# Úřední věstník L 314/2022

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 314 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 656. prosince 2022 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 314

České vydání

Právní předpisy

Ročník 656. prosince 2022

---

| Obsah | | I   Legislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2370 ze dne 23. listopadu 2022, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí | 1 |
| | * | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (
  1
  ) | 26 |

Obsah

I   Legislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2370 ze dne 23. listopadu 2022, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí

1

*

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (
  1
  )

1

26

| | | II   Nelegislativní akty |
| --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Rady (EU) 2022/2372 ze dne 24. října 2022 o rámci pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie | 64 |
| | * | Nařízení Rady (EU) 2022/2373 ze dne 5. prosince 2022, kterým se mění nařízení (ES) č. 1183/2005 o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Demokratické republice Kongo | 79 |
| | * | Prováděcí nařízení Rady (EU) 2022/2374 ze dne 5. prosince 2022, kterým se provádí nařízení (EU) 2020/1998 o omezujících opatřeních proti závažnému porušování a zneužívání lidských práv | 81 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2375 ze dne 29. listopadu 2022, kterým se schvalují změny specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení na úrovni Unie (Bianco di Custoza/Custoza (CHOP)) | 88 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Rozhodnutí Rady (SZBP) 2022/2376 ze dne 5. prosince 2022, kterým se mění rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 o omezujících opatřeních proti závažnému porušování a zneužívání lidských práv | 90 |
| | * | Rozhodnutí Rady (SZBP) 2022/2377 ze dne 5. prosince 2022, kterým se mění rozhodnutí 2010/788/SZBP o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Demokratické republice Kongo | 97 |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/2378 ze dne 2. prosince 2022 o prodloužení platnosti opatření přijatého Úřadem Spojeného království pro bezpečnost a ochranu zdraví povolujícího dodávání na trh a používání biocidního přípravku Biobor JF v souladu nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
  (oznámeno pod číslem C(2022) 8678) | 99 |

II   Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Rady (EU) 2022/2372 ze dne 24. října 2022 o rámci pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie

64

*

Nařízení Rady (EU) 2022/2373 ze dne 5. prosince 2022, kterým se mění nařízení (ES) č. 1183/2005 o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Demokratické republice Kongo

79

*

Prováděcí nařízení Rady (EU) 2022/2374 ze dne 5. prosince 2022, kterým se provádí nařízení (EU) 2020/1998 o omezujících opatřeních proti závažnému porušování a zneužívání lidských práv

81

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2375 ze dne 29. listopadu 2022, kterým se schvalují změny specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení na úrovni Unie (Bianco di Custoza/Custoza (CHOP))

88

ROZHODNUTÍ

*

Rozhodnutí Rady (SZBP) 2022/2376 ze dne 5. prosince 2022, kterým se mění rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 o omezujících opatřeních proti závažnému porušování a zneužívání lidských práv

90

*

Rozhodnutí Rady (SZBP) 2022/2377 ze dne 5. prosince 2022, kterým se mění rozhodnutí 2010/788/SZBP o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Demokratické republice Kongo

97

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/2378 ze dne 2. prosince 2022 o prodloužení platnosti opatření přijatého Úřadem Spojeného království pro bezpečnost a ochranu zdraví povolujícího dodávání na trh a používání biocidního přípravku Biobor JF v souladu nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
  (oznámeno pod číslem C(2022) 8678)

(oznámeno pod číslem C(2022) 8678)

99

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

I Legislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 6.12.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 314/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 314/1

---

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2022/2370

ze dne 23. listopadu 2022,

kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),

v souladu s řádným legislativním postupem (3),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Unie je odhodlána přednostně chránit a zlepšovat lidské zdraví tím, že bude předcházet nemocem a bojovat proti významným přeshraničním zdravotním hrozbám sledováním, posuzováním a potíráním vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jakož i informováním, zlepšováním připravenosti a vydáváním včasných varování v souvislosti s těmito hrozbami. |
| --- | --- |

(1)

Unie je odhodlána přednostně chránit a zlepšovat lidské zdraví tím, že bude předcházet nemocem a bojovat proti významným přeshraničním zdravotním hrozbám sledováním, posuzováním a potíráním vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jakož i informováním, zlepšováním připravenosti a vydáváním včasných varování v souvislosti s těmito hrozbami.

| (2) | Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen „středisko“) bylo zřízeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (4) jakožto nezávislá evropská agentura, jejímž posláním je rozpoznávat, posuzovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm. |
| --- | --- |

(2)

Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen „středisko“) bylo zřízeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (4) jakožto nezávislá evropská agentura, jejímž posláním je rozpoznávat, posuzovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm.

| (3) | Dne 11. března 2020 označila Světová zdravotnická organizace (WHO) propuknutí onemocnění COVID-19 za celosvětovou pandemii. Vzhledem k problémům, které byly v reakci na pandemii zaznamenány, se jasně ukázalo, že rámec Unie pro připravenost na zdravotní krize a reakci na ně by měl být posílen, aby byl lépe využit potenciál kapacit Unie a členských států reagovat na budoucí pandemie. |
| --- | --- |

(3)

Dne 11. března 2020 označila Světová zdravotnická organizace (WHO) propuknutí onemocnění COVID-19 za celosvětovou pandemii. Vzhledem k problémům, které byly v reakci na pandemii zaznamenány, se jasně ukázalo, že rámec Unie pro připravenost na zdravotní krize a reakci na ně by měl být posílen, aby byl lépe využit potenciál kapacit Unie a členských států reagovat na budoucí pandemie.

| (4) | Ve svém rozhodnutí ze dne 5. února 2021 v rámci strategického šetření OI/3/2020/TE evropská veřejná ochránkyně práv zjistila některé významné nedostatky v účinnosti reakce střediska na pandemii COVID-19, například pokud jde o úplné a srovnatelné údaje, míru transparentnosti a komunikaci s veřejností. Tyto nedostatky by měly být řešeny v rámci tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(4)

Ve svém rozhodnutí ze dne 5. února 2021 v rámci strategického šetření OI/3/2020/TE evropská veřejná ochránkyně práv zjistila některé významné nedostatky v účinnosti reakce střediska na pandemii COVID-19, například pokud jde o úplné a srovnatelné údaje, míru transparentnosti a komunikaci s veřejností. Tyto nedostatky by měly být řešeny v rámci tohoto nařízení.

| (5) | Kapacita střediska plnit nové úkoly bude záviset na výši finanční pomoci, kterou bude mít ze strany Unie k dispozici, a na dostupných interních a externích lidských zdrojích. Aby mohlo středisko plnit nové úkoly, které mu byly svěřeny v souvislosti s pandemií COVID-19, bude potřebovat dostatečné finanční prostředky a dostatečný počet zaměstnanců. Finanční prostředky zaměřené na projekty, například prostředky přidělené v rámci programu EU pro zdraví zavedeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 (5), nepostačují pro budoucí potřeby střediska. |
| --- | --- |

(5)

Kapacita střediska plnit nové úkoly bude záviset na výši finanční pomoci, kterou bude mít ze strany Unie k dispozici, a na dostupných interních a externích lidských zdrojích. Aby mohlo středisko plnit nové úkoly, které mu byly svěřeny v souvislosti s pandemií COVID-19, bude potřebovat dostatečné finanční prostředky a dostatečný počet zaměstnanců. Finanční prostředky zaměřené na projekty, například prostředky přidělené v rámci programu EU pro zdraví zavedeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 (5), nepostačují pro budoucí potřeby střediska.

| (6) | Nadměrné využívání volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a jiných přírodních zdrojů a zrychlený úbytek biologické rozmanitosti představují riziko pro lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že zdraví lidí a zvířat a stav životního prostředí jsou neoddělitelně spjaty, je velmi důležité uplatňovat při řešení současných a vznikajících krizí přístup „jedno zdraví“. |
| --- | --- |

(6)

Nadměrné využívání volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a jiných přírodních zdrojů a zrychlený úbytek biologické rozmanitosti představují riziko pro lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že zdraví lidí a zvířat a stav životního prostředí jsou neoddělitelně spjaty, je velmi důležité uplatňovat při řešení současných a vznikajících krizí přístup „jedno zdraví“.

| (7) | Ve společném stanovisku s názvem „Improving pandemics preparedness and management“ (Zlepšení připravenosti na pandemie a jejich řízení) skupina hlavních vědeckých poradců Komise, Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích a zvláštní poradce předsedkyně Komise ohledně reakce na pandemii COVID-19 doporučují „zřízení stálého poradního orgánu EU pro zdravotní hrozby a krize“. |
| --- | --- |

(7)

Ve společném stanovisku s názvem „Improving pandemics preparedness and management“ (Zlepšení připravenosti na pandemie a jejich řízení) skupina hlavních vědeckých poradců Komise, Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích a zvláštní poradce předsedkyně Komise ohledně reakce na pandemii COVID-19 doporučují „zřízení stálého poradního orgánu EU pro zdravotní hrozby a krize“.

| (8) | Toto nařízení by proto mělo rozšířit poslání a úkoly střediska s cílem posílit jeho kapacitu k poskytování požadovaných spolehlivých a nezávislých vědeckých poznatků a podporovat opatření, která jsou relevantní pro prevenci vážných přeshraničních zdravotních hrozeb v Unii, připravenost a plánování reakce na tyto hrozby a boj proti nim, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 (6). |
| --- | --- |

(8)

Toto nařízení by proto mělo rozšířit poslání a úkoly střediska s cílem posílit jeho kapacitu k poskytování požadovaných spolehlivých a nezávislých vědeckých poznatků a podporovat opatření, která jsou relevantní pro prevenci vážných přeshraničních zdravotních hrozeb v Unii, připravenost a plánování reakce na tyto hrozby a boj proti nim, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 (6).

| (9) | Pandemie COVID-19 upozornila na to, že významné přenosné nemoci mohou mít závažné důsledky pro pacienty s nepřenosnými nemocemi, jako jsou odklad nebo přerušení léčby v případě stávajících a bývalých onkologických pacientů a osob s problémy v oblasti duševního zdraví. Zdravotničtí pracovníci, kteří pečují o pacienty s nepřenosnými nemocemi, čelili problému spočívajícímu v nutnosti pacienty diagnostikovat a pečovat o ně a současně se snažit sami sebe chránit. Kromě toho se diagnostikování některých nemocí značně zpozdilo, což vedlo k tomu, že tyto nemoci byly odhalovány až v pokročilé fázi. Navíc je stále třeba se ještě mnohé dozvědět o dopadu přenosných nemocí na nemoci nepřenosné, jako jsou zdravotní problémy, k nimž dochází po prodělání onemocnění COVID-19. Kvůli pandemii COVID-19 se do středu pozornosti dostala rovněž problematika duševního a neurologického zdraví. Osoby trpící demencí, jejich pečovatelé a rodinní příslušníci uvedli, že jednotlivá opatření k omezení fyzického kontaktu a omezení volného pohybu osob měla významný dopad na dobré životní podmínky těchto osob, a existují náznaky toho, že tento stav urychlil progresi onemocnění. Je proto třeba zvážit, jaký dopad může závažné propuknutí přenosné nemoci vzhledem ke značnému tlaku, který vyvíjí na kapacity systému zdravotní péče, mít na prevenci a léčbu nepřenosných nemocí a komorbidit. |
| --- | --- |

(9)

Pandemie COVID-19 upozornila na to, že významné přenosné nemoci mohou mít závažné důsledky pro pacienty s nepřenosnými nemocemi, jako jsou odklad nebo přerušení léčby v případě stávajících a bývalých onkologických pacientů a osob s problémy v oblasti duševního zdraví. Zdravotničtí pracovníci, kteří pečují o pacienty s nepřenosnými nemocemi, čelili problému spočívajícímu v nutnosti pacienty diagnostikovat a pečovat o ně a současně se snažit sami sebe chránit. Kromě toho se diagnostikování některých nemocí značně zpozdilo, což vedlo k tomu, že tyto nemoci byly odhalovány až v pokročilé fázi. Navíc je stále třeba se ještě mnohé dozvědět o dopadu přenosných nemocí na nemoci nepřenosné, jako jsou zdravotní problémy, k nimž dochází po prodělání onemocnění COVID-19. Kvůli pandemii COVID-19 se do středu pozornosti dostala rovněž problematika duševního a neurologického zdraví. Osoby trpící demencí, jejich pečovatelé a rodinní příslušníci uvedli, že jednotlivá opatření k omezení fyzického kontaktu a omezení volného pohybu osob měla významný dopad na dobré životní podmínky těchto osob, a existují náznaky toho, že tento stav urychlil progresi onemocnění. Je proto třeba zvážit, jaký dopad může závažné propuknutí přenosné nemoci vzhledem ke značnému tlaku, který vyvíjí na kapacity systému zdravotní péče, mít na prevenci a léčbu nepřenosných nemocí a komorbidit.

| (10) | Středisko by mělo být pověřeno poskytováním včasných epidemiologických informací a jejich analýzy, epidemiologickým modelováním, předvídáním a prognózami a poskytováním včasných relevantních posouzení rizik a vědecky podložených doporučení, v nichž jsou uvedeny možnosti prevence a kontroly přenosných nemocí. Včasná a rychlá posouzení rizik by měla být prováděna v co nejkratší době a zároveň by mělo být zajištěno shromažďování dostatku nezbytných informací. Opatření střediska by měla být v souladu s přístupem „jedno zdraví“ a měla by uznávat propojení mezi zdravím lidí a zvířat a životním prostředím, protože mnoho propuknutí přenosných nemocí je zoonotického původu. Středisko by mělo v úzké spolupráci s členskými státy sledovat kapacity systémů zdravotní péče členských států pro odhalování a prevenci propuknutí přenosných nemocí, reakci na ně a zotavení se z nich, určit nedostatky a poskytovat vědecky podložená doporučení pro posílení systémů zdravotní péče. Sledování kapacit systémů zdravotní péče členských států by mělo být založeno na dohodnutých ukazatelích. Středisko by mělo organizovat návštěvy v členských státech s cílem poskytnout dodatečnou podporu pro činnosti v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce. Mělo by podporovat provádění opatření, která jsou financována z relevantních programů a nástrojů financování Unie a souvisejí s přenosnými nemocemi. Mělo by rovněž poskytovat pokyny pro zvládání onemocnění a podporu pro profesní sítě za účelem zdokonalení pokynů pro léčbu na základě důkladného posouzení nejnovějších důkazů. Středisko by mělo podporovat reakce na epidemii a propuknutí nemoci v členských státech a třetích zemích, včetně reakce v terénu a odborné přípravy personálu, a poskytovat veřejnosti včasné, objektivní, spolehlivé a snadno dostupné informace o přenosných nemocech. Středisko by mělo rovněž stanovit jasné postupy pro spolupráci s aktéry v oblasti veřejného zdraví ve třetích zemích a s mezinárodními organizacemi působícími v oblasti veřejného zdraví, jako je WHO, a přispět tak k plnění závazku Unie posílit kapacitu partnerů v oblasti připravenosti a reakce. |
| --- | --- |

(10)

Středisko by mělo být pověřeno poskytováním včasných epidemiologických informací a jejich analýzy, epidemiologickým modelováním, předvídáním a prognózami a poskytováním včasných relevantních posouzení rizik a vědecky podložených doporučení, v nichž jsou uvedeny možnosti prevence a kontroly přenosných nemocí. Včasná a rychlá posouzení rizik by měla být prováděna v co nejkratší době a zároveň by mělo být zajištěno shromažďování dostatku nezbytných informací. Opatření střediska by měla být v souladu s přístupem „jedno zdraví“ a měla by uznávat propojení mezi zdravím lidí a zvířat a životním prostředím, protože mnoho propuknutí přenosných nemocí je zoonotického původu. Středisko by mělo v úzké spolupráci s členskými státy sledovat kapacity systémů zdravotní péče členských států pro odhalování a prevenci propuknutí přenosných nemocí, reakci na ně a zotavení se z nich, určit nedostatky a poskytovat vědecky podložená doporučení pro posílení systémů zdravotní péče. Sledování kapacit systémů zdravotní péče členských států by mělo být založeno na dohodnutých ukazatelích. Středisko by mělo organizovat návštěvy v členských státech s cílem poskytnout dodatečnou podporu pro činnosti v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce. Mělo by podporovat provádění opatření, která jsou financována z relevantních programů a nástrojů financování Unie a souvisejí s přenosnými nemocemi. Mělo by rovněž poskytovat pokyny pro zvládání onemocnění a podporu pro profesní sítě za účelem zdokonalení pokynů pro léčbu na základě důkladného posouzení nejnovějších důkazů. Středisko by mělo podporovat reakce na epidemii a propuknutí nemoci v členských státech a třetích zemích, včetně reakce v terénu a odborné přípravy personálu, a poskytovat veřejnosti včasné, objektivní, spolehlivé a snadno dostupné informace o přenosných nemocech. Středisko by mělo rovněž stanovit jasné postupy pro spolupráci s aktéry v oblasti veřejného zdraví ve třetích zemích a s mezinárodními organizacemi působícími v oblasti veřejného zdraví, jako je WHO, a přispět tak k plnění závazku Unie posílit kapacitu partnerů v oblasti připravenosti a reakce.

| (11) | Veškerá doporučení, poradenství, pokyny nebo stanoviska poskytnuté střediskem podle tohoto nařízení jsou pro adresáty ze své podstaty nezávazné. Doporučení vydaná střediskem mu umožňují, aby vyjádřilo své názory a navrhlo příslušný postup, aniž by tato doporučení ukládala jakoukoli právní povinnost těm, jimž jsou určena. |
| --- | --- |

(11)

Veškerá doporučení, poradenství, pokyny nebo stanoviska poskytnuté střediskem podle tohoto nařízení jsou pro adresáty ze své podstaty nezávazné. Doporučení vydaná střediskem mu umožňují, aby vyjádřilo své názory a navrhlo příslušný postup, aniž by tato doporučení ukládala jakoukoli právní povinnost těm, jimž jsou určena.

| (12) | Je nezbytné, aby mělo středisko přístup k včasným a úplným údajům, tak aby mohlo provádět včasná posouzení rizik a poskytovat relevantní doporučení. V zájmu účinné podpory činnosti střediska a zajištění plnění jeho poslání by členské státy tudíž měly středisku včas hlásit srovnatelné údaje o dozoru nad přenosnými nemocemi, jako jsou HIV, virová hepatitida B a C a tuberkulóza, a o souvisejících zvláštních zdravotních problémech, totiž o antimikrobiální rezistenci a infekcích spojených se zdravotní péčí. Členské státy by měly rovněž poskytovat dostupné vědecké a technické údaje a informace relevantní pro poslání střediska, oznamovat středisku veškeré vážné přeshraniční zdravotní hrozby a poskytovat informace o plánování prevence, připravenosti a reakce a o kapacitě systémů zdravotní péče. Středisko a členské státy by se měly dohodnout na harmonogramech, definicích případů, ukazatelích, standardech, protokolech a postupech pro účely dozoru. Členské státy by měly informovat středisko o veškerých zpožděních v hlášení údajů. V každém případě by měly členské státy poskytovat údaje požadované tímto nařízením, pokud to není v rozporu s ochranou národní bezpečnosti. |
| --- | --- |

(12)

Je nezbytné, aby mělo středisko přístup k včasným a úplným údajům, tak aby mohlo provádět včasná posouzení rizik a poskytovat relevantní doporučení. V zájmu účinné podpory činnosti střediska a zajištění plnění jeho poslání by členské státy tudíž měly středisku včas hlásit srovnatelné údaje o dozoru nad přenosnými nemocemi, jako jsou HIV, virová hepatitida B a C a tuberkulóza, a o souvisejících zvláštních zdravotních problémech, totiž o antimikrobiální rezistenci a infekcích spojených se zdravotní péčí. Členské státy by měly rovněž poskytovat dostupné vědecké a technické údaje a informace relevantní pro poslání střediska, oznamovat středisku veškeré vážné přeshraniční zdravotní hrozby a poskytovat informace o plánování prevence, připravenosti a reakce a o kapacitě systémů zdravotní péče. Středisko a členské státy by se měly dohodnout na harmonogramech, definicích případů, ukazatelích, standardech, protokolech a postupech pro účely dozoru. Členské státy by měly informovat středisko o veškerých zpožděních v hlášení údajů. V každém případě by měly členské státy poskytovat údaje požadované tímto nařízením, pokud to není v rozporu s ochranou národní bezpečnosti.

| (13) | Komise by měla ve spolupráci se střediskem, Evropskou agenturou pro životní prostředí, Evropskou agenturou pro chemické látky a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podporovat systematické začleňování analýzy a posouzení rizik souvisejících s environmentálními, klimatickými a potravinovými faktory do epidemiologického dozoru, přičemž by měla brát v potaz nedostatky vnitrostátních systémů zdravotní péče a zaměření na zranitelné skupiny obyvatelstva s cílem usilovat o holistický přístup k prevenci a včasnému odhalování přenosných nemocí. |
| --- | --- |

(13)

Komise by měla ve spolupráci se střediskem, Evropskou agenturou pro životní prostředí, Evropskou agenturou pro chemické látky a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podporovat systematické začleňování analýzy a posouzení rizik souvisejících s environmentálními, klimatickými a potravinovými faktory do epidemiologického dozoru, přičemž by měla brát v potaz nedostatky vnitrostátních systémů zdravotní péče a zaměření na zranitelné skupiny obyvatelstva s cílem usilovat o holistický přístup k prevenci a včasnému odhalování přenosných nemocí.

| (14) | V zájmu posílení činností v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce v Unii by měly být provozování specializovaných sítí střediskem a jeho činnost v rámci propojování a navazování spolupráce rozšířeny tak, aby odrážely oblast působnosti nařízení (EU) 2022/2371. Za tímto účelem by se středisko mělo koordinovat s Komisí, členskými státy a Výborem pro zdravotní bezpečnost zřízeným uvedeným nařízením a poskytovat jim vědecké a technické poznatky, a to prostřednictvím specializovaných sítí koordinačních příslušných subjektů, a to i podporou spolupráce v rámci nově zřízených unijních sítí útvarů podporujících využívání látek lidského původu. |
| --- | --- |

(14)

V zájmu posílení činností v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce v Unii by měly být provozování specializovaných sítí střediskem a jeho činnost v rámci propojování a navazování spolupráce rozšířeny tak, aby odrážely oblast působnosti nařízení (EU) 2022/2371. Za tímto účelem by se středisko mělo koordinovat s Komisí, členskými státy a Výborem pro zdravotní bezpečnost zřízeným uvedeným nařízením a poskytovat jim vědecké a technické poznatky, a to prostřednictvím specializovaných sítí koordinačních příslušných subjektů, a to i podporou spolupráce v rámci nově zřízených unijních sítí útvarů podporujících využívání látek lidského původu.

| (15) | S cílem zvýšit účinnost epidemiologického dozoru v Unii by středisko mělo být pověřeno soustavným vývojem bezpečných a interoperabilních digitálních platforem a aplikací, přičemž by měl být podpořen epidemiologický dozor na úrovni Unie, umožněno využívání digitálních technologií, jako je umělá inteligence a počítačové modelování a simulace, při shromažďování a analýze údajů, a poskytováním vědeckého a technického poradenství členským státům za účelem zavedení integrovaných systémů epidemiologického dozoru. |
| --- | --- |

(15)

S cílem zvýšit účinnost epidemiologického dozoru v Unii by středisko mělo být pověřeno soustavným vývojem bezpečných a interoperabilních digitálních platforem a aplikací, přičemž by měl být podpořen epidemiologický dozor na úrovni Unie, umožněno využívání digitálních technologií, jako je umělá inteligence a počítačové modelování a simulace, při shromažďování a analýze údajů, a poskytováním vědeckého a technického poradenství členským státům za účelem zavedení integrovaných systémů epidemiologického dozoru.

| (16) | V zájmu posílení kapacity Unie a členských států vyhodnocovat epidemickou situaci a provádět přesné posouzení rizik a na tato rizika reagovat by středisko mělo zejména rozpoznávat vznikající zdravotní hrozby, sledovat trendy v oblasti přenosných nemocí a podávat o nich zprávy, podporovat, koordinovat a usnadňovat opatření v oblasti reakce založená na důkazech, poskytovat doporučení pro zlepšení programů prevence a kontroly přenosných nemocí zavedených na unijní a vnitrostátní úrovni, sledovat v úzké spolupráci s členskými státy kapacitu vnitrostátních systémů zdravotní péče, pokud jde o diagnostiku, prevenci a léčbu přenosných nemocí, a to i způsobem zohledňujícím genderové hledisko, určit rizikové skupiny obyvatelstva vyžadující specifická opatření, analyzovat souvislost výskytu nemoci se společenskými, environmentálními a klimatickými faktory a určit rizikové faktory přenosu a závažnosti přenosných nemocí, jakož i priority a potřeby v oblasti výzkumu. Středisko by mělo tyto úkoly plnit na základě souboru společných ukazatelů vypracovaných v úzké spolupráci a při konzultaci s členskými státy. Středisko by mělo spolupracovat s určenými národními kontaktními místy pro dozor, jež tvoří síť, která středisku v těchto záležitostech poskytuje strategické poradenství, a podporovat využívání podpůrných odvětví, jako jsou družicová data a služby EU. S cílem minimalizovat zdvojování zdrojů a úsilí by národní kontaktní místa měla být pokud možno tatáž jako národní kontaktní místa pro mezinárodní zdravotní předpisy. |
| --- | --- |

(16)

V zájmu posílení kapacity Unie a členských států vyhodnocovat epidemickou situaci a provádět přesné posouzení rizik a na tato rizika reagovat by středisko mělo zejména rozpoznávat vznikající zdravotní hrozby, sledovat trendy v oblasti přenosných nemocí a podávat o nich zprávy, podporovat, koordinovat a usnadňovat opatření v oblasti reakce založená na důkazech, poskytovat doporučení pro zlepšení programů prevence a kontroly přenosných nemocí zavedených na unijní a vnitrostátní úrovni, sledovat v úzké spolupráci s členskými státy kapacitu vnitrostátních systémů zdravotní péče, pokud jde o diagnostiku, prevenci a léčbu přenosných nemocí, a to i způsobem zohledňujícím genderové hledisko, určit rizikové skupiny obyvatelstva vyžadující specifická opatření, analyzovat souvislost výskytu nemoci se společenskými, environmentálními a klimatickými faktory a určit rizikové faktory přenosu a závažnosti přenosných nemocí, jakož i priority a potřeby v oblasti výzkumu. Středisko by mělo tyto úkoly plnit na základě souboru společných ukazatelů vypracovaných v úzké spolupráci a při konzultaci s členskými státy. Středisko by mělo spolupracovat s určenými národními kontaktními místy pro dozor, jež tvoří síť, která středisku v těchto záležitostech poskytuje strategické poradenství, a podporovat využívání podpůrných odvětví, jako jsou družicová data a služby EU. S cílem minimalizovat zdvojování zdrojů a úsilí by národní kontaktní místa měla být pokud možno tatáž jako národní kontaktní místa pro mezinárodní zdravotní předpisy.

| (17) | Středisko by mělo v rámci Unie pomoci posílit kapacitu pro rozpoznávání, odhalování, určování a popisování původců infekcí, jež mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví, a to tím, že zajistí provoz specializované sítě referenčních laboratoří EU pro veřejné zdraví zřízené v souladu s nařízením (EU) 2022/2371, přičemž tento provoz bude probíhat integrovaným způsobem. Uvedená síť bude odpovědná za prosazování osvědčených postupů a harmonizaci diagnostiky, metod testování, odborné přípravy týkající se současných a inovativních postupů a používání testů s cílem zajistit jednotný dozor, oznamování a standardizované postupy pro hlášení nemocí, jakož i kvalitnější testování a dozor. |
| --- | --- |

(17)

Středisko by mělo v rámci Unie pomoci posílit kapacitu pro rozpoznávání, odhalování, určování a popisování původců infekcí, jež mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví, a to tím, že zajistí provoz specializované sítě referenčních laboratoří EU pro veřejné zdraví zřízené v souladu s nařízením (EU) 2022/2371, přičemž tento provoz bude probíhat integrovaným způsobem. Uvedená síť bude odpovědná za prosazování osvědčených postupů a harmonizaci diagnostiky, metod testování, odborné přípravy týkající se současných a inovativních postupů a používání testů s cílem zajistit jednotný dozor, oznamování a standardizované postupy pro hlášení nemocí, jakož i kvalitnější testování a dozor.

| (18) | V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby vyplývající z přenosné nemoci by středisko mělo spolupracovat s členskými státy s cílem ochránit pacienty, kteří potřebují léčbu s využitím látky lidského původu, před přenosem takové přenosné nemoci. Středisko by proto mělo zřídit a provozovat síť útvarů na podporu využívání látek lidského původu. |
| --- | --- |

(18)

V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby vyplývající z přenosné nemoci by středisko mělo spolupracovat s členskými státy s cílem ochránit pacienty, kteří potřebují léčbu s využitím látky lidského původu, před přenosem takové přenosné nemoci. Středisko by proto mělo zřídit a provozovat síť útvarů na podporu využívání látek lidského původu.

| (19) | S cílem omezit výskyt epidemií a posílit kapacity pro prevenci přenosných nemocí v Unii by středisko mělo ve spolupráci s členskými státy, aby tak zohlednilo jejich zkušenosti a příslušné okolnosti, vytvořit rámec pro prevenci přenosných nemocí, který se bude zabývat otázkami, jako jsou nemoci, jimž lze předcházet očkováním, váhavý postoj k očkování, povědomí o způsobech přenosu nákazy, antimikrobiální rezistence, vzdělávání v oblasti zdraví, zdravotní gramotnost, prevence nemocí a změna chování. |
| --- | --- |

(19)

S cílem omezit výskyt epidemií a posílit kapacity pro prevenci přenosných nemocí v Unii by středisko mělo ve spolupráci s členskými státy, aby tak zohlednilo jejich zkušenosti a příslušné okolnosti, vytvořit rámec pro prevenci přenosných nemocí, který se bude zabývat otázkami, jako jsou nemoci, jimž lze předcházet očkováním, váhavý postoj k očkování, povědomí o způsobech přenosu nákazy, antimikrobiální rezistence, vzdělávání v oblasti zdraví, zdravotní gramotnost, prevence nemocí a změna chování.

| (20) | Středisko by mělo posílit kapacity v oblasti připravenosti a reakce na unijní a vnitrostátní úrovni tím, že bude členským státům a Komisi poskytovat odborné vědecké a technické poznatky. V této souvislosti by středisko mělo v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí provádět různá opatření spočívající mimo jiné v tom, že bude přispívat k vypracování rámců pro plány prevence, připravenosti a reakce Unie, bude uvedené rámce pravidelně přezkoumávat a aktualizovat, bude poskytovat vědecky podložená doporučení ohledně kapacit pro prevenci propuknutí nemocí, pro přípravu a reakci na taková propuknutí a ohledně posílení vnitrostátních systémů zdravotní péče, a to i poskytováním odborné přípravy a sdílením osvědčených postupů. Rámce pro plány prevence, připravenosti a reakce Unie by měly být považovány za nezávazné nástroje. Středisko by mělo rozšířit svůj sběr a analýzu údajů, pokud jde o epidemiologický dozor a související zvláštní zdravotní problémy, vývoj epidemických situací, neobvyklé epidemické jevy nebo nové nemoci neznámého původu, a to i ve třetích zemích, údaje o molekulárních patogenech a údaje o systémech zdravotní péče. Za tímto účelem by středisko mělo zajistit vhodné soubory údajů, jakož i postupy usnadňující konzultace a bezpečné předávání údajů a přístup k nim a mělo by usilovat o to, aby umožnilo sdílení údajů v reálném čase, mělo by provádět vědecké a technické hodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Unie a spolupracovat s WHO, relevantními agenturami Unie a dalšími relevantními subjekty a organizacemi působícími v oblasti sběru údajů. |
| --- | --- |

(20)

Středisko by mělo posílit kapacity v oblasti připravenosti a reakce na unijní a vnitrostátní úrovni tím, že bude členským státům a Komisi poskytovat odborné vědecké a technické poznatky. V této souvislosti by středisko mělo v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí provádět různá opatření spočívající mimo jiné v tom, že bude přispívat k vypracování rámců pro plány prevence, připravenosti a reakce Unie, bude uvedené rámce pravidelně přezkoumávat a aktualizovat, bude poskytovat vědecky podložená doporučení ohledně kapacit pro prevenci propuknutí nemocí, pro přípravu a reakci na taková propuknutí a ohledně posílení vnitrostátních systémů zdravotní péče, a to i poskytováním odborné přípravy a sdílením osvědčených postupů. Rámce pro plány prevence, připravenosti a reakce Unie by měly být považovány za nezávazné nástroje. Středisko by mělo rozšířit svůj sběr a analýzu údajů, pokud jde o epidemiologický dozor a související zvláštní zdravotní problémy, vývoj epidemických situací, neobvyklé epidemické jevy nebo nové nemoci neznámého původu, a to i ve třetích zemích, údaje o molekulárních patogenech a údaje o systémech zdravotní péče. Za tímto účelem by středisko mělo zajistit vhodné soubory údajů, jakož i postupy usnadňující konzultace a bezpečné předávání údajů a přístup k nim a mělo by usilovat o to, aby umožnilo sdílení údajů v reálném čase, mělo by provádět vědecké a technické hodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Unie a spolupracovat s WHO, relevantními agenturami Unie a dalšími relevantními subjekty a organizacemi působícími v oblasti sběru údajů.

| (21) | Středisko by mělo v rámci svého mandátu včas reagovat na žádosti členských států nebo Komise. |
| --- | --- |

(21)

Středisko by mělo v rámci svého mandátu včas reagovat na žádosti členských států nebo Komise.

| (22) | V nařízení (EU) 2022/2371 je stanoven systém včasného varování a reakce, který umožňuje na úrovni Unie vydávat varovná hlášení týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a který je nadále provozován střediskem. Vzhledem k tomu, že moderní technologie mohou významně napomoci v boji proti zdravotním hrozbám a při zabránění šíření epidemií a zvrácení jejich vývoje, mělo by středisko pracovat na aktualizaci tohoto systému, aby bylo možné využívat umělou inteligenci, technologie a interoperabilní digitální nástroje, jež chrání soukromí, jako jsou mobilní aplikace, s funkcemi pro trasování kontaktů, které identifikují ohrožené jedince. Při provádění této aktualizace by středisko mělo zmírnit rizika, jako jsou rizika spojená s neobjektivními soubory údajů, chybnou koncepcí systému, nedostatkem kvalitních údajů a přílišnou závislostí na automatizovaném rozhodování, a mělo by brát v potaz význam zavedení bezpečnostních záruk ke zmírnění těchto rizik ve fázi návrhu a zavádění technologií umělé inteligence. |
| --- | --- |

(22)

V nařízení (EU) 2022/2371 je stanoven systém včasného varování a reakce, který umožňuje na úrovni Unie vydávat varovná hlášení týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a který je nadále provozován střediskem. Vzhledem k tomu, že moderní technologie mohou významně napomoci v boji proti zdravotním hrozbám a při zabránění šíření epidemií a zvrácení jejich vývoje, mělo by středisko pracovat na aktualizaci tohoto systému, aby bylo možné využívat umělou inteligenci, technologie a interoperabilní digitální nástroje, jež chrání soukromí, jako jsou mobilní aplikace, s funkcemi pro trasování kontaktů, které identifikují ohrožené jedince. Při provádění této aktualizace by středisko mělo zmírnit rizika, jako jsou rizika spojená s neobjektivními soubory údajů, chybnou koncepcí systému, nedostatkem kvalitních údajů a přílišnou závislostí na automatizovaném rozhodování, a mělo by brát v potaz význam zavedení bezpečnostních záruk ke zmírnění těchto rizik ve fázi návrhu a zavádění technologií umělé inteligence.

| (23) | Středisko by mělo v souladu s nařízením (EU) 2022/2371 vytvořit vhodné kapacity na podporu mezinárodní a přeshraniční meziregionální reakce a reakce v terénu. Uvedené kapacity by měly středisku umožnit mobilizaci a nasazení týmů pro pomoc při propuknutí nemocí označovaných jako „zdravotnická jednotka EU“, aby pomáhaly při místní reakci na propuknutí nemocí a shromažďovaly údaje z terénu. Středisko by proto mělo zajistit, aby mělo k dispozici stálou kapacitu pro provádění misí v členských státech i ve třetích zemích a pro vydávání vědecky podložených doporučení týkajících se reakce na zdravotní hrozby. Týmy ze zdravotnické jednotky EU by mělo být možné nasadit rovněž v rámci mechanismu civilní ochrany Unie s podporou Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události. Efektivní fungování zdravotnické jednotky EU by mělo být založeno na podrobných znalostech týkajících se jednotlivých zemí, které lze získat prostřednictvím informací od odborníků z jednotlivých zemí. Středisko by mělo také podporovat posilování kapacit v oblasti připravenosti podle mezinárodních zdravotních předpisů ve třetích zemích s cílem řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky. V zájmu posílení operačního rozhraní mezi střediskem a členskými státy by mělo středisko udržovat mechanismy pro pravidelné vysílání pracovníků mezi střediskem, Komisí, odborníky členských států a mezinárodními organizacemi a zavést v rámci střediska systematickou a trvalou organizaci práce, například s využitím referentů. |
| --- | --- |

(23)

Středisko by mělo v souladu s nařízením (EU) 2022/2371 vytvořit vhodné kapacity na podporu mezinárodní a přeshraniční meziregionální reakce a reakce v terénu. Uvedené kapacity by měly středisku umožnit mobilizaci a nasazení týmů pro pomoc při propuknutí nemocí označovaných jako „zdravotnická jednotka EU“, aby pomáhaly při místní reakci na propuknutí nemocí a shromažďovaly údaje z terénu. Středisko by proto mělo zajistit, aby mělo k dispozici stálou kapacitu pro provádění misí v členských státech i ve třetích zemích a pro vydávání vědecky podložených doporučení týkajících se reakce na zdravotní hrozby. Týmy ze zdravotnické jednotky EU by mělo být možné nasadit rovněž v rámci mechanismu civilní ochrany Unie s podporou Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události. Efektivní fungování zdravotnické jednotky EU by mělo být založeno na podrobných znalostech týkajících se jednotlivých zemí, které lze získat prostřednictvím informací od odborníků z jednotlivých zemí. Středisko by mělo také podporovat posilování kapacit v oblasti připravenosti podle mezinárodních zdravotních předpisů ve třetích zemích s cílem řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky. V zájmu posílení operačního rozhraní mezi střediskem a členskými státy by mělo středisko udržovat mechanismy pro pravidelné vysílání pracovníků mezi střediskem, Komisí, odborníky členských států a mezinárodními organizacemi a zavést v rámci střediska systematickou a trvalou organizaci práce, například s využitím referentů.

| (24) | Zdravotnická jednotka EU, kterou má středisko vytvořit na podporu reakcí na propuknutí nemocí, jež se mohou šířit uvnitř Unie nebo do Unie, by měla být stálá a spolu s ní by měl být vytvořen rámec pro její mobilizaci. Kromě toho by měla usnadňovat účast odborníků Unie na reakce v terénu v mezinárodních zásahových týmech na podporu mechanismu civilní ochrany Unie a v úzké koordinaci s ním. Středisko by mělo posílit kapacitu svých zaměstnanců a odborníků z členských států a zemí EHP, kandidátských zemí a potenciálních kandidátů, jakož i zemí evropské politiky sousedství a partnerských zemí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/947 (7) účinně se účastnit misí v terénu a řešení krizí. |
| --- | --- |

(24)

Zdravotnická jednotka EU, kterou má středisko vytvořit na podporu reakcí na propuknutí nemocí, jež se mohou šířit uvnitř Unie nebo do Unie, by měla být stálá a spolu s ní by měl být vytvořen rámec pro její mobilizaci. Kromě toho by měla usnadňovat účast odborníků Unie na reakce v terénu v mezinárodních zásahových týmech na podporu mechanismu civilní ochrany Unie a v úzké koordinaci s ním. Středisko by mělo posílit kapacitu svých zaměstnanců a odborníků z členských států a zemí EHP, kandidátských zemí a potenciálních kandidátů, jakož i zemí evropské politiky sousedství a partnerských zemí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/947 (7) účinně se účastnit misí v terénu a řešení krizí.

| (25) | Odborníci a zúčastněné strany, včetně organizací občanské společnosti, by měli být zapojeni do poradenských procesů střediska a přispívat k nim. Je třeba zajistit, aby byla v souvislosti se zapojením zúčastněných stran dodržována pravidla týkající se transparentnosti a zamezení střetu zájmů. |
| --- | --- |

(25)

Odborníci a zúčastněné strany, včetně organizací občanské společnosti, by měli být zapojeni do poradenských procesů střediska a přispívat k nim. Je třeba zajistit, aby byla v souvislosti se zapojením zúčastněných stran dodržována pravidla týkající se transparentnosti a zamezení střetu zájmů.

| (26) | Středisko by mělo úzce spolupracovat s příslušnými subjekty a mezinárodními organizacemi činnými v oblasti veřejného zdraví, zejména s WHO. Při této spolupráci je třeba zohlednit potřebu zabránit zdvojování úsilí. |
| --- | --- |

(26)

Středisko by mělo úzce spolupracovat s příslušnými subjekty a mezinárodními organizacemi činnými v oblasti veřejného zdraví, zejména s WHO. Při této spolupráci je třeba zohlednit potřebu zabránit zdvojování úsilí.

| (27) | Středisko by mělo širokou veřejnost účinně a transparentně informovat o současných a vznikajících zdravotních rizicích. Vědecké studie střediska by měly být přístupné. |
| --- | --- |

(27)

Středisko by mělo širokou veřejnost účinně a transparentně informovat o současných a vznikajících zdravotních rizicích. Vědecké studie střediska by měly být přístupné.

| (28) | Za účelem posouzení účinnosti a účelnosti právních předpisů vztahujících se na středisko je vhodné stanovit pravidelné hodnocení výkonnosti střediska ze strany Komise. |
| --- | --- |

(28)

Za účelem posouzení účinnosti a účelnosti právních předpisů vztahujících se na středisko je vhodné stanovit pravidelné hodnocení výkonnosti střediska ze strany Komise.

| (29) | Tímto nařízením by neměly být středisku svěřeny žádné regulační pravomoci. |
| --- | --- |

(29)

Tímto nařízením by neměly být středisku svěřeny žádné regulační pravomoci.

| (30) | Středisko by mělo zavést informační systém umožňující výměnu utajovaných a citlivých neutajovaných informací, aby se zajistilo, že tyto informace budou spravovány s nejvyšší diskrétností. |
| --- | --- |

(30)

Středisko by mělo zavést informační systém umožňující výměnu utajovaných a citlivých neutajovaných informací, aby se zajistilo, že tyto informace budou spravovány s nejvyšší diskrétností.

| (31) | Osobní údaje o zdravotním stavu jsou podle platných právních předpisů Unie o ochraně údajů považovány za citlivé údaje, a požívají proto vyšší úrovně ochrany. Na veškeré zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení prováděné členskými státy nebo střediskem se vztahují nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (8) a (EU) 2018/1725 (9) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (10). Při všech operacích zpracování údajů podle tohoto nařízení by měly být dodržovány zásady ochrany údajů, totiž zákonnost, korektnost, transparentnost, účelové omezení, minimalizace údajů, přesnost, omezení uložení, integrita a důvěrnost. Kdykoli je to možné, měly by být osobní údaje anonymizovány. Pokud by anonymizace neumožnila dosáhnout konkrétního účelu zpracování, měly by být osobní údaje pokud možno pseudonymizovány. V případě spolupráce mezi zdravotnickými orgány Unie a třetími zeměmi, WHO nebo jinými mezinárodními organizacemi by předávání osobních údajů třetím zemím nebo mezinárodním organizacím mělo být vždy v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (EU) 2018/1725. |
| --- | --- |

(31)

Osobní údaje o zdravotním stavu jsou podle platných právních předpisů Unie o ochraně údajů považovány za citlivé údaje, a požívají proto vyšší úrovně ochrany. Na veškeré zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení prováděné členskými státy nebo střediskem se vztahují nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (8) a (EU) 2018/1725 (9) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (10). Při všech operacích zpracování údajů podle tohoto nařízení by měly být dodržovány zásady ochrany údajů, totiž zákonnost, korektnost, transparentnost, účelové omezení, minimalizace údajů, přesnost, omezení uložení, integrita a důvěrnost. Kdykoli je to možné, měly by být osobní údaje anonymizovány. Pokud by anonymizace neumožnila dosáhnout konkrétního účelu zpracování, měly by být osobní údaje pokud možno pseudonymizovány. V případě spolupráce mezi zdravotnickými orgány Unie a třetími zeměmi, WHO nebo jinými mezinárodními organizacemi by předávání osobních údajů třetím zemím nebo mezinárodním organizacím mělo být vždy v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (EU) 2018/1725.

| (32) | Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení, pokud jde o rychlou mobilizaci a reakceschopnost zdravotnické jednotky EU, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto prováděcí pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11). |
| --- | --- |

(32)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení, pokud jde o rychlou mobilizaci a reakceschopnost zdravotnické jednotky EU, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto prováděcí pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).

| (33) | Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž rozšířit poslání a úkoly střediska za účelem zvýšení jeho schopnosti poskytovat požadované vědecké odborné poznatky a podporovat opatření zaměřená na boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám v Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich z důvodu přeshraniční povahy zdravotních hrozeb a potřeby rychlé, lépe koordinované a soudržné reakce na vznikající zdravotní hrozby, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů. |
| --- | --- |

(33)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž rozšířit poslání a úkoly střediska za účelem zvýšení jeho schopnosti poskytovat požadované vědecké odborné poznatky a podporovat opatření zaměřená na boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám v Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich z důvodu přeshraniční povahy zdravotních hrozeb a potřeby rychlé, lépe koordinované a soudržné reakce na vznikající zdravotní hrozby, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

| (34) | Nařízení (ES) č. 851/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(34)

Nařízení (ES) č. 851/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 851/2004 se mění takto:

| 1) | Článek 2 se nahrazuje tímto:

  „Článek 2
  Definice
  Pro účely tohoto nařízení se rozumí:






  1) | „příslušným subjektem“ jakákoli struktura, instituce, agentura nebo jiný vědecký subjekt, které jsou orgány členských států uznávány za poskytovatele nezávislého vědeckého či technického poradenství nebo jsou akceschopné v oblasti prevence a kontroly lidských nemocí; |
| --- | --- | --- |

1)

Článek 2 se nahrazuje tímto:

„Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1)

„příslušným subjektem“ jakákoli struktura, instituce, agentura nebo jiný vědecký subjekt, které jsou orgány členských států uznávány za poskytovatele nezávislého vědeckého či technického poradenství nebo jsou akceschopné v oblasti prevence a kontroly lidských nemocí;

| 2) | „koordinačním příslušným subjektem“ subjekt v každém členském státě s určeným národním koordinátorem odpovědným za institucionální kontakty se střediskem, jakož i národní kontaktní místa a operativní kontaktní místa odpovědná za strategickou a operativní spolupráci ve vědeckých a technických otázkách týkajících se konkrétních kategorií nemocí a funkcí v oblasti veřejného zdraví; |
| --- | --- |

2)

„koordinačním příslušným subjektem“ subjekt v každém členském státě s určeným národním koordinátorem odpovědným za institucionální kontakty se střediskem, jakož i národní kontaktní místa a operativní kontaktní místa odpovědná za strategickou a operativní spolupráci ve vědeckých a technických otázkách týkajících se konkrétních kategorií nemocí a funkcí v oblasti veřejného zdraví;

| 3) | „specializovanou sítí“ všechny zvláštní sítě pro nemoci, související zvláštní zdravotní problémy nebo funkce v oblasti veřejného zdraví, které jsou podporovány a koordinovány střediskem a mají zajistit spolupráci mezi koordinačními příslušnými subjekty členských států; |
| --- | --- |

3)

„specializovanou sítí“ všechny zvláštní sítě pro nemoci, související zvláštní zdravotní problémy nebo funkce v oblasti veřejného zdraví, které jsou podporovány a koordinovány střediskem a mají zajistit spolupráci mezi koordinačními příslušnými subjekty členských států;

| 4) | „přenosnou nemocí“ přenosná nemoc ve smyslu čl. 3 bodu 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 (*1); |
| --- | --- |

4)

„přenosnou nemocí“ přenosná nemoc ve smyslu čl. 3 bodu 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 (*1);

| 5) | „vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ vážná přeshraniční zdravotní hrozba ve smyslu čl. 3 bodu 1 nařízení (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

5)

„vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ vážná přeshraniční zdravotní hrozba ve smyslu čl. 3 bodu 1 nařízení (EU) 2022/2371;

| 6) | „epidemiologickým dozorem“ epidemiologický dozor ve smyslu čl. 3 bodu 5 nařízení (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

6)

„epidemiologickým dozorem“ epidemiologický dozor ve smyslu čl. 3 bodu 5 nařízení (EU) 2022/2371;

| 7) | „souvisejícími zvláštními zdravotními problémy“ související zvláštní zdravotní problémy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu ii) nařízení (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

7)

„souvisejícími zvláštními zdravotními problémy“ související zvláštní zdravotní problémy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu ii) nařízení (EU) 2022/2371;

| 8) | „monitorováním“ monitorování ve smyslu čl. 3 bodu 6 nařízení (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

8)

„monitorováním“ monitorování ve smyslu čl. 3 bodu 6 nařízení (EU) 2022/2371;

| 9) | „kapacitou systému zdravotní péče“ kapacita systému zdravotní péče ve smyslu čl. 3 bodu 13 nařízení (EU) 2022/2371. |
| --- | --- |

9)

„kapacitou systému zdravotní péče“ kapacita systému zdravotní péče ve smyslu čl. 3 bodu 13 nařízení (EU) 2022/2371.

(*1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26).“
  "

*1

| 2) | Článek 3 se nahrazuje tímto:

  „Článek 3
  Poslání a úkoly střediska

  1.   V zájmu posílení kapacity Unie a členských států chránit lidské zdraví prevencí a kontrolou přenosných nemocí u lidí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů je posláním střediska rozpoznávat a vyhodnocovat stávající nebo vznikající hrozby pro lidské zdraví vyplývající z přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, informovat o nich a ve vhodných případech zajistit, aby byly tyto informace předkládány snadno přístupným způsobem. Středisko jedná ve spolupráci s příslušnými subjekty členských států nebo z vlastního podnětu prostřednictvím specializované sítě. Posláním střediska je dále vydávat vědecky podložená doporučení a poskytovat podporu při koordinaci reakce na uvedené hrozby na unijní a vnitrostátní úrovni, jakožto případně i na přeshraniční meziregionální a regionální úrovni. Při vydávání těchto doporučení středisko v nezbytných případech spolupracuje s členskými státy a bere v potaz stávající vnitrostátní plány pro řešení krizí a konkrétní okolnosti v každém členském státě.
  V případě dalšího propuknutí nemocí neznámého původu, jež se mohou šířit uvnitř Unie nebo do Unie, může středisko jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj propuknutí nemoci. V případě propuknutí nemoci, jež zjevně není přenosnou nemocí, jedná středisko pouze ve spolupráci s koordinačními příslušnými subjekty na jejich žádost a poskytne posouzení rizik.
  Při plnění svého poslání středisko respektuje odpovědnost členských států, Komise a dalších institucí nebo subjektů Unie a odpovědnost třetích zemí a mezinárodních organizací činných v oblasti veřejného zdraví, zejména WHO, tak aby byly zajištěny úplnost, soudržnost a vzájemné doplňování opatření a aby byla opatření koordinována.
  Středisko podporuje činnost Výboru pro zdravotní bezpečnost zřízeného článkem 4 nařízení (EU) 2022/2371, Rady, členských států a v příslušných případech dalších struktur Unie s cílem prosazovat účinnou soudržnost jejich činností a koordinovat reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby v rámci svého mandátu.


  2.   Středisko plní tyto úkoly:






  a) | vyhledává, sbírá, třídí, vyhodnocuje a rozšiřuje relevantní vědecké a technické údaje a informace s využitím nejúčinnějších technologií, jako je případně umělá inteligence, přičemž dodržuje evropské standardy týkající se etických aspektů; |
| --- | --- | --- |

2)

Článek 3 se nahrazuje tímto:

„Článek 3

Poslání a úkoly střediska

1.   V zájmu posílení kapacity Unie a členských států chránit lidské zdraví prevencí a kontrolou přenosných nemocí u lidí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů je posláním střediska rozpoznávat a vyhodnocovat stávající nebo vznikající hrozby pro lidské zdraví vyplývající z přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, informovat o nich a ve vhodných případech zajistit, aby byly tyto informace předkládány snadno přístupným způsobem. Středisko jedná ve spolupráci s příslušnými subjekty členských států nebo z vlastního podnětu prostřednictvím specializované sítě. Posláním střediska je dále vydávat vědecky podložená doporučení a poskytovat podporu při koordinaci reakce na uvedené hrozby na unijní a vnitrostátní úrovni, jakožto případně i na přeshraniční meziregionální a regionální úrovni. Při vydávání těchto doporučení středisko v nezbytných případech spolupracuje s členskými státy a bere v potaz stávající vnitrostátní plány pro řešení krizí a konkrétní okolnosti v každém členském státě.

V případě dalšího propuknutí nemocí neznámého původu, jež se mohou šířit uvnitř Unie nebo do Unie, může středisko jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj propuknutí nemoci. V případě propuknutí nemoci, jež zjevně není přenosnou nemocí, jedná středisko pouze ve spolupráci s koordinačními příslušnými subjekty na jejich žádost a poskytne posouzení rizik.

Při plnění svého poslání středisko respektuje odpovědnost členských států, Komise a dalších institucí nebo subjektů Unie a odpovědnost třetích zemí a mezinárodních organizací činných v oblasti veřejného zdraví, zejména WHO, tak aby byly zajištěny úplnost, soudržnost a vzájemné doplňování opatření a aby byla opatření koordinována.

Středisko podporuje činnost Výboru pro zdravotní bezpečnost zřízeného článkem 4 nařízení (EU) 2022/2371, Rady, členských států a v příslušných případech dalších struktur Unie s cílem prosazovat účinnou soudržnost jejich činností a koordinovat reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby v rámci svého mandátu.

2.   Středisko plní tyto úkoly:

a)

vyhledává, sbírá, třídí, vyhodnocuje a rozšiřuje relevantní vědecké a technické údaje a informace s využitím nejúčinnějších technologií, jako je případně umělá inteligence, přičemž dodržuje evropské standardy týkající se etických aspektů;

| b) | v úzké spolupráci a konzultaci s členskými státy vypracovává relevantní společné ukazatele pro standardizované postupy sběru údajů a posuzování rizik; |
| --- | --- |

b)

v úzké spolupráci a konzultaci s členskými státy vypracovává relevantní společné ukazatele pro standardizované postupy sběru údajů a posuzování rizik;

| c) | poskytuje analýzy, vědecké a technické poradenství, stanoviska, pokyny, vědecky podložená doporučení a podporu pro opatření Unie a členských států zaměřená na prevenci a kontrolu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, včetně posouzení rizik, analýzy epidemiologických informací, plánování prevence, připravenosti a reakce a epidemiologického modelování, předvídání a prognózy; |
| --- | --- |

c)

poskytuje analýzy, vědecké a technické poradenství, stanoviska, pokyny, vědecky podložená doporučení a podporu pro opatření Unie a členských států zaměřená na prevenci a kontrolu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, včetně posouzení rizik, analýzy epidemiologických informací, plánování prevence, připravenosti a reakce a epidemiologického modelování, předvídání a prognózy;

| d) | podporuje a koordinuje vytváření sítí subjektů, organizací a odborníků působících v Unii v oblastech relevantních z hlediska poslání střediska, včetně sítí vzniklých při činnostech v oblasti veřejného zdraví podporovaných Komisí, a provozuje specializované sítě v oblasti dozoru, přičemž zajišťuje plné dodržování pravidel týkajících se transparentnosti a střetu zájmů; |
| --- | --- |

d)

podporuje a koordinuje vytváření sítí subjektů, organizací a odborníků působících v Unii v oblastech relevantních z hlediska poslání střediska, včetně sítí vzniklých při činnostech v oblasti veřejného zdraví podporovaných Komisí, a provozuje specializované sítě v oblasti dozoru, přičemž zajišťuje plné dodržování pravidel týkajících se transparentnosti a střetu zájmů;

| e) | podporuje a usnadňuje mezi členskými státy a dalšími institucemi a subjekty Unie výměnu vědeckých a technických informací, odborných poznatků a osvědčených postupů, a to i prostřednictvím odborné přípravy; |
| --- | --- |

e)

podporuje a usnadňuje mezi členskými státy a dalšími institucemi a subjekty Unie výměnu vědeckých a technických informací, odborných poznatků a osvědčených postupů, a to i prostřednictvím odborné přípravy;

| f) | v úzké spolupráci s členskými státy sleduje kapacity jejich systémů zdravotní péče a podporuje sběr údajů týkajících se kapacit jejich systémů zdravotní péče v míře nezbytné pro zvládání hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů a pro reakci na ně, a to na základě ukazatelů připravenosti podle čl. 5b odst. 2 písm. b) tohoto nařízení a prvků uvedených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

f)

v úzké spolupráci s členskými státy sleduje kapacity jejich systémů zdravotní péče a podporuje sběr údajů týkajících se kapacit jejich systémů zdravotní péče v míře nezbytné pro zvládání hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů a pro reakci na ně, a to na základě ukazatelů připravenosti podle čl. 5b odst. 2 písm. b) tohoto nařízení a prvků uvedených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371;

| g) | v jednotlivých konkrétních případech organizuje v úzké spolupráci s dotčenými členskými státy návštěvy na místě v členských státech s cílem poskytnout dodatečnou podporu pro činnosti v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce podle článku 5b; |
| --- | --- |

g)

v jednotlivých konkrétních případech organizuje v úzké spolupráci s dotčenými členskými státy návštěvy na místě v členských státech s cílem poskytnout dodatečnou podporu pro činnosti v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce podle článku 5b;

| h) | podporuje vnitrostátní monitorování reakcí na významné přenosné nemoci; |
| --- | --- |

h)

podporuje vnitrostátní monitorování reakcí na významné přenosné nemoci;

| i) | přispívá k vymezení priorit v oblasti výzkumu a k usnadňování vývoje a provádění opatření financovaných z relevantních programů a nástrojů Unie, včetně provádění společných opatření v oblasti veřejného zdraví; |
| --- | --- |

i)

přispívá k vymezení priorit v oblasti výzkumu a k usnadňování vývoje a provádění opatření financovaných z relevantních programů a nástrojů Unie, včetně provádění společných opatření v oblasti veřejného zdraví;

| j) | na žádost Komise nebo Výboru pro zdravotní bezpečnost, či z vlastního podnětu poskytuje pokyny, doporučení a návrhy pro koordinovaná opatření pro účely dozoru, monitorování, diagnostiky a zvládání přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů a podporu pro profesní sítě s cílem zdokonalit léčebné pokyny ve spolupráci s relevantními organizacemi a sdruženími, příslušnými vnitrostátními subjekty a mezinárodními organizacemi, jako je WHO, přičemž se vyhýbá jakémukoliv zdvojování stávajících pokynů; |
| --- | --- |

j)

na žádost Komise nebo Výboru pro zdravotní bezpečnost, či z vlastního podnětu poskytuje pokyny, doporučení a návrhy pro koordinovaná opatření pro účely dozoru, monitorování, diagnostiky a zvládání přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů a podporu pro profesní sítě s cílem zdokonalit léčebné pokyny ve spolupráci s relevantními organizacemi a sdruženími, příslušnými vnitrostátními subjekty a mezinárodními organizacemi, jako je WHO, přičemž se vyhýbá jakémukoliv zdvojování stávajících pokynů;

| k) | podporuje, například prostřednictvím zdravotnické jednotky EU uvedené v článku 11a, reakce na epidemii a na propuknutí nemoci v členských státech na základě podrobných znalostí o těchto zemích a v třetích zemích ve spolupráci s WHO, a to způsobem, který doplňuje další nástroje pro reakci na mimořádné události, zejména mechanismus civilní ochrany Unie a relevantní nástroje pro vytváření zásob lékařských protiopatření, a v úzké koordinaci s těmito nástroji; |
| --- | --- |

k)

podporuje, například prostřednictvím zdravotnické jednotky EU uvedené v článku 11a, reakce na epidemii a na propuknutí nemoci v členských státech na základě podrobných znalostí o těchto zemích a v třetích zemích ve spolupráci s WHO, a to způsobem, který doplňuje další nástroje pro reakci na mimořádné události, zejména mechanismus civilní ochrany Unie a relevantní nástroje pro vytváření zásob lékařských protiopatření, a v úzké koordinaci s těmito nástroji;

| l) | přispívá k posilování kapacit v oblasti připravenosti podle mezinárodních zdravotních předpisů, včetně odborné přípravy, v členských státech a ve třetích zemích, a to zejména v partnerských zemích, přičemž zajišťuje dosažení synergie s činností WHO; |
| --- | --- |

l)

přispívá k posilování kapacit v oblasti připravenosti podle mezinárodních zdravotních předpisů, včetně odborné přípravy, v členských státech a ve třetích zemích, a to zejména v partnerských zemích, přičemž zajišťuje dosažení synergie s činností WHO;

| m) | na žádost Komise nebo Výboru pro zdravotní bezpečnost, či z vlastního podnětu poskytuje veřejnosti včasná a snadno přístupná komunikační sdělení ve všech úředních jazycích Unie, která jsou založena na důkazech a která se týkají přenosných nemocí a zdravotních hrozeb, které tyto nemoci představují, a relevantních preventivních a kontrolních opatření, přičemž náležitě zohledňuje pravomoci členských států. |
| --- | --- |

m)

na žádost Komise nebo Výboru pro zdravotní bezpečnost, či z vlastního podnětu poskytuje veřejnosti včasná a snadno přístupná komunikační sdělení ve všech úředních jazycích Unie, která jsou založena na důkazech a která se týkají přenosných nemocí a zdravotních hrozeb, které tyto nemoci představují, a relevantních preventivních a kontrolních opatření, přičemž náležitě zohledňuje pravomoci členských států.

