# Euroopan unionin L 314/2022

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 314 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 65. vuosikerta6. joulukuuta 2022 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 314

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

65. vuosikerta6. joulukuuta 2022

---

| Sisältö | | I   Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2370, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 851/2004 muuttamisesta | 1 |
| | * | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2371, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta (
  1
  ) | 26 |

Sisältö

I   Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2370, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 851/2004 muuttamisesta

1

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2371, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta (
  1
  )

1

26

| | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset |
| --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Neuvoston asetus (EU) 2022/2372, annettu 24 päivänä lokakuuta 2022, toimenpidekehyksestä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä unionin tasolla | 64 |
| | * | Neuvoston asetus (EU) 2022/2373, annettu 5 päivänä joulukuuta 2022, Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EY) N:o 1183/2005 muuttamisesta | 79 |
| | * | Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2374, annettu 5 päivänä joulukuuta 2022, rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun asetuksen (EU) 2020/1998 täytäntöönpanosta | 81 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2375, annettu 29 päivänä marraskuuta 2022, suojattua alkuperänimitystä tai suojattua maantieteellistä merkintää koskevaan eritelmään tehtävien unionin muutosten hyväksymisestä (Bianco di Custoza/Custoza (SAN)) | 88 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Neuvoston päätös (YUTP) 2022/2376, annettu 5 päivänä joulukuuta 2022, rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun päätöksen (YUTP) 2020/1999 muuttamisesta | 90 |
| | * | Neuvoston päätös (YUTP) 2022/2377, annettu 5 päivänä joulukuuta 2022, Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen 2010/788/YUTP muuttamisesta | 97 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/2378, annettu 2 päivänä joulukuuta 2022, biosidivalmisteen Biobor JF markkinoilla saataville asettamisen ja käytön sallimiseksi toteutetun Yhdistyneen kuningaskunnan työterveys- ja työturvallisuusviranomaisen toimen jatkamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2022) 8678) | 99 |

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

*

Neuvoston asetus (EU) 2022/2372, annettu 24 päivänä lokakuuta 2022, toimenpidekehyksestä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä unionin tasolla

64

*

Neuvoston asetus (EU) 2022/2373, annettu 5 päivänä joulukuuta 2022, Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EY) N:o 1183/2005 muuttamisesta

79

*

Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2374, annettu 5 päivänä joulukuuta 2022, rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun asetuksen (EU) 2020/1998 täytäntöönpanosta

81

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2375, annettu 29 päivänä marraskuuta 2022, suojattua alkuperänimitystä tai suojattua maantieteellistä merkintää koskevaan eritelmään tehtävien unionin muutosten hyväksymisestä (Bianco di Custoza/Custoza (SAN))

88

PÄÄTÖKSET

*

Neuvoston päätös (YUTP) 2022/2376, annettu 5 päivänä joulukuuta 2022, rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun päätöksen (YUTP) 2020/1999 muuttamisesta

90

*

Neuvoston päätös (YUTP) 2022/2377, annettu 5 päivänä joulukuuta 2022, Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen 2010/788/YUTP muuttamisesta

97

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/2378, annettu 2 päivänä joulukuuta 2022, biosidivalmisteen Biobor JF markkinoilla saataville asettamisen ja käytön sallimiseksi toteutetun Yhdistyneen kuningaskunnan työterveys- ja työturvallisuusviranomaisen toimen jatkamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2022) 8678)

(tiedoksiannettu numerolla C(2022) 8678)

99

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

I Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 6.12.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 314/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 314/1

---

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2022/2370,

annettu 23 päivänä marraskuuta 2022,

tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 851/2004 muuttamisesta

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 5 kohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Unioni on sitoutunut ensisijaisesti suojelemaan ja parantamaan ihmisten terveyttä ehkäisemällä tauteja ja torjumalla rajatylittäviä laajalle levinneitä vaarallisia sairauksia toteuttamalla rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaan, arviointiin, niistä tiedottamiseen, valmiuden kohentamiseen, varhaisvaroituksen antamiseen ja torjuntaan liittyviä toimenpiteitä. |
| --- | --- |

(1)

Unioni on sitoutunut ensisijaisesti suojelemaan ja parantamaan ihmisten terveyttä ehkäisemällä tauteja ja torjumalla rajatylittäviä laajalle levinneitä vaarallisia sairauksia toteuttamalla rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaan, arviointiin, niistä tiedottamiseen, valmiuden kohentamiseen, varhaisvaroituksen antamiseen ja torjuntaan liittyviä toimenpiteitä.

| (2) | Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus, (jäljempänä ’keskus’), perustettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 (4) riippumattomaksi eurooppalaiseksi virastoksi, jonka tehtävänä on todeta ja arvioida tunnettuja ja uusia ihmisten terveyttä uhkaavia tartuntatauteja ja tiedottaa niistä. |
| --- | --- |

(2)

Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus, (jäljempänä ’keskus’), perustettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 (4) riippumattomaksi eurooppalaiseksi virastoksi, jonka tehtävänä on todeta ja arvioida tunnettuja ja uusia ihmisten terveyttä uhkaavia tartuntatauteja ja tiedottaa niistä.

| (3) | Maailman terveysjärjestö, jäljempänä ’WHO’, julisti 11 päivänä maaliskuuta 2020 covid-19-epidemian maailmanlaajuiseksi pandemiaksi. Pandemian torjunnan haasteellisuus teki selväksi, että terveyskriiseihin valmistautumista ja reagointia koskevia unionin puitteita olisi vahvistettava, jotta voidaan hyödyntää paremmin unionin ja jäsenvaltioiden valmiuksia reagoida tuleviin pandemioihin. |
| --- | --- |

(3)

Maailman terveysjärjestö, jäljempänä ’WHO’, julisti 11 päivänä maaliskuuta 2020 covid-19-epidemian maailmanlaajuiseksi pandemiaksi. Pandemian torjunnan haasteellisuus teki selväksi, että terveyskriiseihin valmistautumista ja reagointia koskevia unionin puitteita olisi vahvistettava, jotta voidaan hyödyntää paremmin unionin ja jäsenvaltioiden valmiuksia reagoida tuleviin pandemioihin.

| (4) | Euroopan oikeusasiamies totesi 5 päivänä helmikuuta 2021 strategisessa tutkimuksessa OI/3/2020/TE antamassaan päätöksessä joitakin merkittäviä puutteita keskuksen covid-19-pandemian johdosta toteuttamien toimien tehokkuudessa, muun muassa täydellisen ja vertailukelpoisen datan, avoimuuden ja yleisöviestinnän osalta. Nämä puutteet olisi korjattava tällä asetuksella. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan oikeusasiamies totesi 5 päivänä helmikuuta 2021 strategisessa tutkimuksessa OI/3/2020/TE antamassaan päätöksessä joitakin merkittäviä puutteita keskuksen covid-19-pandemian johdosta toteuttamien toimien tehokkuudessa, muun muassa täydellisen ja vertailukelpoisen datan, avoimuuden ja yleisöviestinnän osalta. Nämä puutteet olisi korjattava tällä asetuksella.

| (5) | Keskuksen kapasiteetti suorittaa uusia tehtäviä riippuu unionilta saatavilla olevan rahoitustuen tasosta sekä käytettävissä olevista sisäisistä ja ulkoisista henkilöresursseista. Jotta keskus voisi täyttää sille covid-19-pandemian seurauksena annetut uudet tehtävät, se tarvitsee riittävästi rahoitusta ja henkilöstöä. Hankekohtaiset varat, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/522 (5) perustetusta EU4Health-ohjelmasta osoitetut varat, eivät riitä vastaamaan keskuksen tuleviin tarpeisiin. |
| --- | --- |

(5)

Keskuksen kapasiteetti suorittaa uusia tehtäviä riippuu unionilta saatavilla olevan rahoitustuen tasosta sekä käytettävissä olevista sisäisistä ja ulkoisista henkilöresursseista. Jotta keskus voisi täyttää sille covid-19-pandemian seurauksena annetut uudet tehtävät, se tarvitsee riittävästi rahoitusta ja henkilöstöä. Hankekohtaiset varat, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/522 (5) perustetusta EU4Health-ohjelmasta osoitetut varat, eivät riitä vastaamaan keskuksen tuleviin tarpeisiin.

| (6) | Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien ja muiden luonnonvarojen liikakäyttö ja biologisen monimuotoisuuden nopea väheneminen muodostavat riskin ihmisten terveydelle. Koska ihmisten, eläinten ja ympäristön terveys ovat erottamattomasti yhteydessä toisiinsa, on ratkaisevan tärkeää seurata yhteinen terveys -lähestymistapaa puututtaessa nykyisiin ja uusiin kriiseihin. |
| --- | --- |

(6)

Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien ja muiden luonnonvarojen liikakäyttö ja biologisen monimuotoisuuden nopea väheneminen muodostavat riskin ihmisten terveydelle. Koska ihmisten, eläinten ja ympäristön terveys ovat erottamattomasti yhteydessä toisiinsa, on ratkaisevan tärkeää seurata yhteinen terveys -lähestymistapaa puututtaessa nykyisiin ja uusiin kriiseihin.

| (7) | Komission johtavien tieteellisten neuvonantajien ryhmän, luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän ja komission puheenjohtajan covid-19-asioiden erityisneuvonantajan yhteisessä lausunnossa pandemiavalmiuden ja -hallinnan parantamisesta suositellaan EU:n pysyvän neuvoa-antavan elimen perustamista terveysuhkia ja -kriisejä varten. |
| --- | --- |

(7)

Komission johtavien tieteellisten neuvonantajien ryhmän, luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän ja komission puheenjohtajan covid-19-asioiden erityisneuvonantajan yhteisessä lausunnossa pandemiavalmiuden ja -hallinnan parantamisesta suositellaan EU:n pysyvän neuvoa-antavan elimen perustamista terveysuhkia ja -kriisejä varten.

| (8) | Tällä asetuksella olisi sen vuoksi laajennettava keskuksen toimeksiantoa ja tehtäviä, jotta voidaan parantaa keskuksen kapasiteettia tarjota vaadittavaa vankkaa ja riippumatonta tieteellistä asiantuntemusta ja tukea toimia, joilla on vaikutusta rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitteluun sekä niiden torjuntaan unionissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen EU 2022/2371 (6) mukaisesti. |
| --- | --- |

(8)

Tällä asetuksella olisi sen vuoksi laajennettava keskuksen toimeksiantoa ja tehtäviä, jotta voidaan parantaa keskuksen kapasiteettia tarjota vaadittavaa vankkaa ja riippumatonta tieteellistä asiantuntemusta ja tukea toimia, joilla on vaikutusta rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitteluun sekä niiden torjuntaan unionissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen EU 2022/2371 (6) mukaisesti.

| (9) | Covid-19-pandemia on tuonut esiin, että vakavilla tarttuvilla sairauksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia ei-tarttuvia tauteja sairastavien potilaiden, kuten syöpäpotilaiden ja syövästä selvinneiden sekä henkilöiden, joilla on mielenterveysongelmia, hoidon viivästymiseen tai keskeytymiseen. Ei-tarttuvia tauteja sairastavia potilaita hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten haasteena on ollut diagnosoida ja hoitaa potilaita yrittäen samalla pitää itsensä turvassa. Lisäksi tiettyjen tautien diagnosointi on pahasti viivästynyt, ja sen vuoksi kyseiset taudit on havaittu vasta niiden edettyä jo pitkälle. Lisäksi on vielä opittava paljon tartuntatautien vaikutuksista ei-tarttuviin tauteihin, kuten covid-19-pandemian jälkeisiin oireyhtymiin. Covid-19-pandemia on tuonut esiin myös mielenterveyden ja neurologisen terveyden. Dementiaa sairastavat, heidän hoitajansa ja perheensä ovat ilmoittaneet, että erilaiset lähikontaktien välttämis- ja sulkutoimet ovat vaikuttaneet merkittävästi dementikkojen hyvinvointiin, ja on viitteitä siitä, että tämä on nopeuttanut taudin etenemistä. Näin ollen on otettava huomioon vaikutukset, joita vakavan tartuntataudin puhkeamisella voi olla ei-tarttuvien tautien ja samaan aikaan esiintyvien sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon, koska se aiheuttaa merkittäviä paineita terveydenhuoltojärjestelmän valmiuksille. |
| --- | --- |

(9)

Covid-19-pandemia on tuonut esiin, että vakavilla tarttuvilla sairauksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia ei-tarttuvia tauteja sairastavien potilaiden, kuten syöpäpotilaiden ja syövästä selvinneiden sekä henkilöiden, joilla on mielenterveysongelmia, hoidon viivästymiseen tai keskeytymiseen. Ei-tarttuvia tauteja sairastavia potilaita hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten haasteena on ollut diagnosoida ja hoitaa potilaita yrittäen samalla pitää itsensä turvassa. Lisäksi tiettyjen tautien diagnosointi on pahasti viivästynyt, ja sen vuoksi kyseiset taudit on havaittu vasta niiden edettyä jo pitkälle. Lisäksi on vielä opittava paljon tartuntatautien vaikutuksista ei-tarttuviin tauteihin, kuten covid-19-pandemian jälkeisiin oireyhtymiin. Covid-19-pandemia on tuonut esiin myös mielenterveyden ja neurologisen terveyden. Dementiaa sairastavat, heidän hoitajansa ja perheensä ovat ilmoittaneet, että erilaiset lähikontaktien välttämis- ja sulkutoimet ovat vaikuttaneet merkittävästi dementikkojen hyvinvointiin, ja on viitteitä siitä, että tämä on nopeuttanut taudin etenemistä. Näin ollen on otettava huomioon vaikutukset, joita vakavan tartuntataudin puhkeamisella voi olla ei-tarttuvien tautien ja samaan aikaan esiintyvien sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon, koska se aiheuttaa merkittäviä paineita terveydenhuoltojärjestelmän valmiuksille.

| (10) | Keskukselle olisi annettava tehtäväksi oikea-aikaisen epidemiologisen tiedon hankkiminen ja analysointi, epidemiologinen mallinnus, ennakointi ja ennustaminen sekä asianmukaisten ja oikea-aikaisten riskinarviointien tekeminen ja tieteeseen perustuvien suositusten antaminen vaihtoehtojen esittämiseksi tartuntatautien ehkäisemistä ja valvontaa varten. Riskinarvioinnit olisi tehtävä mahdollisimman lyhyessä ajassa ja samalla olisi varmistettava, että tarvittavia tietoja kerätään riittävästi. Keskuksen toimien olisi oltava yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisia, ja niissä olisi otettava huomioon ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön välinen vuorovaikutus, koska useat tarttuvien tautien puhkeamiset ovat peräisin zoonooseista. Keskuksen olisi tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seurattava jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien valmiuksia havaita ja ehkäistä tartuntatautien puhkeamisia, vastata niihin ja toipua niistä, määritettävä puutteita ja annettava tieteeseen perustuvia suosituksia terveydenhuoltojärjestelmien lujittamiseksi. Jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien valmiuksien seurannan olisi perustuttava sovittuihin indikaattoreihin. Keskuksen olisi järjestettävä vierailuja jäsenvaltioihin tarjotakseen lisätukea ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimiin. Keskuksen olisi tuettava asiaankuuluvista unionin rahoitusohjelmista ja -välineistä rahoitettavien tartuntatauteihin liittyvien toimien täytäntöönpanoa. Sen olisi myös laadittava tapausten hallintaan liittyviä ohjeita ja annettava tukea ammatillisille verkostoille hoitoon liittyvien ohjeiden parantamiseksi viimeisimmän näytön perusteellisen arvioinnin pohjalta. Keskuksen olisi tuettava epidemioihin ja taudin puhkeamiseen reagointia jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa, mukaan lukien kenttätoimet ja henkilöstön koulutus, sekä annettava yleisölle nopeasti objektiivista, luotettavaa ja helposti saavutettavaa tietoa tartuntataudeista. Keskuksen olisi myös otettava käyttöön selkeät menettelyt kolmansien maiden kansanterveysalan toimijoiden ja kansanterveysalalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kuten WHO:n kanssa tehtävää yhteistyötä varten ja siten edistettävä unionin sitoutumista kumppaneiden valmius- ja reagointikapasiteetin vahvistamiseen. |
| --- | --- |

(10)

Keskukselle olisi annettava tehtäväksi oikea-aikaisen epidemiologisen tiedon hankkiminen ja analysointi, epidemiologinen mallinnus, ennakointi ja ennustaminen sekä asianmukaisten ja oikea-aikaisten riskinarviointien tekeminen ja tieteeseen perustuvien suositusten antaminen vaihtoehtojen esittämiseksi tartuntatautien ehkäisemistä ja valvontaa varten. Riskinarvioinnit olisi tehtävä mahdollisimman lyhyessä ajassa ja samalla olisi varmistettava, että tarvittavia tietoja kerätään riittävästi. Keskuksen toimien olisi oltava yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisia, ja niissä olisi otettava huomioon ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön välinen vuorovaikutus, koska useat tarttuvien tautien puhkeamiset ovat peräisin zoonooseista. Keskuksen olisi tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seurattava jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien valmiuksia havaita ja ehkäistä tartuntatautien puhkeamisia, vastata niihin ja toipua niistä, määritettävä puutteita ja annettava tieteeseen perustuvia suosituksia terveydenhuoltojärjestelmien lujittamiseksi. Jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien valmiuksien seurannan olisi perustuttava sovittuihin indikaattoreihin. Keskuksen olisi järjestettävä vierailuja jäsenvaltioihin tarjotakseen lisätukea ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimiin. Keskuksen olisi tuettava asiaankuuluvista unionin rahoitusohjelmista ja -välineistä rahoitettavien tartuntatauteihin liittyvien toimien täytäntöönpanoa. Sen olisi myös laadittava tapausten hallintaan liittyviä ohjeita ja annettava tukea ammatillisille verkostoille hoitoon liittyvien ohjeiden parantamiseksi viimeisimmän näytön perusteellisen arvioinnin pohjalta. Keskuksen olisi tuettava epidemioihin ja taudin puhkeamiseen reagointia jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa, mukaan lukien kenttätoimet ja henkilöstön koulutus, sekä annettava yleisölle nopeasti objektiivista, luotettavaa ja helposti saavutettavaa tietoa tartuntataudeista. Keskuksen olisi myös otettava käyttöön selkeät menettelyt kolmansien maiden kansanterveysalan toimijoiden ja kansanterveysalalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kuten WHO:n kanssa tehtävää yhteistyötä varten ja siten edistettävä unionin sitoutumista kumppaneiden valmius- ja reagointikapasiteetin vahvistamiseen.

| (11) | Keskuksen tämän asetuksen nojalla antamat suositukset, neuvot, ohjeet ja lausunnot eivät lähtökohtaisesti sido niitä, joille ne on osoitettu. Keskus voi antamissaan suosituksissa esittää näkemyksensä ja ehdottaa toimintalinjaa asettamatta kuitenkaan oikeudellisia velvoitteita niille, joille tällaiset suositukset on osoitettu. |
| --- | --- |

(11)

Keskuksen tämän asetuksen nojalla antamat suositukset, neuvot, ohjeet ja lausunnot eivät lähtökohtaisesti sido niitä, joille ne on osoitettu. Keskus voi antamissaan suosituksissa esittää näkemyksensä ja ehdottaa toimintalinjaa asettamatta kuitenkaan oikeudellisia velvoitteita niille, joille tällaiset suositukset on osoitettu.

| (12) | On olennaisen tärkeää, että keskuksella on käytettävissään oikea-aikaisia ja täydellisiä tietoja, jotta se voi toteuttaa riskinarviointeja oikea-aikaisesti ja antaa asiaankuuluvia suosituksia. Jotta jäsenvaltiot voivat tukea tehokkaasti keskuksen työtä ja varmistaa sen toimeksiannon toteutumisen, jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi toimitettava keskukselle oikea-aikaisesti vertailukelpoisia tietoja tartuntatautien, kuten HI-viruksen, B- ja C-virushepatiitin ja tuberkuloosin, seurannasta sekä niihin liittyvistä erityisistä terveysnäkökohdista, eli mikrobilääkeresistenssistä ja terveydenhoitoon liittyvistä infektioista. Jäsenvaltioiden olisi myös toimitettava käytettävissään olevia, keskuksen toimeksiannon kannalta merkityksellisiä tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja dataa, ilmoitettava keskukselle kaikista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja toimitettava tietoja ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmista ja terveydenhuoltojärjestelmän kapasiteetista. Keskuksen ja jäsenvaltioiden olisi sovittava aikatauluista, tapausmäärittelyistä, indikaattoreista, standardeista, protokollista ja menettelyistä seurantaa varten. Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava kaikista viivästyksistä datan toimittamisessa keskukselle. Jäsenvaltioiden olisi joka tapauksessa toimitettava tässä asetuksessa vaadittu data siltä osin kuin se ei ole ristiriidassa kansallisen turvallisuuden takaamisen kanssa. |
| --- | --- |

(12)

On olennaisen tärkeää, että keskuksella on käytettävissään oikea-aikaisia ja täydellisiä tietoja, jotta se voi toteuttaa riskinarviointeja oikea-aikaisesti ja antaa asiaankuuluvia suosituksia. Jotta jäsenvaltiot voivat tukea tehokkaasti keskuksen työtä ja varmistaa sen toimeksiannon toteutumisen, jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi toimitettava keskukselle oikea-aikaisesti vertailukelpoisia tietoja tartuntatautien, kuten HI-viruksen, B- ja C-virushepatiitin ja tuberkuloosin, seurannasta sekä niihin liittyvistä erityisistä terveysnäkökohdista, eli mikrobilääkeresistenssistä ja terveydenhoitoon liittyvistä infektioista. Jäsenvaltioiden olisi myös toimitettava käytettävissään olevia, keskuksen toimeksiannon kannalta merkityksellisiä tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja dataa, ilmoitettava keskukselle kaikista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja toimitettava tietoja ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmista ja terveydenhuoltojärjestelmän kapasiteetista. Keskuksen ja jäsenvaltioiden olisi sovittava aikatauluista, tapausmäärittelyistä, indikaattoreista, standardeista, protokollista ja menettelyistä seurantaa varten. Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava kaikista viivästyksistä datan toimittamisessa keskukselle. Jäsenvaltioiden olisi joka tapauksessa toimitettava tässä asetuksessa vaadittu data siltä osin kuin se ei ole ristiriidassa kansallisen turvallisuuden takaamisen kanssa.

| (13) | Komission olisi yhteistyössä keskuksen, Euroopan ympäristökeskuksen, Euroopan kemikaaliviraston ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa edistettävä ympäristöön, ilmastoon ja elintarvikkeisiin liittyvien riskien analysoinnin ja arvioinnin järjestelmällistä sisällyttämistä epidemiologiseen seurantaan ottaen huomioon kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien heikkoudet ja keskittyminen haavoittuviin väestöryhmiin, jotta voidaan pyrkiä kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan tartuntatautien ehkäisyssä ja varhaisessa havaitsemisessa. |
| --- | --- |

(13)

Komission olisi yhteistyössä keskuksen, Euroopan ympäristökeskuksen, Euroopan kemikaaliviraston ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa edistettävä ympäristöön, ilmastoon ja elintarvikkeisiin liittyvien riskien analysoinnin ja arvioinnin järjestelmällistä sisällyttämistä epidemiologiseen seurantaan ottaen huomioon kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien heikkoudet ja keskittyminen haavoittuviin väestöryhmiin, jotta voidaan pyrkiä kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan tartuntatautien ehkäisyssä ja varhaisessa havaitsemisessa.

| (14) | Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimien parantamiseksi keskuksen erikoistuneiden verkostojen toimintaa ja verkostoitumistoimia olisi laajennettava vastaamaan asetuksen (EU) 2022/2371 soveltamisalaa. Tältä osin keskuksen olisi koordinoitava ja tarjottava tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta komissiolle, jäsenvaltioille ja kyseisellä asetuksella perustetulle terveysturvakomitealle toimivaltaisten koordinointielinten kanssa muodostamiensa erikoistuneiden verkostojen kautta, myös kannustamalla yhteistyöhön unionin äskettäin perustetuissa, ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkostoissa. |
| --- | --- |

(14)

Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimien parantamiseksi keskuksen erikoistuneiden verkostojen toimintaa ja verkostoitumistoimia olisi laajennettava vastaamaan asetuksen (EU) 2022/2371 soveltamisalaa. Tältä osin keskuksen olisi koordinoitava ja tarjottava tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta komissiolle, jäsenvaltioille ja kyseisellä asetuksella perustetulle terveysturvakomitealle toimivaltaisten koordinointielinten kanssa muodostamiensa erikoistuneiden verkostojen kautta, myös kannustamalla yhteistyöhön unionin äskettäin perustetuissa, ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkostoissa.

| (15) | Jotta voidaan tehostaa epidemiologista seurantaa unionissa, keskukselle olisi annettava tehtäväksi jatkokehittää suojattuja ja yhteentoimivia digitaalisia alustoja ja sovelluksia, jotka tukevat epidemiologista seurantaa unionin tasolla, mahdollistavat esimerkiksi tekoälyn ja tietokonemallintamisen ja -simuloinnin kaltaisen digitaaliteknologian käytön datan kokoamisessa ja analysoinnissa ja tarjota jäsenvaltioille tieteellistä ja teknistä neuvontaa integroitujen epidemiologisten seurantajärjestelmien perustamisessa. |
| --- | --- |

(15)

Jotta voidaan tehostaa epidemiologista seurantaa unionissa, keskukselle olisi annettava tehtäväksi jatkokehittää suojattuja ja yhteentoimivia digitaalisia alustoja ja sovelluksia, jotka tukevat epidemiologista seurantaa unionin tasolla, mahdollistavat esimerkiksi tekoälyn ja tietokonemallintamisen ja -simuloinnin kaltaisen digitaaliteknologian käytön datan kokoamisessa ja analysoinnissa ja tarjota jäsenvaltioille tieteellistä ja teknistä neuvontaa integroitujen epidemiologisten seurantajärjestelmien perustamisessa.

| (16) | Jotta voidaan vahvistaa unionin ja jäsenvaltioiden valmiuksia arvioida epidemiologista tilannetta ja tehdä tarkka arvio riskeistä ja reagoinnista, keskuksen olisi erityisesti tunnistettava uudet terveysuhat, seurattava tartuntatautien suuntauksia ja raportoitava niistä, tuettava, koordinoitava ja helpotettava näyttöön perustuvia vastatoimia, laadittava suosituksia unionin ja kansallisella tasolla perustettujen tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien parantamiseksi, seurattava tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia tartuntatautien diagnosoinnissa, ehkäisemisessä ja hoidossa, ottaen huomioon sukupuolisensitiivisyys, määritettävä erityistoimia tarvitsevat riskiryhmät, analysoitava taudin ilmaantuvuuden ja yhteiskunnallisten, ympäristöllisten ja ilmastotekijöiden suhdetta, määritettävä tartuntatautien tarttumisen ja taudin vakavuuden riskitekijät sekä tutkimustarpeet ja -prioriteetit. Keskuksen olisi hoidettava nämä tehtävät käyttäen yhteisiä indikaattoreita, jotka on kehitetty tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja niitä kuullen. Keskuksen olisi työskenneltävä seurantaa varten nimettyjen kansallisten yhteyspisteiden kanssa verkostona, joka antaa keskukselle strategista neuvontaa tällaisissa kysymyksissä ja edistää mahdollistavien sektoreiden, kuten EU:n avaruusdatan ja -palvelujen, hyödyntämistä. Resurssien ja toimien päällekkäisyyden minimoimiseksi kansallisten yhteyspisteiden olisi mahdollisuuksien mukaan oltava samoja kuin kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisten kansallisten yhteyspisteiden. |
| --- | --- |

(16)

Jotta voidaan vahvistaa unionin ja jäsenvaltioiden valmiuksia arvioida epidemiologista tilannetta ja tehdä tarkka arvio riskeistä ja reagoinnista, keskuksen olisi erityisesti tunnistettava uudet terveysuhat, seurattava tartuntatautien suuntauksia ja raportoitava niistä, tuettava, koordinoitava ja helpotettava näyttöön perustuvia vastatoimia, laadittava suosituksia unionin ja kansallisella tasolla perustettujen tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien parantamiseksi, seurattava tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia tartuntatautien diagnosoinnissa, ehkäisemisessä ja hoidossa, ottaen huomioon sukupuolisensitiivisyys, määritettävä erityistoimia tarvitsevat riskiryhmät, analysoitava taudin ilmaantuvuuden ja yhteiskunnallisten, ympäristöllisten ja ilmastotekijöiden suhdetta, määritettävä tartuntatautien tarttumisen ja taudin vakavuuden riskitekijät sekä tutkimustarpeet ja -prioriteetit. Keskuksen olisi hoidettava nämä tehtävät käyttäen yhteisiä indikaattoreita, jotka on kehitetty tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja niitä kuullen. Keskuksen olisi työskenneltävä seurantaa varten nimettyjen kansallisten yhteyspisteiden kanssa verkostona, joka antaa keskukselle strategista neuvontaa tällaisissa kysymyksissä ja edistää mahdollistavien sektoreiden, kuten EU:n avaruusdatan ja -palvelujen, hyödyntämistä. Resurssien ja toimien päällekkäisyyden minimoimiseksi kansallisten yhteyspisteiden olisi mahdollisuuksien mukaan oltava samoja kuin kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisten kansallisten yhteyspisteiden.

| (17) | Keskuksen olisi autettava vahvistamaan unionin sisäisiä valmiuksia diagnosoida, havaita, tunnistaa ja luokitella tartunnanaiheuttajia, jotka voivat uhata kansanterveyttä, varmistamalla asetuksen (EU) 2022/2371 mukaisesti perustetun EU:n kansanterveysalan vertailulaboratorioiden erikoistuneen verkoston toiminta, ja että tällainen toiminta tapahtuu integroidusti. Kyseinen verkosto vastaa tulevaisuudessa hyvien käytäntöjen edistämisestä ja diagnosoinnin, testausmenetelmien, nykyisiä ja innovatiivisia menettelyjä koskevan koulutuksen ja testien käytön yhdenmukaistamisesta, jotta voidaan varmistaa tautien yhdenmukainen seuranta, niistä ilmoittaminen ja standardoidut raportointimenettelyt sekä testauksen ja seurannan parempi laatu. |
| --- | --- |

(17)

Keskuksen olisi autettava vahvistamaan unionin sisäisiä valmiuksia diagnosoida, havaita, tunnistaa ja luokitella tartunnanaiheuttajia, jotka voivat uhata kansanterveyttä, varmistamalla asetuksen (EU) 2022/2371 mukaisesti perustetun EU:n kansanterveysalan vertailulaboratorioiden erikoistuneen verkoston toiminta, ja että tällainen toiminta tapahtuu integroidusti. Kyseinen verkosto vastaa tulevaisuudessa hyvien käytäntöjen edistämisestä ja diagnosoinnin, testausmenetelmien, nykyisiä ja innovatiivisia menettelyjä koskevan koulutuksen ja testien käytön yhdenmukaistamisesta, jotta voidaan varmistaa tautien yhdenmukainen seuranta, niistä ilmoittaminen ja standardoidut raportointimenettelyt sekä testauksen ja seurannan parempi laatu.

| (18) | Jos tartuntataudit aiheuttavat vakavia rajatylittäviä terveysuhkia, keskuksen olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa, jotta ihmisestä peräisin olevalla aineella hoidettavat potilaat eivät sairastu tartuntatautiin tällaisen aineen kautta. Sen vuoksi keskuksen olisi perustettava ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa. |
| --- | --- |

(18)

Jos tartuntataudit aiheuttavat vakavia rajatylittäviä terveysuhkia, keskuksen olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa, jotta ihmisestä peräisin olevalla aineella hoidettavat potilaat eivät sairastu tartuntatautiin tällaisen aineen kautta. Sen vuoksi keskuksen olisi perustettava ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa.

| (19) | Jotta voitaisiin vähentää epidemioiden esiintymistä ja lisätä tartuntatautien ehkäisyvalmiuksia unionissa, keskuksen olisi yhdessä jäsenvaltioiden kanssa niiden kokemusten ja olosuhteiden huomioon ottamiseksi suunniteltava tartuntatautien ennaltaehkäisykehys, jossa käsitellään esimerkiksi rokotuksella estettäviä tauteja, rokote-epäröintiä, tartuntareittejä koskevaa tietoisuutta, mikrobilääkeresistenssiä, terveyskasvatusta, terveysosaamista, tautien ehkäisyä ja käyttäytymisen muutoksia. |
| --- | --- |

(19)

Jotta voitaisiin vähentää epidemioiden esiintymistä ja lisätä tartuntatautien ehkäisyvalmiuksia unionissa, keskuksen olisi yhdessä jäsenvaltioiden kanssa niiden kokemusten ja olosuhteiden huomioon ottamiseksi suunniteltava tartuntatautien ennaltaehkäisykehys, jossa käsitellään esimerkiksi rokotuksella estettäviä tauteja, rokote-epäröintiä, tartuntareittejä koskevaa tietoisuutta, mikrobilääkeresistenssiä, terveyskasvatusta, terveysosaamista, tautien ehkäisyä ja käyttäytymisen muutoksia.

| (20) | Keskuksen olisi parannettava unionin ja kansallisen tason valmius- ja reagointikapasiteettia tarjoamalla tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta jäsenvaltioille ja komissiolle. Tässä yhteydessä keskuksen olisi tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa toteutettava erinäisiä toimia, kuten osallistuttava unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien kehysten suunnitteluun, tarkistettava ja päivitettävä kyseisiä kehyksiä säännöllisesti sekä annettava tieteeseen perustuvia suosituksia valmiuksista ehkäistä taudin puhkeamista, valmistautua siihen ja reagoida siihen sekä kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamisesta muun muassa tarjoamalla koulutusta ja jakamalla parhaita käytäntöjä. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien kehykset olisi katsottava ei-sitoviksi välineiksi. Keskuksen olisi laajennettava datan keruuta ja analysointia epidemiologisen seurannan ja siihen liittyvien erityisten terveysnäkökohtien, epidemiatilanteiden kehittymisen ja epätavallisten epidemioiden tai alkuperältään tuntemattomien uusien tautien osalta, mukaan lukien kolmannet maat, patogeenien molekyylirakennetta koskeva data ja terveydenhuoltojärjestelmistä saatava data. Tätä varten keskuksen olisi varmistettava asianmukaiset datajoukot sekä menettelyt, joilla helpotetaan kuulemista ja datan suojattua siirtoa ja saantia, ja keskuksen olisi pyrittävä mahdollistamaan reaaliaikainen datan jakaminen, suoritettava unionin tason ennaltaehkäisy- ja valvontatoimenpiteiden tieteellinen ja tekninen arviointi ja työskenneltävä yhdessä WHO:n, asiaankuuluvien unionin virastojen ja muiden asiaankuuluvien dataa keräävien elinten ja organisaatioiden kanssa. |
| --- | --- |

(20)

Keskuksen olisi parannettava unionin ja kansallisen tason valmius- ja reagointikapasiteettia tarjoamalla tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta jäsenvaltioille ja komissiolle. Tässä yhteydessä keskuksen olisi tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa toteutettava erinäisiä toimia, kuten osallistuttava unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien kehysten suunnitteluun, tarkistettava ja päivitettävä kyseisiä kehyksiä säännöllisesti sekä annettava tieteeseen perustuvia suosituksia valmiuksista ehkäistä taudin puhkeamista, valmistautua siihen ja reagoida siihen sekä kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamisesta muun muassa tarjoamalla koulutusta ja jakamalla parhaita käytäntöjä. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien kehykset olisi katsottava ei-sitoviksi välineiksi. Keskuksen olisi laajennettava datan keruuta ja analysointia epidemiologisen seurannan ja siihen liittyvien erityisten terveysnäkökohtien, epidemiatilanteiden kehittymisen ja epätavallisten epidemioiden tai alkuperältään tuntemattomien uusien tautien osalta, mukaan lukien kolmannet maat, patogeenien molekyylirakennetta koskeva data ja terveydenhuoltojärjestelmistä saatava data. Tätä varten keskuksen olisi varmistettava asianmukaiset datajoukot sekä menettelyt, joilla helpotetaan kuulemista ja datan suojattua siirtoa ja saantia, ja keskuksen olisi pyrittävä mahdollistamaan reaaliaikainen datan jakaminen, suoritettava unionin tason ennaltaehkäisy- ja valvontatoimenpiteiden tieteellinen ja tekninen arviointi ja työskenneltävä yhdessä WHO:n, asiaankuuluvien unionin virastojen ja muiden asiaankuuluvien dataa keräävien elinten ja organisaatioiden kanssa.

| (21) | Keskuksen olisi toimeksiantonsa puitteissa vastattava jäsenvaltioiden tai komission pyyntöihin hyvissä ajoin. |
| --- | --- |

(21)

Keskuksen olisi toimeksiantonsa puitteissa vastattava jäsenvaltioiden tai komission pyyntöihin hyvissä ajoin.

| (22) | Asetuksessa (EU) 2022/2371 säädetään varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä, jonka avulla voidaan antaa unionin tasolla varoituksia rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja jonka toiminnasta keskus vastaa jatkossakin. Koska nykyaikaisilla teknologioilla voidaan merkittävästi tukea vakavien uhkien torjuntaa ja epidemioiden hillintää ja pysäyttämistä, keskuksen olisi pyrittävä päivittämään varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää, jotta voidaan käyttää tekoälyteknologioita sekä yhteentoimivia ja henkilötietoja suojaavia digitaalisia välineitä, kuten mobiilisovelluksia, joiden toiminnoilla voidaan tunnistaa riskihenkilöitä. Tässä päivitystyössä keskuksen olisi lievennettävä riskejä, jotka liittyvät muun muassa vinoutuneisiin datajoukkoihin, puutteelliseen järjestelmäsuunnitteluun, laadukkaan tiedon puutteeseen ja liialliseen riippuvuuteen automaattisesta päätöksenteosta, ja otettava huomioon, että on tärkeää ottaa käyttöön takeita näiden riskien lieventämiseksi tekoälyteknologioiden suunnittelu- ja käyttöönottovaiheiden aikana. |
| --- | --- |

(22)

Asetuksessa (EU) 2022/2371 säädetään varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä, jonka avulla voidaan antaa unionin tasolla varoituksia rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja jonka toiminnasta keskus vastaa jatkossakin. Koska nykyaikaisilla teknologioilla voidaan merkittävästi tukea vakavien uhkien torjuntaa ja epidemioiden hillintää ja pysäyttämistä, keskuksen olisi pyrittävä päivittämään varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää, jotta voidaan käyttää tekoälyteknologioita sekä yhteentoimivia ja henkilötietoja suojaavia digitaalisia välineitä, kuten mobiilisovelluksia, joiden toiminnoilla voidaan tunnistaa riskihenkilöitä. Tässä päivitystyössä keskuksen olisi lievennettävä riskejä, jotka liittyvät muun muassa vinoutuneisiin datajoukkoihin, puutteelliseen järjestelmäsuunnitteluun, laadukkaan tiedon puutteeseen ja liialliseen riippuvuuteen automaattisesta päätöksenteosta, ja otettava huomioon, että on tärkeää ottaa käyttöön takeita näiden riskien lieventämiseksi tekoälyteknologioiden suunnittelu- ja käyttöönottovaiheiden aikana.

| (23) | Keskuksen olisi luotava asianmukaiset valmiudet tukea kansainvälisiä, rajatylittäviä alueiden välisiä ja kentällä toteutettavia vastatoimia asetuksen (EU) 2022/2371 mukaisesti. Kyseisten valmiuksien avulla keskuksen pitäisi voida ottaa käyttöön avustusryhmiä, joista käytetään nimitystä ”EU:n terveysalan erityistyöryhmä”, ja lähettää niitä avustamaan taudin puhkeamiseen liittyvissä paikallisissa vastatoimissa ja keräämään kenttädataa. Keskuksen olisi sen vuoksi varmistettava, että sillä on pysyvää kapasiteettia toteuttaa toimeksiantoja jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ja antaa tieteeseen perustuvia suosituksia terveysuhkiin reagoimisesta. EU:n terveysalan erityistyöryhmän tiimejä olisi voitava lähettää suorittamaan tehtäviä myös unionin pelastuspalvelumekanismin kautta EU:n hätäavun koordinointikeskuksen tuella. EU:n terveysalan erityistyöryhmän tehokkaan toiminnan olisi perustuttava perusteelliseen maakohtaiseen tietämykseen, joka voidaan saavuttaa kansallisten asiantuntijoiden avustuksella. Keskuksen olisi myös tuettava valmiuskapasiteetin vahvistamista kolmansissa maissa kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti, jotta voidaan puuttua rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin. Keskuksen ja jäsenvaltioiden välisten toiminnallisten yhteyksien vahvistamiseksi keskuksen olisi ylläpidettävä säännöllisten komennusten mekanismia keskuksen, komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden ja kansainvälisten järjestöjen kesken, sekä otettava keskuksen sisällä käyttöön järjestelmällisiä ja pysyviä työjärjestelyjä, esimerkiksi vastuuhenkilöiden avulla. |
| --- | --- |

(23)

Keskuksen olisi luotava asianmukaiset valmiudet tukea kansainvälisiä, rajatylittäviä alueiden välisiä ja kentällä toteutettavia vastatoimia asetuksen (EU) 2022/2371 mukaisesti. Kyseisten valmiuksien avulla keskuksen pitäisi voida ottaa käyttöön avustusryhmiä, joista käytetään nimitystä ”EU:n terveysalan erityistyöryhmä”, ja lähettää niitä avustamaan taudin puhkeamiseen liittyvissä paikallisissa vastatoimissa ja keräämään kenttädataa. Keskuksen olisi sen vuoksi varmistettava, että sillä on pysyvää kapasiteettia toteuttaa toimeksiantoja jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ja antaa tieteeseen perustuvia suosituksia terveysuhkiin reagoimisesta. EU:n terveysalan erityistyöryhmän tiimejä olisi voitava lähettää suorittamaan tehtäviä myös unionin pelastuspalvelumekanismin kautta EU:n hätäavun koordinointikeskuksen tuella. EU:n terveysalan erityistyöryhmän tehokkaan toiminnan olisi perustuttava perusteelliseen maakohtaiseen tietämykseen, joka voidaan saavuttaa kansallisten asiantuntijoiden avustuksella. Keskuksen olisi myös tuettava valmiuskapasiteetin vahvistamista kolmansissa maissa kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti, jotta voidaan puuttua rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin. Keskuksen ja jäsenvaltioiden välisten toiminnallisten yhteyksien vahvistamiseksi keskuksen olisi ylläpidettävä säännöllisten komennusten mekanismia keskuksen, komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden ja kansainvälisten järjestöjen kesken, sekä otettava keskuksen sisällä käyttöön järjestelmällisiä ja pysyviä työjärjestelyjä, esimerkiksi vastuuhenkilöiden avulla.

| (24) | EU:n terveysalan erityistyöryhmän, joka keskuksen on määrä perustaa tukemaan reagointia tautien puhkeamisiin, jotka voivat levitä unionin sisällä tai unioniin, olisi oltava pysyvä ja siihen olisi liityttävä kehys sen käyttöön ottamiselle. Lisäksi sen olisi helpotettava unionin kenttätoiminnan asiantuntijoiden osallistumista kansainvälisiin avustusryhmiin unionin pelastuspalvelumekanismin tukena ja sen kanssa tiiviisti koordinoiden. Keskuksen olisi parannettava henkilöstönsä ja jäsenvaltioiden, ETA:n jäsenvaltioiden, ehdokasmaiden ja mahdollisten ehdokasmaiden sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2021/947 (7) tarkoitettujen Euroopan naapuruuspolitiikan piiriin kuuluvien maiden ja EU:n kumppanimaiden asiantuntijoiden valmiuksia osallistua tehokkaasti kenttäoperaatioihin ja kriisinhallintaan. |
| --- | --- |

(24)

EU:n terveysalan erityistyöryhmän, joka keskuksen on määrä perustaa tukemaan reagointia tautien puhkeamisiin, jotka voivat levitä unionin sisällä tai unioniin, olisi oltava pysyvä ja siihen olisi liityttävä kehys sen käyttöön ottamiselle. Lisäksi sen olisi helpotettava unionin kenttätoiminnan asiantuntijoiden osallistumista kansainvälisiin avustusryhmiin unionin pelastuspalvelumekanismin tukena ja sen kanssa tiiviisti koordinoiden. Keskuksen olisi parannettava henkilöstönsä ja jäsenvaltioiden, ETA:n jäsenvaltioiden, ehdokasmaiden ja mahdollisten ehdokasmaiden sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2021/947 (7) tarkoitettujen Euroopan naapuruuspolitiikan piiriin kuuluvien maiden ja EU:n kumppanimaiden asiantuntijoiden valmiuksia osallistua tehokkaasti kenttäoperaatioihin ja kriisinhallintaan.

| (25) | Asiantuntijoiden ja sidosryhmien, myös kansalaisjärjestöjen, olisi osallistuttava keskuksen neuvontaprosesseihin ja edistettävä niitä. Sidosryhmien osallistumista koskevien avoimuus- ja eturistiriitasääntöjen noudattaminen olisi varmistettava. |
| --- | --- |

(25)

Asiantuntijoiden ja sidosryhmien, myös kansalaisjärjestöjen, olisi osallistuttava keskuksen neuvontaprosesseihin ja edistettävä niitä. Sidosryhmien osallistumista koskevien avoimuus- ja eturistiriitasääntöjen noudattaminen olisi varmistettava.

| (26) | Keskuksen olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä toimivaltaisten elinten ja kansanterveyden alan kansainvälisten järjestöjen, erityisesti WHO:n, kanssa. Yhteistyössä olisi otettava huomioon tarve välttää toimien päällekkäisyyttä. |
| --- | --- |

(26)

Keskuksen olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä toimivaltaisten elinten ja kansanterveyden alan kansainvälisten järjestöjen, erityisesti WHO:n, kanssa. Yhteistyössä olisi otettava huomioon tarve välttää toimien päällekkäisyyttä.

| (27) | Keskuksen olisi tiedotettava yleisölle tehokkaasti ja avoimesti tunnetuista ja uusista terveysriskeistä. Keskuksen tieteellisten tutkimusten olisi oltava saavutettavia. |
| --- | --- |

(27)

Keskuksen olisi tiedotettava yleisölle tehokkaasti ja avoimesti tunnetuista ja uusista terveysriskeistä. Keskuksen tieteellisten tutkimusten olisi oltava saavutettavia.

| (28) | Keskukseen sovellettavien säännösten vaikuttavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi on aiheellista säätää, että komissio arvioi säännöllisesti sen toimintaa. |
| --- | --- |

(28)

Keskukseen sovellettavien säännösten vaikuttavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi on aiheellista säätää, että komissio arvioi säännöllisesti sen toimintaa.

| (29) | Tällä asetuksella ei olisi siirrettävä sääntelyvaltuuksia keskukselle. |
| --- | --- |

(29)

Tällä asetuksella ei olisi siirrettävä sääntelyvaltuuksia keskukselle.

| (30) | Keskuksen olisi otettava käyttöön tietojärjestelmä, jolla voidaan vaihtaa turvallisuusluokiteltuja ja arkaluonteisia turvallisuusluokittelemattomia tietoja, sen varmistamiseksi, että tällaisia tietoja hallinnoidaan äärimmäisen luottamuksellisesti. |
| --- | --- |

(30)

Keskuksen olisi otettava käyttöön tietojärjestelmä, jolla voidaan vaihtaa turvallisuusluokiteltuja ja arkaluonteisia turvallisuusluokittelemattomia tietoja, sen varmistamiseksi, että tällaisia tietoja hallinnoidaan äärimmäisen luottamuksellisesti.

| (31) | Terveyttä koskevia henkilötietoja pidetään arkaluonteisina tietoina sovellettavan unionin tietosuojalainsäädännön mukaisesti, minkä vuoksi niillä on korkeampi suojan taso. Jäsenvaltioiden tai keskuksen tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksia (EU) 2016/679 (8) ja (EU) 2018/1725 (9) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/58/EY (10). Tämän asetuksen mukaisissa henkilötietojen käsittelytoimissa olisi noudatettava tietosuojaperiaatteita, jotka koskevat lainmukaisuutta, kohtuullisuutta, läpinäkyvyyttä, käyttötarkoitussidonnaisuutta, tietojen minimointia, täsmällisyyttä, säilytyksen rajoittamista, eheyttä ja luottamuksellisuutta. Henkilötiedot olisi mahdollisuuksien mukaan anonymisoitava. Jos anonymisointi ei mahdollistaisi käsittelyn erityistarkoituksen saavuttamista, henkilötiedot olisi mahdollisuuksien mukaan pseudonymisoitava. Kun on kyse yhteistyöstä unionin terveysviranomaisten ja kolmansien maiden, WHO:n tai muiden kansainvälisten järjestöjen välillä, henkilötietojen siirroissa kolmansiin maihin tai kansainvälisille järjestöille olisi aina noudatettava asetuksessa (EU) 2018/1725 vahvistettuja sääntöjä. |
| --- | --- |

(31)

Terveyttä koskevia henkilötietoja pidetään arkaluonteisina tietoina sovellettavan unionin tietosuojalainsäädännön mukaisesti, minkä vuoksi niillä on korkeampi suojan taso. Jäsenvaltioiden tai keskuksen tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksia (EU) 2016/679 (8) ja (EU) 2018/1725 (9) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/58/EY (10). Tämän asetuksen mukaisissa henkilötietojen käsittelytoimissa olisi noudatettava tietosuojaperiaatteita, jotka koskevat lainmukaisuutta, kohtuullisuutta, läpinäkyvyyttä, käyttötarkoitussidonnaisuutta, tietojen minimointia, täsmällisyyttä, säilytyksen rajoittamista, eheyttä ja luottamuksellisuutta. Henkilötiedot olisi mahdollisuuksien mukaan anonymisoitava. Jos anonymisointi ei mahdollistaisi käsittelyn erityistarkoituksen saavuttamista, henkilötiedot olisi mahdollisuuksien mukaan pseudonymisoitava. Kun on kyse yhteistyöstä unionin terveysviranomaisten ja kolmansien maiden, WHO:n tai muiden kansainvälisten järjestöjen välillä, henkilötietojen siirroissa kolmansiin maihin tai kansainvälisille järjestöille olisi aina noudatettava asetuksessa (EU) 2018/1725 vahvistettuja sääntöjä.

| (32) | Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano EU:n terveysalan erityistyöryhmän nopean käyttöönoton ja reagoinnin osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (11) mukaisesti. |
| --- | --- |

(32)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano EU:n terveysalan erityistyöryhmän nopean käyttöönoton ja reagoinnin osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (11) mukaisesti.

| (33) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin toteuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli laajentaa keskuksen toimeksiantoa ja tehtäviä, jotta voidaan parantaa keskuksen valmiuksia tarjota vaadittavaa tieteellistä asiantuntemusta ja tukea toimia vakavien terveysuhkien torjumiseksi unionissa, vaan ne voidaan terveysuhkien rajatylittävän luonteen ja uusia ilmeneviä terveysuhkia koskevien nopeiden, paremmin koordinoitujen ja yhdenmukaisten toimien tarpeen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. |
| --- | --- |

(33)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin toteuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli laajentaa keskuksen toimeksiantoa ja tehtäviä, jotta voidaan parantaa keskuksen valmiuksia tarjota vaadittavaa tieteellistä asiantuntemusta ja tukea toimia vakavien terveysuhkien torjumiseksi unionissa, vaan ne voidaan terveysuhkien rajatylittävän luonteen ja uusia ilmeneviä terveysuhkia koskevien nopeiden, paremmin koordinoitujen ja yhdenmukaisten toimien tarpeen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

| (34) | Asetus (EY) N:o 851/2004 olisi sen vuoksi muutettava, |
| --- | --- |

(34)

Asetus (EY) N:o 851/2004 olisi sen vuoksi muutettava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EY) N:o 851/2004 seuraavasti:

| 1) | korvataan 2 artikla seuraavasti:

  ”2 artikla
  Määritelmät
  Tässä asetuksessa tarkoitetaan:






  1) | ’toimivaltaisella elimellä’ mitä tahansa tahoa, laitosta, virastoa tai muuta tieteellistä elintä, jonka jäsenvaltioiden viranomaiset ovat tunnustaneet riippumattoman tieteellisen ja teknisen neuvonnan lähteeksi tai jolla on tunnustettu olevan valmiudet ihmisillä esiintyvien tautien ehkäisyyn ja valvontaan liittyviin toimiin; |
| --- | --- | --- |

1)

korvataan 2 artikla seuraavasti:

”2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1)

’toimivaltaisella elimellä’ mitä tahansa tahoa, laitosta, virastoa tai muuta tieteellistä elintä, jonka jäsenvaltioiden viranomaiset ovat tunnustaneet riippumattoman tieteellisen ja teknisen neuvonnan lähteeksi tai jolla on tunnustettu olevan valmiudet ihmisillä esiintyvien tautien ehkäisyyn ja valvontaan liittyviin toimiin;

| 2) | ’koordinoivalla toimivaltaisella elimellä’ mitä tahansa jäsenvaltion elintä, jonka nimetty kansallinen koordinaattori vastaa institutionaalisista yhteyksistä keskukseen, kansallisiin yhteyspisteisiin ja operatiivisiin yhteyspisteisiin, jotka ovat vastuussa tieteellistä ja teknistä kysymyksiä koskevasta strategisesta ja operatiivisesta yhteistyöstä tietyissä tautiryhmissä ja joilla on kansanterveystehtäviä; |
| --- | --- |

2)

’koordinoivalla toimivaltaisella elimellä’ mitä tahansa jäsenvaltion elintä, jonka nimetty kansallinen koordinaattori vastaa institutionaalisista yhteyksistä keskukseen, kansallisiin yhteyspisteisiin ja operatiivisiin yhteyspisteisiin, jotka ovat vastuussa tieteellistä ja teknistä kysymyksiä koskevasta strategisesta ja operatiivisesta yhteistyöstä tietyissä tautiryhmissä ja joilla on kansanterveystehtäviä;

| 3) | ’erikoistuneella verkostolla’ mitä tahansa tauteja, niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia tai kansanterveystehtäviä koskevaa verkostoa, jota keskus tukee ja koordinoi ja jolla on tarkoitus varmistaa jäsenvaltioiden koordinoivien toimivaltaisten elinten yhteistyö; |
| --- | --- |

3)

’erikoistuneella verkostolla’ mitä tahansa tauteja, niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia tai kansanterveystehtäviä koskevaa verkostoa, jota keskus tukee ja koordinoi ja jolla on tarkoitus varmistaa jäsenvaltioiden koordinoivien toimivaltaisten elinten yhteistyö;

| 4) | ’tartuntataudilla’ tartuntatautia sellaisena kuin on määriteltynä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 3 alakohdassa (*1); |
| --- | --- |

4)

’tartuntataudilla’ tartuntatautia sellaisena kuin on määriteltynä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 3 alakohdassa (*1);

| 5) | ’rajatylittävällä vakavalla terveysuhkalla’ rajatylittävää vakavaa terveysuhkaa sellaisena kuin on määriteltynä asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 1 alakohdassa; |
| --- | --- |

5)

’rajatylittävällä vakavalla terveysuhkalla’ rajatylittävää vakavaa terveysuhkaa sellaisena kuin on määriteltynä asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 1 alakohdassa;

| 6) | ’epidemiologisella seurannalla’ epidemiologista seurantaa sellaisena kuin on määriteltynä asetuksen (EU) 2022/23713 artiklan 5 alakohdassa; |
| --- | --- |

6)

’epidemiologisella seurannalla’ epidemiologista seurantaa sellaisena kuin on määriteltynä asetuksen (EU) 2022/23713 artiklan 5 alakohdassa;

| 7) | johonkin ’liittyvillä erityisillä terveysnäkökohdilla’ asetuksen (EU) 2022/2371 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettuja johonkin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia; |
| --- | --- |

7)

johonkin ’liittyvillä erityisillä terveysnäkökohdilla’ asetuksen (EU) 2022/2371 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettuja johonkin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia;

| 8) | ’seurannalla’ seurantaa sellaisena kuin on määriteltynä asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 6 alakohdassa; |
| --- | --- |

8)

’seurannalla’ seurantaa sellaisena kuin on määriteltynä asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 6 alakohdassa;

| 9) | ’terveysjärjestelmän kapasiteetilla’ terveysjärjestelmän kapasiteettia sellaisena kuin se on määritelty asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 13 alakohdassa.” |
| --- | --- |

9)

’terveysjärjestelmän kapasiteetilla’ terveysjärjestelmän kapasiteettia sellaisena kuin se on määritelty asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 13 alakohdassa.”

(*1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2371, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta (EUVL L 314 6.12.2022, s 26).”;"

*1

| 2) | korvataan 3 artikla seuraavasti:

  ”3 artikla
  Keskuksen toimeksianto ja tehtävät

  1.   Jotta voidaan parantaa unionin ja jäsenvaltioiden valmiuksia suojella ihmisten terveyttä ehkäisemällä ja torjumalla ihmisillä esiintyviä tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia, keskuksen tehtävänä on todeta ja arvioida tunnettuja ja uusia ihmisten terveyttä uhkaavia tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia sekä raportoida niistä ja tarvittaessa varmistaa, että niistä tiedotetaan helposti saavutettavassa muodossa. Keskus toimii yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten kanssa tai sen omasta aloitteesta, erikoistuneen verkoston kautta. Keskuksen tehtävänä on myös antaa tieteeseen perustuvia suosituksia sekä tukea koordinointia tällaisiin uhkiin reagoimiseksi unionin ja kansallisella tasolla sekä tarvittaessa rajatylittävällä alueidenvälisellä ja alueellisella tasolla. Tällaisia suosituksia antaessaan keskuksen on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa ja otettava huomioon olemassa olevat kansalliset kriisinhallintasuunnitelmat ja kunkin jäsenvaltion olosuhteet.
  Jos puhkeaa tuntematonta alkuperää olevia muita vakavia tauteja, jotka saattavat levitä unionissa tai unioniin, keskus toimii oma-aloitteisesti kunnes tartunnan lähde on selvinnyt. Jos kyseessä on selkeästi muun kuin tartuntataudin puhkeaminen, keskus toimii yhteistyössä koordinoivien toimivaltaisten elinten kanssa niiden pyynnöstä ja laatii riskinarvioinnin.
  Toimeksiantoaan täyttäessään keskus kunnioittaa täysimääräisesti jäsenvaltioille, komissiolle ja muille unionin elimille tai virastoille osoitettuja vastuualueita sekä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen, erityisesti WHO:n, vastuualueita, jotta varmistetaan toimien kattavuus, johdonmukaisuus ja täydentävyys ja se, että niitä koordinoidaan.
  Keskus tukee asetuksen (EU) 2022/2371 4 artiklalla perustetun terveysturvakomitean, neuvoston, jäsenvaltioiden ja tarvittaessa muiden unionin rakenteiden työtä edistääkseen tosiasiallista johdonmukaisuutta niiden toimien välillä ja koordinoidakseen reagointia rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin toimeksiantonsa puitteissa.


  2.   Keskus






  a) | hakee, kerää, kokoaa, arvioi ja levittää asiaankuuluvia tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja dataa käyttäen tehokkaimpia teknologioita, tapauksen mukaan esimerkiksi tekoälyä, eettisiä näkökohtia koskevia eurooppalaisia standardeja kunnioittaen; |
| --- | --- | --- |

2)

korvataan 3 artikla seuraavasti:

”3 artikla

Keskuksen toimeksianto ja tehtävät

1.   Jotta voidaan parantaa unionin ja jäsenvaltioiden valmiuksia suojella ihmisten terveyttä ehkäisemällä ja torjumalla ihmisillä esiintyviä tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia, keskuksen tehtävänä on todeta ja arvioida tunnettuja ja uusia ihmisten terveyttä uhkaavia tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia sekä raportoida niistä ja tarvittaessa varmistaa, että niistä tiedotetaan helposti saavutettavassa muodossa. Keskus toimii yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten kanssa tai sen omasta aloitteesta, erikoistuneen verkoston kautta. Keskuksen tehtävänä on myös antaa tieteeseen perustuvia suosituksia sekä tukea koordinointia tällaisiin uhkiin reagoimiseksi unionin ja kansallisella tasolla sekä tarvittaessa rajatylittävällä alueidenvälisellä ja alueellisella tasolla. Tällaisia suosituksia antaessaan keskuksen on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa ja otettava huomioon olemassa olevat kansalliset kriisinhallintasuunnitelmat ja kunkin jäsenvaltion olosuhteet.

Jos puhkeaa tuntematonta alkuperää olevia muita vakavia tauteja, jotka saattavat levitä unionissa tai unioniin, keskus toimii oma-aloitteisesti kunnes tartunnan lähde on selvinnyt. Jos kyseessä on selkeästi muun kuin tartuntataudin puhkeaminen, keskus toimii yhteistyössä koordinoivien toimivaltaisten elinten kanssa niiden pyynnöstä ja laatii riskinarvioinnin.

Toimeksiantoaan täyttäessään keskus kunnioittaa täysimääräisesti jäsenvaltioille, komissiolle ja muille unionin elimille tai virastoille osoitettuja vastuualueita sekä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen, erityisesti WHO:n, vastuualueita, jotta varmistetaan toimien kattavuus, johdonmukaisuus ja täydentävyys ja se, että niitä koordinoidaan.

Keskus tukee asetuksen (EU) 2022/2371 4 artiklalla perustetun terveysturvakomitean, neuvoston, jäsenvaltioiden ja tarvittaessa muiden unionin rakenteiden työtä edistääkseen tosiasiallista johdonmukaisuutta niiden toimien välillä ja koordinoidakseen reagointia rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin toimeksiantonsa puitteissa.

2.   Keskus

a)

hakee, kerää, kokoaa, arvioi ja levittää asiaankuuluvia tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja dataa käyttäen tehokkaimpia teknologioita, tapauksen mukaan esimerkiksi tekoälyä, eettisiä näkökohtia koskevia eurooppalaisia standardeja kunnioittaen;

| b) | kehittää tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja niitä kuullen asiaankuuluvia yhteisiä indikaattoreita standardoituja tiedonkeruumenettelyjä ja riskinarviointeja varten; |
| --- | --- |

b)

kehittää tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja niitä kuullen asiaankuuluvia yhteisiä indikaattoreita standardoituja tiedonkeruumenettelyjä ja riskinarviointeja varten;

| c) | tekee analyysejä, antaa tieteellistä ja teknistä neuvontaa, lausuntoja, suuntaviivoja, tieteeseen perustuvia suosituksia ja tukee rajatylittäviä terveysuhkia koskevia unionin ja jäsenvaltioiden toimia ehkäistäkseen ja valvoakseen tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia, mukaan lukien riskinarvioinnit, epidemiologisen tiedon analysointi, epidemiologinen mallintaminen, epidemiologiset ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimet sekä epidemiologinen ennakointi ja ennustaminen; |
| --- | --- |

c)

tekee analyysejä, antaa tieteellistä ja teknistä neuvontaa, lausuntoja, suuntaviivoja, tieteeseen perustuvia suosituksia ja tukee rajatylittäviä terveysuhkia koskevia unionin ja jäsenvaltioiden toimia ehkäistäkseen ja valvoakseen tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia, mukaan lukien riskinarvioinnit, epidemiologisen tiedon analysointi, epidemiologinen mallintaminen, epidemiologiset ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimet sekä epidemiologinen ennakointi ja ennustaminen;

| d) | edistää ja koordinoi keskuksen toimeksiantoon kuuluvilla aloilla unionissa toimivien elinten, organisaatioiden ja asiantuntijoiden verkostoja, mukaan lukien komission tukemista kansanterveystoimista syntyvät verkostot, ja ylläpitää erikoistuneiden valvontaverkostojen toimintaa noudattaen täysimääräisesti avoimuutta ja eturistiriitoja koskevia sääntöjä; |
| --- | --- |

d)

edistää ja koordinoi keskuksen toimeksiantoon kuuluvilla aloilla unionissa toimivien elinten, organisaatioiden ja asiantuntijoiden verkostoja, mukaan lukien komission tukemista kansanterveystoimista syntyvät verkostot, ja ylläpitää erikoistuneiden valvontaverkostojen toimintaa noudattaen täysimääräisesti avoimuutta ja eturistiriitoja koskevia sääntöjä;

| e) | edistää ja helpottaa tieteellisten ja teknisten tietojen sekä asiantuntemuksen ja parhaiden toimintatapojen vaihtoa, mukaan lukien koulutuksen avulla, jäsenvaltioiden ja muiden unionin virastojen ja elinten välillä; |
| --- | --- |

e)

edistää ja helpottaa tieteellisten ja teknisten tietojen sekä asiantuntemuksen ja parhaiden toimintatapojen vaihtoa, mukaan lukien koulutuksen avulla, jäsenvaltioiden ja muiden unionin virastojen ja elinten välillä;

| f) | seuraa tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa niiden terveysjärjestelmän kapasiteettia ja tukee tietojen keräämistä niiden terveysjärjestelmän kapasiteetista, siinä määrin kuin se on tarpeen tartuntatautien uhkan ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien hallinnoimiseksi ja niihin reagoimiseksi tämän asetuksen 5 b artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen valmiusindikaattorien ja asetuksen (EU) 2022/2371 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tekijöiden perusteella; |
| --- | --- |

f)

seuraa tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa niiden terveysjärjestelmän kapasiteettia ja tukee tietojen keräämistä niiden terveysjärjestelmän kapasiteetista, siinä määrin kuin se on tarpeen tartuntatautien uhkan ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien hallinnoimiseksi ja niihin reagoimiseksi tämän asetuksen 5 b artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen valmiusindikaattorien ja asetuksen (EU) 2022/2371 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tekijöiden perusteella;

| g) | järjestää jäsenvaltioissa paikan päällä tapauskohtaisesti vierailuja tiiviissä yhteistyössä asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa lisätuen antamiseksi 5 b artiklassa tarkoitetuille ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimille; |
| --- | --- |

g)

järjestää jäsenvaltioissa paikan päällä tapauskohtaisesti vierailuja tiiviissä yhteistyössä asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa lisätuen antamiseksi 5 b artiklassa tarkoitetuille ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimille;

| h) | tukee merkittäviin tartuntatauteihin reagoinnin kansallista seurantaa; |
| --- | --- |

h)

tukee merkittäviin tartuntatauteihin reagoinnin kansallista seurantaa;

| i) | osallistuu tutkimusprioriteettien määrittelyyn ja helpottaa asiaankuuluvista unionin rahoitusohjelmista ja -välineistä rahoitettavien toimien suunnittelua ja täytäntöönpanoa, mukaan lukien yhteisten toimien täytäntöönpano kansanterveyden alalla; |
| --- | --- |

i)

osallistuu tutkimusprioriteettien määrittelyyn ja helpottaa asiaankuuluvista unionin rahoitusohjelmista ja -välineistä rahoitettavien toimien suunnittelua ja täytäntöönpanoa, mukaan lukien yhteisten toimien täytäntöönpano kansanterveyden alalla;

| j) | laatii komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien seurantaan, diagnosointiin ja tapausten hallintaan liittyviä suuntaviivoja, suosituksia ja ehdotuksia koordinoiduiksi toimiksi, ja antaa tukea ammatillisille verkostoille hoitoon liittyvien suuntaviivojen parantamiseksi yhteistyössä alan järjestöjen ja yhdistysten, kansallisten toimivaltaisten elinten ja kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n kanssa, välttäen samalla päällekkäisyyksiä olemassa olevien suuntaviivojen kanssa; |
| --- | --- |

j)

laatii komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien seurantaan, diagnosointiin ja tapausten hallintaan liittyviä suuntaviivoja, suosituksia ja ehdotuksia koordinoiduiksi toimiksi, ja antaa tukea ammatillisille verkostoille hoitoon liittyvien suuntaviivojen parantamiseksi yhteistyössä alan järjestöjen ja yhdistysten, kansallisten toimivaltaisten elinten ja kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n kanssa, välttäen samalla päällekkäisyyksiä olemassa olevien suuntaviivojen kanssa;

| k) | tukee esimerkiksi 11 a artiklassa tarkoitetun EU:n terveysalan erityistyöryhmän kautta epidemioihin ja taudin puhkeamiseen reagointia jäsenvaltioissa perusteellisen maakohtaisen tietämyksen pohjalta ja kolmansissa maissa yhteistyössä WHO:n mekanismien kanssa, muita hätäapuvälineitä täydentävällä tavalla ja tiiviissä yhteistyössä niiden kanssa, erityisesti unionin pelastuspalvelumekanismin ja lääkinnällisten laitteiden varastointia käsittelevien asiaankuuluvien välineiden kanssa; |
| --- | --- |

k)

tukee esimerkiksi 11 a artiklassa tarkoitetun EU:n terveysalan erityistyöryhmän kautta epidemioihin ja taudin puhkeamiseen reagointia jäsenvaltioissa perusteellisen maakohtaisen tietämyksen pohjalta ja kolmansissa maissa yhteistyössä WHO:n mekanismien kanssa, muita hätäapuvälineitä täydentävällä tavalla ja tiiviissä yhteistyössä niiden kanssa, erityisesti unionin pelastuspalvelumekanismin ja lääkinnällisten laitteiden varastointia käsittelevien asiaankuuluvien välineiden kanssa;

| l) | edistää kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti valmiuskapasiteetin, mukaan lukien koulutus, vahvistamista jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ja etenkin EU:n kumppanimaissa, varmistaen synergian WHO:n työskentelyn kanssa; |
| --- | --- |

l)

edistää kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti valmiuskapasiteetin, mukaan lukien koulutus, vahvistamista jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ja etenkin EU:n kumppanimaissa, varmistaen synergian WHO:n työskentelyn kanssa;

| m) | laatii yleisölle kaikilla unionin kielillä komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan oikea-aikaisia, helposti saavutettavia ja näyttöön perustuvia tiedotteita tartuntataudeista, niiden aiheuttamista terveysuhkista sekä asiaankuuluvista ehkäisy- ja valvontatoimenpiteistä, jäsenvaltioiden toimivallan asianmukaisesti huomioon ottaen. |
| --- | --- |

m)

laatii yleisölle kaikilla unionin kielillä komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan oikea-aikaisia, helposti saavutettavia ja näyttöön perustuvia tiedotteita tartuntataudeista, niiden aiheuttamista terveysuhkista sekä asiaankuuluvista ehkäisy- ja valvontatoimenpiteistä, jäsenvaltioiden toimivallan asianmukaisesti huomioon ottaen.

