# Gazzetta ufficiale L 236/2022

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 236 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 65° anno13 settembre 2022 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 236

Edizione in lingua italiana

Legislazione

65° anno13 settembre 2022

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2022/1518 della Commissione, del 29 marzo 2022, recante modifica del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio per quanto concerne l’inclusione di determinati precursori di droghe nell’elenco delle sostanze classificate (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2022/1519 della Commissione, del 5 maggio 2022, che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni applicabili ai prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti composti inibitori e al post-trattamento del digestato (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2022/1520 della Commissione, del 17 giugno 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano | 16 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento delegato (UE) 2022/1518 della Commissione, del 29 marzo 2022, recante modifica del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio per quanto concerne l’inclusione di determinati precursori di droghe nell’elenco delle sostanze classificate (
  1
  )

1

1

*

Regolamento delegato (UE) 2022/1519 della Commissione, del 5 maggio 2022, che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni applicabili ai prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti composti inibitori e al post-trattamento del digestato (
  1
  )

1

5

*

Regolamento delegato (UE) 2022/1520 della Commissione, del 17 giugno 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano

16

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 13.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 236/1 |
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13.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 236/1

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/1518 DELLA COMMISSIONE

del 29 marzo 2022

recante modifica del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio per quanto concerne l’inclusione di determinati precursori di droghe nell’elenco delle sostanze classificate

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e Consiglio, dell’11 febbraio 2004, relativo ai precursori di droghe (1), in particolare l’articolo 15,

visto il regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio, del 22 dicembre 2004, recante norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra l’Unione e i paesi terzi (2), in particolare l’articolo 30 bis,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 273/2004 stabilisce provvedimenti per il controllo del commercio dei precursori di droghe all’interno dell’Unione, mentre il regolamento (CE) n. 111/2005 disciplina il commercio dei precursori di droghe tra l’Unione e i paesi terzi. L’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 e l’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 contengono ciascuno un elenco di sostanze classificate soggette a una serie di misure armonizzate di controllo e di monitoraggio previste da tali regolamenti. |
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(1)

Il regolamento (CE) n. 273/2004 stabilisce provvedimenti per il controllo del commercio dei precursori di droghe all’interno dell’Unione, mentre il regolamento (CE) n. 111/2005 disciplina il commercio dei precursori di droghe tra l’Unione e i paesi terzi. L’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 e l’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 contengono ciascuno un elenco di sostanze classificate soggette a una serie di misure armonizzate di controllo e di monitoraggio previste da tali regolamenti.

| (2) | Le autorità nazionali competenti hanno segnalato il sequestro delle sostanze etil alfa-fenilacetoacetato (EAPA) e metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoato (MAMDPA) nel contesto della fabbricazione illecita di stupefacenti. |
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(2)

Le autorità nazionali competenti hanno segnalato il sequestro delle sostanze etil alfa-fenilacetoacetato (EAPA) e metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoato (MAMDPA) nel contesto della fabbricazione illecita di stupefacenti.

| (3) | L’EAPA è usato per produrre l’1-fenil-2-propanone (P-2-P), noto anche come benzil metil chetone (BMK). Il BMK è un precursore dell’anfetamina e della metanfetamina. |
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(3)

L’EAPA è usato per produrre l’1-fenil-2-propanone (P-2-P), noto anche come benzil metil chetone (BMK). Il BMK è un precursore dell’anfetamina e della metanfetamina.

| (4) | L’MAMDPA è usato per produrre il 3,4-metilenediossifenilpropano-2-one (PMK), che a sua volta è un precursore della 3,4-metilenediossimetanfetamina (MDMA), comunemente nota come «ecstasy». |
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(4)

L’MAMDPA è usato per produrre il 3,4-metilenediossifenilpropano-2-one (PMK), che a sua volta è un precursore della 3,4-metilenediossimetanfetamina (MDMA), comunemente nota come «ecstasy».

| (5) | L’anfetamina, la metanfetamina e l’MDMA sono alcune delle droghe più comuni prodotte illecitamente nell’Unione. Tali sostanze hanno conseguenze gravi per la salute umana e stanno causando gravi problemi sociali e di salute pubblica in alcune regioni dell’Unione. |
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(5)

L’anfetamina, la metanfetamina e l’MDMA sono alcune delle droghe più comuni prodotte illecitamente nell’Unione. Tali sostanze hanno conseguenze gravi per la salute umana e stanno causando gravi problemi sociali e di salute pubblica in alcune regioni dell’Unione.

| (6) | L’EAPA e l’MAMDPA dovrebbero pertanto diventare sostanze classificate a livello dell’Unione affinché siano soggetti a un controllo e un monitoraggio rafforzati. |
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(6)

L’EAPA e l’MAMDPA dovrebbero pertanto diventare sostanze classificate a livello dell’Unione affinché siano soggetti a un controllo e un monitoraggio rafforzati.

| (7) | Le sostanze classificate elencate nell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 e nell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 sono suddivise in categorie per le quali si applicano misure distinte, in modo da conseguire un giusto equilibrio tra il livello di minaccia posto da ogni sostanza specifica e l’impatto sul commercio lecito. Le sostanze della categoria 1 sono sottoposte alle misure di controllo e di monitoraggio più rigorose. |
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(7)

Le sostanze classificate elencate nell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 e nell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 sono suddivise in categorie per le quali si applicano misure distinte, in modo da conseguire un giusto equilibrio tra il livello di minaccia posto da ogni sostanza specifica e l’impatto sul commercio lecito. Le sostanze della categoria 1 sono sottoposte alle misure di controllo e di monitoraggio più rigorose.

| (8) | L’EAPA e l’MAMDPA, in quanto precursori dell’anfetamina, della metanfetamina e dell’MDMA, rappresentano una minaccia significativa sul piano sociale e per la salute pubblica nell’Unione. Per tali sostanze non esistono produzione, commercio o usi leciti noti, se non a fini di ricerca. Pertanto la loro inclusione nella categoria 1 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 e nella categoria 1 dell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 costituirebbe una risposta adeguata per evitare il loro uso nella fabbricazione illecita di stupefacenti e, allo stesso tempo, non comporterebbe oneri amministrativi supplementari significativi per gli operatori economici e le autorità competenti dell’Unione. |
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(8)

L’EAPA e l’MAMDPA, in quanto precursori dell’anfetamina, della metanfetamina e dell’MDMA, rappresentano una minaccia significativa sul piano sociale e per la salute pubblica nell’Unione. Per tali sostanze non esistono produzione, commercio o usi leciti noti, se non a fini di ricerca. Pertanto la loro inclusione nella categoria 1 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 e nella categoria 1 dell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 costituirebbe una risposta adeguata per evitare il loro uso nella fabbricazione illecita di stupefacenti e, allo stesso tempo, non comporterebbe oneri amministrativi supplementari significativi per gli operatori economici e le autorità competenti dell’Unione.

| (9) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 273/2004 e (CE) n. 111/2005. |
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(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 273/2004 e (CE) n. 111/2005.

| (10) | I regolamenti (CE) n. 273/2004 e (CE) n. 111/2005 attuano congiuntamente alcune disposizioni della convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope, conclusa a Vienna il 20 dicembre 1988 e approvata con decisione 90/611/CEE del Consiglio (3). Tenuto conto della stretta correlazione sostanziale tra le deleghe di potere contenute nei due regolamenti è opportuno adottare le modifiche mediante un unico atto delegato, |
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(10)

I regolamenti (CE) n. 273/2004 e (CE) n. 111/2005 attuano congiuntamente alcune disposizioni della convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope, conclusa a Vienna il 20 dicembre 1988 e approvata con decisione 90/611/CEE del Consiglio (3). Tenuto conto della stretta correlazione sostanziale tra le deleghe di potere contenute nei due regolamenti è opportuno adottare le modifiche mediante un unico atto delegato,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifiche del regolamento (CE) n. 273/2004

L’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.

Articolo 2

Modifiche del regolamento (CE) n. 111/2005

L’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 marzo 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 47 del 18.2.2004, pag. 1.

1

(2)  
  GU L 22 del 26.1.2005, pag. 1.

2

(3)  Decisione 90/611/CEE del Consiglio, del 22 ottobre 1990, relativa alla conclusione, a nome della Comunità economica europea, della convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope (GU L 326 del 24.11.1990, pag. 56).

3

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ALLEGATO I

Nell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004, nella tabella relativa alla categoria 1, le voci seguenti sono inserite nell’elenco delle sostanze al punto appropriato, in modo sequenziale in base al loro codice NC:

| Sostanza | Denominazione NC (se diversa) | Codice NC | N. CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| «Etil alfa-fenilacetoacetato (EAPA) (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| Metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoato (MAMDPA) (*2) | Metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoato | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Sostanza

Denominazione NC (se diversa)

Codice NC

N. CAS

«Etil alfa-fenilacetoacetato (EAPA) (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

Metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoato (MAMDPA) (*2)

Metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoato

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  noto anche come etil 3-osso-2-fenilbutanoato, secondo l’IUPAC (Unione internazionale di chimica pura e applicata).