3.   Středisko, Komise, příslušné instituce či subjekty Unie a členské státy transparentním způsobem spolupracují, aby podpořily účinnou soudržnost a synergie mezi svými činnostmi.“

| 3) | Článek 4 se nahrazuje tímto:

  „Článek 4
  Povinnosti členských států
  Členské státy koordinují činnost se střediskem a spolupracují s ním v souvislosti s posláním a úkoly stanovenými v článku 3 tím, že:






  a) | pravidelně a v souladu s dohodnutými harmonogramy, definicemi případů, ukazateli, standardy, protokoly a postupy středisku sdělují údaje o dozoru nad přenosnými nemocemi, souvisejícími zvláštními zdravotními problémy a jinými vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami prováděném podle článku 13 nařízení (EU) 2022/2371 a dostupné vědecké a technické údaje a informace nezbytné k tomu, aby mohlo středisko plnit své poslání podle čl. 3 odst. 2 písm. e) tohoto nařízení, včetně relevantních údajů o kapacitách systémů zdravotní péče pro připravenost na krize ve vztahu k odhalování a prevenci propuknutí přenosných nemocí, reakci na ně a zotavení se z nich; |
| --- | --- | --- |

3)

Článek 4 se nahrazuje tímto:

„Článek 4

Povinnosti členských států

Členské státy koordinují činnost se střediskem a spolupracují s ním v souvislosti s posláním a úkoly stanovenými v článku 3 tím, že:

a)

pravidelně a v souladu s dohodnutými harmonogramy, definicemi případů, ukazateli, standardy, protokoly a postupy středisku sdělují údaje o dozoru nad přenosnými nemocemi, souvisejícími zvláštními zdravotními problémy a jinými vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami prováděném podle článku 13 nařízení (EU) 2022/2371 a dostupné vědecké a technické údaje a informace nezbytné k tomu, aby mohlo středisko plnit své poslání podle čl. 3 odst. 2 písm. e) tohoto nařízení, včetně relevantních údajů o kapacitách systémů zdravotní péče pro připravenost na krize ve vztahu k odhalování a prevenci propuknutí přenosných nemocí, reakci na ně a zotavení se z nich;

| b) | prostřednictvím systému včasného varování a reakce stanoveného v článku 18 nařízení (EU) 2022/2371 informují středisko o veškerých případech vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jakmile jsou odhaleny, a okamžitě oznamují veškerá opatření přijatá za účelem reakce, jakož i veškeré relevantní informace, které jsou užitečné pro koordinaci reakce, jak je uvedeno v článku 21 uvedeného nařízení; |
| --- | --- |

b)

prostřednictvím systému včasného varování a reakce stanoveného v článku 18 nařízení (EU) 2022/2371 informují středisko o veškerých případech vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jakmile jsou odhaleny, a okamžitě oznamují veškerá opatření přijatá za účelem reakce, jakož i veškeré relevantní informace, které jsou užitečné pro koordinaci reakce, jak je uvedeno v článku 21 uvedeného nařízení;

| c) | v rámci poslání střediska identifikují příslušné subjekty a odborníky a organizace v oblasti veřejného zdraví, kteří by mohli být k dispozici, aby Unii pomohli reagovat na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, například podniknutím misí do členských států, přeshraničních regionů a třetích zemí ve spolupráci s WHO, za účelem poskytnutí odborného poradenství a provedení průzkumů v terénu v případě hromadných onemocnění nebo propuknutí nemocí; |
| --- | --- |

c)

v rámci poslání střediska identifikují příslušné subjekty a odborníky a organizace v oblasti veřejného zdraví, kteří by mohli být k dispozici, aby Unii pomohli reagovat na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, například podniknutím misí do členských států, přeshraničních regionů a třetích zemí ve spolupráci s WHO, za účelem poskytnutí odborného poradenství a provedení průzkumů v terénu v případě hromadných onemocnění nebo propuknutí nemocí;

| d) | vypracovávají vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce v souladu s článkem 6 nařízení (EU) 2022/2371 a podávají zprávy o plánování prevence, připravenosti a reakce a o provádění na vnitrostátní úrovni v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení; |
| --- | --- |

d)

vypracovávají vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce v souladu s článkem 6 nařízení (EU) 2022/2371 a podávají zprávy o plánování prevence, připravenosti a reakce a o provádění na vnitrostátní úrovni v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení;

| e) | usnadňují digitalizaci sběru údajů a procesu předávání údajů mezi vnitrostátními systémy dozoru a evropským systémem dozoru za účelem včasného poskytování nezbytných informací; a |
| --- | --- |

e)

usnadňují digitalizaci sběru údajů a procesu předávání údajů mezi vnitrostátními systémy dozoru a evropským systémem dozoru za účelem včasného poskytování nezbytných informací; a

| f) | informují středisko o jakémkoli zpoždění při plnění harmonogramů uvedených v písmenu a). “ |
| --- | --- |

f)

informují středisko o jakémkoli zpoždění při plnění harmonogramů uvedených v písmenu a). “

| 4) | Článek 5 se nahrazuje tímto:

  „Článek 5
  Provoz specializovaných sítí a propojování a navazování spolupráce

  1.   Středisko podporuje a soustavně rozvíjí propojování a navazování spolupráce příslušných subjektů zajišťováním koordinace a poskytováním vědeckých a technických odborných poznatků Komisi a členským státům a provozováním specializovaných sítí.


  2.   Středisko zajišťuje integrovaný provoz sítě epidemiologického dozoru uvedené v čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371, dozor nad environmentálními riziky souvisejícími se zdravím podle čl. 2 odst. 1 písm. c) uvedeného nařízení a integrovaný provoz sítě referenčních laboratoří EU podle článku 15 uvedeného nařízení.
  Středisko zejména:






  a) | zajišťuje soustavný vývoj automatizovaných digitálních platforem a aplikací, včetně digitální platformy pro dozor zřízené podle článku 14 nařízení (EU) 2022/2371, které jsou pod lidským dohledem, podporuje epidemiologický dozor na úrovni Unie a prostřednictvím vědeckých a technických údajů a poradenství podporuje členské státy při vytváření integrovaných systémů dozoru, které v případě, kdy je to vhodné a proveditelné, umožňují dozor za účelem připravenosti prováděný v reálném čase a které využívají stávajících kosmických infrastruktur a služeb Unie; |
| --- | --- | --- |

4)

Článek 5 se nahrazuje tímto:

„Článek 5

Provoz specializovaných sítí a propojování a navazování spolupráce

1.   Středisko podporuje a soustavně rozvíjí propojování a navazování spolupráce příslušných subjektů zajišťováním koordinace a poskytováním vědeckých a technických odborných poznatků Komisi a členským státům a provozováním specializovaných sítí.

2.   Středisko zajišťuje integrovaný provoz sítě epidemiologického dozoru uvedené v čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371, dozor nad environmentálními riziky souvisejícími se zdravím podle čl. 2 odst. 1 písm. c) uvedeného nařízení a integrovaný provoz sítě referenčních laboratoří EU podle článku 15 uvedeného nařízení.

Středisko zejména:

a)

zajišťuje soustavný vývoj automatizovaných digitálních platforem a aplikací, včetně digitální platformy pro dozor zřízené podle článku 14 nařízení (EU) 2022/2371, které jsou pod lidským dohledem, podporuje epidemiologický dozor na úrovni Unie a prostřednictvím vědeckých a technických údajů a poradenství podporuje členské státy při vytváření integrovaných systémů dozoru, které v případě, kdy je to vhodné a proveditelné, umožňují dozor za účelem připravenosti prováděný v reálném čase a které využívají stávajících kosmických infrastruktur a služeb Unie;

| b) | zajišťuje kvalitu sledováním a hodnocením činností epidemiologického dozoru specializovaných sítí pro dozor s cílem zajistit optimální provoz, a to i vypracováváním standardů v oblasti dozoru a sledováním úplnosti údajů a ukazatelů; |
| --- | --- |

b)

zajišťuje kvalitu sledováním a hodnocením činností epidemiologického dozoru specializovaných sítí pro dozor s cílem zajistit optimální provoz, a to i vypracováváním standardů v oblasti dozoru a sledováním úplnosti údajů a ukazatelů;

| c) | spravuje pro tento epidemiologický dozor databáze a zajišťuje koordinaci s hostiteli dalších relevantních databází a usiluje o harmonizaci přístupů ke sběru údajů a modelování s cílem generovat srovnatelné celounijní údaje; při plnění této úlohy středisko minimalizuje rizika, která mohou vyplynout z předávání nepřesných, neúplných nebo nejednoznačných údajů z jedné databáze do druhé, a zavede spolehlivé postupy pro přezkum kvality údajů; |
| --- | --- |

c)

spravuje pro tento epidemiologický dozor databáze a zajišťuje koordinaci s hostiteli dalších relevantních databází a usiluje o harmonizaci přístupů ke sběru údajů a modelování s cílem generovat srovnatelné celounijní údaje; při plnění této úlohy středisko minimalizuje rizika, která mohou vyplynout z předávání nepřesných, neúplných nebo nejednoznačných údajů z jedné databáze do druhé, a zavede spolehlivé postupy pro přezkum kvality údajů;

| d) | předává výsledky analýzy údajů Komisi, Výboru pro zdravotní bezpečnost a členským státům, zpřístupňuje databáze členským státům a zajišťuje, aby je mohly členské státy využívat, s cílem podporovat tvorbu vnitrostátních politik a dvoustrannou a mnohostrannou spolupráci mezi členskými státy a navrhuje členským státům komunikační sdělení za účelem informování veřejnosti; |
| --- | --- |

d)

předává výsledky analýzy údajů Komisi, Výboru pro zdravotní bezpečnost a členským státům, zpřístupňuje databáze členským státům a zajišťuje, aby je mohly členské státy využívat, s cílem podporovat tvorbu vnitrostátních politik a dvoustrannou a mnohostrannou spolupráci mezi členskými státy a navrhuje členským státům komunikační sdělení za účelem informování veřejnosti;

| e) | ve spolupráci s příslušnými subjekty prosazuje a podporuje harmonizované a racionalizované provozní metodiky pro účely epidemiologického dozoru; |
| --- | --- |

e)

ve spolupráci s příslušnými subjekty prosazuje a podporuje harmonizované a racionalizované provozní metodiky pro účely epidemiologického dozoru;

| f) | zajišťuje interoperabilitu automatizovaných aplikací a dalších digitálních nástrojů, které podporují přeshraniční činnosti v oblasti veřejného zdraví, a to i v případě aplikací pro trasování kontaktů a varování, vyvinutých na unijní nebo vnitrostátní úrovni v úzké spolupráci s členskými státy; |
| --- | --- |

f)

zajišťuje interoperabilitu automatizovaných aplikací a dalších digitálních nástrojů, které podporují přeshraniční činnosti v oblasti veřejného zdraví, a to i v případě aplikací pro trasování kontaktů a varování, vyvinutých na unijní nebo vnitrostátní úrovni v úzké spolupráci s členskými státy;

| g) | zajišťuje interoperabilitu digitálních platforem pro dozor s digitálními infrastrukturami, které umožňují používání zdravotních údajů pro účely zdravotní péče, výzkumu a tvorby politik a pro regulační účely, a využívá další relevantní údaje, například o environmentálních faktorech nebo jevech, které mohou mít vážný dopad na zdraví na unijní nebo přeshraniční meziregionální úrovni, nebo mimo jiné i o socioekonomických rizikových faktorech, jsou-li tyto údaje užitečné pro efektivnější plnění poslání střediska.
  Při zavádění digitálních platforem a aplikací podle druhého pododstavce písm. a) se využívají technologie zvyšující ochranu soukromí, přičemž se bere v potaz aktuální stav techniky. |
| --- | --- |

g)

zajišťuje interoperabilitu digitálních platforem pro dozor s digitálními infrastrukturami, které umožňují používání zdravotních údajů pro účely zdravotní péče, výzkumu a tvorby politik a pro regulační účely, a využívá další relevantní údaje, například o environmentálních faktorech nebo jevech, které mohou mít vážný dopad na zdraví na unijní nebo přeshraniční meziregionální úrovni, nebo mimo jiné i o socioekonomických rizikových faktorech, jsou-li tyto údaje užitečné pro efektivnější plnění poslání střediska.

Při zavádění digitálních platforem a aplikací podle druhého pododstavce písm. a) se využívají technologie zvyšující ochranu soukromí, přičemž se bere v potaz aktuální stav techniky.

3.   Středisko provozováním sítě epidemiologického dozoru:

| a) | na základě dohodnutých ukazatelů sleduje trendy v oblasti přenosných nemocí v průběhu času a napříč členskými státy a, ve spolupráci s WHO, ve třetích zemích a informuje o nich, s cílem posoudit současnou situaci a usnadnit vhodnou reakci založenou na důkazech, a to i prostřednictvím určení specifikací pro harmonizovaný sběr údajů od členských států; |
| --- | --- |

a)

na základě dohodnutých ukazatelů sleduje trendy v oblasti přenosných nemocí v průběhu času a napříč členskými státy a, ve spolupráci s WHO, ve třetích zemích a informuje o nich, s cílem posoudit současnou situaci a usnadnit vhodnou reakci založenou na důkazech, a to i prostřednictvím určení specifikací pro harmonizovaný sběr údajů od členských států;

| b) | odhaluje a monitoruje vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nařízení (EU) 2022/2371, včetně hrozby pro látky lidského původu, nebo v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení a informuje o nich, a to s ohledem na zdroj, čas, populaci a místo s cílem poskytnout odůvodnění pro opatření v oblasti veřejného zdraví; |
| --- | --- |

b)

odhaluje a monitoruje vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nařízení (EU) 2022/2371, včetně hrozby pro látky lidského původu, nebo v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení a informuje o nich, a to s ohledem na zdroj, čas, populaci a místo s cílem poskytnout odůvodnění pro opatření v oblasti veřejného zdraví;

| c) | podporuje národní referenční laboratoře uvedené v článku 15 nařízení (EU) 2022/2371 při uplatňování externích systémů kontroly kvality, včetně systémů testování profesní způsobilosti; |
| --- | --- |

c)

podporuje národní referenční laboratoře uvedené v článku 15 nařízení (EU) 2022/2371 při uplatňování externích systémů kontroly kvality, včetně systémů testování profesní způsobilosti;

| d) | přispívá k hodnocení a sledování programů prevence a kontroly přenosných nemocí s cílem poskytnout důkazy pro vědecky podložená doporučení k posílení a zlepšení těchto programů na unijní a vnitrostátní úrovni; |
| --- | --- |

d)

přispívá k hodnocení a sledování programů prevence a kontroly přenosných nemocí s cílem poskytnout důkazy pro vědecky podložená doporučení k posílení a zlepšení těchto programů na unijní a vnitrostátní úrovni;

| e) | sleduje a posuzuje kapacitu systémů zdravotní péče pro diagnostiku, prevenci a léčbu významných přenosných nemocí, jakož i odolnost vnitrostátních systémů zdravotní péče v případě významného propuknutí nemoci, a to na základě ukazatelů připravenosti uvedených v čl. 5b odst. 2 písm. b); |
| --- | --- |

e)

sleduje a posuzuje kapacitu systémů zdravotní péče pro diagnostiku, prevenci a léčbu významných přenosných nemocí, jakož i odolnost vnitrostátních systémů zdravotní péče v případě významného propuknutí nemoci, a to na základě ukazatelů připravenosti uvedených v čl. 5b odst. 2 písm. b);

| f) | určuje rizikové skupiny obyvatelstva, které potřebují cílená opatření pro účely prevence a reakce, a podporuje členské státy při zajišťování toho, aby byla uvedená opatření zacílena i na osoby se zdravotním postižením; |
| --- | --- |

f)

určuje rizikové skupiny obyvatelstva, které potřebují cílená opatření pro účely prevence a reakce, a podporuje členské státy při zajišťování toho, aby byla uvedená opatření zacílena i na osoby se zdravotním postižením;

| g) | přispívá k posouzení zátěží spojených s přenosnými nemocemi, jako jsou prevalence nemocí, klinické komplikace, hospitalizace a úmrtnost, tím, že kromě jiných druhů údajů využívá údaje rozčleněné podle věku, pohlaví, zdravotního postižení a dalších prvků, jsou-li dostupné; |
| --- | --- |

g)

přispívá k posouzení zátěží spojených s přenosnými nemocemi, jako jsou prevalence nemocí, klinické komplikace, hospitalizace a úmrtnost, tím, že kromě jiných druhů údajů využívá údaje rozčleněné podle věku, pohlaví, zdravotního postižení a dalších prvků, jsou-li dostupné;

| h) | zajišťuje epidemiologické modelování, předvídání a vypracovávání scénářů pro reakci a koordinuje tato úsilí s cílem vyměňovat si osvědčené postupy, zlepšit kapacitu v oblasti modelování napříč Unií a zajistit mezinárodní spolupráci; a |
| --- | --- |

h)

zajišťuje epidemiologické modelování, předvídání a vypracovávání scénářů pro reakci a koordinuje tato úsilí s cílem vyměňovat si osvědčené postupy, zlepšit kapacitu v oblasti modelování napříč Unií a zajistit mezinárodní spolupráci; a

| i) | určuje rizikové faktory pro přenos nemoci a související zátěž způsobenou nemocí, poskytuje analýzu souvislosti mezi přenosem nemoci na jedné straně a sociálními, ekonomickými, klimatickými a environmentálními rizikovými faktory na straně druhé, přičemž v případě zoonóz a nemocí přenášených vodou a potravinami a dalších relevantních nemocí a zvláštních zdravotních problémů uplatňuje přístup „jedno zdraví“, a určuje nejohroženější skupiny obyvatelstva, včetně souvislosti výskytu a závažnosti nemoci se společenskými a environmentálními faktory, jakož i priority a potřeby výzkumu. |
| --- | --- |

i)

určuje rizikové faktory pro přenos nemoci a související zátěž způsobenou nemocí, poskytuje analýzu souvislosti mezi přenosem nemoci na jedné straně a sociálními, ekonomickými, klimatickými a environmentálními rizikovými faktory na straně druhé, přičemž v případě zoonóz a nemocí přenášených vodou a potravinami a dalších relevantních nemocí a zvláštních zdravotních problémů uplatňuje přístup „jedno zdraví“, a určuje nejohroženější skupiny obyvatelstva, včetně souvislosti výskytu a závažnosti nemoci se společenskými a environmentálními faktory, jakož i priority a potřeby výzkumu.

4.   Každý členský stát určí koordinační příslušný subjekt a rovněž určí podle potřeby národního koordinátora, národní kontaktní místa a operativní kontaktní místa pro funkce v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologického dozoru, a pro různé skupiny nemocí a jednotlivé nemoci, jakož i pro poskytování podpory v oblasti připravenosti a reakce.

Národní kontaktní místa vytvářejí sítě, které středisku poskytují vědecké a technické poradenství.

Národní kontaktní místa a operativní kontaktní místa určená pro interakce se střediskem, které se týkají konkrétních nemocí, tvoří specifické sítě pro jednotlivé nemoci nebo pro skupiny nemocí, jejichž úkoly zahrnují předávání údajů získaných na základě vnitrostátního dozoru a předkládání návrhů středisku týkajících se prevence a kontroly přenosných nemocí.

Určení podle tohoto odstavce, jakož i veškeré jejich změny oznámí členské státy středisku i dalším členským státům.

5.   Středisko spolupracuje s příslušnými subjekty, a to zejména na přípravné práci na vědeckých stanoviscích, vědecké a technické pomoci, sběru srovnatelných údajů na základě společných formátů, které umožňují snadnou agregaci, a na rozpoznávání vznikajících zdravotních hrozeb.

6.   Středisko zajišťuje provoz a koordinaci sítě referenčních laboratoří EU uvedených v článku 15 nařízení (EU) 2022/2371 pro účely rozpoznávání, odhalování, určování, genetického sekvenování a popsání původců infekcí, které mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví.

7.   Středisko poskytuje členským státům vědeckou a technickou pomoc s cílem pomoci jim rozvíjet jejich kapacity pro odhalování a sekvenování, a to zejména těm členským státům, které nemají dostatečné kapacity.

8.   Tím, že podněcuje spolupráci mezi odborníky a referenčními laboratořemi, podporuje středisko v rámci Unie rozvoj dostatečných kapacit pro rozpoznávání, odhalování, určování a popsání původců infekcí, které mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví. Středisko tuto spolupráci udržuje a rozšiřuje a podporuje zavádění systému pro zajištění kvality.

9.   Středisko zajišťuje provoz a koordinaci sítě útvarů členských států podporující využívání látek lidského původu s cílem pomoci zajistit, aby byly tyto látky mikrobiologicky bezpečné, a to tím, že tato síť monitoruje, posuzuje a pomáhá řešit relevantní případy propuknutí nemocí, které mohou představovat vážné přeshraniční zdravotní hrozby, a chránit pacienty, kteří tyto látky potřebují. “

| 5) | Vkládá se nový článek, který zní:

  „Článek 5a
  Prevence přenosných nemocí

  1.   Středisko podporuje členské státy při posilování jejich kapacit pro prevenci a kontrolu přenosných nemocí a při zdokonalování a usnadňování procesu sběru údajů prostřednictvím jejich interoperabilního sdílení.


  2.   V úzké spolupráci s členskými státy, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a dalšími relevantními institucemi a subjekty Unie, jakož i s mezinárodními organizacemi rozvíjí středisko rámec pro prevenci přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, včetně socioekonomických rizikových faktorů, nemocí, jimž lze předcházet očkováním, a antimikrobiální rezistence, pro propagaci zdraví, vzdělávání v oblasti zdraví, zdravotní gramotnost a změnu chování.


  3.   Středisko může poskytovat pokyny pro tvorbu programů prevence a kontroly přenosných nemocí. Tyto programy hodnotí a sleduje s cílem poskytnout důkazy pro vědecky podložená doporučení pro účely koordinace, posílení a zlepšení těchto programů na vnitrostátní, přeshraniční meziregionální a unijní úrovni a ve vhodných případech na mezinárodní úrovni.


  4.   Středisko sleduje v každém členském státě úroveň proočkovanosti u významných přenosných nemocí, přičemž zohlední specifika očkovacích kalendářů na celostátní a regionální úrovni.


  5.   Středisko koordinuje nezávislé studie sledování účinnosti a bezpečnosti očkovacích látek po jejich uvedení na trh a shromažďuje nové informace nebo využívá relevantní údaje shromážděné příslušnými subjekty. Tuto činnost vykonává společně s EMA a zejména prostřednictvím nové platformy pro sledování očkovacích látek.“ |
| --- | --- |

5)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 5a

Prevence přenosných nemocí

1.   Středisko podporuje členské státy při posilování jejich kapacit pro prevenci a kontrolu přenosných nemocí a při zdokonalování a usnadňování procesu sběru údajů prostřednictvím jejich interoperabilního sdílení.

2.   V úzké spolupráci s členskými státy, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a dalšími relevantními institucemi a subjekty Unie, jakož i s mezinárodními organizacemi rozvíjí středisko rámec pro prevenci přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, včetně socioekonomických rizikových faktorů, nemocí, jimž lze předcházet očkováním, a antimikrobiální rezistence, pro propagaci zdraví, vzdělávání v oblasti zdraví, zdravotní gramotnost a změnu chování.

3.   Středisko může poskytovat pokyny pro tvorbu programů prevence a kontroly přenosných nemocí. Tyto programy hodnotí a sleduje s cílem poskytnout důkazy pro vědecky podložená doporučení pro účely koordinace, posílení a zlepšení těchto programů na vnitrostátní, přeshraniční meziregionální a unijní úrovni a ve vhodných případech na mezinárodní úrovni.

4.   Středisko sleduje v každém členském státě úroveň proočkovanosti u významných přenosných nemocí, přičemž zohlední specifika očkovacích kalendářů na celostátní a regionální úrovni.

5.   Středisko koordinuje nezávislé studie sledování účinnosti a bezpečnosti očkovacích látek po jejich uvedení na trh a shromažďuje nové informace nebo využívá relevantní údaje shromážděné příslušnými subjekty. Tuto činnost vykonává společně s EMA a zejména prostřednictvím nové platformy pro sledování očkovacích látek.“

| 6) | Vkládá se nový článek, který zní:

  „Článek 5b
  Plánování prevence, připravenosti a reakce

  1.   Středisko poskytuje vědecky podložená doporučení a vědecké a technické poznatky členským státům a Komisi ve spolupráci s příslušnými institucemi a subjekty Unie, mezinárodními organizacemi a v relevantních případech se zástupci občanské společnosti, jako jsou zástupci pacientských organizací a zástupci organizací v oblasti veřejného zdraví, v souladu s příslušnými pracovními ujednáními sjednanými s Komisí v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce.


  2.   Středisko v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí:






  a) | aniž jsou dotčeny pravomoci členských států v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce, přispívá k vypracování, pravidelnému přezkumu a aktualizaci rámců pro vnitrostátní plány připravenosti a plánů připravenosti specifických pro jednotlivé hrozby, které má přijmout Výbor pro zdravotní bezpečnost, jakož i k vypracování, pravidelnému přezkumu a aktualizaci plánu prevence, připravenosti a reakce Unie v souladu s článkem 5 nařízení (EU) 2022/2371; |
| --- | --- | --- |

6)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 5b

Plánování prevence, připravenosti a reakce

1.   Středisko poskytuje vědecky podložená doporučení a vědecké a technické poznatky členským státům a Komisi ve spolupráci s příslušnými institucemi a subjekty Unie, mezinárodními organizacemi a v relevantních případech se zástupci občanské společnosti, jako jsou zástupci pacientských organizací a zástupci organizací v oblasti veřejného zdraví, v souladu s příslušnými pracovními ujednáními sjednanými s Komisí v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce.

2.   Středisko v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí:

a)

aniž jsou dotčeny pravomoci členských států v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce, přispívá k vypracování, pravidelnému přezkumu a aktualizaci rámců pro vnitrostátní plány připravenosti a plánů připravenosti specifických pro jednotlivé hrozby, které má přijmout Výbor pro zdravotní bezpečnost, jakož i k vypracování, pravidelnému přezkumu a aktualizaci plánu prevence, připravenosti a reakce Unie v souladu s článkem 5 nařízení (EU) 2022/2371;

| b) | vypracovává rámce pro připravenost, monitorování a hodnocení a ve spolupráci s WHO vypracovává na základě mezinárodních zdravotních předpisů ukazatele připravenosti, přičemž tyto rámce a ukazatele jsou projednávány ve Výboru pro zdravotní bezpečnost; |
| --- | --- |

b)

vypracovává rámce pro připravenost, monitorování a hodnocení a ve spolupráci s WHO vypracovává na základě mezinárodních zdravotních předpisů ukazatele připravenosti, přičemž tyto rámce a ukazatele jsou projednávány ve Výboru pro zdravotní bezpečnost;

| c) | usnadňuje sebehodnocení plánování prevence, připravenosti a reakce ze strany členských států a externí hodnocení tohoto plánování, pokud je daný členský stát akceptuje, a způsobem, který doplňuje mezinárodní zdravotní předpisy, a přispívá k činnostem uvedeným v článcích 7 a 8 nařízení (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

c)

usnadňuje sebehodnocení plánování prevence, připravenosti a reakce ze strany členských států a externí hodnocení tohoto plánování, pokud je daný členský stát akceptuje, a způsobem, který doplňuje mezinárodní zdravotní předpisy, a přispívá k činnostem uvedeným v článcích 7 a 8 nařízení (EU) 2022/2371;

| d) | zajišťuje posouzení nedostatků v oblasti připravenosti a poskytování cílené podpory členským státům a ve spolupráci s WHO a na jejich žádost i třetím zemím, které s Unií uzavřou dohody v souladu s článkem 30; |
| --- | --- |

d)

zajišťuje posouzení nedostatků v oblasti připravenosti a poskytování cílené podpory členským státům a ve spolupráci s WHO a na jejich žádost i třetím zemím, které s Unií uzavřou dohody v souladu s článkem 30;

| e) | připravuje cvičení, zátěžové testy a přezkumy v průběhu opatření i po nich, podporuje a doplňuje v těchto činnostech členské státy a organizuje další opatření s cílem řešit zjištěné nedostatky týkající se kapacit a schopností v oblasti připravenosti; |
| --- | --- |

e)

připravuje cvičení, zátěžové testy a přezkumy v průběhu opatření i po nich, podporuje a doplňuje v těchto činnostech členské státy a organizuje další opatření s cílem řešit zjištěné nedostatky týkající se kapacit a schopností v oblasti připravenosti;

| f) | vyvíjí a podporuje konkrétní činnosti v oblasti připravenosti zaměřené mimo jiné na nemoci, jimž lze předcházet očkováním, na antimikrobiální rezistenci, laboratorní kapacitu a biologickou bezpečnost, a to na základě zjištěných nedostatků nebo na žádost členských států nebo Komise; |
| --- | --- |

f)

vyvíjí a podporuje konkrétní činnosti v oblasti připravenosti zaměřené mimo jiné na nemoci, jimž lze předcházet očkováním, na antimikrobiální rezistenci, laboratorní kapacitu a biologickou bezpečnost, a to na základě zjištěných nedostatků nebo na žádost členských států nebo Komise;

| g) | podporuje začlenění připravenosti v oblasti výzkumu do plánů prevence, připravenosti a reakce; |
| --- | --- |

g)

podporuje začlenění připravenosti v oblasti výzkumu do plánů prevence, připravenosti a reakce;

| h) | podporuje a doplňuje další cílené činnosti týkající se připravenosti rizikových skupin a komunit; |
| --- | --- |

h)

podporuje a doplňuje další cílené činnosti týkající se připravenosti rizikových skupin a komunit;

| i) | na základě ukazatelů uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. b) a v písmenu b) tohoto pododstavce a v úzké spolupráci s členskými státy sleduje kapacity systémů zdravotní péče členských států pro odhalování propuknutí přenosných nemocí, jejich prevenci, reakci na ně a zotavení se z nich, zjišťuje nedostatky a poskytuje vědecky podložená doporučení pro posílení systémů zdravotní péče, která mají být případně prováděna s podporou Unie; |
| --- | --- |

i)

na základě ukazatelů uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. b) a v písmenu b) tohoto pododstavce a v úzké spolupráci s členskými státy sleduje kapacity systémů zdravotní péče členských států pro odhalování propuknutí přenosných nemocí, jejich prevenci, reakci na ně a zotavení se z nich, zjišťuje nedostatky a poskytuje vědecky podložená doporučení pro posílení systémů zdravotní péče, která mají být případně prováděna s podporou Unie;

| j) | posiluje kapacitu střediska v oblasti modelování, předvídání a prognóz; a |
| --- | --- |

j)

posiluje kapacitu střediska v oblasti modelování, předvídání a prognóz; a

| k) | udržuje mechanismy pravidelného vysílání odborníků mezi střediskem, Komisí, členskými státy a mezinárodními organizacemi, včetně zdravotnické jednotky EU, které podporují činnosti uvedené v písmenech d), f), h) a i) tohoto pododstavce a v čl. 5a odst. 1.
  Mechanismy vysílání odborníků uvedené v prvním pododstavci písm. k) přispívají k posílení operačního rozhraní mezi střediskem a členskými státy.“ |
| --- | --- |

k)

udržuje mechanismy pravidelného vysílání odborníků mezi střediskem, Komisí, členskými státy a mezinárodními organizacemi, včetně zdravotnické jednotky EU, které podporují činnosti uvedené v písmenech d), f), h) a i) tohoto pododstavce a v čl. 5a odst. 1.

Mechanismy vysílání odborníků uvedené v prvním pododstavci písm. k) přispívají k posílení operačního rozhraní mezi střediskem a členskými státy.“

| 7) | Článek 6 se mění takto:






  a) | vkládá se nový odstavec, který zní:

  „1a.   Středisko poskytuje konkrétní analýzy a nezávislá vědecky podložená doporučení pro opatření k prevenci a kontrole přenosných nemocí a jiných vážných přeshraničních zdravotních hrozeb z vlastního podnětu nebo na žádost Komise nebo členských států prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost.“
  ; |
| --- | --- | --- |

7)

Článek 6 se mění takto:

a)

vkládá se nový odstavec, který zní:

„1a.   Středisko poskytuje konkrétní analýzy a nezávislá vědecky podložená doporučení pro opatření k prevenci a kontrole přenosných nemocí a jiných vážných přeshraničních zdravotních hrozeb z vlastního podnětu nebo na žádost Komise nebo členských států prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost.“

| b) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:

  „3.   Středisko může podněcovat a zahajovat vědecké studie, které potřebuje pro výkon svého poslání, a aplikované vědecké studie a projekty týkající se proveditelnosti, vývoje a přípravy jeho činností. Vyvaruje se zdvojování úsilí s programy Komise, členských států, Unie nebo WHO v oblasti výzkumu a zdraví, jakož i s dalšími relevantními programy a zprostředkovává kontakt mezi odvětvím veřejného zdraví a odvětvím výzkumu.
  Za účelem podnícení a zahájení studií uvedených v prvním pododstavci požádá středisko o přístup ke zdravotním údajům zpřístupněným nebo vyměňovaným prostřednictvím digitální infrastruktury a aplikací, aby mohly být tyto zdravotní údaje použity pro potřeby zdravotní péče, výzkumu v oblasti zdraví, tvorby politik a regulační účely v souvislosti s veřejným zdravím.
  Pro účely studií uvedených v prvním pododstavci využívá středisko rovněž další relevantní údaje, například o environmentálních a sociálně-ekonomických faktorech.


  3a.   Středisko může využívat své zdroje a referenční laboratoře k provádění terénního výzkumu, shromažďování údajů a analýzy údajů s cílem pomoci relevantním vnitrostátním orgánům shromažďovat spolehlivé údaje.“
  ; |
| --- | --- |

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Středisko může podněcovat a zahajovat vědecké studie, které potřebuje pro výkon svého poslání, a aplikované vědecké studie a projekty týkající se proveditelnosti, vývoje a přípravy jeho činností. Vyvaruje se zdvojování úsilí s programy Komise, členských států, Unie nebo WHO v oblasti výzkumu a zdraví, jakož i s dalšími relevantními programy a zprostředkovává kontakt mezi odvětvím veřejného zdraví a odvětvím výzkumu.

Za účelem podnícení a zahájení studií uvedených v prvním pododstavci požádá středisko o přístup ke zdravotním údajům zpřístupněným nebo vyměňovaným prostřednictvím digitální infrastruktury a aplikací, aby mohly být tyto zdravotní údaje použity pro potřeby zdravotní péče, výzkumu v oblasti zdraví, tvorby politik a regulační účely v souvislosti s veřejným zdravím.

Pro účely studií uvedených v prvním pododstavci využívá středisko rovněž další relevantní údaje, například o environmentálních a sociálně-ekonomických faktorech.

3a.   Středisko může využívat své zdroje a referenční laboratoře k provádění terénního výzkumu, shromažďování údajů a analýzy údajů s cílem pomoci relevantním vnitrostátním orgánům shromažďovat spolehlivé údaje.“

| c) | odstavec 4 se nahrazuje tímto:

  „4.   Středisko konzultuje s Výborem pro zdravotní bezpečnost, Komisí a dalšími relevantními institucemi či subjekty Unie otázky plánování a stanovení priorit výzkumu a studií v oblasti veřejného zdraví s přihlédnutím ke stanovisku poradního sboru.“ |
| --- | --- |

c)

odstavec 4 se nahrazuje tímto:

„4.   Středisko konzultuje s Výborem pro zdravotní bezpečnost, Komisí a dalšími relevantními institucemi či subjekty Unie otázky plánování a stanovení priorit výzkumu a studií v oblasti veřejného zdraví s přihlédnutím ke stanovisku poradního sboru.“

| 8) | Článek 7 se nahrazuje tímto:

  „Článek 7
  Postup při vydávání vědeckých stanovisek

  1.   Středisko vydává vědecké stanovisko ohledně záležitostí spadajících do jeho působnosti:






  a) | ve všech případech, v nichž právní předpisy Unie stanoví, že má být středisko konzultováno; |
| --- | --- | --- |

8)

Článek 7 se nahrazuje tímto:

„Článek 7

Postup při vydávání vědeckých stanovisek

1.   Středisko vydává vědecké stanovisko ohledně záležitostí spadajících do jeho působnosti:

a)

ve všech případech, v nichž právní předpisy Unie stanoví, že má být středisko konzultováno;

| b) | na žádost Evropského parlamentu nebo členského státu; |
| --- | --- |

b)

na žádost Evropského parlamentu nebo členského státu;

| c) | na žádost Komise, Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo EMA; a |
| --- | --- |

c)

na žádost Komise, Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo EMA; a

| d) | z vlastního podnětu. |
| --- | --- |

d)

z vlastního podnětu.

2.   V žádostech o vědecké stanovisko podle odstavce 1 se jasně vysvětlí vědecký problém, který se má řešit, jakož i dotčený zájem Unie a přiloží se k nim dostatečné podkladové informace týkající se uvedeného problému. Jsou-li vědecká stanoviska zaměřena na konkrétní členský stát, má dotyčný členský stát možnost v případě potřeby přispět odbornými poznatky.

3.   Středisko zajistí, aby bylo schopno předvídat a rychle reagovat s cílem vydávat vědecká stanoviska ve vzájemně dohodnutém časovém rámci. Vědecká stanoviska střediska musí být dostupná a pro tvůrce politik prakticky uplatnitelná.

4.   Pokud jsou podány různé žádosti ohledně stejného problému, nebo pokud není žádost v souladu s odstavcem 2, středisko může žádost o vydání vědeckého stanoviska zamítnout nebo navrhnout změny v uvedené žádosti po konzultaci orgánu, výboru, subjektu nebo členského státu, které žádost podaly. Je-li žádost zamítnuta, středisko sdělí orgánu, výboru, subjektu nebo členskému státu, které žádost podaly, důvody zamítnutí.

5.   Pokud středisko k určitému problému uvedenému v žádosti již vědecké stanovisko vydalo a dojde k závěru, že neexistují žádné vědecké prvky, které by zdůvodňovaly přezkum daného problému, poskytnou se orgánu, výboru, subjektu nebo členskému státu, které žádost podaly, informace podporující uvedený závěr.

6.   Vnitřní pravidla střediska specifikují požadavky týkající se formátu, vysvětlujících podkladů a pravidel transparentnosti pro zveřejnění vědeckého stanoviska.“

| 9) | Článek 8 se nahrazuje tímto:

  „Článek 8
  Provoz systému včasného varování a reakce

  1.   Středisko podporuje Komisi a pomáhá jí tím, že provozuje systém včasného varování a reakce v souladu s článkem 18 nařízení (EU) 2022/2371 a společně s členskými státy zajišťuje kapacitu pro koordinovanou a včasnou reakci na zdravotní hrozby.


  2.   Středisko:






  a) | analyzuje obsah zpráv obdržených prostřednictvím systému včasného varování a reakce; |
| --- | --- | --- |

9)

Článek 8 se nahrazuje tímto:

„Článek 8

Provoz systému včasného varování a reakce

1.   Středisko podporuje Komisi a pomáhá jí tím, že provozuje systém včasného varování a reakce v souladu s článkem 18 nařízení (EU) 2022/2371 a společně s členskými státy zajišťuje kapacitu pro koordinovanou a včasnou reakci na zdravotní hrozby.

2.   Středisko:

a)

analyzuje obsah zpráv obdržených prostřednictvím systému včasného varování a reakce;

| b) | poskytuje členským státům a Komisi informace, odborné znalosti, poradenství, odbornou přípravu a posouzení rizik; a |
| --- | --- |

b)

poskytuje členským státům a Komisi informace, odborné znalosti, poradenství, odbornou přípravu a posouzení rizik; a

| c) | zajišťuje účinné a účelné propojení systému včasného varování a reakce s jinými systémy varování na úrovni Unie. |
| --- | --- |

c)

zajišťuje účinné a účelné propojení systému včasného varování a reakce s jinými systémy varování na úrovni Unie.

3.   Středisko spolupracuje s Komisí, Výborem pro zdravotní bezpečnost a členskými státy na zlepšení poskytování relevantních údajů prostřednictvím systému včasného varování a reakce s cílem podnítit digitalizaci tohoto procesu a začlenit jej do vnitrostátních systémů dozoru.

4.   Středisko spolupracuje s Komisí a Výborem pro zdravotní bezpečnost s cílem průběžně aktualizovat systém včasného varování a reakce, mimo jiné za účelem využití moderních technologií, jako jsou digitální mobilní aplikace, umělá inteligence, počítačové modelování a simulační modely, nebo jiných technologií pro aplikace pro automatické trasování kontaktů a varování, přičemž vychází z technologií trasování kontaktů vyvinutých členskými státy, a s cílem definovat funkční požadavky systému včasného varování a reakce.

5.   Středisko spolupracuje s Komisí, Výborem pro zdravotní bezpečnost, sítí elektronického zdravotnictví a příslušnými odborníky v členských státech na dalším určení funkčních požadavků na aplikace pro trasování kontaktů a varování nebo v případě potřeby na další digitální nástroje a jejich interoperabilitu, s přihlédnutím ke stávající infrastruktuře a službám, jako jsou služby geolokalizace poskytované Kosmickým programem EU.

6.   Středisko odpovídá za zajištění zákonnosti, bezpečnosti a důvěrnosti operací zpracování osobních údajů prováděných v rámci systému včasného varování a reakce a v souvislosti s interoperabilitou aplikací pro trasování kontaktů a varování nebo v případě potřeby s dalšími digitálními nástroji v souladu s články 33 a 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (*2).

(*2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).“
  "

*2

| 10) | Vkládá se nový článek, který zní:

  „Článek 8a
  Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví

  1.   Středisko poskytuje posouzení rizik v souladu s článkem 20 nařízení (EU) 2022/2371 v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) uvedeného nařízení, a to i v případě hrozby pro látky lidského původu, které mohou být potenciálně zasaženy přenosnými nemocemi, nebo v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení. Tato posouzení rizik se poskytují včas.


  2.   Posouzení rizik uvedená v odstavci 1 zahrnují jako základ pro koordinaci v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost obecná a cílená vědecky podložená doporučení a možnosti reakce, které se například týkají:






  a) | prognózy vývoje zdravotní krize a rizika mimořádné zdravotní události; |
| --- | --- | --- |

10)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 8a

Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví

1.   Středisko poskytuje posouzení rizik v souladu s článkem 20 nařízení (EU) 2022/2371 v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) uvedeného nařízení, a to i v případě hrozby pro látky lidského původu, které mohou být potenciálně zasaženy přenosnými nemocemi, nebo v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení. Tato posouzení rizik se poskytují včas.

2.   Posouzení rizik uvedená v odstavci 1 zahrnují jako základ pro koordinaci v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost obecná a cílená vědecky podložená doporučení a možnosti reakce, které se například týkají:

a)

prognózy vývoje zdravotní krize a rizika mimořádné zdravotní události;

| b) | kapacity systému zdravotní péče členských států v rozsahu nezbytném pro zvládání hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů a pro reakci na ně s cílem podpořit členské státy; |
| --- | --- |

b)

kapacity systému zdravotní péče členských států v rozsahu nezbytném pro zvládání hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů a pro reakci na ně s cílem podpořit členské státy;

| c) | určení zranitelných skupin ve společnosti; |
| --- | --- |

c)

určení zranitelných skupin ve společnosti;

| d) | určení možných ochranných zmírňujících opatření a posouzení jejich účinnosti. |
| --- | --- |

d)

určení možných ochranných zmírňujících opatření a posouzení jejich účinnosti.

3.   Středisko pro účely odstavce 1 koordinuje přípravu posouzení rizik tak, že ve vhodných případech zapojí národní kontaktní místa nebo odborníky z členských států, relevantní subjekty nebo mezinárodní organizace, jako je WHO.

Středisko stanoví pravidla pro postup pro posouzení rizik, zejména pokud jde o zapojení odborníků, aby bylo zajištěno, že odborné znalosti členských států budou nezávislé a reprezentativní.

4.   Pokud posouzení rizik nespadá do mandátu střediska, středisko na žádost subjektu nebo instituce, jež posouzení rizik v rámci svého mandátu provádějí, neprodleně poskytne tomuto subjektu nebo instituci všechny relevantní informace a údaje, které má k dispozici.

5.   Středisko spolupracuje s členskými státy na zlepšování jejich kapacity posuzovat rizika.“

| 11) | Vkládá se nový článek, který zní:

  „Článek 8b
  Koordinace reakce

  1.   Středisko podporuje koordinaci reakce v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost, jak je uvedeno v článku 21 nařízení (EU) 2022/2371, v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) uvedeného nařízení, a to i v případě hrozby pro látky lidského původu, které mohou být potenciálně zasaženy přenosnými nemocemi, nebo v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení, zejména poskytováním vědecky podložených doporučení a navržením možností, které se týkají:






  a) | vnitrostátní nebo přeshraniční meziregionální reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu; |
| --- | --- | --- |

11)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 8b

Koordinace reakce

1.   Středisko podporuje koordinaci reakce v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost, jak je uvedeno v článku 21 nařízení (EU) 2022/2371, v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) uvedeného nařízení, a to i v případě hrozby pro látky lidského původu, které mohou být potenciálně zasaženy přenosnými nemocemi, nebo v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení, zejména poskytováním vědecky podložených doporučení a navržením možností, které se týkají:

a)

vnitrostátní nebo přeshraniční meziregionální reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu;

| b) | přijetí pokynů pro členské státy pro prevenci a kontrolu vážné přeshraniční zdravotní hrozby. |
| --- | --- |

b)

přijetí pokynů pro členské státy pro prevenci a kontrolu vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

2.   Středisko podporuje koordinovanou reakci Unie na žádost členského státu, Rady, Komise, Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo institucí či subjektů Unie.“

| 12) | Článek 9 se mění takto:






  a) | odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:

  „1.   Středisko poskytuje v rámci svého poslání odborné vědecké a technické poznatky členským státům, Komisi a dalším institucím či subjektům Unie při vypracování, pravidelném přezkumu a aktualizaci plánů připravenosti, činnostech odborného vzdělávání a také při vypracování intervenčních strategií.


  2.   Středisko může být Komisí, členskými státy, Výborem pro zdravotní bezpečnost nebo třetími zeměmi, které uzavřou dohody s Unií v souladu s článkem 30, zejména partnerskými zeměmi, a mezinárodními organizacemi, především WHO, požádáno, aby poskytlo vědeckou nebo technickou pomoc v jakékoli oblasti v rámci svého poslání. Tato pomoc může zahrnovat pomoc Komisi a členským státům při vypracování technických pokynů ohledně osvědčených postupů a ochranných opatření, která je třeba provést v reakci na hrozby pro lidské zdraví, poskytování odborné pomoci a mobilizaci a koordinaci vyšetřovacích týmů a hodnocení účinnosti opatření reakce. Středisko poskytuje podložené vědecké a technické poznatky a pomoc v rámci svého mandátu a v souladu s platnými dohodami, jakož i s příslušnými pracovními ujednáními uzavřenými s Komisí s ohledem na třetí země a mezinárodní organizace.


  3.   Žádosti o vědeckou nebo technickou pomoc adresované středisku obsahují lhůtu, která se stanoví po vzájemné dohodě se střediskem.“
  ; |
| --- | --- | --- |

12)

Článek 9 se mění takto:

a)

odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:

„1.   Středisko poskytuje v rámci svého poslání odborné vědecké a technické poznatky členským státům, Komisi a dalším institucím či subjektům Unie při vypracování, pravidelném přezkumu a aktualizaci plánů připravenosti, činnostech odborného vzdělávání a také při vypracování intervenčních strategií.

2.   Středisko může být Komisí, členskými státy, Výborem pro zdravotní bezpečnost nebo třetími zeměmi, které uzavřou dohody s Unií v souladu s článkem 30, zejména partnerskými zeměmi, a mezinárodními organizacemi, především WHO, požádáno, aby poskytlo vědeckou nebo technickou pomoc v jakékoli oblasti v rámci svého poslání. Tato pomoc může zahrnovat pomoc Komisi a členským státům při vypracování technických pokynů ohledně osvědčených postupů a ochranných opatření, která je třeba provést v reakci na hrozby pro lidské zdraví, poskytování odborné pomoci a mobilizaci a koordinaci vyšetřovacích týmů a hodnocení účinnosti opatření reakce. Středisko poskytuje podložené vědecké a technické poznatky a pomoc v rámci svého mandátu a v souladu s platnými dohodami, jakož i s příslušnými pracovními ujednáními uzavřenými s Komisí s ohledem na třetí země a mezinárodní organizace.

3.   Žádosti o vědeckou nebo technickou pomoc adresované středisku obsahují lhůtu, která se stanoví po vzájemné dohodě se střediskem.“

| b) | odstavec 5 se nahrazuje tímto:

  „5.   Středisko informuje o každé takové žádosti a jejích výsledcích svou správní radu uvedenou v článku 14, orgány členských států a Komisi.“
  ; |
| --- | --- |

b)

odstavec 5 se nahrazuje tímto:

„5.   Středisko informuje o každé takové žádosti a jejích výsledcích svou správní radu uvedenou v článku 14, orgány členských států a Komisi.“

| c) | odstavec 6 se nahrazuje tímto:

  „6.   Středisko vhodně podporuje a koordinuje programy odborné přípravy, zejména ve vztahu k epidemiologickému dozoru, šetření v terénu, připravenosti a prevenci, reakci na mimořádné události týkající se veřejného zdraví, výzkumu v oblasti veřejného zdraví a ke komunikaci rizik. Tyto programy zohledňují potřebu průběžně aktualizovat odbornou přípravu, berou v potaz potřeby členských států v oblasti odborné přípravy a dodržují zásadu proporcionality.“ |
| --- | --- |

c)

odstavec 6 se nahrazuje tímto:

„6.   Středisko vhodně podporuje a koordinuje programy odborné přípravy, zejména ve vztahu k epidemiologickému dozoru, šetření v terénu, připravenosti a prevenci, reakci na mimořádné události týkající se veřejného zdraví, výzkumu v oblasti veřejného zdraví a ke komunikaci rizik. Tyto programy zohledňují potřebu průběžně aktualizovat odbornou přípravu, berou v potaz potřeby členských států v oblasti odborné přípravy a dodržují zásadu proporcionality.“

| 13) | Článek 11 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  „1.   Středisko:






  a) | koordinuje standardizaci postupů shromažďování údajů a validaci, analýzu a šíření údajů na úrovni Unie; |
| --- | --- | --- | --- |

13)

Článek 11 se mění takto:

a)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Středisko:

a)

koordinuje standardizaci postupů shromažďování údajů a validaci, analýzu a šíření údajů na úrovni Unie;

| b) | požádá případně členské státy o odborné poznatky a poradenství s cílem zajistit správné pochopení poskytnutých zdravotních údajů, jejich omezení, vnitrostátních souvislostí a informačních systémů.“ |
| --- | --- |

b)

požádá případně členské státy o odborné poznatky a poradenství s cílem zajistit správné pochopení poskytnutých zdravotních údajů, jejich omezení, vnitrostátních souvislostí a informačních systémů.“

| b) | vkládá se nový odstavec, který zní:

  „1a.   Středisko shromažďuje údaje a informace a zajistí jejich propojení s relevantními údaji a výstupy z výzkumu, které se týkají:






  a) | epidemiologického dozoru; |
| --- | --- | --- |

b)

vkládá se nový odstavec, který zní:

„1a.   Středisko shromažďuje údaje a informace a zajistí jejich propojení s relevantními údaji a výstupy z výzkumu, které se týkají:

a)

epidemiologického dozoru;

| b) | vývoje epidemických situací, a to i pro účely modelování, předvídání a vypracovávání scénářů vývoje a posouzení zranitelných skupin; |
| --- | --- |

b)

vývoje epidemických situací, a to i pro účely modelování, předvídání a vypracovávání scénářů vývoje a posouzení zranitelných skupin;

| c) | neobvyklých epidemických jevů nebo nových přenosných nemocí neznámého původu, mimo jiné těch, které se vyskytují ve třetích zemích, a to ve spolupráci s WHO; |
| --- | --- |

c)

neobvyklých epidemických jevů nebo nových přenosných nemocí neznámého původu, mimo jiné těch, které se vyskytují ve třetích zemích, a to ve spolupráci s WHO;

| d) | údajů o patogenech, a to i na molekulární úrovni, pokud je to zapotřebí pro epidemiologický dozor a pro odhalování nebo vyšetřování přeshraničních zdravotních hrozeb; |
| --- | --- |

d)

údajů o patogenech, a to i na molekulární úrovni, pokud je to zapotřebí pro epidemiologický dozor a pro odhalování nebo vyšetřování přeshraničních zdravotních hrozeb;

| e) | údajů o zdravotnických systémech potřebných pro zvládání přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů; a |
| --- | --- |

e)

údajů o zdravotnických systémech potřebných pro zvládání přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů; a

| f) | provádění doporučení střediska členskými státy a jejich výsledků.“ |
| --- | --- |

f)

provádění doporučení střediska členskými státy a jejich výsledků.“

| c) | odstavec 2 se nahrazuje tímto:

  „2.   Pro účely odstavce 1 středisko:






  a) | vyvíjí společně s příslušnými subjekty členských států a Komisí vhodné postupy k usnadnění konzultací a přenosu a přístupnosti údajů; |
| --- | --- | --- |

c)

odstavec 2 se nahrazuje tímto:

„2.   Pro účely odstavce 1 středisko:

a)

vyvíjí společně s příslušnými subjekty členských států a Komisí vhodné postupy k usnadnění konzultací a přenosu a přístupnosti údajů;

| b) | provádí vědecká a technická vyhodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Unie; |
| --- | --- |

b)

provádí vědecká a technická vyhodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Unie;

| c) | úzce a transparentně spolupracuje s relevantními subjekty působícími v oblasti sběru údajů z Unie, třetích zemí, WHO a jiných mezinárodních organizací; |
| --- | --- |

c)

úzce a transparentně spolupracuje s relevantními subjekty působícími v oblasti sběru údajů z Unie, třetích zemí, WHO a jiných mezinárodních organizací;

| d) | vypracovává řešení pro přístup k relevantním zdravotním údajům, ať už veřejně dostupným, či zpřístupněným nebo vyměňovaným prostřednictvím digitální infrastruktury, s cílem umožnit využití těchto zdravotních údajů pro účely zdravotní péče, výzkumu v oblasti zdraví, tvorby politik a regulační účely v souvislosti s veřejným zdravím; a poskytuje a usnadňuje kontrolovaný a včasný přístup ke zdravotním údajům s cílem podpořit výzkum v oblasti veřejného zdraví.“ |
| --- | --- |

d)

vypracovává řešení pro přístup k relevantním zdravotním údajům, ať už veřejně dostupným, či zpřístupněným nebo vyměňovaným prostřednictvím digitální infrastruktury, s cílem umožnit využití těchto zdravotních údajů pro účely zdravotní péče, výzkumu v oblasti zdraví, tvorby politik a regulační účely v souvislosti s veřejným zdravím; a poskytuje a usnadňuje kontrolovaný a včasný přístup ke zdravotním údajům s cílem podpořit výzkum v oblasti veřejného zdraví.“

| d) | doplňují se nové odstavce, které znějí:

  „4.   V naléhavých situacích souvisejících se závažností nebo novostí vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo s rychlostí jejího šíření mezi členskými státy středisko zpřístupní na žádost Komise, Výboru pro zdravotní bezpečnost, EMA, členských států nebo z vlastního podnětu epidemiologické prognózy uvedené v čl. 5 odst. 3 písm. h). Tyto prognózy se připravují objektivně, spolehlivě a na základě nejlepších dostupných informací a ve spolupráci s dalšími orgány a pracovními skupinami zřízenými s odborníky z členských států. Prognózy musí být snadno přístupné.


  5.   V naléhavých situacích souvisejících s vážností nebo novostí vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlostí jejího šíření mezi členskými státy poskytne středisko údaje a snadno dostupné relevantní analýzy na základě nejlepších dostupných informací, a to co nejrychleji a v souladu s čl. 8a odst. 1.“ |
| --- | --- |

d)

doplňují se nové odstavce, které znějí:

„4.   V naléhavých situacích souvisejících se závažností nebo novostí vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo s rychlostí jejího šíření mezi členskými státy středisko zpřístupní na žádost Komise, Výboru pro zdravotní bezpečnost, EMA, členských států nebo z vlastního podnětu epidemiologické prognózy uvedené v čl. 5 odst. 3 písm. h). Tyto prognózy se připravují objektivně, spolehlivě a na základě nejlepších dostupných informací a ve spolupráci s dalšími orgány a pracovními skupinami zřízenými s odborníky z členských států. Prognózy musí být snadno přístupné.

5.   V naléhavých situacích souvisejících s vážností nebo novostí vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlostí jejího šíření mezi členskými státy poskytne středisko údaje a snadno dostupné relevantní analýzy na základě nejlepších dostupných informací, a to co nejrychleji a v souladu s čl. 8a odst. 1.“

| 14) | Vkládá se nový článek, který zní:

  „Článek 11a
  Podpora mezinárodní připravenosti a reakce v terénu

  1.   Středisko zřídí zdravotnickou jednotku EU a zajistí stálou kapacitu a posílenou nouzovou kapacitu, kterou lze mobilizovat a využít. Zdravotnická jednotka EU poskytuje pomoc, pokud jde o žádosti týkající se plánování prevence, připravenosti a reakce, místní reakce na propuknutí přenosných nemocí a přezkumy po provedení opatření v členských státech a ve spolupráci s WHO ve třetích zemích. Zdravotnická jednotka EU zahrnuje zaměstnance střediska a odborníky z členských států, stipendijních programů a mezinárodních a neziskových organizací.
  Středisko buduje kapacity pro provádění terénní epidemiologie a výzkumu a shromažďuje relevantní údaje, například o variantách přenosných nemocí, s využitím specializované sítě referenčních laboratoří EU nebo svých vlastních zdrojů.


  2.   Středisko ve spolupráci s Komisí vypracuje rámec pro vymezení organizační struktury a využívání stálé kapacity zdravotnické jednotky EU.
  Na základě společné žádosti Komise a členských států se zmobilizuje posílená nouzová kapacita zdravotnické jednotky EU. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů postupy týkající se mobilizace posílené nouzové kapacity zdravotnické jednotky EU. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30a odst. 2.


  3.   Středisko zajistí, aby byla zdravotnická jednotka EU koordinovaná s kapacitami Evropského zdravotnického sboru a dalšími relevantními kapacitami v rámci mechanismu civilní ochrany Unie a mechanismů mezinárodních organizací a aby tyto kapacity doplňovala a integrovala.


  4.   Středisko poskytne prostřednictvím zdravotnické jednotky EU odborníky Unie na reakce v terénu do mezinárodních zásahových týmů mobilizovaných pomocí mechanismu programu pro krizové situace v oblasti zdraví a Světové sítě včasného varování a reakce na mimořádné události (GOARN), jež fungují v rámci WHO, a v souladu s příslušnými pracovními ujednáními sjednanými s Komisí.


  5.   Středisko na žádost Komise a ve spolupráci s členskými státy usnadňuje rozvoj kapacit pro reakci v terénu, jakož i odborných znalostí v oblasti krizového řízení mezi zaměstnanci střediska a odborníky z členských států a zemí EHP, kandidátských zemí a potenciálních kandidátů, jakož i ze zemí evropské politiky sousedství a partnerských zemí.


  6.   Zřízením mechanismu pro mobilizaci a využívání zdravotnické jednotky EU udržuje středisko stálou kapacitu zdravotnické jednotky EU a posiluje znalosti o jednotlivých zemích nezbytné k provádění misí do členských států na základě společné žádosti Komise a dotčených členských států s cílem poskytovat v rámci svého mandátu vědecky podložená doporučení týkající se připravenosti a reakce na zdravotní hrozby a provádět přezkumy po provedení opatření.


