# Úradný vestník C 245/28.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 245 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6028. júla 2017 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 245

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6028. júla 2017

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2017/C 245/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2017 do 30. júna 2017[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2017/C 245/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2017 do 30. júna 2017[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES] | 12 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2017/C 245/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2017 do 30. júna 2017[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2017/C 245/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2017 do 30. júna 2017[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES]

[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES]

12

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 28.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 245/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2017 do 30. júna 2017

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2017/C 245/01)

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Elmiron | Pentosanpolysulfát sodný | bene-Arzneimittel GmbH
  Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland | EU/1/17/1189 | Tvrdá kapsula | G04BX15 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Refixia | nonakog beta pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1193 | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | B02BD04 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Febuxostat Mylan | febuxostát | Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/17/1194 | Filmom obalená tableta | M04AA03 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Rixathon | rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | Koncentrát na infúzny roztok | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Riximyo | rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | Koncentrát na infúzny roztok | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Erelzi | etanercept | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1195 | Injekčný roztok | L04AB01 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Kevzara | Sarilumab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | Injekčný roztok | L04AC14 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Skilarence | dimetylfumarát | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | Gastrorezistetné tablety | Pending | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Ucedane | kyselina karglumová | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/17/1202 | Dispergovateľná tableta | A16AA05 | 27.6.2017 |
| 29.6.2017 | Besponsa | inotuzumab ozogamicín | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1200 | Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu | L01XC26 | 3.7.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

2.6.2017

Elmiron

Pentosanpolysulfát sodný

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189

Tvrdá kapsula

G04BX15

7.6.2017

2.6.2017

Refixia

nonakog beta pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

B02BD04

7.6.2017

15.6.2017

Febuxostat Mylan

febuxostát

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1194

Filmom obalená tableta

M04AA03

19.6.2017

15.6.2017

Rixathon

rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC02

19.6.2017

15.6.2017

Riximyo

rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC02

19.6.2017

23.6.2017

Erelzi

etanercept

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

Injekčný roztok

L04AB01

27.6.2017

23.6.2017

Kevzara

Sarilumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1196

Injekčný roztok

L04AC14

27.6.2017

23.6.2017

Skilarence

dimetylfumarát

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

Gastrorezistetné tablety

Pending

27.6.2017

23.6.2017

Ucedane

kyselina karglumová

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/1202

Dispergovateľná tableta

A16AA05

27.6.2017

29.6.2017

Besponsa

inotuzumab ozogamicín

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1200

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

L01XC26

3.7.2017

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Caspofungin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1081 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | PecFent | Archimedes Development Ltd
  Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom | EU/1/10/644 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Pregabalin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Pregabalin Mylan Pharma | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 7.6.2017 |
| 8.6.2017 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 12.6.2017 |
| 12.6.2017 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 14.6.2017 |
| 12.6.2017 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 14.6.2017 |
| 15.6.2017 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.6.2017 |
| 16.6.2017 | Atriance | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/403 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Capecitabine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o.
  Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Cubicin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/328 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Kyselina zoledrónová medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/991 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trizivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/00/156 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 20.6.2017 |
| 23.6.2017 | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Flixabi | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Tadalafil Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Pregabalin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 28.6.2017 |
| 29.6.2017 | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 4.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Ibandronic acid Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/11/685 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Uptravi | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/15/1083 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 3.7.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

2.6.2017

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

7.6.2017

2.6.2017

Caspofungin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081

7.6.2017

2.6.2017

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

7.6.2017

2.6.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

7.6.2017

2.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

7.6.2017

2.6.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

7.6.2017

2.6.2017

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

7.6.2017

2.6.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

7.6.2017

2.6.2017

PecFent

Archimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom

EU/1/10/644

7.6.2017

2.6.2017

Pregabalin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

8.6.2017

2.6.2017

Pregabalin Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

8.6.2017

2.6.2017

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

7.6.2017

8.6.2017

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

12.6.2017

12.6.2017

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

14.6.2017

12.6.2017

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

14.6.2017

15.6.2017

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

19.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

19.6.2017

15.6.2017

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

19.6.2017

15.6.2017

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

19.6.2017

15.6.2017

Zometa

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/176

19.6.2017

16.6.2017

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

20.6.2017

16.6.2017

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

20.6.2017

16.6.2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

20.6.2017

16.6.2017

Cubicin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/328

20.6.2017

16.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

20.6.2017

16.6.2017

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

20.6.2017

16.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

20.6.2017

16.6.2017

Kyselina zoledrónová medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

20.6.2017

16.6.2017

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.6.2017

16.6.2017

Sivextro

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/991

20.6.2017

16.6.2017

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

20.6.2017

16.6.2017

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

20.6.2017

16.6.2017

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

20.6.2017

16.6.2017

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

20.6.2017

16.6.2017

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

20.6.2017

16.6.2017

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

20.6.2017

16.6.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

20.6.2017

23.6.2017

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

28.6.2017

23.6.2017

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

27.6.2017

23.6.2017

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

27.6.2017

23.6.2017

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

27.6.2017

23.6.2017

Farydak

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

27.6.2017

23.6.2017

Flixabi

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

27.6.2017

23.6.2017

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

27.6.2017

23.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

27.6.2017

23.6.2017

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

27.6.2017

23.6.2017

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

28.6.2017

23.6.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

27.6.2017

23.6.2017

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

27.6.2017

23.6.2017

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

27.6.2017

23.6.2017

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

27.6.2017

23.6.2017

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

27.6.2017

23.6.2017

Tadalafil Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

27.6.2017

23.6.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.6.2017

23.6.2017

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.6.2017

26.6.2017

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

28.6.2017

26.6.2017

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

28.6.2017

26.6.2017

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

28.6.2017

26.6.2017

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

28.6.2017

26.6.2017

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

28.6.2017

26.6.2017

Pregabalin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

28.6.2017

26.6.2017

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

28.6.2017

26.6.2017

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

28.6.2017

26.6.2017

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

28.6.2017

29.6.2017

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

3.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

4.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

3.7.2017

29.6.2017

Ibandronic acid Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/685

3.7.2017

29.6.2017

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

3.7.2017

29.6.2017

Uptravi

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083

3.7.2017

29.6.2017

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

3.7.2017

29.6.2017

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

3.7.2017

| — | Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] |
| --- | --- |

—

Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/561 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 27.6.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

