# Službeni list C 245/28.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 245 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 60.28. srpnja 2017. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 245

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 60.28. srpnja 2017.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2017/C 245/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2017. do 30. lipnja 2017.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2017/C 245/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2017. do 30. lipnja 2017.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 12 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2017/C 245/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2017. do 30. lipnja 2017.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2017/C 245/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2017. do 30. lipnja 2017.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

12

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 28.7.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 245/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2017. do 30. lipnja 2017.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2017/C 245/01)

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017. | Elmiron | Natrijev pentozanpolisulfat | bene-Arzneimittel GmbH
  Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland | EU/1/17/1189 | Kapsula, tvrda | G04BX15 | 7.6.2017. |
| 2.6.2017. | Refixia | nonakog beta pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1193 | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | B02BD04 | 7.6.2017. |
| 15.6.2017. | Febuxostat Mylan | febuksostat | Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/17/1194 | Filmom obložena tableta | M04AA03 | 19.6.2017. |
| 15.6.2017. | Rixathon | Rituksimab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | Koncentrat za otopinu za infuziju | L01XC02 | 19.6.2017. |
| 15.6.2017. | Riximyo | Rituksimab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | Koncentrat za otopinu za infuziju | L01XC02 | 19.6.2017. |
| 23.6.2017. | Erelzi | etanercept | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1195 | Otopina za injekciju | L04AB01 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Kevzara | sarilumab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | Otopina za injekciju | L04AC14 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Skilarence | dimetilfumarat | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | Gastrorezistentna tableta | Pending | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Ucedane | karglumatna kiselina | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/17/1202 | Tableta za oralnu suspenziju | A16AA05 | 27.6.2017. |
| 29.6.2017. | Besponsa | inotuzumab ozogamicina | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1200 | Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju | L01XC26 | 3.7.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

2.6.2017.

Elmiron

Natrijev pentozanpolisulfat

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189

Kapsula, tvrda

G04BX15

7.6.2017.

2.6.2017.

Refixia

nonakog beta pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

B02BD04

7.6.2017.

15.6.2017.

Febuxostat Mylan

febuksostat

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1194

Filmom obložena tableta

M04AA03

19.6.2017.

15.6.2017.

Rixathon

Rituksimab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

Koncentrat za otopinu za infuziju

L01XC02

19.6.2017.

15.6.2017.

Riximyo

Rituksimab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

Koncentrat za otopinu za infuziju

L01XC02

19.6.2017.

23.6.2017.

Erelzi

etanercept

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

Otopina za injekciju

L04AB01

27.6.2017.

23.6.2017.

Kevzara

sarilumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1196

Otopina za injekciju

L04AC14

27.6.2017.

23.6.2017.

Skilarence

dimetilfumarat

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

Gastrorezistentna tableta

Pending

27.6.2017.

23.6.2017.

Ucedane

karglumatna kiselina

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/1202

Tableta za oralnu suspenziju

A16AA05

27.6.2017.

29.6.2017.

Besponsa

inotuzumab ozogamicina

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1200

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

L01XC26

3.7.2017.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017. | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 7.6.2017. |
| 2.6.2017. | Caspofungin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1081 | 7.6.2017. |
| 2.6.2017. | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 7.6.2017. |
| 2.6.2017. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 7.6.2017. |
| 2.6.2017. | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 7.6.2017. |
| 2.6.2017. | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 7.6.2017. |
| 2.6.2017. | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 7.6.2017. |
| 2.6.2017. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 7.6.2017. |
| 2.6.2017. | PecFent | Archimedes Development Ltd
  Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom | EU/1/10/644 | 7.6.2017. |
| 2.6.2017. | Pregabalin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | 8.6.2017. |
| 2.6.2017. | Pregabalin Mylan Pharma | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | 8.6.2017. |
| 2.6.2017. | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 7.6.2017. |
| 8.6.2017. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 12.6.2017. |
| 12.6.2017. | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 14.6.2017. |
| 12.6.2017. | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 14.6.2017. |
| 15.6.2017. | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 19.6.2017. |
| 15.6.2017. | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 19.6.2017. |
| 15.6.2017. | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 19.6.2017. |
| 15.6.2017. | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 19.6.2017. |
| 15.6.2017. | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.6.2017. |
| 16.6.2017. | Atriance | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/403 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Capecitabine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o.
  Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Cubicin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/328 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.6.2017. |
| 16.6.2017. | Sivextro | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/991 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Trizivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/00/156 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 20.6.2017. |
| 16.6.2017. | Zoledronic acid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 20.6.2017. |
| 23.6.2017. | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 28.6.2017. |
| 23.6.2017. | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Flixabi | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 28.6.2017. |
| 23.6.2017. | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Tadalafil Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 27.6.2017. |
| 23.6.2017. | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.6.2017. |
| 26.6.2017. | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 28.6.2017. |
| 26.6.2017. | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 28.6.2017. |
| 26.6.2017. | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 28.6.2017. |
| 26.6.2017. | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 28.6.2017. |
| 26.6.2017. | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 28.6.2017. |
| 26.6.2017. | Pregabalin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | 28.6.2017. |
| 26.6.2017. | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 28.6.2017. |
| 26.6.2017. | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 28.6.2017. |
| 26.6.2017. | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 28.6.2017. |
| 29.6.2017. | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 3.7.2017. |
| 29.6.2017. | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 4.7.2017. |
| 29.6.2017. | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 3.7.2017. |
| 29.6.2017. | Ibandronic acid Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/11/685 | 3.7.2017. |
| 29.6.2017. | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 3.7.2017. |
| 29.6.2017. | Uptravi | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/15/1083 | 3.7.2017. |
| 29.6.2017. | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 3.7.2017. |
| 29.6.2017. | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 3.7.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

2.6.2017.

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

7.6.2017.

2.6.2017.

Caspofungin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081

7.6.2017.

2.6.2017.

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

7.6.2017.

2.6.2017.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

7.6.2017.

2.6.2017.

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

7.6.2017.

2.6.2017.

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

7.6.2017.

2.6.2017.

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

7.6.2017.

2.6.2017.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

7.6.2017.

2.6.2017.

PecFent

Archimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom

EU/1/10/644

7.6.2017.

2.6.2017.

Pregabalin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

8.6.2017.

2.6.2017.

Pregabalin Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

8.6.2017.

2.6.2017.

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

7.6.2017.

8.6.2017.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

12.6.2017.

12.6.2017.

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

14.6.2017.

12.6.2017.

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

14.6.2017.

15.6.2017.

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

19.6.2017.

15.6.2017.

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

19.6.2017.

15.6.2017.

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

19.6.2017.

15.6.2017.

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

19.6.2017.

15.6.2017.

Zometa

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/176

19.6.2017.

16.6.2017.

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

20.6.2017.

16.6.2017.

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

20.6.2017.

16.6.2017.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

20.6.2017.

16.6.2017.

Cubicin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/328

20.6.2017.

16.6.2017.

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

20.6.2017.

16.6.2017.

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

20.6.2017.

16.6.2017.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

20.6.2017.

16.6.2017.

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.6.2017.

16.6.2017.

Sivextro

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/991

20.6.2017.

16.6.2017.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

20.6.2017.

16.6.2017.

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

20.6.2017.

16.6.2017.

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

20.6.2017.

