicznych zagrożeń zdrowia;

| b) | bezpiecznej wymiany informacji między Komisją, państwami członkowskimi, w szczególności właściwymi organami lub wyznaczonymi podmiotami odpowiedzialnymi na poziomie krajowym, KBZ oraz odpowiednimi agencjami lub organami Unii; |
| --- | --- |

b)

bezpiecznej wymiany informacji między Komisją, państwami członkowskimi, w szczególności właściwymi organami lub wyznaczonymi podmiotami odpowiedzialnymi na poziomie krajowym, KBZ oraz odpowiednimi agencjami lub organami Unii;

| c) | nadzoru epidemiologicznego i monitorowania; |
| --- | --- |

c)

nadzoru epidemiologicznego i monitorowania;

| d) | wczesnego ostrzegania i oceny ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do transgranicznej gotowości i reagowania na poziomie międzyregionalnym; |
| --- | --- |

d)

wczesnego ostrzegania i oceny ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do transgranicznej gotowości i reagowania na poziomie międzyregionalnym;

| e) | przekazywania informacji o ryzyku i sytuacjach kryzysowych, w tym pracownikom służby zdrowia oraz obywatelom; |
| --- | --- |

e)

przekazywania informacji o ryzyku i sytuacjach kryzysowych, w tym pracownikom służby zdrowia oraz obywatelom;

| f) | gotowości i reagowania w dziedzinie zdrowia oraz współpracy wielosektorowej, na przykład identyfikacji czynników ryzyka sprzyjających przenoszeniu chorób i związanego z nim obciążenia zdrowotnego, w tym uwarunkowań społecznych, gospodarczych i środowiskowych, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie” w odniesieniu do chorób odzwierzęcych, chorób przenoszonych przez żywność i wodę o innych istotnych chorób oraz powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych; |
| --- | --- |

f)

gotowości i reagowania w dziedzinie zdrowia oraz współpracy wielosektorowej, na przykład identyfikacji czynników ryzyka sprzyjających przenoszeniu chorób i związanego z nim obciążenia zdrowotnego, w tym uwarunkowań społecznych, gospodarczych i środowiskowych, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie” w odniesieniu do chorób odzwierzęcych, chorób przenoszonych przez żywność i wodę o innych istotnych chorób oraz powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych;

| g) | sporządzenia przeglądu zdolności produkcyjnych w odniesieniu do odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu w całej Unii w celu przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, o których mowa w art. 2; |
| --- | --- |

g)

sporządzenia przeglądu zdolności produkcyjnych w odniesieniu do odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu w całej Unii w celu przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, o których mowa w art. 2;

| h) | badań i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych; |
| --- | --- |

h)

badań i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych;

| i) | zarządzania planem; oraz |
| --- | --- |

i)

zarządzania planem; oraz

| j) | wspierania państw członkowskich w monitorowaniu wpływu poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia na świadczenie i ciągłość usług opieki zdrowotnej, w tym w odniesieniu do innych chorób i schorzeń podczas sytuacji nadzwyczajnych w dziedzinie zdrowia. |
| --- | --- |

j)

wspierania państw członkowskich w monitorowaniu wpływu poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia na świadczenie i ciągłość usług opieki zdrowotnej, w tym w odniesieniu do innych chorób i schorzeń podczas sytuacji nadzwyczajnych w dziedzinie zdrowia.

4.   Unijny plan zapobiegania, gotowości i reagowania obejmuje transgraniczne międzyregionalne elementy gotowości wspierające uspójnione, wielosektorowe, transgraniczne środki ochrony zdrowia publicznego, w szczególności z uwzględnieniem zdolności w zakresie nadzoru, diagnostyki, ustalania osób z kontaktu, laboratoriów, szkoleń dla pracowników służby zdrowia oraz specjalistycznego leczenia lub intensywnej opieki medycznej w sąsiednich regionach. Unijny plan zapobiegania, gotowości i reagowania uwzględnia odpowiednie okoliczności krajowe i obejmuje środki gotowości i reagowania na sytuację obywateli narażonych na wyższe ryzyko.

5.   Aby zapewnić realizację unijnego planu zapobiegania, gotowości i reagowania, Komisja organizuje, we współpracy z państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, z odpowiednimi agencjami lub organami Unii lub organizacjami międzynarodowymi, testy warunków skrajnych, ćwiczenia symulacyjne oraz przeglądy w trakcie realizacji działania i po jego zakończeniu oraz – w razie potrzeby – aktualizuje ten plan.

6.   Na wniosek państw członkowskich Komisja może zapewniać pomoc techniczną w opracowywaniu ich planów zatrudnienia w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej i ułatwienia wymiany personelu między państwami członkowskimi w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia.

7.   Przeglądy planu i jego późniejsze korekty są publikowane.

Artykuł 6

Krajowe plany zapobiegania, gotowości i reagowania

1.   Bez uszczerbku dla kompetencji krajowych w tej dziedzinie, przy przygotowywaniu krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania państwa członkowskie współpracują między sobą w ramach KBZ i koordynują działania z Komisją, dążąc do osiągnięcia jak największej spójności z unijnym planem zapobiegania, gotowości i reagowania.

2.   Krajowe plany zapobiegania, gotowości i reagowania mogą zawierać elementy dotyczące zarządzania, zdolności i zasobów określone w unijnym planie zapobiegania, gotowości i reagowania, o którym mowa w art. 5.

3.   Ponadto państwa członkowskie informują także niezwłocznie Komisję i KBZ o wszelkich istotnych zmianach swoich krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania.

4.   Do celów ust. 1 państwa członkowskie mogą także, w stosownych przypadkach, zasięgać opinii organizacji pacjentów, organizacji pracowników służby zdrowia, zainteresowanych stron w obszarze przemysłu i łańcuchów dostaw, a także krajowych partnerów społecznych.

Artykuł 7

Sprawozdawczość w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania

1.   Do dnia 27 grudnia 2023 r., a następnie co trzy lata, państwa członkowskie przekazują Komisji oraz odpowiednim agencjom i organom Unii zaktualizowane sprawozdanie na temat planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym oraz, w stosownych przypadkach, na transgranicznych poziomach międzyregionalnych oraz realizowania takiego planowania.

Sprawozdanie to musi być zwięzłe, oparte na uzgodnionych wspólnych wskaźnikach, zawierać przegląd działań podjętych w państwach członkowskich oraz obejmować następujące elementy:

| a) | wskazanie i aktualizację stanu realizacji norm dotyczących zdolności w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania stwierdzonego na poziomie krajowym i, w stosownych przypadkach, transgranicznym poziomie międzyregionalnym dla sektora zdrowia, w brzmieniu przedłożonym WHO zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi, a także ustalenia w zakresie interoperacyjności służby zdrowia i innych krytycznych sektorów w sytuacjach nadzwyczajnych, tam gdzie je poczyniono; |
| --- | --- |

a)

wskazanie i aktualizację stanu realizacji norm dotyczących zdolności w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania stwierdzonego na poziomie krajowym i, w stosownych przypadkach, transgranicznym poziomie międzyregionalnym dla sektora zdrowia, w brzmieniu przedłożonym WHO zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi, a także ustalenia w zakresie interoperacyjności służby zdrowia i innych krytycznych sektorów w sytuacjach nadzwyczajnych, tam gdzie je poczyniono;

| b) | aktualizację, w razie potrzeby, elementów planowania zapobiegania, gotowości i reagowania w sytuacjach nadzwyczajnych, w szczególności:






  (i) | w zakresie zarządzania: z uwzględnieniem krajowych i, w stosownych przypadkach, regionalnych polityk i przepisów, które obejmują działania w sytuacjach nadzwyczajnych i w zakresie gotowości; planów zapobiegania, gotowości, reagowania w sytuacjach nadzwyczajnych i odbudowy po nich; mechanizmów koordynacji, w tym, w stosownych przypadkach, między organami administracji na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym oraz we współpracy wielosektorowej; |
| --- | --- | --- |

b)

aktualizację, w razie potrzeby, elementów planowania zapobiegania, gotowości i reagowania w sytuacjach nadzwyczajnych, w szczególności:

(i)

w zakresie zarządzania: z uwzględnieniem krajowych i, w stosownych przypadkach, regionalnych polityk i przepisów, które obejmują działania w sytuacjach nadzwyczajnych i w zakresie gotowości; planów zapobiegania, gotowości, reagowania w sytuacjach nadzwyczajnych i odbudowy po nich; mechanizmów koordynacji, w tym, w stosownych przypadkach, między organami administracji na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym oraz we współpracy wielosektorowej;

| (ii) | w zakresie zdolności: z uwzględnieniem ocen ryzyka i zdolności pozwalających określić priorytety w zakresie gotowości na sytuacje nadzwyczajne; nadzoru i wczesnego ostrzegania, zarządzania informacjami; środków i ustaleń, tam gdzie one istnieją, na rzecz ciągłości działania mających na celu zapewnienie nieprzerwanego dostępu w sytuacjach nadzwyczajnych do usług i narzędzi diagnostycznych oraz produktów leczniczych do diagnostyki; podstawowych i bezpiecznych oraz uwzględniających aspekt płci usług zdrowotnych i usług w sytuacjach nadzwyczajnych; przeglądu wpływu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia na świadczenie i ciągłość usług opieki zdrowotnej w odniesieniu do innych chorób i schorzeń podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego; przekazywania informacji o ryzyku; rozwoju badań i ocen dostarczających informacji do celów gotowości na sytuacje nadzwyczajne i przyspieszania jej; oraz |
| --- | --- |

(ii)

w zakresie zdolności: z uwzględnieniem ocen ryzyka i zdolności pozwalających określić priorytety w zakresie gotowości na sytuacje nadzwyczajne; nadzoru i wczesnego ostrzegania, zarządzania informacjami; środków i ustaleń, tam gdzie one istnieją, na rzecz ciągłości działania mających na celu zapewnienie nieprzerwanego dostępu w sytuacjach nadzwyczajnych do usług i narzędzi diagnostycznych oraz produktów leczniczych do diagnostyki; podstawowych i bezpiecznych oraz uwzględniających aspekt płci usług zdrowotnych i usług w sytuacjach nadzwyczajnych; przeglądu wpływu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia na świadczenie i ciągłość usług opieki zdrowotnej w odniesieniu do innych chorób i schorzeń podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego; przekazywania informacji o ryzyku; rozwoju badań i ocen dostarczających informacji do celów gotowości na sytuacje nadzwyczajne i przyspieszania jej; oraz

| (iii) | w zakresie zasobów: z uwzględnieniem środków finansowych na gotowość na sytuacje nadzwyczajne i finansowania awaryjnego na potrzeby reagowania; podstawowego zaopatrzenia w dziedzinie zdrowia; mechanizmów logistycznych, w tym do celów przechowywania medycznych środków przeciwdziałania; zasobów ludzkich przeznaczonych do działania w sytuacjach nadzwyczajnych, przeszkolonych i odpowiednio wyposażonych; |
| --- | --- |

(iii)

w zakresie zasobów: z uwzględnieniem środków finansowych na gotowość na sytuacje nadzwyczajne i finansowania awaryjnego na potrzeby reagowania; podstawowego zaopatrzenia w dziedzinie zdrowia; mechanizmów logistycznych, w tym do celów przechowywania medycznych środków przeciwdziałania; zasobów ludzkich przeznaczonych do działania w sytuacjach nadzwyczajnych, przeszkolonych i odpowiednio wyposażonych;

| c) | realizację krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania, w tym, w stosownych przypadkach, realizację na poziomie regionalnym i ewentualnie lokalnym, z uwzględnieniem reagowania na epidemię; oporność na antybiotyki, zakażenia związane z opieką zdrowotną oraz inne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, o których mowa w art. 2; |
| --- | --- |

c)

realizację krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania, w tym, w stosownych przypadkach, realizację na poziomie regionalnym i ewentualnie lokalnym, z uwzględnieniem reagowania na epidemię; oporność na antybiotyki, zakażenia związane z opieką zdrowotną oraz inne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, o których mowa w art. 2;

| d) | w stosownych przypadkach zasięgnięcie opinii odpowiednich partnerów w sprawie oceny ryzyka i krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania; oraz |
| --- | --- |

d)

w stosownych przypadkach zasięgnięcie opinii odpowiednich partnerów w sprawie oceny ryzyka i krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania; oraz

| e) | działania podjęte w celu usunięcia luk stwierdzonych w realizacji krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania. |
| --- | --- |

e)

działania podjęte w celu usunięcia luk stwierdzonych w realizacji krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania.

Sprawozdanie zawiera, w stosownych przypadkach, transgraniczne międzyregionalne i międzysektorowe elementy zapobiegania, gotowości i reagowania obejmujące regiony sąsiadujące. Elementy takie obejmują mechanizmy koordynacji odpowiednich elementów unijnych i krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania, w tym transgraniczne szkolenia i wymianę najlepszych praktyk dla pracowników służby zdrowia i pracowników zajmujących się zdrowiem publicznym, a także mechanizmy koordynacji transferu medycznego pacjentów.

2.   Co trzy lata Komisja udostępnia KBZ informacje otrzymane zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, umieszczając je w sprawozdaniu przygotowanym we współpracy z ECDC i innymi właściwymi agencjami i organami Unii.

Sprawozdanie to zawiera profile państw do celów monitorowania postępów i opracowywania planów działania mających na celu wyeliminowanie stwierdzonych luk na poziomie krajowym, z uwzględnieniem odpowiednich okoliczności krajowych. W tym celu Komisja, uwzględniając wyniki oceny przeprowadzonej na mocy art. 8, może wydać zalecenia ogólne.

Na podstawie tego sprawozdania Komisja w odpowiednim czasie rozpoczyna dyskusję na forum KBZ w celu omówienia postępów i luk w zakresie gotowości, umożliwiając tym samym stałą poprawę sytuacji.

Przegląd zaleceń ze sprawozdania w sprawie gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, o których mowa w art. 2 ust. 1, jest publikowany na stronach internetowych Komisji i ECDC.

3.   Komisja w drodze aktów wykonawczych przyjmuje wzory, które mają być stosowane przez państwa członkowskie przy przekazywaniu informacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, aby zagwarantować ich adekwatność do celów określonych w tym ustępie, a także ich porównywalność, a jednocześnie unikać powielania wymaganych i przekazywanych informacji.

Wzory muszą być zaprojektowane we współpracy z KBZ i zachowywać jak największą spójność z wzorami stosowanymi do celów ram sprawozdawczości państw stron IHR.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

4.   Przy otrzymywaniu informacji niejawnych przekazanych na podstawie ust. 1 Komisja, ECDC i KBZ stosują przepisy bezpieczeństwa dotyczące ochrony informacji niejawnych Unii Europejskiej określone w decyzjach Komisji (UE, Euratom) 2015/443 (31) i (UE, Euratom) 2015/444 (32).

5.   Każde państwo członkowskie zapewnia, by jego krajowe przepisy bezpieczeństwa miały zastosowanie do wszystkich osób fizycznych zamieszkujących na jego terytorium oraz do wszystkich osób prawnych mających siedzibę na jego terytorium wykorzystujących informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, jeżeli informacje takie zostaną zakwalifikowane jako informacje niejawne Unii Europejskiej. Te krajowe przepisy bezpieczeństwa zapewniają stopień ochrony co najmniej równoważny stopniowi ochrony gwarantowanej przepisami bezpieczeństwa zawartymi w załączniku do decyzji Komisji(UE, Euratom) 2015/444 oraz w decyzji Rady 2013/488/UE (33).

Artykuł 8

Oceny planowania zapobiegania, gotowości i reagowania

1.   Co trzy lata ECDC ocenia stan realizacji przez państwa członkowskie ich krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania oraz ich związek z unijnym planem zapobiegania, gotowości i reagowania. Takie oceny opierają się na zestawie uzgodnionych wskaźników i są przeprowadzane we współpracy z odpowiednimi agencjami lub organami Unii oraz ma na celu przeprowadzenie oceny planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym w odniesieniu do informacji, o których mowa w art. 7 ust. 1.

2.   W stosownych przypadkach ECDC przedstawia państwom członkowskim i Komisji zalecenia oparte na ocenach, o których mowa w ust. 1, skierowane do państw członkowskich, z uwzględnieniem odpowiednich okoliczności krajowych.

3.   W stosownych przypadkach i w odpowiednim czasie państwa członkowskie przedstawiają Komisji i ECDC – w terminie dziewięciu miesięcy od otrzymania zaleceń ECDC – plan działania wobec proponowanych zaleceń wynikających z oceny wraz z odpowiednimi zalecanymi działaniami i etapami.

Jeżeli państwo członkowskie podejmuje decyzję, aby nie zastosować się do zalecenia, podaje powody takiej decyzji.

Działania te mogą obejmować w szczególności:

| a) | w razie potrzeby, działania regulacyjne; |
| --- | --- |

a)

w razie potrzeby, działania regulacyjne;

| b) | inicjatywy w zakresie szkoleń; |
| --- | --- |

b)

inicjatywy w zakresie szkoleń;

| c) | przegląd dobrych praktyk. |
| --- | --- |

c)

przegląd dobrych praktyk.

4.   Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 31 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do procedur, norm i kryteriów przeprowadzania ocen, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł 9

Sprawozdanie Komisji na temat planowania zapobiegania, gotowości i reagowania

1.   Na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 7 oraz wyników oceny, o której mowa w art. 8, do dnia 27 grudnia 2023 r., a następnie co trzy lata, Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat aktualnej sytuacji i postępów w planowaniu zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie Unii.

2.   Sprawozdanie Komisji obejmuje, w stosownych przypadkach, transgraniczne elementy gotowości i reagowania w sąsiadujących regionach.

3.   Na podstawie swojego sprawozdania Komisja może wesprzeć działanie państw członkowskich poprzez przyjęcie ogólnych zaleceń dotyczących planowania zapobiegania, gotowości i reagowania.

Artykuł 10

Koordynacja planowania zapobiegania, gotowości i reagowania w ramach KBZ

1.   Komisja, odpowiednie agencje i organy Unii, a także państwa członkowskie współpracują w ramach KBZ w celu koordynacji wysiłków na rzecz rozwijania, wzmacniania i utrzymania swoich zdolności w zakresie monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania o nich oraz ich oceny i reagowania na nie.

Koordynacja ma w szczególności na celu:

| a) | dzielenie się najlepszymi praktykami i doświadczeniami w dziedzinie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania; |
| --- | --- |

a)

dzielenie się najlepszymi praktykami i doświadczeniami w dziedzinie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania;

| b) | wspieranie interoperacyjności krajowego planowania zapobiegania i gotowości oraz wielosektorowego wymiaru planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie Unii; |
| --- | --- |

b)

wspieranie interoperacyjności krajowego planowania zapobiegania i gotowości oraz wielosektorowego wymiaru planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie Unii;

| c) | wspieranie realizacji wymogów dotyczących zdolności w zakresie nadzoru i reagowania, o których mowa w IHR; |
| --- | --- |

c)

wspieranie realizacji wymogów dotyczących zdolności w zakresie nadzoru i reagowania, o których mowa w IHR;

| d) | wspieranie opracowywania planów zapobiegania, gotowości i reagowania, o których mowa w art. 5 i 6; |
| --- | --- |

d)

wspieranie opracowywania planów zapobiegania, gotowości i reagowania, o których mowa w art. 5 i 6;

| e) | monitorowanie i omawianie postępów w zakresie stwierdzonych luk i działań mających na celu wzmocnienie transgranicznego planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, w tym w dziedzinie badań naukowych, na poziomach regionalnym, krajowym i Unii; oraz |
| --- | --- |

e)

monitorowanie i omawianie postępów w zakresie stwierdzonych luk i działań mających na celu wzmocnienie transgranicznego planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, w tym w dziedzinie badań naukowych, na poziomach regionalnym, krajowym i Unii; oraz

| f) | ułatwianie wymiany, poza procedurą wspólnego udzielania zamówień określoną w art. 12, informacji na temat medycznych środków przeciwdziałania, w tym, w stosownych przypadkach, na temat cen i terminów dostaw. |
| --- | --- |

f)

ułatwianie wymiany, poza procedurą wspólnego udzielania zamówień określoną w art. 12, informacji na temat medycznych środków przeciwdziałania, w tym, w stosownych przypadkach, na temat cen i terminów dostaw.

2.   Komisja i państwa członkowskie prowadzą w stosownych przypadkach dialog z zainteresowanymi stronami, w tym z organizacjami pracowników sektora zdrowia i opieki, zainteresowanymi stronami w obszarze przemysłu i łańcuchów dostaw oraz organizacjami pacjentów i konsumentów.

3.   KBZ koordynuje także w stosownych przypadkach reagowanie na stany zagrożenia zdrowia publicznego z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych, w przypadku gdy została ona ustanowiona zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2372, i przyczynia się w związku z tym do koordynacji i wymiany informacji z tym organem.

Artykuł 11

Szkolenie pracowników służby zdrowia i pracowników zajmujących się zdrowiem publicznym

1.   Komisja może organizować działania szkoleniowe w ścisłej współpracy z odpowiednimi agencjami i organami Unii oraz branżowymi organizacjami ochrony zdrowia i organizacjami pacjentów, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia i pracowników usług społecznych oraz pracowników zajmujących się zdrowiem publicznym w państwach członkowskich, zwłaszcza szkolenia interdyscyplinarne „Jedno zdrowie”, w tym w odniesieniu do zdolności w zakresie gotowości na podstawie IHR.

Komisja organizuje te działania we współpracy z zainteresowanymi państwami członkowskimi, a także z ECDC, w szczególności z Grupą Zadaniową UE ds. Zdrowia, oraz w miarę możliwości w koordynacji z WHO. Komisja wykorzystuje w pełni potencjał uczenia się na odległość, by zwiększyć liczbę uczestników szkoleń.

W regionach transgranicznych promuje się wspólne szkolenia transgraniczne, wymianę najlepszych praktyk i znajomość publicznych systemów opieki zdrowotnej wśród pracowników służby zdrowia i pracowników zajmujących się zdrowiem publicznym.

2.   Działania szkoleniowe, o których mowa w ust. 1, mają na celu zapewnienie pracownikom, o których mowa w tym ustępie, wiedzy i umiejętności niezbędnych w szczególności do opracowywania i realizowania krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania oraz do podejmowania działań mających na celu zwiększenie gotowości na sytuacje kryzysowe i zdolności w zakresie nadzoru, w szczególności w odniesieniu do stwierdzonych luk, w tym w zakresie korzystania z narzędzi cyfrowych, i muszą być spójne z podejściem „Jedno zdrowie”.

3.   Działania szkoleniowe, o których mowa w ust. 1, mogą być dostępne dla pracowników właściwych organów państw trzecich i można je organizować poza terytorium Unii, w miarę możliwości w koordynacji z działaniami ECDC w tej dziedzinie.

4.   Organy, których pracownicy uczestniczą w działaniach szkoleniowych, o których mowa w ust. 1, zapewniają, aby wiedza zdobyta w trakcie tych działań była w razie potrzeby rozpowszechniana i odpowiednio wykorzystywana w ramach organizowanych przez te organy działań szkoleniowych dla pracowników.

5.   Komisja oraz odpowiednie agencje i organy Unii mogą wspierać organizowanie, we współpracy z państwami członkowskimi i z krajami kandydującymi do Unii, programów wymiany pracowników służby zdrowia i pracowników zajmujących się zdrowiem publicznym, a także czasowego oddelegowania personelu między państwami członkowskimi, krajami kandydującymi do Unii lub agencjami i organami Unii. Organizując te programy, uwzględnia się wkład branżowych organizacji ochrony zdrowia w każdym z państw członkowskich.

6.   Komisja w drodze aktów wykonawczych może przyjąć przepisy dotyczące organizowania działań szkoleniowych, o których mowa w ust. 1, oraz programów, o których mowa w ust. 5.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

Artykuł 12

Wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania

1.   Komisja i każde z państw członkowskich mogą brać udział jako strony zamawiające w procedurze wspólnego udzielania zamówień prowadzonej na podstawie art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 w celu zakupu z wyprzedzeniem, w rozsądnym terminie, medycznych środków przeciwdziałania na wypadek poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.

2.   Procedura wspólnego udzielania zamówień, o której mowa w ust. 1, jest poprzedzona umową dotyczącą wspólnego udzielania zamówień zawartą między stronami, która obejmuje ustalenia praktyczne dotyczące tej procedury oraz procesu podejmowania decyzji dotyczącej wyboru procedury, oceny wspólnego udzielania zamówień, o której mowa w ust. 3 lit. c), oceny ofert i udzielenia zamówienia.

3.   W przypadku gdy procedura wspólnego udzielania zamówień, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, jest wykorzystywana do udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, w tym w ramach art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/2372, musi spełniać następujące warunki:

| a) | uczestnictwo w procedurze wspólnego udzielania zamówień jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich, państw Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu i krajów kandydujących do Unii, a także Księstwa Andory, Księstwa Monako, Republiki San Marino i Państwa Watykańskiego na zasadzie odstępstwa od art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046; |
| --- | --- |

a)

uczestnictwo w procedurze wspólnego udzielania zamówień jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich, państw Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu i krajów kandydujących do Unii, a także Księstwa Andory, Księstwa Monako, Republiki San Marino i Państwa Watykańskiego na zasadzie odstępstwa od art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046;

| b) | przestrzegane są prawa i obowiązki krajów, o których mowa w lit. a), nieuczestniczących we wspólnym udzielaniu zamówień, w szczególności prawa i obowiązki odnoszące się do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego; |
| --- | --- |

b)

przestrzegane są prawa i obowiązki krajów, o których mowa w lit. a), nieuczestniczących we wspólnym udzielaniu zamówień, w szczególności prawa i obowiązki odnoszące się do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego;

| c) | przed rozpoczęciem procedury wspólnego udzielania zamówień Komisja przygotowuje ocenę wspólnego udzielania zamówień, w której wskazuje ogólne przewidywane warunki procedury wspólnego udzielania zamówień, w tym dotyczące ewentualnego ograniczenia równoległych działań w zakresie udzielania zamówień i negocjacji prowadzonych przez państwa uczestniczące w odniesieniu do danego środka przeciwdziałania w trakcie konkretnej procedury wspólnego udzielania zamówień; ocena ta uwzględnia potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa dostaw medycznych środków przeciwdziałania do krajów uczestniczących. Na podstawie oceny wspólnego udzielania zamówień i odpowiednich informacji w niej zawartych, takich jak przewidywane przedziały cenowe, producenci, harmonogramy dostaw oraz proponowany termin podjęcia decyzji w sprawie udziału, strony umowy dotyczącej wspólnego udzielania zamówień wyrażają zainteresowanie uczestnictwem na wczesnym etapie. Strony umowy dotyczącej wspólnego udzielania zamówień, które wyraziły zainteresowanie, podejmują następnie decyzję o swoim udziale w procedurze wspólnego udzielania zamówień na warunkach wspólnie uzgodnionych z Komisją, biorąc pod uwagę informacje zaproponowane w ocenie wspólnego udzielania zamówień; |
| --- | --- |

c)

przed rozpoczęciem procedury wspólnego udzielania zamówień Komisja przygotowuje ocenę wspólnego udzielania zamówień, w której wskazuje ogólne przewidywane warunki procedury wspólnego udzielania zamówień, w tym dotyczące ewentualnego ograniczenia równoległych działań w zakresie udzielania zamówień i negocjacji prowadzonych przez państwa uczestniczące w odniesieniu do danego środka przeciwdziałania w trakcie konkretnej procedury wspólnego udzielania zamówień; ocena ta uwzględnia potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa dostaw medycznych środków przeciwdziałania do krajów uczestniczących. Na podstawie oceny wspólnego udzielania zamówień i odpowiednich informacji w niej zawartych, takich jak przewidywane przedziały cenowe, producenci, harmonogramy dostaw oraz proponowany termin podjęcia decyzji w sprawie udziału, strony umowy dotyczącej wspólnego udzielania zamówień wyrażają zainteresowanie uczestnictwem na wczesnym etapie. Strony umowy dotyczącej wspólnego udzielania zamówień, które wyraziły zainteresowanie, podejmują następnie decyzję o swoim udziale w procedurze wspólnego udzielania zamówień na warunkach wspólnie uzgodnionych z Komisją, biorąc pod uwagę informacje zaproponowane w ocenie wspólnego udzielania zamówień;

| d) | wspólne udzielanie zamówień nie ma wpływu na rynek wewnętrzny, nie stanowi dyskryminacji ani ograniczenia w handlu i nie powoduje zakłóceń konkurencji; oraz |
| --- | --- |

d)

wspólne udzielanie zamówień nie ma wpływu na rynek wewnętrzny, nie stanowi dyskryminacji ani ograniczenia w handlu i nie powoduje zakłóceń konkurencji; oraz

| e) | wspólne udzielanie zamówień nie ma żadnych bezpośrednich skutków finansowych dla budżetów krajów, o których mowa w lit. a), nieuczestniczących we wspólnym udzielaniu zamówień. |
| --- | --- |

e)

wspólne udzielanie zamówień nie ma żadnych bezpośrednich skutków finansowych dla budżetów krajów, o których mowa w lit. a), nieuczestniczących we wspólnym udzielaniu zamówień.

4.   Komisja, w porozumieniu z państwami członkowskimi, zapewnia koordynację i wymianę informacji między podmiotami organizującymi działania i uczestniczącymi w nich, w tym między innymi procedury wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania oraz opracowywanie, gromadzenie zapasów, dostarczanie i darowizny tych środków, w ramach różnych mechanizmów ustanowionych na poziomie Unii, w szczególności w ramach:

| a) | gromadzenia zapasów w ramach zdolności rescEU, o których mowa w art. 12 decyzji nr 1313/2013/UE; |
| --- | --- |

a)

gromadzenia zapasów w ramach zdolności rescEU, o których mowa w art. 12 decyzji nr 1313/2013/UE;

| b) | rozporządzenia (UE) 2016/369; |
| --- | --- |

b)

rozporządzenia (UE) 2016/369;

| c) | strategii farmaceutycznej dla Europy; |
| --- | --- |

c)

strategii farmaceutycznej dla Europy;

| d) | Programu UE dla zdrowia ustanowionego rozporządzeniem (UE) 2021/522; |
| --- | --- |

d)

Programu UE dla zdrowia ustanowionego rozporządzeniem (UE) 2021/522;

| e) | rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/697 (34); oraz |
| --- | --- |

e)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/697 (34); oraz

| f) | innych programów i instrumentów wspierających badania i rozwój w dziedzinie biomedycyny na poziomie Unii w celu zwiększenia zdolności i gotowości do reagowania na transgraniczne zagrożenia i stany zagrożenia, takich jak środki przyjęte na podstawie rozporządzenia (EU) 2022/2372. |
| --- | --- |

f)

innych programów i instrumentów wspierających badania i rozwój w dziedzinie biomedycyny na poziomie Unii w celu zwiększenia zdolności i gotowości do reagowania na transgraniczne zagrożenia i stany zagrożenia, takich jak środki przyjęte na podstawie rozporządzenia (EU) 2022/2372.

5.   Komisja informuje Parlament Europejski o procedurach dotyczących wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania i, na wniosek, udziela dostępu do umów zawartych w wyniku tych procedur, z zastrzeżeniem odpowiedniej ochrony tajemnicy handlowej, stosunków handlowych i interesów Unii. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu informacje dotyczące dokumentów sensytywnych zgodnie z art. 9 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.

ROZDZIAŁ III

NADZÓR EPIDEMIOLOGICZNY, LABORATORIA REFERENCYJNE UE I MONITOROWANIE DORAŹNE

Artykuł 13

Nadzór epidemiologiczny

1.   Sieć nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi, w tym chorobami pochodzenia zwierzęcego, i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) i (ii) (zwana dalej „siecią nadzoru epidemiologicznego”), zapewnia stałą komunikację między Komisją, ECDC i właściwymi organami odpowiedzialnymi na poziomie krajowym za nadzór epidemiologiczny.

ECDC zapewnia zintegrowane działanie sieci nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (35).

W stosownych przypadkach sieć nadzoru epidemiologicznego ściśle współpracuje z właściwymi organami organizacji działających w obszarze nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi oraz powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi, z Unii, państw trzecich, WHO i innych organizacji międzynarodowych.