2.6.2017

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

7.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/561

19.6.2017

23.6.2017

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

27.6.2017

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2017 | Prevomax | Maropitantum | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/17/211 | Injekčný roztok | QA04AD90 | 21.6.2017 |
| 27.6.2017 | CLYNAV | Vakcína proti lososovej chorobe pankreasu (rekombinant DNA plazmidu) | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/16/197 | Injekčný roztok | QI10AX | 29.6.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

19.6.2017

Prevomax

Maropitantum

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/17/211

Injekčný roztok

QA04AD90

21.6.2017

27.6.2017

CLYNAV

Vakcína proti lososovej chorobe pankreasu (rekombinant DNA plazmidu)

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/16/197

Injekčný roztok

QI10AX

29.6.2017

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 8.6.2017 |
| 7.6.2017 | Econor | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/98/010 | 9.6.2017 |
| 8.6.2017 | Cardalis | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/12/142 | 12.6.2017 |
| 13.6.2017 | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Circovac | Ceva-Phylaxia Zrt.
  1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG | EU/2/07/075 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Clomicalm | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/007 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Veraflox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/10/107 | 16.6.2017 |
| 29.6.2017 | EQUIOXX | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/08/083 | 3.7.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.6.2017

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

8.6.2017

7.6.2017

Econor

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/98/010

9.6.2017

8.6.2017

Cardalis

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/12/142

12.6.2017

13.6.2017

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

15.6.2017

13.6.2017

Circovac

Ceva-Phylaxia Zrt.

1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG

EU/2/07/075

15.6.2017

13.6.2017

Clomicalm

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/007

15.6.2017

13.6.2017

Veraflox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107

16.6.2017

29.6.2017

EQUIOXX

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/08/083

3.7.2017

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 28.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 245/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 245/12

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2017 do 30. júna 2017

[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2)]

(2017/C 245/02)

| — | Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Neuplatňuje sa | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu I | 26.6.2017 |
| 26.6.2017 | Etopophos and associated names | etoposide phosphate | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu II | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Vepesid and associated names | etoposide | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu III | 27.6.2017 |
| 12.6.2017 | Haldol and associated names | haloperidol | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu V | 13.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu VI | 21.6.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Neuplatňuje sa

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu I

26.6.2017

26.6.2017

Etopophos and associated names

etoposide phosphate

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu II

27.6.2017

26.6.2017

Vepesid and associated names

etoposide

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu III

27.6.2017

12.6.2017

Haldol and associated names

haloperidol

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu V

13.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu VI

21.6.2017

| — | Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu IV | 27.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu VI | 21.6.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

6.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu IV

27.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu VI

21.6.2017

| — | Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Neuplatňuje sa | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu I | 26.6.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Neuplatňuje sa

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu I

26.6.2017

| — | Zrušenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Zrušenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu IV | 27.6.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

26.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu IV

27.6.2017

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam liekov a foriem

Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ

| Členský štát
  EÚ/EHP | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Žiadateľ | Vymyslený názov | Účinná látka | Sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantín | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Česká republika | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantín | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hydrokortizón | 10 mg | tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hydrokortizón | 20 mg | tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantín | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantín | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantín | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantín | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Maďarsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantín | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Maďarsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantín | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Poľsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantín | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Poľsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantín | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantín | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantín | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantín | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantín | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Slovenská republika | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantín | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Slovenská republika | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantín | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantín | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantín | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Alternova A/S | | Bendro-flumetiazid Alternova | bendroflumetiazid | 2,5  mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hydrokortizón | 10 mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hydrokortizón | 20 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten | memantín | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten | memantín | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Dawa Limited | | Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets | memantín | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Dawa Limited | | Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets | memantín | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Dawa Limited | | Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 1 000  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

Vymyslený názov

Účinná látka

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Česká republika

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantín

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Česká republika

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantín

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Dánsko

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hydrokortizón

10 mg

tableta

perorálne použitie

Dánsko

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hydrokortizón

20 mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantín

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantín

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantín

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantín

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantín

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantín

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Poľsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantín

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Poľsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantín

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantín

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantín

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantín

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantín

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Slovenská republika

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantín

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Slovenská republika

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantín

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantín

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantín

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

Alternova A/S

Bendro-flumetiazid Alternova

bendroflumetiazid

2,5  mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hydrokortizón

10 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hydrokortizón

20 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten

memantín

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Holandsko

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten

memantín

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Dawa Limited

Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets

memantín

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Dawa Limited

Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets

memantín

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Dawa Limited

Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets

paracetamol

1 000  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie

| Členský štát
  EÚ/EHP | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Žiadateľ | Vymyslený názov | Účinná látka | Sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Sandoz Gmbh | | Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Rakúsko | 1A Pharma GmbH | | Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Belgicko | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipín/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipín/valsartan | 5 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipín/valsartan | 10 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 8 mg | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 16 mg | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Sandoz n.v./s.a. | | Betahistine Sandoz 24 mg | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | vorikonazol | 50 mg | tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | vorikonazol | 200 mg | tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Sandoz n.v./s.a. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Belgicko | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Bulharsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Bulharsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Bulharsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Bulharsko | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Česká republika | | Famy Care Europe Ltd. | LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | tableta | perorálne použitie |
| Česká republika | | Famy Care Europe Ltd. | Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | tableta | perorálne použitie |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 8 MG | betahistín dihydrochlorid | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 16 MG | betahistín dihydrochlorid | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 24 MG | betahistín dihydrochlorid | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Česká republika | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL 250 MG TABLETY | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | EQL Pharma AB | | Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacilín | 250 mg | tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Dánsko | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacilín | 500 mg | tvrdá kapsula | perorálne použitie |
| Dánsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | Alternova A/S | | Novertigo | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | Alternova A/S | | Novertigo | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | | Orifarm Generics A/S | Loperamid Orifarm | loperamid | 2 mg | tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | | Alternova A/S | Baklofen Alternova | baklofén | 10 mg | tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | | Alternova A/S | Etodolac Alternova | etodolak | 300 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Dánsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Estónsko | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Estónsko | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Estónsko | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Estónsko | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Fínsko | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Fínsko | Sandoz A/S, Denmark | | Hydroxyzine Sandoz | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Fínsko | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Fínsko | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Fínsko | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Fínsko | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Fínsko | Sandoz A/S, Denmark | | Bupropion Sandoz | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Fínsko | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Fínsko | Alternova A/S | | Prednisolon Alternova | prednizolón | 20 mg | | |
| Francúzsko | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipín/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipín/valsartan | 5 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipín/valsartan | 10 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | Sanofi Aventis France | | Hydroxyzine ZENTIVA | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | Mylan SAS | | Hydroxyzine MYLAN | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | Sandoz | | Hydroxyzine SANDOZ | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | Biogaran | | hydroxyzine BIOGARAN | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | Arrow Génériques | | Hydroxyzine ARROW | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | Cristers | | Hydroxyzine CRISTERS | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | EG LABO – Laboratoires Eurogenerics | | Hydroxyzine EG | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | Teva Sante | | Hydroxyzine TEVA | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformín hydrochlorid | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformín hydrochlorid | 850 mg | tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformín hydrochlorid | 1 000  mg | tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | ELC Group s.r.o. | Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides | etylestery omega-3-kyselín 90 | 1 g | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Francúzsko | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 2,5  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | AUROVITAS UNIPESSOAL Lda | Tadalafil Quiver | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | ZYDUS France | | TIANEPTINE ZYDUS | tianeptín | 12,5  mg | tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | PERURCIL | kyselina ursodeoxycholová | 500 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | acide ursodesoxycholique Inopharm | kyselina ursodeoxycholová | 500 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | VALDINE | kyselina ursodeoxycholová | 500 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | vorikonazol | 50 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | vorikonazol | 200 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 1 000  mg | tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 2 mg/ 0,625  mg | tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 4 mg/ 1,25  mg | tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 8 mg/2,5  mg | tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | Hormosan Pharma GmbH | | Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,15  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | neuraxpharm Arzneimittel GmbH | | Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Nemecko | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten | irbesartan | 75 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten | irbesartan | 150 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten | irbesartan | 300 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | Famy Care Europe Ltd. | | Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | Mylan Dura GmbH | | Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten | olanzapín | 5 mg | orodispergovateľná tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten | olanzapín | 10 mg | orodispergovateľná tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten | olanzapín | 15 mg | orodispergovateľná tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten | olanzapín | 20 mg | orodispergovateľná tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku) | amlodipín/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku) | amlodipín/valsartan | 5 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku) | amlodipín/valsartan | 10 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Ritista | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten | vorikonazol | 50 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten | vorikonazol | 200 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | Hexal AG, Germany | | Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Nemecko | 1 A Pharma GmbH, Germany | | Bupropion 1 A Pharma 300 mg | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Grécko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofén | 200 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Grécko | | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | DUARIDE | dutasterid | 0,5  mg | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipín/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Grécko | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipín/valsartan | 5 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Grécko | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipín/valsartan | 10 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Grécko | | BRADEX AEBE | DUTASTERIDE/BRADEX | dutasterid | 0,5  mg | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofén | 400 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Grécko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofén | 600 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Maďarsko | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Írsko | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofén | 200 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Írsko | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofén | 400 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Írsko | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofén | 600 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Írsko | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | karbocisteín | 375 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Taliansko | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Taliansko | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | vorikonazol | 50 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Taliansko | Sandoz SpA | | Bupropione Sandoz | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Taliansko | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | etylestery omega-3-kyselín 90 | 1 000  mg | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformín hydrochlorid | 850 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Taliansko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformín hydrochlorid | 1 000  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Taliansko | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Taliansko | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Taliansko | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | vorikonazol | 200 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Taliansko | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | etylestery omega-3-kyselín 90 | 1 000  mg | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformín hydrochlorid | 500 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tabletes | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tabletes | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tabletes | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Lotyšsko | Proenzi s.r.o | | Etrixenal 250 mg tabletes | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Litva | Proenzi s.r.o | | Etrixenal | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Litva | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Litva | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Litva | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Luxembursko | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Luxembursko | | Sandoz B.V. | Bupropion HCl Sandoz | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Luxembursko | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Nórsko | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nórsko | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacilín | 250 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nórsko | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacilín | 500 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nórsko | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nórsko | Orion Corparation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nórsko | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nórsko | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Nórsko | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Poľsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistín dihydrochlorid | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Poľsko | VITAMA S.A. | | Sarpin | amlodipín/valsartan | 10 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Poľsko | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Poľsko | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Poľsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistín dihydrochlorid | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Poľsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistín dihydrochlorid | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Poľsko | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Poľsko | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformín hydrochlorid | 850 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformín hydrochlorid | 1 000  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 2,5  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipín/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta-histina Bluefish | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Laboratórios Basi – Indústria Farm | | Beta-histina Basi | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Generis Farmacêutica, S.A. | | Baclofeno Generis | baklofén | 10 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | vorikonazol | 50 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | vorikonazol | 50 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxen Aurobindo | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Sandoz Farmacêutica, Limitada | | Bupropion HCl Sandoz | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxeno Aurobindo | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipín/valsartan | 5 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipín/valsartan | 10 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | vorikonazol | 200 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | vorikonazol | 200 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | betahistín dihydrochlorid | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | betahistín dihydrochlorid | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformín hydrochlorid | 500 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Almus, Lda. | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | | Almus, Lda. | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 10 mg | tableta | perorálne použitie |
| Portugalsko | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 15 mg | tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate | amlodipín/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipín/valsartan | 5 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipín/valsartan | 10 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Slovenská republika | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Slovenská republika | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Slovenská republika | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Slovenská republika | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tablete | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tablete | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tablete | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Slovinsko | Sandoz Gmbh | | Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Španielsko | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | | AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA | Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | Strides Arcolab International Limited | | Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG | etylestery omega-3-kyselín 90 | 1 000  mg | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Španielsko | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG | metformín hydrochlorid | 850 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG | metformín hydrochlorid | 1 000  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | betahistín dihydrochlorid | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | betahistín dihydrochlorid | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipín/valsartan | 5 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipín/valsartan | 10 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | | ROS, Španielsko | Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | vorikonazol | 50 mg | tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | | Aurovitas Spain SAU | Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG | vorikonazol | 200 mg | tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipín/valsartan | 5 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipín/valsartan | 10 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | QUALIGEN, SL | | Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG | perindopril/ indapamid | 2 mg/ 0,625  mg | tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG | perindopril/ indapamid | 4 mg/ 1,25  mg | tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG | perindopril/ indapamid | 8 mg/ 2,5  mg | tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | | LABORATORIOS CINFA, SA | Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Španielsko | SANDOZ FARMACEUTICA, SA | | Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Španielsko | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG | paracetamol | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG | paracetamol | 1 000  mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Švédsko | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofén | 200 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofén | 400 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofén | 600 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Alternova A/S | | Metoklopramid Alternova | metoklopramid | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | EQL Pharma AB | | Atyxine | hydroxyzín | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Alternova A/S | | Clindamycin Alternova | klindamycín | 150 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Švédsko | | Apofri AB | Loperamid Apofri | loperamid | 2 mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | | Evolan Pharma AB | Loperamid ABECE | loperamid | 2 mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | | Evolan Pharma AB | Loperamid Evolan | loperamid | 2 mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | | BBS Consult ApS | Loperamid BBS | loperamid | 2 mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Švédsko | Sandoz A/S | | Bupropion Sandoz | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Holandsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten | amlodipín/valsartan | 5 mg/80 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipín/valsartan | 5 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipín/valsartan | 10 mg/ 160 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Holandsko | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropión | 300 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | perorálne použitie |
| Holandsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistín | 8 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistín | 16 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistín | 24 mg | tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten | vorikonazol | 50 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Holandsko | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten | vorikonazol | 200 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets | tadalafil | 2,5  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets | tadalafil | 5 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets | tadalafil | 10 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets | vorikonazol | 50 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets | vorikonazol | 200 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Milpharm Limited | | Naproxen 250 mg tablets | naproxén | 250 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Milpharm Limited | | Naproxen 500 mg tablets | naproxén | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets | irbesartan | 75 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 150 mg Film-coated tablets | irbesartan | 150 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 300 mg Film-coated tablets | irbesartan | 300 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | etylestery omega-3-kyselín 90 | 1 000  mg | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Dawa Limited | | Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 500 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Lupin (Europe) Limited | | Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited) | | Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules | kromoglikát sodný | 100 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 5 mg tablets | aripiprazol | 5 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 10 mg tablets | aripiprazol | 10 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 15 mg tablets | aripiprazol | 15 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 30 mg tablets | aripiprazol | 30 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Medreich PLC | Gliclazide 40 mg tablets | gliklazid | 40 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Medreich PLC | | Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets | hydroxyzín hydrochlorid | 25 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | karbocisteín | 375 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 500 mg Film-coated tablet | metformín hydrochlorid | 500 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 850 mg Film-coated tablet | metformín hydrochlorid | 850 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 1000 mg Film-coated tablet | metformín hydrochlorid | 1 000  mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 80 mg Tablets | gliklazid | 80 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 40 mg Tablets | gliklazid | 40 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | HBS Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | etylestery omega-3-kyselín 90 | 1 000  mg | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Generic Partners UK Limited | Vzole 50 mg film-coated tablets | vorikonazol | 50 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Generic Partners UK Limited | Vzole 200 mg film-coated tablets | vorikonazol | 200 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Dawa Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | karbimazol | 5 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Dawa Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | karbimazol | 5 mg | tableta | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | tableta | perorálne použitie |