16.6.2017.

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

20.6.2017.

16.6.2017.

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

20.6.2017.

16.6.2017.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

20.6.2017.

16.6.2017.

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

20.6.2017.

16.6.2017.

Zoledronic acid medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

20.6.2017.

23.6.2017.

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

28.6.2017.

23.6.2017.

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

27.6.2017.

23.6.2017.

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

27.6.2017.

23.6.2017.

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

27.6.2017.

23.6.2017.

Farydak

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

27.6.2017.

23.6.2017.

Flixabi

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

27.6.2017.

23.6.2017.

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

27.6.2017.

23.6.2017.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

27.6.2017.

23.6.2017.

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

27.6.2017.

23.6.2017.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

28.6.2017.

23.6.2017.

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

27.6.2017.

23.6.2017.

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

27.6.2017.

23.6.2017.

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

27.6.2017.

23.6.2017.

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

27.6.2017.

23.6.2017.

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

27.6.2017.

23.6.2017.

Tadalafil Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

27.6.2017.

23.6.2017.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.6.2017.

23.6.2017.

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.6.2017.

26.6.2017.

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

28.6.2017.

26.6.2017.

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

28.6.2017.

26.6.2017.

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

28.6.2017.

26.6.2017.

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

28.6.2017.

26.6.2017.

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

28.6.2017.

26.6.2017.

Pregabalin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

28.6.2017.

26.6.2017.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

28.6.2017.

26.6.2017.

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

28.6.2017.

26.6.2017.

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

28.6.2017.

29.6.2017.

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

3.7.2017.

29.6.2017.

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

4.7.2017.

29.6.2017.

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

3.7.2017.

29.6.2017.

Ibandronic acid Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/685

3.7.2017.

29.6.2017.

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

3.7.2017.

29.6.2017.

Uptravi

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083

3.7.2017.

29.6.2017.

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

3.7.2017.

29.6.2017.

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

3.7.2017.

| — | Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) |
| --- | --- |

—

Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017. | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 7.6.2017. |
| 15.6.2017. | Clopidogrel Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/561 | 19.6.2017. |
| 23.6.2017. | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 27.6.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

2.6.2017.

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

7.6.2017.

15.6.2017.

Clopidogrel Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/561

19.6.2017.

23.6.2017.

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

27.6.2017.

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2017. | Prevomax | maropitanta | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/17/211 | Otopina za injekciju | QA04AD90 | 21.6.2017. |
| 27.6.2017. | CLYNAV | Cjepivo za bolest gušterače lososa (rekombinantni DNA plazmid) | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/16/197 | Otopina za injekciju | QI10AX | 29.6.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

19.6.2017.

Prevomax

maropitanta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/17/211

Otopina za injekciju

QA04AD90

21.6.2017.

27.6.2017.

CLYNAV

Cjepivo za bolest gušterače lososa (rekombinantni DNA plazmid)

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/16/197

Otopina za injekciju

QI10AX

29.6.2017.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017. | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 8.6.2017. |
| 7.6.2017. | Econor | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/98/010 | 9.6.2017. |
| 8.6.2017. | Cardalis | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/12/142 | 12.6.2017. |
| 13.6.2017. | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 15.6.2017. |
| 13.6.2017. | Circovac | Ceva-Phylaxia Zrt.
  1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG | EU/2/07/075 | 15.6.2017. |
| 13.6.2017. | Clomicalm | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/007 | 15.6.2017. |
| 13.6.2017. | Veraflox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/10/107 | 16.6.2017. |
| 29.6.2017. | EQUIOXX | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/08/083 | 3.7.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

6.6.2017.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

8.6.2017.

7.6.2017.

Econor

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/98/010

9.6.2017.

8.6.2017.

Cardalis

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/12/142

12.6.2017.

13.6.2017.

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

15.6.2017.

13.6.2017.

Circovac

Ceva-Phylaxia Zrt.

1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG

EU/2/07/075

15.6.2017.

13.6.2017.

Clomicalm

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/007

15.6.2017.

13.6.2017.

Veraflox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107

16.6.2017.

29.6.2017.

EQUIOXX

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/08/083

3.7.2017.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 28.7.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 245/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 245/12

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2017. do 30. lipnja 2017.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2017/C 245/02)

| — | Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

—

Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017. | Micro therapeutic Research Labs | Nije primjenjivo | Nije primjenjivo | Vidjeti Prilog I | 26.6.2017. |
| 26.6.2017. | Etopophos and associated names | etoposide phosphate | Nije primjenjivo | Vidjeti Prilog II | 27.6.2017. |
| 26.6.2017. | Vepesid and associated names | etoposide | Nije primjenjivo | Vidjeti Prilog III | 27.6.2017. |
| 12.6.2017. | Haldol and associated names | haloperidol | Nije primjenjivo | Vidjeti Prilog V | 13.6.2017. |
| 20.6.2017. | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Nije primjenjivo | Vidjeti Prilog VI | 21.6.2017. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

23.6.2017.

Micro therapeutic Research Labs

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

Vidjeti Prilog I

26.6.2017.

26.6.2017.

Etopophos and associated names

etoposide phosphate

Nije primjenjivo

Vidjeti Prilog II

27.6.2017.

26.6.2017.

Vepesid and associated names

etoposide

Nije primjenjivo

Vidjeti Prilog III

27.6.2017.

12.6.2017.

Haldol and associated names

haloperidol

Nije primjenjivo

Vidjeti Prilog V

13.6.2017.

20.6.2017.

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Nije primjenjivo

Vidjeti Prilog VI

21.6.2017.

| — | Odbijanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

—

Odbijanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017. | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Nije primjenjivo | Vidjeti Prilog IV | 27.6.2017. |
| 20.6.2017. | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Nije primjenjivo | Vidjeti Prilog VI | 21.6.2017. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

6.6.2017.

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Nije primjenjivo

Vidjeti Prilog IV

27.6.2017.

20.6.2017.

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Nije primjenjivo

Vidjeti Prilog VI

21.6.2017.

| — | Obustava nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

—

Obustava nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017. | Micro therapeutic Research Labs | Nije primjenjivo | Nije primjenjivo | Vidjeti Prilog I | 26.6.2017. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

23.6.2017.

Micro therapeutic Research Labs

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

Vidjeti Prilog I

26.6.2017.

| — | Opoziv nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

—

Opoziv nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.6.2017. | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Nije primjenjivo | Vidjeti Prilog IV | 27.6.2017. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

26.6.2017.

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Nije primjenjivo

Vidjeti Prilog IV

27.6.2017.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

---

PRILOG I.