  7.   Na žádost Komise a členských států se středisko zapojuje do dlouhodobých projektů budování kapacit, které jsou zaměřeny na posilování kapacit v oblasti připravenosti podle mezinárodních zdravotních předpisů v neevropských třetích zemích, zejména v partnerských zemích.“ |
| --- | --- |

14)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 11a

Podpora mezinárodní připravenosti a reakce v terénu

1.   Středisko zřídí zdravotnickou jednotku EU a zajistí stálou kapacitu a posílenou nouzovou kapacitu, kterou lze mobilizovat a využít. Zdravotnická jednotka EU poskytuje pomoc, pokud jde o žádosti týkající se plánování prevence, připravenosti a reakce, místní reakce na propuknutí přenosných nemocí a přezkumy po provedení opatření v členských státech a ve spolupráci s WHO ve třetích zemích. Zdravotnická jednotka EU zahrnuje zaměstnance střediska a odborníky z členských států, stipendijních programů a mezinárodních a neziskových organizací.

Středisko buduje kapacity pro provádění terénní epidemiologie a výzkumu a shromažďuje relevantní údaje, například o variantách přenosných nemocí, s využitím specializované sítě referenčních laboratoří EU nebo svých vlastních zdrojů.

2.   Středisko ve spolupráci s Komisí vypracuje rámec pro vymezení organizační struktury a využívání stálé kapacity zdravotnické jednotky EU.

Na základě společné žádosti Komise a členských států se zmobilizuje posílená nouzová kapacita zdravotnické jednotky EU. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů postupy týkající se mobilizace posílené nouzové kapacity zdravotnické jednotky EU. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30a odst. 2.

3.   Středisko zajistí, aby byla zdravotnická jednotka EU koordinovaná s kapacitami Evropského zdravotnického sboru a dalšími relevantními kapacitami v rámci mechanismu civilní ochrany Unie a mechanismů mezinárodních organizací a aby tyto kapacity doplňovala a integrovala.

4.   Středisko poskytne prostřednictvím zdravotnické jednotky EU odborníky Unie na reakce v terénu do mezinárodních zásahových týmů mobilizovaných pomocí mechanismu programu pro krizové situace v oblasti zdraví a Světové sítě včasného varování a reakce na mimořádné události (GOARN), jež fungují v rámci WHO, a v souladu s příslušnými pracovními ujednáními sjednanými s Komisí.

5.   Středisko na žádost Komise a ve spolupráci s členskými státy usnadňuje rozvoj kapacit pro reakci v terénu, jakož i odborných znalostí v oblasti krizového řízení mezi zaměstnanci střediska a odborníky z členských států a zemí EHP, kandidátských zemí a potenciálních kandidátů, jakož i ze zemí evropské politiky sousedství a partnerských zemí.

6.   Zřízením mechanismu pro mobilizaci a využívání zdravotnické jednotky EU udržuje středisko stálou kapacitu zdravotnické jednotky EU a posiluje znalosti o jednotlivých zemích nezbytné k provádění misí do členských států na základě společné žádosti Komise a dotčených členských států s cílem poskytovat v rámci svého mandátu vědecky podložená doporučení týkající se připravenosti a reakce na zdravotní hrozby a provádět přezkumy po provedení opatření.

7.   Na žádost Komise a členských států se středisko zapojuje do dlouhodobých projektů budování kapacit, které jsou zaměřeny na posilování kapacit v oblasti připravenosti podle mezinárodních zdravotních předpisů v neevropských třetích zemích, zejména v partnerských zemích.“

| 15) | Článek 12 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  „1.   Středisko informuje z vlastního podnětu o svých činnostech a výsledcích své práce v rámci svého poslání poté, co informovalo členské státy a Komisi.
  Středisko zajišťuje, aby veřejnost a jakékoliv zúčastněné strany rychle dostávaly objektivní, spolehlivé, na důkazech založené a snadno dostupné informace o jeho činnostech a výsledcích jeho práce. Zpřístupňuje široké veřejnosti vědecké informace, a to i prostřednictvím zvláštní internetové stránky, jakož i prostřednictvím aktivní přítomnosti v sociálních médiích nebo na podobných platformách. Rovněž včas zveřejňuje svá vědecká stanoviska vypracovaná podle článku 6. Informace relevantní pro občany Unie se zpřístupní ve všech úředních jazycích Unie, aby byla pro občany Unie zajištěna náležitá dostupnost. Středisko usnadňuje boj proti dezinformacím o očkování a proti příčinám váhavého postoje k očkování.“
  ; |
| --- | --- | --- |

15)

Článek 12 se mění takto:

a)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Středisko informuje z vlastního podnětu o svých činnostech a výsledcích své práce v rámci svého poslání poté, co informovalo členské státy a Komisi.

Středisko zajišťuje, aby veřejnost a jakékoliv zúčastněné strany rychle dostávaly objektivní, spolehlivé, na důkazech založené a snadno dostupné informace o jeho činnostech a výsledcích jeho práce. Zpřístupňuje široké veřejnosti vědecké informace, a to i prostřednictvím zvláštní internetové stránky, jakož i prostřednictvím aktivní přítomnosti v sociálních médiích nebo na podobných platformách. Rovněž včas zveřejňuje svá vědecká stanoviska vypracovaná podle článku 6. Informace relevantní pro občany Unie se zpřístupní ve všech úředních jazycích Unie, aby byla pro občany Unie zajištěna náležitá dostupnost. Středisko usnadňuje boj proti dezinformacím o očkování a proti příčinám váhavého postoje k očkování.“

| b) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:

  „3.   Při informačních kampaních pro veřejnost spolupracuje středisko případně s příslušnými subjekty v členských státech, s WHO a s dalšími zúčastněnými stranami.“ |
| --- | --- |

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Při informačních kampaních pro veřejnost spolupracuje středisko případně s příslušnými subjekty v členských státech, s WHO a s dalšími zúčastněnými stranami.“

| 16) | Článek 14 se mění takto:






  a) | v odstavci 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:

  „Funkční období členů je tříleté a lze je prodloužit.“; |
| --- | --- | --- |

16)

Článek 14 se mění takto:

a)

v odstavci 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:

„Funkční období členů je tříleté a lze je prodloužit.“;

| b) | v odstavci 5 se písmena d), e) a f) nahrazují tímto:






  „d) | před 31. lednem každého roku přijímá pracovní program střediska na nadcházející rok; |
| --- | --- | --- |

b)

v odstavci 5 se písmena d), e) a f) nahrazují tímto:

„d)

před 31. lednem každého roku přijímá pracovní program střediska na nadcházející rok;

| e) | přijímá návrh jednotného programového dokumentu v souladu s článkem 32 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/715 (*3) a souvisejícími pokyny Komise pro jednotný programový dokument; jednotný programový dokument se přijme v případě, že Komise vydala kladné stanovisko, a jedná-li se o víceletý program, přijme se po konzultaci s Evropským parlamentem a Radou; |
| --- | --- |

e)

přijímá návrh jednotného programového dokumentu v souladu s článkem 32 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/715 (*3) a souvisejícími pokyny Komise pro jednotný programový dokument; jednotný programový dokument se přijme v případě, že Komise vydala kladné stanovisko, a jedná-li se o víceletý program, přijme se po konzultaci s Evropským parlamentem a Radou;

*3

| f) | zajišťuje, aby pracovní program střediska na nadcházející rok a víceleté programy byly, pokud jde o poslání a úkoly střediska, v souladu s legislativními a politickými prioritami Unie a aby plně zohledňovaly doporučení přijatá v každoročním stanovisku Komise k návrhu jednotného programového dokumentu podle čl. 32 odst. 7 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/715; |
| --- | --- |

f)

zajišťuje, aby pracovní program střediska na nadcházející rok a víceleté programy byly, pokud jde o poslání a úkoly střediska, v souladu s legislativními a politickými prioritami Unie a aby plně zohledňovaly doporučení přijatá v každoročním stanovisku Komise k návrhu jednotného programového dokumentu podle čl. 32 odst. 7 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/715;

| g) | před 31. březnem každého roku přijímá souhrnnou zprávu o činnosti střediska za uplynulý rok; |
| --- | --- |

g)

před 31. březnem každého roku přijímá souhrnnou zprávu o činnosti střediska za uplynulý rok;

| h) | po konzultaci s Komisí přijímá finanční pravidla týkající se střediska; |
| --- | --- |

h)

po konzultaci s Komisí přijímá finanční pravidla týkající se střediska;

| i) | jednomyslným rozhodnutím svých členů, odchylně od čl. 15 odst. 1, určuje pravidla pro používání úředních jazyků střediska, včetně možnosti rozlišení mezi vnitřní agendou střediska a vnější komunikací, přičemž se v obou případech musí brát v úvahu nutnost zajistit všem zúčastněným stranám přístup k práci střediska a účast na ní. |
| --- | --- |

i)

jednomyslným rozhodnutím svých členů, odchylně od čl. 15 odst. 1, určuje pravidla pro používání úředních jazyků střediska, včetně možnosti rozlišení mezi vnitřní agendou střediska a vnější komunikací, přičemž se v obou případech musí brát v úvahu nutnost zajistit všem zúčastněným stranám přístup k práci střediska a účast na ní.

Finanční pravidla týkající se střediska uvedená v prvním pododstavci písm. h) tohoto odstavce se neodchýlí od nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/715, pokud to není výslovně vyžadováno pro provoz střediska a pokud k tomu Komise předem nedala souhlas.

(*3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/715 ze dne 18. prosince 2018 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty zřízené podle SFEU a Smlouvy o Euratomu a uvedené v článku 70 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (Úř. věst. L 122, 10.5.2019, s. 1).“
  "

*3

| 17) | V čl. 16 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:






  „b) | vypracování návrhů pracovních programů zohledňujících doporučení přijatá v každoročním stanovisku Komise k návrhu jednotného programového dokumentu v souladu s čl. 32 odst. 7 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/715; stanovisko Komise se v co nejranější fázi předloží správní radě;“ |
| --- | --- | --- |

17)

V čl. 16 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:

„b)

vypracování návrhů pracovních programů zohledňujících doporučení přijatá v každoročním stanovisku Komise k návrhu jednotného programového dokumentu v souladu s čl. 32 odst. 7 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/715; stanovisko Komise se v co nejranější fázi předloží správní radě;“

| 18) | Článek 17 se nahrazuje tímto:

  „Článek 17
  Jmenování ředitele

  1.   Ředitel je jmenován správní radou na základě seznamu alespoň tří kandidátů navržených Komisí po otevřeném výběrovém řízení v návaznosti na výzvu k vyjádření zájmu zveřejněnou v Úředním věstníku Evropské unie a jinde, kterou schválila správní rada. Je jmenován na dobu pěti let, která může být jednou prodloužena o další období nejvýše pěti let.


  2.   Kandidát navržený správní radou je před jmenováním bez prodlení vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na otázky, které mu položí poslanci tohoto orgánu.“ |
| --- | --- |

18)

Článek 17 se nahrazuje tímto:

„Článek 17

Jmenování ředitele

1.   Ředitel je jmenován správní radou na základě seznamu alespoň tří kandidátů navržených Komisí po otevřeném výběrovém řízení v návaznosti na výzvu k vyjádření zájmu zveřejněnou v Úředním věstníku Evropské unie a jinde, kterou schválila správní rada. Je jmenován na dobu pěti let, která může být jednou prodloužena o další období nejvýše pěti let.

2.   Kandidát navržený správní radou je před jmenováním bez prodlení vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na otázky, které mu položí poslanci tohoto orgánu.“

| 19) | Článek 18 se mění takto:






  a) | odstavec 2 se nahrazuje tímto:

  „2.   Členové poradního sboru nemohou být členy správní rady. Funkční období členů poradního sboru je tříleté a lze je prodloužit.“
  ; |
| --- | --- | --- |

19)

Článek 18 se mění takto:

a)

odstavec 2 se nahrazuje tímto:

„2.   Členové poradního sboru nemohou být členy správní rady. Funkční období členů poradního sboru je tříleté a lze je prodloužit.“

| b) | v odstavci 4 se písmeno f) nahrazuje tímto:






  „f) | při určování vědeckých priorit a priorit týkajících se veřejného zdraví, které se mají zařadit do pracovního programu; a |
| --- | --- | --- |

b)

v odstavci 4 se písmeno f) nahrazuje tímto:

„f)

při určování vědeckých priorit a priorit týkajících se veřejného zdraví, které se mají zařadit do pracovního programu; a

| g) | při klíčových publikacích, které středisko připravuje, jako jsou prognostické studie.“; |
| --- | --- |

g)

při klíčových publikacích, které středisko připravuje, jako jsou prognostické studie.“;

| c) | odstavec 8 se nahrazuje tímto:






  „8. | Středisko v zájmu plnění konkrétních úkolů spolupracuje s odborníky v oblasti veřejného zdraví, zástupci profesních či vědeckých subjektů a nevládních organizací, a to zejména s těmi, kteří mají uznávané zkušenosti v oborech souvisejících s prací střediska, jakož i v jiných oblastech, jako je ochrana životního prostředí, a dále se specializovanými sítěmi a s poradním sborem. Kromě toho může Komise, členské státy nebo poradní sbor navrhnout odborníky, včetně odborníků ze třetích zemí nebo zástupců profesních či vědeckých subjektů nebo nevládních organizací, se kterými by středisko konzultovalo ad hoc.“ |
| --- | --- | --- |

c)

odstavec 8 se nahrazuje tímto:

„8.

Středisko v zájmu plnění konkrétních úkolů spolupracuje s odborníky v oblasti veřejného zdraví, zástupci profesních či vědeckých subjektů a nevládních organizací, a to zejména s těmi, kteří mají uznávané zkušenosti v oborech souvisejících s prací střediska, jakož i v jiných oblastech, jako je ochrana životního prostředí, a dále se specializovanými sítěmi a s poradním sborem. Kromě toho může Komise, členské státy nebo poradní sbor navrhnout odborníky, včetně odborníků ze třetích zemí nebo zástupců profesních či vědeckých subjektů nebo nevládních organizací, se kterými by středisko konzultovalo ad hoc.“

ad hoc

| 20) | V článku 19 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

  „2.   Členové správní rady, ředitel, členové poradního sboru, jakož i externí odborníci působící ve vědeckých komisích učiní prohlášení o závazku a prohlášení o zájmech, ve kterém uvedou buď nepřítomnost jakýchkoliv zájmů, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti, anebo všechny přímé nebo nepřímé zájmy, které by na újmu jejich nezávislosti být mohly. Tato prohlášení učiní písemně každý rok a zveřejní je.“ |
| --- | --- |

20)

V článku 19 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Členové správní rady, ředitel, členové poradního sboru, jakož i externí odborníci působící ve vědeckých komisích učiní prohlášení o závazku a prohlášení o zájmech, ve kterém uvedou buď nepřítomnost jakýchkoliv zájmů, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti, anebo všechny přímé nebo nepřímé zájmy, které by na újmu jejich nezávislosti být mohly. Tato prohlášení učiní písemně každý rok a zveřejní je.“

| 21) | Článek 20 se mění takto:






  a) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:

  „3.   Proti rozhodnutím přijatým střediskem podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze za podmínek stanovených v článcích 228 a 230 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) podat stížnost veřejnému ochránci práv nebo žalobu k Soudnímu dvoru Evropské unie.“
  ; |
| --- | --- | --- |

21)

Článek 20 se mění takto:

a)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Proti rozhodnutím přijatým střediskem podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze za podmínek stanovených v článcích 228 a 230 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) podat stížnost veřejnému ochránci práv nebo žalobu k Soudnímu dvoru Evropské unie.“

| b) | odstavec 4 se zrušuje. |
| --- | --- |

b)

odstavec 4 se zrušuje.

| 22) | Vkládá se nový článek, který zní:

  „Článek 20a
  Ochrana osobních údajů

  1.   Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (*4) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (*5) ani povinnosti orgánů, institucí a jiných subjektů Unie týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (EU) 2018/1725 při plnění jejich povinností.


  2.   Středisko nezpracovává osobní údaje, s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro plnění jeho poslání. Ve vhodných případech jsou osobní údaje anonymizovány tak, aby nebylo možno identifikovat subjekt údajů.



  (*4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1)."


  (*5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).“
  " |
| --- | --- |

22)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 20a

Ochrana osobních údajů

1.   Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (*4) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (*5) ani povinnosti orgánů, institucí a jiných subjektů Unie týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (EU) 2018/1725 při plnění jejich povinností.

2.   Středisko nezpracovává osobní údaje, s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro plnění jeho poslání. Ve vhodných případech jsou osobní údaje anonymizovány tak, aby nebylo možno identifikovat subjekt údajů.

(*4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1)."

*4

(*5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).“
  "

*5

| 23) | Článek 21 se nahrazuje tímto:

  „Článek 21
  Profesní tajemství a důvěrnost informací

  1.   Aniž je dotčen článek 20, středisko nevyzrazuje třetím stranám důvěrné informace, které obdrží a u nichž je požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany veřejného zdraví, vyžadují-li to okolnosti. Pokud je důvěrná informace sdělena členským státem, tato informace se nesmí zveřejnit bez předchozího souhlasu dotčeného členského státu.
  Pro práci střediska a jeho zaměstnance platí bezpečnostní pravidla Komise týkající se ochrany utajovaných informací EU podle rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 (*6) a (EU, Euratom) 2015/444 (*7).


  2.   Členové správní rady, ředitel, členové poradního sboru, jakož i externí odborníci působící ve vědeckých komisích a zaměstnanci střediska jsou podle článku 339 Smlouvy o fungování EU povinni, a to i po skončení svých funkcí, zachovávat profesní tajemství.


  3.   Závěry vědeckých stanovisek vydaných střediskem, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví, nemohou být v žádném případě důvěrné.


  4.   Středisko stanoví ve svých vnitřních předpisech praktická ujednání pro zavedení pravidel důvěrnosti podle odstavců 1 a 2.


  5.   V souladu s odpovídajícími pracovními ujednáními sjednanými s Komisí středisko učiní všechna nezbytná opatření k usnadnění výměny informací, které se týkají jeho úkolů, s Komisí, členskými státy a v příslušných případech s dalšími orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi.


  6.   Středisko vyvíjí, zavádí a provozuje informační systém umožňující výměnu utajovaných a citlivých neutajovaných informací, jak je uvedeno v tomto článku.



  (*6)  Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 ze dne 13. března 2015 o bezpečnosti v Komisi (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 41)."


  (*7)  Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/444 ze dne 13. března 2015 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 53).“
  " |
| --- | --- |

23)

Článek 21 se nahrazuje tímto:

„Článek 21

Profesní tajemství a důvěrnost informací

1.   Aniž je dotčen článek 20, středisko nevyzrazuje třetím stranám důvěrné informace, které obdrží a u nichž je požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany veřejného zdraví, vyžadují-li to okolnosti. Pokud je důvěrná informace sdělena členským státem, tato informace se nesmí zveřejnit bez předchozího souhlasu dotčeného členského státu.

Pro práci střediska a jeho zaměstnance platí bezpečnostní pravidla Komise týkající se ochrany utajovaných informací EU podle rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 (*6) a (EU, Euratom) 2015/444 (*7).

2.   Členové správní rady, ředitel, členové poradního sboru, jakož i externí odborníci působící ve vědeckých komisích a zaměstnanci střediska jsou podle článku 339 Smlouvy o fungování EU povinni, a to i po skončení svých funkcí, zachovávat profesní tajemství.

3.   Závěry vědeckých stanovisek vydaných střediskem, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví, nemohou být v žádném případě důvěrné.

4.   Středisko stanoví ve svých vnitřních předpisech praktická ujednání pro zavedení pravidel důvěrnosti podle odstavců 1 a 2.

5.   V souladu s odpovídajícími pracovními ujednáními sjednanými s Komisí středisko učiní všechna nezbytná opatření k usnadnění výměny informací, které se týkají jeho úkolů, s Komisí, členskými státy a v příslušných případech s dalšími orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi.

6.   Středisko vyvíjí, zavádí a provozuje informační systém umožňující výměnu utajovaných a citlivých neutajovaných informací, jak je uvedeno v tomto článku.

(*6)  Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 ze dne 13. března 2015 o bezpečnosti v Komisi (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 41)."

*6

(*7)  Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/444 ze dne 13. března 2015 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 53).“
  "

*7

| 24) | Článek 22 se mění takto:






  a) | v odstavci 3 se písmeno d) nahrazuje tímto:






  „d) | všechny dobrovolné příspěvky od členských států; a |
| --- | --- | --- | --- |

24)

Článek 22 se mění takto:

a)

v odstavci 3 se písmeno d) nahrazuje tímto:

„d)

všechny dobrovolné příspěvky od členských států; a

| e) | všechny příjmy z dohod o přiznání příspěvku a grantových dohod výjimečně uzavřených mezi Komisí a střediskem.“; |
| --- | --- |

e)

všechny příjmy z dohod o přiznání příspěvku a grantových dohod výjimečně uzavřených mezi Komisí a střediskem.“;

| b) | vkládá se nový odstavec, který zní:

  “3a.   Financování z rozpočtu Unie může být středisku přiznáno na pokrytí nákladů, které mu vzniknou při provádění jeho pracovního programu a které jsou stanoveny v souladu s cíli a prioritami pracovních programů přijatých Komisí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 (*8) a výzkumnými a inovačními programy Unie. Toto financování nepokrývá výdaje, které jsou již pokryty ze souhrnného rozpočtu Unie nebo jakéhokoliv jiného zdroje střediska stanoveného v odstavci 3 tohoto článku.


  (*8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 (Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1). “;" |
| --- | --- |

b)

vkládá se nový odstavec, který zní:

“3a.   Financování z rozpočtu Unie může být středisku přiznáno na pokrytí nákladů, které mu vzniknou při provádění jeho pracovního programu a které jsou stanoveny v souladu s cíli a prioritami pracovních programů přijatých Komisí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 (*8) a výzkumnými a inovačními programy Unie. Toto financování nepokrývá výdaje, které jsou již pokryty ze souhrnného rozpočtu Unie nebo jakéhokoliv jiného zdroje střediska stanoveného v odstavci 3 tohoto článku.

(*8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 (Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1). “;"

*8

| c) | odstavec 5 se nahrazuje tímto:

  „5.   Každý rok vydává správní rada na základě návrhu sestaveného ředitelem odhad příjmů a výdajů střediska pro následující rozpočtový rok. Tento odhad, včetně návrhu plánu pracovních míst, se zahrne do návrhu jednotného programového dokumentu uvedeného v čl. 14 odst. 5 písm. e) tohoto nařízení. V souladu s článkem 40 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (*9) zašle středisko každý rok do 31. ledna Evropskému parlamentu, Radě a Komisi svůj návrh jednotného programového dokumentu tak, jak byl schválen správní radou.


  (*9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).“;" |
| --- | --- |

c)

odstavec 5 se nahrazuje tímto:

„5.   Každý rok vydává správní rada na základě návrhu sestaveného ředitelem odhad příjmů a výdajů střediska pro následující rozpočtový rok. Tento odhad, včetně návrhu plánu pracovních míst, se zahrne do návrhu jednotného programového dokumentu uvedeného v čl. 14 odst. 5 písm. e) tohoto nařízení. V souladu s článkem 40 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (*9) zašle středisko každý rok do 31. ledna Evropskému parlamentu, Radě a Komisi svůj návrh jednotného programového dokumentu tak, jak byl schválen správní radou.

(*9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).“;"

*9

| d) | odstavec 7 se nahrazuje tímto:

  „7.   Na základě odhadu zapíše Komise odhady, které považuje za nutné pro plán pracovních míst, a výši dotace ze souhrnného rozpočtu, do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Unie, který předloží rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 314 Smlouvy o fungování EU.“ |
| --- | --- |

d)

odstavec 7 se nahrazuje tímto:

„7.   Na základě odhadu zapíše Komise odhady, které považuje za nutné pro plán pracovních míst, a výši dotace ze souhrnného rozpočtu, do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Unie, který předloží rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 314 Smlouvy o fungování EU.“

| 25) | Článek 23 se mění takto:






  a) | odstavec 2 se nahrazuje tímto:

  „2.   Do 1. března roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku zašle účetní střediska účetnímu Komise prozatímní účetní závěrku společně se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za daný rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účetní závěrku orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 245 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.“
  ; |
| --- | --- | --- |

25)

Článek 23 se mění takto:

a)

odstavec 2 se nahrazuje tímto:

„2.   Do 1. března roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku zašle účetní střediska účetnímu Komise prozatímní účetní závěrku společně se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za daný rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účetní závěrku orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 245 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.“

| b) | odstavec 4 se nahrazuje tímto:

  „4.   Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímní účetní závěrce střediska podle článku 246 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 vypracuje ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku a předloží ji správní radě k vyjádření stanoviska.
  Středisko neprodleně informuje Komisi o případech pravděpodobných podvodů a jiných finančních nesrovnalostí, o jakýchkoliv ukončených nebo probíhajících vyšetřováních ze strany Úřadu evropského veřejného žalobce nebo Evropského úřadu pro boj proti podvodům (OLAF) a o jakýchkoliv auditech nebo kontrolách ze strany Účetního dvora nebo útvaru interního auditu, aniž by byla ohrožena důvěrná povaha vyšetřování. Touto povinností informovat Komisi není dotčen čl. 24 odst. 1 nařízení Rady (EU) 2017/1939 (*10).


  (*10)  Nařízení Rady (EU) 2017/1939 ze dne 12. října 2017, kterým se provádí posílená spolupráce za účelem zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce (Úř. věst. L 283, 31.10.2017, s. 1).“;" |
| --- | --- |

b)

odstavec 4 se nahrazuje tímto:

„4.   Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímní účetní závěrce střediska podle článku 246 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 vypracuje ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku a předloží ji správní radě k vyjádření stanoviska.

Středisko neprodleně informuje Komisi o případech pravděpodobných podvodů a jiných finančních nesrovnalostí, o jakýchkoliv ukončených nebo probíhajících vyšetřováních ze strany Úřadu evropského veřejného žalobce nebo Evropského úřadu pro boj proti podvodům (OLAF) a o jakýchkoliv auditech nebo kontrolách ze strany Účetního dvora nebo útvaru interního auditu, aniž by byla ohrožena důvěrná povaha vyšetřování. Touto povinností informovat Komisi není dotčen čl. 24 odst. 1 nařízení Rady (EU) 2017/1939 (*10).

(*10)  Nařízení Rady (EU) 2017/1939 ze dne 12. října 2017, kterým se provádí posílená spolupráce za účelem zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce (Úř. věst. L 283, 31.10.2017, s. 1).“;"

*10

| c) | odstavce 8 a 9 se nahrazují tímto:

  „8.   Do 30. září odpoví ředitel Účetnímu dvoru na jeho vyjádření. Ředitel rovněž zašle kopii této odpovědi Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a správní radě.


  9.   Ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost všechny informace nezbytné pro hladký průběh udílení absolutoria za daný rozpočtový rok v souladu s čl. 261 odst. 3 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.“ |
| --- | --- |

c)

odstavce 8 a 9 se nahrazují tímto:

„8.   Do 30. září odpoví ředitel Účetnímu dvoru na jeho vyjádření. Ředitel rovněž zašle kopii této odpovědi Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a správní radě.

9.   Ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost všechny informace nezbytné pro hladký průběh udílení absolutoria za daný rozpočtový rok v souladu s čl. 261 odst. 3 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.“

| 26) | Článek 24 se nahrazuje tímto:

  „Článek 24
  Používání finančního nařízení
  Článek 70 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 se použije na udělení absolutoria rozpočtu střediska, jeho audity a účetní pravidla.“ |
| --- | --- |

26)

Článek 24 se nahrazuje tímto:

„Článek 24

Používání finančního nařízení

Článek 70 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 se použije na udělení absolutoria rozpočtu střediska, jeho audity a účetní pravidla.“

| 27) | Článek 25 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  „1.   Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (*11) se vztahuje na středisko bez omezení.


  (*11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 ze dne 11. září 2013 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nařízení Rady (Euratom) č. 1074/1999 (Úř. věst. L 248, 18.9.2013, s. 1).“;" |
| --- | --- | --- |

27)

Článek 25 se mění takto:

a)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (*11) se vztahuje na středisko bez omezení.

(*11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 ze dne 11. září 2013 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nařízení Rady (Euratom) č. 1074/1999 (Úř. věst. L 248, 18.9.2013, s. 1).“;"

*11

| b) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:

  „3.   V rozhodnutích o financování a v prováděcích dohodách a nástrojích z nich plynoucích musí být výslovně uvedeno, že Úřad evropského veřejného žalobce může vykonávat své pravomoci, včetně pravomoci vést vyšetřování, a že Účetní dvůr a OLAF mohou podle potřeby provádět kontroly na místě u příjemců finančních prostředků střediska a u činitelů odpovědných za jejich přidělování, a to v souladu s jejich příslušnými právními rámci.“
  ; |
| --- | --- |

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   V rozhodnutích o financování a v prováděcích dohodách a nástrojích z nich plynoucích musí být výslovně uvedeno, že Úřad evropského veřejného žalobce může vykonávat své pravomoci, včetně pravomoci vést vyšetřování, a že Účetní dvůr a OLAF mohou podle potřeby provádět kontroly na místě u příjemců finančních prostředků střediska a u činitelů odpovědných za jejich přidělování, a to v souladu s jejich příslušnými právními rámci.“

| c) | doplňuje se nový odstavec, který zní:

  „4.   Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 3, v pracovních ujednáních s třetími zeměmi a s mezinárodními organizacemi, grantových dohodách, rozhodnutích o udělení grantu a smlouvách střediska musí být udělena nezbytná práva a potřebný přístup pro Účetní dvůr, OLAF a Úřad evropského veřejného žalobce při výkonu jejich příslušných pravomocí.“ |
| --- | --- |

c)

doplňuje se nový odstavec, který zní:

„4.   Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 3, v pracovních ujednáních s třetími zeměmi a s mezinárodními organizacemi, grantových dohodách, rozhodnutích o udělení grantu a smlouvách střediska musí být udělena nezbytná práva a potřebný přístup pro Účetní dvůr, OLAF a Úřad evropského veřejného žalobce při výkonu jejich příslušných pravomocí.“

| 28) | Článek 26 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  „1.   Středisko je subjektem Unie. Má právní subjektivitu.“
  ; |
| --- | --- | --- |

28)

Článek 26 se mění takto:

a)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Středisko je subjektem Unie. Má právní subjektivitu.“

| b) | vkládá se nový odstavec, který zní:

  „1a.   V každém členském státě má středisko nejširší možnou způsobilost k právům a právním úkonům, jakou jeho vnitrostátní právo přiznává právnickým osobám. Může zejména nabývat nebo zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.“
  ; |
| --- | --- |

b)

vkládá se nový odstavec, který zní:

„1a.   V každém členském státě má středisko nejširší možnou způsobilost k právům a právním úkonům, jakou jeho vnitrostátní právo přiznává právnickým osobám. Může zejména nabývat nebo zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.“

| c) | odstavec 2 se nahrazuje tímto:

  „2.   Na středisko a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie připojený ke Smlouvám.“ |
| --- | --- |

c)

odstavec 2 se nahrazuje tímto:

„2.   Na středisko a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie připojený ke Smlouvám.“

| 29) | V článku 27 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

  „1.   Smluvní odpovědnost střediska se řídí právem rozhodným pro příslušnou smlouvu. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčích doložek obsažených ve smlouvách uzavíraných střediskem.“ |
| --- | --- |

29)

V článku 27 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Smluvní odpovědnost střediska se řídí právem rozhodným pro příslušnou smlouvu. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčích doložek obsažených ve smlouvách uzavíraných střediskem.“

| 30) | Článek 28 se nahrazuje tímto:

  „Článek 28
  Přezkoumání zákonnosti

  1.   Členské státy, členové správní rady a bezprostředně a osobně dotčené třetí strany se mohou obrátit na Komisi, aby přezkoumala zákonnost jakéhokoliv výslovného nebo mlčky učiněného jednání střediska (dále jen „správní opravný prostředek“).


  2.   Komisi musí být správní opravný prostředek podán do 15 dnů ode dne, kdy se dotčená strana poprvé o dotyčném jednání dozvěděla.


  3.   Komise přijme rozhodnutí do jednoho měsíce. Jestliže v této lhůtě nerozhodne, považuje se správní opravný prostředek za zamítnutý.


  4.   V souladu s článkem 263 Smlouvy o fungování EU lze podat k Soudnímu dvoru Evropské unie žalobu na neplatnost výslovného nebo mlčky učiněného rozhodnutí Komise o zamítnutí správního opravného prostředku podle odstavce 3 tohoto článku.“ |
| --- | --- |

30)

Článek 28 se nahrazuje tímto:

„Článek 28

Přezkoumání zákonnosti

1.   Členské státy, členové správní rady a bezprostředně a osobně dotčené třetí strany se mohou obrátit na Komisi, aby přezkoumala zákonnost jakéhokoliv výslovného nebo mlčky učiněného jednání střediska (dále jen „správní opravný prostředek“).

2.   Komisi musí být správní opravný prostředek podán do 15 dnů ode dne, kdy se dotčená strana poprvé o dotyčném jednání dozvěděla.

3.   Komise přijme rozhodnutí do jednoho měsíce. Jestliže v této lhůtě nerozhodne, považuje se správní opravný prostředek za zamítnutý.

4.   V souladu s článkem 263 Smlouvy o fungování EU lze podat k Soudnímu dvoru Evropské unie žalobu na neplatnost výslovného nebo mlčky učiněného rozhodnutí Komise o zamítnutí správního opravného prostředku podle odstavce 3 tohoto článku.“

| 31) | Vkládá se nový článek, který zní:

  „Článek 30a
  Postup projednávání ve výboru

  1.   Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby zřízený nařízením (EU) 2022/2371. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (*12).


  2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
  Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.



  (*12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).“
  " |
| --- | --- |

31)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 30a

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby zřízený nařízením (EU) 2022/2371. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (*12).

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

(*12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).“
  "

*12

| 32) | Článek 31 se nahrazuje tímto:

  „Článek 31
  Ustanovení o přezkumu

  1.   Do roku 2025 předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a správní radě zprávu o činnosti střediska, v níž rovněž posoudí:






  a) | jaký učinilo středisko pokrok při uplatňování pozměněného mandátu s ohledem na pandemii COVID-19; |
| --- | --- | --- |

32)

Článek 31 se nahrazuje tímto:

„Článek 31

Ustanovení o přezkumu

1.   Do roku 2025 předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a správní radě zprávu o činnosti střediska, v níž rovněž posoudí:

a)

jaký učinilo středisko pokrok při uplatňování pozměněného mandátu s ohledem na pandemii COVID-19;

| b) | dodržování povinností stanovených v nařízení (EU) 2022/2371 a dalších relevantních právních předpisů Unie ze strany střediska; |
| --- | --- |

b)

dodržování povinností stanovených v nařízení (EU) 2022/2371 a dalších relevantních právních předpisů Unie ze strany střediska;

| c) | jak účinně se činnosti střediska zaměřují na mezinárodní, unijní nebo vnitrostátní priority v oblasti zdraví; |
| --- | --- |

c)

jak účinně se činnosti střediska zaměřují na mezinárodní, unijní nebo vnitrostátní priority v oblasti zdraví;

| d) | do jaké míry je činnost střediska zaměřená na kapacity členských států a do jaké míry je ovlivňuje.
  Zpráva odráží názory zúčastněných stran jak na úrovni Unie, tak na úrovni vnitrostátní.
  Ke zprávě je přiložena nezávislá studie zadaná Komisí. |
| --- | --- |

d)

do jaké míry je činnost střediska zaměřená na kapacity členských států a do jaké míry je ovlivňuje.

Zpráva odráží názory zúčastněných stran jak na úrovni Unie, tak na úrovni vnitrostátní.

Ke zprávě je přiložena nezávislá studie zadaná Komisí.

2.   Do roku 2025 a poté každých pět let Komise zadá nezávislé externí hodnocení výkonnosti střediska ve vztahu k jeho cílům, mandátu, úkolům a postupům. Toto nezávislé externí hodnocení se provádí na základě mandátu, který je v případě potřeby projednán se správní radou.

Nezávislé externí hodnocení se zaměří zejména na případnou potřebu upravit mandát střediska a na finanční dopady každé takové úpravy. V rámci prvního hodnocení se posoudí proveditelnost rozšíření mandátu střediska tak, aby se vztahoval i na přeshraniční zdravotní hrozby související s nepřenosnými nemocemi.

Správní rada přezkoumá závěry nezávislého externího hodnocení a v případě potřeby může Komisi předložit doporučení ohledně změn ve středisku, v jeho pracovních postupech a rozsahu jeho poslání. Komise předá hodnotící zprávu a doporučení Evropskému parlamentu a Radě.

3.   Na základě nezávislého externího hodnocení uvedeného v odstavci 2, nebo pokud Komise usoudí, že další provoz střediska již není s ohledem na jeho cíle, mandát a úkoly, které mu byly svěřeny, odůvodněný, může Komise navrhnout, aby byla příslušná ustanovení tohoto nařízení odpovídajícím způsobem změněna.

4.   Komise podá Evropskému parlamentu, Radě a v relevantních případech správní radě zprávu o doporučeních správní rady a o zjištěních vyplývajících z jejích hodnocení provedených podle odstavců 2 a 3. Tato zjištění se zveřejní.“

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Ve Štrasburku dne 23. listopadu 2022.

Za Evropský parlament

předsedkyně

R. METSOLA

Za Radu

předseda

M. BEK

---

(1)  
  Úř. věst. C 286, 16.7.2021, s. 109.

1

(2)  
  Úř. věst. C 300, 27.7.2021, s. 76.

2

(3)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 4. října 2022 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 24. října 2022.

3

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (Úř. věst. L 142, 30.4.2004, s. 1).

4

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 (Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1).

5

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (viz strana 26 v tomto čísle Úředního věstníku).

6

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/947 ze dne 9. června 2021, kterým se zřizuje Nástroj pro sousedství a rozvojovou a mezinárodní spolupráci – Globální Evropa, mění a zrušuje rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 466/2014/EU, a zrušují nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1601 a nařízení Rady (ES, Euratom) č. 480/2009 (Úř. věst. L 209, 14.6.2021, s. 1).

7

(8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

8

(9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).

9

(10)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).

10

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

11

---

| 6.12.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 314/26 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 314/26

---

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2022/2371

ze dne 23. listopadu 2022

o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),

v souladu s řádným legislativním postupem (3),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí (4). Její oblast působnosti byla rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (5) rozšířena s cílem posílit a zajistit více koordinovaný a širší přístup ke zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie. Provádění těchto právních předpisů potvrdilo, že koordinovaný postup Unie v oblasti monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim přináší přidanou hodnotu pro oblast ochrany a zlepšování lidského zdraví. |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí (4). Její oblast působnosti byla rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (5) rozšířena s cílem posílit a zajistit více koordinovaný a širší přístup ke zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie. Provádění těchto právních předpisů potvrdilo, že koordinovaný postup Unie v oblasti monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim přináší přidanou hodnotu pro oblast ochrany a zlepšování lidského zdraví.

| (2) | S ohledem na zkušenosti získané během probíhající pandemie COVID-19 a k umožnění přiměřené připravenosti a reakce na přeshraniční zdravotní hrozby v celé Unii je třeba rozšířit právní rámec pro epidemiologický dozor nad vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, včetně hrozeb souvisejících se zoonózami, jejich monitorování, včasné varování před nimi a boj proti nim, jak je stanoveno v rozhodnutí č. 1082/2013/EU, pokud jde o další požadavky na podávání zpráv, analýzu ukazatelů zdravotních systémů a spolupráci mezi členskými státy a agenturami a subjekty Unie, zejména Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen „ECDC“), Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) a mezinárodními organizacemi, především Světovou zdravotnickou organizací (dále jen „WHO“), s přihlédnutím k zátěži, které příslušné vnitrostátní orgány čelí v závislosti na aktuální situaci v oblasti veřejného zdraví. V zájmu zajištění účinné reakce Unie na nové přeshraniční zdravotní hrozby by navíc právní rámec pro boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám měl umožnit okamžité přijetí definic případů v oblasti dozoru nad novými hrozbami a měl by stanovit vytvoření sítě referenčních laboratoří EU a sítě na podporu monitorování ohnisek nákazy, která se týkají látek lidského původu. Vytvořením automatizovaného systému využívajícího moderní technologie by se měla posílit kapacita pro trasování kontaktů, a to při současném dodržování právních předpisů Unie o ochraně údajů, například nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (6). |
| --- | --- |

(2)

S ohledem na zkušenosti získané během probíhající pandemie COVID-19 a k umožnění přiměřené připravenosti a reakce na přeshraniční zdravotní hrozby v celé Unii je třeba rozšířit právní rámec pro epidemiologický dozor nad vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, včetně hrozeb souvisejících se zoonózami, jejich monitorování, včasné varování před nimi a boj proti nim, jak je stanoveno v rozhodnutí č. 1082/2013/EU, pokud jde o další požadavky na podávání zpráv, analýzu ukazatelů zdravotních systémů a spolupráci mezi členskými státy a agenturami a subjekty Unie, zejména Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen „ECDC“), Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) a mezinárodními organizacemi, především Světovou zdravotnickou organizací (dále jen „WHO“), s přihlédnutím k zátěži, které příslušné vnitrostátní orgány čelí v závislosti na aktuální situaci v oblasti veřejného zdraví. V zájmu zajištění účinné reakce Unie na nové přeshraniční zdravotní hrozby by navíc právní rámec pro boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám měl umožnit okamžité přijetí definic případů v oblasti dozoru nad novými hrozbami a měl by stanovit vytvoření sítě referenčních laboratoří EU a sítě na podporu monitorování ohnisek nákazy, která se týkají látek lidského původu. Vytvořením automatizovaného systému využívajícího moderní technologie by se měla posílit kapacita pro trasování kontaktů, a to při současném dodržování právních předpisů Unie o ochraně údajů, například nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (6).

| (3) | Je důležité, aby veřejné investice do výzkumu, vývoje, výroby, produkce, zadávání veřejných zakázek, vytváření zásob, dodávek a distribuce lékařských protiopatření za účelem přípravy a reakce na přeshraniční zdravotní hrozby byly v souladu s platnými právními předpisy transparentní. |
| --- | --- |

(3)

Je důležité, aby veřejné investice do výzkumu, vývoje, výroby, produkce, zadávání veřejných zakázek, vytváření zásob, dodávek a distribuce lékařských protiopatření za účelem přípravy a reakce na přeshraniční zdravotní hrozby byly v souladu s platnými právními předpisy transparentní.

| (4) | Důležitou úlohu při koordinaci plánování prevence vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, připravenosti a reakce na takovéto hrozby hraje Výbor pro zdravotní bezpečnost (dále jen "HSC"), který byl formálně zřízen rozhodnutím č. 1082/2013/EU. HSC by měly být svěřeny další pravomoci, pokud jde o přijímání pokynů a stanovisek, s cílem poskytnout členským státům lepší podporu při prevenci a kontrole vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a podpořit lepší koordinaci mezi členskými státy v souvislosti s řešením těchto hrozeb. Zástupce jmenovaný Evropským parlamentem by měl mít možnost účastnit se činnosti HSC jako pozorovatel. |
| --- | --- |

(4)

Důležitou úlohu při koordinaci plánování prevence vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, připravenosti a reakce na takovéto hrozby hraje Výbor pro zdravotní bezpečnost (dále jen "HSC"), který byl formálně zřízen rozhodnutím č. 1082/2013/EU. HSC by měly být svěřeny další pravomoci, pokud jde o přijímání pokynů a stanovisek, s cílem poskytnout členským státům lepší podporu při prevenci a kontrole vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a podpořit lepší koordinaci mezi členskými státy v souvislosti s řešením těchto hrozeb. Zástupce jmenovaný Evropským parlamentem by měl mít možnost účastnit se činnosti HSC jako pozorovatel.

| (5) | Aby byla zvýšena účinnost připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, Komise, případně včetně Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (dále jen „HERA“) zřízeného jako útvar Komise rozhodnutím Komise ze dne 16. září 2021 (7), a HSC, ECDC, EMA a další příslušné agentury a subjekty Unie by v souvislosti s touto připraveností a reakcí měly koordinovat svou činnost a spolupracovat. Koordinace mezi těmito orgány by měla vycházet ze zapojení příslušných zúčastněných stran a jejím cílem by mělo být zabránit zdvojování úsilí. |
| --- | --- |

(5)

Aby byla zvýšena účinnost připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, Komise, případně včetně Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (dále jen „HERA“) zřízeného jako útvar Komise rozhodnutím Komise ze dne 16. září 2021 (7), a HSC, ECDC, EMA a další příslušné agentury a subjekty Unie by v souvislosti s touto připraveností a reakcí měly koordinovat svou činnost a spolupracovat. Koordinace mezi těmito orgány by měla vycházet ze zapojení příslušných zúčastněných stran a jejím cílem by mělo být zabránit zdvojování úsilí.

| (6) | Ve společném stanovisku „Zlepšení připravenosti na pandemie a jejich zvládání“ skupina hlavních vědeckých poradců Komise, Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích a zvláštní poradce předsedkyně Komise ohledně reakce na pandemii COVID-19 doporučují zřízení stálého poradního orgánu EU pro zdravotní hrozby a krize. |
| --- | --- |

(6)

Ve společném stanovisku „Zlepšení připravenosti na pandemie a jejich zvládání“ skupina hlavních vědeckých poradců Komise, Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích a zvláštní poradce předsedkyně Komise ohledně reakce na pandemii COVID-19 doporučují zřízení stálého poradního orgánu EU pro zdravotní hrozby a krize.

| (7) | Všechna doporučení, poradenství, pokyny a stanoviska uvedené v tomto nařízení jsou ze své podstaty nezávazné pro ty, jimž jsou určeny. Prostřednictvím doporučení mohou Komise, ECDC a HSC vyjádřit své názory a navrhnout příslušný postup, aniž by tato doporučení ukládala jakoukoli právní povinnost těm, jimž jsou určena. |
| --- | --- |

(7)

Všechna doporučení, poradenství, pokyny a stanoviska uvedené v tomto nařízení jsou ze své podstaty nezávazné pro ty, jimž jsou určeny. Prostřednictvím doporučení mohou Komise, ECDC a HSC vyjádřit své názory a navrhnout příslušný postup, aniž by tato doporučení ukládala jakoukoli právní povinnost těm, jimž jsou určena.

| (8) | Toto nařízení by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro monitorování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim, jako jsou Mezinárodní zdravotnické předpisy WHO přijaté v roce 2005. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví a životního prostředí, které se týkají zboží, jako jsou léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a potraviny, látky lidského původu, jako je krev, plazma, tkáně a buňky a orgány, a expozice ionizujícímu záření. |
| --- | --- |

(8)

Toto nařízení by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro monitorování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim, jako jsou Mezinárodní zdravotnické předpisy WHO přijaté v roce 2005. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví a životního prostředí, které se týkají zboží, jako jsou léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a potraviny, látky lidského původu, jako je krev, plazma, tkáně a buňky a orgány, a expozice ionizujícímu záření.

| (9) | Nadměrné využívání volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a jiných přírodních zdrojů a zrychlený úbytek biologické rozmanitosti představují riziko pro lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že zdraví lidí a zvířat a stav životního prostředí jsou neoddělitelně spjaty, je velmi důležité uplatňovat při řešení současných a nových krizí přístup „jednoho zdraví“. |
| --- | --- |

(9)

Nadměrné využívání volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a jiných přírodních zdrojů a zrychlený úbytek biologické rozmanitosti představují riziko pro lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že zdraví lidí a zvířat a stav životního prostředí jsou neoddělitelně spjaty, je velmi důležité uplatňovat při řešení současných a nových krizí přístup „jednoho zdraví“.

| (10) | Ochrana lidského zdraví má v souladu s přístupy „jednoho zdraví“ a „zdraví ve všech politikách“ průřezový rozměr a je předmětem řady politik a činností Unie. Je zásadní, aby Unie podporovala členské státy při snižování nerovností v oblasti zdraví v rámci členských států i mezi nimi, při dosahování všeobecné zdravotní péče, při řešení problémů zranitelných skupin a při posilování odolnosti, schopnosti reagovat a připravenosti systémů zdravotní péče, pokud jde o řešení budoucích výzev, včetně pandemií. Má-li se dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a předejít jakémukoli překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením, měla by Komise ve spojení s členskými státy a všemi relevantními zúčastněnými stranami zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto nařízení a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování prevence, připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, a jejich monitorování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly tyto informace předávány členským státům prostřednictvím systému včasného varování a reakce zavedeného rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Systém včasného varování a reakce má zavést spolehlivé, přesné a interoperabilní datové procesy s členskými státy, aby byla zajištěna kvalita a konzistentnost údajů. Během všech fází datových procesů – od posouzení požadavků na údaje přes předávání a shromažďování údajů až po jejich aktualizaci a interpretaci – by ECDC mělo koordinovat svou činnost s členskými státy s cílem podpořit úzkou spolupráci mezi Komisí, ECDC a příslušnými vnitrostátními a regionálními orgány. |
| --- | --- |

(10)

Ochrana lidského zdraví má v souladu s přístupy „jednoho zdraví“ a „zdraví ve všech politikách“ průřezový rozměr a je předmětem řady politik a činností Unie. Je zásadní, aby Unie podporovala členské státy při snižování nerovností v oblasti zdraví v rámci členských států i mezi nimi, při dosahování všeobecné zdravotní péče, při řešení problémů zranitelných skupin a při posilování odolnosti, schopnosti reagovat a připravenosti systémů zdravotní péče, pokud jde o řešení budoucích výzev, včetně pandemií. Má-li se dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a předejít jakémukoli překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením, měla by Komise ve spojení s členskými státy a všemi relevantními zúčastněnými stranami zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto nařízení a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování prevence, připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, a jejich monitorování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly tyto informace předávány členským státům prostřednictvím systému včasného varování a reakce zavedeného rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Systém včasného varování a reakce má zavést spolehlivé, přesné a interoperabilní datové procesy s členskými státy, aby byla zajištěna kvalita a konzistentnost údajů. Během všech fází datových procesů – od posouzení požadavků na údaje přes předávání a shromažďování údajů až po jejich aktualizaci a interpretaci – by ECDC mělo koordinovat svou činnost s členskými státy s cílem podpořit úzkou spolupráci mezi Komisí, ECDC a příslušnými vnitrostátními a regionálními orgány.

| (11) | Plánování prevence, připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Proto je třeba, aby Komise vypracovala plán Unie pro zdravotní krize a pandemie a aby ho schválil HSC. Zároveň by členské státy měly aktualizovat svoje plány prevence, připravenosti a reakce tak, aby zajistily jejich slučitelnost se strukturami na regionální úrovni. Je zásadní, aby se při vypracování těchto unijních a vnitrostátních plánů věnovala zvláštní pozornost přeshraničním regionům s cílem posílit jejich spolupráci v oblasti zdraví. V případě potřeby by se na vypracování těchto vnitrostátních plánů měly být schopny podílet i regionální orgány. Na podporu tohoto úsilí členských států by Komise a příslušné agentury a subjekty Unie měly poskytovat cílenou odbornou přípravu a usnadňovat sdílení osvědčených postupů pro zdravotnické pracovníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví s cílem zlepšit jejich znalosti a nezbytné dovednosti. V zájmu podpory sdílení osvědčených postupů a bezproblémové výměny informací v dobách krize by do plánu Unie měly být v příslušných případech zahrnuty i přeshraniční prvky, například v souvislosti s kapacitami pro specializovanou léčbu a intenzivní péči napříč sousedními regiony. Komise by v zájmu provádění plánu Unie měla spolu s členskými státy usnadnit zátěžové testy, simulační cvičení a přezkumy během opatření a po uplynutí opatření. Plán Unie by měl být funkční a aktuální a měly by být k dispozici dostatečné zdroje pro jeho uvedení do praxe. Po přezkumech vnitrostátních plánů by navrhovaná doporučení měla být zahrnuta do akčního plánu a o veškerých podstatných revizích vnitrostátních plánů by měla být informována Komise. |
| --- | --- |

(11)

Plánování prevence, připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Proto je třeba, aby Komise vypracovala plán Unie pro zdravotní krize a pandemie a aby ho schválil HSC. Zároveň by členské státy měly aktualizovat svoje plány prevence, připravenosti a reakce tak, aby zajistily jejich slučitelnost se strukturami na regionální úrovni. Je zásadní, aby se při vypracování těchto unijních a vnitrostátních plánů věnovala zvláštní pozornost přeshraničním regionům s cílem posílit jejich spolupráci v oblasti zdraví. V případě potřeby by se na vypracování těchto vnitrostátních plánů měly být schopny podílet i regionální orgány. Na podporu tohoto úsilí členských států by Komise a příslušné agentury a subjekty Unie měly poskytovat cílenou odbornou přípravu a usnadňovat sdílení osvědčených postupů pro zdravotnické pracovníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví s cílem zlepšit jejich znalosti a nezbytné dovednosti. V zájmu podpory sdílení osvědčených postupů a bezproblémové výměny informací v dobách krize by do plánu Unie měly být v příslušných případech zahrnuty i přeshraniční prvky, například v souvislosti s kapacitami pro specializovanou léčbu a intenzivní péči napříč sousedními regiony. Komise by v zájmu provádění plánu Unie měla spolu s členskými státy usnadnit zátěžové testy, simulační cvičení a přezkumy během opatření a po uplynutí opatření. Plán Unie by měl být funkční a aktuální a měly by být k dispozici dostatečné zdroje pro jeho uvedení do praxe. Po přezkumech vnitrostátních plánů by navrhovaná doporučení měla být zahrnuta do akčního plánu a o veškerých podstatných revizích vnitrostátních plánů by měla být informována Komise.

| (12) | Členské státy by měly Komisi poskytnout informace o aktuální situaci, pokud jde o jejich plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní a v příslušných případech na regionální úrovni. Informace členských států poskytované Komisi by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit WHO v kontextu Mezinárodních zdravotnických předpisů. Nezbytnou podmínkou pro rychlé posouzení rizik a zmírnění krizí je přístup k včasným a úplným údajům. Aby se zabránilo zdvojování úsilí a rozdílným doporučením, jsou zapotřebí standardizované definice a, je-li to možné, zabezpečená síť mezi agenturami a subjekty Unie, WHO a příslušnými vnitrostátními orgány. Komise by pak měla Evropskému parlamentu a Radě každé tři roky podávat zprávu o aktuálním stavu a pokroku, pokud jde o plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na úrovni Unie, včetně doporučených opatření, aby se zajistilo, že vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce budou přiměřené. Na podporu posouzení těchto plánů by mělo ECDC v členských státech provádět posouzení v koordinaci s ostatními agenturami a subjekty Unie. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako jsou zemědělství, energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy zdravotní péče zohledňující genderové aspekty, přičemž systémy zdravotní péče naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je pro účely plánování prevence, připravenosti a reakce prostřednictvím přístupu „jednoho zdraví“ důležité zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnickým a veterinárním odvětvím. Povinnostmi členských států poskytovat informace podle tohoto nařízení není dotčen čl. 346 odst. 1 písm. a) Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), podle něhož žádný členský stát není povinen poskytovat údaje, jejichž zpřístupnění podle jeho názoru odporuje podstatným zájmům jeho bezpečnosti. |
| --- | --- |

(12)

Členské státy by měly Komisi poskytnout informace o aktuální situaci, pokud jde o jejich plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní a v příslušných případech na regionální úrovni. Informace členských států poskytované Komisi by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit WHO v kontextu Mezinárodních zdravotnických předpisů. Nezbytnou podmínkou pro rychlé posouzení rizik a zmírnění krizí je přístup k včasným a úplným údajům. Aby se zabránilo zdvojování úsilí a rozdílným doporučením, jsou zapotřebí standardizované definice a, je-li to možné, zabezpečená síť mezi agenturami a subjekty Unie, WHO a příslušnými vnitrostátními orgány. Komise by pak měla Evropskému parlamentu a Radě každé tři roky podávat zprávu o aktuálním stavu a pokroku, pokud jde o plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na úrovni Unie, včetně doporučených opatření, aby se zajistilo, že vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce budou přiměřené. Na podporu posouzení těchto plánů by mělo ECDC v členských státech provádět posouzení v koordinaci s ostatními agenturami a subjekty Unie. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako jsou zemědělství, energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy zdravotní péče zohledňující genderové aspekty, přičemž systémy zdravotní péče naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je pro účely plánování prevence, připravenosti a reakce prostřednictvím přístupu „jednoho zdraví“ důležité zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnickým a veterinárním odvětvím. Povinnostmi členských států poskytovat informace podle tohoto nařízení není dotčen čl. 346 odst. 1 písm. a) Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), podle něhož žádný členský stát není povinen poskytovat údaje, jejichž zpřístupnění podle jeho názoru odporuje podstatným zájmům jeho bezpečnosti.

| (13) | Zkušenosti s probíhající pandemií COVID-19 prokázaly, že je třeba na úrovni Unie přijmout další rozhodnější opatření na podporu spolupráce a koordinace mezi členskými státy, zejména pak mezi sousedícími příhraničními regiony. Vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce členských států, které sdílejí hranici s alespoň jedním dalším členským státem, by proto měly obsahovat plány na zlepšení připravenosti na zdravotní krize, jejich prevence a reakce na ně v příhraničních oblastech v sousedních regionech, mimo jiné pomocí přeshraniční odborné přípravy zdravotnických pracovníků a koordinačních cvičení zdravotnického převozu pacientů. |
| --- | --- |

(13)

Zkušenosti s probíhající pandemií COVID-19 prokázaly, že je třeba na úrovni Unie přijmout další rozhodnější opatření na podporu spolupráce a koordinace mezi členskými státy, zejména pak mezi sousedícími příhraničními regiony. Vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce členských států, které sdílejí hranici s alespoň jedním dalším členským státem, by proto měly obsahovat plány na zlepšení připravenosti na zdravotní krize, jejich prevence a reakce na ně v příhraničních oblastech v sousedních regionech, mimo jiné pomocí přeshraniční odborné přípravy zdravotnických pracovníků a koordinačních cvičení zdravotnického převozu pacientů.

| (14) | Zásadní úlohu při prevenci a zmírňování dopadu přeshraničních zdravotních hrozeb hraje zdravotní gramotnost, která napomáhá tomu, že obyvatelstvo lépe pochopí protiopatření a posoudí rizika jednotlivých hrozeb. Vzdělávací kampaně v oblasti zdraví založené na nejnovějších dostupných poznatcích by v tomto ohledu mohly pomoci zlepšit chování obyvatelstva. |
| --- | --- |

(14)

Zásadní úlohu při prevenci a zmírňování dopadu přeshraničních zdravotních hrozeb hraje zdravotní gramotnost, která napomáhá tomu, že obyvatelstvo lépe pochopí protiopatření a posoudí rizika jednotlivých hrozeb. Vzdělávací kampaně v oblasti zdraví založené na nejnovějších dostupných poznatcích by v tomto ohledu mohly pomoci zlepšit chování obyvatelstva.

| (15) | V návaznosti na zkušenosti získané během pandemie COVID-19 by toto nařízení mělo vytvořit silnější mandát pro koordinaci činnosti na úrovni Unie. Vyhlášení stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie by aktivovalo zvýšenou koordinaci a mohlo by umožnit včasný vývoj, vytváření zásob a společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, v souladu s nařízením Rady (EU) 2022/2372 (8). |
| --- | --- |

(15)

V návaznosti na zkušenosti získané během pandemie COVID-19 by toto nařízení mělo vytvořit silnější mandát pro koordinaci činnosti na úrovni Unie. Vyhlášení stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie by aktivovalo zvýšenou koordinaci a mohlo by umožnit včasný vývoj, vytváření zásob a společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, v souladu s nařízením Rady (EU) 2022/2372 (8).

| (16) | Toto nařízení by mělo posílit nástroje k zajištění bezpečnosti dodávek kritických lékařských protiopatření v rámci Unie a zároveň respektovat řádné fungování vnitřního trhu v případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. |
| --- | --- |

(16)

Toto nařízení by mělo posílit nástroje k zajištění bezpečnosti dodávek kritických lékařských protiopatření v rámci Unie a zároveň respektovat řádné fungování vnitřního trhu v případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb.

| (17) | S cílem zabránit nedostatku kritických lékařských protiopatření a chránit bezpečnost jejich dodávek v rámci Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i podporovat účinná a strategická zásobovací místa by Komise měla zajistit koordinaci a výměnu informací mezi subjekty, jež organizují jakoukoli činnost v rámci různých mechanismů zřízených podle tohoto nařízení či se na takové činnosti podílejí, a dalšími příslušnými strukturami Unie v souvislosti se zadáváním veřejných zakázek a vytvářením zásob na lékařská protiopatření, jako jsou rámec opatření přijatý podle nařízení (EU) 2022/2372 a strategická rezerva rescEU, zřízená podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU (9), s ohledem na dostupnost těchto lékařských protiopatření pro osoby ve vzdálených, venkovských a nejvzdálenějších regionech. |
| --- | --- |

(17)

S cílem zabránit nedostatku kritických lékařských protiopatření a chránit bezpečnost jejich dodávek v rámci Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i podporovat účinná a strategická zásobovací místa by Komise měla zajistit koordinaci a výměnu informací mezi subjekty, jež organizují jakoukoli činnost v rámci různých mechanismů zřízených podle tohoto nařízení či se na takové činnosti podílejí, a dalšími příslušnými strukturami Unie v souvislosti se zadáváním veřejných zakázek a vytvářením zásob na lékařská protiopatření, jako jsou rámec opatření přijatý podle nařízení (EU) 2022/2372 a strategická rezerva rescEU, zřízená podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU (9), s ohledem na dostupnost těchto lékařských protiopatření pro osoby ve vzdálených, venkovských a nejvzdálenějších regionech.