2.   Sieć nadzoru epidemiologicznego ma:

| a) | monitorować w czasie tendencje w obszarze chorób zakaźnych we wszystkich państwach członkowskich i państwach trzecich w celu oceny sytuacji, reagowania na wzrost powyżej progów ostrzegawczych i ułatwienia odpowiednich działań opartych na dowodach; |
| --- | --- |

a)

monitorować w czasie tendencje w obszarze chorób zakaźnych we wszystkich państwach członkowskich i państwach trzecich w celu oceny sytuacji, reagowania na wzrost powyżej progów ostrzegawczych i ułatwienia odpowiednich działań opartych na dowodach;

| b) | wykrywać i monitorować transgraniczne ogniska chorób zakaźnych, w odniesieniu do źródła, czasu, populacji i miejsca w celu uzasadnienia działań w zakresie zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

b)

wykrywać i monitorować transgraniczne ogniska chorób zakaźnych, w odniesieniu do źródła, czasu, populacji i miejsca w celu uzasadnienia działań w zakresie zdrowia publicznego;

| c) | przyczyniać się do oceny i monitorowania programów zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli w celu dostarczenia dowodów na poparcie zaleceń dotyczących wzmocnienia i udoskonalenia tych programów na poziomie krajowym i na poziomie Unii; |
| --- | --- |

c)

przyczyniać się do oceny i monitorowania programów zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli w celu dostarczenia dowodów na poparcie zaleceń dotyczących wzmocnienia i udoskonalenia tych programów na poziomie krajowym i na poziomie Unii;

| d) | identyfikować i monitorować czynniki ryzyka sprzyjające przenoszenia chorób oraz grupy populacji obciążone ryzykiem zakażenia i wymagające ukierunkowanych środków zapobiegawczych; |
| --- | --- |

d)

identyfikować i monitorować czynniki ryzyka sprzyjające przenoszenia chorób oraz grupy populacji obciążone ryzykiem zakażenia i wymagające ukierunkowanych środków zapobiegawczych;

| e) | przyczyniać się do oceny obciążenia populacji chorobami zakaźnymi, wykorzystując dane takie jak częstość występowania choroby, powikłania, hospitalizacja i śmiertelność; |
| --- | --- |

e)

przyczyniać się do oceny obciążenia populacji chorobami zakaźnymi, wykorzystując dane takie jak częstość występowania choroby, powikłania, hospitalizacja i śmiertelność;

| f) | przyczyniać się do oceny zdolności systemów opieki zdrowotnej w zakresie zapobiegania określonym chorobom zakaźnym, ich diagnozowania i leczenia w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w kontekście poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia; |
| --- | --- |

f)

przyczyniać się do oceny zdolności systemów opieki zdrowotnej w zakresie zapobiegania określonym chorobom zakaźnym, ich diagnozowania i leczenia w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w kontekście poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia;

| g) | przyczyniać się do modelowania i opracowywania scenariuszy na potrzeby reagowania; |
| --- | --- |

g)

przyczyniać się do modelowania i opracowywania scenariuszy na potrzeby reagowania;

| h) | przyczyniać się do określania priorytetów i potrzeb badawczych oraz realizować odpowiednie działania badawcze mające na celu wzmocnienie zdrowia publicznego; oraz |
| --- | --- |

h)

przyczyniać się do określania priorytetów i potrzeb badawczych oraz realizować odpowiednie działania badawcze mające na celu wzmocnienie zdrowia publicznego; oraz

| i) | wspomagać działania służące ustalaniu osób z kontaktu, realizowane przez właściwe organy ds. zdrowia. |
| --- | --- |

i)

wspomagać działania służące ustalaniu osób z kontaktu, realizowane przez właściwe organy ds. zdrowia.

3.   Właściwe organy krajowe, o których mowa w ust. 1, przekazują organom uczestniczącym w sieci nadzoru epidemiologicznego następujące informacje w oparciu o uzgodnione wskaźniki i normy:

| a) | porównywalne i zgodne dane i informacje dotyczące nadzoru epidemiologicznego w dziedzinie chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii); |
| --- | --- |

a)

porównywalne i zgodne dane i informacje dotyczące nadzoru epidemiologicznego w dziedzinie chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii);

| b) | odpowiednie informacje dotyczące rozwoju sytuacji epidemicznej, w tym na potrzeby modelowania i opracowywania scenariuszy; |
| --- | --- |

b)

odpowiednie informacje dotyczące rozwoju sytuacji epidemicznej, w tym na potrzeby modelowania i opracowywania scenariuszy;

| c) | odpowiednie informacje dotyczące nietypowych zjawisk epidemicznych lub nowych chorób zakaźnych nieznanego pochodzenia, również w państwach trzecich; |
| --- | --- |

c)

odpowiednie informacje dotyczące nietypowych zjawisk epidemicznych lub nowych chorób zakaźnych nieznanego pochodzenia, również w państwach trzecich;

| d) | dane molekularne patogenów, jeżeli dane te są niezbędne do wykrywania lub badania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia; |
| --- | --- |

d)

dane molekularne patogenów, jeżeli dane te są niezbędne do wykrywania lub badania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia;

| e) | dane dotyczące systemów opieki zdrowotnej wymagane do zarządzania poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia; oraz |
| --- | --- |

e)

dane dotyczące systemów opieki zdrowotnej wymagane do zarządzania poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia; oraz

| f) | informacje na temat opracowanych na poziomie krajowym systemów monitorowania służących ustalaniu osób z kontaktu. |
| --- | --- |

f)

informacje na temat opracowanych na poziomie krajowym systemów monitorowania służących ustalaniu osób z kontaktu.

4.   Informacje przekazywane przez właściwe organy krajowe, o których mowa w ust. 3 lit. a), mogą być, o ile są dostępne, przekazywane co najmniej na poziomie NUTS II do Europejskiego Portalu Nadzoru nad Chorobami Zakaźnymi prowadzonego przez ECDC, w odpowiednim czasie.

5.   Przy zgłaszaniu informacji dotyczących nadzoru epidemiologicznego właściwe organy krajowe stosują, o ile są one dostępne, definicje przypadków przyjęte zgodnie z ust. 10 dla każdej choroby zakaźnej i powiązanego szczególnego problemu zdrowotnego, o których mowa w ust. 1.

6.   Komisja i państwa członkowskie współpracują w celu umacniania zdolności państw członkowskich w zakresie zbierania danych i udostępniania ich oraz w celu określenia europejskich standardów nadzoru właściwych dla danej choroby na podstawie propozycji ECDC, w porozumieniu z odpowiednimi sieciami nadzoru.

7.   ECDC monitoruje i ocenia działania w zakresie nadzoru epidemiologicznego prowadzone przez wyspecjalizowane sieci nadzoru, w tym przestrzeganie norm nadzoru, o których mowa w ust. 6; wspiera państwa członkowskie w doradztwie naukowym i technicznym w celu poprawy aktualności, kompletności i jakości zgłaszanych danych z nadzoru; oraz przekazuje KBZ i Komisji regularne sprawozdania z monitorowania. W stosownych przypadkach i zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 851/2004 ECDC udostępnia również państwom trzecim swoją wiedzę fachową w zakresie nadzoru epidemiologicznego.

ECDC regularnie przekazuje KBZ przegląd dotyczący aktualności, kompletności i jakości danych z nadzoru zgłaszanych ECDC.

ECDC wspiera państwa członkowskie w zbieraniu i udostępnianiu danych w czasie kryzysu zdrowotnego do celów ust. 2.

8.   Komisja może uzupełniać działania państw członkowskich poprzez przyjmowanie zaleceń w sprawie nadzoru skierowanych do państw członkowskich. KBZ może przyjmować komunikaty i zalecenia w sprawie nadzoru skierowane do państw członkowskich, ECDC i Komisji.

9.   Każde państwo członkowskie wyznacza właściwe organy odpowiedzialne w danym państwie członkowskim za nadzór epidemiologiczny, o którym mowa w art. 1.

10.   Komisja w drodze aktów wykonawczych tworzy i aktualizuje:

| a) | wykaz, na podstawie kryteriów wymienionych w sekcji 1 załącznika I, chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii), aby zapewnić objęcie siecią nadzoru epidemiologicznego chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych; |
| --- | --- |

a)

wykaz, na podstawie kryteriów wymienionych w sekcji 1 załącznika I, chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii), aby zapewnić objęcie siecią nadzoru epidemiologicznego chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych;

| b) | definicje przypadków, na podstawie kryteriów wymienionych w sekcji 2 załącznika I, dotyczące każdej choroby zakaźnej i każdego powiązanego szczególnego problemu zdrowotnego, które podlegają nadzorowi epidemiologicznemu, w celu zapewnienia porównywalności i zgodności zebranych danych na poziomie Unii; oraz |
| --- | --- |

b)

definicje przypadków, na podstawie kryteriów wymienionych w sekcji 2 załącznika I, dotyczące każdej choroby zakaźnej i każdego powiązanego szczególnego problemu zdrowotnego, które podlegają nadzorowi epidemiologicznemu, w celu zapewnienia porównywalności i zgodności zebranych danych na poziomie Unii; oraz

| c) | procedury, jak określono w sekcji 3 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, dotyczące funkcjonowania sieci nadzoru epidemiologicznego, opracowane zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 851/2004. |
| --- | --- |

c)

procedury, jak określono w sekcji 3 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, dotyczące funkcjonowania sieci nadzoru epidemiologicznego, opracowane zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 851/2004.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

11.   W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z nasileniem lub nowym charakterem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkością jego rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Komisja może przyjąć akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 29 ust. 3, w celu przyjęcia definicji przypadków, procedur i wskaźników nadzoru w państwach członkowskich w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii). Te wskaźniki nadzoru wspierają również ocenę zdolności w zakresie diagnozowania, zapobiegania i leczenia.

Artykuł 14

Cyfrowa platforma nadzoru

1.   W stosownych przypadkach po przeprowadzeniu ocen skutków dla ochrony danych oraz po ograniczeniu ryzyka dla praw i swobód osób, których dane dotyczą, ECDC zapewnia stały rozwój cyfrowej platformy nadzoru, za pośrednictwem której zarządza się danymi i dzięki której są one automatycznie wymieniane, w celu ustanowienia zintegrowanych i interoperacyjnych systemów nadzoru umożliwiających, w stosownych przypadkach, nadzór w czasie rzeczywistym z myślą o wspieraniu zapobiegania chorobom zakaźnym i ich leczenia. ECDC zapewnia, aby działanie cyfrowej platformy nadzoru podlegało nadzorowi człowieka, i minimalizuje ryzyko mogące wynikać z przeniesienia nieprecyzyjnych, niepełnych lub niejednoznacznych danych z jednej bazy danych do drugiej, a także ustanawia solidne procedury przeglądu jakości danych. ECDC, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, zapewnia również interoperacyjność cyfrowej platformy nadzoru z systemami krajowymi.

2.   Cyfrowa platforma nadzoru:

| a) | umożliwia automatyczne zbieranie danych z nadzoru i danych laboratoryjnych, wykorzystywanie odpowiednich nieosobowych danych dotyczących zdrowia pochodzących z uprzednio określonej i autoryzowanej listy elektronicznych kart zdrowia i baz danych dotyczących zdrowia oraz monitorowania mediów, a także stosowanie sztucznej inteligencji do walidacji, analizy i zautomatyzowanej sprawozdawczości danych, w tym sprawozdawczości statystycznej; oraz |
| --- | --- |

a)

umożliwia automatyczne zbieranie danych z nadzoru i danych laboratoryjnych, wykorzystywanie odpowiednich nieosobowych danych dotyczących zdrowia pochodzących z uprzednio określonej i autoryzowanej listy elektronicznych kart zdrowia i baz danych dotyczących zdrowia oraz monitorowania mediów, a także stosowanie sztucznej inteligencji do walidacji, analizy i zautomatyzowanej sprawozdawczości danych, w tym sprawozdawczości statystycznej; oraz

| b) | umożliwia komputerowe przetwarzanie i wymianę informacji, danych i dokumentów. |
| --- | --- |

b)

umożliwia komputerowe przetwarzanie i wymianę informacji, danych i dokumentów.

3.   Państwa członkowskie są odpowiedzialne za zapewnienie regularnego uzupełniania zintegrowanego systemu nadzoru aktualnymi, kompletnymi i dokładnymi informacjami, danymi i dokumentami przekazywanymi i wymienianymi za pośrednictwem platformy cyfrowej. Państwa członkowskie mogą wspierać automatyzację tego procesu między krajowym i unijnym systemem nadzoru.

4.   ECDC monitoruje funkcjonowanie zintegrowanego systemu nadzoru i przekazuje państwom członkowskim i Komisji regularne sprawozdania z monitorowania.

5.   Do celów nadzoru epidemiologicznego ECDC ma również dostęp do odpowiednich danych dotyczących zdrowia, z którymi można się zapoznać lub do których wgląd zapewniono za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej umożliwiającej wykorzystanie danych dotyczących zdrowia do celów badań, kształtowania polityki, doradztwa i do celów regulacyjnych.

6.   Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące funkcjonowania cyfrowej platformy nadzoru określające:

| a) | specyfikacje techniczne cyfrowej platformy nadzoru, w tym mechanizm elektronicznej wymiany danych do celów wymiany z istniejącymi systemami międzynarodowymi i krajowymi, określanie mających zastosowanie norm, definiowanie struktur wiadomości, słowniki danych, wymiana protokołów i procedur; |
| --- | --- |

a)

specyfikacje techniczne cyfrowej platformy nadzoru, w tym mechanizm elektronicznej wymiany danych do celów wymiany z istniejącymi systemami międzynarodowymi i krajowymi, określanie mających zastosowanie norm, definiowanie struktur wiadomości, słowniki danych, wymiana protokołów i procedur;

| b) | szczegółowe przepisy dotyczące funkcjonowania cyfrowej platformy nadzoru, w tym w celu ochrony danych osobowych i bezpieczeństwa wymiany informacji; |
| --- | --- |

b)

szczegółowe przepisy dotyczące funkcjonowania cyfrowej platformy nadzoru, w tym w celu ochrony danych osobowych i bezpieczeństwa wymiany informacji;

| c) | rozwiązania awaryjne, w tym bezpieczne kopie zapasowe danych, które mają być stosowane w przypadku niedostępności funkcji cyfrowej platformy nadzoru; oraz |
| --- | --- |

c)

rozwiązania awaryjne, w tym bezpieczne kopie zapasowe danych, które mają być stosowane w przypadku niedostępności funkcji cyfrowej platformy nadzoru; oraz

| d) | ustalenia dotyczące promowania standaryzacji infrastruktury przechowywania, przetwarzania i analizy danych. |
| --- | --- |

d)

ustalenia dotyczące promowania standaryzacji infrastruktury przechowywania, przetwarzania i analizy danych.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

7.   Komisja przyjmuje zgodnie z art. 31, w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia, akty delegowane dotyczące:

| a) | przypadków i warunków na jakich zainteresowanym państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym można udzielić częściowego dostępu do funkcji cyfrowej platformy nadzoru, a także praktycznych rozwiązań dotyczących takiego dostępu; |
| --- | --- |

a)

przypadków i warunków na jakich zainteresowanym państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym można udzielić częściowego dostępu do funkcji cyfrowej platformy nadzoru, a także praktycznych rozwiązań dotyczących takiego dostępu;

| b) | przypadków i warunków na jakich dane, informacje i dokumenty, o których mowa w art. 13, mają być przekazywane za pośrednictwem cyfrowej platformy nadzoru oraz wykazu takich danych, informacji i dokumentów; oraz |
| --- | --- |

b)

przypadków i warunków na jakich dane, informacje i dokumenty, o których mowa w art. 13, mają być przekazywane za pośrednictwem cyfrowej platformy nadzoru oraz wykazu takich danych, informacji i dokumentów; oraz

| c) | warunków na jakich ECDC może uczestniczyć i uzyskać dostęp do danych dotyczących zdrowia dostępnych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej, o której mowa w ust. 5. |
| --- | --- |

c)

warunków na jakich ECDC może uczestniczyć i uzyskać dostęp do danych dotyczących zdrowia dostępnych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej, o której mowa w ust. 5.

Artykuł 15

Laboratoria referencyjne UE

1.   W dziedzinie zdrowia publicznego lub w szczegółowych dziedzinach zdrowia publicznego istotnych dla wykonania niniejszego rozporządzenia lub krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, wyznaczyć laboratoria referencyjne UE dla zapewnienia wsparcia krajowym laboratoriom referencyjnym z myślą o rozpowszechnianiu – na zasadzie dobrowolności – dobrych i jednolitych praktyk w zakresie diagnostyki, metod diagnostyki i stosowania określonych testów diagnostycznych wśród państw członkowskich w celu zapewnienia jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich przez państwa członkowskie.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

2.   Laboratoria referencyjne UE są odpowiedzialne za koordynację sieci krajowych laboratoriów referencyjnych, w szczególności w następujących obszarach:

| a) | diagnostyka referencyjna, w tym protokoły badań; |
| --- | --- |

a)

diagnostyka referencyjna, w tym protokoły badań;

| b) | referencyjne zasoby materiałowe; |
| --- | --- |

b)

referencyjne zasoby materiałowe;

| c) | zewnętrzne oceny jakości; |
| --- | --- |

c)

zewnętrzne oceny jakości;

| d) | doradztwo naukowe i pomoc techniczna; |
| --- | --- |

d)

doradztwo naukowe i pomoc techniczna;

| e) | współpraca i badania naukowe; |
| --- | --- |

e)

współpraca i badania naukowe;

| f) | monitorowanie, powiadamianie o zagrożeniu i wspieranie reagowania w sytuacji wystąpienia ognisk choroby, w tym pojawiających się chorób zakaźnych oraz chorobotwórczych bakterii i wirusów; oraz |
| --- | --- |

f)

monitorowanie, powiadamianie o zagrożeniu i wspieranie reagowania w sytuacji wystąpienia ognisk choroby, w tym pojawiających się chorób zakaźnych oraz chorobotwórczych bakterii i wirusów; oraz

| g) | szkolenia. |
| --- | --- |

g)

szkolenia.

3.   Sieć laboratoriów referencyjnych UE jest zarządzana i koordynowana przez ECDC we współpracy z laboratoriami referencyjnymi WHO. Struktura zarządzania tą siecią obejmuje współpracę i koordynację z istniejącymi krajowymi i regionalnymi laboratoriami i sieciami referencyjnymi.

4.   Wyznaczenie laboratoriów, o którym mowa w ust. 1, następuje w wyniku publicznej procedury wyboru, jest ograniczone w czasie, przy czym minimalny okres wyznaczenia wynosi cztery lata, oraz jest poddawane regularnym przeglądom. Wyznaczając takie laboratoria, określa się obowiązki i zadania wyznaczonych laboratoriów referencyjnych UE.

5.   Laboratoria referencyjne UE, o których mowa w ust. 1:

| a) | są bezstronne i wolne od konfliktu interesów, a w szczególności nie znajdują się w sytuacji, która bezpośrednio lub pośrednio mogłaby wpłynąć na ich zdolność bezstronnego wykonywania obowiązków służbowych w zakresie realizacji ich zadań jako laboratoriów referencyjnych UE; |
| --- | --- |

a)

są bezstronne i wolne od konfliktu interesów, a w szczególności nie znajdują się w sytuacji, która bezpośrednio lub pośrednio mogłaby wpłynąć na ich zdolność bezstronnego wykonywania obowiązków służbowych w zakresie realizacji ich zadań jako laboratoriów referencyjnych UE;

| b) | dysponują właściwie wykwalifikowanymi pracownikami, odpowiednio przeszkolonymi w dziedzinie ich kompetencji, lub mają dostęp do takich pracowników na podstawie umów; |
| --- | --- |

b)

dysponują właściwie wykwalifikowanymi pracownikami, odpowiednio przeszkolonymi w dziedzinie ich kompetencji, lub mają dostęp do takich pracowników na podstawie umów;

| c) | posiadają infrastrukturę, sprzęt i materiały niezbędne do wykonywania powierzonych im zadań lub mają do nich dostęp; |
| --- | --- |

c)

posiadają infrastrukturę, sprzęt i materiały niezbędne do wykonywania powierzonych im zadań lub mają do nich dostęp;

| d) | zapewniają, by ich pracownicy i pracownicy udostępnieni im na podstawie umów dysponowali dobrą znajomością międzynarodowych norm i praktyk oraz uwzględniali w swojej pracy najnowsze osiągnięcia naukowe na poziomie krajowym, unijnym i międzynarodowym; |
| --- | --- |

d)

zapewniają, by ich pracownicy i pracownicy udostępnieni im na podstawie umów dysponowali dobrą znajomością międzynarodowych norm i praktyk oraz uwzględniali w swojej pracy najnowsze osiągnięcia naukowe na poziomie krajowym, unijnym i międzynarodowym;

| e) | są wyposażone tak, aby wykonywać swoje zadania w sytuacjach nadzwyczajnych lub mają dostęp do sprzętu niezbędnego w takich sytuacjach; oraz |
| --- | --- |

e)

są wyposażone tak, aby wykonywać swoje zadania w sytuacjach nadzwyczajnych lub mają dostęp do sprzętu niezbędnego w takich sytuacjach; oraz

| f) | w odpowiednich przypadkach są wyposażone tak, aby spełniać stosowne normy w zakresie ochrony biologicznej. |
| --- | --- |

f)

w odpowiednich przypadkach są wyposażone tak, aby spełniać stosowne normy w zakresie ochrony biologicznej.

Oprócz wymogów określonych w akapicie pierwszym niniejszego ustępu laboratoria referencyjne UE są również akredytowane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 (36).

6.   Laboratoriom referencyjnym UE, o których mowa w ust. 1, mogą być przyznawane dotacje na pokrycie kosztów ponoszonych przez nie w związku z realizacją rocznych lub wieloletnich programów prac, które zostały ustanowione zgodnie z celami i priorytetami programów prac przyjętych przez Komisję zgodnie z Programem UE dla zdrowia.

Artykuł 16

Sieć ds. substancji pochodzenia ludzkiego

1.   Niniejszym ustanawia się sieć służb państw członkowskich wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego, w tym transfuzję oraz transplantację, (zwaną dalej „siecią ds. substancji pochodzenia ludzkiego”) w celu monitorowania, oceny i pomocy w radzeniu sobie z ogniskami chorób istotnymi w odniesieniu do substancji pochodzenia ludzkiego. Sieć ds. substancji pochodzenia ludzkiego zapewnia również, w stosownych przypadkach, rozpatrywanie kwestii dotyczących medycznie wspomaganej prokreacji w związku z ogniskami choroby.

2.   Sieć ds. substancji pochodzenia ludzkiego jest zarządzana i koordynowana przez ECDC.

3.   Każde państwo członkowskie wyznacza właściwe organy odpowiedzialne na jego terytorium za służby wspierające wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego, w tym transfuzję oraz transplantację, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 17

Monitorowanie doraźne

1.   Po otrzymaniu powiadomienia o zagrożeniu zgodnie z art. 19 dotyczącego poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) lub w art. 2 ust. 1 lit. b), c) lub d), państwa członkowskie w porozumieniu z Komisją oraz na podstawie dostępnych informacji z własnych systemów monitorowania informują się wzajemnie za pośrednictwem EWRS oraz, jeśli wymaga tego pilny charakter sytuacji, za pośrednictwem KBZ, o rozwoju sytuacji na poziomie krajowym w zakresie danego poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia.

2.   Do doraźnego monitorowania poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (iii) lub w art. 2 ust. 1 lit. b), c) lub d), wykorzystuje się Europejski Portal Nadzoru nad Chorobami Zakaźnymi prowadzony przez ECDC.

3.   Informacje przekazywane na podstawie ust. 1 zawierają w szczególności zmiany w zakresie rozmieszczenia geograficznego, rozprzestrzeniania się i nasilenia danego poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia oraz metod wykrywania, o ile są one dostępne.

4.   Komisja w drodze aktów wykonawczych przyjmuje, w razie potrzeby, definicje przypadków, które mają być stosowane w systemie monitorowania doraźnego, w celu zapewnienia porównywalności i zgodności zebranych danych na poziomie Unii.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

Ze względu na należycie uzasadnioną nadrzędną pilną potrzebę wynikającą z nasilenia poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkości jego rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Komisja może przyjąć lub zaktualizować przedmiotowe definicje przypadków, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, w drodze aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 29 ust. 3.

ROZDZIAŁ IV

WCZESNE OSTRZEGANIE I REAGOWANIE

Artykuł 18

System wczesnego ostrzegania i reagowania

1.   EWRS umożliwia stałą łączność między Komisją, ECDC a właściwymi organami odpowiedzialnymi na poziomie krajowym za gotowość, wczesne ostrzeganie i reagowanie, powiadomienia o zagrożeniu, dokonywanie ocen zagrożenia zdrowia publicznego oraz określanie środków, które mogą być konieczne do ochrony zdrowia publicznego.

2.   Zarządzanie EWRS i operacyjne korzystanie z niego wiąże się z wymianą danych osobowych w szczególnych przypadkach, o ile przewidują to odpowiednie instrumenty prawne. Takie zarządzanie i korzystanie obejmuje:

| a) | przetwarzanie danych osobowych upoważnionych użytkowników systemu; oraz |
| --- | --- |

a)

przetwarzanie danych osobowych upoważnionych użytkowników systemu; oraz

| b) | przetwarzanie danych dotyczących zdrowia i innych danych osobowych, gdy jest to absolutnie niezbędne do celów, dla których dane te zostały przekazane, za pośrednictwem modułu selektywnego przekazywania wiadomości EWRS, zgodnie z art. 28. |
| --- | --- |

b)

przetwarzanie danych dotyczących zdrowia i innych danych osobowych, gdy jest to absolutnie niezbędne do celów, dla których dane te zostały przekazane, za pośrednictwem modułu selektywnego przekazywania wiadomości EWRS, zgodnie z art. 28.

Uwzględniając opinie państw członkowskich, ECDC stale aktualizuje EWRS, umożliwiając korzystanie z nowoczesnych technologii, takich jak cyfrowe aplikacje mobilne, modele sztucznej inteligencji, aplikacje oparte na technikach satelitarnych lub inne technologie automatycznego ustalania osób z kontaktu, opierając się na technologiach ustalania osób z kontaktu opracowanych przez państwa członkowskie lub przez Unię i wykorzystywanych do celu zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. ECDC, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, ułatwia interoperacyjność z systemami krajowymi do celów EWRS.

ECDC zapewnia również pomoc techniczną właściwym organom odpowiedzialnym na poziomie krajowym, w tym szkolenia po aktualizacji EWRS.

3.   Każde państwo członkowskie wyznacza właściwy organ odpowiedzialny lub właściwe organy odpowiedzialne na poziomie krajowym za powiadamianie o zagrożeniu i za ustalanie środków niezbędnych do ochrony zdrowia publicznego, do celów wczesnego ostrzegania i reagowania zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, a także z art. 19 i 20.

4.   Komisja, w drodze aktów wykonawczych, przyjmuje procedury dotyczące wymiany informacji z innymi systemami szybkiego ostrzegania na poziomie Unii i międzynarodowym, w tym wymiany danych osobowych, w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania EWRS oraz unikania nakładania się lub konfliktu działań z istniejącymi strukturami i mechanizmami w zakresie gotowości na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, ich monitorowania, wczesnego ostrzegania o nich i ich zwalczania, w ramach skoordynowanego podejścia „Jedno zdrowie”.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

Artykuł 19

Powiadamianie o zagrożeniu

1.   Właściwe organy krajowe lub Komisja powiadamiają o zagrożeniu za pośrednictwem EWRS, w przypadku gdy pojawienie się lub rozwój poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia spełnia wszystkie następujące kryteria:

| a) | ma charakter nadzwyczajny lub niespodziewany dla danego miejsca i czasu, powoduje bądź może powodować znaczną zachorowalność lub umieralność u ludzi, rozwija się szybko bądź może rozwijać się szybko, lub wykracza bądź może wykraczać poza krajowe możliwości reagowania; |
| --- | --- |

a)

ma charakter nadzwyczajny lub niespodziewany dla danego miejsca i czasu, powoduje bądź może powodować znaczną zachorowalność lub umieralność u ludzi, rozwija się szybko bądź może rozwijać się szybko, lub wykracza bądź może wykraczać poza krajowe możliwości reagowania;

| b) | oddziałuje lub może oddziaływać na więcej niż jedno państwo członkowskie; oraz |
| --- | --- |

b)

oddziałuje lub może oddziaływać na więcej niż jedno państwo członkowskie; oraz

| c) | wymaga lub może wymagać skoordynowanych działań na poziomie Unii. |
| --- | --- |

c)

wymaga lub może wymagać skoordynowanych działań na poziomie Unii.

2.   W przypadku gdy właściwe organy krajowe powiadomią WHO o wydarzeniach, które mogą stanowić stany zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, i w przypadku braku pełnej interoperacyjności między systemem powiadomień WHO a EWRS, organy te przekazują równocześnie powiadomienie o zagrożeniu za pośrednictwem EWRS, pod warunkiem że dane zagrożenie należy do zagrożeń, o których mowa w art. 2 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

3.   Powiadamiając o zagrożeniu, właściwe organy krajowe i Komisja natychmiast przekazują za pośrednictwem EWRS dostępne istotne informacje będące w ich posiadaniu, które mogą być przydatne do celów koordynowania reagowania, takie jak:

| a) | rodzaj i pochodzenie danego czynnika; |
| --- | --- |

a)

rodzaj i pochodzenie danego czynnika;

| b) | data i miejsce zdarzenia lub wystąpienia ogniska choroby; |
| --- | --- |

b)

data i miejsce zdarzenia lub wystąpienia ogniska choroby;

| c) | sposoby przenoszenia lub rozprzestrzeniania; |
| --- | --- |

c)

sposoby przenoszenia lub rozprzestrzeniania;

| d) | dane toksykologiczne; |
| --- | --- |

d)

dane toksykologiczne;

| e) | metody wykrywania i potwierdzania; |
| --- | --- |

e)

metody wykrywania i potwierdzania;

| f) | zagrożenia zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

f)

zagrożenia zdrowia publicznego;

| g) | środki ochrony zdrowia publicznego, jakie zostały podjęte lub jakie mają zostać podjęte na poziomie krajowym; |
| --- | --- |

g)

środki ochrony zdrowia publicznego, jakie zostały podjęte lub jakie mają zostać podjęte na poziomie krajowym;

| h) | środki inne niż środki ochrony zdrowia publicznego, w tym środki wielosektorowe; |
| --- | --- |

h)

środki inne niż środki ochrony zdrowia publicznego, w tym środki wielosektorowe;

| i) | czy istnieje pilne zapotrzebowanie na medyczne środki przeciwdziałania lub niedobór takich środków; |
| --- | --- |

i)

czy istnieje pilne zapotrzebowanie na medyczne środki przeciwdziałania lub niedobór takich środków;

| j) | wnioski i oferty dotyczące transgranicznej pomocy w przypadku stanu zagrożenia, na przykład dotyczące przenoszenia pacjentów lub udostępniania pracowników służby zdrowia między państwami członkowskimi, zwłaszcza na obszarach transgranicznych w sąsiadujących regionach; |
| --- | --- |

j)

wnioski i oferty dotyczące transgranicznej pomocy w przypadku stanu zagrożenia, na przykład dotyczące przenoszenia pacjentów lub udostępniania pracowników służby zdrowia między państwami członkowskimi, zwłaszcza na obszarach transgranicznych w sąsiadujących regionach;

| k) | dane osobowe niezbędne w celu ustalenia osób z kontaktu, zgodnie z art. 28; |
| --- | --- |

k)

dane osobowe niezbędne w celu ustalenia osób z kontaktu, zgodnie z art. 28;

| l) | inne informacje istotne z punktu widzenia danego poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia. |
| --- | --- |

l)

inne informacje istotne z punktu widzenia danego poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia.

4.   Komisja udostępnia właściwym organom krajowym za pośrednictwem EWRS informacje, które mogą być przydatne do celów koordynowania reagowania, o którym mowa w art. 21, w tym informacje na temat poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia i środków ochrony zdrowia publicznego odnoszących się do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, przekazywane już za pośrednictwem systemów szybkiego ostrzegania i systemów informacyjnych utworzonych na mocy innych przepisów prawa unijnego lub Traktatu Euratom.

5.   Państwa członkowskie aktualizują informacje, o których mowa w ust. 3, w miarę jak zyskują dostęp do nowych danych.

Artykuł 20

Ocena zagrożenia zdrowia publicznego

1.   W przypadku gdy powiadomienie o zagrożeniu następuje na podstawie art. 19, Komisja – tam gdzie jest to niezbędne do celów koordynowania reagowania na poziomie Unii, o którym mowa w art. 21, lub na wniosek KBZ lub z własnej inicjatywy – natychmiast udostępnia właściwym organom krajowym i KBZ, za pośrednictwem EWRS ocenę ryzyka dotyczącą potencjalnego nasilenia zagrożenia zdrowia publicznego, w tym możliwe środki ochrony zdrowia publicznego. Ocenę ryzyka przeprowadza co najmniej jedna z następujących agencji lub organów Unii:

| a) | ECDC, zgodnie z art. 8a rozporządzenia (WE) nr 851/2004, w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii), w tym jeżeli dotyczy ono substancji pochodzenia ludzkiego, na które mogą mieć wpływ choroby zakaźne, lub w art. 2 ust. 1 lit. d) niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

a)

ECDC, zgodnie z art. 8a rozporządzenia (WE) nr 851/2004, w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii), w tym jeżeli dotyczy ono substancji pochodzenia ludzkiego, na które mogą mieć wpływ choroby zakaźne, lub w art. 2 ust. 1 lit. d) niniejszego rozporządzenia;

| b) | Europejska Agencja Leków (EMA), zgodnie z art. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (37), w przypadku gdy poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia jest związane z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi; |
| --- | --- |

b)

Europejska Agencja Leków (EMA), zgodnie z art. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (37), w przypadku gdy poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia jest związane z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;

| c) | Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (38),w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu EFSA; |
| --- | --- |

c)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (38),w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu EFSA;

| d) | Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (39), w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. b) lub c) niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu ECHA; |
| --- | --- |

d)

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (39), w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. b) lub c) niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu ECHA;

| e) | Europejska Agencja Środowiska (EEA) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 401/2009 (40), w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu EEA; |
| --- | --- |

e)

Europejska Agencja Środowiska (EEA) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 401/2009 (40), w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu EEA;

| f) | Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1920/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (41), w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu EMCDDA. |
| --- | --- |

f)

Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1920/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (41), w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu EMCDDA.