*1

(*2)  noto anche come metil 2-(2H-1,3-benzodiossol-5-il)-3-ossobutanoato, secondo l’IUPAC.».

*2

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ALLEGATO II

Nell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005, nella tabella relativa alla categoria 1, le voci seguenti sono inserite nell’elenco delle sostanze al punto appropriato, in modo sequenziale in base al loro codice NC:

| Sostanza | Denominazione NC (se diversa) | Codice NC | N. CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| «Etil alfa-fenilacetoacetato (EAPA) (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| Metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoato (MAMDPA) (*2) | Metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoato | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Sostanza

Denominazione NC (se diversa)

Codice NC

N. CAS

«Etil alfa-fenilacetoacetato (EAPA) (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

Metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoato (MAMDPA) (*2)

Metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoato

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  noto anche come etil 3-osso-2-fenilbutanoato, secondo l’IUPAC (Unione internazionale di chimica pura e applicata).

*1

(*2)  noto anche come metil 2-(2H-1,3-benzodiossol-5-il)-3-ossobutanoato, secondo l’IUPAC.».

*2

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| 13.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 236/5 |
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13.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 236/5

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/1519 DELLA COMMISSIONE

del 5 maggio 2022

che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni applicabili ai prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti composti inibitori e al post-trattamento del digestato

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 (1), in particolare l’articolo 42, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Un prodotto fertilizzante che soddisfa le prescrizioni stabilite dagli allegati I e II del regolamento (UE) 2019/1009, rispettivamente, per la pertinente categoria funzionale del prodotto («PFC») e per la categoria di materiali costituenti («CMC»), è etichettato conformemente all’allegato III di tale regolamento e ha superato la procedura di valutazione della conformità di cui all’allegato IV del medesimo regolamento, può essere contrassegnato con la marcatura CE e circolare liberamente nel mercato interno come prodotto fertilizzante dell’UE. |
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(1)

Un prodotto fertilizzante che soddisfa le prescrizioni stabilite dagli allegati I e II del regolamento (UE) 2019/1009, rispettivamente, per la pertinente categoria funzionale del prodotto («PFC») e per la categoria di materiali costituenti («CMC»), è etichettato conformemente all’allegato III di tale regolamento e ha superato la procedura di valutazione della conformità di cui all’allegato IV del medesimo regolamento, può essere contrassegnato con la marcatura CE e circolare liberamente nel mercato interno come prodotto fertilizzante dell’UE.

| (2) | In preparazione alla transizione verso nuove norme di armonizzazione, gli Stati membri e i portatori di interessi hanno informato la Commissione della necessità di adeguare alcune delle disposizioni tecniche contenute negli allegati del regolamento (UE) 2019/1009. Tali adeguamenti sono necessari per agevolare l’accesso al mercato interno per prodotti fertilizzanti efficienti dal punto di vista agronomico, sicuri e già ampiamente commercializzati. Alcune di tali modifiche agevolano la libera circolazione di tali prodotti, ossia di prodotti fertilizzanti sicuri ed efficienti dal punto di vista agronomico, migliorando la coerenza con altri atti giuridici e obiettivi strategici dell’Unione. Altre modifiche sono necessarie per evitare situazioni in cui significative categorie di prodotti fertilizzanti sarebbero inavvertitamente escluse dalle norme di armonizzazione. |
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(2)

In preparazione alla transizione verso nuove norme di armonizzazione, gli Stati membri e i portatori di interessi hanno informato la Commissione della necessità di adeguare alcune delle disposizioni tecniche contenute negli allegati del regolamento (UE) 2019/1009. Tali adeguamenti sono necessari per agevolare l’accesso al mercato interno per prodotti fertilizzanti efficienti dal punto di vista agronomico, sicuri e già ampiamente commercializzati. Alcune di tali modifiche agevolano la libera circolazione di tali prodotti, ossia di prodotti fertilizzanti sicuri ed efficienti dal punto di vista agronomico, migliorando la coerenza con altri atti giuridici e obiettivi strategici dell’Unione. Altre modifiche sono necessarie per evitare situazioni in cui significative categorie di prodotti fertilizzanti sarebbero inavvertitamente escluse dalle norme di armonizzazione.

| (3) | A norma del regolamento (UE) 2019/1009, quale modificato dal regolamento delegato (UE) 2021/1768 della Commissione (2), i fabbricanti possono utilizzare nei prodotti fertilizzanti dell’UE determinati tipi di polimeri, a condizione che questi rispettino le condizioni stabilite per la CMC 1 e la CMC 11 nell’allegato II del regolamento (UE) 2019/1009. Una delle condizioni è che il polimero sia registrato conformemente al regolamento (UE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Nella sua comunicazione intitolata «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili - Verso un ambiente privo di sostanze tossiche» (4) la Commissione ha annunciato la revisione del regolamento (CE) n. 1907/2006, con l’estensione dell’obbligo di registrazione a determinati polimeri. Di conseguenza, per motivi di coerenza e uniformità, prima di diventare applicabile a norma del regolamento (UE) 2019/1009, l’obbligo di registrazione dei polimeri dovrebbe, in primo luogo, essere disciplinato dal regolamento (CE) n. 1907/2006, poiché le discussioni relative alla revisione di quest’ultimo offrono un contesto più ampio e la possibilità di adottare un approccio olistico. |
| --- | --- |

(3)

A norma del regolamento (UE) 2019/1009, quale modificato dal regolamento delegato (UE) 2021/1768 della Commissione (2), i fabbricanti possono utilizzare nei prodotti fertilizzanti dell’UE determinati tipi di polimeri, a condizione che questi rispettino le condizioni stabilite per la CMC 1 e la CMC 11 nell’allegato II del regolamento (UE) 2019/1009. Una delle condizioni è che il polimero sia registrato conformemente al regolamento (UE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Nella sua comunicazione intitolata «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili - Verso un ambiente privo di sostanze tossiche» (4) la Commissione ha annunciato la revisione del regolamento (CE) n. 1907/2006, con l’estensione dell’obbligo di registrazione a determinati polimeri. Di conseguenza, per motivi di coerenza e uniformità, prima di diventare applicabile a norma del regolamento (UE) 2019/1009, l’obbligo di registrazione dei polimeri dovrebbe, in primo luogo, essere disciplinato dal regolamento (CE) n. 1907/2006, poiché le discussioni relative alla revisione di quest’ultimo offrono un contesto più ampio e la possibilità di adottare un approccio olistico.

| (4) | Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce l’obbligo di registrazione della magnesia conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006. Il regolamento (CE) n. 1907/2006 esonera tuttavia la magnesia non chimicamente modificata dall’obbligo di registrazione, poiché la registrazione di tale sostanza è considerata non opportuna o non necessaria e la sua esenzione dall’obbligo di registrazione non pregiudica gli obiettivi perseguiti da tale regolamento. La magnesia ha una lunga storia d’uso nei concimi e non ha classificazione armonizzata conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tenendo conto di ciò e al fine di agevolare l’accesso al mercato interno dei concimi contenenti magnesia come prodotti fertilizzanti dell’UE, l’obbligo di registrazione di cui al regolamento (UE) 2019/1009 non dovrebbe più applicarsi alla magnesia utilizzata nei concimi. |
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(4)

Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce l’obbligo di registrazione della magnesia conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006. Il regolamento (CE) n. 1907/2006 esonera tuttavia la magnesia non chimicamente modificata dall’obbligo di registrazione, poiché la registrazione di tale sostanza è considerata non opportuna o non necessaria e la sua esenzione dall’obbligo di registrazione non pregiudica gli obiettivi perseguiti da tale regolamento. La magnesia ha una lunga storia d’uso nei concimi e non ha classificazione armonizzata conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tenendo conto di ciò e al fine di agevolare l’accesso al mercato interno dei concimi contenenti magnesia come prodotti fertilizzanti dell’UE, l’obbligo di registrazione di cui al regolamento (UE) 2019/1009 non dovrebbe più applicarsi alla magnesia utilizzata nei concimi.