| (18) | Dne 10. dubna 2014 schválila Komise dohodu o společném zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření. V uvedené dohodě o společném zadávání veřejných zakázek je stanoven dobrovolný mechanismus pro zúčastněné země a orgány Unie spočívající ve společném nákupu lékařských protiopatření v případě různých kategorií přeshraničních zdravotních hrozeb, včetně očkovacích látek, antivirotik a jiných léčebných postupů. Stanoví společná pravidla pro organizaci společných zadávacích řízení v praxi. Toto nařízení by mělo posílit a rozšířit rámec pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření v souladu s opatřeními týkajícími se monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim, stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (10). Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření stanovené v tomto nařízení by společně s dalšími nástroji pro zadávání veřejných zakázek stanovenými v právních předpisech Unie mělo v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby představovat účinný operační nástroj, který má Unie k dispozici. Zejména mohou být v rámci společného zadávacího řízení upraveného v tomto nařízení uzavřeny nebo aktivovány v dobách krize smlouvy v souladu s nařízením (EU) 2022/2372. V takových případech by se uvedené smlouvy měly řídit podmínkami stanovenými v dohodě o společném zadávání veřejných zakázek, jak je uvedeno v tomto nařízení. Komise by měla zajistit koordinaci a výměnu informací mezi subjekty, jež organizují jakoukoli činnost či se podílejí na takové činnosti v rámci různých mechanismů zřízených podle tohoto nařízení, a podle dalších příslušných aktů Unie v souvislosti se zadáváním veřejných zakázek a vytvářením zásob na lékařská protiopatření. |
| --- | --- |

(18)

Dne 10. dubna 2014 schválila Komise dohodu o společném zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření. V uvedené dohodě o společném zadávání veřejných zakázek je stanoven dobrovolný mechanismus pro zúčastněné země a orgány Unie spočívající ve společném nákupu lékařských protiopatření v případě různých kategorií přeshraničních zdravotních hrozeb, včetně očkovacích látek, antivirotik a jiných léčebných postupů. Stanoví společná pravidla pro organizaci společných zadávacích řízení v praxi. Toto nařízení by mělo posílit a rozšířit rámec pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření v souladu s opatřeními týkajícími se monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim, stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (10). Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření stanovené v tomto nařízení by společně s dalšími nástroji pro zadávání veřejných zakázek stanovenými v právních předpisech Unie mělo v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby představovat účinný operační nástroj, který má Unie k dispozici. Zejména mohou být v rámci společného zadávacího řízení upraveného v tomto nařízení uzavřeny nebo aktivovány v dobách krize smlouvy v souladu s nařízením (EU) 2022/2372. V takových případech by se uvedené smlouvy měly řídit podmínkami stanovenými v dohodě o společném zadávání veřejných zakázek, jak je uvedeno v tomto nařízení. Komise by měla zajistit koordinaci a výměnu informací mezi subjekty, jež organizují jakoukoli činnost či se podílejí na takové činnosti v rámci různých mechanismů zřízených podle tohoto nařízení, a podle dalších příslušných aktů Unie v souvislosti se zadáváním veřejných zakázek a vytvářením zásob na lékařská protiopatření.

| (19) | Komise by měla podporovat a usnadňovat společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření tím, že poskytne veškeré relevantní informace pro jednání o tomto společném zadávání veřejných zakázek, jako jsou informace o předpokládaných cenách, výrobcích, dodacích lhůtách a podmínkách společného zadávání veřejných zakázek. Dohoda o společném zadávání veřejných zakázek, v níž se stanoví praktická opatření, jimiž se řídí společné zadávací řízení zavedené podle článku 5 rozhodnutí č. 1082/2013/EU, by měla být rovněž upravena tak, aby obsahovala ustanovení o výlučnosti týkající se vyjednávání a zadávání veřejných zakázek pro zúčastněné země v rámci společného zadávacího řízení, a to s cílem umožnit lepší koordinaci v rámci Unie, silnější vyjednávací postoj a účinnější opatření k ochraně bezpečnosti dodávek v Unii. Podle ustanovení o výlučnosti se zúčastněné země zavazují, že nebudou pořizovat dotčená lékařská protiopatření jinými cestami a že o daném protiopatření nebudou vést paralelní jednání. Komise by měla usnadnit rozhodování členských států o účasti tím, že poskytne posouzení, mimo jiné, pokud jde o uplatňování ustanovení o výlučnosti, jeho nezbytnosti a podmínek uplatňování, které bude dohodnuto společně se zúčastněnými zeměmi. Členské státy by měly rozhodnout o své účasti na společném zadávacím řízení poté, co jim byly poskytnuty všechny nezbytné informace. K omezení paralelních činností týkajících se zadávání veřejných zakázek a vyjednávání by v každém případě mělo dojít pouze tehdy, pokud zúčastněné země s takovými omezeními souhlasily. Vzhledem k citlivému obsahu posouzení a jeho významu pro finanční zájmy Unie a zúčastněných členských států během společného zadávacího řízení by možnost jeho zveřejnění měla být řádně zvážena s ohledem na výjimky stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (11), a zejména v článku 4 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(19)

Komise by měla podporovat a usnadňovat společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření tím, že poskytne veškeré relevantní informace pro jednání o tomto společném zadávání veřejných zakázek, jako jsou informace o předpokládaných cenách, výrobcích, dodacích lhůtách a podmínkách společného zadávání veřejných zakázek. Dohoda o společném zadávání veřejných zakázek, v níž se stanoví praktická opatření, jimiž se řídí společné zadávací řízení zavedené podle článku 5 rozhodnutí č. 1082/2013/EU, by měla být rovněž upravena tak, aby obsahovala ustanovení o výlučnosti týkající se vyjednávání a zadávání veřejných zakázek pro zúčastněné země v rámci společného zadávacího řízení, a to s cílem umožnit lepší koordinaci v rámci Unie, silnější vyjednávací postoj a účinnější opatření k ochraně bezpečnosti dodávek v Unii. Podle ustanovení o výlučnosti se zúčastněné země zavazují, že nebudou pořizovat dotčená lékařská protiopatření jinými cestami a že o daném protiopatření nebudou vést paralelní jednání. Komise by měla usnadnit rozhodování členských států o účasti tím, že poskytne posouzení, mimo jiné, pokud jde o uplatňování ustanovení o výlučnosti, jeho nezbytnosti a podmínek uplatňování, které bude dohodnuto společně se zúčastněnými zeměmi. Členské státy by měly rozhodnout o své účasti na společném zadávacím řízení poté, co jim byly poskytnuty všechny nezbytné informace. K omezení paralelních činností týkajících se zadávání veřejných zakázek a vyjednávání by v každém případě mělo dojít pouze tehdy, pokud zúčastněné země s takovými omezeními souhlasily. Vzhledem k citlivému obsahu posouzení a jeho významu pro finanční zájmy Unie a zúčastněných členských států během společného zadávacího řízení by možnost jeho zveřejnění měla být řádně zvážena s ohledem na výjimky stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (11), a zejména v článku 4 uvedeného nařízení.

| (20) | Jelikož se vážné přeshraniční zdravotní hrozby neomezují pouze na hranice Unie, měla by Unie v boji proti těmto hrozbám přijmout koordinovaný přístup založený na solidaritě a odpovědnosti. Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by proto mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo státy Evropského sdružení volného obchodu, kandidátské země Unie, v souladu s použitelnými právními předpisy Unie, Andorrské knížectví, Monacké knížectví, Republiku San Marino a Vatikánský městský stát, odchylně od čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 a v souladu s čl. 3 odst. 2 uvedeného nařízení. Cílem společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření je posílit vyjednávací pozice zúčastněných zemí, přispět k bezpečnosti dodávek veřejných zadavatelů a zajistit rovný přístup k lékařským protiopatřením proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám. Společná zadávací řízení by měla splňovat vysoké standardy transparentnosti ve vztahu k orgánům Unie, včetně Evropského účetního dvora, a občanům Unie v souladu se zásadou transparentnosti uvedenou v článku 15 Smlouvy o fungování EU. Při zohlednění ochrany obchodně citlivých informací a ochrany základních zájmů národní bezpečnosti by měla být rovněž podporována transparentnost, pokud jde o zveřejňování informací týkajících se harmonogramu dodávek lékařských protiopatření, podmínek odpovědnosti a odškodnění a počtu výrobních míst. V souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001 by měl být uplatňován vysoký stupeň transparentnosti. To zahrnuje právo občanů požádat o přístup k dokumentům týkajícím se společně zadaných veřejných zakázek na lékařská protiopatření v souladu s článkem 2 nařízení (ES) č. 1049/2001. Při zavádění společného zadávání veřejných zakázek by v zadávacím řízení měla být kromě nákladů zvážena i kvalitativní kritéria. |
| --- | --- |

(20)

Jelikož se vážné přeshraniční zdravotní hrozby neomezují pouze na hranice Unie, měla by Unie v boji proti těmto hrozbám přijmout koordinovaný přístup založený na solidaritě a odpovědnosti. Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by proto mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo státy Evropského sdružení volného obchodu, kandidátské země Unie, v souladu s použitelnými právními předpisy Unie, Andorrské knížectví, Monacké knížectví, Republiku San Marino a Vatikánský městský stát, odchylně od čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 a v souladu s čl. 3 odst. 2 uvedeného nařízení. Cílem společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření je posílit vyjednávací pozice zúčastněných zemí, přispět k bezpečnosti dodávek veřejných zadavatelů a zajistit rovný přístup k lékařským protiopatřením proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám. Společná zadávací řízení by měla splňovat vysoké standardy transparentnosti ve vztahu k orgánům Unie, včetně Evropského účetního dvora, a občanům Unie v souladu se zásadou transparentnosti uvedenou v článku 15 Smlouvy o fungování EU. Při zohlednění ochrany obchodně citlivých informací a ochrany základních zájmů národní bezpečnosti by měla být rovněž podporována transparentnost, pokud jde o zveřejňování informací týkajících se harmonogramu dodávek lékařských protiopatření, podmínek odpovědnosti a odškodnění a počtu výrobních míst. V souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001 by měl být uplatňován vysoký stupeň transparentnosti. To zahrnuje právo občanů požádat o přístup k dokumentům týkajícím se společně zadaných veřejných zakázek na lékařská protiopatření v souladu s článkem 2 nařízení (ES) č. 1049/2001. Při zavádění společného zadávání veřejných zakázek by v zadávacím řízení měla být kromě nákladů zvážena i kvalitativní kritéria.

| (21) | Prevence je podle WHO jedním ze zásadních kroků cyklu krizového řízení. V rámci čtyř kategorií prevence, které byly uznány na mezinárodní úrovni, tedy primární, sekundární, terciární a kvartérní kategorie, je řada činností stěžejním prvkem včasného varování před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, jejich monitorování a boje proti nim. Tyto činnosti zahrnují monitorování proočkovanosti u přenosných nemocí, systémy dozoru pro prevenci přenosných nemocí a opatření ke snížení rizika šíření přenosných nemocí na osobní i komunitní úrovni v souladu s přístupem „jednoho zdraví“. Investice do preventivních činností v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami by mohly přímo přispět k dosažení cílů tohoto nařízení. Pojem „prevence“ nebo „prevence onemocnění“ podle tohoto nařízení by proto měl být chápán tak, že zahrnuje preventivní činnosti, jejichž cílem je minimalizovat zátěž spojenou s přenosnými nemocemi a souvisejícími rizikovými faktory pro účely včasného varování před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, jejich monitorování a boje proti nim. |
| --- | --- |

(21)

Prevence je podle WHO jedním ze zásadních kroků cyklu krizového řízení. V rámci čtyř kategorií prevence, které byly uznány na mezinárodní úrovni, tedy primární, sekundární, terciární a kvartérní kategorie, je řada činností stěžejním prvkem včasného varování před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, jejich monitorování a boje proti nim. Tyto činnosti zahrnují monitorování proočkovanosti u přenosných nemocí, systémy dozoru pro prevenci přenosných nemocí a opatření ke snížení rizika šíření přenosných nemocí na osobní i komunitní úrovni v souladu s přístupem „jednoho zdraví“. Investice do preventivních činností v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami by mohly přímo přispět k dosažení cílů tohoto nařízení. Pojem „prevence“ nebo „prevence onemocnění“ podle tohoto nařízení by proto měl být chápán tak, že zahrnuje preventivní činnosti, jejichž cílem je minimalizovat zátěž spojenou s přenosnými nemocemi a souvisejícími rizikovými faktory pro účely včasného varování před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, jejich monitorování a boje proti nim.

| (22) | Posílený rámec Unie v oblasti zdraví, který se zabývá vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, by měl fungovat v součinnosti s dalšími politikami a fondy Unie a měl by je doplňovat; mezi tyto politiky a fondy Unie patří například akce prováděné v rámci programu EU pro zdraví zavedeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 (12); evropské strukturální a investiční fondy (fondy ESI), zejména Evropský fond pro regionální rozvoj a Fond soudržnosti, zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1058 (13), Evropský sociální fond plus, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1057 (14), Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 1305/2013 (15), a Evropský námořní, rybářský a akvakulturní fond, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1139 (16); Horizont Evropa, zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 (17); program Digitální Evropa, zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/694 (18); rezerva rescEU; nástroj pro mimořádnou podporu, stanovený v nařízení Rady (EU) 2016/369 (19), a Program pro jednotný trh, zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/690 (20). |
| --- | --- |

(22)

Posílený rámec Unie v oblasti zdraví, který se zabývá vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, by měl fungovat v součinnosti s dalšími politikami a fondy Unie a měl by je doplňovat; mezi tyto politiky a fondy Unie patří například akce prováděné v rámci programu EU pro zdraví zavedeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 (12); evropské strukturální a investiční fondy (fondy ESI), zejména Evropský fond pro regionální rozvoj a Fond soudržnosti, zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1058 (13), Evropský sociální fond plus, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1057 (14), Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 1305/2013 (15), a Evropský námořní, rybářský a akvakulturní fond, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1139 (16); Horizont Evropa, zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 (17); program Digitální Evropa, zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/694 (18); rezerva rescEU; nástroj pro mimořádnou podporu, stanovený v nařízení Rady (EU) 2016/369 (19), a Program pro jednotný trh, zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/690 (20).

| (23) | Světové zdravotnické shromáždění přijalo na svém zvláštním zasedání dne 1. prosince 2021 rozhodnutí, které má zahájit celosvětový proces směřující k přijetí úmluvy, dohody nebo jiného mezinárodního nástroje WHO o prevenci pandemií a připravenosti a reakci na ně. Na vypracování takovéto úmluvy, dohody nebo jiného mezinárodního nástroje WHO by v souladu s rozhodnutím Rady (EU) 2022/451 (21) měly spolupracovat Unie, WHO a členské státy Unie. Společně s WHO a s členskými státy se bude Unie podílet na vytvoření nového právně závazného nástroje, který doplní Mezinárodní zdravotnické předpisy, čímž posílí multilateralismus a celosvětové zdravotní struktury. Unie by měla rovněž podporovat úsilí, jehož cílem je posílit provádění a dodržování Mezinárodních zdravotnických předpisů. |
| --- | --- |

(23)

Světové zdravotnické shromáždění přijalo na svém zvláštním zasedání dne 1. prosince 2021 rozhodnutí, které má zahájit celosvětový proces směřující k přijetí úmluvy, dohody nebo jiného mezinárodního nástroje WHO o prevenci pandemií a připravenosti a reakci na ně. Na vypracování takovéto úmluvy, dohody nebo jiného mezinárodního nástroje WHO by v souladu s rozhodnutím Rady (EU) 2022/451 (21) měly spolupracovat Unie, WHO a členské státy Unie. Společně s WHO a s členskými státy se bude Unie podílet na vytvoření nového právně závazného nástroje, který doplní Mezinárodní zdravotnické předpisy, čímž posílí multilateralismus a celosvětové zdravotní struktury. Unie by měla rovněž podporovat úsilí, jehož cílem je posílit provádění a dodržování Mezinárodních zdravotnických předpisů.

| (24) | Pandemie COVID-19 ukázala, že závažná onemocnění mohou vytvářet značný tlak na kapacity systémů zdravotní péče, což má negativní dopad například na poskytování zdravotní péče pacientům s jinými přenosnými nebo nepřenosnými nemocemi; jedná se například o kontinuitu zdravotní péče, odklad nebo přerušení léčby stávajících a bývalých onkologických pacientů či osob s problémy v oblasti duševního zdraví. Dopad vážných přeshraničních zdravotních hrozeb tedy může přinést další výzvy v rámci zajišťování vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Při současném respektování odpovědnosti členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče je důležité zvážit dopad mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví na poskytování zdravotnických služeb v případě jiných nemocí a obtíží s cílem zajistit odhalování a léčbu jiných závažných onemocnění a v co největší míře omezit zpoždění nebo přerušení takového odhalování či léčby. Je proto třeba zvážit dopad významného ohniska přenosné nemoci, které vytíží značnou část kapacit systému zdravotní péče, na kontinuitu zdravotní péče a na prevenci a léčbu nepřenosných nemocí a komorbidit. |
| --- | --- |

(24)

Pandemie COVID-19 ukázala, že závažná onemocnění mohou vytvářet značný tlak na kapacity systémů zdravotní péče, což má negativní dopad například na poskytování zdravotní péče pacientům s jinými přenosnými nebo nepřenosnými nemocemi; jedná se například o kontinuitu zdravotní péče, odklad nebo přerušení léčby stávajících a bývalých onkologických pacientů či osob s problémy v oblasti duševního zdraví. Dopad vážných přeshraničních zdravotních hrozeb tedy může přinést další výzvy v rámci zajišťování vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Při současném respektování odpovědnosti členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče je důležité zvážit dopad mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví na poskytování zdravotnických služeb v případě jiných nemocí a obtíží s cílem zajistit odhalování a léčbu jiných závažných onemocnění a v co největší míře omezit zpoždění nebo přerušení takového odhalování či léčby. Je proto třeba zvážit dopad významného ohniska přenosné nemoci, které vytíží značnou část kapacit systému zdravotní péče, na kontinuitu zdravotní péče a na prevenci a léčbu nepřenosných nemocí a komorbidit.

| (25) | V dobách krize je v prvé řadě nezbytné zajistit bezpečnost dodávek kritických lékařských protiopatření v rámci Unie, přičemž zkušenosti získané z pandemie COVID-19 ukázaly, že zde může hrát roli řada faktorů. Opatření Unie k zajištění závazků a ochraně dodávek lékařských protiopatření zahrnují mimo jiné mechanismus vývozních povolení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/479 (22), dohody o posílené spolupráci a činností týkajících se zadávání veřejných zakázek. Opatření přijatá podle tohoto nařízení by případně měla zohlednit potenciální aktivaci těchto mechanismů v souladu s platnými právními předpisy Unie. |
| --- | --- |

(25)

V dobách krize je v prvé řadě nezbytné zajistit bezpečnost dodávek kritických lékařských protiopatření v rámci Unie, přičemž zkušenosti získané z pandemie COVID-19 ukázaly, že zde může hrát roli řada faktorů. Opatření Unie k zajištění závazků a ochraně dodávek lékařských protiopatření zahrnují mimo jiné mechanismus vývozních povolení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/479 (22), dohody o posílené spolupráci a činností týkajících se zadávání veřejných zakázek. Opatření přijatá podle tohoto nařízení by případně měla zohlednit potenciální aktivaci těchto mechanismů v souladu s platnými právními předpisy Unie.

| (26) | Na rozdíl od dozoru nad přenosnými nemocemi, který na úrovni Unie zajišťuje trvale ECDC, nevyžadují v současnosti jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby systematické monitorování ze strany agentur a subjektů Unie. U těchto hrozeb je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy monitorování zajišťují systémy monitorování v členských státech a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce. |
| --- | --- |

(26)

Na rozdíl od dozoru nad přenosnými nemocemi, který na úrovni Unie zajišťuje trvale ECDC, nevyžadují v současnosti jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby systematické monitorování ze strany agentur a subjektů Unie. U těchto hrozeb je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy monitorování zajišťují systémy monitorování v členských státech a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce.

| (27) | Komise by měla posílit spolupráci a činnosti s členskými státy, ECDC, EMA, dalšími agenturami nebo subjekty Unie, výzkumnými infrastrukturami a WHO s cílem zlepšit na základě přístupu „jednoho zdraví“ prevenci přenosných nemocí, například nemocí, jimž lze předcházet očkováním, a dalších zdravotních problémů jako antimikrobiální rezistence. |
| --- | --- |

(27)

Komise by měla posílit spolupráci a činnosti s členskými státy, ECDC, EMA, dalšími agenturami nebo subjekty Unie, výzkumnými infrastrukturami a WHO s cílem zlepšit na základě přístupu „jednoho zdraví“ prevenci přenosných nemocí, například nemocí, jimž lze předcházet očkováním, a dalších zdravotních problémů jako antimikrobiální rezistence.

| (28) | V případě přeshraničních zdravotních hrozeb, jež představují přenosné nemoci, by ECDC mělo spolupracovat s členskými státy s cílem ochránit pacienty, kteří potřebují léčbu s využitím látek lidského původu, před přenosem takové přenosné nemoci. ECDC by proto mělo zřídit a provozovat síť služeb na podporu využívání látek lidského původu. |
| --- | --- |

(28)

V případě přeshraničních zdravotních hrozeb, jež představují přenosné nemoci, by ECDC mělo spolupracovat s členskými státy s cílem ochránit pacienty, kteří potřebují léčbu s využitím látek lidského původu, před přenosem takové přenosné nemoci. ECDC by proto mělo zřídit a provozovat síť služeb na podporu využívání látek lidského původu.

| (29) | Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států v oblasti veřejného zdraví a Komise byl rozhodnutím č. 1082/2013/EU zaveden systém včasného varování a reakce umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Systém včasného varování a reakce se vztahuje na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby upravené tímto nařízením.
  V zájmu zvýšení účinnosti systémů varování v případě přeshraničních zdravotních hrozeb by Komise měla být vybídnuta k tomu, aby automaticky začleňovala informace z různých důležitých databází, jako jsou databáze obsahující údaje o životním prostředí, klimatu, zavlažování a další údaje týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, což by mohlo usnadnit pochopení potenciálních zdravotních hrozeb a zmírnit jejich riziko. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti ECDC. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotčené hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahují nebo by mohly zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžadují nebo by mohly vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. Systém včasného varování a reakce by měl být dále rozvíjen a zdokonalován s cílem zvýšit automatizaci shromažďování a analýzy informací, snížit administrativní zátěž a zlepšit standardizaci varovných hlášení. Má-li se zamezit duplicitě a zajistit koordinace systémů včasného varování v celé Unii, měly by Komise a ECDC zajistit, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce interoperabilní a pod lidským dohledem, vzájemně co nejvíce automaticky propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie a mohly obdržet varování o všech nebezpečích z jediného koordinovaného zdroje. Tyto vnitrostátní orgány by měly příslušné vážné přeshraniční zdravotní hrozby oznamovat v systému včasného varování a reakce. Tento systém umožňuje, aby události, které mohou představovat stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, byly souběžně oznamovány WHO v souladu s článkem 6 Mezinárodních zdravotnických předpisů. |
| --- | --- |

(29)

Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států v oblasti veřejného zdraví a Komise byl rozhodnutím č. 1082/2013/EU zaveden systém včasného varování a reakce umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Systém včasného varování a reakce se vztahuje na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby upravené tímto nařízením.

V zájmu zvýšení účinnosti systémů varování v případě přeshraničních zdravotních hrozeb by Komise měla být vybídnuta k tomu, aby automaticky začleňovala informace z různých důležitých databází, jako jsou databáze obsahující údaje o životním prostředí, klimatu, zavlažování a další údaje týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, což by mohlo usnadnit pochopení potenciálních zdravotních hrozeb a zmírnit jejich riziko. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti ECDC. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotčené hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahují nebo by mohly zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžadují nebo by mohly vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. Systém včasného varování a reakce by měl být dále rozvíjen a zdokonalován s cílem zvýšit automatizaci shromažďování a analýzy informací, snížit administrativní zátěž a zlepšit standardizaci varovných hlášení. Má-li se zamezit duplicitě a zajistit koordinace systémů včasného varování v celé Unii, měly by Komise a ECDC zajistit, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce interoperabilní a pod lidským dohledem, vzájemně co nejvíce automaticky propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie a mohly obdržet varování o všech nebezpečích z jediného koordinovaného zdroje. Tyto vnitrostátní orgány by měly příslušné vážné přeshraniční zdravotní hrozby oznamovat v systému včasného varování a reakce. Tento systém umožňuje, aby události, které mohou představovat stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, byly souběžně oznamovány WHO v souladu s článkem 6 Mezinárodních zdravotnických předpisů.

| (30) | Posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie musí být z hlediska veřejného zdraví konzistentní a úplné, a proto by měly být koordinovaným a multidisciplinárním způsobem využívány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotčené hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být provedeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Zapojení agentur a subjektů Unie do těchto posouzení rizik je třeba rozšířit v závislosti na jejich specializaci, aby byl zajištěn přístup zahrnující všechna rizika, a to prostřednictvím stálé sítě agentur a subjektů a příslušných útvarů Komise na podporu přípravy posouzení rizik. Je důležité, aby Komise na žádost HSC nebo z vlastního podnětu a v úzké spolupráci s příslušnými agenturami a subjekty Unie nebo útvary Komise poskytla veškeré relevantní informace, údaje a odborné znalosti, které má k dispozici. Posuzování a analýza vážných přeshraničních zdravotních hrozeb by mohly vyžadovat multidisciplinární přístup, pro zajištění rychlé a koordinované reakce může mít tudíž zásadní význam koordinace mezi agenturami a subjekty Unie nebo útvary Komise. Tato koordinace by v příslušných případech mohla spočívat zejména v posouzení rizik z více zdrojů pod vedením konkrétní agentury nebo subjektu Unie určených Komisí. Agentury a subjekty Unie by měly mít odpovídající finanční a lidské zdroje, aby v rámci svých mandátů dosáhly dostatečného stupně odbornosti a účinnosti. |
| --- | --- |

(30)

Posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie musí být z hlediska veřejného zdraví konzistentní a úplné, a proto by měly být koordinovaným a multidisciplinárním způsobem využívány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotčené hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být provedeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Zapojení agentur a subjektů Unie do těchto posouzení rizik je třeba rozšířit v závislosti na jejich specializaci, aby byl zajištěn přístup zahrnující všechna rizika, a to prostřednictvím stálé sítě agentur a subjektů a příslušných útvarů Komise na podporu přípravy posouzení rizik. Je důležité, aby Komise na žádost HSC nebo z vlastního podnětu a v úzké spolupráci s příslušnými agenturami a subjekty Unie nebo útvary Komise poskytla veškeré relevantní informace, údaje a odborné znalosti, které má k dispozici. Posuzování a analýza vážných přeshraničních zdravotních hrozeb by mohly vyžadovat multidisciplinární přístup, pro zajištění rychlé a koordinované reakce může mít tudíž zásadní význam koordinace mezi agenturami a subjekty Unie nebo útvary Komise. Tato koordinace by v příslušných případech mohla spočívat zejména v posouzení rizik z více zdrojů pod vedením konkrétní agentury nebo subjektu Unie určených Komisí. Agentury a subjekty Unie by měly mít odpovídající finanční a lidské zdroje, aby v rámci svých mandátů dosáhly dostatečného stupně odbornosti a účinnosti.

| (31) | Členské státy, Komise a agentury a subjekty Unie by při uplatňování přístupu „jednoho zdraví“ měly určit uznávané organizace a odborníky v oblasti veřejného zdraví a další příslušné zúčastněné strany napříč odvětvími, kteří by byli k dispozici pro poskytnutí pomoci při reakcích Unie na zdravotní hrozby. Tito odborníci a tyto zúčastněné strany, včetně organizací občanské společnosti, by měli být zapojeni do činností v oblasti připravenosti a reakce Unie, aby se v příslušných případech podíleli na rozhodovacích procesech. Vnitrostátní orgány by při provádění tohoto nařízení měly případně rovněž vést konzultace se zástupci pacientských organizací a sociálními partnery z odvětví zdravotní péče a sociálních služeb na vnitrostátní úrovni a zapojovat je. V případě zapojení zúčastněných stran je zapotřebí dodržovat veškerá pravidla týkající se transparentnosti a střetu zájmů. |
| --- | --- |

(31)

Členské státy, Komise a agentury a subjekty Unie by při uplatňování přístupu „jednoho zdraví“ měly určit uznávané organizace a odborníky v oblasti veřejného zdraví a další příslušné zúčastněné strany napříč odvětvími, kteří by byli k dispozici pro poskytnutí pomoci při reakcích Unie na zdravotní hrozby. Tito odborníci a tyto zúčastněné strany, včetně organizací občanské společnosti, by měli být zapojeni do činností v oblasti připravenosti a reakce Unie, aby se v příslušných případech podíleli na rozhodovacích procesech. Vnitrostátní orgány by při provádění tohoto nařízení měly případně rovněž vést konzultace se zástupci pacientských organizací a sociálními partnery z odvětví zdravotní péče a sociálních služeb na vnitrostátní úrovni a zapojovat je. V případě zapojení zúčastněných stran je zapotřebí dodržovat veškerá pravidla týkající se transparentnosti a střetu zájmů.

| (32) | Členské státy odpovídají za zvládání krize v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni. Opatření přijatá jednotlivými členskými státy by však mohla poškodit jiné členské státy, pokud nebudou vzájemně v souladu nebo budou vycházet z rozdílných posouzení rizik. Proto by se v rámci cíle koordinovat reakci na úrovni Unie mělo usilovat kromě jiného o zajištění toho, aby byla opatření přijatá na vnitrostátní úrovni přiměřená a omezovala se na rizika pro veřejné zdraví spojená s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a aby nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě o fungování EU, například s právy týkajícími se volného pohybu osob, zboží a služeb. |
| --- | --- |

(32)

Členské státy odpovídají za zvládání krize v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni. Opatření přijatá jednotlivými členskými státy by však mohla poškodit jiné členské státy, pokud nebudou vzájemně v souladu nebo budou vycházet z rozdílných posouzení rizik. Proto by se v rámci cíle koordinovat reakci na úrovni Unie mělo usilovat kromě jiného o zajištění toho, aby byla opatření přijatá na vnitrostátní úrovni přiměřená a omezovala se na rizika pro veřejné zdraví spojená s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a aby nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě o fungování EU, například s právy týkajícími se volného pohybu osob, zboží a služeb.

| (33) | HSC, jenž je odpovědný za koordinaci reakce na úrovni Unie, by měl převzít další odpovědnost za přijímání stanovisek a pokynů pro členské státy v souvislosti s prevencí a kontrolou vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Pokud by se navíc ukázalo, že koordinace vnitrostátních opatření v oblasti veřejného zdraví není k zajištění odpovídající reakce Unie dostatečná, měla by Komise členské státy dále podpořit přijetím doporučení týkajících se dočasných opatření v oblasti veřejného zdraví. Kromě toho by měl být posílen pravidelný dialog mezi HSC a příslušnými orgány Rady s cílem zajistit lepší návaznost na činnosti HSC na vnitrostátní úrovni. |
| --- | --- |

(33)

HSC, jenž je odpovědný za koordinaci reakce na úrovni Unie, by měl převzít další odpovědnost za přijímání stanovisek a pokynů pro členské státy v souvislosti s prevencí a kontrolou vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Pokud by se navíc ukázalo, že koordinace vnitrostátních opatření v oblasti veřejného zdraví není k zajištění odpovídající reakce Unie dostatečná, měla by Komise členské státy dále podpořit přijetím doporučení týkajících se dočasných opatření v oblasti veřejného zdraví. Kromě toho by měl být posílen pravidelný dialog mezi HSC a příslušnými orgány Rady s cílem zajistit lepší návaznost na činnosti HSC na vnitrostátní úrovni.

| (34) | Nedůsledná komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například pracovníky z odvětví zdravotnictví a veřejného zdraví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví, jakož i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce v rámci HSC za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešit problémy spojené s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním a případně regionálním potřebám a okolnostem, na základě holistického, důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tyto výměny informací mají usnadnit monitorování jasnosti a koherentnosti sdělení určených pro veřejnost a pro zdravotnické pracovníky. Za tímto účelem by příslušné veřejné instituce měly přispívat ke sdílení ověřených informací a k boji proti dezinformacím. Vzhledem k meziodvětvové povaze krizí v oblasti zdraví by měla být rovněž zajištěna koordinace s dalšími relevantními složkami, jako jsou pracovníci civilní ochrany EU. |
| --- | --- |

(34)

Nedůsledná komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například pracovníky z odvětví zdravotnictví a veřejného zdraví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví, jakož i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce v rámci HSC za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešit problémy spojené s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním a případně regionálním potřebám a okolnostem, na základě holistického, důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tyto výměny informací mají usnadnit monitorování jasnosti a koherentnosti sdělení určených pro veřejnost a pro zdravotnické pracovníky. Za tímto účelem by příslušné veřejné instituce měly přispívat ke sdílení ověřených informací a k boji proti dezinformacím. Vzhledem k meziodvětvové povaze krizí v oblasti zdraví by měla být rovněž zajištěna koordinace s dalšími relevantními složkami, jako jsou pracovníci civilní ochrany EU.

| (35) | Mělo by se rozšířit uznání stavu ohrožení veřejného zdraví, jakož i právní účinky tohoto uznání stanovené rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Za tímto účelem by toto nařízení mělo Komisi umožnit formálně uznat stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie. Aby mohla Komise takovou mimořádnou situaci uznat, měla by zřídit nezávislý poradní výbor, který bude poskytovat odborné znalosti o tom, zda určitá hrozba představuje stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, a poskytovat poradenství ve věci přijímání opatření k reakci na ohrožení veřejného zdraví, jakož i ukončení takového uznání mimořádné situace. Poradní výbor by se měl skládat z nezávislých odborníků, včetně zástupců pracovníků z oblasti zdravotnictví a sociální péče a zástupců občanské společnosti, vybraných Komisí z oblastí odbornosti a zkušeností, které jsou pro konkrétní vzniklou hrozbu nejdůležitější. Na činnosti poradního výboru by se mohli podílet jako pozorovatelé rovněž zástupci členských států, ECDC, EMA a dalších agentur nebo subjektů Unie, nebo i WHO. Všichni členové poradního výboru by měli předkládat prohlášení o zájmech. Uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie by mělo poskytnout základ pro zavedení operativních opatření v oblasti veřejného zdraví pro zdravotnický materiál a zdravotnické prostředky, flexibilní mechanismy pro vývoj, zadávání veřejných zakázek, řízení a zavádění lékařských protiopatření, jakož i aktivaci podpory ECDC při mobilizaci a nasazování týmu pro pomoc při propuknutí nemocí, známého jako „zdravotnická jednotka EU“. |
| --- | --- |

(35)

Mělo by se rozšířit uznání stavu ohrožení veřejného zdraví, jakož i právní účinky tohoto uznání stanovené rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Za tímto účelem by toto nařízení mělo Komisi umožnit formálně uznat stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie. Aby mohla Komise takovou mimořádnou situaci uznat, měla by zřídit nezávislý poradní výbor, který bude poskytovat odborné znalosti o tom, zda určitá hrozba představuje stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, a poskytovat poradenství ve věci přijímání opatření k reakci na ohrožení veřejného zdraví, jakož i ukončení takového uznání mimořádné situace. Poradní výbor by se měl skládat z nezávislých odborníků, včetně zástupců pracovníků z oblasti zdravotnictví a sociální péče a zástupců občanské společnosti, vybraných Komisí z oblastí odbornosti a zkušeností, které jsou pro konkrétní vzniklou hrozbu nejdůležitější. Na činnosti poradního výboru by se mohli podílet jako pozorovatelé rovněž zástupci členských států, ECDC, EMA a dalších agentur nebo subjektů Unie, nebo i WHO. Všichni členové poradního výboru by měli předkládat prohlášení o zájmech. Uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie by mělo poskytnout základ pro zavedení operativních opatření v oblasti veřejného zdraví pro zdravotnický materiál a zdravotnické prostředky, flexibilní mechanismy pro vývoj, zadávání veřejných zakázek, řízení a zavádění lékařských protiopatření, jakož i aktivaci podpory ECDC při mobilizaci a nasazování týmu pro pomoc při propuknutí nemocí, známého jako „zdravotnická jednotka EU“.

| (36) | Předtím, než Komise uzná stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by se spojit s WHO, aby jí sdělila svou analýzu týkající se propuknutí ohnisek nákazy a informovala ji o tom, že zamýšlí přijmout příslušné rozhodnutí o uznání. Je-li takové rozhodnutí o uznání přijato, měla by o něm Komise informovat i WHO. |
| --- | --- |

(36)

Předtím, než Komise uzná stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by se spojit s WHO, aby jí sdělila svou analýzu týkající se propuknutí ohnisek nákazy a informovala ji o tom, že zamýšlí přijmout příslušné rozhodnutí o uznání. Je-li takové rozhodnutí o uznání přijato, měla by o něm Komise informovat i WHO.

| (37) | Pokud se vyskytne událost, která odpovídá vážné přeshraniční zdravotní hrozbě a bude mít pravděpodobně dopad na celou Unii, mělo by to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo trasování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato koordinace by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro trasování kontaktů přímo týkají, vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci či infekce u lidí. |
| --- | --- |

(37)

Pokud se vyskytne událost, která odpovídá vážné přeshraniční zdravotní hrozbě a bude mít pravděpodobně dopad na celou Unii, mělo by to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo trasování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato koordinace by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro trasování kontaktů přímo týkají, vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci či infekce u lidí.

| (38) | Měla by být podporována spolupráce se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví. Je obzvláště důležité zajistit výměnu informací s WHO týkajících se opatření přijatých podle tohoto nařízení. Tato posílená spolupráce je nezbytná i jako příspěvek k závazku Unie posílit podporu systémů zdravotní péče a posílit připravenost partnerů a jejich schopnost reakce. V zájmu Unie by bylo uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně WHO, s cílem podporovat výměnu relevantních informací, které se týkají vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a jsou obsaženy v systémech monitorování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru, jako je Evropský portál pro dozor nad infekčními nemocemi, provozovaný ECDC, a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblasti plánování kapacity připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce, včetně reakce v oblasti výzkumu. Tyto mezinárodní dohody o spolupráci by rovněž mohly usnadnit darování lékařských protiopatření, zejména ve prospěch zemí s nízkými a středními příjmy. |
| --- | --- |

(38)

Měla by být podporována spolupráce se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví. Je obzvláště důležité zajistit výměnu informací s WHO týkajících se opatření přijatých podle tohoto nařízení. Tato posílená spolupráce je nezbytná i jako příspěvek k závazku Unie posílit podporu systémů zdravotní péče a posílit připravenost partnerů a jejich schopnost reakce. V zájmu Unie by bylo uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně WHO, s cílem podporovat výměnu relevantních informací, které se týkají vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a jsou obsaženy v systémech monitorování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru, jako je Evropský portál pro dozor nad infekčními nemocemi, provozovaný ECDC, a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblasti plánování kapacity připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce, včetně reakce v oblasti výzkumu. Tyto mezinárodní dohody o spolupráci by rovněž mohly usnadnit darování lékařských protiopatření, zejména ve prospěch zemí s nízkými a středními příjmy.

| (39) | Veškeré zpracování osobních údajů pro účely provádění tohoto nařízení by mělo být plně v souladu s nařízením (EU) 2016/679, nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (23) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (24). Zpracování osobních údajů by mělo probíhat v nezbytně nutném rozsahu, a je-li to možné, tyto údaje by měly být anonymizovány. Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k trasování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni. V tomto ohledu systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci zasílání zpráv, v jejímž rámci mohou být osobní údaje, včetně kontaktních údajů a údajů o zdravotním stavu, v případě potřeby sděleny příslušným orgánům zapojeným do opatření pro trasování kontaktů, zdravotní evakuace či dalších přeshraničních opatření. V případě spolupráce mezi zdravotnickými orgány Unie a třetími zeměmi, WHO nebo jinými mezinárodními organizacemi by předávání osobních údajů třetím zemím nebo mezinárodním organizacím mělo být vždy v souladu s povinnostmi stanovenými v nařízení (EU) 2018/1725. |
| --- | --- |

(39)

Veškeré zpracování osobních údajů pro účely provádění tohoto nařízení by mělo být plně v souladu s nařízením (EU) 2016/679, nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (23) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (24). Zpracování osobních údajů by mělo probíhat v nezbytně nutném rozsahu, a je-li to možné, tyto údaje by měly být anonymizovány. Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k trasování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni. V tomto ohledu systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci zasílání zpráv, v jejímž rámci mohou být osobní údaje, včetně kontaktních údajů a údajů o zdravotním stavu, v případě potřeby sděleny příslušným orgánům zapojeným do opatření pro trasování kontaktů, zdravotní evakuace či dalších přeshraničních opatření. V případě spolupráce mezi zdravotnickými orgány Unie a třetími zeměmi, WHO nebo jinými mezinárodními organizacemi by předávání osobních údajů třetím zemím nebo mezinárodním organizacím mělo být vždy v souladu s povinnostmi stanovenými v nařízení (EU) 2018/1725.

| (40) | Aby se předešlo administrativní zátěži a zdvojování úsilí, mělo by se co nejvíce zabránit tomu, aby se činnosti v oblasti podávání zpráv a přezkumu překrývaly se stávajícími strukturami a mechanismy pro plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami. Proto by členské státy neměly být povinny vykazovat údaje a informace, pokud je již požaduje Komise nebo jiné agentury a subjekty Unie podle platných právních předpisů Unie. Kromě toho by Unie měla dále posílit svou spolupráci s WHO, zejména v rámci podávání zpráv, monitorování a hodnocení Mezinárodních zdravotnických předpisů. |
| --- | --- |

(40)

Aby se předešlo administrativní zátěži a zdvojování úsilí, mělo by se co nejvíce zabránit tomu, aby se činnosti v oblasti podávání zpráv a přezkumu překrývaly se stávajícími strukturami a mechanismy pro plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami. Proto by členské státy neměly být povinny vykazovat údaje a informace, pokud je již požaduje Komise nebo jiné agentury a subjekty Unie podle platných právních předpisů Unie. Kromě toho by Unie měla dále posílit svou spolupráci s WHO, zejména v rámci podávání zpráv, monitorování a hodnocení Mezinárodních zdravotnických předpisů.

| (41) | Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů. |
| --- | --- |

(41)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

| (42) | Vzhledem k tomu, že v některých členských státech nespočívá odpovědnost za veřejné zdraví výlučně na celostátní úrovni, nýbrž je výrazně decentralizovaná, měly by vnitrostátní orgány ve vhodných případech zapojit do provádění tohoto nařízení relevantní příslušné orgány. |
| --- | --- |

(42)

Vzhledem k tomu, že v některých členských státech nespočívá odpovědnost za veřejné zdraví výlučně na celostátní úrovni, nýbrž je výrazně decentralizovaná, měly by vnitrostátní orgány ve vhodných případech zapojit do provádění tohoto nařízení relevantní příslušné orgány.

| (43) | Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci týkající se vzorů formulářů, které mají být používány při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; organizace činností v oblasti odborné přípravy a programů pro pracovníky v oblasti zdravotní péče a veřejného zdraví; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a postupů pro provozování takové sítě; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a v případě potřeby pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby v rámci monitorování ad hoc; fungování digitální platformy pro dozor; určení referenčních laboratoří EU, které budou poskytovat podporu národním referenčním laboratořím; postupů pro výměnu informací, pro konzultace s členskými státy a pro koordinaci reakcí členských států; uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení tohoto uznání; postupů pro propojení systému včasného varování a reakce se systémy trasování kontaktů a postupů nezbytných k zajištění toho, aby zpracování údajů bylo v souladu s právními předpisy o ochraně údajů. |
| --- | --- |

(43)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci týkající se vzorů formulářů, které mají být používány při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; organizace činností v oblasti odborné přípravy a programů pro pracovníky v oblasti zdravotní péče a veřejného zdraví; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a postupů pro provozování takové sítě; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a v případě potřeby pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby v rámci monitorování ad hoc; fungování digitální platformy pro dozor; určení referenčních laboratoří EU, které budou poskytovat podporu národním referenčním laboratořím; postupů pro výměnu informací, pro konzultace s členskými státy a pro koordinaci reakcí členských států; uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení tohoto uznání; postupů pro propojení systému včasného varování a reakce se systémy trasování kontaktů a postupů nezbytných k zajištění toho, aby zpracování údajů bylo v souladu s právními předpisy o ochraně údajů.

| (44) | Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (25). Vzhledem k tomu, že se prováděcí akty stanovené v tomto nařízení týkají ochrany lidského zdraví, nemůže Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 182/2011 přijmout návrh prováděcího aktu, pokud Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevydal žádné stanovisko. |
| --- | --- |

(44)

Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (25). Vzhledem k tomu, že se prováděcí akty stanovené v tomto nařízení týkají ochrany lidského zdraví, nemůže Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 182/2011 přijmout návrh prováděcího aktu, pokud Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevydal žádné stanovisko.

| (45) | Je-li to nezbytné v řádně odůvodněných případech v souvislosti se závažností či výskytem nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlostí jejího šíření mezi členskými státy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty. |
| --- | --- |

(45)

Je-li to nezbytné v řádně odůvodněných případech v souvislosti se závažností či výskytem nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlostí jejího šíření mezi členskými státy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.

| (46) | Za účelem doplnění některých aspektů tohoto nařízení a posouzení stavu provádění vnitrostátních plánů připravenosti a jejich souladu s plánem Unie by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o: případy a podmínky, za nichž může být třetím zemím a mezinárodním organizacím udělen částečný přístup k funkcím digitální platformy pro dozor, některé údaje, informace a dokumenty, které lze předávat prostřednictvím této platformy, a podmínky, za nichž se může ECDC podílet na zdravotních údajích přístupných nebo vyměňovaných prostřednictvím digitální infrastruktury a získat k nim přístup, podrobné požadavky nezbytné k zajištění toho, aby provoz systému včasného varování a reakce a zpracování údajů byly v souladu s předpisy o ochraně údajů, seznam kategorií osobních údajů, které by mohly být vyměňovány za účelem trasování kontaktů a postupy, normy a kritéria pro posouzení plánování prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (26). Konkrétně pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států, přičemž tito odborníci mají automaticky přístup na zasedání expertních skupin Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci. |
| --- | --- |

(46)

Za účelem doplnění některých aspektů tohoto nařízení a posouzení stavu provádění vnitrostátních plánů připravenosti a jejich souladu s plánem Unie by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o: případy a podmínky, za nichž může být třetím zemím a mezinárodním organizacím udělen částečný přístup k funkcím digitální platformy pro dozor, některé údaje, informace a dokumenty, které lze předávat prostřednictvím této platformy, a podmínky, za nichž se může ECDC podílet na zdravotních údajích přístupných nebo vyměňovaných prostřednictvím digitální infrastruktury a získat k nim přístup, podrobné požadavky nezbytné k zajištění toho, aby provoz systému včasného varování a reakce a zpracování údajů byly v souladu s předpisy o ochraně údajů, seznam kategorií osobních údajů, které by mohly být vyměňovány za účelem trasování kontaktů a postupy, normy a kritéria pro posouzení plánování prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (26). Konkrétně pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států, přičemž tito odborníci mají automaticky přístup na zasedání expertních skupin Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

| (47) | Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725 a dne 8. března 2021 zveřejnil na svých internetových stránkách formální připomínky. |
| --- | --- |

(47)

Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725 a dne 8. března 2021 zveřejnil na svých internetových stránkách formální připomínky.

| (48) | Toto nařízení plně respektuje základní práva a zásady uznávané Listinou základních práv Evropské unie. |
| --- | --- |

(48)

Toto nařízení plně respektuje základní práva a zásady uznávané Listinou základních práv Evropské unie.

| (49) | Rozhodnutí č. 1082/2013/EU by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto nařízením, |
| --- | --- |

(49)

Rozhodnutí č. 1082/2013/EU by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto nařízením,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

1.   S cílem řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky stanoví toto nařízení pravidla pro:

| a) | Výbor pro zdravotní bezpečnost (dále jen „HSC“); |
| --- | --- |

a)

Výbor pro zdravotní bezpečnost (dále jen „HSC“);

| b) | plánování prevence, připravenosti a reakce, včetně:






  i) | plánů připravenosti na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni; a |
| --- | --- | --- |

b)

plánování prevence, připravenosti a reakce, včetně:

i)

plánů připravenosti na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni; a

| ii) | podávání zpráv a posuzování připravenosti na vnitrostátní úrovni; |
| --- | --- |

ii)

podávání zpráv a posuzování připravenosti na vnitrostátní úrovni;

| c) | společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření; |
| --- | --- |

c)

společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření;

| d) | výzkum a inovace pro mimořádné situace; |
| --- | --- |

d)

výzkum a inovace pro mimořádné situace;

| e) | epidemiologický dozor a monitorování; |
| --- | --- |

e)

epidemiologický dozor a monitorování;

| f) | síť pro epidemiologický dozor; |
| --- | --- |

f)

síť pro epidemiologický dozor;

| g) | systém včasného varování a reakce; |
| --- | --- |

g)

systém včasného varování a reakce;

| h) | posuzování rizik; |
| --- | --- |

h)

posuzování rizik;

| i) | koordinaci reakce; a |
| --- | --- |

i)

koordinaci reakce; a

| j) | uznávání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie. |
| --- | --- |

j)

uznávání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie.

2.   Tímto nařízením se zřizují:

| a) | síť referenčních laboratoří EU pro veřejné zdraví; |
| --- | --- |

a)

síť referenčních laboratoří EU pro veřejné zdraví;

| b) | síť pro látky lidského původu; a |
| --- | --- |

b)

síť pro látky lidského původu; a

| c) | poradní výbor pro vznik a uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie. |
| --- | --- |

c)

poradní výbor pro vznik a uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie.

3.   V souladu s přístupy „jednoho zdraví“ a „zdraví ve všech politikách“ je provádění tohoto nařízení podporováno financováním z příslušných programů a nástrojů Unie.

Článek 2

Oblast působnosti

1.   Toto nařízení se použije na opatření v oblasti veřejného zdraví týkající se těchto kategorií vážných přeshraničních zdravotních hrozeb:

| a) | hrozby biologického původu, které představují:






  i) | přenosné nemoci, včetně nemocí zoonotického původu; |
| --- | --- | --- |

a)

hrozby biologického původu, které představují:

i)

přenosné nemoci, včetně nemocí zoonotického původu;

| ii) | antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí a související s přenosnými nemocemi (dále jen „související zvláštní zdravotní problémy“); |
| --- | --- |

ii)

antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí a související s přenosnými nemocemi (dále jen „související zvláštní zdravotní problémy“);

| iii) | biotoxiny nebo jiná škodlivá biologická činidla nesouvisející s přenosnými nemocemi; |
| --- | --- |

iii)

biotoxiny nebo jiná škodlivá biologická činidla nesouvisející s přenosnými nemocemi;

| b) | hrozby chemického původu; |
| --- | --- |

b)

hrozby chemického původu;

| c) | hrozby environmentálního původu, a to i v důsledku klimatu; |
| --- | --- |

c)

hrozby environmentálního původu, a to i v důsledku klimatu;

| d) | hrozby neznámého původu; a |
| --- | --- |

d)

hrozby neznámého původu; a

| e) | události, které mohou představovat stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (dále jen „stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu“), za předpokladu, že spadají do jedné z kategorií hrozeb uvedených v písmenech a) až d). |
| --- | --- |

e)

události, které mohou představovat stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (dále jen „stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu“), za předpokladu, že spadají do jedné z kategorií hrozeb uvedených v písmenech a) až d).

2.   Toto nařízení se vztahuje rovněž na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.

3.   Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení jiných aktů Unie upravujících konkrétní aspekty monitorování a včasného varování týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, a koordinace plánování prevence vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, připravenosti a reakce na ně a koordinace při boji proti nim, včetně opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti pro specifické zboží a opatření týkající se zvláštních hospodářských činností.

4.   Při výjimečných mimořádných událostech může členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce v rámci HSC v souladu s článkem 21 i v případě jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.

5.   Komise spolu s členskými státy zajistí koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto nařízení a podobnými mechanismy a strukturami zřízenými na mezinárodní úrovni, na úrovni Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu, jejichž činnosti souvisejí s plánováním prevence vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, připravenosti a reakce na ně, s jejich monitorováním, včasným varováním před nimi a s bojem proti nim.

6.   Členské státy mají nadále právo ponechat v platnosti či zavést dodatečná ujednání, postupy a opatření pro své vnitrostátní systémy v oblastech, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně ujednání stanovených ve stávajících či budoucích dvoustranných nebo mnohostranných dohodách či úmluvách, za podmínky, že tato dodatečná ujednání, postupy a opatření nenaruší provádění tohoto nařízení.

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

| 1) | „vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ život ohrožující nebo jinak závažné nebezpečí pro zdraví, které je biologického, chemického, environmentálního nebo neznámého původu, jak je uvedeno v čl. 2 odst. 1, které se šíří nebo u nějž existuje značné riziko šíření přes hranice členských států a které může vyžadovat koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví; |
| --- | --- |

1)

„vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ život ohrožující nebo jinak závažné nebezpečí pro zdraví, které je biologického, chemického, environmentálního nebo neznámého původu, jak je uvedeno v čl. 2 odst. 1, které se šíří nebo u nějž existuje značné riziko šíření přes hranice členských států a které může vyžadovat koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví;

| 2) | „definicí případu“ soubor všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musí být splněna pro účely přesného určení případů vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané populaci, při vyloučení zjišťování jiných nesouvisejících hrozeb; |
| --- | --- |

2)

„definicí případu“ soubor všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musí být splněna pro účely přesného určení případů vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané populaci, při vyloučení zjišťování jiných nesouvisejících hrozeb;

| 3) | „přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená původcem nákazy, která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, zvířatům, kontaminovaným předmětům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou tekutin, jež jsou kontaminovány původcem nákazy; |
| --- | --- |

3)

„přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená původcem nákazy, která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, zvířatům, kontaminovaným předmětům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou tekutin, jež jsou kontaminovány původcem nákazy;

| 4) | „trasováním kontaktů“ opatření k identifikaci osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a kterým hrozí, že jsou nakaženy nebo nakažlivé, nebo se u nich daná přenosná nemoc již projevila, a to opatření prováděná manuálními či jinými technologickými prostředky a pouze za účelem rychlého zjištění potenciálních nově nakažených osob, které mohly přijít s existujícími případy do kontaktu, s cílem omezit další přenos; |
| --- | --- |

4)

„trasováním kontaktů“ opatření k identifikaci osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a kterým hrozí, že jsou nakaženy nebo nakažlivé, nebo se u nich daná přenosná nemoc již projevila, a to opatření prováděná manuálními či jinými technologickými prostředky a pouze za účelem rychlého zjištění potenciálních nově nakažených osob, které mohly přijít s existujícími případy do kontaktu, s cílem omezit další přenos;

| 5) | „epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů; |
| --- | --- |

5)

„epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;

| 6) | „monitorováním“ průběžné pozorování, zjišťování nebo přezkoumávání změn zdravotního stavu, situace nebo činností, včetně průběžné funkce, která využívá systematický sběr údajů a analýzu specifikovaných ukazatelů týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb; |
| --- | --- |

6)

„monitorováním“ průběžné pozorování, zjišťování nebo přezkoumávání změn zdravotního stavu, situace nebo činností, včetně průběžné funkce, která využívá systematický sběr údajů a analýzu specifikovaných ukazatelů týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb;

| 7) | přístupem „‚jednoho zdraví‘“ víceodvětvový přístup, který uznává, že zdraví lidí souvisí se zdravím zvířat a životním prostředím a že opatření k řešení zdravotních hrozeb musí tyto tři rozměry zohledňovat; |
| --- | --- |

7)

přístupem „‚jednoho zdraví‘“ víceodvětvový přístup, který uznává, že zdraví lidí souvisí se zdravím zvířat a životním prostředím a že opatření k řešení zdravotních hrozeb musí tyto tři rozměry zohledňovat;

| 8) | přístupem „‚zdraví ve všech politikách‘“ přístup k rozvoji, provádění a přezkumu veřejných politik bez ohledu na odvětví, při němž jsou zohledňovány zdravotní dopady rozhodnutí a jehož cílem je dosáhnout synergií a zabránit škodlivým dopadům těchto politik na zdraví s cílem zlepšit zdraví obyvatelstva a rovnost v oblasti zdraví; |
| --- | --- |

8)

přístupem „‚zdraví ve všech politikách‘“ přístup k rozvoji, provádění a přezkumu veřejných politik bez ohledu na odvětví, při němž jsou zohledňovány zdravotní dopady rozhodnutí a jehož cílem je dosáhnout synergií a zabránit škodlivým dopadům těchto politik na zdraví s cílem zlepšit zdraví obyvatelstva a rovnost v oblasti zdraví;

| 9) | „opatřením v oblasti veřejného zdraví“ rozhodnutí nebo činnost zaměřená na prevenci, monitorování nebo kontrolu šíření nemocí či kontaminace, na boj proti závažným rizikům pro veřejné zdraví nebo na zmírnění jejich dopadu na veřejné zdraví; |
| --- | --- |

9)

„opatřením v oblasti veřejného zdraví“ rozhodnutí nebo činnost zaměřená na prevenci, monitorování nebo kontrolu šíření nemocí či kontaminace, na boj proti závažným rizikům pro veřejné zdraví nebo na zmírnění jejich dopadu na veřejné zdraví;

| 10) | „lékařskými protiopatřeními“ humánní léčivé přípravky vymezené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (27), zdravotnické prostředky vymezené v bodě 12 tohoto článku a jiné zboží nebo služby, které jsou nezbytné pro účely připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby; |
| --- | --- |

10)

„lékařskými protiopatřeními“ humánní léčivé přípravky vymezené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (27), zdravotnické prostředky vymezené v bodě 12 tohoto článku a jiné zboží nebo služby, které jsou nezbytné pro účely připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby;

27

| 11) | „Mezinárodními zdravotnickými předpisy“ Mezinárodní zdravotnické předpisy přijaté Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2005; |
| --- | --- |

11)

„Mezinárodními zdravotnickými předpisy“ Mezinárodní zdravotnické předpisy přijaté Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2005;

| 12) | „zdravotnickým prostředkem“ jak zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (28) ve spojení s čl. 1 odst. 2 a čl. 1 odst. 6 písm. a) uvedeného nařízení, tak diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu v čl. 2 bodu 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (29); |
| --- | --- |

12)

„zdravotnickým prostředkem“ jak zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (28) ve spojení s čl. 1 odst. 2 a čl. 1 odst. 6 písm. a) uvedeného nařízení, tak diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu v čl. 2 bodu 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (29);

28

29

| 13) | „kapacitou systému zdravotní péče“ míra, do jaké systém zdravotní péče maximalizuje svou výkonnost u těchto šesti hlavních složek nebo stavebních kamenů systému zdravotní péče: i) poskytování služeb, ii) zdravotničtí pracovníci, iii) zdravotnické informační systémy, iv) přístup k lékařským protiopatřením, v) financování a vi) vedení či správa; pro účely tohoto nařízení se tato definice vztahuje pouze na ty části složek nebo stavebních kamenů systému zdravotní péče, které jsou dotčeny vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami. |
| --- | --- |

13)

„kapacitou systému zdravotní péče“ míra, do jaké systém zdravotní péče maximalizuje svou výkonnost u těchto šesti hlavních složek nebo stavebních kamenů systému zdravotní péče: i) poskytování služeb, ii) zdravotničtí pracovníci, iii) zdravotnické informační systémy, iv) přístup k lékařským protiopatřením, v) financování a vi) vedení či správa; pro účely tohoto nařízení se tato definice vztahuje pouze na ty části složek nebo stavebních kamenů systému zdravotní péče, které jsou dotčeny vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami.

Článek 4

Výbor pro zdravotní bezpečnost

1.   Tímto se zřizuje Výbor pro zdravotní bezpečnost (HSC). Skládá se ze zástupců členských států na dvou pracovních úrovních:

| a) | seniorní pracovní skupiny pro pravidelné diskuse o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a pro přijímání stanovisek a pokynů uvedených v odst. 3 písm. d); a |
| --- | --- |

a)

seniorní pracovní skupiny pro pravidelné diskuse o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a pro přijímání stanovisek a pokynů uvedených v odst. 3 písm. d); a

| b) | technických pracovních skupin, které budou v případě potřeby projednávat konkrétní témata. |
| --- | --- |

b)

technických pracovních skupin, které budou v případě potřeby projednávat konkrétní témata.

