# Euroopan unionin L 248/2022

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 248 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 65. vuosikerta26. syyskuu 2022 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 248

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

65. vuosikerta26. syyskuu 2022

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2022/1643, annettu 20 päivänä syyskuuta 2022, Kaakkois-Aasian maiden liiton jäsenvaltioiden sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden välisen kattavan lentoliikennesopimuksen allekirjoittamisesta unionin puolesta | 1 |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission delegoitu asetus (EU) 2022/1644, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen liittyvillä erityisvaatimuksilla (
  1
  ) | 3 |
| | * | Komission delegoitu asetus (EU) 2022/1645, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 soveltamista koskevista säännöistä siltä osin kuin on kyse ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavien tietoturvariskien hallintaa koskevista vaatimuksista komission asetusten (EU) N:o 748/2012 ja (EU) N:o 139/2014 soveltamisalaan kuuluville organisaatioille sekä komission asetusten (EU) N:o 748/2012 ja (EU) N:o 139/2014 muuttamisesta | 18 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1646, annettu 23 päivänä syyskuuta 2022, yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä virallisen valvonnan suorittamista varten siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä, monivuotisten kansallisten valvontasuunnitelmien tietystä sisällöstä ja niiden valmistelua koskevista erityisistä järjestelyistä (
  1
  ) | 32 |
| | | DIREKTIIVIT |
| | * | Komission täytäntöönpanodirektiivi (EU) 2022/1647, annettu 23 päivänä syyskuuta 2022, direktiivin 2003/90/EY muuttamisesta luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvia viljelykasvilajien luonnonmukaisia lajikkeita koskevan poikkeuksen osalta | 46 |
| | * | Komission täytäntöönpanodirektiivi (EU) 2022/1648, annettu 23 päivänä syyskuuta 2022, direktiivin 2003/91/EY muuttamisesta luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvia vihanneslajien luonnonmukaisia lajikkeita koskevan poikkeuksen osalta | 52 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean päätös (YUTP) 2022/1649, annettu 20 päivänä syyskuuta 2022, Euroopan unionin Nigerissä toteuttaman YTPP-operaation operaation johtajan toimeksiannon jatkamisesta (EUCAP Sahel Niger/1/2022) | 57 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

*

Neuvoston päätös (EU) 2022/1643, annettu 20 päivänä syyskuuta 2022, Kaakkois-Aasian maiden liiton jäsenvaltioiden sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden välisen kattavan lentoliikennesopimuksen allekirjoittamisesta unionin puolesta

1

ASETUKSET

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2022/1644, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen liittyvillä erityisvaatimuksilla (
  1
  )

1

3

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2022/1645, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 soveltamista koskevista säännöistä siltä osin kuin on kyse ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavien tietoturvariskien hallintaa koskevista vaatimuksista komission asetusten (EU) N:o 748/2012 ja (EU) N:o 139/2014 soveltamisalaan kuuluville organisaatioille sekä komission asetusten (EU) N:o 748/2012 ja (EU) N:o 139/2014 muuttamisesta

18

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1646, annettu 23 päivänä syyskuuta 2022, yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä virallisen valvonnan suorittamista varten siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä, monivuotisten kansallisten valvontasuunnitelmien tietystä sisällöstä ja niiden valmistelua koskevista erityisistä järjestelyistä (
  1
  )

1

32

DIREKTIIVIT

*

Komission täytäntöönpanodirektiivi (EU) 2022/1647, annettu 23 päivänä syyskuuta 2022, direktiivin 2003/90/EY muuttamisesta luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvia viljelykasvilajien luonnonmukaisia lajikkeita koskevan poikkeuksen osalta

46

*

Komission täytäntöönpanodirektiivi (EU) 2022/1648, annettu 23 päivänä syyskuuta 2022, direktiivin 2003/91/EY muuttamisesta luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvia vihanneslajien luonnonmukaisia lajikkeita koskevan poikkeuksen osalta

52

PÄÄTÖKSET

*

Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean päätös (YUTP) 2022/1649, annettu 20 päivänä syyskuuta 2022, Euroopan unionin Nigerissä toteuttaman YTPP-operaation operaation johtajan toimeksiannon jatkamisesta (EUCAP Sahel Niger/1/2022)

57

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

| 26.9.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 248/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 248/1

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2022/1643,

annettu 20 päivänä syyskuuta 2022,

Kaakkois-Aasian maiden liiton jäsenvaltioiden sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden välisen kattavan lentoliikennesopimuksen allekirjoittamisesta unionin puolesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 218 artiklan 5 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto antoi 7 päivänä kesäkuuta 2016 luvan aloittaa Kaakkois-Aasian maiden liiton (ASEAN) jäsenvaltioiden kanssa neuvottelut kattavasta lentoliikennesopimuksesta. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto antoi 7 päivänä kesäkuuta 2016 luvan aloittaa Kaakkois-Aasian maiden liiton (ASEAN) jäsenvaltioiden kanssa neuvottelut kattavasta lentoliikennesopimuksesta.

| (2) | Neuvosto jatkoi 7 päivänä kesäkuuta 2016 annettua lupaa 26 päivänä toukokuuta 2020 yhdellä vuodella. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto jatkoi 7 päivänä kesäkuuta 2016 annettua lupaa 26 päivänä toukokuuta 2020 yhdellä vuodella.

| (3) | Neuvottelut Kaakkois-Aasian maiden liiton jäsenvaltioiden sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden välisestä kattavasta lentoliikennesopimuksesta, jäljempänä ’sopimus’, saatettiin onnistuneesti päätökseen 2 päivänä kesäkuuta 2021. |
| --- | --- |

(3)

Neuvottelut Kaakkois-Aasian maiden liiton jäsenvaltioiden sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden välisestä kattavasta lentoliikennesopimuksesta, jäljempänä ’sopimus’, saatettiin onnistuneesti päätökseen 2 päivänä kesäkuuta 2021.

| (4) | ASEANin jäsenvaltiot ovat maailman nopeimmin kasvavia talouksia, ja niiden lentoliikennepalvelujen markkinoilla on hyvät kasvumahdollisuudet. Sopimuksen tavoitteena on erityisesti varmistaa unionin ja ASEANin jäsenvaltioiden välinen oikeudenmukainen kilpailu, markkinoiden asteittaisen avaamisen helpottaminen ja reiteille pääsyn ja kapasiteetin lisääminen ja tuottaa näin hyötyjä kuluttajille ja taloudelle. |
| --- | --- |

(4)

ASEANin jäsenvaltiot ovat maailman nopeimmin kasvavia talouksia, ja niiden lentoliikennepalvelujen markkinoilla on hyvät kasvumahdollisuudet. Sopimuksen tavoitteena on erityisesti varmistaa unionin ja ASEANin jäsenvaltioiden välinen oikeudenmukainen kilpailu, markkinoiden asteittaisen avaamisen helpottaminen ja reiteille pääsyn ja kapasiteetin lisääminen ja tuottaa näin hyötyjä kuluttajille ja taloudelle.

| (5) | Sen vuoksi sopimus olisi allekirjoitettava unionin puolesta. |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi sopimus olisi allekirjoitettava unionin puolesta.

| (6) | Sopimuksen allekirjoittaminen unionin puolesta ei vaikuta unionin ja sen jäsenvaltioiden väliseen toimivallan jakoon. Tätä päätöstä ei pitäisi tulkita siten, että siinä käytetään unionin mahdollisuutta käyttää ulkoista toimivaltaansa sopimuksen soveltamisalaan kuuluvilla jaetun toimivallan aloilla siltä osin kuin unioni ei ole vielä käyttänyt tätä toimivaltaa sisäisesti. |
| --- | --- |

(6)

Sopimuksen allekirjoittaminen unionin puolesta ei vaikuta unionin ja sen jäsenvaltioiden väliseen toimivallan jakoon. Tätä päätöstä ei pitäisi tulkita siten, että siinä käytetään unionin mahdollisuutta käyttää ulkoista toimivaltaansa sopimuksen soveltamisalaan kuuluvilla jaetun toimivallan aloilla siltä osin kuin unioni ei ole vielä käyttänyt tätä toimivaltaa sisäisesti.

| (7) | Jotta sopimuksen hyödyt toteutuisivat täysin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, sopimus olisi tehtävä nopeasti. Siksi on tarkoitus, että unioni ja sen jäsenvaltiot sekä Kaakkois-Aasian maiden liiton jäsenvaltiot antavat sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä julkilausuman, jäljempänä ’osapuolten julkilausuma’, jonka mukaan ne toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet sovellettavien lakiensa ja määräystensä mukaisesti saattaakseen sopimuksen mahdollisimman nopeasti voimaan. |
| --- | --- |

(7)

Jotta sopimuksen hyödyt toteutuisivat täysin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, sopimus olisi tehtävä nopeasti. Siksi on tarkoitus, että unioni ja sen jäsenvaltiot sekä Kaakkois-Aasian maiden liiton jäsenvaltiot antavat sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä julkilausuman, jäljempänä ’osapuolten julkilausuma’, jonka mukaan ne toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet sovellettavien lakiensa ja määräystensä mukaisesti saattaakseen sopimuksen mahdollisimman nopeasti voimaan.

| (8) | Maiden koordinoimaton reagointi covid-19-pandemiaan eri puolilla maailmaa häiritsi erityisesti ilmailualaa. Unionin ja keskeisten kansainvälisten kumppaneiden välistä koordinointia on tarpeen parantaa tällaisten häiriöiden välttämiseksi tulevissa kriiseissä. Sen vuoksi on tarkoitus, että osapuolet myös ilmaisevat sopimuksen allekirjoituksen yhteydessä osapuolten julkilausumassa aikomuksensa jatkaa sopimuksessa määrätyn sekakomitean puitteissa odottamattomiin kriisitapahtumiin, kuten covid-19-pandemiaan, liittyviä toimia koskevia tiiviitä keskusteluja ja niiden koordinointia ja pyrkivät mahdollisuuksien mukaan lieventämään lentoliikenteeseen mahdollisesti kohdistuvia häiritseviä vaikutuksia. |
| --- | --- |

(8)

Maiden koordinoimaton reagointi covid-19-pandemiaan eri puolilla maailmaa häiritsi erityisesti ilmailualaa. Unionin ja keskeisten kansainvälisten kumppaneiden välistä koordinointia on tarpeen parantaa tällaisten häiriöiden välttämiseksi tulevissa kriiseissä. Sen vuoksi on tarkoitus, että osapuolet myös ilmaisevat sopimuksen allekirjoituksen yhteydessä osapuolten julkilausumassa aikomuksensa jatkaa sopimuksessa määrätyn sekakomitean puitteissa odottamattomiin kriisitapahtumiin, kuten covid-19-pandemiaan, liittyviä toimia koskevia tiiviitä keskusteluja ja niiden koordinointia ja pyrkivät mahdollisuuksien mukaan lieventämään lentoliikenteeseen mahdollisesti kohdistuvia häiritseviä vaikutuksia.

| (9) | Osapuolten julkilausuma olisi hyväksyttävä unionin puolesta. |
| --- | --- |

(9)

Osapuolten julkilausuma olisi hyväksyttävä unionin puolesta.

| (10) | Osapuolten julkilausuma sekä unionin jäsenvaltioiden ja ASEANin muiden jäsenvaltioiden paitsi Malesian julkilausuma ja Malesian julkilausuma yhdistetään ASEANin ja EU:n välisen kattavan lentoliikennesopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä annettujen julkilausumien pöytäkirjaan, jäljempänä ’julkilausumien pöytäkirja’. Julkilausumien pöytäkirjan allekirjoittamiseen unionin puolesta olisi annettava lupa, |
| --- | --- |

(10)

Osapuolten julkilausuma sekä unionin jäsenvaltioiden ja ASEANin muiden jäsenvaltioiden paitsi Malesian julkilausuma ja Malesian julkilausuma yhdistetään ASEANin ja EU:n välisen kattavan lentoliikennesopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä annettujen julkilausumien pöytäkirjaan, jäljempänä ’julkilausumien pöytäkirja’. Julkilausumien pöytäkirjan allekirjoittamiseen unionin puolesta olisi annettava lupa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Annetaan lupa allekirjoittaa Kaakkois-Aasian maiden liiton jäsenvaltioiden sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden välinen kattava lentoliikennesopimus unionin puolesta sillä varauksella, että mainitun sopimuksen tekeminen saatetaan päätökseen (1).

2 artikla

Hyväksytään unionin puolesta Kaakkois-Aasian maiden liiton jäsenvaltioiden sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden julkilausuma (2).

Annetaan lupa allekirjoittaa ASEANin ja EU:n välisen kattavan lentoliikennesopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä annettujen julkilausumien pöytäkirja unionin puolesta (3).

3 artikla

Neuvoston puheenjohtaja valtuutetaan nimeämään yksi tai useampi henkilö, jolla on oikeus allekirjoittaa sopimus unionin puolesta.

Neuvoston puheenjohtaja valtuutetaan nimeämään yksi tai useampi henkilö, jolla on oikeus allekirjoittaa julkilausumien pöytäkirja unionin puolesta.

4 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 20 päivänä syyskuuta 2022

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. BEK

---

(1)  Sopimuksen teksti julkaistaan yhdessä sen tekemistä koskevan päätöksen kanssa.

1

(2)  Julkilausuman teksti julkaistaan yhdessä sopimuksen kanssa.

2

(3)  Julkilausumien pöytäkirjan teksti julkaistaan yhdessä sopimuksen kanssa.

3

---

ASETUKSET

| 26.9.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 248/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 248/3

---

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2022/1644,

annettu 7 päivänä heinäkuuta 2022,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen liittyvillä erityisvaatimuksilla

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta 15 päivänä maaliskuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (virallista valvontaa koskeva asetus) (1) ja erityisesti sen 19 artiklan 2 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EU) 2017/625 vahvistetaan säännöt sellaista virallista valvontaa ja sellaisia muita virallisia toimia varten, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat sen todentamiseksi, että elintarvike- ja rehuturvallisuuteen liittyvää unionin lainsäädäntöä noudatetaan. Kyseisen asetuksen 9 artiklassa edellytetään erityisesti, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa kaikkien toimijoiden osalta säännöllisesti, riskiperusteisesti ja sopivalla tiheydellä. Kyseisen asetuksen 109 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden velvollisuudesta varmistaa, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman perusteella. Asetuksessa (EU) 2017/625 täsmennetään lisäksi monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yleinen sisältö sekä muun muassa edellytetään, että jäsenvaltioiden monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiin kuuluu eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskeva virallinen valvonta. Asetuksessa (EU) 2017/625 komissiolle siirretään valta vahvistaa kyseisen virallisen valvonnan suorittamista koskevia erityisvaatimuksia, mukaan lukien tapauksen mukaan näytteidenotto ja tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaihe, jossa näytteet on otettava, ottaen huomioon kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin aineisiin liittyvät vaarat ja riskit. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EU) 2017/625 vahvistetaan säännöt sellaista virallista valvontaa ja sellaisia muita virallisia toimia varten, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat sen todentamiseksi, että elintarvike- ja rehuturvallisuuteen liittyvää unionin lainsäädäntöä noudatetaan. Kyseisen asetuksen 9 artiklassa edellytetään erityisesti, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa kaikkien toimijoiden osalta säännöllisesti, riskiperusteisesti ja sopivalla tiheydellä. Kyseisen asetuksen 109 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden velvollisuudesta varmistaa, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman perusteella. Asetuksessa (EU) 2017/625 täsmennetään lisäksi monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yleinen sisältö sekä muun muassa edellytetään, että jäsenvaltioiden monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiin kuuluu eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskeva virallinen valvonta. Asetuksessa (EU) 2017/625 komissiolle siirretään valta vahvistaa kyseisen virallisen valvonnan suorittamista koskevia erityisvaatimuksia, mukaan lukien tapauksen mukaan näytteidenotto ja tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaihe, jossa näytteet on otettava, ottaen huomioon kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin aineisiin liittyvät vaarat ja riskit.

| (2) | Asetuksella (EU) 2017/625 kumottiin neuvoston direktiivi 96/23/EY (2)14 päivästä joulukuuta 2019 alkaen ja siinä vahvistetaan asiaankuuluvat siirtymätoimenpiteet. Kyseisissä siirtymätoimenpiteissä säädetään, että toimivaltaisten viranomaisten on jatkettava virallista valvontaa, joka on tarpeen tiettyjen aineiden ja jäämäryhmien esiintymisen havaitsemiseksi direktiivin 96/23/EY mukaisesti, 14 päivään joulukuuta 2022 saakka. Siirtymätoimenpiteillä asetetaan erityisesti vaatimuksia jäsenvaltioiden valvontasuunnitelmille asetuksen soveltamisalaan kuuluvien jäämien tai aineiden havaitsemiseksi. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksella (EU) 2017/625 kumottiin neuvoston direktiivi 96/23/EY (2)14 päivästä joulukuuta 2019 alkaen ja siinä vahvistetaan asiaankuuluvat siirtymätoimenpiteet. Kyseisissä siirtymätoimenpiteissä säädetään, että toimivaltaisten viranomaisten on jatkettava virallista valvontaa, joka on tarpeen tiettyjen aineiden ja jäämäryhmien esiintymisen havaitsemiseksi direktiivin 96/23/EY mukaisesti, 14 päivään joulukuuta 2022 saakka. Siirtymätoimenpiteillä asetetaan erityisesti vaatimuksia jäsenvaltioiden valvontasuunnitelmille asetuksen soveltamisalaan kuuluvien jäämien tai aineiden havaitsemiseksi.

| (3) | Kyseisellä asetuksella varmistetaan niiden direktiivissä 96/23/EY vahvistettujen sääntöjen jatkuvuus, jotka koskevat farmakologisesti vaikuttavien aineiden, niiden aineenvaihduntatuotteiden ja muiden eläinperäisiin tuotteisiin siirtyvien, ihmisten terveydelle mahdollisesti haitallisten aineiden jäämien virallista valvontaa. |
| --- | --- |