| (5) | Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce prescrizioni per gli inibitori quali prodotti fertilizzanti dell’UE appartenenti alla PFC 5 e per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti inibitori come materiali costituenti appartenenti alla CMC 1. Per evitare confusione, la terminologia utilizzata in tale regolamento dovrebbe essere modificata per riflettere la distinzione tra le due situazioni. Il termine «composto inibitore» dovrebbe quindi essere utilizzato quando si fa riferimento a una sostanza o a una miscela che migliora le modalità di rilascio dei nutrienti ritardando o bloccando l’attività di gruppi specifici di microrganismi o enzimi. Il termine «inibitore» dovrebbe essere utilizzato solo quando si fa riferimento a prodotti fertilizzanti dell’UE appartenenti alla PFC 5. Tale distinzione è importante poiché gli inibitori possono essere miscele che contengono altre sostanze, come gli stabilizzanti, oltre ai composti inibitori. L’uso corretto di tali termini è necessario per agevolare la libera circolazione dei prodotti fertilizzanti dell’UE stabilendo chiaramente le norme applicabili in ciascuna situazione. |
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(5)

Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce prescrizioni per gli inibitori quali prodotti fertilizzanti dell’UE appartenenti alla PFC 5 e per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti inibitori come materiali costituenti appartenenti alla CMC 1. Per evitare confusione, la terminologia utilizzata in tale regolamento dovrebbe essere modificata per riflettere la distinzione tra le due situazioni. Il termine «composto inibitore» dovrebbe quindi essere utilizzato quando si fa riferimento a una sostanza o a una miscela che migliora le modalità di rilascio dei nutrienti ritardando o bloccando l’attività di gruppi specifici di microrganismi o enzimi. Il termine «inibitore» dovrebbe essere utilizzato solo quando si fa riferimento a prodotti fertilizzanti dell’UE appartenenti alla PFC 5. Tale distinzione è importante poiché gli inibitori possono essere miscele che contengono altre sostanze, come gli stabilizzanti, oltre ai composti inibitori. L’uso corretto di tali termini è necessario per agevolare la libera circolazione dei prodotti fertilizzanti dell’UE stabilendo chiaramente le norme applicabili in ciascuna situazione.

| (6) | Il regolamento (UE) 2019/1009 comprende prescrizioni volte a garantire l’efficienza dei composti inibitori, ma non stabilisce prescrizioni relative all’efficienza dei concimi o delle miscele fisiche contenenti tali composti inibitori. L’uso di prodotti efficienti contenenti tali sostanze contribuisce a evitare l’inquinamento ambientale causato dalla lisciviazione dell’azoto. Le comunicazioni della Commissione intitolate «Un percorso verso un pianeta più sano per tutti - Piano d’azione dell’UE: ‘Verso l’inquinamento zero per l’aria, l’acqua e il suolo’» (6) e «Una strategia ‘Dal produttore al consumatore’ per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell’ambiente» (7) menzionano preoccupazioni di carattere ambientale e l’obiettivo ambizioso di ridurre le perdite di nutrienti del 50 % entro il 2030. È quindi importante garantire l’efficienza dei prodotti fertilizzanti dell’UE che contengono composti inibitori. È pertanto opportuno modificare il regolamento (UE) 2019/1009 al fine di includervi l’obbligo che la concentrazione dei composti inibitori nei concimi (PFC 1) o nelle miscele fisiche di prodotti fertilizzanti (PFC 7) rientri nell’intervallo di concentrazioni che garantisce l’efficienza del composto inibitore. È inoltre opportuno che ulteriori prescrizioni di etichettatura garantiscano che i fabbricanti degli inibitori di cui alla PFC 5 forniscano istruzioni chiare sulle modalità di miscelazione di tali prodotti con un concime al fine di assicurare la loro efficienza. |
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(6)

Il regolamento (UE) 2019/1009 comprende prescrizioni volte a garantire l’efficienza dei composti inibitori, ma non stabilisce prescrizioni relative all’efficienza dei concimi o delle miscele fisiche contenenti tali composti inibitori. L’uso di prodotti efficienti contenenti tali sostanze contribuisce a evitare l’inquinamento ambientale causato dalla lisciviazione dell’azoto. Le comunicazioni della Commissione intitolate «Un percorso verso un pianeta più sano per tutti - Piano d’azione dell’UE: ‘Verso l’inquinamento zero per l’aria, l’acqua e il suolo’» (6) e «Una strategia ‘Dal produttore al consumatore’ per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell’ambiente» (7) menzionano preoccupazioni di carattere ambientale e l’obiettivo ambizioso di ridurre le perdite di nutrienti del 50 % entro il 2030. È quindi importante garantire l’efficienza dei prodotti fertilizzanti dell’UE che contengono composti inibitori. È pertanto opportuno modificare il regolamento (UE) 2019/1009 al fine di includervi l’obbligo che la concentrazione dei composti inibitori nei concimi (PFC 1) o nelle miscele fisiche di prodotti fertilizzanti (PFC 7) rientri nell’intervallo di concentrazioni che garantisce l’efficienza del composto inibitore. È inoltre opportuno che ulteriori prescrizioni di etichettatura garantiscano che i fabbricanti degli inibitori di cui alla PFC 5 forniscano istruzioni chiare sulle modalità di miscelazione di tali prodotti con un concime al fine di assicurare la loro efficienza.

| (7) | Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce norme sull’uso del digestato di colture fresche e del digestato diverso da quello di colture fresche, di seguito comunemente denominati «digestato», come materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE. Il regolamento stabilisce norme per i processi di digestione. Esso non prevede tuttavia altre norme per il post-trattamento del digestato. |
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(7)

Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce norme sull’uso del digestato di colture fresche e del digestato diverso da quello di colture fresche, di seguito comunemente denominati «digestato», come materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE. Il regolamento stabilisce norme per i processi di digestione. Esso non prevede tuttavia altre norme per il post-trattamento del digestato.

| (8) | La relazione del Centro comune di ricerca (JRC) intitolata «Criteri di cessazione della qualifica di rifiuto per i rifiuti biodegradabili soggetti a trattamento biologico (compost e digestato): proposte tecniche" (8) indica che il digestato è spesso utilizzato in agricoltura, integralmente o dopo essere stato separato in una frazione solida e in una liquida. Tale separazione agevola il magazzinaggio dei materiali e il relativo trasporto a lunga distanza, il che è particolarmente importante per i prodotti recanti la marcatura CE. La separazione meccanica di un digestato nelle frazioni solida e liquida è un metodo comunemente usato in alcuni Stati membri, che sembra essere ben consolidato stando a un recente studio intitolato «Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options" (9). La separazione di un digestato nelle frazioni solida e liquida potrebbe comportare rischi limitati qualora siano stabilite condizioni relative al processo di post digestione e agli additivi da utilizzare. È pertanto opportuno modificare il regolamento (UE) 2019/1009 al fine di includervi tale processo di post digestione, a condizione che gli additivi utilizzati non superino una determinata concentrazione e siano registrati conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006. È necessario che tali processi siano consentiti a norma del regolamento (UE) 2019/1009 al fine di agevolare l’accesso al mercato interno per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti digestato e di adeguare le prescrizioni stabilite per tali categorie di materiali costituenti al progresso tecnico. In questo modo saranno inoltre create nuove opportunità per il recupero dei rifiuti organici, in linea con gli ambiziosi piani generali per un’economia circolare. |
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(8)

La relazione del Centro comune di ricerca (JRC) intitolata «Criteri di cessazione della qualifica di rifiuto per i rifiuti biodegradabili soggetti a trattamento biologico (compost e digestato): proposte tecniche" (8) indica che il digestato è spesso utilizzato in agricoltura, integralmente o dopo essere stato separato in una frazione solida e in una liquida. Tale separazione agevola il magazzinaggio dei materiali e il relativo trasporto a lunga distanza, il che è particolarmente importante per i prodotti recanti la marcatura CE. La separazione meccanica di un digestato nelle frazioni solida e liquida è un metodo comunemente usato in alcuni Stati membri, che sembra essere ben consolidato stando a un recente studio intitolato «Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options" (9). La separazione di un digestato nelle frazioni solida e liquida potrebbe comportare rischi limitati qualora siano stabilite condizioni relative al processo di post digestione e agli additivi da utilizzare. È pertanto opportuno modificare il regolamento (UE) 2019/1009 al fine di includervi tale processo di post digestione, a condizione che gli additivi utilizzati non superino una determinata concentrazione e siano registrati conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006. È necessario che tali processi siano consentiti a norma del regolamento (UE) 2019/1009 al fine di agevolare l’accesso al mercato interno per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti digestato e di adeguare le prescrizioni stabilite per tali categorie di materiali costituenti al progresso tecnico. In questo modo saranno inoltre create nuove opportunità per il recupero dei rifiuti organici, in linea con gli ambiziosi piani generali per un’economia circolare.