W przypadku zagrożenia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, ocenę ryzyka przeprowadza się we współpracy z Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol), jeżeli poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia wynika z działalności terrorystycznej lub przestępczej, o której mowa w art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (42), oraz we współpracy z EMA, jeżeli poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia jest związane z produktami leczniczymi.

2.   Na wniosek agencji lub organu Unii przeprowadzającego ocenę ryzyka w ramach swojego mandatu agencje i organy Unii, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, bez zbędnej zwłoki przekazują istotne informacje i dane, którymi dysponują. Przetwarzanie danych osobowych, w stosownych przypadkach, odbywa się zgodnie z wymogami ochrony danych określonymi w art. 27.

3.   W przypadku gdy potrzebna ocena ryzyka leży całkowicie lub częściowo poza uprawnieniami agencji i organów Unii, o których mowa w ust. 1, a zostanie uznana za niezbędną do celów koordynowania reagowania na poziomie Unii, Komisja na wniosek KBZ lub z własnej inicjatywy przeprowadza doraźną ocenę ryzyka.

4.   Komisja natychmiast udostępnia oceny ryzyka właściwym organom krajowym za pośrednictwem EWRS i KBZ, oraz – w stosownych przypadkach – za pośrednictwem powiązanych systemów powiadamiania o zagrożeniu. Jeżeli ocena ryzyka ma zostać udostępniona publicznie, właściwe organy krajowe otrzymują ją na 24 godziny przed jej opublikowaniem, chyba że niezwłoczne opublikowanie oceny ryzyka jest podyktowane szczególnie pilną potrzebą.

W przedmiotowej ocenie ryzyka uwzględnia się – o ile są dostępne – odpowiednie informacje przedstawione przez inne podmioty, w szczególności przez WHO w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego o międzynarodowym zasięgu.

5.   Komisja zapewnia, aby informacje o potencjalnym znaczeniu dla oceny ryzyka były za pośrednictwem EWRS udostępniane właściwym organom krajowym oraz KBZ.

Artykuł 21

Koordynacja reagowania w ramach KBZ

1.   Po otrzymaniu powiadomienia o zagrożeniu zgodnie z art. 19, na wniosek Komisji lub jednego z państw członkowskich oraz na podstawie dostępnych informacji, w tym informacji, o których mowa w art. 19, oraz na podstawie oceny ryzyka, o której mowa w art. 20, państwa członkowskie konsultują się wzajemnie i koordynują na forum KBZ oraz w porozumieniu z Komisją następujące kwestie:

| a) | reagowanie krajowe na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia, w tym potrzeby badawcze, także w przypadku gdy stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym ogłoszono zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi i gdy wchodzi on w zakres art. 2 niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

a)

reagowanie krajowe na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia, w tym potrzeby badawcze, także w przypadku gdy stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym ogłoszono zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi i gdy wchodzi on w zakres art. 2 niniejszego rozporządzenia;

| b) | przekazywanie informacji o ryzyku i sytuacji kryzysowej, dostosowane do potrzeb i okoliczności zachodzących w państwach członkowskich, mające na celu dostarczanie spójnych i skoordynowanych informacji ludności, pracownikom służby zdrowia i pracownikom zajmującym się zdrowiem publicznym w Unii; |
| --- | --- |

b)

przekazywanie informacji o ryzyku i sytuacji kryzysowej, dostosowane do potrzeb i okoliczności zachodzących w państwach członkowskich, mające na celu dostarczanie spójnych i skoordynowanych informacji ludności, pracownikom służby zdrowia i pracownikom zajmującym się zdrowiem publicznym w Unii;

| c) | przyjmowanie – na podstawie opinii wydanych przez ekspertów odpowiednich technicznych agencji lub organów Unii – opinii i wytycznych dla państw członkowskich, w tym w sprawie konkretnych środków reagowania, w celu zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontroli; oraz |
| --- | --- |

c)

przyjmowanie – na podstawie opinii wydanych przez ekspertów odpowiednich technicznych agencji lub organów Unii – opinii i wytycznych dla państw członkowskich, w tym w sprawie konkretnych środków reagowania, w celu zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontroli; oraz

| d) | wsparcie na rzecz zintegrowanych uzgodnień UE dotyczących reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (uzgodnienia IPCR), o których mowa w decyzji Rady 2014/415/UE (43), w przypadku ich uruchomienia. |
| --- | --- |

d)

wsparcie na rzecz zintegrowanych uzgodnień UE dotyczących reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (uzgodnienia IPCR), o których mowa w decyzji Rady 2014/415/UE (43), w przypadku ich uruchomienia.

2.   W przypadku gdy państwo członkowskie zamierza przyjąć lub zakończyć stosowanie środków ochrony zdrowia publicznego w celu zwalczania poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, informuje przed przyjęciem lub zakończeniem stosowania tych środków inne państwa członkowskie, w szczególności sąsiednie państwa członkowskie, i Komisję, oraz przeprowadza z nimi konsultacje i koordynuje z nimi działania co do charakteru, celu i zakresu stosowania danych środków, chyba że konieczność ochrony zdrowia publicznego jest tak pilna, iż niezbędne jest natychmiastowe przyjęcie danych środków.

3.   W przypadku gdy państwo członkowskie musi przyjąć w trybie pilnym środki ochrony zdrowia publicznego w związku z wystąpieniem lub ponownym wystąpieniem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, informuje ono natychmiast pozostałe państwa członkowskie i Komisję o charakterze, celu i zakresie danych środków, zwłaszcza w regionach transgranicznych, po przyjęciu tych środków.

4.   W razie konieczności w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia państwa członkowskie mogą zwrócić się o pomoc do innych państw członkowskich za pośrednictwem Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego (ERCC) określonego w decyzji nr 1313/2013/UE.

5.   Komisja przyjmuje, w drodze aktów wykonawczych, procedury konieczne w celu jednolitego wdrażania wymiany informacji, przeprowadzania konsultacji i koordynacji przewidzianych w ust. 1, 2 i 3 niniejszego artykułu.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

Artykuł 22

Zalecenia w sprawie wspólnych tymczasowych środków ochrony zdrowia publicznego

1.   Komisja może uzupełniać działania państw członkowskich poprzez przyjmowanie zaleceń w sprawie wspólnych tymczasowych środków ochrony zdrowia publicznego.

2.   Zalecenia w sprawie wspólnych tymczasowych środków ochrony zdrowia publicznego przyjętych na podstawie ust. 1:

| a) | opierają się w szczególności na zaleceniach ECDC i WHO, innych właściwych agencji lub organów Unii, lub komitetu doradczego, o którym mowa w art. 24; |
| --- | --- |

a)

opierają się w szczególności na zaleceniach ECDC i WHO, innych właściwych agencji lub organów Unii, lub komitetu doradczego, o którym mowa w art. 24;

| b) | zapewniają poszanowanie obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej; |
| --- | --- |

b)

zapewniają poszanowanie obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej;

| c) | są niezbędne, odpowiednie i proporcjonalne do zagrożeń zdrowia publicznego, jakie wynikają z danego poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, przy czym w szczególności unika się w nich zbędnego ograniczania swobodnego przepływu osób, towarów i usług, oraz promują koordynację środków między państwami członkowskimi; oraz |
| --- | --- |

c)

są niezbędne, odpowiednie i proporcjonalne do zagrożeń zdrowia publicznego, jakie wynikają z danego poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, przy czym w szczególności unika się w nich zbędnego ograniczania swobodnego przepływu osób, towarów i usług, oraz promują koordynację środków między państwami członkowskimi; oraz

| d) | są natychmiast udostępniane właściwym organom krajowym za pośrednictwem EWRS i KBZ oraz, w stosownych przypadkach, za pośrednictwem powiązanych systemów powiadamiania o zagrożeniu; w przypadku gdy zalecenie ma zostać podane do wiadomości publicznej, właściwe organy krajowe otrzymują je na 24 godziny przed jego opublikowaniem, chyba że potrzeba jest na tyle pilna, że konieczna jest natychmiastowa publikacja zalecenia. |
| --- | --- |

d)

są natychmiast udostępniane właściwym organom krajowym za pośrednictwem EWRS i KBZ oraz, w stosownych przypadkach, za pośrednictwem powiązanych systemów powiadamiania o zagrożeniu; w przypadku gdy zalecenie ma zostać podane do wiadomości publicznej, właściwe organy krajowe otrzymują je na 24 godziny przed jego opublikowaniem, chyba że potrzeba jest na tyle pilna, że konieczna jest natychmiastowa publikacja zalecenia.

ROZDZIAŁ V

STAN ZAGROŻENIA ZDROWIA PUBLICZNEGO NA POZIOMIE UNII

Artykuł 23

Uznawanie stanów zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii

1.   W przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, o których mowa w art. 2 ust. 1, Komisja może, po rozpatrzeniu opinii ekspertów wydanych przez ECDC, inne odpowiednie agencje lub organy Unii lub komitet doradczy, o którym mowa w art. 24, formalnie uznać stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, w tym sytuacje pandemiczne, w przypadku gdy dane poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie Unii.

2.   Komisja kończy uznawanie, o którym mowa w ust. 1, z chwilą gdy tylko przestaje być spełniony warunek zgodnie z ust. 1.

3.   Przed uznaniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii Komisja kontaktuje się z WHO, aby podzielić się analizą Komisji dotyczącą sytuacji wystąpienia choroby i poinformować WHO o zamiarze przyjęcia takiej decyzji.

4.   Komisja przyjmuje środki, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, w drodze aktów wykonawczych.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

Ze względu na należycie uzasadnioną nadrzędną pilną potrzebę wynikającą z nasilenia poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkości jego rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Komisja może uznać stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu w drodze mających natychmiastowe zastosowanie aktów wykonawczych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 29 ust. 3.

Artykuł 24

Komitet Doradczy ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego

1.   Aby wesprzeć proces decyzyjny dotyczący formalnego uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, Komisja ustanawia Komitet Doradczy ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego (zwany dalej „komitetem doradczym”), który na wniosek Komisji lub KBZ doradza Komisji lub KBZ, przedstawiając swoje opinie na temat:

| a) | tego, czy zagrożenie stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii; |
| --- | --- |

a)

tego, czy zagrożenie stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii;

| b) | zakończenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii; oraz |
| --- | --- |

b)

zakończenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii; oraz

| c) | reagowania, w tym:






  (i) | formułowania środków reagowania, łącznie z przekazywaniem informacji o ryzyku i sytuacji kryzysowej skierowanych do wszystkich państw członkowskich zgodnie z różnymi etapami danego zagrożenia w Unii; |
| --- | --- | --- |

c)

reagowania, w tym:

(i)

formułowania środków reagowania, łącznie z przekazywaniem informacji o ryzyku i sytuacji kryzysowej skierowanych do wszystkich państw członkowskich zgodnie z różnymi etapami danego zagrożenia w Unii;

| (ii) | identyfikacji i łagodzenia istotnych luk, niespójności lub niedociągnięć w środkach, które zostały lub mają zostać wprowadzone w celu ograniczenia konkretnego zagrożenia i zarządzania nim oraz przezwyciężania jego skutków, w tym w zakresie zarządzania i leczenia klinicznego, pozafarmaceutycznych środków przeciwdziałania i potrzeb badawczych w dziedzinie zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

(ii)

identyfikacji i łagodzenia istotnych luk, niespójności lub niedociągnięć w środkach, które zostały lub mają zostać wprowadzone w celu ograniczenia konkretnego zagrożenia i zarządzania nim oraz przezwyciężania jego skutków, w tym w zakresie zarządzania i leczenia klinicznego, pozafarmaceutycznych środków przeciwdziałania i potrzeb badawczych w dziedzinie zdrowia publicznego;

| (iii) | ustalenia priorytetów w zakresie opieki zdrowotnej, ochrony ludności i innych zasobów, jak również środków wsparcia, które należy zorganizować lub koordynować na poziomie Unii; oraz |
| --- | --- |

(iii)

ustalenia priorytetów w zakresie opieki zdrowotnej, ochrony ludności i innych zasobów, jak również środków wsparcia, które należy zorganizować lub koordynować na poziomie Unii; oraz

| (iv) | kolejnych zaleceń działań w ramach polityki mających na celu zaradzenie długoterminowym skutkom danego zagrożenia i łagodzenie tych skutków. |
| --- | --- |

(iv)

kolejnych zaleceń działań w ramach polityki mających na celu zaradzenie długoterminowym skutkom danego zagrożenia i łagodzenie tych skutków.

Doradztwo w zakresie reagowania, o którym mowa w lit. c), opiera się na zaleceniach ECDC, EMA, WHO i innych odpowiednich agencji lub organów Unii, stosownie do przypadku.

2.   Komitet doradczy składa się z niezależnych ekspertów, wśród których mogą się znaleźć przedstawiciele pracowników służby zdrowia i pracowników opieki społecznej oraz przedstawiciele społeczeństwa obywatelskiego, wybieranych przez Komisję według najistotniejszych w przypadku danego zagrożenia dziedzin wiedzy specjalistycznej i doświadczenia tych przedstawicieli, oraz obejmuje przedstawicieli ECDC i EMA w charakterze stałych obserwatorów. Komitet doradczy ma mieć wielodyscyplinarny skład, aby mógł doradzać w kwestiach zdrowia publicznego, biomedycznych, behawioralnych, społecznych, gospodarczych, kulturalnych i międzynarodowych. Przedstawiciele WHO mogą również uczestniczyć w komitecie doradczym w charakterze obserwatorów. Przedstawiciele innych agencji lub organów Unii istotnych w odniesieniu do danego zagrożenia mogą w razie potrzeby uczestniczyć w pracach komitetu doradczego w charakterze tymczasowych obserwatorów. Komisja może zapraszać ekspertów posiadających szczególne kompetencje w dziedzinie uwzględnionej w porządku obrad do wzięcia doraźnego udziału w pracach komitetu doradczego, w szczególności ekspertów z państw, na których terytorium pojawia się dane zagrożenie. Państwa członkowskie mogą zaproponować Komisji powołanie odpowiednich ekspertów, w zależności od konkretnej dziedziny.

3.   Komisja publikuje informacje na temat komitetu doradczego zgodnie z przepisami Komisji Europejskiej dotyczącymi grup ekspertów (44), w tym imiona i nazwiska ekspertów wybranych do komitetu doradczego oraz szczegółowe informacje o kwalifikacjach zawodowych lub naukowych uzasadniających ich powołanie. Komisja publikuje na swojej stronie internetowej wykaz członków komitetu doradczego oraz kwalifikacje uzasadniające ich powołanie.

4.   W stosownych przypadkach komitet doradczy działa w koordynacji z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych, gdy została ona ustanowiona zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2372.

5.   Komitet doradczy zbiera się w każdym przypadku, gdy wymaga tego sytuacja, na wniosek Komisji, KBZ lub państwa członkowskiego. Komisja dzieli się z państwami członkowskimi za pośrednictwem KBZ wszelkimi istotnymi informacjami na temat posiedzeń komitetu doradczego.

6.   Komitetowi doradczemu przewodniczy przedstawiciel Komisji.

7.   Sekretariat komitetu doradczego zapewnia Komisja.

8.   Komitet doradczy ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym w odniesieniu do przyjmowania opinii i zaleceń, zasad głosowania oraz zapewniania ochrony danych i prywatności. Regulamin wewnętrzny wchodzi w życie po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję. Protokoły posiedzeń komitetu doradczego są jawne.

Artykuł 25

Skutki prawne uznania

Uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii na podstawie art. 23 ma skutek prawny umożliwiający wprowadzenie następujących niewyczerpujących środków:

| a) | środków, które mają zastosowanie podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, a które są związane z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/123; |
| --- | --- |

a)

środków, które mają zastosowanie podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, a które są związane z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/123;

| b) | mechanizmów monitorowania niedoborów medycznych środków przeciwdziałania oraz ich opracowywania, nabywania, zarządzania nimi i ich wdrażania, zgodnie z art. 12 niniejszego rozporządzenia i z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii, w szczególności z rozporządzeniem (UE) 2022/123 i z rozporządzeniem (UE) 2022/2372; |
| --- | --- |

b)

mechanizmów monitorowania niedoborów medycznych środków przeciwdziałania oraz ich opracowywania, nabywania, zarządzania nimi i ich wdrażania, zgodnie z art. 12 niniejszego rozporządzenia i z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii, w szczególności z rozporządzeniem (UE) 2022/123 i z rozporządzeniem (UE) 2022/2372;

| c) | uruchomienia wsparcia z ECDC, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 851/2004 w celu mobilizacji i rozmieszczenia Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia; oraz |
| --- | --- |

c)

uruchomienia wsparcia z ECDC, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 851/2004 w celu mobilizacji i rozmieszczenia Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia; oraz

| d) | uruchomienia uzgodnień IPCR. |
| --- | --- |

d)

uruchomienia uzgodnień IPCR.

ROZDZIAŁ VI

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 26

Przejrzystość i konflikt interesów

1.   KBZ i komitet doradczy prowadzą swoją działalność w sposób niezależny, bezstronny i przejrzysty oraz zobowiązują się działać w interesie publicznym.

2.   Przedstawiciele wyznaczeni do KBZ i do komitetu doradczego oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy, nie mogą mieć żadnych finansowych ani innych interesów, które można by uznać za naruszające ich niezależność.

3.   Przedstawiciele wyznaczeni do KBZ i do komitetu doradczego oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy, składają oświadczenie o swoich interesach finansowych i innych oraz aktualizują je co roku i stosownie do potrzeb. Ujawniają wszelkie inne fakty, o których się dowiedzieli i co do których można w dobrej wierze zasadnie oczekiwać, że wiążą się z konfliktem interesów lub doprowadzą do jego powstania.

4.   Przedstawiciele, którzy uczestniczą w posiedzeniach KBZ lub komitetu doradczego oraz, w stosownych wypadkach, obserwatorzy, przed każdym posiedzeniem składają oświadczenia na temat interesów, które mogłyby zostać uznane za naruszające ich niezależność lub bezstronność w odniesieniu do punktów porządku obrad.

5.   W przypadku gdy Komisja uzna, że zadeklarowany przez przedstawiciela interes stanowi konflikt interesów, przedstawiciel ten nie bierze udziału w dyskusjach ani w podejmowaniu decyzji ani nie uzyskuje żadnych informacji dotyczących tego punktu porządku obrad. Takie oświadczenia przedstawicieli oraz decyzja Komisji są zapisywane w skróconym protokole posiedzenia.

6.   Przedstawiciele, którzy uczestniczą w posiedzeniach KBZ lub komitetu doradczego, oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy, podlegają wymogom dotyczącym tajemnicy zawodowej, również po zakończeniu pełnienia swoich obowiązków.

Artykuł 27

Ochrona danych osobowych

1.   Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich dotyczących przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679 i dyrektywy 2002/58/WE i dla zobowiązań instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii w zakresie przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2018/1725 w związku z wykonywaniem przez nie obowiązków.

2.   Komisja oraz, w stosownych przypadkach, inne instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii nie przetwarzają danych osobowych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to niezbędne do wypełnienia ich misji. W stosownych przypadkach dane osobowe są anonimizowane tak, aby uniemożliwić identyfikację osoby, której dane dotyczą.

Artykuł 28

Ochrona danych osobowych w kontekście modułu selektywnego przekazywania wiadomości EWRS

1.   EWRS zawiera moduł selektywnego przekazywania wiadomości umożliwiający przekazywanie danych osobowych, w tym danych kontaktowych i danych dotyczących zdrowia, wyłącznie do właściwych organów krajowych, które uczestniczą w działaniach służących ustalaniu osób z kontaktu oraz w procedurach ewakuacji medycznej. Ten moduł selektywnego przekazywania wiadomości musi być zaprojektowany i stosowany w sposób zapewniający bezpieczne i zgodne z prawem przetwarzanie danych osobowych oraz powiązanie z systemami ustalania osób z kontaktu na poziomie Unii.

2.   W przypadku gdy właściwe organy krajowe realizujące działania służące ustalaniu osób z kontaktu lub procedury ewakuacji medycznej przekazują za pośrednictwem EWRS dane osobowe niezbędne do celów ustalenia osób z kontaktu na podstawie art. 19 ust. 3, wykorzystują one moduł selektywnego przekazywania wiadomości, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, i przekazują te dane wyłącznie tym państwom członkowskim, które uczestniczą w działaniach służących ustalaniu osób z kontaktu lub w działaniach ewakuacji medycznej.

3.   Przekazując dane, o których mowa w ust. 2, właściwe organy krajowe odnoszą się do powiadomienia o zagrożeniu przekazanego uprzednio za pośrednictwem EWRS.

4.   Moduł selektywnego przekazywania wiadomości wykorzystuje się wyłącznie do celów ustalania osób z kontaktu i ewakuacji medycznej. Umożliwia on jedynie otrzymywanie przez właściwe organy krajowe danych, które zostały im przesłane przez inne właściwe organy krajowe. ECDC posiada dostęp do danych koniecznych do zapewnienia prawidłowego funkcjonowania modułu selektywnego przekazywania wiadomości. Wiadomości zawierające dane osobowe są automatycznie kasowane z modułu selektywnego przekazywania wiadomości najpóźniej 14 dni po ich wysłaniu.

5.   Gdy jest to niezbędne do celów ustalania osób z kontaktu, dane osobowe mogą być również wymieniane przy użyciu technologii ustalania osób z kontaktu. Właściwe organy krajowe nie zatrzymują danych kontaktowych i danych dotyczących zdrowia otrzymanych za pośrednictwem modułu selektywnego przekazywania wiadomości na czas dłuższy niż okres zatrzymywania danych mający zastosowanie w kontekście ich krajowych działań ustalania osób z kontaktu.

6.   Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z at. 31 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia, ustanawiając:

| a) | szczegółowe wymogi niezbędne do zapewnienia zgodności funkcjonowania EWRS i przetwarzania danych z rozporządzeniem (UE) 2016/679 i rozporządzeniem (UE) 2018/1725, w tym odpowiednie obowiązki właściwych organów krajowych i obowiązki ECDC; oraz |
| --- | --- |

a)

szczegółowe wymogi niezbędne do zapewnienia zgodności funkcjonowania EWRS i przetwarzania danych z rozporządzeniem (UE) 2016/679 i rozporządzeniem (UE) 2018/1725, w tym odpowiednie obowiązki właściwych organów krajowych i obowiązki ECDC; oraz

| b) | wykaz kategorii danych osobowych, które mogą podlegać wymianie w celu koordynowania działań służących ustalaniu osób z kontaktu. |
| --- | --- |

b)

wykaz kategorii danych osobowych, które mogą podlegać wymianie w celu koordynowania działań służących ustalaniu osób z kontaktu.

7.   Komisja, w drodze aktów wykonawczych, przyjmuje:

| a) | procedury łączenia EWRS z systemami ustalania osób z kontaktu na poziomie Unii i międzynarodowym; oraz |
| --- | --- |

a)

procedury łączenia EWRS z systemami ustalania osób z kontaktu na poziomie Unii i międzynarodowym; oraz

| b) | warunki przetwarzania technologii ustalania osób z kontaktu oraz interoperacyjności tych technologii, a także przypadki i warunki, na jakich państwa trzecie mogą uzyskać dostęp do interoperacyjności ustalania osób z kontaktu oraz praktyczne ustalenia dotyczące takiego dostępu, w pełnej zgodności z rozporządzeniem (UE) 2016/679 i ze stosownym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

b)

warunki przetwarzania technologii ustalania osób z kontaktu oraz interoperacyjności tych technologii, a także przypadki i warunki, na jakich państwa trzecie mogą uzyskać dostęp do interoperacyjności ustalania osób z kontaktu oraz praktyczne ustalenia dotyczące takiego dostępu, w pełnej zgodności z rozporządzeniem (UE) 2016/679 i ze stosownym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 29 ust. 2.

Artykuł 29

Procedura komitetowa

1.   Komisję wspomaga Komitet ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z jego art. 5.

Artykuł 30

Współpraca z WHO

Unia ustanawia ramy ściślejszej współpracy z WHO, w szczególności w zakresie sprawozdawczości i działań w zakresie przeglądu.

Artykuł 31

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.   Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.   Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 8 ust. 4, art. 14 ust. 7 i art. 28 ust. 6, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia 27 grudnia 2022 r.

3.   Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 8 ust. 4, art. 14 ust. 7 oraz art. 28 ust. 6, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4.   Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5.   Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6.   Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 8 ust. 4, art. 14 ust. 7 lub art. 28 ust. 6 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 32

Tryb pilny

1.   Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, podaje się powody zastosowania trybu pilnego.

2.   Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 31 ust. 6. W takim przypadku Komisja uchyla akt natychmiast po powiadomieniu jej przez Parlament Europejski lub Radę o decyzji o wniesieniu sprzeciwu.

Artykuł 33

Oceny dotyczące niniejszego rozporządzenia

Do 31 grudnia 2024 r., a następnie co pięć lat Komisja dokonuje oceny niniejszego rozporządzenia i przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące głównych ustaleń z tej oceny. Ocena obejmuje, w szczególności, ocenę funkcjonowania EWRS i sieci nadzoru epidemiologicznego, a także koordynację reagowania w ramach KBZ.

Ocena, o której mowa w akapicie pierwszym, obejmuje również ocenę pracy Komisji nad określonymi w niniejszym rozporządzeniu działaniami w zakresie gotowości i reagowania, w tym, w stosownych przypadkach, przegląd wykonywania niniejszego rozporządzenia przez Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), a także ocenę potrzeby ustanowienia HERA jako odrębnego podmiotu, z uwzględnieniem odpowiednich agencji lub organów działających w obszarze gotowości i reagowania w dziedzinie zdrowia. W stosownych przypadkach Komisja przedstawia na podstawie tej oceny wnioski ustawodawcze w celu zmiany niniejszego rozporządzenia lub sformułowania dalszych wniosków.

Artykuł 34

Uchylenie

1.   Decyzja nr 1082/2013/UE traci moc.

2.   Odesłania do uchylonej decyzji traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia i odczytuje się je zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku II.

Artykuł 35

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 23 listopada 2022 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

Przewodnicząca

R. METSOLA

W imieniu Rady

Przewodniczący

M. BEK

---

(1)  
  Dz.U. C 286 z 16.7.2021, s. 109.

1

(2)  
  Dz.U. C 300 z 27.7.2021, s. 76.

2

(3)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 4 października 2022 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 24 października 2022 r.

3

(4)  Decyzja nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiająca sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie (Dz.U. L 268 z 3.10.1998, s. 1).

4

(5)  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).

5

(6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).

6

(7)  Decyzja Komisji z dnia 16 września 2021 r. ustanawiająca Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (Dz.U. C 393 I z 29.9.2021, s. 3).

7

(8)  Rozporządzenie Rady (UE) 2022/2372 z dnia 24 października 2022 r. w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania mające znaczenie w sytuacjach kryzysowych w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii (zob. s. 64 niniejszego Dziennika Urzędowego).

8

(9)  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 924).

9

(10)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).

10

(11)  Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).

11

(12)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 (Dz.U. L 107 z 26.3.2021, s. 1).

12

(13)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1058 z dnia 24 czerwca 2021 r. w sprawie Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego i Funduszu Spójności (Dz.U. L 231 z 30.6.2021, s. 60).

13

(14)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1057 z dnia 24 czerwca 2021 r. ustanawiające Europejski Fundusz Społeczny Plus (EFS+) oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 1296/2013 (Dz.U. L 231 z 30.6.2021, s. 21).

14

(15)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1305/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie wsparcia rozwoju obszarów wiejskich przez Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) i uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 1698/2005 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 487).

15

(16)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1139 z dnia 7 lipca 2021 r. ustanawiające Europejski Fundusz Morski, Rybacki i Akwakultury oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/1004 (Dz.U. L 247 z 13.7.2021, s. 1).

16

(17)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiające program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont Europa” oraz zasady uczestnictwa i upowszechniania obowiązujące w tym programie oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 i (UE) nr 1291/2013 (Dz.U. L 170 z 12.5.2021, s. 1).

17

(18)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/694 z dnia 29 kwietnia 2021 r. ustanawiające program „Cyfrowa Europa” oraz uchylające decyzję (UE) 2015/2240 (Dz.U. L 166 z 11.5.2021, s. 1).

18

(19)  Rozporządzenie Rady (UE) 2016/369 z dnia 15 marca 2016 r. w sprawie udzielania wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na terenie Unii (Dz.U. L 70 z 16.3.2016, s. 1).

19

(20)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiające program na rzecz rynku wewnętrznego, konkurencyjności przedsiębiorstw, w tym małych i średnich przedsiębiorstw, dziedziny roślin, zwierząt, żywności i paszy, oraz statystyk europejskich (Program na rzecz jednolitego rynku) oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 99/2013, (UE) nr 1287/2013, (UE) nr 254/2014 i (UE) nr 652/2014 (Dz.U. L 153 z 3.5.2021, s. 1).

20

(21)  Decyzja Rady (UE) 2022/451 z dnia 3 marca 2022 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji w imieniu Unii Europejskiej dotyczących umowy międzynarodowej w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie oraz uzupełniających zmian Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) (Dz.U. L 92 z 21.3.2022, s. 1).

21

(22)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wspólnych reguł wywozu (Dz.U. L 83 z 27.3.2015, s. 34).

22

(23)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).

23

(24)  Dyrektywa 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotycząca przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej) (Dz.U. L 201 z 31.7.2002, s. 37).

24

(25)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

25

(26)  
  Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.

26

(27)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

27

(28)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

28

(29)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

29

(30)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/570 z dnia 8 kwietnia 2019 r. ustanawiająca zasady wdrażania decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE w odniesieniu do zdolności reagowania rescEU i zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2014/762/UE (Dz.U. L 99 z 10.4.2019, s. 41).

30

(31)  Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/443 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa w Komisji (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 41).

31

(32)  Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/444 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony informacji niejawnych UE (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 53).

32

(33)  Decyzja Rady 2013/488/UE z dnia 23 września 2013 r. w sprawie przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony informacji niejawnych UE (Dz.U. L 274 z 15.10.2013, s. 1).

33

(34)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/697 z dnia 29 kwietnia 2021 r. ustanawiające Europejski Fundusz Obronny i uchylające rozporządzenie (UE) 2018/1092 (Dz.U. L 170 z 12.5.2021, s. 149).

34

(35)  Rozporządzenie (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (Dz.U. L 142 z 30.4.2004, s. 1).

35

(36)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).

36

(37)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1).

37

(38)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

38

(39)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

39

(40)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 401/2009 z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie Europejskiej Agencji Środowiska oraz Europejskiej Sieci Informacji i Obserwacji Środowiska (Dz.U. L 126 z 21.5.2009, s. 13).

40

(41)  Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (Dz.U. L 376 z 27.12.2006, s. 1).

41

(42)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol), zastępujące i uchylające decyzje Rady 2009/371/WSiSW, 2009/934/WSiSW, 2009/935/WSiSW, 2009/936/WSiSW i 2009/968/WSiSW (Dz.U. L 135 z 24.5.2016, s. 53).

42

(43)  Decyzja Rady 2014/415/UE z dnia 24 czerwca 2014 r. w sprawie uzgodnień dotyczących zastosowania przez Unię klauzuli solidarności (Dz.U. L 192 z 1.7.2014, s. 53).