2.   Zasedání HSC se jako pozorovatelé mohou zúčastnit zástupci příslušných agentur a subjektů Unie.

3.   HSC má ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými agenturami a subjekty Unie tyto úkoly:

| a) | umožnit koordinovaný postup Komise a členských států při provádění tohoto nařízení; |
| --- | --- |

a)

umožnit koordinovaný postup Komise a členských států při provádění tohoto nařízení;

| b) | koordinovat spolu s Komisí plánování prevence, připravenosti a reakce podle článku 10; |
| --- | --- |

b)

koordinovat spolu s Komisí plánování prevence, připravenosti a reakce podle článku 10;

| c) | koordinovat spolu s Komisí komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 21; |
| --- | --- |

c)

koordinovat spolu s Komisí komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 21;

| d) | přijímat stanoviska a pokyny, včetně stanovisek a pokynů týkajících se konkrétních opatření představujících reakci členských států v oblasti prevence a kontroly vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, a to na základě odborných stanovisek příslušných odborných agentur a subjektů Unie; a |
| --- | --- |

d)

přijímat stanoviska a pokyny, včetně stanovisek a pokynů týkajících se konkrétních opatření představujících reakci členských států v oblasti prevence a kontroly vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, a to na základě odborných stanovisek příslušných odborných agentur a subjektů Unie; a

| e) | každoročně přijímat pracovní program stanovující jeho priority a cíle. |
| --- | --- |

e)

každoročně přijímat pracovní program stanovující jeho priority a cíle.

4.   Je-li to možné, HSC přijímá pokyny a stanoviska na základě konsensu.

V případě hlasování určí výsledek dvoutřetinová většina členů.

Členové, kteří hlasovali proti nebo se zdrželi hlasování, mají právo k těmto pokynům či stanoviskům připojit dokument shrnující důvody jejich postoje.

5.   HSC předsedá zástupce Komise, který nemá hlasovací právo. HSC se schází v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.

6.   Sekretariát HSC je zajišťován Komisí.

7.   HSC a Komise zajistí v závislosti na citlivosti tématu pravidelné konzultace s odborníky na veřejné zdraví, mezinárodními organizacemi a zúčastněnými stranami, včetně zdravotnických pracovníků.

8.   HSC přijme dvoutřetinovou většinou svých členů svůj jednací řád. Tento jednací řád stanoví postupy, zejména pokud jde o

| a) | plenární zasedání; |
| --- | --- |

a)

plenární zasedání;

| b) | účast odborníků na plenárních zasedáních, status možných pozorovatelů, mimo jiné z Evropského parlamentu, agentur a subjektů Unie, třetích zemí a WHO; a |
| --- | --- |

b)

účast odborníků na plenárních zasedáních, status možných pozorovatelů, mimo jiné z Evropského parlamentu, agentur a subjektů Unie, třetích zemí a WHO; a

| c) | přezkum provedený HSC, jehož předmětem je posouzení jeho působnosti v případě záležitosti, která byla HSC předložena, a možnost doporučit postoupení této záležitosti subjektu příslušnému podle ustanovení jiného aktu Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu. |
| --- | --- |

c)

přezkum provedený HSC, jehož předmětem je posouzení jeho působnosti v případě záležitosti, která byla HSC předložena, a možnost doporučit postoupení této záležitosti subjektu příslušnému podle ustanovení jiného aktu Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu.

Postupy týkajícími se prvního pododstavce písm. c) nejsou dotčeny povinnosti členských států podle článků 10 a 21 tohoto nařízení.

9.   Členské státy jmenují jednoho zástupce a nejvýše dva náhradníky do HSC .

Členské státy informují Komisi a další členské státy o jmenováních uvedených v prvním pododstavci a o veškerých souvisejících změnách. V případě takové změny zpřístupní Komise výboru HSC aktualizovaný seznam těchto jmenování.

10.   Evropský parlament jmenuje technického zástupce, který se bude účastnit činnosti HSC jako pozorovatel.

11.   Seznam orgánů, organizací nebo subjektů, jichž jsou osoby účastnící se činnosti HSC členy, se zveřejní na internetových stránkách Komise.

12.   Jednací řád, pokyny, pořady jednání a zápisy ze zasedání HSC se zveřejňují na internetových stránkách Komise, pokud takové zveřejnění neohrozí ochranu veřejného nebo soukromého zájmu ve smyslu článku 4 nařízení (ES) č. 1049/2001.

KAPITOLA II

PLÁNOVÁNÍ PREVENCE, PŘIPRAVENOSTI A REAKCE

Článek 5

Plán prevence, připravenosti a reakce Unie

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy a příslušnými agenturami a subjekty Unie a rovněž v souladu s rámcem WHO pro připravenost a reakci na mimořádné situace uvedeným v Mezinárodních zdravotnických předpisech vypracuje plán Unie pro zdravotní krize a pandemie (dále jen „plán prevence, připravenosti a reakce Unie“) s cílem podpořit účinnou a koordinovanou reakci na přeshraniční zdravotní hrozby na úrovni Unie.

2.   Plán prevence, připravenosti a reakce Unie doplňuje vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce vypracované v souladu s článkem 6 a podporuje účinné synergie mezi členskými státy, Komisí, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen „ECDC“) a dalšími příslušnými agenturami nebo subjekty Unie.

3.   Plán prevence, připravenosti a reakce Unie zahrnuje zejména ustanovení o společných opatřeních pro správu, kapacity a zdroje pro:

| a) | včasnou spolupráci mezi Komisí, Radou, členskými státy, HSC a příslušnými agenturami nebo subjekty Unie. Plán prevence, připravenosti a reakce Unie zohlední potenciálně dostupné služby a podporu, jež jsou poskytovány v rámci mechanismu civilní ochrany Unie, a zejména kapacity v rámci zásob rescEU stanovených v prováděcím rozhodnutí Komise (EU) 2019/570 (30) či jiné mechanismy, kapacity a zdroje zpřístupněné Unií a členskými státy pro účely tohoto plánu, jakož i spolupráci s WHO v případě přeshraničních zdravotních hrozeb; |
| --- | --- |

a)

včasnou spolupráci mezi Komisí, Radou, členskými státy, HSC a příslušnými agenturami nebo subjekty Unie. Plán prevence, připravenosti a reakce Unie zohlední potenciálně dostupné služby a podporu, jež jsou poskytovány v rámci mechanismu civilní ochrany Unie, a zejména kapacity v rámci zásob rescEU stanovených v prováděcím rozhodnutí Komise (EU) 2019/570 (30) či jiné mechanismy, kapacity a zdroje zpřístupněné Unií a členskými státy pro účely tohoto plánu, jakož i spolupráci s WHO v případě přeshraničních zdravotních hrozeb;

| b) | zabezpečenou výměnu informací mezi Komisí, členskými státy, zejména příslušnými orgány či určenými subjekty s odpovědností na vnitrostátní úrovni, HSC a příslušnými agenturami a subjekty Unie; |
| --- | --- |

b)

zabezpečenou výměnu informací mezi Komisí, členskými státy, zejména příslušnými orgány či určenými subjekty s odpovědností na vnitrostátní úrovni, HSC a příslušnými agenturami a subjekty Unie;

| c) | epidemiologický dozor a monitorování; |
| --- | --- |

c)

epidemiologický dozor a monitorování;

| d) | systém včasného varování a posouzení rizik, zejména pokud jde o přeshraniční meziregionální připravenost a reakci; |
| --- | --- |

d)

systém včasného varování a posouzení rizik, zejména pokud jde o přeshraniční meziregionální připravenost a reakci;

| e) | komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, včetně komunikace určené zdravotnickým pracovníkům a občanům; |
| --- | --- |

e)

komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, včetně komunikace určené zdravotnickým pracovníkům a občanům;

| f) | připravenost a reakci v oblasti zdraví a víceodvětvovou spolupráci, jako jsou identifikace rizikových faktorů pro přenos nemocí a související zátěž spojená s nemocemi, včetně sociálních, ekonomických a environmentálních faktorů, v souladu s přístupem „jednoho zdraví“ v případě zoonotických nemocí, nemocí přenášených potravinami a vodou a příslušných dalších nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů; |
| --- | --- |

f)

připravenost a reakci v oblasti zdraví a víceodvětvovou spolupráci, jako jsou identifikace rizikových faktorů pro přenos nemocí a související zátěž spojená s nemocemi, včetně sociálních, ekonomických a environmentálních faktorů, v souladu s přístupem „jednoho zdraví“ v případě zoonotických nemocí, nemocí přenášených potravinami a vodou a příslušných dalších nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;

| g) | vypracování přehledu výrobních kapacit pro příslušná kritická lékařská protiopatření v Unii jako celku pro řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb uvedených v článku 2; |
| --- | --- |

g)

vypracování přehledu výrobních kapacit pro příslušná kritická lékařská protiopatření v Unii jako celku pro řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb uvedených v článku 2;

| h) | výzkum a inovace pro mimořádné situace; |
| --- | --- |

h)

výzkum a inovace pro mimořádné situace;

| i) | řízení plánu; a |
| --- | --- |

i)

řízení plánu; a

| j) | podporu členských států při monitorování dopadu vážné přeshraniční zdravotní hrozby na poskytování a kontinuitu služeb zdravotní péče, a to i u jiných nemocí a obtíží během mimořádných situací v oblasti zdraví. |
| --- | --- |

j)

podporu členských států při monitorování dopadu vážné přeshraniční zdravotní hrozby na poskytování a kontinuitu služeb zdravotní péče, a to i u jiných nemocí a obtíží během mimořádných situací v oblasti zdraví.

4.   Plán prevence, připravenosti a reakce Unie by měl zahrnovat prvky přeshraniční meziregionální připravenosti s cílem podpořit harmonizovaná víceodvětvová přeshraniční opatření v oblasti veřejného zdraví, zejména s ohledem na kapacity pro dozor, testování, trasování kontaktů, laboratoře, odbornou přípravu zdravotnických pracovníků a specializovanou léčbu nebo intenzivní péči napříč sousedními regiony. Plán prevence, připravenosti a reakce Unie zohlední příslušné vnitrostátní okolnosti a zahrnuje prostředky připravenosti a reakce na situaci občanů s vyššími riziky.

5.   S cílem zajistit provádění plánu prevence, připravenosti a reakce Unie podporuje Komise, ve spolupráci s členskými státy a případně s příslušnými agenturami nebo subjekty Unie či mezinárodními organizacemi, zátěžové testy, simulační cvičení a přezkumy během opatření a po uplynutí opatření s členskými státy a plán podle potřeby aktualizuje.

6.   Na žádost členských států může Komise poskytnout technickou pomoc na podporu vypracování jejich plánů pracovních míst, aby byly řešeny konkrétní potřeby v oblasti zdravotní péče a usnadnila se výměna pracovníků mezi členskými státy v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

7.   Přezkumy plánu a veškeré jeho následné úpravy se zveřejní.

Článek 6

Vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce

1.   Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států v této oblasti, členské státy při přípravě vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce vzájemně v rámci HSC spolupracují a koordinují svou činnost s Komisí, aby v co největší míře dosáhly souladu s plánem prevence, připravenosti a reakce Unie.

2.   Vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce mohou obsahovat prvky týkající se správy, kapacity a zdrojů stanovené v plánu prevence, připravenosti a reakce Unie uvedeném v článku 5.

3.   Členské státy rovněž neprodleně informují Komisi a HSC o jakékoli podstatné revizi svého vnitrostátního plánu prevence, připravenosti a reakce.

4.   Pro účely odstavce 1 mohou členské státy rovněž v případě potřeby vést konzultace s pacientskými organizacemi, organizacemi zdravotnických pracovníků, zúčastněnými stranami z odvětví či dodavatelského řetězce jakož i sociálními partnery na vnitrostátní úrovni.

Článek 7

Podávání zpráv o plánování prevence, připravenosti a reakce

1.   Do 27. prosince 2019 a poté každé tři roky předloží členské státy Komisi a příslušným agenturám a subjektům Unie aktualizovanou zprávu o plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní a případně přeshraniční meziregionální úrovni.

Tato zpráva musí být stručná, musí vycházet ze schválených společných ukazatelů, poskytovat přehled opatření prováděných v členských státech a zahrnovat:

| a) | údaje a aktuální informace týkající se provádění norem kapacit pro plánování prevence, připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní a případně přeshraniční meziregionální úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány WHO v souladu s Mezinárodními zdravotnickými předpisy, jakož i případných ujednání o interoperabilitě mezi odvětvím zdravotnictví a dalšími kritickými odvětvími v mimořádných situacích; |
| --- | --- |

a)

údaje a aktuální informace týkající se provádění norem kapacit pro plánování prevence, připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní a případně přeshraniční meziregionální úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány WHO v souladu s Mezinárodními zdravotnickými předpisy, jakož i případných ujednání o interoperabilitě mezi odvětvím zdravotnictví a dalšími kritickými odvětvími v mimořádných situacích;

| b) | v případě potřeby aktuální informace týkající se prvků plánování prevence, připravenosti a reakce, zejména ohledně:






  i) | řízení: včetně vnitrostátních a případně regionálních politik a právních předpisů, v nichž jsou začleněna opatření týkající se mimořádných situací a připravenosti; plánů prevence mimořádných událostí, připravenosti a reakce na ně a obnovy; koordinačních mechanismů, případně i mezi celostátní, regionální nebo místní úrovní správy a z hlediska víceodvětvové spolupráce; |
| --- | --- | --- |

b)

v případě potřeby aktuální informace týkající se prvků plánování prevence, připravenosti a reakce, zejména ohledně:

i)

řízení: včetně vnitrostátních a případně regionálních politik a právních předpisů, v nichž jsou začleněna opatření týkající se mimořádných situací a připravenosti; plánů prevence mimořádných událostí, připravenosti a reakce na ně a obnovy; koordinačních mechanismů, případně i mezi celostátní, regionální nebo místní úrovní správy a z hlediska víceodvětvové spolupráce;

| ii) | kapacit: včetně posouzení rizik a kapacit pro stanovení priorit pro připravenost na mimořádné události; dozoru a včasného varování, správy informací; opatření k zajištění kontinuity činností a opatření zaměřená na zajištění nepřetržitého přístupu k diagnostickým službám, nástrojům a léčivým přípravkům během mimořádných událostí, jsou-li k dispozici; základních a bezpečných zdravotních a záchranných služeb zohledňujících genderovou rovnost; přehledu dopadu vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na poskytování a kontinuitu služeb zdravotní péče u jiných nemocí a obtíží během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví; komunikace o rizicích; vývoje a hodnocení výzkumu s cílem poskytnout informace a urychlit připravenost na mimořádné situace; a |
| --- | --- |

ii)

kapacit: včetně posouzení rizik a kapacit pro stanovení priorit pro připravenost na mimořádné události; dozoru a včasného varování, správy informací; opatření k zajištění kontinuity činností a opatření zaměřená na zajištění nepřetržitého přístupu k diagnostickým službám, nástrojům a léčivým přípravkům během mimořádných událostí, jsou-li k dispozici; základních a bezpečných zdravotních a záchranných služeb zohledňujících genderovou rovnost; přehledu dopadu vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na poskytování a kontinuitu služeb zdravotní péče u jiných nemocí a obtíží během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví; komunikace o rizicích; vývoje a hodnocení výzkumu s cílem poskytnout informace a urychlit připravenost na mimořádné situace; a

| iii) | zdrojů: včetně finančních zdrojů na připravenost na mimořádné události a nouzové financování reakce; základních zásob pro zdravotnictví; logistických mechanismů, včetně skladování lékařských protiopatření; specializovaných, vyškolených a vybavených lidských zdrojů pro mimořádné situace; |
| --- | --- |

iii)

zdrojů: včetně finančních zdrojů na připravenost na mimořádné události a nouzové financování reakce; základních zásob pro zdravotnictví; logistických mechanismů, včetně skladování lékařských protiopatření; specializovaných, vyškolených a vybavených lidských zdrojů pro mimořádné situace;

| c) | provádění vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce, včetně případného provádění na regionální a v příslušných případech na místní úrovni, které zahrnují reakci na epidemii; antimikrobiální rezistenci, infekce spojené se zdravotní péčí a další vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v článku 2; |
| --- | --- |

c)

provádění vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce, včetně případného provádění na regionální a v příslušných případech na místní úrovni, které zahrnují reakci na epidemii; antimikrobiální rezistenci, infekce spojené se zdravotní péčí a další vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v článku 2;

| d) | podle okolností konzultace s příslušnými partnery ohledně posouzení rizik a vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce; a |
| --- | --- |

d)

podle okolností konzultace s příslušnými partnery ohledně posouzení rizik a vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce; a

| e) | opatření přijatá ke zlepšení nedostatků zjištěných při provádění vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce. |
| --- | --- |

e)

opatření přijatá ke zlepšení nedostatků zjištěných při provádění vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce.

Zpráva obsahuje v relevantních případech prvky přeshraniční meziregionální a meziodvětvové prevence, připravenosti a reakce pokrývající sousední regiony. Tyto prvky zahrnují koordinační mechanismy pro příslušné prvky unijních a vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce, včetně přeshraniční odborné přípravy a sdílení osvědčených postupů pro zdravotnické pracovníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví, a koordinační mechanismy pro zdravotnický převoz pacientů.

2.   Komise každé tři roky zpřístupní HSC informace obdržené v souladu s odstavcem 1 tohoto článku prostřednictvím zprávy vypracované ve spolupráci s ECDC a dalšími příslušnými agenturami a subjekty Unie.

Zpráva obsahuje profily zemí pro monitorování pokroku a vypracování akčních plánů pro řešení zjištěných nedostatků na vnitrostátní úrovni, zohledňuje přitom příslušné vnitrostátní okolnosti. Za tímto účelem může Komise vydat obecná doporučení s ohledem na výsledky posouzení provedeného podle článku 8.

Na základě této zprávy zahájí Komise včas diskusi v rámci HSC s cílem projednat pokrok a nedostatky v připravenosti a umožnit tak trvalé zlepšování.

Přehled doporučení obsažených ve zprávě o připravenosti na vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 a o reakci na ně se zveřejní na internetových stránkách Komise a ECDC.

3.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví vzory formulářů, které mají členské státy používat při poskytování informací uvedených v odstavci 1 tohoto článku, aby byla zajištěna relevance těchto informací pro cíle určené v uvedeném odstavci a jejich srovnatelnost a současně se zamezilo zdvojování požadovaných a poskytovaných informací.

Vzory formulářů se vypracují ve spolupráci s HSC a pokud možno v souladu se vzory používanými podle rámce pro podávání zpráv států, které jsou smluvními stranami Mezinárodních zdravotnických předpisů.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

4.   Při přijímání utajovaných informací předaných podle odstavce 1 uplatňují Komise, ECDC a HSC bezpečnostní pravidla týkající se ochrany utajovaných informací Evropské unie stanovená v rozhodnutích Komise (EU, Euratom) 2015/443 (31) a (EU, Euratom) 2015/444 (32).

5.   Každý členský stát zajistí, aby se jeho bezpečnostní předpisy vztahovaly na všechny fyzické osoby pobývající na jeho území a na všechny právnické osoby usazené na jeho území, které nakládají s informacemi uvedenými v odstavcích 1 a 2 tohoto článku, pokud jde o utajované informace Evropské unie. Tyto vnitrostátní bezpečnostní předpisy musí poskytovat přinejmenším takovou úroveň ochrany, jakou zajišťují bezpečnostní předpisy obsažené v příloze rozhodnutí (EU, Euratom) 2015/444 a rozhodnutí Rady 2013/488/EU (33)
  .

Článek 8

Posouzení plánování prevence, připravenosti a reakce

1.   ECDC každé tři roky posoudí stav provádění vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce členskými státy a jejich vztah k plánu prevence, připravenosti a reakce Unie. Tato posouzení vycházejí ze souboru dohodnutých ukazatelů a provádějí se ve spolupráci s příslušnými agenturami nebo subjekty Unie s cílem posoudit plánování prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni, pokud jde o informace uvedené v čl. 7 odst. 1.

2.   ECDC případně předloží členským státům a Komisi doporučení založená na posouzeních uvedených v odstavci 1, která jsou určena členským státům, přičemž zohlední příslušné vnitrostátní okolnosti.

3.   V příslušných případech předloží členské státy Komisi a ECDC včas, tj. do devíti měsíců od obdržení závěrů ECDC, akční plán reagující na navrhovaná doporučení uvedeného posouzení spolu s odpovídajícími doporučenými opatřeními a dílčími cíli.

Pokud se členský stát rozhodne doporučení nezohlednit, vysvětlí důvody svého rozhodnutí.

Uvedená opatření mohou zejména zahrnovat:

| a) | regulační opatření, je-li to nezbytné; |
| --- | --- |

a)

regulační opatření, je-li to nezbytné;

| b) | iniciativy v oblasti odborné přípravy; |
| --- | --- |

b)

iniciativy v oblasti odborné přípravy;

| c) | přehled osvědčených postupů. |
| --- | --- |

c)

přehled osvědčených postupů.

4.   Komise v souladu s článkem 31 přijme akty v přenesené pravomoci, kterými se toto nařízení doplní, pokud jde o postupy, normy a kritéria pro posouzení uvedená v odstavci 1 tohoto článku.

Článek 9

Zpráva Komise o plánování prevence, připravenosti a reakce

1.   Na základě informací poskytnutých členskými státy v souladu s článkem 7 a výsledků posouzení uvedených v článku 8 předloží Komise do 27. prosince 2023 a poté každé tři roky Evropskému parlamentu a Radě zprávu o aktuálním stavu a pokroku v plánování prevence, připravenosti a reakce na úrovni Unie.

2.   Zpráva Komise zahrnuje v příslušných případech prvky týkající se přeshraniční připravenosti a reakce v sousedních regionech.

3.   Na základě své zprávy může Komise podpořit opatření členských států přijetím obecných doporučení týkajících se plánování prevence, připravenosti a reakce.

Článek 10

Koordinace plánování prevence, připravenosti a reakce v rámci HSC

1.   Komise, příslušné agentury a subjekty Unie a členské státy spolupracují v rámci HSC s cílem koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně.

Cílem koordinace je zejména:

| a) | sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce; |
| --- | --- |

a)

sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce;

| b) | podpora interoperability vnitrostátního plánování prevence a připravenosti a víceodvětvového rozměru plánování prevence, připravenosti a reakce na úrovni Unie; |
| --- | --- |

b)

podpora interoperability vnitrostátního plánování prevence a připravenosti a víceodvětvového rozměru plánování prevence, připravenosti a reakce na úrovni Unie;

| c) | podpora provádění požadavků na kapacitu pro dozor a reakci uvedených v Mezinárodních zdravotnických předpisech; |
| --- | --- |

c)

podpora provádění požadavků na kapacitu pro dozor a reakci uvedených v Mezinárodních zdravotnických předpisech;

| d) | podpora vypracování plánů prevence, připravenosti a reakce uvedených v článcích 5 a 6; |
| --- | --- |

d)

podpora vypracování plánů prevence, připravenosti a reakce uvedených v článcích 5 a 6;

| e) | monitorování a projednání pokroku v řešení zjištěných nedostatků a opatření k posílení plánování prevence, připravenosti a reakce, a to i v oblasti výzkumu, na úrovni přeshraničních regionů i na vnitrostátní úrovni a úrovni Unie; a |
| --- | --- |

e)

monitorování a projednání pokroku v řešení zjištěných nedostatků a opatření k posílení plánování prevence, připravenosti a reakce, a to i v oblasti výzkumu, na úrovni přeshraničních regionů i na vnitrostátní úrovni a úrovni Unie; a

| f) | usnadnění výměny informací o lékařských protiopatřeních, případně včetně cen a termínů dodání, pořízených nikoliv v rámci společného zadávacího řízení stanoveného v článku 12. |
| --- | --- |

f)

usnadnění výměny informací o lékařských protiopatřeních, případně včetně cen a termínů dodání, pořízených nikoliv v rámci společného zadávacího řízení stanoveného v článku 12.

2.   Komise a členské státy vedou v případě potřeby dialog se zúčastněnými stranami, včetně organizací zdravotnických a pečovatelských pracovníků, zúčastněných stran z průmyslu a dodavatelského řetězce a pacientských organizací a organizací spotřebitelů.

3.   HSC rovněž v případě potřeby koordinuje reakci na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví s Radou pro zdravotní krize, je-li zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/2372, a odpovídajícím způsobem přispívá ke koordinaci a výměně informací v rámci tohoto orgánu.

Článek 11

Odborná příprava zdravotnického personálu a pracovníků v oblasti veřejného zdraví

1.   Komise může v úzké spolupráci s příslušnými agenturami a subjekty Unie a profesními zdravotnickými organizacemi a pacientskými organizacemi organizovat činnosti v oblasti odborné přípravy pro zdravotnické pracovníky, pracovníky sociálních služeb a pracovníky v oblasti veřejného zdraví v členských státech, zejména interdisciplinární odbornou přípravu týkající se „jednoho zdraví“, včetně kapacit připravenosti podle Mezinárodních zdravotnických předpisů.

Komise organizuje tyto činnosti ve spolupráci s dotčenými členskými státy, jakož i s ECDC, zejména s pracovní skupinou EU pro oblast zdraví, a pokud možno v koordinaci s WHO. Komise ke zvýšení počtu osob absolvujících školení v co největší míře využívá potenciál distančního vzdělávání.

V přeshraničních regionech je podporována společná přeshraniční odborná příprava, sdílení osvědčených postupů a dobrá znalost systémů veřejného zdraví zdravotnických pracovníků a pracovníků v oblasti veřejného zdraví.

2.   Cílem činností odborné přípravy uvedených v odstavci 1 je předat zaměstnancům uvedeným ve zmíněném odstavci znalosti a dovednosti nezbytné zejména k vypracování a provádění vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce a provádět činnosti k posílení připravenosti na krize a kapacit dozoru, zejména pokud jde o zjištěné nedostatky, včetně využívání digitálních nástrojů, přičemž tato školení musí být v souladu s přístupem „jednoho zdraví“.

3.   Činností odborné přípravy uvedených v odstavci 1 se mohou účastnit pracovníci příslušných orgánů třetích zemí a lze je organizovat mimo Unii a případně v koordinaci s činnostmi ECDC v této oblasti.

4.   Subjekty, jejichž zaměstnanci se účastní činností odborné přípravy podle odstavce 1, zajistí, aby znalosti získané prostřednictvím těchto činností byly podle potřeby šířeny a vhodným způsobem využívány při činnostech odborné přípravy zaměstnanců, které organizují.

5.   Komise a příslušné agentury a subjekty Unie mohou ve spolupráci s členskými státy a kandidátskými zeměmi Unie podporovat organizování programů pro výměnu zdravotnických pracovníků a pracovníků v oblasti veřejného zdraví, jakož i pro dočasné přidělování pracovníků mezi členskými státy, kandidátskými zeměmi Unie nebo agenturami a subjekty Unie. Při organizaci těchto programů se zohlední, jak budou přispívat profesní zdravotnické organizace v každém členském státě.

6.   Pravidla pro organizaci činností odborné přípravy podle odstavce 1 a programů podle odstavce 5 může stanovit Komise prostřednictvím prováděcích aktů.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

Článek 12

Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření

1.   Komise a jakýkoli členský stát se mohou jako smluvní strany účastnit společného zadávacího řízení vedeného podle čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření v případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb v přiměřené lhůtě.

2.   Společnému zadávacímu řízení uvedenému v odstavci 1 předchází dohoda mezi stranami o společném zadávání veřejných zakázek stanovující praktická opatření týkající se takového řízení a proces rozhodování ohledně volby řízení, posouzení společného zadávacího řízení uvedené v odst. 3 písm. c), hodnocení předložených nabídek a zadání veřejné zakázky.

3.   Pokud se společné zadávací řízení uvedené v odstavci 1 tohoto článku týká veřejné zakázky na pořízení lékařských protiopatření v souladu s tímto nařízením, a to i v rámci působnosti čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2372, musí splňovat tyto podmínky:

| a) | účast na společném zadávacím řízení je otevřena všem členským státům, státům Evropského sdružení volného obchodu a kandidátským zemím Unie, jakož i Andorrskému knížectví, Monackému knížectví, Republice San Marino a Vatikánskému městskému státu odchylně od čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046; |
| --- | --- |

a)

účast na společném zadávacím řízení je otevřena všem členským státům, státům Evropského sdružení volného obchodu a kandidátským zemím Unie, jakož i Andorrskému knížectví, Monackému knížectví, Republice San Marino a Vatikánskému městskému státu odchylně od čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046;

| b) | jsou respektována práva a povinnosti zemí uvedených v písmenu a), které se neúčastní společného zadávání veřejných zakázek, zejména pokud jde o ochranu a zlepšování lidského zdraví; |
| --- | --- |

b)

jsou respektována práva a povinnosti zemí uvedených v písmenu a), které se neúčastní společného zadávání veřejných zakázek, zejména pokud jde o ochranu a zlepšování lidského zdraví;

| c) | před zahájením společného zadávacího řízení vypracuje Komise posouzení společného zadávacího řízení, v němž uvede obecné předpokládané podmínky společného zadávacího řízení, a to i pokud jde o možná omezení paralelních zadávacích řízení a vyjednávacích činností zúčastněných zemí v souvislosti s daným protiopatřením během konkrétního společného zadávacího řízení; toto posouzení zohlední potřebu zajistit bezpečnost dodávek dotčených lékařských protiopatření do zúčastněných zemí. Na základě posouzení společného zadávacího řízení a příslušných informací v něm uvedených, jako jsou předpokládané cenové rozpětí, výrobci, dodací lhůty a navrhovaná lhůta pro rozhodnutí o účasti, vyjádří strany dohody o společném zadávání veřejných zakázek svůj zájem o účast v počáteční fázi. Strany dohody o společném zadávání veřejných zakázek, které vyjádřily svůj zájem, následně rozhodnou o své účasti ve společném zadávacím řízení za podmínek společně dohodnutých s Komisí, přičemž zohlední informace navržené v posouzení společného zadávacího řízení; |
| --- | --- |

c)

před zahájením společného zadávacího řízení vypracuje Komise posouzení společného zadávacího řízení, v němž uvede obecné předpokládané podmínky společného zadávacího řízení, a to i pokud jde o možná omezení paralelních zadávacích řízení a vyjednávacích činností zúčastněných zemí v souvislosti s daným protiopatřením během konkrétního společného zadávacího řízení; toto posouzení zohlední potřebu zajistit bezpečnost dodávek dotčených lékařských protiopatření do zúčastněných zemí. Na základě posouzení společného zadávacího řízení a příslušných informací v něm uvedených, jako jsou předpokládané cenové rozpětí, výrobci, dodací lhůty a navrhovaná lhůta pro rozhodnutí o účasti, vyjádří strany dohody o společném zadávání veřejných zakázek svůj zájem o účast v počáteční fázi. Strany dohody o společném zadávání veřejných zakázek, které vyjádřily svůj zájem, následně rozhodnou o své účasti ve společném zadávacím řízení za podmínek společně dohodnutých s Komisí, přičemž zohlední informace navržené v posouzení společného zadávacího řízení;

| d) | společné zadávání veřejných zakázek nemá dopad na vnitřní trh, není diskriminační nebo restriktivní z hlediska obchodu, ani nenarušuje hospodářskou soutěž; a |
| --- | --- |

d)

společné zadávání veřejných zakázek nemá dopad na vnitřní trh, není diskriminační nebo restriktivní z hlediska obchodu, ani nenarušuje hospodářskou soutěž; a

| e) | společné zadávání veřejných zakázek nemá žádný přímý finanční dopad na rozpočet zemí uvedených v písmenu a), které se společného zadávání veřejných zakázek neúčastní. |
| --- | --- |

e)

společné zadávání veřejných zakázek nemá žádný přímý finanční dopad na rozpočet zemí uvedených v písmenu a), které se společného zadávání veřejných zakázek neúčastní.

4.   Komise ve spolupráci s členskými státy zajistí koordinaci a výměnu informací mezi subjekty organizujícími jakoukoli akci a účastnícími se jakékoli akce, mimo jiné včetně společných zadávacích řízení, vývoje, vytváření zásob, distribuce a darování lékařských protiopatření v rámci různých mechanismů zřízených na úrovni Unie, zejména v rámci:

| a) | vytváření zásob v rámci kapacit rescEU podle článku 12 rozhodnutí č. 1313/2013/EU; |
| --- | --- |

a)

vytváření zásob v rámci kapacit rescEU podle článku 12 rozhodnutí č. 1313/2013/EU;

| b) | nařízení (EU) 2016/369; |
| --- | --- |

b)

nařízení (EU) 2016/369;

| c) | Farmaceutické strategie pro Evropu; |
| --- | --- |

c)

Farmaceutické strategie pro Evropu;

| d) | programu EU pro zdraví zavedeného na základě nařízení (EU) 2021/522; |
| --- | --- |

d)

programu EU pro zdraví zavedeného na základě nařízení (EU) 2021/522;

| e) | nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/697 (34); a |
| --- | --- |

e)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/697 (34); a

| f) | dalších programů a nástrojů podporujících biomedicínský výzkum a vývoj na úrovni Unie za účelem posílení kapacit a připravenosti reagovat na přeshraniční hrozby a mimořádné události, jako jsou opatření přijatá podle nařízení (EU) 2022/2372. |
| --- | --- |

f)

dalších programů a nástrojů podporujících biomedicínský výzkum a vývoj na úrovni Unie za účelem posílení kapacit a připravenosti reagovat na přeshraniční hrozby a mimořádné události, jako jsou opatření přijatá podle nařízení (EU) 2022/2372.

5.   Komise informuje Evropský parlament o postupech týkajících se společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření a na žádost umožní přístup ke smlouvám, které jsou na základě těchto postupů uzavřeny, při zajištění přiměřené ochrany obchodního tajemství, obchodních vztahů a zájmů Unie. Komise sdělí Evropskému parlamentu informace týkající se citlivých dokumentů v souladu s čl. 9 odst. 7 nařízení (ES) č. 1049/2001.

KAPITOLA III

EPIDEMIOLOGICKÝ DOZOR, REFERENČNÍ LABORATOŘE EU A MONITOROVÁNÍ AD HOC

Článek 13

Epidemiologický dozor

1.   Síť epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi, včetně nemocí zoonotického původu, a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) (dále jen „síť epidemiologického dozoru“) zajišťuje stálou komunikaci mezi Komisí, ECDC a příslušnými orgány odpovědnými na vnitrostátní úrovni za epidemiologický dozor.

ECDC zajistí integrovaný provoz sítě epidemiologického dozoru, jak je stanoveno v článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (35).

Síť epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi v relevantních případech úzce spolupracuje s příslušnými orgány organizací Unie, třetích zemí, WHO a jiných mezinárodních organizací působících v oblasti epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.

2.   Síť epidemiologického dozoru má za cíl:

| a) | monitorovat trendy v oblasti přenosných nemocí v průběhu času a napříč členskými státy a ve třetích zemích s cílem posoudit situaci, reagovat na nárůst nad varovnou hranici a usnadnit vhodná fakticky podložená opatření; |
| --- | --- |

a)

monitorovat trendy v oblasti přenosných nemocí v průběhu času a napříč členskými státy a ve třetích zemích s cílem posoudit situaci, reagovat na nárůst nad varovnou hranici a usnadnit vhodná fakticky podložená opatření;

| b) | odhalit a monitorovat jakákoli přeshraniční ohniska přenosných nemocí, pokud jde o zdroj, čas, populaci a místo, s cílem poskytnout odůvodnění pro opatření v oblasti veřejného zdraví; |
| --- | --- |

b)

odhalit a monitorovat jakákoli přeshraniční ohniska přenosných nemocí, pokud jde o zdroj, čas, populaci a místo, s cílem poskytnout odůvodnění pro opatření v oblasti veřejného zdraví;

| c) | přispívat k hodnocení a monitorování programů prevence a kontroly přenosných nemocí s cílem poskytnout podklady pro doporučení k posílení a zlepšení těchto programů na vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie; |
| --- | --- |

c)

přispívat k hodnocení a monitorování programů prevence a kontroly přenosných nemocí s cílem poskytnout podklady pro doporučení k posílení a zlepšení těchto programů na vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie;

| d) | identifikovat a monitorovat rizikové faktory přenosu nákazy a ohrožené skupiny obyvatelstva, které potřebují cílená preventivní opatření; |
| --- | --- |

d)

identifikovat a monitorovat rizikové faktory přenosu nákazy a ohrožené skupiny obyvatelstva, které potřebují cílená preventivní opatření;

| e) | přispívat k posouzení zátěže přenosných nemocí pro obyvatelstvo pomocí takových údajů, jako je prevalence nemocí, komplikace, hospitalizace a úmrtnost; |
| --- | --- |

e)

přispívat k posouzení zátěže přenosných nemocí pro obyvatelstvo pomocí takových údajů, jako je prevalence nemocí, komplikace, hospitalizace a úmrtnost;

| f) | přispívat k posouzení kapacity systémů zdravotní péče, pokud jde o diagnostiku, prevenci a léčbu specifických přenosných nemocí s cílem přispět k bezpečnosti pacientů v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami; |
| --- | --- |

f)

přispívat k posouzení kapacity systémů zdravotní péče, pokud jde o diagnostiku, prevenci a léčbu specifických přenosných nemocí s cílem přispět k bezpečnosti pacientů v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami;

| g) | přispívat k modelování a vývoji scénářů pro reakci; |
| --- | --- |

g)

přispívat k modelování a vývoji scénářů pro reakci;

| h) | přispívat k určení priorit a potřeb výzkumu a provádět příslušné výzkumné činnosti zaměřené na posílení veřejného zdraví; a |
| --- | --- |

h)

přispívat k určení priorit a potřeb výzkumu a provádět příslušné výzkumné činnosti zaměřené na posílení veřejného zdraví; a

| i) | podporovat opatření pro trasování kontaktů příslušných zdravotnických orgánů. |
| --- | --- |

i)

podporovat opatření pro trasování kontaktů příslušných zdravotnických orgánů.

3.   Příslušné vnitrostátní orgány uvedené v odstavci 1 sdělí orgánům zapojeným do sítě epidemiologického dozoru na základě dohodnutých ukazatelů a norem:

| a) | srovnatelné a slučitelné údaje a informace vztahující se k epidemiologickému dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii); |
| --- | --- |

a)

srovnatelné a slučitelné údaje a informace vztahující se k epidemiologickému dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii);

| b) | příslušné informace o vývoji epidemiologických situací, včetně informací pro modelování a vypracovávání scénářů; |
| --- | --- |

b)

příslušné informace o vývoji epidemiologických situací, včetně informací pro modelování a vypracovávání scénářů;

| c) | relevantní informace o neobvyklých epidemiologických jevech nebo nových přenosných nemocech neznámého původu, a to i v třetích zemích; |
| --- | --- |

c)

relevantní informace o neobvyklých epidemiologických jevech nebo nových přenosných nemocech neznámého původu, a to i v třetích zemích;

| d) | údaje o molekulárních patogenech, jsou-li požadovány pro odhalování nebo vyšetřování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb; |
| --- | --- |

d)

údaje o molekulárních patogenech, jsou-li požadovány pro odhalování nebo vyšetřování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb;

| e) | údaje systémů zdravotní péče potřebné pro zvládání vážných přeshraničních zdravotních hrozeb; a |
| --- | --- |

e)

údaje systémů zdravotní péče potřebné pro zvládání vážných přeshraničních zdravotních hrozeb; a

| f) | informace o systémech monitorování pro trasování kontaktů vyvinutých na vnitrostátní úrovni. |
| --- | --- |

f)

informace o systémech monitorování pro trasování kontaktů vyvinutých na vnitrostátní úrovni.

4.   Informace sdělené příslušnými vnitrostátními orgány uvedené v odst. 3 písm. a), jsou-li k dispozici, mohou být včas hlášeny do Evropského portálu pro dozor nad infekčními nemocemi provozovaného ECDC alespoň na úrovni NUTS II.

5.   Při hlášení informací o epidemiologickém dozoru příslušné vnitrostátní orgány použijí, pokud jsou k dispozici, definice případů přijaté podle odstavce 10 pro každou přenosnou nemoc a související zvláštní zdravotní problém uvedený v odstavci 1.

6.   Komise a členské státy spolupracují s cílem zintenzivnit sběr údajů a sdílení kapacit členských států a stanovení evropských norem dozoru pro konkrétní nákazy na základě návrhu ECDC, a to po konzultaci s příslušnými sítěmi dozoru.

7.   ECDC monitoruje a hodnotí činnosti epidemiologického dozoru specializovaných sítí pro dozor, včetně dodržování norem dozoru uvedených v odstavci 6; podporuje členské státy prostřednictvím vědeckého a odborného poradenství s cílem zlepšit včasnost, úplnost a kvalitu oznamovaných údajů o dozoru a sdílí pravidelné monitorovací zprávy s HSC a Komisí. ECDC v příslušných případech a v souladu s nařízením (ES) č. 851/2004. rovněž zpřístupní své odborné znalosti v oblasti epidemiologického dozoru třetím zemím.

ECDC pravidelně poskytuje HSC přehled týkající se včasnosti, úplnosti a kvality údajů z dozoru, jež byly ECDC oznámeny.

ECDC podporuje členské státy při zajišťování shromažďování a sdílení údajů v době zdravotní krize pro účely odstavce 2.

8.   Komise může doplnit opatření členských států přijetím doporučení ohledně dozoru určených členským státům. HSC může přijímat sdělení a doporučení týkající se dozoru určená členským státům, ECDC a Komisi.

9.   Každý členský stát určí příslušné orgány, které v rámci daného členského státu odpovídají za epidemiologický dozor uvedený v odstavci 1.

10.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat:

| a) | na základě kritérií vymezených v oddíle 1 přílohy I přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů uvedených v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), aby bylo zajištěno pokrytí přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů sítí epidemiologického dozoru; |
| --- | --- |

a)

na základě kritérií vymezených v oddíle 1 přílohy I přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů uvedených v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), aby bylo zajištěno pokrytí přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů sítí epidemiologického dozoru;

| b) | na základě kritérií vymezených v oddíle 2 přílohy I definice případů týkající se každé přenosné nemoci a souvisejícího zvláštního zdravotního problému podléhajících epidemiologickému dozoru, aby byla zajištěna srovnatelnost a slučitelnost shromážděných údajů na úrovni Unie; a |
| --- | --- |

b)

na základě kritérií vymezených v oddíle 2 přílohy I definice případů týkající se každé přenosné nemoci a souvisejícího zvláštního zdravotního problému podléhajících epidemiologickému dozoru, aby byla zajištěna srovnatelnost a slučitelnost shromážděných údajů na úrovni Unie; a

| c) | postupy stanovené v oddíle 3 přílohy I tohoto nařízení pro provoz sítě epidemiologického dozoru, vypracované podle článku 5 nařízení (ES) č. 851/2004. |
| --- | --- |

c)

postupy stanovené v oddíle 3 přílohy I tohoto nařízení pro provoz sítě epidemiologického dozoru, vypracované podle článku 5 nařízení (ES) č. 851/2004.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

11.   V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo novosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy může Komise postupem podle čl. 29 odst. 3 přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty za účelem přijetí definic případů, postupů a ukazatelů pro dozor v členských státech v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodů i) a ii). Uvedené ukazatele dozoru rovněž podpoří posouzení kapacity pro diagnostiku, prevenci a léčbu.

Článek 14

Digitální platforma pro dozor

1.   ECDC poté, co provede posouzení dopadu na ochranu osobních údajů, a v příslušných případech zmírní veškerá rizika pro práva a svobody subjektů údajů, soustavně vyvíjí digitální platformu pro dozor, jejímž prostřednictvím jsou údaje spravovány a automaticky vyměňovány, s cílem vytvořit integrované a interoperabilní systémy dozoru, které případně umožní dozor v reálném čase za účelem podpory prevence a kontroly přenosných nemocí. ECDC zajistí, aby provoz digitální platformy pro dozor probíhal pod lidským dohledem, a minimalizuje rizika, která mohou vyplynout z předávání nepřesných, neúplných nebo nejednoznačných údajů z jedné databáze do druhé, a zavede spolehlivé postupy pro přezkum kvality údajů. ECDC v úzké spolupráci s členskými státy rovněž zajistí interoperabilitu digitální platformy pro dozor s vnitrostátními systémy.

2.   Digitální platforma pro dozor musí

| a) | umožňovat automatizované shromažďování údajů z dozoru a laboratorních údajů, využívat příslušné neosobní zdravotní údaje z předem vymezeného a povoleného seznamu pocházejícího z elektronických zdravotních záznamů a zdravotních databází a monitorování médií a používat umělou inteligenci pro validaci, analýzu a automatizované podávání zpráv, včetně statistických zpráv; a |
| --- | --- |

a)

umožňovat automatizované shromažďování údajů z dozoru a laboratorních údajů, využívat příslušné neosobní zdravotní údaje z předem vymezeného a povoleného seznamu pocházejícího z elektronických zdravotních záznamů a zdravotních databází a monitorování médií a používat umělou inteligenci pro validaci, analýzu a automatizované podávání zpráv, včetně statistických zpráv; a

| b) | umožňovat počítačové zpracování a výměnu informací, údajů a dokumentů. |
| --- | --- |

b)

umožňovat počítačové zpracování a výměnu informací, údajů a dokumentů.

3.   Členské státy odpovídají za zajištění toho, aby byl integrovaný systém dozoru pravidelně doplňován včasnými, úplnými a přesnými informacemi, údaji a dokumenty předávanými a vyměňovanými prostřednictvím digitální platformy. Členské státy se mohou zasazovat o to, aby byl tento proces mezi vnitrostátními systémy dozoru a systémem dozoru Unie automatizován.

4.   ECDC monitoruje fungování integrovaného systému dozoru a sdílí pravidelné monitorovací zprávy s členskými státy a Komisí.

5.   Pro účely epidemiologického dozoru má ECDC rovněž přístup k příslušným zdravotním údajům zpřístupňovaným nebo dostupným prostřednictvím digitální infrastruktury, která umožňuje využití údajů o zdravotním stavu pro účely výzkumu, poradenství v oblasti tvorby politik a právních předpisů.

6.   Komise přijme prováděcí akty pro fungování digitální platformy pro dozor, kterými se stanoví:

| a) | technické specifikace digitální platformy pro dozor, včetně mechanismu elektronické výměny údajů pro výměnu údajů se stávajícími mezinárodními a vnitrostátními systémy, určení použitelných norem, definice struktury zpráv, datových slovníků, výměny protokolů a postupů; |
| --- | --- |

a)

technické specifikace digitální platformy pro dozor, včetně mechanismu elektronické výměny údajů pro výměnu údajů se stávajícími mezinárodními a vnitrostátními systémy, určení použitelných norem, definice struktury zpráv, datových slovníků, výměny protokolů a postupů;

| b) | zvláštní pravidla pro fungování digitální platformy pro dozor, včetně zajištění ochrany osobních údajů a bezpečnosti výměny informací; |
| --- | --- |

b)

zvláštní pravidla pro fungování digitální platformy pro dozor, včetně zajištění ochrany osobních údajů a bezpečnosti výměny informací;

| c) | pohotovostní opatření, včetně zabezpečeného zálohování údajů, jež se mají použít v případě, že je některá z funkcí digitální platformy pro dozor nedostupná; a |
| --- | --- |

c)

pohotovostní opatření, včetně zabezpečeného zálohování údajů, jež se mají použít v případě, že je některá z funkcí digitální platformy pro dozor nedostupná; a

| d) | opatření na podporu normalizace infrastruktury pro ukládání, zpracování a analýzu údajů. |
| --- | --- |

d)

opatření na podporu normalizace infrastruktury pro ukládání, zpracování a analýzu údajů.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

7.   Komise přijme v souladu s článkem 31 akty v přenesené pravomoci, k doplnění tohoto nařízení o:

| a) | případy a podmínky, za nichž může být dotčeným třetím zemím a mezinárodním organizacím udělen částečný přístup k funkcím digitální platformy pro dozor, a praktická opatření pro tento přístup; |
| --- | --- |

a)

případy a podmínky, za nichž může být dotčeným třetím zemím a mezinárodním organizacím udělen částečný přístup k funkcím digitální platformy pro dozor, a praktická opatření pro tento přístup;

| b) | případy a podmínky, za nichž mají být údaje, informace a dokumenty uvedené v článku 13 předávány prostřednictvím digitální platformy pro dozor, a seznam těchto údajů, informací a dokumentů; a |
| --- | --- |

b)

případy a podmínky, za nichž mají být údaje, informace a dokumenty uvedené v článku 13 předávány prostřednictvím digitální platformy pro dozor, a seznam těchto údajů, informací a dokumentů; a

| c) | podmínky, za nichž se ECDC může účastnit a za nichž může získat přístup ke zdravotním údajům zpřístupněným nebo vyměňovaným prostřednictvím digitální infrastruktury uvedené v odstavci 5. |
| --- | --- |

c)

podmínky, za nichž se ECDC může účastnit a za nichž může získat přístup ke zdravotním údajům zpřístupněným nebo vyměňovaným prostřednictvím digitální infrastruktury uvedené v odstavci 5.

Článek 15

Referenční laboratoře EU

1.   V oblasti veřejného zdraví nebo pro konkrétní oblasti veřejného zdraví, které jsou relevantní pro provádění tohoto nařízení nebo vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů určit referenční laboratoře EU, které budou poskytovat podporu národním referenčním laboratořím za účelem podpory osvědčených postupů a sladění ze strany členských států na dobrovolném základě v oblasti diagnostiky, testovacích metod, používání některých testů pro jednotný dozor, oznamování a hlášení nákaz ze strany členských států.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

2.   Referenční laboratoře EU odpovídají za koordinaci sítě národních referenčních laboratoří, zejména v těchto oblastech:

| a) | referenční diagnostika, včetně zkušebních protokolů; |
| --- | --- |

a)

referenční diagnostika, včetně zkušebních protokolů;

| b) | zdroje referenčních materiálů; |
| --- | --- |

b)

zdroje referenčních materiálů;

| c) | externí posouzení kvality; |
| --- | --- |

c)

externí posouzení kvality;

| d) | vědecké poradenství a technická pomoc; |
| --- | --- |

d)

vědecké poradenství a technická pomoc;

| e) | spolupráce a výzkum; |
| --- | --- |

e)

spolupráce a výzkum;

| f) | monitorování, varovná hlášení a podpora při reakci na ohnisko nákazy, včetně nových přenosných nemocí a patogenních bakterií a virů; a |
| --- | --- |

f)

monitorování, varovná hlášení a podpora při reakci na ohnisko nákazy, včetně nových přenosných nemocí a patogenních bakterií a virů; a

| g) | odborná příprava. |
| --- | --- |

g)

odborná příprava.

3.   Tuto síť referenčních laboratoří EU provozuje a koordinuje ECDC ve spolupráci s referenčními laboratořemi WHO. Řídicí struktura této sítě zahrnuje spolupráci a koordinaci se stávajícími národními a regionálními referenčními laboratořemi a sítěmi.

4.   Určení laboratoří stanovená v odstavci 1 se provádějí na základě veřejného výběrového řízení, jsou časově omezená na minimální dobu čtyř let a jsou pravidelně přezkoumávána. Tato určení stanoví odpovědnost a úkoly určených referenčních laboratoří EU.

5.   Referenční laboratoře EU uvedené v odstavci 1:

| a) | musí být nestranné a nesmí se nacházet v žádném střetu zájmů, a zejména ne v situaci, která by mohla přímo nebo nepřímo ovlivnit nestrannost jejich profesního jednání při plnění jejich povinností jakožto referenčních laboratoří EU; |
| --- | --- |

a)

musí být nestranné a nesmí se nacházet v žádném střetu zájmů, a zejména ne v situaci, která by mohla přímo nebo nepřímo ovlivnit nestrannost jejich profesního jednání při plnění jejich povinností jakožto referenčních laboratoří EU;

| b) | musí mít přiměřeně kvalifikované pracovníky, který má odpovídající odbornou přípravu v oblasti své působnosti, nebo k ní má smluvní přístup; |
| --- | --- |

b)

musí mít přiměřeně kvalifikované pracovníky, který má odpovídající odbornou přípravu v oblasti své působnosti, nebo k ní má smluvní přístup;

| c) | musí mít infrastrukturu, vybavení a produkty nezbytné k provádění úkolů, které jim byly přiděleny, nebo k nim mít přístup; |
| --- | --- |

c)

musí mít infrastrukturu, vybavení a produkty nezbytné k provádění úkolů, které jim byly přiděleny, nebo k nim mít přístup;

| d) | zajišťují, aby jejich pracovníci a všichni smluvní pracovníci měli dobrou znalost mezinárodních norem a postupů a aby byl při jejich práci zohledňován nejnovější vývoj ve výzkumu na vnitrostátní, unijní a mezinárodní úrovni; |
| --- | --- |

d)

zajišťují, aby jejich pracovníci a všichni smluvní pracovníci měli dobrou znalost mezinárodních norem a postupů a aby byl při jejich práci zohledňován nejnovější vývoj ve výzkumu na vnitrostátní, unijní a mezinárodní úrovni;

| e) | musí mít potřebné vybavení pro provádění úkolů v mimořádných situacích nebo k němu mít přístup; a |
| --- | --- |

e)

musí mít potřebné vybavení pro provádění úkolů v mimořádných situacích nebo k němu mít přístup; a

| f) | je-li to relevantní, musí být vybaveny tak, aby splňovaly příslušné normy biologické bezpečnosti. |
| --- | --- |

f)

je-li to relevantní, musí být vybaveny tak, aby splňovaly příslušné normy biologické bezpečnosti.

Kromě požadavků stanovených v prvním pododstavci tohoto odstavce musí být referenční laboratoře EU rovněž akreditovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (36) .

6.   Referenčním laboratořím EU uvedeným v odstavci 1 je možné poskytnout náhradu nákladů, které jim vzniknou při provádění ročních nebo víceletých pracovních programů, které byly vypracovány v souladu s cíli a prioritami pracovních programů přijatých Komisí v souladu s programem EU pro zdraví.

Článek 16

Síť pro látky lidského původu

1.   Tímto se zřizuje síť útvarů členských států, jež se zabývají využíváním látek lidského původu, včetně transfuzí a transplantací (dále jen „síť pro látky lidského původu“) s cílem monitorovat, posuzovat a pomáhat řešit ohniska nákazy, která jsou relevantní pro látky lidského původu. Síť pro látky lidského původu rovněž zajistí, aby byly v souvislosti s ohnisky nákazy řešeny případné problémy s lékařsky asistovanou reprodukcí.

2.   Síť pro látky lidského původu provozuje a koordinuje ECDC.

3.   Každý členský stát určí příslušné orgány, které jsou na jeho území odpovědné za útvary, jež se zabývají využíváním látek lidského původu, včetně transfuzí a transplantací, uvedené v odstavci 1.

Článek 17

Monitorování ad hoc

1.   Po vydání varovného hlášení podle článku 19 týkajícího se vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) nebo podle čl. 2 odst. 1 písm. b), c) nebo d) se členské státy ve spojení s Komisí a na základě dostupných informací ze svých systémů monitorování vzájemně informují prostřednictvím systému včasného varování a reakce, a pokud si to naléhavost situace žádá, prostřednictvím HSC o vývoji na vnitrostátní úrovni s ohledem na závažnou přeshraniční zdravotní hrozbu.

2.   Pro monitorování ad hoc vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) nebo v čl. 2 odst. 1 písm. b), c) nebo d) se použije Evropský portál pro dozor nad infekčními nemocemi provozovaný ECDC.

3.   Informace předávané podle odstavce 1 zahrnují zejména dostupné informace o jakékoliv změně zeměpisného rozložení, šíření a závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby a způsobu jejího zjištění.

4.   Komise v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů přijme definice případů pro použití při monitorování ad hoc za účelem zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise definice případů uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce přijmout nebo aktualizovat prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 29 odst. 3.

KAPITOLA IV

VČASNÉ VAROVÁNÍ A REAKCE

Článek 18

Systém včasného varování a reakce

1.   Systém včasného varování a reakce umožní Komisi, ECDC a příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni neustále komunikovat za účelem připravenosti, včasného varování a reakce, vydávání varovných hlášení, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.

2.   Správa a provozní využívání systému včasného varování a reakce zahrnuje výměnu osobních údajů ve zvláštních případech, kdy tak stanoví příslušné právní nástroje. Tato správa a provozní využívání zahrnují:

| a) | zpracování osobních údajů oprávněných uživatelů systému; a |
| --- | --- |

a)

zpracování osobních údajů oprávněných uživatelů systému; a

| b) | zpracování údajů o zdravotním stavu a jiných osobních údajů, je-li to nezbytně nutné pro účely, pro které byly tyto údaje předány, prostřednictvím funkce selektivního rozesílání zpráv v rámci systému včasného varování a reakce v souladu s článkem 28. |
| --- | --- |

b)

zpracování údajů o zdravotním stavu a jiných osobních údajů, je-li to nezbytně nutné pro účely, pro které byly tyto údaje předány, prostřednictvím funkce selektivního rozesílání zpráv v rámci systému včasného varování a reakce v souladu s článkem 28.

S přihlédnutím ke stanoviskům členských států aktualizuje ECDC průběžně systém včasného varování a reakce umožňující využívání moderních technologií, jako jsou digitální mobilní aplikace, modely umělé inteligence, vesmírné aplikace nebo jiné technologie pro automatizované trasování kontaktů, a to na základě technologií pro trasování kontaktů vyvinutých členskými státy nebo Unií a využívaných pro účely boje proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám. Pro účely systému včasného varování a reakce usnadňuje ECDC v úzké spolupráci s členskými státy interoperabilitu s vnitrostátními systémy.

ECDC rovněž poskytuje technickou pomoc příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni, včetně odborné přípravy v návaznosti na aktualizace systému včasného varování a reakce.

3.   Každý členský stát určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni za vydávání varovných hlášení a stanovování opatření potřebných pro ochranu veřejného zdraví pro účely včasného varování a reakce v souladu s odstavcem 1 a 2 tohoto článku a s články 19 a 20.

4.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy týkající se výměny informací s jinými systémy rychlého varování na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni, včetně výměny osobních údajů, pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce a zamezení překrývání činností nebo protichůdným opatřením, pokud jde o stávající struktury a mechanismy připravenosti na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich monitorování, včasného varování před nimi a boje proti nim, a to na základě koordinovaného přístupu „jednoho zdraví“.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

Článek 19

Varovná hlášení

1.   Příslušné vnitrostátní orgány nebo Komise vydají prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splní všechny tyto podmínky:

| a) | daná hrozba je neobvyklá nebo neočekávaná v daném místě a době, způsobuje či může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, rychle narůstá či může rychle narůstat z hlediska rozsahu nebo přesahuje či může přesáhnout schopnost reakce na vnitrostátní úrovni; |
| --- | --- |

a)

daná hrozba je neobvyklá nebo neočekávaná v daném místě a době, způsobuje či může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, rychle narůstá či může rychle narůstat z hlediska rozsahu nebo přesahuje či může přesáhnout schopnost reakce na vnitrostátní úrovni;

| b) | má či může mít dopad na více členských států; a |
| --- | --- |

b)

má či může mít dopad na více členských států; a

| c) | vyžaduje nebo může vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. |
| --- | --- |

c)

vyžaduje nebo může vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie.

2.   Oznámí-li příslušné vnitrostátní orgány WHO události, které mohou představovat stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, a není-li systém hlášení WHO plně operabilní se systémem včasného varování a reakce, vydají příslušné vnitrostátní orgány současně varovné hlášení prostřednictvím systému včasného varování a reakce, jestliže, jestliže dotčená hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení.

3.   V případě vydání varovného hlášení sdělí příslušné vnitrostátní orgány a Komise neprodleně prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré dostupné relevantní informace, které získaly a které mohou být užitečné pro koordinaci reakce, včetně:

| a) | druhu a zdroje původce; |
| --- | --- |

a)

druhu a zdroje původce;

| b) | data a místa výskytu nebo propuknutí ohniska nákazy; |
| --- | --- |

b)

data a místa výskytu nebo propuknutí ohniska nákazy;

| c) | způsobu přenosu nebo šíření; |
| --- | --- |

c)

způsobu přenosu nebo šíření;

| d) | toxikologických údajů; |
| --- | --- |

d)

toxikologických údajů;

| e) | metod zjišťování a potvrzení; |
| --- | --- |

e)

metod zjišťování a potvrzení;

| f) | rizik pro veřejné zdraví; |
| --- | --- |

f)

rizik pro veřejné zdraví;

| g) | opatření v oblasti veřejného zdraví, která byla na vnitrostátní úrovni provedena nebo jejichž přijetí se plánuje; |
| --- | --- |

g)

opatření v oblasti veřejného zdraví, která byla na vnitrostátní úrovni provedena nebo jejichž přijetí se plánuje;

| h) | opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví, včetně víceodvětvových opatření; |
| --- | --- |

h)

opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví, včetně víceodvětvových opatření;

| i) | informací o naléhavé potřebě nebo nedostatku lékařských protiopatření; |
| --- | --- |

i)

informací o naléhavé potřebě nebo nedostatku lékařských protiopatření;

| j) | žádostí o přeshraniční mimořádnou pomoc a nabídek takové pomoci, jako jsou zdravotnický převoz pacientů z jednoho členského státu do druhého nebo poskytnutí zdravotnických pracovníků jedním členským státem jinému členskému státu, zejména v přeshraničních oblastech sousedních regionů; |
| --- | --- |

j)

žádostí o přeshraniční mimořádnou pomoc a nabídek takové pomoci, jako jsou zdravotnický převoz pacientů z jednoho členského státu do druhého nebo poskytnutí zdravotnických pracovníků jedním členským státem jinému členskému státu, zejména v přeshraničních oblastech sousedních regionů;

| k) | osobních údajů nezbytných pro účely trasování kontaktů podle článku 28; |
| --- | --- |

k)

osobních údajů nezbytných pro účely trasování kontaktů podle článku 28;

| l) | jakýchkoli jiných informací, které jsou z hlediska daného případu vážné přeshraniční zdravotní hrozby relevantní. |
| --- | --- |

l)

jakýchkoli jiných informací, které jsou z hlediska daného případu vážné přeshraniční zdravotní hrozby relevantní.