Popis lijekova i prikazi

Prilog I.a: Lijekovi za koje se preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u

| Država članica
  (EU/EGP) | Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet | Podnositelj zahtjeva | Zaštićeno ime | Djelatna tvar | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Češka | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantin | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Češka | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantin | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Danska | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hidrokortizon | 10 mg | tableta | peroralna primjena |
| Danska | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hidrokortizon | 20 mg | tableta | peroralna primjena |
| Francuska | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Mađarska | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Mađarska | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Poljska | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Poljska | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Rumunjska | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Rumunjska | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Slovačka | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Slovačka | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantin | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantin | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Alternova A/S | | Bendro-flumetiazid Alternova | bendroflumetiazid | 2,5  mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hidrokortizon | 10 mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hidrokortizon | 20 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten | memantin | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten | memantin | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | BCM Limited | | Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets | memantin | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | BCM Limited | | Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets | memantin | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | BCM Limited | | Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 1 000  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |

Država članica

(EU/EGP)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Podnositelj zahtjeva

Zaštićeno ime

Djelatna tvar

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Češka

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantin

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Češka

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantin

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Danska

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hidrokortizon

10 mg

tableta

peroralna primjena

Danska

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hidrokortizon

20 mg

tableta

peroralna primjena

Francuska

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Mađarska

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Mađarska

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Poljska

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Poljska

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Rumunjska

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Rumunjska

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Slovačka

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Slovačka

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantin

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantin

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

Alternova A/S

Bendro-flumetiazid Alternova

bendroflumetiazid

2,5  mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hidrokortizon

10 mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hidrokortizon

20 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten

memantin

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten

memantin

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

BCM Limited

Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets

memantin

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

BCM Limited

Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets

memantin

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

BCM Limited

Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets

paracetamol

1 000  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Prilog I.b: Lijekovi za koje se preporučuje obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne udovoljavaju kriterijima za izdavanje odobrenja

| Država članica
  (EU/EGP) | Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet | Podnositelj zahtjeva | Zaštićeno ime | Djelatna tvar | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Sandoz GmbH | | Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Austrija | 1A Pharma GmbH | | Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Belgija | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 8 mg | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 16 mg | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Sandoz n.v./s.a. | | Betahistine Sandoz 24 mg | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | vorikonazol | 50 mg | tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | vorikonazol | 200 mg | tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Belgija | Sandoz n.v./s.a. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Belgija | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Bugarska | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Bugarska | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Bugarska | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Bugarska | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Češka | | Famy Care Europe Ltd. | LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | tableta | peroralna primjena |
| Češka | | Famy Care Europe Ltd. | Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | tableta | peroralna primjena |
| Češka | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 8 MG | betahistin dihidroklorid | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Češka | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 16 MG | betahistin dihidroklorid | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Češka | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 24 MG | betahistin dihidroklorid | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Češka | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL 250 MG TABLETY | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Danska | EQL Pharma AB | | Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Danska | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloksacilin | 250 mg | kapsula, tvrda | peroralna primjena |
| Danska | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloksacilin | 500 mg | kapsula, tvrda | peroralna primjena |
| Danska | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Danska | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Danska | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Danska | Alternova A/S | | Novertigo | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Danska | Alternova A/S | | Novertigo | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Danska | | Orifarm Generics A/S | Loperamid Orifarm | loperamid | 2 mg | tableta | peroralna primjena |
| Danska | | Alternova A/S | Baklofen Alternova | baklofen | 10 mg | tableta | peroralna primjena |
| Danska | Orion Corporation, Finska | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Danska | Orion Corporation, Finska | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Danska | Orion Corporation, Finska | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Danska | | Alternova A/S | Etodolac Alternova | etodolak | 300 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Danska | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Danska | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Estonija | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Estonija | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Estonija | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Estonija | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Finska | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Finska | Sandoz A/S, Danska | | Hydroxyzine Sandoz | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Finska | Orion Corporation Orion Pharma, Finska | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Finska | Orion Corporation Orion Pharma, Finska | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Finska | Orion Corporation Orion Pharma, Finska | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Finska | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Finska | Sandoz A/S, Danska | | Bupropion Sandoz | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Finska | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Finska | Alternova A/S | | Prednisolon Alternova | prednisolon | 20 mg | | |
| Francuska | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Francuska | Sanofi Aventis France | | Hydroxyzine ZENTIVA | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | Mylan SAS | | Hydroxyzine MYLAN | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | Sandoz | | Hydroxyzine SANDOZ | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | Biogaran | | hydroxyzine BIOGARAN | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | Arrow Génériques | | Hydroxyzine ARROW | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | Cristers | | Hydroxyzine CRISTERS | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | EG LABO – Laboratoires Eurogenerics | | Hydroxyzine EG | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | Teva Sante | | Hydroxyzine TEVA | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformin hidroklorid | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformin hidroklorid | 850 mg | tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformin hidroklorid | 1 000  mg | tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | ELC Group s.r.o. | Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides | etilni[90]esteri omega-3 kiselina | 1 g | kapsula, meka | peroralna primjena |
| Francuska | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 2,5  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | AUROVITAS UNIPESSOAL Lda | Tadalafil Quiver | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | ZYDUS France | | TIANEPTINE ZYDUS | tianeptin | 12,5  mg | tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | PERURCIL | ursodeoksikolatna kiselina | 500 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | acide ursodesoxycholique Inopharm | ursodeoksikolatna kiselina | 500 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | VALDINE | ursodeoksikolatna kiselina | 500 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | vorikonazol | 50 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | vorikonazol | 200 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Francuska | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 1 000  mg | tableta | peroralna primjena |
| Francuska | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 2 mg/0,625  mg | tableta | peroralna primjena |
| Francuska | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 4 mg/1,25  mg | tableta | peroralna primjena |
| Francuska | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 8 mg/2,5  mg | tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | Hormosan Pharma GmbH | | Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,15  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | neuraxpharm Arzneimittel GmbH | | Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Njemačka | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten | irbesartan | 75 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten | irbesartan | 150 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten | irbesartan | 300 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | Famy Care Europe Ltd. | | Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | Mylan Dura GmbH | | Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten | olanzapin | 5 mg | raspadljiva tableta za usta | peroralna primjena |
| Njemačka | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten | olanzapin | 10 mg | raspadljiva tableta za usta | peroralna primjena |
| Njemačka | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten | olanzapin | 15 mg | raspadljiva tableta za usta | peroralna primjena |
| Njemačka | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten | olanzapin | 20 mg | raspadljiva tableta za usta | peroralna primjena |
| Njemačka | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (u Njemačkoj) | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (u Njemačkoj) | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (u Njemačkoj) | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Ritista | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten | vorikonazol | 50 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten | vorikonazol | 200 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Njemačka | Hexal AG, Njemačka | | Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Njemačka | 1 A Pharma GmbH, Njemačka | | Bupropion 1 A Pharma 300 mg | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Grčka | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 200 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Grčka | | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | DUARIDE | dutasterid | 0,5  mg | kapsula, meka | peroralna primjena |
| Grčka | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Grčka | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Grčka | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Grčka | | BRADEX AEBE | DUTASTERIDE/BRADEX | dutasterid | 0,5  mg | kapsula, meka | peroralna primjena |
