# Dziennik Urzędowy C 208/30 c

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 208 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6030 czerwca 2017 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 208

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6030 czerwca 2017

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2017/C 208/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2017/C 208/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 10 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2017/C 208/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2017/C 208/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

10

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 30.6.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2017/C 208/01)

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.5.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | dinutuksymab beta | APEIRON Biologics AG
  Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/17/1191 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC | 11.5.2017 |
| 22.5.2017 | Axumin | flucyklowina (18F) | Blue Earth Diagnostics Ltd
  215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom | EU/1/17/1186 | Roztwór do wstrzykiwań | V09IX12 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Fampyra | famprydyny | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | N07XX07 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Ivabradine Accord | Iwabradyna | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/17/1190 | Tabletka powlekana | C01EB17 | 24.5.2017 |
| 24.5.2017 | Trumenba | Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvido) | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1187 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07AH09 | 30.5.2017 |
| 30.5.2017 | Brineura | cerliponaza alfa | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/17/1192 | Roztwór do infuzji | A16AB | 1.6.2017 |
| 30.5.2017 | Spinraza | nusinersen | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/17/1188 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 1.6.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

8.5.2017

Dinutuximab beta Apeiron

dinutuksymab beta

APEIRON Biologics AG

Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/17/1191

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XC

11.5.2017

22.5.2017

Axumin

flucyklowina (18F)

Blue Earth Diagnostics Ltd

215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom

EU/1/17/1186

Roztwór do wstrzykiwań

V09IX12

24.5.2017

22.5.2017

Fampyra

famprydyny

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

N07XX07

24.5.2017

22.5.2017

Ivabradine Accord

Iwabradyna

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1190

Tabletka powlekana

C01EB17

24.5.2017

24.5.2017

Trumenba

Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvido)

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1187

Zawiesina do wstrzykiwań

J07AH09

30.5.2017

30.5.2017

Brineura

cerliponaza alfa

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

Roztwór do infuzji

A16AB

1.6.2017

30.5.2017

Spinraza

nusinersen

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/17/1188

Roztwór do wstrzykiwań

Pending

1.6.2017

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.5.2017 | Adempas | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/907 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Xenical | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
  Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland | EU/1/98/071 | 4.5.2017 |
| 4.5.2017 | Ebymect | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 8.5.2017 |
| 4.5.2017 | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 8.5.2017 |
| 4.5.2017 | Qutenza | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/09/524 | 8.5.2017 |
| 8.5.2017 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Glivec | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/198 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Ivabradine Anpharm | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Rasagiline Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1090 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Simbrinza | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/933 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 11.5.2017 |
| 16.5.2017 | Azarga | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/482 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Feraccru | Shield TX (UK) Limited
  Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom | EU/1/15/1075 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Marixino | Consilient Health Ltd
  5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/820 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Obizur | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/15/1035 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 18.5.2017 |
| 18.5.2017 | Brilique | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/655 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Desloratadine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/745 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Fampyra | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Taxotere | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/95/002 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 22.5.2017 |
| 18.5.2017 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 23.5.2017 |
| 22.5.2017 | Aerinaze | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/399 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | PHEBURANE | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/822 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Rasilez | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/405 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Respreeza | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/09/595 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Temozolomide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/10/615 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Zeffix | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/114 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.5.2017 |
| 24.5.2017 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament
  45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France | EU/1/03/254 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Cotellic | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/15/1048 | 31.5.2017 |
| 24.5.2017 | Desloratadine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ferriprox | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/99/108 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Memantine LEK | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/13/826 | 31.5.2017 |
| 24.5.2017 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Neoclarityn | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/161 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | NovoThirteen | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/775 | 30.6.2017 |
| 24.5.2017 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Zoledronic acid Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/12/786 | 30.5.2017 |
| 31.5.2017 | Azopt | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Benepali | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/15/1074 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Chenodeoxycholic acid Leadiant | Leadiant GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Lopinavir/Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1067 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/15/1030 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 2.6.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