4.   Komise zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce podle článku 21, včetně informací o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a opatřeních v oblasti veřejného zdraví týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, které již byly předány prostřednictvím systémů rychlého varování a informačních systémů zřízených na základě jiných ustanovení práva Unie nebo Smlouvy o Euratomu.

5.   Členské státy informace uvedené v odstavci 3 aktualizují, jakmile získají nové údaje.

Článek 20

Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví

1.   V případě vydání varovného hlášení podle článku 19 zpřístupní Komise neprodleně, je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie podle článku 21, nebo na žádost HSC nebo z vlastního podnětu, příslušným vnitrostátním orgánům a HSC prostřednictvím systému včasného varování a reakce posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví. Toto posouzení rizik provádějí jedna nebo více z těchto agentur nebo subjektů Unie:

| a) | ECDC v souladu s článkem 8a nařízení (ES) č. 851/2004 v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), a to i v případě hrozby pro látky lidského původu, které mohou být potenciálně zasaženy přenosnými nemocemi, nebo s čl. 2 odst. 1 písm. d) tohoto nařízení; |
| --- | --- |

a)

ECDC v souladu s článkem 8a nařízení (ES) č. 851/2004 v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), a to i v případě hrozby pro látky lidského původu, které mohou být potenciálně zasaženy přenosnými nemocemi, nebo s čl. 2 odst. 1 písm. d) tohoto nařízení;

| b) | Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) v souladu s článkem 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 (37) v případě, že vážná přeshraniční zdravotní hrozba souvisí s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky; |
| --- | --- |

b)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) v souladu s článkem 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 (37) v případě, že vážná přeshraniční zdravotní hrozba souvisí s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky;

| c) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (38) v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v článku 2 tohoto nařízení, pokud uvedená hrozba spadá do mandátu EFSA; |
| --- | --- |

c)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (38) v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v článku 2 tohoto nařízení, pokud uvedená hrozba spadá do mandátu EFSA;

| d) | Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „ECHA“) v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (39) v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b) nebo c) tohoto nařízení, pokud uvedená hrozba spadá do mandátu ECHA; |
| --- | --- |

d)

Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „ECHA“) v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (39) v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b) nebo c) tohoto nařízení, pokud uvedená hrozba spadá do mandátu ECHA;

| e) | Evropská agentura pro životní prostředí (dále jen „EEA“) v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 401/2009 (40) v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení, pokud uvedená hrozba spadá do mandátu EEA; |
| --- | --- |

e)

Evropská agentura pro životní prostředí (dále jen „EEA“) v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 401/2009 (40) v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení, pokud uvedená hrozba spadá do mandátu EEA;

| f) | Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (dále jen „EMCDDA“) v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1920/2006 (41) v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, pokud uvedená hrozba spadá do mandátu EMCDDA; |
| --- | --- |

f)

Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (dále jen „EMCDDA“) v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1920/2006 (41) v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, pokud uvedená hrozba spadá do mandátu EMCDDA;

Posouzení rizik se provádí v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení ve spolupráci s Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (dále jen „Europol“), pokud vážná přeshraniční zdravotní hrozba vyplývá z teroristické nebo trestné činnosti uvedené v článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (42), a ve spolupráci s EMA, pokud je vážná přeshraniční zdravotní hrozba spojena s léčivými přípravky.

2.   Na žádost agentury nebo subjektu Unie, jež provádí posouzení rizik v rámci svého mandátu, poskytnou agentury a subjekty Unie uvedené v odstavci 1 tohoto článku bez zbytečného odkladu veškeré relevantní informace a údaje, které mají k dispozici. Zpracování osobních údajů se ve všech příslušných případech provádí v souladu s požadavky na ochranu údajů stanovenými v článku 27.

3.   Je-li potřebné posouzení rizik zcela nebo částečně mimo působnost agentur a subjektů Unie uvedených v odstavci 1 a je-li považováno za nutné pro účely koordinace reakce na úrovni Unie, zajistí Komise na žádost HSC nebo z vlastního podnětu ad hoc posouzení rizik.

4.   Komise urychleně zpřístupní posouzení rizik příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a HSC, a je-li to vhodné, prostřednictvím propojených systémů včasného varování. Má-li být posouzení rizik zveřejněno, obdrží je příslušné vnitrostátní orgány 24 hodin před jeho zveřejněním, ledaže je z naléhavých a nezbytných důvodů vyžadováno, aby bylo zveřejněno okamžitě.

Posouzení rizik zohlední případné relevantní informace poskytnuté jinými subjekty, zejména WHO v případě stavu ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.

5.   Komise zajistí, aby informace, které mohou být pro posouzení rizik relevantní, byly poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a HSC.

Článek 21

Koordinace reakce v rámci HSC

1.   Po vydání varovného hlášení podle článku 19 členské státy na žádost Komise nebo některého členského státu a na základě dostupných informací, včetně informací uvedených v článku 19 a posouzení rizik uvedených v článku 20, mezi sebou vedou konzultace a koordinují se v rámci HSC a společně s Komisí, pokud jde o:

| a) | vnitrostátní reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu (včetně potřeb v oblasti výzkumu), včetně případů, kdy je podle Mezinárodních zdravotnických předpisů vyhlášen stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, která spadá do působnosti článku 2 tohoto nařízení; |
| --- | --- |

a)

vnitrostátní reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu (včetně potřeb v oblasti výzkumu), včetně případů, kdy je podle Mezinárodních zdravotnických předpisů vyhlášen stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, která spadá do působnosti článku 2 tohoto nařízení;

| b) | komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, již je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem členských států, s cílem poskytovat veřejnosti, zdravotnickým pracovníkům a pracovníkům v oblasti veřejného zdraví v Unii důsledné a koordinované informace; |
| --- | --- |

b)

komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, již je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem členských států, s cílem poskytovat veřejnosti, zdravotnickým pracovníkům a pracovníkům v oblasti veřejného zdraví v Unii důsledné a koordinované informace;

| c) | přijímání stanovisek a pokynů, včetně stanovisek a pokynů týkajících se konkrétních opatření reakce členských států v oblasti prevence a kontroly vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, a to na základě odborných stanovisek příslušných odborných agentur a subjektů Unie; a |
| --- | --- |

c)

přijímání stanovisek a pokynů, včetně stanovisek a pokynů týkajících se konkrétních opatření reakce členských států v oblasti prevence a kontroly vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, a to na základě odborných stanovisek příslušných odborných agentur a subjektů Unie; a

| d) | podporu opatření pro integrovanou politickou reakci EU na krize (dále jen „IPCR“) uvedeného v rozhodnutí Rady 2014/415/EU (43) v případě jeho aktivace. |
| --- | --- |

d)

podporu opatření pro integrovanou politickou reakci EU na krize (dále jen „IPCR“) uvedeného v rozhodnutí Rady 2014/415/EU (43) v případě jeho aktivace.

2.   V případě, že některý členský stát zamýšlí přijmout či ukončit opatření v oblasti veřejného zdraví pro boj proti vážné přeshraniční zdravotní hrozbě, informuje před přijetím nebo ukončením uvedených opatření ostatní členské státy, zejména sousední členské státy, a Komisi, konzultuje s nimi a koordinuje povahu, účel a oblast působnosti těchto opatření, pokud naléhavost ochrany veřejného zdraví nevyžaduje okamžité přijetí uvedených opatření.

3.   Musí-li některý členský stát z naléhavého důvodu přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vznik nebo opakovaný výskyt vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informuje neprodleně po jejich přijetí ostatní členské státy a Komisi o povaze, účelu a oblasti působnosti těchto opatření, zejména v přeshraničních regionech.

4.   Je-li to nutné, mohou členské státy v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby požádat o pomoc jiné členské státy prostřednictvím Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události stanoveného v rozhodnutí č. 1313/2013/EU.

5.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy nezbytné pro jednotné provádění vzájemné výměny informací, konzultací a koordinace podle odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

Článek 22

Doporučení ke společným dočasným opatřením v oblasti veřejného zdraví

1.   Komise může doplnit opatření členských států přijetím doporučení ke společným dočasným opatřením v oblasti veřejného zdraví.

2.   Doporučení ke společným dočasným opatřením v oblasti veřejného zdraví přijatá podle odstavce 1:

| a) | jsou založena zejména na doporučeních ECDC a WHO, jiných příslušných agentur nebo subjektů Unie nebo poradního výboru uvedeného v článku 24; |
| --- | --- |

a)

jsou založena zejména na doporučeních ECDC a WHO, jiných příslušných agentur nebo subjektů Unie nebo poradního výboru uvedeného v článku 24;

| b) | uznávají odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče; |
| --- | --- |

b)

uznávají odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče;

| c) | jsou nezbytná, vhodná a úměrná rizikům pro veřejné zdraví souvisejícím s danou vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou a zabraňují zejména jakémukoli zbytečnému omezování volného pohybu osob, zboží a služeb a podporují koordinaci opatření mezi členskými státy; a |
| --- | --- |

c)

jsou nezbytná, vhodná a úměrná rizikům pro veřejné zdraví souvisejícím s danou vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou a zabraňují zejména jakémukoli zbytečnému omezování volného pohybu osob, zboží a služeb a podporují koordinaci opatření mezi členskými státy; a

| d) | jsou urychleně zpřístupněna příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a HSC a, je-li to vhodné, prostřednictvím propojených systémů včasného varování; má-li být doporučení zveřejněno, obdrží je příslušné vnitrostátní orgány 24 hodin před jeho zveřejněním, ledaže je naléhavě nutné zveřejnit doporučení okamžitě. |
| --- | --- |

d)

jsou urychleně zpřístupněna příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a HSC a, je-li to vhodné, prostřednictvím propojených systémů včasného varování; má-li být doporučení zveřejněno, obdrží je příslušné vnitrostátní orgány 24 hodin před jeho zveřejněním, ledaže je naléhavě nutné zveřejnit doporučení okamžitě.

KAPITOLA V

MIMOŘÁDNÁ SITUACE V OBLASTI VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ NA ÚROVNI UNIE

Článek 23

Uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie

1.   V případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb uvedených v čl. 2 odst. 1 může Komise po zvážení jakéhokoli odborného stanoviska vydaného ECDC nebo jakýmikoli dalšími příslušnými agenturami nebo subjekty Unie nebo poradním výborem uvedeným v článku 24 formálně uznat stav ohrožení na úrovni Unie, včetně pandemických situací, kdy daná vážná přeshraniční zdravotní hrozba ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie.

2.   Komise ukončí uznání podle odstavce 1 okamžitě poté, co již není splněna podmínka stanovená v odstavci 1.

3.   Předtím, než Komise uzná stav ohrožení v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, spojí se s WHO, aby jí sdělila svou analýzu situace spojené s propuknutím ohniska nákazy a informovala ji o tom, že zamýšlí přijmout příslušné rozhodnutí.

4.   Komise přijme opatření uvedená v odstavcích 1 a 2 tohoto článku prostřednictvím prováděcích aktů.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise uznat stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie podle odstavce 1 tohoto článku prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 29 odst. 3.

Článek 24

Poradní výbor pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví

1.   S cílem podpořit proces rozhodování o formálním uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie zřídí Komise Poradní výbor pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví (dále jen „poradní výbor“), který Komisi nebo HSC na jejich žádost radí tak, že jim poskytne své názory ohledně:

| a) | toho, zda hrozba představuje stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie; |
| --- | --- |

a)

toho, zda hrozba představuje stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie;

| b) | ukončení stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie; a |
| --- | --- |

b)

ukončení stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie; a

| c) | reakce, včetně:






  i) | formulace opatření reakce, včetně komunikace o rizicích a krizové komunikace, která mají být adresována všem členským státům v souladu s různými fázemi hrozby v Unii; |
| --- | --- | --- |

c)

reakce, včetně:

i)

formulace opatření reakce, včetně komunikace o rizicích a krizové komunikace, která mají být adresována všem členským státům v souladu s různými fázemi hrozby v Unii;

| ii) | zjištění a zmírnění významných nedostatků nebo nesrovnalostí v opatřeních, která byla nebo mají být přijata za účelem omezení a zvládání konkrétní hrozby a překonání jejího dopadu, včetně klinického řízení a léčby, nefarmaceutických protiopatření a potřeb výzkumu v oblasti veřejného zdraví; |
| --- | --- |

ii)

zjištění a zmírnění významných nedostatků nebo nesrovnalostí v opatřeních, která byla nebo mají být přijata za účelem omezení a zvládání konkrétní hrozby a překonání jejího dopadu, včetně klinického řízení a léčby, nefarmaceutických protiopatření a potřeb výzkumu v oblasti veřejného zdraví;

| iii) | stanovení priorit v oblasti zdravotní péče, civilní ochrany a jiných zdrojů, jakož i podpůrných opatření, která se mají organizovat nebo koordinovat na úrovni Unie; a |
| --- | --- |

iii)

stanovení priorit v oblasti zdravotní péče, civilní ochrany a jiných zdrojů, jakož i podpůrných opatření, která se mají organizovat nebo koordinovat na úrovni Unie; a

| iv) | veškerých následných doporučení opatření politik k řešení a zmírnění dlouhodobých následků konkrétní hrozby. |
| --- | --- |

iv)

veškerých následných doporučení opatření politik k řešení a zmírnění dlouhodobých následků konkrétní hrozby.

Poradenství týkající se reakce podle písmene c) vychází z doporučení ECDC, EMA, WHO a případně dalších příslušných agentur nebo subjektů Unie.

2.   Poradní výbor se skládá z nezávislých odborníků, mezi něž mohou patřit zástupci zdravotnických pracovníků a pracovníků sociální péče a zástupci občanské společnosti, vybraných Komisí podle oblastí odbornosti a zkušeností těchto zástupců, kteří mají největší význam pro konkrétní hrozbu, k níž dochází, a včetně zástupců ECDC a EMA jako stálých pozorovatelů. Poradní výbor má víceoborové složení, aby mohl poskytovat poradenství ohledně veřejného zdraví, biomedicínských, behaviorálních, sociálních, hospodářských, kulturních a mezinárodních aspektů. Zástupci WHO se rovněž mohou účastnit poradního výboru jako pozorovatelé. Zástupci jiných agentur nebo subjektů Unie významných pro danou hrozbu se podle potřeby mohou účastnit tohoto výboru jako dočasní pozorovatelé. Komise může přizvat odborníky se zvláštní kvalifikací ve vztahu k bodu na pořadu jednání, zejména ze zemí, na jejichž území hrozba vznikne, aby se ad hoc zúčastnili činnosti poradního výboru. V závislosti na konkrétním bodu jednání mohou členské státy Komisi navrhnout jmenování příslušných odborníků.

3.   Komise zveřejní informace o poradním výboru v souladu s pravidly Evropské komise pro expertní skupiny (44), včetně jmen odborníků vybraných do poradního výboru a údajů o odborném nebo vědeckém zázemí, které odůvodňuje jejich jmenování. Komise zveřejní seznam členů poradního výboru a kvalifikační předpoklady pro jejich jmenování na svých internetových stránkách.

4.   Poradní výbor jedná v příslušných případech v koordinaci s Radou pro zdravotní krize, je-li zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/2372.

5.   Poradní výbor se schází vždy v případě potřeby, na žádost Komise, HSC nebo členského státu. Komise prostřednictvím HSC sdílí veškeré relevantní informace o zasedáních poradního výboru s členskými státy.

6.   Poradnímu výboru předsedá zástupce Komise.

7.   Sekretariát poradního výboru je zajišťován Komisí.

8.   Poradní výbor přijme svůj jednací řád, včetně pravidel pro přijímání stanovisek a doporučení, pravidel hlasování, jakož i pravidel zajišťujících ochranu údajů a soukromí. Tento jednací řád vstoupí v platnost po obdržení příznivého stanoviska ze strany Komise. Zápisy ze zasedání poradního výboru se zveřejní.

Článek 25

Právní účinky uznání

Uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie podle článku 23 má právní účinek umožňující zavedení zejména těchto opatření:

| a) | opatření použitelných při stavu ohrožení veřejného zdraví týkajících se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2022/123; |
| --- | --- |

a)

opatření použitelných při stavu ohrožení veřejného zdraví týkajících se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2022/123;

| b) | mechanismů pro monitorování nedostatku lékařských protiopatření a pro jejich vývoj, pořizování, řízení a zavádění v souladu s článkem 12 tohoto nařízení a s platnými právními předpisy Unie, zejména s nařízením (EU) 2022/123, a s nařízením (EU) 2022/2372; |
| --- | --- |

b)

mechanismů pro monitorování nedostatku lékařských protiopatření a pro jejich vývoj, pořizování, řízení a zavádění v souladu s článkem 12 tohoto nařízení a s platnými právními předpisy Unie, zejména s nařízením (EU) 2022/123, a s nařízením (EU) 2022/2372;

| c) | aktivace podpory ECDC podle nařízení (ES) č. 851/2004 za účelem mobilizace a nasazení pracovní skupiny EU pro oblast zdraví; a |
| --- | --- |

c)

aktivace podpory ECDC podle nařízení (ES) č. 851/2004 za účelem mobilizace a nasazení pracovní skupiny EU pro oblast zdraví; a

| d) | aktivace opatření IPCR. |
| --- | --- |

d)

aktivace opatření IPCR.

KAPITOLA VI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 26

Transparentnost a střet zájmů

1.   HSC a poradní výbor vykonávají své činnosti nezávisle, nestranně a transparentně a jednají ve veřejném zájmu.

2.   Zástupci jmenovaní do HSC a do poradního výboru a případně pozorovatelé nesmějí mít žádné finanční ani jiné zájmy, které by mohly být na úkor jejich nezávislosti.

3.   Zástupci jmenovaní do HSC a poradního výboru a případně pozorovatelé učiní prohlášení o svých finančních a jiných zájmech a každoročně a v případě potřeby jej aktualizují. Zveřejní veškeré další skutečnosti, o nichž se dozvědí a u kterých lze v dobré víře přiměřeně očekávat, že zahrnují střet zájmů nebo k němu mohou vést.

4.   Zástupci a v příslušných případech pozorovatelé, kteří se účastní zasedání HSC nebo poradního výboru, před každým zasedáním oznámí veškeré zájmy, které by mohly být považovány za zájmy ovlivňující jejich nezávislost nebo nestrannost v souvislosti s body pořadu jednání.

5.   Pokud Komise rozhodne, že deklarovaný zájem zástupce představuje střet zájmů, dotčený zástupce se neúčastní žádných jednání ani rozhodnutí ani se tomuto zástupci nesdělují žádné informace týkající se tohoto bodu pořadu jednání. Tato prohlášení zástupců a rozhodnutí Komise se zaznamenají do souhrnného zápisu ze zasedání.

6.   Zástupci a případně pozorovatelé, kteří se účastní zasedání HSC nebo poradního výboru, jsou vázáni profesním tajemstvím, a to i po skončení svých povinností.

Článek 27

Ochrana osobních údajů

1.   Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (EU) 2016/679 a směrnice 2002/58/ES ani povinnosti orgánů, institucí a jiných subjektů Unie týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (EU) 2018/1725 při plnění jejich povinností.

2.   Komise a případně další orgány, instituce a jiné subjekty Unie zpracovávají osobní údaje pouze v případech, kdy je to nezbytné pro plnění jejich poslání. Ve vhodných případech by měly být osobní údaje anonymizovány tak, aby nebylo možno identifikovat subjekt údajů.

Článek 28

Ochrana osobních údajů v souvislosti s funkcí selektivního rozesílání zpráv v rámci systému včasného varování a reakce

1.   Systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci selektivního rozesílání zpráv umožňující sdělování osobních údajů, včetně kontaktních údajů a údajů o zdravotním stavu, pouze příslušným vnitrostátním orgánům, jichž se dotyčná opatření k trasování kontaktů a postupy zdravotní evakuace týkají. Tato funkce selektivního rozesílání zpráv je navržena a provozována tak, aby zajišťovala bezpečné a zákonné zpracování osobních údajů a byla propojena se systémy trasování kontaktů na úrovni Unie.

2.   Při sdělování osobních údajů nezbytných pro účely trasování kontaktů nebo postupy zdravotní evakuace prostřednictvím systému včasného varování a reakce použijí příslušné vnitrostátní orgány provádějící opatření k trasování kontaktů podle čl. 19 odst. 3 funkci selektivního rozesílání zpráv uvedenou v odstavci 1 tohoto článku a sdělí dané údaje pouze těm členským státům, které jsou do opatření k trasování kontaktů nebo postupů zdravotní evakuace zapojeny.

3.   Při sdělování údajů uvedených v odstavci 2 odkazují příslušné vnitrostátní orgány na varovná hlášení, která byla předtím předána prostřednictvím systému včasného varování a reakce.

4.   Funkce selektivního rozesílání zpráv se použije výhradně pro účely trasování kontaktů a zdravotní evakuace. Tato funkce umožní příslušným vnitrostátním orgánům pouze přijímat údaje, které jim zaslaly jiné příslušné vnitrostátní orgány. ECDC má přístup pouze k údajům nezbytným pro zajištění řádného fungování funkce selektivního rozesílání zpráv. Zprávy obsahující osobní údaje se z funkce selektivního rozesílání zpráv automaticky vymažou nejpozději čtrnáct dnů po rozeslání.

5.   Pokud je to pro účely trasování kontaktů nezbytné, mohou být osobní údaje vyměňovány za využití technologií pro trasování kontaktů. Příslušné vnitrostátní orgány nesmí uchovávat kontaktní údaje a údaje o zdravotním stavu obdržené prostřednictvím funkce selektivního rozesílání zpráv po dobu delší, než je doba uchovávání platná v rámci jejich vnitrostátních činností k trasování kontaktů.

6.   Komise přijme v souladu s článkem 31 akty v přenesené pravomoci s cílem doplnit toto nařízení stanovením:

| a) | podrobných požadavků nezbytných k zajištění toho, aby provoz systému včasného varování a reakce a zpracování údajů byly v souladu s nařízením (EU) 2016/679 a nařízením (EU) 2018/1725, včetně odpovídajících povinností příslušných vnitrostátních orgánů a povinností ECDC; a |
| --- | --- |

a)

podrobných požadavků nezbytných k zajištění toho, aby provoz systému včasného varování a reakce a zpracování údajů byly v souladu s nařízením (EU) 2016/679 a nařízením (EU) 2018/1725, včetně odpovídajících povinností příslušných vnitrostátních orgánů a povinností ECDC; a

| b) | seznamu kategorií osobních údajů, které smějí být vzájemně poskytnuty pro účel koordinace opatření k trasování kontaktů. |
| --- | --- |

b)

seznamu kategorií osobních údajů, které smějí být vzájemně poskytnuty pro účel koordinace opatření k trasování kontaktů.

7.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví:

| a) | postupy pro propojení systému včasného varování a reakce se systémy trasování kontaktů na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni; a |
| --- | --- |

a)

postupy pro propojení systému včasného varování a reakce se systémy trasování kontaktů na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni; a

| b) | způsoby zpracování údajů z technologií pro trasování kontaktů a jejich interoperability, jakož i případy, kdy lze třetím zemím udělit přístup k interoperabilitě trasování kontaktů, podmínky, za kterých tak lze učinit, a praktické úpravy takového přístupu, v plném souladu s nařízením (EU) 2016/679 a příslušnou judikaturou Soudního dvora Evropské unie. |
| --- | --- |

b)

způsoby zpracování údajů z technologií pro trasování kontaktů a jejich interoperability, jakož i případy, kdy lze třetím zemím udělit přístup k interoperabilitě trasování kontaktů, podmínky, za kterých tak lze učinit, a praktické úpravy takového přístupu, v plném souladu s nařízením (EU) 2016/679 a příslušnou judikaturou Soudního dvora Evropské unie.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

Článek 29

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.

Článek 30

Spolupráce s WHO

Unie vytvoří rámec pro posílenou spolupráci s WHO, zejména pokud jde o podávání zpráv a přezkumy.

Článek 31

Výkon přenesené pravomoci

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 8 odst. 4, čl. 14. odst. 7 a v čl. 28 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu neurčitou ode dne 27. prosince 2022.

3.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 8 odst. 4, čl. 14 odst. 7 a v čl. 28 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.   Před přijetím aktu v přenesené pravomoci vede Komise konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.

5.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 8 odst. 4, čl. 14 odst. 7 nebo čl. 28 odst. 6 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

Článek 32

Postup pro naléhavé případy

1.   Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.

2.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 31 odst. 6. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.

Článek 33

Hodnocení týkající se tohoto nařízení

Do 31. prosince 2024 a poté každých pět let provede Komise hodnocení tohoto nařízení a předloží zprávu o hlavních zjištěních tohoto hodnocení Evropskému parlamentu a Radě. Hodnocení zahrnuje zejména posouzení provozu systému včasného varování a reakce a sítě epidemiologického dozoru, jakož i koordinaci reakce v rámci HSC.

Hodnocení uvedené v prvním pododstavci zahrnuje rovněž hodnocení činností Komise v oblasti připravenosti a reakce stanovené v tomto nařízení, případně včetně přezkumu provádění tohoto nařízení Úřadem pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (dále jen „HERA“), jakož i posouzení potřeby zřídit HERA jako samostatný subjekt, s přihlédnutím k příslušným agenturám nebo orgánům podílejícím se na připravenosti a reakci v oblasti zdraví. Komise případně na základě tohoto hodnocení předloží legislativní návrhy, a to s cílem provést změny tohoto nařízení nebo předložit další návrhy.

Článek 34

Zrušení

1.   Rozhodnutí 1082/2013/EU se zrušuje.

2.   Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze II.

Článek 35

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Ve Štrasburku dne 23. listopadu 2022.

Za Evropský parlament

předsedkyně

R. METSOLA

Za Radu

předseda

M. BEK

---

(1)  
  Úř. věst. C 286, 16.7.2021, s. 109.

1

(2)  
  Úř. věst. C 300, 27.7.2021, s. 76.

2

(3)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 4. října 2022 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 24. října 2022.

3

(4)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství (Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1).

4

(5)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).

5

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

6

(7)  Rozhodnutí Komise ze dne 16. září 2021 o zřízení Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (Úř. věst. C 393 I, 29.9.2021, s. 3).

7

(8)  Nařízení Rady (EU) 2022/2372 ze dne 24. října 2022 o rámci pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie (viz strana 64 v tomto čísle Úředního věstníku).

8

(9)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU ze dne 17. prosince 2013 o mechanismu civilní ochrany Unie (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 924).

9

(10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).

10

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).

11

(12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 (Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1).

12

(13)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1058 ze dne 24. června 2021 o Evropském fondu pro regionální rozvoj a o Fondu soudržnosti (Úř. věst. L 231, 30.6.2021, s. 60).

13

(14)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1057 ze dne 24. června 2021, kterým se zřizuje Evropský sociální fond plus (ESF+) a zrušuje nařízení (EU) č. 1296/2013 (Úř. věst. L 231, 30.6.2021, s. 21).

14

(15)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1305/2013 ze dne 17. prosince 2013 o podpoře pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV) a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1698/2005 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 487).

15

(16)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1139 ze dne 7. července 2021, kterým se zřizuje Evropský námořní, rybářský a akvakulturní fond a mění nařízení (EU) 2017/1004 (Úř. věst. L 247, 13.7.2021, s. 1).

16

(17)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 ze dne 28. dubna 2021, kterým se zavádí rámcový program pro výzkum a inovace Horizont Evropa a stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků a zrušují nařízení (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013 (Úř. věst. L 170, 12.5.2021, s. 1).

17

(18)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/694 ze dne 29. dubna 2021, kterým se zavádí program Digitální Evropa a zrušuje rozhodnutí (EU) 2015/2240 (Úř. věst. L 166, 11.5.2021, s. 1).

18

(19)  Nařízení Rady (EU) 2016/369 ze dne 15. března 2016 o poskytování mimořádné podpory v rámci Unie (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 1).

19

(20)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/690 ze dne 28. dubna 2021, kterým se zavádí program pro vnitřní trh, pro konkurenceschopnost podniků včetně malých a středních podniků, pro oblast rostlin, zvířat, potravin a krmiv a pro evropskou statistiku (Program pro jednotný trh) a kterým se zrušují nařízení (EU) č. 99/2013, (EU) č. 1287/2013, (EU) č. 254/2014 a (EU) č. 652/2014 (Úř. věst. L 153, 3.5.2021, s. 1).

20

(21)  Rozhodnutí Rady (EU) 2022/451 ze dne 3. března 2022 o zmocnění k zahájení jednání jménem Evropské unie o mezinárodní dohodě o prevenci pandemií a připravenosti a reakci na ně, jakož i o doplňujících změnách Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) (Úř. věst. L 92, 21.3.2022, s. 1).

21

(22)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/479 ze dne 11. března 2015 o společných pravidlech vývozu (Úř. věst. L 83, 27.3.2015, s. 34).

22

(23)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).

23

(24)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (Směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).

24

(25)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

25

(26)  
  Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.

26

(27)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

27

(28)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

28

(29)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

29

(30)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/570 ze dne 8. dubna 2019, kterým se stanoví prováděcí pravidla k rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU, pokud jde o kapacity rescEU, a kterým se mění prováděcí rozhodnutí Komise 2014/762/EU (Úř. věst. L 99, 10.4.2019, s. 41).

30

(31)  Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 ze dne 13. března 2015 o bezpečnosti v Komisi (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 41).

31

(32)  Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/444 ze dne 13. března 2015 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 53).

32

(33)  Rozhodnutí Rady 2013/488/EU ze dne 23. září 2013 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (Úř. věst. L 274, 15.10.2013, s. 1).

33

(34)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/697 ze dne 29. dubna 2021, kterým se zřizuje Evropský obranný fond a zrušuje nařízení (EU) 2018/1092 (Úř. věst. L 170, 12.5.2021, s. 149).

34

(35)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (Úř. věst. L 142, 30.4.2004, s. 1).

35

(36)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

36

(37)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1).

37

(38)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

38

(39)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

39

(40)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 401/2009 ze dne 23. dubna 2009 o Evropské agentuře pro životní prostředí a Evropské informační a pozorovací síti pro životní prostředí (Úř. věst. L 126, 21.5.2009, s. 13).

40

(41)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1920/2006 ze dne 12. prosince 2006 o Evropském monitorovacím centru pro drogy a drogovou závislost (Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 1).

41

(42)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 ze dne 11. května 2016 o Agentuře Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a o zrušení a nahrazení rozhodnutí 2009/371/SVV, 2009/934/SVV, 2009/935/SVV, 2009/936/SVV a 2009/968/SVV (Úř. věst. L 135, 24.5.2016, s. 53).

42

(43)  Rozhodnutí Rady 2014/415/EU ze dne 24. června 2014 o způsobu provádění doložky solidarity Unií (Úř. věst. L 192, 1.7.2014, s. 53).

43

(44)  Rozhodnutí Komise ze dne 30. května 2016, kterým se zavádějí horizontální pravidla pro ustavování a činnost expertních skupin Komise (nezveřejněno v Úředním věstníku).

44

---

PŘÍLOHA I

Oddíl 1

Kritéria pro výběr přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, které mají být v rámci sítě epidemiologického dozoru podchyceny

V rámci dozoru na úrovni Unie jsou poskytovány informace k přijetí opatření v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie. Konkrétně musí být splněno jedno z těchto kritérií:

| 1. | významná nemocnost, významná úmrtnost nebo nová nemoc (zvyšující se pětiletý trend) ve značném procentním podílu členských států; |
| --- | --- |

1.

významná nemocnost, významná úmrtnost nebo nová nemoc (zvyšující se pětiletý trend) ve značném procentním podílu členských států;

| 2. | potenciál vzniku přeshraničních ohnisek nákazy; |
| --- | --- |

2.

potenciál vzniku přeshraničních ohnisek nákazy;

| 3. | vysoce nebezpečný patogen (přenosnost a závažnost); |
| --- | --- |

3.

vysoce nebezpečný patogen (přenosnost a závažnost);

| 4. | zavedené speciálně zaměřené vnitrostátní programy nebo programy Unie v oblasti veřejného zdraví, které vyžadují monitorování a hodnocení; |
| --- | --- |

4.

zavedené speciálně zaměřené vnitrostátní programy nebo programy Unie v oblasti veřejného zdraví, které vyžadují monitorování a hodnocení;

| 5. | dozor na úrovni Unie posiluje rozměr veřejného zdraví ve vnitrostátních systémech dozoru nad rámec kritérií 1 až 4. |
| --- | --- |

5.

dozor na úrovni Unie posiluje rozměr veřejného zdraví ve vnitrostátních systémech dozoru nad rámec kritérií 1 až 4.

Oddíl 2

Kritéria pro vymezení a klasifikaci případů:

| 1. | klinická kritéria; |
| --- | --- |

1.

klinická kritéria;

| 2. | laboratorní kritéria; |
| --- | --- |

2.

laboratorní kritéria;

| 3. | epidemiologická kritéria. |
| --- | --- |

3.

epidemiologická kritéria.

Klasifikace případů:

| 1. | možný případ; |
| --- | --- |

1.

možný případ;

| 2. | pravděpodobný případ; |
| --- | --- |

2.

pravděpodobný případ;

| 3. | potvrzený případ. |
| --- | --- |

3.

potvrzený případ.

Oddíl 3

Postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru

Postupy a podmínky sítě epidemiologického dozoru zahrnují alespoň tyto prvky:

| 1. | členství a jmenování; |
| --- | --- |

1.

členství a jmenování;

| 2. | mandát (podrobnosti o povinnostech zástupců členských států a sekretariátu sítě ECDC, včetně úloh a úkolů); |
| --- | --- |

2.

mandát (podrobnosti o povinnostech zástupců členských států a sekretariátu sítě ECDC, včetně úloh a úkolů);

| 3. | administrativní postupy (například v souvislosti se svoláváním zasedání a rozhodováním) a technické pracovní postupy (například v souvislosti s mechanismy podávání zpráv nástroji a platformami, analýzou a šířením údajů); a |
| --- | --- |

3.

administrativní postupy (například v souvislosti se svoláváním zasedání a rozhodováním) a technické pracovní postupy (například v souvislosti s mechanismy podávání zpráv nástroji a platformami, analýzou a šířením údajů); a

| 4. | mechanismus pravidelného hodnocení či přezkumu administrativních a technických pracovních postupů. |
| --- | --- |

4.

mechanismus pravidelného hodnocení či přezkumu administrativních a technických pracovních postupů.

---

PŘÍLOHA II

Srovnávací tabulka

| Rozhodnutí č. 1082/2013/EU | Toto nařízení |
| --- | --- |
| Článek 1 | Článek 1 |
| Článek 2 | Článek 2 |
| Článek 3 | Článek 3 |
| Čl. 4 odst. 1 | Článek 6 |
| Čl. 4 odst. 2 | Článek 7 |
| Článek 5 | Článek 12 |
| Článek 6 | Článek 13 |
| Článek 7 | Článek 17 |
| Článek 8 | Článek 18 |
| Článek 9 | Článek 19 |
| Článek 10 | Článek 20 |
| Článek 11 | Článek 21 |
| Článek 12 | Čl. 23 odst. 1, 3, 4 |
| Článek 13 | Článek 25 |
| Článek 14 | Čl. 23 odst. 2 |
| Článek 15 | - |
| Článek 16(1) | Článek 27 |
| Čl. 16 odst. 2 až 8 | Článek 28 |
| Článek 17 | Článek 4 |
| Článek 18 | Článek 29 |
| Článek 19 | Článek 33 |
| Článek 20 | Článek 34 |
| Článek 21 | Článek 35 |
| Článek 22 | - |
| Příloha | Příloha I |

Rozhodnutí č. 1082/2013/EU

Toto nařízení

Článek 1

Článek 1

Článek 2

Článek 2

Článek 3

Článek 3

Čl. 4 odst. 1

Článek 6

Čl. 4 odst. 2

Článek 7

Článek 5

Článek 12

Článek 6

Článek 13

Článek 7

Článek 17

Článek 8

Článek 18

Článek 9

Článek 19

Článek 10

Článek 20

Článek 11

Článek 21

Článek 12

Čl. 23 odst. 1, 3, 4

Článek 13

Článek 25

Článek 14

Čl. 23 odst. 2

Článek 15

-

Článek 16(1)

Článek 27

Čl. 16 odst. 2 až 8

Článek 28

Článek 17

Článek 4

Článek 18

Článek 29

Článek 19

Článek 33

Článek 20

Článek 34

Článek 21

Článek 35

Článek 22

-

Příloha

Příloha I

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 6.12.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 314/64 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 314/64

---

NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2022/2372

ze dne 24. října 2022

o rámci pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 122 odst. 1 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Ad hoc opatření přijatá Komisí s cílem omezit šíření onemocnění COVID-19 byla reaktivní a Unie nebyla dostatečně připravena na zajištění efektivního vývoje, výroby, zadávání veřejných zakázek a distribuce v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace, zejména v počáteční fázi pandemie COVID-19. Pandemie také odhalila nedostatečný dohled nad výzkumnými činnostmi a výrobními kapacitami, jakož i zranitelnost celosvětových dodavatelských řetězců. |
| --- | --- |

(1)

Ad hoc opatření přijatá Komisí s cílem omezit šíření onemocnění COVID-19 byla reaktivní a Unie nebyla dostatečně připravena na zajištění efektivního vývoje, výroby, zadávání veřejných zakázek a distribuce v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace, zejména v počáteční fázi pandemie COVID-19. Pandemie také odhalila nedostatečný dohled nad výzkumnými činnostmi a výrobními kapacitami, jakož i zranitelnost celosvětových dodavatelských řetězců.

| (2) | Získané zkušenosti ukazují, že pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví je zapotřebí rámec opatření, aby Unie mohla přijmout ta opatření, která jsou nezbytná k zajištění dostatečné a včasné dostupnosti takových protiopatření a jejich dostatečných a včasných dodávek v případě stavu ohrožení, je-li to přiměřené hospodářské situaci. Toto nařízení má tudíž za tímto účelem zřídit nástroj hospodářské politiky, který má zásadní význam pro předcházení nepříznivým hospodářským důsledkům zdravotních krizí, jako jsou negativní růst, nezaměstnanost, narušení trhu, roztříštěnost vnitřního trhu a překážky bránící rychlé výrobě, což jsou výrazné průvodní důsledky, které vyvstaly v souvislosti s pandemií COVID-19, přičemž konečným cílem je zajistit hospodářskou stabilitu Unie a jejích členských států. |
| --- | --- |

(2)

Získané zkušenosti ukazují, že pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví je zapotřebí rámec opatření, aby Unie mohla přijmout ta opatření, která jsou nezbytná k zajištění dostatečné a včasné dostupnosti takových protiopatření a jejich dostatečných a včasných dodávek v případě stavu ohrožení, je-li to přiměřené hospodářské situaci. Toto nařízení má tudíž za tímto účelem zřídit nástroj hospodářské politiky, který má zásadní význam pro předcházení nepříznivým hospodářským důsledkům zdravotních krizí, jako jsou negativní růst, nezaměstnanost, narušení trhu, roztříštěnost vnitřního trhu a překážky bránící rychlé výrobě, což jsou výrazné průvodní důsledky, které vyvstaly v souvislosti s pandemií COVID-19, přičemž konečným cílem je zajistit hospodářskou stabilitu Unie a jejích členských států.

| (3) | V případě, že bude uznán stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by mít Rada možnost na návrh Komise v souladu s čl. 122 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) rozhodnout o aktivaci rámce opatření v rozsahu, v jakém jsou tato opatření přiměřená hospodářské situaci, přičemž se zohlední potřeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví v souladu s článkem 9 Smlouvy o fungování EU a případné riziko globálního narušení dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace, jež by mohlo mít dopad na systémy zdravotní péče v členských státech. Uvedený návrh Komise by měl vysvětlit důvody a potřebu navrhované aktivace rámce opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví (dále jen „rámec pro mimořádné situace“), a to pro každé z navrhovaných opatření, včetně analýzy očekávaného dopadu, subsidiarity, proporcionality a finančních důsledků jednotlivých navrhovaných opatření. Použití opatření v rámci pro mimořádné situace by mělo být časově omezeno na období maximálně šesti měsíců. S ohledem na situaci by mělo být možné dobu použití těchto opatření s prodloužit. Při provádění těchto opatření by měla být uznávána odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, včetně rozdělování zdrojů na vnitrostátní úrovni, jak je uvedeno v čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU. |
| --- | --- |

(3)

V případě, že bude uznán stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by mít Rada možnost na návrh Komise v souladu s čl. 122 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) rozhodnout o aktivaci rámce opatření v rozsahu, v jakém jsou tato opatření přiměřená hospodářské situaci, přičemž se zohlední potřeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví v souladu s článkem 9 Smlouvy o fungování EU a případné riziko globálního narušení dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace, jež by mohlo mít dopad na systémy zdravotní péče v členských státech. Uvedený návrh Komise by měl vysvětlit důvody a potřebu navrhované aktivace rámce opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví (dále jen „rámec pro mimořádné situace“), a to pro každé z navrhovaných opatření, včetně analýzy očekávaného dopadu, subsidiarity, proporcionality a finančních důsledků jednotlivých navrhovaných opatření. Použití opatření v rámci pro mimořádné situace by mělo být časově omezeno na období maximálně šesti měsíců. S ohledem na situaci by mělo být možné dobu použití těchto opatření s prodloužit. Při provádění těchto opatření by měla být uznávána odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, včetně rozdělování zdrojů na vnitrostátní úrovni, jak je uvedeno v čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU.

| (4) | Rámec pro mimořádné situace by měl zahrnovat zřízení Rady pro zdravotní krize, která by se zabývala lékařskými protiopatřeními pro krizové situace a zajišťovala koordinaci přístupů na úrovni Unie. To má zvláštní význam vzhledem k rozdělení odpovědnosti na unijní a vnitrostátní úrovni. Na podporu Rady pro zdravotní krize by měla být Komise z vlastního podnětu nebo na návrh Rady pro zdravotní krize oprávněna zřizovat podskupiny nebo ad-hoc pracovní skupiny, a to v případě potřeby i pro průmyslové aspekty. Aby se zajistilo účinné a systematické zapojení členských států do rozhodování o provádění tohoto nařízení, měla by se stanovit pravidla pro jednání Rady pro zdravotní krize. Členové Rady pro zdravotní krize by měli při jednání vynaložit veškeré úsilí k dosažení konsensu. Nelze-li konsensu dosáhnout, měla by Rada pro zdravotní krize v zájmu zajištění hladkého fungování mechanismu svých jednání rozhodovat dvoutřetinovou většinou, přičemž každý členský stát má jeden hlas. V zájmu účinného fungování a rychlého rozhodování Rady pro zdravotní krize je navíc užitečné, aby tuto radu podporoval prostřednictvím plánování připravenosti a reakce Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (dále jen „HERA“) zřízený rozhodnutím Komise (1) ze dne 16. září 2021. Plánování připravenosti a reakce má poskytovat posouzení za účelem aktivace opatření podle tohoto nařízení, navrhnout jednací řád Rady pro zdravotní krize, navrhnout mandáty k jednání a procesní pravidla pro společné zadávání veřejných zakázek a poskytovat relevantní informace k vytvoření soupisu výroby a zařízení pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace. Zapojení členských států by mělo rovněž přispět k nezbytné koordinaci mezi prováděním tohoto nařízení a činnostmi HERA. Rada pro zdravotní krize by měla být s to rovněž podle potřeby koordinovat svou činnost s radou HERA podle rozhodnutí Komise ze dne 16. září 2021. |
| --- | --- |

(4)

Rámec pro mimořádné situace by měl zahrnovat zřízení Rady pro zdravotní krize, která by se zabývala lékařskými protiopatřeními pro krizové situace a zajišťovala koordinaci přístupů na úrovni Unie. To má zvláštní význam vzhledem k rozdělení odpovědnosti na unijní a vnitrostátní úrovni. Na podporu Rady pro zdravotní krize by měla být Komise z vlastního podnětu nebo na návrh Rady pro zdravotní krize oprávněna zřizovat podskupiny nebo ad-hoc pracovní skupiny, a to v případě potřeby i pro průmyslové aspekty. Aby se zajistilo účinné a systematické zapojení členských států do rozhodování o provádění tohoto nařízení, měla by se stanovit pravidla pro jednání Rady pro zdravotní krize. Členové Rady pro zdravotní krize by měli při jednání vynaložit veškeré úsilí k dosažení konsensu. Nelze-li konsensu dosáhnout, měla by Rada pro zdravotní krize v zájmu zajištění hladkého fungování mechanismu svých jednání rozhodovat dvoutřetinovou většinou, přičemž každý členský stát má jeden hlas. V zájmu účinného fungování a rychlého rozhodování Rady pro zdravotní krize je navíc užitečné, aby tuto radu podporoval prostřednictvím plánování připravenosti a reakce Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (dále jen „HERA“) zřízený rozhodnutím Komise (1) ze dne 16. září 2021. Plánování připravenosti a reakce má poskytovat posouzení za účelem aktivace opatření podle tohoto nařízení, navrhnout jednací řád Rady pro zdravotní krize, navrhnout mandáty k jednání a procesní pravidla pro společné zadávání veřejných zakázek a poskytovat relevantní informace k vytvoření soupisu výroby a zařízení pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace. Zapojení členských států by mělo rovněž přispět k nezbytné koordinaci mezi prováděním tohoto nařízení a činnostmi HERA. Rada pro zdravotní krize by měla být s to rovněž podle potřeby koordinovat svou činnost s radou HERA podle rozhodnutí Komise ze dne 16. září 2021.

| (5) | Členské státy a Komise by měly jmenovat svého zástupce a náhradníka do Rady pro zdravotní krize. |
| --- | --- |

(5)

Členské státy a Komise by měly jmenovat svého zástupce a náhradníka do Rady pro zdravotní krize.

| (6) | Komise by měla zajistit, aby byl vypracován seznam lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace a aby byla monitorována jejich nabídka a poptávka. Na základě toho by měl být získán ucelený přehled o potřebných lékařských protiopatřeních pro krizové situace, jakož i o kapacitě Unie tuto potřebu uspokojit a řídit příslušné rozhodování při mimořádných situacích v oblasti veřejného zdraví. |
| --- | --- |

(6)

Komise by měla zajistit, aby byl vypracován seznam lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace a aby byla monitorována jejich nabídka a poptávka. Na základě toho by měl být získán ucelený přehled o potřebných lékařských protiopatřeních pro krizové situace, jakož i o kapacitě Unie tuto potřebu uspokojit a řídit příslušné rozhodování při mimořádných situacích v oblasti veřejného zdraví.

| (7) | S ohledem na mandát Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a její úlohu, pokud jde o monitorování a zmírňování potenciálního a skutečného nedostatku léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, včetně sestavování seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 (2), by měla být zajištěna úzká spolupráce a koordinace mezi Komisí a agenturou EMA za účelem provádění opatření stanovených v tomto nařízení. Při plnění úkolů stanovených v článcích 7 až 13 tohoto nařízení by Komise, včetně úřadu HERA, měla plně respektovat působnost agentury EMA. K účasti v Radě pro zdravotní krize by měli být přizváni jako pozorovatelé zástupce výkonné řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků zřízené podle článku 21 nařízení (EU) 2022/123, zástupce Pracovní skupiny pro mimořádné situace zřízené podle článku 15 uvedeného nařízení a zástupce výkonné řídící skupiny pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků podle článku 3 uvedeného nařízení. To by mělo doplnit hladké předávání údajů a informací při mimořádných situacích v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, a to i prostřednictvím integrovaných informačních systémů. |
| --- | --- |

(7)

S ohledem na mandát Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a její úlohu, pokud jde o monitorování a zmírňování potenciálního a skutečného nedostatku léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, včetně sestavování seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 (2), by měla být zajištěna úzká spolupráce a koordinace mezi Komisí a agenturou EMA za účelem provádění opatření stanovených v tomto nařízení. Při plnění úkolů stanovených v článcích 7 až 13 tohoto nařízení by Komise, včetně úřadu HERA, měla plně respektovat působnost agentury EMA. K účasti v Radě pro zdravotní krize by měli být přizváni jako pozorovatelé zástupce výkonné řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků zřízené podle článku 21 nařízení (EU) 2022/123, zástupce Pracovní skupiny pro mimořádné situace zřízené podle článku 15 uvedeného nařízení a zástupce výkonné řídící skupiny pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků podle článku 3 uvedeného nařízení. To by mělo doplnit hladké předávání údajů a informací při mimořádných situacích v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, a to i prostřednictvím integrovaných informačních systémů.

| (8) | Pokud jde o monitorování poptávky po lékařských protiopatřeních ve třetích zemích a jejich nabídky, měla by Komise vést v zájmu podpory mezinárodní spolupráce dialog se svými partnery. |
| --- | --- |

(8)

Pokud jde o monitorování poptávky po lékařských protiopatřeních ve třetích zemích a jejich nabídky, měla by Komise vést v zájmu podpory mezinárodní spolupráce dialog se svými partnery.

| (9) | Opatření by měla rovněž zohlednit struktury a mechanismy zřízené akty Unie, jež se týkají vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, totiž nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 (3), a rozšířeného mandátu Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) stanoveného v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2370 (4), k zajištění koordinace reakce v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost zřízeného článkem 4 nařízení (EU) 2022/2371 a Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeného článkem 24 nařízení (EU) 2022/2371, s přihlédnutím k příspěvkům od střediska ECDC k epidemiologickému dozoru a monitorování. Na zasedání Rady pro zdravotní krize by měli být přizváni ředitel střediska ECDC a zástupce Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Jako pozorovatel by měl být do Rady pro zdravotní krize rovněž přizván člen Výboru pro zdravotní bezpečnost. |
| --- | --- |

(9)

Opatření by měla rovněž zohlednit struktury a mechanismy zřízené akty Unie, jež se týkají vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, totiž nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 (3), a rozšířeného mandátu Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) stanoveného v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2370 (4), k zajištění koordinace reakce v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost zřízeného článkem 4 nařízení (EU) 2022/2371 a Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeného článkem 24 nařízení (EU) 2022/2371, s přihlédnutím k příspěvkům od střediska ECDC k epidemiologickému dozoru a monitorování. Na zasedání Rady pro zdravotní krize by měli být přizváni ředitel střediska ECDC a zástupce Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Jako pozorovatel by měl být do Rady pro zdravotní krize rovněž přizván člen Výboru pro zdravotní bezpečnost.

| (10) | Měla by být zajištěna efektivní zadávací řízení na lékařská protiopatření a suroviny pro krizové situace. V tomto ohledu může Komise jednat jako centrální zadavatel veřejných zakázek pro zúčastněné členské státy a v souladu s pravidly a postupy stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (5), a případně v nařízení Rady (EU) 2016/369 (6), jakož i ve společných zadávacích řízeních uvedených v článku 12 nařízení (EU) 2022/2371. Pro rychlé a účinné zadávání veřejných zakázek v krizových dobách může být zapotřebí, aby byly nezbytné postupy zjednodušeny. Kromě toho by se mělo zajistit lepší zapojení členských států do přípravy a zadávání zakázek za účelem vyhodnocení poznatků získaných na základě zkušeností se zadáváním veřejných zakázek během pandemie COVID-19. Dohody mezi Komisí a členskými státy by měly zajistit, aby všechny členské státy měly rovný a včasný přístup ke všem informacím a jejich potřeby byly řádně zohledněny. Zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření pro krizové situace uskutečňované podle tohoto nařízení může být výlučné nebo nevýlučné, a to v závislosti na dohodě zúčastněných členských států o těchto omezeních. |
| --- | --- |

(10)

Měla by být zajištěna efektivní zadávací řízení na lékařská protiopatření a suroviny pro krizové situace. V tomto ohledu může Komise jednat jako centrální zadavatel veřejných zakázek pro zúčastněné členské státy a v souladu s pravidly a postupy stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (5), a případně v nařízení Rady (EU) 2016/369 (6), jakož i ve společných zadávacích řízeních uvedených v článku 12 nařízení (EU) 2022/2371. Pro rychlé a účinné zadávání veřejných zakázek v krizových dobách může být zapotřebí, aby byly nezbytné postupy zjednodušeny. Kromě toho by se mělo zajistit lepší zapojení členských států do přípravy a zadávání zakázek za účelem vyhodnocení poznatků získaných na základě zkušeností se zadáváním veřejných zakázek během pandemie COVID-19. Dohody mezi Komisí a členskými státy by měly zajistit, aby všechny členské státy měly rovný a včasný přístup ke všem informacím a jejich potřeby byly řádně zohledněny. Zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření pro krizové situace uskutečňované podle tohoto nařízení může být výlučné nebo nevýlučné, a to v závislosti na dohodě zúčastněných členských států o těchto omezeních.

| (11) | Na základě potřeb členských států, jak doporučuje Rada pro zdravotní krize, by Komise měla usilovat o zajištění toho, aby všechna lékařská protiopatření pro krizové situace pořízená nebo vyvíjená podle tohoto nařízení splňovala příslušné požadavky Unie a v případě potřeby vnitrostátní regulační požadavky, přičemž by měla případně umožňovat jakékoli odchylky nebo jiné vnitrostátní výjimky. |
| --- | --- |

(11)

Na základě potřeb členských států, jak doporučuje Rada pro zdravotní krize, by Komise měla usilovat o zajištění toho, aby všechna lékařská protiopatření pro krizové situace pořízená nebo vyvíjená podle tohoto nařízení splňovala příslušné požadavky Unie a v případě potřeby vnitrostátní regulační požadavky, přičemž by měla případně umožňovat jakékoli odchylky nebo jiné vnitrostátní výjimky.

| (12) | Tato zadávací řízení lze podpořit všemi nezbytnými přípravnými kroky, včetně kontrol na místě v zařízeních pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace. To by mělo umožnit včasné zadávání veřejných zakázek a nákup v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace v celé Unii a podpořit dostupnost v členských státech, přičemž hlavním cílem je zajistit co nejrychlejší poskytnutí a spravedlivou distribuci protiopatření pro krizové situace v požadovaném množství, které jednotlivé členské státy potřebují, a se všemi nezbytnými zárukami. Již v okamžiku nákupu by měla být smluvně zohledněna možnost přemístění, přerozdělení, dalšího prodeje, zapůjčení a daru. |
| --- | --- |

(12)

Tato zadávací řízení lze podpořit všemi nezbytnými přípravnými kroky, včetně kontrol na místě v zařízeních pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace. To by mělo umožnit včasné zadávání veřejných zakázek a nákup v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace v celé Unii a podpořit dostupnost v členských státech, přičemž hlavním cílem je zajistit co nejrychlejší poskytnutí a spravedlivou distribuci protiopatření pro krizové situace v požadovaném množství, které jednotlivé členské státy potřebují, a se všemi nezbytnými zárukami. Již v okamžiku nákupu by měla být smluvně zohledněna možnost přemístění, přerozdělení, dalšího prodeje, zapůjčení a daru.

| (13) | V případech, na něž se vztahuje toto nařízení, může být bezodkladné zadání a plnění veřejných zakázek zadaných v zadávacích řízeních prováděných pro účely tohoto nařízení odůvodněno mimořádnou naléhavostí zdravotní krize a z ní plynoucími hospodářskými obtížemi. Rovněž by mohlo být zapotřebí upravit zakázky, jsou-li takové úpravy nezbytně nutné k tomu, aby se zakázky přizpůsobily vývoji mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, jakož i z důvodu přidání veřejných zadavatelů během plnění veřejné zakázky. Pro tento konkrétní účel je nezbytné umožnit odchylky od určitých ustanovení nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 při současném řádném doložení těchto odchylek veřejným zadavatelem. Jelikož se tyto odchylky zavádějí pro účely rámce pro mimořádné situace, měly by být dočasné a měly by se používat pouze po dobu aktivace opatření podle článku 8 tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(13)

V případech, na něž se vztahuje toto nařízení, může být bezodkladné zadání a plnění veřejných zakázek zadaných v zadávacích řízeních prováděných pro účely tohoto nařízení odůvodněno mimořádnou naléhavostí zdravotní krize a z ní plynoucími hospodářskými obtížemi. Rovněž by mohlo být zapotřebí upravit zakázky, jsou-li takové úpravy nezbytně nutné k tomu, aby se zakázky přizpůsobily vývoji mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, jakož i z důvodu přidání veřejných zadavatelů během plnění veřejné zakázky. Pro tento konkrétní účel je nezbytné umožnit odchylky od určitých ustanovení nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 při současném řádném doložení těchto odchylek veřejným zadavatelem. Jelikož se tyto odchylky zavádějí pro účely rámce pro mimořádné situace, měly by být dočasné a měly by se používat pouze po dobu aktivace opatření podle článku 8 tohoto nařízení.

| (14) | Při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie by mohla být poptávka po lékařských protiopatřeních pro krizové situace vyšší než nabídka. V takové situaci je nezbytná nárazová výroba a zpracování lékařských protiopatření pro krizové situace a Komise by měla být pověřena aktivací nárazových výrobních kapacit Unie pro lékařská protiopatření pro krizové situace, včetně zajištění odolných dodavatelských řetězců potřebných surovin a pomocných dodávek, například v rámci sítě neustále připravených výrobních kapacit pro výrobu vakcín a léčiv (dále jen „EU-Fab“). Jak je uvedeno ve sdělení Komise nazvaném „Inkubátor HERA: naše společná reakce na hrozbu variant COVID-19“ ze dne 17. února 2021, projekt „EU Fab“ je sítí neustále připravených výrobních kapacit pro výrobu vakcín a léčivých přípravků s jedním nebo několika uživateli a s jednou nebo několika technologiemi na evropské úrovni. |
| --- | --- |

(14)

Při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie by mohla být poptávka po lékařských protiopatřeních pro krizové situace vyšší než nabídka. V takové situaci je nezbytná nárazová výroba a zpracování lékařských protiopatření pro krizové situace a Komise by měla být pověřena aktivací nárazových výrobních kapacit Unie pro lékařská protiopatření pro krizové situace, včetně zajištění odolných dodavatelských řetězců potřebných surovin a pomocných dodávek, například v rámci sítě neustále připravených výrobních kapacit pro výrobu vakcín a léčiv (dále jen „EU-Fab“). Jak je uvedeno ve sdělení Komise nazvaném „Inkubátor HERA: naše společná reakce na hrozbu variant COVID-19“ ze dne 17. února 2021, projekt „EU Fab“ je sítí neustále připravených výrobních kapacit pro výrobu vakcín a léčivých přípravků s jedním nebo několika uživateli a s jednou nebo několika technologiemi na evropské úrovni.

| (15) | Na úrovni Unie by měly být vypracovány a dohodnuty účinné mechanismy s cílem zajistit přerozdělení v případech, kdy by prudký nárůst výroby vedl k tomu, že nabídka překročí poptávku. |
| --- | --- |

(15)

Na úrovni Unie by měly být vypracovány a dohodnuty účinné mechanismy s cílem zajistit přerozdělení v případech, kdy by prudký nárůst výroby vedl k tomu, že nabídka překročí poptávku.

| (16) | Ke zmírnění rizika, že při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví bude upuštěno od snah v oblasti vývoje nebo že dojde k problémům s dodávkami lékařských protiopatření, zejména pokud veřejné orgány poskytly finanční podporu na vývoj a výrobu takových protiopatření, jsou zapotřebí vhodné nástroje duševního vlastnictví. Komise by proto měla mít možnost požadovat za spravedlivých a přiměřených podmínek udělování licencí na práva duševního vlastnictví a know-how týkající se uvedených protiopatření, jejichž vývoj a výrobu Komise financovala, a to v odůvodněných výjimečných případech jako záchrannou síť a pobídkový prvek. Při usnadňování udělování licencí na duševní vlastnictví a know-how týkajících se uvedených protiopatření by měla Komise vzít v úvahu počáteční investice Unie nebo členských států do vývoje a výroby těchto protiopatření. |
| --- | --- |

(16)