43

(44)  Decyzja Komisji z dnia 30 maja 2016 r. ustanawiająca przepisy horyzontalne dotyczące tworzenia i funkcjonowania grup ekspertów Komisji (nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

44

---

ZAŁĄCZNIK I

Sekcja 1

Kryteria wyboru chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, które zostaną objęte nadzorem epidemiologicznym w ramach sieci nadzoru epidemiologicznego

Nadzór Unii dostarcza informacji na potrzeby działań w zakresie zdrowia publicznego na poziomie Unii. W szczególności musi zostać spełnione jedno z następujących kryteriów:

| 1) | znaczna zachorowalność, znaczna umieralność lub pojawienie się choroby (tendencja wzrostowa w ciągu pięciu lat) w istotnym odsetku państw członkowskich; |
| --- | --- |

1)

znaczna zachorowalność, znaczna umieralność lub pojawienie się choroby (tendencja wzrostowa w ciągu pięciu lat) w istotnym odsetku państw członkowskich;

| 2) | zdolność do wywołania ognisk transgranicznych; |
| --- | --- |

2)

zdolność do wywołania ognisk transgranicznych;

| 3) | patogen wysokiego zagrożenia (zdolność szybkiego przenoszenia się oraz ciężki przebieg choroby); |
| --- | --- |

3)

patogen wysokiego zagrożenia (zdolność szybkiego przenoszenia się oraz ciężki przebieg choroby);

| 4) | istnienie specjalnie ukierunkowanych krajowych lub unijnych programów dziedzinie zdrowia publicznego wymagających monitorowania i oceny; |
| --- | --- |

4)

istnienie specjalnie ukierunkowanych krajowych lub unijnych programów dziedzinie zdrowia publicznego wymagających monitorowania i oceny;

| 5) | Nadzór unijny stanowi wartość dodaną dla krajowych systemów nadzoru innych niż te, które wynikają z kryteriów od 1 do 4. |
| --- | --- |

5)

Nadzór unijny stanowi wartość dodaną dla krajowych systemów nadzoru innych niż te, które wynikają z kryteriów od 1 do 4.

Sekcja 2

Kryteria, które należy stosować przy określaniu i klasyfikacji przypadków:

| 1) | kryteria kliniczne; |
| --- | --- |

1)

kryteria kliniczne;

| 2) | kryteria laboratoryjne; |
| --- | --- |

2)

kryteria laboratoryjne;

| 3) | kryteria epidemiologiczne. |
| --- | --- |

3)

kryteria epidemiologiczne.

Klasyfikacja przypadków:

| 1) | przypadek możliwy; |
| --- | --- |

1)

przypadek możliwy;

| 2) | przypadek prawdopodobny; |
| --- | --- |

2)

przypadek prawdopodobny;

| 3) | przypadek potwierdzony. |
| --- | --- |

3)

przypadek potwierdzony.

Sekcja 3

Procedury prowadzenia sieci nadzoru epidemiologicznego

Procedury sieci nadzoru epidemiologicznego obejmują co najmniej następujące punkty:

| 1) | członkostwo i powołanie; |
| --- | --- |

1)

członkostwo i powołanie;

| 2) | zakres uprawnień (wyszczególnienie obowiązków przedstawicieli krajowych i sekretariatu ECDC sieci, w tym role i zadania); |
| --- | --- |

2)

zakres uprawnień (wyszczególnienie obowiązków przedstawicieli krajowych i sekretariatu ECDC sieci, w tym role i zadania);

| 3) | aspekty administracyjne, na przykład związane ze zwoływaniem posiedzeń i podejmowaniem decyzji, oraz techniczne procedury robocze, na przykład dotyczące mechanizmów, narzędzi i platform przekazywania danych oraz analizy i rozpowszechniania danych; oraz |
| --- | --- |

3)

aspekty administracyjne, na przykład związane ze zwoływaniem posiedzeń i podejmowaniem decyzji, oraz techniczne procedury robocze, na przykład dotyczące mechanizmów, narzędzi i platform przekazywania danych oraz analizy i rozpowszechniania danych; oraz

| 4) | mechanizm okresowej oceny/przeglądu procedur administracyjnych i technicznych procedur roboczych. |
| --- | --- |

4)

mechanizm okresowej oceny/przeglądu procedur administracyjnych i technicznych procedur roboczych.

---

ZAŁĄCZNIK II

Tabela korelacji

| Decyzja nr 1082/2013/UE | Niniejsze rozporządzenie |
| --- | --- |
| art. 1 | art. 1 |
| art. 2 | art. 2 |
| art. 3 | art. 3 |
| art. 4 ust. 1 | art. 6 |
| art. 4 ust. 2 | art. 7 |
| art. 5 | art. 12 |
| art. 6 | art. 13 |
| art. 7 | art. 17 |
| art. 8 | art. 18 |
| art. 9 | art. 19 |
| art. 10 | art. 20 |
| art. 11 | art. 21 |
| art. 12 | art. 23 ust. 1, 3, 4 |
| art. 13 | art. 25 |
| art. 14 | art. 23 ust. 2 |
| art. 15 | – |
| art. 16 ust. 1 | art. 27 |
| art. 16 ust. 2–8 | art. 28 |
| art. 17 | art. 4 |
| art. 18 | art. 29 |
| art. 19 | art. 33 |
| art. 20 | art. 34 |
| art. 21 | art. 35 |
| art. 22 | – |
| załącznik | załącznik I |

Decyzja nr 1082/2013/UE

Niniejsze rozporządzenie

art. 1

art. 1

art. 2

art. 2

art. 3

art. 3

art. 4 ust. 1

art. 6

art. 4 ust. 2

art. 7

art. 5

art. 12

art. 6

art. 13

art. 7

art. 17

art. 8

art. 18

art. 9

art. 19

art. 10

art. 20

art. 11

art. 21

art. 12

art. 23 ust. 1, 3, 4

art. 13

art. 25

art. 14

art. 23 ust. 2

art. 15

–

art. 16 ust. 1

art. 27

art. 16 ust. 2–8

art. 28

art. 17

art. 4

art. 18

art. 29

art. 19

art. 33

art. 20

art. 34

art. 21

art. 35

art. 22

–

załącznik

załącznik I

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 6.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 314/64 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 314/64

---

ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) 2022/2372

z dnia 24 października 2022 r.

w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 122 ust. 1,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Doraźne środki przedsięwzięte przez Komisję w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19 były jedynie reakcją na zaistniałą sytuację, a Unia nie była wystarczająco przygotowana do zapewnienia skutecznego opracowywania, wytwarzania, zamawiania i dystrybuowania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, zwłaszcza we wczesnej fazie pandemii COVID-19. Pandemia uwidoczniła również niewystarczający nadzór nad działalnością badawczą i mocami produkcyjnymi, a także słabości związane z ogólnoświatowymi łańcuchami dostaw. |
| --- | --- |

(1)

Doraźne środki przedsięwzięte przez Komisję w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19 były jedynie reakcją na zaistniałą sytuację, a Unia nie była wystarczająco przygotowana do zapewnienia skutecznego opracowywania, wytwarzania, zamawiania i dystrybuowania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, zwłaszcza we wczesnej fazie pandemii COVID-19. Pandemia uwidoczniła również niewystarczający nadzór nad działalnością badawczą i mocami produkcyjnymi, a także słabości związane z ogólnoświatowymi łańcuchami dostaw.

| (2) | Ze zdobytych doświadczeń wynika, że potrzebne są ramy środków służące zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, aby umożliwić Unii przedsięwzięcie środków niezbędnych do zapewnienia wystarczającej i terminowej dostępności takich środków przeciwdziałania oraz zaopatrzenia w te środki, gdy jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą. W tym celu niniejsze rozporządzenie dąży do ustanowienia instrumentu polityki gospodarczej o zasadniczym znaczeniu dla uniknięcia negatywnych skutków gospodarczych kryzysów zdrowotnych, takich jak negatywny wzrost gospodarczy, bezrobocie, zakłócenia rynku, fragmentacja rynku wewnętrznego oraz przeszkody utrudniające szybkie wytwarzanie, które to konsekwencje były odczuwalne na dużą skalę w kontekście pandemii COVID-19, z myślą o ostatecznym zabezpieczeniu stabilności gospodarczej Unii i jej państw członkowskich. |
| --- | --- |

(2)

Ze zdobytych doświadczeń wynika, że potrzebne są ramy środków służące zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, aby umożliwić Unii przedsięwzięcie środków niezbędnych do zapewnienia wystarczającej i terminowej dostępności takich środków przeciwdziałania oraz zaopatrzenia w te środki, gdy jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą. W tym celu niniejsze rozporządzenie dąży do ustanowienia instrumentu polityki gospodarczej o zasadniczym znaczeniu dla uniknięcia negatywnych skutków gospodarczych kryzysów zdrowotnych, takich jak negatywny wzrost gospodarczy, bezrobocie, zakłócenia rynku, fragmentacja rynku wewnętrznego oraz przeszkody utrudniające szybkie wytwarzanie, które to konsekwencje były odczuwalne na dużą skalę w kontekście pandemii COVID-19, z myślą o ostatecznym zabezpieczeniu stabilności gospodarczej Unii i jej państw członkowskich.

| (3) | W przypadku uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii Rada powinna mieć możliwość, na wniosek Komisji zgodnie z art. 122 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zdecydowania o uruchomieniu ram środków w takim zakresie, w jakim środki te są odpowiednie ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego zgodnie z art. 9 TFUE oraz ewentualnego ryzyka globalnych zakłóceń w dostawach medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, które to zakłócenia mogłyby wpływać na systemy opieki zdrowotnej państw członkowskich. We wniosku Komisja powinna przedstawić uzasadnienie i wyjaśnić potrzebę proponowanego uruchomienia ram środków na wypadek stanów zagrożenia służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, ustanowionych niniejszym rozporządzeniem (zwanych dalej „ramami na wypadek stanów zagrożenia”), w tym w odniesieniu do każdego z proponowanych środków, z uwzględnieniem analizy przewidywanego wpływu, pomocniczości, proporcjonalności i skutków finansowych w odniesieniu do każdego z proponowanych środków. Stosowanie środków w obrębie ram na wypadek stanów zagrożenia powinno być ograniczone w czasie na maksymalnie sześć miesięcy. Powinna istnieć możliwość przedłużenia takich środków, w zależności od sytuacji. Przy wdrażaniu takich środków należy przestrzegać obowiązków państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej, w tym podziału zasobów na szczeblu krajowym, o których mowa w art. 168 ust. 7 TFUE. |
| --- | --- |

(3)

W przypadku uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii Rada powinna mieć możliwość, na wniosek Komisji zgodnie z art. 122 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zdecydowania o uruchomieniu ram środków w takim zakresie, w jakim środki te są odpowiednie ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego zgodnie z art. 9 TFUE oraz ewentualnego ryzyka globalnych zakłóceń w dostawach medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, które to zakłócenia mogłyby wpływać na systemy opieki zdrowotnej państw członkowskich. We wniosku Komisja powinna przedstawić uzasadnienie i wyjaśnić potrzebę proponowanego uruchomienia ram środków na wypadek stanów zagrożenia służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, ustanowionych niniejszym rozporządzeniem (zwanych dalej „ramami na wypadek stanów zagrożenia”), w tym w odniesieniu do każdego z proponowanych środków, z uwzględnieniem analizy przewidywanego wpływu, pomocniczości, proporcjonalności i skutków finansowych w odniesieniu do każdego z proponowanych środków. Stosowanie środków w obrębie ram na wypadek stanów zagrożenia powinno być ograniczone w czasie na maksymalnie sześć miesięcy. Powinna istnieć możliwość przedłużenia takich środków, w zależności od sytuacji. Przy wdrażaniu takich środków należy przestrzegać obowiązków państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej, w tym podziału zasobów na szczeblu krajowym, o których mowa w art. 168 ust. 7 TFUE.

| (4) | Ramy na wypadek stanów zagrożenia powinny obejmować ustanowienie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych zajmującej się medycznymi środkami przeciwdziałania istotnymi podczas kryzysu w celu zapewnienia koordynacji podejść na poziomie Unii. Ma to szczególne znaczenie ze względu na podział odpowiedzialności pomiędzy podmioty unijne i krajowe. Aby wspierać Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych, Komisja powinna mieć możliwość tworzenia z własnej inicjatywy lub na wniosek Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych podgrup lub doraźnych grup roboczych, w tym w razie potrzeby w odniesieniu do aspektów przemysłowych. Aby zapewnić skuteczne i systematyczne zaangażowanie państw członkowskich w decyzje podejmowane w celu wykonania niniejszego rozporządzenia, należy określić zasady dotyczące obrad Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych. Podczas obrad członkowie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych powinni dokładać wszelkich starań, aby osiągnąć konsensus. Jeżeli osiągnięcie konsensusu nie jest możliwe oraz w celu zapewnienia sprawnego mechanizmu obrad, Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych powinna stanowić większością dwóch trzecich głosów, przy czym każde państwo członkowskie ma jeden głos. Ponadto z punktu widzenia skutecznego działania i szybkiego podejmowania decyzji przez Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych przydatne jest zapewnienie jej wsparcia poprzez gotowość i planowanie reagowania prowadzone przez Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) ustanowiony decyzją Komisji (1) z dnia 16 września 2021 r. Taka gotowość i planowanie reagowania mają obejmować oceny na potrzeby uruchamiania środków na podstawie niniejszego rozporządzenia, zaproponowanie regulaminu Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, przygotowywanie mandatów negocjacyjnych i zasad proceduralnych dotyczących wspólnych zamówień, a także dostarczanie istotnych informacji na potrzeby ustanowienia wykazu dotyczącego produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Zaangażowanie państw członkowskich powinno również przyczyniać się do niezbędnej koordynacji między wykonywaniem niniejszego rozporządzenia a działalnością HERA. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych powinna mieć również możliwość, w stosownych przypadkach, koordynować swoje działania z Zarządem HERA, o którym mowa w decyzji Komisji z dnia 16 września 2021 r. |
| --- | --- |

(4)

Ramy na wypadek stanów zagrożenia powinny obejmować ustanowienie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych zajmującej się medycznymi środkami przeciwdziałania istotnymi podczas kryzysu w celu zapewnienia koordynacji podejść na poziomie Unii. Ma to szczególne znaczenie ze względu na podział odpowiedzialności pomiędzy podmioty unijne i krajowe. Aby wspierać Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych, Komisja powinna mieć możliwość tworzenia z własnej inicjatywy lub na wniosek Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych podgrup lub doraźnych grup roboczych, w tym w razie potrzeby w odniesieniu do aspektów przemysłowych. Aby zapewnić skuteczne i systematyczne zaangażowanie państw członkowskich w decyzje podejmowane w celu wykonania niniejszego rozporządzenia, należy określić zasady dotyczące obrad Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych. Podczas obrad członkowie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych powinni dokładać wszelkich starań, aby osiągnąć konsensus. Jeżeli osiągnięcie konsensusu nie jest możliwe oraz w celu zapewnienia sprawnego mechanizmu obrad, Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych powinna stanowić większością dwóch trzecich głosów, przy czym każde państwo członkowskie ma jeden głos. Ponadto z punktu widzenia skutecznego działania i szybkiego podejmowania decyzji przez Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych przydatne jest zapewnienie jej wsparcia poprzez gotowość i planowanie reagowania prowadzone przez Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) ustanowiony decyzją Komisji (1) z dnia 16 września 2021 r. Taka gotowość i planowanie reagowania mają obejmować oceny na potrzeby uruchamiania środków na podstawie niniejszego rozporządzenia, zaproponowanie regulaminu Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, przygotowywanie mandatów negocjacyjnych i zasad proceduralnych dotyczących wspólnych zamówień, a także dostarczanie istotnych informacji na potrzeby ustanowienia wykazu dotyczącego produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Zaangażowanie państw członkowskich powinno również przyczyniać się do niezbędnej koordynacji między wykonywaniem niniejszego rozporządzenia a działalnością HERA. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych powinna mieć również możliwość, w stosownych przypadkach, koordynować swoje działania z Zarządem HERA, o którym mowa w decyzji Komisji z dnia 16 września 2021 r.

| (5) | Państwa członkowskie i Komisja powinny wyznaczyć swojego przedstawiciela i zastępcę przedstawiciela w Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych. |
| --- | --- |

(5)

Państwa członkowskie i Komisja powinny wyznaczyć swojego przedstawiciela i zastępcę przedstawiciela w Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych.

| (6) | Komisja powinna zapewnić sporządzenie wykazu medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz monitorowanie podaży tych środków i surowców oraz popytu na nie. Powinno to dać kompleksowy przegląd potrzebnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz zdolności Unii do sprostania tej potrzebie, a także pokierować podejmowaniem odpowiednich decyzji podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego. |
| --- | --- |

(6)

Komisja powinna zapewnić sporządzenie wykazu medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz monitorowanie podaży tych środków i surowców oraz popytu na nie. Powinno to dać kompleksowy przegląd potrzebnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz zdolności Unii do sprostania tej potrzebie, a także pokierować podejmowaniem odpowiednich decyzji podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego.

| (7) | Ze względu na określony w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (2) mandat Europejskiej Agencji Leków (EMA) i jej rolę w zakresie monitorowania i ograniczania potencjalnych i faktycznych niedoborów produktów leczniczych, wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym ustanawianie wykazów produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu, należy zapewnić ścisłą współpracę i koordynację działań Komisji i EMA w celu wdrożenia środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Wykonując zadania określone w art. 7–13 niniejszego rozporządzenia, Komisja, w tym HERA, powinny w pełni przestrzegać obowiązków EMA. Do Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych należy zaprosić w charakterze obserwatorów przedstawiciela wykonawczej grupy sterującej ds. niedoborów wyrobów medycznych, ustanowionej na mocy art. 21 rozporządzenia (UE) 2022/123, przedstawiciela grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia, ustanowionej na mocy art. 15 tego rozporządzenia oraz przedstawiciela wykonawczej grupy sterującej ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych, które to grupy ustanowiono odpowiednio na mocy art. 3 tego rozporządzenia. Powinno to stanowić uzupełnienie płynnego przepływu danych i informacji podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, również za pośrednictwem zintegrowanych systemów informatycznych. |
| --- | --- |

(7)

Ze względu na określony w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (2) mandat Europejskiej Agencji Leków (EMA) i jej rolę w zakresie monitorowania i ograniczania potencjalnych i faktycznych niedoborów produktów leczniczych, wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym ustanawianie wykazów produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu, należy zapewnić ścisłą współpracę i koordynację działań Komisji i EMA w celu wdrożenia środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Wykonując zadania określone w art. 7–13 niniejszego rozporządzenia, Komisja, w tym HERA, powinny w pełni przestrzegać obowiązków EMA. Do Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych należy zaprosić w charakterze obserwatorów przedstawiciela wykonawczej grupy sterującej ds. niedoborów wyrobów medycznych, ustanowionej na mocy art. 21 rozporządzenia (UE) 2022/123, przedstawiciela grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia, ustanowionej na mocy art. 15 tego rozporządzenia oraz przedstawiciela wykonawczej grupy sterującej ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych, które to grupy ustanowiono odpowiednio na mocy art. 3 tego rozporządzenia. Powinno to stanowić uzupełnienie płynnego przepływu danych i informacji podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, również za pośrednictwem zintegrowanych systemów informatycznych.

| (8) | Komisja powinna prowadzić dialog ze swoimi partnerami w celu wspierania współpracy międzynarodowej w odniesieniu do monitorowania popytu na medyczne środki przeciwdziałania i ich podaży w państwach trzecich. |
| --- | --- |

(8)

Komisja powinna prowadzić dialog ze swoimi partnerami w celu wspierania współpracy międzynarodowej w odniesieniu do monitorowania popytu na medyczne środki przeciwdziałania i ich podaży w państwach trzecich.

| (9) | Przedmiotowe środki powinny również uwzględniać struktury i mechanizmy ustanowione na mocy aktów Unii w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia – a mianowicie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (3) oraz w sprawie rozszerzonego mandatu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2370 (4), aby zapewnić koordynację reagowania w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia i Komitetu Doradczego ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego, ustanowionych odpowiednio art. 4 i 24 rozporządzenia (UE) 2022/2371, z uwzględnieniem wkładu ECDC w nadzór epidemiologiczny i monitorowanie. Na posiedzenia Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych powinien być zapraszany dyrektor ECDC oraz przedstawiciel Komitetu Doradczego ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego. Członka Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia należy również zapraszać do Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych w charakterze obserwatora. |
| --- | --- |

(9)

Przedmiotowe środki powinny również uwzględniać struktury i mechanizmy ustanowione na mocy aktów Unii w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia – a mianowicie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (3) oraz w sprawie rozszerzonego mandatu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2370 (4), aby zapewnić koordynację reagowania w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia i Komitetu Doradczego ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego, ustanowionych odpowiednio art. 4 i 24 rozporządzenia (UE) 2022/2371, z uwzględnieniem wkładu ECDC w nadzór epidemiologiczny i monitorowanie. Na posiedzenia Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych powinien być zapraszany dyrektor ECDC oraz przedstawiciel Komitetu Doradczego ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego. Członka Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia należy również zapraszać do Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych w charakterze obserwatora.

| (10) | Należy zapewnić skuteczne procedury udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania i surowce istotne podczas kryzysu. W tym zakresie Komisja może działać w charakterze centralnej jednostki zakupującej na rzecz uczestniczących państw członkowskich, na podstawie zasad i procedur ustanowionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (5) oraz, w stosownych przypadkach, w rozporządzeniu Rady (UE) 2016/369 (6), a także procedur wspólnego udzielania zamówień, o których mowa w art. 12 rozporządzenia (UE) 2022/2371. Aby umożliwić szybkie i skuteczne udzielanie zamówień podczas kryzysów, konieczne mogą być uproszczenia proceduralne. Ponadto, aby wyciągnąć wnioski z doświadczeń związanych z zamówieniami podczas pandemii COVID-19, należy zapewnić większe zaangażowanie państw członkowskich w przygotowywanie i udzielanie zamówień. Umowy między Komisją a państwami członkowskimi powinny zapewniać wszystkim państwom członkowskim równy i terminowy dostęp do wszystkich informacji oraz pełne uwzględnianie ich potrzeb. Zamówienia na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu udzielane na podstawie niniejszego rozporządzenia mogą mieć charakter wyłączny lub niewyłączny, w zależności od zgody uczestniczących państw członkowskich na takie ograniczenia. |
| --- | --- |

(10)

Należy zapewnić skuteczne procedury udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania i surowce istotne podczas kryzysu. W tym zakresie Komisja może działać w charakterze centralnej jednostki zakupującej na rzecz uczestniczących państw członkowskich, na podstawie zasad i procedur ustanowionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (5) oraz, w stosownych przypadkach, w rozporządzeniu Rady (UE) 2016/369 (6), a także procedur wspólnego udzielania zamówień, o których mowa w art. 12 rozporządzenia (UE) 2022/2371. Aby umożliwić szybkie i skuteczne udzielanie zamówień podczas kryzysów, konieczne mogą być uproszczenia proceduralne. Ponadto, aby wyciągnąć wnioski z doświadczeń związanych z zamówieniami podczas pandemii COVID-19, należy zapewnić większe zaangażowanie państw członkowskich w przygotowywanie i udzielanie zamówień. Umowy między Komisją a państwami członkowskimi powinny zapewniać wszystkim państwom członkowskim równy i terminowy dostęp do wszystkich informacji oraz pełne uwzględnianie ich potrzeb. Zamówienia na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu udzielane na podstawie niniejszego rozporządzenia mogą mieć charakter wyłączny lub niewyłączny, w zależności od zgody uczestniczących państw członkowskich na takie ograniczenia.

| (11) | W oparciu o potrzeby państw członkowskich, zgodnie z zaleceniami Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, Komisja powinna dążyć do zapewnienia, aby wszystkie medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu zamawiane lub opracowywane na podstawie niniejszego rozporządzenia spełniały odpowiednie unijne i, w stosownych przypadkach, krajowe wymogi regulacyjne, dopuszczając jednocześnie wszelkie odstępstwa lub inne wyłączenia krajowe, stosownie do przypadku. |
| --- | --- |

(11)

W oparciu o potrzeby państw członkowskich, zgodnie z zaleceniami Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, Komisja powinna dążyć do zapewnienia, aby wszystkie medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu zamawiane lub opracowywane na podstawie niniejszego rozporządzenia spełniały odpowiednie unijne i, w stosownych przypadkach, krajowe wymogi regulacyjne, dopuszczając jednocześnie wszelkie odstępstwa lub inne wyłączenia krajowe, stosownie do przypadku.

| (12) | Te procedury dotyczące zamówień można wspierać za pomocą wszelkich środków przygotowawczych, w tym wizyt na miejscu w obiektach produkcyjnych wytwarzających medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu. Powinno to umożliwić terminowe udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu i ich zakup w całej Unii oraz sprzyjać dostępności we wszystkich państwach członkowskich, przy czym podstawowym celem powinno być zapewnienie jak najszybszego i równego pozyskiwania i dystrybucji medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu w wymaganej ilości zgodnie z potrzebami poszczególnych państw członkowskich i z wszelkimi niezbędnymi gwarancjami. Możliwość przeniesienia, redystrybucji, odsprzedaży, pożyczki i darowizny powinna być już brana pod uwagę w umowie w momencie zakupu. |
| --- | --- |

(12)

Te procedury dotyczące zamówień można wspierać za pomocą wszelkich środków przygotowawczych, w tym wizyt na miejscu w obiektach produkcyjnych wytwarzających medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu. Powinno to umożliwić terminowe udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu i ich zakup w całej Unii oraz sprzyjać dostępności we wszystkich państwach członkowskich, przy czym podstawowym celem powinno być zapewnienie jak najszybszego i równego pozyskiwania i dystrybucji medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu w wymaganej ilości zgodnie z potrzebami poszczególnych państw członkowskich i z wszelkimi niezbędnymi gwarancjami. Możliwość przeniesienia, redystrybucji, odsprzedaży, pożyczki i darowizny powinna być już brana pod uwagę w umowie w momencie zakupu.

| (13) | W przypadkach objętych niniejszym rozporządzeniem natychmiastowe udzielenie i wykonanie zamówień wynikających z procedur udzielania zamówień przeprowadzonych do celów niniejszego rozporządzenia może być uzasadnione wyjątkowo pilnym charakterem kryzysu zdrowotnego i wynikającymi z niego trudnościami gospodarczymi. Może wystąpić też konieczność wprowadzenia w umowach zmian, które są absolutnie niezbędne do dostosowania ich do rozwoju stanu zagrożenia zdrowia publicznego, jak również konieczne może być dodanie instytucji zamawiających w trakcie realizacji umowy. W tym konkretnym celu należy zezwolić na odstępstwa od szczegółowych przepisów rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, przy czym odstępstwa te powinny być należycie udokumentowane przez instytucję zamawiającą. Ponieważ odstępstwa te są wprowadzane na potrzeby ram na wypadek stanów zagrożenia, powinny one mieć charakter tymczasowy i mieć zastosowanie wyłącznie w okresie uruchomienia środka, o którym mowa w art. 8 niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(13)

W przypadkach objętych niniejszym rozporządzeniem natychmiastowe udzielenie i wykonanie zamówień wynikających z procedur udzielania zamówień przeprowadzonych do celów niniejszego rozporządzenia może być uzasadnione wyjątkowo pilnym charakterem kryzysu zdrowotnego i wynikającymi z niego trudnościami gospodarczymi. Może wystąpić też konieczność wprowadzenia w umowach zmian, które są absolutnie niezbędne do dostosowania ich do rozwoju stanu zagrożenia zdrowia publicznego, jak również konieczne może być dodanie instytucji zamawiających w trakcie realizacji umowy. W tym konkretnym celu należy zezwolić na odstępstwa od szczegółowych przepisów rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, przy czym odstępstwa te powinny być należycie udokumentowane przez instytucję zamawiającą. Ponieważ odstępstwa te są wprowadzane na potrzeby ram na wypadek stanów zagrożenia, powinny one mieć charakter tymczasowy i mieć zastosowanie wyłącznie w okresie uruchomienia środka, o którym mowa w art. 8 niniejszego rozporządzenia.

| (14) | Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii popyt na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu może być większy niż podaż. W takiej sytuacji zasadnicze znaczenie ma doraźnie zwiększona produkcja i wytwarzanie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, a Komisji należy powierzyć uruchomienie unijnych zdolności wytwórczych na wypadek znacznego wzrostu zapotrzebowania na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu, w tym zapewnienie odpornych łańcuchów dostaw potrzebnych surowców i materiałów pomocniczych, jak na przykład w ramach sieci „zawsze gotowych” zdolności produkcyjnych na potrzeby produkcji szczepionek i leków (EU-FAB). Jak przedstawiono w komunikacie Komisji z dnia 17 lutego 2021 r. zatytułowanym „Inkubator HERA: wspólne antycypowanie zagrożeń związanych z wariantami COVID-19”, projekt „EU FAB” to sieć nieprzerwanych zdolności produkcyjnych na potrzeby produkcji szczepionek i produktów leczniczych na poziomie europejskim, dla jednego użytkownika lub wielu użytkowników oraz z wykorzystaniem jednej lub wielu technologii. |
| --- | --- |

(14)

Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii popyt na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu może być większy niż podaż. W takiej sytuacji zasadnicze znaczenie ma doraźnie zwiększona produkcja i wytwarzanie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, a Komisji należy powierzyć uruchomienie unijnych zdolności wytwórczych na wypadek znacznego wzrostu zapotrzebowania na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu, w tym zapewnienie odpornych łańcuchów dostaw potrzebnych surowców i materiałów pomocniczych, jak na przykład w ramach sieci „zawsze gotowych” zdolności produkcyjnych na potrzeby produkcji szczepionek i leków (EU-FAB). Jak przedstawiono w komunikacie Komisji z dnia 17 lutego 2021 r. zatytułowanym „Inkubator HERA: wspólne antycypowanie zagrożeń związanych z wariantami COVID-19”, projekt „EU FAB” to sieć nieprzerwanych zdolności produkcyjnych na potrzeby produkcji szczepionek i produktów leczniczych na poziomie europejskim, dla jednego użytkownika lub wielu użytkowników oraz z wykorzystaniem jednej lub wielu technologii.

| (15) | Należy opracować i uzgodnić skuteczne mechanizmy na poziomie Unii w celu zapewnienia redystrybucji w przypadkach, gdy gwałtowny wzrost wytwarzania spowodował, że podaż przekroczyła popyt. |
| --- | --- |

(15)

Należy opracować i uzgodnić skuteczne mechanizmy na poziomie Unii w celu zapewnienia redystrybucji w przypadkach, gdy gwałtowny wzrost wytwarzania spowodował, że podaż przekroczyła popyt.

| (16) | Potrzebne są odpowiednie narzędzia w zakresie własności intelektualnej, aby ograniczyć ryzyko zaniechania prac rozwojowych lub problemów z zaopatrzeniem dotyczące medycznych środków przeciwdziałania podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, zwłaszcza gdy władze publiczne udzielały wsparcia finansowego na rzecz opracowania i produkcji takich środków przeciwdziałania. Komisja powinna zatem móc wymagać udzielania licencji, na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, związanych z prawami własności intelektualnej i wiedzą ekspercką odnoszącymi się do takich środków przeciwdziałania, których opracowanie i produkcję Komisja finansowała – w uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, na zasadzie zabezpieczenia i zachęty. Ułatwiając udzielanie licencji związanych z własnością intelektualną i wiedzą ekspercką odnoszącymi się do medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, Komisja powinna wziąć pod uwagę finansowanie z góry przez Unię lub państwa członkowskie opracowywania iT produkcji takich środków przeciwdziałania. |
| --- | --- |

(16)

Potrzebne są odpowiednie narzędzia w zakresie własności intelektualnej, aby ograniczyć ryzyko zaniechania prac rozwojowych lub problemów z zaopatrzeniem dotyczące medycznych środków przeciwdziałania podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, zwłaszcza gdy władze publiczne udzielały wsparcia finansowego na rzecz opracowania i produkcji takich środków przeciwdziałania. Komisja powinna zatem móc wymagać udzielania licencji, na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, związanych z prawami własności intelektualnej i wiedzą ekspercką odnoszącymi się do takich środków przeciwdziałania, których opracowanie i produkcję Komisja finansowała – w uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, na zasadzie zabezpieczenia i zachęty. Ułatwiając udzielanie licencji związanych z własnością intelektualną i wiedzą ekspercką odnoszącymi się do medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, Komisja powinna wziąć pod uwagę finansowanie z góry przez Unię lub państwa członkowskie opracowywania iT produkcji takich środków przeciwdziałania.