3.   Keskus, komissio, asianomaiset unionin elimet tai virastot ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä avoimella tavalla edistääkseen toimiensa keskinäistä johdonmukaisuutta ja synergiaa.”

| 3) | korvataan 4 artikla seuraavasti:

  ”4 artikla
  Jäsenvaltioiden velvoitteet
  Jäsenvaltioiden on koordinoitava ja tehtävä yhteistyötä keskuksen kanssa 3 artiklassa vahvistettujen toimeksiantojen ja tehtävien osalta ja






  a) | toimitettava keskukselle säännöllisesti sovittujen aikataulujen, tapausmääritelmien, indikaattoreiden, standardien, protokollien ja menettelyjen mukaisesti tartuntatautien, niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien ja muiden rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa koskeva data asetuksen (EU) 2022/2371 13 artiklan mukaisesti, ja saatavilla olevat tieteelliset ja tekniset tiedot ja data, jotka keskus tarvitsee tämän asetuksen 3 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitetun tehtävänsä toteuttamiseksi, mukaan lukien asiaankuuluva data terveysjärjestelmien kriisivalmiuskapasiteetista, jotta voidaan todeta ja ehkäistä tartuntatautien puhkeamisia, reagoida niihin ja toipua niistä; |
| --- | --- | --- |

3)

korvataan 4 artikla seuraavasti:

”4 artikla

Jäsenvaltioiden velvoitteet

Jäsenvaltioiden on koordinoitava ja tehtävä yhteistyötä keskuksen kanssa 3 artiklassa vahvistettujen toimeksiantojen ja tehtävien osalta ja

a)

toimitettava keskukselle säännöllisesti sovittujen aikataulujen, tapausmääritelmien, indikaattoreiden, standardien, protokollien ja menettelyjen mukaisesti tartuntatautien, niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien ja muiden rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa koskeva data asetuksen (EU) 2022/2371 13 artiklan mukaisesti, ja saatavilla olevat tieteelliset ja tekniset tiedot ja data, jotka keskus tarvitsee tämän asetuksen 3 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitetun tehtävänsä toteuttamiseksi, mukaan lukien asiaankuuluva data terveysjärjestelmien kriisivalmiuskapasiteetista, jotta voidaan todeta ja ehkäistä tartuntatautien puhkeamisia, reagoida niihin ja toipua niistä;

| b) | ilmoitettava keskukselle asetuksen (EU) 2022/2371 18 artiklan mukaisen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta kaikista rajatylittävistä terveysuhkista heti, kun ne todetaan, ja annettava nopeasti tiedoksi kyseisen asetuksen 21 artiklassa tarkoitetut toteutetut toimet ja kaikki muut tiedot, joista on hyötyä reagoinnin koordinoinnissa; |
| --- | --- |

b)

ilmoitettava keskukselle asetuksen (EU) 2022/2371 18 artiklan mukaisen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta kaikista rajatylittävistä terveysuhkista heti, kun ne todetaan, ja annettava nopeasti tiedoksi kyseisen asetuksen 21 artiklassa tarkoitetut toteutetut toimet ja kaikki muut tiedot, joista on hyötyä reagoinnin koordinoinnissa;

| c) | nimettävä keskuksen toimeksiantoon kuuluvalla alalla toimivaltaiset elimet sekä kansanterveysasiantuntijat ja -järjestöt, jotka voisivat auttaa unionia vakaviin rajatylittäviin terveysuhkiin reagoinnissa esimerkiksi tarjoamalla asiantuntemusta ja tekemällä kenttätutkimuksia paikan päällä jäsenvaltioissa, raja-alueilla ja kolmansissa maissa yhteistyössä WHO:n kanssa, tautiklustereiden tai tautien puhkeamisten yhteydessä; |
| --- | --- |

c)

nimettävä keskuksen toimeksiantoon kuuluvalla alalla toimivaltaiset elimet sekä kansanterveysasiantuntijat ja -järjestöt, jotka voisivat auttaa unionia vakaviin rajatylittäviin terveysuhkiin reagoinnissa esimerkiksi tarjoamalla asiantuntemusta ja tekemällä kenttätutkimuksia paikan päällä jäsenvaltioissa, raja-alueilla ja kolmansissa maissa yhteistyössä WHO:n kanssa, tautiklustereiden tai tautien puhkeamisten yhteydessä;

| d) | laadittava kansalliset ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmat asetuksen (EU) 2022/2371 6 artiklan mukaisesti ja raportoitava ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmista ja niiden täytäntöönpanosta kansallisella tasolla kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

d)

laadittava kansalliset ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmat asetuksen (EU) 2022/2371 6 artiklan mukaisesti ja raportoitava ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmista ja niiden täytäntöönpanosta kansallisella tasolla kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti;

| e) | helpotettava datan keruun digitalisoimista ja kansallisten ja eurooppalaisten seurantajärjestelmien välistä datansiirtoprosessia tarvittavien tietojen toimittamiseksi oikea-aikaisesti; sekä |
| --- | --- |

e)

helpotettava datan keruun digitalisoimista ja kansallisten ja eurooppalaisten seurantajärjestelmien välistä datansiirtoprosessia tarvittavien tietojen toimittamiseksi oikea-aikaisesti; sekä

| f) | ilmoitettava keskukselle kaikista viivästyksistä a alakohdassa tarkoitettujen määräaikojen noudattamisessa.” |
| --- | --- |

f)

ilmoitettava keskukselle kaikista viivästyksistä a alakohdassa tarkoitettujen määräaikojen noudattamisessa.”

| 4) | korvataan 5 artikla seuraavasti:

  ”5 artikla
  Erikoistuneiden verkostojen toiminta ja verkostoitumistoiminnot

  1.   Keskus tukee ja kehittää jatkuvasti toimivaltaisten elinten verkostoitumista sekä koordinoimalla toimintaa ja tarjoamalla komissiolle ja jäsenvaltioille tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta että erikoistuneiden verkostojen toiminnan kautta.


  2.   Keskus varmistaa asetuksen (EU) 2022/2371 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun epidemiologisen seurannan verkoston integroidun toiminnan ja 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen terveyteen liittyvien ympäristöriskien seurannan sekä kyseisen asetuksen 15 artiklassa tarkoitetun EU:n vertailulaboratorioiden erikoistuneen verkoston integroidun toiminnan.
  Erityisesti se






  a) | varmistaa, että kehitetään jatkuvasti automatisoituja digitaalisia alustoja ja sovelluksia, mukaan lukien asetuksen (EU) 2022/2371 14 artiklassa perustettu seurantaan tarkoitettu digitaalinen alusta, jotka ovat ihmisen valvonnan alaisia, ja tukee unionin tason epidemiologista seurantaa ja jäsenvaltioita tieteellisellä ja teknisellä datalla ja neuvonnalla tarvittaessa ja silloin kun se on toteutettavissa reaaliaikaisen seurannan mahdollistavien integroitujen seurantajärjestelmien perustamiseksi valmiuksia varten, unionin avaruusinfrastruktuureja ja -palveluja hyödyntäen; |
| --- | --- | --- |

4)

korvataan 5 artikla seuraavasti:

”5 artikla

Erikoistuneiden verkostojen toiminta ja verkostoitumistoiminnot

1.   Keskus tukee ja kehittää jatkuvasti toimivaltaisten elinten verkostoitumista sekä koordinoimalla toimintaa ja tarjoamalla komissiolle ja jäsenvaltioille tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta että erikoistuneiden verkostojen toiminnan kautta.

2.   Keskus varmistaa asetuksen (EU) 2022/2371 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun epidemiologisen seurannan verkoston integroidun toiminnan ja 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen terveyteen liittyvien ympäristöriskien seurannan sekä kyseisen asetuksen 15 artiklassa tarkoitetun EU:n vertailulaboratorioiden erikoistuneen verkoston integroidun toiminnan.

Erityisesti se

a)

varmistaa, että kehitetään jatkuvasti automatisoituja digitaalisia alustoja ja sovelluksia, mukaan lukien asetuksen (EU) 2022/2371 14 artiklassa perustettu seurantaan tarkoitettu digitaalinen alusta, jotka ovat ihmisen valvonnan alaisia, ja tukee unionin tason epidemiologista seurantaa ja jäsenvaltioita tieteellisellä ja teknisellä datalla ja neuvonnalla tarvittaessa ja silloin kun se on toteutettavissa reaaliaikaisen seurannan mahdollistavien integroitujen seurantajärjestelmien perustamiseksi valmiuksia varten, unionin avaruusinfrastruktuureja ja -palveluja hyödyntäen;

| b) | huolehtii erikoistuneiden seurantaverkostojen laadunvarmistuksesta seuraamalla ja arvioimalla epidemiologisia seurantatoimia optimaalisen toiminnan varmistamiseksi, muun muassa kehittämällä seurantastandardeja ja seuraamalla datan täydellisyyttä ja indikaattoreita; |
| --- | --- |

b)

huolehtii erikoistuneiden seurantaverkostojen laadunvarmistuksesta seuraamalla ja arvioimalla epidemiologisia seurantatoimia optimaalisen toiminnan varmistamiseksi, muun muassa kehittämällä seurantastandardeja ja seuraamalla datan täydellisyyttä ja indikaattoreita;

| c) | ylläpitää tällaista epidemiologista seurantaa varten tietokantoja, koordinoi toimintaa muiden asiaankuuluvien tietokantojen ylläpitäjien kanssa ja pyrkii yhdenmukaistamaan datan keruuta ja mallintamista, jotta voidaan esittää unionin laajuisesti vertailukelpoista dataa; keskuksen on tätä tehtävää suorittaessaan minimoitava riskit, joita voi aiheutua epätarkan, puutteellisen tai epäselvän datan siirtämisestä tietokannasta toiseen, ja otettava käyttöön luotettavia menettelyjä datan laadun arviointia varten; |
| --- | --- |

c)

ylläpitää tällaista epidemiologista seurantaa varten tietokantoja, koordinoi toimintaa muiden asiaankuuluvien tietokantojen ylläpitäjien kanssa ja pyrkii yhdenmukaistamaan datan keruuta ja mallintamista, jotta voidaan esittää unionin laajuisesti vertailukelpoista dataa; keskuksen on tätä tehtävää suorittaessaan minimoitava riskit, joita voi aiheutua epätarkan, puutteellisen tai epäselvän datan siirtämisestä tietokannasta toiseen, ja otettava käyttöön luotettavia menettelyjä datan laadun arviointia varten;

| d) | välittää datan analyysista saadut tulokset komissiolle, terveysturvakomitealle ja jäsenvaltioille, saattaa tietokannat jäsenvaltioiden saataville ja käyttökelpoisiksi kansallisen päätöksenteon sekä jäsenvaltioiden kahden- ja monenvälisen yhteistyön tukemiseksi sekä ehdottaa jäsenvaltioille yleisötiedotuksen viestisisältöjä; |
| --- | --- |

d)

välittää datan analyysista saadut tulokset komissiolle, terveysturvakomitealle ja jäsenvaltioille, saattaa tietokannat jäsenvaltioiden saataville ja käyttökelpoisiksi kansallisen päätöksenteon sekä jäsenvaltioiden kahden- ja monenvälisen yhteistyön tukemiseksi sekä ehdottaa jäsenvaltioille yleisötiedotuksen viestisisältöjä;

| e) | edistää ja tukee epidemiologista seurantaa koskevia yhdenmukaistettuja ja järkeistettyjä toimintamenetelmiä yhteistyössä toimivaltaisten elinten kanssa; |
| --- | --- |

e)

edistää ja tukee epidemiologista seurantaa koskevia yhdenmukaistettuja ja järkeistettyjä toimintamenetelmiä yhteistyössä toimivaltaisten elinten kanssa;

| f) | varmistaa unionin tasolla tai kansallisella tasolla tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kehitettyjen automatisoitujen sovellusten ja muiden digitaalisten välineiden, joilla tuetaan rajatylittäviä kansanterveystoimia, yhteentoimivuuden, mukaan lukien kontaktien jäljittämistä varten; |
| --- | --- |

f)

varmistaa unionin tasolla tai kansallisella tasolla tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kehitettyjen automatisoitujen sovellusten ja muiden digitaalisten välineiden, joilla tuetaan rajatylittäviä kansanterveystoimia, yhteentoimivuuden, mukaan lukien kontaktien jäljittämistä varten;

| g) | varmistaa seurantaan tarkoitettujen digitaalisten alustojen yhteentoimivuuden sellaisten digitaalisten infrastruktuurien kanssa, joiden avulla terveysdataa voidaan käyttää terveydenhuollossa, tutkimuksessa, päätöksenteossa ja sääntelyssä, ja hyödyntää muuta asiaankuuluvaa dataa, kuten ympäristötekijöihin liittyvää dataa tai ilmiöitä, joilla voi olla vakavia terveysvaikutuksia unionin tasolla tai alueiden välisesti, tai sosioekonomisia riskitekijöitä, jos tämä hyödyttää keskuksen tehtävän tehokkaampaa toteuttamista.
  Toisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetut digitaaliset alustat ja sovellukset on toteutettava yksityisyyden suojaa parantavien teknologioiden avulla uusimmat teknologiat huomioon ottaen. |
| --- | --- |

g)

varmistaa seurantaan tarkoitettujen digitaalisten alustojen yhteentoimivuuden sellaisten digitaalisten infrastruktuurien kanssa, joiden avulla terveysdataa voidaan käyttää terveydenhuollossa, tutkimuksessa, päätöksenteossa ja sääntelyssä, ja hyödyntää muuta asiaankuuluvaa dataa, kuten ympäristötekijöihin liittyvää dataa tai ilmiöitä, joilla voi olla vakavia terveysvaikutuksia unionin tasolla tai alueiden välisesti, tai sosioekonomisia riskitekijöitä, jos tämä hyödyttää keskuksen tehtävän tehokkaampaa toteuttamista.

Toisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetut digitaaliset alustat ja sovellukset on toteutettava yksityisyyden suojaa parantavien teknologioiden avulla uusimmat teknologiat huomioon ottaen.

3.   Epidemiologisen seurantaverkoston toiminnan kautta keskus

| a) | seuraa tartuntatautien suuntauksia kaikissa jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa yhteistyössä WHO:n kanssa ja raportoi niistä sovittujen indikaattoreiden pohjalta, jotta voidaan arvioida nykytilannetta ja helpottaa asianmukaisia näyttöön perustuvia toimia, myös laatimalla eritelmiä jäsenvaltioiden yhdenmukaistettua datankeruuta varten; |
| --- | --- |

a)

seuraa tartuntatautien suuntauksia kaikissa jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa yhteistyössä WHO:n kanssa ja raportoi niistä sovittujen indikaattoreiden pohjalta, jotta voidaan arvioida nykytilannetta ja helpottaa asianmukaisia näyttöön perustuvia toimia, myös laatimalla eritelmiä jäsenvaltioiden yhdenmukaistettua datankeruuta varten;

| b) | havaitsee ja seuraa rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia ja raportoi niistä perustelujen antamiseksi kansanterveyden alan toimia varten, kun kyseessä on asetuksen (EU) 2022/2371 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitetut uhkat, mukaan lukien ihmisestä peräisin oleviin aineisiin kohdistuva uhka, tai kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka lähteen, ajan, väestön ja paikan osalta; |
| --- | --- |

b)

havaitsee ja seuraa rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia ja raportoi niistä perustelujen antamiseksi kansanterveyden alan toimia varten, kun kyseessä on asetuksen (EU) 2022/2371 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitetut uhkat, mukaan lukien ihmisestä peräisin oleviin aineisiin kohdistuva uhka, tai kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka lähteen, ajan, väestön ja paikan osalta;

| c) | tukee asetuksen (EU) 2022/2371 15 artiklassa tarkoitettuja kansallisia vertailulaboratorioita ulkoisten laadunvalvontajärjestelmien täytäntöönpanossa, mukaan lukien ammattimaiset testausjärjestelmät; |
| --- | --- |

c)

tukee asetuksen (EU) 2022/2371 15 artiklassa tarkoitettuja kansallisia vertailulaboratorioita ulkoisten laadunvalvontajärjestelmien täytäntöönpanossa, mukaan lukien ammattimaiset testausjärjestelmät;

| d) | edistää tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien arviointia ja seurantaa, jotta saadaan näyttöä tieteeseen perustuvia suosituksia varten näiden ohjelmien vahvistamiseksi ja parantamiseksi unionin ja kansallisella tasolla; |
| --- | --- |

d)

edistää tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien arviointia ja seurantaa, jotta saadaan näyttöä tieteeseen perustuvia suosituksia varten näiden ohjelmien vahvistamiseksi ja parantamiseksi unionin ja kansallisella tasolla;

| e) | seuraa ja arvioi terveysjärjestelmien kapasiteettia merkittävien tartuntatautien diagnosoinnissa, ehkäisemisessä ja hoidossa samoin kuin kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kriisinkestävyyttä merkittävien tautien puhkeamisten tapauksessa 5 b artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen valmiusindikaattoreiden pohjalta; |
| --- | --- |

e)

seuraa ja arvioi terveysjärjestelmien kapasiteettia merkittävien tartuntatautien diagnosoinnissa, ehkäisemisessä ja hoidossa samoin kuin kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kriisinkestävyyttä merkittävien tautien puhkeamisten tapauksessa 5 b artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen valmiusindikaattoreiden pohjalta;

| f) | yksilöi riskiryhmät ja kohdennettuja ennaltaehkäisy- ja reagointitoimia tarvitsevat väestöryhmät ja tukee jäsenvaltioita sen varmistamisessa, että kyseiset toimenpiteet kohdennetaan myös vammaisiin henkilöihin; |
| --- | --- |

f)

yksilöi riskiryhmät ja kohdennettuja ennaltaehkäisy- ja reagointitoimia tarvitsevat väestöryhmät ja tukee jäsenvaltioita sen varmistamisessa, että kyseiset toimenpiteet kohdennetaan myös vammaisiin henkilöihin;

| g) | edistää tartuntataudeista aiheutuvan taakan arviointia, esimerkiksi taudin esiintyvyyden, kliinisten komplikaatioiden, sairaalahoidon ja kuolleisuuden osalta, käyttämällä muun datan ohella iän, sukupuolen, vammaisuuden ja muiden tekijöiden mukaan ositettua dataa, jos sitä on saatavilla; |
| --- | --- |

g)

edistää tartuntataudeista aiheutuvan taakan arviointia, esimerkiksi taudin esiintyvyyden, kliinisten komplikaatioiden, sairaalahoidon ja kuolleisuuden osalta, käyttämällä muun datan ohella iän, sukupuolen, vammaisuuden ja muiden tekijöiden mukaan ositettua dataa, jos sitä on saatavilla;

| h) | toteuttaa epidemiologista mallintamista, ennakointia ja skenaarioiden laatimista reagointia varten ja koordinoi tällaisia toimia parhaiden käytäntöjen vaihtamiseksi, mallintamiskapasiteetin parantamiseksi koko unionissa ja kansainvälisen yhteistyön varmistamiseksi; sekä |
| --- | --- |

h)

toteuttaa epidemiologista mallintamista, ennakointia ja skenaarioiden laatimista reagointia varten ja koordinoi tällaisia toimia parhaiden käytäntöjen vaihtamiseksi, mallintamiskapasiteetin parantamiseksi koko unionissa ja kansainvälisen yhteistyön varmistamiseksi; sekä

| i) | määrittää taudin tarttumisen riskitekijät ja niihin liittyvän tautitaakan, analysoi yhtäältä taudin tarttumisen ja toisaalta sosiaalisten, taloudellisten, ilmastollisten ja ympäristöön liittyvien riskitekijöiden välistä korrelaatiota noudattaen yhteinen terveys -lähestymistapaa zoonooseihin sekä elintarvikkeista ja vedestä tarttuviin tauteihin ja muihin merkityksellisiin tauteihin ja erityisisiin terveysnäkökohtiin, ja määrittää riskialtteimmat väestöryhmät, mukaan lukien sairauksien esiintyvyyden ja vakavuuden suhde yhteiskunnallisiin ja ympäristötekijöihin, sekä tutkimusprioriteetit ja tutkimustarpeet. |
| --- | --- |

i)

määrittää taudin tarttumisen riskitekijät ja niihin liittyvän tautitaakan, analysoi yhtäältä taudin tarttumisen ja toisaalta sosiaalisten, taloudellisten, ilmastollisten ja ympäristöön liittyvien riskitekijöiden välistä korrelaatiota noudattaen yhteinen terveys -lähestymistapaa zoonooseihin sekä elintarvikkeista ja vedestä tarttuviin tauteihin ja muihin merkityksellisiin tauteihin ja erityisisiin terveysnäkökohtiin, ja määrittää riskialtteimmat väestöryhmät, mukaan lukien sairauksien esiintyvyyden ja vakavuuden suhde yhteiskunnallisiin ja ympäristötekijöihin, sekä tutkimusprioriteetit ja tutkimustarpeet.

4.   Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä koordinoiva toimivaltainen elin ja nimettävä myös kansallinen koordinaattori, kansalliset yhteyspisteet ja operatiiviset yhteyspisteet tapauksen mukaan kansanterveyteen liittyviä tehtäviä varten, mukaan lukien epidemiologinen seuranta, sekä tiettyjä tautiryhmiä ja yksittäisiä tauteja varten, sekä tukemaan valmius- ja reagointitoimia.

Kansallisten yhteyspisteiden on muodostettava verkostoja, jotka tarjoavat keskukselle tieteellistä ja teknistä neuvontaa.

Tiettyjä tauteja koskevaan yhteydenpitoon keskuksen kanssa nimettyjen kansallisten yhteyspisteiden ja operatiivisten yhteyspisteiden on muodostettava tautikohtaisia tai tautiryhmäkohtaisia verkostoja, joiden tehtäviin kuuluu kansallisen seurantadatan sekä tartuntatautien ehkäisemistä ja valvontaa koskevien ehdotusten toimittaminen keskukselle.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava keskukselle ja muille jäsenvaltioille tässä kohdassa tarkoitetuista nimeämisistä ja niiden muutoksista.

5.   Keskus tekee yhteistyötä toimivaltaisten elinten kanssa erityisesti tieteellisten lausuntojen valmistelutyössä, tieteellisessä ja teknisessä tuessa, helpon yhteenkokoamisen mahdollistavaan yhteiseen muotoon perustuvan vertailukelpoisen datan keräämisessä ja kehittymässä olevien terveysuhkien tunnistamisessa.

6.   Keskus varmistaa asetuksen (EU) 2022/2371 15 artiklassa tarkoitetun EU:n vertailulaboratorioiden verkoston toiminnan ja sen koordinoinnin, jotta voidaan diagnosoida, havaita, tunnistaa, geenisekvensoida ja luokitella kansanterveyttä mahdollisesti uhkaavat tartunnanaiheuttajat.

7.   Keskus antaa tieteellistä ja teknistä apua, jotta jäsenvaltioita autetaan kehittämään havaitsemis- ja sekvensointikapasiteettiaan, ja auttaa erityisesti niitä jäsenvaltioita, joilla ei ole riittävää kapasiteettia.

8.   Kannustamalla asiantuntijoiden ja vertailulaboratorioiden välistä yhteistyötä keskus edistää riittävän kapasiteetin kehittämistä unionin tasolla kansanterveyttä mahdollisesti uhkaavien tartunnanaiheuttajien diagnosointia, havaitsemista, tunnistamista ja luokittelua varten. Keskus pitää yllä ja laajentaa tällaista yhteistyötä ja tukee laadunvarmistusohjelmien toteuttamista.

9.   Keskus varmistaa jäsenvaltioiden välisen ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkoston toiminnan ja sen koordinoinnin, jotta autetaan varmistamaan, että tällaiset aineet ovat mikrobiologisesti turvallisia, seuraamalla, arvioimalla ja auttamalla käsittelemään tautien puhkeamisia, jotka voivat aiheuttaa vakavia rajatylittäviä terveysuhkia, ja jotta suojellaan tällaisia aineita tarvitsevia potilaita.”

| 5) | lisätään artikla seuraavasti:

  ”5 a artikla
  Tartuntatautien ehkäisy

  1.   Keskus tukee jäsenvaltioita näiden tartuntatautien ehkäisy- ja valvontakapasiteetin vahvistamisessa sekä datankeruuprosessin parantamisessa ja helpottamisessa yhteentoimivan tiedonvaihdon avulla.


  2.   Keskus luo tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden, Euroopan lääkeviraston ja muiden asiaankuuluvien unionin elinten ja virastojen sekä kansainvälisten järjestöjen kanssa tartuntatautien ennaltaehkäisyä ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia varten kehyksen, jossa käsitellään esimerkiksi sosioekonomisia riskitekijöitä, rokotuksella estettäviä tauteja, mikrobilääkeresistenssiä, terveyden edistämistä, terveyskasvatusta, terveysosaamista ja käyttäytymisen muuttamista.


  3.   Keskus voi antaa ohjeita tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien perustamista varten. Se arvioi ja seuraa tällaisia ohjelmia näytön keräämiseksi tieteeseen perustuvia suosituksia varten tällaisten ohjelmien koordinoimiseksi, vahvistamiseksi ja parantamiseksi kansallisella, rajatylittävällä alueiden välisellä ja unionin tasolla sekä tarvittaessa kansainvälisellä tasolla.


  4.   Keskus seuraa merkittävien tartuntatautien rokotuskattavuutta kussakin jäsenvaltiossa ottaen huomioon kansallisten ja alueellisten rokotusohjelmien erityispiirteet.


  5.   Keskus koordinoi riippumattomia rokotteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä tehokkuuden ja turvallisuuden seurantatutkimuksia joilla kerätään uutta dataa, käytetään toimivaltaisten elinten keräämää asiaa koskevaa dataa, tai molempia. Koordinointi toteutetaan yhdessä Euroopan lääkeviraston kanssa erityisesti uuden rokoteseurantafoorumin kautta.”

  ; |
| --- | --- |

5)

lisätään artikla seuraavasti:

”5 a artikla

Tartuntatautien ehkäisy

1.   Keskus tukee jäsenvaltioita näiden tartuntatautien ehkäisy- ja valvontakapasiteetin vahvistamisessa sekä datankeruuprosessin parantamisessa ja helpottamisessa yhteentoimivan tiedonvaihdon avulla.

2.   Keskus luo tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden, Euroopan lääkeviraston ja muiden asiaankuuluvien unionin elinten ja virastojen sekä kansainvälisten järjestöjen kanssa tartuntatautien ennaltaehkäisyä ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia varten kehyksen, jossa käsitellään esimerkiksi sosioekonomisia riskitekijöitä, rokotuksella estettäviä tauteja, mikrobilääkeresistenssiä, terveyden edistämistä, terveyskasvatusta, terveysosaamista ja käyttäytymisen muuttamista.

3.   Keskus voi antaa ohjeita tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien perustamista varten. Se arvioi ja seuraa tällaisia ohjelmia näytön keräämiseksi tieteeseen perustuvia suosituksia varten tällaisten ohjelmien koordinoimiseksi, vahvistamiseksi ja parantamiseksi kansallisella, rajatylittävällä alueiden välisellä ja unionin tasolla sekä tarvittaessa kansainvälisellä tasolla.

4.   Keskus seuraa merkittävien tartuntatautien rokotuskattavuutta kussakin jäsenvaltiossa ottaen huomioon kansallisten ja alueellisten rokotusohjelmien erityispiirteet.

5.   Keskus koordinoi riippumattomia rokotteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä tehokkuuden ja turvallisuuden seurantatutkimuksia joilla kerätään uutta dataa, käytetään toimivaltaisten elinten keräämää asiaa koskevaa dataa, tai molempia. Koordinointi toteutetaan yhdessä Euroopan lääkeviraston kanssa erityisesti uuden rokoteseurantafoorumin kautta.”

| 6) | lisätään artikla seuraavasti:

  ”5 b artikla
  Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu

  1.   Komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti keskus tarjoaa yhteistyössä asiaankuuluvien unionin elinten ja virastojen ja kansainvälisten järjestöjen sekä tarvittaessa kansalaisyhteiskunnan edustajien, kuten potilasjärjestöjen ja kansanterveysjärjestöjen edustajien, kanssa jäsenvaltioille ja komissiolle tieteeseen perustuvia suosituksia ja tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun alalla.


  2.   Tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa keskus






  a) | osaltaan kehittää, tarkistaa säännöllisesti ja päivittää terveysturvakomitean hyväksyttäväksi tarkoitettuja kansallisten valmiussuunnitelmien kehyksiä ja uhkakohtaisia valmiussuunnitelmia sekä osaltaan kehittää, tarkistaa säännöllisesti ja päivittää unionin valmius- ja reagointisuunnitelmaa asetuksen (EU) 2022/2371 5 artiklan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun alalla; |
| --- | --- | --- |

6)

lisätään artikla seuraavasti:

”5 b artikla

Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu

1.   Komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti keskus tarjoaa yhteistyössä asiaankuuluvien unionin elinten ja virastojen ja kansainvälisten järjestöjen sekä tarvittaessa kansalaisyhteiskunnan edustajien, kuten potilasjärjestöjen ja kansanterveysjärjestöjen edustajien, kanssa jäsenvaltioille ja komissiolle tieteeseen perustuvia suosituksia ja tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun alalla.

2.   Tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa keskus

a)

osaltaan kehittää, tarkistaa säännöllisesti ja päivittää terveysturvakomitean hyväksyttäväksi tarkoitettuja kansallisten valmiussuunnitelmien kehyksiä ja uhkakohtaisia valmiussuunnitelmia sekä osaltaan kehittää, tarkistaa säännöllisesti ja päivittää unionin valmius- ja reagointisuunnitelmaa asetuksen (EU) 2022/2371 5 artiklan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun alalla;

| b) | kehittää kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti ja yhteistyössä WHO:n kanssa valmius-, seuranta- ja arviointikehyksiä ja kehittää valmiusindikaattoreita, joista keskustellaan terveysturvakomiteassa; |
| --- | --- |

b)

kehittää kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti ja yhteistyössä WHO:n kanssa valmius-, seuranta- ja arviointikehyksiä ja kehittää valmiusindikaattoreita, joista keskustellaan terveysturvakomiteassa;

| c) | helpottaa jäsenvaltioiden ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun itsearviointia ja ulkoista arviointia kyseisen jäsenvaltion suostumuksella ja kansainvälistä terveyssäännöstöä täydentävällä tavalla ja edistää asetuksen (EU) 2022/2371 7 ja 8 artiklassa tarkoitettua toimintaa; |
| --- | --- |

c)

helpottaa jäsenvaltioiden ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun itsearviointia ja ulkoista arviointia kyseisen jäsenvaltion suostumuksella ja kansainvälistä terveyssäännöstöä täydentävällä tavalla ja edistää asetuksen (EU) 2022/2371 7 ja 8 artiklassa tarkoitettua toimintaa;

| d) | varmistaa valmiuksien puutteiden arvioinnin ja kohdennetun tuen EU:n jäsenvaltioille ja, jos ne tätä pyytävät ja yhteistyössä WHO:n kanssa, kolmansille maille, jotka tekevät sopimuksen unionin kanssa 30 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

d)

varmistaa valmiuksien puutteiden arvioinnin ja kohdennetun tuen EU:n jäsenvaltioille ja, jos ne tätä pyytävät ja yhteistyössä WHO:n kanssa, kolmansille maille, jotka tekevät sopimuksen unionin kanssa 30 artiklan mukaisesti;

| e) | kehittää harjoituksia, stressitestejä, toiminnan aikana tehtäviä ja toiminnan jälkeisiä arviointeja sekä tukee ja täydentää jäsenvaltioita näissä toimissa ja organisoi lisätoimia valmiuskapasiteetissa ja -kyvyssä todettujen puutteiden korjaamiseksi; |
| --- | --- |

e)

kehittää harjoituksia, stressitestejä, toiminnan aikana tehtäviä ja toiminnan jälkeisiä arviointeja sekä tukee ja täydentää jäsenvaltioita näissä toimissa ja organisoi lisätoimia valmiuskapasiteetissa ja -kyvyssä todettujen puutteiden korjaamiseksi;

| f) | suunnittelee ja tukee erityisiä valmiustoimia muun muassa rokotteilla estettäviä tauteja, mikrobilääkeresistenssiä, laboratoriokapasiteettia ja bioturvallisuutta varten todettujen puutteiden pohjalta tai jäsenvaltioiden tai komission pyynnöstä; |
| --- | --- |

f)

suunnittelee ja tukee erityisiä valmiustoimia muun muassa rokotteilla estettäviä tauteja, mikrobilääkeresistenssiä, laboratoriokapasiteettia ja bioturvallisuutta varten todettujen puutteiden pohjalta tai jäsenvaltioiden tai komission pyynnöstä;

| g) | tukee tutkimusvalmiuden integroimista ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmiin; |
| --- | --- |

g)

tukee tutkimusvalmiuden integroimista ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmiin;

| h) | tukee ja täydentää kohdennettuja lisätoimia riskiryhmille ja yhteisöjen valmiuksia varten; |
| --- | --- |

h)

tukee ja täydentää kohdennettuja lisätoimia riskiryhmille ja yhteisöjen valmiuksia varten;

| i) | seuraa 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja tämän alakohdan b alakohdassa tarkoitettujen indikaattorien perusteella ja tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien kapasiteettia havaita ja ehkäistä tartuntatautien puhkeamisia, reagoida niihin ja toipua niistä, toteaa puutteita ja antaa tarvittaessa unionin tuella täytäntöön pantavia tieteeseen perustuvia suosituksia terveydenhuoltojärjestelmien lujittamiseksi; |
| --- | --- |

i)

seuraa 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja tämän alakohdan b alakohdassa tarkoitettujen indikaattorien perusteella ja tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien kapasiteettia havaita ja ehkäistä tartuntatautien puhkeamisia, reagoida niihin ja toipua niistä, toteaa puutteita ja antaa tarvittaessa unionin tuella täytäntöön pantavia tieteeseen perustuvia suosituksia terveydenhuoltojärjestelmien lujittamiseksi;

| j) | vahvistaa keskuksen mallinnus-, ennakointi- ja ennustamiskapasiteettia; sekä |
| --- | --- |

j)

vahvistaa keskuksen mallinnus-, ennakointi- ja ennustamiskapasiteettia; sekä

| k) | ylläpitää säännöllisiä komennusmekanismeja keskuksen, komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kesken, mukaan lukien EU:n terveysalan erityistyöryhmä, joka tukee tämän alakohdan d, f, h ja i alakohdassa sekä 5 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja toimia.
  Ensimmäisen alakohdan k alakohdassa tarkoitetuilla komennusmekanismeilla edistetään keskuksen ja jäsenvaltioiden välisen operatiivisen rajapinnan vahvistamista.” |
| --- | --- |

k)

ylläpitää säännöllisiä komennusmekanismeja keskuksen, komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kesken, mukaan lukien EU:n terveysalan erityistyöryhmä, joka tukee tämän alakohdan d, f, h ja i alakohdassa sekä 5 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja toimia.

Ensimmäisen alakohdan k alakohdassa tarkoitetuilla komennusmekanismeilla edistetään keskuksen ja jäsenvaltioiden välisen operatiivisen rajapinnan vahvistamista.”

| 7) | muutetaan 6 artikla seuraavasti:






  a) | lisätään kohta seuraavasti:

  ”1 a.   Keskus tuottaa omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä tai jäsenvaltioiden terveysturvakomitean kautta esittämästä pyynnöstä konkreettisia analyyseja ja riippumattomia tieteeseen perustuvia suosituksia toimiksi, joilla ehkäistään ja valvotaan tartuntatauteja ja muita vakavia rajatylittäviä terveysuhkia.”
  ; |
| --- | --- | --- |

7)

muutetaan 6 artikla seuraavasti:

a)

lisätään kohta seuraavasti:

”1 a.   Keskus tuottaa omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä tai jäsenvaltioiden terveysturvakomitean kautta esittämästä pyynnöstä konkreettisia analyyseja ja riippumattomia tieteeseen perustuvia suosituksia toimiksi, joilla ehkäistään ja valvotaan tartuntatauteja ja muita vakavia rajatylittäviä terveysuhkia.”

| b) | korvataan 3 kohta seuraavasti:

  ”3.   Keskus voi edistää ja käynnistää toimeksiantonsa täyttämiseen tarvittavia tieteellisiä tutkimuksia ja sovellettuja tieteellisiä tutkimuksia ja projekteja toimintojensa toteutettavuudesta, kehittämisestä ja valmistelemisesta. Keskus välttää päällekkäisyyksiä komission, jäsenvaltioiden, unionin tai WHO:n tutkimus- ja terveysohjelmien kanssa, samoin kuin muiden asiaankuuluvien ohjelmien kanssa, ja se pitää yhteyttä kansanterveys- ja tutkimussektoreihin.
  Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten edistämiseksi ja käynnistämiseksi keskus pyytää pääsyä digitaalisissa infrastruktuureissa ja sovelluksissa saataville asetettuun tai vaihdettuun terveysdataan, jotta tällaista terveysdataa voidaan käyttää terveydenhuollossa, terveystutkimuksessa, päätöksenteossa ja kansanterveyteen liittyvässä sääntelyssä.
  Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa keskus hyödyntää myös muuta merkityksellistä dataa, kuten ympäristö- ja sosioekonomisia tekijöitä koskevaa dataa.


  3 a.   Keskus voi käyttää resurssejaan ja hyödyntää vertailulaboratorioita kenttätutkimuksen, datankeruun ja data-analyysin tekemiseksi auttaakseen asiaankuuluvia kansallisia elimiä keräämään luotettavaa dataa.” |
| --- | --- |

b)

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Keskus voi edistää ja käynnistää toimeksiantonsa täyttämiseen tarvittavia tieteellisiä tutkimuksia ja sovellettuja tieteellisiä tutkimuksia ja projekteja toimintojensa toteutettavuudesta, kehittämisestä ja valmistelemisesta. Keskus välttää päällekkäisyyksiä komission, jäsenvaltioiden, unionin tai WHO:n tutkimus- ja terveysohjelmien kanssa, samoin kuin muiden asiaankuuluvien ohjelmien kanssa, ja se pitää yhteyttä kansanterveys- ja tutkimussektoreihin.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten edistämiseksi ja käynnistämiseksi keskus pyytää pääsyä digitaalisissa infrastruktuureissa ja sovelluksissa saataville asetettuun tai vaihdettuun terveysdataan, jotta tällaista terveysdataa voidaan käyttää terveydenhuollossa, terveystutkimuksessa, päätöksenteossa ja kansanterveyteen liittyvässä sääntelyssä.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa keskus hyödyntää myös muuta merkityksellistä dataa, kuten ympäristö- ja sosioekonomisia tekijöitä koskevaa dataa.

3 a.   Keskus voi käyttää resurssejaan ja hyödyntää vertailulaboratorioita kenttätutkimuksen, datankeruun ja data-analyysin tekemiseksi auttaakseen asiaankuuluvia kansallisia elimiä keräämään luotettavaa dataa.”

| c) | korvataan 4 kohta seuraavasti:

  ”4.   Keskus kuulee terveysturvakomiteaa, komissiota ja muita asiaankuuluvia unionin elimiä tai virastoja tutkimus- ja kansanterveystoimien suunnittelusta ja niiden priorisoinnista, ottaen huomioon neuvoa-antavan ryhmän lausunnon.”
  ; |
| --- | --- |

c)

korvataan 4 kohta seuraavasti:

”4.   Keskus kuulee terveysturvakomiteaa, komissiota ja muita asiaankuuluvia unionin elimiä tai virastoja tutkimus- ja kansanterveystoimien suunnittelusta ja niiden priorisoinnista, ottaen huomioon neuvoa-antavan ryhmän lausunnon.”

| 8) | korvataan 7 artikla seuraavasti:

  ”7 artikla
  Tieteellisiä lausuntoja koskeva menettely

  1.   Keskus antaa tieteellisen lausunnon toimeksiantoonsa kuuluvilla aloilla






  a) | kaikissa tapauksissa, joiden osalta unionin lainsäädännössä säädetään, että keskusta on kuultava; |
| --- | --- | --- |

8)

korvataan 7 artikla seuraavasti:

”7 artikla

Tieteellisiä lausuntoja koskeva menettely

1.   Keskus antaa tieteellisen lausunnon toimeksiantoonsa kuuluvilla aloilla

a)

kaikissa tapauksissa, joiden osalta unionin lainsäädännössä säädetään, että keskusta on kuultava;

| b) | Euroopan parlamentin tai jäsenvaltion pyynnöstä; |
| --- | --- |

b)

Euroopan parlamentin tai jäsenvaltion pyynnöstä;

| c) | komission, terveysturvakomitean tai Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; sekä |
| --- | --- |

c)

komission, terveysturvakomitean tai Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; sekä

| d) | omasta aloitteestaan. |
| --- | --- |

d)

omasta aloitteestaan.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa tieteellistä lausuntoa koskevissa pyynnöissä on ilmoitettava tarkasti kohteena oleva tieteellinen aihe ja kyseessä oleva unionin etu, ja siihen on liitettävä asiaa koskevat riittävät taustatiedot. Jos tieteelliset lausunnot keskittyvät tiettyyn jäsenvaltioon, asianomaisella jäsenvaltiolla on tarvittaessa oltava mahdollisuus osallistua antamalla asiantuntemusta.

3.   Keskus varmistaa, että sillä on kyky ennakoida ja reagoida nopeasti antaakseen tieteellisiä lausuntoja yhteisesti sovituissa määräajoissa. Keskuksen tieteellisten lausuntojen on oltava poliittisten päättäjien saatavilla ja hyödynnettävissä.

4.   Jos samasta aiheesta esitetään useita pyyntöjä tai jos pyyntö ei ole 2 kohdan mukainen, keskus voi kieltäytyä antamasta tieteellistä lausuntoa tai ehdottaa pyyntöön muutoksia kuultuaan pyynnön esittänyttä toimielintä, komiteaa, virastoa tai jäsenvaltiota. Jos pyynnöstä kieltäydytään, keskus ilmoittaa pyynnön esittäneelle toimielimelle, komitealle, virastolle tai jäsenvaltiolle kieltäytymisen syyt.

5.   Jos keskus on jo antanut tieteellisen lausunnon pyynnössä esitetystä aiheesta ja katsoo, ettei asian tarkastelemiselle uudelleen ole tieteellisiä perusteita, tätä johtopäätöstä tukevat tiedot toimitetaan pyynnön esittäneelle toimielimelle, komitealle, virastolle tai jäsenvaltiolle.

6.   Keskuksen sisäisissä säännöissä esitetään tieteellisten lausuntojen mallia, taustaselostusta ja julkaisemisen avoimuussääntöjä koskevat edellytykset.”

| 9) | korvataan 8 artikla seuraavasti:

  ”8 artikla
  Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta

  1.   Keskus tukee ja avustaa komissiota ylläpitämällä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää asetuksen (EU) 2022/2371 18 artiklan mukaisesti ja varmistamalla yhdessä jäsenvaltioiden kanssa valmiudet koordinoituun ja oikea-aikaiseen reagointiin terveysuhkiin.


  2.   Keskus






  a) | analysoi viestit, jotka se saa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta; |
| --- | --- | --- |

9)

korvataan 8 artikla seuraavasti:

”8 artikla

Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta

1.   Keskus tukee ja avustaa komissiota ylläpitämällä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää asetuksen (EU) 2022/2371 18 artiklan mukaisesti ja varmistamalla yhdessä jäsenvaltioiden kanssa valmiudet koordinoituun ja oikea-aikaiseen reagointiin terveysuhkiin.

2.   Keskus

a)

analysoi viestit, jotka se saa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta;

| b) | tarjoaa jäsenvaltioille ja komissiolle tietoja, asiantuntemusta, neuvoja, koulutusta ja riskinarviointeja; sekä |
| --- | --- |

b)

tarjoaa jäsenvaltioille ja komissiolle tietoja, asiantuntemusta, neuvoja, koulutusta ja riskinarviointeja; sekä

| c) | varmistaa, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä on liitetty unionin muihin hälytysjärjestelmiin tehokkaasti ja toimivasti. |
| --- | --- |

c)

varmistaa, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä on liitetty unionin muihin hälytysjärjestelmiin tehokkaasti ja toimivasti.

3.   Keskus tekee yhteistyötä komission, terveysturvakomitean ja jäsenvaltioiden kanssa parantaakseen asiaankuuluvan datan raportointia varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta, jotta kannustettaisiin prosessin digitalisointiin ja sen integrointiin kansallisiin seurantajärjestelmiin.

4.   Keskus tekee komission ja terveysturvakomitean kanssa yhteistyötä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän päivittämiseksi jatkuvasti, mukaan lukien nykyaikaisen teknologian, kuten digitaalisten mobiilisovellusten, tekoälymallien sekä tietokonemallinnuksen ja -simulaatioiden ja kontaktien automaattiseen jäljittämiseen tarkoitettujen muiden teknologioiden ja varoitussovellusten, käyttö, ottaen huomioon jäsenvaltioiden kehittämät kontaktien jäljittämisteknologiat, ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnallisten vaatimusten määrittelemiseksi.

5.   Keskus tekee yhteistyötä komission, terveysturvakomitean, sähköisten terveyspalvelujen verkoston ja jäsenvaltioiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden kanssa määritelläkseen tarkemmin kontaktien jäljityssovellusten ja varoitussovellusten tai tarvittaessa muiden digitaalisten välineiden toiminnalliset vaatimukset ja yhteentoimivuuden ottaen huomioon olemassa olevan infrastruktuurin ja palvelut, kuten EU:n avaruusohjelman tarjoamat geopaikannuspalvelut.

6.   Keskuksen vastuulla on varmistaa henkilötietojen käsittelytoimien laillisuus, turvallisuus ja luottamuksellisuus varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä ja kontaktien jäljityssovellusten ja varoitussovellusten tai tarvittaessa muiden digitaalisten välineiden yhteentoimivuuden yhteydessä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (*2) 33 ja 36 artiklan mukaisesti.”;

(*2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).”;"

*2

| 10) | lisätään artikla seuraavasti:

  ”8 a artikla
  Kansanterveydelle aiheutuvan riskin arviointi

  1.   Keskus tarjoaa riskinarviointeja asetuksen (EU) 2022/2371 20 artiklan mukaisesti, kun kyseessä on mainitun asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu vakava rajatylittävä terveysuhka, myös kun kyseessä on uhka ihmisestä peräisin oleville aineille, joihin tartuntataudit voivat vaikuttaa, tai kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka. Tällaiset riskinarvioinnit on tarjottava oikea-aikaisesti.


  2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu riskinarviointi sisältää yleisiä ja kohdennettuja tieteeseen perustuvia suosituksia ja vaihtoehtoja reagointiin terveysturvakomitean koordinoinnin pohjaksi, koskien esimerkiksi seuraavia:






  a) | ennuste terveyskriisin kehittymisestä ja terveysuhan riskistä; |
| --- | --- | --- |

10)

lisätään artikla seuraavasti:

”8 a artikla

Kansanterveydelle aiheutuvan riskin arviointi

1.   Keskus tarjoaa riskinarviointeja asetuksen (EU) 2022/2371 20 artiklan mukaisesti, kun kyseessä on mainitun asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu vakava rajatylittävä terveysuhka, myös kun kyseessä on uhka ihmisestä peräisin oleville aineille, joihin tartuntataudit voivat vaikuttaa, tai kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka. Tällaiset riskinarvioinnit on tarjottava oikea-aikaisesti.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu riskinarviointi sisältää yleisiä ja kohdennettuja tieteeseen perustuvia suosituksia ja vaihtoehtoja reagointiin terveysturvakomitean koordinoinnin pohjaksi, koskien esimerkiksi seuraavia:

a)

ennuste terveyskriisin kehittymisestä ja terveysuhan riskistä;

| b) | jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien kapasiteetti siinä määrin kuin se on tarpeen tartuntatautien uhan ja siihen liittyvien erityisten terveysnäkökohtien hallinnoimista ja niihin reagointia varten jäsenvaltioiden tukemiseksi; |
| --- | --- |

b)

jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien kapasiteetti siinä määrin kuin se on tarpeen tartuntatautien uhan ja siihen liittyvien erityisten terveysnäkökohtien hallinnoimista ja niihin reagointia varten jäsenvaltioiden tukemiseksi;

| c) | haavoittuvassa asemassa olevien yhteiskuntaryhmien yksilöiminen; |
| --- | --- |

c)

haavoittuvassa asemassa olevien yhteiskuntaryhmien yksilöiminen;

| d) | mahdollisten muiden kuin farmaseuttisten suojatoimenpiteiden yksilöiminen ja niiden tehokkuuden arviointi. |
| --- | --- |

d)

mahdollisten muiden kuin farmaseuttisten suojatoimenpiteiden yksilöiminen ja niiden tehokkuuden arviointi.

3.   Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi keskus koordinoi nopeiden riskinarviointien valmistelua ottamalla tarvittaessa mukaan kansallisia yhteyspisteitä tai jäsenvaltioiden asiantuntijoita, asiaankuuluvia virastoja tai tarvittaessa kansainvälisiä järjestöjä, kuten WHO.

Keskus vahvistaa riskinarviointeja koskevat menettelysäännöt erityisesti asiantuntijoiden osallistumisen osalta sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioiden asiantuntemus on riippumatonta ja edustavaa.

4.   Jos riskinarviointi ei kuulu keskuksen toimeksiannon piiriin, keskus antaa viipymättä käytettävissään olevat tiedot ja datan sille virastolle tai elimelle, joka suorittaa riskinarvioinnin oman toimeksiantonsa puitteissa, kyseisen viraston tai elimen pyynnöstä.

5.   Keskus tekee yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa niiden riskinarviointikapasiteetin parantamiseksi.”

| 11) | lisätään artikla seuraavasti:

  ”8 b artikla
  Reagointitoimien koordinointi

  1.   Keskus tukee asetuksen (EU) 2022/2371 21 artiklassa tarkoitettua reagointitoimien koordinointia terveysturvakomiteassa, kun kyseessä on kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu vakava rajatylittävä terveysuhka, myös kun kyseessä on uhka ihmisestä peräisin oleville aineille, joihin tartuntataudit voivat vaikuttaa, tai kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka, erityisesti antamalla tieteeseen perustuvia suosituksia ja vaihtoehtoja seuraavia varten:






  a) | kansallinen tai rajatylittävä alueiden välinen reagointi rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin; |
| --- | --- | --- |

11)

lisätään artikla seuraavasti:

”8 b artikla

Reagointitoimien koordinointi

1.   Keskus tukee asetuksen (EU) 2022/2371 21 artiklassa tarkoitettua reagointitoimien koordinointia terveysturvakomiteassa, kun kyseessä on kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu vakava rajatylittävä terveysuhka, myös kun kyseessä on uhka ihmisestä peräisin oleville aineille, joihin tartuntataudit voivat vaikuttaa, tai kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka, erityisesti antamalla tieteeseen perustuvia suosituksia ja vaihtoehtoja seuraavia varten:

a)

kansallinen tai rajatylittävä alueiden välinen reagointi rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin;

| b) | rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemistä ja valvontaa koskevien suuntaviivojen hyväksyminen jäsenvaltioita varten. |
| --- | --- |

b)

rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemistä ja valvontaa koskevien suuntaviivojen hyväksyminen jäsenvaltioita varten.

2.   Keskus tukee unionin koordinoituja reagointitoimia jäsenvaltion, neuvoston, komission, terveysturvakomitean tai unionin elinten tai virastojen pyynnöstä.”

| 12) | muutetaan 9 artikla seuraavasti:






  a) | korvataan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:

  ”1.   Keskus tarjoaa jäsenvaltioille, komissiolle ja muille unionin elimille tai virastoille tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta valmiussuunnitelmien laatimisessa, säännöllisessä tarkastelussa ja päivittämisessä, koulutustoiminnassa sekä toimintastrategioiden laatimisessa toimeksiantonsa puitteissa.


  2.   Komissio, jäsenvaltiot, terveysturvakomitea tai kolmannet maat, jotka tekevät sopimuksia unionin kanssa 30 artiklan mukaisesti ja etenkin kumppanimaat sekä kansainväliset järjestöt, erityisesti WHO, voivat pyytää keskusta antamaan tieteellistä tai teknistä apua millä tahansa keskuksen toimeksiantoon kuuluvalla alalla. Apuun saattaa kuulua komission ja jäsenvaltioiden avustaminen hyviä toimintatapoja ja ihmisten terveyteen kohdistuvien uhkien varalta toteutettavia suojatoimenpiteitä koskevien teknisten ohjeiden laatimisessa, asiantuntija-avun tarjoaminen, tutkintaryhmien mobilisointi ja koordinointi ja reagointitoimenpiteiden tehokkuuden arviointi. Keskus tarjoaa näyttöön perustuvaa tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta ja apua toimeksiantonsa puitteissa ja sovellettavien sopimusten sekä komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti, kun on kyse kolmansista maista ja kansainvälisistä järjestöistä.


  3.   Keskukselle osoitettuihin tieteellistä tai teknistä apua koskeviin pyyntöihin on liitettävä määräaika, josta on sovittava yhdessä keskuksen kanssa.”
  ; |
| --- | --- | --- |

12)

muutetaan 9 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:

”1.   Keskus tarjoaa jäsenvaltioille, komissiolle ja muille unionin elimille tai virastoille tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta valmiussuunnitelmien laatimisessa, säännöllisessä tarkastelussa ja päivittämisessä, koulutustoiminnassa sekä toimintastrategioiden laatimisessa toimeksiantonsa puitteissa.

2.   Komissio, jäsenvaltiot, terveysturvakomitea tai kolmannet maat, jotka tekevät sopimuksia unionin kanssa 30 artiklan mukaisesti ja etenkin kumppanimaat sekä kansainväliset järjestöt, erityisesti WHO, voivat pyytää keskusta antamaan tieteellistä tai teknistä apua millä tahansa keskuksen toimeksiantoon kuuluvalla alalla. Apuun saattaa kuulua komission ja jäsenvaltioiden avustaminen hyviä toimintatapoja ja ihmisten terveyteen kohdistuvien uhkien varalta toteutettavia suojatoimenpiteitä koskevien teknisten ohjeiden laatimisessa, asiantuntija-avun tarjoaminen, tutkintaryhmien mobilisointi ja koordinointi ja reagointitoimenpiteiden tehokkuuden arviointi. Keskus tarjoaa näyttöön perustuvaa tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta ja apua toimeksiantonsa puitteissa ja sovellettavien sopimusten sekä komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti, kun on kyse kolmansista maista ja kansainvälisistä järjestöistä.

3.   Keskukselle osoitettuihin tieteellistä tai teknistä apua koskeviin pyyntöihin on liitettävä määräaika, josta on sovittava yhdessä keskuksen kanssa.”

| b) | korvataan 5 kohta seuraavasti:

  ”5.   Keskus ilmoittaa 14 artiklassa tarkoitetulle hallintoneuvostolleen, jäsenvaltioiden viranomaisille ja komissiolle tällaisista pyynnöistä ja niiden tuloksista.”
  ; |
| --- | --- |

b)

korvataan 5 kohta seuraavasti:

”5.   Keskus ilmoittaa 14 artiklassa tarkoitetulle hallintoneuvostolleen, jäsenvaltioiden viranomaisille ja komissiolle tällaisista pyynnöistä ja niiden tuloksista.”

| c) | korvataan 6 kohta seuraavasti:

  ”6.   Keskus tukee ja koordinoi tarvittaessa koulutusohjelmia, jotka liittyvät muun muassa epidemiologiseen seurantaan, kenttätutkimuksiin, valmiuksiin ja ennaltaehkäisyyn, kansanterveyden hätätilanteisiin reagoimiseen, kansanterveyden tutkimukseen ja riskiviestintään. Näissä ohjelmissa otetaan huomioon tarve pitää koulutus ajan tasalla, niissä otetaan huomioon jäsenvaltioiden koulutustarpeet ja niissä kunnioitetaan suhteellisuusperiaatetta.”
  ; |
| --- | --- |

c)

korvataan 6 kohta seuraavasti:

”6.   Keskus tukee ja koordinoi tarvittaessa koulutusohjelmia, jotka liittyvät muun muassa epidemiologiseen seurantaan, kenttätutkimuksiin, valmiuksiin ja ennaltaehkäisyyn, kansanterveyden hätätilanteisiin reagoimiseen, kansanterveyden tutkimukseen ja riskiviestintään. Näissä ohjelmissa otetaan huomioon tarve pitää koulutus ajan tasalla, niissä otetaan huomioon jäsenvaltioiden koulutustarpeet ja niissä kunnioitetaan suhteellisuusperiaatetta.”

| 13) | muutetaan 11 artikla seuraavasti:






  a) | korvataan 1 kohta seuraavasti:

  ”1.   Keskus






  a) | koordinoi datankeruumenettelyjen standardointia ja validointia, analysoimista ja levittämistä unionin tasolla; |
| --- | --- | --- | --- |

13)

muutetaan 11 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Keskus

a)

koordinoi datankeruumenettelyjen standardointia ja validointia, analysoimista ja levittämistä unionin tasolla;

| b) | pyytää tarvittaessa jäsenvaltioilta asiantuntemusta ja ohjausta sen varmistamiseksi, että saataville asetetusta terveysdatasta, sen rajoituksista sekä kansallisesta tilanteesta ja tietojärjestelmistä saadaan oikea käsitys.” |
| --- | --- |

b)

pyytää tarvittaessa jäsenvaltioilta asiantuntemusta ja ohjausta sen varmistamiseksi, että saataville asetetusta terveysdatasta, sen rajoituksista sekä kansallisesta tilanteesta ja tietojärjestelmistä saadaan oikea käsitys.”

| b) | lisätään kohta seuraavasti:

  ”1 a.   Keskus kerää dataa ja tietoja ja tarjoaa yhteyden asiaankuuluviin tutkimusdataan ja -tuotoksiin seuraavien osalta:






  a) | epidemiologinen seuranta; |
| --- | --- | --- |

b)

lisätään kohta seuraavasti:

”1 a.   Keskus kerää dataa ja tietoja ja tarjoaa yhteyden asiaankuuluviin tutkimusdataan ja -tuotoksiin seuraavien osalta:

a)

epidemiologinen seuranta;

| b) | epidemiologisten tilanteiden edistyminen, mukaan lukien mallintaminen, ennakointi ja skenaarioiden laatiminen sekä haavoittuvien ryhmien arviointi; |
| --- | --- |

b)

epidemiologisten tilanteiden edistyminen, mukaan lukien mallintaminen, ennakointi ja skenaarioiden laatiminen sekä haavoittuvien ryhmien arviointi;

| c) | epätavalliset epidemiat tai uudet tartuntataudit, joiden alkuperää ei tunneta, myös kolmansissa maissa, yhteistyössä WHO:n kanssa; |
| --- | --- |

c)

epätavalliset epidemiat tai uudet tartuntataudit, joiden alkuperää ei tunneta, myös kolmansissa maissa, yhteistyössä WHO:n kanssa;

| d) | patogeenejä koskeva data, myös molekyylitasolla, jos sitä tarvitaan epidemiologiseen seurantaan sekä vakavien rajatylittävien terveysuhkien havaitsemiseen tai tutkimiseen; |
| --- | --- |

d)

patogeenejä koskeva data, myös molekyylitasolla, jos sitä tarvitaan epidemiologiseen seurantaan sekä vakavien rajatylittävien terveysuhkien havaitsemiseen tai tutkimiseen;

| e) | terveydenhuoltojärjestelmiä koskeva data tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien hallitsemiseksi; sekä |
| --- | --- |

e)

terveydenhuoltojärjestelmiä koskeva data tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien hallitsemiseksi; sekä

| f) | keskuksen suositusten täytäntöönpano jäsenvaltioissa ja täytäntöönpanon tulokset.” |
| --- | --- |

f)

keskuksen suositusten täytäntöönpano jäsenvaltioissa ja täytäntöönpanon tulokset.”

| c) | korvataan 2 kohta seuraavasti:

  ”2.   Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi keskus






  a) | kehittää yhdessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten ja komission kanssa asianmukaisia menettelyjä, joilla helpotetaan kuulemista sekä datan välittämistä ja saatavuutta; |
| --- | --- | --- |

c)

korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi keskus

a)

kehittää yhdessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten ja komission kanssa asianmukaisia menettelyjä, joilla helpotetaan kuulemista sekä datan välittämistä ja saatavuutta;

| b) | suorittaa tieteellisiä ja teknisiä arviointeja unionin tason ehkäisy- ja valvontatoimista; |
| --- | --- |

b)

suorittaa tieteellisiä ja teknisiä arviointeja unionin tason ehkäisy- ja valvontatoimista;

| c) | työskentelee tiiviissä yhteistyössä ja avoimella tavalla datankeruun alalla unionissa ja kolmansissa maissa toimivien asiaankuuluvien järjestöjen, WHO:n ja muiden kansainvälisten järjestöjen kanssa; |
| --- | --- |

c)

työskentelee tiiviissä yhteistyössä ja avoimella tavalla datankeruun alalla unionissa ja kolmansissa maissa toimivien asiaankuuluvien järjestöjen, WHO:n ja muiden kansainvälisten järjestöjen kanssa;

| d) | kehittää ratkaisuja, joilla saadaan pääsy sekä julkisesti saatavilla olevaan että digitaalisissa infrastruktuureissa ja sovelluksissa saataville asetettuun tai vaihdettuun merkitykselliseen terveysdataan, jotta sitä voidaan käyttää terveydenhuollossa, terveystutkimuksessa, päätöksenteossa ja kansanterveyteen liittyvässä sääntelyssä; ja tarjoaa ja helpottaa valvottua oikea-aikaista pääsyä terveysdataan kansanterveystutkimuksen tukemiseksi. ” |
| --- | --- |

d)

kehittää ratkaisuja, joilla saadaan pääsy sekä julkisesti saatavilla olevaan että digitaalisissa infrastruktuureissa ja sovelluksissa saataville asetettuun tai vaihdettuun merkitykselliseen terveysdataan, jotta sitä voidaan käyttää terveydenhuollossa, terveystutkimuksessa, päätöksenteossa ja kansanterveyteen liittyvässä sääntelyssä; ja tarjoaa ja helpottaa valvottua oikea-aikaista pääsyä terveysdataan kansanterveystutkimuksen tukemiseksi. ”

| d) | lisätään kohdat seuraavasti:

  ”4.   Rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen, uutuuteen tai nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa liittyvissä hätätilanteissa keskus asettaa saataville komission, terveysturvakomitean, Euroopan lääkeviraston tai jäsenvaltioiden pyynnöstä tai omasta aloitteestaan 5 artiklan 3 kohdan h alakohdassa tarkoitettuja epidemiologisia ennusteita. Nämä ennusteet laaditaan objektiivisesti, luotettavasti ja parhaiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta sekä yhteistyössä muiden toimielinten ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa perustettujen työryhmien kanssa. Ennusteet ovat helposti saavutettavia.


  5.   Rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen, uutuuteen tai nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa liittyvissä hätätilanteissa keskus antaa dataa ja helposti saavutettavia analyysejä parhaiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta mahdollisimman nopeasti ja 8 a artiklan 1 kohdan mukaisesti.”
  ; |
| --- | --- |

d)

lisätään kohdat seuraavasti:

”4.   Rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen, uutuuteen tai nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa liittyvissä hätätilanteissa keskus asettaa saataville komission, terveysturvakomitean, Euroopan lääkeviraston tai jäsenvaltioiden pyynnöstä tai omasta aloitteestaan 5 artiklan 3 kohdan h alakohdassa tarkoitettuja epidemiologisia ennusteita. Nämä ennusteet laaditaan objektiivisesti, luotettavasti ja parhaiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta sekä yhteistyössä muiden toimielinten ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa perustettujen työryhmien kanssa. Ennusteet ovat helposti saavutettavia.

5.   Rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen, uutuuteen tai nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa liittyvissä hätätilanteissa keskus antaa dataa ja helposti saavutettavia analyysejä parhaiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta mahdollisimman nopeasti ja 8 a artiklan 1 kohdan mukaisesti.”

| 14) | lisätään artikla seuraavasti:

  ”11 a artikla
  Kansainvälisen ja kentällä tapahtuvan valmiuden ja reagoinnin tukeminen

  1.   Keskus perustaa EU:n terveysalan erityistyöryhmän ja varmistaa pysyvän ja tehostetun hätätilavalmiuden sen käyttöönottoa ja käyttöä varten. EU:n terveysalan erityistyöryhmä antaa yhteistyössä WHO:n kanssa apua ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua, tartuntatautien puhkeamisia paikallisia torjuntatoimia ja toiminnan jälkeisiä arviointeja koskevissa pyynnöissä jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa. EU:n terveysalan erityistyöryhmään kuuluu keskuksen henkilöstöä, jäsenvaltioiden ja apurahaohjelmien asiantuntijoita sekä kansainvälisiä ja voittoa tavoittelemattomia järjestöjä.
  Keskus kehittää kapasiteettia toteuttaa kenttäepidemiologiaa ja tehdä kenttätutkimusta sekä kerätä asiaankuuluvaa dataa esimerkiksi tartuntatautien muunnoksista käyttäen EU:n vertailulaboratorioiden erikoistunutta verkostoa tai omia resurssejaan.


  2.   Keskus laatii yhteistyössä komission kanssa kehyksen, jossa määritellään terveysalan erityistyöryhmän organisaatiorakenne ja pysyvän kapasiteetin käyttö.
  EU:n terveysalan erityistyöryhmän tehostettu hätätilavalmius otetaan käyttöön komission ja jäsenvaltioiden yhteisestä pyynnöstä. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, jotka koskevat EU:n terveysalan erityistyöryhmän tehostetun hätätilavalmiuden käyttöönottoa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.


  3.   Keskus varmistaa, että EU:n terveysalan erityistyöryhmän toiminta on koordinoitua, täydentävää ja integroitua suhteessa eurooppalaisten lääkintäapujoukkojen valmiuksiin ja muihin asianmukaisiin valmiuksiin, jotka perustuvat unionin pelastuspalvelumekanismiin ja kansainvälisten järjestöjen mekanismeihin.


  4.   Keskus mahdollistaa EU:n terveysalan erityistyöryhmän kautta komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti unionin kenttäasiantuntijoiden osallistumisen kansainvälisiin valmiusryhmiin, jotka otetaan käyttöön WHO:n terveysuhkia koskevan ohjelman mekanismin ja GOARN-verkoston (Global Outbreak Alert and Response Network) toimesta.


  5.   Keskus edistää kentälle sijoittuvien reagointivalmiuksien ja kriisinhallinta-asiantuntemuksen kehittämistä keskuksen henkilöstön sekä jäsenvaltioiden, ETA-maiden, ehdokasmaiden ja mahdollisten ehdokasmaiden, Euroopan naapuruuspolitiikan maiden ja kumppanimaiden asiantuntijoiden keskuudessa komission pyynnöstä ja yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.


  6.   Perustamalla mekanismin EU:n terveysalan erityistyöryhmän käyttöönottoa ja käyttöä varten keskus ylläpitää EU:n terveysalan erityistyöryhmän pysyviä valmiuksia ja parantaa maakohtaista tietämystä, jota tarvitaan, jotta jäsenvaltioihin voidaan komission ja asianomaisten jäsenvaltioidenyhteisestä pyynnöstä tehdä tarkastuskäyntejä, jotta voidaan antaa tieteeseen perustuvia suosituksia valmiudesta ja reagoinnista terveysuhkiin ja jotta se voi tehdä toimeksiantonsa puitteissa toiminnan jälkeisiä arviointeja.


  7.   Komission ja jäsenvaltioiden pyynnöstä keskus osallistuu pitkän aikavälin kapasiteetin kehittämishankkeisiin, joiden tavoitteena on vahvistaa kansainvälisen terveyssäännöstön mukaista valmiuskapasiteettia Euroopan ulkopuolisissa kolmansissa maissa ja etenkin kumppanimaissa.”

  ; |
| --- | --- |

14)

lisätään artikla seuraavasti:

”11 a artikla

Kansainvälisen ja kentällä tapahtuvan valmiuden ja reagoinnin tukeminen

1.   Keskus perustaa EU:n terveysalan erityistyöryhmän ja varmistaa pysyvän ja tehostetun hätätilavalmiuden sen käyttöönottoa ja käyttöä varten. EU:n terveysalan erityistyöryhmä antaa yhteistyössä WHO:n kanssa apua ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua, tartuntatautien puhkeamisia paikallisia torjuntatoimia ja toiminnan jälkeisiä arviointeja koskevissa pyynnöissä jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa. EU:n terveysalan erityistyöryhmään kuuluu keskuksen henkilöstöä, jäsenvaltioiden ja apurahaohjelmien asiantuntijoita sekä kansainvälisiä ja voittoa tavoittelemattomia järjestöjä.

Keskus kehittää kapasiteettia toteuttaa kenttäepidemiologiaa ja tehdä kenttätutkimusta sekä kerätä asiaankuuluvaa dataa esimerkiksi tartuntatautien muunnoksista käyttäen EU:n vertailulaboratorioiden erikoistunutta verkostoa tai omia resurssejaan.

2.   Keskus laatii yhteistyössä komission kanssa kehyksen, jossa määritellään terveysalan erityistyöryhmän organisaatiorakenne ja pysyvän kapasiteetin käyttö.

EU:n terveysalan erityistyöryhmän tehostettu hätätilavalmius otetaan käyttöön komission ja jäsenvaltioiden yhteisestä pyynnöstä. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, jotka koskevat EU:n terveysalan erityistyöryhmän tehostetun hätätilavalmiuden käyttöönottoa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Keskus varmistaa, että EU:n terveysalan erityistyöryhmän toiminta on koordinoitua, täydentävää ja integroitua suhteessa eurooppalaisten lääkintäapujoukkojen valmiuksiin ja muihin asianmukaisiin valmiuksiin, jotka perustuvat unionin pelastuspalvelumekanismiin ja kansainvälisten järjestöjen mekanismeihin.

4.   Keskus mahdollistaa EU:n terveysalan erityistyöryhmän kautta komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti unionin kenttäasiantuntijoiden osallistumisen kansainvälisiin valmiusryhmiin, jotka otetaan käyttöön WHO:n terveysuhkia koskevan ohjelman mekanismin ja GOARN-verkoston (Global Outbreak Alert and Response Network) toimesta.

5.   Keskus edistää kentälle sijoittuvien reagointivalmiuksien ja kriisinhallinta-asiantuntemuksen kehittämistä keskuksen henkilöstön sekä jäsenvaltioiden, ETA-maiden, ehdokasmaiden ja mahdollisten ehdokasmaiden, Euroopan naapuruuspolitiikan maiden ja kumppanimaiden asiantuntijoiden keskuudessa komission pyynnöstä ja yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.

6.   Perustamalla mekanismin EU:n terveysalan erityistyöryhmän käyttöönottoa ja käyttöä varten keskus ylläpitää EU:n terveysalan erityistyöryhmän pysyviä valmiuksia ja parantaa maakohtaista tietämystä, jota tarvitaan, jotta jäsenvaltioihin voidaan komission ja asianomaisten jäsenvaltioidenyhteisestä pyynnöstä tehdä tarkastuskäyntejä, jotta voidaan antaa tieteeseen perustuvia suosituksia valmiudesta ja reagoinnista terveysuhkiin ja jotta se voi tehdä toimeksiantonsa puitteissa toiminnan jälkeisiä arviointeja.

7.   Komission ja jäsenvaltioiden pyynnöstä keskus osallistuu pitkän aikavälin kapasiteetin kehittämishankkeisiin, joiden tavoitteena on vahvistaa kansainvälisen terveyssäännöstön mukaista valmiuskapasiteettia Euroopan ulkopuolisissa kolmansissa maissa ja etenkin kumppanimaissa.”

| 15) | muutetaan 12 artikla seuraavasti:






  a) | korvataan 1 kohta seuraavasti:

  ”1.   Keskus tiedottaa omasta aloitteestaan toiminnastaan ja työskentelynsä tuloksista toimeksiantonsa puitteissa ilmoitettuaan asiasta ensin jäsenvaltioille ja komissiolle.
  Keskus varmistaa, että väestö tai kaikki asianomaiset saavat nopeasti puolueetonta, luotettavaa, näyttöön perustuvaa ja helposti saavutettavaa tietoa sen toiminnasta ja työn tuloksista. Keskus asettaa tieteellistä tietoa yleisön saataville muun muassa asiaa koskevalla verkkosivustolla sekä olemalla aktiivisesti läsnä sosiaalisessa mediassa ja analogisilla alustoilla. Se myös julkaisee 6 artiklan mukaisesti antamansa tieteelliset lausunnot oikea-aikaisesti. Unionin kansalaisten kannalta merkitykselliset tiedot on asetettava saataville kaikilla unionin virallisilla kielillä, jotta varmistetaan unionin kansalaisten tavoittaminen asianmukaisesti. Keskus auttaa torjumaan väärää tietoa rokotuksista ja rokotusvastaisuuden syitä.”
  ; |
| --- | --- | --- |

15)

muutetaan 12 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Keskus tiedottaa omasta aloitteestaan toiminnastaan ja työskentelynsä tuloksista toimeksiantonsa puitteissa ilmoitettuaan asiasta ensin jäsenvaltioille ja komissiolle.