| Grčka | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 400 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Grčka | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 600 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Mađarska | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Irska | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 200 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Irska | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 400 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Irska | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 600 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Irska | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | karbocistein | 375 mg | kapsula, tvrda | peroralna primjena |
| Italija | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Italija | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | vorikonazol | 50 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Italija | Sandoz SpA | | Bupropione Sandoz | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Italija | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | etilni[90]esteri omega-3 kiselina | 1 000  mg | kapsula, meka | peroralna primjena |
| Italija | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin hidroklorid | 850 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Italija | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin hidroklorid | 1 000  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Italija | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Italija | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Italija | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | vorikonazol | 200 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Italija | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | etilni[90]esteri omega-3 kiselina | 1 000  mg | kapsula, meka | peroralna primjena |
| Italija | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin hidroklorid | 500 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Latvija | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tabletes | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Latvija | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tabletes | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Latvija | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tabletes | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Latvija | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal 250 mg tabletes | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Litva | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Litva | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Litva | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Litva | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Luksemburg | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Luksemburg | | Sandoz B.V. | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Luksemburg | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Norveška | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Norveška | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloksacilin | 250 mg | kapsula, tvrda | peroralna primjena |
| Norveška | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloksacilin | 500 mg | kapsula, tvrda | peroralna primjena |
| Norveška | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Norveška | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Norveška | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Norveška | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Norveška | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Poljska | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistin dihidroklorid | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Poljska | VITAMA S.A. | | Sarpin | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Poljska | VITAMA S.A. | | Napritum | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Poljska | VITAMA S.A. | | Napritum | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Poljska | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistin dihidroklorid | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Poljska | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistin dihidroklorid | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Poljska | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Poljska | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin hidroklorid | 850 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin hidroklorid | 1 000  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 2,5  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta-histina Bluefish | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Laboratórios Basi – Indústria Farm | | Beta-histina Basi | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | | Baclofeno Generis | baklofen | 10 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | vorikonazol | 50 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | vorikonazol | 50 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxen Aurobindo | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Sandoz Farmacêutica, Lda. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxeno Aurobindo | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | vorikonazol | 200 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | vorikonazol | 200 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | betahistin dihidroklorid | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | betahistin dihidroklorid | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin hidroklorid | 500 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Almus, Lda. | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | | Almus, Lda. | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 10 mg | tableta | peroralna primjena |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 15 mg | tableta | peroralna primjena |
| Rumunjska | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Rumunjska | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Rumunjska | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Rumunjska | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Rumunjska | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Rumunjska | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Rumunjska | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Rumunjska | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Rumunjska | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Slovačka | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Slovačka | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Slovačka | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Slovačka | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Slovenija | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tablete | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Slovenija | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tablete | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Slovenija | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tablete | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Slovenija | Sandoz Gmbh | | Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Španjolska | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | | AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA | Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | Strides Arcolab International Limited | | Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG | etilni[90]esteri omega-3 kiselina | 1 000  mg | kapsula, meka | peroralna primjena |
| Španjolska | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG | metformin hidroklorid | 850 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG | metformin hidroklorid | 1 000  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | betahistin dihidroklorid | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | betahistin dihidroklorid | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | | Aurovitas Spain | Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | vorikonazol | 50 mg | tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | | Aurovitas Spain SAU | Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG | vorikonazol | 200 mg | tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | QUALIGEN, SL | | Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamid | 2 mg/0,625  mg | tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamid | 4 mg/1,25  mg | tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamid | 8 mg/2,5  mg | tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | | LABORATORIOS CINFA, SA | Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropion | 300 mg | tablete s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Španjolska | SANDOZ FARMACEUTICA, SA | | Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Španjolska | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG | paracetamol | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Španjolska | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG | paracetamol | 1 000  mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Švedska | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 200 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 400 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 600 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Alternova A/S | | Metoklopramid Alternova | metoklopramid | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | EQL Pharma AB | | Atyxine | hidroksizin | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Alternova A/S | | Clindamycin Alternova | klindamicin | 150 mg | kapsula, tvrda | peroralna primjena |
| Švedska | | Apofri AB | Loperamid Apofri | loperamid | 2 mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | | Evolan Pharma AB | Loperamid ABECE | loperamid | 2 mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | | Evolan Pharma AB | Loperamid Evolan | loperamid | 2 mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | | BBS Consult ApS | Loperamid BBS | loperamid | 2 mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Švedska | Sandoz A/S | | Bupropion Sandoz | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Nizozemska | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Nizozemska | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropion | 300 mg | tableta s prilagođenim oslobađanjem | peroralna primjena |
| Nizozemska | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistin | 8 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistin | 16 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistin | 24 mg | tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten | vorikonazol | 50 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Nizozemska | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten | vorikonazol | 200 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets | tadalafil | 2,5  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets | tadalafil | 5 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets | tadalafil | 10 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets | vorikonazol | 50 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets | vorikonazol | 200 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Milpharm Limited | | Naproxen 250 mg tablets | naproksen | 250 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Milpharm Limited | | Naproxen 500 mg tablets | naproksen | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets | irbesartan | 75 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 150 mg Film-coated tablets | irbesartan | 150 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 300 mg Film-coated tablets | irbesartan | 300 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | etilni[90]esteri omega-3 kiselina | 1 000  mg | kapsula, meka | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Dawa Limited | | Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 500 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Lupin (Europe) Limited | | Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Kinedexe UK Limited (prethodno NRIM Limited) | | Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules | natrijev kromoglikat | 100 mg | kapsula, tvrda | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 5 mg tablets | aripiprazol | 5 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 10 mg tablets | aripiprazol | 10 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 15 mg tablets | aripiprazol | 15 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 30 mg tablets | aripiprazol | 30 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Medreich PLC | Gliclazide 40 mg tablets | gliklazid | 40 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Medreich PLC | | Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets | hidroksizin hidroklorid | 25 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | karbocistein | 375 mg | kapsula, tvrda | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 500 mg Film-coated tablet | metformin hidroklorid | 500 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 850 mg Film-coated tablet | metformin hidroklorid | 850 mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 1000 mg Film-coated tablet | metformin hidroklorid | 1 000  mg | filmom obložena tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 80 mg Tablets | gliklazid | 80 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 40 mg Tablets | gliklazid | 40 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | HBS Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | etilni[90]esteri omega-3 kiselina | 1 000  mg | kapsula, meka | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Generic Partners UK Limited | Vzole 50 mg film-coated tablets | vorikonazol | 50 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Generic Partners UK Limited | Vzole 200 mg film-coated tablets | vorikonazol | 200 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Dawa Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | karbimazol | 5 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Dawa Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | karbimazol | 5 mg | tableta | peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | tableta | peroralna primjena |