Ke zmírnění rizika, že při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví bude upuštěno od snah v oblasti vývoje nebo že dojde k problémům s dodávkami lékařských protiopatření, zejména pokud veřejné orgány poskytly finanční podporu na vývoj a výrobu takových protiopatření, jsou zapotřebí vhodné nástroje duševního vlastnictví. Komise by proto měla mít možnost požadovat za spravedlivých a přiměřených podmínek udělování licencí na práva duševního vlastnictví a know-how týkající se uvedených protiopatření, jejichž vývoj a výrobu Komise financovala, a to v odůvodněných výjimečných případech jako záchrannou síť a pobídkový prvek. Při usnadňování udělování licencí na duševní vlastnictví a know-how týkajících se uvedených protiopatření by měla Komise vzít v úvahu počáteční investice Unie nebo členských států do vývoje a výroby těchto protiopatření.

| (17) | Měla by být zajištěna aktivace plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace, jakož i změna účelu léčivých přípravků a aktivace sítí klinických hodnocení a provádění klinických hodnocení, aby se zkrátila jakákoli zpoždění ve fázi vývoje lékařských protiopatření pro krizové situace. V rámci výzkumných a inovačních činností by mělo být možné využívat evropské digitální infrastruktury, jakož i platformy působící pod evropským cloudem pro otevřenou vědu a další dostupné digitální platformy EU, aby byl získán přístup k datům (z reálného světa) pro rychlou analýzu. Měla by být zajištěna úzká koordinace Komise se střediskem ECDC a agenturou EMA jakožto agenturou odpovědnou za vědecké poradenství a vědecké hodnocení nových léčivých přípravků a léčivých přípravků použitých v nové indikaci pro tyto záležitosti, jakož i pro záležitosti související s regulačními aspekty týkajícími se registrace léčivých přípravků, včetně zřizování nových výrobních míst pro registrované léčivé přípravky a zajištění přijatelnosti klinických hodnocení a důkazů, které jsou jejich výsledkem, pro registraci nových léčivých přípravků nebo léčivých přípravků použitých v nové indikaci. Výzkum v případě mimořádných situací může rovněž zahrnovat připravenost v oblasti diagnostiky. To by mělo umožnit, aby klíčoví aktéři a příslušná infrastruktura byli okamžitě připraveni k fungování v dobách mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, čímž by se zkrátila jakákoli zpoždění. |
| --- | --- |

(17)

Měla by být zajištěna aktivace plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace, jakož i změna účelu léčivých přípravků a aktivace sítí klinických hodnocení a provádění klinických hodnocení, aby se zkrátila jakákoli zpoždění ve fázi vývoje lékařských protiopatření pro krizové situace. V rámci výzkumných a inovačních činností by mělo být možné využívat evropské digitální infrastruktury, jakož i platformy působící pod evropským cloudem pro otevřenou vědu a další dostupné digitální platformy EU, aby byl získán přístup k datům (z reálného světa) pro rychlou analýzu. Měla by být zajištěna úzká koordinace Komise se střediskem ECDC a agenturou EMA jakožto agenturou odpovědnou za vědecké poradenství a vědecké hodnocení nových léčivých přípravků a léčivých přípravků použitých v nové indikaci pro tyto záležitosti, jakož i pro záležitosti související s regulačními aspekty týkajícími se registrace léčivých přípravků, včetně zřizování nových výrobních míst pro registrované léčivé přípravky a zajištění přijatelnosti klinických hodnocení a důkazů, které jsou jejich výsledkem, pro registraci nových léčivých přípravků nebo léčivých přípravků použitých v nové indikaci. Výzkum v případě mimořádných situací může rovněž zahrnovat připravenost v oblasti diagnostiky. To by mělo umožnit, aby klíčoví aktéři a příslušná infrastruktura byli okamžitě připraveni k fungování v dobách mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, čímž by se zkrátila jakákoli zpoždění.

| (18) | Při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví je nedílnou součástí řízení poptávky a nabídky podrobný přehled o současných a krátkodobých budoucích výrobních kapacitách Unie v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace. Proto by měl být na základě povinného předávání informací příslušnými hospodářskými subjekty sestaven a pravidelně aktualizován soupis výroby lékařských protiopatření pro krizové situace a jejich výrobních zařízení. |
| --- | --- |

(18)

Při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví je nedílnou součástí řízení poptávky a nabídky podrobný přehled o současných a krátkodobých budoucích výrobních kapacitách Unie v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace. Proto by měl být na základě povinného předávání informací příslušnými hospodářskými subjekty sestaven a pravidelně aktualizován soupis výroby lékařských protiopatření pro krizové situace a jejich výrobních zařízení.

| (19) | Výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace by mohly ovlivnit nedostatečné dodávky surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických prostředků, vybavení nebo infrastruktury. Při zjištění nedostatečných dodávek nebo jejich hrozby by soupis měl zahrnovat i tyto prvky. To doplňuje podrobný přehled výrobních kapacit Unie, jak v současnosti, tak i v krátkodobém budoucím horizontu, aby bylo možné zohlednit prvky nabídky, které by mohly ovlivnit výrobní kapacity, a zlepšit řízení poptávky a nabídky lékařských protiopatření pro krizové situace na úrovni Unie. |
| --- | --- |

(19)

Výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace by mohly ovlivnit nedostatečné dodávky surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických prostředků, vybavení nebo infrastruktury. Při zjištění nedostatečných dodávek nebo jejich hrozby by soupis měl zahrnovat i tyto prvky. To doplňuje podrobný přehled výrobních kapacit Unie, jak v současnosti, tak i v krátkodobém budoucím horizontu, aby bylo možné zohlednit prvky nabídky, které by mohly ovlivnit výrobní kapacity, a zlepšit řízení poptávky a nabídky lékařských protiopatření pro krizové situace na úrovni Unie.

| (20) | Na základě podrobných přehledů výrobních kapacit, surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických prostředků, vybavení a infrastruktury by se mohlo ukázat, že jsou zapotřebí další opatření k posílení dodavatelských řetězců a výrobních kapacit. Pokud trh nezajišťuje nebo nemůže zajistit dostatečnou nabídku potřebných lékařských protiopatření pro krizové situace, měla by být Komise schopna provádět v těchto oblastech opatření, která slouží ke zvýšení dostupnosti a přístupnosti lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace. |
| --- | --- |

(20)

Na základě podrobných přehledů výrobních kapacit, surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických prostředků, vybavení a infrastruktury by se mohlo ukázat, že jsou zapotřebí další opatření k posílení dodavatelských řetězců a výrobních kapacit. Pokud trh nezajišťuje nebo nemůže zajistit dostatečnou nabídku potřebných lékařských protiopatření pro krizové situace, měla by být Komise schopna provádět v těchto oblastech opatření, která slouží ke zvýšení dostupnosti a přístupnosti lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace.

| (21) | Nařízení (EU) 2016/369 stanoví flexibilní rámec mimořádné finanční podpory. Umožňuje poskytovat podporu, kterou nelze provádět prostřednictvím stávajících výdajových programů. Takový nástroj by měl být k dispozici, pokud dojde k uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, a to v rozsahu přiměřeném hospodářské situaci, přičemž se zohlední potřeba vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Mimořádné financování by mělo být poskytováno z nástroje pro mimořádnou podporu v souladu s příslušnými rozpočtovými procesy. |
| --- | --- |

(21)

Nařízení (EU) 2016/369 stanoví flexibilní rámec mimořádné finanční podpory. Umožňuje poskytovat podporu, kterou nelze provádět prostřednictvím stávajících výdajových programů. Takový nástroj by měl být k dispozici, pokud dojde k uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, a to v rozsahu přiměřeném hospodářské situaci, přičemž se zohlední potřeba vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Mimořádné financování by mělo být poskytováno z nástroje pro mimořádnou podporu v souladu s příslušnými rozpočtovými procesy.

| (22) | Za účelem zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7). Je-li to ve zvláště závažných naléhavých případech týkajících se mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví řádně odůvodněno a nezbytné, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty. |
| --- | --- |

(22)

Za účelem zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7). Je-li to ve zvláště závažných naléhavých případech týkajících se mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví řádně odůvodněno a nezbytné, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.

| (23) | Pokud mezi činnosti, které se mají podle tohoto nařízení provádět, patří zpracování osobních údajů, mělo by takové zpracování být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie o ochraně osobních údajů, totiž s nařízeními Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (8) a (EU) 2018/1725 (9). |
| --- | --- |

(23)

Pokud mezi činnosti, které se mají podle tohoto nařízení provádět, patří zpracování osobních údajů, mělo by takové zpracování být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie o ochraně osobních údajů, totiž s nařízeními Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (8) a (EU) 2018/1725 (9).

| (24) | Provádění rámce pro mimořádné situace by měla přezkoumat Komise. Během přezkoumávání by krizové činnosti úřadu HERA měly být posuzovány společně s jeho činnostmi v oblasti připravenosti. Pozornost by měla být věnována rovněž relevantním poznatkům získaným na základě přípravných i krizových režimů, jakož i nutnosti zřídit samostatný subjekt, jako je agentura. |
| --- | --- |

(24)

Provádění rámce pro mimořádné situace by měla přezkoumat Komise. Během přezkoumávání by krizové činnosti úřadu HERA měly být posuzovány společně s jeho činnostmi v oblasti připravenosti. Pozornost by měla být věnována rovněž relevantním poznatkům získaným na základě přípravných i krizových režimů, jakož i nutnosti zřídit samostatný subjekt, jako je agentura.

| (25) | Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovit rámec opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu a účinků opatření, jež jsou nezbytná k zajištění dostatečné a včasné dostupnosti a dodávek takových lékařských opatření v členských státech, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle, |
| --- | --- |

(25)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovit rámec opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu a účinků opatření, jež jsou nezbytná k zajištění dostatečné a včasné dostupnosti a dodávek takových lékařských opatření v členských státech, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.   Toto nařízení stanoví rámec opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví (dále jen „rámec pro mimořádné situace“).

2.   Rámec pro mimořádné situace zahrnuje:

| a) | zřízení Rady pro zdravotní krize; |
| --- | --- |

a)

zřízení Rady pro zdravotní krize;

| b) | monitorování, zadávání veřejných zakázek a nákup týkající se lékařských protiopatření pro krizové situace a surovin pro krizové situace; |
| --- | --- |

b)

monitorování, zadávání veřejných zakázek a nákup týkající se lékařských protiopatření pro krizové situace a surovin pro krizové situace;

| c) | aktivaci plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace, včetně využití celounijních sítí klinických hodnocení a platforem pro sdílení údajů; |
| --- | --- |

c)

aktivaci plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace, včetně využití celounijních sítí klinických hodnocení a platforem pro sdílení údajů;

| d) | mimořádné unijní financování, mimo jiné podle nařízení (EU) 2016/369; |
| --- | --- |

d)

mimořádné unijní financování, mimo jiné podle nařízení (EU) 2016/369;

| e) | opatření týkající se výroby, dostupnosti a dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace, včetně sestavení soupisu jejich výroby a výrobních zařízení, a případně surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických prostředků, vybavení a infrastruktury pro krizové situace, včetně opatření zaměřených na zvýšení jejich výroby v Unii. |
| --- | --- |

e)

opatření týkající se výroby, dostupnosti a dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace, včetně sestavení soupisu jejich výroby a výrobních zařízení, a případně surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických prostředků, vybavení a infrastruktury pro krizové situace, včetně opatření zaměřených na zvýšení jejich výroby v Unii.

3.   Rámec pro mimořádné situace může být aktivován pouze v rozsahu, v němž je to přiměřené hospodářské situaci s ohledem na potřebu zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se:

| 1) | „monitorováním“ rozumí monitorování ve smyslu čl. 3 bodu 6 nařízení (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

1)

„monitorováním“ rozumí monitorování ve smyslu čl. 3 bodu 6 nařízení (EU) 2022/2371;

| 2) | „stavem ohrožení veřejného zdraví“ rozumí stav ohrožení v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie uznaný Komisí v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

2)

„stavem ohrožení veřejného zdraví“ rozumí stav ohrožení v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie uznaný Komisí v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2022/2371;

| 3) | „lékařskými protiopatřeními“ rozumějí lékařská protiopatření ve smyslu čl. 3 bodu 10 nařízení (EU) 2022/2371, včetně osobních ochranných prostředků a látek lidského původu; |
| --- | --- |

3)

„lékařskými protiopatřeními“ rozumějí lékařská protiopatření ve smyslu čl. 3 bodu 10 nařízení (EU) 2022/2371, včetně osobních ochranných prostředků a látek lidského původu;

| 4) | „surovinami“ rozumějí materiály potřebné k výrobě požadovaného množství lékařských protiopatření pro krizové situace; |
| --- | --- |

4)

„surovinami“ rozumějí materiály potřebné k výrobě požadovaného množství lékařských protiopatření pro krizové situace;

| 5) | „reálnými údaji“ rozumějí údaje týkající se zdravotního stavu pacienta nebo poskytování zdravotní péče z jiných zdrojů, než jsou klinická hodnocení. |
| --- | --- |

5)

„reálnými údaji“ rozumějí údaje týkající se zdravotního stavu pacienta nebo poskytování zdravotní péče z jiných zdrojů, než jsou klinická hodnocení.

Článek 3

Aktivace rámce pro mimořádné situace

1.   V případě uznání stavu ohrožení veřejného zdraví může Rada na návrh Komise přijmout nařízení, kterým se aktivuje rámec pro mimořádné situace, je-li to přiměřené hospodářské situaci, s ohledem na potřebu zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

2.   Pokud Rada aktivuje jedno nebo několik z opatření stanovených v článcích 7 až 13, použije se článek 5.

3.   Rada v nařízení, kterým se aktivuje rámec pro mimořádné situace, stanoví, která z opatření stanovených v článcích 7 až 13 jsou přiměřená hospodářské situaci, s ohledem na potřebu zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, a která mají být tudíž aktivována.

4.   Rámec pro mimořádné situace se aktivuje maximálně na dobu šesti měsíců. Tuto dobu lze prodloužit postupem podle článku 4.

5.   Nařízením, kterým se aktivuje rámec pro mimořádné situace, není dotčeno rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU (10) ani celková koordinační úloha Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události v rámci mechanismu civilní ochrany Unie zřízených uvedeným rozhodnutím ani úloha politické koordinace integrovaných opatření EU pro politickou reakci (IPCR), jež byla zřízena rozhodnutím Rady 2014/415/EU (11).

Článek 4

Prodloužení, deaktivace a uplynutí doby aktivace rámce pro mimořádné situace

1.   Nejpozději tři týdny před uplynutím doby, na kterou byl rámec pro mimořádné situace aktivován, předloží Komise Radě zprávu vypracovanou v konzultaci s Radou pro zdravotní krize, v níž se posoudí, zda by uvedená doba měla být prodloužena. Zpráva analyzuje zejména situaci v oblasti veřejného zdraví a hospodářské důsledky krize veřejného zdraví v Unii jako celku a v členských státech, jakož i dopad opatření, která byla podle tohoto nařízení aktivována dříve.

2.   Pokud z posouzení podle odstavce 1 vyplyne, že je vhodné prodloužit dobu aktivace rámce pro mimořádné situace, může Komise takové prodloužení navrhnout Radě a určit, která z opatření je vhodné prodloužit. Délka prodloužení činí až šest měsíců. Rada může o prodloužení doby aktivace rámce pro mimořádné situace rozhodnout opakovaně, je-li to přiměřené hospodářské situaci, s ohledem na potřebu zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

3.   Komise může Radě navrhnout, aby přijala nařízení, kterým se vedle opatření, která již byla aktivována, aktivují další opatření, nebo se deaktivují jakákoli aktivovaná opatření podle článků 7 až 13, je-li to přiměřené hospodářské situaci, s ohledem na potřebu zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

4.   Uplynutím doby, na kterou je rámec pro mimořádné situace aktivován, končí platnost opatření přijatých v souladu s články 7 až 13.

5.   V případě ukončení stavu ohrožení veřejného zdraví v souladu s čl. 23 odst. 2 nařízení (EU) 2022/2371 se opatření stanovená v článcích 7 až 13 automaticky deaktivují.

Článek 5

Rada pro zdravotní krize

1.   Pokud Rada aktivuje jedno nebo několik z opatření stanovených v článcích 7 až 13 v souladu s článkem 3, ustaví se Rada pro zdravotní krize, která zajišťuje koordinaci činnosti Rady, Komise, příslušných orgánů, institucí a jiných subjektů Unie a členských států s cílem zajistit nabídku lékařských protiopatření pro krizové situace a přístup k nim.

Rada pro zdravotní krize poskytuje Komisi pomoc a poradenství při přípravě a provádění opatření, která mají být přijata podle článků 7 až 13. Za tímto účelem Komise průběžně poskytuje Radě pro zdravotní krize informace o jakýchkoli plánovaných nebo přijatých opatřeních.

2.   Rada pro zdravotní krize přestane fungovat, jakmile budou všechna opatření stanovená v článcích 7 až 13 deaktivována nebo pozbudou platnosti.

3.   Rada pro zdravotní krize se skládá z Komise a jednoho zástupce z každého členského státu. Každý členský stát jmenuje svého zástupce a náhradníka. Sekretariát Rady pro zdravotní krize zajišťuje Komise.

4.   Radě pro zdravotní krize společně předsedají Komise a členský stát, který vykonává rotující předsednictví Rady.

Rada pro zdravotní krize zajistí účast všech příslušných orgánů, institucí a jiných subjektů Unie, včetně Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, jako pozorovatelů. Rada pro zdravotní krize přizve na své zasedání jako pozorovatele zástupce Evropského parlamentu a zástupce Výboru pro zdravotní bezpečnost za členské státy a v příslušných případech a v souladu se svým jednacím řádem i zástupce Světové zdravotnické organizace (WHO).

5.   Rada pro zdravotní krize zajistí koordinaci a výměnu informací se strukturami zřízenými podle:

| a) | nařízení (EU) 2022/123 v době stavu ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky; |
| --- | --- |

a)

nařízení (EU) 2022/123 v době stavu ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky;

| b) | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (12) v době stavu ohrožení veřejného zdraví; |
| --- | --- |

b)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (12) v době stavu ohrožení veřejného zdraví;

| c) | nařízení (EU) 2022/2371, zejména s Výborem pro zdravotní bezpečnost a Poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví; |
| --- | --- |

c)

nařízení (EU) 2022/2371, zejména s Výborem pro zdravotní bezpečnost a Poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví;

| d) | rozhodnutí č. 1313/2013/EU, a zejména se Střediskem pro koordinaci odezvy na mimořádné události za účelem překlenutí provozních nedostatků v přístupu k lékařským protiopatřením a surovinám pro krizové situace a, je-li to nezbytné, zajištění odpovídajících úkolů v oblasti sledování a koordinace na místě. |
| --- | --- |

d)

rozhodnutí č. 1313/2013/EU, a zejména se Střediskem pro koordinaci odezvy na mimořádné události za účelem překlenutí provozních nedostatků v přístupu k lékařským protiopatřením a surovinám pro krizové situace a, je-li to nezbytné, zajištění odpovídajících úkolů v oblasti sledování a koordinace na místě.

6.   Rada pro zdravotní krize zajišťuje výměnu informací s mechanismem integrované politické reakce na krize (IPCR).

7.   Spolupředsedající Rady pro zdravotní krize mohou s ohledem na bod programu jednání přizvat odborníky se specifickými odbornými znalostmi, aby se ad hoc účastnili jako pozorovatelé práce Rady pro zdravotní krize nebo jejích podskupin. Mezi těmito odborníky mohou být zástupci orgánů, institucí nebo jiných subjektů Unie, zástupci vnitrostátních orgánů, mimo jiné centrálních zadavatelů a organizací a sdružení v oblasti zdravotní péče, zástupci mezinárodních organizací, jako je WHO, Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO) a Světová organizace pro zdraví zvířat (WOAH), a odborníci ze soukromého sektoru, jakož i z dalších zúčastněných stran.

8.   Rada pro zdravotní krize se schází vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.

9.   V průběhu přípravy a provádění opatření stanovených v článcích 7 až 13 jedná Komise v úzké koordinaci s Radou pro zdravotní krize. Před přijetím opatření Komise zejména včas, kdykoli je to možné, vede konzultace s Radou pro zdravotní krize a výsledek jednání Rady pro zdravotní krize v nejvyšší možné míře zohlední. Komise podává Radě pro zdravotní krize zprávu o přijatých opatřeních.

10.   Rada pro zdravotní krize může na žádost Komise nebo z vlastního podnětu vydávat stanoviska. Pokud se Komise stanoviskem Rady pro zdravotní krize neřídí, vysvětlí Radě pro zdravotní krize důvody, které ji k tomu vedly, aniž je dotčeno právo podnětu náležející Komisi.

11.   Rada pro zdravotní krize jedná pokud možno na základě konsensu. Nelze-li konsensu dosáhnout, rozhoduje Rada pro zdravotní krize dvoutřetinovou většinou zástupců členských států. Každý členský stát má jeden hlas.

Rada pro zdravotní krize přijme na základě návrhu předloženého Komisí svůj jednací řád. V jednacím řádu se podrobně stanoví, kdy mají být pozorovatelé přizváni k účasti na jednáních Rady pro zdravotní krize a kdy nikoli a jak mají být řešeny případné střety zájmů.

12.   Komise může z vlastního podnětu nebo na návrh Rady pro zdravotní krize zřídit ad hoc pracovní skupiny na podporu činnosti Rady pro zdravotní krize za účelem posouzení konkrétních otázek na základě úkolů uvedených v odstavci 1. Pracovní skupiny jednají v souladu s pravidly stanovenými v odstavci 11. Členské státy jmenují do pracovních skupin odborníky.

13.   Komise zajistí transparentnost a poskytne všem zástupcům členských států rovný přístup k informacím s cílem zajistit, aby rozhodovací proces odrážel situaci a potřeby všech členských států.

Článek 6

Prohlášení o zájmu

1.   Členové Rady pro zdravotní krize se zavazují jednat ve veřejném zájmu.

2.   Členové Rady pro zdravotní krize, jakož i pozorovatelé a externí odborníci účastnící se zasedání učiní prohlášení o závazku a prohlášení o zájmech, kde uvedou, že nemají žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu na jejich nezávislosti, nebo uvedou veškeré přímé či nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu na jejich nezávislosti. Tato prohlášení se učiní písemně při ustavení Rady pro zdravotní krize a na každém zasedání s cílem uvést veškeré zájmy, které by mohly být považovány za újmu na jejich nezávislosti. Existují-li zájmy, jež by mohly být ve vztahu k dané osobě považovány za újmu na její nezávislosti ve vztahu k jakémukoli bodu pořadu jednání, je dotčená osoba vyloučena z účasti na souvisejících diskusích a rozhodnutích.

Článek 7

Mechanismus pro monitorování lékařských protiopatření pro krizové situace

1.   Je-li toto opatření aktivováno, Komise po konzultaci s Radou pro zdravotní krize prostřednictvím prováděcích aktů vypracuje a pravidelně aktualizuje seznam lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, jakož i šablonu pro monitorování jejich nabídky a poptávky, včetně výrobní kapacity, zásob, možných kritických aspektů nebo rizika narušení dodavatelských řetězců a kupních smluv.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2 a v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech postupem pro okamžitě použitelné prováděcí akty podle čl. 14 odst. 3.

2.   Seznam uvedený v odstavci 1 obsahuje užší seznam konkrétních lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace pro přípravu opatření, která mají být přijata v souladu s tímto článkem a články 8 až 13, s přihlédnutím k informacím získaným podle:

| a) | nařízení (EU) 2022/123, a zejména podle článků 3 až 14 a 21 až 30 uvedeného nařízení, ohledně monitorování a zmírňování nedostatku léčivých přípravků uvedených na seznamech kritických léčivých přípravků a zdravotnických prostředků uvedených na seznamu kriticky důležitých zdravotnických prostředků.; |
| --- | --- |

a)

nařízení (EU) 2022/123, a zejména podle článků 3 až 14 a 21 až 30 uvedeného nařízení, ohledně monitorování a zmírňování nedostatku léčivých přípravků uvedených na seznamech kritických léčivých přípravků a zdravotnických prostředků uvedených na seznamu kriticky důležitých zdravotnických prostředků.;

| b) | nařízení (ES) č. 851/2004, a zejména čl. 3 odst. 2 písm. f) uvedeného nařízení, ohledně dostupných údajů o kapacitě systémů zdravotní péče členských států nezbytné pro zvládání hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a pro reakci na ně. |
| --- | --- |

b)

nařízení (ES) č. 851/2004, a zejména čl. 3 odst. 2 písm. f) uvedeného nařízení, ohledně dostupných údajů o kapacitě systémů zdravotní péče členských států nezbytné pro zvládání hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a pro reakci na ně.

3.   Aniž jsou dotčeny zájmy národní bezpečnosti, poskytnou členské státy Komisi v příslušném případě další informace, které unijní agentury dosud neshromažďovaly, na základě šablony uvedené v odstavci 1.

4.   Aniž jsou dotčeny zájmy národní bezpečnosti a ochrana důvěrných obchodních informací vyplývajících z dohod uzavřených členskými státy, pokud členský stát zamýšlí přijmout na vnitrostátní úrovni opatření pro zadávání veřejných zakázek, nákup nebo výrobu lékařských protiopatření nebo surovin pro krizové situace ze seznamu podle odstavce 1, může včas informovat Radu pro zdravotní krize.

5.   Na žádost Komise, mimo jiné i jménem Rady pro zdravotní krize, poskytne EMA informace týkající se monitorování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, včetně související poptávky a nabídky, v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. c) a d) a čl. 25 odst. 2 písm. c) a d) nařízení (EU) 2022/123.

6.   Komise shromažďuje prostřednictvím zabezpečeného informačního systému další informace, které unijní agentury dosud neshromažďovaly, a na základě šablony podle odstavce 1 monitoruje veškeré relevantní informace týkající se nabídky a poptávky lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace v Unii i mimo ni. Komise zajišťuje interoperabilitu informačního systému s elektronickými systémy monitorování a podávání zpráv, které vyvinula agentura EMA podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2022/123.

7.   Komise poskytuje Evropskému parlamentu a Radě pravidelně informace o výsledcích monitorování lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace.

Komise zpřístupní Evropskému parlamentu, Radě a Radě pro zdravotní krize modelování a prognózy potřeb týkajících se lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, případně s podporou příslušných agentur Unie.

Komise následně informuje Radu pro zdravotní krize o monitorování a jeho výsledcích.

Článek 8

Zadávání veřejných zakázek, nákup a výroba lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace

1.   Pokud je toto opatření aktivováno, poskytuje Rada pro zdravotní krize Komisi poradenství ohledně vhodného mechanismu pro nákup lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, a to buď prostřednictvím aktivace stávajících smluv, nebo sjednáním nových smluv, s využitím dostupných nástrojů, jako jsou článek 4 nařízení (EU) 2016/369, společné zadávací řízení podle článku 12 nařízení (EU) 2022/2371 nebo evropská inovační partnerství zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 (13).

Rada pro zdravotní krize poskytuje Komisi zejména poradenství ohledně potřeby použít nákupní režim, v němž Komise jedná jménem členských států jako centrální zadavatel, a to buď ve spojení s jinými dostupnými nástroji, nebo jako autonomní režim zadávání zakázek.

2.   Členské státy mohou Komisi v příslušném případně pověřit, aby jednala jako centrální zadavatel, který jejich jménem zadává zakázky na lékařská protiopatření a suroviny pro krizové situace, a to za podmínek stanovených v tomto článku.

Členské státy se mohou rozhodnout, zda se zadávacího řízení budou účastnit, mimo jiné prostřednictvím mechanismů neúčasti (opt-out) a v řádně odůvodněných případech prostřednictvím mechanismů účasti (opt-in).

Komise v úzké spolupráci s Radou pro zdravotní krize vypracuje návrh rámcové dohody, kterou mají podepsat členské státy, jež chtějí, aby je zastupovala Komise (dále jen „zúčastněné členské státy“) jednající jakožto centrální zadavatel pro lékařská protiopatření pro krizové situace.

3.   Rámcová dohoda podle odstavce 2 obsahuje procesní pravidla pro zahájení a přípravu zadávacích řízení stanovených v tomto článku, praktická ujednání týkající se svobodné účasti členských států, včetně podmínek a časových rámců pro možnou účast a neúčast (opt-in a opt-out) členských států, jakož i praktická ujednání týkající se zapojení zúčastněných členských států v průběhu celého zadávacího řízení či postupy přidělování lékařských protiopatření obstaraných prostřednictvím veřejné zakázky.

4.   Komise za pomoci Rady pro zdravotní krize vede zadávací řízení a uzavírá výsledné smlouvy s hospodářskými subjekty jménem zúčastněných členských států, v souladu s nařízením (EU, Euratom) 2018/1046.

Komise pravidelně informuje Radu pro zdravotní krize o pokroku dosaženém v zadávacím řízení a o obsahu jednání. Komise v nejvyšší možné míře zohlední doporučení Rady pro zdravotní krize a skutečné potřeby členských států. Konkrétně Komise zváží zahájení jednání pouze tehdy, pokud to podpoří dostatečný počet členských států.

5.   Do procesu zadávacího řízení jsou zapojeny všechny zúčastněné členské státy. Za tímto účelem vyzve Komise zúčastněné členské státy, aby jmenovaly zástupce, kteří se budou podílet na přípravě zadávacích řízení, jakož i na sjednávání kupních smluv. Zástupci zúčastněných členských států mají status odborníků zapojených do zadávacího řízení v souladu s nařízením (EU, Euratom) 2018/1046.

Pokud má Komise v úmyslu uzavřít smlouvu obsahující povinnost zajistit lékařská protiopatření pro krizové situace, informuje o tomto záměru a podrobných podmínkách zúčastněné členské státy. Zúčastněné členské státy mají možnost se k těmto návrhům smluv vyjádřit a Komise jejich připomínky zohlední. Použije-li se mechanismus neúčasti (opt-out), mají zúčastněné členské státy na rozhodnutí o neúčasti lhůtu alespoň pěti dnů.

6.   Zadávání veřejných zakázek podle odstavce 2 provádí Komise v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 pro zadávání vlastních zakázek. Je-li to řádně odůvodněno mimořádnou naléhavostí zdravotní krize nebo je-li to nezbytně nutné pro přizpůsobení se nepředvídatelným okolnostem ve vývoji stavu ohrožení veřejného zdraví, lze použít tato zjednodušení zadávacích řízení:

| a) | odchylně od článku 137 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 možnost předložit po podpisu smlouvy důkaz nebo doklad o kritériích týkajících se vyloučení a výběru za předpokladu, že před zadáním zakázky bylo v tomto ohledu předloženo čestné prohlášení; |
| --- | --- |

a)

odchylně od článku 137 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 možnost předložit po podpisu smlouvy důkaz nebo doklad o kritériích týkajících se vyloučení a výběru za předpokladu, že před zadáním zakázky bylo v tomto ohledu předloženo čestné prohlášení;

| b) | odchylně od čl. 172 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 může Komise smlouvu upravit, pokud je to nezbytné pro přizpůsobení se vývoji stavu ohrožení veřejného zdraví; |
| --- | --- |

b)

odchylně od čl. 172 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 může Komise smlouvu upravit, pokud je to nezbytné pro přizpůsobení se vývoji stavu ohrožení veřejného zdraví;

| c) | odchylně od článku 165 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 lze po podpisu smlouvy doplnit veřejné zadavatele, kteří nejsou uvedeni v zadávací dokumentaci; |
| --- | --- |

c)

odchylně od článku 165 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 lze po podpisu smlouvy doplnit veřejné zadavatele, kteří nejsou uvedeni v zadávací dokumentaci;

| d) | odchylně od čl. 172 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 jsou veřejní zadavatelé oprávněni požadovat dodání zboží nebo služeb ode dne, v němž byly odeslány návrhy smluv vyplývajících ze zadávacího řízení vedeného pro účely tohoto nařízení, a to nejpozději do 24 hodin od zadání zakázky. |
| --- | --- |

d)

odchylně od čl. 172 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 jsou veřejní zadavatelé oprávněni požadovat dodání zboží nebo služeb ode dne, v němž byly odeslány návrhy smluv vyplývajících ze zadávacího řízení vedeného pro účely tohoto nařízení, a to nejpozději do 24 hodin od zadání zakázky.

7.   V souladu s rámcovou dohodou podle odstavce 2 může mít Komise možnost a oprávnění uzavírat jménem zúčastněných členských států a podle jejich potřeb kupní smlouvy s hospodářskými subjekty, včetně jednotlivých výrobců v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace. Tyto smlouvy se mohou týkat i mechanismu předběžných plateb pro výrobu nebo vývoj v rámci takových protiopatření výměnou za právo na výsledek.

Za účelem uzavírání kupních smluv s hospodářskými subjekty jménem zúčastněných států mohou zástupci Komise nebo odborníci jmenovaní Komisí provádět ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány návštěvy na místě v zařízeních pro výrobu v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace.

8.   Komise má možnost a pravomoc aktivovat síť neustále připravených výrobních kapacit pro výrobu vakcín a léčiv (EU-Fab), aby byly k dispozici rezervní nárazové výrobní kapacity pro zajištění dodávek lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, které odpovídají sjednaným množstvím a časovému rozvrhu smluv o nástrojích EU-Fab. Komise uspořádá pro tato sjednaná množství lékařských protiopatření pro krizové situace zvláštní zadávací řízení.

9.   Pokud Komise poskytuje finanční prostředky na výrobu nebo vývoj v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace, má právo požadovat za spravedlivých a přiměřených podmínek poskytnutí licence na duševní vlastnictví a know-how týkající se takových protiopatření, pokud hospodářský subjekt upustí od jejich vývoje nebo není schopen zajistit jejich dostatečné a včasné dodání podle podmínek uzavřené dohody. Další podmínky a postupy týkající se výkonu tohoto práva mohou být stanoveny ve zvláštních dohodách s hospodářskými subjekty.

10.   Zavádění a používání lékařských protiopatření pro krizové situace je i nadále v pravomoci zúčastněných členských států. V případech, kdy vyjednané množství převyšuje poptávku, by Komise měla na žádost dotčených členských států vypracovat mechanismus pro přerozdělení, odprodej a darování.

11.   Komise zajistí, aby se zúčastněným členským státům dostalo v průběhu zadávacích řízení a provádění výsledných dohod rovného zacházení.

Článek 9

Aspekty plánu připravenosti a reakce v oblasti výzkumu a inovací pro mimořádné situace a využití sítí klinických hodnocení a platforem pro sdílení údajů

1.   Je-li toto opatření aktivováno, Komise a členské státy po konzultaci Rady pro zdravotní krize aktivují aspekty plánu prevence, připravenosti a reakce Unie v oblasti výzkumu a inovací pro mimořádné situace podle nařízení (EU) 2022/2371.

2.   Komise podporuje přístup k příslušným údajům z klinických hodnocení, ale také k reálným údajům. Komise bude pokud možno vycházet ze stávajících výzkumných iniciativ v oblasti připravenosti, jako jsou celounijní a mezinárodní sítě pro klinická hodnocení, jakož i observační studie včetně strategických kohort, a to s podporou digitálních platforem a infrastruktur, jako jsou vysoce výkonné výpočetní techniky, umožňujících otevřené sdílení dohledatelných, přístupných, interoperabilních a opakovaně použitelných (tzv. FAIR – Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) dat, jakož i z činností příslušných vnitrostátních orgánů, které podporují dostupnost a přístup k údajům, včetně zdravotních údajů, v souladu s článkem 15.

3.   Do přípravy akcí týkajících se klinických hodnocení zapojí Komise Pracovní skupinu agentury EMA pro mimořádné situace zřízenou nařízením (EU) 2022/123, stávající sítě, jako evropskou síť infrastruktury v oblasti klinického výzkumu, a současně zajistí soulad s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (14) a koordinaci se střediskem ECDC.

4.   Účast Unie a členských států na aspektech plánu prevence, připravenosti a reakce Unie v oblasti výzkumu a inovací pro mimořádné situace a příspěvek na uvedený plán se řídí pravidly a postupy programů víceletého finančního rámce.

Článek 10

Soupis výroby a zařízení pro výrobu lékařského protiopatření pro krizové situace

1.   Je-li toto opatření aktivováno, Komise může prostřednictvím prováděcích aktů vypracovat a pravidelně aktualizovat soupis výroby a zařízení pro výrobu lékařského protiopatření pro krizové situace a šablonu pro monitorování výrobní kapacity a zásob.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2 a v řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech postupem pro okamžitě použitelné prováděcí akty podle čl. 14 odst. 3.

2.   Komise může za pomoci šablony podle odstavce 1 požádat výrobce lékařských protiopatření pro krizové situace, aby Komisi do pěti dnů informovali při dodržení průmyslového a obchodního tajemství v plném rozsahu o skutečné celkové výrobní kapacitě a případných stávajících zásobách lékařských protiopatření pro krizové situace a jejich složek ve svých výrobních zařízeních v Unii a v zařízeních ve třetích zemích, která provozují, s nimiž uzavírají smlouvy nebo od nichž nakupují zásoby. Komise může rovněž tyto výrobce požádat, aby jí předali pro každé výrobní zařízení v Unii plán očekávané výroby na následující tři měsíce.

3.   Na žádost Komise každý výrobce lékařských protiopatření pro krizové situace informuje Komisi nejpozději do pěti dnů o každém výrobním zařízení Unie pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace, které provozuje, včetně informací o jeho výrobní kapacitě týkající se lékařských protiopatření pro krizové situace, a to prostřednictvím pravidelných aktualizací. V případě léčivých přípravků zahrnují tyto informace zařízení týkající se jak hotových výrobků, tak farmakologický účinných látek.

4.   Komise pravidelně informuje Evropský parlament a Radu o výrobě lékařských protiopatření pro krizové situace a o očekávané míře výroby v Unii a o výrobě dodávek v zařízeních třetích zemí, dále o tom, zda jde o hotové výrobky, meziprodukty nebo jiné složky, jakož i o kapacitě zařízení v Unii a třetích zemích pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace, přičemž náležitě chrání citlivé obchodní informace výrobců.

Článek 11

Soupis surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických prostředků, vybavení a infrastruktury pro krizové situace

Je-li toto opatření aktivováno, Komise rozšíří soupis a šablonu stanovené v článku 10 na suroviny, spotřební materiál, zdravotnické prostředky, vybavení a infrastrukturu pro krizové situace, pokud se domnívá, že existuje riziko nedostatečných dodávek surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických prostředků, vybavení nebo riziko problémů s infrastrukturou.

Článek 12

Opatření k zajištění dostupnosti a dodávky lékařských protiopatření pro krizové situace

1.   Je-li toto opatření aktivováno, Komise může v případě, že se domnívá, že existuje riziko nedostatku surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických a jiných prostředků, vybavení a infrastruktury pro krizové situace, provést co nejrychleji po dohodě s dotčenými členskými státy a po konzultaci s dotčenými hospodářskými subjekty zvláštní opatření k zajištění efektivní reorganizace dodavatelských řetězců a výrobních linek a využije stávajících zásob k co nejrychlejšímu zvýšení dostupnosti a nabídky lékařských protiopatření pro krizové situace.

2.   Opatření uvedená v odstavci 1 mohou zejména zahrnovat:

| a) | usnadnění rozšíření nebo změny využití stávajících, nebo zřízení nových výrobních kapacit pro lékařská protiopatření pro krizové situace; |
| --- | --- |

a)

usnadnění rozšíření nebo změny využití stávajících, nebo zřízení nových výrobních kapacit pro lékařská protiopatření pro krizové situace;

| b) | usnadnění rozšíření stávajících nebo zřízení nových kapacit souvisejících s činnostmi a zavedení opatření zajišťujících regulační flexibilitu s cílem podpořit výrobu a uvádění lékařských protiopatření pro krizové situace na trh, při současném respektování pravomocí agentury EMA a vnitrostátních orgánů odpovědných za léčivé přípravky týkajících se hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi; |
| --- | --- |

b)

usnadnění rozšíření stávajících nebo zřízení nových kapacit souvisejících s činnostmi a zavedení opatření zajišťujících regulační flexibilitu s cílem podpořit výrobu a uvádění lékařských protiopatření pro krizové situace na trh, při současném respektování pravomocí agentury EMA a vnitrostátních orgánů odpovědných za léčivé přípravky týkajících se hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi;

| c) | provádění iniciativ v oblasti zadávání veřejných zakázek, rezervování zásob a výrobních kapacit pro koordinaci přístupů a poskytování kriticky důležitých dodávek, služeb a zdrojů pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace; |
| --- | --- |

c)

provádění iniciativ v oblasti zadávání veřejných zakázek, rezervování zásob a výrobních kapacit pro koordinaci přístupů a poskytování kriticky důležitých dodávek, služeb a zdrojů pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace;

| d) | usnadnění spolupráce příslušných společností v rámci společného úsilí průmyslového odvětví o zajištění dostupnosti a dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace a |
| --- | --- |

d)

usnadnění spolupráce příslušných společností v rámci společného úsilí průmyslového odvětví o zajištění dostupnosti a dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace a

| e) | usnadnění udělování licencí na duševní vlastnictví a know-how týkajících se lékařských protiopatření pro krizové situace. |
| --- | --- |

e)

usnadnění udělování licencí na duševní vlastnictví a know-how týkajících se lékařských protiopatření pro krizové situace.

3.   Komise může včas poskytnout finanční pobídkové mechanismy nezbytné k zajištění rychlého provedení opatření uvedených v odstavci 2.

Článek 13

Mimořádné financování

Je-li toto opatření aktivováno a jsou-li splněny požadavky stanovené v nařízení (EU) 2016/369, aktivuje se mimořádná podpora podle uvedeného nařízení na financování výdajů nezbytných k řešení stavu ohrožení veřejného zdraví.

Článek 14

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen Prováděcí výbor pro zdravotní krize. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Pokud uvedený výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se stavu ohrožení veřejného zdraví přijme Komise postupem podle článku 8 nařízení (EU) č. 182/2011 okamžitě použitelné prováděcí akty.

Článek 15

Ochrana osobních údajů

1.   Tímto nařízením nejsou dotčeny závazky členských států týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (EU) 2016/679 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (15) ani závazky Komise a případně dalších orgánů, institucí a jiných subjektů Unie týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (EU) 2018/1725 při plnění jejich povinností.

2.   Osobní údaje se nezpracovávají ani nesdělují, s výjimkou případů, kdy je to nezbytně nutné pro účely tohoto nařízení. V takových případech případně platí podmínky uvedené v nařízeních (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725.

3.   Pokud zpracování osobních údajů není nezbytně nutné pro potřeby mechanismů stanovených v tomto nařízení, osobní údaje se anonymizují tak, aby subjekt údajů nebyl identifikovatelný.

4.   Komise prostřednictvím prováděcího aktu přijme podrobná pravidla, aby bylo zajištěno plné dodržování požadavků stanovených v právních předpisech Unie, pokud jde o úlohy subjektů zapojených do shromažďování a zpracování osobních údajů.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.

Článek 16

Přezkum

Nejpozději do roku 2024 provede Komise přezkum tohoto nařízení a předloží zprávu o hlavních zjištěních tohoto přezkumu Evropskému parlamentu a Radě. Tento přezkum zahrnuje hodnocení práce Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) podle rámce pro mimořádné situace stanoveného tímto nařízením a jeho vztahu k činnostem HERA v oblasti připravenosti. Tento přezkum zahrnuje i posouzení potřeby zřídit úřad HERA jako samostatný subjekt s ohledem na relevantní agentury nebo orgány působící v oblasti zdravotní krize. Členské státy jsou konzultovány a jejich názory a doporučení týkající se provádění rámce pro mimořádné situace se zohlední v závěrečné zprávě. Komise případně na základě této zprávy předloží návrhy, a to s cílem provést změny tohoto nařízení nebo předložit další návrhy.

Článek 17

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Lucemburku dne 24. října 2022.

Za Radu

předsedkyně

A. HUBÁČKOVÁ

---

(1)  Rozhodnutí Komise ze dne 16. září 2021, kterým se zřizuje Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (Úř. věst. C 393I, 29.9.2021. s. 3).

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1).

2

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (Úř. věst. 314 6.12.2022, s. 26).

3

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2370 ze dne 23. listopadu 2022, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (Úř. věst. 3146.12.2022, s. 1).

4

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014, (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).

5

(6)  Nařízení Rady (EU) 2016/369 ze dne 15. března 2016 o poskytování mimořádné podpory v rámci Unie (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 1).

6

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

7

(8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/769 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

8

(9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).

9

(10)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU ze dne 17. prosince 2013 o mechanismu civilní ochrany Unie (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 924).

10

(11)  Rozhodnutí Rady 2014/415/EU ze dne 24. června 2014 o způsobu provádění doložky solidarity Unií (Úř. věst. L 192, 1.7.2014, s. 53).

11

(12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (Úř. věst. L 142, 30.4.2004, s. 1).

12

(13)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 ze dne 28. dubna 2021, kterým se zavádí rámcový program pro výzkum a inovace Horizont Evropa a stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků a zrušují nařízení (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013 (Úř. věst. L 170, 12.5.2021, s. 1).

13

(14)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).

14

(15)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).

15

---

| 6.12.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 314/79 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 314/79

---

NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2022/2373

ze dne 5. prosince 2022,

kterým se mění nařízení (ES) č. 1183/2005 o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Demokratické republice Kongo

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 215 této smlouvy,

s ohledem na rozhodnutí Rady (SZBP) 2022/2377 ze dne 5. prosince 2022, kterým se mění rozhodnutí 2010/788/SZBP o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Demokratické republice Kongo (1),

s ohledem na společný návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku a Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízením Rady (ES) č. 1183/2005 (2) se provádí rozhodnutí Rady 2010/788/SZBP (3) a jsou jím stanovena některá opatření namířená proti osobám, které porušují zbrojní embargo vůči Demokratické republice Kongo, včetně zmrazení jejich majetku. |
| --- | --- |

(1)

Nařízením Rady (ES) č. 1183/2005 (2) se provádí rozhodnutí Rady 2010/788/SZBP (3) a jsou jím stanovena některá opatření namířená proti osobám, které porušují zbrojní embargo vůči Demokratické republice Kongo, včetně zmrazení jejich majetku.

| (2) | Rozhodnutí (SZBP) 2022/2377 rozšiřuje kritéria pro zařazení na autonomní seznam Unie. |
| --- | --- |

(2)

Rozhodnutí (SZBP) 2022/2377 rozšiřuje kritéria pro zařazení na autonomní seznam Unie.

| (3) | K provedení rozhodnutí (SZBP) 2022/2377 je tedy nezbytné regulační opatření na úrovni Unie, zejména proto, aby bylo možné zajistit jeho jednotné uplatňování hospodářskými subjekty ve všech členských státech. |
| --- | --- |

(3)

K provedení rozhodnutí (SZBP) 2022/2377 je tedy nezbytné regulační opatření na úrovni Unie, zejména proto, aby bylo možné zajistit jeho jednotné uplatňování hospodářskými subjekty ve všech členských státech.

| (4) | Nařízení (ES) č. 1183/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(4)

Nařízení (ES) č. 1183/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 1183/2005 se mění takto:

| 1) | v článku 2b se odstavec 1 nahrazuje tímto:

  „1.   Příloha Ia obsahuje seznam fyzických nebo právnických osob, subjektů a orgánů označených Radou na základě kteréhokoli z těchto důvodů:






  a) | brání konsensuálnímu a mírovému řešení, které by umožnilo volby v Demokratické republice Kongo, mimo jiné prostřednictvím násilných činů, represí nebo podněcování k násilí nebo tím, že narušují právní stát; |
| --- | --- | --- |

1)

v článku 2b se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Příloha Ia obsahuje seznam fyzických nebo právnických osob, subjektů a orgánů označených Radou na základě kteréhokoli z těchto důvodů:

a)

brání konsensuálnímu a mírovému řešení, které by umožnilo volby v Demokratické republice Kongo, mimo jiné prostřednictvím násilných činů, represí nebo podněcování k násilí nebo tím, že narušují právní stát;

| b) | plánují, řídí nebo páchají činy, které představují závažné porušování či zneužívání lidských práv v Demokratické republice Kongo; |
| --- | --- |

b)

plánují, řídí nebo páchají činy, které představují závažné porušování či zneužívání lidských práv v Demokratické republice Kongo;

| c) | jsou odpovědné za udržování ozbrojeného konfliktu, nestability nebo nejistoty v Demokratické republice Kongo; |
| --- | --- |

c)

jsou odpovědné za udržování ozbrojeného konfliktu, nestability nebo nejistoty v Demokratické republice Kongo;

| d) | poskytují podporu fyzickým nebo právnickým osobám, subjektům nebo orgánům uvedeným v písmenu c); |
| --- | --- |

d)

poskytují podporu fyzickým nebo právnickým osobám, subjektům nebo orgánům uvedeným v písmenu c);

| e) | podněcují násilí v souvislosti s činnostmi uvedenými v písmenech b), c) a d); |
| --- | --- |

e)

podněcují násilí v souvislosti s činnostmi uvedenými v písmenech b), c) a d);

| f) | využívají ozbrojený konflikt, nestabilitu nebo nejistotu v Demokratické republice Kongo, mimo jiné prostřednictvím nezákonného využívání přírodních zdrojů a volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin nebo obchodování s nimi; |
| --- | --- |

f)

využívají ozbrojený konflikt, nestabilitu nebo nejistotu v Demokratické republice Kongo, mimo jiné prostřednictvím nezákonného využívání přírodních zdrojů a volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin nebo obchodování s nimi;

| g) | jsou spojené s fyzickými nebo právnickými osobami, subjekty a orgány uvedenými v písmenech a), b), c), d), e) nebo f).“ |
| --- | --- |

g)

jsou spojené s fyzickými nebo právnickými osobami, subjekty a orgány uvedenými v písmenech a), b), c), d), e) nebo f).“

| 2) | v příloze Ia se název nahrazuje tímto:

  „Seznam fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů podle článku 2b“. |
| --- | --- |

2)

v příloze Ia se název nahrazuje tímto:

„Seznam fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů podle článku 2b“.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 5. prosince 2022.

Za Radu

předseda

M. KUPKA

---

(1)  Viz strana 97 v tomto čísle Úředního věstníku.

1

(2)  Nařízení Rady (ES) č. 1183/2005 ze dne 18. července 2005 o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Demokratické republice Kongo (Úř. věst. L 193, 23.7.2005, s. 1).

2

(3)  Rozhodnutí Rady 2010/788/SZBP ze dne 20. prosince 2010 o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Demokratické republice Kongo (Úř. věst. L 336, 21.12.2010, s. 30).

3

---

| 6.12.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 314/81 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 314/81

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2022/2374

ze dne 5. prosince 2022,

kterým se provádí nařízení (EU) 2020/1998 o omezujících opatřeních proti závažnému porušování a zneužívání lidských práv

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (EU) 2020/1998 ze dne 7. prosince 2020 o omezujících opatřeních proti závažnému porušování a zneužívání lidských práv (1), a zejména na čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení,

s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 7. prosince 2020 přijala Rada nařízení (EU) 2020/1998. |
| --- | --- |

(1)

Dne 7. prosince 2020 přijala Rada nařízení (EU) 2020/1998.

| (2) | V souladu s čl. 14 odst. 4 nařízení (EU) 2020/1998 provedla Rada přezkum seznamu fyzických a právnických osob, subjektů nebo orgánů, na něž se vztahují omezující opatření, stanovený v příloze I uvedeného nařízení. Na základě tohoto přezkumu by měly být aktualizovány položky týkající se šesti fyzických osob a dvou subjektů. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s čl. 14 odst. 4 nařízení (EU) 2020/1998 provedla Rada přezkum seznamu fyzických a právnických osob, subjektů nebo orgánů, na něž se vztahují omezující opatření, stanovený v příloze I uvedeného nařízení. Na základě tohoto přezkumu by měly být aktualizovány položky týkající se šesti fyzických osob a dvou subjektů.

| (3) | Příloha I nařízení (EU) 2020/1998 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
| --- | --- |

(3)

Příloha I nařízení (EU) 2020/1998 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha I nařízení Rady (EU) 2020/1998 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 5. prosince 2022.

Za Radu

předseda

M. KUPKA

---

(1)  
  Úř. věst. L 410 I, 7.12.2020, s. 1.

1

---

PŘÍLOHA

Příloha I nařízení (EU) 2020/1998 („Seznam fyzických a právnických osob, subjektů nebo orgánů podle článku 3“) se mění takto:

| 1) | v oddílu A se položky týkající se následujících šesti fyzických osob nahrazují tímto:






  A. | Fyzické osoby | Jména (přepis do latinské abecedy) | Jména | Identifikační údaje | Důvody pro zařazení na seznam | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (v ruštině) | Funkce: bývalý ředitel ruské federální vězeňské služby (FSIN)
  Datum narození: 27. 1. 1964
  Místo narození: Tatarsk, Novosibirská oblast, Ruská SFSR (nyní Ruská federace) | Alexandr Kalašnikov byl od 8. října 2019 do 25. listopadu 2021 ředitelem ruské Federální vězeňské služby (FSIN). V této funkci dohlížel na všechny činnosti FSIN. Z titulu své funkce ředitele byl odpovědný za závažné porušování lidských práv v Rusku, včetně svévolného zatýkání a zadržování. | 2.3.2021 |
| | | | Státní příslušnost: ruská
  Pohlaví: muž | V případě Alexeje Navalného v době, kdy se zotavoval v Německu (září 2020 až leden 2021) – poté, co byl otráven toxickou nervově paralytickou látkou typu novičok –, FSIN dne 28. prosince 2020 nařídila, aby se neprodleně dostavil k probačnímu úředníkovi; v opačném případě mu hrozil trest odnětí svobody za porušení podmíněného odsouzení k trestu za podvod. Evropský soud pro lidská práva v roce 2018 shledal, že toto neoprávněné odsouzení bylo svévolné a nespravedlivé. Na příkaz Alexandra Kalašnikova příslušníci FSIN Alexeje Navalného po jeho příletu na moskevské letiště dne 17. ledna 2021 zadrželi. | |
| | | | | Zatčení Alexeje Navalného se opírá o rozhodnutí městského soudu v Chimki, které bylo vydáno na žádost FSIN. Již koncem prosince 2020 FSIN požádala, aby soud jeho podmíněný trest změnil na nepodmíněný trest odnětí svobody. Dne 17. února 2021 Evropský soud pro lidská práva vládě Ruské federace nařídil, aby Alexeje Navalného propustila. | |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正 (v čínštině) | Funkce: tajemník Komunistické strany Číny v Tibetské autonomní oblasti (TAR), bývalý stranický tajemník si-ťiangského sboru pro produkci a budování (Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC)) a zástupce tajemníka stranického výboru Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang v Číně, politický komisař XPCC a generální ředitel China Xinjian Group
  Datum narození: květen 1963
  Místo narození: Lin-i, provincie Šan-tung (Čína)
  Státní příslušnost: čínská
  Pohlaví: muž | Od října 2021 tajemník Komunistické strany Číny v Tibetské autonomní oblasti. Od dubna 2020 do října 2021 zastával funkci stranického tajemníka si-ťiangského sboru pro produkci a budování (Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC)) a zástupce tajemníka stranického výboru Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang (XUAR) v Číně a od května 2020 do října 2021 rovněž funkci politického komisaře XPCC. Bývalý tajemník výboru pro politické a právní záležitosti XUAR od února 2019 do září 2020. Wang Junzheng rovněž zastával další přední funkce v XPCC. | 22.3.2021 |
| | | | | XPCC je státní hospodářská a polovojenská organizace v XUAR, jež vykonává činnost správního orgánu a dohlíží na hospodářské činnosti v oblasti Sin-ťiang.
  Wang Junzheng byl jakožto stranický tajemník a politický komisař zapojený do dohledu nad všemi politikami prováděnými XPCC. Z titulu své funkce byl odpovědný za závažné porušování lidských práv v Číně, zejména za rozsáhlé svévolné zadržování Ujgurů a příslušníků jiných muslimských etnických menšin a ponižující zacházení s nimi, jakož i za systematické porušování jejich svobody náboženského vyznání nebo přesvědčení, mimo jiné v souvislosti s rozsáhlým programem sledování, zadržování a indoktrinace zaměřeným na Ujgury a příslušníky jiných muslimských etnických menšin, prováděným XPCC. | |
| | | | | Byl rovněž odpovědný za systematické využívání Ujgurů a příslušníků jiných muslimských etnických menšin na nucené práce, zejména na bavlníkových polích.
  Wang Junzheng byl jako zástupce tajemníka stranického výboru XUAR zapojen do dohledu nad všemi bezpečnostními politikami prováděnými v oblasti Sin-ťiang, včetně výše uvedeného programu zaměřeného na Ujgury a příslušníky jiných muslimských etnických menšin. Jako tajemník výboru pro politické a právní záležitosti XUAR od února 2019 do září 2020 byl odpovědný za zajišťování vnitřní bezpečnosti a prosazování práva v XUAR. V této klíčové politické funkci byl odpovědný za provádění výše uvedeného programu a dohled nad ním. | |
| 9. | JONG Kyong-thaek (také znám jako CHO’NG, Kyo’ng-t’aek) | 정경택 (v korejštině) | Funkce: ředitel Generálního politbyra Korejské lidové armády, bývalý ministr pro státní bezpečnost Korejské lidově demokratické republiky (KLDR)
  Datum narození: mezi 1.1.1961 a 31.12.1963
  Státní příslušnost: Korejská lidově demokratická republika (KLDR)
  Pohlaví: muž | Jong Kyong-thaek je ředitelem Generálního politbyra Korejské lidové armády. V letech 2017 až 2022 byl ministrem státní bezpečnosti Korejské lidově demokratické republiky (KLDR). Ministerstvo pro státní bezpečnosti KLDR je jednou z hlavních institucí odpovědných za provádění represivních bezpečnostních politik KLDR zaměřených na identifikaci a potlačování politického disentu, přílivu „podvratných“ informací ze zahraničí a jakéhokoli jiného chování, jež je považováno za závažnou politickou hrozbu pro politický systém a jeho vedení. | 22.3.2021 |
| | | | | Jakožto bývalý šéf Ministerstva pro státní bezpečnost je Jong Kyong-thaek odpovědný za závažné porušování lidských práv v KLDR, zejména za mučení a jiné kruté, nelidské či ponižující zacházení či tresty, mimosoudní, sumární či svévolné popravy a zabití, nucená zmizení osob a svévolná zatčení či zadržení, jakož i za rozšířené využívání nucené práce a sexuální násilí na ženách. | |
| 10. | RI Yong Gil (také znám jako RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길 (v korejštině) | Funkce: ministr národní obrany Korejské lidově demokratické republiky (KLDR)
  Hodnost: vicemaršál
  Datum narození: 1955
  Státní příslušnost: Korejská lidově demokratická republika (KLDR)
  Pohlaví: muž | Ri Yong Gil je ministrem národní obrany Korejské lidově demokratické republiky (KLDR). Od ledna 2021 do června nebo července 2021 byl ministrem pro sociální bezpečnost. Od roku 2018 do ledna 2021 působil jako náčelník generálního štábu Korejské lidové armády. Dne 14. dubna 2022 byl povýšen do hodnosti vicemaršála Korejské lidové armády.
  Jako ministr národní obrany je Ri Yong Gil odpovědný za závažné porušování lidských práv, včetně porušování páchaného příslušníky velení pro vojenskou bezpečnost a dalšími jednotkami Korejské lidové armády. | 22.3.2021 |
| | | | | Ministerstvo pro sociální bezpečnost KLDR (dříve známé jako Ministerstvo pro lidovou bezpečnost či Ministerstvo pro veřejnou bezpečnost) a velení pro vojenskou bezpečnost jsou vrcholné instituce zajišťující provádění represivní bezpečnostní politiky KLDR, včetně výslechů osob, které „nelegálně“ opouštějí KLDR, a uvalování trestů na tyto osoby. Ministerstvo pro sociální bezpečnost zejména prostřednictvím svého Nápravného úřadu řídí vězeňské tábory a krátkodobá pracovní zajišťovací zařízení, v nichž jsou vězni či zadržované osoby podrobováni úmyslnému vyhladovění a jinému nelidskému zacházení. | |
| | | | | Jako bývalý šéf Ministerstva pro sociální bezpečnost je Ri Yong Gil odpovědný za závažné porušování lidských práv v KLDR, zejména za mučení a jiné kruté, nelidské či ponižující zacházení a tresty, mimosoudní, sumární a svévolné popravy a zabití, násilná zmizení osob a svévolné zatýkání či zadržování, jakož i za rozšířené využívání nucené práce a sexuální násilí na ženách.
  Jakožto bývalý náčelník generálního štábu Korejské lidové armády je Ri Yong Gil rovněž odpovědný za rozsáhlé závažné porušování lidských práv páchané Korejskou lidovou armádou. | |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (také znám jako Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني (v arabštině) | Funkce: člen milice Kaniyat
  Datum narození: 7. 9. 1997
  Státní příslušnost: libyjská
  Číslo pasu: PH3854LY
  Číslo průkazu totožnosti: 119970331820
  Pohlaví: muž | Abderrahim Al-Kani je klíčový člen milice Kaniyat a bratr jejího vůdce Mohammeda Khalify Al-Khaniho (zemřel v červenci 2021). Milice Kaniyat od roku 2015 do června roku 2020 ovládala libyjské město Tarhuna.
  Abderrahim Al-Kani zajišťuje vnitřní bezpečnost milice Kaniyat. V této funkci je odpovědný za závažné porušování lidských práv v Libyi, zejména za mimosoudní zabití a násilná zmizení osob v době od roku 2015 do června roku 2020 ve městě Tarhuna. | 22.3.2021 |
| | | | | Abderrahim Al-Kani spolu s dalšími členy milice Kaniyat uprchli na začátku června 2020 z města Tarhuna do východní Libye. Od té doby bylo ve městě Tarhuna objeveno několik masových hrobů, jejichž vznik je připisován milici Kaniyat. | |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (v ruštině) | Funkce: zakladatel a velitel Wagnerovy skupiny
  Hodnost: podplukovník (v záloze)
  Volací značka: Vagner, Wagner, Devátý
  Identifikační číslo v rámci Wagnerovy skupiny: M-0209
  Datum narození: 1. 6. 1970 nebo 11. 6. 1970
  Místo narození: Asbest, Sverdlovská oblast, Ruská SFSR (nyní Ruská federace)
  Státní příslušnost: ruská
  Adresa: Pskov, Ruská federace
  Pohlaví: muž | Dimitrij Utkin, bývalý důstojník ruské vojenské rozvědky (GRU), je zakladatelem Wagnerovy skupiny a odpovídá za koordinaci a plánování operací pro nasazení žoldnéřů Wagnerovy skupiny v různých zemích.
  Z titulu své řídící funkce v rámci Wagnerovy skupiny je odpovědný za závažné porušování lidských práv, jehož se skupina dopustila a jež zahrnuje mučení a mimosoudní, sumární a svévolné popravy a usmrcení.
  To zahrnuje umučení syrského zběha čtyřmi členy Wagnerovy skupiny, k němuž došlo v červnu 2017 v syrské provincii Homs. Podle bývalého člena Wagnerovy skupiny umučení zběha, jakož i natočení celého činu, osobně nařídil Dimitrij Utkin. | 13. 12. 2021“ |

1)

v oddílu A se položky týkající se následujících šesti fyzických osob nahrazují tímto:

A.