(3)

Kyseisellä asetuksella varmistetaan niiden direktiivissä 96/23/EY vahvistettujen sääntöjen jatkuvuus, jotka koskevat farmakologisesti vaikuttavien aineiden, niiden aineenvaihduntatuotteiden ja muiden eläinperäisiin tuotteisiin siirtyvien, ihmisten terveydelle mahdollisesti haitallisten aineiden jäämien virallista valvontaa.

| (4) | Asetuksessa asetetaan säännöt, jotka koskevat näytteidenottoa ja tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaihetta, jossa näytteet on otettava, siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksessa asetetaan säännöt, jotka koskevat näytteidenottoa ja tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaihetta, jossa näytteet on otettava, siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä.

| (5) | Sen varmistamiseksi, että valvonta kohdennetaan tehokkaasti kaikissa jäsenvaltioissa, on aiheellista vahvistaa säännöt, jotka koskevat aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä, joista jäsenvaltioiden on otettava näytteet, sekä näytteenottostrategiaa, mukaan lukien kriteerit, joita käytetään määriteltäessä kansallisten riskiperusteisten suunnitelmien ja satunnaistettujen seurantasuunnitelmien sisältöä ja niihin liittyvän virallisen valvonnan suorittamista. |
| --- | --- |

(5)

Sen varmistamiseksi, että valvonta kohdennetaan tehokkaasti kaikissa jäsenvaltioissa, on aiheellista vahvistaa säännöt, jotka koskevat aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä, joista jäsenvaltioiden on otettava näytteet, sekä näytteenottostrategiaa, mukaan lukien kriteerit, joita käytetään määriteltäessä kansallisten riskiperusteisten suunnitelmien ja satunnaistettujen seurantasuunnitelmien sisältöä ja niihin liittyvän virallisen valvonnan suorittamista.

| (6) | Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/1646 (3) vahvistetaan yhdenmukaiset käytännön järjestelyt virallisen valvonnan suorittamista varten siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä sekä täsmennetään monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman sisältö ja järjestelyt näiden aineiden ja jäämien osalta. |
| --- | --- |

(6)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/1646 (3) vahvistetaan yhdenmukaiset käytännön järjestelyt virallisen valvonnan suorittamista varten siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä sekä täsmennetään monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman sisältö ja järjestelyt näiden aineiden ja jäämien osalta.

| (7) | Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1646 4, 5 ja 6 artiklassa täsmennetään sellaisten kansallisten riskiperusteisten suunnitelmien ja satunnaistettujen seurantasuunnitelmien sisältö, joissa keskitytään eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen. Näihin suunnitelmiin olisi sisällyttävä muun muassa luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä, jotka sisältyvät valvontasuunnitelmiin ja joiden valintaa koskevat säännöt määritellään tässä delegoidussa asetuksessa. Jäsenvaltioiden olisi sisällytettävä kansallisiin suunnitelmiinsa myös näytteenottostrategia, jonka osalta olisi otettava huomioon tässä delegoidussa asetuksessa mainitut kriteerit. |
| --- | --- |

(7)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1646 4, 5 ja 6 artiklassa täsmennetään sellaisten kansallisten riskiperusteisten suunnitelmien ja satunnaistettujen seurantasuunnitelmien sisältö, joissa keskitytään eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen. Näihin suunnitelmiin olisi sisällyttävä muun muassa luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä, jotka sisältyvät valvontasuunnitelmiin ja joiden valintaa koskevat säännöt määritellään tässä delegoidussa asetuksessa. Jäsenvaltioiden olisi sisällytettävä kansallisiin suunnitelmiinsa myös näytteenottostrategia, jonka osalta olisi otettava huomioon tässä delegoidussa asetuksessa mainitut kriteerit.

| (8) | Koska direktiivin 96/23/EY liitteissä vahvistettuja elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavia tarkastustoimenpiteitä koskevia sääntöjä on määrä soveltaa 14 päivään joulukuuta 2022, tätä asetusta olisi sovellettava 15 päivästä joulukuuta 2022 alkaen, |
| --- | --- |

(8)

Koska direktiivin 96/23/EY liitteissä vahvistettuja elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavia tarkastustoimenpiteitä koskevia sääntöjä on määrä soveltaa 14 päivään joulukuuta 2022, tätä asetusta olisi sovellettava 15 päivästä joulukuuta 2022 alkaen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tässä asetuksessa sovelletaan määritelmiä, jotka vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (4), komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2019/2090 (5) ja komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/808 (6).

Lisäksi tässä delegoidussa asetuksessa tarkoitetaan:

| 1) | ’virallisella näytteellä’ toimivaltaisen viranomaisen ottamaa näytettä, jonka mukana seuraa liitteessä I tarkoitettujen jäämien tai aineiden tutkimista varten maininta eläinlajista, näytteen laadusta, määrästä ja ottotavasta sekä eläimen sukupuolta ja eläimen tai eläinperäisen tuotteen alkuperää koskevat tunnistustiedot tapauksen mukaan; |
| --- | --- |

1)

’virallisella näytteellä’ toimivaltaisen viranomaisen ottamaa näytettä, jonka mukana seuraa liitteessä I tarkoitettujen jäämien tai aineiden tutkimista varten maininta eläinlajista, näytteen laadusta, määrästä ja ottotavasta sekä eläimen sukupuolta ja eläimen tai eläinperäisen tuotteen alkuperää koskevat tunnistustiedot tapauksen mukaan;

| 2) | ’kohdennetulla näytteenotolla’ virallisen näytteen tai virallisten näytteiden ottamista, jotta voidaan mahdollisimman hyvin havaita farmakologisesti vaikuttaville aineille unionin lainsäädännössä vahvistettujen jäämien enimmäismäärien tai kyseisten aineiden enimmäispitoisuuksien noudattamatta jättäminen; |
| --- | --- |

2)

’kohdennetulla näytteenotolla’ virallisen näytteen tai virallisten näytteiden ottamista, jotta voidaan mahdollisimman hyvin havaita farmakologisesti vaikuttaville aineille unionin lainsäädännössä vahvistettujen jäämien enimmäismäärien tai kyseisten aineiden enimmäispitoisuuksien noudattamatta jättäminen;

| 3) | ’satunnaisnäytteenotolla’ virallisen näytteen tai virallisten näytteiden ottamista tilastollisesti edustavien tietojen saamiseksi; |
| --- | --- |

3)

’satunnaisnäytteenotolla’ virallisen näytteen tai virallisten näytteiden ottamista tilastollisesti edustavien tietojen saamiseksi;

| 4) | ’epäilyyn perustuvalla näytteenotolla’ virallisten näytteiden ottamista jatkotoimena valvonnan yhteydessä havaituille vaatimustenvastaisuuksille tai jatkotoimena mahdolliselle epäillylle tai todetulle, asetuksessa (EU) 2019/2090 vahvistettujen farmakologisesti vaikuttavia aineita koskevien unionin sääntöjen noudattamatta jättämiselle; |
| --- | --- |

4)

’epäilyyn perustuvalla näytteenotolla’ virallisten näytteiden ottamista jatkotoimena valvonnan yhteydessä havaituille vaatimustenvastaisuuksille tai jatkotoimena mahdolliselle epäillylle tai todetulle, asetuksessa (EU) 2019/2090 vahvistettujen farmakologisesti vaikuttavia aineita koskevien unionin sääntöjen noudattamatta jättämiselle;

| 5) | ’matriisilla’ materiaalia, josta näyte otetaan, mukaan lukien eläimen ruumiinosat, nesteet, ulosteet, kudokset, eläinperäiset tuotteet, eläimistä saatavat sivutuotteet, rehu ja vesi; |
| --- | --- |

5)

’matriisilla’ materiaalia, josta näyte otetaan, mukaan lukien eläimen ruumiinosat, nesteet, ulosteet, kudokset, eläinperäiset tuotteet, eläimistä saatavat sivutuotteet, rehu ja vesi;

| 6) | ’elintarviketuotantoeläimillä’ eläimiä, joita pidetään, kasvatetaan, hoidetaan, teurastetaan tai kerätään elintarvikkeiden tuottamiseksi; |
| --- | --- |

6)

’elintarviketuotantoeläimillä’ eläimiä, joita pidetään, kasvatetaan, hoidetaan, teurastetaan tai kerätään elintarvikkeiden tuottamiseksi;

| 7) | ’jäämällä’ farmakologisesti vaikuttavien aineiden, kyseisten aineiden aineenvaihduntatuotteiden, kyseisten aineiden hajoamistuotteiden ja muiden asiaankuuluvien eläimissä tai eläinperäisissä tuotteissa esiintyvien aineiden jäämää. |
| --- | --- |

7)

’jäämällä’ farmakologisesti vaikuttavien aineiden, kyseisten aineiden aineenvaihduntatuotteiden, kyseisten aineiden hajoamistuotteiden ja muiden asiaankuuluvien eläimissä tai eläinperäisissä tuotteissa esiintyvien aineiden jäämää.

2 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on valvottava eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä sekä liitteessä I lueteltujen kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien esiintymistä.

2.   Täytäntöönpanoasetuksen 2022/1646 4 artiklassa säädettyjen jäsenvaltioiden tuotantoa koskevien kansallisten riskiperusteisten valvontasuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden on valvottava aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä tämän asetuksen liitteen II mukaisesti ja hyväksyttävä näytteenottostrategia tämän asetuksen liitteessä III vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

3.   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1646 5 artiklassa säädettyjen jäsenvaltioiden tuotantoa koskevien satunnaistettujen seurantasuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden on valvottava aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä tämän asetuksen liitteen IV mukaisesti ja hyväksyttävä näytteenottostrategia tämän asetuksen liitteessä V vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

4.   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1646 6 artiklassa säädettyjen kolmansien maiden tuontia koskevien kansallisten riskiperusteisten valvontasuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden on valvottava aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä tämän asetuksen liitteen VI mukaisesti ja hyväksyttävä näytteenottostrategia tämän asetuksen liitteessä VII vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

3 artikla

Viittauksia direktiivin 96/23/EY liitteisiin II ja III pidetään viittauksina tähän asetukseen.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 15 päivästä joulukuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 7 päivänä heinäkuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1.

1

(2)  Neuvoston direktiivi 96/23/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10).

2

(3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1646, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2022, yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä virallisen valvonnan suorittamista varten siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä, monivuotisten kansallisten valvontasuunnitelmien tietystä sisällöstä ja niiden valmistelua koskevista erityisistä järjestelyistä (Ks. tämän virallisen lehden sivu 32).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

4

(5)  Komission delegoitu asetus (EU) 2019/2090, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse tapauksista, joissa epäillään tai todetaan, ettei ole noudatettu unionin sääntöjä, joita sovelletaan eläinlääkkeissä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden taikka kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöön tai jäämiin (EUVL L 317, 9.12.2019, s. 28).

5

(6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/808, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, elintarviketuotantoeläimissä käytettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien määritysmenetelmien suorituskyvystä ja tulosten tulkinnasta sekä näytteenottomenetelmistä ja päätösten 2002/657/EY ja 98/179/EY kumoamisesta (EUVL L 180, 21.5.2021, s. 84).

6

---

LIITE I

Ryhmä A – Kielletyt tai muut kuin sallitut farmakologisesti vaikuttavat aineet elintarviketuotantoeläimissä

| 1. | Hormonaalisesti tai tyreostaattisesti vaikuttavat aineet ja beeta-agonistit, joiden käyttö on kielletty neuvoston direktiivin 96/22/EY (1) nojalla:






  a) | stilbeenit; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

stilbeenit;

| b) | tyreostaatit; |
| --- | --- |

b)

tyreostaatit;

| c) | steroidit; |
| --- | --- |

c)

steroidit;

| d) | resorsyylihappolaktonit (mukaan lukien tseranoli); |
| --- | --- |

d)

resorsyylihappolaktonit (mukaan lukien tseranoli);

| e) | beeta-agonistit. |
| --- | --- |

e)

beeta-agonistit.

| 2. | Asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 2 luetellut kielletyt aineet:






  a) | kloramfenikoli; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

kloramfenikoli;

| b) | nitrofuraanit; |
| --- | --- |

b)

nitrofuraanit;

| c) | dimetridatsoli, metronidatsoli, ronidatsoli ja muut nitroimidatsolit; |
| --- | --- |

c)

dimetridatsoli, metronidatsoli, ronidatsoli ja muut nitroimidatsolit;

| d) | muut aineet. |
| --- | --- |

d)

muut aineet.

| 3. | Farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita ei ole lueteltu asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1, tai aineet, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi elintarviketuotantoeläinten rehussa unionissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1831/2003 (3) mukaisesti:






  a) | väriaineet; |
| --- | --- | --- |

3.

a)

väriaineet;

| b) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 (4) määritellyt kasvinsuojeluaineet ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 (5) määritellyt biosidit, joita voidaan käyttää kotieläintaloudessa elintarviketuotantoeläinten osalta; |
| --- | --- |

b)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 (4) määritellyt kasvinsuojeluaineet ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 (5) määritellyt biosidit, joita voidaan käyttää kotieläintaloudessa elintarviketuotantoeläinten osalta;

| c) | mikrobilääkeaineet; |
| --- | --- |

c)

mikrobilääkeaineet;

| d) | kokkidiostaatit, histomonostaatit ja muut antiparasiittiset aineet; |
| --- | --- |

d)

kokkidiostaatit, histomonostaatit ja muut antiparasiittiset aineet;

| e) | proteiini- ja peptidihormonit; |
| --- | --- |

e)

proteiini- ja peptidihormonit;

| f) | tulehdusta estävät aineet, rauhoittavat aineet ja muut farmakologisesti vaikuttavat aineet; |
| --- | --- |

f)

tulehdusta estävät aineet, rauhoittavat aineet ja muut farmakologisesti vaikuttavat aineet;

| g) | viruslääkkeet. |
| --- | --- |

g)

viruslääkkeet.

Ryhmä B – Farmakologisesti vaikuttavat aineet, jotka on hyväksytty annettavaksi elintarviketuotantoeläimille

| 1. | Asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 luetellut farmakologisesti vaikuttavat aineet:






  a) | mikrobilääkeaineet; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

mikrobilääkeaineet;

| b) | hyönteismyrkyt, sienimyrkyt, matolääkkeet ja muut antiparasiittiset aineet; |
| --- | --- |

b)

hyönteismyrkyt, sienimyrkyt, matolääkkeet ja muut antiparasiittiset aineet;

| c) | rauhoittavat aineet; |
| --- | --- |

c)

rauhoittavat aineet;

| d) | steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), kortikosteroidit ja glukokortikoidit; |
| --- | --- |

d)

steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), kortikosteroidit ja glukokortikoidit;

| e) | muut farmakologisesti vaikuttavat aineet. |
| --- | --- |

e)

muut farmakologisesti vaikuttavat aineet.

| 2. | Unionin lainsäädännön mukaisesti sallitut kokkidiostaatit ja histomonostaatit, joille vahvistetaan unionin lainsäädännössä enimmäispitoisuudet ja jäämien enimmäismäärät. |
| --- | --- |

2.

---

(1)  Neuvoston direktiivi 96/22/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY ja 88/299/ETY kumoamisesta (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 3).

(2)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).

---

LIITE II

Aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmien valintakriteerit jäsenvaltioiden tuotantoa koskevia kansallisia riskiperusteisia valvontasuunnitelmia varten (2 artiklan 2 kohdan mukaisesti)

A.   Ryhmän A aineet

| 1. | Aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmät: | Hyödykeryhmä |
| --- | --- | --- |
| Aine-ryhmä liitteen I mukaisesti | Nauta-, lammas- ja vuohi-eläimet | Sika-eläi-met | Hevos-eläimet | Siipi-karja | Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljely-tuotteet) | Raaka naudan-, lampaan- ja vuohen-maito | Kanan-munat ja muut munat | Kanit, tarhattu riista sekä mateli-jat ja hyönteiset | Hunaja | Kuivatut tai suolatut rakot ja suolet (*1) |
| A, 1 kohdan a alakohta | X | X | | | | | | X (*2) | | |
| A, 1 kohdan b alakohta | X | X | X | | | | | X (*3) | | |
| A, 1 kohdan c alakohta | X | X | X | | X (*4) | | | X (*3) | | |
| A, 1 kohdan d alakohta | X | X | | | | | | X (*3) | | |
| A, 1 kohdan e alakohta | X | X | X | X | | | | X (*3) | | |
| A, 2 kohta | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| A, 3 kohdan a alakohta | | | | | X | | | | | |
| A, 3 kohdan b alakohta | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| A, 3 kohdan c alakohta | X | X | X | X | X | X | X | X (*2) | X | |
| A, 3 kohdan d alakohta | X | X | | X | | | X | X (*2) | | |
| A, 3 kohdan e alakohta | | | | | | | | | | |
| A, 3 kohdan f alakohta | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| A, 3 kohdan g alakohta | | | | | | | | | | |

1.