Država članica

(EU/EGP)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Podnositelj zahtjeva

Zaštićeno ime

Djelatna tvar

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

Sandoz GmbH

Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Austrija

1A Pharma GmbH

Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Belgija

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Belgija

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Belgija

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Belgija

Sandoz n.v./s.a.

Betados 8 mg

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Belgija

Sandoz n.v./s.a.

Betados 16 mg

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Belgija

Sandoz n.v./s.a.

Betahistine Sandoz 24 mg

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Belgija

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

vorikonazol

50 mg

tableta

peroralna primjena

Belgija

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

vorikonazol

200 mg

tableta

peroralna primjena

Belgija

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Belgija

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Belgija

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Belgija

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Belgija

Sandoz n.v./s.a.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Belgija

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Bugarska

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Bugarska

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Bugarska

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Bugarska

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Češka

Famy Care Europe Ltd.

LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

tableta

peroralna primjena

Češka

Famy Care Europe Ltd.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

tableta

peroralna primjena

Češka

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 8 MG

betahistin dihidroklorid

8 mg

tableta

peroralna primjena

Češka

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 16 MG

betahistin dihidroklorid

16 mg

tableta

peroralna primjena

Češka

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 24 MG

betahistin dihidroklorid

24 mg

tableta

peroralna primjena

Češka

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL 250 MG TABLETY

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Danska

EQL Pharma AB

Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Danska

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloksacilin

250 mg

kapsula, tvrda

peroralna primjena

Danska

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloksacilin

500 mg

kapsula, tvrda

peroralna primjena

Danska

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Danska

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Danska

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Danska

Alternova A/S

Novertigo

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Danska

Alternova A/S

Novertigo

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Danska

Orifarm Generics A/S

Loperamid Orifarm

loperamid

2 mg

tableta

peroralna primjena

Danska

Alternova A/S

Baklofen Alternova

baklofen

10 mg

tableta

peroralna primjena

Danska

Orion Corporation, Finska

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Danska

Orion Corporation, Finska

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Danska

Orion Corporation, Finska

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Danska

Alternova A/S

Etodolac Alternova

etodolak

300 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Danska

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Danska

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Estonija

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Estonija

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Estonija

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Estonija

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Finska

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Finska

Sandoz A/S, Danska

Hydroxyzine Sandoz

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Finska

Orion Corporation Orion Pharma, Finska

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Finska

Orion Corporation Orion Pharma, Finska

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Finska

Orion Corporation Orion Pharma, Finska

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Finska

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Finska

Sandoz A/S, Danska

Bupropion Sandoz

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Finska

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Finska

Alternova A/S

Prednisolon Alternova

prednisolon

20 mg

Francuska

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Francuska

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Francuska

Sanofi Aventis France

Hydroxyzine ZENTIVA

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Mylan SAS

Hydroxyzine MYLAN

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Sandoz

Hydroxyzine SANDOZ

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Biogaran

hydroxyzine BIOGARAN

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Arrow Génériques

Hydroxyzine ARROW

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Cristers

Hydroxyzine CRISTERS

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

EG LABO – Laboratoires Eurogenerics

Hydroxyzine EG

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Teva Sante

Hydroxyzine TEVA

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformin hidroklorid

500 mg

tableta

peroralna primjena

Francuska

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformin hidroklorid

850 mg

tableta

peroralna primjena

Francuska

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformin hidroklorid

1 000  mg

tableta

peroralna primjena

Francuska

ELC Group s.r.o.

Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides

etilni[90]esteri omega-3 kiselina

1 g

kapsula, meka

peroralna primjena

Francuska

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

2,5  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

AUROVITAS UNIPESSOAL Lda

Tadalafil Quiver

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

ZYDUS France

TIANEPTINE ZYDUS

tianeptin

12,5  mg

tableta

peroralna primjena

Francuska

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

PERURCIL

ursodeoksikolatna kiselina

500 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

acide ursodesoxycholique Inopharm

ursodeoksikolatna kiselina

500 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

VALDINE

ursodeoksikolatna kiselina

500 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

vorikonazol

50 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

vorikonazol

200 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Francuska

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

500 mg

tableta

peroralna primjena

Francuska

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

1 000  mg

tableta

peroralna primjena

Francuska

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

2 mg/0,625  mg

tableta

peroralna primjena

Francuska

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

4 mg/1,25  mg

tableta

peroralna primjena

Francuska

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

8 mg/2,5  mg

tableta

peroralna primjena

Njemačka

Hormosan Pharma GmbH

Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,15  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Njemačka

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten

irbesartan

75 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

irbesartan

150 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten

irbesartan

300 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

Famy Care Europe Ltd.

Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

Mylan Dura GmbH

Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten

olanzapin

5 mg

raspadljiva tableta za usta

peroralna primjena

Njemačka

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten

olanzapin

10 mg

raspadljiva tableta za usta

peroralna primjena

Njemačka

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten

olanzapin

15 mg

raspadljiva tableta za usta

peroralna primjena

Njemačka

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten

olanzapin

20 mg

raspadljiva tableta za usta

peroralna primjena

Njemačka

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Njemačka

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Njemačka

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Njemačka

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Njemačka

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Njemačka

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Njemačka

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Njemačka

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Njemačka

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Njemačka

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (u Njemačkoj)

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (u Njemačkoj)

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (u Njemačkoj)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (u Njemačkoj)

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Ritista

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten

vorikonazol

50 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten

vorikonazol

200 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Njemačka

Hexal AG, Njemačka

Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Njemačka

1 A Pharma GmbH, Njemačka

Bupropion 1 A Pharma 300 mg

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Grčka

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

200 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Grčka

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

DUARIDE

dutasterid

0,5  mg

kapsula, meka

peroralna primjena

Grčka

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Grčka

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Grčka

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Grčka

BRADEX AEBE

DUTASTERIDE/BRADEX

dutasterid

0,5  mg

kapsula, meka

peroralna primjena

Grčka

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

400 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Grčka

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

600 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Mađarska

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Irska

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

200 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Irska

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

400 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Irska

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

600 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Irska

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

karbocistein

375 mg

kapsula, tvrda

peroralna primjena

Italija

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Italija

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

vorikonazol

50 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Italija

Sandoz SpA

Bupropione Sandoz

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Italija

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

etilni[90]esteri omega-3 kiselina

1 000  mg

kapsula, meka

peroralna primjena

Italija

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin hidroklorid

850 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Italija

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin hidroklorid

1 000  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Italija

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Italija

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Italija

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

vorikonazol

200 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Italija

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

etilni[90]esteri omega-3 kiselina

1 000  mg

kapsula, meka

peroralna primjena

Italija

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin hidroklorid

500 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Latvija

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tabletes

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Latvija

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tabletes

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Latvija

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tabletes

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Latvija

Proenzi s.r.o.

Etrixenal 250 mg tabletes

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Litva

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Litva

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Litva

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Litva

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Luksemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Luksemburg

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Luksemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Norveška

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Norveška

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloksacilin

250 mg

kapsula, tvrda

peroralna primjena

Norveška

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloksacilin

500 mg

kapsula, tvrda

peroralna primjena

Norveška

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Norveška

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Norveška

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Norveška

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Norveška

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Poljska

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistin dihidroklorid

8 mg

tableta

peroralna primjena

Poljska

VITAMA S.A.

Sarpin

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Poljska

VITAMA S.A.

Napritum

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Poljska

VITAMA S.A.

Napritum

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Poljska

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistin dihidroklorid

16 mg

tableta

peroralna primjena

Poljska

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistin dihidroklorid

24 mg

tableta

peroralna primjena

Poljska

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Poljska

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin hidroklorid

850 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin hidroklorid

1 000  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

2,5  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta-histina Bluefish

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Laboratórios Basi – Indústria Farm

Beta-histina Basi

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Baclofeno Generis

baklofen

10 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

vorikonazol

50 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

vorikonazol

50 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxen Aurobindo

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxeno Aurobindo

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

vorikonazol

200 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

vorikonazol

200 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

betahistin dihidroklorid

16 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

betahistin dihidroklorid

24 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin hidroklorid

500 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Portugal

Almus, Lda.

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

Almus, Lda.