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

Vymyslený názov

Účinná látka

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

Sandoz Gmbh

Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Rakúsko

1A Pharma GmbH

Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Belgicko

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipín/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Belgicko

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipín/valsartan

5 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Belgicko

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipín/valsartan

10 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Belgicko

Sandoz n.v./s.a.

Betados 8 mg

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Belgicko

Sandoz n.v./s.a.

Betados 16 mg

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Belgicko

Sandoz n.v./s.a.

Betahistine Sandoz 24 mg

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Belgicko

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

vorikonazol

50 mg

tableta

perorálne použitie

Belgicko

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

vorikonazol

200 mg

tableta

perorálne použitie

Belgicko

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Belgicko

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Belgicko

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Belgicko

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Belgicko

Sandoz n.v./s.a.

Bupropion HCl Sandoz

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Belgicko

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Bulharsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Bulharsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Bulharsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Bulharsko

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Česká republika

Famy Care Europe Ltd.

LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

tableta

perorálne použitie

Česká republika

Famy Care Europe Ltd.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

tableta

perorálne použitie

Česká republika

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 8 MG

betahistín dihydrochlorid

8 mg

tableta

perorálne použitie

Česká republika

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 16 MG

betahistín dihydrochlorid

16 mg

tableta

perorálne použitie

Česká republika

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 24 MG

betahistín dihydrochlorid

24 mg

tableta

perorálne použitie

Česká republika

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL 250 MG TABLETY

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Dánsko

EQL Pharma AB

Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Dánsko

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacilín

250 mg

tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Dánsko

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacilín

500 mg

tvrdá kapsula

perorálne použitie

Dánsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Dánsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Dánsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Dánsko

Alternova A/S

Novertigo

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Dánsko

Alternova A/S

Novertigo

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Dánsko

Orifarm Generics A/S

Loperamid Orifarm

loperamid

2 mg

tableta

perorálne použitie

Dánsko

Alternova A/S

Baklofen Alternova

baklofén

10 mg

tableta

perorálne použitie

Dánsko

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Dánsko

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Dánsko

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Dánsko

Alternova A/S

Etodolac Alternova

etodolak

300 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Dánsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Dánsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Estónsko

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Estónsko

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Estónsko

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Estónsko

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Fínsko

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Fínsko

Sandoz A/S, Denmark

Hydroxyzine Sandoz

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Fínsko

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Fínsko

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Fínsko

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Fínsko

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Fínsko

Sandoz A/S, Denmark

Bupropion Sandoz

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Fínsko

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Fínsko

Alternova A/S

Prednisolon Alternova

prednizolón

20 mg

Francúzsko

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipín/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipín/valsartan

5 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipín/valsartan

10 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Sanofi Aventis France

Hydroxyzine ZENTIVA

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Mylan SAS

Hydroxyzine MYLAN

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Sandoz

Hydroxyzine SANDOZ

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Biogaran

hydroxyzine BIOGARAN

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Arrow Génériques

Hydroxyzine ARROW

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Cristers

Hydroxyzine CRISTERS

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

EG LABO – Laboratoires Eurogenerics

Hydroxyzine EG

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Teva Sante

Hydroxyzine TEVA

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformín hydrochlorid

500 mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformín hydrochlorid

850 mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformín hydrochlorid

1 000  mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

ELC Group s.r.o.

Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides

etylestery omega-3-kyselín 90

1 g

mäkká kapsula

perorálne použitie

Francúzsko

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

2,5  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

AUROVITAS UNIPESSOAL Lda

Tadalafil Quiver

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

ZYDUS France

TIANEPTINE ZYDUS

tianeptín

12,5  mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

PERURCIL

kyselina ursodeoxycholová

500 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

acide ursodesoxycholique Inopharm

kyselina ursodeoxycholová

500 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

VALDINE

kyselina ursodeoxycholová

500 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

vorikonazol

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

vorikonazol

200 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

500 mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

1 000  mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

2 mg/ 0,625  mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

4 mg/ 1,25  mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

8 mg/2,5  mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

Hormosan Pharma GmbH

Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,15  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Nemecko

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten

irbesartan

75 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

irbesartan

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten

irbesartan

300 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Famy Care Europe Ltd.

Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Mylan Dura GmbH

Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten

olanzapín

5 mg

orodispergovateľná tableta

perorálne použitie

Nemecko

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten

olanzapín

10 mg

orodispergovateľná tableta

perorálne použitie

Nemecko

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten

olanzapín

15 mg

orodispergovateľná tableta

perorálne použitie

Nemecko

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten

olanzapín

20 mg

orodispergovateľná tableta

perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)

amlodipín/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)

amlodipín/valsartan

5 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (v Nemecku)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)

amlodipín/valsartan

10 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Ritista

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten

vorikonazol

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten

vorikonazol

200 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Hexal AG, Germany

Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Nemecko

1 A Pharma GmbH, Germany

Bupropion 1 A Pharma 300 mg

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Grécko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofén

200 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Grécko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

DUARIDE

dutasterid

0,5  mg

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipín/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Grécko

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipín/valsartan

5 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Grécko

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipín/valsartan

10 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Grécko

BRADEX AEBE

DUTASTERIDE/BRADEX

dutasterid

0,5  mg

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofén

400 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Grécko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofén

600 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Írsko

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofén

200 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Írsko

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofén

400 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Írsko

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofén

600 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Írsko

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

karbocisteín

375 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Taliansko

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Taliansko

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

vorikonazol

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Taliansko

Sandoz SpA

Bupropione Sandoz

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Taliansko

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

etylestery omega-3-kyselín 90

1 000  mg

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformín hydrochlorid

850 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Taliansko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformín hydrochlorid

1 000  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Taliansko

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Taliansko

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Taliansko

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

vorikonazol

200 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Taliansko

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

etylestery omega-3-kyselín 90

1 000  mg

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformín hydrochlorid

500 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tabletes

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tabletes

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tabletes

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Lotyšsko

Proenzi s.r.o

Etrixenal 250 mg tabletes

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Litva

Proenzi s.r.o

Etrixenal

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Litva

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Litva

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Litva

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Luxembursko

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Luxembursko

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Luxembursko

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Nórsko

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nórsko

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacilín

250 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nórsko

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacilín

500 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nórsko

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nórsko

Orion Corparation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nórsko

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nórsko

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Nórsko

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Poľsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistín dihydrochlorid

8 mg

tableta

perorálne použitie

Poľsko

VITAMA S.A.

Sarpin

amlodipín/valsartan

10 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Poľsko

VITAMA S.A.

Napritum

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Poľsko

VITAMA S.A.

Napritum

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Poľsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistín dihydrochlorid

16 mg

tableta

perorálne použitie

Poľsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistín dihydrochlorid

24 mg

tableta

perorálne použitie

Poľsko

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Poľsko

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformín hydrochlorid

850 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformín hydrochlorid

1 000  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

2,5  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipín/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta-histina Bluefish

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Laboratórios Basi – Indústria Farm

Beta-histina Basi

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A.

Baclofeno Generis

baklofén

10 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

vorikonazol

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

vorikonazol

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxen Aurobindo

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Limitada

Bupropion HCl Sandoz

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxeno Aurobindo

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipín/valsartan

5 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipín/valsartan

10 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

vorikonazol

200 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

vorikonazol

200 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

betahistín dihydrochlorid

16 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

betahistín dihydrochlorid

24 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformín hydrochlorid

500 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Almus, Lda.

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

Almus, Lda.

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

10 mg

tableta

perorálne použitie

Portugalsko

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

15 mg

tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate

amlodipín/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipín/valsartan

5 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipín/valsartan

10 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Slovenská republika

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Slovenská republika

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Slovenská republika

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Slovenská republika

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Slovinsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tablete

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Slovinsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tablete

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Slovinsko

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tablete

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Slovinsko

Sandoz Gmbh

Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Španielsko

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Španielsko

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Španielsko

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Španielsko

AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA

Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Španielsko

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG

etylestery omega-3-kyselín 90

1 000  mg

mäkká kapsula

perorálne použitie

Španielsko

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG

metformín hydrochlorid

850 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Španielsko

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG

metformín hydrochlorid

1 000  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Španielsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

betahistín dihydrochlorid

8 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

betahistín dihydrochlorid

16 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipín/valsartan

5 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Španielsko

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipín/valsartan

10 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Španielsko

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

ROS, Španielsko

Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vorikonazol

50 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

Aurovitas Spain SAU

Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vorikonazol

200 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipín/valsartan

5 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Španielsko

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipín/valsartan

10 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Španielsko

QUALIGEN, SL

Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Španielsko

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG

perindopril/ indapamid

2 mg/ 0,625  mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG

perindopril/ indapamid

4 mg/ 1,25  mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG

perindopril/ indapamid

8 mg/ 2,5  mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

LABORATORIOS CINFA, SA

Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Španielsko

SANDOZ FARMACEUTICA, SA

Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Španielsko

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG

paracetamol

500 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG

paracetamol

1 000  mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Švédsko

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofén

200 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofén

400 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofén

600 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

Alternova A/S

Metoklopramid Alternova

metoklopramid

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

EQL Pharma AB

Atyxine

hydroxyzín

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

Alternova A/S

Clindamycin Alternova

klindamycín

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Švédsko

Apofri AB

Loperamid Apofri

loperamid

2 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

Evolan Pharma AB

Loperamid ABECE

loperamid

2 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

Evolan Pharma AB

Loperamid Evolan

loperamid

2 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

BBS Consult ApS

Loperamid BBS

loperamid

2 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

Sandoz A/S

Bupropion Sandoz

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten

amlodipín/valsartan

5 mg/80 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipín/valsartan

5 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipín/valsartan

10 mg/ 160 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropión

300 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

perorálne použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistín

8 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistín

16 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistín

24 mg

tableta

perorálne použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

vorikonazol

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten

vorikonazol

200 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets

tadalafil

2,5  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets

tadalafil

5 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets

tadalafil

10 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets

vorikonazol

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets

vorikonazol

200 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Milpharm Limited

Naproxen 250 mg tablets

naproxén

250 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Milpharm Limited

Naproxen 500 mg tablets

naproxén

500 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets

irbesartan

75 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 150 mg Film-coated tablets

irbesartan

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 300 mg Film-coated tablets

irbesartan

300 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

etylestery omega-3-kyselín 90

1 000  mg

mäkká kapsula

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Dawa Limited

Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets

paracetamol

500 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Lupin (Europe) Limited

Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)

Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules

kromoglikát sodný

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 5 mg tablets

aripiprazol

5 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 10 mg tablets

aripiprazol

10 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 15 mg tablets

aripiprazol

15 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 30 mg tablets

aripiprazol

30 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Medreich PLC

Gliclazide 40 mg tablets

gliklazid

40 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Medreich PLC

Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets

hydroxyzín hydrochlorid

25 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

karbocisteín

375 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 500 mg Film-coated tablet

metformín hydrochlorid

500 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 850 mg Film-coated tablet

metformín hydrochlorid

850 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 1000 mg Film-coated tablet

metformín hydrochlorid

1 000  mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 80 mg Tablets

gliklazid

80 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 40 mg Tablets

gliklazid

40 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

HBS Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

etylestery omega-3-kyselín 90

1 000  mg

mäkká kapsula

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Generic Partners UK Limited

Vzole 50 mg film-coated tablets

vorikonazol

50 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Generic Partners UK Limited

Vzole 200 mg film-coated tablets

vorikonazol

200 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Dawa Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

karbimazol

5 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Dawa Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

karbimazol

5 mg

tableta

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

tableta

perorálne použitie

---

PRÍLOHA II

Zoznam liekov a prezentácií

| Členský štát
  EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francúzsko | Bristol-Myers Squibb
  3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France | Etopophos | 100 mg | Prášok na injekčný roztok | Intravenózne použitie |
| Nemecko | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany | Etopophos | 100 mg | Prášok infúzny roztok | Intravenózne použitie |
| Nemecko | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany | Etopophos | 1000 mg | Prášok infúzny roztok | Intravenózne použitie |
| Švédsko | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Etopofos | 100 mg | Prášok infúzny roztok | Intravenózne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Etopophos | 100 mg | Prášok na injekčný roztok | Intravenózne použitie |

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Francúzsko

Bristol-Myers Squibb

3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France

Etopophos

100 mg

Prášok na injekčný roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany

Etopophos

100 mg

Prášok infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany

Etopophos

1000 mg

Prášok infúzny roztok

Intravenózne použitie

Švédsko

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Etopofos

100 mg

Prášok infúzny roztok

Intravenózne použitie

Spojené kráľovstvo

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Etopophos

100 mg

Prášok na injekčný roztok

Intravenózne použitie

---

PRÍLOHA III

Zoznam liekov a prezentácií

| Členský štát
  EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Bristol-Myers Squibb GesmbH
  Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria | Vepesid | 100 mg | Kapsula | Perorálne použitie |
| Belgicko | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium | Vepesid | 100 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic | Vepesid | 100 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Dánsko | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Estónsko | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary | Vepesid | 100 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Fínsko | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany | Vepesid K | 50 mg | Kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany | Vepesid K | 100 mg | Kapsula | Perorálne použitie |
| Írsko | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland | Vepesid | 50 mg | Mäkké kapsuly | Perorálne použitie |
| Írsko | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland | Vepesid | 100 mg | Mäkké kapsuly | Perorálne použitie |
| Taliansko | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy | Vepesid | 50 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Taliansko | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy | Vepesid | 100 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Luxembursko | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium | Vepesid | 100 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Holandsko | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands | Vepesid | 50 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Holandsko | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands | Vepesid | 100 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Nórsko | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary | Vepesid | 50 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary | Vepesid | 100 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Slovinsko | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle
  140 00 Prague 4, Czech Republic | Vepesid | 100 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Španielsko | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain | Vepesid | 50 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Španielsko | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain | Vepesid | 100 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Švédsko | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Vepesid | 50 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Vepesid | 100 mg | Mäkká kapsula | Perorálne použitie |