Hyödykeryhmä

Aine-ryhmä liitteen I mukaisesti

Nauta-, lammas- ja vuohi-eläimet

Sika-eläi-met

Hevos-eläimet

Siipi-karja

Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljely-tuotteet)

Raaka naudan-, lampaan- ja vuohen-maito

Kanan-munat ja muut munat

Kanit, tarhattu riista sekä mateli-jat ja hyönteiset

Hunaja

Kuivatut tai suolatut rakot ja suolet (*1)

A, 1 kohdan a alakohta

X

X

X (*2)

A, 1 kohdan b alakohta

X

X

X

X (*3)

A, 1 kohdan c alakohta

X

X

X

X (*4)

X (*3)

A, 1 kohdan d alakohta

X

X

X (*3)

A, 1 kohdan e alakohta

X

X

X

X

X (*3)

A, 2 kohta

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

A, 3 kohdan a alakohta

X

A, 3 kohdan b alakohta

X

X

X

X

X

X

X

X

X

A, 3 kohdan c alakohta

X

X

X

X

X

X

X

X (*2)

X

A, 3 kohdan d alakohta

X

X

X

X

X (*2)

A, 3 kohdan e alakohta

A, 3 kohdan f alakohta

X

X

X

X

X

X

X

X

X

A, 3 kohdan g alakohta

| — | Jäämät tai aineryhmät analysoidaan näytteistä, jotka on otettu elintarviketuotantoeläimistä, tarvittaessa myös niiden ulosteista ja ruumiinnesteistä, jalostamattomista eläintuotteista, rehusta, vedestä ja eläimistä saatavista sivutuotteista otetuista näytteistä. |
| --- | --- |

—

Jäämät tai aineryhmät analysoidaan näytteistä, jotka on otettu elintarviketuotantoeläimistä, tarvittaessa myös niiden ulosteista ja ruumiinnesteistä, jalostamattomista eläintuotteista, rehusta, vedestä ja eläimistä saatavista sivutuotteista otetuista näytteistä.

| — | Jos on viitteitä tai epäilyjä siitä, että sellaisille lajeille tai tuotteille, joita tämän liitteen taulukko ei kata, tehdään joihinkin jäämiin tai aineryhmiin liittyviä laittomia käsittelyjä, myös niiden valvonta on sisällytettävä jäsenvaltioiden tuotantoa koskevaan riskiperusteiseen valvontasuunnitelmaan. |
| --- | --- |

—

Jos on viitteitä tai epäilyjä siitä, että sellaisille lajeille tai tuotteille, joita tämän liitteen taulukko ei kata, tehdään joihinkin jäämiin tai aineryhmiin liittyviä laittomia käsittelyjä, myös niiden valvonta on sisällytettävä jäsenvaltioiden tuotantoa koskevaan riskiperusteiseen valvontasuunnitelmaan.

| 2. | Kriteerit, joiden perusteella testattavat aineet valitaan kustakin aineryhmästä:






  — | se, kuinka usein kyseisessä jäsenvaltiossa, muiden jäsenvaltioiden tuloksissa tai kolmansien maiden näytteissä on havaittu vaatimustenvastaisuuksia, erityisesti silloin, kun niistä ilmoitetaan elintarvikkeita ja rehuja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RASFF) tai hallinnollisen avunannon ja yhteistyön järjestelmän (AAC) kautta tai kun on näyttöä siitä, että kolmansissa maissa käytetään aineita, joita ei ole hyväksytty annettavaksi elintarviketuotantoeläimille unionissa; |
| --- | --- | --- |

2.

—

se, kuinka usein kyseisessä jäsenvaltiossa, muiden jäsenvaltioiden tuloksissa tai kolmansien maiden näytteissä on havaittu vaatimustenvastaisuuksia, erityisesti silloin, kun niistä ilmoitetaan elintarvikkeita ja rehuja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RASFF) tai hallinnollisen avunannon ja yhteistyön järjestelmän (AAC) kautta tai kun on näyttöä siitä, että kolmansissa maissa käytetään aineita, joita ei ole hyväksytty annettavaksi elintarviketuotantoeläimille unionissa;

| — | sopivien laboratoriomenetelmien ja analyyttisten standardien saatavuus; |
| --- | --- |

—

sopivien laboratoriomenetelmien ja analyyttisten standardien saatavuus;

| — | farmakologisesti vaikuttavat aineet, joiden väärinkäyttö tuotannon lisäämiseksi tai rehunkäyttökyvyn parantamiseksi on todennäköistä; |
| --- | --- |

—

farmakologisesti vaikuttavat aineet, joiden väärinkäyttö tuotannon lisäämiseksi tai rehunkäyttökyvyn parantamiseksi on todennäköistä;

| — | kielletyt tai muut kuin sallitut aineet, joiden osalta on viitteitä väärinkäytöstä; |
| --- | --- |

—

kielletyt tai muut kuin sallitut aineet, joiden osalta on viitteitä väärinkäytöstä;

| — | jäämiä sisältävien elintarvikkeiden nauttimisesta kuluttajille tai tietyille väestöryhmille mahdollisesti aiheutuva riski, ottaen huomioon muun muassa Euroopan lääkevirastolta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta ja yhteiseltä elintarvikelisäaineita käsittelevältä Codex Alimentarius -asiantuntijakomitealta saatavilla olevat asiaankuuluvat tiedot tai tällaisten tietojen puuttuessa muut tietolähteet, kuten tieteelliset julkaisut tai kansalliset riskinarvioinnit. |
| --- | --- |

—

jäämiä sisältävien elintarvikkeiden nauttimisesta kuluttajille tai tietyille väestöryhmille mahdollisesti aiheutuva riski, ottaen huomioon muun muassa Euroopan lääkevirastolta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta ja yhteiseltä elintarvikelisäaineita käsittelevältä Codex Alimentarius -asiantuntijakomitealta saatavilla olevat asiaankuuluvat tiedot tai tällaisten tietojen puuttuessa muut tietolähteet, kuten tieteelliset julkaisut tai kansalliset riskinarvioinnit.

| 3. | Eläinten ja eläinperäisten tuotteiden valintakriteerit:






  — | viitteet tiettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä, kuten typistetyt korvat tai hännät tai pistosjäljet; |
| --- | --- | --- |

3.

—

viitteet tiettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä, kuten typistetyt korvat tai hännät tai pistosjäljet;

| — | sekundaariset sukupuoliominaisuudet, käyttäytymismuutokset, merkit taudeista tai kroonisista sairauksista, tiettyjen eläinten terveystilanteen poikkeaminen ryhmän muiden eläinten terveystilanteesta; |
| --- | --- |

—

sekundaariset sukupuoliominaisuudet, käyttäytymismuutokset, merkit taudeista tai kroonisista sairauksista, tiettyjen eläinten terveystilanteen poikkeaminen ryhmän muiden eläinten terveystilanteesta;

| — | eläinten sukupuoli, ikä ja tiineys; |
| --- | --- |

—

eläinten sukupuoli, ikä ja tiineys;

| — | eläimen terveydellinen tausta ja terveystodistus; |
| --- | --- |

—

eläimen terveydellinen tausta ja terveystodistus;

| — | eläinten hyvä lihakkuustaso ja hyvin kehittyneet lihakset, joissa on vain vähän rasvaa. |
| --- | --- |

—

eläinten hyvä lihakkuustaso ja hyvin kehittyneet lihakset, joissa on vain vähän rasvaa.

B.   Ryhmän B aineet

| 1. | Kriteerit, joiden perusteella testattavat aineet valitaan kustakin aineryhmästä:






  — | se, kuinka usein kyseisen jäsenvaltion, muiden jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden näytteissä on havaittu vaatimustenvastaisuuksia, erityisesti silloin, kun niistä ilmoitetaan RASFF-järjestelmän tai AAC-järjestelmän kautta; |
| --- | --- | --- |

1.

—

se, kuinka usein kyseisen jäsenvaltion, muiden jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden näytteissä on havaittu vaatimustenvastaisuuksia, erityisesti silloin, kun niistä ilmoitetaan RASFF-järjestelmän tai AAC-järjestelmän kautta;

| — | sopivien laboratoriomenetelmien ja analyyttisten standardien saatavuus; |
| --- | --- |

—

sopivien laboratoriomenetelmien ja analyyttisten standardien saatavuus;

| — | tiedot tuotettujen, tuotujen, vietyjen, kaupan pidettyjen ja myytyjen eläinlääkkeiden määristä tietyn elintarviketuotantoeläinlajin osalta; |
| --- | --- |

—

tiedot tuotettujen, tuotujen, vietyjen, kaupan pidettyjen ja myytyjen eläinlääkkeiden määristä tietyn elintarviketuotantoeläinlajin osalta;

| — | tiedot eläinlääkkeen jakeluketjusta, eläinlääkkeissä tai rehun lisäaineissa sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden kansallisesta rekisteristä ja tavallisimmista eläinlääkkeen määräämiskäytännöistä; |
| --- | --- |

—

tiedot eläinlääkkeen jakeluketjusta, eläinlääkkeissä tai rehun lisäaineissa sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden kansallisesta rekisteristä ja tavallisimmista eläinlääkkeen määräämiskäytännöistä;

| — | farmakologisesti vaikuttavien aineiden väärinkäytön todennäköisyys; |
| --- | --- |

—

farmakologisesti vaikuttavien aineiden väärinkäytön todennäköisyys;

| — | farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja rehun lisäaineiden jäämien enimmäismäärät ja enimmäispitoisuudet, mukaan lukien rajoitukset (esim. ei käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä); |
| --- | --- |

—

farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja rehun lisäaineiden jäämien enimmäismäärät ja enimmäispitoisuudet, mukaan lukien rajoitukset (esim. ei käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä);

| — | eläinlääkkeiden formulaatiot, joiden osalta on vahvistettu pitkät varoajat niiden eläimille antamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että EU:n lainsäädännössä vahvistetut jäämien enimmäismäärät eivät ylity syötävissä jalostamattomissa eläintuotteissa; |
| --- | --- |

—

eläinlääkkeiden formulaatiot, joiden osalta on vahvistettu pitkät varoajat niiden eläimille antamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että EU:n lainsäädännössä vahvistetut jäämien enimmäismäärät eivät ylity syötävissä jalostamattomissa eläintuotteissa;

| — | elintarviketuotantoeläinten mahdollinen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) 113 ja 114 artiklan mukainen hoito. |
| --- | --- |

—

elintarviketuotantoeläinten mahdollinen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) 113 ja 114 artiklan mukainen hoito.

| 2. | Aineryhmien sekä eläinten ja eläinperäisten tuotteiden valintakriteerit:






  — | tiedot farmakologisesti vaikuttavia aineita sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvista tiettyjen eläinlajien ja tuotantoluokkien osalta; |
| --- | --- | --- |

2.

—

tiedot farmakologisesti vaikuttavia aineita sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvista tiettyjen eläinlajien ja tuotantoluokkien osalta;

| — | tiedot rehun lisäaineiden myyntiluvista tiettyjen eläinlajien ja tuotantoluokkien osalta; |
| --- | --- |

—

tiedot rehun lisäaineiden myyntiluvista tiettyjen eläinlajien ja tuotantoluokkien osalta;

| — | tiedot tiettyihin aineluokkiin kuuluvien aineiden käyttötiheydestä tietyissä eläinlajeissa; |
| --- | --- |

—

tiedot tiettyihin aineluokkiin kuuluvien aineiden käyttötiheydestä tietyissä eläinlajeissa;

| — | se, kuinka usein farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja rehun lisäaineiden jäämien on havaittu ylittävän sallitut enimmäismäärät kussakin tuotantoluokassa; |
| --- | --- |

—

se, kuinka usein farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja rehun lisäaineiden jäämien on havaittu ylittävän sallitut enimmäismäärät kussakin tuotantoluokassa;

| — | tiedot mikrobilääkeresistenssin asteesta tietyillä eläintuotantoaloilla. |
| --- | --- |

—

tiedot mikrobilääkeresistenssin asteesta tietyillä eläintuotantoaloilla.

---

(*1)  Siten kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä tiettyjen eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden lähetysten unioniin saapumista ja saapumisen jälkeisiä siirtoja ja käsittelyä koskevien sääntöjen osalta 30 päivänä tammikuuta 2020 annetussa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2020/692 (EUVL L 174, 3.6.2020, s. 379).

(*2)  Ei koske hyönteisiä.

(*3)  Koskee vain matelijoita.

(*4)  Koskee vain eväkaloja.

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).

---

LIITE III

Näytteenottostrategian kriteerit jäsenvaltioiden tuotantoa koskevia kansallisia riskiperusteisia valvontasuunnitelmia varten (2 artiklan 2 kohdan mukaisesti)

1.

Näytteenotto on suoritettava vaihtelevin väliajoin kaikkina vuoden kuukausina tai asiaankuuluvan tuotantojakson aikana. Tässä yhteydessä on otettava huomioon, että joitain farmakologisesti vaikuttavia aineita annetaan vain tiettyinä aikoina vuodesta.

2.

Näytteenotto on suoritettava teurastuksen, keräyksen tai korjuun yhteydessä tai lähellä sitä. Näytteenotto ryhmän A aineiden havaitsemiseksi olisi suoritettava lisäksi kaikissa eläinten elinkaaren merkityksellisissä vaiheissa.

3.

Näytteenotto on kohdennettava kansallisessa valvontasuunnitelmassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti. Ryhmän A aineiden osalta näytteenotto on kohdennettava siten, että voidaan havaita laittomat käsittelyt kielletyillä tai muilla kuin sallituilla aineilla – eli valitaan mieluiten sellaisia eläimiä, joille käsittely on todennäköisimmin tehty – ja koska näytteenotto tapahtuu usein tiloilla, voi olla asianmukaista ottaa näytteitä syötäväksi kelpaamattomien materiaalien, kuten veren, virtsan, ulosteen ja karvojen, lisäksi myös juomavedestä ja rehusta.

4.

Ryhmän B aineiden osalta näytteet saavat sisältää ainoastaan syötäviä kudoksia/tuotteita (tarkoitus on todentaa, että jäämien enimmäismääriä ja aineiden enimmäispitoisuuksia noudatetaan). Näytteenotto on kohdistettava niistä eläimistä saatuihin tuotteisiin, joille on todennäköisimmin annettu tiettyä farmakologisesti vaikuttavaa ainetta tai jotakin eläinlääkkeeksi luokiteltua ainetta.

5.

Pistoskohdista otetut näytteet voivat olla asianmukaisia aineiden laittoman käytön valvomiseksi. Mahdollinen näytteenotto pistoskohdista on tuotava selkeästi ilmi raportoitaessa näistä näytteistä saatuja analyysituloksia.

6.

| — | tilan tai tuottajan aiemmat vaatimustenvastaisuudet; |
| --- | --- |

—

tilan tai tuottajan aiemmat vaatimustenvastaisuudet;

| — | puutteet eläinlääkkeiden käytössä, valvonnassa aiemmin havaitut puutteet, raportoitu eläinten kuolemien lisääntyminen tilalla, tilan eläinten terveystilanne ja alueen epidemiologinen tilanne; |
| --- | --- |

—

puutteet eläinlääkkeiden käytössä, valvonnassa aiemmin havaitut puutteet, raportoitu eläinten kuolemien lisääntyminen tilalla, tilan eläinten terveystilanne ja alueen epidemiologinen tilanne;

| — | tiedot kasvatusjärjestelmästä, lihotusjärjestelmästä sekä eläinten rodusta ja sukupuolesta; |
| --- | --- |

—

tiedot kasvatusjärjestelmästä, lihotusjärjestelmästä sekä eläinten rodusta ja sukupuolesta;

| — | tiettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden tavanomainen käyttö kyseisellä tilalla tai kyseisessä tuotantojärjestelmässä; |
| --- | --- |

—

tiettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden tavanomainen käyttö kyseisellä tilalla tai kyseisessä tuotantojärjestelmässä;

| — | viitteet farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä; |
| --- | --- |

—

viitteet farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä;

| — | omavalvonnan puuttuminen tai epäluotettavuus, laadunvarmistusjärjestelmien jäsenyys (jos saatavilla) ja tällaisten järjestelmien mukaisten testien tulokset; |
| --- | --- |

—

omavalvonnan puuttuminen tai epäluotettavuus, laadunvarmistusjärjestelmien jäsenyys (jos saatavilla) ja tällaisten järjestelmien mukaisten testien tulokset;

| — | näyttö siitä, että eläinlääkärit eivät valvo tilaa riittävästi; |
| --- | --- |

—

näyttö siitä, että eläinlääkärit eivät valvo tilaa riittävästi;

| — | edustava näytteenotto elintarvikealan toimijan koosta riippumatta. |
| --- | --- |

—

edustava näytteenotto elintarvikealan toimijan koosta riippumatta.

7.

| — | liitteessä II olevan A.2 ja B.1 kohdassa ja tämän liitteen 6 kohdassa luetellut kriteerit; |
| --- | --- |

—

liitteessä II olevan A.2 ja B.1 kohdassa ja tämän liitteen 6 kohdassa luetellut kriteerit;

| — | asianomaisten laitosten osuus maan kokonaistuotantomäärästä; |
| --- | --- |

—

asianomaisten laitosten osuus maan kokonaistuotantomäärästä;

| — | farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä eläimissä ja eläintuotteissa koskevien aiempien valvontatoimien yhteydessä havaitut vaatimustenvastaisuudet; |
| --- | --- |

—

farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä eläimissä ja eläintuotteissa koskevien aiempien valvontatoimien yhteydessä havaitut vaatimustenvastaisuudet;

| — | teurastettujen eläinten, maidon, munien tai hunajan alkuperä ja kuljetusreitit; |
| --- | --- |

—

teurastettujen eläinten, maidon, munien tai hunajan alkuperä ja kuljetusreitit;

| — | osallistumattomuus laadunvarmistusohjelmiin (jos saatavilla); |
| --- | --- |

—

osallistumattomuus laadunvarmistusohjelmiin (jos saatavilla);

| — | jäämiä koskevan omavalvonnan laajuus ja tulokset. |
| --- | --- |

—

jäämiä koskevan omavalvonnan laajuus ja tulokset.

8.

Näytteitä otettaessa on pyrittävä välttämään moninkertainen näytteenotto (eli useiden eri näytteiden ottaminen yhdestä eläimestä/tuotteesta – ellei eri näytteitä analysoida eri aineryhmien osalta – tai näytteenotto useasta saman tuottajan eläimestä/tuotteesta samana päivänä, jos näytteitä voitaisiin ottaa useiden eri tuottajien eläimistä/tuotteista kohdentamiskriteerien mukaisesti), paitsi jos toimija on valittu 6 kohdassa esitettyjen kriteerien perusteella tai jos valvontasuunnitelmassa on esitetty asianmukaiset perustelut. On varmistettava, että suunniteltu tarkastustiheys toteutuu.