2.5.2017

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

4.5.2017

2.5.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

4.5.2017

2.5.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

4.5.2017

2.5.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

4.5.2017

2.5.2017

Xenical

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/98/071

4.5.2017

4.5.2017

Ebymect

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

8.5.2017

4.5.2017

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

8.5.2017

4.5.2017

Qutenza

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

8.5.2017

8.5.2017

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

11.5.2017

8.5.2017

Glivec

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/198

11.5.2017

8.5.2017

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

11.5.2017

8.5.2017

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

11.5.2017

8.5.2017

Rasagiline Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1090

11.5.2017

8.5.2017

Simbrinza

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/933

11.5.2017

8.5.2017

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

11.5.2017

16.5.2017

Azarga

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

18.5.2017

16.5.2017

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

18.5.2017

16.5.2017

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

18.5.2017

16.5.2017

Feraccru

Shield TX (UK) Limited

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

EU/1/15/1075

18.5.2017

16.5.2017

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

18.5.2017

16.5.2017

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

18.5.2017

16.5.2017

Marixino

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

18.5.2017

16.5.2017

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

18.5.2017

16.5.2017

Obizur

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035

18.5.2017

16.5.2017

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

18.5.2017

18.5.2017

Brilique

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

23.5.2017

18.5.2017

Desloratadine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

23.5.2017

18.5.2017

Desloratadine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

23.5.2017

18.5.2017

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

23.5.2017

18.5.2017

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.5.2017

18.5.2017

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/95/002

23.5.2017

18.5.2017

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

22.5.2017

18.5.2017

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

23.5.2017

22.5.2017

Aerinaze

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/399

24.5.2017

22.5.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

24.5.2017

22.5.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

24.5.2017

22.5.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

24.5.2017

22.5.2017

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

24.5.2017

22.5.2017

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

24.5.2017

22.5.2017

PHEBURANE

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822

24.5.2017

22.5.2017

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/405

24.5.2017

22.5.2017

Respreeza

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

24.5.2017

22.5.2017

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/09/595

24.5.2017

22.5.2017

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

24.5.2017

22.5.2017

Temozolomide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/10/615

24.5.2017

22.5.2017

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114

24.5.2017

22.5.2017

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.5.2017

22.5.2017

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.5.2017

24.5.2017

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

30.5.2017

24.5.2017

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

30.5.2017

24.5.2017

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France

EU/1/03/254

30.5.2017

24.5.2017

Cotellic

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/1048

31.5.2017

24.5.2017

Desloratadine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

30.5.2017

24.5.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.5.2017

24.5.2017

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

30.5.2017

24.5.2017

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

30.5.2017

24.5.2017

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108

30.5.2017

24.5.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.5.2017

24.5.2017

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

30.5.2017

24.5.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

30.5.2017

24.5.2017

Memantine LEK

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

31.5.2017

24.5.2017

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

30.5.2017

24.5.2017

Neoclarityn

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/161

30.5.2017

24.5.2017

NovoThirteen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775

30.6.2017

24.5.2017

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

30.5.2017

24.5.2017

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

30.5.2017

24.5.2017

Zoledronic acid Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

30.5.2017

31.5.2017

Azopt

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

2.6.2017

31.5.2017

Benepali

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/15/1074

2.6.2017

31.5.2017

Chenodeoxycholic acid Leadiant

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

2.6.2017

31.5.2017

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

2.6.2017

31.5.2017

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

2.6.2017

31.5.2017

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

2.6.2017

31.5.2017

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1067

2.6.2017

31.5.2017

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

2.6.2017

31.5.2017

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

2.6.2017

31.5.2017

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

2.6.2017

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.5.2017 | Zeleris | florfenikol/meloksykam | Ceva Santé Animale
  10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/17/210 | Roztwór do wstrzykiwań | QJ01BA99 | 17.5.2017 |
| 17.5.2017 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | Szczepionka przeciw grypie świń (inaktywowana) | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI09AA03 | 19.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ingelvac PCV FLEX | Szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń (inaktywowana) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI09AA07 | 30.5.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

15.5.2017

Zeleris

florfenikol/meloksykam

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

Roztwór do wstrzykiwań

QJ01BA99

17.5.2017

17.5.2017

RESPIPORC FLUpan H1N1

Szczepionka przeciw grypie świń (inaktywowana)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

Zawiesina do wstrzykiwań

QI09AA03

19.5.2017

24.5.2017

Ingelvac PCV FLEX

Szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń (inaktywowana)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

Zawiesina do wstrzykiwań

QI09AA07

30.5.2017

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2017 | Activyl | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/118 | 9.5.2017 |
| 5.5.2017 | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 9.5.2017 |
| 5.5.2017 | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 9.5.2017 |
| 15.5.2017 | NEXGARD SPECTRA | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Poulvac E. coli | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/140 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Zactran | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/08/082 | 17.5.2017 |
| 17.5.2017 | Suprelorin | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France | EU/2/07/072 | 19.5.2017 |
| 17.5.2017 | Suvaxyn Circo + MH RTU | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/190 | 22.5.2017 |
| 24.5.2017 | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 30.5.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

5.5.2017

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118

9.5.2017

5.5.2017

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

9.5.2017

5.5.2017

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

9.5.2017

15.5.2017

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

17.5.2017

15.5.2017

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

17.5.2017

15.5.2017

Poulvac E. coli

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

17.5.2017

15.5.2017

Zactran

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.5.2017

17.5.2017

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

19.5.2017

17.5.2017

Suvaxyn Circo + MH RTU

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

22.5.2017

24.5.2017

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

30.5.2017

24.5.2017

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

30.5.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.6.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/10

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2017/C 208/02)

| — | Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
| --- | --- |

—

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2017 | Saroten and associated names | amitriptyline | Zob. załącznik | Zob. załącznik | 10.5.2017 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

5.5.2017

Saroten and associated names

amitriptyline

Zob. załącznik

Zob. załącznik

10.5.2017

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ZAŁĄCZNIK

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Cypr | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Cypr | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Dania | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Dania | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Dania | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Dania | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Estonia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Niemcy | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten Tabs | 50 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Niemcy | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten retard Tabs | 75 mg | Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu | Podanie doustne | |
| Niemcy | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten 2 ml | 50 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe
  podanie dożylne | 25 mg/ml |
| Grecja | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Grecja | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 75 mg | Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Grecja | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Tabletka drażowana | Podanie doustne | |
| Grecja | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 10 mg | Tabletka drażowana | Podanie doustne | |
| Luksemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Luksemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Luksemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Luksemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Niderlandy | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 25 | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Niderlandy | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 50 | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Norwegia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Norwegia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Norwegia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Norwegia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
| Szwecja | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
| Szwecja | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość (stężenie)

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

10 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

25 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

25 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

50 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Cypr

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

25 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Cypr

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

50 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Dania

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

25 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Dania

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Estonia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Niemcy

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten Tabs

50 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten retard Tabs

75 mg

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podanie doustne

Niemcy

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten 2 ml

50 mg/2 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

podanie dożylne

25 mg/ml

Grecja

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Grecja

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

75 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Grecja

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Tabletka drażowana

Podanie doustne

Grecja

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

10 mg

Tabletka drażowana

Podanie doustne

Luksemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Luksemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Niderlandy

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 25

25 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Niderlandy

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 50

50 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Norwegia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

10 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Norwegia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

25 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Norwegia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

25 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Norwegia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

50 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Szwecja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Szwecja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

---