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria

Vepesid

100 mg

Kapsula

Perorálne použitie

Belgicko

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium

Vepesid

100 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Chorvátsko

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic

Vepesid

100 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Dánsko

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Estónsko

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary

Vepesid

100 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Fínsko

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany

Vepesid K

50 mg

Kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany

Vepesid K

100 mg

Kapsula

Perorálne použitie

Írsko

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland

Vepesid

50 mg

Mäkké kapsuly

Perorálne použitie

Írsko

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland

Vepesid

100 mg

Mäkké kapsuly

Perorálne použitie

Taliansko

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy

Vepesid

50 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Taliansko

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy

Vepesid

100 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Luxembursko

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium

Vepesid

100 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Holandsko

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands

Vepesid

50 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Holandsko

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands

Vepesid

100 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Nórsko

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Rumunsko

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary

Vepesid

50 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Rumunsko

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary

Vepesid

100 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Slovinsko

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle

140 00 Prague 4, Czech Republic

Vepesid

100 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Španielsko

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain

Vepesid

50 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Španielsko

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain

Vepesid

100 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Švédsko

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Vepesid

50 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Vepesid

100 mg

Mäkká kapsula

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA IV

Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Názov | INN | Sila | Lieková forma | Druhy zvierat | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Belgicko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Bulharsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Bulharsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Cyprus | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Cyprus | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Cyprus | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Česká republika | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata | oxid zinočnatý | 600 mg/g | premix | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Česká republika | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek | oxid zinočnatý | 622 mg/g | perorálny prášok | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Česká republika | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva | oxid zinočnatý | 622 mg/g | premix | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Česká republika | MIKROP ČEBÍN a.s.
  Čebín 416
  664 23 Čebín
  Czech Republic | MIKROP – VLP ZINEK premix | oxid zinočnatý | 492 mg/g | premix | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Česká republika | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Dánsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Dánsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | perorálny prášok | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Dánsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Dánsko | Vilofarm A/S
  Sjellebrovej 10
  DK-8544 Mørke
  Denmark | Vilocare | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Dánsko | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Dánsko | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | perorálny prášok | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Dánsko | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Dánsko | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | perorálny prášok | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Dánsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Zinkoxid Vepidan | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Estónsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Fínsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Francúzsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Nemecko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Nemecko | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | Enteroxid N AMV aniMedica | oxid zinočnatý
  kolistín sulfát | 480 mg/g
  25 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Nemecko | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | aniMedica Enteroxid N | oxid zinočnatý
  kolistín sulfát | 480 mg/g
  25 mg/g | prášok na perorálne podanie | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Maďarsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V. | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Maďarsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V. | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Maďarsko | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Maďarsko | Dunavet-B Zrt.
  Dolgos u. 2
  1126 Budapest
  Hungary | Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Island | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Írsko | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff. | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Írsko | Provimi Limited
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff. | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Írsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Taliansko | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Taliansko | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Taliansko | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOFARM G | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Taliansko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Taliansko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Lotyšsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Litva | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Holandsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g premix for piglets | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Nórsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Poľsko | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | oxid zinočnatý
  sulfaguanídinum | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Poľsko | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Poľsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Poľsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Poľsko | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol proszek | oxid zinočnatý
  sulfaguanidín | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | perorálny prášok | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Portugalsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Portugalsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Portugalsko | CALIER PORTUGAL, S.A.
  Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
  Estrada de Albarraque
  2710 – 335 Sintra
  Portugal | OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Portugalsko | Vetlima S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Rumunsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Rumunsko | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Rumunsko | S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
  2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47
  sector 6, Bucharest
  Romania | Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Slovenská republika | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Slovenská republika | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok | oxid zinočnatý | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | prášok na perorálne použitie | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Slovenská republika | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva | oxid zinočnatý | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | premix na medikované krmivo | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Slovenská republika | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva | oxid zinočnatý | 600 mg/g | premix na medikované krmivo | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Slovinsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Španielsko | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
  Spain | ZETAPREX | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Španielsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 MG/G | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Španielsko | Laboratorios Support Pharma, S.L.
  General Alvarez de Castro, 39
  28010 Madrid
  Spain | ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Španielsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Španielsko | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Španielsko | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Španielsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Španielsko | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOTRAX | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Švédsko | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Švédsko | Biovet ApS
  Kongevejen 66
  3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Spojené kráľovstvo | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Spojené kráľovstvo | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |
| Spojené kráľovstvo | SCA NuTec (Provimi Ltd)
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff | oxid zinočnatý | 1000 mg/g | premix do liečivej kŕmnej zmesi | ošípané (prasiatka) | perorálne |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Názov

INN

Sila

Lieková forma

Druhy zvierat

Cesta podania

Rakúsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Belgicko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Bulharsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Bulharsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Cyprus

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Cyprus

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Cyprus

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Česká republika

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

oxid zinočnatý

600 mg/g

premix

ošípané (prasiatka)

perorálne

Česká republika

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek

oxid zinočnatý

622 mg/g

perorálny prášok

ošípané (prasiatka)

perorálne

Česká republika

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

oxid zinočnatý

622 mg/g

premix

ošípané (prasiatka)

perorálne

Česká republika

MIKROP ČEBÍN a.s.

Čebín 416

664 23 Čebín

Czech Republic

MIKROP – VLP ZINEK premix

oxid zinočnatý

492 mg/g

premix

ošípané (prasiatka)

perorálne

Česká republika

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Dánsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Dánsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

oxid zinočnatý

1000 mg/g

perorálny prášok

ošípané (prasiatka)

perorálne

Dánsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Dánsko

Vilofarm A/S

Sjellebrovej 10

DK-8544 Mørke

Denmark

Vilocare

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Dánsko

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Dánsko

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

oxid zinočnatý

1000 mg/g

perorálny prášok

ošípané (prasiatka)

perorálne

Dánsko

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Dánsko

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

oxid zinočnatý

1000 mg/g

perorálny prášok

ošípané (prasiatka)

perorálne

Dánsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Zinkoxid Vepidan

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Estónsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Fínsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Francúzsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Nemecko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Nemecko

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

Enteroxid N AMV aniMedica

oxid zinočnatý

kolistín sulfát

480 mg/g

25 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Nemecko

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

aniMedica Enteroxid N

oxid zinočnatý

kolistín sulfát

480 mg/g

25 mg/g

prášok na perorálne podanie

ošípané (prasiatka)

perorálne

Maďarsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V.

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Maďarsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V.

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Maďarsko

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Maďarsko

Dunavet-B Zrt.

Dolgos u. 2

1126 Budapest

Hungary

Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Island

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Írsko

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff.

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Írsko

Provimi Limited

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff.

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Írsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Taliansko

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Taliansko

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Taliansko

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOFARM G

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Taliansko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Taliansko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Lotyšsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Litva

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Holandsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g premix for piglets

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Nórsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Poľsko

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

oxid zinočnatý

sulfaguanídinum

30 g/100 g

18,45  g/100 g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Poľsko

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Poľsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Poľsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Poľsko

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol proszek

oxid zinočnatý

sulfaguanidín

30 g/100 g

18,45  g/100 g

perorálny prášok

ošípané (prasiatka)

perorálne

Portugalsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Portugalsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Portugalsko

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Portugalsko

Vetlima S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Rumunsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Rumunsko

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Rumunsko

S.C. CRIDA PHARM S.R.L.

2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47

sector 6, Bucharest

Romania

Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Slovenská republika

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Slovenská republika

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok

oxid zinočnatý

622 mg/g (500 mg zinc/g)

prášok na perorálne použitie

ošípané (prasiatka)

perorálne

Slovenská republika

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva

oxid zinočnatý

622 mg/g (500 mg zinc/g)

premix na medikované krmivo

ošípané (prasiatka)

perorálne

Slovenská republika

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva

oxid zinočnatý

600 mg/g

premix na medikované krmivo

ošípané (prasiatka)

perorálne

Slovinsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Španielsko

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spain

ZETAPREX

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Španielsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 MG/G

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Španielsko

Laboratorios Support Pharma, S.L.