---

LIITE IV

Aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmien valintakriteerit jäsenvaltioiden tuotantoa koskevia kansallisia satunnaistettuja seurantasuunnitelmia varten (2 artiklan 3 kohdan mukaisesti)

Ryhmän A aineet

Näytteet otetaan aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmistä, jotka eivät sisälly jäsenvaltioiden tuotantoa koskeviin kansallisiin riskiperusteisiin valvontasuunnitelmiin.

Ryhmän B aineet

Aineryhmien ja hyödykeryhmien yhdistelmät:

| Aine-ryhmä | Nauta-, lammas- ja vuohi-eläimet | Sika-eläi-met | Hevos-eläimet | Siipi-karja | Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljely-tuotteet) | Raaka naudan-, lampaan- ja vuohen-maito | Kananmunat ja muut munat | Kanit, tarhattu riista, mateli-jat ja hyönteiset | Hunaja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| B1a | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B1b | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B1c | X | X | X | | | | | X | |
| B1d | X | X | X | X | | X | | X | |
| B1e | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B2 | X | X | X | X | | X | X | X | |

Aine-ryhmä

Nauta-, lammas- ja vuohi-eläimet

Sika-eläi-met

Hevos-eläimet

Siipi-karja

Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljely-tuotteet)

Raaka naudan-, lampaan- ja vuohen-maito

Kananmunat ja muut munat

Kanit, tarhattu riista, mateli-jat ja hyönteiset

Hunaja

B1a

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1b

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1c

X

X

X

X

B1d

X

X

X

X

X

X

B1e

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B2

X

X

X

X

X

X

X

Kukin tietyntyyppisestä eläimestä tai tuotteesta otettu näyte on analysoitava niin monen tässä liitteessä olevassa taulukossa luetellun aineryhmän osalta kuin käytännössä on mahdollista.

On varmistettava, että seurantasuunnitelma kattaa kaikki taulukossa luetellut aineryhmät jokaisen eläin- ja tuotetyypin osalta. Valvonnan on katettava mahdollisimman monta farmakologisesti vaikuttavaa ainetta, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1, tai rehun lisäainetta, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät ja enimmäispitoisuudet asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti.

---

LIITE V

Näytteenottostrategian kriteerit jäsenvaltioiden tuotantoa koskevia kansallisia satunnaistettuja seurantasuunnitelmia varten (2 artiklan 3 kohdan mukaisesti)

1.

| — | ryhmän A aineiden osalta näytteitä on otettava kaikissa elintarviketuotantoeläinten ja jalostamattomien eläinperäisisten tuotteiden tuotantoprosessin vaiheissa elävistä elintarviketuotantoeläimistä, niiden ruumiinosista, ulosteista, ruumiinnesteistä ja kudoksista, eläinperäisistä tuotteista, eläimistä saatavista sivutuotteista, eläinten rehusta ja vedestä sen mukaan, mikä matriisi kulloinkin on asianmukaisin; |
| --- | --- |

—

ryhmän A aineiden osalta näytteitä on otettava kaikissa elintarviketuotantoeläinten ja jalostamattomien eläinperäisisten tuotteiden tuotantoprosessin vaiheissa elävistä elintarviketuotantoeläimistä, niiden ruumiinosista, ulosteista, ruumiinnesteistä ja kudoksista, eläinperäisistä tuotteista, eläimistä saatavista sivutuotteista, eläinten rehusta ja vedestä sen mukaan, mikä matriisi kulloinkin on asianmukaisin;

| — | ryhmän B aineiden osalta näytteitä otetaan ainoastaan tuoreesta tai jäädytetystä lihasta, muista syötävistä eläimenosista, munista, maidosta tai hunajasta (mahdollisimman lähellä tuotantopäivää), joita ei ole jatkojalostettu tai sekoitettu. |
| --- | --- |

—

ryhmän B aineiden osalta näytteitä otetaan ainoastaan tuoreesta tai jäädytetystä lihasta, muista syötävistä eläimenosista, munista, maidosta tai hunajasta (mahdollisimman lähellä tuotantopäivää), joita ei ole jatkojalostettu tai sekoitettu.

2.

Jos yhdestä näytteestä on määrä analysoida useita aineluokkia, näytekokoa on mukautettava vastaavasti.

---

LIITE VI

Aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmien valintakriteerit kolmansien maiden tuontia koskevia kansallisia riskiperusteisia valvontasuunnitelmia varten (2 artiklan 4 kohdan mukaisesti)

1.

Liitteessä II luetellut asiaankuuluvat kriteerit.

2.

| — | RASFF-järjestelmän ilmoitukset ja AAC-järjestelmän tiedot tuontielintarvikkeissa esiintyvistä jäämistä; |
| --- | --- |

—

RASFF-järjestelmän ilmoitukset ja AAC-järjestelmän tiedot tuontielintarvikkeissa esiintyvistä jäämistä;

| — | komission kolmansissa maissa toteuttamien valvontatoimien tulokset; |
| --- | --- |

—

komission kolmansissa maissa toteuttamien valvontatoimien tulokset;

| — | tuojan antamat takeet siitä, että tuodut eläinperäiset elintarvikkeet ovat farmakologisesti vaikuttavia aineita koskevan unionin lainsäädännön mukaisia, myös unionissa sovellettavia jäämien enimmäismääriä ja aineiden enimmäispitoisuuksia koskevien vaatimusten mukaisia, tai vakuutukset siitä, ettei tiettyjä aineita ole käytetty; |
| --- | --- |

—

tuojan antamat takeet siitä, että tuodut eläinperäiset elintarvikkeet ovat farmakologisesti vaikuttavia aineita koskevan unionin lainsäädännön mukaisia, myös unionissa sovellettavia jäämien enimmäismääriä ja aineiden enimmäispitoisuuksia koskevien vaatimusten mukaisia, tai vakuutukset siitä, ettei tiettyjä aineita ole käytetty;

| — | jäsenvaltioiden toteuttaman tuontivalvonnan yhteydessä yksittäisten elintarvikealan toimijoiden tai tuojien osalta aiemmin havaitut vaatimustenvastaisuudet. |
| --- | --- |

—

jäsenvaltioiden toteuttaman tuontivalvonnan yhteydessä yksittäisten elintarvikealan toimijoiden tai tuojien osalta aiemmin havaitut vaatimustenvastaisuudet.

3.

| — | sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka ovat kiellettyjä tai jotka eivät ole sallittuja unionissa, käyttö kolmannessa maassa, tällaisen käytön rajoituksia koskevien tietojen olemassaolo, eläinlääkkeiden antokäytännöt (esim. edellytetäänkö valtuutettujen eläinterveydenhuollon ammattilaisten valvontaa); |
| --- | --- |

—

sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka ovat kiellettyjä tai jotka eivät ole sallittuja unionissa, käyttö kolmannessa maassa, tällaisen käytön rajoituksia koskevien tietojen olemassaolo, eläinlääkkeiden antokäytännöt (esim. edellytetäänkö valtuutettujen eläinterveydenhuollon ammattilaisten valvontaa);

| — | eläinlääkkeiden jakelu ja se, tarvitaanko niiden saamiseksi eläinlääkemääräys; |
| --- | --- |

—

eläinlääkkeiden jakelu ja se, tarvitaanko niiden saamiseksi eläinlääkemääräys;

| — | edellyttääkö kyseinen kolmas maa, että tiloilla pidetään kirjaa eläinlääkkeiden käytöstä; |
| --- | --- |

—

edellyttääkö kyseinen kolmas maa, että tiloilla pidetään kirjaa eläinlääkkeiden käytöstä;

| — | onko eläimet yksilöity tunnisteella ja millä tavoin (ja onko ne siis mahdollista yhdistää tehtyihin käsittelyihin). |
| --- | --- |

—

onko eläimet yksilöity tunnisteella ja millä tavoin (ja onko ne siis mahdollista yhdistää tehtyihin käsittelyihin).

---

LIITE VII

Näytteenottostrategian kriteerit kolmansien maiden tuontia koskevia kansallisia riskiperusteisia valvontasuunnitelmia varten (2 artiklan 4 kohdan mukaisesti)

1.

| — | Ryhmän A aineiden osalta näytteenotto on kohdennettava siten, että voidaan havaita laittomat käsittelyt kielletyillä tai muilla kuin sallituilla aineilla. |
| --- | --- |

—

Ryhmän A aineiden osalta näytteenotto on kohdennettava siten, että voidaan havaita laittomat käsittelyt kielletyillä tai muilla kuin sallituilla aineilla.

| — | Ryhmän B aineiden osalta näytteenotto on kohdennettava siten, että voidaan valvoa unionin lainsäädännössä vahvistettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismääriä tai tällaisten aineiden enimmäispitoisuuksia. |
| --- | --- |

—

Ryhmän B aineiden osalta näytteenotto on kohdennettava siten, että voidaan valvoa unionin lainsäädännössä vahvistettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismääriä tai tällaisten aineiden enimmäispitoisuuksia.

2.

Näytteet on otettava unioniin saapumispaikassa.

---

| 26.9.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 248/18 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 248/18

---

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2022/1645,

annettu 14 päivänä heinäkuuta 2022,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 soveltamista koskevista säännöistä siltä osin kuin on kyse ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavien tietoturvariskien hallintaa koskevista vaatimuksista komission asetusten (EU) N:o 748/2012 ja (EU) N:o 139/2014 soveltamisalaan kuuluville organisaatioille sekä komission asetusten (EU) N:o 748/2012 ja (EU) N:o 139/2014 muuttamisesta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisistä siviili-ilmailua koskevista säännöistä ja Euroopan unionin lentoturvallisuusviraston perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 2111/2005, (EY) N:o 1008/2008, (EU) N:o 996/2010, (EU) N:o 376/2014 ja direktiivien 2014/30/EU ja 2014/53/EU muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 552/2004 ja (EY) N:o 216/2008 ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3922/91 kumoamisesta 4 päivänä heinäkuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 (1) ja erityisesti sen 19 artiklan 1 kohdan g alakohdan sekä 39 artiklan 1 kohdan b alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EU) 2018/1139 liitteessä II olevan 3.1 kohdan b alakohdassa vahvistettujen keskeisten vaatimusten mukaan suunnittelu- ja tuotanto-organisaatioiden on luotava johtamisjärjestelmä turvallisuusriskien hallitsemiseksi ja pidettävä sitä yllä. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EU) 2018/1139 liitteessä II olevan 3.1 kohdan b alakohdassa vahvistettujen keskeisten vaatimusten mukaan suunnittelu- ja tuotanto-organisaatioiden on luotava johtamisjärjestelmä turvallisuusriskien hallitsemiseksi ja pidettävä sitä yllä.

| (2) | Lisäksi lentopaikkojen pitäjien ja asematasovalvontapalvelujen tarjoamisesta vastaavien organisaatioiden on asetuksen (EU) 2018/1139 liitteessä VII olevassa 2.2.1 ja 5.2 kohdassa vahvistettujen keskeisten vaatimusten mukaan luotava johtamisjärjestelmä turvallisuusriskien hallitsemiseksi ja pidettävä sitä yllä. |
| --- | --- |

(2)

Lisäksi lentopaikkojen pitäjien ja asematasovalvontapalvelujen tarjoamisesta vastaavien organisaatioiden on asetuksen (EU) 2018/1139 liitteessä VII olevassa 2.2.1 ja 5.2 kohdassa vahvistettujen keskeisten vaatimusten mukaan luotava johtamisjärjestelmä turvallisuusriskien hallitsemiseksi ja pidettävä sitä yllä.

| (3) | Johdanto-osan 1 ja 2 kappaleessa tarkoitetuilla turvallisuusriskeillä voi olla erilaisia alkulähteitä, kuten puutteet suunnittelussa tai kunnossapidossa, ihmisen suorituskykyyn liittyvät näkökohdat, ympäristöuhkat ja tietoturvauhkat. Sen vuoksi johdanto-osan 1 ja 2 kappaleessa tarkoitetuissa organisaatioiden käyttöön ottamissa hallintajärjestelmissä olisi otettava huomioon sattumanvaraisista tapahtumista johtuvien turvallisuusriskien lisäksi myös sellaisista tietoturvauhkista johtuvat turvallisuusriskit, joissa pahantahtoisessa tarkoituksessa toimivat henkilöt saattavat hyödyntää olemassa olevia puutteita. Tällaiset tietoturvariskit lisääntyvät siviili-ilmailuympäristössä jatkuvasti, sillä nykyiset tietojärjestelmät ovat yhä useammin yhteenliitettyjä ja entistä yleisemmin pahantahtoisten toimijoiden kohteina. |
| --- | --- |

(3)

Johdanto-osan 1 ja 2 kappaleessa tarkoitetuilla turvallisuusriskeillä voi olla erilaisia alkulähteitä, kuten puutteet suunnittelussa tai kunnossapidossa, ihmisen suorituskykyyn liittyvät näkökohdat, ympäristöuhkat ja tietoturvauhkat. Sen vuoksi johdanto-osan 1 ja 2 kappaleessa tarkoitetuissa organisaatioiden käyttöön ottamissa hallintajärjestelmissä olisi otettava huomioon sattumanvaraisista tapahtumista johtuvien turvallisuusriskien lisäksi myös sellaisista tietoturvauhkista johtuvat turvallisuusriskit, joissa pahantahtoisessa tarkoituksessa toimivat henkilöt saattavat hyödyntää olemassa olevia puutteita. Tällaiset tietoturvariskit lisääntyvät siviili-ilmailuympäristössä jatkuvasti, sillä nykyiset tietojärjestelmät ovat yhä useammin yhteenliitettyjä ja entistä yleisemmin pahantahtoisten toimijoiden kohteina.

| (4) | Tietojärjestelmiin liittyvät riskit eivät rajoitu mahdollisiin kyberavaruuteen kohdistuviin hyökkäyksiin, vaan niihin kuuluvat myös prosesseihin ja menettelyihin sekä ihmisten suorituskykyyn mahdollisesti vaikuttavat uhkat. |
| --- | --- |

(4)

Tietojärjestelmiin liittyvät riskit eivät rajoitu mahdollisiin kyberavaruuteen kohdistuviin hyökkäyksiin, vaan niihin kuuluvat myös prosesseihin ja menettelyihin sekä ihmisten suorituskykyyn mahdollisesti vaikuttavat uhkat.

| (5) | Organisaatioista suuri osa käyttää jo digitaalisen tiedon ja datan suojaamiseen kansainvälisiä standardeja, kuten ISO 27001 -standardia. Näissä standardeissa ei välttämättä oteta täysin huomioon kaikkia siviili-ilmailun erityispiirteitä. |
| --- | --- |

(5)

Organisaatioista suuri osa käyttää jo digitaalisen tiedon ja datan suojaamiseen kansainvälisiä standardeja, kuten ISO 27001 -standardia. Näissä standardeissa ei välttämättä oteta täysin huomioon kaikkia siviili-ilmailun erityispiirteitä.

| (6) | Tästä syystä on tarpeen asettaa vaatimuksia sellaisten tietoturvariskien hallitsemiseksi, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen. |
| --- | --- |

(6)

Tästä syystä on tarpeen asettaa vaatimuksia sellaisten tietoturvariskien hallitsemiseksi, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen.

| (7) | On olennaisen tärkeää, että vaatimukset kattavat ilmailun eri osa-alueet ja niiden rajapinnat, koska ilmailu on varsin yhteenliitetty järjestelmien järjestelmä. Sen vuoksi vaatimusten olisi koskettava kaikkia organisaatioita, joilla jo vaaditaan olevan unionin nykyisen ilmailun turvallisuusalan lainsäädännön mukainen hallintajärjestelmä. |
| --- | --- |

(7)

On olennaisen tärkeää, että vaatimukset kattavat ilmailun eri osa-alueet ja niiden rajapinnat, koska ilmailu on varsin yhteenliitetty järjestelmien järjestelmä. Sen vuoksi vaatimusten olisi koskettava kaikkia organisaatioita, joilla jo vaaditaan olevan unionin nykyisen ilmailun turvallisuusalan lainsäädännön mukainen hallintajärjestelmä.

| (8) | Tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia olisi sovellettava johdonmukaisesti kaikilla ilmailun osa-alueilla, ja niillä olisi oltava mahdollisimman vähäinen vaikutus kyseisillä osa-alueilla jo sovellettavaan unionin ilmailun turvallisuusalan lainsäädäntöön. |
| --- | --- |

(8)

Tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia olisi sovellettava johdonmukaisesti kaikilla ilmailun osa-alueilla, ja niillä olisi oltava mahdollisimman vähäinen vaikutus kyseisillä osa-alueilla jo sovellettavaan unionin ilmailun turvallisuusalan lainsäädäntöön.

| (9) | Tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset eivät saisi vaikuttaa komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1998 (2) liitteessä olevassa 1.7 kohdassa eivätkä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/1148 (3) 14 artiklassa vahvistettuihin tietoturva- ja kyberturvallisuusvaatimuksiin. |
| --- | --- |

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset eivät saisi vaikuttaa komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1998 (2) liitteessä olevassa 1.7 kohdassa eivätkä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/1148 (3) 14 artiklassa vahvistettuihin tietoturva- ja kyberturvallisuusvaatimuksiin.

| (10) | Tässä säädöksessä käytetyn tietoturvan määritelmän olisi tulkittava vastaavan direktiivissä 2016/1148 vahvistettua verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuuden määritelmää. |
| --- | --- |

(10)

Tässä säädöksessä käytetyn tietoturvan määritelmän olisi tulkittava vastaavan direktiivissä 2016/1148 vahvistettua verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuuden määritelmää.

| (11) | Jotta vältetään oikeudellisten vaatimusten päällekkäisyys silloin, kun tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin organisaatioihin jo sovelletaan johdanto-osan 9 kappaleessa tarkoitetuista muista unionin säädöksistä johtuvia turvavaatimuksia, jotka vaikutukseltaan vastaavat tämän asetuksen säännöksiä, kyseisten turvavaatimusten noudattamista olisi pidettävä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten noudattamisena. |
| --- | --- |

(11)