Keskus varmistaa, että väestö tai kaikki asianomaiset saavat nopeasti puolueetonta, luotettavaa, näyttöön perustuvaa ja helposti saavutettavaa tietoa sen toiminnasta ja työn tuloksista. Keskus asettaa tieteellistä tietoa yleisön saataville muun muassa asiaa koskevalla verkkosivustolla sekä olemalla aktiivisesti läsnä sosiaalisessa mediassa ja analogisilla alustoilla. Se myös julkaisee 6 artiklan mukaisesti antamansa tieteelliset lausunnot oikea-aikaisesti. Unionin kansalaisten kannalta merkitykselliset tiedot on asetettava saataville kaikilla unionin virallisilla kielillä, jotta varmistetaan unionin kansalaisten tavoittaminen asianmukaisesti. Keskus auttaa torjumaan väärää tietoa rokotuksista ja rokotusvastaisuuden syitä.”

| b) | korvataan 3 kohta seuraavasti:

  ”3.   Keskus tekee jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten, WHO:n ja muiden asianomaisten osapuolten kanssa tarkoituksenmukaista yhteistyötä julkisissa tiedotuskampanjoissa.”
  ; |
| --- | --- |

b)

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Keskus tekee jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten, WHO:n ja muiden asianomaisten osapuolten kanssa tarkoituksenmukaista yhteistyötä julkisissa tiedotuskampanjoissa.”

| 16) | muutetaan 14 artikla seuraavasti:






  a) | korvataan 2 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:

  ”Jäsenten toimikauden pituus on kolme vuotta, ja sitä voidaan jatkaa.”; |
| --- | --- | --- |

16)

muutetaan 14 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 2 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:

”Jäsenten toimikauden pituus on kolme vuotta, ja sitä voidaan jatkaa.”;

| b) | korvataan 5 kohdan d, e ja f alakohta seuraavasti:






  ”d) | vahvistaa ennen kunkin vuoden tammikuun 31 päivää keskuksen työohjelman seuraavaksi vuodeksi; |
| --- | --- | --- |

b)

korvataan 5 kohdan d, e ja f alakohta seuraavasti:

”d)

vahvistaa ennen kunkin vuoden tammikuun 31 päivää keskuksen työohjelman seuraavaksi vuodeksi;

| e) | hyväksyy yhtenäisen ohjelma-asiakirjan luonnoksen komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/715 (*3) 32 artiklan ja yhtenäistä ohjelma-asiakirjaa koskevien komission suuntaviivojen mukaisesti; yhtenäinen ohjelma-asiakirja hyväksytään komission annettua siitä puoltavan lausunnon ja monivuotisen ohjelmasuunnittelun osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston kuulemisen jälkeen; |
| --- | --- |

e)

hyväksyy yhtenäisen ohjelma-asiakirjan luonnoksen komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/715 (*3) 32 artiklan ja yhtenäistä ohjelma-asiakirjaa koskevien komission suuntaviivojen mukaisesti; yhtenäinen ohjelma-asiakirja hyväksytään komission annettua siitä puoltavan lausunnon ja monivuotisen ohjelmasuunnittelun osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston kuulemisen jälkeen;

*3

| f) | varmistaa, että seuraavan vuoden työohjelma ja monivuotiset ohjelmat noudattavat lainsäädäntöön ja politiikkaan liittyviä unionin prioriteetteja keskuksen toimeksiannon ja tehtävien alalla ja että niissä otetaan täysimääräisesti huomioon delegoidun asetuksen (EU) 2019/715 32 artiklan 7 kohdassa tarkoitetusta yhtenäisestä ohjelma-asiakirjasta annetussa komission vuotuisessa lausunnossa annetut suositukset; |
| --- | --- |

f)

varmistaa, että seuraavan vuoden työohjelma ja monivuotiset ohjelmat noudattavat lainsäädäntöön ja politiikkaan liittyviä unionin prioriteetteja keskuksen toimeksiannon ja tehtävien alalla ja että niissä otetaan täysimääräisesti huomioon delegoidun asetuksen (EU) 2019/715 32 artiklan 7 kohdassa tarkoitetusta yhtenäisestä ohjelma-asiakirjasta annetussa komission vuotuisessa lausunnossa annetut suositukset;

| g) | hyväksyy ennen kunkin vuoden maaliskuun 31 päivää yleiskertomuksen keskuksen edellisen vuoden toiminnasta; |
| --- | --- |

g)

hyväksyy ennen kunkin vuoden maaliskuun 31 päivää yleiskertomuksen keskuksen edellisen vuoden toiminnasta;

| h) | hyväksyy komissiota kuultuaan keskuksen varainhoitoa koskevat säännöt; |
| --- | --- |

h)

hyväksyy komissiota kuultuaan keskuksen varainhoitoa koskevat säännöt;

| i) | vahvistaa jäsentensä yksimielisellä päätöksellä 15 artiklan 1 kohdasta poiketen keskuksen käyttämiä kieliä koskevat säännöt, mukaan lukien mahdollisuus erottaa toisistaan keskuksen sisäiset työkielet ja ulkopuoliseen viestintään käytettävät kielet, ottaen kummankin kohdalla huomioon tarpeen varmistaa kaikkien asianomaisten osapuolten mahdollisuus saada tietoja keskuksen työstä ja osallistua siihen. |
| --- | --- |

i)

vahvistaa jäsentensä yksimielisellä päätöksellä 15 artiklan 1 kohdasta poiketen keskuksen käyttämiä kieliä koskevat säännöt, mukaan lukien mahdollisuus erottaa toisistaan keskuksen sisäiset työkielet ja ulkopuoliseen viestintään käytettävät kielet, ottaen kummankin kohdalla huomioon tarpeen varmistaa kaikkien asianomaisten osapuolten mahdollisuus saada tietoja keskuksen työstä ja osallistua siihen.

Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa tarkoitetut keskusta koskevat varainhoitosäännöt eivät saa poiketa delegoidusta asetuksesta (EU) 2019/715, ellei keskuksen toiminta sitä erityisesti edellytä ja ellei komissio ole antanut siihen etukäteen suostumusta.

(*3)  Komission delegoitu asetus (EU) 2019/715, annettu 18 päivänä joulukuuta 2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 70 artiklassa tarkoitettuja, SEUT-sopimuksen ja Euratomin perustamissopimuksen nojalla perustettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta (EUVL L 122, 10.5.2019, s. 1).”;"

*3

| 17) | korvataan 16 artiklan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:






  ”b) | työohjelmaluonnosten laatimisesta ja ottaa huomioon yhtenäisestä ohjelma-asiakirjasta annetussa komission vuotuisessa lausunnossa annetut suositukset delegoidun asetuksen (EU) 2019/715 32 artiklan 7 kohdan mukaisesti; komission lausunto toimitetaan hallintoneuvostolle mahdollisimman varhaisessa vaiheessa;”; |
| --- | --- | --- |

17)

korvataan 16 artiklan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:

”b)

työohjelmaluonnosten laatimisesta ja ottaa huomioon yhtenäisestä ohjelma-asiakirjasta annetussa komission vuotuisessa lausunnossa annetut suositukset delegoidun asetuksen (EU) 2019/715 32 artiklan 7 kohdan mukaisesti; komission lausunto toimitetaan hallintoneuvostolle mahdollisimman varhaisessa vaiheessa;”;

| 18) | korvataan 17 artikla seuraavasti:

  ”17 artikla
  Johtajan nimittäminen

  1.   Hallintoneuvosto nimittää johtajan komission ehdottamasta vähintään kolmen hakijan luettelosta, joka on laadittu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muualla julkaistun, hallintoneuvoston vahvistamankiinnostuksenilmaisupyynnön mukaisen avoimen kilpailun perusteella. Nimitys on voimassa viiden vuoden pituisen kauden, jota voidaan jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.


  2.   Ennen nimittämistä hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausuntonsa Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin.”

  ; |
| --- | --- |

18)

korvataan 17 artikla seuraavasti:

”17 artikla

Johtajan nimittäminen

1.   Hallintoneuvosto nimittää johtajan komission ehdottamasta vähintään kolmen hakijan luettelosta, joka on laadittu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muualla julkaistun, hallintoneuvoston vahvistamankiinnostuksenilmaisupyynnön mukaisen avoimen kilpailun perusteella. Nimitys on voimassa viiden vuoden pituisen kauden, jota voidaan jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.

2.   Ennen nimittämistä hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausuntonsa Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin.”

| 19) | muutetaan 18 artikla seuraavasti:






  a) | korvataan 2 kohta seuraavasti:

  ”2.   Neuvoa-antavan ryhmän jäsenet eivät saa olla hallintoneuvoston jäseniä. Neuvoa-antavan ryhmän jäsenten toimikauden pituus on kolme vuotta, ja sitä voidaan jatkaa.”
  ; |
| --- | --- | --- |

19)

muutetaan 18 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Neuvoa-antavan ryhmän jäsenet eivät saa olla hallintoneuvoston jäseniä. Neuvoa-antavan ryhmän jäsenten toimikauden pituus on kolme vuotta, ja sitä voidaan jatkaa.”

| b) | korvataan 4 kohdan f alakohta seuraavasti:






  ”f) | määritettäessä työohjelmassa käsiteltäviä tieteellisiä ja kansanterveyteen liittyviä prioriteetteja; sekä |
| --- | --- | --- |

b)

korvataan 4 kohdan f alakohta seuraavasti:

”f)

määritettäessä työohjelmassa käsiteltäviä tieteellisiä ja kansanterveyteen liittyviä prioriteetteja; sekä

| g) | keskuksen valmisteltavana olevissa keskeisissä julkaisuissa, kuten ennustetutkimuksissa.”; |
| --- | --- |

g)

keskuksen valmisteltavana olevissa keskeisissä julkaisuissa, kuten ennustetutkimuksissa.”;

| c) | korvataan 8 kohta seuraavasti:






  ”8. | Keskus työskentelee kansanterveysasiantuntijoiden, ammatillisten -tai tieteellisten elinten edustajien ja kansalaisjärjestöjen kanssa, erityisesti sellaisten, joilla on todistetusti kokemusta keskuksen toimintaan liittyviltä aloilta sekä muilta aloilta kuten ympäristönsuojelu, ja erikoistuneiden verkostojen ja neuvoa-antavan ryhmän kanssa, yhteistyön tekemiseksi tiettyjen tehtävien osalta. Lisäksi komissio, jäsenvaltiot tai neuvoa-antava ryhmä voivat ehdottaa, että keskus kuulee asiantuntijoita, mukaan lukien kolmansien maiden asiantuntijat tai ammatillisten tai tieteellisten elinten tai kansalaisjärjestöjen edustajat, tapauskohtaisesti.”; |
| --- | --- | --- |

c)

korvataan 8 kohta seuraavasti:

”8.

Keskus työskentelee kansanterveysasiantuntijoiden, ammatillisten -tai tieteellisten elinten edustajien ja kansalaisjärjestöjen kanssa, erityisesti sellaisten, joilla on todistetusti kokemusta keskuksen toimintaan liittyviltä aloilta sekä muilta aloilta kuten ympäristönsuojelu, ja erikoistuneiden verkostojen ja neuvoa-antavan ryhmän kanssa, yhteistyön tekemiseksi tiettyjen tehtävien osalta. Lisäksi komissio, jäsenvaltiot tai neuvoa-antava ryhmä voivat ehdottaa, että keskus kuulee asiantuntijoita, mukaan lukien kolmansien maiden asiantuntijat tai ammatillisten tai tieteellisten elinten tai kansalaisjärjestöjen edustajat, tapauskohtaisesti.”;

| 20) | korvataan 19 artiklan 2 kohta seuraavasti:

  ”2.   Hallintoneuvoston jäsenet, johtaja, neuvoa-antavan ryhmän jäsenet sekä tiedelautakuntiin osallistuvat ulkopuoliset asiantuntijat tekevät sitoumuksistaan ja etunäkökohdistaan ilmoituksen, jossa he joko ilmoittavat, että heidän riippumattomuuttaan mahdollisesti heikentäviä etunäkökohtia ei ole, tai mainitsevat sellaiset välittömät tai välilliset etunäkökohdat, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Nämä ilmoitukset tehdään vuosittain kirjallisesti ja ne asetetaan julkisesti saataville.”
  ; |
| --- | --- |

20)

korvataan 19 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Hallintoneuvoston jäsenet, johtaja, neuvoa-antavan ryhmän jäsenet sekä tiedelautakuntiin osallistuvat ulkopuoliset asiantuntijat tekevät sitoumuksistaan ja etunäkökohdistaan ilmoituksen, jossa he joko ilmoittavat, että heidän riippumattomuuttaan mahdollisesti heikentäviä etunäkökohtia ei ole, tai mainitsevat sellaiset välittömät tai välilliset etunäkökohdat, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Nämä ilmoitukset tehdään vuosittain kirjallisesti ja ne asetetaan julkisesti saataville.”

| 21) | muutetaan 20 artikla seuraavasti:






  a) | korvataan 3 kohta seuraavasti:

  ”3.   Päätöksistä, jotka keskus on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan nojalla, voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 228 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti tai nostaa kanne Euroopan unionin tuomioistuimessa SEUT 230 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.”
  ; |
| --- | --- | --- |

21)

muutetaan 20 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Päätöksistä, jotka keskus on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan nojalla, voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 228 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti tai nostaa kanne Euroopan unionin tuomioistuimessa SEUT 230 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.”

| b) | kumotaan 4 kohta; |
| --- | --- |

b)

kumotaan 4 kohta;

| 22) | lisätään artikla seuraavasti:

  ”20 a artikla
  Henkilötietojen suoja

  1.   Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (*4) ja direktiivin 2002/58/EY (*5) mukaisia henkilötietojen käsittelyä koskevia jäsenvaltioiden velvoitteita eikä asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisia henkilötietojen käsittelyä koskevia velvoitteita, joita unionin toimielimillä, elimillä ja laitoksilla on tehtäviään suorittaessaan.


  2.   Keskus ei käsittele henkilötietoja, lukuun ottamatta tapauksia, joissa sen toimeksiannon hoitaminen tätä edellyttää. Tarvittaessa henkilötiedot anonymisoidaan niin, ettei rekisteröityä voida tunnistaa niistä.



  (*4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1)."


  (*5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (EYV L 201, 31.7.2002, p. 37).”;" |
| --- | --- |

22)

lisätään artikla seuraavasti:

”20 a artikla

Henkilötietojen suoja

1.   Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (*4) ja direktiivin 2002/58/EY (*5) mukaisia henkilötietojen käsittelyä koskevia jäsenvaltioiden velvoitteita eikä asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisia henkilötietojen käsittelyä koskevia velvoitteita, joita unionin toimielimillä, elimillä ja laitoksilla on tehtäviään suorittaessaan.

2.   Keskus ei käsittele henkilötietoja, lukuun ottamatta tapauksia, joissa sen toimeksiannon hoitaminen tätä edellyttää. Tarvittaessa henkilötiedot anonymisoidaan niin, ettei rekisteröityä voida tunnistaa niistä.

(*4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1)."

*4

(*5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (EYV L 201, 31.7.2002, p. 37).”;"

*5

| 23) | korvataan 21 artikla seuraavasti:

  ”21 artikla
  Salassapitovelvollisuus ja luottamuksellisuus

  1.   Keskus ei saa ilmaista kolmansille osapuolille saamaansa tietoa, joka on perustellusta syystä pyydetty käsittelemään luottamuksellisena, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava kansanterveyden suojelemiseksi olosuhteiden niin vaatiessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 20 artiklan soveltamista. Jos jokin jäsenvaltio on välittänyt luottamuksellisia tietoja, näitä tietoja ei saa julkistaa ilman kyseisen jäsenvaltion etukäteen antamaa suostumusta.
  Keskuksen työhön ja henkilöstöön sovelletaan EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevia komission sääntöjä, jotka on vahvistettu komission päätöksissä (EU, Euratom) 2015/443 (*6) ja (EU, Euratom) 2015/444 (*7).


  2.   Hallintoneuvoston jäseniin, johtajaan, neuvoa-antavan ryhmän jäseniin sekä tiedelautakuntiin osallistuviin ulkopuolisiin asiantuntijoihin ja keskuksen henkilökuntaan sovelletaan myös heidän tehtäviensä päätyttyä SEUT 339 artiklassa määrättyä salassapitovelvollisuutta.


  3.   Tieteellisiä lausuntoja koskevia keskuksen päätelmiä, jotka koskevat ennakoitavissa olevia terveysvaikutuksia, ei missään tapauksessa saa pitää luottamuksellisina.


  4.   Keskus vahvistaa sisäisissä säännöissään 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt.


  5.   Keskus toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet helpottaakseen tehtäviinsä liittyvää tietojenvaihtoa komission, jäsenvaltioiden ja tarvittaessa muiden unionin toimielinten, unionin elinten, toimistojen ja virastojen ja kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden kanssa komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti.


  6.   Keskus kehittää ja ottaa käyttöön tietojärjestelmän, jolla voidaan vaihtaa tässä artiklassa tarkoitettuja turvallisuusluokiteltuja ja arkaluonteisia turvallisuusluokittelemattomia tietoja, ja ylläpitää sitä.



  (*6)  Komission päätös (EU, Euratom) 2015/443, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2015, turvallisuudesta komissiossa (EUVL L 72, 17.3.2015, s. 41)."


  (*7)  Komission päätös (EU, Euratom) 2015/444, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2015, EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevista säännöistä (EUVL L 72, 17.3.2015, s. 53).”;" |
| --- | --- |

23)

korvataan 21 artikla seuraavasti:

”21 artikla

Salassapitovelvollisuus ja luottamuksellisuus

1.   Keskus ei saa ilmaista kolmansille osapuolille saamaansa tietoa, joka on perustellusta syystä pyydetty käsittelemään luottamuksellisena, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava kansanterveyden suojelemiseksi olosuhteiden niin vaatiessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 20 artiklan soveltamista. Jos jokin jäsenvaltio on välittänyt luottamuksellisia tietoja, näitä tietoja ei saa julkistaa ilman kyseisen jäsenvaltion etukäteen antamaa suostumusta.

Keskuksen työhön ja henkilöstöön sovelletaan EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevia komission sääntöjä, jotka on vahvistettu komission päätöksissä (EU, Euratom) 2015/443 (*6) ja (EU, Euratom) 2015/444 (*7).

2.   Hallintoneuvoston jäseniin, johtajaan, neuvoa-antavan ryhmän jäseniin sekä tiedelautakuntiin osallistuviin ulkopuolisiin asiantuntijoihin ja keskuksen henkilökuntaan sovelletaan myös heidän tehtäviensä päätyttyä SEUT 339 artiklassa määrättyä salassapitovelvollisuutta.

3.   Tieteellisiä lausuntoja koskevia keskuksen päätelmiä, jotka koskevat ennakoitavissa olevia terveysvaikutuksia, ei missään tapauksessa saa pitää luottamuksellisina.

4.   Keskus vahvistaa sisäisissä säännöissään 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt.

5.   Keskus toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet helpottaakseen tehtäviinsä liittyvää tietojenvaihtoa komission, jäsenvaltioiden ja tarvittaessa muiden unionin toimielinten, unionin elinten, toimistojen ja virastojen ja kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden kanssa komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti.

6.   Keskus kehittää ja ottaa käyttöön tietojärjestelmän, jolla voidaan vaihtaa tässä artiklassa tarkoitettuja turvallisuusluokiteltuja ja arkaluonteisia turvallisuusluokittelemattomia tietoja, ja ylläpitää sitä.

(*6)  Komission päätös (EU, Euratom) 2015/443, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2015, turvallisuudesta komissiossa (EUVL L 72, 17.3.2015, s. 41)."

*6

(*7)  Komission päätös (EU, Euratom) 2015/444, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2015, EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevista säännöistä (EUVL L 72, 17.3.2015, s. 53).”;"

*7

| 24) | muutetaan 22 artikla seuraavasti:






  a) | korvataan 3 kohdan d alakohta seuraavasti:






  ”d) | jäsenvaltioiden mahdollinen vapaaehtoinen rahoitusosuus; sekä |
| --- | --- | --- | --- |

24)

muutetaan 22 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 3 kohdan d alakohta seuraavasti:

”d)

jäsenvaltioiden mahdollinen vapaaehtoinen rahoitusosuus; sekä

| e) | mahdolliset tulot rahoitusosuussopimuksista tai avustussopimuksista, jotka on poikkeuksellisesti tehty komission ja keskuksen välillä.”; |
| --- | --- |

e)

mahdolliset tulot rahoitusosuussopimuksista tai avustussopimuksista, jotka on poikkeuksellisesti tehty komission ja keskuksen välillä.”;

| b) | lisätään kohta seuraavasti:

  ”3 a.   Keskukselle voidaan myöntää unionin talousarviosta rahoitusta kustannuksiin, joita sille aiheutuu sen työohjelman täytäntöönpanosta ja jotka on vahvistettu unionin tutkimus- ja innovointiohjelmien ja sellaisten työohjelmien ja tavoitteiden ja prioriteettien mukaisesti, jotka komissio on hyväksynyt Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/522 (*8) mukaisesti. Kyseisellä rahoituksella ei saa kattaa unionin yleisestä talousarviosta tai muista tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista keskuksen resursseista jo katettuja menoja.


  (*8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/522, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021, unionin terveysalan toimintaohjelman (EU4Health) perustamisesta kaudeksi 2021–2027 ja asetuksen (EU) N:o 282/2014 kumoamisesta (EUVL L 107, 26.3.2021, s. 1).”;" |
| --- | --- |

b)

lisätään kohta seuraavasti:

”3 a.   Keskukselle voidaan myöntää unionin talousarviosta rahoitusta kustannuksiin, joita sille aiheutuu sen työohjelman täytäntöönpanosta ja jotka on vahvistettu unionin tutkimus- ja innovointiohjelmien ja sellaisten työohjelmien ja tavoitteiden ja prioriteettien mukaisesti, jotka komissio on hyväksynyt Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/522 (*8) mukaisesti. Kyseisellä rahoituksella ei saa kattaa unionin yleisestä talousarviosta tai muista tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista keskuksen resursseista jo katettuja menoja.

(*8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/522, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021, unionin terveysalan toimintaohjelman (EU4Health) perustamisesta kaudeksi 2021–2027 ja asetuksen (EU) N:o 282/2014 kumoamisesta (EUVL L 107, 26.3.2021, s. 1).”;"

*8

| c) | korvataan 5 kohta seuraavasti:

  ”5.   Hallintoneuvosto laatii vuosittain johtajan esityksen perusteella arvion keskuksen tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten. Tämä arvio ja henkilöstötaulukkoa koskeva ehdotus sisällytetään tämän asetuksen 14 artiklan 5 kohdan e alakohdassa säädettyyn yhtenäisen ohjelma-asiakirjan luonnokseen. Keskus lähettää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 (*9) 40 artiklan mukaisesti kunkin vuoden tammikuun 31 päivään mennessä Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle hallintoneuvostonsa hyväksymän yhtenäisen ohjelma-asiakirjan luonnoksen.


  (*9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).”;" |
| --- | --- |

c)

korvataan 5 kohta seuraavasti:

”5.   Hallintoneuvosto laatii vuosittain johtajan esityksen perusteella arvion keskuksen tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten. Tämä arvio ja henkilöstötaulukkoa koskeva ehdotus sisällytetään tämän asetuksen 14 artiklan 5 kohdan e alakohdassa säädettyyn yhtenäisen ohjelma-asiakirjan luonnokseen. Keskus lähettää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 (*9) 40 artiklan mukaisesti kunkin vuoden tammikuun 31 päivään mennessä Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle hallintoneuvostonsa hyväksymän yhtenäisen ohjelma-asiakirjan luonnoksen.

(*9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).”;"

*9

| d) | korvataan 7 kohta seuraavasti:

  ”7.   Komissio sisällyttää ennakkoarvion perusteella Euroopan unionin alustavaan talousarvioesitykseen arviot, joita se pitää välttämättöminä henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle SEUT 314 artiklan mukaisesti.”
  ; |
| --- | --- |

d)

korvataan 7 kohta seuraavasti:

”7.   Komissio sisällyttää ennakkoarvion perusteella Euroopan unionin alustavaan talousarvioesitykseen arviot, joita se pitää välttämättöminä henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle SEUT 314 artiklan mukaisesti.”

| 25) | muutetaan 23 artikla seuraavasti:






  a) | korvataan 2 kohta seuraavasti:

  ”2.   Keskuksen tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 1 päivään mennessä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 245 artiklan mukaisesti.”
  ; |
| --- | --- | --- |

25)

muutetaan 23 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Keskuksen tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 1 päivään mennessä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 245 artiklan mukaisesti.”

| b) | korvataan 4 kohta seuraavasti:

  ”4.   Saatuaan keskuksen alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin esittää asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 246 artiklan nojalla, johtaja laatii keskuksen lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.
  Keskus ilmoittaa komissiolle viipymättä oletetuista petoksista ja muista taloudellisista sääntöjenvastaisuuksista, Euroopan syyttäjänviraston, jäljempänä ’EPPO’, tai Euroopan petostentorjuntaviraston, jäljempänä ’OLAF’, käynnissä olevista tai päätökseen saamista tutkimuksista sekä mahdollisista tilintarkastustuomioistuimen tai sisäisen tarkastuksen yksikön tilintarkastuksista ja muista tarkastuksista vaarantamatta tutkimusten luottamuksellisuutta. Tämä velvollisuus ilmoittaa komissiolle ei rajoita neuvoston asetuksen (EU) 2017/1939 (*10) 24 artiklan 1 kohdan soveltamista.


  (*10)  Neuvoston asetus (EU) 2017/1939, annettu 12 päivänä lokakuuta 2017, tiiviimmän yhteistyön toteuttamisesta Euroopan syyttäjänviraston (EPPO) perustamisessa (EUVL L 283, 31.10.2017, s. 1).”;" |
| --- | --- |

b)

korvataan 4 kohta seuraavasti:

”4.   Saatuaan keskuksen alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin esittää asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 246 artiklan nojalla, johtaja laatii keskuksen lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.

Keskus ilmoittaa komissiolle viipymättä oletetuista petoksista ja muista taloudellisista sääntöjenvastaisuuksista, Euroopan syyttäjänviraston, jäljempänä ’EPPO’, tai Euroopan petostentorjuntaviraston, jäljempänä ’OLAF’, käynnissä olevista tai päätökseen saamista tutkimuksista sekä mahdollisista tilintarkastustuomioistuimen tai sisäisen tarkastuksen yksikön tilintarkastuksista ja muista tarkastuksista vaarantamatta tutkimusten luottamuksellisuutta. Tämä velvollisuus ilmoittaa komissiolle ei rajoita neuvoston asetuksen (EU) 2017/1939 (*10) 24 artiklan 1 kohdan soveltamista.

(*10)  Neuvoston asetus (EU) 2017/1939, annettu 12 päivänä lokakuuta 2017, tiiviimmän yhteistyön toteuttamisesta Euroopan syyttäjänviraston (EPPO) perustamisessa (EUVL L 283, 31.10.2017, s. 1).”;"

*10

| c) | korvataan 8 ja 9 kohta seuraavasti:

  ”8.   Johtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Johtaja toimittaa jäljennöksen kyseisestä vastauksesta myös, Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja hallintoneuvostolle.


  9.   Johtaja antaa asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 261 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn sujuvaa toteuttamista varten tarvittavat tiedot.”
  ; |
| --- | --- |

c)

korvataan 8 ja 9 kohta seuraavasti:

”8.   Johtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Johtaja toimittaa jäljennöksen kyseisestä vastauksesta myös, Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja hallintoneuvostolle.

9.   Johtaja antaa asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 261 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn sujuvaa toteuttamista varten tarvittavat tiedot.”

| 26) | korvataan 24 artikla seuraavasti:

  ”24 artikla
  Varainhoitoasetuksen soveltaminen
  Asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 70 artiklaa sovelletaan keskuksen talousarviota koskevaan vastuuvapauteen, sen tilintarkastuksiin ja kirjanpitosääntöihin.”
  ; |
| --- | --- |

26)

korvataan 24 artikla seuraavasti:

”24 artikla

Varainhoitoasetuksen soveltaminen

Asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 70 artiklaa sovelletaan keskuksen talousarviota koskevaan vastuuvapauteen, sen tilintarkastuksiin ja kirjanpitosääntöihin.”

| 27) | muutetaan 25 artikla seuraavasti:






  a) | korvataan 1 kohta seuraavasti:

  ”1.   Keskukseen sovelletaan rajoituksetta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU, Euratom) N:o 883/2013 (*11).


  (*11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) N:o 883/2013, annettu 11 päivänä syyskuuta 2013, Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 ja neuvoston asetuksen (Euratom) N:o 1074/1999 kumoamisesta (EUVL L 248, 18.9.2013, s. 1).”;" |
| --- | --- | --- |

27)

muutetaan 25 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Keskukseen sovelletaan rajoituksetta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU, Euratom) N:o 883/2013 (*11).

(*11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) N:o 883/2013, annettu 11 päivänä syyskuuta 2013, Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 ja neuvoston asetuksen (Euratom) N:o 1074/1999 kumoamisesta (EUVL L 248, 18.9.2013, s. 1).”;"

*11

| b) | korvataan 3 kohta seuraavasti:

  ”3.   Rahoituspäätöksissä ja niistä johtuvissa täytäntöönpanoa koskevissa sopimuksissa tai asiakirjoissa todetaan nimenomaisesti, että EPPO voi käyttää toimivaltaansa, myös tutkintavaltuuksiaan, ja että tilintarkastustuomioistuin ja OLAF voivat tarvittaessa tehdä tarkastuksia paikalla keskuksen varojen edunsaajien ja varojen jakamisesta vastaavien välittäjien luona oikeudellisten kehystensä mukaisesti.”
  ; |
| --- | --- |

b)

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Rahoituspäätöksissä ja niistä johtuvissa täytäntöönpanoa koskevissa sopimuksissa tai asiakirjoissa todetaan nimenomaisesti, että EPPO voi käyttää toimivaltaansa, myös tutkintavaltuuksiaan, ja että tilintarkastustuomioistuin ja OLAF voivat tarvittaessa tehdä tarkastuksia paikalla keskuksen varojen edunsaajien ja varojen jakamisesta vastaavien välittäjien luona oikeudellisten kehystensä mukaisesti.”

| c) | lisätään kohta seuraavasti:

  ”4.   Keskuksen työjärjestelyissä kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa, avustussopimuksissa, avustuspäätöksissä ja sopimuksissa myönnetään tilintarkastustuomioistuimelle, OLAFille ja EPPOlle tarvittavat oikeudet ja pääsy, jotta ne voivat käyttää toimivaltuuksiaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1–3 kohdan soveltamista.”
  ; |
| --- | --- |

c)

lisätään kohta seuraavasti:

”4.   Keskuksen työjärjestelyissä kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa, avustussopimuksissa, avustuspäätöksissä ja sopimuksissa myönnetään tilintarkastustuomioistuimelle, OLAFille ja EPPOlle tarvittavat oikeudet ja pääsy, jotta ne voivat käyttää toimivaltuuksiaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1–3 kohdan soveltamista.”

| 28) | muutetaan 26 artikla seuraavasti:






  a) | korvataan 1 kohta seuraavasti:

  ”1.   Keskus on unionin elin. Se on oikeushenkilö.”
  ; |
| --- | --- | --- |

28)

muutetaan 26 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Keskus on unionin elin. Se on oikeushenkilö.”

| b) | lisätään kohta seuraavasti:

  ”1 a.   Keskuksella on kaikissa jäsenvaltioissa laajin kansallisen lainsäädännön mukaan oikeushenkilöllä oleva oikeuskelpoisuus. Se voi muun muassa hankkia tai luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta sekä esiintyä kantajana ja vastaajana oikeudenkäynneissä.”
  ; |
| --- | --- |

b)

lisätään kohta seuraavasti:

”1 a.   Keskuksella on kaikissa jäsenvaltioissa laajin kansallisen lainsäädännön mukaan oikeushenkilöllä oleva oikeuskelpoisuus. Se voi muun muassa hankkia tai luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta sekä esiintyä kantajana ja vastaajana oikeudenkäynneissä.”

| c) | korvataan 2 kohta seuraavasti:

  ”2.   Keskukseen ja sen henkilöstöön sovelletaan perussopimuksiin liitettyä Euroopan unionin erioikeuksia ja vapauksia koskevaa pöytäkirjaa N:o 7.”
  ; |
| --- | --- |

c)

korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Keskukseen ja sen henkilöstöön sovelletaan perussopimuksiin liitettyä Euroopan unionin erioikeuksia ja vapauksia koskevaa pöytäkirjaa N:o 7.”

| 29) | korvataan 27 artiklan 1 kohta seuraavasti:

  ”1.   Sopimussuhteeseen perustuva keskuksen vastuu määräytyy sopimukseen sovellettavan lain mukaan. Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta ratkaista asia keskuksen tekemässä sopimuksessa mahdollisesti olevan välityslausekkeen nojalla.”
  ; |
| --- | --- |

29)

korvataan 27 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Sopimussuhteeseen perustuva keskuksen vastuu määräytyy sopimukseen sovellettavan lain mukaan. Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta ratkaista asia keskuksen tekemässä sopimuksessa mahdollisesti olevan välityslausekkeen nojalla.”

| 30) | korvataan 28 artikla seuraavasti:

  ”28 artikla
  Laillisuuden tutkiminen

  1.   Jäsenvaltiot, hallintoneuvoston jäsenet ja kolmannet osapuolet, joita asia koskee suoraan ja erikseen, voivat siirtää komission käsiteltäväksi minkä tahansa keskuksen suoran tai epäsuoran toimen kyseisen toimen laillisuuden tutkimiseksi, jäljempänä ’hallinnollinen valitus’.


  2.   Hallinnollinen valitus on esitettävä komissiolle 15 päivän kuluessa siitä päivästä, jolloin kyseinen osapuoli sai tiedon kyseisestä toimesta.


  3.   Komissio tekee päätöksen kuukauden kuluessa. Jos päätöstä ei ole tehty tässä ajassa, hallinnollinen valitus katsotaan hylätyksi.


  4.   Euroopan unionin tuomioistuimessa voidaan SEUT 263 artiklan nojalla nostaa kanne tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun, hallinnollisen valituksen hylkäämistä koskevan komission suoran tai epäsuoran päätöksen kumoamiseksi.”

  ; |
| --- | --- |

30)

korvataan 28 artikla seuraavasti:

”28 artikla

Laillisuuden tutkiminen

1.   Jäsenvaltiot, hallintoneuvoston jäsenet ja kolmannet osapuolet, joita asia koskee suoraan ja erikseen, voivat siirtää komission käsiteltäväksi minkä tahansa keskuksen suoran tai epäsuoran toimen kyseisen toimen laillisuuden tutkimiseksi, jäljempänä ’hallinnollinen valitus’.

2.   Hallinnollinen valitus on esitettävä komissiolle 15 päivän kuluessa siitä päivästä, jolloin kyseinen osapuoli sai tiedon kyseisestä toimesta.

3.   Komissio tekee päätöksen kuukauden kuluessa. Jos päätöstä ei ole tehty tässä ajassa, hallinnollinen valitus katsotaan hylätyksi.

4.   Euroopan unionin tuomioistuimessa voidaan SEUT 263 artiklan nojalla nostaa kanne tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun, hallinnollisen valituksen hylkäämistä koskevan komission suoran tai epäsuoran päätöksen kumoamiseksi.”

| 31) | lisätään artikla seuraavasti:

  ”30 a artikla
  Komiteamenettely

  1.   Komissiota avustaa asetuksella (EU) 2022/2371 perustettu rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea. Kyseinen komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011 (*12) tarkoitettu komitea.


  2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
  Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.



  (*12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).”;" |
| --- | --- |

31)

lisätään artikla seuraavasti:

”30 a artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa asetuksella (EU) 2022/2371 perustettu rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea. Kyseinen komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011 (*12) tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.

(*12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).”;"

*12

| 32) | korvataan 31 artikla seuraavasti:

  ”31 artikla
  Tarkistuslauseke

  1.   Komissio toimittaa vuoteen 2025 mennessä Euroopan parlamentille, neuvostolle ja hallintoneuvostolle keskuksen toimintaa koskevan kertomuksen, johon sisältyy seuraavien seikkojen arviointi:






  a) | miten keskus edistyi muutetun toimeksiannon täytäntöönpanossa covid-19-pandemian suhteen; |
| --- | --- | --- |

32)

korvataan 31 artikla seuraavasti:

”31 artikla

Tarkistuslauseke

1.   Komissio toimittaa vuoteen 2025 mennessä Euroopan parlamentille, neuvostolle ja hallintoneuvostolle keskuksen toimintaa koskevan kertomuksen, johon sisältyy seuraavien seikkojen arviointi:

a)

miten keskus edistyi muutetun toimeksiannon täytäntöönpanossa covid-19-pandemian suhteen;

| b) | miten keskus noudattaa asetuksessa (EU) 2022/2371 ja muussa asiaa koskevassa unionin lainsäädännössä säädettyjä velvoitteita; |
| --- | --- |

b)

miten keskus noudattaa asetuksessa (EU) 2022/2371 ja muussa asiaa koskevassa unionin lainsäädännössä säädettyjä velvoitteita;

| c) | miten hyvin keskuksen toiminnassa otetaan huomioon kansainväliset, unionin tai kansalliset terveysalan prioriteetit; |
| --- | --- |

c)

miten hyvin keskuksen toiminnassa otetaan huomioon kansainväliset, unionin tai kansalliset terveysalan prioriteetit;

| d) | missä määrin keskuksen toiminnalla tuetaan jäsenvaltioiden valmiuksia ja miten se vaikuttaa niihin.
  Kertomuksessa otetaan huomioon eri sidosryhmien näkemykset sekä unionin että kansallisella tasolla.
  Kertomukseen liitetään riippumaton tutkimus, jonka komissio teettää. |
| --- | --- |

d)

missä määrin keskuksen toiminnalla tuetaan jäsenvaltioiden valmiuksia ja miten se vaikuttaa niihin.

Kertomuksessa otetaan huomioon eri sidosryhmien näkemykset sekä unionin että kansallisella tasolla.

Kertomukseen liitetään riippumaton tutkimus, jonka komissio teettää.

2.   Komissio teettää vuoteen 2025 mennessä ja sen jälkeen joka viides vuosi riippumattoman ulkoisen arvioinnin keskuksen suoriutumisesta tavoitteistaan, toimeksiannostaan, tehtävistään ja menettelyistään. Kyseinen riippumaton ulkoinen arviointi tehdään toimeksiannon perusteella. Toimeksiannosta keskustellaan tarvittaessa hallintoneuvoston kanssa.

Riippumattomassa ulkoisessa arvioinnissa tarkastellaan erityisesti tarvetta muuttaa keskuksen toimeksiantoa ja mahdollisten muutosten taloudellisia vaikutuksia. Ensimmäisessä arvioinnissa tarkastellaan mahdollisuutta laajentaa keskuksen toimeksiantoa ei-tarttuviin tauteihin kohdistuvien rajatylittävien terveysuhkien vaikutusten käsittelemiseksi.

Hallintoneuvosto tarkastelee riippumattoman ulkoisen arvioinnin päätelmiä ja voi tarvittaessa antaa komissiolle suosituksia keskuksen, sen työskentelytapojen ja sen toimeksiannon soveltamisalan muuttamiseksi. Komissio toimittaa arviointiraportin ja suositukset Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3.   Komissio voi ehdottaa, että tämän asetuksen asiaa koskevia säännöksiä muutetaan vastaavasti, 2 kohdassa tarkoitetun riippumattoman ulkoisen arvioinnin perusteella tai jos se katsoo, ettei keskuksen toiminnan jatkaminen ole enää perusteltua sille asetettuihin tavoitteisiin, toimeksiantoon ja tehtäviin nähden.

4.   Komissio raportoi Euroopan parlamentille, neuvostolle ja hallintoneuvostolle tapauksen mukaan hallintoneuvoston suosituksista sekä 2 ja 3 kohdan mukaisesti suorittamiensa arviointien tuloksista. Tulokset asetetaan julkisesti saataville.”.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 23 päivänä marraskuuta 2022.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

R. METSOLA

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. BEK

---

(1)  
  EUVL C 286, 16.7.2021, s. 109.

1

(2)  
  EUVL C 300, 27.7.2021, s. 76.

2

(3)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 4. lokakuuta 2022 (ei vielä julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, annettu 24. lokakuuta 2022.

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta (EUVL L 142, 30.4.2004, s. 1).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/522, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021, unionin terveysalan toimintaohjelman (EU4Health) perustamisesta kaudeksi 2021–2027 ja asetuksen (EU) N:o 282/2014 kumoamisesta (EUVL L 107, 26.3.2021, s. 1).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2371, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta (ks. tämän virallisen lehden s. 26).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/947, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2021, naapuruus-, kehitys- ja kansainvälisen yhteistyön välineen – Globaali Eurooppa perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 466/2014/EU muuttamisesta ja kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/1601 ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 480/2009 kumoamisesta (EUVL L 209, 14.6.2021, s. 1).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

8

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).

9

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (EYVL L 201, 31.7.2002, s. 37).

10

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

11

---

| 6.12.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 314/26 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 314/26

---

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2022/2371,

annettu 23 päivänä marraskuuta 2022,

rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 5 kohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkosto perustettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 2119/98/EY (4). Sen soveltamisalaa laajennettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1082/2013/EU (5), jotta unionin tasolla paremmin koordinoitua ja laajempaa lähestymistapaa terveysturvaan voitiin lujittaa ja antaa sitä koskevia säännöksiä. Kyseisen lainsäädännön täytäntöönpanossa on vahvistunut, että unionin koordinoitu toiminta kyseisten uhkien seurannassa, varhaisvaroituksessa ja torjunnassa tuo lisäarvoa ihmisten terveyden suojelemiseen ja parantamiseen. |
| --- | --- |

(1)

Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkosto perustettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 2119/98/EY (4). Sen soveltamisalaa laajennettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1082/2013/EU (5), jotta unionin tasolla paremmin koordinoitua ja laajempaa lähestymistapaa terveysturvaan voitiin lujittaa ja antaa sitä koskevia säännöksiä. Kyseisen lainsäädännön täytäntöönpanossa on vahvistunut, että unionin koordinoitu toiminta kyseisten uhkien seurannassa, varhaisvaroituksessa ja torjunnassa tuo lisäarvoa ihmisten terveyden suojelemiseen ja parantamiseen.

| (2) | Meneillään olevasta covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella ja jotta voidaan edistää riittävää unionin laajuista valmiutta ja reagointia kaikkiin rajatylittäviin terveysuhkiin, päätöksellä N:o 1082/2013/EU vahvistettua valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien, myös zoonooseihin liittyvien uhkien, epidemiologista ja yleistä seurantaa sekä varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevaa oikeudellista kehystä on laajennettava lisäämällä raportointivaatimuksia ja terveysjärjestelmien indikaattoreiden analyysia sekä jäsenvaltioiden ja unionin virastojen ja elinten, erityisesti Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ’ECDC’, Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’EMA’, ja kansainvälisten järjestöjen, erityisesti Maailman terveysjärjestön, jäljempänä ’WHO’, välistä yhteistyötä, samalla kun otetaan huomioon kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin kohdistuva rasitus kulloisestakin kansanterveystilanteesta riippuen. Jotta voidaan lisäksi varmistaa unionin tehokas reagointi uusiin rajatylittäviin terveysuhkiin, rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntaa koskevan oikeudellisen kehyksen olisi mahdollistettava tapausmäärittelyjen välitön hyväksyminen uusien uhkien seurantaa varten, ja siinä olisi säädettävä EU:n vertailulaboratorioiden verkoston ja ihmisestä peräisin olevien aineiden kannalta merkityksellisten taudin puhkeamisten seurantaa tukevan verkoston perustamisesta. Kontaktien jäljitysvalmiuksia olisi vahvistettava perustamalla nykyaikaista teknologiaa hyödyntävä automatisoitu järjestelmä, jossa noudatetaan tietoturvaa koskevaa unionin lainsäädäntöä, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679 (6). |
| --- | --- |

(2)

Meneillään olevasta covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella ja jotta voidaan edistää riittävää unionin laajuista valmiutta ja reagointia kaikkiin rajatylittäviin terveysuhkiin, päätöksellä N:o 1082/2013/EU vahvistettua valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien, myös zoonooseihin liittyvien uhkien, epidemiologista ja yleistä seurantaa sekä varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevaa oikeudellista kehystä on laajennettava lisäämällä raportointivaatimuksia ja terveysjärjestelmien indikaattoreiden analyysia sekä jäsenvaltioiden ja unionin virastojen ja elinten, erityisesti Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ’ECDC’, Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’EMA’, ja kansainvälisten järjestöjen, erityisesti Maailman terveysjärjestön, jäljempänä ’WHO’, välistä yhteistyötä, samalla kun otetaan huomioon kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin kohdistuva rasitus kulloisestakin kansanterveystilanteesta riippuen. Jotta voidaan lisäksi varmistaa unionin tehokas reagointi uusiin rajatylittäviin terveysuhkiin, rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntaa koskevan oikeudellisen kehyksen olisi mahdollistettava tapausmäärittelyjen välitön hyväksyminen uusien uhkien seurantaa varten, ja siinä olisi säädettävä EU:n vertailulaboratorioiden verkoston ja ihmisestä peräisin olevien aineiden kannalta merkityksellisten taudin puhkeamisten seurantaa tukevan verkoston perustamisesta. Kontaktien jäljitysvalmiuksia olisi vahvistettava perustamalla nykyaikaista teknologiaa hyödyntävä automatisoitu järjestelmä, jossa noudatetaan tietoturvaa koskevaa unionin lainsäädäntöä, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679 (6).

| (3) | On tärkeää, että julkiset investoinnit lääketieteellisten vastatoimien, joilla valmistaudutaan ja reagoidaan rajatylittäviin terveysuhkiin, tutkimukseen, kehittämiseen, valmistukseen, tuotantoon, hankintaan, varastointiin, toimitukseen ja jakeluun ovat sovellettavan lainsäädännön mukaisesti läpinäkyviä. |
| --- | --- |

(3)

On tärkeää, että julkiset investoinnit lääketieteellisten vastatoimien, joilla valmistaudutaan ja reagoidaan rajatylittäviin terveysuhkiin, tutkimukseen, kehittämiseen, valmistukseen, tuotantoon, hankintaan, varastointiin, toimitukseen ja jakeluun ovat sovellettavan lainsäädännön mukaisesti läpinäkyviä.

| (4) | Päätöksellä N:o 1082/2013/EU virallisesti perustetulla terveysturvakomitealla on tärkeä rooli rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinoinnissa. Terveysturvakomitealle olisi annettava lisätehtäviä, jotka liittyvät ohjeiden ja lausuntojen antamiseen, jotta jäsenvaltioita voidaan paremmin tukea rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemisessä ja valvonnassa ja jotta voidaan tukea jäsenvaltioiden välistä parempaa koordinointia näihin uhkiin vastaamisessa. Euroopan parlamentin nimeämän edustajan olisi voitava osallistua terveysturvakomitean työskentelyyn tarkkailijana. |
| --- | --- |

(4)

Päätöksellä N:o 1082/2013/EU virallisesti perustetulla terveysturvakomitealla on tärkeä rooli rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinoinnissa. Terveysturvakomitealle olisi annettava lisätehtäviä, jotka liittyvät ohjeiden ja lausuntojen antamiseen, jotta jäsenvaltioita voidaan paremmin tukea rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemisessä ja valvonnassa ja jotta voidaan tukea jäsenvaltioiden välistä parempaa koordinointia näihin uhkiin vastaamisessa. Euroopan parlamentin nimeämän edustajan olisi voitava osallistua terveysturvakomitean työskentelyyn tarkkailijana.

| (5) | Rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan valmiuden ja reagoinnin tehostamiseksi komission olisi koordinoitava ja tehtävä yhteistyötä tällaiseen valmiuteen ja reagointiin liittyvissä asioissa, tarpeen mukaan yhdessä 16 päivänä syyskuuta 2021 annetulla komission päätöksellä (7) komission yksiköksi perustetun terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen, jäljempänä ’HERA’, sekä terveysturvakomitean, ECDC:n, EMA:n ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten kanssa. Näiden elinten välisen koordinoinnin olisi perustuttava asiaankuuluvien sidosryhmien osallistumiseen, ja sillä olisi pyrittävä välttämään toimien päällekkäisyyttä. |
| --- | --- |

(5)

Rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan valmiuden ja reagoinnin tehostamiseksi komission olisi koordinoitava ja tehtävä yhteistyötä tällaiseen valmiuteen ja reagointiin liittyvissä asioissa, tarpeen mukaan yhdessä 16 päivänä syyskuuta 2021 annetulla komission päätöksellä (7) komission yksiköksi perustetun terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen, jäljempänä ’HERA’, sekä terveysturvakomitean, ECDC:n, EMA:n ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten kanssa. Näiden elinten välisen koordinoinnin olisi perustuttava asiaankuuluvien sidosryhmien osallistumiseen, ja sillä olisi pyrittävä välttämään toimien päällekkäisyyttä.

| (6) | Komission johtavien tieteellisten neuvonantajien ryhmän, luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän ja komission puheenjohtajan covid-19-asioiden erityisneuvonantajan yhteisessä lausunnossa pandemiavalmiuden ja -hallinnan parantamisesta suositellaan EU:n pysyvän neuvoa-antavan elimen perustamista terveysuhkia ja -kriisejä varten. |
| --- | --- |

(6)

Komission johtavien tieteellisten neuvonantajien ryhmän, luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän ja komission puheenjohtajan covid-19-asioiden erityisneuvonantajan yhteisessä lausunnossa pandemiavalmiuden ja -hallinnan parantamisesta suositellaan EU:n pysyvän neuvoa-antavan elimen perustamista terveysuhkia ja -kriisejä varten.

| (7) | Tässä asetuksessa mainitut suositukset, neuvot, ohjeet ja lausunnot eivät periaatteessa ole vastaanottajiaan sitovia. Suosituksen avulla komissio, ECDC ja terveysturvakomitea voivat esittää näkemyksiään ja ehdottaa toimintalinjaa asettamatta kuitenkaan oikeudellisia velvoitteita niille, joille tällainen suositus on osoitettu. |
| --- | --- |

(7)

Tässä asetuksessa mainitut suositukset, neuvot, ohjeet ja lausunnot eivät periaatteessa ole vastaanottajiaan sitovia. Suosituksen avulla komissio, ECDC ja terveysturvakomitea voivat esittää näkemyksiään ja ehdottaa toimintalinjaa asettamatta kuitenkaan oikeudellisia velvoitteita niille, joille tällainen suositus on osoitettu.

| (8) | Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään luonteeltaan rajatylittävien erityisuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja -välineistä, kuten WHO:n vuonna 2005 hyväksytty kansainvälinen terveyssäännöstö. Näihin toimenpiteisiin kuuluu erityisesti kansanterveys- ja ympäristöalan yleisiin turvallisuusnäkökohtiin liittyvä unionin lainsäädäntö, joka kattaa muun muassa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja elintarvikkeet, ihmisestä peräisin olevat aineet, kuten veri, plasma, kudokset, solut ja elimet, sekä ionisoivalle säteilylle altistumisen. |
| --- | --- |

(8)

Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään luonteeltaan rajatylittävien erityisuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja -välineistä, kuten WHO:n vuonna 2005 hyväksytty kansainvälinen terveyssäännöstö. Näihin toimenpiteisiin kuuluu erityisesti kansanterveys- ja ympäristöalan yleisiin turvallisuusnäkökohtiin liittyvä unionin lainsäädäntö, joka kattaa muun muassa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja elintarvikkeet, ihmisestä peräisin olevat aineet, kuten veri, plasma, kudokset, solut ja elimet, sekä ionisoivalle säteilylle altistumisen.

| (9) | Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien ja muiden luonnonvarojen liikakäyttö ja biologisen monimuotoisuuden kiihtyvä väheneminen muodostavat riskin ihmisten terveydelle. Koska ihmisten, eläinten ja ympäristön terveys ovat erottamattomasti yhteydessä toisiinsa, on ratkaisevan tärkeää noudattaa yhteinen terveys -lähestymistapaa puututtaessa nykyisiin ja uusiin kriiseihin. |
| --- | --- |

(9)

Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien ja muiden luonnonvarojen liikakäyttö ja biologisen monimuotoisuuden kiihtyvä väheneminen muodostavat riskin ihmisten terveydelle. Koska ihmisten, eläinten ja ympäristön terveys ovat erottamattomasti yhteydessä toisiinsa, on ratkaisevan tärkeää noudattaa yhteinen terveys -lähestymistapaa puututtaessa nykyisiin ja uusiin kriiseihin.

| (10) | Yhteinen terveys- ja terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistapojen mukaisesti ihmisten terveyden suojelulla on läpileikkaava ulottuvuus, ja se on merkityksellinen lukuisissa unionin politiikoissa ja toiminnoissa. On ratkaisevan tärkeää, että unioni tukee jäsenvaltioita terveyserojen vähentämisessä jäsenvaltioissa ja niiden välillä, yleisen sairausvakuutusturvan saavuttamisessa, haavoittuvien ryhmien haasteisiin vastaamisessa ja terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokyvyn, reagointikyvyn ja valmiuden vahvistamisessa tulevien haasteiden, myös pandemioiden, ratkaisemisessa. Jotta saavutetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja vältetään toiminnan päällekkäisyys ja ristiriitaisuus, komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto sellaisten tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden sekä sellaisten muiden unionin tasolla ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen, jäljempänä ’Euratomin perustamissopimus’, nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden välillä, joiden toiminnalla on vaikutusta rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan. Komission olisi erityisesti varmistettava, että asiaankuuluvat tiedot kerätään unionin tasoisista ja Euratom-sopimuksen mukaisista eri hälytys- ja tietojärjestelmistä ja välitetään jäsenvaltioille päätöksellä N:o 1082/2013/EU perustetun varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä on tarkoitettu toteuttamaan luotettavia, tarkkoja ja yhteentoimivia tietoprosesseja jäsenvaltioiden kanssa tietojen laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi. ECDC:n olisi koordinoitava toimiaan jäsenvaltioiden kanssa kaikissa tällaisissa tietoprosesseissa aina tietovaatimusten arvioinnista, siirtämisestä ja keräämisestä tietojen päivittämiseen ja tulkintaan saakka, jotta voidaan edistää vahvaa yhteistyötä komission, ECDC:n ja kansallisten ja alueellisten toimivaltaisten elinten välillä. |
| --- | --- |

(10)

Yhteinen terveys- ja terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistapojen mukaisesti ihmisten terveyden suojelulla on läpileikkaava ulottuvuus, ja se on merkityksellinen lukuisissa unionin politiikoissa ja toiminnoissa. On ratkaisevan tärkeää, että unioni tukee jäsenvaltioita terveyserojen vähentämisessä jäsenvaltioissa ja niiden välillä, yleisen sairausvakuutusturvan saavuttamisessa, haavoittuvien ryhmien haasteisiin vastaamisessa ja terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokyvyn, reagointikyvyn ja valmiuden vahvistamisessa tulevien haasteiden, myös pandemioiden, ratkaisemisessa. Jotta saavutetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja vältetään toiminnan päällekkäisyys ja ristiriitaisuus, komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto sellaisten tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden sekä sellaisten muiden unionin tasolla ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen, jäljempänä ’Euratomin perustamissopimus’, nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden välillä, joiden toiminnalla on vaikutusta rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan. Komission olisi erityisesti varmistettava, että asiaankuuluvat tiedot kerätään unionin tasoisista ja Euratom-sopimuksen mukaisista eri hälytys- ja tietojärjestelmistä ja välitetään jäsenvaltioille päätöksellä N:o 1082/2013/EU perustetun varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä on tarkoitettu toteuttamaan luotettavia, tarkkoja ja yhteentoimivia tietoprosesseja jäsenvaltioiden kanssa tietojen laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi. ECDC:n olisi koordinoitava toimiaan jäsenvaltioiden kanssa kaikissa tällaisissa tietoprosesseissa aina tietovaatimusten arvioinnista, siirtämisestä ja keräämisestä tietojen päivittämiseen ja tulkintaan saakka, jotta voidaan edistää vahvaa yhteistyötä komission, ECDC:n ja kansallisten ja alueellisten toimivaltaisten elinten välillä.

| (11) | Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä, joiden avulla voidaan toteuttaa rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskeva tehokas seuranta, varhaisvaroitus ja torjunta. Tämän vuoksi on tarpeen, että komissio laatii unionin terveyskriisi- ja pandemiasuunnitelman ja terveysturvakomitea hyväksyy sen. Tähän olisi yhdistettävä jäsenvaltioiden ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien päivitykset, jotta voidaan varmistaa niiden yhteensopivuus aluetason rakenteiden kanssa. On ratkaisevan tärkeää, että näiden unionin ja kansallisten suunnitelmien laadinnassa kiinnitetään erityistä huomiota alueiden rajatylittävän terveysyhteistyön tehostamiseen. Alueviranomaisten olisi tarvittaessa voitava osallistua tällaisten kansallisten suunnitelmien laatimiseen. Jotta jäsenvaltioita voidaan tukea tässä pyrkimyksessä, komission ja unionin asiaankuuluvien virastojen ja elinten olisi tarjottava kohdennettua koulutusta ja helpotettava parhaiden käytäntöjen jakamista terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle heidän osaamisensa ja tarvittavien taitojen parantamiseksi. Unionin suunnitelmaan olisi tarvittaessa sisällytettävä myös rajatylittäviä tekijöitä, jotta voidaan edistää parhaiden käytäntöjen jakamista ja sujuvaa tietojenvaihtoa kriisiaikoina esimerkiksi naapurialueiden erikois- ja tehohoitoa koskevista valmiuksista. Jotta unionin suunnitelman toteutus voidaan varmistaa, komission olisi edistettävä stressitestejä, simulointiharjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Unionin suunnitelman olisi oltava toimiva ja ajantasainen, ja sen käyttöönottoa varten olisi oltava riittävät resurssit. Kansallisten suunnitelmien tarkastelujen jälkeen ehdotettuja suosituksia olisi käsiteltävä toimintasuunnitelmassa ja komissiolle olisi tiedotettava kaikista kansallisen suunnitelman merkittävistä muutoksista. |
| --- | --- |

(11)

Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä, joiden avulla voidaan toteuttaa rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskeva tehokas seuranta, varhaisvaroitus ja torjunta. Tämän vuoksi on tarpeen, että komissio laatii unionin terveyskriisi- ja pandemiasuunnitelman ja terveysturvakomitea hyväksyy sen. Tähän olisi yhdistettävä jäsenvaltioiden ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien päivitykset, jotta voidaan varmistaa niiden yhteensopivuus aluetason rakenteiden kanssa. On ratkaisevan tärkeää, että näiden unionin ja kansallisten suunnitelmien laadinnassa kiinnitetään erityistä huomiota alueiden rajatylittävän terveysyhteistyön tehostamiseen. Alueviranomaisten olisi tarvittaessa voitava osallistua tällaisten kansallisten suunnitelmien laatimiseen. Jotta jäsenvaltioita voidaan tukea tässä pyrkimyksessä, komission ja unionin asiaankuuluvien virastojen ja elinten olisi tarjottava kohdennettua koulutusta ja helpotettava parhaiden käytäntöjen jakamista terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle heidän osaamisensa ja tarvittavien taitojen parantamiseksi. Unionin suunnitelmaan olisi tarvittaessa sisällytettävä myös rajatylittäviä tekijöitä, jotta voidaan edistää parhaiden käytäntöjen jakamista ja sujuvaa tietojenvaihtoa kriisiaikoina esimerkiksi naapurialueiden erikois- ja tehohoitoa koskevista valmiuksista. Jotta unionin suunnitelman toteutus voidaan varmistaa, komission olisi edistettävä stressitestejä, simulointiharjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Unionin suunnitelman olisi oltava toimiva ja ajantasainen, ja sen käyttöönottoa varten olisi oltava riittävät resurssit. Kansallisten suunnitelmien tarkastelujen jälkeen ehdotettuja suosituksia olisi käsiteltävä toimintasuunnitelmassa ja komissiolle olisi tiedotettava kaikista kansallisen suunnitelman merkittävistä muutoksista.

| (12) | Jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle ajantasaiset tiedot kansallisen tason ja tapauksen mukaan alueellisen tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelustaan ja suunnitelmien täytäntöönpanosta. Jäsenvaltioiden komissiolle toimittamien tietojen olisi sisällettävä ne osatekijät, joista jäsenvaltioiden on raportoitava WHO:lle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti. Nopea riskinarviointi ja kriisin lieventäminen edellyttävät oikea-aikaisten ja täydellisten tietojen saatavuutta. Toimien päällekkäisyyden ja toisistaan eroavien suositusten välttämiseksi tarvitaan mahdollisuuksien mukaan standardoituja määritelmiä ja suojattu verkko unionin virastojen ja elinten, WHO:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä. Komission olisi puolestaan joka kolmas vuosi raportoitava Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun ja suunnitelmien täytäntöönpanon tilanteesta ja saavutetusta edistymisestä unionin tasolla, mukaan luettuina suositellut toimet, jotta varmistetaan kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien riittävyys. Jotta voidaan tukea näiden suunnitelmien arviointia, ECDC:n olisi tehtävä jäsenvaltioissa arvioita koordinoidusti muiden unionin virastojen ja elinten kanssa. Suunnittelun olisi sisällettävä riittävä valmius etenkin yhteiskunnan kriittisten alojen, kuten maatalouden, energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, koska ne tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin, sukupuolisensitiivisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten alojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. Zoonoositartunnasta johtuvan rajatylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa on tärkeää varmistaa terveydenhoito- ja eläinlääkintäalojen välinen yhteentoimivuus ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelussa yhteinen terveys -lähestymistavan avulla. Jäsenvaltioita koskevat velvoitteet toimittaa tietoja tämän asetuksen mukaisesti eivät vaikuta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT’, 346 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseen. Sen mukaan mikään jäsenvaltio ei ole velvollinen antamaan tietoja, joiden ilmaisemisen se katsoo keskeisten turvallisuusetujensa vastaiseksi. |
| --- | --- |

(12)

Jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle ajantasaiset tiedot kansallisen tason ja tapauksen mukaan alueellisen tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelustaan ja suunnitelmien täytäntöönpanosta. Jäsenvaltioiden komissiolle toimittamien tietojen olisi sisällettävä ne osatekijät, joista jäsenvaltioiden on raportoitava WHO:lle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti. Nopea riskinarviointi ja kriisin lieventäminen edellyttävät oikea-aikaisten ja täydellisten tietojen saatavuutta. Toimien päällekkäisyyden ja toisistaan eroavien suositusten välttämiseksi tarvitaan mahdollisuuksien mukaan standardoituja määritelmiä ja suojattu verkko unionin virastojen ja elinten, WHO:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä. Komission olisi puolestaan joka kolmas vuosi raportoitava Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun ja suunnitelmien täytäntöönpanon tilanteesta ja saavutetusta edistymisestä unionin tasolla, mukaan luettuina suositellut toimet, jotta varmistetaan kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien riittävyys. Jotta voidaan tukea näiden suunnitelmien arviointia, ECDC:n olisi tehtävä jäsenvaltioissa arvioita koordinoidusti muiden unionin virastojen ja elinten kanssa. Suunnittelun olisi sisällettävä riittävä valmius etenkin yhteiskunnan kriittisten alojen, kuten maatalouden, energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, koska ne tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin, sukupuolisensitiivisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten alojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. Zoonoositartunnasta johtuvan rajatylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa on tärkeää varmistaa terveydenhoito- ja eläinlääkintäalojen välinen yhteentoimivuus ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelussa yhteinen terveys -lähestymistavan avulla. Jäsenvaltioita koskevat velvoitteet toimittaa tietoja tämän asetuksen mukaisesti eivät vaikuta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT’, 346 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseen. Sen mukaan mikään jäsenvaltio ei ole velvollinen antamaan tietoja, joiden ilmaisemisen se katsoo keskeisten turvallisuusetujensa vastaiseksi.

| (13) | Tämänhetkisestä covid-19-pandemiasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että unionin tasolla tarvitaan lisää päättäväisiä toimia, joilla tuetaan jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja koordinointia, etenkin naapurimaiden raja-alueiden välillä. Sen vuoksi sellaisten jäsenvaltioiden kansallisiin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmiin, joilla on yhteinen raja vähintään yhden muun jäsenvaltion kanssa, olisi sisällytettävä suunnitelmia, joilla parannetaan terveyskriiseihin valmistautumista, niiden ehkäisyä ja niihin reagointia naapurimaiden raja-alueilla muun muassa järjestämällä terveydenhuollon henkilöstölle rajatylittävää koulutusta ja koordinointiharjoituksia potilaiden siirtämisen alalla. |
| --- | --- |

(13)

Tämänhetkisestä covid-19-pandemiasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että unionin tasolla tarvitaan lisää päättäväisiä toimia, joilla tuetaan jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja koordinointia, etenkin naapurimaiden raja-alueiden välillä. Sen vuoksi sellaisten jäsenvaltioiden kansallisiin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmiin, joilla on yhteinen raja vähintään yhden muun jäsenvaltion kanssa, olisi sisällytettävä suunnitelmia, joilla parannetaan terveyskriiseihin valmistautumista, niiden ehkäisyä ja niihin reagointia naapurimaiden raja-alueilla muun muassa järjestämällä terveydenhuollon henkilöstölle rajatylittävää koulutusta ja koordinointiharjoituksia potilaiden siirtämisen alalla.

| (14) | Terveyslukutaito on keskeisessä asemassa, kun halutaan ehkäistä rajatylittävien terveysuhkien vaikutusta ja auttaa väestöä ymmärtämään paremmin erilaisten uhkien vastatoimia ja riskinarviointia. Viimeisimpään saatavilla olevaan näyttöön perustuvat terveysalan valistuskampanjat voisivat tässä suhteessa auttaa parantamaan väestön käyttäytymistä. |
| --- | --- |

(14)

Terveyslukutaito on keskeisessä asemassa, kun halutaan ehkäistä rajatylittävien terveysuhkien vaikutusta ja auttaa väestöä ymmärtämään paremmin erilaisten uhkien vastatoimia ja riskinarviointia. Viimeisimpään saatavilla olevaan näyttöön perustuvat terveysalan valistuskampanjat voisivat tässä suhteessa auttaa parantamaan väestön käyttäytymistä.

| (15) | Covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella tällä asetuksella olisi luotava vahvemmat koordinointivaltuudet unionin tasolla. Unionin tasoisen kansanterveysuhkan julistaminen käynnistäisi tehostetun koordinoinnin ja voisi mahdollistaa lääketieteellisten vastatoimien oikea-aikaisen kehittämisen, varastoinnin ja yhteishankinnan neuvoston asetuksen (EU) 2022/2372 (8) mukaisesti. |
| --- | --- |

(15)

Covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella tällä asetuksella olisi luotava vahvemmat koordinointivaltuudet unionin tasolla. Unionin tasoisen kansanterveysuhkan julistaminen käynnistäisi tehostetun koordinoinnin ja voisi mahdollistaa lääketieteellisten vastatoimien oikea-aikaisen kehittämisen, varastoinnin ja yhteishankinnan neuvoston asetuksen (EU) 2022/2372 (8) mukaisesti.

| (16) | Tällä asetuksella olisi vahvistettava välineitä, joilla turvataan kriittisten lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuus unionissa, samalla kun kunnioitetaan sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, jos ilmenee rajatylittäviä vakavia terveysuhkia. |
| --- | --- |

(16)

Tällä asetuksella olisi vahvistettava välineitä, joilla turvataan kriittisten lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuus unionissa, samalla kun kunnioitetaan sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, jos ilmenee rajatylittäviä vakavia terveysuhkia.

| (17) | Jotta voidaan estää kriittisten lääketieteellisten vastatoimien puute ja suojella niiden toimitusvarmuutta unionin ja kansallisella tasolla sekä tukea sijainniltaan tehokkaita ja strategisia varastoja, komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen välillä, jotka järjestävät toimia ja osallistuvat niihin osana tämän asetuksen nojalla perustettuja eri mekanismeja sekä lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyviä unionin muita asiaankuuluvia rakenteita, kuten asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla hyväksytyt toimenpidepuitteet ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU (9) nojalla perustettu strateginen rescEU-valmiusvarasto, ottaen asianmukaisesti huomioon kyseisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ihmisille syrjäisillä, maaseutu- ja syrjäisimmillä alueilla. |
| --- | --- |

(17)

Jotta voidaan estää kriittisten lääketieteellisten vastatoimien puute ja suojella niiden toimitusvarmuutta unionin ja kansallisella tasolla sekä tukea sijainniltaan tehokkaita ja strategisia varastoja, komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen välillä, jotka järjestävät toimia ja osallistuvat niihin osana tämän asetuksen nojalla perustettuja eri mekanismeja sekä lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyviä unionin muita asiaankuuluvia rakenteita, kuten asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla hyväksytyt toimenpidepuitteet ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU (9) nojalla perustettu strateginen rescEU-valmiusvarasto, ottaen asianmukaisesti huomioon kyseisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ihmisille syrjäisillä, maaseutu- ja syrjäisimmillä alueilla.

| (18) | Komissio hyväksyi 10 päivänä huhtikuuta 2014 lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa koskevan sopimuksen. Kyseisessä yhteishankintasopimuksessa sovitaan vapaaehtoisesta mekanismista, jolla osallistuvat maat ja unionin toimielimet voivat yhdessä ostaa lääketieteellisiä vastatoimia, kuten rokotteita, viruslääkkeitä ja muita hoitokeinoja, eri luokkiin sijoitettujen rajatylittävien terveysuhkien varalle. Siinä vahvistetaan yhteiset säännöt yhteishankintamenettelyjen käytännön järjestelyistä. Tällä asetuksella olisi vahvistettava ja laajennettava lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintakehystä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) 2018/1046 (10) säädettyjen, rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevien toimenpiteiden mukaisesti. Rajatylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa tässä asetuksessa säädetyn lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinnan olisi oltava tehokas unionin käytettävissä oleva operatiivinen väline yhdessä muiden unionin lainsäädännössä säädettyjen hankintavälineiden kanssa. Tässä asetuksessa säädetyn yhteishankintamenettelyn mukaisia sopimuksia voidaan erityisesti tehdä tai aktivoida kriisiaikoina asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla. Tällaisissa tapauksissa kyseisten sopimusten olisi oltava yhteishankintasopimuksessa vahvistettujen ehtojen mukaisia, kuten tässä asetuksessa säädetään. Komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen välillä, jotka järjestävät toimia ja osallistuvat niihin tämän asetuksen ja lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyvien unionin muiden säädösten nojalla perustettujen eri mekanismien mukaisesti. |
| --- | --- |

(18)