| (17) | Należy zapewnić aktywowanie planów badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych, jak również repozycjonowanie produktów leczniczych i aktywowanie sieci badań klinicznych oraz prowadzenie badań klinicznych, aby ograniczyć wszelkie opóźnienia w fazie opracowywania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Powinna istnieć możliwość wykorzystywania europejskiej infrastruktury cyfrowej do działalności w zakresie badań naukowych i innowacji, a także platform działających w ramach europejskiej chmury dla otwartej nauki i innych dostępnych unijnych platform cyfrowych, celem uzyskania dostępu do (rzeczywistych) danych do celów szybkiej analizy. Należy zapewnić ścisłą koordynację działań Komisji z działaniami ECDC i EMA – jako agencji odpowiedzialnej za doradztwo naukowe i ocenę naukową nowych i repozycjonowanych produktów leczniczych – w odniesieniu do tych kwestii, jak również w odniesieniu do kwestii związanych z aspektami regulacyjnymi dotyczącymi pozwoleń na produkty lecznicze, w tym jeśli chodzi o tworzenie nowych zakładów wytwórczych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu oraz zagwarantowanie dopuszczalności wykorzystywania badań klinicznych i dowodów uzyskanych w ramach tych badań do celów wydawania pozwoleń na nowe i repozycjonowane produkty lecznicze. Badania naukowe w sytuacjach nadzwyczajnych mogą także obejmować gotowość diagnostyczną. Umożliwiłoby to natychmiastową gotowość do działania kluczowych podmiotów i stosownej infrastruktury podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego, a tym samym ograniczenie wszelkich opóźnień. |
| --- | --- |

(17)

Należy zapewnić aktywowanie planów badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych, jak również repozycjonowanie produktów leczniczych i aktywowanie sieci badań klinicznych oraz prowadzenie badań klinicznych, aby ograniczyć wszelkie opóźnienia w fazie opracowywania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Powinna istnieć możliwość wykorzystywania europejskiej infrastruktury cyfrowej do działalności w zakresie badań naukowych i innowacji, a także platform działających w ramach europejskiej chmury dla otwartej nauki i innych dostępnych unijnych platform cyfrowych, celem uzyskania dostępu do (rzeczywistych) danych do celów szybkiej analizy. Należy zapewnić ścisłą koordynację działań Komisji z działaniami ECDC i EMA – jako agencji odpowiedzialnej za doradztwo naukowe i ocenę naukową nowych i repozycjonowanych produktów leczniczych – w odniesieniu do tych kwestii, jak również w odniesieniu do kwestii związanych z aspektami regulacyjnymi dotyczącymi pozwoleń na produkty lecznicze, w tym jeśli chodzi o tworzenie nowych zakładów wytwórczych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu oraz zagwarantowanie dopuszczalności wykorzystywania badań klinicznych i dowodów uzyskanych w ramach tych badań do celów wydawania pozwoleń na nowe i repozycjonowane produkty lecznicze. Badania naukowe w sytuacjach nadzwyczajnych mogą także obejmować gotowość diagnostyczną. Umożliwiłoby to natychmiastową gotowość do działania kluczowych podmiotów i stosownej infrastruktury podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego, a tym samym ograniczenie wszelkich opóźnień.

| (18) | Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego szczegółowe przeglądy bieżących i krótkoterminowych mocy produkcyjnych Unii w zakresie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu stanowią integralny element zarządzania popytem i podażą. Należy zatem ustanowić i regularnie aktualizować wykaz produkowanych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz zakładów produkcyjnych w oparciu o informacje przekazywane obowiązkowo przez odpowiednie podmioty gospodarcze. |
| --- | --- |

(18)

Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego szczegółowe przeglądy bieżących i krótkoterminowych mocy produkcyjnych Unii w zakresie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu stanowią integralny element zarządzania popytem i podażą. Należy zatem ustanowić i regularnie aktualizować wykaz produkowanych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz zakładów produkcyjnych w oparciu o informacje przekazywane obowiązkowo przez odpowiednie podmioty gospodarcze.

| (19) | Niedobory w zaopatrzeniu w surowce, materiały eksploatacyjne, wyroby medyczne, osprzęt lub infrastrukturę mogą mieć wpływ na produkcję medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Po stwierdzeniu braku w zaopatrzeniu lub ryzyka jego wystąpienia kwestie te należy również uwzględnić we wspomnianym wykazie. Stanowi to uzupełnienie szczegółowego przeglądu obecnych i przewidywanych w niedalekiej przyszłości mocy produkcyjnych Unii, umożliwiające pośrednictwo w pozyskiwaniu elementów zaopatrzenia, które mogą mieć wpływ na moce produkcyjne, oraz usprawnienie zarządzania popytem na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu i ich podażą na poziomie Unii. |
| --- | --- |

(19)

Niedobory w zaopatrzeniu w surowce, materiały eksploatacyjne, wyroby medyczne, osprzęt lub infrastrukturę mogą mieć wpływ na produkcję medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Po stwierdzeniu braku w zaopatrzeniu lub ryzyka jego wystąpienia kwestie te należy również uwzględnić we wspomnianym wykazie. Stanowi to uzupełnienie szczegółowego przeglądu obecnych i przewidywanych w niedalekiej przyszłości mocy produkcyjnych Unii, umożliwiające pośrednictwo w pozyskiwaniu elementów zaopatrzenia, które mogą mieć wpływ na moce produkcyjne, oraz usprawnienie zarządzania popytem na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu i ich podażą na poziomie Unii.

| (20) | Na podstawie wniosków ze szczegółowych przeglądów dotyczących mocy produkcyjnych, surowców, materiałów eksploatacyjnych, wyrobów medycznych, osprzętu i infrastruktury może się okazać, że potrzebne są dalsze środki w celu wzmocnienia łańcuchów dostaw i zwiększenia mocy produkcyjnych. W związku z powyższym, w przypadku gdy rynek nie zapewnia lub nie może zapewnić odpowiedniego zaopatrzenia w potrzebne medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu, Komisja powinna móc wdrożyć środki w tych obszarach, które służą zwiększeniu dostępności medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu. |
| --- | --- |

(20)

Na podstawie wniosków ze szczegółowych przeglądów dotyczących mocy produkcyjnych, surowców, materiałów eksploatacyjnych, wyrobów medycznych, osprzętu i infrastruktury może się okazać, że potrzebne są dalsze środki w celu wzmocnienia łańcuchów dostaw i zwiększenia mocy produkcyjnych. W związku z powyższym, w przypadku gdy rynek nie zapewnia lub nie może zapewnić odpowiedniego zaopatrzenia w potrzebne medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu, Komisja powinna móc wdrożyć środki w tych obszarach, które służą zwiększeniu dostępności medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu.

| (21) | Rozporządzenie (UE) 2016/369 zapewnia elastyczne ramy udzielania wsparcia finansowego w sytuacjach nadzwyczajnych. Umożliwia ono udzielanie wsparcia, którego nie można zrealizować w ramach istniejących programów wydatków. Takie narzędzie powinno stawać się dostępne w przypadku uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, w zakresie, w jakim jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Finansowanie w sytuacjach nadzwyczajnych należy zapewnić z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych zgodnie z odpowiednimi procedurami budżetowymi. |
| --- | --- |

(21)

Rozporządzenie (UE) 2016/369 zapewnia elastyczne ramy udzielania wsparcia finansowego w sytuacjach nadzwyczajnych. Umożliwia ono udzielanie wsparcia, którego nie można zrealizować w ramach istniejących programów wydatków. Takie narzędzie powinno stawać się dostępne w przypadku uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, w zakresie, w jakim jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Finansowanie w sytuacjach nadzwyczajnych należy zapewnić z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych zgodnie z odpowiednimi procedurami budżetowymi.

| (22) | W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (7). Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli – w uzasadnionych przypadkach związanych ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego – jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą. |
| --- | --- |

(22)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (7). Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli – w uzasadnionych przypadkach związanych ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego – jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.

| (23) | W przypadku gdy działania prowadzone na podstawie niniejszego rozporządzenia obejmują przetwarzanie danych osobowych, wszelkie takie przetwarzanie powinno być zgodne z odpowiednimi przepisami Unii dotyczącymi ochrony danych osobowych, a mianowicie z rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (8) i (UE) 2018/1725 (9). |
| --- | --- |

(23)

W przypadku gdy działania prowadzone na podstawie niniejszego rozporządzenia obejmują przetwarzanie danych osobowych, wszelkie takie przetwarzanie powinno być zgodne z odpowiednimi przepisami Unii dotyczącymi ochrony danych osobowych, a mianowicie z rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (8) i (UE) 2018/1725 (9).

| (24) | Komisja powinna dokonać przeglądu wdrażania ram na wypadek stanów zagrożenia. Podczas przeprowadzania przeglądu należy rozważyć działania kryzysowe HERA wraz z jego działaniami w zakresie gotowości. Należy również wziąć pod uwagę odpowiednie uczenie się, zarówno w czasie przygotowań, jak i w sytuacjach kryzysowych, a także konieczność utworzenia odrębnego podmiotu, takiego jak agencja. |
| --- | --- |

(24)

Komisja powinna dokonać przeglądu wdrażania ram na wypadek stanów zagrożenia. Podczas przeprowadzania przeglądu należy rozważyć działania kryzysowe HERA wraz z jego działaniami w zakresie gotowości. Należy również wziąć pod uwagę odpowiednie uczenie się, zarówno w czasie przygotowań, jak i w sytuacjach kryzysowych, a także konieczność utworzenia odrębnego podmiotu, takiego jak agencja.

| (25) | Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia dotyczący ustanowienia ram środków na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary i skutki działań koniecznych do zapewnienia wystarczającego i terminowego zaopatrzenia w takie medyczne środki przeciwdziałania we wszystkich państwach członkowskich, możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć ramy środków, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to co jest konieczne do osiągnięcia tego celu, |
| --- | --- |

(25)

Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia dotyczący ustanowienia ram środków na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary i skutki działań koniecznych do zapewnienia wystarczającego i terminowego zaopatrzenia w takie medyczne środki przeciwdziałania we wszystkich państwach członkowskich, możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć ramy środków, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

1.   W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się ramy środków służące zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwane dalej „ramami na wypadek stanów zagrożenia”).

2.   Ramy na wypadek stanów zagrożenia obejmują:

| a) | ustanowienie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych; |
| --- | --- |

a)

ustanowienie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych;

| b) | monitorowanie, zamawianie i zakup medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu; |
| --- | --- |

b)

monitorowanie, zamawianie i zakup medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu;

| c) | aktywowanie planów badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych, w tym wykorzystanie ogólnounijnych sieci badań klinicznych oraz platform wymiany danych; |
| --- | --- |

c)

aktywowanie planów badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych, w tym wykorzystanie ogólnounijnych sieci badań klinicznych oraz platform wymiany danych;

| d) | unijne fundusze w sytuacjach nadzwyczajnych, w tym fundusze na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/369; |
| --- | --- |

d)

unijne fundusze w sytuacjach nadzwyczajnych, w tym fundusze na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/369;

| e) | środki dotyczące produkcji i dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz zaopatrzenia w te środki, w tym sporządzenie wykazu dotyczącego produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz, w stosownych przypadkach, surowców, materiałów eksploatacyjnych, wyrobów medycznych, osprzętu i infrastruktury istotnych podczas kryzysu, obejmujące środki mające na celu zwiększenie produkcji wspomnianych środków przeciwdziałania w Unii. |
| --- | --- |

e)

środki dotyczące produkcji i dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz zaopatrzenia w te środki, w tym sporządzenie wykazu dotyczącego produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz, w stosownych przypadkach, surowców, materiałów eksploatacyjnych, wyrobów medycznych, osprzętu i infrastruktury istotnych podczas kryzysu, obejmujące środki mające na celu zwiększenie produkcji wspomnianych środków przeciwdziałania w Unii.

3.   Ramy na wypadek stanów zagrożenia mogą być uruchamiane jedynie w takim zakresie, w jakim jest to odpowiednie ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

Artykuł 2

Definicje

Na potrzeby niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

| 1) | „monitorowanie” oznacza monitorowanie zgodnie z definicją w art. 3 pkt 6 rozporządzenia (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

1)

„monitorowanie” oznacza monitorowanie zgodnie z definicją w art. 3 pkt 6 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

| 2) | „stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii uznany przez Komisję zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

2)

„stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii uznany przez Komisję zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

| 3) | „medyczne środki przeciwdziałania” oznaczają medyczne środki przeciwdziałania w rozumieniu art. 3 pkt 10 rozporządzenia (UE) 2022/2371, w tym środki ochrony indywidualnej i substancje pochodzenia ludzkiego; |
| --- | --- |

3)

„medyczne środki przeciwdziałania” oznaczają medyczne środki przeciwdziałania w rozumieniu art. 3 pkt 10 rozporządzenia (UE) 2022/2371, w tym środki ochrony indywidualnej i substancje pochodzenia ludzkiego;

| 4) | „surowce” oznaczają materiały niezbędne do wyprodukowania wymaganych ilości medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu; |
| --- | --- |

4)

„surowce” oznaczają materiały niezbędne do wyprodukowania wymaganych ilości medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu;

| 5) | „dane rzeczywiste” oznaczają dane dotyczące statusu zdrowotnego pacjentów lub świadczenia opieki zdrowotnej, pochodzące ze źródeł innych niż badania kliniczne. |
| --- | --- |

5)

„dane rzeczywiste” oznaczają dane dotyczące statusu zdrowotnego pacjentów lub świadczenia opieki zdrowotnej, pochodzące ze źródeł innych niż badania kliniczne.

Artykuł 3

Uruchomienie ram na wypadek stanów zagrożenia

1.   W przypadku uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego Rada może, na wniosek Komisji, przyjąć rozporządzenie w sprawie uruchomienia ram na wypadek stanów zagrożenia, jeżeli jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

2.   W przypadku gdy Rada uruchamia jeden lub kilka środków określonych w art. 7–13, zastosowanie ma art. 5.

3.   Rada określa w rozporządzeniu w sprawie uruchomienia ram na wypadek stanów zagrożenia, które ze środków określonych w art. 7–13 są odpowiednie ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, i które środki mają w związku z tym zostać uruchomione.

4.   Ramy na wypadek stanów zagrożenia uruchamia się na okres nie przekraczający sześciu miesięcy. Okres ten można przedłużyć zgodnie z procedurą określoną w art. 4.

5.   Rozporządzenie w sprawie uruchomienia ram na wypadek stanów zagrożenia nie narusza przepisów decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE (10) oraz pozostaje bez uszczerbku dla ogólnej koordynacyjnej roli Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego,, w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, ustanowionych na mocy tej decyzji oraz roli mechanizmu reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (IPCR) polegającej na koordynacji politycznej, ustanowionego na mocy decyzji Rady 2014/415/UE (11).

Artykuł 4

Przedłużenie, wyłączenie i wygaśnięcie okresu, na jaki zostają uruchomione ramy na wypadek stanów zagrożenia

1.   Nie później niż trzy tygodnie przed upływem okresu, na jaki zostały uruchomione ramy na wypadek stanów zagrożenia, Komisja przedkłada Radzie sprawozdanie sporządzone w konsultacji z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych zawierające ocenę, czy należy przedłużyć okres uruchomienia ram na wypadek stanów zagrożenia. W sprawozdaniu tym poddaje się w szczególności analizie sytuację w zakresie zdrowia publicznego oraz konsekwencje gospodarcze kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego w Unii jako całości i w państwach członkowskich, a także oddziaływanie środków uprzednio uruchomionych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

2.   Komisja może wystąpić z wnioskiem do Rady o przedłużenie, wskazując środki, które stosownie jest przedłużyć, jeżeli z oceny, o której mowa w ust. 1 wynika, że należy przedłużyć okres, na jaki zostają uruchomione ramy na wypadek stanów zagrożenia. Przedłużenie może trwać nie dłużej niż sześć miesięcy. Rada może wielokrotnie podejmować decyzję o przedłużeniu okresu, na jaki zostają uruchomione ramy na wypadek stanów zagrożenia, jeżeli jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

3.   Komisja może wystąpić z wnioskiem do Rady o przyjęcie rozporządzenia w sprawie uruchomienia dodatkowych środków lub wyłączenia wszelkich uruchomionych środków określonych w art. 7–13 oprócz środków, które Rada już uruchomiła, jeżeli jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

4.   Po upływie okresu, na jaki zostały uruchomione ramy na wypadek stanów zagrożenia, środki wprowadzone zgodnie z art. 7–13 przestają mieć zastosowanie.

5.   Środki określone w art. 7–13 zostają automatycznie wyłączone w przypadku zakończenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego zgodnie z art. 23 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Artykuł 5

Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych

1.   W przypadku uruchomienia przez Radę jednego lub kilku środków określonych w art. 7–13 zgodnie z art. 3, ustanawia się Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych, która ma zapewnić koordynację działań Rady, Komisji, odpowiednich organów, urzędów i agencji Unii oraz państw członkowskich, aby zagwarantować zaopatrzenie w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu i dostęp do nich.

Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych wspiera Komisję i zapewnia jej doradztwo w przygotowywaniu i wdrażaniu środków, które mają być wprowadzone na podstawie art. 7–13. W tym celu Komisja stale przekazuje Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych informacje na temat planowanych lub wprowadzonych środków.

2.   Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych przestaje działać z chwilą wyłączenia lub wygaśnięcia wszystkich środków określonych w art. 7–13.

3.   W skład Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych wchodzi Komisja oraz po jednym przedstawicielu z każdego państwa członkowskiego. Każde państwo członkowskie wyznacza swojego przedstawiciela i zastępcę przedstawiciela. Sekretariat Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych jest zapewniany przez Komisję.

4.   Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych współprzewodniczą Komisja i państwo członkowskie sprawujące rotacyjną prezydencję w Radzie.

Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zapewnia udział wszystkich odpowiednich instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii, w tym Europejskiej Agencji Leków (EMA), Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Komitetu Doradczego ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego, w charakterze obserwatorów. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zaprasza w charakterze obserwatorów przedstawiciela Parlamentu Europejskiego oraz przedstawiciela Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia z państwa członkowskiego, a także, w stosownych przypadkach i zgodnie ze swoim regulaminem, przedstawiciela Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

5.   Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zapewnia koordynację i wymianę informacji ze strukturami ustanowionymi na mocy:

| a) | rozporządzenia (UE) 2022/123, podczas trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego, w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych; |
| --- | --- |

a)

rozporządzenia (UE) 2022/123, podczas trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego, w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

| b) | rozporządzenia (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (12) podczas trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

b)

rozporządzenia (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (12) podczas trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego;

| c) | rozporządzenia (UE) 2022/2371, w szczególności z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia i Komitetem Doradczym ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego; |
| --- | --- |

c)

rozporządzenia (UE) 2022/2371, w szczególności z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia i Komitetem Doradczym ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego;

| d) | decyzji nr 1313/2013/UE, a w szczególności z Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego w celu wypełnienia luk operacyjnych w dostępie do medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz zapewnienia, w razie potrzeby, realizacji odpowiednich zadań w zakresie monitorowania na miejscu i koordynacji. |
| --- | --- |

d)

decyzji nr 1313/2013/UE, a w szczególności z Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego w celu wypełnienia luk operacyjnych w dostępie do medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz zapewnienia, w razie potrzeby, realizacji odpowiednich zadań w zakresie monitorowania na miejscu i koordynacji.

6.   Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zapewnia wymianę informacji z IPCR.

7.   Współprzewodniczący Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych mogą zapraszać ekspertów posiadających określoną wiedzę fachową do udziału w charakterze obserwatorów w pracach Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych lub podgrup na zasadzie doraźnej, w odniesieniu do kwestii ujętych w porządku obrad. Takimi ekspertami mogą być: przedstawiciele organów, urzędów i agencji unijnych, przedstawiciele organów krajowych, łącznie z centralnymi jednostkami zakupującymi oraz organizacjami lub stowarzyszeniami świadczącymi opiekę zdrowotną, przedstawiciele organizacji międzynarodowych, takich jak WHO, Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) i Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH) oraz eksperci z sektora prywatnego, jak również innych zainteresowanych stron.

8.   Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zbiera się w każdym przypadku, gdy wymaga tego sytuacja, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego.

9.   W trakcie przygotowywania i wdrażania środków określonych w art. 7–13 Komisja działa w ścisłej koordynacji z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych. W szczególności Komisja konsultuje się z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych w odpowiednim czasie, w miarę możliwości przed podjęciem działań, i w jak największym stopniu uwzględnia wyniki obrad w ramach Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych. Komisja składa Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych sprawozdanie z podjętych działań.

10.   Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych może wydawać opinie na wniosek Komisji lub z własnej inicjatywy. W przypadku gdy Komisja nie zastosuje się do opinii Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, przedstawia Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych uzasadnienie swojego działania, bez uszczerbku dla przysługującego Komisji prawa inicjatywy.

11.   W miarę możliwości Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych podejmuje decyzje w drodze konsensusu. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych podejmuje decyzje większością dwóch trzecich głosów przedstawicieli państw członkowskich. Każde państwo członkowskie ma jeden głos.

Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych przyjmuje swój regulamin wewnętrzny na podstawie wniosku przedłożonego przez Komisję. Regulamin wewnętrzny określa, kiedy obserwatorzy są, a kiedy nie są zapraszani do udziału w obradach Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, oraz w jaki sposób należy zarządzać potencjalnymi konfliktami interesów.

12.   W celu wsparcia Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych w jej pracach Komisja może z własnej inicjatywy lub na wniosek Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych tworzyć doraźne grupy robocze na potrzeby badania konkretnych kwestii na podstawie zadań, o których mowa w ust. 1. Obrady grup roboczych odbywają się zgodnie z zasadami określonymi w ust. 11. Państwa członkowskie wyznaczają ekspertów do grup roboczych.

13.   Komisja zapewnia przejrzystość i zapewnia wszystkim przedstawicielom państw członkowskich równy dostęp do informacji, tak by proces decyzyjny odzwierciedlał sytuację i potrzeby wszystkich państw członkowskich.

Artykuł 6

Deklaracja interesów

1.   Członkowie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych zobowiązują się działać w interesie publicznym.

2.   Członkowie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, jak również obserwatorzy i eksperci zewnętrzni uczestniczący w posiedzeniach składają deklarację dotyczącą swojego zaangażowania oraz deklarację interesów, wskazując brak jakichkolwiek interesów, które mogłyby zostać uznane za naruszające ich niezależność, albo też wszelkie bezpośrednie lub pośrednie interesy, które mogłyby zostać uznane za naruszające ich niezależność. Deklaracje te składa się na piśmie w momencie ustanowienia Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych oraz na każdym posiedzeniu, tak by deklarować wszelkie interesy, które mogłyby zostać uznane za naruszające niezależność jej członków w odniesieniu do jakiegokolwiek punktu porządku obrad. W wypadkach zaistnienia interesów, które mogłyby zostać uznane za naruszające niezależność jej członków w odniesieniu do jakiegokolwiek punktu porządku obrad, osoba, której to dotyczy, zostaje wykluczona z odnośnych dyskusji i decyzji.

Artykuł 7

Mechanizm monitorowania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu

1.   W przypadku uruchomienia tego środka Komisja, po zasięgnięciu opinii Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, sporządza i regularnie aktualizuje, w drodze aktów wykonawczych, wykaz medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz szablon służący do monitorowania ich podaży i popytu na nie, włącznie z mocą produkcyjną, zapasami, ewentualnymi aspektami krytycznymi lub ryzykiem zakłóceń dotyczących łańcuchów dostaw i umów zakupu.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2, oraz, w przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby, zgodnie z procedurą dotyczącą aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie, o której mowa w art. 14 ust. 3.

2.   Wykaz, o którym mowa w ust. 1, obejmuje krótką listę określonych medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu do celów przygotowania środków, które mają zostać wprowadzone zgodnie z niniejszym artykułem oraz art. 8–13, z uwzględnieniem informacji uzyskanych na podstawie:

| a) | rozporządzenia (UE) 2022/123, w szczególności jego art. 3–14 i 21–30, dotyczących monitorowania i ograniczania niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się odpowiednio w wykazie leków o krytycznym znaczeniu oraz w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu; |
| --- | --- |

a)

rozporządzenia (UE) 2022/123, w szczególności jego art. 3–14 i 21–30, dotyczących monitorowania i ograniczania niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się odpowiednio w wykazie leków o krytycznym znaczeniu oraz w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu;

| b) | rozporządzenia (WE) nr 851/2004, w szczególności jego art. 3 ust. 2 lit. f), dotyczących dostępnych danych dotyczących zdolności służb opieki zdrowotnej państw członkowskich niezbędnych do zarządzania zagrożeniami związanymi z chorobami zakaźnymi i reagowania na nie. |
| --- | --- |

b)

rozporządzenia (WE) nr 851/2004, w szczególności jego art. 3 ust. 2 lit. f), dotyczących dostępnych danych dotyczących zdolności służb opieki zdrowotnej państw członkowskich niezbędnych do zarządzania zagrożeniami związanymi z chorobami zakaźnymi i reagowania na nie.

3.   Bez uszczerbku dla interesów bezpieczeństwa narodowego państwa członkowskie, w stosownych przypadkach, przekazują Komisji dodatkowe informacje, które nie zostały jeszcze zgromadzone przez agencje Unii, w oparciu o szablon, o którym mowa w ust. 1.

4.   Bez uszczerbku dla interesów bezpieczeństwa narodowego i ochrony poufnych informacji handlowych wynikających z umów zawartych przez państwa członkowskie, w przypadku gdy dane państwo członkowskie zamierza przyjąć na szczeblu krajowym środki dotyczące zamawiania, zakupu lub wytwarzania medycznych środków przeciwdziałania lub surowców istotnych podczas kryzysu, wymienionych w wykazie, o którym mowa w ust. 1, może poinformować o tym Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych w odpowiednim czasie.

5.   Na wniosek Komisji, w tym w imieniu Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, EMA przekazuje jej informacje odnoszące się do monitorowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym informacje dotyczące popytu na te produkty i wyroby oraz ich podaży, zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. c) i d) oraz art. 25 ust. 2 lit. c) i d) rozporządzenia (UE) 2022/123.

6.   Komisja gromadzi dodatkowe informacje, które nie zostały jeszcze zgromadzone przez agencje Unii, za pośrednictwem zabezpieczonego systemu informatycznego i monitoruje, w oparciu o szablon, o którym mowa ust. 1 wszystkie odnośne informacje dotyczące podaży medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz popytu na nie w obrębie Unii i poza nią. Komisja zapewnia interoperacyjność systemu informatycznego z elektronicznymi systemami monitorowania i sprawozdawczości opracowanymi przez EMA na podstawie art. 9 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2022/123.

7.   Komisja regularnie przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie informacje na temat wyników monitorowania medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu.

Komisja udostępnia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie oraz Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych modele i prognozy dotyczące potrzeb w zakresie medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu, w stosownych przypadkach korzystając ze wsparcia odpowiednich agencji unijnych.

Komisja informuje następnie Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych o monitorowaniu i jego wynikach.

Artykuł 8

Zamawianie, zakup i wytwarzanie medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu

1.   W przypadku uruchomienia tego środka Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych doradza Komisji w sprawie odpowiedniego mechanizmu zakupu medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu poprzez uruchomienie istniejących umów lub negocjowanie nowych umów, z wykorzystaniem dostępnych instrumentów, takich jak art. 4 rozporządzenia (UE) 2016/369; procedura wspólnego udzielania zamówień, o której mowa w art. 12 rozporządzenia (UE) 2022/2371, lub europejskie partnerstwa innowacyjne, ustanowione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 (13).

Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych doradza Komisji w szczególności w sprawie potrzeby stosowania trybu zakupów, w którym Komisja działa jako centralna jednostka zakupująca w imieniu państw członkowskich, w powiązaniu z innymi dostępnymi instrumentami lub na zasadzie autonomicznego trybu udzielania zamówień.

2.   W stosownych przypadkach państwa członkowskie mogą upoważnić Komisję do działania jako centralna jednostka zakupująca w celu zamawiania w ich imieniu medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu, na warunkach określonych w niniejszym artykule.

Państwa członkowskie mogą uczestniczyć w procedurze udzielania zamówień, w tym za pośrednictwem mechanizmów opt-out, a w odpowiednio uzasadnionych przypadkach za pośrednictwem mechanizmów opt-in.

Komisja w ścisłej koordynacji z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych sporządza wniosek dotyczący umowy ramowej, która ma zostać podpisana przez państwa członkowskie, które pragną być reprezentowane przez Komisję (zwane dalej „uczestniczącymi państwami członkowskimi”), działającą jako centralna jednostka zakupująca w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu.

3.   Umowa ramowa, o której mowa w ust. 2, zawiera przepisy proceduralne dotyczące wszczynania i przygotowywania określonych w niniejszym artykule procedur udzielania zamówień, praktyczne ustalenia swobodnego uczestnictwa państw członkowskich, w tym warunki i ramy czasowe możliwego stosowania mechanizmów opt-in i opt-out przez państwa członkowskie, a także praktyczne ustalenia zaangażowania uczestniczących państw członkowskich w całym procesie udzielania zamówień oraz procedury przydziału zamówionych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu.

4.   Przy wsparciu Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych Komisja przeprowadza procedury udzielania zamówień i w imieniu uczestniczących państw członkowskich zawiera z podmiotami gospodarczymi wynikające z tych procedur umowy zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) 2018/1046.

Komisja regularnie informuje Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych o postępach w procedurze udzielania zamówień oraz w zakresie merytorycznym negocjacji. Komisja w jak największym stopniu uwzględnia porady Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych oraz rzeczywiste potrzeby państw członkowskich. W szczególności Komisja rozważa wszczynanie negocjacji tylko wtedy, gdy wystarczająca liczba państw członkowskich wyraziła swoje poparcie.

5.   Wszystkie uczestniczące państwa członkowskie są włączone w proces udzielania zamówień. W tym celu Komisja zaprasza uczestniczące państwa członkowskie do wyznaczenia przedstawicieli, którzy wezmą udział w przygotowaniu procedur udzielania zamówień, jak również w negocjacjach umów zakupu. Przedstawiciele uczestniczących państw członkowskich mają status ekspertów zaangażowanych w proces udzielania zamówień, zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) 2018/1046.

W przypadku gdy Komisja zamierza zawrzeć umowę zawierającą zobowiązanie do nabycia medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, informuje ona uczestniczące państwa członkowskie o takim zamiarze i o szczegółowych warunkach. Uczestniczące państwa członkowskie mają możliwość wyrażenia swoich uwag do projektów umów, które to uwagi Komisja bierze pod uwagę. Jeżeli stosowany jest mechanizm opt-out, uczestniczące państwa członkowskie mają przez co najmniej pięć dni prawo do zastosowania tego mechanizmu.

6.   Zamówień, o których mowa w ust. 2, udziela Komisja zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu (UE, Euratom) 2018/1046 w odniesieniu do jej własnych zamówień. Jeżeli jest to należycie uzasadnione wyjątkowo pilnym charakterem kryzysu zdrowotnego lub gdy jest to absolutnie konieczne celem dostosowania się do nieprzewidzianych okoliczności zachodzących w stanie zagrożenia zdrowia publicznego, można zastosować następujące uproszczenia procedur udzielania zamówień:

| a) | na zasadzie odstępstwa od art. 137 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, możliwość przedstawienia, po podpisaniu umowy, dowodu lub dowodów dotyczących kryteriów wykluczenia i kwalifikacji, pod warunkiem że przed udzieleniem zamówienia przedłożono oświadczenie w tym zakresie; |
| --- | --- |

a)

na zasadzie odstępstwa od art. 137 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, możliwość przedstawienia, po podpisaniu umowy, dowodu lub dowodów dotyczących kryteriów wykluczenia i kwalifikacji, pod warunkiem że przed udzieleniem zamówienia przedłożono oświadczenie w tym zakresie;

| b) | na zasadzie odstępstwa od art. 172 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 Komisja może dokonać w umowie modyfikacji potrzebnych do dostosowania jej do ewolucji stanu zagrożenia zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

b)

na zasadzie odstępstwa od art. 172 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 Komisja może dokonać w umowie modyfikacji potrzebnych do dostosowania jej do ewolucji stanu zagrożenia zdrowia publicznego;

| c) | na zasadzie odstępstwa od art. 165 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, możliwość dodania, po podpisaniu umowy, instytucji zamawiających, które nie zostały wymienione w dokumentach zamówienia; |
| --- | --- |

c)

na zasadzie odstępstwa od art. 165 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, możliwość dodania, po podpisaniu umowy, instytucji zamawiających, które nie zostały wymienione w dokumentach zamówienia;

| d) | na zasadzie odstępstwa od art. 172 ust. 1 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 instytucje zamawiające mają prawo wystąpić o dostarczanie towarów lub usług, począwszy od dnia, w którym wysłane zostały projekty umów, które wynikają z zamówień udzielonych do celów niniejszego rozporządzenia, który nie może nastąpić później niż 24 godziny od momentu udzielenia zamówienia. |
| --- | --- |

d)

na zasadzie odstępstwa od art. 172 ust. 1 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 instytucje zamawiające mają prawo wystąpić o dostarczanie towarów lub usług, począwszy od dnia, w którym wysłane zostały projekty umów, które wynikają z zamówień udzielonych do celów niniejszego rozporządzenia, który nie może nastąpić później niż 24 godziny od momentu udzielenia zamówienia.