| (9) | Oltre alla separazione meccanica di un digestato nelle frazioni solida e liquida, altri processi sono comunemente usati per eliminare l’acqua da un digestato o dalle sue frazioni. Il regolamento (UE) 2019/1009 dovrebbe consentire ai fabbricanti di trattare ulteriormente il digestato o le sue frazioni al fine di estrarre acqua senza l’intenzione di modificare chimicamente in altro modo i materiali costituenti. È inoltre possibile recuperare azoto o fosforo da un digestato mediante strippaggio o precipitazione. Per chiudere il cerchio è importante non solo creare la possibilità di recuperare tali nutrienti dal digestato, ma anche consentire l’uso del digestato rimanente nei prodotti fertilizzanti dell’UE, poiché contiene diversi altri nutrienti e materia organica. È inoltre opportuno stabilire prescrizioni per l’uso degli additivi necessari per tali processi. |
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(9)

Oltre alla separazione meccanica di un digestato nelle frazioni solida e liquida, altri processi sono comunemente usati per eliminare l’acqua da un digestato o dalle sue frazioni. Il regolamento (UE) 2019/1009 dovrebbe consentire ai fabbricanti di trattare ulteriormente il digestato o le sue frazioni al fine di estrarre acqua senza l’intenzione di modificare chimicamente in altro modo i materiali costituenti. È inoltre possibile recuperare azoto o fosforo da un digestato mediante strippaggio o precipitazione. Per chiudere il cerchio è importante non solo creare la possibilità di recuperare tali nutrienti dal digestato, ma anche consentire l’uso del digestato rimanente nei prodotti fertilizzanti dell’UE, poiché contiene diversi altri nutrienti e materia organica. È inoltre opportuno stabilire prescrizioni per l’uso degli additivi necessari per tali processi.

| (10) | Il regolamento (UE) 2019/1009 si applica fatto salvo il regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), che stabilisce norme generali applicabili agli inquinanti organici persistenti. Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce un valore limite di 0,8 mg/kg di materia secca di PCB non diossina-simile per i materiali di pirolisi e gassificazione appartenenti alla CMC 14. Conformemente al regolamento (UE) 2019/1021 i PCB non devono tuttavia essere presenti in sostanze o miscele immesse sul mercato dell’UE. Per garantire la coerenza con il regolamento (UE) 2019/1021 e affinché sia chiaro che i PCB non diossina-simile non devono essere contenuti nei prodotti fertilizzanti dell’UE con materiali di pirolisi o gassificazione, è opportuno sopprimere tale valore limite dal regolamento (UE) 2019/1009. |
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(10)

Il regolamento (UE) 2019/1009 si applica fatto salvo il regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), che stabilisce norme generali applicabili agli inquinanti organici persistenti. Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce un valore limite di 0,8 mg/kg di materia secca di PCB non diossina-simile per i materiali di pirolisi e gassificazione appartenenti alla CMC 14. Conformemente al regolamento (UE) 2019/1021 i PCB non devono tuttavia essere presenti in sostanze o miscele immesse sul mercato dell’UE. Per garantire la coerenza con il regolamento (UE) 2019/1021 e affinché sia chiaro che i PCB non diossina-simile non devono essere contenuti nei prodotti fertilizzanti dell’UE con materiali di pirolisi o gassificazione, è opportuno sopprimere tale valore limite dal regolamento (UE) 2019/1009.

| (11) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/1009, |
| --- | --- |

(11)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/1009,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

| 1) | l’allegato I è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento; |
| --- | --- |

1)

l’allegato I è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;

| 2) | l’allegato II è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento; |
| --- | --- |

2)

l’allegato II è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;

| 3) | l’allegato III è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento; |
| --- | --- |

3)

l’allegato III è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento;

| 4) | l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato IV del presente regolamento. |
| --- | --- |

4)

l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato IV del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 maggio 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 170 del 25.6.2019, pag. 1.

1

(2)  Regolamento delegato (UE) 2021/1768 della Commissione, del 23 giugno 2021, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico, degli allegati I, II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE (GU L 356 dell’8.10.2021, pag. 8).

2

(3)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

3

(4)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili - Verso un ambiente privo di sostanze tossiche» (COM(2020) 667 final, del 14.10.2020).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

5

(6)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, «Un percorso verso un pianeta più sano per tutti - Piano d’azione dell’UE: ‘Verso l’inquinamento zero per l’aria, l’acqua e il suolo’
  » (COM(2021)400 final, del 12 maggio 2021).

6

(7)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, «Una strategia ‘Dal produttore al consumatore’ per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell’ambiente» (COM(2020) 381 final, del 20 maggio 2020).

7

(8)  Saveyn H, Eder P. «
  End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals
  " (Criteri di cessazione della qualifica di rifiuto per i rifiuti biodegradabili soggetti a trattamento biologico (compost e digestato): proposte tecniche), EUR 26425, Ufficio delle pubblicazioni dell’Unione europea, 2013. JRC87124.

8

End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals

(9)  
  Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options, 2019, 40039CL003i3.

9

Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options

(10)  Regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo agli inquinanti organici persistenti (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 45).

10

---

ALLEGATO I

L’allegato I, parte II, del regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

| 1) | alla sezione «PFC 1(C)», punto 2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:






  «— | composti inibitori della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi di cui all’allegato II, parte II, CMC 1, punto 4,»; |
| --- | --- | --- |

1)

alla sezione «PFC 1(C)», punto 2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

«—

composti inibitori della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi di cui all’allegato II, parte II, CMC 1, punto 4,»;

| 2) | la sezione «PFC 7» è così modificata:






  a) | è inserito il seguente punto 2 bis:






  «2bis. | Un composto inibitore in una miscela fisica deve essere presente in una concentrazione che rientra nell’intervallo di concentrazioni che garantisce il raggiungimento dei tassi di riduzione indicati nelle condizioni di cui al presente allegato, parte II, sezione PFC 5 e, rispettivamente, all’allegato II, parte II, sezione CMC 1, punto 4, a livello della miscela fisica.»; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

la sezione «PFC 7» è così modificata:

a)

è inserito il seguente punto 2 bis:

«2bis.

Un composto inibitore in una miscela fisica deve essere presente in una concentrazione che rientra nell’intervallo di concentrazioni che garantisce il raggiungimento dei tassi di riduzione indicati nelle condizioni di cui al presente allegato, parte II, sezione PFC 5 e, rispettivamente, all’allegato II, parte II, sezione CMC 1, punto 4, a livello della miscela fisica.»;

| b) | al punto 3 la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: | «Il fabbricante della miscela fisica deve valutarne la conformità alle prescrizioni di cui ai punti 1, 2 e 2 bis della presente PFC, garantirne il rispetto delle prescrizioni di etichettatura di cui all’allegato III e assumersi la responsabilità della conformità della miscela fisica alle prescrizioni del presente regolamento a norma dell’articolo 16, paragrafo 4, del medesimo. A tal fine deve:». |
| --- | --- | --- |

b)

al punto 3 la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Il fabbricante della miscela fisica deve valutarne la conformità alle prescrizioni di cui ai punti 1, 2 e 2 bis della presente PFC, garantirne il rispetto delle prescrizioni di etichettatura di cui all’allegato III e assumersi la responsabilità della conformità della miscela fisica alle prescrizioni del presente regolamento a norma dell’articolo 16, paragrafo 4, del medesimo. A tal fine deve:».

---

ALLEGATO II

L’allegato II, parte II, del regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

| 1) | la sezione «CMC 1» è così modificata:






  a) | il punto 2 è sostituito dal seguente:






  «2. | Tutte le sostanze incorporate nel prodotto fertilizzante dell’UE, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela, ad eccezione dei polimeri, devono essere state registrate a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 (*), in un fascicolo contenente:






  a) | le informazioni di cui agli allegati VI, VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, e |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

la sezione «CMC 1» è così modificata:

a)

il punto 2 è sostituito dal seguente:

«2.

Tutte le sostanze incorporate nel prodotto fertilizzante dell’UE, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela, ad eccezione dei polimeri, devono essere state registrate a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 (*), in un fascicolo contenente:

a)

le informazioni di cui agli allegati VI, VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, e

| b) | una relazione sulla sicurezza chimica a norma dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1907/2006, che contempli l’impiego della sostanza come prodotto fertilizzante, |
| --- | --- |

b)

una relazione sulla sicurezza chimica a norma dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1907/2006, che contempli l’impiego della sostanza come prodotto fertilizzante,

a meno che tale sostanza non rientri espressamente in una delle esenzioni dall’obbligo di registrazione di cui all’allegato IV del regolamento (CE) n. 1907/2006 o all’allegato V, punto 6, 7, 8, 9 o 10 (solo per la magnesia), del medesimo.