Komissio hyväksyi 10 päivänä huhtikuuta 2014 lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa koskevan sopimuksen. Kyseisessä yhteishankintasopimuksessa sovitaan vapaaehtoisesta mekanismista, jolla osallistuvat maat ja unionin toimielimet voivat yhdessä ostaa lääketieteellisiä vastatoimia, kuten rokotteita, viruslääkkeitä ja muita hoitokeinoja, eri luokkiin sijoitettujen rajatylittävien terveysuhkien varalle. Siinä vahvistetaan yhteiset säännöt yhteishankintamenettelyjen käytännön järjestelyistä. Tällä asetuksella olisi vahvistettava ja laajennettava lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintakehystä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) 2018/1046 (10) säädettyjen, rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevien toimenpiteiden mukaisesti. Rajatylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa tässä asetuksessa säädetyn lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinnan olisi oltava tehokas unionin käytettävissä oleva operatiivinen väline yhdessä muiden unionin lainsäädännössä säädettyjen hankintavälineiden kanssa. Tässä asetuksessa säädetyn yhteishankintamenettelyn mukaisia sopimuksia voidaan erityisesti tehdä tai aktivoida kriisiaikoina asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla. Tällaisissa tapauksissa kyseisten sopimusten olisi oltava yhteishankintasopimuksessa vahvistettujen ehtojen mukaisia, kuten tässä asetuksessa säädetään. Komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen välillä, jotka järjestävät toimia ja osallistuvat niihin tämän asetuksen ja lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyvien unionin muiden säädösten nojalla perustettujen eri mekanismien mukaisesti.

| (19) | Komission olisi tuettava ja helpotettava lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa toimittamalla kaikki asiaankuuluvat tiedot tällaisista yhteishankinnoista käytäviä neuvotteluja varten, kuten tiedot suunnitelluista hinnoista, valmistajista, toimitusajoista ja yhteishankintoja koskevista yksityiskohdista. Myös yhteishankintasopimusta, jossa määritellään päätöksen N:o 1082/2013/EU 5 artiklan nojalla perustettua yhteishankintamenettelyä koskevat käytännön järjestelyt, olisi muutettava säätämällä yksinoikeuslausekkeesta, joka koskee neuvotteluja ja hankintoja yhteishankintamenettelyyn osallistuvien maiden puolesta, jotta voidaan parantaa koordinointia unionissa, vahvistaa neuvotteluasemaa ja tehostaa toimia, joilla suojellaan unionin toimitusvarmuutta. Yksinoikeuslausekkeen mukaan osallistujamaat sitoutuvat siihen, että ne eivät hanki kyseessä olevaa lääketieteellistä vastatoimea muuta kautta eivätkä käy rinnakkaisia neuvotteluja kyseisestä vastatoimesta. Komission olisi edistettävä jäsenvaltioiden päätöstä osallistumisesta esittämällä arvio muun muassa yksinoikeuslausekkeen soveltamisesta, sen tarpeellisuudesta ja ehdoista, joista sovitaan yhdessä osallistujamaiden kanssa. Jäsenvaltioiden olisi päätettävä osallistumisestaan yhteishankintamenettelyyn sen jälkeen, kun niille on toimitettu kaikki tarvittavat tiedot. Rinnakkaisia hankintatoimia ja neuvotteluja olisi joka tapauksessa rajoitettava vasta, kun osallistujamaat ovat sopineet tällaisista rajoituksista. Koska arvioinnin sisältö on arkaluonteinen ja sillä on merkitystä unionin ja osallistuvien jäsenvaltioiden taloudellisten etujen kannalta yhteishankintamenettelyn aikana, mahdollisuutta julkistaa se olisi punnittava asianmukaisesti suhteessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 (11) ja erityisesti sen 4 artiklassa säädettyihin poikkeuksiin. |
| --- | --- |

(19)

Komission olisi tuettava ja helpotettava lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa toimittamalla kaikki asiaankuuluvat tiedot tällaisista yhteishankinnoista käytäviä neuvotteluja varten, kuten tiedot suunnitelluista hinnoista, valmistajista, toimitusajoista ja yhteishankintoja koskevista yksityiskohdista. Myös yhteishankintasopimusta, jossa määritellään päätöksen N:o 1082/2013/EU 5 artiklan nojalla perustettua yhteishankintamenettelyä koskevat käytännön järjestelyt, olisi muutettava säätämällä yksinoikeuslausekkeesta, joka koskee neuvotteluja ja hankintoja yhteishankintamenettelyyn osallistuvien maiden puolesta, jotta voidaan parantaa koordinointia unionissa, vahvistaa neuvotteluasemaa ja tehostaa toimia, joilla suojellaan unionin toimitusvarmuutta. Yksinoikeuslausekkeen mukaan osallistujamaat sitoutuvat siihen, että ne eivät hanki kyseessä olevaa lääketieteellistä vastatoimea muuta kautta eivätkä käy rinnakkaisia neuvotteluja kyseisestä vastatoimesta. Komission olisi edistettävä jäsenvaltioiden päätöstä osallistumisesta esittämällä arvio muun muassa yksinoikeuslausekkeen soveltamisesta, sen tarpeellisuudesta ja ehdoista, joista sovitaan yhdessä osallistujamaiden kanssa. Jäsenvaltioiden olisi päätettävä osallistumisestaan yhteishankintamenettelyyn sen jälkeen, kun niille on toimitettu kaikki tarvittavat tiedot. Rinnakkaisia hankintatoimia ja neuvotteluja olisi joka tapauksessa rajoitettava vasta, kun osallistujamaat ovat sopineet tällaisista rajoituksista. Koska arvioinnin sisältö on arkaluonteinen ja sillä on merkitystä unionin ja osallistuvien jäsenvaltioiden taloudellisten etujen kannalta yhteishankintamenettelyn aikana, mahdollisuutta julkistaa se olisi punnittava asianmukaisesti suhteessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 (11) ja erityisesti sen 4 artiklassa säädettyihin poikkeuksiin.

| (20) | Koska rajatylittävät vakavat terveysuhkat eivät pysähdy unionin rajoille, unionin olisi omaksuttava tällaisten uhkien torjuntaan koordinoitu lähestymistapa, jolle on ominaista solidaarisuus ja vastuullisuus. Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta olisi sen vuoksi laajennettava kattamaan Euroopan vapaakauppaliiton valtiot, unionin ehdokasmaat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti, Andorran ruhtinaskunta, Monacon ruhtinaskunta, San Marinon tasavalta ja Vatikaanivaltio poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdassa säädetään, ja mainitun asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinnalla pyritään vahvistamaan osallistujamaiden neuvotteluasemaa, parantamaan hankintaviranomaisten toimitusvarmuutta ja varmistamaan lääketieteellisten vastatoimien tasapuolinen saatavuus rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjumiseksi. Yhteisissä hankintamenettelyissä olisi noudatettava tiukkoja avoimuusvaatimuksia suhteessa unionin toimielimiin, myös Euroopan tilintarkastustuomioistuimeen, ja unionin kansalaisiin SEUT 15 artiklassa tarkoitetun avoimuusperiaatteen mukaisesti. Samalla kun otetaan huomioon kaupallisesti arkaluonteisten tietojen ja keskeisten kansallisten turvallisuusetujen suojaaminen, olisi edistettävä avoimuutta myös lääketieteellisten vastatoimien toimitusaikatauluun, vastuuta ja korvausvelvollisuutta koskeviin ehtoihin ja valmistuspaikkojen lukumäärään liittyvien tietojen julkistamisessa. Asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti olisi sovellettava suurta avoimuutta. Tähän sisältyy kansalaisten oikeus pyytää saada tutustua yhdessä hankittuja lääketieteellisiä vastatoimia koskeviin asiakirjoihin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 2 artiklan mukaisesti. Kun käytetään yhteishankintaa, hankintamenettelyssä olisi kustannusten lisäksi otettava huomioon laadulliset perusteet. |
| --- | --- |

(20)

Koska rajatylittävät vakavat terveysuhkat eivät pysähdy unionin rajoille, unionin olisi omaksuttava tällaisten uhkien torjuntaan koordinoitu lähestymistapa, jolle on ominaista solidaarisuus ja vastuullisuus. Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta olisi sen vuoksi laajennettava kattamaan Euroopan vapaakauppaliiton valtiot, unionin ehdokasmaat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti, Andorran ruhtinaskunta, Monacon ruhtinaskunta, San Marinon tasavalta ja Vatikaanivaltio poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdassa säädetään, ja mainitun asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinnalla pyritään vahvistamaan osallistujamaiden neuvotteluasemaa, parantamaan hankintaviranomaisten toimitusvarmuutta ja varmistamaan lääketieteellisten vastatoimien tasapuolinen saatavuus rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjumiseksi. Yhteisissä hankintamenettelyissä olisi noudatettava tiukkoja avoimuusvaatimuksia suhteessa unionin toimielimiin, myös Euroopan tilintarkastustuomioistuimeen, ja unionin kansalaisiin SEUT 15 artiklassa tarkoitetun avoimuusperiaatteen mukaisesti. Samalla kun otetaan huomioon kaupallisesti arkaluonteisten tietojen ja keskeisten kansallisten turvallisuusetujen suojaaminen, olisi edistettävä avoimuutta myös lääketieteellisten vastatoimien toimitusaikatauluun, vastuuta ja korvausvelvollisuutta koskeviin ehtoihin ja valmistuspaikkojen lukumäärään liittyvien tietojen julkistamisessa. Asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti olisi sovellettava suurta avoimuutta. Tähän sisältyy kansalaisten oikeus pyytää saada tutustua yhdessä hankittuja lääketieteellisiä vastatoimia koskeviin asiakirjoihin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 2 artiklan mukaisesti. Kun käytetään yhteishankintaa, hankintamenettelyssä olisi kustannusten lisäksi otettava huomioon laadulliset perusteet.

| (21) | WHO:n mukaan ehkäisy on yksi kriisinhallintasyklin keskeisistä vaiheista. Kansainvälisellä tasolla tunnustetuissa neljässä ennaltaehkäisyn luokassa eli primaari-, sekundaari-, tertiääri- ja kvaternaariluokissa on useita toimia, jotka muodostavat perustan rajatylittävien vakavien terveysuhkien varhaisvaroitukselle, seurannalle ja torjumiselle. Näihin toimiin kuuluvat tartuntatautien rokotuskattavuuden seuranta, seurantajärjestelmät tartuntatautien ehkäisemiseksi ja toimenpiteet, joilla lievennetään tartuntatautien leviämisen riskiä yksilö- ja yhteisötasolla, yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti. Investoiminen rajatylittäviä vakavia terveysuhkia ehkäiseviin toimiin edistäisi suoraan tämän asetuksen tavoitteita. Tässä asetuksessa tarkoitettujen termien ”ehkäisy” tai ”tautien ehkäisy” olisi sen vuoksi katsottava kattavan ehkäisytoimet, joilla pyritään minimoimaan tartuntataudeista ja niihin liittyvistä riskitekijöistä aiheutuva rasite, jotta rajatylittävistä vakavista terveysuhkista voidaan varoittaa varhain ja niitä voidaan seurata ja torjua. |
| --- | --- |

(21)

WHO:n mukaan ehkäisy on yksi kriisinhallintasyklin keskeisistä vaiheista. Kansainvälisellä tasolla tunnustetuissa neljässä ennaltaehkäisyn luokassa eli primaari-, sekundaari-, tertiääri- ja kvaternaariluokissa on useita toimia, jotka muodostavat perustan rajatylittävien vakavien terveysuhkien varhaisvaroitukselle, seurannalle ja torjumiselle. Näihin toimiin kuuluvat tartuntatautien rokotuskattavuuden seuranta, seurantajärjestelmät tartuntatautien ehkäisemiseksi ja toimenpiteet, joilla lievennetään tartuntatautien leviämisen riskiä yksilö- ja yhteisötasolla, yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti. Investoiminen rajatylittäviä vakavia terveysuhkia ehkäiseviin toimiin edistäisi suoraan tämän asetuksen tavoitteita. Tässä asetuksessa tarkoitettujen termien ”ehkäisy” tai ”tautien ehkäisy” olisi sen vuoksi katsottava kattavan ehkäisytoimet, joilla pyritään minimoimaan tartuntataudeista ja niihin liittyvistä riskitekijöistä aiheutuva rasite, jotta rajatylittävistä vakavista terveysuhkista voidaan varoittaa varhain ja niitä voidaan seurata ja torjua.

| (22) | Unionin vahvistettujen terveyspuitteiden rajatylittäviin terveysuhkiin vastaamiseksi olisi toimittava synergiassa muiden unionin politiikkojen ja rahastojen kanssa ja niitä täydentävällä tavalla. Tällaisten toimien toteutuspuitteita ovat esimerkiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/522 (12) perustettu EU4Health-ohjelma; Euroopan rakenne- ja investointirahastot, jäljempänä ’ERI-rahastot’, etenkin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1058 (13) perustetut Euroopan aluekehitysrahasto ja koheesiorahasto, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1057 (14) perustettu Euroopan sosiaalirahasto plus, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) No 1305/2013 (15) perustettu Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahasto sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1139 (16) perustettu Euroopan meri-, kalatalous- ja vesiviljelyrahasto; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/695 (17) perustettu Horisontti Eurooppa -puiteohjelma; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/694 (18) perustettu Digitaalinen Eurooppa -ohjelma; rescEU-valmiusvarasto; neuvoston asetuksessa (EU) 2016/369 (19) säädetty hätätilanteen tukiväline; ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/690 (20) perustettu sisämarkkinaohjelma. |
| --- | --- |

(22)

Unionin vahvistettujen terveyspuitteiden rajatylittäviin terveysuhkiin vastaamiseksi olisi toimittava synergiassa muiden unionin politiikkojen ja rahastojen kanssa ja niitä täydentävällä tavalla. Tällaisten toimien toteutuspuitteita ovat esimerkiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/522 (12) perustettu EU4Health-ohjelma; Euroopan rakenne- ja investointirahastot, jäljempänä ’ERI-rahastot’, etenkin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1058 (13) perustetut Euroopan aluekehitysrahasto ja koheesiorahasto, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1057 (14) perustettu Euroopan sosiaalirahasto plus, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) No 1305/2013 (15) perustettu Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahasto sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1139 (16) perustettu Euroopan meri-, kalatalous- ja vesiviljelyrahasto; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/695 (17) perustettu Horisontti Eurooppa -puiteohjelma; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/694 (18) perustettu Digitaalinen Eurooppa -ohjelma; rescEU-valmiusvarasto; neuvoston asetuksessa (EU) 2016/369 (19) säädetty hätätilanteen tukiväline; ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/690 (20) perustettu sisämarkkinaohjelma.

| (23) | Maailman terveyskokouksen erityisistunnossaan 1 päivänä joulukuuta 2021 tekemän päätöksen tarkoituksena on käynnistää maailmanlaajuinen prosessi pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevan WHO:n yleissopimuksen, sopimuksen tai muun kansainvälisen välineen kehittämiseksi. Neuvoston päätöksen (EU) 2022/451 (21) mukaisesti unionin olisi tehtävä yhteistyötä WHO:n ja sen jäsenvaltioiden kanssa pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevan WHO:n yleissopimuksen, sopimuksen tai muun kansainvälisen välineen kehittämiseksi. Unioni aikoo tehdä yhteistyötä WHO:n ja sen jäsenvaltioiden kanssa kehittääkseen uuden oikeudellisesti sitovan välineen, joka täydentää kansainvälistä terveyssäännöstöä ja vahvistaa siten monenvälisyyttä ja maailmanlaajuista terveysturvarakennetta. Unionin olisi myös tuettava pyrkimyksiä vahvistaa kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanoa ja noudattamista. |
| --- | --- |

(23)

Maailman terveyskokouksen erityisistunnossaan 1 päivänä joulukuuta 2021 tekemän päätöksen tarkoituksena on käynnistää maailmanlaajuinen prosessi pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevan WHO:n yleissopimuksen, sopimuksen tai muun kansainvälisen välineen kehittämiseksi. Neuvoston päätöksen (EU) 2022/451 (21) mukaisesti unionin olisi tehtävä yhteistyötä WHO:n ja sen jäsenvaltioiden kanssa pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevan WHO:n yleissopimuksen, sopimuksen tai muun kansainvälisen välineen kehittämiseksi. Unioni aikoo tehdä yhteistyötä WHO:n ja sen jäsenvaltioiden kanssa kehittääkseen uuden oikeudellisesti sitovan välineen, joka täydentää kansainvälistä terveyssäännöstöä ja vahvistaa siten monenvälisyyttä ja maailmanlaajuista terveysturvarakennetta. Unionin olisi myös tuettava pyrkimyksiä vahvistaa kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanoa ja noudattamista.

| (24) | Covid-19-pandemia on tuonut esiin, että vakavilla sairauksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmien valmiuksiin, millä on kielteinen vaikutus esimerkiksi terveydenhuollon tarjoamiseen potilaille, joilla on muita tarttuvia tai ei-tarttuvia tauteja, samoin kuin terveydenhuollon jatkuvuuteen, koska esimerkiksi syöpäpotilaiden ja syövästä selvinneiden sekä henkilöiden, joilla on mielenterveysongelmia, hoito voi viivästyä tai keskeytyä. Rajatylittävien vakavien terveysuhkien vaikutukset voivat näin ollen aiheuttaa lisähaasteita ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamisessa. Samalla kun otetaan huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen, on tärkeää ottaa huomioon kansanterveysuhkien vaikutus terveydenhuoltopalvelujen tarjoamiseen muiden tautien ja sairauksien osalta, jotta voidaan turvata muiden vakavien sairauksien havaitseminen ja hoito ja minimoida havaitsemisen ja hoidon viivästykset tai keskeytykset. Näin ollen on otettava huomioon vaikutukset, joita merkittävän osan terveysjärjestelmän valmiuksista vievällä vakavalla tartuntataudin puhkeamisella voi olla terveydenhuollon jatkuvuuteen sekä ei-tarttuvien tautien ja samaan aikaan esiintyvien sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. |
| --- | --- |

(24)

Covid-19-pandemia on tuonut esiin, että vakavilla sairauksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmien valmiuksiin, millä on kielteinen vaikutus esimerkiksi terveydenhuollon tarjoamiseen potilaille, joilla on muita tarttuvia tai ei-tarttuvia tauteja, samoin kuin terveydenhuollon jatkuvuuteen, koska esimerkiksi syöpäpotilaiden ja syövästä selvinneiden sekä henkilöiden, joilla on mielenterveysongelmia, hoito voi viivästyä tai keskeytyä. Rajatylittävien vakavien terveysuhkien vaikutukset voivat näin ollen aiheuttaa lisähaasteita ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamisessa. Samalla kun otetaan huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen, on tärkeää ottaa huomioon kansanterveysuhkien vaikutus terveydenhuoltopalvelujen tarjoamiseen muiden tautien ja sairauksien osalta, jotta voidaan turvata muiden vakavien sairauksien havaitseminen ja hoito ja minimoida havaitsemisen ja hoidon viivästykset tai keskeytykset. Näin ollen on otettava huomioon vaikutukset, joita merkittävän osan terveysjärjestelmän valmiuksista vievällä vakavalla tartuntataudin puhkeamisella voi olla terveydenhuollon jatkuvuuteen sekä ei-tarttuvien tautien ja samaan aikaan esiintyvien sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.

| (25) | Kriisiaikoina kriittisten lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuuden varmistaminen unionissa on ensiarvoisen tärkeää, ja covid-19-pandemiasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tätä voivat haitata useat tekijät. Unionin toimiin sitoumusten ja lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan suojaamiseksi kuuluvat muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/479 (22) mukainen vientilupamekanismi, tehostetut yhteistyösopimukset ja hankintatoimet. Tämän asetuksen nojalla toteutettavissa toimissa olisi tarvittaessa harkittava tällaisten mekanismien mahdollista aktivointia sovellettavan unionin lainsäädännön nojalla. |
| --- | --- |

(25)

Kriisiaikoina kriittisten lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuuden varmistaminen unionissa on ensiarvoisen tärkeää, ja covid-19-pandemiasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tätä voivat haitata useat tekijät. Unionin toimiin sitoumusten ja lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan suojaamiseksi kuuluvat muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/479 (22) mukainen vientilupamekanismi, tehostetut yhteistyösopimukset ja hankintatoimet. Tämän asetuksen nojalla toteutettavissa toimissa olisi tarvittaessa harkittava tällaisten mekanismien mahdollista aktivointia sovellettavan unionin lainsäädännön nojalla.

| (26) | Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla ECDC, muut rajatylittävät vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä unionin virastojen ja elinten järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin muihin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa, jossa seurannasta huolehtivat jäsenvaltioiden seurantajärjestelmät ja käytettävissä olevia tietoja vaihdetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta. |
| --- | --- |

(26)

Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla ECDC, muut rajatylittävät vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä unionin virastojen ja elinten järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin muihin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa, jossa seurannasta huolehtivat jäsenvaltioiden seurantajärjestelmät ja käytettävissä olevia tietoja vaihdetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.

| (27) | Komission olisi lujitettava yhteistyötä ja toimintaa jäsenvaltioiden, ECDC:n, EMA:n, unionin muiden virastojen tai elinten, tutkimusrakenteiden ja WHO:n kanssa, jotta voidaan yhteinen terveys -lähestymistavan avulla paremmin torjua tartuntatauteja, esimerkiksi rokotteilla ehkäistävissä olevia tauteja, ja käsitellä muita terveysnäkökohtia, kuten mikrobilääkeresistenssiä. |
| --- | --- |

(27)

Komission olisi lujitettava yhteistyötä ja toimintaa jäsenvaltioiden, ECDC:n, EMA:n, unionin muiden virastojen tai elinten, tutkimusrakenteiden ja WHO:n kanssa, jotta voidaan yhteinen terveys -lähestymistavan avulla paremmin torjua tartuntatauteja, esimerkiksi rokotteilla ehkäistävissä olevia tauteja, ja käsitellä muita terveysnäkökohtia, kuten mikrobilääkeresistenssiä.

| (28) | Jos tartuntataudit aiheuttavat rajatylittäviä terveysuhkia, ECDC:n olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa, jotta ihmisestä peräisin olevalla aineella hoidettavat potilaat eivät sairastu tartuntatautiin tällaisen aineen kautta. Sen vuoksi ECDC:n olisi perustettava ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa. |
| --- | --- |

(28)

Jos tartuntataudit aiheuttavat rajatylittäviä terveysuhkia, ECDC:n olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa, jotta ihmisestä peräisin olevalla aineella hoidettavat potilaat eivät sairastu tartuntatautiin tällaisen aineen kautta. Sen vuoksi ECDC:n olisi perustettava ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa.

| (29) | Päätöksellä N:o 1082/2013/EU on perustettu varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan ilmoittaa rajatylittävistä vakavista terveysuhkista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansanterveysviranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Kaikki tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat rajatylittävät vakavat terveysuhat kuuluvat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän piiriin.
  Rajatylittäviä terveysuhkia koskevien hälytysjärjestelmien toimivuuden parantamiseksi komissiota olisi kannustettava integroimaan automaattisesti tietoja erilaisista tärkeistä tietokannoista, kuten ympäristötiedoista, ilmastotiedoista, kastelutiedoista ja muista tiedoista, joilla on merkitystä rajatylittävän vakavan terveysuhkan kannalta ja jotka voisivat helpottaa ymmärtämistä ja lieventää mahdollisten terveysuhkien riskiä. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi pysyttävä ECDC:n toimivallan piirissä. Hälytyksen tekemistä olisi vaadittava ainoastaan, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai voi tulla niin merkittäväksi, että se vaikuttaa tai voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon ja edellyttää tai voi edellyttää koordinoitua reagointia unionin tasolla. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää olisi kehitettävä edelleen ja parannettava, jotta voidaan lisätä tietojen keräämisen ja analysoinnin automatisointia, vähentää hallinnollista taakkaa ja parantaa ilmoitusten standardointia. Päällekkäisyyksien välttämiseksi ja unionin hälytysjärjestelmien välisen koordinoinnin turvaamiseksi komission ja ECDC:n olisi varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja muiden unionin tason hälytysjärjestelmien kautta tehdyt hälytysilmoitukset ovat yhteentoimivia ja että ne liitetään ihmisen valvonnan alaisuudessa automaattisesti toisiinsa siinä määrin kuin mahdollista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat mahdollisuuksien mukaan välttää saman ilmoituksen tekemisen unionin eri järjestelmien kautta ja jotta ne voivat saada kaikki riskit kattavia hälytyksiä samasta koordinoidusta lähteestä. Kyseisten kansallisten viranomaisten olisi ilmoitettava asiaankuuluvista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä. Sen avulla WHO:lle on mahdollista ilmoittaa samanaikaisesti tapahtumista, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön 6 artiklan mukaisia kansainvälisiä kansanterveysuhkia. |
| --- | --- |

(29)

Päätöksellä N:o 1082/2013/EU on perustettu varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan ilmoittaa rajatylittävistä vakavista terveysuhkista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansanterveysviranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Kaikki tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat rajatylittävät vakavat terveysuhat kuuluvat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän piiriin.

Rajatylittäviä terveysuhkia koskevien hälytysjärjestelmien toimivuuden parantamiseksi komissiota olisi kannustettava integroimaan automaattisesti tietoja erilaisista tärkeistä tietokannoista, kuten ympäristötiedoista, ilmastotiedoista, kastelutiedoista ja muista tiedoista, joilla on merkitystä rajatylittävän vakavan terveysuhkan kannalta ja jotka voisivat helpottaa ymmärtämistä ja lieventää mahdollisten terveysuhkien riskiä. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi pysyttävä ECDC:n toimivallan piirissä. Hälytyksen tekemistä olisi vaadittava ainoastaan, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai voi tulla niin merkittäväksi, että se vaikuttaa tai voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon ja edellyttää tai voi edellyttää koordinoitua reagointia unionin tasolla. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää olisi kehitettävä edelleen ja parannettava, jotta voidaan lisätä tietojen keräämisen ja analysoinnin automatisointia, vähentää hallinnollista taakkaa ja parantaa ilmoitusten standardointia. Päällekkäisyyksien välttämiseksi ja unionin hälytysjärjestelmien välisen koordinoinnin turvaamiseksi komission ja ECDC:n olisi varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja muiden unionin tason hälytysjärjestelmien kautta tehdyt hälytysilmoitukset ovat yhteentoimivia ja että ne liitetään ihmisen valvonnan alaisuudessa automaattisesti toisiinsa siinä määrin kuin mahdollista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat mahdollisuuksien mukaan välttää saman ilmoituksen tekemisen unionin eri järjestelmien kautta ja jotta ne voivat saada kaikki riskit kattavia hälytyksiä samasta koordinoidusta lähteestä. Kyseisten kansallisten viranomaisten olisi ilmoitettava asiaankuuluvista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä. Sen avulla WHO:lle on mahdollista ilmoittaa samanaikaisesti tapahtumista, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön 6 artiklan mukaisia kansainvälisiä kansanterveysuhkia.

| (30) | Jotta voitaisiin varmistaa, että rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheuttamien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus olisi hyödynnettävä koordinoidusti ja monialaisesti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypistä riippuen. Tätä kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointia olisi kehitettävä täysin avoimessa prosessissa ja sen olisi perustuttava huippuosaamisen, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteisiin. Jotta voidaan varmistaa kaikki riskit kattava lähestymistapa, unionin virastojen ja elinten osallistumista näihin riskinarviointeihin on laajennettava niiden erityisalojen mukaisesti käyttäen virastojen ja elinten ja asiaankuuluvien komission yksiköiden pysyvää verkostoa tukena riskinarviointien valmistelussa. On tärkeää, että komissio toimittaa terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan ja tiiviissä yhteistyössä asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten tai komission yksiköiden kanssa kaikki käytettävissään olevat asiaankuuluvat tiedot ja asiantuntemuksen. Rajatylittävät vakavat terveysuhat saattavat edellyttää monialaista lähestymistapaa niiden arviointiin ja analysointiin, ja unionin virastojen ja elinten tai komission yksiköiden välinen koordinointi voi sen vuoksi olla olennaisen tärkeää nopean ja koordinoidun reagoinnin varmistamiseksi. Tällainen koordinointi voitaisiin tarvittaessa toteuttaa erityisesti useisiin lähteisiin perustuvan riskinarvioinnin muodossa tietyn komission nimeämän unionin viraston tai elimen johdolla. Unionin virastoilla ja elimillä olisi oltava riittävät taloudelliset ja henkilöstöresurssit, jotta ne saavuttaisivat asiantuntemuksen ja vaikuttavuuden riittävän tason toimeksiantojensa puitteissa. |
| --- | --- |

(30)

Jotta voitaisiin varmistaa, että rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheuttamien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus olisi hyödynnettävä koordinoidusti ja monialaisesti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypistä riippuen. Tätä kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointia olisi kehitettävä täysin avoimessa prosessissa ja sen olisi perustuttava huippuosaamisen, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteisiin. Jotta voidaan varmistaa kaikki riskit kattava lähestymistapa, unionin virastojen ja elinten osallistumista näihin riskinarviointeihin on laajennettava niiden erityisalojen mukaisesti käyttäen virastojen ja elinten ja asiaankuuluvien komission yksiköiden pysyvää verkostoa tukena riskinarviointien valmistelussa. On tärkeää, että komissio toimittaa terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan ja tiiviissä yhteistyössä asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten tai komission yksiköiden kanssa kaikki käytettävissään olevat asiaankuuluvat tiedot ja asiantuntemuksen. Rajatylittävät vakavat terveysuhat saattavat edellyttää monialaista lähestymistapaa niiden arviointiin ja analysointiin, ja unionin virastojen ja elinten tai komission yksiköiden välinen koordinointi voi sen vuoksi olla olennaisen tärkeää nopean ja koordinoidun reagoinnin varmistamiseksi. Tällainen koordinointi voitaisiin tarvittaessa toteuttaa erityisesti useisiin lähteisiin perustuvan riskinarvioinnin muodossa tietyn komission nimeämän unionin viraston tai elimen johdolla. Unionin virastoilla ja elimillä olisi oltava riittävät taloudelliset ja henkilöstöresurssit, jotta ne saavuttaisivat asiantuntemuksen ja vaikuttavuuden riittävän tason toimeksiantojensa puitteissa.

| (31) | Jäsenvaltioiden, komission ja unionin virastojen ja elinten olisi yhteinen terveys -lähestymistapaa noudattaessaan yksilöitävä tunnustettuja kansanterveysalan järjestöjä ja asiantuntijoita sekä muita eri alojen asiaankuuluvia sidosryhmiä, jotka voivat auttaa unionia reagoimaan terveysuhkiin. Tällaiset asiantuntijat ja sidosryhmät, myös kansalaisjärjestöt, olisi otettava mukaan unionin valmius- ja reagointitoimiin, jotta ne voivat tarvittaessa antaa panoksensa päätöksentekoprosesseihin. Kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa myös kuultava ja otettava tämän asetuksen täytäntöönpanoon mukaan potilasjärjestöjen sekä sosiaali- ja terveydenhuollon alan kansallisten työmarkkinaosapuolten edustajia. On keskeisen tärkeää, että sidosryhmien osallistumista koskevia avoimuus- ja eturistiriitasääntöjä noudatetaan kaikilta osin. |
| --- | --- |

(31)

Jäsenvaltioiden, komission ja unionin virastojen ja elinten olisi yhteinen terveys -lähestymistapaa noudattaessaan yksilöitävä tunnustettuja kansanterveysalan järjestöjä ja asiantuntijoita sekä muita eri alojen asiaankuuluvia sidosryhmiä, jotka voivat auttaa unionia reagoimaan terveysuhkiin. Tällaiset asiantuntijat ja sidosryhmät, myös kansalaisjärjestöt, olisi otettava mukaan unionin valmius- ja reagointitoimiin, jotta ne voivat tarvittaessa antaa panoksensa päätöksentekoprosesseihin. Kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa myös kuultava ja otettava tämän asetuksen täytäntöönpanoon mukaan potilasjärjestöjen sekä sosiaali- ja terveydenhuollon alan kansallisten työmarkkinaosapuolten edustajia. On keskeisen tärkeää, että sidosryhmien osallistumista koskevia avoimuus- ja eturistiriitasääntöjä noudatetaan kaikilta osin.

| (32) | Jäsenvaltiot vastaavat kansanterveyskriisien hallinnasta kansallisella tasolla. Yksittäisten jäsenvaltioiden toteuttamat toimenpiteet voisivat kuitenkin vaikuttaa muihin jäsenvaltioihin, jos toimenpiteet ovat keskenään epäjohdonmukaisia tai jos ne perustuvat erilaisiin riskinarviointeihin. Unionin tason toimien koordinoinnin tavoitteena pitäisi sen vuoksi olla muun muassa sen varmistaminen, että kansalliset toimenpiteet ovat oikeasuhteisia ja kattavat vain rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit ja että ne eivät ole SEUT-sopimuksessa määrättyjen, esimerkiksi henkilöiden, tavaroiden ja palvelujen vapaaseen liikkuvuuteen liittyvien velvollisuuksien ja oikeuksien vastaisia. |
| --- | --- |

(32)

Jäsenvaltiot vastaavat kansanterveyskriisien hallinnasta kansallisella tasolla. Yksittäisten jäsenvaltioiden toteuttamat toimenpiteet voisivat kuitenkin vaikuttaa muihin jäsenvaltioihin, jos toimenpiteet ovat keskenään epäjohdonmukaisia tai jos ne perustuvat erilaisiin riskinarviointeihin. Unionin tason toimien koordinoinnin tavoitteena pitäisi sen vuoksi olla muun muassa sen varmistaminen, että kansalliset toimenpiteet ovat oikeasuhteisia ja kattavat vain rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit ja että ne eivät ole SEUT-sopimuksessa määrättyjen, esimerkiksi henkilöiden, tavaroiden ja palvelujen vapaaseen liikkuvuuteen liittyvien velvollisuuksien ja oikeuksien vastaisia.

| (33) | Vastatoimien koordinoinnista unionin tasolla vastaavan terveysturvakomitean olisi otettava lisävastuu rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntaan ja valvontaan liittyvien lausuntojen ja ohjeiden antamisesta jäsenvaltioille. Jos kansallisten kansanterveystoimenpiteiden koordinointi osoittautuu riittämättömäksi varmistamaan unionin asianmukaiset vastatoimet, komission olisi lisäksi tuettava jäsenvaltioita antamalla suosituksia tilapäisistä kansanterveystoimenpiteistä. Lisäksi terveysturvakomitean ja asiaankuuluvien neuvoston elinten välistä säännöllistä vuoropuhelua olisi vahvistettava, jotta varmistetaan terveysturvakomitean työn parempi seuranta kansallisella tasolla. |
| --- | --- |

(33)

Vastatoimien koordinoinnista unionin tasolla vastaavan terveysturvakomitean olisi otettava lisävastuu rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntaan ja valvontaan liittyvien lausuntojen ja ohjeiden antamisesta jäsenvaltioille. Jos kansallisten kansanterveystoimenpiteiden koordinointi osoittautuu riittämättömäksi varmistamaan unionin asianmukaiset vastatoimet, komission olisi lisäksi tuettava jäsenvaltioita antamalla suosituksia tilapäisistä kansanterveystoimenpiteistä. Lisäksi terveysturvakomitean ja asiaankuuluvien neuvoston elinten välistä säännöllistä vuoropuhelua olisi vahvistettava, jotta varmistetaan terveysturvakomitean työn parempi seuranta kansallisella tasolla.

| (34) | Epäyhtenäinen viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuolto- ja kansanterveysalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa talouden toimijoille. Terveysturvakomiteassa asianomaisten alaryhmien tuella tehtävään toimien koordinointiin olisi sen vuoksi sisällytettävä nopea tietojenvaihto viestinnässä välitettävistä sanomista ja käytettävistä strategioista, ja siinä olisi käsiteltävä viestintään liittyviä haasteita, jotta riski- ja kriisiviestintää voidaan koordinoida kokonaisvaltaisen, perusteellisen ja riippumattoman kansanterveysriskien arvioinnin pohjalta ja mukauttaa sitä tarpeen mukaan kansallisiin ja alueellisiin tarpeisiin ja olosuhteisiin. Tämän tietojenvaihdon tarkoituksena on tukea yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattujen viestien selkeyden ja johdonmukaisuuden seurantaa. Tätä varten asiaankuuluvien julkisten laitosten olisi osallistuttava todennettujen tietojen jakamiseen ja disinformaation torjuntaan. Koska terveyteen liittyvät kriisit ovat luonteeltaan monialaisia, koordinointi olisi varmistettava myös muiden asiaankuuluvien tahojen, kuten EU:n pelastuspalveluyhteisön, kanssa. |
| --- | --- |

(34)

Epäyhtenäinen viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuolto- ja kansanterveysalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa talouden toimijoille. Terveysturvakomiteassa asianomaisten alaryhmien tuella tehtävään toimien koordinointiin olisi sen vuoksi sisällytettävä nopea tietojenvaihto viestinnässä välitettävistä sanomista ja käytettävistä strategioista, ja siinä olisi käsiteltävä viestintään liittyviä haasteita, jotta riski- ja kriisiviestintää voidaan koordinoida kokonaisvaltaisen, perusteellisen ja riippumattoman kansanterveysriskien arvioinnin pohjalta ja mukauttaa sitä tarpeen mukaan kansallisiin ja alueellisiin tarpeisiin ja olosuhteisiin. Tämän tietojenvaihdon tarkoituksena on tukea yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattujen viestien selkeyden ja johdonmukaisuuden seurantaa. Tätä varten asiaankuuluvien julkisten laitosten olisi osallistuttava todennettujen tietojen jakamiseen ja disinformaation torjuntaan. Koska terveyteen liittyvät kriisit ovat luonteeltaan monialaisia, koordinointi olisi varmistettava myös muiden asiaankuuluvien tahojen, kuten EU:n pelastuspalveluyhteisön, kanssa.

| (35) | Päätöksessä N:o 1082/2013/EU säädettyä kansanterveysuhkien toteamista ja tällaisen toteamisen oikeudellisia vaikutuksia olisi laajennettava. Tämän vuoksi tässä asetuksessa olisi annettava komissiolle mahdollisuus todeta virallisesti unionin tasoinen kansanterveysuhka. Tällaisen uhkan toteamiseksi komission olisi perustettava riippumaton neuvoa-antava komitea, joka tarjoaa asiantuntemusta siitä, onko tietty uhka unionin tasoinen kansanterveysuhka, ja neuvoo kansanterveydellisissä vastatoimissa ja tällaisen uhkan päättyneeksi toteamisessa. Neuvoa-antavan komitean olisi koostuttava riippumattomista asiantuntijoista, mukaan lukien terveydenhuollon ja sosiaalihuollon työntekijöiden edustajat sekä kansalaisyhteiskunnan edustajat, jotka komissio valitsee esiintyvän uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuksen ja kokemuksen aloilta. Jäsenvaltioiden, ECDC:n, EMA:n ja unionin muiden virastojen tai elinten tai WHO:n edustajien olisi voitava osallistua tarkkailijoina. Kaikkien neuvoa-antavan komitean jäsenten olisi annettava ilmoitukset sidonnaisuuksistaan. Unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteamisen olisi oltava perustana lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevien toiminnallisten kansanterveystoimenpiteiden käyttöönotolle, joustaville mekanismeille lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon sekä ECDC:n tuen aktivoimiselle, jotta voidaan mobilisoida ja lähettää paikan päälle taudin puhjetessa toimivia avustusryhmiä, jotka tunnetaan ”EU:n terveysalan erityistyöryhmänä”. |
| --- | --- |

(35)

Päätöksessä N:o 1082/2013/EU säädettyä kansanterveysuhkien toteamista ja tällaisen toteamisen oikeudellisia vaikutuksia olisi laajennettava. Tämän vuoksi tässä asetuksessa olisi annettava komissiolle mahdollisuus todeta virallisesti unionin tasoinen kansanterveysuhka. Tällaisen uhkan toteamiseksi komission olisi perustettava riippumaton neuvoa-antava komitea, joka tarjoaa asiantuntemusta siitä, onko tietty uhka unionin tasoinen kansanterveysuhka, ja neuvoo kansanterveydellisissä vastatoimissa ja tällaisen uhkan päättyneeksi toteamisessa. Neuvoa-antavan komitean olisi koostuttava riippumattomista asiantuntijoista, mukaan lukien terveydenhuollon ja sosiaalihuollon työntekijöiden edustajat sekä kansalaisyhteiskunnan edustajat, jotka komissio valitsee esiintyvän uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuksen ja kokemuksen aloilta. Jäsenvaltioiden, ECDC:n, EMA:n ja unionin muiden virastojen tai elinten tai WHO:n edustajien olisi voitava osallistua tarkkailijoina. Kaikkien neuvoa-antavan komitean jäsenten olisi annettava ilmoitukset sidonnaisuuksistaan. Unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteamisen olisi oltava perustana lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevien toiminnallisten kansanterveystoimenpiteiden käyttöönotolle, joustaville mekanismeille lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon sekä ECDC:n tuen aktivoimiselle, jotta voidaan mobilisoida ja lähettää paikan päälle taudin puhjetessa toimivia avustusryhmiä, jotka tunnetaan ”EU:n terveysalan erityistyöryhmänä”.

| (36) | Ennen unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteamista komission olisi oltava yhteydessä WHO:hon ja toimitettava sille taudin puhkeamista koskeva analyysinsä ja ilmoitettava aikomuksestaan hyväksyä tällainen toteava päätös. Jos tällainen uhkan toteava päätös hyväksytään, komission olisi myös ilmoitettava siitä WHO:lle. |
| --- | --- |

(36)

Ennen unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteamista komission olisi oltava yhteydessä WHO:hon ja toimitettava sille taudin puhkeamista koskeva analyysinsä ja ilmoitettava aikomuksestaan hyväksyä tällainen toteava päätös. Jos tällainen uhkan toteava päätös hyväksytään, komission olisi myös ilmoitettava siitä WHO:lle.

| (37) | Rajatylittävää vakavaa terveysuhkaa vastaavan tapahtuman, jolla on todennäköisesti unionin laajuisia seurauksia, pitäisi edellyttää, että asianomaiset jäsenvaltiot toteuttavat koordinoidusti erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan jo saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi. Tämä koordinointi saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteitä välittömästi toteuttavat jäsenvaltiot vaihtavat henkilötietoja, myös arkaluonteisia terveystietoja ja tietoja tapauksista, joissa taudin tai infektion tartunta ihmiseen on vahvistettu tai sitä epäillään. |
| --- | --- |

(37)

Rajatylittävää vakavaa terveysuhkaa vastaavan tapahtuman, jolla on todennäköisesti unionin laajuisia seurauksia, pitäisi edellyttää, että asianomaiset jäsenvaltiot toteuttavat koordinoidusti erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan jo saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi. Tämä koordinointi saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteitä välittömästi toteuttavat jäsenvaltiot vaihtavat henkilötietoja, myös arkaluonteisia terveystietoja ja tietoja tapauksista, joissa taudin tai infektion tartunta ihmiseen on vahvistettu tai sitä epäillään.

| (38) | Yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen kanssa olisi edistettävä. Erityisen tärkeää on varmistaa tietojenvaihto WHO:n kanssa tämän asetuksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä. Tehostettua yhteistyötä tarvitaan myös, jotta voidaan tukea unionin sitoutumista terveysjärjestelmille annettavan tuen ja kumppaneiden valmius- ja reagointivalmiuksien vahvistamiseen. Kansainvälisten yhteistyösopimusten tekeminen kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa voisi olla unionin edun mukaista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista seuranta- ja varoitusjärjestelmien avulla saatavien tietojen vaihdon edistämiseksi. Unionin toimivallan rajoissa tällaisiin sopimuksiin voisi tarvittaessa sisältyä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen osallistuminen epidemiologiseen seurantaverkostoon, kuten ECDC:n hallinnoimaan Euroopan tartuntatautien seurantaportaaliin, ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, valmius- ja reagointikapasiteettiin ja näiden suunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, kansanterveysriskien arviointi ja reagoinnin koordinointiin liittyvä yhteistyö, mukaan lukien tutkimuksen muodossa tapahtuva reagointi. Näillä kansainvälisillä yhteistyösopimuksilla voitaisiin myös helpottaa lääketieteellisten vastatoimien lahjoittamista erityisesti matalan ja keskitulotason maiden hyväksi. |
| --- | --- |

(38)

Yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen kanssa olisi edistettävä. Erityisen tärkeää on varmistaa tietojenvaihto WHO:n kanssa tämän asetuksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä. Tehostettua yhteistyötä tarvitaan myös, jotta voidaan tukea unionin sitoutumista terveysjärjestelmille annettavan tuen ja kumppaneiden valmius- ja reagointivalmiuksien vahvistamiseen. Kansainvälisten yhteistyösopimusten tekeminen kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa voisi olla unionin edun mukaista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista seuranta- ja varoitusjärjestelmien avulla saatavien tietojen vaihdon edistämiseksi. Unionin toimivallan rajoissa tällaisiin sopimuksiin voisi tarvittaessa sisältyä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen osallistuminen epidemiologiseen seurantaverkostoon, kuten ECDC:n hallinnoimaan Euroopan tartuntatautien seurantaportaaliin, ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, valmius- ja reagointikapasiteettiin ja näiden suunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, kansanterveysriskien arviointi ja reagoinnin koordinointiin liittyvä yhteistyö, mukaan lukien tutkimuksen muodossa tapahtuva reagointi. Näillä kansainvälisillä yhteistyösopimuksilla voitaisiin myös helpottaa lääketieteellisten vastatoimien lahjoittamista erityisesti matalan ja keskitulotason maiden hyväksi.

| (39) | Kaikessa tämän asetuksen täytäntöönpanoa varten tehtävässä henkilötietojen käsittelyssä olisi täysimääräisesti noudatettava asetusta (EU) 2016/679, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/1725 (23) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/58/EY (24). Henkilötietojen käsittely olisi rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä, ja mahdollisuuksien mukaan kyseiset tiedot olisi anonymisoitava. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään olisi erityisesti sisällyttävä erityiset takeet, jotta henkilötietoja voidaan vaihtaa turvallisesti ja laillisesti jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamaa kontaktien jäljitystä varten. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään sisältyy tältä osin viestitoiminto, jossa henkilötietoja, mukaan lukien yhteys- ja terveystietoja, voidaan tarvittaessa välittää kontaktien jäljitykseen, lääkinnälliseen evakuointiin tai muuhun rajatylittävään menettelyyn osallistuville asiaankuuluville viranomaisille. Kun on kyse yhteistyöstä unionin terveysviranomaisten ja kolmansien maiden, WHO:n tai muiden kansainvälisten järjestöjen välillä, henkilötietojen siirroissa kolmansiin maihin tai kansainvälisille järjestöille olisi aina noudatettava asetuksessa (EU) 2018/1725 säädettyjä velvoitteita. |
| --- | --- |

(39)

Kaikessa tämän asetuksen täytäntöönpanoa varten tehtävässä henkilötietojen käsittelyssä olisi täysimääräisesti noudatettava asetusta (EU) 2016/679, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/1725 (23) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/58/EY (24). Henkilötietojen käsittely olisi rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä, ja mahdollisuuksien mukaan kyseiset tiedot olisi anonymisoitava. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään olisi erityisesti sisällyttävä erityiset takeet, jotta henkilötietoja voidaan vaihtaa turvallisesti ja laillisesti jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamaa kontaktien jäljitystä varten. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään sisältyy tältä osin viestitoiminto, jossa henkilötietoja, mukaan lukien yhteys- ja terveystietoja, voidaan tarvittaessa välittää kontaktien jäljitykseen, lääkinnälliseen evakuointiin tai muuhun rajatylittävään menettelyyn osallistuville asiaankuuluville viranomaisille. Kun on kyse yhteistyöstä unionin terveysviranomaisten ja kolmansien maiden, WHO:n tai muiden kansainvälisten järjestöjen välillä, henkilötietojen siirroissa kolmansiin maihin tai kansainvälisille järjestöille olisi aina noudatettava asetuksessa (EU) 2018/1725 säädettyjä velvoitteita.

| (40) | Hallinnollisen taakan ja toimien päällekkäisyyden välttämiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan vältettävä raportointi- ja tarkastelutoimien päällekkäisyyttä rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevaan kansallisen tason suunnitteluun ja täytäntöönpanoon liittyvien olemassa olevien rakenteiden ja mekanismien kanssa. Tätä varten jäsenvaltioita ei pitäisi pyytää toimittamaan tietoja, jos komissio tai muut unionin virastot ja elimet sitä jo vaativat sovellettavan unionin lainsäädännön nojalla. Lisäksi unionin olisi edelleen tehostettava yhteistyötään WHO:n kanssa erityisesti kansainvälisen terveyssäännöstön raportointi-, seuranta- ja arviointikehysten puitteissa. |
| --- | --- |

(40)

Hallinnollisen taakan ja toimien päällekkäisyyden välttämiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan vältettävä raportointi- ja tarkastelutoimien päällekkäisyyttä rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevaan kansallisen tason suunnitteluun ja täytäntöönpanoon liittyvien olemassa olevien rakenteiden ja mekanismien kanssa. Tätä varten jäsenvaltioita ei pitäisi pyytää toimittamaan tietoja, jos komissio tai muut unionin virastot ja elimet sitä jo vaativat sovellettavan unionin lainsäädännön nojalla. Lisäksi unionin olisi edelleen tehostettava yhteistyötään WHO:n kanssa erityisesti kansainvälisen terveyssäännöstön raportointi-, seuranta- ja arviointikehysten puitteissa.

| (41) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat vakaviin rajatylittäviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin vastaaminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi. |
| --- | --- |

(41)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat vakaviin rajatylittäviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin vastaaminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

| (42) | Koska joissakin jäsenvaltioissa vastuu kansanterveydestä ei ole pelkästään kansallinen kysymys vaan pääosin hajautettu, kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa otettava asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset mukaan tämän asetuksen täytäntöönpanoon. |
| --- | --- |

(42)

Koska joissakin jäsenvaltioissa vastuu kansanterveydestä ei ole pelkästään kansallinen kysymys vaan pääosin hajautettu, kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa otettava asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset mukaan tämän asetuksen täytäntöönpanoon.

| (43) | Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa seuraaviin liittyen: mallit, joita käytetään toimitettaessa tietoja valmius- ja reagointisuunnittelusta; koulutustoimien ja -ohjelmien järjestäminen terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja päivittäminen sekä tällaisen verkoston toimintaa koskevat menettelyt; tapausmäärittelyjen hyväksyminen tällaisia epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvia tartuntatauteja ja erityisiä terveysnäkökohtia sekä tarvittaessa tilapäisessä seurannassa olevia muita rajatylittäviä vakavia terveysuhkia varten; digitaalisen seurantajärjestelmän toiminta; EU:n vertailulaboratorioiden nimeäminen tukemaan kansallisia vertailulaboratorioita; tietojenvaihtomenettelyt, menettelyt jäsenvaltioiden kuulemista ja jäsenvaltioiden reagointitoimien koordinoimista varten; unionin tasoisten kansanterveysuhkien toteaminen ja niiden päättyneiksi toteaminen; menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän yhdistämiseksi kontaktien jäljitysjärjestelmiin ja tarvittavat menettelyt sen varmistamiseksi, että tietojen käsittely on tietosuojalainsäädännön mukaista. |
| --- | --- |

(43)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa seuraaviin liittyen: mallit, joita käytetään toimitettaessa tietoja valmius- ja reagointisuunnittelusta; koulutustoimien ja -ohjelmien järjestäminen terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja päivittäminen sekä tällaisen verkoston toimintaa koskevat menettelyt; tapausmäärittelyjen hyväksyminen tällaisia epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvia tartuntatauteja ja erityisiä terveysnäkökohtia sekä tarvittaessa tilapäisessä seurannassa olevia muita rajatylittäviä vakavia terveysuhkia varten; digitaalisen seurantajärjestelmän toiminta; EU:n vertailulaboratorioiden nimeäminen tukemaan kansallisia vertailulaboratorioita; tietojenvaihtomenettelyt, menettelyt jäsenvaltioiden kuulemista ja jäsenvaltioiden reagointitoimien koordinoimista varten; unionin tasoisten kansanterveysuhkien toteaminen ja niiden päättyneiksi toteaminen; menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän yhdistämiseksi kontaktien jäljitysjärjestelmiin ja tarvittavat menettelyt sen varmistamiseksi, että tietojen käsittely on tietosuojalainsäädännön mukaista.

| (44) | Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (25) mukaisesti. Koska tässä asetuksessa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset koskevat ihmisten terveyden suojelua, komissio ei asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti voi hyväksyä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, jos rajatylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea ei anna lausuntoa. |
| --- | --- |

(44)

Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (25) mukaisesti. Koska tässä asetuksessa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset koskevat ihmisten terveyden suojelua, komissio ei asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti voi hyväksyä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, jos rajatylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea ei anna lausuntoa.

| (45) | Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan uutuuteen tai vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä. |
| --- | --- |

(45)

Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan uutuuteen tai vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä.

| (46) | Jotta voidaan täydentää tämän asetuksen tiettyjä osia ja jotta voidaan arvioida kansallisten valmiussuunnitelmien täytäntöönpanotilannetta ja niiden johdonmukaisuutta unionin suunnitelmaan nähden, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti seuraavien näkökohtien osalta: tapaukset ja edellytykset, joiden mukaisesti kolmansille maille ja kansainvälisille järjestöille voidaan myöntää osittainen pääsy seurantaan tarkoitetun digitaalisen alustan toimintoihin, tiettyihin tietoihin ja asiakirjoihin, jotka voidaan siirtää alustan kautta, sekä edellytykset, joiden mukaisesti ECDC voi osallistua ja saada pääsyn digitaalisen infrastruktuurin kautta saatuihin tai vaihdettuihin terveystietoihin, yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnassa ja tietojen käsittelyssä noudatetaan tietosuojasäännöksiä, luettelo niiden henkilötietojen luokista, joita voidaan vaihtaa kontaktien jäljittämistä varten, sekä menettelyt, standardit ja kriteerit kansallisen tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun arvioimiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (26) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. |
| --- | --- |

(46)

Jotta voidaan täydentää tämän asetuksen tiettyjä osia ja jotta voidaan arvioida kansallisten valmiussuunnitelmien täytäntöönpanotilannetta ja niiden johdonmukaisuutta unionin suunnitelmaan nähden, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti seuraavien näkökohtien osalta: tapaukset ja edellytykset, joiden mukaisesti kolmansille maille ja kansainvälisille järjestöille voidaan myöntää osittainen pääsy seurantaan tarkoitetun digitaalisen alustan toimintoihin, tiettyihin tietoihin ja asiakirjoihin, jotka voidaan siirtää alustan kautta, sekä edellytykset, joiden mukaisesti ECDC voi osallistua ja saada pääsyn digitaalisen infrastruktuurin kautta saatuihin tai vaihdettuihin terveystietoihin, yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnassa ja tietojen käsittelyssä noudatetaan tietosuojasäännöksiä, luettelo niiden henkilötietojen luokista, joita voidaan vaihtaa kontaktien jäljittämistä varten, sekä menettelyt, standardit ja kriteerit kansallisen tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun arvioimiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (26) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

| (47) | Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän julkaisi 8 päivänä maaliskuuta 2021 virallisia kommentteja tietosuojavaltuutetun verkkosivustolla. |
| --- | --- |

(47)

Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän julkaisi 8 päivänä maaliskuuta 2021 virallisia kommentteja tietosuojavaltuutetun verkkosivustolla.

| (48) | Tässä asetuksessa kunnioitetaan täysin perusoikeuksia ja Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetuttuja periaatteita. |
| --- | --- |

(48)

Tässä asetuksessa kunnioitetaan täysin perusoikeuksia ja Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetuttuja periaatteita.

| (49) | Päätös N:o 1082/2013/EU olisi sen vuoksi kumottava ja korvattava tällä asetuksella, |
| --- | --- |

(49)

Päätös N:o 1082/2013/EU olisi sen vuoksi kumottava ja korvattava tällä asetuksella,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde

1.   Jotta voidaan puuttua rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin, tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt seuraavista:

| a) | terveysturvakomitea; |
| --- | --- |

a)

terveysturvakomitea;

| b) | ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu, mukaan lukien






  i) | unionin ja kansallisen tason valmiussuunnitelmat; ja |
| --- | --- | --- |

b)

ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu, mukaan lukien

i)

unionin ja kansallisen tason valmiussuunnitelmat; ja

| ii) | kansallisen tason valmiutta koskeva raportointi ja arviointi; |
| --- | --- |

ii)

kansallisen tason valmiutta koskeva raportointi ja arviointi;

| c) | lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta; |
| --- | --- |

c)

lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta;

| d) | hätätilanteen edellyttämä tutkimus ja innovointi; |
| --- | --- |

d)

hätätilanteen edellyttämä tutkimus ja innovointi;

| e) | epidemiologinen seuranta ja yleinen seuranta; |
| --- | --- |

e)

epidemiologinen seuranta ja yleinen seuranta;

| f) | epidemiologinen seurantaverkosto; |
| --- | --- |

f)

epidemiologinen seurantaverkosto;

| g) | varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä; |
| --- | --- |

g)

varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä;

| h) | riskinarviointi; |
| --- | --- |

h)

riskinarviointi;

| i) | reagoinnin koordinointi; ja |
| --- | --- |

i)

reagoinnin koordinointi; ja

| j) | unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteaminen. |
| --- | --- |

j)

unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteaminen.

2.   Tällä asetuksella perustetaan

| a) | EU:n kansanterveysalan vertailulaboratorioiden verkosto; |
| --- | --- |

a)

EU:n kansanterveysalan vertailulaboratorioiden verkosto;

| b) | ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevä verkosto; ja |
| --- | --- |

b)

ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevä verkosto; ja

| c) | neuvoa-antava komitea unionin tasoisten kansanterveysuhkien esiintymistä ja toteamista varten. |
| --- | --- |

c)

neuvoa-antava komitea unionin tasoisten kansanterveysuhkien esiintymistä ja toteamista varten.

3.   Yhteinen terveys- ja terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistapojen mukaisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoa tuetaan asiaankuuluvien unionin ohjelmien ja välineiden rahoituksella.

2 artikla

Soveltamisala

1.   Tätä asetusta sovelletaan kansanterveystoimenpiteisiin, jotka liittyvät seuraaviin rajatylittävien vakavien terveysuhkien luokkiin:

| a) | alkuperältään biologiset uhkat:






  i) | tartuntataudit, mukaan lukien alkuperältään zoonoottiset tartuntataudit; |
| --- | --- | --- |

a)

alkuperältään biologiset uhkat:

i)

tartuntataudit, mukaan lukien alkuperältään zoonoottiset tartuntataudit;

| ii) | mikrobilääkeresistenssi ja terveydenhuoltoon liittyvät infektiot, jotka liittyvät tartuntatauteihin, jäljempänä ’niihin liittyvät erityiset terveysnäkökohdat’; |
| --- | --- |

ii)

mikrobilääkeresistenssi ja terveydenhuoltoon liittyvät infektiot, jotka liittyvät tartuntatauteihin, jäljempänä ’niihin liittyvät erityiset terveysnäkökohdat’;

| iii) | biotoksiinit tai muut haitalliset biologiset aineet, jotka eivät liity tartuntatauteihin; |
| --- | --- |

iii)

biotoksiinit tai muut haitalliset biologiset aineet, jotka eivät liity tartuntatauteihin;

| b) | alkuperältään kemialliset uhkat; |
| --- | --- |

b)

alkuperältään kemialliset uhkat;

| c) | alkuperältään ympäristöstä johtuvat uhkat, ilmastosta johtuvat uhkat mukaan lukien; |
| --- | --- |

c)

alkuperältään ympäristöstä johtuvat uhkat, ilmastosta johtuvat uhkat mukaan lukien;

| d) | alkuperältään tuntemattomat uhkat; ja |
| --- | --- |

d)

alkuperältään tuntemattomat uhkat; ja

| e) | tapahtumat, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti kansainvälisiä kansanterveysuhkia, jäljempänä ’kansainvälinen kansanterveysuhka’, jos ne kuuluvat johonkin a–d alakohdassa määritettyyn luokkaan. |
| --- | --- |

e)

tapahtumat, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti kansainvälisiä kansanterveysuhkia, jäljempänä ’kansainvälinen kansanterveysuhka’, jos ne kuuluvat johonkin a–d alakohdassa määritettyyn luokkaan.

2.   Tätä asetusta sovelletaan myös tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologiseen seurantaan.

3.   Tämän asetuksen säännökset eivät rajoita sellaisten unionin muihin säädöksiin sisältyvien säännösten soveltamista, joilla säännellään rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, varhaisvaroituksen, koordinoinnin, ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun sekä torjuntatoimien koordinoinnin erityisiä näkökohtia, mukaan lukien tiettyjen tavaroiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamista koskevat toimenpiteet ja tiettyjä taloudellisia toimintoja koskevat toimenpiteet.

4.   Jäsenvaltio tai komissio voi poikkeuksellisissa hätätilanteissa pyytää terveysturvakomiteaa koordinoimaan 21 artiklan mukaisesti muiden kuin 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen rajatylittävien vakavien terveysuhkien reagointitoimia, jos katsotaan, että aikaisemmin toteutetut kansanterveystoimenpiteet ovat riittämättömiä ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.

5.   Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon sellaisten samankaltaisten, kansainvälisellä tai unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla on vaikutusta rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisyyn, valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan.

6.   Jäsenvaltioilla on oikeus pitää voimassa tai ottaa käyttöön muitakin järjestelyjä, menettelyjä ja toimenpiteitä omissa kansallisissa järjestelmissään tämän asetuksen soveltamisalalla, mukaan lukien järjestelyt, joista määrätään olemassa olevissa tai tulevissa kahden- tai monenvälisissä sopimuksissa tai yleissopimuksissa, edellyttäen, että tällaiset lisäjärjestelyt, -menettelyt ja -toimenpiteet eivät haittaa tämän asetuksen täytäntöönpanoa.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

| 1) | ’rajatylittävällä vakavalla terveysuhkalla’ 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua alkuperältään biologista, kemiallista, ympäristöön liittyvää tai tuntematonta hengenvaarallista tai muutoin vakavaa terveysvaaraa, joka leviää tai johon liittyy merkittävä riski levitä jäsenvaltioiden kansallisten rajojen yli ja joka voi edellyttää koordinointia unionin tasolla, jotta voidaan varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu; |
| --- | --- |

1)

’rajatylittävällä vakavalla terveysuhkalla’ 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua alkuperältään biologista, kemiallista, ympäristöön liittyvää tai tuntematonta hengenvaarallista tai muutoin vakavaa terveysvaaraa, joka leviää tai johon liittyy merkittävä riski levitä jäsenvaltioiden kansallisten rajojen yli ja joka voi edellyttää koordinointia unionin tasolla, jotta voidaan varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu;

| 2) | ’tapausmäärittelyllä’ joukkoa yhteisesti sovittuja diagnoosikriteerejä, joiden on täytyttävä, jotta tietystä väestönosasta voidaan täsmällisesti tunnistaa rajatylittävän vakavan terveysuhkan tapaukset, poissulkien asiaan liittymättömien uhkien havaitseminen; |
| --- | --- |

2)

’tapausmäärittelyllä’ joukkoa yhteisesti sovittuja diagnoosikriteerejä, joiden on täytyttävä, jotta tietystä väestönosasta voidaan täsmällisesti tunnistaa rajatylittävän vakavan terveysuhkan tapaukset, poissulkien asiaan liittymättömien uhkien havaitseminen;

| 3) | ’tartuntataudilla’ infektiotautia, jossa taudinaiheuttaja voi tarttua ihmisestä toiseen suorassa kosketuksessa tai välillisesti esimerkiksi vektorin, eläimen, fomiitin, tuotteen tai ympäristön kautta taikka taudinaiheuttajan saastuttamien nesteiden vaihdon kautta; |
| --- | --- |

3)

’tartuntataudilla’ infektiotautia, jossa taudinaiheuttaja voi tarttua ihmisestä toiseen suorassa kosketuksessa tai välillisesti esimerkiksi vektorin, eläimen, fomiitin, tuotteen tai ympäristön kautta taikka taudinaiheuttajan saastuttamien nesteiden vaihdon kautta;

| 4) | ’kontaktien jäljityksellä’ toimenpiteitä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi,, jotka ovat altistuneet rajatylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka ovat vaarassa saada tai välittää tartunnan tai jotka ovat sairastuneet tartuntatautiin, joko manuaalisesti tai muilla teknisillä välineillä, ainoana tarkoituksena tunnistaa nopeasti mahdolliset uudet tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat voineet joutua kosketuksiin olemassa olevien tapausten kanssa, jotta voidaan vähentää taudin leviämistä edelleen; |
| --- | --- |

4)

’kontaktien jäljityksellä’ toimenpiteitä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi,, jotka ovat altistuneet rajatylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka ovat vaarassa saada tai välittää tartunnan tai jotka ovat sairastuneet tartuntatautiin, joko manuaalisesti tai muilla teknisillä välineillä, ainoana tarkoituksena tunnistaa nopeasti mahdolliset uudet tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat voineet joutua kosketuksiin olemassa olevien tapausten kanssa, jotta voidaan vähentää taudin leviämistä edelleen;

| 5) | ’epidemiologisella seurannalla’ tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä; |
| --- | --- |

5)

’epidemiologisella seurannalla’ tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä;

| 6) | ’seurannalla’ olosuhteiden, tilanteiden tai toimintojen muutosten jatkuvaa tarkkailua, havaitsemista tai arviointia, mukaan lukien jatkuva toiminta, jossa hyödynnetään järjestelmällistä tietojenkeruuta ja analysointia rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvistä määritetyistä indikaattoreista; |
| --- | --- |

6)

’seurannalla’ olosuhteiden, tilanteiden tai toimintojen muutosten jatkuvaa tarkkailua, havaitsemista tai arviointia, mukaan lukien jatkuva toiminta, jossa hyödynnetään järjestelmällistä tietojenkeruuta ja analysointia rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvistä määritetyistä indikaattoreista;

| 7) | ’yhteisellä terveydellä’ monialaista lähestymistapaa, jonka mukaan ihmisten terveys on yhteydessä eläinten terveyteen ja ympäristöön, minkä vuoksi terveysuhkien torjunnassa on otettava huomioon nämä kolme ulottuvuutta; |
| --- | --- |

7)

’yhteisellä terveydellä’ monialaista lähestymistapaa, jonka mukaan ihmisten terveys on yhteydessä eläinten terveyteen ja ympäristöön, minkä vuoksi terveysuhkien torjunnassa on otettava huomioon nämä kolme ulottuvuutta;

| 8) | ’terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistavalla’ minkä tahansa alan politiikan kehittämiseen, täytäntöönpanoon ja tarkistamiseen sovellettavaa lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon päätösten vaikutukset terveyteen, etsitään synergioita ja pyritään välttämään politiikkojen haitalliset terveysvaikutukset, jotta voidaan parantaa väestön terveyttä ja lisätä yhdenvertaisuutta terveysasioissa; |
| --- | --- |

8)

’terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistavalla’ minkä tahansa alan politiikan kehittämiseen, täytäntöönpanoon ja tarkistamiseen sovellettavaa lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon päätösten vaikutukset terveyteen, etsitään synergioita ja pyritään välttämään politiikkojen haitalliset terveysvaikutukset, jotta voidaan parantaa väestön terveyttä ja lisätä yhdenvertaisuutta terveysasioissa;

| 9) | ’kansanterveystoimenpiteellä’ päätöstä tai toimenpidettä, jonka tavoitteena on tautien leviämisen tai tartunnan ehkäiseminen, seuranta tai torjunta tai kansanterveydelle aiheutuvien vakavien riskien torjunta tai niiden kansanterveyteen kohdistuvien vaikutusten lieventäminen; |
| --- | --- |

9)

’kansanterveystoimenpiteellä’ päätöstä tai toimenpidettä, jonka tavoitteena on tautien leviämisen tai tartunnan ehkäiseminen, seuranta tai torjunta tai kansanterveydelle aiheutuvien vakavien riskien torjunta tai niiden kansanterveyteen kohdistuvien vaikutusten lieventäminen;

| 10) | ’lääketieteellisellä vastatoimella’ ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (27), lääkinnällisiä laitteita, sellaisina kuin ne on määritelty tämän artiklan 12 alakohdassa, sekä muita tavaroita tai palveluja, jotka ovat tarpeen rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan valmistautumista ja reagoimista varten; |
| --- | --- |

10)

’lääketieteellisellä vastatoimella’ ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (27), lääkinnällisiä laitteita, sellaisina kuin ne on määritelty tämän artiklan 12 alakohdassa, sekä muita tavaroita tai palveluja, jotka ovat tarpeen rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan valmistautumista ja reagoimista varten;

27

| 11) | ’kansainvälisellä terveyssäännöstöllä’ Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2005 hyväksymiä kansainvälisiä terveyssääntöjä (IHR); |
| --- | --- |

11)

’kansainvälisellä terveyssäännöstöllä’ Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2005 hyväksymiä kansainvälisiä terveyssääntöjä (IHR);

| 12) | ’lääkinnällisellä laitteella’ sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (28) 2 artiklan 1 kohdassa, yhdessä kyseisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan ja 1 artiklan 6 kohdan a alakohdan kanssa, määriteltyä lääkinnällistä laitetta että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (29) 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta; |
| --- | --- |

12)

’lääkinnällisellä laitteella’ sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (28) 2 artiklan 1 kohdassa, yhdessä kyseisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan ja 1 artiklan 6 kohdan a alakohdan kanssa, määriteltyä lääkinnällistä laitetta että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (29) 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta;

28

29

| 13) | ’terveysjärjestelmän kapasiteetilla’ sitä, missä määrin terveysjärjestelmä maksimoi suorituskykynsä suhteessa seuraaviin kuuteen terveysjärjestelmän keskeiseen tekijään eli kulmakiveen: i) palvelujen tarjoaminen, ii) terveydenhuollon henkilöstö, iii) terveystietojärjestelmät, iv) lääketieteellisten vastatoimien saatavuus, v) rahoitus ja vi) johtaminen/hallinto; tässä asetuksessa tätä määritelmää sovelletaan ainoastaan niihin terveysjärjestelmän tekijöiden eli kulmakivien osiin, joihin rajatylittävät vakavat terveysuhkat vaikuttavat. |
| --- | --- |

13)

’terveysjärjestelmän kapasiteetilla’ sitä, missä määrin terveysjärjestelmä maksimoi suorituskykynsä suhteessa seuraaviin kuuteen terveysjärjestelmän keskeiseen tekijään eli kulmakiveen: i) palvelujen tarjoaminen, ii) terveydenhuollon henkilöstö, iii) terveystietojärjestelmät, iv) lääketieteellisten vastatoimien saatavuus, v) rahoitus ja vi) johtaminen/hallinto; tässä asetuksessa tätä määritelmää sovelletaan ainoastaan niihin terveysjärjestelmän tekijöiden eli kulmakivien osiin, joihin rajatylittävät vakavat terveysuhkat vaikuttavat.

4 artikla

Terveysturvakomitea

1.   Perustetaan terveysturvakomitea. Se koostuu jäsenvaltioiden edustajista kahdella tasolla:

| a) | korkean tason työryhmä, jossa keskustellaan säännöllisesti rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja annetaan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettuja lausuntoja ja ohjeita; ja |
| --- | --- |

a)

korkean tason työryhmä, jossa keskustellaan säännöllisesti rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja annetaan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettuja lausuntoja ja ohjeita; ja

| b) | tekniset työryhmät, joissa keskustellaan erityisaiheista tarpeen mukaan. |
| --- | --- |

b)

tekniset työryhmät, joissa keskustellaan erityisaiheista tarpeen mukaan.