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

10 mg

tableta

peroralna primjena

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

15 mg

tableta

peroralna primjena

Rumunjska

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Rumunjska

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Rumunjska

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Rumunjska

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Rumunjska

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Rumunjska

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Rumunjska

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Rumunjska

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Rumunjska

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Slovačka

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Slovačka

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Slovačka

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Slovačka

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Slovenija

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tablete

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Slovenija

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tablete

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Slovenija

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tablete

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Slovenija

Sandoz Gmbh

Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Španjolska

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Španjolska

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Španjolska

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Španjolska

AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA

Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Španjolska

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG

etilni[90]esteri omega-3 kiselina

1 000  mg

kapsula, meka

peroralna primjena

Španjolska

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG

metformin hidroklorid

850 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Španjolska

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG

metformin hidroklorid

1 000  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Španjolska

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

betahistin dihidroklorid

8 mg

tableta

peroralna primjena

Španjolska

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

betahistin dihidroklorid

16 mg

tableta

peroralna primjena

Španjolska

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Španjolska

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Španjolska

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Španjolska

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Španjolska

Aurovitas Spain

Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vorikonazol

50 mg

tableta

peroralna primjena

Španjolska

Aurovitas Spain SAU

Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vorikonazol

200 mg

tableta

peroralna primjena

Španjolska

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Španjolska

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Španjolska

QUALIGEN, SL

Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Španjolska

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamid

2 mg/0,625  mg

tableta

peroralna primjena

Španjolska

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamid

4 mg/1,25  mg

tableta

peroralna primjena

Španjolska

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamid

8 mg/2,5  mg

tableta

peroralna primjena

Španjolska

LABORATORIOS CINFA, SA

Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropion

300 mg

tablete s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Španjolska

SANDOZ FARMACEUTICA, SA

Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Španjolska

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG

paracetamol

500 mg

tableta

peroralna primjena

Španjolska

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG

paracetamol

1 000  mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Švedska

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

200 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

400 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

600 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

Alternova A/S

Metoklopramid Alternova

metoklopramid

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

EQL Pharma AB

Atyxine

hidroksizin

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Švedska

Alternova A/S

Clindamycin Alternova

klindamicin

150 mg

kapsula, tvrda

peroralna primjena

Švedska

Apofri AB

Loperamid Apofri

loperamid

2 mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

Evolan Pharma AB

Loperamid ABECE

loperamid

2 mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

Evolan Pharma AB

Loperamid Evolan

loperamid

2 mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

BBS Consult ApS

Loperamid BBS

loperamid

2 mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Švedska

Sandoz A/S

Bupropion Sandoz

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Nizozemska

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Nizozemska

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropion

300 mg

tableta s prilagođenim oslobađanjem

peroralna primjena

Nizozemska

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistin

8 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistin

16 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistin

24 mg

tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

vorikonazol

50 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Nizozemska

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten

vorikonazol

200 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets

tadalafil

2,5  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets

tadalafil

5 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets

tadalafil

10 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets

vorikonazol

50 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets

vorikonazol

200 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Milpharm Limited

Naproxen 250 mg tablets

naproksen

250 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Milpharm Limited

Naproxen 500 mg tablets

naproksen

500 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets

irbesartan

75 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 150 mg Film-coated tablets

irbesartan

150 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 300 mg Film-coated tablets

irbesartan

300 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

etilni[90]esteri omega-3 kiselina

1 000  mg

kapsula, meka

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Dawa Limited

Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets

paracetamol

500 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Lupin (Europe) Limited

Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Kinedexe UK Limited (prethodno NRIM Limited)

Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules

natrijev kromoglikat

100 mg

kapsula, tvrda

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 5 mg tablets

aripiprazol

5 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 10 mg tablets

aripiprazol

10 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 15 mg tablets

aripiprazol

15 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 30 mg tablets

aripiprazol

30 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Medreich PLC

Gliclazide 40 mg tablets

gliklazid

40 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Medreich PLC

Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets

hidroksizin hidroklorid

25 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

karbocistein

375 mg

kapsula, tvrda

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 500 mg Film-coated tablet

metformin hidroklorid

500 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 850 mg Film-coated tablet

metformin hidroklorid

850 mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 1000 mg Film-coated tablet

metformin hidroklorid

1 000  mg

filmom obložena tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 80 mg Tablets

gliklazid

80 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 40 mg Tablets

gliklazid

40 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

HBS Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

etilni[90]esteri omega-3 kiselina

1 000  mg

kapsula, meka

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Generic Partners UK Limited

Vzole 50 mg film-coated tablets

vorikonazol

50 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Generic Partners UK Limited

Vzole 200 mg film-coated tablets

vorikonazol

200 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Dawa Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

karbimazol

5 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Dawa Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

karbimazol

5 mg

tableta

peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

tableta

peroralna primjena

---

PRILOG II.

Popis lijekova i farmaceutskih oblika

| Država članica
  EU/EGP | Nositelj odobrenja | Zaštićeno ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francuska | Bristol-Myers Squibb
  3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francuska | Etopophos | 100 mg | Prašak za otopinu za injekciju | U venu |
| Njemačka | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka | Etopophos | 100 mg | Prašak za otopinu za infuziju | U venu |
| Njemačka | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka | Etopophos | 1000 mg | Prašak za otopinu za infuziju | U venu |
| Švedska | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska | Etopofos | 100 mg | Prašak za otopinu za infuziju | U venu |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo | Etopophos | 100 mg | Prašak za otopinu za injekciju | U venu |

Država članica

EU/EGP

Nositelj odobrenja

Zaštićeno ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Francuska

Bristol-Myers Squibb

3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francuska

Etopophos

100 mg

Prašak za otopinu za injekciju

U venu

Njemačka

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka

Etopophos

100 mg

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

Njemačka

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka

Etopophos

1000 mg

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

Švedska

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska

Etopofos

100 mg

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo

Etopophos

100 mg

Prašak za otopinu za injekciju

U venu

---

PRILOG III.

Popis lijekova i farmaceutskih oblika

| Država članica
  EU/EGP | Nositelj odobrenja | Zaštićeno ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Bristol-Myers Squibb GesmbH
  Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Beč, Austrija | Vepesid | 100 mg | kapsula | kroz usta |
| Belgija | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija | Vepesid | 100 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Hrvatska | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Češka Republika | Vepesid | 100 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Danska | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska | Vepesid | 50 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Estonija | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budimpešta, Mađarska | Vepesid | 100 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Finska | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska | Vepesid | 50 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Njemačka | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka | Vepesid K | 50 mg | kapsula | kroz usta |
| Njemačka | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka | Vepesid K | 100 mg | kapsula | kroz usta |
| Irska | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska | Vepesid | 50 mg | meke kapsule | kroz usta |
| Irska | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska | Vepesid | 100 mg | meke kapsule | kroz usta |
| Italija | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rim, Italija | Vepesid | 50 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Italija | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rim, Italija | Vepesid | 100 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Luksemburg | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija | Vepesid | 100 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Nizozemska | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska | Vepesid | 50 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Nizozemska | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska | Vepesid | 100 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Norveška | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska | Vepesid | 50 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Rumunjska | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budimpešta, Mađarska | Vepesid | 50 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Rumunjska | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budimpešta, Mađarska | Vepesid | 100 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Slovenija | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle
  140 00 Prague 4, Češka Republika | Vepesid | 100 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Španjolska | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španjolska | Vepesid | 50 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Španjolska | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španjolska | Vepesid | 100 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Švedska | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska | Vepesid | 50 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo | Vepesid | 50 mg | meka kapsula | kroz usta |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo | Vepesid | 100 mg | meka kapsula | kroz usta |