Jotta vältetään oikeudellisten vaatimusten päällekkäisyys silloin, kun tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin organisaatioihin jo sovelletaan johdanto-osan 9 kappaleessa tarkoitetuista muista unionin säädöksistä johtuvia turvavaatimuksia, jotka vaikutukseltaan vastaavat tämän asetuksen säännöksiä, kyseisten turvavaatimusten noudattamista olisi pidettävä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten noudattamisena.

| (12) | Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien organisaatioiden, joihin jo sovelletaan täytäntöönpanoasetuksesta (EU) 2015/1998 johtuvia turvavaatimuksia, olisi täytettävä myös tämän asetuksen liitteen I (osa IS.D.OR.230 ”Tietoturvaa koskeva ulkoinen ilmoitusjärjestelmä”) vaatimukset, koska asetuksessa (EU) 2015/1998 ei ole säännöksiä tietoturvapoikkeamien ulkoisesta ilmoittamisesta. |
| --- | --- |

(12)

Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien organisaatioiden, joihin jo sovelletaan täytäntöönpanoasetuksesta (EU) 2015/1998 johtuvia turvavaatimuksia, olisi täytettävä myös tämän asetuksen liitteen I (osa IS.D.OR.230 ”Tietoturvaa koskeva ulkoinen ilmoitusjärjestelmä”) vaatimukset, koska asetuksessa (EU) 2015/1998 ei ole säännöksiä tietoturvapoikkeamien ulkoisesta ilmoittamisesta.

| (13) | Komission asetuksia (EU) N:o 748/2012 (4) ja (EU) N:o 139/2014 (5) olisi muutettava edellä luetelluissa asetuksissa säädettyjen hallintajärjestelmien ja tässä asetuksessa säädettyjen tietoturvan hallintaa koskevien vaatimusten välisen yhteyden luomiseksi. |
| --- | --- |

(13)

Komission asetuksia (EU) N:o 748/2012 (4) ja (EU) N:o 139/2014 (5) olisi muutettava edellä luetelluissa asetuksissa säädettyjen hallintajärjestelmien ja tässä asetuksessa säädettyjen tietoturvan hallintaa koskevien vaatimusten välisen yhteyden luomiseksi.

| (14) | Jotta organisaatioilla olisi riittävästi aikaa varmistaa tällä asetuksella käyttöön otettujen uusien sääntöjen ja menettelyjen noudattaminen, tätä asetusta olisi sovellettava kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä. |
| --- | --- |

(14)

Jotta organisaatioilla olisi riittävästi aikaa varmistaa tällä asetuksella käyttöön otettujen uusien sääntöjen ja menettelyjen noudattaminen, tätä asetusta olisi sovellettava kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä.

| (15) | Tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset perustuvat viraston antamaan lausuntoon nro 03/2021 (6), jonka se on antanut asetuksen (EU) 2018/1139 75 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdan ja 76 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset perustuvat viraston antamaan lausuntoon nro 03/2021 (6), jonka se on antanut asetuksen (EU) 2018/1139 75 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdan ja 76 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

| (16) | Komissio kuuli asetuksen (EU) 2018/1139 128 artiklan 4 kohdan mukaisesti kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (7) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, |
| --- | --- |

(16)

Komissio kuuli asetuksen (EU) 2018/1139 128 artiklan 4 kohdan mukaisesti kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (7) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa vahvistetaan vaatimukset, jotka 2 artiklassa tarkoitettujen organisaatioiden on täytettävä tunnistaakseen ja hallitakseen sellaisia ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavia tietoturvariskejä, jotka saattavat vaikuttaa tieto- ja viestintäteknisiin järjestelmiin ja siviili-ilmailussa käytettävään dataan, sekä havaitakseen tietoturvatapahtumat ja tunnistaakseen niistä ne, joita pidetään mahdollisesti ilmailun turvallisuuteen vaikuttavina tietoturvapoikkeamina, ja reagoidakseen näihin tietoturvapoikkeamiin ja palautuakseen niistä.

2 artikla

Soveltamisala

1.   Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin organisaatioihin:

| a) | asetuksen (EU) N:o 748/2012 liitteessä I (21 osa) olevan A luvun G ja J alaluvun soveltamisalaan kuuluvat tuotanto- ja suunnitteluorganisaatiot, lukuun ottamatta niitä suunnittelu- ja tuotanto-organisaatioita, jotka osallistuvat yksinomaan asetuksen (EU) N:o 748/2012 1 artiklan 2 kohdan j alakohdassa määriteltyjen ELA2-ilma-alusten suunnitteluun ja/tai tuotantoon; |
| --- | --- |

a)

asetuksen (EU) N:o 748/2012 liitteessä I (21 osa) olevan A luvun G ja J alaluvun soveltamisalaan kuuluvat tuotanto- ja suunnitteluorganisaatiot, lukuun ottamatta niitä suunnittelu- ja tuotanto-organisaatioita, jotka osallistuvat yksinomaan asetuksen (EU) N:o 748/2012 1 artiklan 2 kohdan j alakohdassa määriteltyjen ELA2-ilma-alusten suunnitteluun ja/tai tuotantoon;

| b) | asetuksen (EU) N:o 139/2014 liitteen III ”Organisaatioita koskevat vaatimukset (osa ADR.OR)” soveltamisalaan kuuluvat lentopaikkojen pitäjät ja asematasovalvontapalvelujen tarjoajat. |
| --- | --- |

b)

asetuksen (EU) N:o 139/2014 liitteen III ”Organisaatioita koskevat vaatimukset (osa ADR.OR)” soveltamisalaan kuuluvat lentopaikkojen pitäjät ja asematasovalvontapalvelujen tarjoajat.

2.   Tämä asetus ei vaikuta täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1998 liitteessä olevassa 1.7 kohdassa eikä direktiivin (EU) 2016/1148 14 artiklassa vahvistettuihin tietoturva- ja kyberturvallisuusvaatimuksiin.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

| 1) | ’tietoturvalla’ verkko- ja tietojärjestelmien luottamuksellisuuden, eheyden, aitouden ja käytettävyyden säilyttämistä; |
| --- | --- |

1)

’tietoturvalla’ verkko- ja tietojärjestelmien luottamuksellisuuden, eheyden, aitouden ja käytettävyyden säilyttämistä;

| 2) | ’tietoturvatapahtumalla’ järjestelmän, palvelun tai verkkotilan tunnistettua poikkeamaa, joka viittaa tietoturvapolitiikan mahdolliseen rikkomiseen tai tietoturvan valvontatoimien laiminlyöntiin taikka aiemmin tuntemattomaan tilanteeseen, jolla voi olla merkitystä tietoturvan kannalta; |
| --- | --- |

2)

’tietoturvatapahtumalla’ järjestelmän, palvelun tai verkkotilan tunnistettua poikkeamaa, joka viittaa tietoturvapolitiikan mahdolliseen rikkomiseen tai tietoturvan valvontatoimien laiminlyöntiin taikka aiemmin tuntemattomaan tilanteeseen, jolla voi olla merkitystä tietoturvan kannalta;

| 3) | ’poikkeamalla’ mitä tahansa tapahtumaa, joka vaikuttaa haitallisesti direktiivin (EU) 2016/1148 4 artiklan 7 kohdassa määriteltyyn verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuuteen; |
| --- | --- |

3)

’poikkeamalla’ mitä tahansa tapahtumaa, joka vaikuttaa haitallisesti direktiivin (EU) 2016/1148 4 artiklan 7 kohdassa määriteltyyn verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuuteen;

| 4) | ’tietoturvariskillä’ tietoturvatapahtuman mahdollisuudesta organisaation siviili-ilmailutoiminnalle, omaisuudelle, yksityishenkilöille tai muille organisaatioille aiheutuvaa riskiä. Tietoturvariskeihin liittyy mahdollisuus, että uhkissa hyödynnetään tieto-omaisuuden tai tieto-omaisuusryhmän haavoittuvuuksia; |
| --- | --- |

4)

’tietoturvariskillä’ tietoturvatapahtuman mahdollisuudesta organisaation siviili-ilmailutoiminnalle, omaisuudelle, yksityishenkilöille tai muille organisaatioille aiheutuvaa riskiä. Tietoturvariskeihin liittyy mahdollisuus, että uhkissa hyödynnetään tieto-omaisuuden tai tieto-omaisuusryhmän haavoittuvuuksia;

| 5) | ’uhkalla’ tietoturvaloukkauksen mahdollisuutta, joka on olemassa, kun on yhteisö, olosuhde, toimi tai tapahtuma, joka voisi aiheuttaa vahinkoa; |
| --- | --- |

5)

’uhkalla’ tietoturvaloukkauksen mahdollisuutta, joka on olemassa, kun on yhteisö, olosuhde, toimi tai tapahtuma, joka voisi aiheuttaa vahinkoa;

| 6) | ’haavoittuvuudella’ sellaista omaisuuden tai järjestelmän, menetelmien, suunnittelun, toteutuksen tai tietoturvatoimenpiteiden vikaa tai heikkoutta, jota voitaisiin hyödyntää ja joka johtaisi tietoturvapolitiikan rikkomiseen tai loukkaamiseen. |
| --- | --- |

6)

’haavoittuvuudella’ sellaista omaisuuden tai järjestelmän, menetelmien, suunnittelun, toteutuksen tai tietoturvatoimenpiteiden vikaa tai heikkoutta, jota voitaisiin hyödyntää ja joka johtaisi tietoturvapolitiikan rikkomiseen tai loukkaamiseen.

4 artikla

Muusta unionin lainsäädännöstä johtuvat vaatimukset

1.   Jos 2 artiklassa tarkoitettu organisaatio täyttää direktiivin (EU) 2016/1148 14 artiklassa säädetyt turvavaatimukset, jotka vastaavat tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia, kyseisten turvavaatimusten täyttäminen katsotaan tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.

2.   Jos 2 artiklassa tarkoitettu organisaatio on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 300/2008 (8) 10 artiklan mukaisesti vahvistetuissa jäsenvaltioiden kansallisissa siviili-ilmailun turvaohjelmissa tarkoitettu lentotoiminnan harjoittaja tai yhteisö, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1998 liitteessä olevaan 1.7 kohtaan sisältyvien kyberturvallisuusvaatimusten katsotaan vastaavan tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia, lukuun ottamatta tämän asetuksen liitteessä olevaa IS.D.OR.230 kohtaa, jota on noudatettava.

3.   Komissio voi EASAa ja direktiivin (EU) 2016/1148 11 artiklassa tarkoitettua yhteistyöryhmää kuultuaan antaa ohjeita tässä asetuksessa ja direktiivissä (EU) 2016/1148 säädettyjen vaatimusten vastaavuuden arvioimiseksi.

5 artikla

Toimivaltainen viranomainen

1.   Tämän asetuksen noudattamisen todentamisesta ja valvonnasta vastaava viranomainen on

| a) | 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettujen organisaatioiden osalta asetuksen (EU) N:o 748/2012 liitteen I (21 osa) mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen; |
| --- | --- |

a)

2 artiklan a alakohdassa tarkoitettujen organisaatioiden osalta asetuksen (EU) N:o 748/2012 liitteen I (21 osa) mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen;

| b) | 2 artiklan b alakohdassa tarkoitettujen organisaatioiden osalta asetuksen (EU) N:o 139/2014 liitteen III (osa ADR.OR) mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen. |
| --- | --- |

b)

2 artiklan b alakohdassa tarkoitettujen organisaatioiden osalta asetuksen (EU) N:o 139/2014 liitteen III (osa ADR.OR) mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen.

2.   Jäsenvaltiot voivat tämän asetuksen soveltamiseksi nimetä riippumattoman ja itsenäisen yksikön hoitamaan 1 kohdassa tarkoitetut toimivaltaisten viranomaisten tehtävät ja velvollisuudet. Tällöin on otettava käyttöön koordinointitoimenpiteitä kyseisen yksikön ja 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten välillä sen varmistamiseksi, että kaikkia vaatimuksia, jotka organisaation on täytettävä, valvotaan tehokkaasti.

6 artikla

Asetuksen (EU) N:o 748/2012 muuttaminen

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 748/2012 liite I (21 osa) seuraavasti:

| 1) | Muutetaan sisällysluettelo seuraavasti:






  a) | Lisätään 21.A.139 kohdan otsikon jälkeen otsikko seuraavasti:






  ”21.A.139A | Tietoturvan hallintajärjestelmä”. |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Muutetaan sisällysluettelo seuraavasti:

a)

Lisätään 21.A.139 kohdan otsikon jälkeen otsikko seuraavasti:

”21.A.139A

21.A.139A

Tietoturvan hallintajärjestelmä”.

Tietoturvan hallintajärjestelmä

| b) | Lisätään 21.A.239 kohdan otsikon jälkeen otsikko seuraavasti:






  ”21.A.239A | Tietoturvan hallintajärjestelmä”. |
| --- | --- | --- |

b)

Lisätään 21.A.239 kohdan otsikon jälkeen otsikko seuraavasti:

”21.A.239A

21.A.239A

Tietoturvan hallintajärjestelmä”.

Tietoturvan hallintajärjestelmä

| 2) | Lisätään 21.A.139 kohdan jälkeen 21.A.139A kohta seuraavasti:






  ”21.A.139A | Tietoturvan hallintajärjestelmä |
| --- | --- | --- |

2)

Lisätään 21.A.139 kohdan jälkeen 21.A.139A kohta seuraavasti:

”21.A.139A

21.A.139A

Tietoturvan hallintajärjestelmä

Tietoturvan hallintajärjestelmä

Edellä 21.A.139 kohdassa vaaditun tuotannonhallintajärjestelmän lisäksi tuotanto-organisaation on ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavien tietoturvariskien asianmukaisen hallinnan varmistamiseksi perustettava, toteutettava ja ylläpidettävä tietoturvan hallintajärjestelmä komission delegoidun asetuksen (EU) 2022/1645 (*1) mukaisesti.

*1

(*1)  Komission delegoitu asetus (EU) 2022/1645, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 soveltamista koskevista säännöistä siltä osin kuin on kyse ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavien tietoturvariskien hallintaa koskevista vaatimuksista komission asetusten (EU) N:o 748/2012 ja (EU) N:o 139/2014 soveltamisalaan kuuluville organisaatioille sekä komission asetusten (EU) N:o 748/2012 ja (EU) N:o 139/2014 muuttamisesta (EUVL L 248, 26.9.2022, s. 18)”."

*1

| 3) | Lisätään 21.A.239 kohdan jälkeen 21.A.239A kohta seuraavasti:






  ”21.A.239A | Tietoturvan hallintajärjestelmä |
| --- | --- | --- |

3)

Lisätään 21.A.239 kohdan jälkeen 21.A.239A kohta seuraavasti:

”21.A.239A

21.A.239A

Tietoturvan hallintajärjestelmä

Tietoturvan hallintajärjestelmä

Edellä 21.A.239 kohdassa vaaditun suunnittelunhallintajärjestelmän lisäksi suunnitteluorganisaation on ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavien tietoturvariskien asianmukaisen hallinnan varmistamiseksi perustettava, toteutettava ja ylläpidettävä tietoturvan hallintajärjestelmä delegoidun asetuksen (EU) 2022/1645 mukaisesti.”

7 artikla

Asetuksen (EU) N:o 139/2014 muuttaminen

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 139/2014 liite III (osa ADR.OR) seuraavasti:

| 1) | Lisätään ADR.OR.D.005 kohdan jälkeen ADR.OR.D.005A kohta seuraavasti:






  ”ADR.OR.005A | Tietoturvan hallintajärjestelmä |
| --- | --- | --- |

1)

Lisätään ADR.OR.D.005 kohdan jälkeen ADR.OR.D.005A kohta seuraavasti:

”ADR.OR.005A

ADR.OR.005A

Tietoturvan hallintajärjestelmä

Tietoturvan hallintajärjestelmä

Lentopaikan pitäjän on ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavien tietoturvariskien asianmukaisen hallinnan varmistamiseksi perustettava, toteutettava ja ylläpidettävä tietoturvan hallintajärjestelmä komission delegoidun asetuksen (EU) 2022/1645 (*2) mukaisesti.

*2

(*2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2022/1645, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 soveltamista koskevista säännöistä siltä osin kuin on kyse ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavien tietoturvariskien hallintaa koskevista vaatimuksista komission asetusten (EU) N:o 748/2012 ja (EU) N:o 139/2014 soveltamisalaan kuuluville organisaatioille sekä komission asetusten (EU) N:o 748/2012 ja (EU) N:o 139/2014 muuttamisesta (EUVL L 248, 26.9.2022, s. 18)”."