2.   Asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten edustajat voivat osallistua terveysturvakomitean kokouksiin tarkkailijoina.

3.   Terveysturvakomitealla on yhteistyössä asiaankuuluvien osallistuvien unionin virastojen ja elinten kanssa seuraavat tehtävät:

| a) | komission ja jäsenvaltioiden koordinoidun toiminnan mahdollistaminen tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi; |
| --- | --- |

a)

komission ja jäsenvaltioiden koordinoidun toiminnan mahdollistaminen tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi;

| b) | ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinointi yhteistyössä komission kanssa 10 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinointi yhteistyössä komission kanssa 10 artiklan mukaisesti;

| c) | riski- ja kriisitiedottamisen sekä rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattujen jäsenvaltioiden toimien koordinointi yhteistyössä komission kanssa 21 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

c)

riski- ja kriisitiedottamisen sekä rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattujen jäsenvaltioiden toimien koordinointi yhteistyössä komission kanssa 21 artiklan mukaisesti;

| d) | lausuntojen ja ohjeiden antaminen, myös erityisistä reagointitoimenpiteistä, jäsenvaltioille rajatylittävän vakavan terveysuhkan torjuntaan ja valvontaan asiaankuuluvien unionin teknisten virastojen tai elinten asiantuntijalausuntojen pohjalta; ja |
| --- | --- |

d)

lausuntojen ja ohjeiden antaminen, myös erityisistä reagointitoimenpiteistä, jäsenvaltioille rajatylittävän vakavan terveysuhkan torjuntaan ja valvontaan asiaankuuluvien unionin teknisten virastojen tai elinten asiantuntijalausuntojen pohjalta; ja

| e) | terveysturvakomitean prioriteetit ja tavoitteet vahvistavan työohjelman hyväksyminen vuosittain. |
| --- | --- |

e)

terveysturvakomitean prioriteetit ja tavoitteet vahvistavan työohjelman hyväksyminen vuosittain.

4.   Terveysturvakomitea antaa ohjeensa ja lausuntonsa mahdollisimman suuressa määrin yhteisymmärryksessä.

Jos asiasta äänestetään, äänestyksen tulos määräytyy sen jäsenten kahden kolmasosan enemmistöllä.

Vastaan äänestäneillä tai äänestyksestä pidättäytyneillä jäsenillä on oikeus siihen, että ohjeisiin tai lausuntoihin liitetään tiivistelmäasiakirja heidän kantansa perusteluista.

5.   Terveysturvakomitean puheenjohtajana toimii komission edustaja, jolla ei ole äänioikeutta. Terveysturvakomitea kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen vaatiessa komission tai jäsenvaltion pyynnöstä.

6.   Komissio huolehtii terveysturvakomitean sihteeristötehtävistä.

7.   Terveysturvakomitea ja komissio varmistavat, että kansanterveysasiantuntijoita, kansainvälisiä järjestöjä ja sidosryhmiä, myös terveydenhuoltoalan ammattilaisia, kuullaan säännöllisesti aiheen arkaluonteisuudesta riippuen.

8.   Terveysturvakomitea hyväksyy työjärjestyksensä jäsentensä kahden kolmasosan enemmistöllä. Työjärjestyksessä määritellään komitean työskentelyjärjestelyt, erityisesti

| a) | täysistuntoja koskevat menettelyt; |
| --- | --- |

a)

täysistuntoja koskevat menettelyt;

| b) | asiantuntijoiden osallistuminen täysistuntoihin, mahdollisten tarkkailijoiden asema, mukaan lukien tarkkailijat Euroopan parlamentista, unionin virastoista ja elimistä, kolmansista maista ja WHO:sta; ja |
| --- | --- |

b)

asiantuntijoiden osallistuminen täysistuntoihin, mahdollisten tarkkailijoiden asema, mukaan lukien tarkkailijat Euroopan parlamentista, unionin virastoista ja elimistä, kolmansista maista ja WHO:sta; ja

| c) | terveysturvakomitean tekemä tarkastelu jonkin sille toimitetun asian kuulumisesta sen toimivaltaan ja mahdollisuudesta suositella kyseisen asian siirtämistä käsiteltäväksi toiseen elimeen, joka on toimivaltainen unionin jonkin muun säädöksen tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla. |
| --- | --- |

c)

terveysturvakomitean tekemä tarkastelu jonkin sille toimitetun asian kuulumisesta sen toimivaltaan ja mahdollisuudesta suositella kyseisen asian siirtämistä käsiteltäväksi toiseen elimeen, joka on toimivaltainen unionin jonkin muun säädöksen tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla.

Edellä ensimmäisen alakohdan c alakohtaa koskevat työskentelyjärjestelyt eivät vaikuta tämän asetuksen 10 ja 21 artiklan mukaisiin jäsenvaltioiden velvollisuuksiin.

9.   Jäsenvaltioiden on nimettävä terveysturvakomiteaan yksi edustaja ja enintään kaksi varajäsentä.

Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut nimeämiset ja niiden muutokset. Muutosten yhteydessä komissio asettaa terveysturvakomitean jäsenten saataville ajantasaistetun luettelon kyseisistä nimeämisistä.

10.   Euroopan parlamentti nimeää teknisen edustajan osallistumaan terveysturvakomitean työskentelyyn tarkkailijana.

11.   Luettelo viranomaisista, järjestöistä tai elimistä, joihin terveysturvakomitean jäsenet kuuluvat, julkaistaan komission verkkosivustolla.

12.   Terveysturvakomitean työjärjestys, ohjeet, esityslistat ja pöytäkirjat julkaistaan komission verkkosivustolla, jollei julkaiseminen vahingoita yleisen tai yksityisen edun suojaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklassa määritellyn mukaisesti.

II LUKU

EHKÄISY-, VALMIUS- JA REAGOINTISUUNNITTELU

5 artikla

Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelma

1.   Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten kanssa sekä kansainvälisessä terveyssäännöstössä vahvistetun hätätilanteeseen varautumista ja reagointia koskevan WHO:n kehyksen mukaisesti unionin terveyskriisi- ja pandemiasuunnitelman, jäljempänä ’unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelma’, jotta voidaan edistää tehokasta ja koordinoitua reagointia rajatylittäviin terveysuhkiin unionin tasolla.

2.   Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelma täydentää 6 artiklan mukaisesti laadittuja kansallisia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmia ja edistää tehokasta synergiaa jäsenvaltioiden, komission, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) ja unionin muiden asiaankuuluvien virastojen tai elinten välillä.

3.   Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa määrätään erityisesti yhteisjärjestelyistä seuraavien seikkojen hallinnointia, valmiuksia ja resursseja varten:

| a) | oikea-aikainen yhteistyö komission, neuvoston, jäsenvaltioiden, terveysturvakomitean ja asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten välillä. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa otetaan huomioon unionin pelastuspalvelumekanismin puitteissa mahdollisesti saatavilla olevat palvelut ja tuki ja erityisesti komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/570 (30) vahvistetun rescEU-valmiusvaraston tai muiden mekanismien valmiudet, unionin ja jäsenvaltioiden sen tarkoituksiin asettamat valmiudet ja resurssit sekä yhteistyö WHO:n kanssa rajatylittävien terveysuhkien varalta; |
| --- | --- |

a)

oikea-aikainen yhteistyö komission, neuvoston, jäsenvaltioiden, terveysturvakomitean ja asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten välillä. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa otetaan huomioon unionin pelastuspalvelumekanismin puitteissa mahdollisesti saatavilla olevat palvelut ja tuki ja erityisesti komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/570 (30) vahvistetun rescEU-valmiusvaraston tai muiden mekanismien valmiudet, unionin ja jäsenvaltioiden sen tarkoituksiin asettamat valmiudet ja resurssit sekä yhteistyö WHO:n kanssa rajatylittävien terveysuhkien varalta;

| b) | turvallinen tietojenvaihto komission, jäsenvaltioiden, erityisesti kansallisen tason toimivaltaisten viranomaisten tai nimettyjen elinten, terveysturvakomitean ja asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten välillä; |
| --- | --- |

b)

turvallinen tietojenvaihto komission, jäsenvaltioiden, erityisesti kansallisen tason toimivaltaisten viranomaisten tai nimettyjen elinten, terveysturvakomitean ja asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten välillä;

| c) | epidemiologinen seuranta ja yleinen seuranta; |
| --- | --- |

c)

epidemiologinen seuranta ja yleinen seuranta;

| d) | varhaisvaroitus ja riskinarviointi, erityisesti rajatylittävän alueiden välisen valmiuden ja reagoinnin osalta; |
| --- | --- |

d)

varhaisvaroitus ja riskinarviointi, erityisesti rajatylittävän alueiden välisen valmiuden ja reagoinnin osalta;

| e) | riski- ja kriisiviestintä, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja kansalaisille suunnattu viestintä; |
| --- | --- |

e)

riski- ja kriisiviestintä, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja kansalaisille suunnattu viestintä;

| f) | terveyttä koskevat valmius- ja reagointitoimet sekä monialainen yhteistyö, kuten taudin tarttumisen riskitekijöiden ja niihin liittyvän tautitaakan, muun muassa sosiaalisten, taloudellisten ja ympäristöön liittyvien taustatekijöiden, tunnistaminen yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti zoonoottisten, elintarvikkeista ja vedestä tarttuvien tautien ja muiden asiaan liittyvien tautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien osalta; |
| --- | --- |

f)

terveyttä koskevat valmius- ja reagointitoimet sekä monialainen yhteistyö, kuten taudin tarttumisen riskitekijöiden ja niihin liittyvän tautitaakan, muun muassa sosiaalisten, taloudellisten ja ympäristöön liittyvien taustatekijöiden, tunnistaminen yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti zoonoottisten, elintarvikkeista ja vedestä tarttuvien tautien ja muiden asiaan liittyvien tautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien osalta;

| g) | katsauksen laatiminen asiaankuuluvien kriittisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantokapasiteetista koko unionissa 2 artiklassa tarkoitettujen rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjumiseksi; |
| --- | --- |

g)

katsauksen laatiminen asiaankuuluvien kriittisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantokapasiteetista koko unionissa 2 artiklassa tarkoitettujen rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjumiseksi;

| h) | hätätilanteen edellyttämä tutkimus ja innovointi; |
| --- | --- |

h)

hätätilanteen edellyttämä tutkimus ja innovointi;

| i) | suunnitelman hallinnointi; ja |
| --- | --- |

i)

suunnitelman hallinnointi; ja

| j) | jäsenvaltioiden tukeminen, jotta voidaan seurata rajatylittävän vakavan terveysuhkan vaikutusta terveydenhuoltopalvelujen tarjontaan ja jatkuvuuteen terveysuhkan aikana, myös muiden tautien ja sairauksien osalta. |
| --- | --- |

j)

jäsenvaltioiden tukeminen, jotta voidaan seurata rajatylittävän vakavan terveysuhkan vaikutusta terveydenhuoltopalvelujen tarjontaan ja jatkuvuuteen terveysuhkan aikana, myös muiden tautien ja sairauksien osalta.

4.   Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan sisältyy rajatylittäviä alueiden välisen valmiuden osatekijöitä, jotta voidaan tukea yhteen sovitettuja, monialaisia rajatylittäviä kansanterveystoimenpiteitä, erityisesti kun otetaan huomioon valmiudet seurantaa, testausta, kontaktien jäljitystä, laboratorioita, terveydenhuoltohenkilökunnan koulutusta ja naapurialueiden erikois- tai tehohoitoa varten. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa otetaan huomioon kansalliset olosuhteet, ja siihen sisältyy valmius- ja reagointikeinot, joilla vastataan sellaisten kansalaisten tilanteeseen, joilla riskit ovat suurempia.

5.   Jotta unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelman täytäntöönpano voidaan varmistaa, komissio edistää yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja tarvittaessa asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten tai kansainvälisten järjestöjen kanssa stressitestejä, simulaatioharjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa, ja päivittää suunnitelmaa tarpeen mukaan.

6.   Komissio voi antaa jäsenvaltioiden pyynnöstä teknistä apua, jolla tuetaan niiden henkilöstösuunnitelmien kehittämistä, jotta voidaan vastata erityisiin terveydenhuollon tarpeisiin ja helpottaa henkilöstövaihtoa jäsenvaltioiden välillä rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmetessä.

7.   Suunnitelman tarkistukset ja mahdolliset myöhemmät mukautukset julkaistaan.

6 artikla

Kansalliset ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmat

1.   Valmistellessaan kansallisia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmia jäsenvaltioiden on pidettävä yhteyttä keskenään terveysturvakomiteassa ja koordinoitava toimiaan komission kanssa, jotta voidaan pyrkiä mahdollisimman laajalti johdonmukaisuuteen unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan nähden, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa tällä alalla.

2.   Kansallisiin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmiin voi sisältyä 5 artiklassa tarkoitetussa unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa vahvistettuja hallinnointia, valmiuksia ja resursseja koskevia osatekijöitä.

3.   Jäsenvaltioiden on lisäksi ilmoitettava viipymättä komissiolle ja terveysturvakomitealle kaikista kansallisen ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmansa merkittävistä muutoksista.

4.   Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat tarvittaessa kuulla myös potilasjärjestöjä, terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä, toimialan ja toimitusketjun sidosryhmiä sekä kansallisia työmarkkinaosapuolia.

7 artikla

Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta raportointi

1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja asiaankuuluville unionin virastoille ja elimille viimeistään 27 päivänä joulukuuta 2023 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi ajan tasalle saatettu raportti ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta ja sen täytäntöönpanosta kansallisella ja tarvittaessa rajatylittävällä alueiden välisellä tasolla.

Raportin on oltava lyhyt ja ytimekäs, sen on perustuttava sovittuihin yhteisiin indikaattoreihin, siinä on esitettävä yleiskatsaus jäsenvaltioissa toteutetuista toimista ja siihen on sisällytettävä seuraavat tiedot:

| a) | WHO:lle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti toimitetut, terveydenhoitoalalle kansallisella ja tarvittaessa rajatylittävällä alueiden välisellä tasolla määritetyt ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua koskevat valmiusvaatimukset ja ajantasaiset tiedot niiden täytäntöönpanotilanteesta, sekä terveydenhoitoalan ja muiden kriittisten alojen väliset hätätilanteiden yhteentoimivuusjärjestelyt, jos sellaisia on; |
| --- | --- |

a)

WHO:lle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti toimitetut, terveydenhoitoalalle kansallisella ja tarvittaessa rajatylittävällä alueiden välisellä tasolla määritetyt ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua koskevat valmiusvaatimukset ja ajantasaiset tiedot niiden täytäntöönpanotilanteesta, sekä terveydenhoitoalan ja muiden kriittisten alojen väliset hätätilanteiden yhteentoimivuusjärjestelyt, jos sellaisia on;

| b) | tarvittaessa ajantasaiset tiedot hätätilanteiden ehkäisyn ja hätätilanteeseen varautumisen ja reagoinnin suunnittelun osatekijöistä, erityisesti seuraavat:






  i) | hallinnointi: mukaan lukien kansalliset ja tapauksen mukaan alueelliset politiikat ja lainsäädäntö, joihin hätätilanteessa toimiminen ja varautumistoimet on integroitu; hätätilanteen ehkäisyä, siihen varautumista ja reagointia sekä siitä toipumista koskevat suunnitelmat; koordinointimekanismit, tarvittaessa myös kansallisten, alueellisten tai paikallisten hallintotasojen välillä ja monialaisen yhteistyön osalta; |
| --- | --- | --- |

b)

tarvittaessa ajantasaiset tiedot hätätilanteiden ehkäisyn ja hätätilanteeseen varautumisen ja reagoinnin suunnittelun osatekijöistä, erityisesti seuraavat:

i)

hallinnointi: mukaan lukien kansalliset ja tapauksen mukaan alueelliset politiikat ja lainsäädäntö, joihin hätätilanteessa toimiminen ja varautumistoimet on integroitu; hätätilanteen ehkäisyä, siihen varautumista ja reagointia sekä siitä toipumista koskevat suunnitelmat; koordinointimekanismit, tarvittaessa myös kansallisten, alueellisten tai paikallisten hallintotasojen välillä ja monialaisen yhteistyön osalta;

| ii) | valmiudet: mukaan lukien riskien ja valmiuksien arviointi, jotta voidaan määrittää hätätilanteeseen varautumisen prioriteetit; seuranta ja varhaisvaroitus, tiedonhallinta; toiminnan jatkuvuutta koskevat toimenpiteet ja järjestelyt, joilla pyritään varmistamaan diagnostisten palvelujen, välineiden ja lääkinnällisten tuotteiden jatkuva saatavuus hätätilanteissa, jos sellaisia on; perustason turvalliset, sukupuolisensitiiviset terveys- ja pelastuspalvelut; yleiskatsaus rajatylittävän vakavan terveysuhkan vaikutuksesta terveydenhuoltopalvelujen tarjontaan ja jatkuvuuteen kansanterveysuhkan aikana muiden tautien ja sairauksien osalta; riskiviestintä; tutkimuksen kehittäminen ja arvioinnit hätätilanteeseen varautumisen tietopohjaksi ja sen nopeuttamiseksi; ja |
| --- | --- |

ii)

valmiudet: mukaan lukien riskien ja valmiuksien arviointi, jotta voidaan määrittää hätätilanteeseen varautumisen prioriteetit; seuranta ja varhaisvaroitus, tiedonhallinta; toiminnan jatkuvuutta koskevat toimenpiteet ja järjestelyt, joilla pyritään varmistamaan diagnostisten palvelujen, välineiden ja lääkinnällisten tuotteiden jatkuva saatavuus hätätilanteissa, jos sellaisia on; perustason turvalliset, sukupuolisensitiiviset terveys- ja pelastuspalvelut; yleiskatsaus rajatylittävän vakavan terveysuhkan vaikutuksesta terveydenhuoltopalvelujen tarjontaan ja jatkuvuuteen kansanterveysuhkan aikana muiden tautien ja sairauksien osalta; riskiviestintä; tutkimuksen kehittäminen ja arvioinnit hätätilanteeseen varautumisen tietopohjaksi ja sen nopeuttamiseksi; ja

| iii) | resurssit: mukaan lukien hätätilanteeseen varautumisen rahoitus ja reagointiin tarkoitettu vararahoitus; terveyden kannalta välttämättömät tarvikkeet; logistiset mekanismit, mukaan lukien lääketieteellisten vastatoimien varastointia varten; erityisesti hätätilanteisiin osoitetut, koulutetut ja varustetut henkilöresurssit; |
| --- | --- |

iii)

resurssit: mukaan lukien hätätilanteeseen varautumisen rahoitus ja reagointiin tarkoitettu vararahoitus; terveyden kannalta välttämättömät tarvikkeet; logistiset mekanismit, mukaan lukien lääketieteellisten vastatoimien varastointia varten; erityisesti hätätilanteisiin osoitetut, koulutetut ja varustetut henkilöresurssit;

| c) | kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpano, tarvittaessa myös alueellisella ja tapauksen mukaan paikallisella tasolla, siten, että niihin sisältyy epidemioihin reagointi; mikrobilääkeresistenssi, terveydenhuoltoon liittyvät infektiot ja muut 2 artiklassa tarkoitetut rajatylittävät vakavat terveysuhat; |
| --- | --- |

c)

kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpano, tarvittaessa myös alueellisella ja tapauksen mukaan paikallisella tasolla, siten, että niihin sisältyy epidemioihin reagointi; mikrobilääkeresistenssi, terveydenhuoltoon liittyvät infektiot ja muut 2 artiklassa tarkoitetut rajatylittävät vakavat terveysuhat;

| d) | tarvittaessa asiaankuuluvien kumppanien kuuleminen riskinarvioinnista ja kansallisista ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmista; ja |
| --- | --- |

d)

tarvittaessa asiaankuuluvien kumppanien kuuleminen riskinarvioinnista ja kansallisista ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmista; ja

| e) | toimet kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpanossa havaittujen puutteiden korjaamiseksi. |
| --- | --- |

e)

toimet kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpanossa havaittujen puutteiden korjaamiseksi.

Raporttiin on sisällytettävä, kun se on merkityksellistä, rajatylittäviä alueiden ja alojen välisiä ehkäisy-, valmius- ja reagointitekijöitä naapurialueiden kesken. Tällaisiin tekijöihin on sisällyttävä unionin ja kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien asiaankuuluvien osien koordinointimekanismit, mukaan lukien rajatylittävä koulutus ja parhaiden käytäntöjen jakaminen terveydenhuolto- ja kansanterveyshenkilöstölle sekä koordinointimekanismit potilaiden siirtoa varten.

2.   Komissio asettaa joka kolmas vuosi tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti saadut tiedot terveysturvakomitean saataville raportissa, joka laaditaan yhteistyössä ECDC:n ja muiden merkityksellisten unionin virastojen ja elinten kanssa.

Raporttiin sisällytetään maakohtaiset profiilit, jotta voidaan seurata edistymistä ja laatia toimintasuunnitelmia, ottaen huomioon kansalliset olosuhteet, havaittujen puutteiden korjaamiseksi kansallisella tasolla. Tätä varten komissio voi antaa yleisiä suosituksia ottaen huomioon 8 artiklan mukaisesti tehdyn arvioinnin tulokset.

Komissio käynnistää raportin perusteella hyvissä ajoin terveysturvakomiteassa keskustelun edistymisestä ja puutteista valmistautumisessa, mikä mahdollistaa jatkuvan parantamisen.

Komission ja ECDC:n verkkosivuilla julkaistaan katsaus raportin suosituksiin, jotka koskevat 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin varautumista ja niihin reagoimista.

3.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä malleja, joita jäsenvaltioiden on käytettävä toimittaessaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotta voidaan varmistaa niiden tarkoituksenmukaisuus mainitussa kohdassa määriteltyjen tavoitteiden kannalta sekä niiden vertailtavuus, samalla kun vältetään pyydettyjen ja toimitettujen tietojen päällekkäisyyksiä.

Mallit laaditaan yhteistyössä terveysturvakomitean kanssa, ja ne ovat mahdollisuuksien mukaan yhdenmukaisia kansainvälisen terveyssäännöstön sopimusvaltioiden raportointikehyksessä käytettyjen mallien kanssa.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4.   Kun komissio, ECDC ja terveysturvakomitea vastaanottavat 1 kohdan nojalla toimitettuja turvallisuusluokiteltuja tietoja, ne soveltavat komission päätöksissä (EU, Euratom) 2015/443 (31) ja (EU, Euratom) 2015/444 (32) vahvistettuja Euroopan unionin turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevia turvallisuussääntöjä.

5.   Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen kansallisia turvallisuussääntöjä sovelletaan kaikkiin sen alueella asuviin luonnollisiin henkilöihin ja kaikkiin sen alueelle sijoittautuneisiin oikeushenkilöihin, jotka käsittelevät 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotka ovat Euroopan unionin turvallisuusluokiteltuja tietoja. Kyseisten kansallisten turvallisuussääntöjen on tarjottava vähintään vastaava turvallisuusluokiteltujen tietojen suoja kuin se, joka tarjotaan päätöksen (EU, Euratom) 2015/444 liitteessä esitetyt turvallisuussäännöt ja neuvoston päätös 2013/488/EU (33)

8 artikla

Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun arviointi

1.   ECDC arvioi joka kolmas vuosi kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpanon tilannetta jäsenvaltioissa ja suunnitelmien suhdetta unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan. Tällaiset arviot perustuvat sovittuihin indikaattoreihin ja ne toteutetaan yhteistyössä asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten kanssa, ja niiden tarkoituksena on arvioida ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua kansallisella tasolla 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen osalta.

2.   ECDC esittää tarvittaessa jäsenvaltioille ja komissiolle 1 kohdassa tarkoitettuihin arviointeihin perustuvia suosituksia, jotka on osoitettu jäsenvaltioille, ottaen huomioon kansalliset olosuhteet.

3.   Jäsenvaltioiden on tarvittaessa esitettävä komissiolle ja ECDC:lle hyvissä ajoin yhdeksän kuukauden kuluessa ECDC:n päätelmien vastaanottamisesta toimintasuunnitelma, jossa käsitellään arvioinnissa ehdotettuja suosituksia sekä vastaavia suositeltuja toimia ja välitavoitteita.

Jos jäsenvaltio päättää olla noudattamatta suositusta, sen on perusteltava päätöksensä.

Kyseisiin toimiin voi sisältyä erityisesti seuraavia:

| a) | tarvittaessa sääntelytoimet; |
| --- | --- |

a)

tarvittaessa sääntelytoimet;

| b) | koulutusaloitteet; |
| --- | --- |

b)

koulutusaloitteet;

| c) | hyvien käytäntöjen kokoaminen. |
| --- | --- |

c)

hyvien käytäntöjen kokoaminen.

4.   Komissio hyväksyy tämän asetuksen täydentämiseksi 31 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen arviointien menettelyjä, vaatimuksia ja kriteerejä.

9 artikla

Komission kertomus ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta

1.   Jäsenvaltioiden 7 artiklan mukaisesti toimittamien tietojen ja 8 artiklassa tarkoitetuista arvioinneista saatujen tulosten pohjalta komissio toimittaa viimeistään 27 päivänä joulukuuta 2023 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen unionin tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun tilanteesta ja edistymisestä.

2.   Komission kertomus sisältää tarvittaessa naapurialueiden rajatylittävät valmius- ja reagointitekijät.

3.   Kertomuksensa perusteella komissio voi tukea jäsenvaltioiden toimia antamalla yleisiä suosituksia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta.

10 artikla

Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinointi terveysturvakomiteassa

1.   Komissio, asiaankuuluvat unionin virastot ja elimet ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä terveysturvakomiteassa koordinoidakseen toimiaan, joilla ne kehittävät, vahvistavat ja ylläpitävät rajatylittävien vakavien terveysuhkien seuranta-, varhaisvaroitus-, arviointi- ja reagointivalmiuksiaan.

Koordinoinnilla pyritään erityisesti seuraaviin:

| a) | ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien parhaiden käytäntöjen ja kokemusten vaihto; |
| --- | --- |

a)

ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien parhaiden käytäntöjen ja kokemusten vaihto;

| b) | kansallisen ehkäisy- ja valmiussuunnittelun yhteentoimivuuden ja unionin tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun monialaisuuden edistäminen; |
| --- | --- |

b)

kansallisen ehkäisy- ja valmiussuunnittelun yhteentoimivuuden ja unionin tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun monialaisuuden edistäminen;

| c) | kansainvälisessä terveyssäännöstössä tarkoitettujen seurannan ja reagoinnin valmiusvaatimusten täytäntöönpanon tukeminen; |
| --- | --- |

c)

kansainvälisessä terveyssäännöstössä tarkoitettujen seurannan ja reagoinnin valmiusvaatimusten täytäntöönpanon tukeminen;

| d) | 5 ja 6 artiklassa tarkoitettujen ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien laatimisen tukeminen; |
| --- | --- |

d)

5 ja 6 artiklassa tarkoitettujen ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien laatimisen tukeminen;

| e) | ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun edistymisen seuranta ja käsittely sen puutteiden tunnistamista ja vahvistamistoimia varten, myös tutkimuksen alalla, sekä rajatylittävällä alueellisella, kansallisella että unionin tasolla; ja |
| --- | --- |

e)

ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun edistymisen seuranta ja käsittely sen puutteiden tunnistamista ja vahvistamistoimia varten, myös tutkimuksen alalla, sekä rajatylittävällä alueellisella, kansallisella että unionin tasolla; ja

| f) | lääketieteellisiä vastatoimia koskevien tietojen vaihdon helpottaminen 12 artiklassa säädetyn yhteishankintamenettelyn ulkopuolella, mukaan lukien tarvittaessa hinnoittelun ja toimitusajankohtien osalta. |
| --- | --- |

f)

lääketieteellisiä vastatoimia koskevien tietojen vaihdon helpottaminen 12 artiklassa säädetyn yhteishankintamenettelyn ulkopuolella, mukaan lukien tarvittaessa hinnoittelun ja toimitusajankohtien osalta.

2.   Komissio ja jäsenvaltiot käyvät tarvittaessa vuoropuhelua sidosryhmien kanssa, mukaan lukien terveys- ja hoitoalan työntekijäjärjestöt, teollisuudenalan ja toimitusketjun sidosryhmät sekä potilas- ja kuluttajajärjestöt.

3.   Terveysturvakomitea koordinoi tarvittaessa myös reagointia kansanterveysuhkiin terveyskriisineuvoston kanssa, jos se on perustettu asetuksen (EU) 2022/2372 mukaisesti, ja osallistuu vastaavasti koordinointiin ja tietojenvaihtoon kyseisessä elimessä.

11 artikla

Terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstön koulutus

1.   Komissio voi järjestää tiiviissä yhteistyössä asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten sekä terveydenhuollon ammattilaisjärjestöjen ja potilasjärjestöjen kanssa jäsenvaltioiden terveydenhuolto-, sosiaali- ja kansanterveysalan henkilöstölle koulutusta, erityisesti poikkitieteellistä yhteinen terveys -koulutusta, mukaan lukien kansainvälisen terveyssäännöstön mukainen varautumisvalmius.

Komissio järjestää nämä toimet yhteistyössä asianomaisten jäsenvaltioiden sekä ECDC:n ja erityisesti EU:n terveysalan erityistyöryhmän kanssa sekä mahdollisuuksien mukaan koordinoidusti WHO:n kanssa. Komissio käyttää mahdollisimman paljon etäoppimisen mahdollisuuksia lisätäkseen koulutukseen osallistujien määrää.

Raja-alueilla edistetään terveydenhuoltohenkilöstön ja kansanterveyshenkilöstön yhteistä rajatylittävää koulutusta, parhaiden käytäntöjen jakamista ja julkisten terveysjärjestelmien tuntemusta.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetulla koulutuksella pyritään tarjoamaan mainitussa kohdassa tarkoitetulle henkilöstölle tietoa ja taitoja, jotka ovat tarpeen erityisesti kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien kehittämisessä ja täytäntöönpanossa, sekä toteuttamaan toimia kriisivalmiuden ja seurantavalmiuksien vahvistamiseksi erityisesti havaittujen puutteiden osalta, myös digitaalisten välineiden käytön osalta, ja se on johdonmukaista yhteinen terveys -lähestymistavan kanssa.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu koulutus voi olla avoinna kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten henkilöstölle, ja se voidaan järjestää unionin ulkopuolella mahdollisuuksien mukaan koordinoidusti ECDC:n tällä alalla toteuttamien toimien kanssa.

4.   Elinten, joiden henkilöstö osallistuu 1 kohdassa tarkoitettuun koulutukseen, on varmistettava, että näiden toimien kautta saatua tietämystä levitetään tarpeen mukaan ja että sitä hyödynnetään asianmukaisesti niiden järjestämässä henkilöstön koulutustoiminnassa.

5.   Komissio ja asiaankuuluvat unionin virastot ja elimet voivat yhteistyössä jäsenvaltioiden ja unionin ehdokasmaiden kanssa tukea terveydenhuoltohenkilöstön ja kansanterveyshenkilöstön vaihto-ohjelmien järjestämistä sekä henkilöstön tilapäisiä siirtoja jäsenvaltioiden, unionin ehdokasmaiden tai unionin virastojen ja elinten välillä. Näitä ohjelmia järjestettäessä on otettava huomioon kunkin jäsenvaltion terveydenhuollon ammattilaisjärjestöjen panos.

6.   Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä 1 kohdassa tarkoitetun koulutuksen ja 5 kohdassa tarkoitettujen ohjelmien järjestämistä koskevat säännöt.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

12 artikla

Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta

1.   Komissio ja jäsenvaltiot voivat ryhtyä sopimuspuoliksi yhteishankintamenettelyyn, joka toteutetaan asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdan nojalla, tarkoituksenaan hankkia ennakkoon kohtuullisen ajan kuluessa lääketieteellisiä vastatoimia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia varten.

2.   Osapuolet tekevät ennen 1 kohdassa tarkoitettua yhteishankintamenettelyä yhteishankintasopimuksen, jossa määritellään menettelyä koskevat käytännön järjestelyt sekä päätöksentekoprosessi, jota sovelletaan menettelyn valintaan, 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun yhteishankinnan arviointiin, tarjousten arviointiin ja sopimuksen tekemiseen.

3.   Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua yhteishankintamenettelyä käytetään lääketieteellisten vastatoimien hankkimiseen tämän asetuksen mukaisesti, myös asetuksen (EU) 2022/2372 8 artiklan 1 kohdan puitteissa, sen on täytettävä seuraavat edellytykset:

| a) | yhteishankintamenettelyyn voivat osallistua kaikki jäsenvaltiot, Euroopan vapaakauppaliiton valtiot ja unionin ehdokasmaat sekä Andorran ruhtinaskunta, Monacon ruhtinaskunta, San Marinon tasavalta ja Vatikaanivaltio, poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdassa säädetään; |
| --- | --- |

a)

yhteishankintamenettelyyn voivat osallistua kaikki jäsenvaltiot, Euroopan vapaakauppaliiton valtiot ja unionin ehdokasmaat sekä Andorran ruhtinaskunta, Monacon ruhtinaskunta, San Marinon tasavalta ja Vatikaanivaltio, poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdassa säädetään;

| b) | yhteishankintaan osallistumattomien a alakohdassa tarkoitettujen maiden oikeuksia ja velvollisuuksia kunnioitetaan, etenkin ihmisten terveyden suojelun ja parantamisen osalta; |
| --- | --- |

b)

yhteishankintaan osallistumattomien a alakohdassa tarkoitettujen maiden oikeuksia ja velvollisuuksia kunnioitetaan, etenkin ihmisten terveyden suojelun ja parantamisen osalta;

| c) | ennen yhteishankintamenettelyn käynnistämistä komissio laatii yhteishankinnan arvioinnin, jossa esitetään yhteishankintamenettelylle kaavaillut yleiset ehdot, mukaan lukien mahdolliset rajoitukset, jotka koskevat osallistujamaiden rinnakkaisia hankinta- ja neuvottelutoimia kyseisen vastatoimen hankkimiseksi tietyn yhteishankintamenettelyn aikana; arvioinnissa otetaan huomioon tarve varmistaa kyseessä olevien lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuus osallistujamaille. Yhteishankintasopimuksen osapuolet ilmaisevat varhaisessa vaiheessa kiinnostuksensa osallistua perustuen yhteishankinnan arviointiin ja siinä annettuihin asiaankuuluviin tietoihin, joita ovat esimerkiksi suunnitellut hintavälit, valmistajat, toimitusajat sekä osallistumispäätöksen ehdotettu määräaika. Ne yhteishankintasopimuksen osapuolet, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa, päättävät myöhemmin osallistumisestaan yhteishankintamenettelyyn komission kanssa yhteisesti sovituin edellytyksin, ottaen huomioon yhteishankinnan arvioinnissa ehdotetut tiedot; |
| --- | --- |

c)

ennen yhteishankintamenettelyn käynnistämistä komissio laatii yhteishankinnan arvioinnin, jossa esitetään yhteishankintamenettelylle kaavaillut yleiset ehdot, mukaan lukien mahdolliset rajoitukset, jotka koskevat osallistujamaiden rinnakkaisia hankinta- ja neuvottelutoimia kyseisen vastatoimen hankkimiseksi tietyn yhteishankintamenettelyn aikana; arvioinnissa otetaan huomioon tarve varmistaa kyseessä olevien lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuus osallistujamaille. Yhteishankintasopimuksen osapuolet ilmaisevat varhaisessa vaiheessa kiinnostuksensa osallistua perustuen yhteishankinnan arviointiin ja siinä annettuihin asiaankuuluviin tietoihin, joita ovat esimerkiksi suunnitellut hintavälit, valmistajat, toimitusajat sekä osallistumispäätöksen ehdotettu määräaika. Ne yhteishankintasopimuksen osapuolet, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa, päättävät myöhemmin osallistumisestaan yhteishankintamenettelyyn komission kanssa yhteisesti sovituin edellytyksin, ottaen huomioon yhteishankinnan arvioinnissa ehdotetut tiedot;

| d) | yhteishankinta ei vaikuta sisämarkkinoihin, ei ole kauppaa syrjivää eikä rajoittavaa eikä aiheuta kilpailun vääristymistä; ja |
| --- | --- |

d)

yhteishankinta ei vaikuta sisämarkkinoihin, ei ole kauppaa syrjivää eikä rajoittavaa eikä aiheuta kilpailun vääristymistä; ja

| e) | yhteishankinnalla ei ole suoraa rahoitusvaikutusta niiden a alakohdassa tarkoitettujen maiden talousarvioihin, jotka eivät osallistu yhteishankintaan. |
| --- | --- |

e)

yhteishankinnalla ei ole suoraa rahoitusvaikutusta niiden a alakohdassa tarkoitettujen maiden talousarvioihin, jotka eivät osallistu yhteishankintaan.

4.   Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa koordinoinnin ja tietojenvaihdon sellaisten tahojen välillä, jotka järjestävät toimia, joihin kuuluvat muiden muassa lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintamenettelyt, kehittäminen, varastointi, jakelu ja lahjoittaminen, ja osallistuvat näihin toimiin erilaisten unionin tasolla perustettujen mekanismien ja erityisesti seuraavien nojalla:

| a) | päätöksen N:o 1313/2013/EU 12 artiklassa tarkoitettu rescEU:n mukainen varastointi; |
| --- | --- |

a)

päätöksen N:o 1313/2013/EU 12 artiklassa tarkoitettu rescEU:n mukainen varastointi;

| b) | asetus (EU) 2016/369; |
| --- | --- |

b)

asetus (EU) 2016/369;

| c) | Euroopan lääkestrategia; |
| --- | --- |

c)

Euroopan lääkestrategia;

| d) | asetuksella (EU) 2021/522 perustettu EU4Health-ohjelma; |
| --- | --- |

d)

asetuksella (EU) 2021/522 perustettu EU4Health-ohjelma;

| e) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/697 (34); ja |
| --- | --- |

e)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/697 (34); ja

| f) | muut ohjelmat ja välineet, joilla tuetaan biolääketieteellistä tutkimusta ja kehittämistä unionin tasolla kapasiteetin ja valmiuden lisäämiseksi reagoitaessa rajatylittäviin uhkiin ja hätätilanteisiin, kuten asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla hyväksytyt toimenpiteet. |
| --- | --- |

f)

muut ohjelmat ja välineet, joilla tuetaan biolääketieteellistä tutkimusta ja kehittämistä unionin tasolla kapasiteetin ja valmiuden lisäämiseksi reagoitaessa rajatylittäviin uhkiin ja hätätilanteisiin, kuten asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla hyväksytyt toimenpiteet.

5.   Komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintamenettelyistä ja myöntää pyynnöstä pääsyn näiden menettelyjen tuloksena tehtyihin sopimuksiin edellyttäen, että liikesalaisuuksien, kaupallisten suhteiden ja unionin etujen suoja on riittävä. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille arkaluonteisia asiakirjoja koskevat tiedot asetuksen (EY) N:o 1049/2001 9 artiklan 7 kohdan mukaisesti.

III LUKU

EPIDEMIOLOGINEN SEURANTA, EU:N VERTAILULABORATORIOT JA ERITYISSEURANTA

13 artikla

Epidemiologinen seuranta

1.   Edellä 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu tartuntatautien, mukaan lukien alkuperältään zoonoottisten tartuntatautien, ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologisen seurannan verkosto, jäljempänä ’epidemiologisen seurannan verkosto’, varmistaa pysyvän viestintäyhteyden komission, ECDC:n ja epidemiologisesta seurannasta kansallisella tasolla vastaavien toimivaltaisten viranomaisten välillä.

ECDC varmistaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 851/2004 (35) 5 artiklassa säädetyn, epidemiologisen seurannan verkoston integroidun toiminnan.

Tarvittaessa epidemiologisen seurannan verkosto tekee tiivistä yhteistyötä tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologisen seurannan alalla unionissa, kolmansissa maissa, WHO:ssa ja muissa kansainvälisissä järjestöissä toimivien organisaatioiden toimivaltaisten elinten kanssa.

2.   Epidemiologisen seurannan verkoston tavoitteena on

| a) | seurata tartuntatautien kehityssuuntauksia ajan myötä ja eri jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa, jotta voidaan arvioida tilannetta, reagoida varoituskynnysten ylittymiseen ja helpottaa asianmukaisia näyttöön perustuvia toimia; |
| --- | --- |

a)

seurata tartuntatautien kehityssuuntauksia ajan myötä ja eri jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa, jotta voidaan arvioida tilannetta, reagoida varoituskynnysten ylittymiseen ja helpottaa asianmukaisia näyttöön perustuvia toimia;

| b) | havaita rajatylittävien tartuntatautien puhkeamiset ja seurata niitä lähteen, ajan, väestön ja paikan osalta kansanterveystoimien perustelemiseksi; |
| --- | --- |

b)

havaita rajatylittävien tartuntatautien puhkeamiset ja seurata niitä lähteen, ajan, väestön ja paikan osalta kansanterveystoimien perustelemiseksi;

| c) | edistää tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien arviointia ja seurantaa, jotta saadaan näyttöä suosituksia varten näiden ohjelmien vahvistamiseksi ja parantamiseksi kansallisella ja unionin tasolla; |
| --- | --- |

c)

edistää tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien arviointia ja seurantaa, jotta saadaan näyttöä suosituksia varten näiden ohjelmien vahvistamiseksi ja parantamiseksi kansallisella ja unionin tasolla;

| d) | tunnistaa taudin tarttumisen riskitekijät sekä väestön riskiryhmät ja kohdennettuja ehkäiseviä toimenpiteitä tarvitsevat ja harjoittaa seurantaa näiltä osin; |
| --- | --- |

d)

tunnistaa taudin tarttumisen riskitekijät sekä väestön riskiryhmät ja kohdennettuja ehkäiseviä toimenpiteitä tarvitsevat ja harjoittaa seurantaa näiltä osin;

| e) | edistää tartuntataudeista väestölle aiheutuvan rasituksen arviointia käyttämällä esimerkiksi taudin esiintyvyyttä, komplikaatioita, sairaalahoidon tarvetta ja kuolleisuutta koskevaa dataa; |
| --- | --- |

e)

edistää tartuntataudeista väestölle aiheutuvan rasituksen arviointia käyttämällä esimerkiksi taudin esiintyvyyttä, komplikaatioita, sairaalahoidon tarvetta ja kuolleisuutta koskevaa dataa;

| f) | edistää terveysjärjestelmien kapasiteetin arviointia tiettyjen tartuntatautien diagnosoinnin, ehkäisemisen ja hoidon osalta tavoitteena parantaa potilasturvallisuutta rajatylittävien vakavien terveysuhkien yhteydessä; |
| --- | --- |

f)

edistää terveysjärjestelmien kapasiteetin arviointia tiettyjen tartuntatautien diagnosoinnin, ehkäisemisen ja hoidon osalta tavoitteena parantaa potilasturvallisuutta rajatylittävien vakavien terveysuhkien yhteydessä;

| g) | edistää mallintamista ja skenaarioiden laatimista reagointia varten; |
| --- | --- |

g)

edistää mallintamista ja skenaarioiden laatimista reagointia varten;

| h) | edistää tutkimusprioriteettien ja -tarpeiden määrittämistä ja toteuttaa asiaankuuluvia tutkimustoimia kansanterveyden vahvistamiseksi; ja |
| --- | --- |

h)

edistää tutkimusprioriteettien ja -tarpeiden määrittämistä ja toteuttaa asiaankuuluvia tutkimustoimia kansanterveyden vahvistamiseksi; ja

| i) | tukea toimivaltaisten terveysviranomaisten toimenpiteitä kontaktien jäljittämiseksi. |
| --- | --- |

i)

tukea toimivaltaisten terveysviranomaisten toimenpiteitä kontaktien jäljittämiseksi.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava seuraavat, sovittuihin indikaattoreihin ja vaatimuksiin perustuvat tiedot epidemiologisen seurannan verkostoon osallistuville viranomaisille:

| a) | vertailukelpoiset ja yhteensopivat tiedot 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologista seurantaa varten; |
| --- | --- |

a)

vertailukelpoiset ja yhteensopivat tiedot 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologista seurantaa varten;

| b) | asiaankuuluvat tiedot epidemiatilanteiden kehittymisestä, myös mallintamista ja skenaarioiden laatimista varten; |
| --- | --- |

b)

asiaankuuluvat tiedot epidemiatilanteiden kehittymisestä, myös mallintamista ja skenaarioiden laatimista varten;

| c) | asiaankuuluvat tiedot epätavallisten epidemioiden ilmaantumisesta tai uusista, alkuperältään tuntemattomista tartuntataudeista, myös kolmansissa maissa; |
| --- | --- |

c)

asiaankuuluvat tiedot epätavallisten epidemioiden ilmaantumisesta tai uusista, alkuperältään tuntemattomista tartuntataudeista, myös kolmansissa maissa;

| d) | patogeenien molekyylirakennetta koskeva data, jos sitä tarvitaan rajatylittävien vakavien terveysuhkien havaitsemiseksi tai tutkimiseksi; |
| --- | --- |

d)

patogeenien molekyylirakennetta koskeva data, jos sitä tarvitaan rajatylittävien vakavien terveysuhkien havaitsemiseksi tai tutkimiseksi;

| e) | terveysjärjestelmistä saatava data, jota tarvitaan rajatylittävien vakavien terveysuhkien hallitsemiseksi, ja |
| --- | --- |

e)

terveysjärjestelmistä saatava data, jota tarvitaan rajatylittävien vakavien terveysuhkien hallitsemiseksi, ja

| f) | tiedot kansallisella tasolla kehitetyistä kontaktien jäljityksen seurantajärjestelmistä. |
| --- | --- |

f)

tiedot kansallisella tasolla kehitetyistä kontaktien jäljityksen seurantajärjestelmistä.

4.   Edellä 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetut kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot voidaan, kun ne ovat saatavilla, raportoida hyvissä ajoin vähintään NUTS II -tasolla ECDC:n ylläpitämälle eurooppalaiselle tartuntatautien seurantaportaalille.

5.   Ilmoittaessaan epidemiologiseen seurantaan liittyviä tietoja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on käytettävä kutakin 1 kohdassa tarkoitettua tartuntatautia ja siihen liittyvää erityistä terveysnäkökohtaa varten 10 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä tapausmäärittelyjä, jos niitä on saatavilla.

6.   Komissio ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä vahvistaakseen jäsenvaltioiden tiedonkeruuta ja valmiuksien jakamista sekä määrittääkseen tautikohtaiset eurooppalaiset seurantavaatimukset ECDC:n ehdotuksen pohjalta asiaankuuluvia seurantaverkostoja kuullen.

7.   ECDC seuraa ja arvioi erikoistuneiden seurantaverkostojen epidemiologisen seurannan toimia, mukaan lukien 6 kohdassa tarkoitettujen seurantavaatimusten noudattamista; tukee jäsenvaltioita tieteellisillä ja teknisillä neuvoilla raportoitujen seurantatietojen ajantasaisuuden, täydellisyyden ja laadun parantamiseksi ja toimittaa säännöllisesti seurantaraportteja terveysturvakomitealle ja komissiolle. ECDC asettaa myös tapauksen mukaan ja asetuksen (EY) N:o 851/2004 mukaisesti epidemiologisen seurannan asiantuntemuksensa kolmansien maiden saataville.

ECDC antaa säännöllisesti terveysturvakomitealle katsauksen ECDC:lle raportoitujen seurantatietojen ajantasaisuudesta, täydellisyydestä ja laadusta.

ECDC tukee jäsenvaltioita sen varmistamisessa, että terveyskriisin aikana kerätään ja jaetaan tiedot 2 kohdan tarkoituksia varten.

8.   Komissio voi täydentää jäsenvaltioiden toimia hyväksymällä jäsenvaltioille osoitettuja seurantaa koskevia suosituksia. Terveysturvakomitea voi hyväksyä seurantaa koskevia tiedonantoja ja suosituksia, jotka on osoitettu jäsenvaltioille, ECDC:lle ja komissiolle.

9.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat jäsenvaltiossa 1 kohdassa tarkoitetusta epidemiologisesta seurannasta.

10.   Komissio laatii ja ajantasaistaa täytäntöönpanosäädöksillä

| a) | liitteessä I olevassa 1 jaksossa lueteltujen kriteerien perusteella 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon sen varmistamiseksi, että epidemiologisen seurannan verkosto kattaa tartuntataudit ja niihin liittyvät erityiset terveysnäkökohdat; |
| --- | --- |

a)

liitteessä I olevassa 1 jaksossa lueteltujen kriteerien perusteella 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon sen varmistamiseksi, että epidemiologisen seurannan verkosto kattaa tartuntataudit ja niihin liittyvät erityiset terveysnäkökohdat;

| b) | liitteessä I olevassa 2 jaksossa lueteltujen kriteerien perusteella kutakin epidemiologisen seurannan piirissä olevaa tartuntatautia ja siihen liittyvää erityistä terveysnäkökohtaa koskevat tapausmäärittelyt kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla; ja |
| --- | --- |

b)

liitteessä I olevassa 2 jaksossa lueteltujen kriteerien perusteella kutakin epidemiologisen seurannan piirissä olevaa tartuntatautia ja siihen liittyvää erityistä terveysnäkökohtaa koskevat tapausmäärittelyt kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla; ja

| c) | asetuksen (EY) N:o 851/2004 5 artiklaa soveltaen kehitetyt, tämän asetuksen liitteessä I olevassa 3 jaksossa esitetyt epidemiologisen seurannan verkoston toimintamenettelyt. |
| --- | --- |

c)

asetuksen (EY) N:o 851/2004 5 artiklaa soveltaen kehitetyt, tämän asetuksen liitteessä I olevassa 3 jaksossa esitetyt epidemiologisen seurannan verkoston toimintamenettelyt.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

11.   Kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka, komissio voi hyväksyä 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä jäsenvaltioissa seurantaan käytettävien tapausmäärittelyjen, menettelyjen ja indikaattoreiden hyväksymiseksi asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen taikka sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa. Näillä seurantaindikaattoreilla tuetaan myös diagnosointi-, ehkäisy- ja hoitokapasiteetin arviointia.

14 artikla

Seurantaan käytettävä digitaalinen alusta

1.   Tehtyään tietosuojaa koskevat vaikutustenarvioinnit ja lievitettyään rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvia mahdollisia riskejä ECDC varmistaa, että kehitetään jatkuvasti seurantaan käytettävää digitaalista alustaa, jonka kautta dataa hallinnoidaan ja vaihdetaan automaattisesti, jotta voidaan perustaa integroituja ja yhteentoimivia seurantajärjestelmiä, jotka mahdollistavat tarvittaessa reaaliaikaisen seurannan tartuntatautien ehkäisyn ja torjunnan tukemiseksi. ECDC varmistaa, että seurantaan käytettävää digitaalista alustaa käytetään ihmisen valvonnan alaisuudessa ja että siinä minimoidaan riskit, joita voi aiheutua epätarkan, puutteellisen tai epäselvän datan siirtämisestä tietokannasta toiseen, ja otettava käyttöön luotettavia menettelyjä datan laadun arviointia varten. Lisäksi ECDC varmistaa tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seurantaan käytettävän digitaalisen alustan yhteentoimivuuden kansallisten järjestelmien kanssa.

2.   Seurantaan käytettävän digitaalisen alustan on

| a) | mahdollistettava seuranta- ja laboratoriotietojen automaattinen keruu, hyödynnettävä ennalta määritellystä ja hyväksytystä sähköisten potilaskertomusten ja terveystietokantojen luettelosta saatavia asiaankuuluvia muita kuin henkilötietoja ja median seurantaa sekä sovellettava tekoälyä tietojen validointiin, analysointiin ja raportointiin, mukaan lukien tilastolliseen raportointiin; ja |
| --- | --- |

a)

mahdollistettava seuranta- ja laboratoriotietojen automaattinen keruu, hyödynnettävä ennalta määritellystä ja hyväksytystä sähköisten potilaskertomusten ja terveystietokantojen luettelosta saatavia asiaankuuluvia muita kuin henkilötietoja ja median seurantaa sekä sovellettava tekoälyä tietojen validointiin, analysointiin ja raportointiin, mukaan lukien tilastolliseen raportointiin; ja

| b) | mahdollistettava tiedon, datan ja asiakirjojen sähköinen käsittely ja vaihto. |
| --- | --- |

b)

mahdollistettava tiedon, datan ja asiakirjojen sähköinen käsittely ja vaihto.

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että integroituun seurantajärjestelmään syötetään säännöllisesti ajantasaisia, täydellisiä ja täsmällisiä tietoja, dataa ja asiakirjoja, jotka on välitetty tai vaihdettu digitaalisen alustan kautta. Jäsenvaltiot voivat edistää tämän jäsenvaltioiden ja unionin seurantajärjestelmien välisen prosessin automatisointia.

4.   ECDC seuraa integroidun seurantajärjestelmän toimintaa ja toimittaa säännöllisesti seurantaraportteja jäsenvaltioille ja komissiolle.

5.   ECDC:llä on epidemiologiseen seurantaan liittyvistä syistä oltava pääsy myös digitaalisen infrastruktuurin kautta saatuihin tai saataville asetettuihin asiaankuuluviin terveystietoihin, mikä mahdollistaa terveystietojen käytön tutkimukseen, neuvontaan päätöksenteossa ja sääntelytarkoituksiin.

6.   Komissio hyväksyy seurantaan käytettävää digitaalista alustaa varten täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan

| a) | seurantaan käytettävän digitaalisen alustan tekniset eritelmät, mukaan lukien sähköinen tietojenvaihtomekanismi käytössä olevien kansainvälisten ja kansallisten järjestelmien kanssa vaihdettavia tietoja varten, sovellettavien standardien erittely, viestirakenteiden määrittely, tietohakemistot, protokollien ja menettelyjen vaihto; |
| --- | --- |

a)

seurantaan käytettävän digitaalisen alustan tekniset eritelmät, mukaan lukien sähköinen tietojenvaihtomekanismi käytössä olevien kansainvälisten ja kansallisten järjestelmien kanssa vaihdettavia tietoja varten, sovellettavien standardien erittely, viestirakenteiden määrittely, tietohakemistot, protokollien ja menettelyjen vaihto;

| b) | seurantaan käytettävän digitaalisen alustan toimintaa koskevat erityissäännöt, mukaan lukien henkilötietojen suojaaminen ja tietojenvaihdon turvallisuus; |
| --- | --- |

b)

seurantaan käytettävän digitaalisen alustan toimintaa koskevat erityissäännöt, mukaan lukien henkilötietojen suojaaminen ja tietojenvaihdon turvallisuus;

| c) | varajärjestelyt, mukaan lukien tietojen turvallinen varmuuskopiointi, jos seurantaan käytettävän digitaalisen alustan jokin toiminto ei ole käytettävissä; ja |
| --- | --- |

c)

varajärjestelyt, mukaan lukien tietojen turvallinen varmuuskopiointi, jos seurantaan käytettävän digitaalisen alustan jokin toiminto ei ole käytettävissä; ja

| d) | järjestelyt tietojen tallennus-, käsittely- ja analysointi-infrastruktuurin standardoinnin edistämiseksi. |
| --- | --- |

d)

järjestelyt tietojen tallennus-, käsittely- ja analysointi-infrastruktuurin standardoinnin edistämiseksi.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

7.   Komissio antaa 31 artiklan mukaisesti tämän asetuksen täydentämiseksi delegoituja säädöksiä, jotka koskevat seuraavia:

| a) | tapaukset ja olosuhteet, joissa asiaankuuluville kolmansille maille ja kansainvälisille järjestöille voidaan myöntää osittainen pääsy seurantaan käytettävän digitaalisen alustan toimintoihin, sekä tällaista pääsyä koskevat käytännön järjestelyt; |
| --- | --- |

a)

tapaukset ja olosuhteet, joissa asiaankuuluville kolmansille maille ja kansainvälisille järjestöille voidaan myöntää osittainen pääsy seurantaan käytettävän digitaalisen alustan toimintoihin, sekä tällaista pääsyä koskevat käytännön järjestelyt;

| b) | tapaukset, joissa, ja edellytykset, joiden mukaisesti 13 artiklassa tarkoitetut tiedot, data ja asiakirjat on määrä toimittaa seurantaan käytettävää digitaalista alustaa käyttäen, ja luettelo tällaisista tiedoista, datasta ja asiakirjoista ja |
| --- | --- |

b)

tapaukset, joissa, ja edellytykset, joiden mukaisesti 13 artiklassa tarkoitetut tiedot, data ja asiakirjat on määrä toimittaa seurantaan käytettävää digitaalista alustaa käyttäen, ja luettelo tällaisista tiedoista, datasta ja asiakirjoista ja

| c) | edellytykset, joiden mukaisesti ECDC voi osallistua ja sille voidaan myöntää pääsy terveystietoihin, jotka saadaan tai joita vaihdetaan 5 kohdassa tarkoitetun digitaalisen infrastruktuurin kautta. |
| --- | --- |

c)

edellytykset, joiden mukaisesti ECDC voi osallistua ja sille voidaan myöntää pääsy terveystietoihin, jotka saadaan tai joita vaihdetaan 5 kohdassa tarkoitetun digitaalisen infrastruktuurin kautta.

15 artikla

EU:n vertailulaboratoriot

1.   Kansanterveyden alalla tai tietyillä kansanterveyden aloilla, jotka ovat merkityksellisiä tämän asetuksen tai kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpanon kannalta, komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä nimetä EU:n vertailulaboratorioita, jotka tarjoavat tukea kansallisille vertailulaboratorioille hyvien käytäntöjen ja vapaaehtoiselta pohjalta tapahtuvan jäsenvaltioiden lähentymisen edistämiseksi diagnostiikan, testausmenetelmien sekä tiettyjen testien käytön osalta jäsenvaltioissa toteutettavaa tautien yhdenmukaista seurantaa, niistä ilmoittamista ja raportointia varten.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2.   EU:n vertailulaboratoriot ovat vastuussa kansallisten vertailulaboratorioiden verkoston koordinoimisesta erityisesti seuraavilla aloilla:

| a) | vertailudiagnostiikka, mukaan lukien testiprotokollat; |
| --- | --- |

a)

vertailudiagnostiikka, mukaan lukien testiprotokollat;

| b) | vertailuaineistoresurssit; |
| --- | --- |

b)

vertailuaineistoresurssit;

| c) | ulkoiset laadunarvioinnit; |
| --- | --- |

c)

ulkoiset laadunarvioinnit;

| d) | tieteellinen neuvonta ja tekninen tuki; |
| --- | --- |

d)

tieteellinen neuvonta ja tekninen tuki;

| e) | yhteistyö ja tutkimus; |
| --- | --- |

e)

yhteistyö ja tutkimus;

| f) | taudin puhkeamiseen reagoinnin seuranta, hälytysilmoitukset ja tuki, mukaan lukien uudet tartuntataudit ja patogeeniset bakteerit ja virukset, ja |
| --- | --- |

f)

taudin puhkeamiseen reagoinnin seuranta, hälytysilmoitukset ja tuki, mukaan lukien uudet tartuntataudit ja patogeeniset bakteerit ja virukset, ja

| g) | koulutus. |
| --- | --- |

g)

koulutus.

3.   EU:n vertailulaboratorioiden verkoston ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC yhteistyössä WHO:n vertailulaboratorioiden kanssa. Verkoston hallintorakenne kattaa yhteistyön ja koordinoinnin olemassa olevien kansallisten ja alueellisten vertailulaboratorioiden ja verkostojen kanssa.

4.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut nimeämiset tehdään julkisen valintaprosessin pohjalta, ne ovat ajallisesti rajattuja, kestoltaan vähintään neljä vuotta, ja niitä tarkistetaan säännöllisesti. Nimeämisten yhteydessä vahvistetaan nimettyjen EU:n vertailulaboratorioiden vastuualueet ja tehtävät.

5.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen EU:n vertailulaboratorioiden

| a) | on oltava puolueettomia, niillä ei saa olla eturistiriitoja, eivätkä ne etenkään saa olla tilanteessa, joka suoraan tai epäsuorasti voisi vaikuttaa niiden ammattimaisen käytöksen puolueettomuuteen niiden EU:n vertailulaboratorion ominaisuudessa suorittamien tehtävien suhteen; |
| --- | --- |

a)

on oltava puolueettomia, niillä ei saa olla eturistiriitoja, eivätkä ne etenkään saa olla tilanteessa, joka suoraan tai epäsuorasti voisi vaikuttaa niiden ammattimaisen käytöksen puolueettomuuteen niiden EU:n vertailulaboratorion ominaisuudessa suorittamien tehtävien suhteen;

| b) | niillä on oltava henkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys ja riittävä koulutus omalla osaamisalueellaan, tai niiden on sopimusperusteisesti saatava käyttöönsä tällaista henkilöstöä; |
| --- | --- |

b)

niillä on oltava henkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys ja riittävä koulutus omalla osaamisalueellaan, tai niiden on sopimusperusteisesti saatava käyttöönsä tällaista henkilöstöä;

| c) | niillä on oltava käytössään tai saatava käyttöönsä infrastruktuuri, laitteet ja tuotteet, joita tarvitaan niille annettujen tehtävien suorittamiseksi; |
| --- | --- |

c)

niillä on oltava käytössään tai saatava käyttöönsä infrastruktuuri, laitteet ja tuotteet, joita tarvitaan niille annettujen tehtävien suorittamiseksi;

| d) | niiden on varmistettava, että niiden henkilöstöllä ja mahdollisella sopimussuhteisella henkilöstöllä on hyvä tietämys kansainvälisistä standardeista ja käytännöistä ja että niiden työssä otetaan huomioon kansallisella, unionin ja kansainvälisellä tasolla tehdyn tutkimuksen uusin kehitys; |
| --- | --- |

d)

niiden on varmistettava, että niiden henkilöstöllä ja mahdollisella sopimussuhteisella henkilöstöllä on hyvä tietämys kansainvälisistä standardeista ja käytännöistä ja että niiden työssä otetaan huomioon kansallisella, unionin ja kansainvälisellä tasolla tehdyn tutkimuksen uusin kehitys;

| e) | niillä on oltava käytössään tai mahdollisuus saada käyttöönsä laitteet, joiden avulla ne voivat suorittaa tehtävänsä hätätilanteissa, ja |
| --- | --- |

e)

niillä on oltava käytössään tai mahdollisuus saada käyttöönsä laitteet, joiden avulla ne voivat suorittaa tehtävänsä hätätilanteissa, ja

| f) | niillä on tarvittaessa oltava varusteet, joiden avulla ne voivat täyttää asiaankuuluvat bioturvallisuusvaatimukset. |
| --- | --- |

f)

niillä on tarvittaessa oltava varusteet, joiden avulla ne voivat täyttää asiaankuuluvat bioturvallisuusvaatimukset.

Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi EU:n vertailulaboratoriot myös akkreditoidaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (36) mukaisesti.

6.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetuille EU:n vertailulaboratorioille voidaan myöntää avustuksia sellaisten vuotuisten tai monivuotisten työohjelmien täytäntöönpanosta koituviin kustannuksiin, jotka on vahvistettu noudattaen niiden työohjelmien tavoitteita ja prioriteetteja, jotka komissio on hyväksynyt EU4Health-ohjelman mukaisesti.

16 artikla

Ihmisestä peräisin olevien aineiden verkosto

1.   Perustetaan jäsenvaltioiden välinen ihmisestä peräisin olevien aineiden käytön, mukaan lukien verensiirrot ja elinsiirrot, tukipalveluiden verkosto, jäljempänä ’ihmisestä peräisin olevien aineiden verkosto’, jotta voidaan seurata ja arvioida ihmisestä peräisin olevien aineiden kannalta merkityksellisiä taudin puhkeamisia ja auttaa niiden torjunnassa. Ihmisestä peräisin olevien aineiden verkosto myös varmistaa, että tarvittaessa puututaan ongelmiin, joita taudin puhkeamisten vuoksi liittyy hedelmöityshoitoon.

2.   Ihmisestä peräisin olevien aineiden verkoston ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC.

3.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat niiden alueella vastuussa tukipalveluista 1 kohdassa tarkoitetulle ihmisestä peräisin olevien aineiden käytölle, mukaan lukien verensiirrot ja elinsiirrot.

17 artikla

Erityisseuranta

1.   Saatuaan 19 artiklan mukaisen hälytysilmoituksen, joka koskee 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tai 2 artiklan b, c tai d alakohdassa tarkoitettua rajatylittävää vakavaa terveysuhkaa, jäsenvaltioiden on tiedotettava yhteistyössä komission kanssa ja seurantajärjestelmissään käytettävissä olevien tietojen perusteella toisilleen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta ja, jos tilanteen kiireellisyys niin vaatii, terveysturvakomitean kautta kyseiseen rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyvästä kansallisen tilanteen kehittymisestä.

2.   ECDC:n ylläpitämää eurooppalaista tartuntatautien seurantaportaalia on käytettävä 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tai 2 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettujen rajatylittävien vakavien terveysuhkien erityisseurantaan.

3.   Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti lähetettyihin tietoihin on sisällyttävä erityisesti tiedot kyseisen rajatylittävän vakavan terveysuhkan maantieteellisen jakauman, levinneisyyden ja vakavuuden sekä havaitsemiskeinojen, jos tiedossa, mahdollisista muutoksista.

4.   Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä tarpeen mukaan erityisseurannassa käytettävät tapausmäärittelyt kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio voi hyväksyä tai ajantasaistaa tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tapausmäärittelyjä välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.

IV LUKU

VARHAISVAROITUS JA REAGOINTI

18 artikla

Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä

1.   Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmällä mahdollistetaan pysyvä tietojenvaihtoyhteys komission, ECDC:n ja kansallisen tason toimivaltaisten viranomaisten välillä valmiuteen, varhaisvaroitukseen ja reagointiin, hälytysilmoituksen tekemiseen, kansanterveyteen liittyvien riskien arviointiin ja kansanterveyden suojelemiseen mahdollisesti tarvittavien toimenpiteiden määrittämiseen liittyvissä kysymyksissä.

2.   Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän hallinnointiin ja operatiiviseen käyttöön sisältyy henkilötietojen vaihtoa erityistapauksissa, joista säädetään asiaa koskevissa säädöksissä. Tällaiseen hallinnointiin ja käyttöön kuuluu

| a) | järjestelmän valtuutettujen käyttäjien henkilötietojen käsittely; ja |
| --- | --- |

a)

järjestelmän valtuutettujen käyttäjien henkilötietojen käsittely; ja

| b) | terveystietojen ja muiden henkilötietojen käsittely silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä siihen tarkoitukseen, jota varten tiedot on siirretty, varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän selektiivisen viestitoiminnon kautta 28 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

b)

terveystietojen ja muiden henkilötietojen käsittely silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä siihen tarkoitukseen, jota varten tiedot on siirretty, varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän selektiivisen viestitoiminnon kautta 28 artiklan mukaisesti.

Ottaen huomioon jäsenvaltioiden lausunnot ECDC päivittää jatkuvasti varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää, jotta voidaan hyödyntää nykyaikaista teknologiaa, kuten digitaalisia mobiilisovelluksia, tekoälymalleja, avaruuspohjaisia sovelluksia tai muuta kontaktien automaattisen jäljityksen teknologiaa, käyttäen perustana jäsenvaltioiden tai unionin rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntatarkoituksiin kehittämiä kontaktien jäljitystekniikoita. ECDC helpottaa tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa yhteentoimivuutta kansallisten järjestelmien kanssa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän tarkoituksiin.

ECDC antaa myös teknistä apua asiasta kansallisella tasolla vastaaville toimivaltaisille viranomaisille, mukaan lukien koulutusta varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään tehtyjen päivitysten jälkeen.

3.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa kansallisella tasolla hälytysilmoituksen tekemisestä ja kansanterveyden suojelemiseen tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä varhaisvaroitus- ja reagointitarkoituksiin tämän artiklan 1 ja 2 kohdan sekä 19 ja 20 artiklan mukaisesti.

4.   Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, jotka koskevat muiden unionin tasoisten ja kansainvälisen tason nopeiden hälytysjärjestelmien kanssa tapahtuvaa tietojenvaihtoa, mukaan lukien henkilötietojen vaihto, jotta voidaan varmistaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän asianmukainen toiminta ja välttää toiminnan päällekkäisyys tai sellaiset toimet, jotka ovat ristiriidassa olemassa olevien, rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan valmiuteen sekä niiden seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan tarkoitettujen rakenteiden ja mekanismien kanssa, koordinoidun yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

19 artikla

Hälytysilmoituksen tekeminen

1.   Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset tai komissio tekee hälytysilmoituksen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, jos rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantuminen tai kehittyminen täyttää seuraavat perusteet:

| a) | se on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan nähden epätavallinen tai odottamaton, se aiheuttaa tai voi aiheuttaa ihmisille merkittävää sairastuvuutta tai kuolleisuutta, se kehittyy tai voi kehittyä mittakaavaltaan nopeasti tai se ylittää tai voi ylittää kansalliset reagointivalmiudet; |
| --- | --- |

a)

se on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan nähden epätavallinen tai odottamaton, se aiheuttaa tai voi aiheuttaa ihmisille merkittävää sairastuvuutta tai kuolleisuutta, se kehittyy tai voi kehittyä mittakaavaltaan nopeasti tai se ylittää tai voi ylittää kansalliset reagointivalmiudet;

| b) | se vaikuttaa tai voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon; ja |
| --- | --- |

b)

se vaikuttaa tai voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon; ja

| c) | se edellyttää tai voi edellyttää unionin tasolla koordinoitua reagointia. |
| --- | --- |

c)

se edellyttää tai voi edellyttää unionin tasolla koordinoitua reagointia.

2.   Jos kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat WHO:lle tapahtumista, jotka voivat olla kansainvälisiä kansanterveysuhkia, ja jos WHO:n ilmoitusjärjestelmä ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä eivät ole täysin yhteentoimivia, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä samanaikaisesti hälytysilmoitus varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään edellyttäen, että kyseessä oleva uhka kuuluu tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin uhkiin.

3.   Hälytysilmoitusta tehdessään kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja komissio toimittavat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta viipymättä kaikki saatavilla ja hallussaan olevat merkitykselliset tiedot, joista voi olla apua reagoinnin koordinoinnissa, kuten:

| a) | taudinaiheuttajan tyyppi ja alkuperä; |
| --- | --- |

a)

taudinaiheuttajan tyyppi ja alkuperä;

| b) | tapauksen tai taudin puhkeamisen päivämäärä ja paikka; |
| --- | --- |

b)

tapauksen tai taudin puhkeamisen päivämäärä ja paikka;

| c) | tartunta- tai leviämistapa; |
| --- | --- |

c)

tartunta- tai leviämistapa;

| d) | toksikologiset tiedot; |
| --- | --- |

d)

toksikologiset tiedot;

| e) | havaitsemis- ja vahvistusmenetelmät; |
| --- | --- |

e)

havaitsemis- ja vahvistusmenetelmät;

| f) | riskit kansanterveydelle; |
| --- | --- |

f)

riskit kansanterveydelle;

| g) | kansanterveystoimenpiteet, jotka on toteutettu tai jotka on tarkoitus toteuttaa kansallisella tasolla; |
| --- | --- |

g)

kansanterveystoimenpiteet, jotka on toteutettu tai jotka on tarkoitus toteuttaa kansallisella tasolla;

| h) | muut kuin kansanterveystoimenpiteet, mukaan lukien monialaiset toimenpiteet; |
| --- | --- |

h)

muut kuin kansanterveystoimenpiteet, mukaan lukien monialaiset toimenpiteet;

| i) | lääketieteellisten vastatoimien kiireellinen tarve tai puute; |
| --- | --- |

i)

lääketieteellisten vastatoimien kiireellinen tarve tai puute;

| j) | rajatylittävää hätäapua koskevat pyynnöt ja tarjoukset, kuten potilaiden siirtäminen tai jäsenvaltion terveydenhuoltohenkilöstön toimittaminen toiselle jäsenvaltiolle, erityisesti naapurialueiden rajatylittävillä alueilla; |
| --- | --- |

j)

rajatylittävää hätäapua koskevat pyynnöt ja tarjoukset, kuten potilaiden siirtäminen tai jäsenvaltion terveydenhuoltohenkilöstön toimittaminen toiselle jäsenvaltiolle, erityisesti naapurialueiden rajatylittävillä alueilla;

| k) | henkilötiedot, joita tarvitaan 28 artiklan mukaiseen kontaktien jäljitykseen; |
| --- | --- |

k)

henkilötiedot, joita tarvitaan 28 artiklan mukaiseen kontaktien jäljitykseen;

| l) | kaikki muut kyseisen rajatylittävän vakavan terveysuhkan kannalta merkitykselliset tiedot. |
| --- | --- |

l)

kaikki muut kyseisen rajatylittävän vakavan terveysuhkan kannalta merkitykselliset tiedot.