Država članica

EU/EGP

Nositelj odobrenja

Zaštićeno ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Beč, Austrija

Vepesid

100 mg

kapsula

kroz usta

Belgija

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija

Vepesid

100 mg

meka kapsula

kroz usta

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Češka Republika

Vepesid

100 mg

meka kapsula

kroz usta

Danska

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska

Vepesid

50 mg

meka kapsula

kroz usta

Estonija

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budimpešta, Mađarska

Vepesid

100 mg

meka kapsula

kroz usta

Finska

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska

Vepesid

50 mg

meka kapsula

kroz usta

Njemačka

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka

Vepesid K

50 mg

kapsula

kroz usta

Njemačka

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka

Vepesid K

100 mg

kapsula

kroz usta

Irska

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska

Vepesid

50 mg

meke kapsule

kroz usta

Irska

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska

Vepesid

100 mg

meke kapsule

kroz usta

Italija

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rim, Italija

Vepesid

50 mg

meka kapsula

kroz usta

Italija

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rim, Italija

Vepesid

100 mg

meka kapsula

kroz usta

Luksemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija

Vepesid

100 mg

meka kapsula

kroz usta

Nizozemska

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska

Vepesid

50 mg

meka kapsula

kroz usta

Nizozemska

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska

Vepesid

100 mg

meka kapsula

kroz usta

Norveška

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska

Vepesid

50 mg

meka kapsula

kroz usta

Rumunjska

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budimpešta, Mađarska

Vepesid

50 mg

meka kapsula

kroz usta

Rumunjska

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budimpešta, Mađarska

Vepesid

100 mg

meka kapsula

kroz usta

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle

140 00 Prague 4, Češka Republika

Vepesid

100 mg

meka kapsula

kroz usta

Španjolska

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španjolska

Vepesid

50 mg

meka kapsula

kroz usta

Španjolska

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španjolska

Vepesid

100 mg

meka kapsula

kroz usta

Švedska

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska

Vepesid

50 mg

meka kapsula

kroz usta

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo

Vepesid

50 mg

meka kapsula

kroz usta

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo

Vepesid

100 mg

meka kapsula

kroz usta

---

PRILOG IV.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva za odobrenje i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama

| Država članica EU-a/EGP-a | Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet | Naziv | Međunarodno nezaštićeno ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Vrsta životinje | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Belgija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Bugarska | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Bugarska | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Cipar | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Cipar | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Cipar | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Češka | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata | Cinkov oksid | 600 mg/g | Premiks | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Češka | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek | Cinkov oksid | 622 mg/g | Oralni prašak | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Češka | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva | Cinkov oksid | 622 mg/g | Premiks | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Češka | MIKROP ČEBÍN a.s.
  Čebín 416
  664 23 Čebín
  Czech Republic | MIKROP – VLP ZINEK premix | Cinkov oksid | 492 mg/g | Premiks | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Češka | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Danska | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Danska | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Oralni prašak | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Danska | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Danska | Vilofarm A/S
  Sjellebrovej 10
  DK-8544 Mørke
  Denmark | Vilocare | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Danska | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Danska | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Oralni prašak | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Danska | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Danska | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Oralni prašak | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Danska | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Zinkoxid Vepidan | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Estonija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Finska | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Francuska | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Njemačka | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Njemačka | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | Enteroxid N AMV aniMedica | Cinkov oksid
  Kolistin sulfat | 480 mg/g
  25 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Njemačka | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | aniMedica Enteroxid N | Cinkov oksid
  Kolistin sulfat | 480 mg/g
  25 mg/g | Prašak za oralnu primjenu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Mađarska | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V. | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Mađarska | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V. | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Mađarska | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Mađarska | Dunavet-B Zrt.
  Dolgos u. 2
  1126 Budapest
  Hungary | Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Island | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Irska | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff. | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Irska | Provimi Limited
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff. | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Irska | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Italija | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Italija | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Italija | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOFARM G | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Italija | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Italija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Latvija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Litva | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Nizozemska | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g premix for piglets | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Norveška | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Poljska | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Cinkov oksid
  Sulfagvanidin | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Poljska | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Poljska | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Poljska | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Poljska | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol proszek | Cinkov oksid
  Sulfagvanidin | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Oralni prašak | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Portugal | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Portugal | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Portugal | CALIER PORTUGAL, S.A.
  Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
  Estrada de Albarraque
  2710 – 335 Sintra
  Portugal | OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Portugal | Vetlima S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Rumunjska | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Rumunjska | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Rumunjska | S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
  2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47
  sector 6, Bucharest
  Romania | Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Slovačka | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Slovačka | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok | Cinkov oksid | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Otopina za oralnu primjenu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Slovačka | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva | Cinkov oksid | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Slovačka | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva | Cinkov oksid | 600 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Slovenija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Španjolska | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
  Spain | ZETAPREX | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Španjolska | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 MG/G | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Španjolska | Laboratorios Support Pharma, S.L.
  General Alvarez de Castro, 39
  28010 Madrid
  Spain | ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Španjolska | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Španjolska | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Španjolska | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Španjolska | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Španjolska | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOTRAX | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Švedska | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Švedska | Biovet ApS
  Kongevejen 66
  3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Ujedinjena Kraljevina | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Ujedinjena Kraljevina | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |
| Ujedinjena Kraljevina | SCA NuTec (Provimi Ltd)
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff | Cinkov oksid | 1000 mg/g | Premiks za ljekovitu životinjsku hranu | Svinje (prasad) | Peroralno |

Država članica EU-a/EGP-a

Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet

Naziv

Međunarodno nezaštićeno ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Vrsta životinje

Put primjene

Austrija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Belgija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Bugarska

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Bugarska

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Cipar

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Cipar

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Cipar

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Češka

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

Cinkov oksid

600 mg/g

Premiks

Svinje (prasad)

Peroralno

Češka

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek

Cinkov oksid

622 mg/g

Oralni prašak

Svinje (prasad)

Peroralno

Češka

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

Cinkov oksid

622 mg/g

Premiks

Svinje (prasad)

Peroralno

Češka

MIKROP ČEBÍN a.s.

Čebín 416

664 23 Čebín

Czech Republic

MIKROP – VLP ZINEK premix

Cinkov oksid

492 mg/g

Premiks

Svinje (prasad)

Peroralno

Češka

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Danska

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Danska

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Cinkov oksid

1000 mg/g

Oralni prašak

Svinje (prasad)

Peroralno

Danska

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Danska

Vilofarm A/S

Sjellebrovej 10

DK-8544 Mørke

Denmark

Vilocare

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Danska

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Danska

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Cinkov oksid

1000 mg/g

Oralni prašak

Svinje (prasad)

Peroralno

Danska

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Danska

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Cinkov oksid

1000 mg/g

Oralni prašak

Svinje (prasad)

Peroralno

Danska

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Zinkoxid Vepidan

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Estonija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Finska

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Francuska

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Njemačka

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Njemačka

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

Enteroxid N AMV aniMedica

Cinkov oksid

Kolistin sulfat

480 mg/g

25 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Njemačka

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

aniMedica Enteroxid N

Cinkov oksid

Kolistin sulfat

480 mg/g

25 mg/g

Prašak za oralnu primjenu

Svinje (prasad)

Peroralno

Mađarska

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V.