*2

| 2) | Korvataan ADR.OR.D.007 kohta seuraavasti:






  ”ADR.OR.D.007 | Ilmailutietojen ja ilmailutiedotuksen hallinta







  a) | Lentopaikan pitäjän on hallintojärjestelmänsä osana otettava käyttöön laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa seuraavat toiminnot, ja ylläpidettävä sitä:






  1) | sen ilmailutietoihin liittyvä toiminta; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

Korvataan ADR.OR.D.007 kohta seuraavasti:

”ADR.OR.D.007

ADR.OR.D.007

Ilmailutietojen ja ilmailutiedotuksen hallinta

Ilmailutietojen ja ilmailutiedotuksen hallinta

a)

Lentopaikan pitäjän on hallintojärjestelmänsä osana otettava käyttöön laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa seuraavat toiminnot, ja ylläpidettävä sitä:

1)

sen ilmailutietoihin liittyvä toiminta;

| 2) | sen ilmailutiedotuksen tarjoaminen. |
| --- | --- |

2)

sen ilmailutiedotuksen tarjoaminen.

| b) | Lentopaikan pitäjän on hallintojärjestelmänsä osana otettava käyttöön turvatoimien hallintajärjestelmä, jolla varmistetaan sen vastaanottamien, tuottamien tai muuten käyttämien operatiivisten tietojen turvaaminen siten, että pääsy näihin operatiivisiin tietoihin on rajoitettu koskemaan vain siihen oikeutettuja henkilöitä. |
| --- | --- |

b)

Lentopaikan pitäjän on hallintojärjestelmänsä osana otettava käyttöön turvatoimien hallintajärjestelmä, jolla varmistetaan sen vastaanottamien, tuottamien tai muuten käyttämien operatiivisten tietojen turvaaminen siten, että pääsy näihin operatiivisiin tietoihin on rajoitettu koskemaan vain siihen oikeutettuja henkilöitä.

| c) | Turvatoimien hallintajärjestelmässä on määriteltävä






  1) | menettelyt, jotka liittyvät tietoturvariskien arvioimiseen ja lieventämiseen, turvatoimien seurantaan ja parantamiseen, turvakatselmuksiin ja aiemmista kokemuksista saatujen tietojen jakamiseen; |
| --- | --- | --- |

c)

Turvatoimien hallintajärjestelmässä on määriteltävä

1)

menettelyt, jotka liittyvät tietoturvariskien arvioimiseen ja lieventämiseen, turvatoimien seurantaan ja parantamiseen, turvakatselmuksiin ja aiemmista kokemuksista saatujen tietojen jakamiseen;

| 2) | keinot, jotka on suunniteltu turvarikkomusten havaitsemiseksi ja asianmukaisten varoitusten välittämiseksi henkilöstölle; |
| --- | --- |

2)

keinot, jotka on suunniteltu turvarikkomusten havaitsemiseksi ja asianmukaisten varoitusten välittämiseksi henkilöstölle;

| 3) | keinot turvatoimiin liittyvien rikkomusten vaikutusten hallitsemiseksi sekä korjaavien toimien ja lieventämismenetelmien määrittelemiseksi, jotta tilanteen uusiutuminen kyetään estämään. |
| --- | --- |

3)

keinot turvatoimiin liittyvien rikkomusten vaikutusten hallitsemiseksi sekä korjaavien toimien ja lieventämismenetelmien määrittelemiseksi, jotta tilanteen uusiutuminen kyetään estämään.

| d) | Lentopaikan pitäjän on huolehdittava henkilöstönsä turvaselvityksistä ilmailutietojen turvaamisen osalta. |
| --- | --- |

d)

Lentopaikan pitäjän on huolehdittava henkilöstönsä turvaselvityksistä ilmailutietojen turvaamisen osalta.

| e) | Tietoturvanäkökohtia on hallittava ADR.OR.D.005A kohdan mukaisesti.” |
| --- | --- |

e)

Tietoturvanäkökohtia on hallittava ADR.OR.D.005A kohdan mukaisesti.”

| 3) | Lisätään ADR.OR.F.045 kohdan jälkeen ADR.OR.F.045A kohta seuraavasti:






  ”ADR.OR.F.045A | Tietoturvan hallintajärjestelmä |
| --- | --- | --- |

3)

Lisätään ADR.OR.F.045 kohdan jälkeen ADR.OR.F.045A kohta seuraavasti:

”ADR.OR.F.045A

ADR.OR.F.045A

Tietoturvan hallintajärjestelmä

Tietoturvan hallintajärjestelmä

Asematasovalvontapalvelujen tarjoamisesta vastaavan organisaation on ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavien tietoturvariskien asianmukaisen hallinnan varmistamiseksi perustettava, toteutettava ja ylläpidettävä tietoturvan hallintajärjestelmä delegoidun asetuksen (EU) 2022/1645 mukaisesti.”

8 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 16 päivästä lokakuuta 2025.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 14 päivänä heinäkuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 212, 22.8.2018, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1998, annettu 5 päivänä marraskuuta 2015, yksityiskohtaisista toimenpiteistä ilmailun turvaamista koskevien yhteisten perusvaatimusten täytäntöönpanemiseksi (EUVL L 299, 14.11.2015, s. 1).

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/1148, annettu 6 päivänä heinäkuuta 2016, toimenpiteistä yhteisen korkeatasoisen verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuuden varmistamiseksi koko unionissa (EUVL L 194, 19.7.2016, s. 1).

3

(4)  Komission asetus (EU) N:o 748/2012, annettu 3 päivänä elokuuta 2012, ilma-alusten ja niihin liittyvien tuotteiden, osien ja laitteiden lentokelpoisuus- ja ympäristösertifiointia sekä suunnittelu- ja tuotanto-organisaatioiden sertifiointia koskevista täytäntöönpanosäännöistä (EUVL L 224, 21.8.2012, s. 1).

4

(5)  Komission asetus (EU) N:o 139/2014, annettu 12 päivänä helmikuuta 2014, lentopaikkoihin liittyvistä vaatimuksista ja hallinnollisista menettelyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 216/2008 mukaisesti (EUVL L 44, 14.2.2014, s. 1).

5

(6)  https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

6

(7)  
  EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 300/2008, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2008, yhteisistä siviili-ilmailun turvaamista koskevista säännöistä ja asetuksen (EY) N:o 2320/2002 kumoamisesta (EUVL L 97, 9.4.2008, s. 72).

8

---

LIITE

TIETOTURVA – ORGANISAATIOTA KOSKEVAT VAATIMUKSET

[OSA IS.D.OR]

| IS.D.OR.100 | Soveltamisala |
| --- | --- |

IS.D.OR.100

| IS.D.OR.200 | Tietoturvan hallintajärjestelmä |
| --- | --- |

IS.D.OR.200

| IS.D.OR.205 | Tietoturvariskien arviointi |
| --- | --- |

IS.D.OR.205

| IS.D.OR.210 | Tietoturvariskien käsittely |
| --- | --- |

IS.D.OR.210

| IS.D.OR.215 | Tietoturvaa koskeva sisäinen ilmoitusjärjestelmä |
| --- | --- |

IS.D.OR.215

| IS.D.OR.220 | Tietoturvapoikkeamat – havaitseminen, reagointi ja palautuminen |
| --- | --- |

IS.D.OR.220

| IS.D.OR.225 | Reagointi toimivaltaisen viranomaisen ilmoittamiin havaintoihin |
| --- | --- |

IS.D.OR.225

| IS.D.OR.230 | Tietoturvaa koskeva ulkoinen ilmoitusjärjestelmä |
| --- | --- |

IS.D.OR.230

| IS.D.OR.235 | Tietoturvan hallinnan teettäminen alihankintana |
| --- | --- |

IS.D.OR.235

| IS.D.OR.240 | Henkilöstövaatimukset |
| --- | --- |

IS.D.OR.240

| IS.D.OR.245 | Tietojen tallentaminen |
| --- | --- |

IS.D.OR.245

| IS.D.OR.250 | Tietoturvan hallinnan käsikirja (ISMM) |
| --- | --- |

IS.D.OR.250

| IS.D.OR.255 | Tietoturvan hallintajärjestelmän muutokset |
| --- | --- |

IS.D.OR.255

| IS.D.OR.260 | Jatkuva parantaminen |
| --- | --- |

IS.D.OR.260

IS.D.OR.100   Soveltamisala

Tässä osassa vahvistetaan vaatimukset, jotka tämän asetuksen 2 artiklassa tarkoitettujen organisaatioiden on täytettävä.

IS.D.OR.200   Tietoturvan hallinnan käsikirja (ISMS)

| a) | Organisaation on 1 artiklassa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi perustettava, otettava käyttöön ja ylläpidettävä tietoturvan hallintajärjestelmä (ISMS), jolla varmistetaan, että organisaatio






  1) | laatii tietoturvapolitiikan, jossa vahvistetaan tietoturvariskejä koskevat organisaation yleiset periaatteet ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten osalta; |
| --- | --- | --- |

a)

Organisaation on 1 artiklassa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi perustettava, otettava käyttöön ja ylläpidettävä tietoturvan hallintajärjestelmä (ISMS), jolla varmistetaan, että organisaatio

1)

laatii tietoturvapolitiikan, jossa vahvistetaan tietoturvariskejä koskevat organisaation yleiset periaatteet ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten osalta;

| 2) | tunnistaa tietoturvariskit ja tarkastelee niitä IS.D.OR.205 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

2)

tunnistaa tietoturvariskit ja tarkastelee niitä IS.D.OR.205 kohdan mukaisesti;

| 3) | määrittelee ja ottaa käyttöön IS.D.OR.210 kohdan mukaiset tietoturvariskien käsittelytoimenpiteet; |
| --- | --- |

3)

määrittelee ja ottaa käyttöön IS.D.OR.210 kohdan mukaiset tietoturvariskien käsittelytoimenpiteet;

| 4) | ottaa käyttöön IS.D.OR.215 kohdan mukaisen tietoturvaa koskevan sisäisen ilmoitusjärjestelmän; |
| --- | --- |

4)

ottaa käyttöön IS.D.OR.215 kohdan mukaisen tietoturvaa koskevan sisäisen ilmoitusjärjestelmän;

| 5) | määrittelee ja ottaa käyttöön tarvittavat toimenpiteet tietoturvatapahtumien havaitsemiseksi IS.D.OR.220 kohdan mukaisesti ja tunnistaa ne tapahtumat, joita pidetään sellaisina vaaratilanteina, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen, lukuun ottamatta IS.D.OR.205 kohdan e alakohdan sallimia tapauksia, sekä reagoi kyseisiin tietoturvapoikkeamiin ja palautuu niistä; |
| --- | --- |

5)

määrittelee ja ottaa käyttöön tarvittavat toimenpiteet tietoturvatapahtumien havaitsemiseksi IS.D.OR.220 kohdan mukaisesti ja tunnistaa ne tapahtumat, joita pidetään sellaisina vaaratilanteina, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen, lukuun ottamatta IS.D.OR.205 kohdan e alakohdan sallimia tapauksia, sekä reagoi kyseisiin tietoturvapoikkeamiin ja palautuu niistä;

| 6) | ottaa käyttöön toimenpiteet, joista toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut välittömänä reaktiona sellaiseen tietoturvaan liittyvään poikkeamaan tai haavoittuvuuteen, joka vaikuttaa ilmailun turvallisuuteen; |
| --- | --- |

6)

ottaa käyttöön toimenpiteet, joista toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut välittömänä reaktiona sellaiseen tietoturvaan liittyvään poikkeamaan tai haavoittuvuuteen, joka vaikuttaa ilmailun turvallisuuteen;

| 7) | toteuttaa toimivaltaisen viranomaisen ilmoittamien havaintojen korjaamiseksi asianmukaiset toimet IS.D.OR.225 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

7)

toteuttaa toimivaltaisen viranomaisen ilmoittamien havaintojen korjaamiseksi asianmukaiset toimet IS.D.OR.225 kohdan mukaisesti;

| 8) | ottaa käyttöön IS.D.OR.230 kohdan mukaisen ulkoisen ilmoitusjärjestelmän, jotta toimivaltainen viranomainen voi toteuttaa asianmukaiset toimet; |
| --- | --- |

8)

ottaa käyttöön IS.D.OR.230 kohdan mukaisen ulkoisen ilmoitusjärjestelmän, jotta toimivaltainen viranomainen voi toteuttaa asianmukaiset toimet;

| 9) | täyttää IS.D.OR.235 kohdan vaatimukset, jos jokin osa IS.D.OR.200 kohdassa tarkoitetusta toiminnasta teetetään alihankintana muilla organisaatioilla; |
| --- | --- |

9)

täyttää IS.D.OR.235 kohdan vaatimukset, jos jokin osa IS.D.OR.200 kohdassa tarkoitetusta toiminnasta teetetään alihankintana muilla organisaatioilla;

| 10) | täyttää IS.D.OR.240 kohdassa säädetyt henkilöstövaatimukset; |
| --- | --- |

10)

täyttää IS.D.OR.240 kohdassa säädetyt henkilöstövaatimukset;

| 11) | täyttää IS.D.OR.245 kohdassa säädetyt tietojen tallentamista koskevat vaatimukset; |
| --- | --- |

11)

täyttää IS.D.OR.245 kohdassa säädetyt tietojen tallentamista koskevat vaatimukset;

| 12) | valvoo, että organisaatio täyttää tämän asetuksen vaatimukset, ja antaa havainnoista palautetta vastuulliselle johtajalle tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikölle korjaavien toimien tehokkaan toteuttamisen varmistamiseksi; |
| --- | --- |

12)

valvoo, että organisaatio täyttää tämän asetuksen vaatimukset, ja antaa havainnoista palautetta vastuulliselle johtajalle tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikölle korjaavien toimien tehokkaan toteuttamisen varmistamiseksi;

| 13) | suojaa muilta organisaatioilta mahdollisesti saamiensa tietojen luottamuksellisuuden tietojen turvallisuusluokan mukaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sovellettavia poikkeamista ilmoittamista koskevia vaatimuksia. |
| --- | --- |

13)

suojaa muilta organisaatioilta mahdollisesti saamiensa tietojen luottamuksellisuuden tietojen turvallisuusluokan mukaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sovellettavia poikkeamista ilmoittamista koskevia vaatimuksia.

| b) | Täyttääkseen jatkuvasti 1 artiklassa tarkoitetut vaatimukset organisaation on otettava käyttöön IS.D.OR.260 kohdan mukainen jatkuvan parantamisen prosessi. |
| --- | --- |

b)

Täyttääkseen jatkuvasti 1 artiklassa tarkoitetut vaatimukset organisaation on otettava käyttöön IS.D.OR.260 kohdan mukainen jatkuvan parantamisen prosessi.

| c) | Organisaation on IS.D.OR.250 kohdan mukaisesti dokumentoitava kaikki IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan noudattamisen edellyttämät keskeiset prosessit, menettelyt, tehtävät ja vastuut sekä otettava käyttöön prosessi dokumentoinnin muuttamiseksi. Näiden prosessien, menettelyjen, tehtävien ja vastuiden muutoksia on hallittava IS.D.OR.255 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

c)

Organisaation on IS.D.OR.250 kohdan mukaisesti dokumentoitava kaikki IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan noudattamisen edellyttämät keskeiset prosessit, menettelyt, tehtävät ja vastuut sekä otettava käyttöön prosessi dokumentoinnin muuttamiseksi. Näiden prosessien, menettelyjen, tehtävien ja vastuiden muutoksia on hallittava IS.D.OR.255 kohdan mukaisesti.

| d) | Niiden prosessien, menettelyjen, tehtävien ja vastuiden, jotka organisaatio on laatinut IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan noudattamiseksi, on kyseiseen toimintaan liittyvien tietoturvariskien arvioinnin perusteella vastattava organisaation toiminnan luonnetta ja vaativuutta, ja ne voidaan sisällyttää muihin olemassa oleviin hallintajärjestelmiin, jotka organisaatio on jo ottanut käyttöön. |
| --- | --- |

d)

Niiden prosessien, menettelyjen, tehtävien ja vastuiden, jotka organisaatio on laatinut IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan noudattamiseksi, on kyseiseen toimintaan liittyvien tietoturvariskien arvioinnin perusteella vastattava organisaation toiminnan luonnetta ja vaativuutta, ja ne voidaan sisällyttää muihin olemassa oleviin hallintajärjestelmiin, jotka organisaatio on jo ottanut käyttöön.

| e) | Toimivaltainen viranomainen voi antaa organisaatiolle hyväksynnän, jonka mukaan sen ei tarvitse täyttää a–d alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia eikä asiaan liittyviä vaatimuksia IS.D.OR.205–IS.D.OR.260 kohdassa, jos organisaatio osoittaa asianomaista viranomaista tyydyttävällä tavalla, että sen toiminta, tilat ja resurssit sekä ne palvelut, joita se tuottaa, tarjoaa, vastaanottaa ja ylläpitää, eivät aiheuta sellaisia tietoturvariskejä, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen sen itsensä tai muiden organisaatioiden osalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta velvoitetta täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 376/2014 (1) sisältyvät ilmoitusvaatimukset ja IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 13 alakohdan vaatimukset. Hyväksynnän on perustuttava organisaation tai kolmannen osapuolen IS.D.OR.205 kohdan mukaisesti suorittamaan dokumentoituun tietoturvariskien arviointiin, jonka toimivaltainen viranomainen on tarkastanut ja hyväksynyt.
  Toimivaltainen viranomainen tarkastelee hyväksynnän voimassaolon jatkumista sovellettavan valvonnan auditointisyklin mukaan ja aina, kun organisaation työn laajuuteen tehdään muutoksia. |
| --- | --- |

e)

Toimivaltainen viranomainen voi antaa organisaatiolle hyväksynnän, jonka mukaan sen ei tarvitse täyttää a–d alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia eikä asiaan liittyviä vaatimuksia IS.D.OR.205–IS.D.OR.260 kohdassa, jos organisaatio osoittaa asianomaista viranomaista tyydyttävällä tavalla, että sen toiminta, tilat ja resurssit sekä ne palvelut, joita se tuottaa, tarjoaa, vastaanottaa ja ylläpitää, eivät aiheuta sellaisia tietoturvariskejä, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen sen itsensä tai muiden organisaatioiden osalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta velvoitetta täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 376/2014 (1) sisältyvät ilmoitusvaatimukset ja IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 13 alakohdan vaatimukset. Hyväksynnän on perustuttava organisaation tai kolmannen osapuolen IS.D.OR.205 kohdan mukaisesti suorittamaan dokumentoituun tietoturvariskien arviointiin, jonka toimivaltainen viranomainen on tarkastanut ja hyväksynyt.

Toimivaltainen viranomainen tarkastelee hyväksynnän voimassaolon jatkumista sovellettavan valvonnan auditointisyklin mukaan ja aina, kun organisaation työn laajuuteen tehdään muutoksia.