7.   Zgodnie z umową ramową, o której mowa w ust. 2, Komisja może, w imieniu uczestniczących państw członkowskich i zgodnie z ich potrzebami, zawierać z podmiotami gospodarczymi, w tym z indywidualnymi producentami medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Takie umowy mogą zawierać mechanizm przedpłaty za produkcję lub opracowanie takich środków przeciwdziałania w zamian za prawo do wyników – i ponosić odpowiedzialność za zawarcie takich umów.

W celu zawarcia, w imieniu wszystkich uczestniczących państw członkowskich, umów zakupu z podmiotami gospodarczymi, przedstawiciele Komisji lub eksperci mianowani przez Komisję mogą we współpracy z odpowiednimi organami krajowymi przeprowadzać wizyty na miejscu w zakładach produkcyjnych wytwarzających medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu.

8.   Komisja ma możliwość uruchamiania obiektów sieci „zawsze gotowych” zdolności produkcyjnych potrzeby produkcji szczepionek i leków (EU FAB) i ponosi odpowiedzialność za ich uruchomienie w celu udostępnienia będących w dyspozycji mocy produkcyjnych na wypadek znacznego wzrostu zapotrzebowania, aby zapewnić zaopatrzenie w medyczne środki przeciwdziałania i surowce istotne podczas kryzysu odpowiadające uzgodnionym ilościom i zgodne z harmonogramem umów EU FAB. Komisja przeprowadza specjalne procedury udzielania zamówień publicznych dla tych uzgodnionych ilości medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu.

9.   W przypadku gdy Komisja zapewnia finansowanie produkcji lub opracowania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, Komisja ma prawo wymagać udzielenia licencji, na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, związanych z prawami własności intelektualnej i wiedzą ekspercką odnoszącymi się do takich środków przeciwdziałania, jeżeli dany podmiot gospodarczy zaniecha działań na rzecz opracowania środków lub nie jest w stanie zapewnić ich wystarczającej i terminowej realizacji zgodnie z warunkami zawartej umowy. Dodatkowe warunki i procedury związane z wykonaniem tego prawa można określić w szczegółowych umowach z podmiotami gospodarczymi.

10.   Odpowiedzialność za wdrożenie i wykorzystanie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu pozostaje w gestii uczestniczących państw członkowskich. W przypadkach gdy wynegocjowane kwoty przekraczają popyt, Komisja na wniosek zainteresowanych państw członkowskich opracowuje mechanizm realokacji, odsprzedaży i darowizny.

11.   Komisja zapewnia równe traktowanie uczestniczących państw członkowskich podczas przeprowadzania procedur udzielania zamówień i wdrażania wynikających z nich umów.

Artykuł 9

Aspekty badań naukowych i innowacji nadzwyczajnych planów gotowości i reagowania oraz wykorzystanie sieci badań klinicznych i platform wymiany danych

1.   W przypadku uruchomienia tego środka Komisja i państwa członkowskie, po zasięgnięciu opinii Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, uruchamiają aspekty dotyczące badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych określone w unijnym planie zapobiegania, gotowości i reagowania, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) 2022/2371.

2.   Komisja wspiera dostęp do odpowiednich danych z badań klinicznych, lecz również do danych rzeczywistych. W miarę możliwości Komisja wykorzystuje istniejące inicjatywy badawcze w zakresie gotowości, takie jak ogólnounijne i międzynarodowe sieci badań klinicznych, a także badania obserwacyjne, w tym strategiczne kohorty, wspierane przez platformy cyfrowe i infrastrukturę cyfrową, takie jak obliczenia wielkiej skali umożliwiające otwartą wymianę możliwych do znalezienia, dostępnych, interoperacyjnych i nadających się do ponownego wykorzystania danych (tzw. danych FAIR), jak również działania właściwych organów krajowych wspierające dostępność i dostęp do danych, w tym danych dotyczących zdrowia zgodnie z art. 15.

3.   Inicjując działania w zakresie badań klinicznych, Komisja włącza w nie grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia ustanowioną w ramach EMA na mocy rozporządzenia (UE) 2022/123, a także istniejące sieci, takie jak Europejską Sieć Infrastruktur Badań Klinicznych, jednocześnie zapewniając zgodność z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (14) oraz koordynację z ECDC.

4.   Udział i wkład Unii oraz państw członkowskich, w aspekty dotyczące badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych określone w unijnym planie zapobiegania, gotowości i reagowania musi być zgodny z zasadami i procedurami poszczególnych programów ujętych w wieloletnich ramach finansowych.

Artykuł 10

Wykaz dotyczący produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu

1.   W przypadku uruchomienia tego środka Komisja może w drodze aktów wykonawczych sporządzić i regularnie aktualizować wykaz dotyczący produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz szablon służący do monitorowania mocy produkcyjnej i zapasów.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2, oraz, w przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby, zgodnie z procedurą dotyczącą aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie, o której mowa w art. 14 ust. 3.

2.   Korzystając z szablonu, o którym mowa w ust. 1 Komisja może zwrócić się do producentów medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu o poinformowanie Komisji w ciągu pięciu dni o rzeczywistej całkowitej mocy produkcyjnej i ewentualnych istniejących zapasach medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i ich składników w unijnych zakładach produkcyjnych tych producentów i w zakładach w państwach trzecich, które producenci ci prowadzą, z którymi zawarli umowy lub w których się zaopatrują, przy pełnym poszanowaniu tajemnicy przedsiębiorstwa i tajemnicy handlowej. Komisja może również zwrócić się do tych producentów o przekazanie jej harmonogramu przewidywanej produkcji w ciągu kolejnych trzech miesięcy w odniesieniu do każdego unijnego zakładu produkcyjnego.

3.   Na wniosek Komisji każdy producent medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu informuje Komisję w terminie nieprzekraczającym pięciu dni o prowadzonym przez siebie unijnym zakładzie produkcyjnym medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, w tym o jego mocy produkcyjnej w odniesieniu do takich środków, za pomocą regularnych aktualizacji. W odniesieniu do produktów leczniczych informacje te obejmują zakłady powiązane zarówno z produktami finalnymi, jak i z substancjami czynnymi.

4.   Komisja regularnie informuje Parlament Europejski i Radę o produkcji medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i o spodziewanym poziomie produkcji w Unii oraz o dostawach z zakładów w państwach trzecich zarówno produktów gotowych, jak i produktów pośrednich lub innych składników, a także o mocach produkcyjnych unijnych zakładów produkcyjnych i zakładów w państwach trzecich w zakresie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, zapewniając producentom odpowiednią ochronę szczególnie chronionych informacji handlowych.

Artykuł 11

Wykaz surowców, materiałów eksploatacyjnych, wyrobów medycznych, osprzętu i infrastruktury istotnych podczas kryzysu

W przypadku uruchomienia tego środka Komisja rozszerza wykaz i szablon przewidziane w art. 10 o surowce, materiały eksploatacyjne, wyroby medyczne, osprzęt i infrastrukturę istotne podczas kryzysu, jeżeli uzna, że istnieje ryzyko braków w zaopatrzeniu w surowce, materiały eksploatacyjne, wyroby medyczne i osprzęt istotne podczas kryzysu lub ryzyko jakichkolwiek problemów związanych z infrastrukturą.

Artykuł 12

Środki mające na celu zapewnienie dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i zaopatrzenia w te środki

1.   W przypadku uruchomienia tego środka Komisja – jeżeli uzna, że istnieje ryzyko niedoborów w zakresie surowców, materiałów eksploatacyjnych, wyrobów medycznych i innych, osprzętu i infrastruktury istotnych podczas kryzysu – może wdrożyć, tak szybko jak to możliwe, w porozumieniu z zainteresowanymi państwami członkowskimi i po konsultacji z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi określone środki w celu zapewnienia skutecznej reorganizacji łańcuchów dostaw i linii produkcyjnych oraz wykorzystuje istniejące zapasy do jak najszybszego zwiększenia dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i do zaopatrzenia w te środki.

2.   Środki, o których mowa w ust. 1, mogą obejmować w szczególności:

| a) | ułatwienie zwiększenia lub ponowne wykorzystanie istniejących – bądź utworzenia nowych – mocy produkcyjnych w zakresie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu; |
| --- | --- |

a)

ułatwienie zwiększenia lub ponowne wykorzystanie istniejących – bądź utworzenia nowych – mocy produkcyjnych w zakresie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu;

| b) | ułatwienie zwiększenia istniejących – lub utworzenia nowych – zdolności związanych z działalnością mającą na celu wspieranie produkcji i wprowadzania do obrotu medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz wprowadzanie środków zapewniających elastyczność regulacyjną, przy poszanowaniu zadań EMA i krajowych organów ds. leków w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi; |
| --- | --- |

b)

ułatwienie zwiększenia istniejących – lub utworzenia nowych – zdolności związanych z działalnością mającą na celu wspieranie produkcji i wprowadzania do obrotu medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz wprowadzanie środków zapewniających elastyczność regulacyjną, przy poszanowaniu zadań EMA i krajowych organów ds. leków w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi;

| c) | realizację inicjatyw w zakresie zamówień, rezerwację zapasów i zdolności produkcyjnych w celu koordynacji podejść oraz zapewnienie dostaw, usług i zasobów o krytycznym znaczeniu dla produkcji medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu; |
| --- | --- |

c)

realizację inicjatyw w zakresie zamówień, rezerwację zapasów i zdolności produkcyjnych w celu koordynacji podejść oraz zapewnienie dostaw, usług i zasobów o krytycznym znaczeniu dla produkcji medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu;

| d) | ułatwienie współpracy odpowiednich przedsiębiorstw w ramach wspólnych starań branżowych na rzecz zapewnienia dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i zaopatrzenia w te środki; oraz |
| --- | --- |

d)

ułatwienie współpracy odpowiednich przedsiębiorstw w ramach wspólnych starań branżowych na rzecz zapewnienia dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i zaopatrzenia w te środki; oraz

| e) | ułatwienie udzielania licencji związanych z własnością intelektualną i wiedzą ekspercką odnoszących się do medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. |
| --- | --- |

e)

ułatwienie udzielania licencji związanych z własnością intelektualną i wiedzą ekspercką odnoszących się do medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu.

3.   Komisja może w odpowiednim czasie oferować mechanizmy zachęt finansowych niezbędne do zapewnienia szybkiego wdrożenia środków, o których mowa w ust. 2.

Artykuł 13

Finansowanie w sytuacjach nadzwyczajnych

W przypadku uruchomienia tego środka i spełnienia wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) 2016/369, uruchamia się wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych na podstawie tego rozporządzenia w celu sfinansowania wydatków niezbędnych do przeciwdziałania stanowi zagrożenia zdrowia publicznego.

Artykuł 14

Procedura komitetowa

1.   Komisję wspomaga Komitet Wykonawczy ds. Kryzysów Zdrowotnych. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3.   W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby dotyczącej stanu zagrożenia zdrowia publicznego Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł 15

Ochrona danych osobowych

1.   Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich dotyczących przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679 i dyrektywy 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (15) lub dla obowiązków Komisji i, w stosownych przypadkach, innych instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii dotyczących przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2018/1725, przy wypełnianiu ich obowiązków.

2.   Dane osobowe nie są przetwarzane ani przekazywane, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to ściśle konieczne do celów niniejszego rozporządzenia. W takich przypadkach stosuje się odpowiednio warunki rozporządzeń (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725.

3.   Jeżeli przetwarzanie danych osobowych nie jest ściśle konieczne do wdrożenia mechanizmów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, dane osobowe zostają zanonimizowane w taki sposób, aby nie można było zidentyfikować podmiotu danych.

4.   Komisja, w drodze aktu wykonawczego, przyjmuje szczegółowe przepisy w celu zapewnienia pełnego przestrzegania wymogów przewidzianych w prawodawstwie Unii dotyczącym roli podmiotów zaangażowanych w gromadzenie i przetwarzanie danych osobowych.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.

Artykuł 16

Przegląd

Najpóźniej do 2024 r. Komisja dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia i przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące głównych ustaleń z tego przeglądu. Przegląd ten obejmuje ocenę pracy Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) podjętej na podstawie ustanowionych niniejszym rozporządzeniem ram na wypadek stanów zagrożenia oraz związku tej pracy z działaniami HERA w zakresie gotowości [z uwzględnieniem oceny, o której mowa w art. 29 ust. 1. Przegląd ten obejmuje także ocenę w odniesieniu do potrzeby ustanowienia HERA jako odrębnego podmiotu z uwzględnieniem odpowiednich agencji lub organów działających w dziedzinie kryzysów zdrowotnych. Przeprowadza się konsultacje z państwami członkowskimi, a ich opinie i zalecenia dotyczące wdrażania ram na wypadek stanów zagrożenia znajdują odzwierciedlenie w sprawozdaniu końcowym. W stosownych przypadkach Komisja przedstawia wnioski oparte na tym sprawozdaniu w celu zmiany niniejszego rozporządzenia lub przedstawienia dalszych wniosków.

Artykuł 17

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Luksemburgu dnia 24 października 2022 r.

W imieniu Rady

Przewodnicząca

A. HUBÁČKOVÁ

---

(1)  Decyzja Komisji z dnia 16 września 2021 r. ustanawiająca Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (Dz.U. C 393 I z 29.9.2021, s. 3).

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylające decyzję nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26).

3

(4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2370 z dnia 23 listopada 2022 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 851/2004 ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).

5

(6)  Rozporządzenie Rady (UE) 2016/369 z dnia 15 marca 2016 r. w sprawie udzielania wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na terenie Unii (Dz.U. L 70 z 16.3.2016, s. 1).

6

(7)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

7

(8)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).

8

(9)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).

9

(10)  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 924).

10

(11)  Decyzja Rady 2014/415/UE z dnia 24 czerwca 2014 r. w sprawie uzgodnień dotyczących zastosowania przez Unię klauzuli solidarności (Dz.U. L 192 z 1.7.2014, s. 53).

11

(12)  Rozporządzenie (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (Dz.U. L 142 z 30.4.2004, s. 1).

12

(13)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiające program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont Europa” oraz zasady uczestnictwa i upowszechniania obowiązujące w tym programie oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 i (UE) nr 1291/2013 (Dz.U. L 170 z 12.5.2021, s. 1).

13

(14)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).

14

(15)  Dyrektywa 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotycząca przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej) (Dz.U. L 201 z 31.7.2002, s. 37).

15

---

| 6.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 314/79 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 314/79

---

ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) 2022/2373

z dnia 5 grudnia 2022 r.

w sprawie zmiany rozporządzenia (WE) nr 1183/2005 dotyczącego środków ograniczających w związku z sytuacją w Demokratycznej Republice Konga

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 215,

uwzględniając decyzję Rady (WPZiB) 2022/2377 z dnia 5 grudnia 2022 r. zmieniającą decyzję 2010/788/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Demokratycznej Republice Konga (1),

uwzględniając wspólny wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa oraz Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie Rady (WE) nr 1183/2005 (2) nadaje skuteczność decyzji Rady 2010/788/WPZiB (3) i przewiduje pewne środki ograniczające skierowane przeciwko osobom naruszającym embargo na broń w odniesieniu do Demokratycznej Republiki Konga (DRK), obejmujące zamrożenie ich aktywów. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie Rady (WE) nr 1183/2005 (2) nadaje skuteczność decyzji Rady 2010/788/WPZiB (3) i przewiduje pewne środki ograniczające skierowane przeciwko osobom naruszającym embargo na broń w odniesieniu do Demokratycznej Republiki Konga (DRK), obejmujące zamrożenie ich aktywów.

| (2) | Decyzją (WPZIB) 2022/2377 rozszerza się kryteria decydujące o umieszczeniu wskazanych osób w wykazach na podstawie autonomicznej decyzji Unii. |
| --- | --- |

(2)

Decyzją (WPZIB) 2022/2377 rozszerza się kryteria decydujące o umieszczeniu wskazanych osób w wykazach na podstawie autonomicznej decyzji Unii.

| (3) | Do nadania skuteczności decyzji (WPZiB) 2022/2377, w szczególności w celu zapewnienia jej jednolitego stosowania przez podmioty gospodarcze we wszystkich państwach członkowskich, niezbędne są zatem działania regulacyjne na poziomie Unii. |
| --- | --- |

(3)

Do nadania skuteczności decyzji (WPZiB) 2022/2377, w szczególności w celu zapewnienia jej jednolitego stosowania przez podmioty gospodarcze we wszystkich państwach członkowskich, niezbędne są zatem działania regulacyjne na poziomie Unii.

| (4) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1183/2005, |
| --- | --- |

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1183/2005,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 1183/2005 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 2b ust. 1 otrzymuje brzmienie:

  „1.   Załącznik Ia zawiera wykaz osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów wskazanych przez Radę z następujących powodów:






  a) | utrudnianie opartych na konsensusie i pokojowych rozwiązań zmierzających do przeprowadzenia wyborów w DRK, w tym poprzez akty przemocy, represje, nawoływanie do przemocy, lub poprzez podważanie praworządności; |
| --- | --- | --- |

1)

art. 2b ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Załącznik Ia zawiera wykaz osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów wskazanych przez Radę z następujących powodów:

a)

utrudnianie opartych na konsensusie i pokojowych rozwiązań zmierzających do przeprowadzenia wyborów w DRK, w tym poprzez akty przemocy, represje, nawoływanie do przemocy, lub poprzez podważanie praworządności;

| b) | planowanie czynów stanowiących poważne przypadki łamania lub naruszania praw człowieka w DRK, kierowanie takimi czynami lub ich popełnianie; |
| --- | --- |

b)

planowanie czynów stanowiących poważne przypadki łamania lub naruszania praw człowieka w DRK, kierowanie takimi czynami lub ich popełnianie;

| c) | odpowiedzialność za podtrzymywanie konfliktu zbrojnego, niestabilności lub braku bezpieczeństwa w DRK; |
| --- | --- |

c)

odpowiedzialność za podtrzymywanie konfliktu zbrojnego, niestabilności lub braku bezpieczeństwa w DRK;

| d) | udzielanie wsparcia osobom fizycznym lub prawnym, podmiotom lub organom, o których mowa w lit. c); |
| --- | --- |

d)

udzielanie wsparcia osobom fizycznym lub prawnym, podmiotom lub organom, o których mowa w lit. c);

| e) | nawoływanie do przemocy w związku z działaniami, o których mowa w lit. b), c) i d); |
| --- | --- |

e)

nawoływanie do przemocy w związku z działaniami, o których mowa w lit. b), c) i d);

| f) | czerpanie korzyści z konfliktu zbrojnego, niestabilności lub braku bezpieczeństwa w DRK, w tym poprzez nielegalną eksploatację lub handel w zakresie zasobów i dzikiej fauny i flory; |
| --- | --- |

f)

czerpanie korzyści z konfliktu zbrojnego, niestabilności lub braku bezpieczeństwa w DRK, w tym poprzez nielegalną eksploatację lub handel w zakresie zasobów i dzikiej fauny i flory;

| g) | powiązanie z osobami fizycznymi lub prawnymi, podmiotami lub organami, o których mowa w lit. a), b), c), d), e) lub f).” |
| --- | --- |

g)

powiązanie z osobami fizycznymi lub prawnymi, podmiotami lub organami, o których mowa w lit. a), b), c), d), e) lub f).”

| 2) | tytuł załącznika Ia otrzymuje brzmienie:

  „Wykaz osób fizycznych lub prawnych, podmiotów i organów, o których mowa w art. 2b”. |
| --- | --- |

2)

tytuł załącznika Ia otrzymuje brzmienie:

„Wykaz osób fizycznych lub prawnych, podmiotów i organów, o których mowa w art. 2b”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 grudnia 2022 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

M. KUPKA

---

(1)  Zob. s. 97 niniejszego Dziennika Urzędowego.

1

(2)  Rozporządzenie Rady (WE) nr 1183/2005 z dnia 18 lipca 2005 r. dotyczące środków ograniczających w związku z sytuacją w Demokratycznej Republice Konga (Dz.U. L 193 z 23.7.2005, s. 1).

2

(3)  Decyzja Rady 2010/788/WPZiB z dnia 20 grudnia 2010 r. w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Demokratycznej Republice Konga (Dz.U. L 336 z 21.12.2010, s. 30).

3

---

| 6.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 314/81 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 314/81

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) 2022/2374

z dnia 5 grudnia 2022 r.

wykonujące rozporządzenie (UE) 2020/1998 w sprawie środków ograniczających stosowanych w sytuacji poważnych pogwałceń i naruszeń praw człowieka

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) 2020/1998 z dnia 7 grudnia 2020 r. w sprawie środków ograniczających stosowanych w sytuacji poważnych pogwałceń i naruszeń praw człowieka (1), w szczególności jego art. 14 ust. 4,

uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 7 grudnia 2020 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) 2020/1998. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 7 grudnia 2020 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) 2020/1998.

| (2) | Zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2020/1998 Rada dokonała przeglądu wykazu osób fizycznych i prawnych, podmiotów i organów zamieszczonego w załączniku I do tego rozporządzenia. Na podstawie tego przeglądu należy zaktualizować wpisy dotyczące sześciu osób fizycznych i dwóch podmiotów. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2020/1998 Rada dokonała przeglądu wykazu osób fizycznych i prawnych, podmiotów i organów zamieszczonego w załączniku I do tego rozporządzenia. Na podstawie tego przeglądu należy zaktualizować wpisy dotyczące sześciu osób fizycznych i dwóch podmiotów.

| (3) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) 2020/1998, |
| --- | --- |

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) 2020/1998,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (UE) 2020/1998 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 grudnia 2022 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

M. KUPKA

---

(1)  
  Dz.U. L 410 I z 7.12.2020, s. 1.

1

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (UE) 2020/1998 („Wykaz osób fizycznych i prawnych, podmiotów lub organów, o których mowa w art. 3”) wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w sekcji A wpisy dotyczące następujących sześciu osób fizycznych otrzymują brzmienie:






  A. | Osoby fizyczne | Imię i nazwisko (transliteracja na alfabet łaciński) | Imię i nazwisko | Informacje identyfikacyjne | Powody umieszczenia w wykazie | Data umieszczenia w wykazie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (pisownia rosyjska) | Stanowisko(-a): były dyrektor rosyjskiej Federalnej Służby Więziennej (FSIN)
  Data urodzenia: 27.1.1964
  Miejsce urodzenia: Tatarsk, obwód nowosybirski, rosyjska FSRR (obecnie Federacja Rosyjska) | Aleksander Kałasznikow był od 8 października 2019 r. do 25 listopada 2021 r. dyrektorem rosyjskiej Federalnej Służby Więziennej (FSIN). Z racji piastowania tego stanowiska nadzorował całą działalność FSIN. Jako dyrektor FSIN odpowiadał za poważne pogwałcenia praw człowieka w Rosji, w tym arbitralne aresztowania i zatrzymania. | 2.3.2021 |
| | | | Obywatelstwo: rosyjskie
  Płeć: mężczyzna | W sprawie Aleksieja Nawalnego, gdy wracał on do zdrowia w Niemczech (wrzesień 2020 r. – styczeń 2021 r.) po próbie otrucia go toksycznym środkiem paralityczno-drgawkowym z grupy nowiczoków, FSIN zażądał 28 grudnia 2020 r., by stawił się on niezwłocznie przed kuratorem sądowym, w przeciwnym razie groziła mu kara pozbawienia wolności za niezastosowanie się do warunków kary z zawieszeniem wykonania orzeczonej w sprawie oszustwa. W 2018 r. Europejski Trybunał Praw Człowieka uznał wyrok skazujący w sprawie oszustwa za arbitralny i niesprawiedliwy. 17 stycznia 2021 r. funkcjonariusze FSIN, działając na rozkaz Aleksandra Kałasznikowa, zatrzymali Aleksieja Nawalnego po jego przylocie na lotnisko w Moskwie. | |
| | | | | Podstawą aresztowania Aleksieja Nawalnego było postanowienie sądu miejskiego w Chimkach, które zostało z kolei wydane na wniosek FSIN. Już pod koniec grudnia 2020 r. FSIN wystąpiło z wnioskiem o to, by sąd zamienił orzeczoną wobec Aleksieja Nawalnego karę z zawieszeniem wykonania na karę pozbawienia wolności. 17 lutego 2021 r. Europejski Trybunał Praw Człowieka nakazał, aby rząd Federacji Rosyjskiej uwolnił Aleksieja Nawalnego. | |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正 (pisownia chińska) | Stanowisko(-a): Sekretarz partii Komunistycznej Partii Chin w Tybetańskim Regionie Autonomicznym; Stanowisko(-a): były sekretarz partii w Xinjiang Production and Construction Corps (Korpus Produkcyjno-Budowlany Sinciangu) (XPCC) i zastępca sekretarza Komitetu Partii w Regionie Autonomicznym Sinciang-Ujgur; komisarz polityczny XPCC i dyrektor generalny China Xinjian Group
  Data urodzenia: maj 1963
  Miejsce urodzenia: Linyi, Szantung (Chiny)
  Obywatelstwo: chińskie
  Płeć: mężczyzna | Od października 2021 r. sekretarz partii Komunistycznej Partii Chin w Tybetańskim Regionie Autonomicznym; Były sekretarz partii w Xinjiang Production and Construction Corps (Korpus Produkcyjno-Budowlany Sinciangu) (XPCC) oraz zastępca sekretarza Komitetu Partii w Regionie Autonomicznym Sinciang-Ujgur (XUAR) od kwietnia 2020 r. do października 2021 r., a od maja 2020 r. do października 2021 r. także komisarz polityczny XPCC. Były sekretarz Komitetu ds. Politycznych i Prawnych XUAR od lutego 2019 r. do września 2020 r. Wang Junzheng sprawował też inne wysokie stanowiska w XPCC. | 22.3.2021 |
| | | | | XPCC jest państwową organizacją gospodarczą i paramilitarną w XUAR, sprawującą władzę administracyjną i kontrolującą działalność gospodarczą w Sinciangu.
  Jako sekretarz partii i komisarz polityczny XPCC, Wang Junzheng uczestniczył w nadzorowaniu wszystkich strategii realizowanych przez XPCC. Z racji swojego stanowiska był odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w Chinach, w szczególności za masowe arbitralne zatrzymania i poniżające traktowanie Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych, a także za systematyczne pogwałcenia ich wolności religii lub przekonań, związane między innymi z realizowaniem przez XPCC zakrojonego na szeroką skalę programu nadzorowania, zatrzymywania i indoktrynowania Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych. | |
| | | | | Był także odpowiedzialny za systematyczne wykorzystywanie przez XPCC Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych do pracy przymusowej, w szczególności na polach bawełny.
  Jako zastępca sekretarza Komitetu Partii w XUAR Wang Junzheng uczestniczył w nadzorowaniu wszystkich strategii dotyczących bezpieczeństwa realizowanych w Sinciangu, w tym wspomnianego powyżej programu wymierzonego w Ujgurów i osoby należące do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych. Jako sekretarz Komitetu ds. Politycznych i Prawnych regionu XUAR od lutego 2019 r. do września 2020 r. Wang Junzheng był odpowiedzialny za utrzymanie bezpieczeństwa wewnętrznego i ochronę porządku publicznego w tym regionie. Z tego względu odegrał kluczową polityczną rolę w monitorowaniu i realizowaniu wspomnianego powyżej programu. | |
| 9. | JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek) | 정경택 (pisownia koreańska) | Stanowisko(-a): Dyrektor Biura Polityki Ogólnej Koreańskiej Armii Ludowej. były minister bezpieczeństwa państwowego Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD)
  Data urodzenia: między 1.1.1961 a 31.12.1963
  Obywatelstwo: Koreańska Republika Ludowo-Demokratyczna (KRLD)
  Płeć: mężczyzna | Dyrektor Biura Polityki Ogólnej Koreańskiej Armii Ludowej. W latach 2017–2022 był ministrem bezpieczeństwa państwowego Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD). Ministerstwo Bezpieczeństwa Państwowego KRLD to jedna z czołowych instytucji zajmujących się realizacją represyjnych strategii bezpieczeństwa KRLD, skupiających się na identyfikowaniu i tłumieniu sprzeciwu politycznego, »wywrotowych« informacji napływających z zagranicy oraz wszelkich innych zachowań uznawanych za poważne zagrożenie polityczne dla ustroju politycznego i jego przywództwa. | 22.3.2021 |
| | | | | Jako były szef Ministerstwa Bezpieczeństwa Państwowego Jong Kyong-thaek jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w KRLD, w szczególności za tortury i inne okrutne, nieludzkie lub poniżające traktowanie albo karanie, egzekucje pozasądowe, wymuszone zaginięcia oraz arbitralne aresztowania lub zatrzymania, jak również za szeroko zakrojoną pracę przymusową i przemoc seksualną wobec kobiet. | |
| 10. | RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길 (pisownia koreańska) | Stanowisko(-a): minister obrony narodowej Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD)
  Stopień: Wicemarszałek
  Data urodzenia: 1955
  Obywatelstwo: Koreańska Republika Ludowo-Demokratyczna (KRLD)
  Płeć: mężczyzna | Ri Yong Gil jest ministrem obrony narodowej Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD). Był ministrem bezpieczeństwa społecznego od stycznia 2021 r. do czerwca lub lipca 2021 r. Od 2018 r. do stycznia 2021 r. szef sztabu generalnego Koreańskiej Armii Ludowej (KPA). 14 kwietnia 2022 r. awansowany na stanowisko wicemarszałka KPA.
  Jako minister obrony narodowej Ri Yong Gil jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka, również przez członków dowództwa wojskowych sił bezpieczeństwa i inne jednostki KPA. | 22.3.2021 |
| | | | | Ministerstwo Bezpieczeństwa Społecznego KRLD (wcześniejsze nazwy: Ministerstwo Bezpieczeństwa Ludności lub Ministerstwo Bezpieczeństwa Publicznego) oraz dowództwo wojskowych sił bezpieczeństwa to wiodące instytucje zajmujące się realizacją represyjnych strategii bezpieczeństwa KRLD, w tym przesłuchiwaniem i karaniem osób »nielegalnie« uciekających z KRLD. W szczególności Ministerstwo Bezpieczeństwa Społecznego jest odpowiedzialne – za pośrednictwem swojego Biura Więziennictwa – za prowadzenie kolonii karnych i obozów pracy związanych z krótkoterminowym zatrzymaniem, w których to koloniach i obozach więźniowie/zatrzymani są rozmyślnie głodzeni i poddawani innym formom nieludzkiego traktowania. | |
| | | | | Jako były szef Ministerstwa Bezpieczeństwa Społecznego Ri Yong Gil jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w KRLD, w szczególności za tortury i inne okrutne, nieludzkie lub poniżające traktowanie albo karanie, egzekucje pozasądowe, wymuszone zaginięcia oraz arbitralne aresztowania lub zatrzymania, jak również za szeroko zakrojoną pracę przymusową i przemoc seksualną wobec kobiet.
  Jako były szef sztabu generalnego Koreańskiej Armii Ludowej Ri Yong Gil jest także odpowiedzialny za powszechne poważne pogwałcenia praw człowieka, których dopuściła się Koreańska Armia Ludowa. | |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني (pisownia arabska) | Stanowisko(-a): członek bojówki Kaniyat
  Data urodzenia: 7.9.1997
  Obywatelstwo: libijskie
  Numer paszportu: PH3854LY
  Numer identyfikacyjny: 119970331820
  Płeć: mężczyzna | Abderrahim Al-Kani jest jednym z kluczowych członków bojówki Kaniyat, a także bratem przywódcy tej bojówki, Mohammeda Khalify Al-Khaniego (zmarłego w lipcu 2021 r.). Bojówka Kaniyat sprawowała kontrolę nad libijskim miastem Tarhuna w okresie między 2015 r. a czerwcem 2020 r.
  Abderrahim Al-Kani w ramach bojówki Kaniyat odpowiada za bezpieczeństwo wewnętrzne. Z racji piastowania tego stanowiska jest odpowiedzialny za poważne naruszenia praw człowieka w Libii, w szczególności za egzekucje pozasądowe i wymuszone zaginięcia w okresie między 2015 r. a czerwcem 2020 r. w Tarhunie. | 22.3.2021 |
| | | | | Na początku czerwca 2020 r. Abderrahim Al-Kani i członkowie bojówki Kaniyat zbiegli z Tarhuny na wschód Libii. Potem w Tarhunie odkryto liczne masowe groby przypisywane bojówce Kaniyat. | |
| 16. | Dimitri (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (pisownia rosyjska) | Stanowisko(-a): założyciel i dowódca Grupy Wagnera;
  Stopień: podpułkownik (rezerwy)
  Sygnał wywoławczy: Vagner, Wagner, Dziewiąty
  Numer identyfikacyjny w Grupie Wagnera: M-0209
  Data urodzenia: 1.6.1970 lub 11.6.1970
  Miejsce urodzenia: Asbiest, obwód swierdłowski, rosyjska FSRR (obecnie Federacja Rosyjska)
  Obywatelstwo: rosyjskie
  Adres: Psków, Federacja Rosyjska
  Płeć: mężczyzna | Dimitrij Utkin, były oficer rosyjskiego wywiadu wojskowego (GRU), jest założycielem Grupy Wagnera i odpowiada za koordynację i planowanie operacji rozmieszczania najemników w różnych krajach.
  Jako dowódca Grupy Wagnera jest odpowiedzialny za poważne naruszenia praw człowieka popełniane przez tę grupę, obejmujące tortury oraz pozasądowe, doraźne lub arbitralne egzekucje i zabójstwa.
  Jednym z przykładów poważnych naruszeń praw człowieka popełnionych przez Grupę Wagnera jest zakatowanie syryjskiego dezertera przez czterech członków Grupy Wagnera w czerwcu 2017 r. w prowincji Homs w Syrii. Według byłego członka Grupy Wagnera Dimitrij Utkin osobiście nakazał zakatowanie dezertera, a także filmowanie tego czynu. | 13.12.2021” |

1)

w sekcji A wpisy dotyczące następujących sześciu osób fizycznych otrzymują brzmienie:

A.