(*)  Nel caso di una sostanza recuperata nell’Unione europea, questa condizione è soddisfatta se la sostanza è identica, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 7, lettera d), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006, a una sostanza registrata in un fascicolo contenente le informazioni ivi indicate, e se le informazioni sono messe a disposizione del fabbricante del prodotto fertilizzante ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 7, lettera d), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006.»;"

| b) | il punto 4 è sostituito dal seguente:






  «4. | Qualora la sostanza o una delle sostanze nella miscela sia destinata a migliorare le modalità di rilascio dei nutrienti del prodotto fertilizzante dell’UE ritardando o bloccando l’attività di gruppi specifici di microrganismi o enzimi, tale sostanza deve essere un composto inibitore della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi e si applicano le norme di seguito indicate.






  a) | Il composto inibitore della nitrificazione inibisce l’ossidazione biologica dell’azoto ammoniacale (NH3-N) contenuto nel prodotto fertilizzante dell’UE in azoto nitroso (NO2
  -), rallentando in tal modo la formazione di azoto nitrico (NO3
  -).
  Il tasso di ossidazione dell’azoto ammoniacale (NH3-N) è misurato in base:






  i) | alla scomparsa dell’azoto ammoniacale (NH3-N); o |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

il punto 4 è sostituito dal seguente:

«4.

Qualora la sostanza o una delle sostanze nella miscela sia destinata a migliorare le modalità di rilascio dei nutrienti del prodotto fertilizzante dell’UE ritardando o bloccando l’attività di gruppi specifici di microrganismi o enzimi, tale sostanza deve essere un composto inibitore della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi e si applicano le norme di seguito indicate.

a)

Il composto inibitore della nitrificazione inibisce l’ossidazione biologica dell’azoto ammoniacale (NH3-N) contenuto nel prodotto fertilizzante dell’UE in azoto nitroso (NO2
  -), rallentando in tal modo la formazione di azoto nitrico (NO3
  -).

Il tasso di ossidazione dell’azoto ammoniacale (NH3-N) è misurato in base:

i)

alla scomparsa dell’azoto ammoniacale (NH3-N); o

| ii) | alla produzione complessiva di azoto nitroso (NO2
  -) e di azoto nitrico (NO3
  -) rispetto al tempo. |
| --- | --- |

ii)

alla produzione complessiva di azoto nitroso (NO2
  -) e di azoto nitrico (NO3
  -) rispetto al tempo.

In confronto a un campione di controllo in cui non è stato aggiunto il composto inibitore della nitrificazione, un campione di terreno contenente il composto inibitore della nitrificazione deve evidenziare una riduzione del 20 % del tasso di ossidazione dell’azoto ammoniacale (NH3-N) sulla base di un’analisi effettuata 14 giorni dopo l’applicazione con un livello di confidenza del 95 %.

Il composto inibitore della nitrificazione deve essere presente nel prodotto fertilizzante dell’UE in una concentrazione che rientra nell’intervallo di concentrazioni che garantisce il raggiungimento di tale riduzione.

Almeno il 50 % del tenore totale di azoto (N) del prodotto fertilizzante dell’UE deve essere costituito da azoto (N) sotto forma ammoniacale (NH4
  +) e ureica (CH4N2O).

| b) | Il composto inibitore della denitrificazione inibisce la formazione del protossido di azoto (N2O) contenuto nel prodotto fertilizzante dell’UE rallentando o bloccando la conversione di nitrato (NO3
  -) in diazoto (N2) senza influenzare il processo di nitrificazione come indicato nella categoria PFC 5(A).
  In confronto a un campione di controllo in cui non è stato aggiunto il composto inibitore della denitrificazione, una prova in vitro contenente il composto inibitore della denitrificazione deve evidenziare una riduzione del 20 % del tasso di rilascio di protossido di azoto (N2O) sulla base di un’analisi effettuata 14 giorni dopo l’applicazione con un livello di confidenza del 95 %.
  Il composto inibitore della denitrificazione deve essere presente nel prodotto fertilizzante dell’UE in una concentrazione che rientra nell’intervallo di concentrazioni che garantisce il raggiungimento di tale riduzione. |
| --- | --- |

b)

Il composto inibitore della denitrificazione inibisce la formazione del protossido di azoto (N2O) contenuto nel prodotto fertilizzante dell’UE rallentando o bloccando la conversione di nitrato (NO3
  -) in diazoto (N2) senza influenzare il processo di nitrificazione come indicato nella categoria PFC 5(A).

In confronto a un campione di controllo in cui non è stato aggiunto il composto inibitore della denitrificazione, una prova in vitro contenente il composto inibitore della denitrificazione deve evidenziare una riduzione del 20 % del tasso di rilascio di protossido di azoto (N2O) sulla base di un’analisi effettuata 14 giorni dopo l’applicazione con un livello di confidenza del 95 %.

Il composto inibitore della denitrificazione deve essere presente nel prodotto fertilizzante dell’UE in una concentrazione che rientra nell’intervallo di concentrazioni che garantisce il raggiungimento di tale riduzione.

| c) | Il composto inibitore dell’ureasi inibisce l’azione idrolitica sull’urea (CH4N2O) contenuta nel prodotto fertilizzante dell’UE dell’enzima dell’ureasi, destinato principalmente a ridurre la volatilizzazione dell’ammoniaca.
  In confronto a un campione di controllo in cui non è stato aggiunto il composto inibitore dell’ureasi, una prova in vitro contenente il composto inibitore dell’ureasi deve evidenziare una riduzione del 20 % del tasso di idrolisi dell’urea (CH4N2O) sulla base di un’analisi effettuata 14 giorni dopo l’applicazione con un livello di confidenza del 95 %.
  Il composto inibitore dell’ureasi deve essere presente nel prodotto fertilizzante dell’UE in una concentrazione che rientra nell’intervallo di concentrazioni che garantisce il raggiungimento di tale riduzione.
  Almeno il 50 % del tenore totale di azoto (N) del prodotto fertilizzante dell’UE deve essere costituito da azoto (N) sotto forma ureica (CH4N2O).»; |
| --- | --- |

c)

Il composto inibitore dell’ureasi inibisce l’azione idrolitica sull’urea (CH4N2O) contenuta nel prodotto fertilizzante dell’UE dell’enzima dell’ureasi, destinato principalmente a ridurre la volatilizzazione dell’ammoniaca.

In confronto a un campione di controllo in cui non è stato aggiunto il composto inibitore dell’ureasi, una prova in vitro contenente il composto inibitore dell’ureasi deve evidenziare una riduzione del 20 % del tasso di idrolisi dell’urea (CH4N2O) sulla base di un’analisi effettuata 14 giorni dopo l’applicazione con un livello di confidenza del 95 %.

Il composto inibitore dell’ureasi deve essere presente nel prodotto fertilizzante dell’UE in una concentrazione che rientra nell’intervallo di concentrazioni che garantisce il raggiungimento di tale riduzione.

Almeno il 50 % del tenore totale di azoto (N) del prodotto fertilizzante dell’UE deve essere costituito da azoto (N) sotto forma ureica (CH4N2O).»;

| 2) | alla sezione «CMC 3», punto 1, lettera d), il punto i) è sostituito dal seguente:






  «i) | gli additivi siano conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2, e»; |
| --- | --- | --- |

2)

alla sezione «CMC 3», punto 1, lettera d), il punto i) è sostituito dal seguente:

«i)

gli additivi siano conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2, e»;

| 3) | la sezione «CMC 4» è così modificata:






  a) | al punto 1, lettera b), il punto i) è sostituito dal seguente:






  «i) | gli additivi siano conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2, e»; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

la sezione «CMC 4» è così modificata:

a)

al punto 1, lettera b), il punto i) è sostituito dal seguente:

«i)

gli additivi siano conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2, e»;

| b) | sono inseriti i seguenti punti 3 bis, 3 ter, 3 quater e 3 quinquies:






  «3bis. | Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere una frazione solida o liquida ottenuta mediante la separazione meccanica di un digestato conforme ai punti da 1 a 3. |
| --- | --- | --- |

b)

sono inseriti i seguenti punti 3 bis, 3 ter, 3 quater e 3 quinquies:

«3bis.

Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere una frazione solida o liquida ottenuta mediante la separazione meccanica di un digestato conforme ai punti da 1 a 3.

| 3ter. | Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere un digestato conforme ai punti da 1 a 3, o una frazione conforme al punto 3 bis, da cui l’ammonio solubile e/o il fosfato sono stati rimossi interamente o in parte per recuperare azoto e/o fosforo, senza l’intenzione di modificare altrimenti il digestato o la frazione. |
| --- | --- |

3ter.

Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere un digestato conforme ai punti da 1 a 3, o una frazione conforme al punto 3 bis, da cui l’ammonio solubile e/o il fosfato sono stati rimossi interamente o in parte per recuperare azoto e/o fosforo, senza l’intenzione di modificare altrimenti il digestato o la frazione.

| 3quater. | Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere un digestato conforme ai punti da 1 a 3 o al punto 3 ter, nonché una frazione conforme al punto 3 bis, che sono stati sottoposti unicamente a un trattamento fisico per la rimozione dell’acqua senza l’intenzione di modificare altrimenti il digestato o la frazione. |
| --- | --- |

3quater.

Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere un digestato conforme ai punti da 1 a 3 o al punto 3 ter, nonché una frazione conforme al punto 3 bis, che sono stati sottoposti unicamente a un trattamento fisico per la rimozione dell’acqua senza l’intenzione di modificare altrimenti il digestato o la frazione.

| 3quinquies. | Gli additivi necessari nel post-trattamento di un digestato o di una frazione conformemente ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater possono essere utilizzati purché:






  a) | gli additivi siano conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2, e |
| --- | --- | --- |

3quinquies.

Gli additivi necessari nel post-trattamento di un digestato o di una frazione conformemente ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater possono essere utilizzati purché:

a)

gli additivi siano conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2, e

| b) | la concentrazione degli additivi necessari in ciascuno dei processi non superi il 5 % del peso del digestato o della frazione utilizzati in entrata nel rispettivo processo.»; |
| --- | --- |

b)

la concentrazione degli additivi necessari in ciascuno dei processi non superi il 5 % del peso del digestato o della frazione utilizzati in entrata nel rispettivo processo.»;

| c) | al punto 4, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

  «Il digestato o una frazione di cui ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di stabilità:»; |
| --- | --- |

c)

al punto 4, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Il digestato o una frazione di cui ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di stabilità:»;

| 4) | la sezione «CMC 5» è così modificata:






  a) | al punto 1, lettera d), il punto i) è sostituito dal seguente:






  «i) | gli additivi siano conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2, e»; |
| --- | --- | --- | --- |

4)

la sezione «CMC 5» è così modificata:

a)

al punto 1, lettera d), il punto i) è sostituito dal seguente:

«i)

gli additivi siano conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2, e»;

| b) | sono inseriti i seguenti punti 3 bis, 3 ter, 3 quater e 3 quinquies:






  «3bis. | Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere una frazione solida o liquida ottenuta mediante la separazione meccanica di un digestato conforme ai punti da 1 a 3. |
| --- | --- | --- |

b)

sono inseriti i seguenti punti 3 bis, 3 ter, 3 quater e 3 quinquies:

«3bis.

Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere una frazione solida o liquida ottenuta mediante la separazione meccanica di un digestato conforme ai punti da 1 a 3.

| 3ter. | Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere un digestato conforme ai punti da 1 a 3, o una frazione conforme al punto 3 bis, da cui l’ammonio solubile e/o il fosfato sono stati rimossi interamente o in parte per recuperare azoto e/o fosforo, senza l’intenzione di modificare altrimenti il digestato o la frazione. |
| --- | --- |

3ter.

Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere un digestato conforme ai punti da 1 a 3, o una frazione conforme al punto 3 bis, da cui l’ammonio solubile e/o il fosfato sono stati rimossi interamente o in parte per recuperare azoto e/o fosforo, senza l’intenzione di modificare altrimenti il digestato o la frazione.

| 3quater. | Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere un digestato conforme ai punti da 1 a 3 o al punto 3 ter, nonché una frazione conforme al punto 3 bis, che sono stati sottoposti unicamente a un trattamento fisico per la rimozione dell’acqua senza l’intenzione di modificare altrimenti il digestato o la frazione. |
| --- | --- |

3quater.

Un prodotto fertilizzante dell’UE può contenere un digestato conforme ai punti da 1 a 3 o al punto 3 ter, nonché una frazione conforme al punto 3 bis, che sono stati sottoposti unicamente a un trattamento fisico per la rimozione dell’acqua senza l’intenzione di modificare altrimenti il digestato o la frazione.

| 3quinquies. | Gli additivi necessari nel post-trattamento di un digestato o di una frazione conformemente ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater possono essere utilizzati purché:






  a) | gli additivi siano conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2, e |
| --- | --- | --- |

3quinquies.

Gli additivi necessari nel post-trattamento di un digestato o di una frazione conformemente ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater possono essere utilizzati purché:

a)

gli additivi siano conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2, e

| b) | la concentrazione degli additivi necessari in ciascuno dei processi non superi il 5 % del peso del digestato o della frazione utilizzati in entrata nel rispettivo processo.»; |
| --- | --- |

b)

la concentrazione degli additivi necessari in ciascuno dei processi non superi il 5 % del peso del digestato o della frazione utilizzati in entrata nel rispettivo processo.»;

| c) | il punto 4 è sostituito dal seguente:






  «4. | Il digestato o la frazione di cui ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater non deve contenere più di 6 mg/kg di materia secca di IPA16
   (**). |
| --- | --- | --- |

c)

il punto 4 è sostituito dal seguente:

«4.

Il digestato o la frazione di cui ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater non deve contenere più di 6 mg/kg di materia secca di IPA16
   (**).

(**)  Somma di naftalene, acenaftilene, acenaftene, fluorene, fenantrene, antracene, fluorantene, pirene, benzo[a]antracene, crisene, benzo[b]fluorantene, benzo[k]fluorantene, benzo[a]pirene, indeno[1,2,3-cd]pirene, dibenzo[a,h]antracene e benzo[ghi]perilene.»;"

| d) | al punto 5, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

  «Il digestato o la frazione di cui ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater contiene:»; |
| --- | --- |

d)

al punto 5, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Il digestato o la frazione di cui ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater contiene:»;

| e) | al punto 6, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

  «Il digestato o la frazione di cui ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di stabilità:»; |
| --- | --- |

e)

al punto 6, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Il digestato o la frazione di cui ai punti 3 bis, 3 ter e 3 quater deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di stabilità:»;

| 5) | alla sezione «CMC 6», il punto 2 è sostituito dal seguente:






  «2. | Tutte le sostanze incorporate nel prodotto fertilizzante dell’UE, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela, devono essere conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.»; |
| --- | --- | --- |

5)

alla sezione «CMC 6», il punto 2 è sostituito dal seguente:

«2.

Tutte le sostanze incorporate nel prodotto fertilizzante dell’UE, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela, devono essere conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.»;

| 6) | alla sezione «CMC 11», il punto 2 è sostituito dal seguente:






  «2. | I sottoprodotti devono essere conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.»; |
| --- | --- | --- |

6)

alla sezione «CMC 11», il punto 2 è sostituito dal seguente:

«2.

I sottoprodotti devono essere conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.»;

| 7) | alla sezione «CMC 12», il punto 13 è sostituito dal seguente:






  «13. | I precipitati di sali di fosfato o i loro derivati devono essere conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.»; |
| --- | --- | --- |

7)

alla sezione «CMC 12», il punto 13 è sostituito dal seguente:

«13.

I precipitati di sali di fosfato o i loro derivati devono essere conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.»;

| 8) | alla sezione «CMC 13», il punto 8 è sostituito dal seguente:






  «8. | I materiali di ossidazione termica o i loro derivati devono essere conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.»; |
| --- | --- | --- |

8)

alla sezione «CMC 13», il punto 8 è sostituito dal seguente:

«8.

I materiali di ossidazione termica o i loro derivati devono essere conformi alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.»;

| 9) | la sezione «CMC 14» è così modificata:






  a) | al punto 3, la lettera c) è soppressa; |
| --- | --- | --- |

9)

la sezione «CMC 14» è così modificata:

a)

al punto 3, la lettera c) è soppressa;

| b) | il punto 7 è sostituito dal seguente:






  «7. | Il materiale di pirolisi e gassificazione deve essere conforme alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.»; |
| --- | --- | --- |

b)

il punto 7 è sostituito dal seguente:

«7.

Il materiale di pirolisi e gassificazione deve essere conforme alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.»;

| 10) | alla sezione «CMC 15», il punto 10 è sostituito dal seguente:






  «10. | Il materiale di elevata purezza deve essere conforme alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.». |
| --- | --- | --- |

10)

alla sezione «CMC 15», il punto 10 è sostituito dal seguente:

«10.

Il materiale di elevata purezza deve essere conforme alla prescrizione di cui alla CMC 1, punto 2.».