IS.D.OR.205   Tietoturvariskien arviointi

| a) | Organisaation on tunnistettava kaikki ne osa-alueet organisaatiossa, jotka voivat altistua tietoturvariskeille. Näihin kuuluvat muun muassa seuraavat:






  1) | organisaation toiminta, tilat ja resurssit sekä ne palvelut, joita organisaatio tuottaa, tarjoaa, vastaanottaa tai ylläpitää; |
| --- | --- | --- |

a)

Organisaation on tunnistettava kaikki ne osa-alueet organisaatiossa, jotka voivat altistua tietoturvariskeille. Näihin kuuluvat muun muassa seuraavat:

1)

organisaation toiminta, tilat ja resurssit sekä ne palvelut, joita organisaatio tuottaa, tarjoaa, vastaanottaa tai ylläpitää;

| 2) | edellä 1 kohdassa lueteltujen osa-alueiden toiminnassa käytettävät laitteet, järjestelmät, data ja tiedot. |
| --- | --- |

2)

edellä 1 kohdassa lueteltujen osa-alueiden toiminnassa käytettävät laitteet, järjestelmät, data ja tiedot.

| b) | Organisaation on tunnistettava ne rajapinnat, joita sillä on muiden organisaatioiden kanssa ja jotka voivat johtaa keskinäiseen altistumiseen tietoturvariskeille. |
| --- | --- |

b)

Organisaation on tunnistettava ne rajapinnat, joita sillä on muiden organisaatioiden kanssa ja jotka voivat johtaa keskinäiseen altistumiseen tietoturvariskeille.

| c) | Organisaation on tunnistettava a ja b alakohdassa tarkoitettujen osa-alueiden ja rajapintojen osalta tietoturvariskit, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen. Organisaation on kunkin tunnistetun riskin osalta






  1) | määritettävä riskitaso organisaation ennalta määrittelemän luokituksen mukaan; |
| --- | --- | --- |

c)

Organisaation on tunnistettava a ja b alakohdassa tarkoitettujen osa-alueiden ja rajapintojen osalta tietoturvariskit, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen. Organisaation on kunkin tunnistetun riskin osalta

1)

määritettävä riskitaso organisaation ennalta määrittelemän luokituksen mukaan;

| 2) | yhdistettävä kukin riski ja sen taso a ja b alakohdan mukaisesti tunnistettuun vastaavaan osa-alueeseen tai rajapintaan. |
| --- | --- |

2)

yhdistettävä kukin riski ja sen taso a ja b alakohdan mukaisesti tunnistettuun vastaavaan osa-alueeseen tai rajapintaan.

Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa ennalta määritellyssä luokituksessa on otettava huomioon uhkaskenaarion toteutumismahdollisuus ja sen turvallisuusvaikutusten merkittävyys. Tämän luokituksen perusteella ja ottaen huomioon, onko organisaatiolla jäsennelty ja toistettavissa oleva toiminnan riskienhallintaprosessi, organisaation on pystyttävä määrittämään, onko riski hyväksyttävä vai onko sitä tarpeen käsitellä IS.D.OR.210 kohdan mukaisesti.

Riskiarvioiden keskinäisen vertailtavuuden helpottamiseksi 1 kohdan mukaisessa riskitason määrittämisessä on otettava koordinoidusti huomioon asiaankuuluvat tiedot, jotka on saatu b alakohdassa tarkoitettujen organisaatioiden kanssa.

| d) | Organisaation on tarkasteltava uudelleen ja päivitettävä a, b ja c alakohdan mukaisesti tehtyä riskinarviointia seuraavissa tilanteissa:






  1) | tietoturvariskien kohteena olevissa osa-alueissa on tehty muutoksia; |
| --- | --- | --- |

d)

Organisaation on tarkasteltava uudelleen ja päivitettävä a, b ja c alakohdan mukaisesti tehtyä riskinarviointia seuraavissa tilanteissa:

1)

tietoturvariskien kohteena olevissa osa-alueissa on tehty muutoksia;

| 2) | organisaation ja muiden organisaatioiden väliset rajapinnat tai muiden organisaatioiden ilmoittamat riskit ovat muuttuneet; |
| --- | --- |

2)

organisaation ja muiden organisaatioiden väliset rajapinnat tai muiden organisaatioiden ilmoittamat riskit ovat muuttuneet;

| 3) | riskien tunnistamiseen, analysointiin ja luokitteluun käytetyt tiedot tai tietämys ovat muuttuneet; |
| --- | --- |

3)

riskien tunnistamiseen, analysointiin ja luokitteluun käytetyt tiedot tai tietämys ovat muuttuneet;

| 4) | tietoturvapoikkeamien analysoinnista on saatu uutta tietoa. |
| --- | --- |

4)

tietoturvapoikkeamien analysoinnista on saatu uutta tietoa.

IS.D.OR.210   Tietoturvariskien käsittely

| a) | Organisaation on laadittava toimenpiteet IS.D.OR.205 kohdan mukaisesti tunnistettujen ei-hyväksyttävien riskien torjumiseksi, otettava ne käyttöön ne kohtuullisessa ajassa ja tarkistettava, että toimenpiteet säilyvät jatkuvasti tehokkaina. Näiden toimenpiteiden on mahdollistettava se, että organisaatio






  1) | valvoo olosuhteita, jotka vaikuttavat uhkaskenaarion tosiasialliseen toteutumiseen; |
| --- | --- | --- |

a)

Organisaation on laadittava toimenpiteet IS.D.OR.205 kohdan mukaisesti tunnistettujen ei-hyväksyttävien riskien torjumiseksi, otettava ne käyttöön ne kohtuullisessa ajassa ja tarkistettava, että toimenpiteet säilyvät jatkuvasti tehokkaina. Näiden toimenpiteiden on mahdollistettava se, että organisaatio

1)

valvoo olosuhteita, jotka vaikuttavat uhkaskenaarion tosiasialliseen toteutumiseen;

| 2) | vähentää uhkaskenaarion toteutumisesta ilmailun turvallisuudelle aiheutuvia seurauksia; |
| --- | --- |

2)

vähentää uhkaskenaarion toteutumisesta ilmailun turvallisuudelle aiheutuvia seurauksia;

| 3) | välttää riskit. |
| --- | --- |

3)

välttää riskit.

Toimenpiteet eivät saa aiheuttaa ilmailun turvallisuuteen mahdollisesti kohdistuvia uusia riskejä, joita ei voida hyväksyä.

| b) | IS.D.OR.240 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetulle henkilölle ja muulle organisaation henkilöstölle, jota asia koskee, on annettava tieto IS.D.OR.205 kohdan mukaisesti tehdyn riskinarvioinnin tuloksista, vastaavista uhkaskenaarioista ja käyttöön otettavista toimenpiteistä.
  Organisaation on myös annettava tieto kaikista organisaatioille yhteisistä riskeistä niille organisaatioille, joiden kanssa sillä on IS.D.OR.205 kohdan b alakohdan mukainen rajapinta. |
| --- | --- |

b)

IS.D.OR.240 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetulle henkilölle ja muulle organisaation henkilöstölle, jota asia koskee, on annettava tieto IS.D.OR.205 kohdan mukaisesti tehdyn riskinarvioinnin tuloksista, vastaavista uhkaskenaarioista ja käyttöön otettavista toimenpiteistä.

Organisaation on myös annettava tieto kaikista organisaatioille yhteisistä riskeistä niille organisaatioille, joiden kanssa sillä on IS.D.OR.205 kohdan b alakohdan mukainen rajapinta.

IS.D.OR.215   Tietoturvaa koskeva sisäinen ilmoitusjärjestelmä

| a) | Organisaation on perustettava sisäinen ilmoitusjärjestelmä, jonka avulla voidaan kerätä ja arvioida tietoturvatapahtumia, IS.D.OR.230 kohdan mukaisesti ilmoitettavat tapahtumat mukaan luettuina. |
| --- | --- |

a)

Organisaation on perustettava sisäinen ilmoitusjärjestelmä, jonka avulla voidaan kerätä ja arvioida tietoturvatapahtumia, IS.D.OR.230 kohdan mukaisesti ilmoitettavat tapahtumat mukaan luettuina.

| b) | Tämän järjestelmän ja IS.D.OR.220 kohdassa tarkoitetun prosessin on mahdollistettava se, että organisaatio






  1) | tunnistaa, mitkä a alakohdan mukaisesti ilmoitetuista tapahtumista katsotaan sellaisiksi tietoturvaan liittyviksi poikkeamiksi tai haavoittuvuuksiksi, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen; |
| --- | --- | --- |

b)

Tämän järjestelmän ja IS.D.OR.220 kohdassa tarkoitetun prosessin on mahdollistettava se, että organisaatio

1)

tunnistaa, mitkä a alakohdan mukaisesti ilmoitetuista tapahtumista katsotaan sellaisiksi tietoturvaan liittyviksi poikkeamiksi tai haavoittuvuuksiksi, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen;

| 2) | tunnistaa 1 kohdan mukaisesti tunnistettujen tietoturvaan liittyvien poikkeamien ja haavoittuvuuksien syyt ja myötävaikuttavat tekijät sekä käsittelee niitä osana IS.D.OR.205 ja IS.D.OR.220 kohdan mukaista tietoturvariskien hallintaprosessia; |
| --- | --- |

2)

tunnistaa 1 kohdan mukaisesti tunnistettujen tietoturvaan liittyvien poikkeamien ja haavoittuvuuksien syyt ja myötävaikuttavat tekijät sekä käsittelee niitä osana IS.D.OR.205 ja IS.D.OR.220 kohdan mukaista tietoturvariskien hallintaprosessia;

| 3) | varmistaa, että kaikki tiedossa olevat 1 kohdan mukaisesti tunnistettuja tietoturvaan liittyviä poikkeamia tai haavoittuvuuksia koskevat asiaankuuluvat tiedot arvioidaan; |
| --- | --- |

3)

varmistaa, että kaikki tiedossa olevat 1 kohdan mukaisesti tunnistettuja tietoturvaan liittyviä poikkeamia tai haavoittuvuuksia koskevat asiaankuuluvat tiedot arvioidaan;

| 4) | varmistaa, että käytössä on menetelmä tietojen jakamiseen sisäisesti tarpeen mukaan. |
| --- | --- |

4)

varmistaa, että käytössä on menetelmä tietojen jakamiseen sisäisesti tarpeen mukaan.

| c) | Alihankkijaorganisaation, joka saattaa altistaa organisaation sellaisille tietoturvariskeille, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen, on ilmoitettava organisaatiolle tietoturvatapahtumista. Ilmoitukset on annettava sopimusjärjestelyissä vahvistettuja menettelyjä noudattaen, ja ne on arvioitava b alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

c)

Alihankkijaorganisaation, joka saattaa altistaa organisaation sellaisille tietoturvariskeille, joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen, on ilmoitettava organisaatiolle tietoturvatapahtumista. Ilmoitukset on annettava sopimusjärjestelyissä vahvistettuja menettelyjä noudattaen, ja ne on arvioitava b alakohdan mukaisesti.

| d) | Organisaation on tehtävä tutkinnassa yhteistyötä muiden sellaisten organisaatioiden kanssa, joilla on merkittävä vaikutus tietoturvaan sen omassa toiminnassa. |
| --- | --- |

d)

Organisaation on tehtävä tutkinnassa yhteistyötä muiden sellaisten organisaatioiden kanssa, joilla on merkittävä vaikutus tietoturvaan sen omassa toiminnassa.

| e) | Organisaatio voi yhdistää tämän ilmoitusjärjestelmän muihin ilmoitusjärjestelmiin, jotka se on jo ottanut käyttöön. |
| --- | --- |

e)

Organisaatio voi yhdistää tämän ilmoitusjärjestelmän muihin ilmoitusjärjestelmiin, jotka se on jo ottanut käyttöön.

IS.D.OR.220   Tietoturvapoikkeamat – havaitseminen, reagointi ja palautuminen

| a) | Organisaation on IS.D.OR.205 kohdan mukaisesti tehdyn riskinarvioinnin tulosten ja IS.D.OR.210 kohdan mukaisesti suoritetun riskien käsittelyn tulosten perusteella otettava käyttöön toimenpiteitä sellaisten poikkeamien ja haavoittuvuuksien havaitsemiseksi, jotka osoittavat ei-hyväksyttävien riskien toteutumismahdollisuutta ja joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen. Näiden havaitsemistoimenpiteiden on mahdollistettava se, että organisaatio






  1) | tunnistaa poikkeamat ennalta määritetyistä toiminnallisen suorituskyvyn perustasoista; |
| --- | --- | --- |

a)

Organisaation on IS.D.OR.205 kohdan mukaisesti tehdyn riskinarvioinnin tulosten ja IS.D.OR.210 kohdan mukaisesti suoritetun riskien käsittelyn tulosten perusteella otettava käyttöön toimenpiteitä sellaisten poikkeamien ja haavoittuvuuksien havaitsemiseksi, jotka osoittavat ei-hyväksyttävien riskien toteutumismahdollisuutta ja joilla saattaa olla vaikutusta ilmailun turvallisuuteen. Näiden havaitsemistoimenpiteiden on mahdollistettava se, että organisaatio

1)

tunnistaa poikkeamat ennalta määritetyistä toiminnallisen suorituskyvyn perustasoista;

| 2) | antaa varoitukset asianmukaisten vastatoimien aktivoimiseksi, jos poikkeamia ilmenee. |
| --- | --- |

2)

antaa varoitukset asianmukaisten vastatoimien aktivoimiseksi, jos poikkeamia ilmenee.

| b) | Organisaation on otettava käyttöön toimenpiteet reagoidakseen kaikkiin a alakohdan mukaisesti tunnistettuihin tilanteisiin, jotka saattavat kehittyä tietoturvapoikkeamaksi tai joista on kehittynyt tietoturvapoikkeama. Näiden vastatoimien on mahdollistettava se, että organisaatio






  1) | reagoi a alakohdan 2 alakohdassa tarkoitettuihin varoituksiin aktivoimalla ennalta määritellyt resurssit ja toimet; |
| --- | --- | --- |

b)

Organisaation on otettava käyttöön toimenpiteet reagoidakseen kaikkiin a alakohdan mukaisesti tunnistettuihin tilanteisiin, jotka saattavat kehittyä tietoturvapoikkeamaksi tai joista on kehittynyt tietoturvapoikkeama. Näiden vastatoimien on mahdollistettava se, että organisaatio

1)

reagoi a alakohdan 2 alakohdassa tarkoitettuihin varoituksiin aktivoimalla ennalta määritellyt resurssit ja toimet;

| 2) | estää hyökkäyksen leviämisen ja välttää uhkaskenaarion täysimääräisen toteutumisen; |
| --- | --- |

2)

estää hyökkäyksen leviämisen ja välttää uhkaskenaarion täysimääräisen toteutumisen;

| 3) | hallitsee IS.D.OR.205 kohdan a alakohdassa määriteltyjen, kohteena olevien osa-alueiden vikatilaa. |
| --- | --- |

3)

hallitsee IS.D.OR.205 kohdan a alakohdassa määriteltyjen, kohteena olevien osa-alueiden vikatilaa.

| c) | Organisaation on otettava käyttöön tietoturvapoikkeamasta palautumiseen tähtäävät toimenpiteet ja tarvittaessa myös hätätoimenpiteet. Näiden palautumistoimien on mahdollistettava se, että organisaatio






  1) | poistaa poikkeaman aiheuttaneen tilanteen tai rajoittaa sen siedettävälle tasolle; |
| --- | --- | --- |

c)

Organisaation on otettava käyttöön tietoturvapoikkeamasta palautumiseen tähtäävät toimenpiteet ja tarvittaessa myös hätätoimenpiteet. Näiden palautumistoimien on mahdollistettava se, että organisaatio

1)

poistaa poikkeaman aiheuttaneen tilanteen tai rajoittaa sen siedettävälle tasolle;

| 2) | saattaa IS.D.OR.205 kohdan a alakohdassa määritellyt kohteena olevat osa-alueet turvalliseen tilaan organisaation ennalta määrittelemässä palautumisajassa. |
| --- | --- |

2)

saattaa IS.D.OR.205 kohdan a alakohdassa määritellyt kohteena olevat osa-alueet turvalliseen tilaan organisaation ennalta määrittelemässä palautumisajassa.

IS.D.OR.225   Reagointi toimivaltaisen viranomaisen ilmoittamiin havaintoihin

| a) | Saatuaan toimivaltaiselta viranomaiselta ilmoituksen havainnoista organisaation on






  1) | tunnistettava havaitun vaatimustenvastaisuuden perussyyt ja myötävaikuttavat tekijät; |
| --- | --- | --- |

a)

Saatuaan toimivaltaiselta viranomaiselta ilmoituksen havainnoista organisaation on

1)

tunnistettava havaitun vaatimustenvastaisuuden perussyyt ja myötävaikuttavat tekijät;

| 2) | laadittava korjaustoimenpidesuunnitelma; |
| --- | --- |

2)

laadittava korjaustoimenpidesuunnitelma;

| 3) | osoitettava toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla, että vaatimustenvastaisuus on korjattu. |
| --- | --- |

3)

osoitettava toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla, että vaatimustenvastaisuus on korjattu.

| b) | Edellä a alakohdassa tarkoitetut toimet on toteutettava toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitussa määräajassa. |
| --- | --- |

b)

Edellä a alakohdassa tarkoitetut toimet on toteutettava toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitussa määräajassa.