Osoby fizyczne

Imię i nazwisko (transliteracja na alfabet łaciński)

Imię i nazwisko

Informacje identyfikacyjne

Powody umieszczenia w wykazie

Data umieszczenia w wykazie

„1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (pisownia rosyjska)

Stanowisko(-a): były dyrektor rosyjskiej Federalnej Służby Więziennej (FSIN)

Data urodzenia: 27.1.1964

Miejsce urodzenia: Tatarsk, obwód nowosybirski, rosyjska FSRR (obecnie Federacja Rosyjska)

Aleksander Kałasznikow był od 8 października 2019 r. do 25 listopada 2021 r. dyrektorem rosyjskiej Federalnej Służby Więziennej (FSIN). Z racji piastowania tego stanowiska nadzorował całą działalność FSIN. Jako dyrektor FSIN odpowiadał za poważne pogwałcenia praw człowieka w Rosji, w tym arbitralne aresztowania i zatrzymania.

2.3.2021

Obywatelstwo: rosyjskie

Płeć: mężczyzna

W sprawie Aleksieja Nawalnego, gdy wracał on do zdrowia w Niemczech (wrzesień 2020 r. – styczeń 2021 r.) po próbie otrucia go toksycznym środkiem paralityczno-drgawkowym z grupy nowiczoków, FSIN zażądał 28 grudnia 2020 r., by stawił się on niezwłocznie przed kuratorem sądowym, w przeciwnym razie groziła mu kara pozbawienia wolności za niezastosowanie się do warunków kary z zawieszeniem wykonania orzeczonej w sprawie oszustwa. W 2018 r. Europejski Trybunał Praw Człowieka uznał wyrok skazujący w sprawie oszustwa za arbitralny i niesprawiedliwy. 17 stycznia 2021 r. funkcjonariusze FSIN, działając na rozkaz Aleksandra Kałasznikowa, zatrzymali Aleksieja Nawalnego po jego przylocie na lotnisko w Moskwie.

Podstawą aresztowania Aleksieja Nawalnego było postanowienie sądu miejskiego w Chimkach, które zostało z kolei wydane na wniosek FSIN. Już pod koniec grudnia 2020 r. FSIN wystąpiło z wnioskiem o to, by sąd zamienił orzeczoną wobec Aleksieja Nawalnego karę z zawieszeniem wykonania na karę pozbawienia wolności. 17 lutego 2021 r. Europejski Trybunał Praw Człowieka nakazał, aby rząd Federacji Rosyjskiej uwolnił Aleksieja Nawalnego.

6.

WANG Junzheng

王君正 (pisownia chińska)

Stanowisko(-a): Sekretarz partii Komunistycznej Partii Chin w Tybetańskim Regionie Autonomicznym; Stanowisko(-a): były sekretarz partii w Xinjiang Production and Construction Corps (Korpus Produkcyjno-Budowlany Sinciangu) (XPCC) i zastępca sekretarza Komitetu Partii w Regionie Autonomicznym Sinciang-Ujgur; komisarz polityczny XPCC i dyrektor generalny China Xinjian Group

Data urodzenia: maj 1963

Miejsce urodzenia: Linyi, Szantung (Chiny)

Obywatelstwo: chińskie

Płeć: mężczyzna

Od października 2021 r. sekretarz partii Komunistycznej Partii Chin w Tybetańskim Regionie Autonomicznym; Były sekretarz partii w Xinjiang Production and Construction Corps (Korpus Produkcyjno-Budowlany Sinciangu) (XPCC) oraz zastępca sekretarza Komitetu Partii w Regionie Autonomicznym Sinciang-Ujgur (XUAR) od kwietnia 2020 r. do października 2021 r., a od maja 2020 r. do października 2021 r. także komisarz polityczny XPCC. Były sekretarz Komitetu ds. Politycznych i Prawnych XUAR od lutego 2019 r. do września 2020 r. Wang Junzheng sprawował też inne wysokie stanowiska w XPCC.

22.3.2021

XPCC jest państwową organizacją gospodarczą i paramilitarną w XUAR, sprawującą władzę administracyjną i kontrolującą działalność gospodarczą w Sinciangu.

Jako sekretarz partii i komisarz polityczny XPCC, Wang Junzheng uczestniczył w nadzorowaniu wszystkich strategii realizowanych przez XPCC. Z racji swojego stanowiska był odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w Chinach, w szczególności za masowe arbitralne zatrzymania i poniżające traktowanie Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych, a także za systematyczne pogwałcenia ich wolności religii lub przekonań, związane między innymi z realizowaniem przez XPCC zakrojonego na szeroką skalę programu nadzorowania, zatrzymywania i indoktrynowania Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych.

Był także odpowiedzialny za systematyczne wykorzystywanie przez XPCC Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych do pracy przymusowej, w szczególności na polach bawełny.

Jako zastępca sekretarza Komitetu Partii w XUAR Wang Junzheng uczestniczył w nadzorowaniu wszystkich strategii dotyczących bezpieczeństwa realizowanych w Sinciangu, w tym wspomnianego powyżej programu wymierzonego w Ujgurów i osoby należące do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych. Jako sekretarz Komitetu ds. Politycznych i Prawnych regionu XUAR od lutego 2019 r. do września 2020 r. Wang Junzheng był odpowiedzialny za utrzymanie bezpieczeństwa wewnętrznego i ochronę porządku publicznego w tym regionie. Z tego względu odegrał kluczową polityczną rolę w monitorowaniu i realizowaniu wspomnianego powyżej programu.

9.

JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek)

정경택 (pisownia koreańska)

Stanowisko(-a): Dyrektor Biura Polityki Ogólnej Koreańskiej Armii Ludowej. były minister bezpieczeństwa państwowego Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD)

Data urodzenia: między 1.1.1961 a 31.12.1963

Obywatelstwo: Koreańska Republika Ludowo-Demokratyczna (KRLD)

Płeć: mężczyzna

Dyrektor Biura Polityki Ogólnej Koreańskiej Armii Ludowej. W latach 2017–2022 był ministrem bezpieczeństwa państwowego Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD). Ministerstwo Bezpieczeństwa Państwowego KRLD to jedna z czołowych instytucji zajmujących się realizacją represyjnych strategii bezpieczeństwa KRLD, skupiających się na identyfikowaniu i tłumieniu sprzeciwu politycznego, »wywrotowych« informacji napływających z zagranicy oraz wszelkich innych zachowań uznawanych za poważne zagrożenie polityczne dla ustroju politycznego i jego przywództwa.

22.3.2021

Jako były szef Ministerstwa Bezpieczeństwa Państwowego Jong Kyong-thaek jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w KRLD, w szczególności za tortury i inne okrutne, nieludzkie lub poniżające traktowanie albo karanie, egzekucje pozasądowe, wymuszone zaginięcia oraz arbitralne aresztowania lub zatrzymania, jak również za szeroko zakrojoną pracę przymusową i przemoc seksualną wobec kobiet.

10.

RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길 (pisownia koreańska)

Stanowisko(-a): minister obrony narodowej Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD)

Stopień: Wicemarszałek

Data urodzenia: 1955

Obywatelstwo: Koreańska Republika Ludowo-Demokratyczna (KRLD)

Płeć: mężczyzna

Ri Yong Gil jest ministrem obrony narodowej Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD). Był ministrem bezpieczeństwa społecznego od stycznia 2021 r. do czerwca lub lipca 2021 r. Od 2018 r. do stycznia 2021 r. szef sztabu generalnego Koreańskiej Armii Ludowej (KPA). 14 kwietnia 2022 r. awansowany na stanowisko wicemarszałka KPA.

Jako minister obrony narodowej Ri Yong Gil jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka, również przez członków dowództwa wojskowych sił bezpieczeństwa i inne jednostki KPA.

22.3.2021

Ministerstwo Bezpieczeństwa Społecznego KRLD (wcześniejsze nazwy: Ministerstwo Bezpieczeństwa Ludności lub Ministerstwo Bezpieczeństwa Publicznego) oraz dowództwo wojskowych sił bezpieczeństwa to wiodące instytucje zajmujące się realizacją represyjnych strategii bezpieczeństwa KRLD, w tym przesłuchiwaniem i karaniem osób »nielegalnie« uciekających z KRLD. W szczególności Ministerstwo Bezpieczeństwa Społecznego jest odpowiedzialne – za pośrednictwem swojego Biura Więziennictwa – za prowadzenie kolonii karnych i obozów pracy związanych z krótkoterminowym zatrzymaniem, w których to koloniach i obozach więźniowie/zatrzymani są rozmyślnie głodzeni i poddawani innym formom nieludzkiego traktowania.

Jako były szef Ministerstwa Bezpieczeństwa Społecznego Ri Yong Gil jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w KRLD, w szczególności za tortury i inne okrutne, nieludzkie lub poniżające traktowanie albo karanie, egzekucje pozasądowe, wymuszone zaginięcia oraz arbitralne aresztowania lub zatrzymania, jak również za szeroko zakrojoną pracę przymusową i przemoc seksualną wobec kobiet.

Jako były szef sztabu generalnego Koreańskiej Armii Ludowej Ri Yong Gil jest także odpowiedzialny za powszechne poważne pogwałcenia praw człowieka, których dopuściła się Koreańska Armia Ludowa.

12.

Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني (pisownia arabska)

Stanowisko(-a): członek bojówki Kaniyat

Data urodzenia: 7.9.1997

Obywatelstwo: libijskie

Numer paszportu: PH3854LY

Numer identyfikacyjny: 119970331820

Płeć: mężczyzna

Abderrahim Al-Kani jest jednym z kluczowych członków bojówki Kaniyat, a także bratem przywódcy tej bojówki, Mohammeda Khalify Al-Khaniego (zmarłego w lipcu 2021 r.). Bojówka Kaniyat sprawowała kontrolę nad libijskim miastem Tarhuna w okresie między 2015 r. a czerwcem 2020 r.

Abderrahim Al-Kani w ramach bojówki Kaniyat odpowiada za bezpieczeństwo wewnętrzne. Z racji piastowania tego stanowiska jest odpowiedzialny za poważne naruszenia praw człowieka w Libii, w szczególności za egzekucje pozasądowe i wymuszone zaginięcia w okresie między 2015 r. a czerwcem 2020 r. w Tarhunie.

22.3.2021

Na początku czerwca 2020 r. Abderrahim Al-Kani i członkowie bojówki Kaniyat zbiegli z Tarhuny na wschód Libii. Potem w Tarhunie odkryto liczne masowe groby przypisywane bojówce Kaniyat.

16.

Dimitri (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(pisownia rosyjska)

Stanowisko(-a): założyciel i dowódca Grupy Wagnera;

Stopień: podpułkownik (rezerwy)

Sygnał wywoławczy: Vagner, Wagner, Dziewiąty

Numer identyfikacyjny w Grupie Wagnera: M-0209

Data urodzenia: 1.6.1970 lub 11.6.1970

Miejsce urodzenia: Asbiest, obwód swierdłowski, rosyjska FSRR (obecnie Federacja Rosyjska)

Obywatelstwo: rosyjskie

Adres: Psków, Federacja Rosyjska

Płeć: mężczyzna

Dimitrij Utkin, były oficer rosyjskiego wywiadu wojskowego (GRU), jest założycielem Grupy Wagnera i odpowiada za koordynację i planowanie operacji rozmieszczania najemników w różnych krajach.

Jako dowódca Grupy Wagnera jest odpowiedzialny za poważne naruszenia praw człowieka popełniane przez tę grupę, obejmujące tortury oraz pozasądowe, doraźne lub arbitralne egzekucje i zabójstwa.

Jednym z przykładów poważnych naruszeń praw człowieka popełnionych przez Grupę Wagnera jest zakatowanie syryjskiego dezertera przez czterech członków Grupy Wagnera w czerwcu 2017 r. w prowincji Homs w Syrii. Według byłego członka Grupy Wagnera Dimitrij Utkin osobiście nakazał zakatowanie dezertera, a także filmowanie tego czynu.

13.12.2021”

| 2) | w sekcji B wpisy dotyczące następujących dwu podmiotów otrzymują brzmienie:






  B. | Osoby prawne, podmioty i organy | Nazwa (transliteracja na alfabet łaciński) | Nazwa | Informacje identyfikacyjne | Powody umieszczenia w wykazie | Data umieszczenia w wykazie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3. | Bojówka Kaniyat (wcześniej znana jako 7. Brygada, 7. Brygada z Tarhuny, Brygada z Tarhuny); (alias 9. Brygada, Bojówka Al-Kani, Al-Kaniyat, Brygada Kani, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات (pisownia arabska) | | Bojówka Kaniyat to zbrojna bojówka z Libii, która od 2015 r. do czerwca 2020 r. sprawowała kontrolę nad libijskim miastem Tarhuna. Po ucieczce członków bojówki do wschodniej Libii poczynając od czerwca 2020 r., w Tarhunie odkrywano masowe groby przypisywane bojówce Kaniyat. Bojówka Kaniyat jest odpowiedzialna za poważne naruszenia praw człowieka, w szczególności egzekucje pozasądowe oraz wymuszone zaginięcia. | 22.3.2021 |
| 5. | Grupa Wagnera (alias Grupa Vagnera, PMC Wagner, Liga) | Группа Вагнера (pisownia rosyjska) | | Grupa Wagnera to prywatny rosyjski podmiot wojskowy nieposiadający osobowości prawnej, utworzony w 2014 r. jako organizacja będąca następcą Korpusu Słowiańskiego. Grupą kieruje Dimitrij Utkin, a finansuje ją Jewgienij Prigożyn. Grupa Wagnera finansuje i prowadzi swoją działalność poprzez tworzenie podmiotów lokalnych i przy wsparciu lokalnych rządów.
  Grupa Wagnera jest odpowiedzialna za poważne naruszenia praw człowieka na Ukrainie, w Syrii, Libii, Republice Środkowoafrykańskiej, Sudanie, Mali i w Mozambiku, obejmujące tortury i egzekucje pozasądowe, doraźne lub arbitralne oraz zabójstwa. | 13.12.2021” |

2)

w sekcji B wpisy dotyczące następujących dwu podmiotów otrzymują brzmienie:

B.

Osoby prawne, podmioty i organy

Nazwa (transliteracja na alfabet łaciński)

Nazwa

Informacje identyfikacyjne

Powody umieszczenia w wykazie

Data umieszczenia w wykazie

„3.

Bojówka Kaniyat (wcześniej znana jako 7. Brygada, 7. Brygada z Tarhuny, Brygada z Tarhuny); (alias 9. Brygada, Bojówka Al-Kani, Al-Kaniyat, Brygada Kani, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات (pisownia arabska)

Bojówka Kaniyat to zbrojna bojówka z Libii, która od 2015 r. do czerwca 2020 r. sprawowała kontrolę nad libijskim miastem Tarhuna. Po ucieczce członków bojówki do wschodniej Libii poczynając od czerwca 2020 r., w Tarhunie odkrywano masowe groby przypisywane bojówce Kaniyat. Bojówka Kaniyat jest odpowiedzialna za poważne naruszenia praw człowieka, w szczególności egzekucje pozasądowe oraz wymuszone zaginięcia.

22.3.2021

5.

Grupa Wagnera (alias Grupa Vagnera, PMC Wagner, Liga)

Группа Вагнера (pisownia rosyjska)

Grupa Wagnera to prywatny rosyjski podmiot wojskowy nieposiadający osobowości prawnej, utworzony w 2014 r. jako organizacja będąca następcą Korpusu Słowiańskiego. Grupą kieruje Dimitrij Utkin, a finansuje ją Jewgienij Prigożyn. Grupa Wagnera finansuje i prowadzi swoją działalność poprzez tworzenie podmiotów lokalnych i przy wsparciu lokalnych rządów.

Grupa Wagnera jest odpowiedzialna za poważne naruszenia praw człowieka na Ukrainie, w Syrii, Libii, Republice Środkowoafrykańskiej, Sudanie, Mali i w Mozambiku, obejmujące tortury i egzekucje pozasądowe, doraźne lub arbitralne oraz zabójstwa.

13.12.2021”

---

| 6.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 314/88 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 314/88

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/2375

z dnia 29 listopada 2022 r.

zatwierdzające zmiany na poziomie Unii w specyfikacji produktu oznaczonego chronioną nazwą pochodzenia lub chronionym oznaczeniem geograficznym [„Bianco di Custoza”/„Custoza” (ChNP)]

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/33 z dnia 17 października 2018 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do wniosków o objęcie ochroną nazw pochodzenia, oznaczeń geograficznych i określeń tradycyjnych w sektorze wina, procedury zgłaszania sprzeciwu, ograniczeń stosowania, zmian w specyfikacji produktu, unieważnienia ochrony oraz etykietowania i prezentacji (1), w szczególności jego art. 15 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Komisja rozpatrzyła wniosek o zatwierdzenie zmian na poziomie Unii w specyfikacji produktu objętego chronioną nazwą pochodzenia „Bianco di Custoza”/„Custoza”, przekazany przez Włochy zgodnie z art. 105 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 (2) w związku z art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/33. Zmiany obejmują zmianę nazwy z „Bianco di Custoza”/„Custoza” na „Custoza”. |
| --- | --- |

(1)

Komisja rozpatrzyła wniosek o zatwierdzenie zmian na poziomie Unii w specyfikacji produktu objętego chronioną nazwą pochodzenia „Bianco di Custoza”/„Custoza”, przekazany przez Włochy zgodnie z art. 105 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 (2) w związku z art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/33. Zmiany obejmują zmianę nazwy z „Bianco di Custoza”/„Custoza” na „Custoza”.

| (2) | Komisja opublikowała wniosek o zatwierdzenie zmian na poziomie Unii w specyfikacji produktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3) zgodnie z art. 97 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013. |
| --- | --- |

(2)

Komisja opublikowała wniosek o zatwierdzenie zmian na poziomie Unii w specyfikacji produktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3) zgodnie z art. 97 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

| (3) | Komisja nie otrzymała żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 98 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

Komisja nie otrzymała żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 98 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

| (4) | Należy zatem zatwierdzić zmiany na poziomie Unii w specyfikacji produktu zgodnie z art. 99 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 w związku z art. 15 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/33, |
| --- | --- |

(4)

Należy zatem zatwierdzić zmiany na poziomie Unii w specyfikacji produktu zgodnie z art. 99 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 w związku z art. 15 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/33,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Niniejszym zatwierdza się zmiany w specyfikacji produktu opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dotyczące nazwy „Bianco di Custoza”/„Custoza” (ChNP).

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2022 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącą,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 9 z 11.1.2019, s. 2.

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671).

2

(3)  
  Dz.U. C 295 z 2.8.2022, s. 5.

3

---

DECYZJE

| 6.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 314/90 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 314/90

---

DECYZJA RADY (WPZiB) 2022/2376

z dnia 5 grudnia 2022 r.

zmieniająca decyzję (WPZiB) 2020/1999 w sprawie środków ograniczających stosowanych w sytuacji poważnych pogwałceń i naruszeń praw człowieka

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 29,

uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 7 grudnia 2020 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2020/1999 (1). |
| --- | --- |

(1)

W dniu 7 grudnia 2020 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2020/1999 (1).

| (2) | Środki określone w art. 2 i 3 decyzji (WPZiB) 2020/1999 stosuje się do dnia 8 grudnia 2022 r. w odniesieniu do osób fizycznych lub prawnych, podmiotów i organów wymienionych w załączniku do tej decyzji. |
| --- | --- |

(2)

Środki określone w art. 2 i 3 decyzji (WPZiB) 2020/1999 stosuje się do dnia 8 grudnia 2022 r. w odniesieniu do osób fizycznych lub prawnych, podmiotów i organów wymienionych w załączniku do tej decyzji.

| (3) | Na podstawie przeglądu załącznika do decyzji (WPZiB) 2020/1999 należy przedłużyć do dnia 8 grudnia 2023 r. obowiązywanie środków określonych w art. 2 i 3 tej decyzji w odniesieniu do osób fizycznych i prawnych, podmiotów i organów wymienionych w tym załączniku. Należy zaktualizować zamieszczone w tym załączniku wpisy dotyczące sześciu osób fizycznych i dwu podmiotów. |
| --- | --- |

(3)

Na podstawie przeglądu załącznika do decyzji (WPZiB) 2020/1999 należy przedłużyć do dnia 8 grudnia 2023 r. obowiązywanie środków określonych w art. 2 i 3 tej decyzji w odniesieniu do osób fizycznych i prawnych, podmiotów i organów wymienionych w tym załączniku. Należy zaktualizować zamieszczone w tym załączniku wpisy dotyczące sześciu osób fizycznych i dwu podmiotów.

| (4) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję (WPZiB) 2020/1999, |
| --- | --- |

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję (WPZiB) 2020/1999,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W decyzji (WPZiB) 2020/1999 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w art. 10 w zdaniu drugim datę „8 grudnia 2022 r.” zastępuje się datą „8 grudnia 2023 r”; |
| --- | --- |

1)

w art. 10 w zdaniu drugim datę „8 grudnia 2022 r.” zastępuje się datą „8 grudnia 2023 r”;

| 2) | w załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

2)

w załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 grudnia 2022 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

M. KUPKA

---

(1)  Decyzja Rady (WPZiB) 2020/1999 z dnia 7 grudnia 2020 r. w sprawie środków ograniczających stosowanych w sytuacji poważnych pogwałceń i naruszeń praw człowieka (Dz.U. L 410 I z 7.12.2020, s. 13).

1

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do decyzji (WPZiB) 2020/1999 („Wykaz osób fizycznych i prawnych, podmiotów i organów, o których mowa w art. 2 i 3”) wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w sekcji A wpisy dotyczące następujących sześciu osób fizycznych otrzymują brzmienie:






  A. | Osoby fizyczne | Imię i nazwisko
  (transliteracja na alfabet łaciński) | Imię i nazwisko | Informacje identyfikacyjne | Powody umieszczenia w wykazie | Data umieszczenia w wykazie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ
  (pisownia rosyjska) | Stanowisko(-a): były dyrektor rosyjskiej Federalnej Służby Więziennej (FSIN)
  Data urodzenia: 27.1.1964
  Miejsce urodzenia: Tatarsk, obwód nowosybirski, rosyjska FSRR (obecnie Federacja Rosyjska)
  Obywatelstwo: rosyjskie
  Płeć: mężczyzna | Aleksander Kałasznikow był od 8 października 2019 r. do 25 listopada 2021 r. dyrektorem rosyjskiej Federalnej Służby Więziennej (FSIN). Z racji piastowania tego stanowiska nadzorował całą działalność FSIN. Jako dyrektor FSIN odpowiadał za poważne pogwałcenia praw człowieka w Rosji, w tym arbitralne aresztowania i zatrzymania.
  W sprawie Aleksieja Nawalnego, gdy wracał on do zdrowia w Niemczech (wrzesień 2020 r. – styczeń 2021 r.) po próbie otrucia go toksycznym środkiem paralityczno-drgawkowym z grupy nowiczoków, FSIN zażądał 28 grudnia 2020 r., by stawił się on niezwłocznie przed kuratorem sądowym, w przeciwnym razie groziła mu kara pozbawienia wolności za niezastosowanie się do warunków kary z zawieszeniem wykonania orzeczonej w sprawie oszustwa. W 2018 r. Europejski Trybunał Praw Człowieka uznał wyrok skazujący w sprawie oszustwa za arbitralny i niesprawiedliwy. 17 stycznia 2021 r. funkcjonariusze FSIN, działając na rozkaz Aleksandra Kałasznikowa, zatrzymali Aleksieja Nawalnego po jego przylocie na lotnisko w Moskwie.
  Podstawą aresztowania Aleksieja Nawalnego było postanowienie sądu miejskiego w Chimkach, które zostało z kolei wydane na wniosek FSIN. Już pod koniec grudnia 2020 r. FSIN wystąpiło z wnioskiem o to, by sąd zamienił orzeczoną wobec Aleksieja Nawalnego karę z zawieszeniem wykonania na karę pozbawienia wolności. 17 lutego 2021 r. Europejski Trybunał Praw Człowieka nakazał, aby rząd Federacji Rosyjskiej uwolnił Aleksieja Nawalnego. | 2.3.2021 |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正
  (pisownia chińska) | Stanowisko(-a): Sekretarz partii Komunistycznej Partii Chin w Tybetańskim Regionie Autonomicznym; Stanowisko(-a): były sekretarz partii w Xinjiang Production and Construction Corps (Korpus Produkcyjno-Budowlany Sinciangu) (XPCC) i zastępca sekretarza Komitetu Partii w Regionie Autonomicznym Sinciang-Ujgur; komisarz polityczny XPCC i dyrektor generalny China Xinjian Group
  Data urodzenia: maj 1963 r.
  Miejsce urodzenia: Linyi, Szantung (Chiny)
  Obywatelstwo: chińskie
  Płeć: mężczyzna | Od października 2021 r. sekretarz partii Komunistycznej Partii Chin w Tybetańskim Regionie Autonomicznym; Były sekretarz partii w Xinjiang Production and Construction Corps (Korpus Produkcyjno-Budowlany Sinciangu) (XPCC) oraz zastępca sekretarza Komitetu Partii w Regionie Autonomicznym Sinciang-Ujgur (XUAR) od kwietnia 2020 r. do października 2021 r., a od maja 2020 r. do października 2021 r. także komisarz polityczny XPCC. Były sekretarz Komitetu ds. Politycznych i Prawnych XUAR od lutego 2019 r. do września 2020 r. Wang Junzheng sprawował też inne wysokie stanowiska w XPCC.
  XPCC jest państwową organizacją gospodarczą i paramilitarną w XUAR, sprawującą władzę administracyjną i kontrolującą działalność gospodarczą w Sinciangu.
  Jako sekretarz partii i komisarz polityczny XPCC, Wang Junzheng uczestniczył w nadzorowaniu wszystkich strategii realizowanych przez XPCC. Z racji swojego stanowiska był odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w Chinach, w szczególności za masowe arbitralne zatrzymania i poniżające traktowanie Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych, a także za systematyczne pogwałcenia ich wolności religii lub przekonań, związane między innymi z realizowaniem przez XPCC zakrojonego na szeroką skalę programu nadzorowania, zatrzymywania i indoktrynowania Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych.
  Był także odpowiedzialny za systematyczne wykorzystywanie przez XPCC Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych do pracy przymusowej, w szczególności na polach bawełny.
  Jako zastępca sekretarza Komitetu Partii w XUAR Wang Junzheng uczestniczył w nadzorowaniu wszystkich strategii dotyczących bezpieczeństwa realizowanych w Sinciangu, w tym wspomnianego powyżej programu wymierzonego w Ujgurów i osoby należące do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych. Jako sekretarz Komitetu ds. Politycznych i Prawnych regionu XUAR od lutego 2019 r. do września 2020 r. Wang Junzheng był odpowiedzialny za utrzymanie bezpieczeństwa wewnętrznego i ochronę porządku publicznego w tym regionie. Z tego względu odegrał kluczową polityczną rolę w monitorowaniu i realizowaniu wspomnianego powyżej programu. | 22.3.2021 |
| 9. | JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek) | 정경택
  (pisownia koreańska) | Stanowisko(-a): Dyrektor Biura Polityki Ogólnej Koreańskiej Armii Ludowej. były minister bezpieczeństwa państwowego Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD)
  Data urodzenia: między 1.1.1961 a 31.12.1963
  Obywatelstwo: Koreańska Republika Ludowo-Demokratyczna (KRLD)
  Płeć: mężczyzna | Dyrektor Biura Polityki Ogólnej Koreańskiej Armii Ludowej. W latach 2017–2022 był ministrem bezpieczeństwa państwowego Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD). Ministerstwo Bezpieczeństwa Państwowego KRLD to jedna z czołowych instytucji zajmujących się realizacją represyjnych strategii bezpieczeństwa KRLD, skupiających się na identyfikowaniu i tłumieniu sprzeciwu politycznego, »wywrotowych« informacji napływających z zagranicy oraz wszelkich innych zachowań uznawanych za poważne zagrożenie polityczne dla ustroju politycznego i jego przywództwa.
  Jako były szef Ministerstwa Bezpieczeństwa Państwowego Jong Kyong-thaek jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w KRLD, w szczególności za tortury i inne okrutne, nieludzkie lub poniżające traktowanie albo karanie, egzekucje pozasądowe, wymuszone zaginięcia oraz arbitralne aresztowania lub zatrzymania, jak również za szeroko zakrojoną pracę przymusową i przemoc seksualną wobec kobiet. | 22.3.2021 |
| 10. | RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길
  (pisownia koreańska) | Stanowisko(-a): minister obrony narodowej Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD)
  Stopień: Wicemarszałek
  Data urodzenia: 1955 r.
  Obywatelstwo: Koreańska Republika Ludowo-Demokratyczna (KRLD)
  Płeć: mężczyzna | Ri Yong Gil jest ministrem obrony narodowej Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD). Był ministrem bezpieczeństwa społecznego od stycznia 2021 r. do czerwca lub lipca 2021 r. Od 2018 r. do stycznia 2021 r. szef sztabu generalnego Koreańskiej Armii Ludowej (KPA). 14 kwietnia 2022 r. awansowany na stanowisko wicemarszałka KPA.
  Jako minister obrony narodowej Ri Yong Gil jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka, również przez członków dowództwa wojskowych sił bezpieczeństwa i inne jednostki KPA.
  Ministerstwo Bezpieczeństwa Społecznego KRLD (wcześniejsze nazwy: Ministerstwo Bezpieczeństwa Ludności lub Ministerstwo Bezpieczeństwa Publicznego) oraz dowództwo wojskowych sił bezpieczeństwa to wiodące instytucje zajmujące się realizacją represyjnych strategii bezpieczeństwa KRLD, w tym przesłuchiwaniem i karaniem osób »nielegalnie« uciekających z KRLD. W szczególności Ministerstwo Bezpieczeństwa Społecznego jest odpowiedzialne – za pośrednictwem swojego Biura Więziennictwa – za prowadzenie kolonii karnych i obozów pracy związanych z krótkoterminowym zatrzymaniem, w których to koloniach i obozach więźniowie/zatrzymani są rozmyślnie głodzeni i poddawani innym formom nieludzkiego traktowania.
  Jako były szef Ministerstwa Bezpieczeństwa Społecznego Ri Yong Gil jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w KRLD, w szczególności za tortury i inne okrutne, nieludzkie lub poniżające traktowanie albo karanie, egzekucje pozasądowe, wymuszone zaginięcia oraz arbitralne aresztowania lub zatrzymania, jak również za szeroko zakrojoną pracę przymusową i przemoc seksualną wobec kobiet.
  Jako były szef sztabu generalnego Koreańskiej Armii Ludowej Ri Yong Gil jest także odpowiedzialny za powszechne poważne pogwałcenia praw człowieka, których dopuściła się Koreańska Armia Ludowa. | 22.3.2021 |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني
  (pisownia arabska) | Stanowisko(-a): członek bojówki Kaniyat
  Data urodzenia: 7.9.1997
  Obywatelstwo: libijskie
  Numer paszportu: PH3854LY
  Numer identyfikacyjny: 119970331820
  Płeć: mężczyzna | Abderrahim Al-Kani jest jednym z kluczowych członków bojówki Kaniyat, a także bratem przywódcy tej bojówki, Mohammeda Khalify Al-Khaniego (zmarłego w lipcu 2021 r.). Bojówka Kaniyat sprawowała kontrolę nad libijskim miastem Tarhuna w okresie między 2015 r. a czerwcem 2020 r.
  Abderrahim Al-Kani w ramach bojówki Kaniyat odpowiada za bezpieczeństwo wewnętrzne. Z racji piastowania tego stanowiska jest odpowiedzialny za poważne naruszenia praw człowieka w Libii, w szczególności za egzekucje pozasądowe i wymuszone zaginięcia w okresie między 2015 r. a czerwcem 2020 r. w Tarhunie.
  Na początku czerwca 2020 r. Abderrahim Al-Kani i członkowie bojówki Kaniyat zbiegli z Tarhuny na wschód Libii. Potem w Tarhunie odkryto liczne masowe groby przypisywane bojówce Kaniyat. | 22.3.2021 |
| 16. | Dimitri (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (pisownia rosyjska) | Stanowisko(-a): założyciel i dowódca Grupy Wagnera;
  Stopień: podpułkownik (rezerwy)
  Sygnał wywoławczy: Vagner, Wagner, Dziewiąty
  Numer identyfikacyjny w Grupie Wagnera: M-0209
  Data urodzenia: 1.6.1970 lub 11.6.1970
  Miejsce urodzenia: Asbiest, obwód swierdłowski, rosyjska FSRR (obecnie Federacja Rosyjska)
  Obywatelstwo: rosyjskie
  Adres: Psków, Federacja Rosyjska
  Płeć: mężczyzna | Dimitrij Utkin, były oficer rosyjskiego wywiadu wojskowego (GRU), jest założycielem Grupy Wagnera i odpowiada za koordynację i planowanie operacji rozmieszczania najemników w różnych krajach.
  Jako dowódca Grupy Wagnera jest odpowiedzialny za poważne naruszenia praw człowieka popełniane przez tę grupę, obejmujące tortury oraz pozasądowe, doraźne lub arbitralne egzekucje i zabójstwa.
  Jednym z przykładów poważnych naruszeń praw człowieka popełnionych przez Grupę Wagnera jest zakatowanie syryjskiego dezertera przez czterech członków Grupy Wagnera w czerwcu 2017 r. w prowincji Homs w Syrii. Według byłego członka Grupy Wagnera Dimitrij Utkin osobiście nakazał zakatowanie dezertera, a także filmowanie tego czynu. | 13.12.2021” |

1)

w sekcji A wpisy dotyczące następujących sześciu osób fizycznych otrzymują brzmienie:

A.