4.   Komissio antaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön kaikki tiedot, joista voi olla hyötyä 21 artiklassa tarkoitetussa reagoinnin koordinoinnissa, mukaan lukien tiedot rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja kansanterveystoimenpiteistä, jotka liittyvät unionin lainsäädännön tai Euratomin perustamissopimuksen muiden säännösten mukaisesti perustettujen varhaisvaroitus- ja tietojärjestelmien kautta jo ilmoitettuihin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin.

5.   Jäsenvaltioiden on saatettava 3 kohdassa tarkoitetut tiedot ajan tasalle, kun saadaan uusia tietoja.

20 artikla

Kansanterveydelle aiheutuvan riskin arviointi

1.   Jos tehdään 19 artiklan mukainen hälytysilmoitus, komissio antaa, jos se on tarpeen 21 artiklassa tarkoitetun unionin tason reagoinnin koordinoinnin kannalta, tai terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan viipymättä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja terveysturvakomitean käyttöön varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta riskinarvioinnin siitä, kuinka vakava kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuva uhka on, mukaan lukien mahdolliset kansanterveystoimenpiteet. Riskinarvioinnin suorittaa yksi tai useampi seuraavista unionin virastoista tai elimistä:

| a) | ECDC asetuksen (EY) N:o 851/2004 8 a artiklan mukaisesti, kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka, myös uhkan liittyessä ihmisestä peräisin oleviin aineisiin, joihin tartuntataudit voivat vaikuttaa, tai tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka; |
| --- | --- |

a)

ECDC asetuksen (EY) N:o 851/2004 8 a artiklan mukaisesti, kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka, myös uhkan liittyessä ihmisestä peräisin oleviin aineisiin, joihin tartuntataudit voivat vaikuttaa, tai tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka;

| b) | Euroopan lääkevirasto (EMA) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/123 (37) 1 artiklan mukaisesti, jos rajatylittävä vakava terveysuhka liittyy lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin; |
| --- | --- |

b)

Euroopan lääkevirasto (EMA) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/123 (37) 1 artiklan mukaisesti, jos rajatylittävä vakava terveysuhka liittyy lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin;

| c) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (38) 23 artiklan mukaisesti, jos kyseessä on tämän asetuksen 2 artiklassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka ja jos mainittu uhka kuuluu elintarviketurvallisuusviranomaisen toimivaltaan; |
| --- | --- |

c)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (38) 23 artiklan mukaisesti, jos kyseessä on tämän asetuksen 2 artiklassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka ja jos mainittu uhka kuuluu elintarviketurvallisuusviranomaisen toimivaltaan;

| d) | Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’ECHA’, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (39) mukaisesti, jos kyseessä on tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka ja jos mainittu uhka kuuluu ECHAn toimivaltaan; |
| --- | --- |

d)

Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’ECHA’, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (39) mukaisesti, jos kyseessä on tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka ja jos mainittu uhka kuuluu ECHAn toimivaltaan;

| e) | Euroopan ympäristökeskus, jäljempänä ’EEA’, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 401/2009 (40) mukaisesti, jos kyseessä on tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka ja jos mainittu uhka kuuluu EEA:n toimivaltaan; |
| --- | --- |

e)

Euroopan ympäristökeskus, jäljempänä ’EEA’, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 401/2009 (40) mukaisesti, jos kyseessä on tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka ja jos mainittu uhka kuuluu EEA:n toimivaltaan;

| f) | Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus, jäljempänä ’EMCDDA’, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1920/2006 (41) mukaisesti, jos kyseessä on tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka ja jos mainittu uhka kuuluu EMCDDA:n toimivaltaan. |
| --- | --- |

f)

Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus, jäljempänä ’EMCDDA’, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1920/2006 (41) mukaisesti, jos kyseessä on tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka ja jos mainittu uhka kuuluu EMCDDA:n toimivaltaan.

Riskinarviointi on toteutettava yhteistyössä Euroopan unionin lainvalvontayhteistyöviraston, jäljempänä ’Europol’, kanssa, jos kyseessä on rajatylittävä vakava terveysuhka, joka johtuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/794 (42) 3 artiklassa tarkoitetusta terroristisesta tai rikollisesta toiminnasta; ja yhteistyössä EMA:n kanssa, jos rajatylittävä vakava terveysuhka liittyy lääkkeisiin.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut unionin virastot ja elimet toimittavat ilman aiheetonta viivytystä kaikki niiden saatavilla olevat merkitykselliset tiedot, jos toimivaltansa puitteissa riskinarviointia tekevä unionin virasto tai elin sitä pyytää. Henkilötietojen käsittely on aina kun mahdollista toteutettava 27 artiklassa säädettyjen tietosuojavaatimusten mukaisesti.

3.   Jos tarvittava riskinarviointi ei kuulu lainkaan 1 kohdassa tarkoitettujen unionin virastojen tai elinten toimivaltaan tai se on osittain niiden toimivallan ulkopuolella ja se katsotaan tarpeelliseksi unionin tason reagoinnin koordinoinnin kannalta, komissio laatii terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan tapauskohtaisen riskinarvioinnin.

4.   Komissio toimittaa viipymättä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta riskinarvioinnit kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville sekä terveysturvakomitealle, ja tarvittaessa yhteenliitettyjen hälytysjärjestelmien kautta. Jos riskinarviointi on määrä julkistaa, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat sen 24 tuntia ennen julkistamista, paitsi jos riskinarviointi on julkistettava välittömästi kiireellisyys- ja välttämättömyyssyistä.

Riskinarvioinnissa on otettava huomioon mahdollisesti käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, joita muut elimet, erityisesti WHO, ovat toimittaneet, jos kyseessä on kansainvälinen kansanterveysuhka.

5.   Komissio huolehtii siitä, että riskinarvioinnin kannalta mahdollisesti merkitykselliset tiedot annetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta sekä terveysturvakomitealle.

21 artikla

Reagointitoimien koordinointi terveysturvakomiteassa

1.   Edellä olevan 19 artiklan nojalla tehdyn hälytysilmoituksen jälkeen komission tai jäsenvaltion pyynnöstä ja käytettävissä olevien tietojen perusteella, mukaan lukien 19 artiklassa tarkoitetut tiedot ja 20 artiklassa tarkoitetut riskinarvioinnit, jäsenvaltioiden on kuultava toisiaan ja koordinoitava terveysturvakomiteassa ja yhteistyössä komission kanssa seuraavilta osin:

| a) | rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyvät kansalliset reagointitoimet, mukaan lukien tutkimustarpeet, myös tilanteet, joissa julistetaan kansainvälisen terveyssäännöstön mukainen kansainvälinen kansanterveysuhka, joka kuuluu tämän asetuksen 2 artiklan soveltamisalaan; |
| --- | --- |

a)

rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyvät kansalliset reagointitoimet, mukaan lukien tutkimustarpeet, myös tilanteet, joissa julistetaan kansainvälisen terveyssäännöstön mukainen kansainvälinen kansanterveysuhka, joka kuuluu tämän asetuksen 2 artiklan soveltamisalaan;

| b) | riski- ja kriisiviestintä, jota on muokattava jäsenvaltioiden tarpeisiin ja olosuhteisiin ja jonka tarkoituksena on antaa unionin kansalaisille, terveydenhuollon ammattilaisille ja kansanterveysalan ammattilaisille johdonmukaista ja koordinoitua tietoa; |
| --- | --- |

b)

riski- ja kriisiviestintä, jota on muokattava jäsenvaltioiden tarpeisiin ja olosuhteisiin ja jonka tarkoituksena on antaa unionin kansalaisille, terveydenhuollon ammattilaisille ja kansanterveysalan ammattilaisille johdonmukaista ja koordinoitua tietoa;

| c) | lausuntojen ja ohjeiden antaminen, myös erityisistä reagointitoimenpiteistä, jäsenvaltioille rajatylittävän vakavan terveysuhkan ehkäisyä ja valvontaa varten asiaankuuluvien unionin teknisten virastojen tai elinten asiantuntijalausuntojen pohjalta; ja |
| --- | --- |

c)

lausuntojen ja ohjeiden antaminen, myös erityisistä reagointitoimenpiteistä, jäsenvaltioille rajatylittävän vakavan terveysuhkan ehkäisyä ja valvontaa varten asiaankuuluvien unionin teknisten virastojen tai elinten asiantuntijalausuntojen pohjalta; ja

| d) | tuki neuvoston päätöksessä 2014/415/EU (43) tarkoitetuille unionin poliittisen kriisitoiminnan integroiduille järjestelyille (IPCR), jos ne aktivoidaan. |
| --- | --- |

d)

tuki neuvoston päätöksessä 2014/415/EU (43) tarkoitetuille unionin poliittisen kriisitoiminnan integroiduille järjestelyille (IPCR), jos ne aktivoidaan.

2.   Jos jäsenvaltio aikoo toteuttaa kansanterveystoimenpiteitä rajatylittävän vakavan terveysuhkan torjumiseksi tai päättää ne, sen on ennen kyseisten toimenpiteiden toteuttamista tai päättämistä ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille, erityisesti naapurijäsenvaltioille, ja komissiolle, kuultava näitä ja koordinoitava näiden kanssa kyseisten toimenpiteiden luonteen, tarkoituksen ja laajuuden osalta, ellei tarve suojella kansanterveyttä ole niin kiireellinen, että toimenpiteet on välttämätöntä toteuttaa välittömästi.

3.   Jos jäsenvaltio joutuu toteuttamaan kiireellisesti kansanterveystoimenpiteitä rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantumisen tai uudelleenleviämisen vuoksi, sen on ilmoitettava kyseisten toimenpiteiden luonteesta, tarkoituksesta ja laajuudesta erityisesti raja-alueilla muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä hyväksymisen jälkeen.

4.   Rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmetessä jäsenvaltiot voivat tarvittaessa pyytää apua muilta jäsenvaltioilta päätöksessä N:o 1313/2013/EU säädetyn hätäavun koordinointikeskuksen (ERCC) kautta.

5.   Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, jotka ovat tarpeen tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa säädetyn tietojenvaihdon, kuulemisen ja koordinoinnin yhtenäiseen toteuttamiseen.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

22 artikla

Yhteisiä tilapäisiä kansanterveystoimenpiteitä koskevat suositukset

1.   Komissio voi täydentää jäsenvaltioiden toimia hyväksymällä suosituksia yhteisistä tilapäisistä kansanterveystoimenpiteistä.

2.   Edellä olevan 1 kohdan nojalla hyväksyttävät yhteisiä tilapäisiä kansanterveystoimenpiteitä koskevat suositukset

| a) | perustuvat erityisesti ECDC:n ja WHO:n, muiden asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten tai 24 artiklassa tarkoitetun neuvoa-antavan komitean suosituksiin; |
| --- | --- |

a)

perustuvat erityisesti ECDC:n ja WHO:n, muiden asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten tai 24 artiklassa tarkoitetun neuvoa-antavan komitean suosituksiin;

| b) | ovat jäsenvaltioiden niiden velvollisuuksien mukaisia, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen; |
| --- | --- |

b)

ovat jäsenvaltioiden niiden velvollisuuksien mukaisia, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen;

| c) | ovat tarpeellisia, soveltuvia ja oikeassa suhteessa kyseiseen rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyviin kansanterveysriskeihin, välttävät erityisesti henkilöiden, tavaroiden ja palvelujen vapaan liikkuvuuden tarpeetonta rajoittamista ja edistävät toimenpiteiden koordinointia jäsenvaltioiden välillä; ja |
| --- | --- |

c)

ovat tarpeellisia, soveltuvia ja oikeassa suhteessa kyseiseen rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyviin kansanterveysriskeihin, välttävät erityisesti henkilöiden, tavaroiden ja palvelujen vapaan liikkuvuuden tarpeetonta rajoittamista ja edistävät toimenpiteiden koordinointia jäsenvaltioiden välillä; ja

| d) | asetetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville viipymättä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta, sekä terveysturvakomitean saataville, tarvittaessa yhteenliitettyjen hälytysjärjestelmien kautta; jos suositus on määrä julkistaa, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat sen 24 tuntia ennen sen julkistamista, paitsi jos suositus on kiireellisyyssyistä julkistettava välittömästi. |
| --- | --- |

d)

asetetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville viipymättä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta, sekä terveysturvakomitean saataville, tarvittaessa yhteenliitettyjen hälytysjärjestelmien kautta; jos suositus on määrä julkistaa, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat sen 24 tuntia ennen sen julkistamista, paitsi jos suositus on kiireellisyyssyistä julkistettava välittömästi.

V LUKU

UNIONIN TASOINEN KANSANTERVEYSUHKA

23 artikla

Unionin tasoisten kansanterveysuhkien toteaminen

1.   Kun on kyse 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista, komissio voi ECDC:n, muiden asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten taikka 24 artiklassa tarkoitetun neuvoa-antavan komitean asiantuntijalausunnon tarkastelun jälkeen todeta virallisesti unionin tasoisen kansanterveysuhkan, mukaan lukien pandemiatilanteet, joissa kyseinen rajatylittävä vakava terveysuhka vaarantaa kansanterveyden unionin tasolla.

2.   Komissio toteaa 1 kohdassa tarkoitetun uhkan päättyneeksi heti, kun 1 kohdan mukainen edellytys lakkaa täyttymästä.

3.   Ennen unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteamista komissio ottaa yhteyttä WHO:hon välittääkseen sille taudin puhkeamista koskevan komission tilanneanalyysin ja ilmoittaakseen sille aikomuksestaan hyväksyä asiaa koskeva päätös.

4.   Komissio hyväksyy tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet täytäntöönpanosäädöksillä.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio voi todeta unionin tasoisen kansanterveysuhkan tämän artiklan 1 kohdan nojalla välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuusasteeseen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.

24 artikla

Kansanterveysuhkia käsittelevä neuvoa-antava komitea

1.   Unionin tasoisen kansanterveysuhkan virallista toteamista koskevan päätöksentekoprosessin tukemiseksi komissio perustaa kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitean, jäljempänä ’neuvoa-antava komitea’, joka komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä neuvoo komissiota tai terveysturvakomiteaa esittämällä näkemyksensä seuraavista:

| a) | muodostaako kyseinen uhka unionin tasoisen kansanterveysuhkan; |
| --- | --- |

a)

muodostaako kyseinen uhka unionin tasoisen kansanterveysuhkan;

| b) | unionin tasoisen kansanterveysuhkan päättymisen toteaminen ja |
| --- | --- |

b)

unionin tasoisen kansanterveysuhkan päättymisen toteaminen ja

| c) | reagointi, mukaan lukien seuraavat:






  i) | reagointitoimenpiteiden suunnittelu, mukaan lukien riski- ja kriisiviestintä, joka suunnataan kaikille jäsenvaltioille unionin erilaisten uhkatasojen mukaisesti; |
| --- | --- | --- |

c)

reagointi, mukaan lukien seuraavat:

i)

reagointitoimenpiteiden suunnittelu, mukaan lukien riski- ja kriisiviestintä, joka suunnataan kaikille jäsenvaltioille unionin erilaisten uhkatasojen mukaisesti;

| ii) | merkittävien puutteiden, epäjohdonmukaisuuksien tai riittämättömyyden tunnistaminen ja lievittäminen toimenpiteissä, joita on toteutettu tai toteutetaan erityisen uhkan rajaamiseksi ja hallitsemiseksi ja sen vaikutusten kumoamiseksi, mukaan lukien kliiniset hallinta- ja hoitotoimet, ei-farmakologiset vastatoimet ja kansanterveystutkimuksen tarpeet; |
| --- | --- |

ii)

merkittävien puutteiden, epäjohdonmukaisuuksien tai riittämättömyyden tunnistaminen ja lievittäminen toimenpiteissä, joita on toteutettu tai toteutetaan erityisen uhkan rajaamiseksi ja hallitsemiseksi ja sen vaikutusten kumoamiseksi, mukaan lukien kliiniset hallinta- ja hoitotoimet, ei-farmakologiset vastatoimet ja kansanterveystutkimuksen tarpeet;

| iii) | terveydenhuollon, pelastuspalvelun ja muiden resurssien sekä unionin tasolla järjestettävien tai koordinoitavien tukitoimien priorisointi; ja |
| --- | --- |

iii)

terveydenhuollon, pelastuspalvelun ja muiden resurssien sekä unionin tasolla järjestettävien tai koordinoitavien tukitoimien priorisointi; ja

| iv) | sellaisten asiasta seuraavien politiikkatoimien suositteleminen, joilla puututaan erityisen uhkan pitkän aikavälin seurauksiin ja lievitetään niitä. |
| --- | --- |

iv)

sellaisten asiasta seuraavien politiikkatoimien suositteleminen, joilla puututaan erityisen uhkan pitkän aikavälin seurauksiin ja lievitetään niitä.

Edellä olevan c alakohdan nojalla annetut, reagointia koskevat neuvot perustuvat tapauksen mukaan ECDC:n, EMA:n, WHO:n ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten suosituksiin.

2.   Neuvoa-antava komitea koostuu riippumattomista asiantuntijoista, joihin voi kuulua terveydenhuollon ja sosiaalihuollon työntekijöiden edustajia sekä kansalaisyhteiskunnan edustajia, jotka komissio valitsee kyseisten edustajien sellaisen asiantuntemuksen ja kokemuksen mukaan, joka on merkityksellisintä kyseisen ilmaantuneen erityisen uhan kannalta; komiteassa on ECDC:n ja EMA:n edustajia pysyvinä tarkkailijoina. Neuvoa-antavassa komiteassa on monitieteinen edustus, jotta se voi antaa neuvoja kansanterveys-, biolääke-, käyttäytymis-, sosiaali- ja taloustieteen sekä kulttuurisista ja kansainvälisistä näkökohdista. Myös WHO:n edustajat voivat osallistua neuvoa-antavaan komiteaan tarkkailijoina. Erityisen uhan kannalta merkityksellisten unionin muiden virastojen tai elinten edustajat voivat osallistua neuvoa-antavaan komiteaan tarvittaessa ei-pysyvinä tarkkailijoina. Komissio voi kutsua henkilöitä, joilla on erityisasiantuntemusta jostakin esityslistan asiakohdasta, osallistumaan neuvoa-antavan komitean työskentelyyn tapauskohtaisesti, erityisesti maista, joiden alueella uhka on olemassa. Jäsenvaltiot voivat ehdottaa komissiolle asiaankuuluvien asiantuntijoiden nimittämistä kulloisestakin asiakohdasta riippuen.

3.   Komissio julkaisee neuvoa-antavaa komiteaa koskevat tiedot asiantuntijaryhmiä koskevien Euroopan komission sääntöjen (44) mukaisesti, mukaan lukien neuvoa-antavaan komiteaan valittujen asiantuntijoiden nimet sekä tiedot heidän ammatillisista tai tieteellisistä taustoistaan, joiden perusteella heidät on nimitetty. Komissio julkaisee verkkosivustollaan neuvoa-antavan komitean jäsenten luettelon sekä tiedot pätevyyksistä, joiden perusteella heidät on nimitetty.

4.   Neuvoa-antava komitea toimii tapauksen mukaan koordinoidusti terveyskriisineuvoston kanssa, jos se on perustettu asetuksen (EU) 2022/2372 mukaisesti.

5.   Neuvoa-antava komitea kokoontuu aina tilanteen vaatiessa komission, terveysturvakomitean tai jäsenvaltion pyynnöstä. Komissio jakaa kaikki asiaankuuluvat tiedot neuvoa-antavan komitean kokouksista jäsenvaltioiden kanssa terveysturvakomitean välityksellä.

6.   Neuvoa-antavan komitean puheenjohtajana toimii komission edustaja.

7.   Komissio huolehtii neuvoa-antavan komitean sihteeristötehtävistä.

8.   Neuvoa-antava komitea vahvistaa työjärjestyksensä, myös lausuntojen ja suositusten antamista, äänestyssääntöjä sekä tietosuojan ja yksityisyyden suojan varmistamisen koskevilta osin. Työjärjestys tulee voimaan, kun komissio on antanut siitä myönteisen lausunnon. Neuvoa-antavan komitean kokousten pöytäkirjat julkistetaan.

25 artikla

Toteamisen oikeudelliset vaikutukset

Edellä olevan 23 artiklan mukaisen unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteamisen oikeusvaikutuksena on, että sen avulla voidaan ottaa käyttöön esimerkiksi seuraavat toimenpiteet:

| a) | asetuksessa (EU) 2022/123 säädetyt lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimenpiteet, joita sovelletaan kansanterveysuhkien aikana; |
| --- | --- |

a)

asetuksessa (EU) 2022/123 säädetyt lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimenpiteet, joita sovelletaan kansanterveysuhkien aikana;

| b) | mekanismit lääketieteellisten vastatoimien puutteen seuraamiseen ja kyseisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon tämän asetuksen 12 artiklan ja sovellettavan unionin lainsäädännön, erityisesti asetuksen (EU) 2022/123, ja asetuksen (EU) 2022/2372 mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

mekanismit lääketieteellisten vastatoimien puutteen seuraamiseen ja kyseisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon tämän asetuksen 12 artiklan ja sovellettavan unionin lainsäädännön, erityisesti asetuksen (EU) 2022/123, ja asetuksen (EU) 2022/2372 mukaisesti;

| c) | asetuksessa (EY) N:o 851/2004 tarkoitetun ECDC:n tuen aktivointi, jotta EU:n terveysalan erityistyöryhmä voidaan ottaa käyttöön; ja |
| --- | --- |

c)

asetuksessa (EY) N:o 851/2004 tarkoitetun ECDC:n tuen aktivointi, jotta EU:n terveysalan erityistyöryhmä voidaan ottaa käyttöön; ja

| d) | IPCR-järjestelyjen aktivointi. |
| --- | --- |

d)

IPCR-järjestelyjen aktivointi.

VI LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

26 artikla

Läpinäkyvyys ja eturistiriidat

1.   Terveysturvakomitea ja neuvoa-antava komitea hoitavat tehtäviään riippumattomasti, puolueettomasti ja läpinäkyvästi ja sitoutuvat toimimaan yleisen edun mukaisesti.

2.   Terveysturvakomiteaan ja neuvoa-antavaan komiteaan nimitetyillä edustajilla ja tapauksen mukaan tarkkailijoilla ei saa olla taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, joiden voitaisiin katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan.

3.   Terveysturvakomiteaan ja neuvoa-antavaan komiteaan nimitettyjen jäsenten ja tapauksen mukaan tarkkailijoiden on annettava ilmoitus taloudellisista ja muista sidonnaisuuksistaan ja saatettava ne ajan tasalle vuosittain ja aina tarvittaessa. Heidän on ilmoitettava kaikista tietoonsa saamistaan muista seikoista, joihin voidaan vilpittömässä mielessä tehdyn arvioinnin perusteella kohtuudella olettaa liittyvän eturistiriita tai jonka voidaan olettaa johtavan eturistiriitaan.

4.   Terveysturvakomitean tai neuvoa-antavan komitean kokouksiin osallistuvien edustajien ja tapauksen mukaan tarkkailijoiden on ilmoitettava ennen jokaista kokousta sidonnaisuuksista, joiden voitaisiin katsoa vaikuttavan haitallisesti heidän riippumattomuuteensa tai puolueettomuuteensa esityslistalla oleviin asiakohtiin nähden.

5.   Jos komissio päättää, että edustajan ilmoittama sidonnaisuus merkitsee eturistiriitaa, asianomainen jäsen ei saa osallistua kyseistä esityslistalla olevaa asiakohtaa koskeviin keskusteluihin tai päätöksentekoon eikä hänelle voida antaa siitä tietoja. Edustajien ilmoitukset ja komission päätös kirjataan kokouksen yhteenvetopöytäkirjaan.

6.   Edustajien, jotka osallistuvat terveysturvakomitean tai neuvoa-antavan komitean kokouksiin, ja tapauksen mukaan tarkkailijoiden on noudatettava salassapitovelvollisuutta koskevia vaatimuksia myös tehtäviensä päättymisen jälkeen.

27 artikla

Henkilötietojen suoja

1.   Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita asetuksen (EU) 2016/679 ja direktiivin 2002/58/EY mukaisia henkilötietojen käsittelyä koskevia jäsenvaltioiden velvoitteita eikä asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisia henkilötietojen käsittelyä koskevia velvoitteita, joita unionin toimielimillä, elimillä ja laitoksilla on tehtäviään suorittaessaan.

2.   Komissio ja tapauksen mukaan muut unionin toimielimet, elimet ja laitokset eivät saa käsitellä henkilötietoja lukuun ottamatta tapauksia, joissa se on tarpeen niiden tehtävän suorittamiseksi. Tarvittaessa henkilötiedot anonymisoidaan niin, ettei rekisteröityä voida tunnistaa niistä.

28 artikla

Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän selektiivistä viestitoimintoa koskeva henkilötietojen suoja

1.   Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään on sisällyttävä selektiivinen viestitoiminto, jonka avulla henkilötiedot, mukaan lukien yhteys- ja terveystiedot, voidaan ilmoittaa vain niille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joiden tehtäviin kontaktien jäljitystoimenpiteet ja lääkinnälliseen evakuointiin liittyvät menettelyt kuuluvat. Tällainen selektiivinen viestitoiminto on suunniteltava ja sen on toimittava niin, että varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen käsittely ja yhteys unionin tasoisiin kontaktien jäljitysjärjestelmiin.

2.   Jos kansalliset toimivaltaiset viranomaiset kontaktien jäljitystoimenpiteitä tai lääkinnälliseen evakuointiin liittyviä menettelyjä toteuttaessaan ilmoittavat kontaktien jäljitykseen tarvittavat henkilötiedot 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta, niiden on käytettävä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua selektiivistä viestitoimintoa ja toimitettava tiedot ainoastaan niille jäsenvaltioille, joita kontaktien jäljityksen tai lääkinnällisen evakuoinnin toimenpiteet koskevat.

3.   Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja tiedoksi antaessaan viitattava hälytysilmoitukseen, joka on tehty aiemmin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän välityksellä.

4.   Selektiivistä viestitoimintoa saa käyttää ainoastaan kontaktien jäljitykseen ja lääkinnälliseen evakuointiin. Sen avulla ainoastaan kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat vastaanottaa tietoa, jota muut kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat niille lähettäneet. ECDC pääsee ainoastaan tietoihin, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että selektiivinen viestitoiminto toimii moitteettomasti. Henkilötietoja sisältävät viestit poistetaan automaattisesti selektiivisestä viestitoiminnosta viimeistään 14 päivän kuluttua niiden lähettämisestä.

5.   Mikäli tarpeen kontaktien jäljitystä varten, henkilötietoja voidaan vaihtaa myös kontaktien jäljitysteknologioilla. Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät saa säilyttää selektiivisen viestitoiminnon kautta saatuja yhteys- ja terveystietoja niiden kansallisten kontaktien jäljitystoimien puitteissa sovellettavaa säilytysaikaa pidempään.

6.   Komissio antaa 31 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla

| a) | yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta ja tietojen käsittely ovat asetuksen (EU) 2016/679 ja asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisia, mukaan lukien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja ECDC:n asiaankuuluvat velvollisuudet; ja |
| --- | --- |

a)

yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta ja tietojen käsittely ovat asetuksen (EU) 2016/679 ja asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisia, mukaan lukien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja ECDC:n asiaankuuluvat velvollisuudet; ja

| b) | sellaisten henkilötietoluokkien luettelon, joita voidaan vaihtaa kontaktien jäljitystoimenpiteiden koordinoimiseksi. |
| --- | --- |

b)

sellaisten henkilötietoluokkien luettelon, joita voidaan vaihtaa kontaktien jäljitystoimenpiteiden koordinoimiseksi.

7.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä

| a) | menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän liittämiseksi unionin tason ja kansainvälisen tason kontaktienjäljitysjärjestelmiin; ja |
| --- | --- |

a)

menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän liittämiseksi unionin tason ja kansainvälisen tason kontaktienjäljitysjärjestelmiin; ja

| b) | järjestelyt kontaktien jäljitysteknologioissa tapahtuvaa käsittelyä ja niiden yhteentoimivuutta varten sekä tapaukset ja olosuhteet, joissa kolmansille maille voidaan antaa pääsy kontaktien jäljityksen yhteentoimivuuteen, ja käytännön järjestelyt tällaista pääsyä varten, kaikilta osin asetuksen (EU) 2016/679 ja Euroopan unionin tuomioistuimen sovellettavan oikeuskäytännön mukaisesti. |
| --- | --- |

b)

järjestelyt kontaktien jäljitysteknologioissa tapahtuvaa käsittelyä ja niiden yhteentoimivuutta varten sekä tapaukset ja olosuhteet, joissa kolmansille maille voidaan antaa pääsy kontaktien jäljityksen yhteentoimivuuteen, ja käytännön järjestelyt tällaista pääsyä varten, kaikilta osin asetuksen (EU) 2016/679 ja Euroopan unionin tuomioistuimen sovellettavan oikeuskäytännön mukaisesti.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

29 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa rajatylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.

3.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.

30 artikla

Yhteistyö WHO:n kanssa

Unioni luo puitteet tehostetulle yhteistyölle WHO:n kanssa erityisesti raportointi- ja uudelleentarkastelutoimien osalta.

31 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.   Siirretään komissiolle 27 päivästä joulukuuta 2022 määräämättömäksi ajaksi 8 artiklan 4 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa ja 28 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 8 artiklan 4 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa ja 28 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.   Edellä olevien 8 artiklan 4 kohdan, 14 artiklan 7 kohdan tai 28 artiklan 6 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

32 artikla

Kiireellinen menettely

1.   Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.

2.   Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat 31 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen välittömästi sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.

33 artikla

Tätä asetusta koskevat arvioinnit

Komissio arvioi tätä asetusta ja toimittaa kertomuksen kyseisen arvioinnin keskeisistä päätelmistä Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2024 ja sen jälkeen vähintään joka viides vuosi. Arviointi sisältää erityisesti arvion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja epidemiologisen seurantaverkoston toiminnasta sekä reagointitoimien koordinoinnista terveysturvakomiteassa.

Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettuun arviointiin sisältyy myös arviointi tässä asetuksessa säädettyihin valmius- ja reagointitoimiin liittyvästä komission työstä, mukaan lukien tarvittaessa arviointi siitä, miten terveyshätätilanteiden valmiusviranomainen (HERA) on pannut tämän asetuksen täytäntöön, sekä arvio tarpeesta perustaa HERA erilliseksi yksiköksi ottaen huomioon terveyttä koskevien valmius- ja reagointitoimien alalla toimivat asiaankuuluvat virastot tai viranomaiset. Komissio esittää tarvittaessa kyseiseen arviointiin perustuvia lainsäädäntöehdotuksia tämän asetuksen muuttamiseksi tai laatii muita ehdotuksia.

34 artikla

Kumoaminen

1.   Kumotaan päätös N:o 1082/2013/EU.

2.   Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä II olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

35 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 23 päivänä marraskuuta 2022.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

R. METSOLA

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. BEK

---

(1)  
  EUVL C 286, 16.7.2021, s. 109.

1

(2)  
  EUVL C 300, 27.7.2021, s. 76.

2

(3)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 4. lokakuuta 2022 (ei vielä julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, annettu 24. lokakuuta 2022.

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY, tehty 24 päivänä syyskuuta 1998, tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön (EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1082/2013/EU, annettu 22 päivänä lokakuuta 2013, valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta (EUVL L 293, 5.11.2013, s. 1).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

6

(7)  Komission päätös, annettu 16 päivänä syyskuuta 2021, terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen perustamisesta (EUVL C 393 I, 29.9.2021, s. 3).

7

(8)  Neuvoston asetus (EU) 2022/2372, annettu 24 päivänä lokakuuta 2022, toimenpidekehyksestä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä unionin tasolla (ks. tämän virallisen lehden s. 64).

8

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1313/2013/EU, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, unionin pelastuspalvelumekanismista (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 924).

9

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).

10

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001, annettu 30 päivänä toukokuuta 2001, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43).

11

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/522, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021, unionin terveysalan toimintaohjelman (EU4Health) perustamisesta kaudeksi 2021–2027 ja asetuksen (EU) N:o 282/2014 kumoamisesta (EUVL L 107, 26.3.2021, s. 1).

12

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/1058, annettu 24 päivänä kesäkuuta 2021, Euroopan aluekehitysrahastosta ja koheesiorahastosta (EUVL L 231, 30.6.2021, s. 60).

13

(14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/1057, annettu 24 päivänä kesäkuuta 2021, Euroopan sosiaalirahasto plussan (ESR+) perustamisesta ja asetuksen (EU) N:o 1296/2013 kumoamisesta (EUVL L 231, 30.6.2021, s. 21).

14

(15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1305/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahaston (maaseuturahasto) tuesta maaseudun kehittämiseen ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1698/2005 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 487).

15

(16)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/1139, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan meri-, kalatalous- ja vesiviljelyrahaston perustamisesta ja asetuksen (EU) 2017/1004 muuttamisesta (EUVL L 247, 13.7.2021, s. 1).

16

(17)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/695, annettu 28 päivänä huhtikuuta 2021, tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman ”Horisontti Eurooppa” perustamisesta, sen osallistumista ja tulosten levittämistä koskevien sääntöjen vahvistamisesta sekä asetusten (EU) N:o 1290/2013 ja (EU) N:o 1291/2013 kumoamisesta (EUVL L 170, 12.5.2021, s. 1).

17

(18)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/694, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2021, Digitaalinen Eurooppa -ohjelman perustamisesta ja päätöksen (EU) 2015/2240 kumoamisesta (EUVL L 166, 11.5.2021, s. 1).

18

(19)  Neuvoston asetus (EU) 2016/369, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2016, hätätilanteen tuen antamisesta unionin sisällä (EUVL L 70, 16.3.2016, s. 1).

19

(20)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/690, annettu 28 päivänä huhtikuuta 2021, sisämarkkinoita, yritysten, mukaan luettuna pienten ja keskisuurten yritysten, kilpailukykyä, kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehualaa ja Euroopan tilastoja koskevan ohjelman (sisämarkkinaohjelma) perustamisesta ja asetusten (EU) N:o 99/2013, (EU) N:o 1287/2013, (EU) N:o 254/2014 ja (EU) N:o 652/2014 kumoamisesta (EUVL L 153, 3.5.2021, s. 1).

20

(21)  Neuvoston päätös (EU) 2022/451, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2022, luvan antamisesta aloittaa Euroopan unionin puolesta neuvottelut pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevasta kansainvälisestä sopimuksesta sekä kansainväliseen terveyssäännöstöön (2005) tehtävistä täydentävistä muutoksista (EUVL L 92, 21.3.2022, s. 1).

21

(22)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2015/479, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015, yhteisen vientimenettelyn käyttöönotosta (EUVL L 83, 27.3.2015, s. 34).

22

(23)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).

23

(24)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (EYVL L 201, 31.7.2002, s. 37).

24

(25)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

25

(26)  
  EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.

26

(27)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

27

(28)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

28

(29)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

29

(30)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/570, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU täytäntöönpanosäännöistä rescEU-valmiuksien osalta sekä komission täytäntöönpanopäätöksen 2014/762/EU muuttamisesta (EUVL L 99, 10.4.2019, s. 41).

30

(31)  Komission päätös (EU, Euratom) 2015/443, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2015, turvallisuudesta komissiossa (EUVL L 72, 17.3.2015, s. 41).

31

(32)  Komission päätös (EU, Euratom) 2015/444, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2015, EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevista säännöistä (EUVL L 72, 17.3.2015, s. 53).

32

(33)  Neuvoston päätös 2013/488/EU, annettu 23 päivänä syyskuuta 2013, EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevista turvallisuussäännöistä (EUVL L 274, 15.10.2013, s. 1).

33

(34)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/697, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2021, Euroopan puolustusrahaston perustamisesta ja asetuksen (EU) 2018/1092 kumoamisesta (EUVL L 170, 12.5.2021, s. 149).

34

(35)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta (EUVL L 142, 30.4.2004, s. 1).

35

(36)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, akkreditoinnin vaatimusten vahvistamisesta ja asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30).

36

(37)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/123, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta (EUVL L 20, 31.1.2022, s. 1).

37

(38)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

38

(39)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

39

(40)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 401/2009, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, Euroopan ympäristökeskuksesta sekä ympäristöä koskevasta Euroopan tieto- ja seurantaverkostosta (EUVL L 126, 21.5.2009, s. 13).

40

(41)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1920/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksesta (EUVL L 376, 27.12.2006, s. 1).

41

(42)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/794, annettu 11 päivänä toukokuuta 2016, Euroopan unionin lainvalvontayhteistyövirastosta (Europol) sekä neuvoston päätösten 2009/371/YOS, 2009/934/YOS, 2009/935/YOS, 2009/936/YOS ja 2009/968/YOS korvaamisesta ja kumoamisesta (EUVL L 135, 24.5.2016, s. 53).

42

(43)  Neuvoston päätös 2014/415/EU, annettu 24 päivänä kesäkuuta 2014, yhteisvastuulausekkeen täytäntöönpanojärjestelyistä unionissa (EUVL L 192, 1.7.2014, s. 53).

43

(44)  Komission päätös, annettu 30 päivänä toukokuuta 2016, komission asiantuntijaryhmien perustamista ja toimintaa koskevien horisontaalisten sääntöjen vahvistamisesta (ei julkaistu virallisessa lehdessä).

44

---

LIITE I

1 jakso

Epidemiologisessa seurantaverkostossa epidemiologisen seurannan piiriin kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien valintakriteerit

Unionin seurannassa annetaan tietoa unionin tasoisia kansanterveystoimia varten. Tarkemmin ottaen yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

| 1. | merkittävä sairastuvuus, merkittävä kuolleisuus tai uusi tauti (viiden vuoden kasvusuuntaus) merkittävässä prosenttiosuudessa jäsenvaltioita; |
| --- | --- |

1.

merkittävä sairastuvuus, merkittävä kuolleisuus tai uusi tauti (viiden vuoden kasvusuuntaus) merkittävässä prosenttiosuudessa jäsenvaltioita;

| 2. | kyky aiheuttaa rajatylittäviä taudin puhkeamisia; |
| --- | --- |

2.

kyky aiheuttaa rajatylittäviä taudin puhkeamisia;

| 3. | korkean uhkan patogeeni (tarttuvuus ja vakavuus); |
| --- | --- |

3.

korkean uhkan patogeeni (tarttuvuus ja vakavuus);

| 4. | seurantaa ja arviointia edellyttävien, erityiskohdennettujen kansallisten tai unionin kansanterveysohjelmien olemassaolo; |
| --- | --- |

4.

seurantaa ja arviointia edellyttävien, erityiskohdennettujen kansallisten tai unionin kansanterveysohjelmien olemassaolo;

| 5. | unionin seuranta tuo kansanterveydellistä lisäarvoa kansallisiin seurantajärjestelmiin kriteerejä 1–4 täydentävästi. |
| --- | --- |

5.

unionin seuranta tuo kansanterveydellistä lisäarvoa kansallisiin seurantajärjestelmiin kriteerejä 1–4 täydentävästi.

2 jakso

Tapausmäärittelyssä ja -luokituksessa käytettävät kriteerit:

| 1. | kliiniset kriteerit; |
| --- | --- |

1.

kliiniset kriteerit;

| 2. | laboratoriokriteerit; |
| --- | --- |

2.

laboratoriokriteerit;

| 3. | epidemiologiset kriteerit. |
| --- | --- |

3.

epidemiologiset kriteerit.

Tapausluokitus:

| 1. | mahdollinen tapaus; |
| --- | --- |

1.

mahdollinen tapaus;

| 2. | todennäköinen tapaus; |
| --- | --- |

2.

todennäköinen tapaus;

| 3. | vahvistettu tapaus. |
| --- | --- |

3.

vahvistettu tapaus.

3 jakso

Epidemiologisen seurantaverkoston toimintamenettelyt

Epidemiologisen seurantaverkoston menettelyjen on katettava vähintään seuraavat seikat:

| 1. | jäsenyys ja nimittäminen; |
| --- | --- |

1.

jäsenyys ja nimittäminen;

| 2. | tehtävänkuvaus (yksityiskohtainen kuvaus kansallisten edustajien ja verkoston ECDC-sihteeristön vastuualueista, roolit ja tehtävät mukaan luettuina); |
| --- | --- |

2.

tehtävänkuvaus (yksityiskohtainen kuvaus kansallisten edustajien ja verkoston ECDC-sihteeristön vastuualueista, roolit ja tehtävät mukaan luettuina);

| 3. | hallinnolliset, esimerkiksi kokousten koollekutsumiseen ja päätöksentekoon liittyvät, sekä tekniset työmenetelmät, jotka liittyvät esimerkiksi tietojen raportointimekanismeihin, välineisiin ja alustoihin, tietojen analysointiin ja levittämiseen; ja |
| --- | --- |

3.

hallinnolliset, esimerkiksi kokousten koollekutsumiseen ja päätöksentekoon liittyvät, sekä tekniset työmenetelmät, jotka liittyvät esimerkiksi tietojen raportointimekanismeihin, välineisiin ja alustoihin, tietojen analysointiin ja levittämiseen; ja

| 4. | mekanismi hallinnollisten ja teknisten työmenetelmien säännöllistä arviointia ja uudelleentarkastelua varten. |
| --- | --- |

4.

mekanismi hallinnollisten ja teknisten työmenetelmien säännöllistä arviointia ja uudelleentarkastelua varten.

---

LIITE II

Vastaavuustaulukko

| Päätös N:o 1082/2013/EU | Tämä asetus |
| --- | --- |
| 1 artikla | 1 artikla |
| 2 artikla | 2 artikla |
| 3 artikla | 3 artikla |
| 4 artiklan 1 kohta | 6 artikla |
| 4 artiklan 2 kohta | 7 artikla |
| 5 artikla | 12 artikla |
| 6 artikla | 13 artikla |
| 7 artikla | 17 artikla |
| 8 artikla | 18 artikla |
| 9 artikla | 19 artikla |
| 10 artikla | 20 artikla |
| 11 artikla | 21 artikla |
| 12 artikla | 23 artiklan 1 kohta, 3 kohta, 4 kohta |
| 13 artikla | 25 artikla |
| 14 artikla | 23 artiklan 2 kohta |
| 15 artikla | --- |
| 16 artiklan 1 kohta | 27 artikla |
| 16 artiklan 2–8 kohta | 28 artikla |
| 17 artikla | 4 artikla |
| 18 artikla | 29 artikla |
| 19 artikla | 33 artikla |
| 20 artikla | 34 artikla |
| 21 artikla | 35 artikla |
| 22 artikla | – |
| Liite | Liite I |

Päätös N:o 1082/2013/EU

Tämä asetus

1 artikla

1 artikla

2 artikla

2 artikla

3 artikla

3 artikla

4 artiklan 1 kohta

6 artikla

4 artiklan 2 kohta

7 artikla

5 artikla

12 artikla

6 artikla

13 artikla

7 artikla

17 artikla

8 artikla

18 artikla

9 artikla

19 artikla

10 artikla

20 artikla

11 artikla

21 artikla

12 artikla

23 artiklan 1 kohta, 3 kohta, 4 kohta

13 artikla

25 artikla

14 artikla

23 artiklan 2 kohta

15 artikla

---

16 artiklan 1 kohta

27 artikla

16 artiklan 2–8 kohta

28 artikla

17 artikla

4 artikla

18 artikla

29 artikla

19 artikla

33 artikla

20 artikla

34 artikla

21 artikla

35 artikla

22 artikla

–

Liite

Liite I

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 6.12.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 314/64 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 314/64

---

NEUVOSTON ASETUS (EU) 2022/2372,

annettu 24 päivänä lokakuuta 2022,

toimenpidekehyksestä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä unionin tasolla

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 122 artiklan 1 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Tilapäiset toimenpiteet, joita komissio toteutti covid-19:n leviämisen rajoittamiseksi, olivat reaktiivisia, eikä unioni ollut riittävän hyvin valmistautunut varmistamaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tehokasta kehittämistä, valmistusta, hankintaa ja jakelua etenkään covid-19-pandemian alkuvaiheessa. Pandemia toi myös esiin tutkimustoiminnan ja valmistuskapasiteetin riittämättömän valvonnan sekä globaaleihin toimitusketjuihin liittyvät haavoittuvuudet. |
| --- | --- |

(1)

Tilapäiset toimenpiteet, joita komissio toteutti covid-19:n leviämisen rajoittamiseksi, olivat reaktiivisia, eikä unioni ollut riittävän hyvin valmistautunut varmistamaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tehokasta kehittämistä, valmistusta, hankintaa ja jakelua etenkään covid-19-pandemian alkuvaiheessa. Pandemia toi myös esiin tutkimustoiminnan ja valmistuskapasiteetin riittämättömän valvonnan sekä globaaleihin toimitusketjuihin liittyvät haavoittuvuudet.

| (2) | Saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tarvitaan toimenpidekehys kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä, jotta unioni voi toteuttaa tarvittavia toimia tällaisten vastatoimien riittävän ja oikea-aikaisen saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi, jos se on taloudellisen tilanteen kannalta aiheellista. Tätä varten tällä asetuksella pyritään perustamaan talouspolitiikan väline, jolla vältetään terveyskriisien haitalliset taloudelliset seuraukset, kuten negatiivinen kasvu, työttömyys, markkinahäiriöt, sisämarkkinoiden pirstaloituminen ja nopean valmistuksen esteet, joita covid-19-pandemian yhteydessä on esiintynyt paljon, ja sen tarkoituksena on viime kädessä turvata unionin ja sen jäsenvaltioiden talouden vakaus. |
| --- | --- |

(2)

Saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tarvitaan toimenpidekehys kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä, jotta unioni voi toteuttaa tarvittavia toimia tällaisten vastatoimien riittävän ja oikea-aikaisen saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi, jos se on taloudellisen tilanteen kannalta aiheellista. Tätä varten tällä asetuksella pyritään perustamaan talouspolitiikan väline, jolla vältetään terveyskriisien haitalliset taloudelliset seuraukset, kuten negatiivinen kasvu, työttömyys, markkinahäiriöt, sisämarkkinoiden pirstaloituminen ja nopean valmistuksen esteet, joita covid-19-pandemian yhteydessä on esiintynyt paljon, ja sen tarkoituksena on viime kädessä turvata unionin ja sen jäsenvaltioiden talouden vakaus.

| (3) | Jos todetaan kansanterveysuhka unionin tasolla, neuvoston olisi voitava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 122 artiklan 1 kohdan nojalla komission ehdotuksesta päättää ottaa toimenpidekehys käyttöön siinä määrin kuin kyseiset toimenpiteet ovat taloudellisen tilanteen kannalta aiheellisia ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu SEUT 9 artiklan mukaisesti sekä mahdollinen riski, joka aiheutuisi kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan globaalista häiriöstä ja joka voisi vaikuttaa jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin. Komission ehdotuksessa olisi selostettava perusteet ja tarve sellaisen hätätilanteita koskevan toimenpidekehyksen ehdotetulle käyttöönotolle, joka koskee kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamista kansanterveysuhan ilmetessä, jäljempänä ’hätätilannekehys’, myös kunkin ehdotetun toimenpiteen osalta, mukaan lukien analyysi kunkin ehdotetun toimenpiteen ennakoiduista vaikutuksista ja toissijaisuus-, suhteellisuus- ja rahoitusvaikutuksista. Hätätilannekehykseen kuuluvien toimenpiteiden käyttö olisi rajoitettava enintään kuuteen kuukauteen. Tällaisten toimenpiteiden käyttöä olisi voitava jatkaa tilanteen niin vaatiessa. Tällaisten toimenpiteiden täytäntöönpanossa olisi otettava huomioon SEUT 168 artiklan 7 kohdassa tarkoitetut terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät jäsenvaltioiden velvollisuudet, mukaan lukien voimavarojen kohdentaminen kansallisella tasolla. |
| --- | --- |

(3)

Jos todetaan kansanterveysuhka unionin tasolla, neuvoston olisi voitava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 122 artiklan 1 kohdan nojalla komission ehdotuksesta päättää ottaa toimenpidekehys käyttöön siinä määrin kuin kyseiset toimenpiteet ovat taloudellisen tilanteen kannalta aiheellisia ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu SEUT 9 artiklan mukaisesti sekä mahdollinen riski, joka aiheutuisi kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan globaalista häiriöstä ja joka voisi vaikuttaa jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin. Komission ehdotuksessa olisi selostettava perusteet ja tarve sellaisen hätätilanteita koskevan toimenpidekehyksen ehdotetulle käyttöönotolle, joka koskee kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamista kansanterveysuhan ilmetessä, jäljempänä ’hätätilannekehys’, myös kunkin ehdotetun toimenpiteen osalta, mukaan lukien analyysi kunkin ehdotetun toimenpiteen ennakoiduista vaikutuksista ja toissijaisuus-, suhteellisuus- ja rahoitusvaikutuksista. Hätätilannekehykseen kuuluvien toimenpiteiden käyttö olisi rajoitettava enintään kuuteen kuukauteen. Tällaisten toimenpiteiden käyttöä olisi voitava jatkaa tilanteen niin vaatiessa. Tällaisten toimenpiteiden täytäntöönpanossa olisi otettava huomioon SEUT 168 artiklan 7 kohdassa tarkoitetut terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät jäsenvaltioiden velvollisuudet, mukaan lukien voimavarojen kohdentaminen kansallisella tasolla.

| (4) | Hätätilannekehykseen olisi kuuluttava kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia käsittelevän terveyskriisineuvoston perustaminen, jotta voidaan varmistaa lähestymistapojen koordinointi unionin tasolla. Tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon vastuiden jakautuminen unionin ja kansallisen tason välillä. Komissiolla olisi oltava oikeus perustaa omasta aloitteestaan tai terveyskriisineuvoston ehdotuksesta alaryhmiä tai tilapäisiä työryhmiä terveyskriisineuvoston tueksi, tarvittaessa myös teollisia näkökohtia varten. Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltioiden tehokas ja järjestelmällinen osallistuminen tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskeviin päätöksiin, olisi vahvistettava terveyskriisineuvoston työskentelyä koskevat säännöt. Terveyskriisineuvoston jäsenten olisi asiaa käsitellessään pyrittävä parhaansa mukaan saavuttamaan yhteisymmärrys. Jos yhteisymmärrystä ei saavuteta, terveyskriisineuvoston olisi tehtävä päätökset kahden kolmasosan enemmistöllä siten, että kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni, jotta varmistetaan asioiden sujuva käsittelymekanismi. Terveyskriisineuvoston tehokkaan toiminnan ja nopean päätöksenteon kannalta on lisäksi hyödyllistä, että sitä tuetaan 16 päivänä syyskuuta 2021 annetulla komission päätöksellä (1) perustetun terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) varautumis- ja reagointisuunnittelulla. Tällaisella varautumis- ja reagointisuunnittelulla on määrä tarjota arviointi tämän asetuksen nojalla toteutettavien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi, ehdottaa terveyskriisineuvoston työjärjestystä, laatia neuvotteluvaltuutuksia ja menettelysääntöjä yhteisiä hankintoja varten sekä toimittaa asiaankuuluvia tietoja kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa ja tuotantolaitoksia koskevan luettelon laatimiseksi. Jäsenvaltioiden osallistumisella olisi myös edistettävä tarvittavaa koordinointia tämän asetuksen täytäntöönpanon ja HERAn toimien välillä. Terveyskriisineuvoston olisi myös tarvittaessa voitava koordinoida toimia 16 päivänä syyskuuta 2021 annetussa komission päätöksessä tarkoitetun HERAn johtokunnan kanssa. |
| --- | --- |

(4)

Hätätilannekehykseen olisi kuuluttava kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia käsittelevän terveyskriisineuvoston perustaminen, jotta voidaan varmistaa lähestymistapojen koordinointi unionin tasolla. Tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon vastuiden jakautuminen unionin ja kansallisen tason välillä. Komissiolla olisi oltava oikeus perustaa omasta aloitteestaan tai terveyskriisineuvoston ehdotuksesta alaryhmiä tai tilapäisiä työryhmiä terveyskriisineuvoston tueksi, tarvittaessa myös teollisia näkökohtia varten. Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltioiden tehokas ja järjestelmällinen osallistuminen tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskeviin päätöksiin, olisi vahvistettava terveyskriisineuvoston työskentelyä koskevat säännöt. Terveyskriisineuvoston jäsenten olisi asiaa käsitellessään pyrittävä parhaansa mukaan saavuttamaan yhteisymmärrys. Jos yhteisymmärrystä ei saavuteta, terveyskriisineuvoston olisi tehtävä päätökset kahden kolmasosan enemmistöllä siten, että kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni, jotta varmistetaan asioiden sujuva käsittelymekanismi. Terveyskriisineuvoston tehokkaan toiminnan ja nopean päätöksenteon kannalta on lisäksi hyödyllistä, että sitä tuetaan 16 päivänä syyskuuta 2021 annetulla komission päätöksellä (1) perustetun terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) varautumis- ja reagointisuunnittelulla. Tällaisella varautumis- ja reagointisuunnittelulla on määrä tarjota arviointi tämän asetuksen nojalla toteutettavien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi, ehdottaa terveyskriisineuvoston työjärjestystä, laatia neuvotteluvaltuutuksia ja menettelysääntöjä yhteisiä hankintoja varten sekä toimittaa asiaankuuluvia tietoja kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa ja tuotantolaitoksia koskevan luettelon laatimiseksi. Jäsenvaltioiden osallistumisella olisi myös edistettävä tarvittavaa koordinointia tämän asetuksen täytäntöönpanon ja HERAn toimien välillä. Terveyskriisineuvoston olisi myös tarvittaessa voitava koordinoida toimia 16 päivänä syyskuuta 2021 annetussa komission päätöksessä tarkoitetun HERAn johtokunnan kanssa.

| (5) | Jäsenvaltioiden ja komission olisi nimitettävä edustajansa ja varaedustajansa terveyskriisineuvostoon. |
| --- | --- |

(5)

Jäsenvaltioiden ja komission olisi nimitettävä edustajansa ja varaedustajansa terveyskriisineuvostoon.

| (6) | Komission olisi varmistettava, että laaditaan luettelo kriisin kannalta olennaisista lääketieteellisistä vastatoimista ja raaka-aineista ja että niiden tarjontaa ja kysyntää seurataan. Näin olisi saatava kattava yleiskuva tarvittavista kriisin kannalta olennaisista lääketieteellisistä vastatoimista ja unionin valmiuksista vastata kyseiseen tarpeeseen ja ohjata asiaa koskevaa päätöksentekoa kansanterveysuhkien aikana. |
| --- | --- |

(6)

Komission olisi varmistettava, että laaditaan luettelo kriisin kannalta olennaisista lääketieteellisistä vastatoimista ja raaka-aineista ja että niiden tarjontaa ja kysyntää seurataan. Näin olisi saatava kattava yleiskuva tarvittavista kriisin kannalta olennaisista lääketieteellisistä vastatoimista ja unionin valmiuksista vastata kyseiseen tarpeeseen ja ohjata asiaa koskevaa päätöksentekoa kansanterveysuhkien aikana.

| (7) | Kun otetaan huomioon Euroopan lääkeviraston (EMA) toimeksianto ja sen rooli lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden mahdollisen ja todellisen pulan seurannassa ja lieventämisessä, mukaan lukien luettelojen laatiminen kriittisistä lääkkeistä ja kriittisistä lääkinnällisistä laitteista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/123 (2) mukaisesti, olisi varmistettava komission ja EMAn välinen tiivis yhteistyö ja koordinointi tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden panemiseksi täytäntöön. Suorittaessaan tämän asetuksen 7–13 artiklassa säädettyjä tehtäviä komission, mukaan lukien HERA, olisi otettava täysimääräisesti huomioon EMAn velvollisuudet. Terveyskriisineuvostoon olisi kutsuttava tarkkailijoiksi yksi edustaja asetuksen (EU) 2022/123 21 artiklalla perustetusta lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevästä toimeenpanevasta ohjausryhmästä, yksi edustaja kyseisen asetuksen 15 artiklalla perustetusta hätätilannetyöryhmästä ja yksi edustaja kyseisen asetuksen 3 artiklalla perustetusta lääkepulaa ja lääkkeiden turvallisuutta käsittelevästä toimeenpanevasta ohjausryhmästä. Näin olisi täydennettävä datan ja tietojen sujuvaa siirtämistä unionin tasoisten kansanterveysuhkien aikana, myös integroitujen IT-järjestelmien avulla. |
| --- | --- |

(7)

Kun otetaan huomioon Euroopan lääkeviraston (EMA) toimeksianto ja sen rooli lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden mahdollisen ja todellisen pulan seurannassa ja lieventämisessä, mukaan lukien luettelojen laatiminen kriittisistä lääkkeistä ja kriittisistä lääkinnällisistä laitteista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/123 (2) mukaisesti, olisi varmistettava komission ja EMAn välinen tiivis yhteistyö ja koordinointi tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden panemiseksi täytäntöön. Suorittaessaan tämän asetuksen 7–13 artiklassa säädettyjä tehtäviä komission, mukaan lukien HERA, olisi otettava täysimääräisesti huomioon EMAn velvollisuudet. Terveyskriisineuvostoon olisi kutsuttava tarkkailijoiksi yksi edustaja asetuksen (EU) 2022/123 21 artiklalla perustetusta lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevästä toimeenpanevasta ohjausryhmästä, yksi edustaja kyseisen asetuksen 15 artiklalla perustetusta hätätilannetyöryhmästä ja yksi edustaja kyseisen asetuksen 3 artiklalla perustetusta lääkepulaa ja lääkkeiden turvallisuutta käsittelevästä toimeenpanevasta ohjausryhmästä. Näin olisi täydennettävä datan ja tietojen sujuvaa siirtämistä unionin tasoisten kansanterveysuhkien aikana, myös integroitujen IT-järjestelmien avulla.

| (8) | Lääketieteellisten vastatoimien kysyntää ja tarjontaa kolmansissa maissa koskevan seurannan osalta komission olisi jatkettava vuoropuhelua vastakumppaneidensa kanssa kansainvälisen yhteistyön edistämiseksi. |
| --- | --- |

(8)

Lääketieteellisten vastatoimien kysyntää ja tarjontaa kolmansissa maissa koskevan seurannan osalta komission olisi jatkettava vuoropuhelua vastakumppaneidensa kanssa kansainvälisen yhteistyön edistämiseksi.

| (9) | Toimenpiteissä olisi otettava huomioon myös rakenteet ja mekanismit, jotka perustetaan rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan unionin säädöksen eli Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 (3). sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/2370 (4). perustetun Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) toimeksiannon laajentamista koskevan unionin säädöksen mukaisesti, jotta varmistetaan toimien koordinointi asetuksen (EU) 2022/2371 4 artiklalla perustetussa terveysturvakomiteassa ja asetuksen (EU) 2022/2371 24 artiklalla perustetussa kansanterveysuhkia käsittelevässä neuvoa-antavassa komiteassa ottaen huomioon ECDC:n panos epidemiologiseen valvontaan ja seurantaan. ECDC:n johtaja ja kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitean edustaja olisi kutsuttava osallistumaan terveyskriisineuvoston kokouksiin. Myös yksi terveysturvakomitean jäsen olisi kutsuttava tarkkailijaksi terveyskriisineuvostoon. |
| --- | --- |

(9)

Toimenpiteissä olisi otettava huomioon myös rakenteet ja mekanismit, jotka perustetaan rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan unionin säädöksen eli Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 (3). sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/2370 (4). perustetun Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) toimeksiannon laajentamista koskevan unionin säädöksen mukaisesti, jotta varmistetaan toimien koordinointi asetuksen (EU) 2022/2371 4 artiklalla perustetussa terveysturvakomiteassa ja asetuksen (EU) 2022/2371 24 artiklalla perustetussa kansanterveysuhkia käsittelevässä neuvoa-antavassa komiteassa ottaen huomioon ECDC:n panos epidemiologiseen valvontaan ja seurantaan. ECDC:n johtaja ja kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitean edustaja olisi kutsuttava osallistumaan terveyskriisineuvoston kokouksiin. Myös yksi terveysturvakomitean jäsen olisi kutsuttava tarkkailijaksi terveyskriisineuvostoon.

| (10) | Olisi varmistettava kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia ja raaka-aineita koskevat tehokkaat hankintamenettelyt. Näiltä osin komissio voi toimia osallistuvien jäsenvaltioiden yhteishankintayksikkönä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) 2018/1046 (5) ja soveltuvin osin neuvoston asetuksessa (EU) 2016/369 (6) vahvistettujen sääntöjen ja menettelyjen sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 12 artiklassa tarkoitettujen yhteishankintamenettelyjen mukaisesti. Menettelyjen yksinkertaistaminen saattaa olla tarpeen nopeiden ja tehokkaiden hankintojen mahdollistamiseksi kriisiaikoina. Jotta voidaan hyödyntää covid-19-pandemian aikana saatuja hankintakokemuksia, olisi myös varmistettava, että jäsenvaltioiden osallistumista sopimusten valmisteluun ja myöntämiseen edistetään. Komission ja jäsenvaltioiden välisissä sopimuksissa olisi varmistettava, että kaikki tiedot ovat tasapuolisesti ja oikea-aikaisesti kaikkien jäsenvaltioiden saatavilla ja että näiden tarpeet otetaan asianmukaisesti huomioon. Tämän asetuksen nojalla toteutetut kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien hankinnat voivat olla yksinoikeuspohjaisia tai muita riippuen osallistuvien jäsenvaltioiden suostumuksesta tällaisiin rajoituksiin. |
| --- | --- |

(10)

Olisi varmistettava kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia ja raaka-aineita koskevat tehokkaat hankintamenettelyt. Näiltä osin komissio voi toimia osallistuvien jäsenvaltioiden yhteishankintayksikkönä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) 2018/1046 (5) ja soveltuvin osin neuvoston asetuksessa (EU) 2016/369 (6) vahvistettujen sääntöjen ja menettelyjen sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 12 artiklassa tarkoitettujen yhteishankintamenettelyjen mukaisesti. Menettelyjen yksinkertaistaminen saattaa olla tarpeen nopeiden ja tehokkaiden hankintojen mahdollistamiseksi kriisiaikoina. Jotta voidaan hyödyntää covid-19-pandemian aikana saatuja hankintakokemuksia, olisi myös varmistettava, että jäsenvaltioiden osallistumista sopimusten valmisteluun ja myöntämiseen edistetään. Komission ja jäsenvaltioiden välisissä sopimuksissa olisi varmistettava, että kaikki tiedot ovat tasapuolisesti ja oikea-aikaisesti kaikkien jäsenvaltioiden saatavilla ja että näiden tarpeet otetaan asianmukaisesti huomioon. Tämän asetuksen nojalla toteutetut kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien hankinnat voivat olla yksinoikeuspohjaisia tai muita riippuen osallistuvien jäsenvaltioiden suostumuksesta tällaisiin rajoituksiin.

| (11) | Terveyskriisineuvoston neuvojen mukaisesti komission olisi jäsenvaltioiden tarpeiden perusteella pyrittävä varmistamaan, että kaikki tämän asetuksen nojalla hankitut tai kehitetyt kriisin kannalta olennaiset lääketieteelliset vastatoimet täyttävät asiaankuuluvat unionin ja tapauksen mukaan kansalliset sääntelyvaatimukset ja että samalla sallitaan poikkeukset tai muut kansalliset vapautukset soveltuvin osin. |
| --- | --- |

(11)

Terveyskriisineuvoston neuvojen mukaisesti komission olisi jäsenvaltioiden tarpeiden perusteella pyrittävä varmistamaan, että kaikki tämän asetuksen nojalla hankitut tai kehitetyt kriisin kannalta olennaiset lääketieteelliset vastatoimet täyttävät asiaankuuluvat unionin ja tapauksen mukaan kansalliset sääntelyvaatimukset ja että samalla sallitaan poikkeukset tai muut kansalliset vapautukset soveltuvin osin.

| (12) | Kyseisiä hankintamenettelyjen tueksi voidaan toteuttaa mahdollisesti tarvittavia valmistelutoimia, myös käyntejä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantotiloissa. Näin olisi mahdollistettava kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien oikea-aikainen hankinta ja osto kaikkialla unionissa ja parannettava niiden saavutettavuutta kaikissa jäsenvaltioissa; ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia pystytään hankkimaan ja jakelemaan tasapuolisesti ja mahdollisimman nopeasti jäsenvaltioiden tarvitsemassa määrin ja kaikin tarvittavin takein. Mahdollisuus uudelleensijoittamiseen, uudelleenjakamiseen, jälleenmyytiin, lainaamiseen ja lahjoittamiseen olisi otettava huomioon sopimuksessa jo ostohetkellä. |
| --- | --- |

(12)

Kyseisiä hankintamenettelyjen tueksi voidaan toteuttaa mahdollisesti tarvittavia valmistelutoimia, myös käyntejä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantotiloissa. Näin olisi mahdollistettava kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien oikea-aikainen hankinta ja osto kaikkialla unionissa ja parannettava niiden saavutettavuutta kaikissa jäsenvaltioissa; ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia pystytään hankkimaan ja jakelemaan tasapuolisesti ja mahdollisimman nopeasti jäsenvaltioiden tarvitsemassa määrin ja kaikin tarvittavin takein. Mahdollisuus uudelleensijoittamiseen, uudelleenjakamiseen, jälleenmyytiin, lainaamiseen ja lahjoittamiseen olisi otettava huomioon sopimuksessa jo ostohetkellä.

| (13) | Tämän asetuksen kattamissa tapauksissa tämän asetuksen soveltamista varten toteutettavista hankintamenettelyistä johtuvien hankintasopimusten välitön myöntäminen ja toteuttaminen voisi olla oikeutettua ottaen huomioon terveyskriisin äärimmäinen kiireellisyys ja siitä aiheutuneet taloudelliset vaikeudet. Lisäksi voisi olla tarpeen tehdä sopimuksiin muutoksia, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä niiden mukauttamiseksi kansanterveysuhan kehityskulkuun, sekä lisätä hallintaviranomaisia hankintasopimuksen toteuttamisen aikana. Tätä tiettyä tarkoitusta varten on tarpeen sallia poikkeukset asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 tietyistä säännöksistä hankintaviranomaisen asianmukaisen dokumentoinnin pohjalta. Koska kyseiset poikkeukset otetaan käyttöön tämän hätätilannekehyksen soveltamista varten, niiden olisi oltava väliaikaisia ja niitä olisi sovellettava ainoastaan tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitetun toimenpiteen käyttöönottokauden ajan. |
| --- | --- |

(13)

Tämän asetuksen kattamissa tapauksissa tämän asetuksen soveltamista varten toteutettavista hankintamenettelyistä johtuvien hankintasopimusten välitön myöntäminen ja toteuttaminen voisi olla oikeutettua ottaen huomioon terveyskriisin äärimmäinen kiireellisyys ja siitä aiheutuneet taloudelliset vaikeudet. Lisäksi voisi olla tarpeen tehdä sopimuksiin muutoksia, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä niiden mukauttamiseksi kansanterveysuhan kehityskulkuun, sekä lisätä hallintaviranomaisia hankintasopimuksen toteuttamisen aikana. Tätä tiettyä tarkoitusta varten on tarpeen sallia poikkeukset asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 tietyistä säännöksistä hankintaviranomaisen asianmukaisen dokumentoinnin pohjalta. Koska kyseiset poikkeukset otetaan käyttöön tämän hätätilannekehyksen soveltamista varten, niiden olisi oltava väliaikaisia ja niitä olisi sovellettava ainoastaan tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitetun toimenpiteen käyttöönottokauden ajan.

| (14) | Unionin tasoisen kansanterveysuhkan aikana kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kysyntä voi olla suurempaa kuin tarjonta. Tällaisessa tilanteessa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien lisätuotanto ja -valmistus ovat olennaisen tärkeitä, ja komissiolle olisi annettava valtuudet ottaa käyttöön unionissa oleva kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien valmistuksen puskurikapasiteetti, mukaan lukien se, että varmistetaan tarvittavien raaka-aineiden ja liitännäistarvikkeiden toimitusketjujen häiriönsietokyky, kuten aina valmiin rokotteiden ja hoitokeinojen tuotantokapasiteetin verkoston (EU FAB) -hankkeen puitteissa. Kuten komission 17 päivänä helmikuuta 2021 antamassa tiedonannossa "HERA-Incubator: varautuminen yhdessä covid-19-muunnosten aiheuttamaan uhkaan" todetaan, EU FAB -hanke on Euroopan tasolla toimiva verkosto, joka on Euroopan tasoinen, ”aina valmis”, yhden ja/tai useamman käyttäjän ja yhden ja/tai useamman teknologian verkosto rokotteiden ja lääkkeiden tuotantokapasiteetin takaamiseksi. |
| --- | --- |

(14)

Unionin tasoisen kansanterveysuhkan aikana kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kysyntä voi olla suurempaa kuin tarjonta. Tällaisessa tilanteessa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien lisätuotanto ja -valmistus ovat olennaisen tärkeitä, ja komissiolle olisi annettava valtuudet ottaa käyttöön unionissa oleva kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien valmistuksen puskurikapasiteetti, mukaan lukien se, että varmistetaan tarvittavien raaka-aineiden ja liitännäistarvikkeiden toimitusketjujen häiriönsietokyky, kuten aina valmiin rokotteiden ja hoitokeinojen tuotantokapasiteetin verkoston (EU FAB) -hankkeen puitteissa. Kuten komission 17 päivänä helmikuuta 2021 antamassa tiedonannossa "HERA-Incubator: varautuminen yhdessä covid-19-muunnosten aiheuttamaan uhkaan" todetaan, EU FAB -hanke on Euroopan tasolla toimiva verkosto, joka on Euroopan tasoinen, ”aina valmis”, yhden ja/tai useamman käyttäjän ja yhden ja/tai useamman teknologian verkosto rokotteiden ja lääkkeiden tuotantokapasiteetin takaamiseksi.

| (15) | Unionin tasolla olisi laadittava ja hyväksyttävä tehokkaita mekanismeja, joilla varmistetaan uudelleenjako tapauksissa, joissa tuotannon voimakas kasvu on johtanut tilanteeseen, jossa kysyntä ylittää tarjonnan. |
| --- | --- |

(15)

Unionin tasolla olisi laadittava ja hyväksyttävä tehokkaita mekanismeja, joilla varmistetaan uudelleenjako tapauksissa, joissa tuotannon voimakas kasvu on johtanut tilanteeseen, jossa kysyntä ylittää tarjonnan.