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Mađarska

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V.

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Mađarska

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Mađarska

Dunavet-B Zrt.

Dolgos u. 2

1126 Budapest

Hungary

Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Island

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Irska

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff.

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Irska

Provimi Limited

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff.

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Irska

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Italija

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Italija

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Italija

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOFARM G

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Italija

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Italija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Latvija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Litva

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Nizozemska

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g premix for piglets

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Norveška

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Poljska

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Cinkov oksid

Sulfagvanidin

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Poljska

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Poljska

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Poljska

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Poljska

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol proszek

Cinkov oksid

Sulfagvanidin

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Oralni prašak

Svinje (prasad)

Peroralno

Portugal

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Portugal

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Portugal

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Portugal

Vetlima S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Rumunjska

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Rumunjska

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Rumunjska

S.C. CRIDA PHARM S.R.L.

2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47

sector 6, Bucharest

Romania

Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Slovačka

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Slovačka

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok

Cinkov oksid

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Otopina za oralnu primjenu

Svinje (prasad)

Peroralno

Slovačka

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva

Cinkov oksid

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Slovačka

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva

Cinkov oksid

600 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Slovenija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Španjolska

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spain

ZETAPREX

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Španjolska

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 MG/G

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Španjolska

Laboratorios Support Pharma, S.L.

General Alvarez de Castro, 39

28010 Madrid

Spain

ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Španjolska

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Španjolska

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Španjolska

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Španjolska

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Španjolska

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOTRAX

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Švedska

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Švedska

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Ujedinjena Kraljevina

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Ujedinjena Kraljevina

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

Ujedinjena Kraljevina

SCA NuTec (Provimi Ltd)

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff

Cinkov oksid

1000 mg/g

Premiks za ljekovitu životinjsku hranu

Svinje (prasad)

Peroralno

---

PRILOG V.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama

| Država članica
  EU/EGP | Nositelj odobrenja | Naziv | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene | Sadržaj
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austrija | Haldol | 2 mg/ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Austrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austrija | Haldol | 150 mg/30 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Austrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austrija | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Austrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austrija | Haldol | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 30 mg/15 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 60 mg/30 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 200 mg/100 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 300 mg/30 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 1000 mg/100 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić; u venu | 5 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 20 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Cipar | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgija | Haldol | 30 mg/15 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Cipar | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgija | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Cipar | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgija | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 2 mg/ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić; u venu | 5 mg/ml |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 20 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 2 mg/ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo | Serenase | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 4 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Francuska | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francuska | Haldol | 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Francuska | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francuska | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Francuska | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francuska | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Francuska | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francuska | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 2 mg/ml in bottles of 30 ml and 100 ml) | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Oralne kapi, otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30ml | Oralne kapi, otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 20 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 4 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 60 mg/30 ml | Oralne kapi, | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 300 mg/30 ml | Oralne kapi, otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 30 mg/15 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 60 mg/30 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 200 mg/100 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 300 mg/30 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 1000 mg/100 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić; u venu | 5 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 20 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | Tablet | Oral use | N/A |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nizozemska | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nizozemska | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić; u venu | 5 mg/ml |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nizozemska | Haldol tabletten 10 mg | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Norveška | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norveška | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Norveška | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norveška | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Norveška | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norveška | Haldol | 4 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg/ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Rumunjska | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 200 mg/100 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | NA |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 4 mg | Tableta | Kroz usta | NA |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Ujedinjeno Kraljevstvo | Haldol | 2 mg/ml | Oralna otopina | Kroz usta | N/A |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Ujedinjeno Kraljevstvo | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Ujedinjeno Kraljevstvo | Haldol | 10 mg/2 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |

Država članica

EU/EGP

Nositelj odobrenja

Naziv

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Sadržaj

(koncentracija)

Austrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austrija

Haldol

2 mg/ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Austrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austrija

Haldol

150 mg/30 ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Austrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austrija

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Austrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austrija

Haldol

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

30 mg/15 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

60 mg/30 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

200 mg/100 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

300 mg/30 ml

Oralna otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

1000 mg/100 ml

Oralna otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić; u venu

5 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

20 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Cipar

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgija

Haldol

30 mg/15 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Cipar

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgija

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Cipar

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgija

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

2 mg/ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić; u venu

5 mg/ml

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

20 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

2 mg/ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Serenase

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

4 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Francuska

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francuska

Haldol

2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Francuska

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francuska

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Francuska

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francuska

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Francuska

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francuska

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

2 mg/ml in bottles of 30 ml and 100 ml)

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

30 mg/15 ml

Oralne kapi, otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30ml

Oralne kapi, otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

20 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

4 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

60 mg/30 ml

Oralne kapi,

Kroz usta

2 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

300 mg/30 ml

Oralne kapi, otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

30 mg/15 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

60 mg/30 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

200 mg/100 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

300 mg/30 ml

Oralna otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

1000 mg/100 ml

Oralna otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić; u venu

5 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

20 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

Tablet

Oral use

N/A

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nizozemska

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nizozemska

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić; u venu

5 mg/ml

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nizozemska

Haldol tabletten 10 mg

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Norveška

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norveška

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Norveška

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norveška

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Norveška

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norveška

Haldol

4 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg/ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Rumunjska

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

200 mg/100 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

NA

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

4 mg

Tableta

Kroz usta

NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Haldol

2 mg/ml

Oralna otopina

Kroz usta

N/A

Ujedinjeno Kraljevstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Ujedinjeno Kraljevstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Haldol

10 mg/2 ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

---

PRILOG VI.

Popis nazivâ, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama

| Država članica EU-a/EGP-a | Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet | Naziv | Međunarodno nezaštićeno ime | Farmaceutski oblik | Jačina | Vrsta životinje | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francuska | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 120 MG | Metilprednizolon vodik sukcinat | Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju | 120 mg per bottle | Goveda,
  mačke,
  psi | Intramuskularna ili intravenska primjena |
| Francuska | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 500 MG | Metilprednizolon vodik sukcinat | Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju | 500 mg per bottle | Goveda,
  mačke,
  psi | Intramuskularna ili intravenska primjena |
| Njemačka (1) | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  D-31303 Burgdorf
  Germany | Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Metilprednizolon vodik sukcinat | Prašak i otapalo | 500 mg per bottle | Goveda, mačke, psi | Intramuskularna ili intravenska primjena |

Država članica EU-a/EGP-a

Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet

Naziv

Međunarodno nezaštićeno ime

Farmaceutski oblik

Jačina

Vrsta životinje

Put primjene

Francuska

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 120 MG

Metilprednizolon vodik sukcinat

Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju

120 mg per bottle

Goveda,

mačke,

psi

Intramuskularna ili intravenska primjena

Francuska

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 500 MG

Metilprednizolon vodik sukcinat

Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju

500 mg per bottle

Goveda,

mačke,

psi

Intramuskularna ili intravenska primjena

Njemačka (1)

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Metilprednizolon vodik sukcinat

Prašak i otapalo

500 mg per bottle

Goveda, mačke, psi

Intramuskularna ili intravenska primjena

---

(1)  Marketing authorisation not granted for target species cattle

---