---

(*)  Nel caso di una sostanza recuperata nell’Unione europea, questa condizione è soddisfatta se la sostanza è identica, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 7, lettera d), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006, a una sostanza registrata in un fascicolo contenente le informazioni ivi indicate, e se le informazioni sono messe a disposizione del fabbricante del prodotto fertilizzante ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 7, lettera d), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006.»;

(**)  Somma di naftalene, acenaftilene, acenaftene, fluorene, fenantrene, antracene, fluorantene, pirene, benzo[a]antracene, crisene, benzo[b]fluorantene, benzo[k]fluorantene, benzo[a]pirene, indeno[1,2,3-cd]pirene, dibenzo[a,h]antracene e benzo[ghi]perilene.»;»

---

ALLEGATO III

L’allegato III, parte II, del regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

| (1) | la sezione «PFC 1» è così modificata:






  a) | il punto 3 è sostituito dal seguente:






  «3. | Ai concimi contenenti composti inibitori, quali specificati nell’allegato II, parte II, CMC 1, si applicano le norme di seguito indicate:






  a) | l’etichetta riporta la dicitura «inibitore della nitrificazione», «inibitore della denitrificazione» o «inibitore dell’ureasi», a seconda dei casi; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

la sezione «PFC 1» è così modificata:

a)

il punto 3 è sostituito dal seguente:

«3.

Ai concimi contenenti composti inibitori, quali specificati nell’allegato II, parte II, CMC 1, si applicano le norme di seguito indicate:

a)

l’etichetta riporta la dicitura «inibitore della nitrificazione», «inibitore della denitrificazione» o «inibitore dell’ureasi», a seconda dei casi;

| b) | il tenore di composto inibitore della nitrificazione è espresso in % sulla massa di azoto (N) totale presente come azoto ammoniacale (NH4
  +) e azoto ureico (CH4N2O); |
| --- | --- |

b)

il tenore di composto inibitore della nitrificazione è espresso in % sulla massa di azoto (N) totale presente come azoto ammoniacale (NH4
  +) e azoto ureico (CH4N2O);

| c) | il tenore di composto inibitore della denitrificazione è espresso in % sulla massa di nitrato (NO3
  -) presente; |
| --- | --- |

c)

il tenore di composto inibitore della denitrificazione è espresso in % sulla massa di nitrato (NO3
  -) presente;

| d) | il tenore di composto inibitore dell’ureasi è espresso in % sulla massa di azoto (N) totale presente come azoto ureico (CH4N2O).» |
| --- | --- |

d)

il tenore di composto inibitore dell’ureasi è espresso in % sulla massa di azoto (N) totale presente come azoto ureico (CH4N2O).»

| b) | al punto 4, lettera a), il punto ii) è sostituito dal seguente:






  «ii) | composti inibitori della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi di cui all’allegato II, parte II, CMC 1, punto 4,»; |
| --- | --- | --- |

b)

al punto 4, lettera a), il punto ii) è sostituito dal seguente:

«ii)

composti inibitori della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi di cui all’allegato II, parte II, CMC 1, punto 4,»;

| (2) | la sezione «PFC 5: INIBITORE» è sostituita dalla seguente:

  «PFC 5: INIBITORE






  1. | Tutti gli ingredienti devono essere dichiarati per peso o volume del prodotto in ordine decrescente di grandezza. |
| --- | --- | --- |

(2)

la sezione «PFC 5: INIBITORE» è sostituita dalla seguente:

«PFC 5: INIBITORE

1.

Tutti gli ingredienti devono essere dichiarati per peso o volume del prodotto in ordine decrescente di grandezza.

| 2. | Il tenore di composti inibitori deve essere dichiarato come % sulla massa o sul volume. |
| --- | --- |

2.

Il tenore di composti inibitori deve essere dichiarato come % sulla massa o sul volume.

| 3. | Le istruzioni per l’uso di cui al presente allegato, parte I, punto 1, lettera d), devono contenere informazioni su:






  a) | i tipi di prodotti fertilizzanti dell’UE con cui l’inibitore può essere miscelato, in particolare:






  i) | per l’inibitore della nitrificazione di cui all’allegato I, parte II, PFC 5(A), un prodotto fertilizzante dell’UE in cui almeno il 50 % del tenore totale di azoto (N) è costituito da azoto (N) sotto forma ammoniacale (NH4
  +) e ureica (CH4N2O); |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Le istruzioni per l’uso di cui al presente allegato, parte I, punto 1, lettera d), devono contenere informazioni su:

a)

i tipi di prodotti fertilizzanti dell’UE con cui l’inibitore può essere miscelato, in particolare:

i)

per l’inibitore della nitrificazione di cui all’allegato I, parte II, PFC 5(A), un prodotto fertilizzante dell’UE in cui almeno il 50 % del tenore totale di azoto (N) è costituito da azoto (N) sotto forma ammoniacale (NH4
  +) e ureica (CH4N2O);

| ii) | per l’inibitore dell’ureasi di cui all’allegato I, parte II, PFC 5(C), un prodotto fertilizzante dell’UE in cui almeno il 50 % del tenore totale di azoto (N) è costituito da azoto (N) sotto forma ureica (CH4N2O); |
| --- | --- |

ii)

per l’inibitore dell’ureasi di cui all’allegato I, parte II, PFC 5(C), un prodotto fertilizzante dell’UE in cui almeno il 50 % del tenore totale di azoto (N) è costituito da azoto (N) sotto forma ureica (CH4N2O);

| b) | la concentrazione minima e massima raccomandata di composti inibitori in caso di miscelazione con un concime prima del suo impiego:






  i) | per l’inibitore della nitrificazione di cui all’allegato I, parte II, PFC 5(A), espressa in % sulla massa di azoto (N) totale presente come azoto ammoniacale (NH4
  +) e azoto ureico (CH4N2O); |
| --- | --- | --- |

b)

la concentrazione minima e massima raccomandata di composti inibitori in caso di miscelazione con un concime prima del suo impiego:

i)

per l’inibitore della nitrificazione di cui all’allegato I, parte II, PFC 5(A), espressa in % sulla massa di azoto (N) totale presente come azoto ammoniacale (NH4
  +) e azoto ureico (CH4N2O);

| ii) | per l’inibitore della denitrificazione di cui all’allegato I, parte II, PFC 5(B), espressa in % sulla massa di nitrato (NO3
  -) presente; |
| --- | --- |

ii)

per l’inibitore della denitrificazione di cui all’allegato I, parte II, PFC 5(B), espressa in % sulla massa di nitrato (NO3
  -) presente;

| iii) | per l’inibitore dell’ureasi di cui all’allegato I, parte II, PFC 5(C), espressa in % sulla massa di azoto (N) totale presente come azoto ureico (CH4N2O).»; |
| --- | --- |

iii)

per l’inibitore dell’ureasi di cui all’allegato I, parte II, PFC 5(C), espressa in % sulla massa di azoto (N) totale presente come azoto ureico (CH4N2O).»;

| (3) | alla sezione «PFC 7: MISCELA FISICA DI PRODOTTI FERTILIZZANTI» è aggiunto il seguente paragrafo:

  «Qualora la miscela fisica di prodotti fertilizzanti contenga uno o più inibitori appartenenti alla PFC 5, le istruzioni per l’uso di cui al presente allegato, parte II, PFC 5, punto 3, non devono essere aggiunte.».
  Nell’allegato III, parte III, la sezione «PFC 1: CONCIME» è sostituita dalla seguente:

  «PFC 1: CONCIME
  Ai concimi contenenti composti inibitori della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi, quali specificati nell’allegato II, parte II, CMC 1, si applicano le norme di tolleranza di seguito indicate.






  Composti inibitori | Tolleranza ammissibile per il tenore dichiarato di composti inibitori |
| --- | --- | --- |
| Concentrazione pari o inferiore al 2 % | ± 20 % del valore dichiarato |
| Concentrazione superiore al 2 % | ± 0,3 punti percentuali in termini assoluti». |

(3)

alla sezione «PFC 7: MISCELA FISICA DI PRODOTTI FERTILIZZANTI» è aggiunto il seguente paragrafo:

«Qualora la miscela fisica di prodotti fertilizzanti contenga uno o più inibitori appartenenti alla PFC 5, le istruzioni per l’uso di cui al presente allegato, parte II, PFC 5, punto 3, non devono essere aggiunte.».

Nell’allegato III, parte III, la sezione «PFC 1: CONCIME» è sostituita dalla seguente:

«PFC 1: CONCIME

Ai concimi contenenti composti inibitori della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi, quali specificati nell’allegato II, parte II, CMC 1, si applicano le norme di tolleranza di seguito indicate.

Composti inibitori

Tolleranza ammissibile per il tenore dichiarato di composti inibitori

Concentrazione pari o inferiore al 2 %

± 20 % del valore dichiarato

Concentrazione superiore al 2 %

± 0,3 punti percentuali in termini assoluti».