| (16) | Tarvitaan teollis- ja tekijänoikeuksia koskevia tarkoituksenmukaisia välineitä, jotta voidaan vähentää kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämisestä luopumisen ja toimitusvaikeuksien riskejä kansanterveysuhkan aikana erityisesti silloin, kun viranomaiset ovat antaneet rahoitustukea tällaisten vastatoimien kehittämiseen ja tuottamiseen. Sen vuoksi komission olisi perustelluissa poikkeustapauksissa voitava suojatoimenpiteenä ja kannustavana tekijänä edellyttää tällaisiin vastatoimiin, joiden kehittämistä ja tuotantoa komissio on rahoittanut, liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin. Helpottaessaan tällaisiin vastatoimiin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia komission olisi otettava huomioon unionin tai jäsenvaltioiden ennakkorahoitus tällaisten vastatoimien kehittämiselle ja tuottamiselle. |
| --- | --- |

(16)

Tarvitaan teollis- ja tekijänoikeuksia koskevia tarkoituksenmukaisia välineitä, jotta voidaan vähentää kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämisestä luopumisen ja toimitusvaikeuksien riskejä kansanterveysuhkan aikana erityisesti silloin, kun viranomaiset ovat antaneet rahoitustukea tällaisten vastatoimien kehittämiseen ja tuottamiseen. Sen vuoksi komission olisi perustelluissa poikkeustapauksissa voitava suojatoimenpiteenä ja kannustavana tekijänä edellyttää tällaisiin vastatoimiin, joiden kehittämistä ja tuotantoa komissio on rahoittanut, liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin. Helpottaessaan tällaisiin vastatoimiin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia komission olisi otettava huomioon unionin tai jäsenvaltioiden ennakkorahoitus tällaisten vastatoimien kehittämiselle ja tuottamiselle.

| (17) | Olisi varmistettava hätätilanteiden edellyttämien tutkimus- ja innovointisuunnitelmien käyttöönotto sekä lääkkeiden määrittäminen uuteen käyttötarkoitukseen ja kliinisen tutkimuksen verkostojen toiminnan käynnistäminen ja kliinisten tutkimusten tekeminen, jotta voidaan vähentää viivästyksiä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämisvaiheessa. Tutkimus- ja innovointitoimissa olisi voitava käyttää eurooppalaisia digitaalisia infrastruktuureja ja alustoja, jotka toimivat eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalvelujen ja muiden saatavilla olevien EU:n digitaalisten alustojen puitteissa, jotta (reaalimaailman) dataa saadaan nopeasti analysoitavaksi. Olisi varmistettava komission sekä ECDC:n ja EMAn, joka on uusien ja uuteen käyttötarkoitukseen määritettävien lääkkeiden tieteellisestä neuvonnasta ja tieteellisestä arvioinnista vastaava virasto, välinen tiivis koordinointi näiden seikkojen osalta ja kun on kyse lääkkeiden lupia koskeviin sääntelynäkökohtiin liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien luvan saaneiden lääkkeiden uusien valmistuspaikkojen perustaminen ja sen varmistaminen, että kliiniset tutkimukset ja niiden tuottama näyttö ovat hyväksyttäviä luvan myöntämiseksi uusille tai uuteen käyttötarkoitukseen määritettäville lääkkeille. Hätätilanteiden edellyttämä tutkimus voi sisältää myös diagnostisen valmiuden. Näin olisi mahdollistettava keskeisten toimijoiden ja asiaankuuluvan infrastruktuurin välitön toimintavalmius kansanterveysuhkien aikana ja sitä kautta vähennettävä mahdollisia viivästyksiä. |
| --- | --- |

(17)

Olisi varmistettava hätätilanteiden edellyttämien tutkimus- ja innovointisuunnitelmien käyttöönotto sekä lääkkeiden määrittäminen uuteen käyttötarkoitukseen ja kliinisen tutkimuksen verkostojen toiminnan käynnistäminen ja kliinisten tutkimusten tekeminen, jotta voidaan vähentää viivästyksiä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämisvaiheessa. Tutkimus- ja innovointitoimissa olisi voitava käyttää eurooppalaisia digitaalisia infrastruktuureja ja alustoja, jotka toimivat eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalvelujen ja muiden saatavilla olevien EU:n digitaalisten alustojen puitteissa, jotta (reaalimaailman) dataa saadaan nopeasti analysoitavaksi. Olisi varmistettava komission sekä ECDC:n ja EMAn, joka on uusien ja uuteen käyttötarkoitukseen määritettävien lääkkeiden tieteellisestä neuvonnasta ja tieteellisestä arvioinnista vastaava virasto, välinen tiivis koordinointi näiden seikkojen osalta ja kun on kyse lääkkeiden lupia koskeviin sääntelynäkökohtiin liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien luvan saaneiden lääkkeiden uusien valmistuspaikkojen perustaminen ja sen varmistaminen, että kliiniset tutkimukset ja niiden tuottama näyttö ovat hyväksyttäviä luvan myöntämiseksi uusille tai uuteen käyttötarkoitukseen määritettäville lääkkeille. Hätätilanteiden edellyttämä tutkimus voi sisältää myös diagnostisen valmiuden. Näin olisi mahdollistettava keskeisten toimijoiden ja asiaankuuluvan infrastruktuurin välitön toimintavalmius kansanterveysuhkien aikana ja sitä kautta vähennettävä mahdollisia viivästyksiä.

| (18) | Kansanterveysuhkan aikana yksityiskohtaiset katsaukset kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien nykyiseen ja lähitulevaisuuden tuotantokapasiteettiin unionissa ovat olennainen osa kysynnän ja tarjonnan hallintaa. Sen vuoksi olisi laadittava luettelo kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotannosta ja tuotantolaitoksista ja päivitettävä sitä säännöllisesti tiedoilla, jotka asiaankuuluvien talouden toimijoiden edellytetään toimittavan. |
| --- | --- |

(18)

Kansanterveysuhkan aikana yksityiskohtaiset katsaukset kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien nykyiseen ja lähitulevaisuuden tuotantokapasiteettiin unionissa ovat olennainen osa kysynnän ja tarjonnan hallintaa. Sen vuoksi olisi laadittava luettelo kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotannosta ja tuotantolaitoksista ja päivitettävä sitä säännöllisesti tiedoilla, jotka asiaankuuluvien talouden toimijoiden edellytetään toimittavan.

| (19) | Raaka-aineiden, kulutushyödykkeiden, lääkinnällisten laitteiden, välineiden tai infrastruktuurin tarjonnan puute voi vaikuttaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoon. Kun todetaan tarjonnan puute tai sen riski, luettelossa olisi oltava tiedot myös näistä seikoista. Tämä täydentää unionin nykyistä ja lähitulevaisuuden tuotantokapasiteettia koskevaa yksityiskohtaista katsausta, jotta voidaan ottaa huomioon tuotantokapasiteettiin mahdollisesti vaikuttavia tarjontaan liittyviä tekijöitä ja parantaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kysynnän ja tarjonnan hallintaa unionin tasolla. |
| --- | --- |

(19)

Raaka-aineiden, kulutushyödykkeiden, lääkinnällisten laitteiden, välineiden tai infrastruktuurin tarjonnan puute voi vaikuttaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoon. Kun todetaan tarjonnan puute tai sen riski, luettelossa olisi oltava tiedot myös näistä seikoista. Tämä täydentää unionin nykyistä ja lähitulevaisuuden tuotantokapasiteettia koskevaa yksityiskohtaista katsausta, jotta voidaan ottaa huomioon tuotantokapasiteettiin mahdollisesti vaikuttavia tarjontaan liittyviä tekijöitä ja parantaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kysynnän ja tarjonnan hallintaa unionin tasolla.

| (20) | Tuotantokapasiteettia, raaka-aineita, kulutushyödykkeitä, lääkinnällisiä laitteita, välineitä ja infrastruktuuria koskevien yksityiskohtaisten katsausten perusteella voi ilmetä, että tarvitaan lisätoimenpiteitä toimitusketjujen ja tuotantokapasiteetin vahvistamiseksi. Jos markkinat eivät varmista, tai eivät pysty varmistamaan, tarvittavien kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien riittävää tarjontaa, komission olisi sen vuoksi voitava toteuttaa kyseisillä alueilla toimenpiteitä, joilla parannetaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden saatavuutta ja saavutettavuutta. |
| --- | --- |

(20)

Tuotantokapasiteettia, raaka-aineita, kulutushyödykkeitä, lääkinnällisiä laitteita, välineitä ja infrastruktuuria koskevien yksityiskohtaisten katsausten perusteella voi ilmetä, että tarvitaan lisätoimenpiteitä toimitusketjujen ja tuotantokapasiteetin vahvistamiseksi. Jos markkinat eivät varmista, tai eivät pysty varmistamaan, tarvittavien kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien riittävää tarjontaa, komission olisi sen vuoksi voitava toteuttaa kyseisillä alueilla toimenpiteitä, joilla parannetaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden saatavuutta ja saavutettavuutta.

| (21) | Asetuksessa (EU) 2016/369 säädetään joustavista puitteista hätätilanteen rahoitustuen myöntämiseksi. Se mahdollistaa sellaisen tuen antamisen, jota ei voida toteuttaa olemassa olevien meno-ohjelmien kautta. Jos todetaan kansanterveysuhka unionin tasolla, tällainen väline olisi otettava käyttöön siinä laajuudessa kuin se on taloudellisen tilanteen kannalta aiheellista ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Hätärahoitusta olisi myönnettävä hätätilanteen tukivälineestä asianmukaisten talousarviomenettelyjen mukaisesti. |
| --- | --- |

(21)

Asetuksessa (EU) 2016/369 säädetään joustavista puitteista hätätilanteen rahoitustuen myöntämiseksi. Se mahdollistaa sellaisen tuen antamisen, jota ei voida toteuttaa olemassa olevien meno-ohjelmien kautta. Jos todetaan kansanterveysuhka unionin tasolla, tällainen väline olisi otettava käyttöön siinä laajuudessa kuin se on taloudellisen tilanteen kannalta aiheellista ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Hätärahoitusta olisi myönnettävä hätätilanteen tukivälineestä asianmukaisten talousarviomenettelyjen mukaisesti.

| (22) | Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (7) mukaisesti. Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät kansanterveysuhkaan. |
| --- | --- |

(22)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (7) mukaisesti. Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät kansanterveysuhkaan.

| (23) | Jos tämän asetuksen nojalla toteutettaviin toimiin sisältyy henkilötietojen käsittelyä, tällaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava henkilötietojen suojaa koskevaa unionin lainsäädäntöä eli Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksia (EU) 2016/679 (8) ja (EU) 2018/1725 (9). |
| --- | --- |

(23)

Jos tämän asetuksen nojalla toteutettaviin toimiin sisältyy henkilötietojen käsittelyä, tällaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava henkilötietojen suojaa koskevaa unionin lainsäädäntöä eli Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksia (EU) 2016/679 (8) ja (EU) 2018/1725 (9).

| (24) | Komission olisi tarkasteltava uudelleen hätätilannekehyksen täytäntöönpanoa. Uudelleentarkastelun aikana HERAn kriisitoimia olisi tarkasteltava yhdessä sen varautumistoimien kanssa. Lisäksi olisi tarkasteltava valmius- ja kriisitoimista saatavia merkityksellisiä oppimiskokemuksia sekä tarvetta perustaa erillinen yksikkö, kuten virasto. |
| --- | --- |

(24)

Komission olisi tarkasteltava uudelleen hätätilannekehyksen täytäntöönpanoa. Uudelleentarkastelun aikana HERAn kriisitoimia olisi tarkasteltava yhdessä sen varautumistoimien kanssa. Lisäksi olisi tarkasteltava valmius- ja kriisitoimista saatavia merkityksellisiä oppimiskokemuksia sekä tarvetta perustaa erillinen yksikkö, kuten virasto.

| (25) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli vahvistaa toimenpidekehystä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi unionin tasoisen kansanterveysuhkan ilmetessä, vaan kyseinen tavoite voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla niiden toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi, joita tarvitaan tällaisten lääketieteellisten vastatoimien riittävän ja oikea-aikaisen saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi, |
| --- | --- |

(25)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli vahvistaa toimenpidekehystä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi unionin tasoisen kansanterveysuhkan ilmetessä, vaan kyseinen tavoite voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla niiden toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi, joita tarvitaan tällaisten lääketieteellisten vastatoimien riittävän ja oikea-aikaisen saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan toimenpidekehys kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhkan ilmetessä, jäljempänä ’hätätilannekehys’.

2.   Hätätilannekehykseen kuuluvat:

| a) | terveyskriisineuvoston perustaminen; |
| --- | --- |

a)

terveyskriisineuvoston perustaminen;

| b) | kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja kriisin kannalta olennaisten raaka-aineiden seuranta, hankinta ja osto; |
| --- | --- |

b)

kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja kriisin kannalta olennaisten raaka-aineiden seuranta, hankinta ja osto;

| c) | hätätilanteiden edellyttämien tutkimus- ja innovointisuunnitelmien käyttöönotto, mukaan lukien unionin laajuisten kliinisen tutkimuksen verkostojen ja tiedonjakoalustojen käyttö; |
| --- | --- |

c)

hätätilanteiden edellyttämien tutkimus- ja innovointisuunnitelmien käyttöönotto, mukaan lukien unionin laajuisten kliinisen tutkimuksen verkostojen ja tiedonjakoalustojen käyttö;

| d) | unionin hätärahoitus, mukaan lukien asetuksen (EU) 2016/369 mukainen rahoitus; |
| --- | --- |

d)

unionin hätärahoitus, mukaan lukien asetuksen (EU) 2016/369 mukainen rahoitus;

| e) | toimenpiteet, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa, saatavuutta ja toimittamista, mukaan lukien luettelon laatiminen kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotannosta ja tuotantolaitoksista ja tilanteen mukaan kriisin kannalta olennaisista raaka-aineista, kulutushyödykkeistä, lääkinnällisistä laitteista, välineistä ja infrastruktuurista, sekä toimenpiteet niiden tuotannon lisäämiseksi unionissa. |
| --- | --- |

e)

toimenpiteet, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa, saatavuutta ja toimittamista, mukaan lukien luettelon laatiminen kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotannosta ja tuotantolaitoksista ja tilanteen mukaan kriisin kannalta olennaisista raaka-aineista, kulutushyödykkeistä, lääkinnällisistä laitteista, välineistä ja infrastruktuurista, sekä toimenpiteet niiden tuotannon lisäämiseksi unionissa.

3.   Hätätilannekehys voidaan ottaa käyttöön ainoastaan siltä osin kuin se on aiheellista taloudellisen tilanteen kannalta ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

| 1) | ’seurannalla’ asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 6 alakohdassa määriteltyä seurantaa; |
| --- | --- |

1)

’seurannalla’ asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 6 alakohdassa määriteltyä seurantaa;

| 2) | ’kansanterveysuhkalla’ unionin tasolla esiintyvää kansanterveysuhkaa, jonka komissio on todennut asetuksen (EU) 2022/2371 23 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

2)

’kansanterveysuhkalla’ unionin tasolla esiintyvää kansanterveysuhkaa, jonka komissio on todennut asetuksen (EU) 2022/2371 23 artiklan mukaisesti;

| 3) | ’lääketieteellisillä vastatoimilla’ asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 10 kohdassa tarkoitettuja lääketieteellisiä vastatoimia, mukaan lukien henkilönsuojaimet ja ihmisestä peräisin olevat aineet; |
| --- | --- |

3)

’lääketieteellisillä vastatoimilla’ asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 10 kohdassa tarkoitettuja lääketieteellisiä vastatoimia, mukaan lukien henkilönsuojaimet ja ihmisestä peräisin olevat aineet;

| 4) | ’raaka-aineilla’ aineita, joita tarvitaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuottamiseen tarvittavissa määrin; |
| --- | --- |

4)

’raaka-aineilla’ aineita, joita tarvitaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuottamiseen tarvittavissa määrin;

| 5) | ’reaalimaailman datalla’ potilaiden terveydentilaa tai terveydenhuollon tarjoamista koskevia tietoja, jotka saadaan muista lähteistä kuin kliinisistä tutkimuksista. |
| --- | --- |

5)

’reaalimaailman datalla’ potilaiden terveydentilaa tai terveydenhuollon tarjoamista koskevia tietoja, jotka saadaan muista lähteistä kuin kliinisistä tutkimuksista.

3 artikla

Hätätilannekehyksen käyttöönotto

1.   Kun todetaan kansanterveysuhka, neuvosto voi komission ehdotuksesta antaa asetuksen hätätilannekehyksen käyttöönotosta, jos se on aiheellista taloudellisen tilanteen kannalta ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

2.   Jos neuvosto ottaa käyttöön yhden tai useamman 7–13 artiklassa säädetyistä toimenpiteistä, sovelletaan 5 artiklaa.

3.   Neuvosto vahvistaa hätätilannekehyksen käyttöönotosta annettavassa asetuksessa, mitkä 7–13 artiklassa säädetyistä toimenpiteistä ovat aiheellisia taloudellisen tilanteen kannalta ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, ja mitkä toimenpiteet on sen vuoksi otettava käyttöön.

4.   Hätätilannekehys otetaan käyttöön kuuden kuukauden enimmäiskaudeksi. Tätä kautta voidaan jatkaa 4 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

5.   Hätätilannekehyksen käyttöönotosta annettava asetus ei rajoita Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU (10) soveltamista eikä kyseisellä päätöksellä perustettujen unionin pelastuspalvelumekanismin ja sen puitteissa toimivan hätäavun koordinointikeskuksen yleistä koordinointitehtävää eikä neuvoston päätöksen 2014/415/EU (11) nojalla perustettua poliittisen kriisitoiminnan integroitujen järjestelyjen (IPCR) poliittista koordinointiroolia.

4 artikla

Hätätilannekehyksen käyttöönottokauden jatkaminen, käytön lopettaminen ja käyttöönottokauden päättyminen

1.   Viimeistään kolme viikkoa ennen hätätilannekehyksen käyttöönottokauden päättymistä komissio toimittaa neuvostolle kertomuksen, joka on laadittu hätätilanneneuvostoa kuullen ja jossa arvioidaan, olisiko kyseistä kautta jatkettava. Kertomuksessa analysoidaan erityisesti kansanterveystilannetta ja kansanterveyskriisin taloudellisia seurauksia koko unionissa ja jäsenvaltioissa sekä tämän asetuksen nojalla aiemmin käyttöönotettujen toimenpiteiden vaikutusta.

2.   Komissio voi tehdä neuvostolle jatkamista koskevan ehdotuksen, jossa määritetään, minkä toimenpiteiden käytön jatkaminen on aiheellista, kun 1 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa todetaan, että hätätilannekehyksen käyttöönottokauden jatkaminen on aiheellista. Jatkaminen voi kestää enintään kuusi kuukautta. Neuvosto voi päättää toistuvasti jatkaa hätätilannekehyksen käyttöönottokautta, jos se on taloudellisen tilanteen kannalta aiheellista ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

3.   Komissio voi ehdottaa neuvostolle, että se antaa asetuksen uusien 7–13 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden käyttöönotosta tai niiden käytön lopettamisesta sen jo aiemmin käyttöön ottamien toimenpiteiden lisäksi, jos se on aiheellista taloudellisen tilanteen kannalta ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

4.   Kun hätätilannekehyksen käyttöönottokausi päättyy, 7–13 artiklan mukaisesti toteutettujen toimenpiteiden soveltaminen päättyy.

5.   Edellä 7–13 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden käyttö on lopetettava automaattisesti, jos kansanterveysuhkan todetaan päättyneen asetuksen (EU) 2022/2371. 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

5 artikla

Terveyskriisineuvosto

1.   Kun neuvosto toteuttaa yhden tai useamman 7–13 artiklassa säädetyn toimenpiteen 3 artiklan mukaisesti, perustetaan terveyskriisineuvosto, joka huolehtii neuvoston, komission, asiaankuuluvien unionin elinten ja laitosten sekä jäsenvaltioiden toimien koordinoinnista kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan ja saavutettavuuden varmistamiseksi.

Terveyskriisineuvosto avustaa ja ohjeistaa komissiota 7–13 artiklan nojalla toteutettavien toimenpiteiden valmistelussa ja täytäntöönpanossa. Tätä varten komissio antaa terveyskriisineuvostolle suunniteltuja tai toteutettuja toimenpiteitä koskevia tietoja keskeytyksettä.

2.   Terveyskriisineuvosto lopettaa toimintansa, kun kaikkien 7–13 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden käyttö on lopetettu tai niiden voimassaolo päättyy.

3.   Terveyskriisineuvoston kokoonpanoon kuuluvat komissio ja yksi edustaja kustakin jäsenvaltiosta. Kukin jäsenvaltio nimeää edustajansa ja varaedustajansa. Komissio huolehtii terveyskriisineuvoston sihteeristötehtävistä.

4.   Terveyskriisineuvoston puheenjohtajina toimivat komissio ja neuvoston kiertävää puheenjohtajuutta hoitava jäsenvaltio.

Terveyskriisineuvosto varmistaa, että kaikki asiaankuuluvat unionin toimielimet, elimet ja laitokset, mukaan lukien Euroopan lääkevirasto (EMA), Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) sekä kansanterveysuhkia käsittelevä neuvoa-antava komitea, osallistuvat tarkkailijoina. Terveyskriisineuvosto kutsuu terveysturvakomiteasta Euroopan parlamentin edustajan ja jäsenvaltion edustajan sekä tarvittaessa ja työjärjestyksensä mukaisesti Maailman terveysjärjestön (WHO) edustajan tarkkailijoiksi.

5.   Terveyskriisineuvosto huolehtii koordinoinnista ja tietojenvaihdosta niiden rakenteiden kanssa, jotka on perustettu seuraavien nojalla:

| a) | asetus (EU) 2022/123 kansanterveysuhan aikana siltä osin kuin on kyse lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista; |
| --- | --- |

a)

asetus (EU) 2022/123 kansanterveysuhan aikana siltä osin kuin on kyse lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista;

| b) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004 (12) kansanterveysuhan aikana; |
| --- | --- |

b)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004 (12) kansanterveysuhan aikana;

| c) | asetus (EU) 2022/2371, erityisesti terveysturvakomitea ja kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitea; |
| --- | --- |

c)

asetus (EU) 2022/2371, erityisesti terveysturvakomitea ja kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitea;

| d) | päätös N:o 1313/2013/EU ja erityisesti hätäavun koordinointikeskus, jotta voidaan poistaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden saatavuutta koskevia operatiivisia esteitä ja huolehtia tarvittaessa siihen liittyvistä paikalla tehtävästä seurannasta ja koordinointitehtävistä. |
| --- | --- |

d)

päätös N:o 1313/2013/EU ja erityisesti hätäavun koordinointikeskus, jotta voidaan poistaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden saatavuutta koskevia operatiivisia esteitä ja huolehtia tarvittaessa siihen liittyvistä paikalla tehtävästä seurannasta ja koordinointitehtävistä.

6.   Terveyskriisineuvosto varmistaa tietojenvaihdon IPCR:n kanssa.

7.   Terveyskriisineuvoston puheenjohtajat voivat kutsua esityslistalla olevan asian erityisasiantuntijoita osallistumaan tarkkailijoina terveyskriisilautakunnan tai alaryhmien työskentelyyn tapauskohtaisesti. Tällaisiin henkilöihin voi kuulua unionin elinten ja laitosten edustajia; kansallisten viranomaisten, mukaan lukien yhteishankintayksiköt ja terveydenhuollon järjestöt sekä yhdistykset, edustajia; kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) ja Maailman eläintautijärjestön (WOAH), edustajia; sekä yksityisen sektorin ja muiden sidosryhmien asiantuntijoita.

8.   Terveyskriisineuvosto kokoontuu aina tilanteen vaatiessa komission tai jonkin jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella.

9.   Komissio toimii tiiviissä yhteistyössä terveyskriisineuvoston kanssa 7–13 artiklassa vahvistettujen toimenpiteiden valmistelussa ja täytäntöönpanossa. Erityisesti komissio kuulee terveyskriisineuvostoa hyvissä ajoin ja aina kun mahdollista ennen toimien toteuttamista ja ottaa mahdollisimman tarkasti huomioon asian käsittelyn tulokset terveyskriisineuvostossa. Komissio raportoi terveyskriisineuvostolle toteutetuista toimista.

10.   Terveyskriisineuvosto voi antaa lausuntoja komission pyynnöstä tai omasta aloitteestaan. Jos komissio ei noudata terveyskriisineuvoston lausuntoa, sen on perusteltava toimintansa terveyskriisineuvostolle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta komission aloiteoikeutta.

11.   Mikäli mahdollista, terveyskriisineuvosto käsittelee asiat yhteisymmärryksessä. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, terveyskriisineuvosto tekee päätöksensä kahden kolmasosan enemmistöllä jäsenvaltioiden edustajista. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni.

Terveyskriisineuvosto hyväksyy työjärjestyksensä komission ehdotuksen perusteella. Työjärjestyksessä on täsmennettävä, milloin tarkkailijoita on tai ei ole määrä kutsua osallistumaan terveyskriisineuvoston käsittelyihin, ja miten mahdollisia eturistiriitoja käsitellään.

12.   Komissio voi omasta aloitteestaan tai terveyskriisineuvoston ehdotuksesta perustaa tapauskohtaisesti työryhmiä tukemaan terveyskriisineuvostoa sen työssä tiettyjen erityiskysymysten tarkastelemiseksi 1 kohdassa tarkoitettujen tehtävien perusteella. Työryhmät käsittelevät asiat 11 kohdassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jäsenvaltiot nimeävät asiantuntijoita työryhmiin.

13.   Komissio varmistaa avoimuuden ja antaa kaikille jäsenvaltioiden edustajille yhtäläisen pääsyn tietoihin sen varmistamiseksi, että päätöksentekoprosessissa otetaan huomioon kaikkien jäsenvaltioiden tilanne ja tarpeet.

6 artikla

Ilmoitus sidonnaisuuksista

1.   Terveyskriisineuvoston jäsenet sitoutuvat toimimaan yleisen edun mukaisesti.

2.   Terveyskriisineuvoston jäsenet sekä tarkkailijat ja kokouksiin osallistuvat ulkopuoliset asiantuntijat tekevät sitoumuksistaan ja etunäkökohdistaan ilmoitukset, joissa he joko ilmoittavat, ettei käsillä ole sellaisia sidonnaisuuksia, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan, tai mainitsevat sellaiset välittömät tai välilliset sidonnaisuudet, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Nämä ilmoitukset on annettava kirjallisesti terveyskriisineuvoston perustamisen osalta ja jokaisessa kokouksessa, jotta voidaan ilmoittaa sidonnaisuuksista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan johonkin esityslistalla olevaan asiaan nähden. Jos käsillä on sidonnaisuuksia, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan johonkin esityslistalla olevaan asiaan nähden, kyseinen henkilö ei saa osallistua kyseistä asiaa koskeviin keskusteluihin ja päätöksiin.

7 artikla

Kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien seurantamekanismi

1.   Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, komissio laatii – pyydettyään terveyskriisineuvostolta lausunnon – kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia ja raaka-aineita koskevan luettelon, jota se päivittää säännöllisesti täytäntöönpanosäädöksillä, sekä mallin niiden tarjonnan ja kysynnän seuraamista varten, mukaan lukien tuotantokapasiteetti, varastot ja toimitusketjuihin ja ostosopimuksiin mahdollisesti liittyvät kriittiset näkökohdat tai häiriöiden riskit.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä koskevaa menettelyä noudattaen.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon on sisällyttävä rajoitettu luettelo erityisistä kriisin kannalta olennaisista lääketieteellisistä vastatoimista ja raaka-aineista tämän artiklan ja 8–13 artiklan mukaisesti toteutettavien toimenpiteiden valmistelemista varten ottaen huomioon seuraavien nojalla saadut tiedot:

| a) | asetus (EU) 2022/123 ja erityisesti sen 3–14 ja 21–30 artiklat, jotka koskevat kriittisten lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden ja kansanterveysuhan aikana kriittisten lääkinnällisten laitteiden luetteloon sisältyvien lääkinnällisten laitteiden pulan seurantaa ja lieventämistä; |
| --- | --- |

a)

asetus (EU) 2022/123 ja erityisesti sen 3–14 ja 21–30 artiklat, jotka koskevat kriittisten lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden ja kansanterveysuhan aikana kriittisten lääkinnällisten laitteiden luetteloon sisältyvien lääkinnällisten laitteiden pulan seurantaa ja lieventämistä;

| b) | asetus (EY) N:o 851/2004 ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan f alakohta, joka koskee käytettävissä olevia sellaisia tietoja jäsenvaltioiden terveysjärjestelmän kapasiteetista, joita tarvitaan tartuntatautien uhkan hallinnoimiseksi ja niihin reagoimiseksi. |
| --- | --- |

b)

asetus (EY) N:o 851/2004 ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan f alakohta, joka koskee käytettävissä olevia sellaisia tietoja jäsenvaltioiden terveysjärjestelmän kapasiteetista, joita tarvitaan tartuntatautien uhkan hallinnoimiseksi ja niihin reagoimiseksi.

3.   Jäsenvaltioiden on tarvittaessa toimitettava komissiolle lisätietoja, joita unionin virastot eivät ole jo keränneet, 1 kohdassa tarkoitetun mallin perusteella, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta kansallisiin turvallisuusetuihin.

4.   Jos jäsenvaltio aikoo hyväksyä toimenpiteitä kansallisella tasolla 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvien kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tai raaka-aineiden hankintaa, ostoa tai valmistusta varten, se voi ilmoittaa asiasta terveyskriisineuvostolle hyvissä ajoin, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden tekemistä sopimuksista johtuviin kansallisiin turvallisuusetuihin ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaan.

5.   EMA toimittaa komissiolle sen pyynnöstä, myös terveyskriisineuvoston puolesta tehdystä pyynnöstä, tietoja lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden seurannasta, mukaan lukien niiden kysyntä ja tarjonta, asetuksen (EU) 2022/123 9 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdan ja 25 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdan mukaisesti.

6.   Komissio kerää lisätietoja, joita unionin virastot eivät ole jo keränneet, suojatun tietoteknisen järjestelmän avulla ja seuraa 1 kohdassa tarkoitetun mallin perusteella kaikkia merkityksellisiä tietoja kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden tarjonnasta ja kysynnästä unionissa ja sen ulkopuolella. Komissio varmistaa tietojärjestelmän yhteentoimivuuden EMAn asetuksen (EU) 2022/123 9 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla kehittämien sähköisten seuranta- ja raportointijärjestelmien kanssa.

7.   Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle säännöllisesti tiedot kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden seurannan tuloksista.

Komissio asettaa, tarvittaessa asiaankuuluvien unionin virastojen tuella, Euroopan parlamentin, neuvoston ja terveysturvakomitean saataville mallinnuksen ja ennusteet kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden tarpeista.

Komissio ilmoittaa tämän jälkeen terveyskriisineuvostolle seurannasta ja sen tuloksista.

8 artikla

Kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden hankinta, osto ja valmistus

1.   Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, terveyskriisineuvosto neuvoo komissiota asianmukaisesta mekanismista kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden ostoa varten, joko ottamalla käyttöön voimassa olevia sopimuksia tai neuvottelemalla uusia sopimuksia ja hyödyntäen käytettävissä olevia välineitä, kuten asetuksen (EU) 2016/369 4 artiklaa, asetuksen (EU) 2022/2371 12 artiklassa tarkoitettua yhteishankintamenettelyä tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/695 (13) perustettuja eurooppalaisia innovaatiokumppanuuksia.

Terveyskriisineuvosto neuvoo komissiota erityisesti tarpeesta käyttää ostomenettelyä, jossa komissio toimii yhteishankintayksikkönä jäsenvaltioiden puolesta, joko yhdessä muiden saatavilla olevien välineiden kanssa tai autonomisella hankintamenettelyllä.

2.   Jäsenvaltiot voivat tarvittaessa antaa komissiolle toimivaltuudet toimia yhteishankintayksikkönä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden hankkimiseksi niiden puolesta tässä artiklassa vahvistettujen edellytysten mukaisesti.

Jäsenvaltiot voivat osallistua hankintamenettelyyn vapaasti, muun muassa "opt-out"-mekanismien avulla ja asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa "opt-in"-mekanismien avulla.

Komissio laatii tiiviissä yhteistyössä terveyskriisineuvoston kanssa ehdotuksen puitesopimukseksi niiden jäsenvaltioiden allekirjoitettavaksi, jotka haluavat komission niitä edustavan, jäljempänä ’osallistuvat jäsenvaltiot’, jotta se voi toimia kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintayksikkönä.

3.   Edellä 2 kohdassa viitattu puitesopimus sisältää tässä artiklassa asetetut hankintamenettelyjen käynnistämistä ja valmistelua koskevat menettelysäännöt, jäsenvaltioiden vapaata osallistumista koskevat käytännön järjestelyt, mukaan lukien jäsenvaltioiden mahdollista osallistumista (”opt-in”) ja osallistumatta jättämistä (”opt-out”) koskevat ehdot ja aikataulut, sekä käytännön järjestelyt osallistuvien jäsenvaltioiden hankintamenettelyyn osallistumiselle ja hankittujen kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kohdentamismenettelyt.

4.   Komissio toteuttaa terveyskriisineuvoston avustamana hankintamenettelyt ja tekee niistä johtuvat sopimukset talouden toimijoiden kanssa osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 mukaisesti.

Komissio tiedottaa terveyskriisineuvostolle säännöllisesti hankintamenettelyn edistymisestä ja varsinaisista neuvotteluista. Komissio ottaa mahdollisimman tarkasti huomioon terveyskriisineuvoston ohjeet ja jäsenvaltioiden todelliset tarpeet. Erityisesti komissio harkitsee neuvottelujen käynnistämistä vain silloin, kun riittävä määrä jäsenvaltioita on ilmaissut tukensa.

5.   Kaikki osallistuvat jäsenvaltiot otetaan mukaan hankintamenettelyyn. Tätä varten komissio pyytää osallistuvia jäsenvaltioita nimeämään edustajia, jotka osallistuvat hankintamenettelyjen valmisteluun ja ostosopimusten neuvottelemiseen. Osallistuvien jäsenvaltioiden edustajilla on hankintamenettelyyn liittyvän asiantuntijan asema asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 mukaisesti.

Jos komissio aikoo tehdä sopimuksen, joka sisältää velvoitteen kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien hankkimisesta, se ilmoittaa tällaisesta aikeesta sekä yksityiskohtaisista ehdoista osallistuville jäsenvaltioille. Osallistuvilla jäsenvaltioilla on mahdollisuus kommentoida sopimusluonnoksia, ja komissio ottaa nämä kommentit huomioon. Jos "opt-out"-mekanismia sovelletaan, osallistuvilla jäsenvaltioilla on vähintään viisi päivää aikaa käyttää sitä.

6.   Komissio tekee 2 kohdassa tarkoitetut hankinnat asetuksessa (EU, Euratom) 2018/1046 sen omia hankintoja varten vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Hankintamenettelyjä voidaan yksinkertaistaa seuraavasti, jos se on asianmukaisesti perusteltua terveyskriisin äärimmäisen kiireellisyyden vuoksi tai ehdottoman välttämätöntä kansanterveysuhan kehityskulun ennakoimattomiin olosuhteisiin mukautumiseksi:

| a) | poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 137 artiklassa säädetään, poissulkemis- ja valintaperusteita koskevaa näyttöä tai todisteita on mahdollista esittää sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen edellyttäen, että tätä koskeva kunnian ja omantunnon kautta annettu vakuutus on toimitettu ennen sopimuksen tekemistä; |
| --- | --- |

a)

poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 137 artiklassa säädetään, poissulkemis- ja valintaperusteita koskevaa näyttöä tai todisteita on mahdollista esittää sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen edellyttäen, että tätä koskeva kunnian ja omantunnon kautta annettu vakuutus on toimitettu ennen sopimuksen tekemistä;

| b) | poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 172 artiklan 2 kohdassa säädetään, komissio voi tarvittaessa muuttaa sopimusta sen mukauttamiseksi kansanterveysuhkan kehittymiseen; |
| --- | --- |

b)

poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 172 artiklan 2 kohdassa säädetään, komissio voi tarvittaessa muuttaa sopimusta sen mukauttamiseksi kansanterveysuhkan kehittymiseen;

| c) | poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklassa säädetään, hankinta-asiakirjoissa yksilöimättömiä hankintaviranomaisia on mahdollista lisätä sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen; |
| --- | --- |

c)

poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklassa säädetään, hankinta-asiakirjoissa yksilöimättömiä hankintaviranomaisia on mahdollista lisätä sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen;

| d) | poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 172 artiklan 1 kohdassa säädetään, hankintaviranomaisilla on oikeus pyytää tavaroiden tai palvelujen toimittamista päivästä, jona tämän asetuksen soveltamiseksi toteutettavista hankintamenettelyistä johtuvien sopimusten luonnokset on lähetetty; tämä on tehtävä enintään 24 tunnin kuluessa sopimuksen tekemisestä. |
| --- | --- |

d)

poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 172 artiklan 1 kohdassa säädetään, hankintaviranomaisilla on oikeus pyytää tavaroiden tai palvelujen toimittamista päivästä, jona tämän asetuksen soveltamiseksi toteutettavista hankintamenettelyistä johtuvien sopimusten luonnokset on lähetetty; tämä on tehtävä enintään 24 tunnin kuluessa sopimuksen tekemisestä.

7.   Komissiolla voi 2 kohdassa tarkoitetun puitesopimuksen mukaisesti olla mahdollisuus ja vastuu tehdä osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta ja niiden tarpeiden mukaan talouden toimijoiden, myös kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien yksittäisten tuottajien, kanssa hankintasopimuksia. Kyseiset sopimukset voivat sisältää ennakkomaksumekanismin tällaisten vastatoimien tuotantoa tai kehittämistä varten vastineeksi oikeudesta lopputulokseen.

Tehdäkseen kaikkien osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta hankintasopimuksia talouden toimijoiden kanssa komission edustajat tai komission nimeämät asiantuntijat voivat järjestää yhteistyössä asiaankuuluvien kansallisten viranomaisten kanssa käyntejä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantolaitosten tiloihin.

8.   Komissiolla on valtuudet ja vastuu ottaa käyttöön aina valmiin rokotteiden ja hoitokeinojen tuotantokapasiteetin verkoston (EU FAB) tiloja varatun lisätuotantokapasiteetin käyttöön saamiseksi, jotta voidaan varmistaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden toimittaminen EU FAB -sopimuksissa sovittujen määrien ja määräaikojen mukaisesti. Komissio toteuttaa erityisiä hankintamenettelyjä kyseisten kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien sovittujen määrien saamista varten.

9.   Jos komissio myöntää rahoitusta kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoon ja/tai kehittämiseen, komissiolla on oikeus edellyttää oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin tällaisiin vastatoimiin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia, jos talouden toimija luopuu kehitystoimistaan tai ei pysty varmistamaan niiden riittävää ja oikea-aikaista toimittamista tehdyn sopimuksen ehtojen mukaisesti. Kyseisen oikeuden käyttämiseen liittyviä lisäedellytyksiä ja -menettelyjä voidaan vahvistaa talouden toimijoiden kanssa tehtävissä sopimuksissa.

10.   Kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien käyttöönotto ja käyttö pysyvät osallistuvien jäsenvaltioiden toimivallassa. Jos neuvotellut määrät ylittävät kysynnän, komission on asianomaisten jäsenvaltioiden pyynnöstä laadittava uudelleensijoittamis-, jälleenmyynti- ja lahjoitusmekanismi.

11.   Komission on varmistettava, että osallistuvia jäsenvaltioita kohdellaan yhdenvertaisesti, kun ne toteuttavat hankintamenettelyjä ja panevat täytäntöön niistä johtuvia sopimuksia.

9 artikla

Valmius- ja reagointisuunnitelmiin sisältyvät hätätilanteiden edellyttämää tutkimusta ja innovointia koskevat näkökohdat sekä kliinisen tutkimuksen verkostojen ja tiedonjakoalustojen käyttö

1.   Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, komissio ja jäsenvaltiot ottavat terveyskriisineuvostoa kuultuaan käyttöön asetuksessa (EU) 2022/2371 tarkoitetun unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelman siihen sisältyvien hätätilanteiden edellyttämää tutkimusta ja innovointia koskevien näkökohtien osalta.

2.   Komissio tukee pääsyä niin kliinisistä tutkimuksista saatuihin merkityksellisiin tietoihin kuin reaalimaailman dataan. Komissio hyödyntää mahdollisuuksien mukaan olemassa olevia varautumiseen liittyviä tutkimusaloitteita, kuten unionin laajuisia ja kansainvälisiä kliinisen lääketutkimuksen sekä havainnoivan tutkimuksen verkostoja, mukaan lukien strategiset kohortit, sekä niitä tukevia digitaalisia alustoja ja infrastruktuureja, kuten suurteholaskentaa, jotka mahdollistavat löydettävissä olevan, saatavilla olevan, yhteentoimivan ja uudelleenkäytettävän datan (FAIR-data) avoimen jakamisen, samoin kuin tietojen – myös terveystietojen – saatavuutta ja saavutettavuutta tukevia kansallisten toimivaltaisten elinten toimia 15 artiklan mukaisesti.

3.   Komissio ottaa kliinisiä lääketutkimuksia koskevien toimien toteuttamiseen mukaan asetuksella (EU) 2022/123 perustetun EMAn hätätilannetyöryhmän sekä olemassa olevat verkostot, kuten eurooppalaisen kliinisen tutkimuksen infrastruktuuriverkoston, ja varmistaa samalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 (14) noudattamisen sekä koordinoinnin ECDC:n kanssa.

4.   Unioni ja jäsenvaltiot osallistuvat ja antavat panoksensa unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan sisältyviin hätätilanteiden edellyttämää tutkimusta ja innovointia koskeviin näkökohtiin monivuotisen rahoituskehyksen ohjelmien sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti.

10 artikla

Luettelo kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotannosta ja tuotantolaitoksista

1.   Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, komissio voi täytäntöönpanosäädösten avulla laatia kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa ja tuotantolaitoksia koskevan luettelon ja päivittää sitä säännöllisesti, sekä mallin tarjonnan ja kysynnän seuraamista varten.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä koskevaa menettelyä noudattaen.

2.   Komissio voi 1 kohdassa tarkoitettua mallia käyttäen pyytää kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuottajia ilmoittamaan komissiolle viiden päivän kuluessa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja niiden komponenttien tosiasiallisen kokonaistuotantokapasiteetin ja mahdolliset olemassa olevat varastot niiden unionissa sijaitsevissa tuotantolaitoksissa sekä kolmansissa maissa sijaitsevissa tuotantolaitoksissa, jotka ovat niiden käytössä tai joiden kanssa niillä on sopimuksia tai joilta ne ostavat tavaroita, kunnioittaen samalla täysimääräisesti yritys- ja liikesalaisuuksia. Komissio voi myös pyytää kyseisiä tuottajia toimittamaan sille suunnitelman kunkin unionissa sijaitsevan tuotantolaitoksen odotetusta tuotannosta seuraavien kolmen kuukauden aikana.

3.   Kunkin kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuottajan on komission pyynnöstä ilmoitettava komissiolle viimeistään viiden päivän kuluessa kaikki sen käytössä olevat unionissa sijaitsevat kriisin kannalta olennaiset lääketieteellisten vastatoimien tuotantolaitokset, mukaan lukien tiedot sen tuotantokapasiteetista tällaisten vastatoimien osalta niin, että tiedot päivitetään säännöllisesti. Lääkkeiden osalta näihin tietoihin on sisällyttävä sekä valmiisiin tuotteisiin että vaikuttaviin farmaseuttisiin aineisiin liittyvät laitokset.

4.   Komissio tiedottaa säännöllisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotannosta ja odotetusta tuotantotasosta unionissa ja kolmansissa maissa sijaitsevista tuotantolaitoksista tulevien tavaroiden tuotannosta riippumatta siitä, onko kyse valmiista tuotteista, välituotteista vai muista komponenteista, sekä unionissa ja kolmansissa maissa sijaitsevien kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantolaitosten kapasiteetista, samalla kun se suojaa asianmukaisesti tuottajien kaupallisesti arkaluonteiset tiedot.

11 artikla

Luettelo kriisin kannalta olennaisista raaka-aineista, kulutushyödykkeistä, lääkinnällisistä laitteista, välineistä ja infrastruktuurista

Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, komissio laajentaa 10 artiklassa säädetyn luettelon ja mallin koskemaan kriisin kannalta olennaisia raaka-aineita, kulutushyödykkeitä, lääkinnällisiä laitteita, välineitä ja infrastruktuuria, jos se katsoo, että on olemassa riski kriisin kannalta olennaisten raaka-aineiden, kulutushyödykkeiden, lääkinnällisten laitteiden tai välineiden pulasta tai infrastruktuuriin liittyvistä ongelmista.

12 artikla

Toimenpiteet kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi

1.   Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, komissio voi, jos se katsoo, että on olemassa riski kriisin kannalta olennaisten raaka-aineiden, kulutushyödykkeiden, lääkinnällisten ja muiden laitteiden, välineiden ja infrastruktuurin pulasta, toteuttaa mahdollisimman nopeasti yhteisymmärryksessä asiaankuuluvien jäsenvaltioiden kanssa ja asiaankuuluvia talouden toimijoita kuultuaan erityistoimenpiteitä, joilla varmistetaan toimitusketjujen ja tuotantolinjojen tehokas uudelleenorganisointi ja otetaan käyttöön olemassa olevia varastoja kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ja tarjonnan lisäämiseksi.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin voivat sisältyä erityisesti seuraavat:

| a) | helpotetaan olemassa olevan tuotantokapasiteetin laajentamista tai sen käyttämistä eri tarkoitukseen taikka uuden tuotantokapasiteetin luomista kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia varten; |
| --- | --- |

a)

helpotetaan olemassa olevan tuotantokapasiteetin laajentamista tai sen käyttämistä eri tarkoitukseen taikka uuden tuotantokapasiteetin luomista kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia varten;

| b) | helpotetaan toimintaan liittyvän olemassa olevan kapasiteetin laajentamista tai uuden kapasiteetin luomista sekä sääntelyn joustavuuden takaavien toimenpiteiden käyttöönottoa, jotta voidaan tukea kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa ja markkinoille saattamista, ottaen samalla huomioon EMAn ja kansallisten lääkeviranomaisten vastuut lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan osalta; |
| --- | --- |

b)

helpotetaan toimintaan liittyvän olemassa olevan kapasiteetin laajentamista tai uuden kapasiteetin luomista sekä sääntelyn joustavuuden takaavien toimenpiteiden käyttöönottoa, jotta voidaan tukea kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa ja markkinoille saattamista, ottaen samalla huomioon EMAn ja kansallisten lääkeviranomaisten vastuut lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan osalta;

| c) | toteutetaan hankinta-aloitteita, varataan varastoja ja tuotantokapasiteettia lähestymistapojen koordinoimiseksi ja tarjotaan kriittisiä tarvikkeita, palveluja ja resursseja kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa varten; |
| --- | --- |

c)

toteutetaan hankinta-aloitteita, varataan varastoja ja tuotantokapasiteettia lähestymistapojen koordinoimiseksi ja tarjotaan kriittisiä tarvikkeita, palveluja ja resursseja kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa varten;

| d) | helpotetaan asiaankuuluvien yritysten yhteistyötä alan yhteisissä ponnisteluissa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi; ja |
| --- | --- |

d)

helpotetaan asiaankuuluvien yritysten yhteistyötä alan yhteisissä ponnisteluissa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi; ja

| e) | helpotetaan kriisin kannalta olennaisiin lääketieteellisiin vastatoimiin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia. |
| --- | --- |

e)

helpotetaan kriisin kannalta olennaisiin lääketieteellisiin vastatoimiin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia.

3.   Komissio voi tarjota oikea-aikaisia taloudellisia kannustinmekanismeja, jotka ovat tarpeen 2 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden nopean toteuttamisen varmistamiseksi.

13 artikla

Hätärahoitus

Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön ja asetuksessa (EU) 2016/369 säädetyt edellytykset täyttyvät, kyseisen asetuksen mukaista hätätilanteen tukea otetaan käyttöön sellaisten menojen rahoittamiseksi, jotka ovat tarpeen kansanterveysuhkaan puuttumiseksi.

14 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa terveyskriisejä käsittelevä täytäntöönpanokomitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.

3.   Komissio hyväksyy asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät kansanterveysuhkaan.

15 artikla

Henkilötietojen suoja

1.   Tämä asetus ei vaikuta asetuksen (EU) 2016/679 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/58/EY (15) mukaisiin jäsenvaltioiden velvollisuuksiin, jotka liittyvät niiden henkilötietojen käsittelyyn, eikä komission ja tarvittaessa muiden unionin toimielinten, elinten ja laitosten velvollisuuksiin, jotka liittyvät niiden henkilötietojen käsittelyyn asetuksen (EU) 2018/1725 nojalla niiden täyttäessä velvollisuuksiaan.

2.   Henkilötietoja ei saa käsitellä tai luovuttaa, paitsi jos se on ehdottoman välttämätöntä tämän asetuksen soveltamisen kannalta. Tällöin sovelletaan tapauksen mukaan asetusten (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 edellytyksiä.

3.   Jos henkilötietojen käsittely ei ole ehdottoman välttämätöntä tässä asetuksessa säädettyjen mekanismien soveltamiseksi, henkilötiedot on anonymisoitava siten, että rekisteröityä ei voida tunnistaa.

4.   Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksellä yksityiskohtaiset säännöt sen varmistamiseksi, että henkilötietojen keräämiseen ja käsittelyyn osallistuvien toimijoiden rooleja koskevia unionin lainsäädännössä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan täysimääräisesti.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

16 artikla

Uudelleentarkastelu

Komissio tarkastelee tätä asetusta uudelleen ja toimittaa kertomuksen tämän uudelleentarkastelun keskeisistä päätelmistä Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään vuonna 2024. Uudelleentarkastelu sisältää arvion terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) työstä tällä asetuksella perustetun hätätilannekehyksen puitteissa ja sen suhteesta HERAn varautumistoimiin. Tämä uudelleentarkastelu sisältää myös arvion tarpeesta perustaa HERA erillisenä yksikkönä, ottaen huomioon terveyskriisien alalla toimivat asiaankuuluvat virastot tai viranomaiset. Jäsenvaltioita on kuultava, ja niiden näkemykset ja suositukset hätätilannekehyksen täytäntöönpanosta on otettava huomioon lopullisessa kertomuksessa. Komissio esittää tarvittaessa kyseiseen kertomukseen perustuvia ehdotuksia tämän asetuksen muuttamiseksi tai lisäehdotusten tekemiseksi.

17 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Luxemburgissa 24 päivänä lokakuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

A. HUBÁČKOVÁ

---

(1)  Komission päätös, annettu 16 päivänä syyskuuta 2021, terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen perustamisesta (EUVL C 393 I, 29.9.2021, s. 3).

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/123, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta (EUVL L 20, 31.1.2022, s. 1).

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2371, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta (EUVL L 314, 6.12.2022, s. 26).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2370, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 851/2004 muuttamisesta (EUVL L 314, 6.12.2022, s. 1).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).

5

(6)  Neuvoston asetus (EU) 2016/369, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2016, hätätilanteen tuen antamisesta unionin sisällä (EUVL L 70, 16.3.2016, s. 1).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

8

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).

9

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1313/2013/EU, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, unionin pelastuspalvelumekanismista (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 924).

10

(11)  Neuvoston päätös, annettu 24 päivänä kesäkuuta 2014, yhteisvastuulausekkeen täytäntöönpanojärjestelyistä unionissa (2014/415/EU) (EUVL L 192, 1.7.2014, s. 53
  ).

11

).

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta (EUVL L 142, 30.4.2004, s. 1).

12

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/695, annettu 28 päivänä huhtikuuta 2021, tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman ”Horisontti Eurooppa” perustamisesta, sen osallistumista ja tulosten levittämistä koskevien sääntöjen vahvistamisesta sekä asetusten (EU) N:o 1290/2013 ja (EU) N:o 1291/2013 kumoamisesta (EUVL L 170, 12.5.2021, s. 1).

13

(14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).

14

(15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (EUVL L 201, 31.7.2002, s. 37).

15

---

| 6.12.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 314/79 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 314/79

---

NEUVOSTON ASETUS (EU) 2022/2373,

annettu 5 päivänä joulukuuta 2022,

Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EY) N:o 1183/2005 muuttamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 215 artiklan,

ottaa huomioon Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen 2010/788/YUTP muuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2022 annetun neuvoston päätöksen (YUTP) 2022/2377 (1),

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ja Euroopan komission yhteisen ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvoston asetuksella (EY) N:o 1183/2005 (2) pannaan täytäntöön neuvoston päätös 2010/788/YUTP (3) sekä säädetään tietyistä Kongon demokraattista tasavaltaa koskevaa aseidenvientikieltoa rikkoviin henkilöihin kohdistettavista toimenpiteistä, muun muassa heidän varojensa jäädyttämisestä. |
| --- | --- |

(1)

Neuvoston asetuksella (EY) N:o 1183/2005 (2) pannaan täytäntöön neuvoston päätös 2010/788/YUTP (3) sekä säädetään tietyistä Kongon demokraattista tasavaltaa koskevaa aseidenvientikieltoa rikkoviin henkilöihin kohdistettavista toimenpiteistä, muun muassa heidän varojensa jäädyttämisestä.

| (2) | Päätöksellä (YUTP) 2022/2377 laajennetaan unionin autonomisia luetteloita koskevia edellytyksiä. |
| --- | --- |

(2)

Päätöksellä (YUTP) 2022/2377 laajennetaan unionin autonomisia luetteloita koskevia edellytyksiä.

| (3) | Päätöksen (YUTP) 2022/2377 täytäntöön panemiseksi tarvitaan sen vuoksi unionin tason sääntelyä erityisesti sen varmistamiseksi, että talouden toimijat soveltavat sitä yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

(3)

Päätöksen (YUTP) 2022/2377 täytäntöön panemiseksi tarvitaan sen vuoksi unionin tason sääntelyä erityisesti sen varmistamiseksi, että talouden toimijat soveltavat sitä yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.

| (4) | Asetus (EY) N:o 1183/2005 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti, |
| --- | --- |

(4)

Asetus (EY) N:o 1183/2005 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EY) N:o 1183/2005 seuraavasti:

| 1) | korvataan 2 b artiklan 1 kohta seuraavasti:

  ”1   Liitteessä I a luetellaan luonnolliset henkilöt, oikeushenkilöt, yhteisöt ja elimet, jotka neuvosto on nimennyt millä hyvänsä seuraavista perusteista:






  a) | ne estävät, myös väkivaltaisesti, sortotoimin tai väkivaltaan yllyttämällä taikka oikeusvaltioperiaatetta heikentämällä, yhteisymmärrykseen perustuvan ja rauhanomaisen ratkaisun vaalien järjestämiseksi Kongon demokraattisessa tasavallassa; |
| --- | --- | --- |

1)

korvataan 2 b artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1   Liitteessä I a luetellaan luonnolliset henkilöt, oikeushenkilöt, yhteisöt ja elimet, jotka neuvosto on nimennyt millä hyvänsä seuraavista perusteista:

a)

ne estävät, myös väkivaltaisesti, sortotoimin tai väkivaltaan yllyttämällä taikka oikeusvaltioperiaatetta heikentämällä, yhteisymmärrykseen perustuvan ja rauhanomaisen ratkaisun vaalien järjestämiseksi Kongon demokraattisessa tasavallassa;

| b) | ne ovat mukana vakavien ihmisoikeusloukkausten tai -rikkomusten suunnittelussa, johtamisessa tai toteuttamisessa Kongon demokraattisessa tasavallassa; |
| --- | --- |

b)

ne ovat mukana vakavien ihmisoikeusloukkausten tai -rikkomusten suunnittelussa, johtamisessa tai toteuttamisessa Kongon demokraattisessa tasavallassa;

| c) | ne ovat vastuussa aseellisen konfliktin, epävakauden tai turvattomuuden ylläpitämisestä Kongon demokraattisessa tasavallassa; |
| --- | --- |

c)

ne ovat vastuussa aseellisen konfliktin, epävakauden tai turvattomuuden ylläpitämisestä Kongon demokraattisessa tasavallassa;

| d) | ne antavat tukea c alakohdassa tarkoitetuille luonnollisille henkilöille, oikeushenkilöille, yhteisöille tai elimille; |
| --- | --- |

d)

ne antavat tukea c alakohdassa tarkoitetuille luonnollisille henkilöille, oikeushenkilöille, yhteisöille tai elimille;

| e) | ne yllyttävät väkivaltaan b, c ja d alakohdassa mainittujen toimien yhteydessä; |
| --- | --- |

e)

ne yllyttävät väkivaltaan b, c ja d alakohdassa mainittujen toimien yhteydessä;

| f) | ne hyötyvät aseellisesta konfliktista, epävakaudesta tai turvattomuudesta Kongon demokraattisessa tasavallassa, myös luonnonvarojen ja luonnonvaraisten eläinten ja kasvien laittoman hyödyntämisen tai kaupan kautta; |
| --- | --- |

f)

ne hyötyvät aseellisesta konfliktista, epävakaudesta tai turvattomuudesta Kongon demokraattisessa tasavallassa, myös luonnonvarojen ja luonnonvaraisten eläinten ja kasvien laittoman hyödyntämisen tai kaupan kautta;

| g) | ne ovat lähellä a, b, c, d, e tai f alakohdassa tarkoitettuja luonnollisia henkilöitä, oikeushenkilöitä, yhteisöjä tai elimiä.” |
| --- | --- |

g)

ne ovat lähellä a, b, c, d, e tai f alakohdassa tarkoitettuja luonnollisia henkilöitä, oikeushenkilöitä, yhteisöjä tai elimiä.”

| 2) | korvataan liitteen I a otsikko seuraavasti:

  ”Luettelo 2 b artiklassa tarkoitetuista luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä”. |
| --- | --- |

2)

korvataan liitteen I a otsikko seuraavasti:

”Luettelo 2 b artiklassa tarkoitetuista luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä”.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. KUPKA

---

(1)  Katso tämän virallisen lehden sivu 97.

1

(2)  Neuvoston asetus (EY) N:o 1183/2005, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2005, Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä (EUVL L 193, 23.7.2005, s. 1).

2

(3)  Neuvoston päätös 2010/788/YUTP, annettu 20 päivänä joulukuuta 2010, Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä (EUVL L 336, 21.12.2010, s. 30).

3

---

| 6.12.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 314/81 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 314/81

---

NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/2374,

annettu 5 päivänä joulukuuta 2022,

rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun asetuksen (EU) 2020/1998 täytäntöönpanosta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi 7 päivänä joulukuuta 2020 annetun neuvoston asetuksen (EU) 2020/1998 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 7 päivänä joulukuuta 2020 asetuksen (EU) 2020/1998. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 7 päivänä joulukuuta 2020 asetuksen (EU) 2020/1998.

| (2) | Neuvosto on asetuksen (EU) 2020/1998 14 artiklan 4 kohdan nojalla tarkastellut uudelleen kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettua luetteloa luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä, joihin sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä. Kyseisen uudelleentarkastelun perusteella kuuden luonnollisen henkilön ja kahden yhteisön tietoja olisi päivitettävä. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto on asetuksen (EU) 2020/1998 14 artiklan 4 kohdan nojalla tarkastellut uudelleen kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettua luetteloa luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä, joihin sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä. Kyseisen uudelleentarkastelun perusteella kuuden luonnollisen henkilön ja kahden yhteisön tietoja olisi päivitettävä.

| (3) | Asetuksen (EU) 2020/1998 liite I olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti, |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EU) 2020/1998 liite I olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan neuvoston asetuksen (EU) 2020/1998 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. KUPKA

---

(1)  
  EUVL L 410 I, 7.12.2020, s. 1.

1

---

LIITE

Muutetaan asetuksen (EU) 2020/1998 liite I (”Luettelo 3 artiklassa tarkoitetuista luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä”) seuraavasti:

| 1) | korvataan A jaksossa seuraavat kuutta luonnollista henkilöä koskevat merkinnät seuraavasti:






  A. | Luonnolliset henkilöt | Nimet (translitterointi latinalaisiin aakkosiin) | Nimet | Tunnistus-tiedot | Luetteloon merkitsemisen perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (venäjänkielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Venäjän vankeinhoitolaitoksen (Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)) entinen johtaja
  Syntymäaika: 27.1.1964
  Syntymä-paikka: Tatarsk, Novosibirskin alue/Oblasti, Venäjän SFNT (nykyinen Venäjän federaatio) | Alexander Kalashnikov toimi Venäjän vankeinhoitolaitoksen (Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)) johtajana 8. lokakuuta 2019 – 25. marraskuuta 2021. Tässä tehtävässä hän valvoi FSIN:n kaikkea toimintaa. FSIN:n johtajan ominaisuudessa hän oli vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Venäjällä, mukaan lukien mielivaltaiset pidätykset ja vangitsemiset. | 2.3.2021 |
| | | | Kansalaisuus: venäläinen
  Sukupuoli: mies | Aleksei Navalnyin tapauksessa, kun Navalnyi oli Saksassa (syyskuu 2020–tammikuu 2021) toipumassa myrkytyksestä Novitšok-ryhmään kuuluvalla hermomyrkyllä, 28. joulukuuta 2020 FSIN vaati häntä ilmoittautumaan välittömästi rikosseuraamustyöntekijälle tai hän tulisi tuomituksi vankeusrangaistukseen petostuomiota koskevan ehdollisen rangaistuksen rikkomisesta. Euroopan ihmisoikeustuomioistuin oli todennut vuonna 2018 kyseisen petostuomion mielivaltaiseksi ja epäoikeudenmukaiseksi. Alexander Kalashnikovin määräyksestä FSIN:n virkailijat pidättivät 17. tammikuuta 2021 Aleksei Navalnyin tämän saavuttua Moskovan lentoasemalle. | |
| | | | | Aleksei Navalnyin pidätys perustuu Himkin kaupungin tuomioistuimen päätökseen, joka puolestaan annettiin FSIN:n pyynnöstä. FSIN oli pyytänyt jo joulukuun 2020 lopulla tuomioistuinta muuttamaan Aleksei Navalnyin ehdollisen rangaistuksen vankeusrangaistukseksi. Euroopan ihmisoikeustuomioistuin määräsi 17. päivänä helmikuuta 2021 Venäjän federaation hallituksen vapauttamaan Aleksei Navalnyin. | |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正 (kiinankielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Kiinan kommunistisen puolueen puoluesihteeri Tiibetin autonomisella alueella; Xinjiangin tuotanto- ja rakennuskomennuskunnan (XPCC) entinen puoluesihteeri ja Kiinan Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteeri; XPCC:n poliittinen komissaari ja China Xinjian Group -yrityksen pääjohtaja
  Syntymäaika: toukokuu 1963
  Syntymäpaikka: Linyi, Shandong (Kiina)
  Kansalaisuus: kiinalainen
  Sukupuoli: mies | Kiinan kommunistisen puolueen puoluesihteeri Tiibetin autonomisella alueella lokakuusta 2021 alkaen. Xinjiangin tuotanto- ja rakennuskomennuskunnan (XPCC) entinen puoluesihteeri ja Kiinan Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteeri huhtikuusta 2020 lokakuuhun 2021 sekä XPCC:n poliittinen komissaari toukokuusta 2020 lokakuuhun 2021. Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen poliittisten ja oikeusasioiden komitean entinen sihteeri helmikuusta 2019 syyskuuhun 2020. Wang Junzhengilla oli myös muita korkeita asemia XPCC:ssa. | 22.3.2021 |
| | | | | XPCC on valtion omistama taloudellinen ja puolisotilaallinen organisaatio Xinjiangin uiguurien autonomisella alueella; se käyttää hallinnollista toimivaltaa ja hallinnoi taloudellista toimintaa Xinjiangissa.
  Puoluesihteerinä ja XPCC:n poliittisena komissaarina Wang Junzheng osallistui kaikkien XPCC:n toteuttamien politiikkojen valvontaan. Kyseisessä asemassa hän oli vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Kiinassa, erityisesti uiguurien ja muiden etnisten muslimivähemmistöjen laaja-alaisista mielivaltaisista pidätyksistä ja halventavasta kohtelusta sekä heidän uskonnon- ja vakaumuksenvapautensa järjestelmällisistä loukkauksista, yhdistettynä muun muassa XPCC:n toteuttamaan, uiguureihin ja muihin etnisiin muslimivähemmistöihin kohdistettuun laaja-alaiseen valvonta-, säilöönotto- ja indoktrinaatio-ohjelmaan | |
| | | | | Hän oli myös vastuussa XPCC:n harjoittamasta uiguurien ja muiden etnisten muslimivähemmistöjen järjestelmällisestä käytöstä pakkotyövoimana, erityisesti puuvillapelloilla.
  Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteerinä Wang Junzheng oli osallisena kaikkien Xinjiangissa toteutettavien turvallisuuspolitiikkojen valvonnassa, mukaan lukien edellä mainittu uiguureihin ja muihin etnisiin muslimivähemmistöihin kohdistettu ohjelma. Wang Junzheng oli Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen poliittisten ja oikeusasioiden komitean sihteerinä helmikuusta 2019 syyskuuhun 2020 vastuussa sisäisen turvallisuuden ja lainvalvonnan ylläpitämisestä Xinjiangin uiguurien autonomisella alueella. Hän oli siis keskeisessä poliittisessa asemassa ollessaan vastuussa edellä mainitun ohjelman valvonnasta ja toteuttamisesta. | |
| 9. | JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek) | 정경택 (koreankielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Korean kansanarmeijan yleisen politiikan osaston johtaja; Korean demokraattisen kansan-tasavallan (Pohjois-Korea) entinen valtion-turvallisuusministeri
  Syntymäaika: 1.1.1961 ja 31.12.1963 välillä
  Kansalaisuus: Korean demokraattinen kansantasavalta (Pohjois-Korea)
  Sukupuoli: mies | Jong Kyong-thaek on Korean kansanarmeijan yleisen politiikan osaston johtaja. Hän oli Korean demokraattisen kansantasavallan (Pohjois-Korea) valtionturvallisuusministeri vuodesta 2017 vuoteen 2022. Pohjois-Korean valtionturvallisuus-ministeriö on johtava toimielin, joka on vastuussa Pohjois-Korean tukahduttavien turvallisuuspolitiikkojen toteuttamisesta ja joka keskittyy tunnistamaan ja tukahduttamaan poliittista mielipiteenilmaisua, ulkomailta kulkeutuvaa ”kumouksellista” tietoa ja mitä tahansa muuta toimintaa, jonka katsotaan olevan vakava poliittinen uhka poliittiselle järjestelmälle ja sen johdolle. | 22.3.2021 |
| | | | | Valtionturvallisuus-ministeriön entisenä päällikkönä Jong Kyong-thaek on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Pohjois-Koreassa, erityisesti kidutuksesta ja muusta julmasta, epäinhimillisestä tai halventavasta kohtelusta tai rangaistuksesta, laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, tahdonvastaisista katoamisista sekä mielivaltaisista pidättämisistä tai vangitsemisista sekä laajasta pakkotyöstä ja naisiin kohdistuvasta seksuaalisesta väkivallasta. | |
| 10. | RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길 (koreankielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Korean demokraattisen kansan-tasavallan (Pohjois-Korea) puolustusministeri
  Sotilasarvo: varamarsalkka
  Syntymäaika: 1955
  Kansalaisuus: Korean demokraattinen kansantasavalta (Pohjois-Korea)
  Sukupuoli: mies | Ri Yong Gil on Korean demokraattisen kansantasavallan (Pohjois-Korea) puolustusministeri. Hän toimi sosiaaliturvaministerinä tammikuusta 2021 kesä- tai heinäkuuhun 2021. Hän toimi Korean kansanarmeijan yleisesikunnan päällikkönä vuodesta 2018 tammikuuhun 2021. Hänet ylennettiin Korean kansanarmeijan varamarsalkaksi 14. huhtikuuta 2022.
  Puolustusministerinä Ri Yong Gil on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista, mukaan lukien sotilaallisen turvallisuuden komento-osaston jäsenten ja Korean kansanarmeijan muiden yksiköiden tekemät ihmisoikeusloukkaukset. | 22.3.2021 |
| | | | | Pohjois-Korean sosiaaliturvaministeriö (tunnettiin ennen kansan turvallisuuden ministeriönä tai yleisen turvallisuuden ministeriönä) ja sotilaallisen turvallisuuden komento-osasto ovat johtavia laitoksia, jotka ovat vastuussa Pohjois-Korean sortavan turvallisuuspolitiikan toteuttamisesta, myös Pohjois-Koreasta ”laittomasti” pakenevien kuulustelemisesta ja rankaisemisesta. Erityisesti sosiaaliturvaministeriön rangaistuslaitoksista vastaava yksikkö on vastuussa vankileirien ja lyhytaikaisten pakkotyöleirien toiminnasta; näillä leireillä vankeja/pidätettyjä näännytetään nälkään tahallisesti ja kohdellaan muutoinkin epäinhimillisellä tavalla. | |
| | | | | Entisenä sosiaaliturvaministeriön päällikkönä Ri Yong Gil on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Pohjois-Koreassa, erityisesti kidutuksesta ja muusta julmasta, epäinhimillisestä tai halventavasta kohtelusta tai rangaistuksesta, laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, tahdonvastaisista katoamisista sekä mielivaltaisista pidättämisistä tai vangitsemisista sekä laajasta pakkotyöstä ja naisiin kohdistuvasta seksuaalisesta väkivallasta.
  Entisenä Korean kansanarmeijan yleisesikunnan päällikkönä Ri Yong Gil on vastuussa myös laajoista vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, joihin Korean kansanarmeija on syyllistynyt. | |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني (arabiankielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Puoli-sotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäsen
  Syntymäaika: 7.9.1997
  Kansalaisuus: libyalainen
  Passin numero: PH3854LY
  Henkilökortin numero: 119970331820
  Sukupuoli: mies | Abderrahim Al-Kani on puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen keskeinen jäsen ja kyseisten joukkojen päällikön Mohammed Khalifa Al-Kanin (kuollut heinäkuussa 2021) veli. Libyalainen Tarhunan kaupunki oli puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen määräysvallassa vuodesta 2015 kesäkuuhun 2020.
  Abderrahim Al-Kani on vastuussa sisäisestä turvallisuudesta puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen puolesta. Tässä tehtävässä hän on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista Libyassa, erityisesti laittomista teloituksista ja tahdonvastaisista katoamisista Tarhunassa vuoden 2015 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana. | 22.3.2021 |
| | | | | Abderrahim Al-Kani ja puolisotilaalliset Kaniyat-joukot pakenivat Tarhunasta Libyan itäosiin kesäkuun 2020 alussa. Siitä lähtien Tarhunasta on löydetty useita joukkohautoja puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäljiltä. | |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (venäjänkielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Wagner Groupin perustaja ja päällikkö
  Sotilasarvo: everstiluutnantti (reservi)
  Kutsumanimi: Vagner, Wagner, The Nineth
  Wagner Groupin tunnus: M-0209
  Syntymäaika: 1.6.1970 tai 11.6.1970
  Syntymäpaikka: Asbest, Sverdlovskin alue, Venäjän SFNT (nykyinen Venäjän federaatio)
  Kansalaisuus: venäläinen
  Osoite: Pskov, Venäjän federaatio
  Sukupuoli: mies | Venäjän sotilastiedustelupalvelun (GRU) entinen upseeri Dimitri Utkin on Wagner Groupin perustaja ja vastaa Wagner Groupin palkkasotilaiden sijoittamista eri maihin koskevien operaatioiden koordinoinnista ja suunnittelusta.
  Johtavan asemansa vuoksi Wagner Groupissa hän on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, kuten kidutuksesta ja laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, joihin Wagner Group on syyllistynyt.
  Tähän kuuluu tapaus, jossa neljä Wagner Groupin jäsentä kidutti syyrialaisen sotilaskarkurin kuoliaaksi kesäkuussa 2017 Homsin hallintoalueella Syyriassa. Wagner Groupin entisen jäsenen mukaan Dimitri Utkin määräsi henkilökohtaisesti sotilaskarkurin kiduttamisen kuoliaaksi sekä teon kuvaamisen. | 13.12.2021” |

1)

korvataan A jaksossa seuraavat kuutta luonnollista henkilöä koskevat merkinnät seuraavasti:

A.