Osoby fizyczne

Imię i nazwisko

(transliteracja na alfabet łaciński)

Imię i nazwisko

Informacje identyfikacyjne

Powody umieszczenia w wykazie

Data umieszczenia w wykazie

„1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ

(pisownia rosyjska)

Stanowisko(-a): były dyrektor rosyjskiej Federalnej Służby Więziennej (FSIN)

Data urodzenia: 27.1.1964

Miejsce urodzenia: Tatarsk, obwód nowosybirski, rosyjska FSRR (obecnie Federacja Rosyjska)

Obywatelstwo: rosyjskie

Płeć: mężczyzna

Aleksander Kałasznikow był od 8 października 2019 r. do 25 listopada 2021 r. dyrektorem rosyjskiej Federalnej Służby Więziennej (FSIN). Z racji piastowania tego stanowiska nadzorował całą działalność FSIN. Jako dyrektor FSIN odpowiadał za poważne pogwałcenia praw człowieka w Rosji, w tym arbitralne aresztowania i zatrzymania.

W sprawie Aleksieja Nawalnego, gdy wracał on do zdrowia w Niemczech (wrzesień 2020 r. – styczeń 2021 r.) po próbie otrucia go toksycznym środkiem paralityczno-drgawkowym z grupy nowiczoków, FSIN zażądał 28 grudnia 2020 r., by stawił się on niezwłocznie przed kuratorem sądowym, w przeciwnym razie groziła mu kara pozbawienia wolności za niezastosowanie się do warunków kary z zawieszeniem wykonania orzeczonej w sprawie oszustwa. W 2018 r. Europejski Trybunał Praw Człowieka uznał wyrok skazujący w sprawie oszustwa za arbitralny i niesprawiedliwy. 17 stycznia 2021 r. funkcjonariusze FSIN, działając na rozkaz Aleksandra Kałasznikowa, zatrzymali Aleksieja Nawalnego po jego przylocie na lotnisko w Moskwie.

Podstawą aresztowania Aleksieja Nawalnego było postanowienie sądu miejskiego w Chimkach, które zostało z kolei wydane na wniosek FSIN. Już pod koniec grudnia 2020 r. FSIN wystąpiło z wnioskiem o to, by sąd zamienił orzeczoną wobec Aleksieja Nawalnego karę z zawieszeniem wykonania na karę pozbawienia wolności. 17 lutego 2021 r. Europejski Trybunał Praw Człowieka nakazał, aby rząd Federacji Rosyjskiej uwolnił Aleksieja Nawalnego.

2.3.2021

6.

WANG Junzheng

王君正

(pisownia chińska)

Stanowisko(-a): Sekretarz partii Komunistycznej Partii Chin w Tybetańskim Regionie Autonomicznym; Stanowisko(-a): były sekretarz partii w Xinjiang Production and Construction Corps (Korpus Produkcyjno-Budowlany Sinciangu) (XPCC) i zastępca sekretarza Komitetu Partii w Regionie Autonomicznym Sinciang-Ujgur; komisarz polityczny XPCC i dyrektor generalny China Xinjian Group

Data urodzenia: maj 1963 r.

Miejsce urodzenia: Linyi, Szantung (Chiny)

Obywatelstwo: chińskie

Płeć: mężczyzna

Od października 2021 r. sekretarz partii Komunistycznej Partii Chin w Tybetańskim Regionie Autonomicznym; Były sekretarz partii w Xinjiang Production and Construction Corps (Korpus Produkcyjno-Budowlany Sinciangu) (XPCC) oraz zastępca sekretarza Komitetu Partii w Regionie Autonomicznym Sinciang-Ujgur (XUAR) od kwietnia 2020 r. do października 2021 r., a od maja 2020 r. do października 2021 r. także komisarz polityczny XPCC. Były sekretarz Komitetu ds. Politycznych i Prawnych XUAR od lutego 2019 r. do września 2020 r. Wang Junzheng sprawował też inne wysokie stanowiska w XPCC.

XPCC jest państwową organizacją gospodarczą i paramilitarną w XUAR, sprawującą władzę administracyjną i kontrolującą działalność gospodarczą w Sinciangu.

Jako sekretarz partii i komisarz polityczny XPCC, Wang Junzheng uczestniczył w nadzorowaniu wszystkich strategii realizowanych przez XPCC. Z racji swojego stanowiska był odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w Chinach, w szczególności za masowe arbitralne zatrzymania i poniżające traktowanie Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych, a także za systematyczne pogwałcenia ich wolności religii lub przekonań, związane między innymi z realizowaniem przez XPCC zakrojonego na szeroką skalę programu nadzorowania, zatrzymywania i indoktrynowania Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych.

Był także odpowiedzialny za systematyczne wykorzystywanie przez XPCC Ujgurów i osób należących do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych do pracy przymusowej, w szczególności na polach bawełny.

Jako zastępca sekretarza Komitetu Partii w XUAR Wang Junzheng uczestniczył w nadzorowaniu wszystkich strategii dotyczących bezpieczeństwa realizowanych w Sinciangu, w tym wspomnianego powyżej programu wymierzonego w Ujgurów i osoby należące do innych muzułmańskich mniejszości etnicznych. Jako sekretarz Komitetu ds. Politycznych i Prawnych regionu XUAR od lutego 2019 r. do września 2020 r. Wang Junzheng był odpowiedzialny za utrzymanie bezpieczeństwa wewnętrznego i ochronę porządku publicznego w tym regionie. Z tego względu odegrał kluczową polityczną rolę w monitorowaniu i realizowaniu wspomnianego powyżej programu.

22.3.2021

9.

JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek)

정경택

(pisownia koreańska)

Stanowisko(-a): Dyrektor Biura Polityki Ogólnej Koreańskiej Armii Ludowej. były minister bezpieczeństwa państwowego Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD)

Data urodzenia: między 1.1.1961 a 31.12.1963

Obywatelstwo: Koreańska Republika Ludowo-Demokratyczna (KRLD)

Płeć: mężczyzna

Dyrektor Biura Polityki Ogólnej Koreańskiej Armii Ludowej. W latach 2017–2022 był ministrem bezpieczeństwa państwowego Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD). Ministerstwo Bezpieczeństwa Państwowego KRLD to jedna z czołowych instytucji zajmujących się realizacją represyjnych strategii bezpieczeństwa KRLD, skupiających się na identyfikowaniu i tłumieniu sprzeciwu politycznego, »wywrotowych« informacji napływających z zagranicy oraz wszelkich innych zachowań uznawanych za poważne zagrożenie polityczne dla ustroju politycznego i jego przywództwa.

Jako były szef Ministerstwa Bezpieczeństwa Państwowego Jong Kyong-thaek jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w KRLD, w szczególności za tortury i inne okrutne, nieludzkie lub poniżające traktowanie albo karanie, egzekucje pozasądowe, wymuszone zaginięcia oraz arbitralne aresztowania lub zatrzymania, jak również za szeroko zakrojoną pracę przymusową i przemoc seksualną wobec kobiet.

22.3.2021

10.

RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길

(pisownia koreańska)

Stanowisko(-a): minister obrony narodowej Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD)

Stopień: Wicemarszałek

Data urodzenia: 1955 r.

Obywatelstwo: Koreańska Republika Ludowo-Demokratyczna (KRLD)

Płeć: mężczyzna

Ri Yong Gil jest ministrem obrony narodowej Koreańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej (KRLD). Był ministrem bezpieczeństwa społecznego od stycznia 2021 r. do czerwca lub lipca 2021 r. Od 2018 r. do stycznia 2021 r. szef sztabu generalnego Koreańskiej Armii Ludowej (KPA). 14 kwietnia 2022 r. awansowany na stanowisko wicemarszałka KPA.

Jako minister obrony narodowej Ri Yong Gil jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka, również przez członków dowództwa wojskowych sił bezpieczeństwa i inne jednostki KPA.

Ministerstwo Bezpieczeństwa Społecznego KRLD (wcześniejsze nazwy: Ministerstwo Bezpieczeństwa Ludności lub Ministerstwo Bezpieczeństwa Publicznego) oraz dowództwo wojskowych sił bezpieczeństwa to wiodące instytucje zajmujące się realizacją represyjnych strategii bezpieczeństwa KRLD, w tym przesłuchiwaniem i karaniem osób »nielegalnie« uciekających z KRLD. W szczególności Ministerstwo Bezpieczeństwa Społecznego jest odpowiedzialne – za pośrednictwem swojego Biura Więziennictwa – za prowadzenie kolonii karnych i obozów pracy związanych z krótkoterminowym zatrzymaniem, w których to koloniach i obozach więźniowie/zatrzymani są rozmyślnie głodzeni i poddawani innym formom nieludzkiego traktowania.

Jako były szef Ministerstwa Bezpieczeństwa Społecznego Ri Yong Gil jest odpowiedzialny za poważne pogwałcenia praw człowieka w KRLD, w szczególności za tortury i inne okrutne, nieludzkie lub poniżające traktowanie albo karanie, egzekucje pozasądowe, wymuszone zaginięcia oraz arbitralne aresztowania lub zatrzymania, jak również za szeroko zakrojoną pracę przymusową i przemoc seksualną wobec kobiet.

Jako były szef sztabu generalnego Koreańskiej Armii Ludowej Ri Yong Gil jest także odpowiedzialny za powszechne poważne pogwałcenia praw człowieka, których dopuściła się Koreańska Armia Ludowa.

22.3.2021

12.

Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني

(pisownia arabska)

Stanowisko(-a): członek bojówki Kaniyat

Data urodzenia: 7.9.1997

Obywatelstwo: libijskie

Numer paszportu: PH3854LY

Numer identyfikacyjny: 119970331820

Płeć: mężczyzna

Abderrahim Al-Kani jest jednym z kluczowych członków bojówki Kaniyat, a także bratem przywódcy tej bojówki, Mohammeda Khalify Al-Khaniego (zmarłego w lipcu 2021 r.). Bojówka Kaniyat sprawowała kontrolę nad libijskim miastem Tarhuna w okresie między 2015 r. a czerwcem 2020 r.

Abderrahim Al-Kani w ramach bojówki Kaniyat odpowiada za bezpieczeństwo wewnętrzne. Z racji piastowania tego stanowiska jest odpowiedzialny za poważne naruszenia praw człowieka w Libii, w szczególności za egzekucje pozasądowe i wymuszone zaginięcia w okresie między 2015 r. a czerwcem 2020 r. w Tarhunie.

Na początku czerwca 2020 r. Abderrahim Al-Kani i członkowie bojówki Kaniyat zbiegli z Tarhuny na wschód Libii. Potem w Tarhunie odkryto liczne masowe groby przypisywane bojówce Kaniyat.

22.3.2021

16.

Dimitri (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(pisownia rosyjska)

Stanowisko(-a): założyciel i dowódca Grupy Wagnera;

Stopień: podpułkownik (rezerwy)

Sygnał wywoławczy: Vagner, Wagner, Dziewiąty

Numer identyfikacyjny w Grupie Wagnera: M-0209

Data urodzenia: 1.6.1970 lub 11.6.1970

Miejsce urodzenia: Asbiest, obwód swierdłowski, rosyjska FSRR (obecnie Federacja Rosyjska)

Obywatelstwo: rosyjskie

Adres: Psków, Federacja Rosyjska

Płeć: mężczyzna

Dimitrij Utkin, były oficer rosyjskiego wywiadu wojskowego (GRU), jest założycielem Grupy Wagnera i odpowiada za koordynację i planowanie operacji rozmieszczania najemników w różnych krajach.

Jako dowódca Grupy Wagnera jest odpowiedzialny za poważne naruszenia praw człowieka popełniane przez tę grupę, obejmujące tortury oraz pozasądowe, doraźne lub arbitralne egzekucje i zabójstwa.

Jednym z przykładów poważnych naruszeń praw człowieka popełnionych przez Grupę Wagnera jest zakatowanie syryjskiego dezertera przez czterech członków Grupy Wagnera w czerwcu 2017 r. w prowincji Homs w Syrii. Według byłego członka Grupy Wagnera Dimitrij Utkin osobiście nakazał zakatowanie dezertera, a także filmowanie tego czynu.

13.12.2021”

| 2) | w sekcji B wpisy dotyczące następujących dwu podmiotów otrzymują brzmienie:






  B. | Osoby prawne, podmioty i organy | Nazwa
  (transliteracja na alfabet łaciński) | Nazwa | Informacje identyfikacyjne | Powody umieszczenia w wykazie | Data umieszczenia w wykazie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3. | Bojówka Kaniyat (wcześniej znana jako 7. Brygada, 7. Brygada z Tarhuny, Brygada z Tarhuny); (alias 9. Brygada, Bojówka Al-Kani, Al-Kaniyat, Brygada Kani, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات
  (pisownia arabska) | | Bojówka Kaniyat to zbrojna bojówka z Libii, która od 2015 r. do czerwca 2020 r. sprawowała kontrolę nad libijskim miastem Tarhuna. Po ucieczce członków bojówki do wschodniej Libii poczynając od czerwca 2020 r., w Tarhunie odkrywano masowe groby przypisywane bojówce Kaniyat. Bojówka Kaniyat jest odpowiedzialna za poważne naruszenia praw człowieka, w szczególności egzekucje pozasądowe oraz wymuszone zaginięcia. | 22.3.2021 |
| 5. | Grupa Wagnera (alias Grupa Vagnera, PMC Wagner, Liga) | Группа Вагнера
  (pisownia rosyjska) | | Grupa Wagnera to prywatny rosyjski podmiot wojskowy nieposiadający osobowości prawnej, utworzony w 2014 r. jako organizacja będąca następcą Korpusu Słowiańskiego. Grupą kieruje Dimitrij Utkin, a finansuje ją Jewgienij Prigożyn. Grupa Wagnera finansuje i prowadzi swoją działalność poprzez tworzenie podmiotów lokalnych i przy wsparciu lokalnych rządów.
  Grupa Wagnera jest odpowiedzialna za poważne naruszenia praw człowieka na Ukrainie, w Syrii, Libii, Republice Środkowoafrykańskiej, Sudanie, Mali i w Mozambiku, obejmujące tortury i egzekucje pozasądowe, doraźne lub arbitralne oraz zabójstwa. | 13.12.2021” |

2)

w sekcji B wpisy dotyczące następujących dwu podmiotów otrzymują brzmienie:

B.

Osoby prawne, podmioty i organy

Nazwa

(transliteracja na alfabet łaciński)

Nazwa

Informacje identyfikacyjne

Powody umieszczenia w wykazie

Data umieszczenia w wykazie

„3.

Bojówka Kaniyat (wcześniej znana jako 7. Brygada, 7. Brygada z Tarhuny, Brygada z Tarhuny); (alias 9. Brygada, Bojówka Al-Kani, Al-Kaniyat, Brygada Kani, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات

(pisownia arabska)

Bojówka Kaniyat to zbrojna bojówka z Libii, która od 2015 r. do czerwca 2020 r. sprawowała kontrolę nad libijskim miastem Tarhuna. Po ucieczce członków bojówki do wschodniej Libii poczynając od czerwca 2020 r., w Tarhunie odkrywano masowe groby przypisywane bojówce Kaniyat. Bojówka Kaniyat jest odpowiedzialna za poważne naruszenia praw człowieka, w szczególności egzekucje pozasądowe oraz wymuszone zaginięcia.

22.3.2021

5.

Grupa Wagnera (alias Grupa Vagnera, PMC Wagner, Liga)

Группа Вагнера

(pisownia rosyjska)

Grupa Wagnera to prywatny rosyjski podmiot wojskowy nieposiadający osobowości prawnej, utworzony w 2014 r. jako organizacja będąca następcą Korpusu Słowiańskiego. Grupą kieruje Dimitrij Utkin, a finansuje ją Jewgienij Prigożyn. Grupa Wagnera finansuje i prowadzi swoją działalność poprzez tworzenie podmiotów lokalnych i przy wsparciu lokalnych rządów.

Grupa Wagnera jest odpowiedzialna za poważne naruszenia praw człowieka na Ukrainie, w Syrii, Libii, Republice Środkowoafrykańskiej, Sudanie, Mali i w Mozambiku, obejmujące tortury i egzekucje pozasądowe, doraźne lub arbitralne oraz zabójstwa.

13.12.2021”

---

| 6.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 314/97 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 314/97

---

DECYZJA RADY (WPZiB) 2022/2377

z dnia 5 grudnia 2022 r.

zmieniająca decyzję 2010/788/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Demokratycznej Republice Konga

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 29,

uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 20 grudnia 2010 r. Rada przyjęła decyzję 2010/788/WPZiB (1). |
| --- | --- |

(1)

W dniu 20 grudnia 2010 r. Rada przyjęła decyzję 2010/788/WPZiB (1).

| (2) | W dniu 12 grudnia 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/2231 (2) w odpowiedzi na utrudnianie procesu wyborczego i związane z tym łamanie praw człowieka w Demokratycznej Republice Konga (DRK). Decyzja (WPZiB) 2016/2231 zmieniła decyzję 2010/788/WPZiB i wprowadziła dodatkowe środki ograniczające na mocy art. 3 ust. 2 decyzji 2010/788/WPZiB. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 12 grudnia 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/2231 (2) w odpowiedzi na utrudnianie procesu wyborczego i związane z tym łamanie praw człowieka w Demokratycznej Republice Konga (DRK). Decyzja (WPZiB) 2016/2231 zmieniła decyzję 2010/788/WPZiB i wprowadziła dodatkowe środki ograniczające na mocy art. 3 ust. 2 decyzji 2010/788/WPZiB.

| (3) | Ze względu na powagę sytuacji w DRK Rada uważa, że kryteria umieszczenia w wykazie określone w decyzji 2010/788/WPZiB powinny zostać zmienione, aby umożliwić stosowanie ukierunkowanych środków ograniczających wobec osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów, które podtrzymują konflikt zbrojny, niestabilność lub brak bezpieczeństwa w DRK, popierają te sytuacje lub czerpią z nich korzyści. |
| --- | --- |

(3)

Ze względu na powagę sytuacji w DRK Rada uważa, że kryteria umieszczenia w wykazie określone w decyzji 2010/788/WPZiB powinny zostać zmienione, aby umożliwić stosowanie ukierunkowanych środków ograniczających wobec osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów, które podtrzymują konflikt zbrojny, niestabilność lub brak bezpieczeństwa w DRK, popierają te sytuacje lub czerpią z nich korzyści.

| (4) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2010/788/WPZiB, |
| --- | --- |

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2010/788/WPZiB,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W decyzji 2010/788/WPZiB wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

  „2.   Środki ograniczające przewidziane w art. 4 ust. 1 i art. 5 ust. 1 i 2 nakłada się na osoby fizyczne lub prawne, podmioty lub organy:






  a) | utrudniające oparte na konsensusie i pokojowe rozwiązania zmierzające do przeprowadzenia w DRK wyborów, w tym poprzez akty przemocy, represje lub nawoływanie do przemocy, lub poprzez podważanie praworządności; |
| --- | --- | --- |

1)

art. 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Środki ograniczające przewidziane w art. 4 ust. 1 i art. 5 ust. 1 i 2 nakłada się na osoby fizyczne lub prawne, podmioty lub organy:

a)

utrudniające oparte na konsensusie i pokojowe rozwiązania zmierzające do przeprowadzenia w DRK wyborów, w tym poprzez akty przemocy, represje lub nawoływanie do przemocy, lub poprzez podważanie praworządności;

| b) | uczestniczące w planowaniu czynów stanowiących poważne przypadki łamania lub naruszania praw człowieka w DRK, kierowaniu tymi czynami lub ich popełnianiu; |
| --- | --- |

b)

uczestniczące w planowaniu czynów stanowiących poważne przypadki łamania lub naruszania praw człowieka w DRK, kierowaniu tymi czynami lub ich popełnianiu;

| c) | odpowiedzialne za podtrzymywanie konfliktu zbrojnego, niestabilności lub braku bezpieczeństwa w DRK; |
| --- | --- |

c)

odpowiedzialne za podtrzymywanie konfliktu zbrojnego, niestabilności lub braku bezpieczeństwa w DRK;

| d) | udzielające wsparcia osobom fizycznym lub prawnym, podmiotom lub organom, o których mowa w lit. c); |
| --- | --- |

d)

udzielające wsparcia osobom fizycznym lub prawnym, podmiotom lub organom, o których mowa w lit. c);

| e) | nawołujące do przemocy w związku z działaniami, o których mowa w lit. b), c) i d); |
| --- | --- |

e)

nawołujące do przemocy w związku z działaniami, o których mowa w lit. b), c) i d);

| f) | czerpiące korzyści z konfliktu zbrojnego, niestabilności lub braku bezpieczeństwa w DRK, w tym poprzez nielegalną eksploatację zasobów naturalnych oraz dzikiej fauny i flory lub handel nimi; |
| --- | --- |

f)

czerpiące korzyści z konfliktu zbrojnego, niestabilności lub braku bezpieczeństwa w DRK, w tym poprzez nielegalną eksploatację zasobów naturalnych oraz dzikiej fauny i flory lub handel nimi;

| g) | powiązane z osobami fizycznymi lub prawnymi, podmiotami lub organami, o których mowa w lit. a), b), c), d), e) lub f);
  zgodnie z wykazem znajdującym się w załączniku II.” |
| --- | --- |

g)

powiązane z osobami fizycznymi lub prawnymi, podmiotami lub organami, o których mowa w lit. a), b), c), d), e) lub f);

zgodnie z wykazem znajdującym się w załączniku II.”

| 2) | tytuł załącznika II otrzymuje brzmienie:

  „Wykaz osób fizycznych lub prawnych, podmiotów i organów, o których mowa w art. 3 ust. 2”. |
| --- | --- |

2)

tytuł załącznika II otrzymuje brzmienie:

„Wykaz osób fizycznych lub prawnych, podmiotów i organów, o których mowa w art. 3 ust. 2”.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 grudnia 2022 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

M. KUPKA

---

(1)  Decyzja Rady 2010/788/WPZiB z dnia 20 grudnia 2010 r. w sprawie środków ograniczających wobec Demokratycznej Republiki Konga i uchylenia wspólnego stanowiska 2008/369/WPZiB (Dz.U. L 336 z 21.12.2010, s. 30).

1

(2)  Decyzja Rady (WPZiB) 2016/2231 z dnia 12 grudnia 2016 r. zmieniająca decyzję 2010/788/WPZiB w sprawie środków ograniczających wobec Demokratycznej Republiki Konga (Dz.U. L 336 I z 12.12.2016, s. 7).

2

---

| 6.12.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 314/99 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 314/99

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/2378

z dnia 2 grudnia 2022 r.

dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 8678)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci w związku z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | 28 kwietnia 2022 r. Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, działający w imieniu Urzędu Irlandii Północnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, („właściwy organ Zjednoczonego Królestwa”) przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie do 29 października 2022 r. produktu biobójczego Biobor JF do usuwania drobnoustrojów ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ Zjednoczonego Królestwa poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu. |
| --- | --- |

(1)

28 kwietnia 2022 r. Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, działający w imieniu Urzędu Irlandii Północnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, („właściwy organ Zjednoczonego Królestwa”) przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie do 29 października 2022 r. produktu biobójczego Biobor JF do usuwania drobnoustrojów ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ Zjednoczonego Królestwa poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.

| (2) | Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych jest spowodowane przez mikroorganizmy, takie jak bakterie, pleśń i drożdże, które rozwijają się w odstanej wodzie i żywią się węglowodorami z paliwa na styku paliwa z wodą. Nieusuwanie zanieczyszczenia mikrobiologicznego ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statku powietrznego może prowadzić do nieprawidłowego działania silnika statku powietrznego i zagrażać jego zdatności do lotu, zagrażając w ten sposób bezpieczeństwu pasażerów i załogi. Zapobieganie zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu i postępowanie w przypadku jego wykrycia mają zatem kluczowe znaczenie dla uniknięcia problemów operacyjnych statków powietrznych. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych jest spowodowane przez mikroorganizmy, takie jak bakterie, pleśń i drożdże, które rozwijają się w odstanej wodzie i żywią się węglowodorami z paliwa na styku paliwa z wodą. Nieusuwanie zanieczyszczenia mikrobiologicznego ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statku powietrznego może prowadzić do nieprawidłowego działania silnika statku powietrznego i zagrażać jego zdatności do lotu, zagrażając w ten sposób bezpieczeństwu pasażerów i załogi. Zapobieganie zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu i postępowanie w przypadku jego wykrycia mają zatem kluczowe znaczenie dla uniknięcia problemów operacyjnych statków powietrznych.

| (3) | Biobor JF zawiera 2,2’-(1-metylotrimetylenodioksy)bis-(4-metylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 2665-13-6) i 2,2’-oksybis-(4,4,6-trimetylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 14697-50-8) jako substancje czynne. Biobor JF jest produktem biobójczym należącym do grupy produktowej 6, a mianowicie „środki do konserwacji produktów podczas przechowywania”, zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. 2,2’-(1-metylotrimetylenodioksy)bis-(4-metylo-1,3,2-dioksaborinan) i 2,2’-oksybis (4,4,6-trimetylo-1,3,2-dioksaborinan) nie zostały poddane ocenie pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6. Ponieważ substancje te nie są wymienione w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (2), nie są one uwzględnione w programie pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012. W związku z tym art. 89 tego rozporządzenia nie ma zastosowania do tych substancji czynnych i muszą one zostać poddane ocenie i zatwierdzeniu przed wydaniem pozwolenia na produkty biobójcze zawierające te substancje również na poziomie krajowym. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF zawiera 2,2’-(1-metylotrimetylenodioksy)bis-(4-metylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 2665-13-6) i 2,2’-oksybis-(4,4,6-trimetylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 14697-50-8) jako substancje czynne. Biobor JF jest produktem biobójczym należącym do grupy produktowej 6, a mianowicie „środki do konserwacji produktów podczas przechowywania”, zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. 2,2’-(1-metylotrimetylenodioksy)bis-(4-metylo-1,3,2-dioksaborinan) i 2,2’-oksybis (4,4,6-trimetylo-1,3,2-dioksaborinan) nie zostały poddane ocenie pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6. Ponieważ substancje te nie są wymienione w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (2), nie są one uwzględnione w programie pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012. W związku z tym art. 89 tego rozporządzenia nie ma zastosowania do tych substancji czynnych i muszą one zostać poddane ocenie i zatwierdzeniu przed wydaniem pozwolenia na produkty biobójcze zawierające te substancje również na poziomie krajowym.

| (4) | 5 sierpnia 2022 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Zjednoczonego Królestwa uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek został złożony w związku z obawami, że bezpieczeństwo transportu lotniczego może nadal być zagrożone przez zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych oraz w związku z argumentem, że Biobor JF ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania takiego zanieczyszczenia mikrobiologicznego. |
| --- | --- |

(4)

5 sierpnia 2022 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Zjednoczonego Królestwa uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek został złożony w związku z obawami, że bezpieczeństwo transportu lotniczego może nadal być zagrożone przez zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych oraz w związku z argumentem, że Biobor JF ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania takiego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

| (5) | Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa jedyny alternatywny produkt biobójczy zalecany przez producentów statków powietrznych i silników statków powietrznych do usuwania zanieczyszczenia mikrobiologicznego (KathonTM FP 1.5) wycofano z obrotu w marcu 2020 r. ze względu na stwierdzenie poważnych nieprawidłowości w działaniu silników statków powietrznych po zastosowaniu tego produktu. Biobor JF jest zatem jedynym dostępnym produktem do tego zastosowania zalecanym przez producentów statków powietrznych i producentów silników statków powietrznych. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa jedyny alternatywny produkt biobójczy zalecany przez producentów statków powietrznych i silników statków powietrznych do usuwania zanieczyszczenia mikrobiologicznego (KathonTM FP 1.5) wycofano z obrotu w marcu 2020 r. ze względu na stwierdzenie poważnych nieprawidłowości w działaniu silników statków powietrznych po zastosowaniu tego produktu. Biobor JF jest zatem jedynym dostępnym produktem do tego zastosowania zalecanym przez producentów statków powietrznych i producentów silników statków powietrznych.

| (6) | Jak wskazał właściwy organ Zjednoczonego Królestwa, inną możliwą procedurą usuwania powstałego zanieczyszczenia mikrobiologicznego jest jego ręczne usuwanie w zbiorniku po opróżnieniu zbiornika i oczyszczeniu statku powietrznego. Procedura ta nie zawsze jest jednak wykonalna i naraża pracowników na toksyczne gazy, w związku z czym należy jej unikać. |
| --- | --- |

(6)

Jak wskazał właściwy organ Zjednoczonego Królestwa, inną możliwą procedurą usuwania powstałego zanieczyszczenia mikrobiologicznego jest jego ręczne usuwanie w zbiorniku po opróżnieniu zbiornika i oczyszczeniu statku powietrznego. Procedura ta nie zawsze jest jednak wykonalna i naraża pracowników na toksyczne gazy, w związku z czym należy jej unikać.

| (7) | Zgodnie z informacjami, które otrzymała Komisja, producent Biobor JF przedsięwziął kroki, aby w przyszłości uzyskać zwykłe pozwolenie na produkt. Oczekuje się, że wniosek o zatwierdzenie substancji czynnych zawartych w Biobor JF zostanie złożony w połowie 2023 r. Zatwierdzenie substancji czynnych, a następnie wydanie pozwolenia na produkt biobójczy stanowiłoby trwałe rozwiązanie na przyszłość, ale na zakończenie tych procedur potrzeba dużo czasu. |
| --- | --- |

(7)

Zgodnie z informacjami, które otrzymała Komisja, producent Biobor JF przedsięwziął kroki, aby w przyszłości uzyskać zwykłe pozwolenie na produkt. Oczekuje się, że wniosek o zatwierdzenie substancji czynnych zawartych w Biobor JF zostanie złożony w połowie 2023 r. Zatwierdzenie substancji czynnych, a następnie wydanie pozwolenia na produkt biobójczy stanowiłoby trwałe rozwiązanie na przyszłość, ale na zakończenie tych procedur potrzeba dużo czasu.

| (8) | Ponieważ brak zwalczania zanieczyszczenia mikrobiologicznego zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych może zagrażać bezpieczeństwu transportu lotniczego, a zagrożeniu temu nie można odpowiednio zapobiec poprzez zastosowanie innych produktów biobójczych lub innych środków, należy zezwolić właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa na przedłużenie działania w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej. |
| --- | --- |

(8)

Ponieważ brak zwalczania zanieczyszczenia mikrobiologicznego zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych może zagrażać bezpieczeństwu transportu lotniczego, a zagrożeniu temu nie można odpowiednio zapobiec poprzez zastosowanie innych produktów biobójczych lub innych środków, należy zezwolić właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa na przedłużenie działania w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej.

| (9) | Termin podejmowania działania upłynął 29 października 2022 r., dlatego niniejsza decyzja powinna być stosowana z mocą wsteczną. |
| --- | --- |

(9)

Termin podejmowania działania upłynął 29 października 2022 r., dlatego niniejsza decyzja powinna być stosowana z mocą wsteczną.

| (10) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, działający w imieniu Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Irlandii Północnej, może przedłużyć do 2 maja 2024 r. zezwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF do usuwania drobnoustrojów ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Zjednoczonego Królestwa, działającego w imieniu Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Irlandii Północnej.

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 30 października 2022 r.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2022 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

2

---