General Alvarez de Castro, 39

28010 Madrid

Spain

ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Španielsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Španielsko

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Španielsko

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Španielsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Španielsko

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOTRAX

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Švédsko

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Švédsko

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Spojené kráľovstvo

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Spojené kráľovstvo

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

Spojené kráľovstvo

SCA NuTec (Provimi Ltd)

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff

oxid zinočnatý

1000 mg/g

premix do liečivej kŕmnej zmesi

ošípané (prasiatka)

perorálne

---

PRÍLOHA V

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y) PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EÚ/EEA | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania | Obsah
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Wien
  Austria | Haldol | 2 mg/ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Wien
  Austria | Haldol | 150 mg/30 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Wien
  Austria | Haldol | 1 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Wien
  Austria | Haldol | 10 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Belgicko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Belgicko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Belgicko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Belgicko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 10 mg/ml |
| Belgicko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 10 mg/ml |
| Belgicko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie;
  Intravenózne použitie | 5 mg/ml |
| Belgicko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Belgicko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Belgicko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Cyprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Cyprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Cyprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Dánsko | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg/ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Dánsko | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie;
  Intravenózne použitie | 5 mg/ml |
| Dánsko | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Dánsko | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Dánsko | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 20 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Fínsko | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 2 mg/ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Fínsko | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Fínsko | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 1 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Fínsko | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 4 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Fínsko | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 10 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Francúzsko | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 2 mg/ml v 15 ml fľašiach, 30 ml, 100 ml a 195 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Francúzsko | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Francúzsko | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 1 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Francúzsko | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Nemecko | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg/ml v 30 ml a 100 ml fľašiach | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Nemecko | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Nemecko | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 1 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Nemecko | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Nemecko | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Nemecko | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 10 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Grécko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Perorálne kvapky, roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Grécko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30ml | Perorálne kvapky, roztok | Vnútorné použitie | 10 mg/ml |
| Grécko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Grécko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 1 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Grécko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 2 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Grécko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Grécko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 10 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Grécko | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 20 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Taliansko | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 60 mg/30 ml | Perorálne kvapky, | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Taliansko | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 300 mg/30 ml | Perorálne kvapky, roztok | Vnútorné použitie | 10 mg/ml |
| Taliansko | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Taliansko | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 1 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Taliansko | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Luxembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Luxembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Luxembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Luxembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 10 mg/ml |
| Luxembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 10 mg/ml |
| Luxembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie;
  Intravenózne použitie | 5 mg/ml |
| Luxembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Luxembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Luxembursko | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Holandsko | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Holandsko | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie;
  Intravenózne použitie | 5 mg/ml |
| Holandsko | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol Tabletaten 10 mg | 10 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Nórsko | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Nórsko | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 1 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Nórsko | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 4 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg/ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 1 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 5 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 10 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Rumunsko | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 200 mg/100 ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | 2 mg/ml |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Tableta | Vnútorné použitie | NA |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Tableta | Vnútorné použitie | NA |
| Spojené kráľovstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 2 mg/ml | Perorálny roztok | Vnútorné použitie | N/A |
| Spojené kráľovstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 5 mg/ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Spojené kráľovstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 10 mg/2 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |

Členský štát

EÚ/EEA

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah

(koncentrácia)

Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Austria

Haldol

2 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Austria

Haldol

150 mg/30 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Austria

Haldol

1 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Austria

Haldol

10 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Belgicko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Belgicko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Belgicko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Belgicko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

10 mg/ml

Belgicko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

10 mg/ml

Belgicko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie;

Intravenózne použitie

5 mg/ml

Belgicko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Belgicko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Belgicko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Cyprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Cyprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Cyprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Dánsko

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Dánsko

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie;

Intravenózne použitie

5 mg/ml

Dánsko

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Dánsko

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Dánsko

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

20 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Fínsko

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

2 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Fínsko

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Fínsko

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

1 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Fínsko

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

4 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Fínsko

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

10 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Francúzsko

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

2 mg/ml v 15 ml fľašiach, 30 ml, 100 ml a 195 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Francúzsko

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Francúzsko

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

1 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Francúzsko

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Nemecko

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg/ml v 30 ml a 100 ml fľašiach

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Nemecko

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Nemecko

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

1 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Nemecko

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Nemecko

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Nemecko

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

10 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Grécko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

30 mg/15 ml

Perorálne kvapky, roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Grécko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30ml

Perorálne kvapky, roztok

Vnútorné použitie

10 mg/ml

Grécko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Grécko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

1 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Grécko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

2 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Grécko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Grécko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

10 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Grécko

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

20 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Taliansko

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

60 mg/30 ml

Perorálne kvapky,

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Taliansko

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

300 mg/30 ml

Perorálne kvapky, roztok

Vnútorné použitie

10 mg/ml

Taliansko

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Taliansko

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

1 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Taliansko

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Luxembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Luxembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Luxembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Luxembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

10 mg/ml

Luxembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

10 mg/ml

Luxembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie;

Intravenózne použitie

5 mg/ml

Luxembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Luxembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Luxembursko

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Holandsko

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Holandsko

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie;

Intravenózne použitie

5 mg/ml

Holandsko

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol Tabletaten 10 mg

10 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Nórsko

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Nórsko

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

1 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Nórsko

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

4 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

1 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

5 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

10 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Rumunsko

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

200 mg/100 ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

2 mg/ml

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Tableta

Vnútorné použitie

NA

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Tableta

Vnútorné použitie

NA

Spojené kráľovstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

2 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

N/A

Spojené kráľovstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

5 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Spojené kráľovstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

10 mg/2 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

---

PRÍLOHA VI

Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesty podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Názov | INN | Lieková forma | Sila | Druhy zvierat | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francúzsko | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 120 MG | metylprednizolón hydrogénsukcinát | lyofilizát a riedidlo na injekčný roztok | 120 mg per bottle | hovädzí dobytok,
  mačky,
  psy | intramuskulárne alebo intravenózne |
| Francúzsko | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 500 MG | metylprednizolón hydrogénsukcinát | lyofilizát a riedidlo na injekčný roztok | 500 mg per bottle | hovädzí dobytok,
  mačky,
  psy | intramuskulárne alebo intravenózne |
| Nemecko (1) | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  D-31303 Burgdorf
  Germany | Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | metylprednizolón hydrogénsukcinát | Prášok a rozpúšťadlo | 500 mg per bottle | Hovädzí dobytok, mačky, psy | intramuskulárne alebo intravenózne |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Názov

INN

Lieková forma

Sila

Druhy zvierat

Cesta podania

Francúzsko

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 120 MG

metylprednizolón hydrogénsukcinát

lyofilizát a riedidlo na injekčný roztok

120 mg per bottle

hovädzí dobytok,

mačky,

psy

intramuskulárne alebo intravenózne

Francúzsko

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 500 MG

metylprednizolón hydrogénsukcinát

lyofilizát a riedidlo na injekčný roztok

500 mg per bottle

hovädzí dobytok,

mačky,

psy

intramuskulárne alebo intravenózne

Nemecko (1)

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

metylprednizolón hydrogénsukcinát

Prášok a rozpúšťadlo

500 mg per bottle

Hovädzí dobytok, mačky, psy

intramuskulárne alebo intravenózne

---

(1)  Marketing authorisation not granted for target species cattle

---