Luonnolliset henkilöt

Nimet (translitterointi latinalaisiin aakkosiin)

Nimet

Tunnistus-tiedot

Luetteloon merkitsemisen perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

”1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (venäjänkielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Venäjän vankeinhoitolaitoksen (Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)) entinen johtaja

Syntymäaika: 27.1.1964

Syntymä-paikka: Tatarsk, Novosibirskin alue/Oblasti, Venäjän SFNT (nykyinen Venäjän federaatio)

Alexander Kalashnikov toimi Venäjän vankeinhoitolaitoksen (Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)) johtajana 8. lokakuuta 2019 – 25. marraskuuta 2021. Tässä tehtävässä hän valvoi FSIN:n kaikkea toimintaa. FSIN:n johtajan ominaisuudessa hän oli vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Venäjällä, mukaan lukien mielivaltaiset pidätykset ja vangitsemiset.

2.3.2021

Kansalaisuus: venäläinen

Sukupuoli: mies

Aleksei Navalnyin tapauksessa, kun Navalnyi oli Saksassa (syyskuu 2020–tammikuu 2021) toipumassa myrkytyksestä Novitšok-ryhmään kuuluvalla hermomyrkyllä, 28. joulukuuta 2020 FSIN vaati häntä ilmoittautumaan välittömästi rikosseuraamustyöntekijälle tai hän tulisi tuomituksi vankeusrangaistukseen petostuomiota koskevan ehdollisen rangaistuksen rikkomisesta. Euroopan ihmisoikeustuomioistuin oli todennut vuonna 2018 kyseisen petostuomion mielivaltaiseksi ja epäoikeudenmukaiseksi. Alexander Kalashnikovin määräyksestä FSIN:n virkailijat pidättivät 17. tammikuuta 2021 Aleksei Navalnyin tämän saavuttua Moskovan lentoasemalle.

Aleksei Navalnyin pidätys perustuu Himkin kaupungin tuomioistuimen päätökseen, joka puolestaan annettiin FSIN:n pyynnöstä. FSIN oli pyytänyt jo joulukuun 2020 lopulla tuomioistuinta muuttamaan Aleksei Navalnyin ehdollisen rangaistuksen vankeusrangaistukseksi. Euroopan ihmisoikeustuomioistuin määräsi 17. päivänä helmikuuta 2021 Venäjän federaation hallituksen vapauttamaan Aleksei Navalnyin.

6.

WANG Junzheng

王君正 (kiinankielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Kiinan kommunistisen puolueen puoluesihteeri Tiibetin autonomisella alueella; Xinjiangin tuotanto- ja rakennuskomennuskunnan (XPCC) entinen puoluesihteeri ja Kiinan Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteeri; XPCC:n poliittinen komissaari ja China Xinjian Group -yrityksen pääjohtaja

Syntymäaika: toukokuu 1963

Syntymäpaikka: Linyi, Shandong (Kiina)

Kansalaisuus: kiinalainen

Sukupuoli: mies

Kiinan kommunistisen puolueen puoluesihteeri Tiibetin autonomisella alueella lokakuusta 2021 alkaen. Xinjiangin tuotanto- ja rakennuskomennuskunnan (XPCC) entinen puoluesihteeri ja Kiinan Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteeri huhtikuusta 2020 lokakuuhun 2021 sekä XPCC:n poliittinen komissaari toukokuusta 2020 lokakuuhun 2021. Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen poliittisten ja oikeusasioiden komitean entinen sihteeri helmikuusta 2019 syyskuuhun 2020. Wang Junzhengilla oli myös muita korkeita asemia XPCC:ssa.

22.3.2021

XPCC on valtion omistama taloudellinen ja puolisotilaallinen organisaatio Xinjiangin uiguurien autonomisella alueella; se käyttää hallinnollista toimivaltaa ja hallinnoi taloudellista toimintaa Xinjiangissa.

Puoluesihteerinä ja XPCC:n poliittisena komissaarina Wang Junzheng osallistui kaikkien XPCC:n toteuttamien politiikkojen valvontaan. Kyseisessä asemassa hän oli vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Kiinassa, erityisesti uiguurien ja muiden etnisten muslimivähemmistöjen laaja-alaisista mielivaltaisista pidätyksistä ja halventavasta kohtelusta sekä heidän uskonnon- ja vakaumuksenvapautensa järjestelmällisistä loukkauksista, yhdistettynä muun muassa XPCC:n toteuttamaan, uiguureihin ja muihin etnisiin muslimivähemmistöihin kohdistettuun laaja-alaiseen valvonta-, säilöönotto- ja indoktrinaatio-ohjelmaan

Hän oli myös vastuussa XPCC:n harjoittamasta uiguurien ja muiden etnisten muslimivähemmistöjen järjestelmällisestä käytöstä pakkotyövoimana, erityisesti puuvillapelloilla.

Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteerinä Wang Junzheng oli osallisena kaikkien Xinjiangissa toteutettavien turvallisuuspolitiikkojen valvonnassa, mukaan lukien edellä mainittu uiguureihin ja muihin etnisiin muslimivähemmistöihin kohdistettu ohjelma. Wang Junzheng oli Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen poliittisten ja oikeusasioiden komitean sihteerinä helmikuusta 2019 syyskuuhun 2020 vastuussa sisäisen turvallisuuden ja lainvalvonnan ylläpitämisestä Xinjiangin uiguurien autonomisella alueella. Hän oli siis keskeisessä poliittisessa asemassa ollessaan vastuussa edellä mainitun ohjelman valvonnasta ja toteuttamisesta.

9.

JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek)

정경택 (koreankielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Korean kansanarmeijan yleisen politiikan osaston johtaja; Korean demokraattisen kansan-tasavallan (Pohjois-Korea) entinen valtion-turvallisuusministeri

Syntymäaika: 1.1.1961 ja 31.12.1963 välillä

Kansalaisuus: Korean demokraattinen kansantasavalta (Pohjois-Korea)

Sukupuoli: mies

Jong Kyong-thaek on Korean kansanarmeijan yleisen politiikan osaston johtaja. Hän oli Korean demokraattisen kansantasavallan (Pohjois-Korea) valtionturvallisuusministeri vuodesta 2017 vuoteen 2022. Pohjois-Korean valtionturvallisuus-ministeriö on johtava toimielin, joka on vastuussa Pohjois-Korean tukahduttavien turvallisuuspolitiikkojen toteuttamisesta ja joka keskittyy tunnistamaan ja tukahduttamaan poliittista mielipiteenilmaisua, ulkomailta kulkeutuvaa ”kumouksellista” tietoa ja mitä tahansa muuta toimintaa, jonka katsotaan olevan vakava poliittinen uhka poliittiselle järjestelmälle ja sen johdolle.

22.3.2021

Valtionturvallisuus-ministeriön entisenä päällikkönä Jong Kyong-thaek on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Pohjois-Koreassa, erityisesti kidutuksesta ja muusta julmasta, epäinhimillisestä tai halventavasta kohtelusta tai rangaistuksesta, laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, tahdonvastaisista katoamisista sekä mielivaltaisista pidättämisistä tai vangitsemisista sekä laajasta pakkotyöstä ja naisiin kohdistuvasta seksuaalisesta väkivallasta.

10.

RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길 (koreankielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Korean demokraattisen kansan-tasavallan (Pohjois-Korea) puolustusministeri

Sotilasarvo: varamarsalkka

Syntymäaika: 1955

Kansalaisuus: Korean demokraattinen kansantasavalta (Pohjois-Korea)

Sukupuoli: mies

Ri Yong Gil on Korean demokraattisen kansantasavallan (Pohjois-Korea) puolustusministeri. Hän toimi sosiaaliturvaministerinä tammikuusta 2021 kesä- tai heinäkuuhun 2021. Hän toimi Korean kansanarmeijan yleisesikunnan päällikkönä vuodesta 2018 tammikuuhun 2021. Hänet ylennettiin Korean kansanarmeijan varamarsalkaksi 14. huhtikuuta 2022.

Puolustusministerinä Ri Yong Gil on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista, mukaan lukien sotilaallisen turvallisuuden komento-osaston jäsenten ja Korean kansanarmeijan muiden yksiköiden tekemät ihmisoikeusloukkaukset.

22.3.2021

Pohjois-Korean sosiaaliturvaministeriö (tunnettiin ennen kansan turvallisuuden ministeriönä tai yleisen turvallisuuden ministeriönä) ja sotilaallisen turvallisuuden komento-osasto ovat johtavia laitoksia, jotka ovat vastuussa Pohjois-Korean sortavan turvallisuuspolitiikan toteuttamisesta, myös Pohjois-Koreasta ”laittomasti” pakenevien kuulustelemisesta ja rankaisemisesta. Erityisesti sosiaaliturvaministeriön rangaistuslaitoksista vastaava yksikkö on vastuussa vankileirien ja lyhytaikaisten pakkotyöleirien toiminnasta; näillä leireillä vankeja/pidätettyjä näännytetään nälkään tahallisesti ja kohdellaan muutoinkin epäinhimillisellä tavalla.

Entisenä sosiaaliturvaministeriön päällikkönä Ri Yong Gil on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Pohjois-Koreassa, erityisesti kidutuksesta ja muusta julmasta, epäinhimillisestä tai halventavasta kohtelusta tai rangaistuksesta, laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, tahdonvastaisista katoamisista sekä mielivaltaisista pidättämisistä tai vangitsemisista sekä laajasta pakkotyöstä ja naisiin kohdistuvasta seksuaalisesta väkivallasta.

Entisenä Korean kansanarmeijan yleisesikunnan päällikkönä Ri Yong Gil on vastuussa myös laajoista vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, joihin Korean kansanarmeija on syyllistynyt.

12.

Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني (arabiankielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Puoli-sotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäsen

Syntymäaika: 7.9.1997

Kansalaisuus: libyalainen

Passin numero: PH3854LY

Henkilökortin numero: 119970331820

Sukupuoli: mies

Abderrahim Al-Kani on puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen keskeinen jäsen ja kyseisten joukkojen päällikön Mohammed Khalifa Al-Kanin (kuollut heinäkuussa 2021) veli. Libyalainen Tarhunan kaupunki oli puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen määräysvallassa vuodesta 2015 kesäkuuhun 2020.

Abderrahim Al-Kani on vastuussa sisäisestä turvallisuudesta puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen puolesta. Tässä tehtävässä hän on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista Libyassa, erityisesti laittomista teloituksista ja tahdonvastaisista katoamisista Tarhunassa vuoden 2015 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.

22.3.2021

Abderrahim Al-Kani ja puolisotilaalliset Kaniyat-joukot pakenivat Tarhunasta Libyan itäosiin kesäkuun 2020 alussa. Siitä lähtien Tarhunasta on löydetty useita joukkohautoja puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäljiltä.

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(venäjänkielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Wagner Groupin perustaja ja päällikkö

Sotilasarvo: everstiluutnantti (reservi)

Kutsumanimi: Vagner, Wagner, The Nineth

Wagner Groupin tunnus: M-0209

Syntymäaika: 1.6.1970 tai 11.6.1970

Syntymäpaikka: Asbest, Sverdlovskin alue, Venäjän SFNT (nykyinen Venäjän federaatio)

Kansalaisuus: venäläinen

Osoite: Pskov, Venäjän federaatio

Sukupuoli: mies

Venäjän sotilastiedustelupalvelun (GRU) entinen upseeri Dimitri Utkin on Wagner Groupin perustaja ja vastaa Wagner Groupin palkkasotilaiden sijoittamista eri maihin koskevien operaatioiden koordinoinnista ja suunnittelusta.

Johtavan asemansa vuoksi Wagner Groupissa hän on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, kuten kidutuksesta ja laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, joihin Wagner Group on syyllistynyt.

Tähän kuuluu tapaus, jossa neljä Wagner Groupin jäsentä kidutti syyrialaisen sotilaskarkurin kuoliaaksi kesäkuussa 2017 Homsin hallintoalueella Syyriassa. Wagner Groupin entisen jäsenen mukaan Dimitri Utkin määräsi henkilökohtaisesti sotilaskarkurin kiduttamisen kuoliaaksi sekä teon kuvaamisen.

13.12.2021”

| 2) | korvataan B jaksossa seuraavat kahta yhteisöä koskevat merkinnät seuraavasti:






  B. | Oikeushenkilöt, yhteisöt ja elimet | Nimi (translitterointi latinalaisiin aakkosiin) | Nimi | Tunnistus-tiedot | Luetteloon merkitsemisen perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”3. | Puolisotilaalliset Kaniyat-joukot (entinen ”7th Brigade”, ”Tarhuna 7th Brigade”, ”Tarhuna Brigade”) (alias ”9th Brigade”, ”Al-Kani Militia”, ”Al-Kaniyat”, ”Kani Brigade”, ”Kaniat”, ”Kaniyat”, ”Kanyat”) | مليشيا كانيات (arabiankielinen kirjoitustapa) | | Kaniyat-joukot ovat aseistettu libyalainen puolisotilaallinen joukko, jonka määräysvallassa libyalainen Tarhunan kaupunki oli vuodesta 2015 kesäkuuhun 2020. Tarhunasta on löydetty kesäkuusta 2020 lähtien joukkohautoja puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäljiltä sen jälkeen, kun nämä olivat paenneet Libyan itäosiin. Puolisotilaalliset Kaniyat-joukot ovat vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, erityisesti laittomista teloituksista ja tahdonvastaisista katoamisista. | 22.3.2021 |
| 5. | Wagner Group (alias Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера (venäjänkielinen kirjoitustapa) | | Wagner Group on Venäjä-pohjainen rekisteröimätön yksityinen sotilaallinen yhteisö, joka perustettiin vuonna 2014 Slavonic Corps -järjestön seuraajaksi. Sitä johtaa Dimitri Utkin ja rahoittaa Jevgeni Prigožin. Wagner Group rahoittaa ja toteuttaa operaatioitaan perustamalla paikallisia yksiköitä sekä paikallishallintojen tuella.
  Wagner Group on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista Ukrainassa, Syyriassa, Libyassa, Keski-Afrikan tasavallassa, Sudanissa, Malissa ja Mosambikissa, kuten kidutuksesta ja laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista. | 13.12.2021” |

2)

korvataan B jaksossa seuraavat kahta yhteisöä koskevat merkinnät seuraavasti:

B.

Oikeushenkilöt, yhteisöt ja elimet

Nimi (translitterointi latinalaisiin aakkosiin)

Nimi

Tunnistus-tiedot

Luetteloon merkitsemisen perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

”3.

Puolisotilaalliset Kaniyat-joukot (entinen ”7th Brigade”, ”Tarhuna 7th Brigade”, ”Tarhuna Brigade”) (alias ”9th Brigade”, ”Al-Kani Militia”, ”Al-Kaniyat”, ”Kani Brigade”, ”Kaniat”, ”Kaniyat”, ”Kanyat”)

مليشيا كانيات (arabiankielinen kirjoitustapa)

Kaniyat-joukot ovat aseistettu libyalainen puolisotilaallinen joukko, jonka määräysvallassa libyalainen Tarhunan kaupunki oli vuodesta 2015 kesäkuuhun 2020. Tarhunasta on löydetty kesäkuusta 2020 lähtien joukkohautoja puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäljiltä sen jälkeen, kun nämä olivat paenneet Libyan itäosiin. Puolisotilaalliset Kaniyat-joukot ovat vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, erityisesti laittomista teloituksista ja tahdonvastaisista katoamisista.

22.3.2021

5.

Wagner Group (alias Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера (venäjänkielinen kirjoitustapa)

Wagner Group on Venäjä-pohjainen rekisteröimätön yksityinen sotilaallinen yhteisö, joka perustettiin vuonna 2014 Slavonic Corps -järjestön seuraajaksi. Sitä johtaa Dimitri Utkin ja rahoittaa Jevgeni Prigožin. Wagner Group rahoittaa ja toteuttaa operaatioitaan perustamalla paikallisia yksiköitä sekä paikallishallintojen tuella.

Wagner Group on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista Ukrainassa, Syyriassa, Libyassa, Keski-Afrikan tasavallassa, Sudanissa, Malissa ja Mosambikissa, kuten kidutuksesta ja laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista.

13.12.2021”

---

| 6.12.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 314/88 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 314/88

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/2375,

annettu 29 päivänä marraskuuta 2022,

suojattua alkuperänimitystä tai suojattua maantieteellistä merkintää koskevaan eritelmään tehtävien unionin muutosten hyväksymisestä (”Bianco di Custoza”/”Custoza” (SAN))

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 täydentämisestä viinialan alkuperänimitysten, maantieteellisten merkintöjen ja perinteisten merkintöjen suojaa koskevien hakemusten, vastaväitemenettelyn, käyttörajoitusten, tuote-eritelmien muutosten, suojan peruutuksen sekä merkintöjen ja esillepanon osalta 17 päivänä lokakuuta 2018 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komissio on arvioinut suojatun alkuperänimityksen ”Bianco di Custoza”/”Custoza” tuote-eritelmään tehtävien unionin muutosten hyväksymistä koskevan hakemuksen, jonka Italia on toimittanut Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (2) 105 artiklan sekä delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 15 artiklan mukaisesti. Yksi muutoksista on nimen ”Bianco di Custoza”/”Custoza” muuttaminen muotoon ”Custoza”. |
| --- | --- |

(1)

Komissio on arvioinut suojatun alkuperänimityksen ”Bianco di Custoza”/”Custoza” tuote-eritelmään tehtävien unionin muutosten hyväksymistä koskevan hakemuksen, jonka Italia on toimittanut Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (2) 105 artiklan sekä delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 15 artiklan mukaisesti. Yksi muutoksista on nimen ”Bianco di Custoza”/”Custoza” muuttaminen muotoon ”Custoza”.

| (2) | Komissio on julkaissut tuote-eritelmään tehtävien unionin muutosten hyväksymistä koskevan hakemuksen asetuksen (EU) N:o 1308/2013 97 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3). |
| --- | --- |

(2)

Komissio on julkaissut tuote-eritelmään tehtävien unionin muutosten hyväksymistä koskevan hakemuksen asetuksen (EU) N:o 1308/2013 97 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3).

| (3) | Komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 98 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

(3)

Komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 98 artiklan mukaisesti.

| (4) | Tuote-eritelmään tehtävät unionin muutokset olisi tästä syystä hyväksyttävä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 99 artiklan sekä delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

(4)

Tuote-eritelmään tehtävät unionin muutokset olisi tästä syystä hyväksyttävä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 99 artiklan sekä delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään nimitystä ”Bianco di Custoza”/”Custoza” (SAN) koskevan eritelmän muutokset, jotka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2022.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Janusz WOJCIECHOWSKI

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 9, 11.1.2019, s. 2.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1308/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013 , maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 992/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671).

2

(3)  
  EUVL C 295, 2.8.2022, s. 5.

3

---

PÄÄTÖKSET

| 6.12.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 314/90 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 314/90

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2022/2376,

annettu 5 päivänä joulukuuta 2022,

rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun päätöksen (YUTP) 2020/1999 muuttamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 29 artiklan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 7 päivänä joulukuuta 2020 päätöksen (YUTP) 2020/1999 (1). |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 7 päivänä joulukuuta 2020 päätöksen (YUTP) 2020/1999 (1).

| (2) | Päätöksen (YUTP) 2020/1999 2 ja 3 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä sovelletaan kyseisen päätöksen liitteessä lueteltuihin luonnollisiin henkilöihin, oikeushenkilöihin, yhteisöihin ja elimiin 8 päivään joulukuuta 2022. |
| --- | --- |

(2)

Päätöksen (YUTP) 2020/1999 2 ja 3 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä sovelletaan kyseisen päätöksen liitteessä lueteltuihin luonnollisiin henkilöihin, oikeushenkilöihin, yhteisöihin ja elimiin 8 päivään joulukuuta 2022.

| (3) | Päätöksen (YUTP) 2020/1999 liitteen uudelleentarkastelun pohjalta kyseisen päätöksen 2 ja 3 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä, jotka koskevat kyseisessä liitteessä lueteltuja luonnollisia henkilöitä, oikeushenkilöitä, yhteisöjä ja elimiä, olisi jatkettava 8 päivään joulukuuta 2023. Kyseiseen liitteeseen sisältyvät kuutta luonnollista henkilöä ja kahta yhteisöä koskevat merkinnät olisi saatettava ajan tasalle. |
| --- | --- |

(3)

Päätöksen (YUTP) 2020/1999 liitteen uudelleentarkastelun pohjalta kyseisen päätöksen 2 ja 3 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä, jotka koskevat kyseisessä liitteessä lueteltuja luonnollisia henkilöitä, oikeushenkilöitä, yhteisöjä ja elimiä, olisi jatkettava 8 päivään joulukuuta 2023. Kyseiseen liitteeseen sisältyvät kuutta luonnollista henkilöä ja kahta yhteisöä koskevat merkinnät olisi saatettava ajan tasalle.

| (4) | Päätös (YUTP) 2020/1999 olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti, |
| --- | --- |

(4)

Päätös (YUTP) 2020/1999 olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätös (YUTP) 2020/1999 seuraavasti:

| 1) | korvataan 10 artiklan toisessa virkkeessä päivämäärä ”8 päivään joulukuuta 2022” päivämäärällä ”8 päivään joulukuuta 2023”; |
| --- | --- |

1)

korvataan 10 artiklan toisessa virkkeessä päivämäärä ”8 päivään joulukuuta 2022” päivämäärällä ”8 päivään joulukuuta 2023”;

| 2) | muutetaan liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti. |
| --- | --- |

2)

muutetaan liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. KUPKA

---

(1)  Neuvoston päätös (YUTP) 2020/1999, annettu 7 päivänä joulukuuta 2020, rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi (EUVL L 410 I, 7.12.2020, s. 13).

1

---

LIITE

Muutetaan päätöksen (YUTP) 2020/1999 liite (”Luettelo 2 ja 3 artiklassa tarkoitetuista luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä”) seuraavasti:

| 1) | korvataan A jaksossa seuraavat kuutta luonnollista henkilöä koskevat merkinnät seuraavasti:






  A. | Luonnolliset henkilöt | Nimet
  (translitterointi latinalaisiin aakkosiin) | Nimet | Tunnistus-tiedot | Luetteloon merkitsemisen perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ
  (venäjänkielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Venäjän vankeinhoitolaitoksen (Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)) entinen johtaja
  Syntymäaika: 27.1.1964
  Syntymä-paikka: Tatarsk, Novosibirskin alue/Oblasti, Venäjän SFNT (nykyinen Venäjän federaatio)
  Kansalaisuus: venäläinen
  Sukupuoli: mies | Alexander Kalashnikov toimi Venäjän vankeinhoitolaitoksen (Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)) johtajana 8. lokakuuta 2019 – 25. marraskuuta 2021. Tässä tehtävässä hän valvoi FSIN:n kaikkea toimintaa. FSIN:n johtajan ominaisuudessa hän oli vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Venäjällä, mukaan lukien mielivaltaiset pidätykset ja vangitsemiset.
  Aleksei Navalnyin tapauksessa, kun Navalnyi oli Saksassa (syyskuu 2020–tammikuu 2021) toipumassa myrkytyksestä Novitšok-ryhmään kuuluvalla hermomyrkyllä, 28. joulukuuta 2020 FSIN vaati häntä ilmoittautumaan välittömästi rikosseuraamustyöntekijälle tai hän tulisi tuomituksi vankeusrangaistukseen petostuomiota koskevan ehdollisen rangaistuksen rikkomisesta. Euroopan ihmisoikeustuomioistuin oli todennut vuonna 2018 kyseisen petostuomion mielivaltaiseksi ja epäoikeudenmukaiseksi. Alexander Kalashnikovin määräyksestä FSIN:n virkailijat pidättivät 17. tammikuuta 2021 Aleksei Navalnyin tämän saavuttua Moskovan lentoasemalle.
  Aleksei Navalnyin pidätys perustuu Himkin kaupungin tuomioistuimen päätökseen, joka puolestaan annettiin FSIN:n pyynnöstä. FSIN oli pyytänyt jo joulukuun 2020 lopulla tuomioistuinta muuttamaan Aleksei Navalnyin ehdollisen rangaistuksen vankeusrangaistukseksi. Euroopan ihmisoikeustuomioistuin määräsi 17. päivänä helmikuuta 2021 Venäjän federaation hallituksen vapauttamaan Aleksei Navalnyin. | 2.3.2021 |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正
  (kiinankielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Kiinan kommunistisen puolueen puoluesihteeri Tiibetin autonomisella alueella; Xinjiangin tuotanto- ja rakennuskomennuskunnan (XPCC) entinen puoluesihteeri ja Kiinan Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteeri; XPCC:n poliittinen komissaari ja China Xinjian Group -yrityksen pääjohtaja
  Syntymäaika: toukokuu 1963
  Syntymäpaikka: Linyi, Shandong (Kiina)
  Kansalaisuus: kiinalainen
  Sukupuoli: mies | Kiinan kommunistisen puolueen puoluesihteeri Tiibetin autonomisella alueella lokakuusta 2021 alkaen. Xinjiangin tuotanto- ja rakennuskomennuskunnan (XPCC) entinen puoluesihteeri ja Kiinan Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteeri huhtikuusta 2020 lokakuuhun 2021 sekä XPCC:n poliittinen komissaari toukokuusta 2020 lokakuuhun 2021. Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen poliittisten ja oikeusasioiden komitean entinen sihteeri helmikuusta 2019 syyskuuhun 2020. Wang Junzhengilla oli myös muita korkeita asemia XPCC:ssa.
  XPCC on valtion omistama taloudellinen ja puolisotilaallinen organisaatio Xinjiangin uiguurien autonomisella alueella; se käyttää hallinnollista toimivaltaa ja hallinnoi taloudellista toimintaa Xinjiangissa.
  Puoluesihteerinä ja XPCC:n poliittisena komissaarina Wang Junzheng osallistui kaikkien XPCC:n toteuttamien politiikkojen valvontaan. Kyseisessä asemassa hän oli vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Kiinassa, erityisesti uiguurien ja muiden etnisten muslimivähemmistöjen laaja-alaisista mielivaltaisista pidätyksistä ja halventavasta kohtelusta sekä heidän uskonnon- ja vakaumuksenvapautensa järjestelmällisistä loukkauksista, yhdistettynä muun muassa XPCC:n toteuttamaan, uiguureihin ja muihin etnisiin muslimivähemmistöihin kohdistettuun laaja-alaiseen valvonta-, säilöönotto- ja indoktrinaatio-ohjelmaan
  Hän oli myös vastuussa XPCC:n harjoittamasta uiguurien ja muiden etnisten muslimivähemmistöjen järjestelmällisestä käytöstä pakkotyövoimana, erityisesti puuvillapelloilla.
  Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteerinä Wang Junzheng oli osallisena kaikkien Xinjiangissa toteutettavien turvallisuuspolitiikkojen valvonnassa, mukaan lukien edellä mainittu uiguureihin ja muihin etnisiin muslimivähemmistöihin kohdistettu ohjelma. Wang Junzheng oli Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen poliittisten ja oikeusasioiden komitean sihteerinä helmikuusta 2019 syyskuuhun 2020 vastuussa sisäisen turvallisuuden ja lainvalvonnan ylläpitämisestä Xinjiangin uiguurien autonomisella alueella. Hän oli siis keskeisessä poliittisessa asemassa ollessaan vastuussa edellä mainitun ohjelman valvonnasta ja toteuttamisesta. | 22.3.2021 |
| 9. | JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek) | 정경택
  (koreankielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Korean kansanarmeijan yleisen politiikan osaston johtaja; Korean demokraattisen kansan-tasavallan (Pohjois-Korea) entinen valtion-turvallisuusministeri
  Syntymäaika: 1.1.1961 ja 31.12.1963 välillä
  Kansalaisuus: Korean demokraattinen kansantasavalta (Pohjois-Korea)
  Sukupuoli: mies | Jong Kyong-thaek on Korean kansanarmeijan yleisen politiikan osaston johtaja. Hän oli Korean demokraattisen kansantasavallan (Pohjois-Korea) valtionturvallisuusministeri vuodesta 2017 vuoteen 2022. Pohjois-Korean valtionturvallisuus-ministeriö on johtava toimielin, joka on vastuussa Pohjois-Korean tukahduttavien turvallisuuspolitiikkojen toteuttamisesta ja joka keskittyy tunnistamaan ja tukahduttamaan poliittista mielipiteenilmaisua, ulkomailta kulkeutuvaa ”kumouksellista” tietoa ja mitä tahansa muuta toimintaa, jonka katsotaan olevan vakava poliittinen uhka poliittiselle järjestelmälle ja sen johdolle.
  Valtionturvallisuus-ministeriön entisenä päällikkönä Jong Kyong-thaek on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Pohjois-Koreassa, erityisesti kidutuksesta ja muusta julmasta, epäinhimillisestä tai halventavasta kohtelusta tai rangaistuksesta, laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, tahdonvastaisista katoamisista sekä mielivaltaisista pidättämisistä tai vangitsemisista sekä laajasta pakkotyöstä ja naisiin kohdistuvasta seksuaalisesta väkivallasta. | 22.3.2021 |
| 10. | RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길
  (koreankielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Korean demokraattisen kansan-tasavallan (Pohjois-Korea) puolustusministeri
  Sotilasarvo: varamarsalkka
  Syntymäaika: 1955
  Kansalaisuus: Korean demokraattinen kansantasavalta (Pohjois-Korea)
  Sukupuoli: mies | Ri Yong Gil on Korean demokraattisen kansantasavallan (Pohjois-Korea) puolustusministeri. Hän toimi sosiaaliturvaministerinä tammikuusta 2021 kesä- tai heinäkuuhun 2021. Hän toimi Korean kansanarmeijan yleisesikunnan päällikkönä vuodesta 2018 tammikuuhun 2021. Hänet ylennettiin Korean kansanarmeijan varamarsalkaksi 14. huhtikuuta 2022.
  Puolustusministerinä Ri Yong Gil on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista, mukaan lukien sotilaallisen turvallisuuden komento-osaston jäsenten ja Korean kansanarmeijan muiden yksiköiden tekemät ihmisoikeusloukkaukset.
  Pohjois-Korean sosiaaliturvaministeriö (tunnettiin ennen kansan turvallisuuden ministeriönä tai yleisen turvallisuuden ministeriönä) ja sotilaallisen turvallisuuden komento-osasto ovat johtavia laitoksia, jotka ovat vastuussa Pohjois-Korean sortavan turvallisuuspolitiikan toteuttamisesta, myös Pohjois-Koreasta ”laittomasti” pakenevien kuulustelemisesta ja rankaisemisesta. Erityisesti sosiaaliturvaministeriön rangaistuslaitoksista vastaava yksikkö on vastuussa vankileirien ja lyhytaikaisten pakkotyöleirien toiminnasta; näillä leireillä vankeja/pidätettyjä näännytetään nälkään tahallisesti ja kohdellaan muutoinkin epäinhimillisellä tavalla.
  Entisenä sosiaaliturvaministeriön päällikkönä Ri Yong Gil on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Pohjois-Koreassa, erityisesti kidutuksesta ja muusta julmasta, epäinhimillisestä tai halventavasta kohtelusta tai rangaistuksesta, laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, tahdonvastaisista katoamisista sekä mielivaltaisista pidättämisistä tai vangitsemisista sekä laajasta pakkotyöstä ja naisiin kohdistuvasta seksuaalisesta väkivallasta.
  Entisenä Korean kansanarmeijan yleisesikunnan päällikkönä Ri Yong Gil on vastuussa myös laajoista vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, joihin Korean kansanarmeija on syyllistynyt. | 22.3.2021 |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني
  (arabiankielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Puoli-sotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäsen
  Syntymäaika: 7.9.1997
  Kansalaisuus: libyalainen
  Passin numero: PH3854LY
  Henkilökortin numero: 119970331820
  Sukupuoli: mies | Abderrahim Al-Kani on puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen keskeinen jäsen ja kyseisten joukkojen päällikön Mohammed Khalifa Al-Kanin (kuollut heinäkuussa 2021) veli. Libyalainen Tarhunan kaupunki oli puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen määräysvallassa vuodesta 2015 kesäkuuhun 2020.
  Abderrahim Al-Kani on vastuussa sisäisestä turvallisuudesta puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen puolesta. Tässä tehtävässä hän on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista Libyassa, erityisesti laittomista teloituksista ja tahdonvastaisista katoamisista Tarhunassa vuoden 2015 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
  Abderrahim Al-Kani ja puolisotilaalliset Kaniyat-joukot pakenivat Tarhunasta Libyan itäosiin kesäkuun 2020 alussa. Siitä lähtien Tarhunasta on löydetty useita joukkohautoja puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäljiltä. | 22.3.2021 |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (venäjänkielinen kirjoitustapa) | Asema(t): Wagner Groupin perustaja ja päällikkö
  Sotilasarvo: everstiluutnantti (reservi)
  Kutsumanimi: Vagner, Wagner, The Nineth
  Wagner Groupin tunnus: M-0209
  Syntymäaika: 1.6.1970 tai 11.6.1970
  Syntymäpaikka: Asbest, Sverdlovskin alue, Venäjän SFNT (nykyinen Venäjän federaatio)
  Kansalaisuus: venäläinen
  Osoite: Pskov, Venäjän federaatio
  Sukupuoli: mies | Venäjän sotilastiedustelupalvelun (GRU) entinen upseeri Dimitri Utkin on Wagner Groupin perustaja ja vastaa Wagner Groupin palkkasotilaiden sijoittamista eri maihin koskevien operaatioiden koordinoinnista ja suunnittelusta.
  Johtavan asemansa vuoksi Wagner Groupissa hän on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, kuten kidutuksesta ja laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, joihin Wagner Group on syyllistynyt.
  Tähän kuuluu tapaus, jossa neljä Wagner Groupin jäsentä kidutti syyrialaisen sotilaskarkurin kuoliaaksi kesäkuussa 2017 Homsin hallintoalueella Syyriassa. Wagner Groupin entisen jäsenen mukaan Dimitri Utkin määräsi henkilökohtaisesti sotilaskarkurin kiduttamisen kuoliaaksi sekä teon kuvaamisen. | 13.12.2021” |

1)

korvataan A jaksossa seuraavat kuutta luonnollista henkilöä koskevat merkinnät seuraavasti:

A.

Luonnolliset henkilöt

Nimet

(translitterointi latinalaisiin aakkosiin)

Nimet

Tunnistus-tiedot

Luetteloon merkitsemisen perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

”1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ

(venäjänkielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Venäjän vankeinhoitolaitoksen (Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)) entinen johtaja

Syntymäaika: 27.1.1964

Syntymä-paikka: Tatarsk, Novosibirskin alue/Oblasti, Venäjän SFNT (nykyinen Venäjän federaatio)

Kansalaisuus: venäläinen

Sukupuoli: mies

Alexander Kalashnikov toimi Venäjän vankeinhoitolaitoksen (Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)) johtajana 8. lokakuuta 2019 – 25. marraskuuta 2021. Tässä tehtävässä hän valvoi FSIN:n kaikkea toimintaa. FSIN:n johtajan ominaisuudessa hän oli vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Venäjällä, mukaan lukien mielivaltaiset pidätykset ja vangitsemiset.

Aleksei Navalnyin tapauksessa, kun Navalnyi oli Saksassa (syyskuu 2020–tammikuu 2021) toipumassa myrkytyksestä Novitšok-ryhmään kuuluvalla hermomyrkyllä, 28. joulukuuta 2020 FSIN vaati häntä ilmoittautumaan välittömästi rikosseuraamustyöntekijälle tai hän tulisi tuomituksi vankeusrangaistukseen petostuomiota koskevan ehdollisen rangaistuksen rikkomisesta. Euroopan ihmisoikeustuomioistuin oli todennut vuonna 2018 kyseisen petostuomion mielivaltaiseksi ja epäoikeudenmukaiseksi. Alexander Kalashnikovin määräyksestä FSIN:n virkailijat pidättivät 17. tammikuuta 2021 Aleksei Navalnyin tämän saavuttua Moskovan lentoasemalle.

Aleksei Navalnyin pidätys perustuu Himkin kaupungin tuomioistuimen päätökseen, joka puolestaan annettiin FSIN:n pyynnöstä. FSIN oli pyytänyt jo joulukuun 2020 lopulla tuomioistuinta muuttamaan Aleksei Navalnyin ehdollisen rangaistuksen vankeusrangaistukseksi. Euroopan ihmisoikeustuomioistuin määräsi 17. päivänä helmikuuta 2021 Venäjän federaation hallituksen vapauttamaan Aleksei Navalnyin.

2.3.2021

6.

WANG Junzheng

王君正

(kiinankielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Kiinan kommunistisen puolueen puoluesihteeri Tiibetin autonomisella alueella; Xinjiangin tuotanto- ja rakennuskomennuskunnan (XPCC) entinen puoluesihteeri ja Kiinan Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteeri; XPCC:n poliittinen komissaari ja China Xinjian Group -yrityksen pääjohtaja

Syntymäaika: toukokuu 1963

Syntymäpaikka: Linyi, Shandong (Kiina)

Kansalaisuus: kiinalainen

Sukupuoli: mies

Kiinan kommunistisen puolueen puoluesihteeri Tiibetin autonomisella alueella lokakuusta 2021 alkaen. Xinjiangin tuotanto- ja rakennuskomennuskunnan (XPCC) entinen puoluesihteeri ja Kiinan Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteeri huhtikuusta 2020 lokakuuhun 2021 sekä XPCC:n poliittinen komissaari toukokuusta 2020 lokakuuhun 2021. Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen poliittisten ja oikeusasioiden komitean entinen sihteeri helmikuusta 2019 syyskuuhun 2020. Wang Junzhengilla oli myös muita korkeita asemia XPCC:ssa.

XPCC on valtion omistama taloudellinen ja puolisotilaallinen organisaatio Xinjiangin uiguurien autonomisella alueella; se käyttää hallinnollista toimivaltaa ja hallinnoi taloudellista toimintaa Xinjiangissa.

Puoluesihteerinä ja XPCC:n poliittisena komissaarina Wang Junzheng osallistui kaikkien XPCC:n toteuttamien politiikkojen valvontaan. Kyseisessä asemassa hän oli vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Kiinassa, erityisesti uiguurien ja muiden etnisten muslimivähemmistöjen laaja-alaisista mielivaltaisista pidätyksistä ja halventavasta kohtelusta sekä heidän uskonnon- ja vakaumuksenvapautensa järjestelmällisistä loukkauksista, yhdistettynä muun muassa XPCC:n toteuttamaan, uiguureihin ja muihin etnisiin muslimivähemmistöihin kohdistettuun laaja-alaiseen valvonta-, säilöönotto- ja indoktrinaatio-ohjelmaan

Hän oli myös vastuussa XPCC:n harjoittamasta uiguurien ja muiden etnisten muslimivähemmistöjen järjestelmällisestä käytöstä pakkotyövoimana, erityisesti puuvillapelloilla.

Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen puoluekomitean apulaissihteerinä Wang Junzheng oli osallisena kaikkien Xinjiangissa toteutettavien turvallisuuspolitiikkojen valvonnassa, mukaan lukien edellä mainittu uiguureihin ja muihin etnisiin muslimivähemmistöihin kohdistettu ohjelma. Wang Junzheng oli Xinjiangin uiguurien autonomisen alueen poliittisten ja oikeusasioiden komitean sihteerinä helmikuusta 2019 syyskuuhun 2020 vastuussa sisäisen turvallisuuden ja lainvalvonnan ylläpitämisestä Xinjiangin uiguurien autonomisella alueella. Hän oli siis keskeisessä poliittisessa asemassa ollessaan vastuussa edellä mainitun ohjelman valvonnasta ja toteuttamisesta.

22.3.2021

9.

JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek)

정경택

(koreankielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Korean kansanarmeijan yleisen politiikan osaston johtaja; Korean demokraattisen kansan-tasavallan (Pohjois-Korea) entinen valtion-turvallisuusministeri

Syntymäaika: 1.1.1961 ja 31.12.1963 välillä

Kansalaisuus: Korean demokraattinen kansantasavalta (Pohjois-Korea)

Sukupuoli: mies

Jong Kyong-thaek on Korean kansanarmeijan yleisen politiikan osaston johtaja. Hän oli Korean demokraattisen kansantasavallan (Pohjois-Korea) valtionturvallisuusministeri vuodesta 2017 vuoteen 2022. Pohjois-Korean valtionturvallisuus-ministeriö on johtava toimielin, joka on vastuussa Pohjois-Korean tukahduttavien turvallisuuspolitiikkojen toteuttamisesta ja joka keskittyy tunnistamaan ja tukahduttamaan poliittista mielipiteenilmaisua, ulkomailta kulkeutuvaa ”kumouksellista” tietoa ja mitä tahansa muuta toimintaa, jonka katsotaan olevan vakava poliittinen uhka poliittiselle järjestelmälle ja sen johdolle.

Valtionturvallisuus-ministeriön entisenä päällikkönä Jong Kyong-thaek on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Pohjois-Koreassa, erityisesti kidutuksesta ja muusta julmasta, epäinhimillisestä tai halventavasta kohtelusta tai rangaistuksesta, laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, tahdonvastaisista katoamisista sekä mielivaltaisista pidättämisistä tai vangitsemisista sekä laajasta pakkotyöstä ja naisiin kohdistuvasta seksuaalisesta väkivallasta.

22.3.2021

10.

RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길

(koreankielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Korean demokraattisen kansan-tasavallan (Pohjois-Korea) puolustusministeri

Sotilasarvo: varamarsalkka

Syntymäaika: 1955

Kansalaisuus: Korean demokraattinen kansantasavalta (Pohjois-Korea)

Sukupuoli: mies

Ri Yong Gil on Korean demokraattisen kansantasavallan (Pohjois-Korea) puolustusministeri. Hän toimi sosiaaliturvaministerinä tammikuusta 2021 kesä- tai heinäkuuhun 2021. Hän toimi Korean kansanarmeijan yleisesikunnan päällikkönä vuodesta 2018 tammikuuhun 2021. Hänet ylennettiin Korean kansanarmeijan varamarsalkaksi 14. huhtikuuta 2022.

Puolustusministerinä Ri Yong Gil on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista, mukaan lukien sotilaallisen turvallisuuden komento-osaston jäsenten ja Korean kansanarmeijan muiden yksiköiden tekemät ihmisoikeusloukkaukset.

Pohjois-Korean sosiaaliturvaministeriö (tunnettiin ennen kansan turvallisuuden ministeriönä tai yleisen turvallisuuden ministeriönä) ja sotilaallisen turvallisuuden komento-osasto ovat johtavia laitoksia, jotka ovat vastuussa Pohjois-Korean sortavan turvallisuuspolitiikan toteuttamisesta, myös Pohjois-Koreasta ”laittomasti” pakenevien kuulustelemisesta ja rankaisemisesta. Erityisesti sosiaaliturvaministeriön rangaistuslaitoksista vastaava yksikkö on vastuussa vankileirien ja lyhytaikaisten pakkotyöleirien toiminnasta; näillä leireillä vankeja/pidätettyjä näännytetään nälkään tahallisesti ja kohdellaan muutoinkin epäinhimillisellä tavalla.

Entisenä sosiaaliturvaministeriön päällikkönä Ri Yong Gil on vastuussa vakavista ihmisoikeusloukkauksista Pohjois-Koreassa, erityisesti kidutuksesta ja muusta julmasta, epäinhimillisestä tai halventavasta kohtelusta tai rangaistuksesta, laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, tahdonvastaisista katoamisista sekä mielivaltaisista pidättämisistä tai vangitsemisista sekä laajasta pakkotyöstä ja naisiin kohdistuvasta seksuaalisesta väkivallasta.

Entisenä Korean kansanarmeijan yleisesikunnan päällikkönä Ri Yong Gil on vastuussa myös laajoista vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, joihin Korean kansanarmeija on syyllistynyt.

22.3.2021

12.

Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني

(arabiankielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Puoli-sotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäsen

Syntymäaika: 7.9.1997

Kansalaisuus: libyalainen

Passin numero: PH3854LY

Henkilökortin numero: 119970331820

Sukupuoli: mies

Abderrahim Al-Kani on puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen keskeinen jäsen ja kyseisten joukkojen päällikön Mohammed Khalifa Al-Kanin (kuollut heinäkuussa 2021) veli. Libyalainen Tarhunan kaupunki oli puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen määräysvallassa vuodesta 2015 kesäkuuhun 2020.

Abderrahim Al-Kani on vastuussa sisäisestä turvallisuudesta puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen puolesta. Tässä tehtävässä hän on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista Libyassa, erityisesti laittomista teloituksista ja tahdonvastaisista katoamisista Tarhunassa vuoden 2015 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.

Abderrahim Al-Kani ja puolisotilaalliset Kaniyat-joukot pakenivat Tarhunasta Libyan itäosiin kesäkuun 2020 alussa. Siitä lähtien Tarhunasta on löydetty useita joukkohautoja puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäljiltä.

22.3.2021

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(venäjänkielinen kirjoitustapa)

Asema(t): Wagner Groupin perustaja ja päällikkö

Sotilasarvo: everstiluutnantti (reservi)

Kutsumanimi: Vagner, Wagner, The Nineth

Wagner Groupin tunnus: M-0209

Syntymäaika: 1.6.1970 tai 11.6.1970

Syntymäpaikka: Asbest, Sverdlovskin alue, Venäjän SFNT (nykyinen Venäjän federaatio)

Kansalaisuus: venäläinen

Osoite: Pskov, Venäjän federaatio

Sukupuoli: mies

Venäjän sotilastiedustelupalvelun (GRU) entinen upseeri Dimitri Utkin on Wagner Groupin perustaja ja vastaa Wagner Groupin palkkasotilaiden sijoittamista eri maihin koskevien operaatioiden koordinoinnista ja suunnittelusta.

Johtavan asemansa vuoksi Wagner Groupissa hän on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, kuten kidutuksesta ja laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista, joihin Wagner Group on syyllistynyt.

Tähän kuuluu tapaus, jossa neljä Wagner Groupin jäsentä kidutti syyrialaisen sotilaskarkurin kuoliaaksi kesäkuussa 2017 Homsin hallintoalueella Syyriassa. Wagner Groupin entisen jäsenen mukaan Dimitri Utkin määräsi henkilökohtaisesti sotilaskarkurin kiduttamisen kuoliaaksi sekä teon kuvaamisen.

13.12.2021”

| 2) | korvataan B jaksossa seuraavat kahta yhteisöä koskevat merkinnät seuraavasti:






  B. | Oikeushenkilöt, yhteisöt ja elimet | Nimi
  (translitterointi latinalaisiin aakkosiin) | Nimi | Tunnistus-tiedot | Luetteloon merkitsemisen perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”3. | Puolisotilaalliset Kaniyat-joukot (entinen ”7th Brigade”, ”Tarhuna 7th Brigade”, ”Tarhuna Brigade”) (alias ”9th Brigade”, ”Al-Kani Militia”, ”Al-Kaniyat”, ”Kani Brigade”, ”Kaniat”, ”Kaniyat”, ”Kanyat”) | مليشيا كانيات
  (arabiankielinen kirjoitustapa) | | Kaniyat-joukot ovat aseistettu libyalainen puolisotilaallinen joukko, jonka määräysvallassa libyalainen Tarhunan kaupunki oli vuodesta 2015 kesäkuuhun 2020. Tarhunasta on löydetty kesäkuusta 2020 lähtien joukkohautoja puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäljiltä sen jälkeen, kun nämä olivat paenneet Libyan itäosiin. Puolisotilaalliset Kaniyat-joukot ovat vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, erityisesti laittomista teloituksista ja tahdonvastaisista katoamisista. | 22.3.2021 |
| 5. | Wagner Group (alias Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера
  (venäjänkielinen kirjoitustapa) | | Wagner Group on Venäjä-pohjainen rekisteröimätön yksityinen sotilaallinen yhteisö, joka perustettiin vuonna 2014 Slavonic Corps -järjestön seuraajaksi. Sitä johtaa Dimitri Utkin ja rahoittaa Jevgeni Prigožin. Wagner Group rahoittaa ja toteuttaa operaatioitaan perustamalla paikallisia yksiköitä sekä paikallishallintojen tuella.
  Wagner Group on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista Ukrainassa, Syyriassa, Libyassa, Keski-Afrikan tasavallassa, Sudanissa, Malissa ja Mosambikissa, kuten kidutuksesta ja laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista. | 13.12.2021” |

2)

korvataan B jaksossa seuraavat kahta yhteisöä koskevat merkinnät seuraavasti:

B.

Oikeushenkilöt, yhteisöt ja elimet

Nimi

(translitterointi latinalaisiin aakkosiin)

Nimi

Tunnistus-tiedot

Luetteloon merkitsemisen perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

”3.

Puolisotilaalliset Kaniyat-joukot (entinen ”7th Brigade”, ”Tarhuna 7th Brigade”, ”Tarhuna Brigade”) (alias ”9th Brigade”, ”Al-Kani Militia”, ”Al-Kaniyat”, ”Kani Brigade”, ”Kaniat”, ”Kaniyat”, ”Kanyat”)

مليشيا كانيات

(arabiankielinen kirjoitustapa)

Kaniyat-joukot ovat aseistettu libyalainen puolisotilaallinen joukko, jonka määräysvallassa libyalainen Tarhunan kaupunki oli vuodesta 2015 kesäkuuhun 2020. Tarhunasta on löydetty kesäkuusta 2020 lähtien joukkohautoja puolisotilaallisten Kaniyat-joukkojen jäljiltä sen jälkeen, kun nämä olivat paenneet Libyan itäosiin. Puolisotilaalliset Kaniyat-joukot ovat vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista, erityisesti laittomista teloituksista ja tahdonvastaisista katoamisista.

22.3.2021

5.

Wagner Group (alias Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера

(venäjänkielinen kirjoitustapa)

Wagner Group on Venäjä-pohjainen rekisteröimätön yksityinen sotilaallinen yhteisö, joka perustettiin vuonna 2014 Slavonic Corps -järjestön seuraajaksi. Sitä johtaa Dimitri Utkin ja rahoittaa Jevgeni Prigožin. Wagner Group rahoittaa ja toteuttaa operaatioitaan perustamalla paikallisia yksiköitä sekä paikallishallintojen tuella.

Wagner Group on vastuussa vakavista ihmisoikeusrikkomuksista Ukrainassa, Syyriassa, Libyassa, Keski-Afrikan tasavallassa, Sudanissa, Malissa ja Mosambikissa, kuten kidutuksesta ja laittomista, sattumanvaraisista tai mielivaltaisista teloituksista.

13.12.2021”

---

| 6.12.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 314/97 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 314/97

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2022/2377,

annettu 5 päivänä joulukuuta 2022,

Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen 2010/788/YUTP muuttamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 29 artiklan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 20 päivänä joulukuuta 2010 päätöksen 2010/788/YUTP (1). |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 20 päivänä joulukuuta 2010 päätöksen 2010/788/YUTP (1).

| (2) | Neuvosto hyväksyi 12 päivänä joulukuuta 2016 päätöksen (YUTP) 2016/2231 (2) vastauksena vaaliprosessin estämiseen ja siihen liittyneisiin ihmisoikeusloukkauksiin Kongon demokraattisessa tasavallassa. Päätöksellä (YUTP) 2016/2231 muutettiin päätöstä 2010/788/YUTP, ja päätöksen 2010/788/YUTP 3 artiklan 2 kohdassa otettiin käyttöön uusia rajoittavia toimenpiteitä. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto hyväksyi 12 päivänä joulukuuta 2016 päätöksen (YUTP) 2016/2231 (2) vastauksena vaaliprosessin estämiseen ja siihen liittyneisiin ihmisoikeusloukkauksiin Kongon demokraattisessa tasavallassa. Päätöksellä (YUTP) 2016/2231 muutettiin päätöstä 2010/788/YUTP, ja päätöksen 2010/788/YUTP 3 artiklan 2 kohdassa otettiin käyttöön uusia rajoittavia toimenpiteitä.

| (3) | Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen vakavuuden huomioon ottaen neuvosto katsoo, että päätöksessä 2010/788/YUTP säädettyjä nimeämisperusteita olisi muutettava, jotta voidaan soveltaa kohdennettuja rajoittavia toimenpiteitä sellaisiin luonnollisiin henkilöihin, oikeushenkilöihin, yhteisöihin tai elimiin, jotka pitävät yllä aseellista konfliktia, epävakautta tai turvattomuutta Kongon demokraattisessa tasavallassa, tukevat niitä tai hyötyvät niistä. |
| --- | --- |

(3)

Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen vakavuuden huomioon ottaen neuvosto katsoo, että päätöksessä 2010/788/YUTP säädettyjä nimeämisperusteita olisi muutettava, jotta voidaan soveltaa kohdennettuja rajoittavia toimenpiteitä sellaisiin luonnollisiin henkilöihin, oikeushenkilöihin, yhteisöihin tai elimiin, jotka pitävät yllä aseellista konfliktia, epävakautta tai turvattomuutta Kongon demokraattisessa tasavallassa, tukevat niitä tai hyötyvät niistä.

| (4) | Päätös 2010/788/YUTP olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti, |
| --- | --- |

(4)

Päätös 2010/788/YUTP olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätös 2010/788/YUTP seuraavasti:

| 1) | korvataan 3 artiklan 2 kohta seuraavasti:

  ”2.   Jäljempänä olevassa 4 artiklan 1 kohdassa sekä 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt rajoittavat toimenpiteet kohdistetaan luonnollisiin henkilöihin, oikeushenkilöihin, yhteisöihin tai elimiin, jotka






  a) | estävät yhteisymmärrykseen perustuvan ja rauhanomaisen ratkaisun vaalien järjestämiseksi Kongon demokraattisessa tasavallassa muun muassa väkivaltaisuuksilla, sortotoimilla tai väkivaltaan yllyttämällä taikka horjuttamalla oikeusvaltiota; |
| --- | --- | --- |

1)

korvataan 3 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Jäljempänä olevassa 4 artiklan 1 kohdassa sekä 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt rajoittavat toimenpiteet kohdistetaan luonnollisiin henkilöihin, oikeushenkilöihin, yhteisöihin tai elimiin, jotka

a)

estävät yhteisymmärrykseen perustuvan ja rauhanomaisen ratkaisun vaalien järjestämiseksi Kongon demokraattisessa tasavallassa muun muassa väkivaltaisuuksilla, sortotoimilla tai väkivaltaan yllyttämällä taikka horjuttamalla oikeusvaltiota;

| b) | osallistuvat sellaisten tekojen suunnitteluun, johtamiseen tai toteuttamiseen, jotka ovat vakavia ihmisoikeusloukkauksia tai -rikkomuksia Kongon demokraattisessa tasavallassa; |
| --- | --- |

b)

osallistuvat sellaisten tekojen suunnitteluun, johtamiseen tai toteuttamiseen, jotka ovat vakavia ihmisoikeusloukkauksia tai -rikkomuksia Kongon demokraattisessa tasavallassa;

| c) | ovat vastuussa aseellisen konfliktin, epävakauden tai turvattomuuden ylläpitämisestä Kongon demokraattisessa tasavallassa; |
| --- | --- |

c)

ovat vastuussa aseellisen konfliktin, epävakauden tai turvattomuuden ylläpitämisestä Kongon demokraattisessa tasavallassa;

| d) | antavat tukea c alakohdassa tarkoitetuille luonnollisille henkilöille, oikeushenkilöille, yhteisöille tai elimille; |
| --- | --- |

d)

antavat tukea c alakohdassa tarkoitetuille luonnollisille henkilöille, oikeushenkilöille, yhteisöille tai elimille;

| e) | yllyttävät väkivaltaan b, c ja d alakohdassa mainittujen toimien yhteydessä; |
| --- | --- |

e)

yllyttävät väkivaltaan b, c ja d alakohdassa mainittujen toimien yhteydessä;

| f) | hyötyvät aseellisesta konfliktista, epävakaudesta tai turvattomuudesta Kongon demokraattisessa tasavallassa, muun muassa luonnonvarojen ja luonnonvaraisten eläinten ja kasvien laittoman hyödyntämisen tai kaupan avulla; |
| --- | --- |

f)

hyötyvät aseellisesta konfliktista, epävakaudesta tai turvattomuudesta Kongon demokraattisessa tasavallassa, muun muassa luonnonvarojen ja luonnonvaraisten eläinten ja kasvien laittoman hyödyntämisen tai kaupan avulla;

| g) | ovat lähellä a, b, c, d, e tai f alakohdassa tarkoitettuja luonnollisia henkilöitä, oikeushenkilöitä, yhteisöjä tai elimiä;
  ja jotka luetellaan liitteessä II.” |
| --- | --- |

g)

ovat lähellä a, b, c, d, e tai f alakohdassa tarkoitettuja luonnollisia henkilöitä, oikeushenkilöitä, yhteisöjä tai elimiä;

ja jotka luetellaan liitteessä II.”

| 2) | korvataan liitteen II otsikko seuraavasti:

  ”Luettelo 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä”. |
| --- | --- |

2)

korvataan liitteen II otsikko seuraavasti:

”Luettelo 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä”.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. KUPKA

---

(1)  Neuvoston päätös 2010/788/YUTP, annettu 20 päivänä joulukuuta 2010, Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä (EUVL L 336, 21.12.2010, s. 30).

1

(2)  Neuvoston päätös (YUTP) 2016/2231, annettu 12 päivänä joulukuuta 2016, Kongon demokraattista tasavaltaa koskevista rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen 2010/788/YUTP muuttamisesta (EUVL L 336 I, 12.12.2016, s. 7).

2

---

| 6.12.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 314/99 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 314/99

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/2378,

annettu 2 päivänä joulukuuta 2022,

biosidivalmisteen Biobor JF markkinoilla saataville asettamisen ja käytön sallimiseksi toteutetun Yhdistyneen kuningaskunnan työterveys- ja työturvallisuusviranomaisen toimen jatkamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2022) 8678)

(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 55 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan, luettuna yhdessä Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä tehdyn sopimuksen Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohdan kanssa,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Yhdistyneen kuningaskunnan työterveys- ja työturvallisuusviranomainen, joka toimii Pohjois-Irlannin työterveys- ja työturvallisuusviranomaisen puolesta, jäljempänä ’Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen’, hyväksyi 28 päivänä huhtikuuta 2022 asetuksen (EU) N:o 528/2012 55 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti päätöksen, jolla sallitaan 29 päivään lokakuuta 2022 saakka biosidivalmisteen Biobor JF asettaminen saataville markkinoilla ja käyttö ilma-alusten polttoainesäiliöiden ja polttoainejärjestelmien antimikrobikäsittelyä varten Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta, jäljempänä ’toimi’. Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen ilmoitti toimesta perusteluineen komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille mainitun asetuksen 55 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Yhdistyneen kuningaskunnan työterveys- ja työturvallisuusviranomainen, joka toimii Pohjois-Irlannin työterveys- ja työturvallisuusviranomaisen puolesta, jäljempänä ’Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen’, hyväksyi 28 päivänä huhtikuuta 2022 asetuksen (EU) N:o 528/2012 55 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti päätöksen, jolla sallitaan 29 päivään lokakuuta 2022 saakka biosidivalmisteen Biobor JF asettaminen saataville markkinoilla ja käyttö ilma-alusten polttoainesäiliöiden ja polttoainejärjestelmien antimikrobikäsittelyä varten Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta, jäljempänä ’toimi’. Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen ilmoitti toimesta perusteluineen komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille mainitun asetuksen 55 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.

| (2) | Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisen viranomaisen toimittamien tietojen mukaan toimi oli tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Ilma-alusten polttoainesäiliöiden ja polttoainejärjestelmien mikrobiologista saastumista aiheuttavat mikro-organismit, kuten bakteerit, homeet ja hiivat, jotka kasvavat tiivistyneessä vedessä ja käyttävät ravinnokseen polttoaineessa olevia hiilivetyjä polttoaineen ja veden välisessä rajapinnassa. Jos ilma-alusten polttoainesäiliöitä ja polttoainejärjestelmiä ei käsitellä, niiden mikrobiologinen saastuminen voi johtaa ilma-aluksen moottorin toimintahäiriöihin ja vaarantaa sen lentokelpoisuuden ja näin ollen vaarantaa matkustajien ja miehistön turvallisuuden. Tästä syystä mikrobiologisen saastumisen ehkäiseminen sekä havaitun saastumisen käsitteleminen on ratkaisevan tärkeää ilma-alusten toimintaongelmien välttämiseksi. |
| --- | --- |

(2)

Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisen viranomaisen toimittamien tietojen mukaan toimi oli tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Ilma-alusten polttoainesäiliöiden ja polttoainejärjestelmien mikrobiologista saastumista aiheuttavat mikro-organismit, kuten bakteerit, homeet ja hiivat, jotka kasvavat tiivistyneessä vedessä ja käyttävät ravinnokseen polttoaineessa olevia hiilivetyjä polttoaineen ja veden välisessä rajapinnassa. Jos ilma-alusten polttoainesäiliöitä ja polttoainejärjestelmiä ei käsitellä, niiden mikrobiologinen saastuminen voi johtaa ilma-aluksen moottorin toimintahäiriöihin ja vaarantaa sen lentokelpoisuuden ja näin ollen vaarantaa matkustajien ja miehistön turvallisuuden. Tästä syystä mikrobiologisen saastumisen ehkäiseminen sekä havaitun saastumisen käsitteleminen on ratkaisevan tärkeää ilma-alusten toimintaongelmien välttämiseksi.

| (3) | Biobor JF:n sisältämät tehoaineet ovat 2,2’-(1-metyylitrimetyleenidioksi)bis-(4-metyyli-1,3,2-dioksaborinaani) (CAS-numero 2665-13-6) ja 2,2’-oksibis-(4,4,6-trimetyyli-1,3,2-dioksaborinaani) (CAS-numero 14697-50-8). Biobor JF on biosidivalmiste, joka kuuluu asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 6, ”tuotteiden varastoinnissa käytettävät säilöntäaineet”. Tehoaineille 2,2’-(1-metyylitrimetyleenidioksi)bis-(4-metyyli-1,3,2-dioksaborinaani) ja 2,2’-oksibis-(4,4,6-trimetyyli-1,3,2-dioksaborinaani) ei ole tehty arviointia niiden käytöstä valmisteryhmään 6 kuuluvissa biosidivalmisteissa. Koska kyseisiä aineita ei ole lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 (2) liitteessä II, ne eivät sisälly asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitettuun kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevaan työohjelmaan. Sen vuoksi mainitun asetuksen 89 artiklaa ei sovelleta näihin tehoaineisiin, ja ne on arvioitava ja hyväksyttävä, ennen kuin niitä sisältäville biosidivalmisteille voidaan myöntää lupa myös kansallisella tasolla. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF:n sisältämät tehoaineet ovat 2,2’-(1-metyylitrimetyleenidioksi)bis-(4-metyyli-1,3,2-dioksaborinaani) (CAS-numero 2665-13-6) ja 2,2’-oksibis-(4,4,6-trimetyyli-1,3,2-dioksaborinaani) (CAS-numero 14697-50-8). Biobor JF on biosidivalmiste, joka kuuluu asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 6, ”tuotteiden varastoinnissa käytettävät säilöntäaineet”. Tehoaineille 2,2’-(1-metyylitrimetyleenidioksi)bis-(4-metyyli-1,3,2-dioksaborinaani) ja 2,2’-oksibis-(4,4,6-trimetyyli-1,3,2-dioksaborinaani) ei ole tehty arviointia niiden käytöstä valmisteryhmään 6 kuuluvissa biosidivalmisteissa. Koska kyseisiä aineita ei ole lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 (2) liitteessä II, ne eivät sisälly asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitettuun kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevaan työohjelmaan. Sen vuoksi mainitun asetuksen 89 artiklaa ei sovelleta näihin tehoaineisiin, ja ne on arvioitava ja hyväksyttävä, ennen kuin niitä sisältäville biosidivalmisteille voidaan myöntää lupa myös kansallisella tasolla.

| (4) | Komissio vastaanotti 5 päivänä elokuuta 2022 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselta viranomaiselta perustellun pyynnön toimen jatkamisen sallimiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta asetuksen (EU) N:o 528/2012 55 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. Perusteltu pyyntö esitettiin, koska huolenaiheena oli, että lentoliikenteen turvallisuus voisi edelleen vaarantua ilma-alusten polttoainesäiliöiden ja polttoainejärjestelmien mikrobiologisen saastumisen vuoksi, ja katsottiin, että Biobor JF on välttämätön tällaisen mikrobiologisen saastumisen torjumiseksi. |
| --- | --- |

(4)

Komissio vastaanotti 5 päivänä elokuuta 2022 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselta viranomaiselta perustellun pyynnön toimen jatkamisen sallimiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta asetuksen (EU) N:o 528/2012 55 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. Perusteltu pyyntö esitettiin, koska huolenaiheena oli, että lentoliikenteen turvallisuus voisi edelleen vaarantua ilma-alusten polttoainesäiliöiden ja polttoainejärjestelmien mikrobiologisen saastumisen vuoksi, ja katsottiin, että Biobor JF on välttämätön tällaisen mikrobiologisen saastumisen torjumiseksi.

| (5) | Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisen viranomaisen toimittamien tietojen mukaan ainoa vaihtoehtoinen biosidivalmiste, jota ilma-alusten ja ilma-alusten moottorien valmistajat suosittelevat mikrobiologisen saastumisen käsittelyyn (KathonTM FP 1.5), vedettiin markkinoilta maaliskuussa 2020, koska ilma-alusten moottoreissa havaittiin kyseisellä valmisteella suoritetun käsittelyn jälkeen vakavia toimintahäiriöitä. Biobor JF on näin ollen ainoa saatavilla oleva valmiste, jota ilma-alusten ja ilma-alusten moottorien valmistajat suosittelevat asianomaiseen käyttöön. |
| --- | --- |

(5)

Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisen viranomaisen toimittamien tietojen mukaan ainoa vaihtoehtoinen biosidivalmiste, jota ilma-alusten ja ilma-alusten moottorien valmistajat suosittelevat mikrobiologisen saastumisen käsittelyyn (KathonTM FP 1.5), vedettiin markkinoilta maaliskuussa 2020, koska ilma-alusten moottoreissa havaittiin kyseisellä valmisteella suoritetun käsittelyn jälkeen vakavia toimintahäiriöitä. Biobor JF on näin ollen ainoa saatavilla oleva valmiste, jota ilma-alusten ja ilma-alusten moottorien valmistajat suosittelevat asianomaiseen käyttöön.

| (6) | Kuten Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on todennut, vaihtoehtoinen menetelmä mikrobiologisen saastumisen käsittelemiseksi on tyhjentää ilma-aluksen polttoainesäiliö, poistaa polttoaine ilma-aluksesta ja sen jälkeen puhdistaa polttoainesäiliö manuaalisesti. Tätä menettelyä ei kuitenkaan aina ole mahdollista suorittaa, ja se altistaisi työntekijät myrkyllisille kaasuille, minkä vuoksi sitä olisi vältettävä. |
| --- | --- |

(6)

Kuten Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on todennut, vaihtoehtoinen menetelmä mikrobiologisen saastumisen käsittelemiseksi on tyhjentää ilma-aluksen polttoainesäiliö, poistaa polttoaine ilma-aluksesta ja sen jälkeen puhdistaa polttoainesäiliö manuaalisesti. Tätä menettelyä ei kuitenkaan aina ole mahdollista suorittaa, ja se altistaisi työntekijät myrkyllisille kaasuille, minkä vuoksi sitä olisi vältettävä.

| (7) | Komissiolle toimitettujen tietojen mukaan Biobor JF:n valmistaja on ryhtynyt toimenpiteisiin normaalin luvan saamiseksi valmisteelle tulevaisuudessa. Biobor JF:n sisältämien tehoaineiden hyväksymistä koskeva hakemus jätetään todennäköisesti vuoden 2023 puolivälissä. Tehoaineiden hyväksyntä ja sen jälkeen luvan myöntäminen biosidivalmisteelle olisi pysyvä ratkaisu tulevaisuutta varten, mutta näiden menettelyjen saattaminen päätökseen veisi huomattavasti aikaa. |
| --- | --- |

(7)

Komissiolle toimitettujen tietojen mukaan Biobor JF:n valmistaja on ryhtynyt toimenpiteisiin normaalin luvan saamiseksi valmisteelle tulevaisuudessa. Biobor JF:n sisältämien tehoaineiden hyväksymistä koskeva hakemus jätetään todennäköisesti vuoden 2023 puolivälissä. Tehoaineiden hyväksyntä ja sen jälkeen luvan myöntäminen biosidivalmisteelle olisi pysyvä ratkaisu tulevaisuutta varten, mutta näiden menettelyjen saattaminen päätökseen veisi huomattavasti aikaa.

| (8) | Koska ilma-alusten polttoainesäiliöiden ja polttoainejärjestelmien mikrobiologisen saastumisen puutteellinen torjunta saattaa vaarantaa lentoliikenteen turvallisuuden ja koska tätä vaaraa ei voida riittävästi hallita käyttämällä vaihtoehtoista biosidivalmistetta tai muilla keinoin, on aiheellista antaa Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle lupa toimen jatkamiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta. |
| --- | --- |

(8)

Koska ilma-alusten polttoainesäiliöiden ja polttoainejärjestelmien mikrobiologisen saastumisen puutteellinen torjunta saattaa vaarantaa lentoliikenteen turvallisuuden ja koska tätä vaaraa ei voida riittävästi hallita käyttämällä vaihtoehtoista biosidivalmistetta tai muilla keinoin, on aiheellista antaa Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle lupa toimen jatkamiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta.

| (9) | Koska toimen voimassaolo päättyi 29 päivänä lokakuuta 2022, tätä päätöstä olisi sovellettava takautuvasti. |
| --- | --- |

(9)

Koska toimen voimassaolo päättyi 29 päivänä lokakuuta 2022, tätä päätöstä olisi sovellettava takautuvasti.

| (10) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(10)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Yhdistyneen kuningaskunnan työterveys- ja työturvallisuusviranomainen, joka toimii Pohjois-Irlannin työterveys- ja työturvallisuusviranomaisen puolesta, voi jatkaa 2 päivään toukokuuta 2024 saakka toimea, jolla sallitaan biosidivalmisteen Biobor JF asettaminen saataville markkinoilla ja käyttö ilma-alusten polttoainesäiliöiden ja polttoainejärjestelmien antimikrobikäsittelyä varten Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu Yhdistyneen kuningaskunnan työterveys- ja työturvallisuusviranomaiselle, joka toimii Pohjois-Irlannin työterveys- ja työturvallisuusviranomaisen puolesta.

Sitä sovelletaan 30 päivästä lokakuuta 2022.

Tehty Brysselissä 2 päivänä joulukuuta 2022.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

---