Fyzické osoby

Jména (přepis do latinské abecedy)

Jména

Identifikační údaje

Důvody pro zařazení na seznam

Datum zařazení na seznam

„1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (v ruštině)

Funkce: bývalý ředitel ruské federální vězeňské služby (FSIN)

Datum narození: 27. 1. 1964

Místo narození: Tatarsk, Novosibirská oblast, Ruská SFSR (nyní Ruská federace)

Alexandr Kalašnikov byl od 8. října 2019 do 25. listopadu 2021 ředitelem ruské Federální vězeňské služby (FSIN). V této funkci dohlížel na všechny činnosti FSIN. Z titulu své funkce ředitele byl odpovědný za závažné porušování lidských práv v Rusku, včetně svévolného zatýkání a zadržování.

2.3.2021

Státní příslušnost: ruská

Pohlaví: muž

V případě Alexeje Navalného v době, kdy se zotavoval v Německu (září 2020 až leden 2021) – poté, co byl otráven toxickou nervově paralytickou látkou typu novičok –, FSIN dne 28. prosince 2020 nařídila, aby se neprodleně dostavil k probačnímu úředníkovi; v opačném případě mu hrozil trest odnětí svobody za porušení podmíněného odsouzení k trestu za podvod. Evropský soud pro lidská práva v roce 2018 shledal, že toto neoprávněné odsouzení bylo svévolné a nespravedlivé. Na příkaz Alexandra Kalašnikova příslušníci FSIN Alexeje Navalného po jeho příletu na moskevské letiště dne 17. ledna 2021 zadrželi.

Zatčení Alexeje Navalného se opírá o rozhodnutí městského soudu v Chimki, které bylo vydáno na žádost FSIN. Již koncem prosince 2020 FSIN požádala, aby soud jeho podmíněný trest změnil na nepodmíněný trest odnětí svobody. Dne 17. února 2021 Evropský soud pro lidská práva vládě Ruské federace nařídil, aby Alexeje Navalného propustila.

6.

WANG Junzheng

王君正 (v čínštině)

Funkce: tajemník Komunistické strany Číny v Tibetské autonomní oblasti (TAR), bývalý stranický tajemník si-ťiangského sboru pro produkci a budování (Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC)) a zástupce tajemníka stranického výboru Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang v Číně, politický komisař XPCC a generální ředitel China Xinjian Group

Datum narození: květen 1963

Místo narození: Lin-i, provincie Šan-tung (Čína)

Státní příslušnost: čínská

Pohlaví: muž

Od října 2021 tajemník Komunistické strany Číny v Tibetské autonomní oblasti. Od dubna 2020 do října 2021 zastával funkci stranického tajemníka si-ťiangského sboru pro produkci a budování (Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC)) a zástupce tajemníka stranického výboru Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang (XUAR) v Číně a od května 2020 do října 2021 rovněž funkci politického komisaře XPCC. Bývalý tajemník výboru pro politické a právní záležitosti XUAR od února 2019 do září 2020. Wang Junzheng rovněž zastával další přední funkce v XPCC.

22.3.2021

XPCC je státní hospodářská a polovojenská organizace v XUAR, jež vykonává činnost správního orgánu a dohlíží na hospodářské činnosti v oblasti Sin-ťiang.

Wang Junzheng byl jakožto stranický tajemník a politický komisař zapojený do dohledu nad všemi politikami prováděnými XPCC. Z titulu své funkce byl odpovědný za závažné porušování lidských práv v Číně, zejména za rozsáhlé svévolné zadržování Ujgurů a příslušníků jiných muslimských etnických menšin a ponižující zacházení s nimi, jakož i za systematické porušování jejich svobody náboženského vyznání nebo přesvědčení, mimo jiné v souvislosti s rozsáhlým programem sledování, zadržování a indoktrinace zaměřeným na Ujgury a příslušníky jiných muslimských etnických menšin, prováděným XPCC.

Byl rovněž odpovědný za systematické využívání Ujgurů a příslušníků jiných muslimských etnických menšin na nucené práce, zejména na bavlníkových polích.

Wang Junzheng byl jako zástupce tajemníka stranického výboru XUAR zapojen do dohledu nad všemi bezpečnostními politikami prováděnými v oblasti Sin-ťiang, včetně výše uvedeného programu zaměřeného na Ujgury a příslušníky jiných muslimských etnických menšin. Jako tajemník výboru pro politické a právní záležitosti XUAR od února 2019 do září 2020 byl odpovědný za zajišťování vnitřní bezpečnosti a prosazování práva v XUAR. V této klíčové politické funkci byl odpovědný za provádění výše uvedeného programu a dohled nad ním.

9.

JONG Kyong-thaek (také znám jako CHO’NG, Kyo’ng-t’aek)

정경택 (v korejštině)

Funkce: ředitel Generálního politbyra Korejské lidové armády, bývalý ministr pro státní bezpečnost Korejské lidově demokratické republiky (KLDR)

Datum narození: mezi 1.1.1961 a 31.12.1963

Státní příslušnost: Korejská lidově demokratická republika (KLDR)

Pohlaví: muž

Jong Kyong-thaek je ředitelem Generálního politbyra Korejské lidové armády. V letech 2017 až 2022 byl ministrem státní bezpečnosti Korejské lidově demokratické republiky (KLDR). Ministerstvo pro státní bezpečnosti KLDR je jednou z hlavních institucí odpovědných za provádění represivních bezpečnostních politik KLDR zaměřených na identifikaci a potlačování politického disentu, přílivu „podvratných“ informací ze zahraničí a jakéhokoli jiného chování, jež je považováno za závažnou politickou hrozbu pro politický systém a jeho vedení.

22.3.2021

Jakožto bývalý šéf Ministerstva pro státní bezpečnost je Jong Kyong-thaek odpovědný za závažné porušování lidských práv v KLDR, zejména za mučení a jiné kruté, nelidské či ponižující zacházení či tresty, mimosoudní, sumární či svévolné popravy a zabití, nucená zmizení osob a svévolná zatčení či zadržení, jakož i za rozšířené využívání nucené práce a sexuální násilí na ženách.

10.

RI Yong Gil (také znám jako RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길 (v korejštině)

Funkce: ministr národní obrany Korejské lidově demokratické republiky (KLDR)

Hodnost: vicemaršál

Datum narození: 1955

Státní příslušnost: Korejská lidově demokratická republika (KLDR)

Pohlaví: muž

Ri Yong Gil je ministrem národní obrany Korejské lidově demokratické republiky (KLDR). Od ledna 2021 do června nebo července 2021 byl ministrem pro sociální bezpečnost. Od roku 2018 do ledna 2021 působil jako náčelník generálního štábu Korejské lidové armády. Dne 14. dubna 2022 byl povýšen do hodnosti vicemaršála Korejské lidové armády.

Jako ministr národní obrany je Ri Yong Gil odpovědný za závažné porušování lidských práv, včetně porušování páchaného příslušníky velení pro vojenskou bezpečnost a dalšími jednotkami Korejské lidové armády.

22.3.2021

Ministerstvo pro sociální bezpečnost KLDR (dříve známé jako Ministerstvo pro lidovou bezpečnost či Ministerstvo pro veřejnou bezpečnost) a velení pro vojenskou bezpečnost jsou vrcholné instituce zajišťující provádění represivní bezpečnostní politiky KLDR, včetně výslechů osob, které „nelegálně“ opouštějí KLDR, a uvalování trestů na tyto osoby. Ministerstvo pro sociální bezpečnost zejména prostřednictvím svého Nápravného úřadu řídí vězeňské tábory a krátkodobá pracovní zajišťovací zařízení, v nichž jsou vězni či zadržované osoby podrobováni úmyslnému vyhladovění a jinému nelidskému zacházení.

Jako bývalý šéf Ministerstva pro sociální bezpečnost je Ri Yong Gil odpovědný za závažné porušování lidských práv v KLDR, zejména za mučení a jiné kruté, nelidské či ponižující zacházení a tresty, mimosoudní, sumární a svévolné popravy a zabití, násilná zmizení osob a svévolné zatýkání či zadržování, jakož i za rozšířené využívání nucené práce a sexuální násilí na ženách.

Jakožto bývalý náčelník generálního štábu Korejské lidové armády je Ri Yong Gil rovněž odpovědný za rozsáhlé závažné porušování lidských práv páchané Korejskou lidovou armádou.

12.

Abderrahim AL-KANI (také znám jako Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني (v arabštině)

Funkce: člen milice Kaniyat

Datum narození: 7. 9. 1997

Státní příslušnost: libyjská

Číslo pasu: PH3854LY

Číslo průkazu totožnosti: 119970331820

Pohlaví: muž

Abderrahim Al-Kani je klíčový člen milice Kaniyat a bratr jejího vůdce Mohammeda Khalify Al-Khaniho (zemřel v červenci 2021). Milice Kaniyat od roku 2015 do června roku 2020 ovládala libyjské město Tarhuna.

Abderrahim Al-Kani zajišťuje vnitřní bezpečnost milice Kaniyat. V této funkci je odpovědný za závažné porušování lidských práv v Libyi, zejména za mimosoudní zabití a násilná zmizení osob v době od roku 2015 do června roku 2020 ve městě Tarhuna.

22.3.2021

Abderrahim Al-Kani spolu s dalšími členy milice Kaniyat uprchli na začátku června 2020 z města Tarhuna do východní Libye. Od té doby bylo ve městě Tarhuna objeveno několik masových hrobů, jejichž vznik je připisován milici Kaniyat.

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(v ruštině)

Funkce: zakladatel a velitel Wagnerovy skupiny

Hodnost: podplukovník (v záloze)

Volací značka: Vagner, Wagner, Devátý

Identifikační číslo v rámci Wagnerovy skupiny: M-0209

Datum narození: 1. 6. 1970 nebo 11. 6. 1970

Místo narození: Asbest, Sverdlovská oblast, Ruská SFSR (nyní Ruská federace)

Státní příslušnost: ruská

Adresa: Pskov, Ruská federace

Pohlaví: muž

Dimitrij Utkin, bývalý důstojník ruské vojenské rozvědky (GRU), je zakladatelem Wagnerovy skupiny a odpovídá za koordinaci a plánování operací pro nasazení žoldnéřů Wagnerovy skupiny v různých zemích.

Z titulu své řídící funkce v rámci Wagnerovy skupiny je odpovědný za závažné porušování lidských práv, jehož se skupina dopustila a jež zahrnuje mučení a mimosoudní, sumární a svévolné popravy a usmrcení.

To zahrnuje umučení syrského zběha čtyřmi členy Wagnerovy skupiny, k němuž došlo v červnu 2017 v syrské provincii Homs. Podle bývalého člena Wagnerovy skupiny umučení zběha, jakož i natočení celého činu, osobně nařídil Dimitrij Utkin.

13. 12. 2021“

| 2) | v oddílu B se položky týkající se následujících dvou subjektů nahrazují tímto:






  B. | Právnické osoby, subjekty a orgány | Název (přepis do latinské abecedy) | Jméno | Identifikační údaje | Důvody pro zařazení na seznam | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3. | Kaniyat Militia (také známá jako 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (také známá jako 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات(v arabštině) | | Milice Kaniyat je libyjská ozbrojená milice, která od roku 2015 do června roku 2020 ovládala libyjské město Tarhuna. Po útěku milice do východní Libye v červnu roku 2020 byly ve městě objeveny masové hroby, jejichž vznik je milici Kaniyat připisován. Milice Kaniyat je odpovědná za závažné porušování lidských práv, zejména za mimosoudní zabití a násilná zmizení osob. | 22.3.2021 |
| 5. | Wagner Group, také známá jako Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League | Группа Вагнера (v ruštině) | | Wagnerova skupina je neregistrovaný soukromý vojenský subjekt sídlící v Rusku, který byl zřízen v roce 2014 jako nástupnická organizace Slavonic Corps. Vede ji Dimitrij Utkin a financuje Jevgenij Prigožin. Wagnerova skupina financuje a provádí své operace prostřednictvím zřizování místních subjektů a s podporou místních samospráv.
  Wagnerova skupina je odpovědná za závažné porušování lidských práv na Ukrajině, v Sýrii, Libyi, Středoafrické republice, Súdánu, Mali a Mosambiku, jež zahrnuje mučení a mimosoudní, sumární a svévolné popravy a usmrcení. | 13. 12. 2021“. |

2)

v oddílu B se položky týkající se následujících dvou subjektů nahrazují tímto:

B.

Právnické osoby, subjekty a orgány

Název (přepis do latinské abecedy)

Jméno

Identifikační údaje

Důvody pro zařazení na seznam

Datum zařazení na seznam

„3.

Kaniyat Militia (také známá jako 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (také známá jako 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات(v arabštině)

Milice Kaniyat je libyjská ozbrojená milice, která od roku 2015 do června roku 2020 ovládala libyjské město Tarhuna. Po útěku milice do východní Libye v červnu roku 2020 byly ve městě objeveny masové hroby, jejichž vznik je milici Kaniyat připisován. Milice Kaniyat je odpovědná za závažné porušování lidských práv, zejména za mimosoudní zabití a násilná zmizení osob.

22.3.2021

5.

Wagner Group, také známá jako Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League

Группа Вагнера (v ruštině)

Wagnerova skupina je neregistrovaný soukromý vojenský subjekt sídlící v Rusku, který byl zřízen v roce 2014 jako nástupnická organizace Slavonic Corps. Vede ji Dimitrij Utkin a financuje Jevgenij Prigožin. Wagnerova skupina financuje a provádí své operace prostřednictvím zřizování místních subjektů a s podporou místních samospráv.

Wagnerova skupina je odpovědná za závažné porušování lidských práv na Ukrajině, v Sýrii, Libyi, Středoafrické republice, Súdánu, Mali a Mosambiku, jež zahrnuje mučení a mimosoudní, sumární a svévolné popravy a usmrcení.

13. 12. 2021“.

---

| 6.12.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 314/88 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 314/88

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/2375

ze dne 29. listopadu 2022,

kterým se schvalují změny specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení na úrovni Unie („Bianco di Custoza“/„Custoza“ (CHOP))

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/33 ze dne 17. října 2018, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o žádosti o ochranu označení původu, zeměpisných označení a tradičních výrazů v odvětví vína, řízení o námitce, omezení použití, změny specifikace výrobku, zrušení ochrany a označování a obchodní úpravu (1), a zejména na čl. 15 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Komise přezkoumala žádost o schválení změn specifikace výrobku chráněného označení původu „Bianco di Custoza“/„Custoza“ na úrovni Unie, kterou předložila Itálie v souladu s článkem 105 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 (2) ve spojení s článkem 15 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/33. Změny zahrnují změnu názvu z „Bianco di Custoza“/„Custoza“ na „Custoza“. |
| --- | --- |

(1)

Komise přezkoumala žádost o schválení změn specifikace výrobku chráněného označení původu „Bianco di Custoza“/„Custoza“ na úrovni Unie, kterou předložila Itálie v souladu s článkem 105 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 (2) ve spojení s článkem 15 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/33. Změny zahrnují změnu názvu z „Bianco di Custoza“/„Custoza“ na „Custoza“.

| (2) | Komise v souladu s čl. 97 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 zveřejnila žádost o schválení změn specifikace výrobku na úrovni Unie v Úředním věstníku Evropské unie (3). |
| --- | --- |

(2)

Komise v souladu s čl. 97 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 zveřejnila žádost o schválení změn specifikace výrobku na úrovni Unie v Úředním věstníku Evropské unie (3).

| (3) | Komise neobdržela žádné námitky podle článku 98 nařízení (EU) č. 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

Komise neobdržela žádné námitky podle článku 98 nařízení (EU) č. 1308/2013.

| (4) | Změny specifikace výrobku na úrovni Unie by proto měly být schváleny v souladu s článkem 99 nařízení (EU) č. 1308/2013 ve spojení s čl. 15 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/33, |
| --- | --- |

(4)

Změny specifikace výrobku na úrovni Unie by proto měly být schváleny v souladu s článkem 99 nařízení (EU) č. 1308/2013 ve spojení s čl. 15 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/33,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny specifikace týkající se názvu „Bianco di Custoza“/„Custoza“ (CHOP) zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie se schvalují.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. listopadu 2022.

Za Komisi,

jménem předsedkyně,

Janusz WOJCIECHOWSKI

člen Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 9, 11.1.2019, s. 2.

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Úř věst. L 347, 20.12.2013, s. 671)

2

(3)  
  Úř. věst. C 295, 2.8.2022, s. 5.

3

---

ROZHODNUTÍ

| 6.12.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 314/90 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 314/90

---

ROZHODNUTÍ RADY (SZBP) 2022/2376

ze dne 5. prosince 2022,

kterým se mění rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 o omezujících opatřeních proti závažnému porušování a zneužívání lidských práv

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na článek 29 této smlouvy,

s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 7. prosince 2020 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 (1). |
| --- | --- |

(1)

Dne 7. prosince 2020 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 (1).

| (2) | Opatření stanovená v článcích 2 a 3 rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 se použijí na fyzické a právnické osoby, subjekty a orgány uvedené na seznamu v příloze uvedeného rozhodnutí do dne 8. prosince 2022. |
| --- | --- |

(2)

Opatření stanovená v článcích 2 a 3 rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 se použijí na fyzické a právnické osoby, subjekty a orgány uvedené na seznamu v příloze uvedeného rozhodnutí do dne 8. prosince 2022.

| (3) | Na základě přezkumu přílohy rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 by měla být platnost opatření stanovených v článcích 2 a 3 uvedeného rozhodnutí, která se použijí na fyzické a právnické osoby, subjekty a orgány uvedené na seznamu v příloze, prodloužena do dne 8. prosince 2023. Měly by být aktualizovány položky týkající se šesti fyzických osob a dvou subjektů uvedených na seznamu v příloze. |
| --- | --- |

(3)

Na základě přezkumu přílohy rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 by měla být platnost opatření stanovených v článcích 2 a 3 uvedeného rozhodnutí, která se použijí na fyzické a právnické osoby, subjekty a orgány uvedené na seznamu v příloze, prodloužena do dne 8. prosince 2023. Měly by být aktualizovány položky týkající se šesti fyzických osob a dvou subjektů uvedených na seznamu v příloze.

| (4) | Rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 se mění takto:

| 1) | v článku 10 druhé větě se datum „8. prosince 2022“ nahrazuje datem „8. prosince 2023“; |
| --- | --- |

1)

v článku 10 druhé větě se datum „8. prosince 2022“ nahrazuje datem „8. prosince 2023“;

| 2) | příloha se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

2)

příloha se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 5. prosince 2022.

Za Radu

předseda

M. KUPKA

---

(1)  Rozhodnutí Rady (SZBP) 2020/1999 ze dne 7. prosince 2020 o omezujících opatřeních proti závažnému porušování a zneužívání lidských práv (Úř. věst. L 410I, 7.12.2020, s. 13).

1

---

PŘÍLOHA

Příloha rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 („Seznam fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů podle článků 2 a 3“) se mění takto:

| 1) | v oddílu A se položky týkající se následujících šesti fyzických osob nahrazují tímto:






  A. | Fyzické osoby | Jména
  (přepis do latinské abecedy) | Jména | Identifikační údaje | Důvody pro zařazení na seznam | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ
  (v ruštině) | Funkce: bývalý ředitel ruské federální vězeňské služby (FSIN)
  Datum narození: 27. 1. 1964
  Místo narození: Tatarsk, Novosibirská oblast, Ruská SFSR (nyní Ruská federace)
  Státní příslušnost: ruská
  Pohlaví: muž | Alexandr Kalašnikov byl od 8. října 2019 do 25. listopadu 2021 ředitelem ruské Federální vězeňské služby (FSIN). V této funkci dohlížel na všechny činnosti FSIN. Z titulu své funkce ředitele byl odpovědný za závažné porušování lidských práv v Rusku, včetně svévolného zatýkání a zadržování.
  V případě Alexeje Navalného v době, kdy se zotavoval v Německu (září 2020 až leden 2021) – poté, co byl otráven toxickou nervově paralytickou látkou typu novičok –, FSIN dne 28. prosince 2020 nařídila, aby se neprodleně dostavil k probačnímu úředníkovi; v opačném případě mu hrozil trest odnětí svobody za porušení podmíněného odsouzení k trestu za podvod. Evropský soud pro lidská práva v roce 2018 shledal, že toto neoprávněné odsouzení bylo svévolné a nespravedlivé. Na příkaz Alexandra Kalašnikova příslušníci FSIN Alexeje Navalného po jeho příletu na moskevské letiště dne 17. ledna 2021 zadrželi.
  Zatčení Alexeje Navalného se opírá o rozhodnutí městského soudu v Chimki, které bylo vydáno na žádost FSIN. Již koncem prosince 2020 FSIN požádala, aby soud jeho podmíněný trest změnil na nepodmíněný trest odnětí svobody. Dne 17. února 2021 Evropský soud pro lidská práva vládě Ruské federace nařídil, aby Alexeje Navalného propustila. | 2.3.2021 |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正
  (v čínštině) | Funkce: tajemník Komunistické strany Číny v Tibetské autonomní oblasti (TAR), bývalý stranický tajemník si-ťiangského sboru pro produkci a budování (Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC)) a zástupce tajemníka stranického výboru Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang v Číně, politický komisař XPCC a generální ředitel China Xinjian Group
  Datum narození: květen 1963
  Místo narození: Lin-i, provincie Šan-tung (Čína)
  Státní příslušnost: čínská
  Pohlaví: muž | Od října 2021 tajemník Komunistické strany Číny v Tibetské autonomní oblasti. Od dubna 2020 do října 2021 zastával funkci stranického tajemníka si-ťiangského sboru pro produkci a budování (Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC)) a zástupce tajemníka stranického výboru Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang (XUAR) v Číně a od května 2020 do října 2021 rovněž funkci politického komisaře XPCC. Bývalý tajemník výboru pro politické a právní záležitosti XUAR od února 2019 do září 2020. Wang Junzheng rovněž zastával další přední funkce v XPCC.
  XPCC je státní hospodářská a polovojenská organizace v XUAR, jež vykonává činnost správního orgánu a dohlíží na hospodářské činnosti v oblasti Sin-ťiang.
  Wang Junzheng byl jakožto stranický tajemník a politický komisař zapojený do dohledu nad všemi politikami prováděnými XPCC. Z titulu své funkce byl odpovědný za závažné porušování lidských práv v Číně, zejména za rozsáhlé svévolné zadržování Ujgurů a příslušníků jiných muslimských etnických menšin a ponižující zacházení s nimi, jakož i za systematické porušování jejich svobody náboženského vyznání nebo přesvědčení, mimo jiné v souvislosti s rozsáhlým programem sledování, zadržování a indoktrinace zaměřeným na Ujgury a příslušníky jiných muslimských etnických menšin, prováděným XPCC.
  Byl rovněž odpovědný za systematické využívání Ujgurů a příslušníků jiných muslimských etnických menšin na nucené práce, zejména na bavlníkových polích.
  Wang Junzheng byl jako zástupce tajemníka stranického výboru XUAR zapojen do dohledu nad všemi bezpečnostními politikami prováděnými v oblasti Sin-ťiang, včetně výše uvedeného programu zaměřeného na Ujgury a příslušníky jiných muslimských etnických menšin. Jako tajemník výboru pro politické a právní záležitosti XUAR od února 2019 do září 2020 byl odpovědný za zajišťování vnitřní bezpečnosti a prosazování práva v XUAR. V této klíčové politické funkci byl odpovědný za provádění výše uvedeného programu a dohled nad ním. | 22.3.2021 |
| 9. | JONG Kyong-thaek (také znám jako CHO’NG, Kyo’ng-t’aek) | 정경택
  (v korejštině) | Funkce: ředitel Generálního politbyra Korejské lidové armády, bývalý ministr pro státní bezpečnost Korejské lidově demokratické republiky (KLDR)
  Datum narození: mezi 1.1.1961 a 31.12.1963
  Státní příslušnost: Korejská lidově demokratická republika (KLDR)
  Pohlaví: muž | Jong Kyong-thaek je ředitelem Generálního politbyra Korejské lidové armády. V letech 2017 až 2022 byl ministrem státní bezpečnosti Korejské lidově demokratické republiky (KLDR). Ministerstvo pro státní bezpečnosti KLDR je jednou z hlavních institucí odpovědných za provádění represivních bezpečnostních politik KLDR zaměřených na identifikaci a potlačování politického disentu, přílivu „podvratných“ informací ze zahraničí a jakéhokoli jiného chování, jež je považováno za závažnou politickou hrozbu pro politický systém a jeho vedení.
  Jakožto bývalý šéf Ministerstva pro státní bezpečnost je Jong Kyong-thaek odpovědný za závažné porušování lidských práv v KLDR, zejména za mučení a jiné kruté, nelidské či ponižující zacházení či tresty, mimosoudní, sumární či svévolné popravy a zabití, nucená zmizení osob a svévolná zatčení či zadržení, jakož i za rozšířené využívání nucené práce a sexuální násilí na ženách. | 22.3.2021 |
| 10. | RI Yong Gil (také znám jako RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길
  (v korejštině) | Funkce: ministr národní obrany Korejské lidově demokratické republiky (KLDR)
  Hodnost: vicemaršál
  Datum narození: 1955
  Státní příslušnost: Korejská lidově demokratická republika (KLDR)
  Pohlaví: muž | Ri Yong Gil je ministrem národní obrany Korejské lidově demokratické republiky (KLDR). Od ledna 2021 do června nebo července 2021 byl ministrem pro sociální bezpečnost. Od roku 2018 do ledna 2021 působil jako náčelník generálního štábu Korejské lidové armády. Dne 14. dubna 2022 byl povýšen do hodnosti vicemaršála Korejské lidové armády.
  Jako ministr národní obrany je Ri Yong Gil odpovědný za závažné porušování lidských práv, včetně porušování páchaného příslušníky velení pro vojenskou bezpečnost a dalšími jednotkami Korejské lidové armády.
  Ministerstvo pro sociální bezpečnost KLDR (dříve známé jako Ministerstvo pro lidovou bezpečnost či Ministerstvo pro veřejnou bezpečnost) a velení pro vojenskou bezpečnost jsou vrcholné instituce zajišťující provádění represivní bezpečnostní politiky KLDR, včetně výslechů osob, které „nelegálně“ opouštějí KLDR, a uvalování trestů na tyto osoby. Ministerstvo pro sociální bezpečnost zejména prostřednictvím svého Nápravného úřadu řídí vězeňské tábory a krátkodobá pracovní zajišťovací zařízení, v nichž jsou vězni či zadržované osoby podrobováni úmyslnému vyhladovění a jinému nelidskému zacházení.
  Jako bývalý šéf Ministerstva pro sociální bezpečnost je Ri Yong Gil odpovědný za závažné porušování lidských práv v KLDR, zejména za mučení a jiné kruté, nelidské či ponižující zacházení a tresty, mimosoudní, sumární a svévolné popravy a zabití, násilná zmizení osob a svévolné zatýkání či zadržování, jakož i za rozšířené využívání nucené práce a sexuální násilí na ženách.
  Jakožto bývalý náčelník generálního štábu Korejské lidové armády je Ri Yong Gil rovněž odpovědný za rozsáhlé závažné porušování lidských práv páchané Korejskou lidovou armádou. | 22.3.2021 |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (také znám jako Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني
  (v arabštině) | Funkce: člen milice Kaniyat
  Datum narození: 7. 9. 1997
  Státní příslušnost: libyjská
  Číslo pasu: PH3854LY
  Číslo průkazu totožnosti: 119970331820
  Pohlaví: muž | Abderrahim Al-Kani je klíčový člen milice Kaniyat a bratr jejího vůdce Mohammeda Khalify Al-Khaniho (zemřel v červenci 2021). Milice Kaniyat od roku 2015 do června roku 2020 ovládala libyjské město Tarhuna.
  Abderrahim Al-Kani zajišťuje vnitřní bezpečnost milice Kaniyat. V této funkci je odpovědný za závažné porušování lidských práv v Libyi, zejména za mimosoudní zabití a násilná zmizení osob v době od roku 2015 do června roku 2020 ve městě Tarhuna.
  Abderrahim Al-Kani spolu s dalšími členy milice Kaniyat uprchli na začátku června 2020 z města Tarhuna do východní Libye. Od té doby bylo ve městě Tarhuna objeveno několik masových hrobů, jejichž vznik je připisován milici Kaniyat. | 22.3.2021 |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (v ruštině) | Funkce: zakladatel a velitel Wagnerovy skupiny
  Hodnost: podplukovník (v záloze)
  Volací značka: Vagner, Wagner, Devátý
  Identifikační číslo v rámci Wagnerovy skupiny: M-0209
  Datum narození: 1. 6. 1970 nebo 11. 6. 1970
  Místo narození: Asbest, Sverdlovská oblast, Ruská SFSR (nyní Ruská federace)
  Státní příslušnost: ruská
  Adresa: Pskov, Ruská federace
  Pohlaví: muž | Dimitrij Utkin, bývalý důstojník ruské vojenské rozvědky (GRU), je zakladatelem Wagnerovy skupiny a odpovídá za koordinaci a plánování operací pro nasazení žoldnéřů Wagnerovy skupiny v různých zemích.
  Z titulu své řídící funkce v rámci Wagnerovy skupiny je odpovědný za závažné porušování lidských práv, jehož se skupina dopustila a jež zahrnuje mučení a mimosoudní, sumární a svévolné popravy a usmrcení.
  To zahrnuje umučení syrského zběha čtyřmi členy Wagnerovy skupiny, k němuž došlo v červnu 2017 v syrské provincii Homs. Podle bývalého člena Wagnerovy skupiny umučení zběha, jakož i natočení celého činu, osobně nařídil Dimitrij Utkin. | 13. 12. 2021“ |

1)

v oddílu A se položky týkající se následujících šesti fyzických osob nahrazují tímto:

A.

Fyzické osoby

Jména

(přepis do latinské abecedy)

Jména

Identifikační údaje

Důvody pro zařazení na seznam

Datum zařazení na seznam

„1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ

(v ruštině)

Funkce: bývalý ředitel ruské federální vězeňské služby (FSIN)

Datum narození: 27. 1. 1964

Místo narození: Tatarsk, Novosibirská oblast, Ruská SFSR (nyní Ruská federace)

Státní příslušnost: ruská

Pohlaví: muž

Alexandr Kalašnikov byl od 8. října 2019 do 25. listopadu 2021 ředitelem ruské Federální vězeňské služby (FSIN). V této funkci dohlížel na všechny činnosti FSIN. Z titulu své funkce ředitele byl odpovědný za závažné porušování lidských práv v Rusku, včetně svévolného zatýkání a zadržování.

V případě Alexeje Navalného v době, kdy se zotavoval v Německu (září 2020 až leden 2021) – poté, co byl otráven toxickou nervově paralytickou látkou typu novičok –, FSIN dne 28. prosince 2020 nařídila, aby se neprodleně dostavil k probačnímu úředníkovi; v opačném případě mu hrozil trest odnětí svobody za porušení podmíněného odsouzení k trestu za podvod. Evropský soud pro lidská práva v roce 2018 shledal, že toto neoprávněné odsouzení bylo svévolné a nespravedlivé. Na příkaz Alexandra Kalašnikova příslušníci FSIN Alexeje Navalného po jeho příletu na moskevské letiště dne 17. ledna 2021 zadrželi.

Zatčení Alexeje Navalného se opírá o rozhodnutí městského soudu v Chimki, které bylo vydáno na žádost FSIN. Již koncem prosince 2020 FSIN požádala, aby soud jeho podmíněný trest změnil na nepodmíněný trest odnětí svobody. Dne 17. února 2021 Evropský soud pro lidská práva vládě Ruské federace nařídil, aby Alexeje Navalného propustila.

2.3.2021

6.

WANG Junzheng

王君正

(v čínštině)

Funkce: tajemník Komunistické strany Číny v Tibetské autonomní oblasti (TAR), bývalý stranický tajemník si-ťiangského sboru pro produkci a budování (Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC)) a zástupce tajemníka stranického výboru Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang v Číně, politický komisař XPCC a generální ředitel China Xinjian Group

Datum narození: květen 1963

Místo narození: Lin-i, provincie Šan-tung (Čína)

Státní příslušnost: čínská

Pohlaví: muž

Od října 2021 tajemník Komunistické strany Číny v Tibetské autonomní oblasti. Od dubna 2020 do října 2021 zastával funkci stranického tajemníka si-ťiangského sboru pro produkci a budování (Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC)) a zástupce tajemníka stranického výboru Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang (XUAR) v Číně a od května 2020 do října 2021 rovněž funkci politického komisaře XPCC. Bývalý tajemník výboru pro politické a právní záležitosti XUAR od února 2019 do září 2020. Wang Junzheng rovněž zastával další přední funkce v XPCC.

XPCC je státní hospodářská a polovojenská organizace v XUAR, jež vykonává činnost správního orgánu a dohlíží na hospodářské činnosti v oblasti Sin-ťiang.

Wang Junzheng byl jakožto stranický tajemník a politický komisař zapojený do dohledu nad všemi politikami prováděnými XPCC. Z titulu své funkce byl odpovědný za závažné porušování lidských práv v Číně, zejména za rozsáhlé svévolné zadržování Ujgurů a příslušníků jiných muslimských etnických menšin a ponižující zacházení s nimi, jakož i za systematické porušování jejich svobody náboženského vyznání nebo přesvědčení, mimo jiné v souvislosti s rozsáhlým programem sledování, zadržování a indoktrinace zaměřeným na Ujgury a příslušníky jiných muslimských etnických menšin, prováděným XPCC.

Byl rovněž odpovědný za systematické využívání Ujgurů a příslušníků jiných muslimských etnických menšin na nucené práce, zejména na bavlníkových polích.

Wang Junzheng byl jako zástupce tajemníka stranického výboru XUAR zapojen do dohledu nad všemi bezpečnostními politikami prováděnými v oblasti Sin-ťiang, včetně výše uvedeného programu zaměřeného na Ujgury a příslušníky jiných muslimských etnických menšin. Jako tajemník výboru pro politické a právní záležitosti XUAR od února 2019 do září 2020 byl odpovědný za zajišťování vnitřní bezpečnosti a prosazování práva v XUAR. V této klíčové politické funkci byl odpovědný za provádění výše uvedeného programu a dohled nad ním.

22.3.2021

9.

JONG Kyong-thaek (také znám jako CHO’NG, Kyo’ng-t’aek)

정경택

(v korejštině)

Funkce: ředitel Generálního politbyra Korejské lidové armády, bývalý ministr pro státní bezpečnost Korejské lidově demokratické republiky (KLDR)

Datum narození: mezi 1.1.1961 a 31.12.1963

Státní příslušnost: Korejská lidově demokratická republika (KLDR)

Pohlaví: muž

Jong Kyong-thaek je ředitelem Generálního politbyra Korejské lidové armády. V letech 2017 až 2022 byl ministrem státní bezpečnosti Korejské lidově demokratické republiky (KLDR). Ministerstvo pro státní bezpečnosti KLDR je jednou z hlavních institucí odpovědných za provádění represivních bezpečnostních politik KLDR zaměřených na identifikaci a potlačování politického disentu, přílivu „podvratných“ informací ze zahraničí a jakéhokoli jiného chování, jež je považováno za závažnou politickou hrozbu pro politický systém a jeho vedení.

Jakožto bývalý šéf Ministerstva pro státní bezpečnost je Jong Kyong-thaek odpovědný za závažné porušování lidských práv v KLDR, zejména za mučení a jiné kruté, nelidské či ponižující zacházení či tresty, mimosoudní, sumární či svévolné popravy a zabití, nucená zmizení osob a svévolná zatčení či zadržení, jakož i za rozšířené využívání nucené práce a sexuální násilí na ženách.

22.3.2021

10.

RI Yong Gil (také znám jako RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길

(v korejštině)

Funkce: ministr národní obrany Korejské lidově demokratické republiky (KLDR)

Hodnost: vicemaršál

Datum narození: 1955

Státní příslušnost: Korejská lidově demokratická republika (KLDR)

Pohlaví: muž

Ri Yong Gil je ministrem národní obrany Korejské lidově demokratické republiky (KLDR). Od ledna 2021 do června nebo července 2021 byl ministrem pro sociální bezpečnost. Od roku 2018 do ledna 2021 působil jako náčelník generálního štábu Korejské lidové armády. Dne 14. dubna 2022 byl povýšen do hodnosti vicemaršála Korejské lidové armády.

Jako ministr národní obrany je Ri Yong Gil odpovědný za závažné porušování lidských práv, včetně porušování páchaného příslušníky velení pro vojenskou bezpečnost a dalšími jednotkami Korejské lidové armády.

Ministerstvo pro sociální bezpečnost KLDR (dříve známé jako Ministerstvo pro lidovou bezpečnost či Ministerstvo pro veřejnou bezpečnost) a velení pro vojenskou bezpečnost jsou vrcholné instituce zajišťující provádění represivní bezpečnostní politiky KLDR, včetně výslechů osob, které „nelegálně“ opouštějí KLDR, a uvalování trestů na tyto osoby. Ministerstvo pro sociální bezpečnost zejména prostřednictvím svého Nápravného úřadu řídí vězeňské tábory a krátkodobá pracovní zajišťovací zařízení, v nichž jsou vězni či zadržované osoby podrobováni úmyslnému vyhladovění a jinému nelidskému zacházení.

Jako bývalý šéf Ministerstva pro sociální bezpečnost je Ri Yong Gil odpovědný za závažné porušování lidských práv v KLDR, zejména za mučení a jiné kruté, nelidské či ponižující zacházení a tresty, mimosoudní, sumární a svévolné popravy a zabití, násilná zmizení osob a svévolné zatýkání či zadržování, jakož i za rozšířené využívání nucené práce a sexuální násilí na ženách.

Jakožto bývalý náčelník generálního štábu Korejské lidové armády je Ri Yong Gil rovněž odpovědný za rozsáhlé závažné porušování lidských práv páchané Korejskou lidovou armádou.

22.3.2021

12.

Abderrahim AL-KANI (také znám jako Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني

(v arabštině)

Funkce: člen milice Kaniyat

Datum narození: 7. 9. 1997

Státní příslušnost: libyjská

Číslo pasu: PH3854LY

Číslo průkazu totožnosti: 119970331820

Pohlaví: muž

Abderrahim Al-Kani je klíčový člen milice Kaniyat a bratr jejího vůdce Mohammeda Khalify Al-Khaniho (zemřel v červenci 2021). Milice Kaniyat od roku 2015 do června roku 2020 ovládala libyjské město Tarhuna.

Abderrahim Al-Kani zajišťuje vnitřní bezpečnost milice Kaniyat. V této funkci je odpovědný za závažné porušování lidských práv v Libyi, zejména za mimosoudní zabití a násilná zmizení osob v době od roku 2015 do června roku 2020 ve městě Tarhuna.

Abderrahim Al-Kani spolu s dalšími členy milice Kaniyat uprchli na začátku června 2020 z města Tarhuna do východní Libye. Od té doby bylo ve městě Tarhuna objeveno několik masových hrobů, jejichž vznik je připisován milici Kaniyat.

22.3.2021

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(v ruštině)

Funkce: zakladatel a velitel Wagnerovy skupiny

Hodnost: podplukovník (v záloze)

Volací značka: Vagner, Wagner, Devátý

Identifikační číslo v rámci Wagnerovy skupiny: M-0209

Datum narození: 1. 6. 1970 nebo 11. 6. 1970

Místo narození: Asbest, Sverdlovská oblast, Ruská SFSR (nyní Ruská federace)

Státní příslušnost: ruská

Adresa: Pskov, Ruská federace

Pohlaví: muž

Dimitrij Utkin, bývalý důstojník ruské vojenské rozvědky (GRU), je zakladatelem Wagnerovy skupiny a odpovídá za koordinaci a plánování operací pro nasazení žoldnéřů Wagnerovy skupiny v různých zemích.

Z titulu své řídící funkce v rámci Wagnerovy skupiny je odpovědný za závažné porušování lidských práv, jehož se skupina dopustila a jež zahrnuje mučení a mimosoudní, sumární a svévolné popravy a usmrcení.

To zahrnuje umučení syrského zběha čtyřmi členy Wagnerovy skupiny, k němuž došlo v červnu 2017 v syrské provincii Homs. Podle bývalého člena Wagnerovy skupiny umučení zběha, jakož i natočení celého činu, osobně nařídil Dimitrij Utkin.

13. 12. 2021“

| 2) | v oddílu B se položky týkající se následujících dvou subjektů nahrazují tímto:






  B. | Právnické osoby, subjekty a orgány | Název
  (přepis do latinské abecedy) | Jméno | Identifikační údaje | Důvody pro zařazení na seznam | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3. | Kaniyat Militia (také známá jako 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (také známá jako 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات
  (v arabštině) | | Milice Kaniyat je libyjská ozbrojená milice, která od roku 2015 do června roku 2020 ovládala libyjské město Tarhuna. Po útěku milice do východní Libye v červnu roku 2020 byly ve městě objeveny masové hroby, jejichž vznik je milici Kaniyat připisován. Milice Kaniyat je odpovědná za závažné porušování lidských práv, zejména za mimosoudní zabití a násilná zmizení osob. | 22.3.2021 |
| 5. | Wagner Group, také známá jako Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League | Группа Вагнера
  (v ruštině) | | Wagnerova skupina je neregistrovaný soukromý vojenský subjekt sídlící v Rusku, který byl zřízen v roce 2014 jako nástupnická organizace Slavonic Corps. Vede ji Dimitrij Utkin a financuje Jevgenij Prigožin. Wagnerova skupina financuje a provádí své operace prostřednictvím zřizování místních subjektů a s podporou místních samospráv.
  Wagnerova skupina je odpovědná za závažné porušování lidských práv na Ukrajině, v Sýrii, Libyi, Středoafrické republice, Súdánu, Mali a Mosambiku, jež zahrnuje mučení a mimosoudní, sumární a svévolné popravy a usmrcení. | 13. 12. 2021“ |

2)

v oddílu B se položky týkající se následujících dvou subjektů nahrazují tímto:

B.

Právnické osoby, subjekty a orgány

Název

(přepis do latinské abecedy)

Jméno

Identifikační údaje

Důvody pro zařazení na seznam

Datum zařazení na seznam

„3.

Kaniyat Militia (také známá jako 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (také známá jako 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات

(v arabštině)

Milice Kaniyat je libyjská ozbrojená milice, která od roku 2015 do června roku 2020 ovládala libyjské město Tarhuna. Po útěku milice do východní Libye v červnu roku 2020 byly ve městě objeveny masové hroby, jejichž vznik je milici Kaniyat připisován. Milice Kaniyat je odpovědná za závažné porušování lidských práv, zejména za mimosoudní zabití a násilná zmizení osob.

22.3.2021

5.

Wagner Group, také známá jako Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League

Группа Вагнера

(v ruštině)

Wagnerova skupina je neregistrovaný soukromý vojenský subjekt sídlící v Rusku, který byl zřízen v roce 2014 jako nástupnická organizace Slavonic Corps. Vede ji Dimitrij Utkin a financuje Jevgenij Prigožin. Wagnerova skupina financuje a provádí své operace prostřednictvím zřizování místních subjektů a s podporou místních samospráv.

Wagnerova skupina je odpovědná za závažné porušování lidských práv na Ukrajině, v Sýrii, Libyi, Středoafrické republice, Súdánu, Mali a Mosambiku, jež zahrnuje mučení a mimosoudní, sumární a svévolné popravy a usmrcení.

13. 12. 2021“

---

| 6.12.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 314/97 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 314/97

---

ROZHODNUTÍ RADY (SZBP) 2022/2377

ze dne 5. prosince 2022,

kterým se mění rozhodnutí 2010/788/SZBP o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Demokratické republice Kongo

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na článek 29 této smlouvy,

s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 20. prosince 2010 přijala Rada rozhodnutí 2010/788/SZBP (1);. |
| --- | --- |

(1)

Dne 20. prosince 2010 přijala Rada rozhodnutí 2010/788/SZBP (1);.

| (2) | Dne 12. prosince 2016 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2016/2231 (2) v reakci na maření volebního procesu a související porušování lidských práv v Demokratické republice Kongo (DRK). Rozhodnutím (SZBP) 2016/2231 bylo pozměněno rozhodnutí 2010/788/SZBP a v čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2010/788/SZBP byla zavedena dodatečná omezující opatření. |
| --- | --- |

(2)

Dne 12. prosince 2016 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2016/2231 (2) v reakci na maření volebního procesu a související porušování lidských práv v Demokratické republice Kongo (DRK). Rozhodnutím (SZBP) 2016/2231 bylo pozměněno rozhodnutí 2010/788/SZBP a v čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2010/788/SZBP byla zavedena dodatečná omezující opatření.

| (3) | Vzhledem k závažnosti situace v DRK se Rada domnívá, že by kritéria označení v rozhodnutí 2010/788/SZBP měla být změněna tak, aby umožňovala uplatňování cílených omezujících opatření vůči fyzickým nebo právnickým osobám, subjektům či orgánům, které udržují či podporují ozbrojený konflikt, nestabilitu nebo nejistotu v DRK nebo z nich mají prospěch. |
| --- | --- |

(3)

Vzhledem k závažnosti situace v DRK se Rada domnívá, že by kritéria označení v rozhodnutí 2010/788/SZBP měla být změněna tak, aby umožňovala uplatňování cílených omezujících opatření vůči fyzickým nebo právnickým osobám, subjektům či orgánům, které udržují či podporují ozbrojený konflikt, nestabilitu nebo nejistotu v DRK nebo z nich mají prospěch.

| (4) | Rozhodnutí 2010/788/SZBP by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutí 2010/788/SZBP by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Rozhodnutí 2010/788/SZBP se mění takto:

| 1) | v článku 3 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

  „2.   Omezující opatření stanovená v čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 a 2 se použijí vůči fyzickým nebo právnickým osobám, subjektům a orgánům, které:






  a) | brání konsensuálnímu a mírovému řešení, které by umožnilo volby v DRK, mimo jiné prostřednictvím násilných činů, represí nebo podněcování k násilí nebo tím, že narušují právní stát; |
| --- | --- | --- |

1)

v článku 3 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Omezující opatření stanovená v čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 a 2 se použijí vůči fyzickým nebo právnickým osobám, subjektům a orgánům, které:

a)

brání konsensuálnímu a mírovému řešení, které by umožnilo volby v DRK, mimo jiné prostřednictvím násilných činů, represí nebo podněcování k násilí nebo tím, že narušují právní stát;

| b) | jsou zapojeny do plánování, řízení nebo páchání činů, které představují závažné porušování nebo zneužívání lidských práv v DRK; |
| --- | --- |

b)

jsou zapojeny do plánování, řízení nebo páchání činů, které představují závažné porušování nebo zneužívání lidských práv v DRK;

| c) | jsou odpovědné za udržování ozbrojeného konfliktu, nestability nebo nejistoty v DRK; |
| --- | --- |

c)

jsou odpovědné za udržování ozbrojeného konfliktu, nestability nebo nejistoty v DRK;

| d) | poskytují podporu fyzickým nebo právnickým osobám, subjektům nebo orgánům uvedeným v písmenu c); |
| --- | --- |

d)

poskytují podporu fyzickým nebo právnickým osobám, subjektům nebo orgánům uvedeným v písmenu c);

| e) | podněcují násilí v souvislosti s činnostmi uvedenými v písmenech b), c) a d); |
| --- | --- |

e)

podněcují násilí v souvislosti s činnostmi uvedenými v písmenech b), c) a d);

| f) | využívají ozbrojený konflikt, nestabilitu nebo nejistotu v DRK, mimo jiné prostřednictvím nezákonného využívání přírodních zdrojů a volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin nebo obchodování s nimi; |
| --- | --- |

f)

využívají ozbrojený konflikt, nestabilitu nebo nejistotu v DRK, mimo jiné prostřednictvím nezákonného využívání přírodních zdrojů a volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin nebo obchodování s nimi;

| g) | jsou spojeny s fyzickými nebo právnickými osobami, subjekty a orgány uvedenými v písmenech a), b), c), d), e) nebo f),
  jež jsou uvedeny v příloze II.“ |
| --- | --- |

g)

jsou spojeny s fyzickými nebo právnickými osobami, subjekty a orgány uvedenými v písmenech a), b), c), d), e) nebo f),

jež jsou uvedeny v příloze II.“

| 2) | v příloze II se název nahrazuje tímto:

  „Seznam fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů podle čl. 3 odst. 2“. |
| --- | --- |

2)

v příloze II se název nahrazuje tímto:

„Seznam fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů podle čl. 3 odst. 2“.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 5. prosince 2022.

Za Radu

předseda

M. KUPKA

---

(1)  Rozhodnutí Rady 2010/788/SZBP ze dne 20. prosince 2010 o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Demokratické republice Kongo (Úř. věst. : L 336, 21.12.2010, s. 30).

1

(2)  Rozhodnutí Rady (SZBP) 2021/2181 ze dne 12. prosince 2016, kterým se mění rozhodnutí 2010/788/SZBP o omezujících opatřeních vůči Demokratické republice Kongo (Úř. věst. L 336 I, 12.12.2016, s. 7).

2

---

| 6.12.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 314/99 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 314/99

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/2378

ze dne 2. prosince 2022

o prodloužení platnosti opatření přijatého Úřadem Spojeného království pro bezpečnost a ochranu zdraví povolujícího dodávání na trh a používání biocidního přípravku Biobor JF v souladu nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(oznámeno pod číslem C(2022) 8678)

(Pouze anglické znění je závazné)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 55 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení ve spojení s čl. 5 odst. 4 Protokolu o Irsku/Severním Irsku k Dohodě o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 28. dubna 2022 přijal Úřad Spojeného království pro bezpečnost a ochranu zdraví, jednající jménem Úřadu Severního Irska pro bezpečnost a ochranu zdraví (dále jen „příslušný orgán Spojeného království“), v souladu s čl. 55 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 rozhodnutí povolit do 29. října 2022 dodávání biocidního přípravku Biobor JF na trh a jeho používání pro antimikrobiální ošetření palivových nádrží a palivových systémů letadel ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko (dále jen „opatření“). V souladu s čl. 55 odst. 1 druhým pododstavcem uvedeného nařízení příslušný orgán Spojeného království o opatření informoval Komisi a příslušné orgány ostatních členských států a zároveň jej odůvodnil. |
| --- | --- |

(1)

Dne 28. dubna 2022 přijal Úřad Spojeného království pro bezpečnost a ochranu zdraví, jednající jménem Úřadu Severního Irska pro bezpečnost a ochranu zdraví (dále jen „příslušný orgán Spojeného království“), v souladu s čl. 55 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 rozhodnutí povolit do 29. října 2022 dodávání biocidního přípravku Biobor JF na trh a jeho používání pro antimikrobiální ošetření palivových nádrží a palivových systémů letadel ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko (dále jen „opatření“). V souladu s čl. 55 odst. 1 druhým pododstavcem uvedeného nařízení příslušný orgán Spojeného království o opatření informoval Komisi a příslušné orgány ostatních členských států a zároveň jej odůvodnil.

| (2) | Podle informací poskytnutých příslušným orgánem Spojeného království bylo opatření nezbytné pro ochranu veřejného zdraví. Mikrobiologická kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel je způsobena mikroorganismy, jako jsou bakterie, plísně a kvasinky, které rostou v usazené vodě a živí se uhlovodíky na rozhraní mezi palivem a vodou. Bez ošetření může mikrobiologická kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel vést ke špatnému fungování motoru letadla a ohrozit jeho letovou způsobilost, což může ohrozit bezpečnost cestujících a posádky. Prevence a ošetření mikrobiologické kontaminace, je-li zjištěna, má proto zásadní význam pro to, aby se zabránilo provozním problémům letadel. |
| --- | --- |

(2)

Podle informací poskytnutých příslušným orgánem Spojeného království bylo opatření nezbytné pro ochranu veřejného zdraví. Mikrobiologická kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel je způsobena mikroorganismy, jako jsou bakterie, plísně a kvasinky, které rostou v usazené vodě a živí se uhlovodíky na rozhraní mezi palivem a vodou. Bez ošetření může mikrobiologická kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel vést ke špatnému fungování motoru letadla a ohrozit jeho letovou způsobilost, což může ohrozit bezpečnost cestujících a posádky. Prevence a ošetření mikrobiologické kontaminace, je-li zjištěna, má proto zásadní význam pro to, aby se zabránilo provozním problémům letadel.

| (3) | Přípravek Biobor JF obsahuje jako účinné látky 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (číslo CAS 2665–13–6) a 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (číslo CAS 14697–50–8). Biobor JF je biocidní přípravek typu 6, konkrétně „konzervant pro produkty v průběhu skladování“, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Látky 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) a 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) nebyly hodnoceny pro použití v biocidních přípravcích typu 6. Vzhledem k tomu, že uvedené látky nejsou uvedeny v seznamu v příloze II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2), nejsou zahrnuty do pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení (EU) č. 528/2012. Článek 89 zmíněného nařízení se na uvedené účinné látky proto nevztahuje a musí být posouzeny a schváleny předtím, než lze biocidní přípravky, které je obsahují, povolit také na vnitrostátní úrovni. |
| --- | --- |

(3)

Přípravek Biobor JF obsahuje jako účinné látky 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (číslo CAS 2665–13–6) a 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (číslo CAS 14697–50–8). Biobor JF je biocidní přípravek typu 6, konkrétně „konzervant pro produkty v průběhu skladování“, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Látky 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) a 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) nebyly hodnoceny pro použití v biocidních přípravcích typu 6. Vzhledem k tomu, že uvedené látky nejsou uvedeny v seznamu v příloze II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2), nejsou zahrnuty do pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení (EU) č. 528/2012. Článek 89 zmíněného nařízení se na uvedené účinné látky proto nevztahuje a musí být posouzeny a schváleny předtím, než lze biocidní přípravky, které je obsahují, povolit také na vnitrostátní úrovni.

| (4) | Dne 5. srpna 2022 obdržela Komise od příslušného orgánu Spojeného království odůvodněnou žádost o povolení prodloužení platnosti opatření ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko v souladu s čl. 55 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012. Tato odůvodněná žádost vycházela z obav, že bezpečnost letecké dopravy by mohla být mikrobiologickou kontaminací palivových nádrží a palivových systémů letadel nadále ohrožována, a z argumentu, že Biobor JF má pro regulaci takové mikrobiologické kontaminace zásadní význam. |
| --- | --- |

(4)

Dne 5. srpna 2022 obdržela Komise od příslušného orgánu Spojeného království odůvodněnou žádost o povolení prodloužení platnosti opatření ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko v souladu s čl. 55 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012. Tato odůvodněná žádost vycházela z obav, že bezpečnost letecké dopravy by mohla být mikrobiologickou kontaminací palivových nádrží a palivových systémů letadel nadále ohrožována, a z argumentu, že Biobor JF má pro regulaci takové mikrobiologické kontaminace zásadní význam.

| (5) | Podle informací poskytnutých příslušným orgánem Spojeného království byl jediný alternativní biocidní přípravek doporučený výrobci letadel a leteckých motorů pro ošetření mikrobiologické kontaminace (KathonTM FP 1.5) v březnu 2020 stažen z trhu z důvodu závažných odchylek v chování leteckých motorů zjištěných po ošetření uvedeným přípravkem. Biobor JF je proto jediným dostupným výrobkem pro toto použití doporučeným výrobci letadel a leteckých motorů. |
| --- | --- |

(5)

Podle informací poskytnutých příslušným orgánem Spojeného království byl jediný alternativní biocidní přípravek doporučený výrobci letadel a leteckých motorů pro ošetření mikrobiologické kontaminace (KathonTM FP 1.5) v březnu 2020 stažen z trhu z důvodu závažných odchylek v chování leteckých motorů zjištěných po ošetření uvedeným přípravkem. Biobor JF je proto jediným dostupným výrobkem pro toto použití doporučeným výrobci letadel a leteckých motorů.

| (6) | Jak uvedl příslušný orgán Spojeného království, vzniklou mikrobiologickou kontaminaci lze ošetřit alternativním postupem, a to ručním odstraněním v nádrži po vypuštění paliva z letadla a jeho propláchnutí. Tento postup však nemusí být vždy možný a vystavuje pracovníky toxickým plynům, a proto je třeba se mu vyhnout. |
| --- | --- |

(6)

Jak uvedl příslušný orgán Spojeného království, vzniklou mikrobiologickou kontaminaci lze ošetřit alternativním postupem, a to ručním odstraněním v nádrži po vypuštění paliva z letadla a jeho propláchnutí. Tento postup však nemusí být vždy možný a vystavuje pracovníky toxickým plynům, a proto je třeba se mu vyhnout.

| (7) | Podle informací, které byly Komisi dány k dispozici, podnikl výrobce přípravku Biobor JF kroky k budoucímu řádnému povolení přípravku. Očekává se, že žádost o schválení účinných látek, které přípravek Biobor JF obsahuje, bude předložena v polovině roku 2023. Schválení účinných látek a následné povolení biocidního přípravku by bylo trvalým řešením do budoucna, avšak k dokončení těchto postupů by bylo zapotřebí značné množství času. |
| --- | --- |

(7)

Podle informací, které byly Komisi dány k dispozici, podnikl výrobce přípravku Biobor JF kroky k budoucímu řádnému povolení přípravku. Očekává se, že žádost o schválení účinných látek, které přípravek Biobor JF obsahuje, bude předložena v polovině roku 2023. Schválení účinných látek a následné povolení biocidního přípravku by bylo trvalým řešením do budoucna, avšak k dokončení těchto postupů by bylo zapotřebí značné množství času.

| (8) | Jelikož nedostatečná regulace mikrobiologické kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel může ohrozit bezpečnost letecké dopravy a toto nebezpečí nelze adekvátně snížit použitím jiného biocidního přípravku nebo jiným způsobem, je vhodné povolit příslušnému orgánu Spojeného království prodloužit platnost uvedeného opatření ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko. |
| --- | --- |

(8)

Jelikož nedostatečná regulace mikrobiologické kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel může ohrozit bezpečnost letecké dopravy a toto nebezpečí nelze adekvátně snížit použitím jiného biocidního přípravku nebo jiným způsobem, je vhodné povolit příslušnému orgánu Spojeného království prodloužit platnost uvedeného opatření ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko.

| (9) | Jelikož platnost opatření skončila dne 29. října 2022, mělo by se toto rozhodnutí použít se zpětnou působností. |
| --- | --- |

(9)

Jelikož platnost opatření skončila dne 29. října 2022, mělo by se toto rozhodnutí použít se zpětnou působností.

| (10) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
| --- | --- |

(10)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Úřad Spojeného království pro bezpečnost a ochranu zdraví, jednající jménem Úřadu Severního Irska pro bezpečnost a ochranu zdraví, smí prodloužit platnost povolení dodávat na trh a používat biocidní přípravek Biobor JF pro antimikrobiální ošetření palivových nádrží a palivových systémů ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko do 2. května 2024.

Článek 2

Toto rozhodnutí je určeno Úřadu Spojeného království pro bezpečnost a ochranu zdraví jednajícímu jménem Úřadu Severního Irska pro bezpečnost a ochranu zdraví.

Použije se ode dne 30. října 2022.

V Bruselu dne 2. prosince 2022.

Za Komisi

Stella KYRIAKIDES

členka Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

---