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ALLEGATO IV

L’allegato IV, parte I, del regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

| (1) | al punto 1.1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:






  «a) | sostanze o miscele a base di materiale grezzo, come specificato nell’allegato II, parte II, CMC 1, ad eccezione di un composto inibitore della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi;»; |
| --- | --- | --- |

(1)

al punto 1.1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

sostanze o miscele a base di materiale grezzo, come specificato nell’allegato II, parte II, CMC 1, ad eccezione di un composto inibitore della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi;»;

| (2) | al punto 3.1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:






  «a) | composto inibitore della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi come specificato nell’allegato II, parte II, CMC 1;». |
| --- | --- | --- |

(2)

al punto 3.1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

composto inibitore della nitrificazione, della denitrificazione o dell’ureasi come specificato nell’allegato II, parte II, CMC 1;».

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| 13.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 236/16 |
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13.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 236/16

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/1520 DELLA COMMISSIONE

del 17 giugno 2022

che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

| (1) | In conformità dell’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali comprendono le tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia, e per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
| --- | --- |

(1)

In conformità dell’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali comprendono le tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia, e per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

| (2) | L’ultimo adeguamento degli importi delle tariffe e della remunerazione fissati nel regolamento (UE) n. 658/2014 è stato effettuato nel 2020 sulla base del tasso d’inflazione cumulativo del 2018 e del 2019. Il tasso d’inflazione dell’Unione negli anni 2020 e 2021, pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea, è stato rispettivamente dello 0,3 % e del 5,3 % (4). In considerazione del livello dei tassi d’inflazione registrati in tali anni, si ritiene giustificato adeguare, in conformità dell’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori di cui alle parti da I a IV dell’allegato del regolamento. È pertanto opportuno applicare un adeguamento cumulativo, tenendo conto del tasso d’inflazione sia del 2020 che del 2021. |
| --- | --- |

(2)

L’ultimo adeguamento degli importi delle tariffe e della remunerazione fissati nel regolamento (UE) n. 658/2014 è stato effettuato nel 2020 sulla base del tasso d’inflazione cumulativo del 2018 e del 2019. Il tasso d’inflazione dell’Unione negli anni 2020 e 2021, pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea, è stato rispettivamente dello 0,3 % e del 5,3 % (4). In considerazione del livello dei tassi d’inflazione registrati in tali anni, si ritiene giustificato adeguare, in conformità dell’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori di cui alle parti da I a IV dell’allegato del regolamento. È pertanto opportuno applicare un adeguamento cumulativo, tenendo conto del tasso d’inflazione sia del 2020 che del 2021.

| (3) | Per motivi di semplicità, è opportuno arrotondare gli importi adeguati alla decina di euro più vicina, fatta eccezione per la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, per la quale il livello adeguato dovrebbe essere arrotondato all’euro più vicino. |
| --- | --- |

(3)

Per motivi di semplicità, è opportuno arrotondare gli importi adeguati alla decina di euro più vicina, fatta eccezione per la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, per la quale il livello adeguato dovrebbe essere arrotondato all’euro più vicino.

| (4) | Le tariffe fissate nel regolamento (UE) n. 658/2014 sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura o, nel caso della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, il 1o luglio di ogni anno. Di conseguenza l’importo applicabile sarà determinato entro la data di scadenza del pagamento della tariffa e non vi è alcuna necessità di stabilire disposizioni transitorie specifiche per le procedure in corso. |
| --- | --- |

(4)

Le tariffe fissate nel regolamento (UE) n. 658/2014 sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura o, nel caso della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, il 1o luglio di ogni anno. Di conseguenza l’importo applicabile sarà determinato entro la data di scadenza del pagamento della tariffa e non vi è alcuna necessità di stabilire disposizioni transitorie specifiche per le procedure in corso.

| (5) | Conformemente all’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, laddove un atto che adegua gli importi delle tariffe di cui alle parti da I a IV dell’allegato di tale regolamento entri in vigore anteriormente al 1o luglio, tali adeguamenti hanno effetto a decorrere dal 1o luglio, mentre laddove l’atto entri in vigore successivamente al 30 giugno, gli adeguamenti hanno effetto a decorrere dall’entrata in vigore dell’atto. La data di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere stabilita conformemente a tale disposizione. |
| --- | --- |

(5)

Conformemente all’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, laddove un atto che adegua gli importi delle tariffe di cui alle parti da I a IV dell’allegato di tale regolamento entri in vigore anteriormente al 1o luglio, tali adeguamenti hanno effetto a decorrere dal 1o luglio, mentre laddove l’atto entri in vigore successivamente al 30 giugno, gli adeguamenti hanno effetto a decorrere dall’entrata in vigore dell’atto. La data di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere stabilita conformemente a tale disposizione.

| (6) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 658/2014, |
| --- | --- |

(6)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 658/2014,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento (UE) n. 658/2014 è così modificato:

| 1) | nella parte I, il punto 1 è così modificato:






  a) | «20 780 EUR» è sostituito da «21 940 EUR»; |
| --- | --- | --- |

1)

nella parte I, il punto 1 è così modificato:

a)

«20 780 EUR» è sostituito da «21 940 EUR»;

| b) | «13 970 EUR» è sostituito da «14 750 EUR»; |
| --- | --- |

b)

«13 970 EUR» è sostituito da «14 750 EUR»;

| 2) | nella parte II, il punto 1 è così modificato:






  a) | nella frase introduttiva, «45 810 EUR» è sostituito da «48 370 EUR»; |
| --- | --- | --- |

2)

nella parte II, il punto 1 è così modificato:

a)

nella frase introduttiva, «45 810 EUR» è sostituito da «48 370 EUR»;

| b) | la lettera a) è così modificata:






  i) | «18 330 EUR» è sostituito da «19 350 EUR»; |
| --- | --- | --- |

b)

la lettera a) è così modificata:

i)

«18 330 EUR» è sostituito da «19 350 EUR»;

| ii) | «7 760 EUR» è sostituito da «8 190 EUR»; |
| --- | --- |

ii)

«7 760 EUR» è sostituito da «8 190 EUR»;

| c) | la lettera b) è così modificata:






  i) | «27 480 EUR» è sostituito da «29 020 EUR»; |
| --- | --- | --- |

c)

la lettera b) è così modificata:

i)

«27 480 EUR» è sostituito da «29 020 EUR»;

| ii) | «11 630 EUR» è sostituito da «12 280 EUR»; |
| --- | --- |

ii)

«11 630 EUR» è sostituito da «12 280 EUR»;

| 3) | nella parte III, il punto 1 è così modificato:






  a) | il primo comma è così modificato:






  i) | «190 740 EUR» è sostituito da «201 450 EUR»; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

nella parte III, il punto 1 è così modificato:

a)

il primo comma è così modificato:

i)

«190 740 EUR» è sostituito da «201 450 EUR»;

| ii) | «41 350 EUR» è sostituito da «43 670 EUR»; |
| --- | --- |

ii)

«41 350 EUR» è sostituito da «43 670 EUR»;

| iii) | «314 790 EUR» è sostituito da «332 460 EUR»; |
| --- | --- |

iii)

«314 790 EUR» è sostituito da «332 460 EUR»;

| b) | il secondo comma è così modificato:






  i) | alla lettera a), «127 150 EUR» è sostituito da «134 290 EUR»; |
| --- | --- | --- |

b)

il secondo comma è così modificato:

i)

alla lettera a), «127 150 EUR» è sostituito da «134 290 EUR»;

| ii) | alla lettera b), «154 730 EUR» è sostituito da «163 420 EUR»; |
| --- | --- |

ii)

alla lettera b), «154 730 EUR» è sostituito da «163 420 EUR»;

| iii) | alla lettera c), «182 290 EUR» è sostituito da «192 530 EUR»; |
| --- | --- |

iii)

alla lettera c), «182 290 EUR» è sostituito da «192 530 EUR»;

| iv) | alla lettera d), «209 840 EUR» è sostituito da «221 620 EUR»; |
| --- | --- |

iv)

alla lettera d), «209 840 EUR» è sostituito da «221 620 EUR»;

| c) | al quarto comma, la lettera b) è così modificata:






  i) | «1 070 EUR» è sostituito da «1 130 EUR»; |
| --- | --- | --- |

c)

al quarto comma, la lettera b) è così modificata:

i)

«1 070 EUR» è sostituito da «1 130 EUR»;

| ii) | «2 110 EUR» è sostituito da «2 230 EUR»; |
| --- | --- |

ii)

«2 110 EUR» è sostituito da «2 230 EUR»;

| iii) | «3 200 EUR» è sostituito da «3 380 EUR»; |
| --- | --- |

iii)

«3 200 EUR» è sostituito da «3 380 EUR»;

| 4) | nella parte IV, punto 1, «71 EUR» è sostituito da «75 EUR». |
| --- | --- |

4)

nella parte IV, punto 1, «71 EUR» è sostituito da «75 EUR».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 3 ottobre 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112.

1

(2)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

2

(3)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

3

(4)  Eurostat, euroindicatori 11/2022, pubblicato il 20 gennaio 2022.

4

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