IS.D.OR.230   Tietoturvaa koskeva ulkoinen ilmoitusjärjestelmä

| a) | Organisaation on otettava käyttöön tietoturvaa koskeva ilmoitusjärjestelmä, joka täyttää asetuksessa (EU) N:o 376/2014 sekä sen delegoiduissa säädöksissä ja täytäntöönpanosäädöksissä säädetyt vaatimukset, jos mainittua asetusta sovelletaan organisaatioon. |
| --- | --- |

a)

Organisaation on otettava käyttöön tietoturvaa koskeva ilmoitusjärjestelmä, joka täyttää asetuksessa (EU) N:o 376/2014 sekä sen delegoiduissa säädöksissä ja täytäntöönpanosäädöksissä säädetyt vaatimukset, jos mainittua asetusta sovelletaan organisaatioon.

| b) | Organisaation on varmistettava, että kaikista tietoturvaan liittyvistä poikkeamista tai haavoittuvuuksista, joista saattaa aiheutua merkittävä riski ilmailun turvallisuudelle, ilmoitetaan sen toimivaltaiselle viranomaiselle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 376/2014 velvoitteiden soveltamista. Lisäksi:






  1) | jos tällainen poikkeama tai haavoittuvuus vaikuttaa ilma-alukseen tai siihen liittyvään järjestelmään tai komponenttiin, organisaation on ilmoitettava siitä myös suunnitteluhyväksynnän haltijalle; |
| --- | --- | --- |

b)

Organisaation on varmistettava, että kaikista tietoturvaan liittyvistä poikkeamista tai haavoittuvuuksista, joista saattaa aiheutua merkittävä riski ilmailun turvallisuudelle, ilmoitetaan sen toimivaltaiselle viranomaiselle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 376/2014 velvoitteiden soveltamista. Lisäksi:

1)

jos tällainen poikkeama tai haavoittuvuus vaikuttaa ilma-alukseen tai siihen liittyvään järjestelmään tai komponenttiin, organisaation on ilmoitettava siitä myös suunnitteluhyväksynnän haltijalle;

| 2) | jos tällainen poikkeama tai haavoittuvuus vaikuttaa organisaation käyttämään järjestelmään tai rakenneosaan, organisaation on ilmoitettava siitä järjestelmän tai rakenneosan suunnittelusta vastaavalle organisaatiolle. |
| --- | --- |

2)

jos tällainen poikkeama tai haavoittuvuus vaikuttaa organisaation käyttämään järjestelmään tai rakenneosaan, organisaation on ilmoitettava siitä järjestelmän tai rakenneosan suunnittelusta vastaavalle organisaatiolle.

| c) | Organisaation on raportoitava b alakohdassa tarkoitetuista tilanteista seuraavasti:






  1) | ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle ja tarvittaessa suunnitteluhyväksynnän haltijalle taikka järjestelmän tai rakenneosan suunnittelusta vastaavalle organisaatiolle heti, kun tilanne on tullut organisaation tietoon; |
| --- | --- | --- |

c)

Organisaation on raportoitava b alakohdassa tarkoitetuista tilanteista seuraavasti:

1)

ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle ja tarvittaessa suunnitteluhyväksynnän haltijalle taikka järjestelmän tai rakenneosan suunnittelusta vastaavalle organisaatiolle heti, kun tilanne on tullut organisaation tietoon;

| 2) | raportti toimivaltaiselle viranomaiselle ja tarvittaessa suunnitteluhyväksynnän haltijalle taikka järjestelmän tai rakenneosan suunnittelusta vastaavalle organisaatiolle mahdollisimman pian, mutta kuitenkin enintään 72 tunnin kuluessa siitä, kun tilanne on tullut organisaation tietoon, ellei tämä poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi ole mahdotonta.
  Raportti on laadittava toimivaltaisen viranomaisen määrittelemässä muodossa, ja sen on sisällettävä kaikki organisaation tiedossa olevat olennaiset tiedot tilanteesta; |
| --- | --- |

2)

raportti toimivaltaiselle viranomaiselle ja tarvittaessa suunnitteluhyväksynnän haltijalle taikka järjestelmän tai rakenneosan suunnittelusta vastaavalle organisaatiolle mahdollisimman pian, mutta kuitenkin enintään 72 tunnin kuluessa siitä, kun tilanne on tullut organisaation tietoon, ellei tämä poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi ole mahdotonta.

Raportti on laadittava toimivaltaisen viranomaisen määrittelemässä muodossa, ja sen on sisällettävä kaikki organisaation tiedossa olevat olennaiset tiedot tilanteesta;

| 3) | seurantaraportti toimivaltaiselle viranomaiselle ja tarvittaessa suunnitteluhyväksynnän haltijalle taikka järjestelmän tai rakenneosan suunnittelusta vastaavalle organisaatiolle; seurantaraportissa yksityiskohtaiset tiedot toimista, jotka organisaatio on toteuttanut tai aikoo toteuttaa palautuakseen poikkeamasta, sekä toimista, joita se aikoo toteuttaa estääkseen vastaavat tietoturvapoikkeamat tulevaisuudessa.
  Seurantaraportti on toimitettava heti, kun kyseiset toimet on yksilöity, ja se on laadittava toimivaltaisen viranomaisen määrittelemässä muodossa. |
| --- | --- |

3)

seurantaraportti toimivaltaiselle viranomaiselle ja tarvittaessa suunnitteluhyväksynnän haltijalle taikka järjestelmän tai rakenneosan suunnittelusta vastaavalle organisaatiolle; seurantaraportissa yksityiskohtaiset tiedot toimista, jotka organisaatio on toteuttanut tai aikoo toteuttaa palautuakseen poikkeamasta, sekä toimista, joita se aikoo toteuttaa estääkseen vastaavat tietoturvapoikkeamat tulevaisuudessa.

Seurantaraportti on toimitettava heti, kun kyseiset toimet on yksilöity, ja se on laadittava toimivaltaisen viranomaisen määrittelemässä muodossa.

IS.D.OR.235   Tietoturvan hallinnan teettäminen alihankintana

| a) | Teetettäessä osa IS.D.OR.200 kohdassa tarkoitetusta toiminnasta alihankintana muilla organisaatioilla organisaation on varmistettava, että alihankintana teetettävä toiminta on tämän asetuksen mukaista ja että alihankkijaorganisaatio työskentelee sen valvonnassa. Organisaation on varmistettava, että alihankintana teetettävään toimintaan liittyviä riskejä hallitaan asianmukaisesti. |
| --- | --- |

a)

Teetettäessä osa IS.D.OR.200 kohdassa tarkoitetusta toiminnasta alihankintana muilla organisaatioilla organisaation on varmistettava, että alihankintana teetettävä toiminta on tämän asetuksen mukaista ja että alihankkijaorganisaatio työskentelee sen valvonnassa. Organisaation on varmistettava, että alihankintana teetettävään toimintaan liittyviä riskejä hallitaan asianmukaisesti.

| b) | Organisaation on varmistettava, että toimivaltaisella viranomaisella on pyynnöstä pääsy alihankkijaorganisaatioon sen toteamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyjä sovellettavia vaatimuksia noudatetaan edelleen. |
| --- | --- |

b)

Organisaation on varmistettava, että toimivaltaisella viranomaisella on pyynnöstä pääsy alihankkijaorganisaatioon sen toteamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyjä sovellettavia vaatimuksia noudatetaan edelleen.

IS.D.OR.240   Henkilöstövaatimukset

| a) | Organisaation vastuullisella johtajalla tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päälliköllä, joka on tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetusti nimetty asetuksen (EU) N:o 748/2012 ja asetuksen (EU) N:o 139/2014 mukaisesti, on oltava valtuudet varmistaa yrityksen puolesta, että kaikki tämän asetuksen edellyttämät toimet kyetään rahoittamaan ja toteuttamaan. Kyseisen henkilön on






  1) | varmistettava, että käytettävissä on kaikki tarvittavat resurssit tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi; |
| --- | --- | --- |

a)

Organisaation vastuullisella johtajalla tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päälliköllä, joka on tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetusti nimetty asetuksen (EU) N:o 748/2012 ja asetuksen (EU) N:o 139/2014 mukaisesti, on oltava valtuudet varmistaa yrityksen puolesta, että kaikki tämän asetuksen edellyttämät toimet kyetään rahoittamaan ja toteuttamaan. Kyseisen henkilön on

1)

varmistettava, että käytettävissä on kaikki tarvittavat resurssit tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi;

| 2) | laadittava IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 1 alakohdassa tarkoitettu tietoturvapolitiikka ja edistettävä sitä; |
| --- | --- |

2)

laadittava IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 1 alakohdassa tarkoitettu tietoturvapolitiikka ja edistettävä sitä;

| 3) | osoitettava, että hän ymmärtää tämän asetuksen keskeisen sisällön. |
| --- | --- |

3)

osoitettava, että hän ymmärtää tämän asetuksen keskeisen sisällön.

| b) | Vastuullisen johtajan tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikön on nimitettävä henkilö tai henkilöryhmä varmistamaan, että organisaatio täyttää tämän asetuksen vaatimukset, ja määriteltävä heidän valtuuksiensa laajuus. Kyseisen henkilön tai henkilöryhmän on raportoitava suoraan vastuulliselle johtajalle tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikölle, ja hänellä on oltava asianmukaiset tiedot, tausta ja kokemus tehtäviensä hoitamiseen. Menetelmissä on määritettävä, kuka toimii kenenkin henkilön sijaisena pitkien poissaolojen aikana. |
| --- | --- |

b)

Vastuullisen johtajan tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikön on nimitettävä henkilö tai henkilöryhmä varmistamaan, että organisaatio täyttää tämän asetuksen vaatimukset, ja määriteltävä heidän valtuuksiensa laajuus. Kyseisen henkilön tai henkilöryhmän on raportoitava suoraan vastuulliselle johtajalle tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikölle, ja hänellä on oltava asianmukaiset tiedot, tausta ja kokemus tehtäviensä hoitamiseen. Menetelmissä on määritettävä, kuka toimii kenenkin henkilön sijaisena pitkien poissaolojen aikana.

| c) | Vastuullisen johtajan tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikön on nimitettävä henkilö tai henkilöryhmä, joka vastaa IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 12 alakohdassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden valvontatoiminnon hallinnoinnista. |
| --- | --- |

c)

Vastuullisen johtajan tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikön on nimitettävä henkilö tai henkilöryhmä, joka vastaa IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 12 alakohdassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden valvontatoiminnon hallinnoinnista.

| d) | Jos organisaatiolla on yhteiset tietoturvaa koskevat organisaatiorakenteet, periaatteet, prosessit ja menettelyt muiden organisaatioiden tai sen oman organisaation sellaisten osien kanssa, joita hyväksyntä tai ilmoitus ei kata, vastuullinen johtaja tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikkö voi delegoida toimintansa yhteiselle vastuuhenkilölle.
  Tällöin organisaation vastuullisen johtajan tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikön ja yhteisen vastuuhenkilön välillä on otettava käyttöön koordinointitoimenpiteet tietoturvan hallinnan asianmukaisen integroinnin varmistamiseksi organisaatiossa. |
| --- | --- |

d)

Jos organisaatiolla on yhteiset tietoturvaa koskevat organisaatiorakenteet, periaatteet, prosessit ja menettelyt muiden organisaatioiden tai sen oman organisaation sellaisten osien kanssa, joita hyväksyntä tai ilmoitus ei kata, vastuullinen johtaja tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikkö voi delegoida toimintansa yhteiselle vastuuhenkilölle.

Tällöin organisaation vastuullisen johtajan tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikön ja yhteisen vastuuhenkilön välillä on otettava käyttöön koordinointitoimenpiteet tietoturvan hallinnan asianmukaisen integroinnin varmistamiseksi organisaatiossa.

| e) | Vastuullisella johtajalla tai suunnitteluorganisaation päälliköllä taikka d alakohdassa tarkoitetulla yhteisellä vastuuhenkilöllä on oltava valtuudet luoda yrityksen puolesta IS.D.OR.200 kohdan täytäntöönpanemiseksi tarvittavat organisaatiorakenteet, periaatteet, prosessit ja menettelyt ja ylläpitää niitä. |
| --- | --- |

e)

Vastuullisella johtajalla tai suunnitteluorganisaation päälliköllä taikka d alakohdassa tarkoitetulla yhteisellä vastuuhenkilöllä on oltava valtuudet luoda yrityksen puolesta IS.D.OR.200 kohdan täytäntöönpanemiseksi tarvittavat organisaatiorakenteet, periaatteet, prosessit ja menettelyt ja ylläpitää niitä.

| f) | Organisaatiolla on oltava käytössään prosessi sen varmistamiseksi, että sillä on riittävästi henkilöstöä tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien toimien suorittamiseen. |
| --- | --- |

f)

Organisaatiolla on oltava käytössään prosessi sen varmistamiseksi, että sillä on riittävästi henkilöstöä tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien toimien suorittamiseen.

| g) | Organisaatiolla on oltava käytössään prosessi sen varmistamiseksi, että f alakohdassa tarkoitetulla henkilöstöllä on tarvittava pätevyys tehtäviensä suorittamiseen. |
| --- | --- |

g)

Organisaatiolla on oltava käytössään prosessi sen varmistamiseksi, että f alakohdassa tarkoitetulla henkilöstöllä on tarvittava pätevyys tehtäviensä suorittamiseen.

| h) | Organisaatiolla on oltava käytössään prosessi sen varmistamiseksi, että henkilöstö tuntee sille annettuihin rooleihin ja työtehtäviin liittyvät vastuut. |
| --- | --- |

h)

Organisaatiolla on oltava käytössään prosessi sen varmistamiseksi, että henkilöstö tuntee sille annettuihin rooleihin ja työtehtäviin liittyvät vastuut.

| i) | Organisaation on varmistettava, että sen henkilöstön henkilöllisyys ja luotettavuus, jolla on pääsy tämän asetuksen vaatimusten mukaisiin tietojärjestelmiin ja dataan, on osoitettu asianmukaisesti. |
| --- | --- |

i)

Organisaation on varmistettava, että sen henkilöstön henkilöllisyys ja luotettavuus, jolla on pääsy tämän asetuksen vaatimusten mukaisiin tietojärjestelmiin ja dataan, on osoitettu asianmukaisesti.

IS.D.OR.245   Tietojen tallentaminen

| a) | Organisaation on pidettävä kirjaa tietoturvan hallinnastaan.






  1) | Organisaation on varmistettava, että seuraavat tiedot arkistoidaan ja että ne ovat jäljitettävissä:






  i) | IS.D.OR.200 kohdan e alakohdan mukaiset mahdollisesti saadut hyväksynnät ja niihin liittyvät tietoturvariskien arvioinnit; |
| --- | --- | --- | --- |

a)

Organisaation on pidettävä kirjaa tietoturvan hallinnastaan.

1)

Organisaation on varmistettava, että seuraavat tiedot arkistoidaan ja että ne ovat jäljitettävissä:

i)

IS.D.OR.200 kohdan e alakohdan mukaiset mahdollisesti saadut hyväksynnät ja niihin liittyvät tietoturvariskien arvioinnit;

| ii) | IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 9 alakohdan kohdassa tarkoitetun toiminnan alihankintasopimukset; |
| --- | --- |

ii)

IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 9 alakohdan kohdassa tarkoitetun toiminnan alihankintasopimukset;

| iii) | tiedot IS.D.OR.200 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista keskeisistä prosesseista; |
| --- | --- |

iii)

tiedot IS.D.OR.200 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista keskeisistä prosesseista;

| iv) | tiedot IS.D.OR.205 kohdassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa tunnistetuista riskeistä ja niihin liittyvistä IS.D.OR.210 kohdassa tarkoitetuista riskien käsittelytoimenpiteistä; |
| --- | --- |

iv)

tiedot IS.D.OR.205 kohdassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa tunnistetuista riskeistä ja niihin liittyvistä IS.D.OR.210 kohdassa tarkoitetuista riskien käsittelytoimenpiteistä;

| v) | tiedot IS.D.OR.215 ja IS.D.OR.230 kohdassa tarkoitettujen ilmoitusjärjestelmien mukaisesti ilmoitetuista tietoturvaan liittyvistä poikkeamista ja haavoittuvuuksista; |
| --- | --- |

v)

tiedot IS.D.OR.215 ja IS.D.OR.230 kohdassa tarkoitettujen ilmoitusjärjestelmien mukaisesti ilmoitetuista tietoturvaan liittyvistä poikkeamista ja haavoittuvuuksista;

| vi) | tiedot tietoturvatapahtumista, joita saattaa olla tarpeen arvioida uudelleen havaitsemattomien tietoturvaan liittyvien poikkeamien tai haavoittuvuuksien paljastamiseksi. |
| --- | --- |

vi)

tiedot tietoturvatapahtumista, joita saattaa olla tarpeen arvioida uudelleen havaitsemattomien tietoturvaan liittyvien poikkeamien tai haavoittuvuuksien paljastamiseksi.

| 2) | Edellä 1 alakohdan i alakohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan hyväksynnän voimassaolon päättymisestä. |
| --- | --- |

2)

Edellä 1 alakohdan i alakohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan hyväksynnän voimassaolon päättymisestä.

| 3) | Edellä 1 alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan sopimuksen muuttamisesta tai irtisanomisesta. |
| --- | --- |

3)

Edellä 1 alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan sopimuksen muuttamisesta tai irtisanomisesta.

| 4) | Edellä 1 alakohdan iii, iv ja v alakohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan. |
| --- | --- |

4)

Edellä 1 alakohdan iii, iv ja v alakohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan.

| 5) | Edellä 1 alakohdan vi alakohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä, kunnes kyseiset tietoturvatapahtumat on arvioitu uudelleen organisaation laatimassa menettelyssä määritetyin väliajoin. |
| --- | --- |

5)

Edellä 1 alakohdan vi alakohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä, kunnes kyseiset tietoturvatapahtumat on arvioitu uudelleen organisaation laatimassa menettelyssä määritetyin väliajoin.

| b) | Organisaation on pidettävä kirjaa tietoturvan hallintaan osallistuvan oman henkilöstönsä pätevyydestä ja kokemuksesta






  1) | Henkilöstön pätevyyttä ja kokemusta koskevat tiedot on säilytettävä niin kauan kuin henkilö työskentelee organisaatiossa ja vähintään kolme vuotta sen jälkeen, kun henkilö on jättänyt organisaation. |
| --- | --- | --- |

b)

Organisaation on pidettävä kirjaa tietoturvan hallintaan osallistuvan oman henkilöstönsä pätevyydestä ja kokemuksesta

1)

Henkilöstön pätevyyttä ja kokemusta koskevat tiedot on säilytettävä niin kauan kuin henkilö työskentelee organisaatiossa ja vähintään kolme vuotta sen jälkeen, kun henkilö on jättänyt organisaation.

| 2) | Henkilöstön jäsenille on heidän pyynnöstään annettava pääsy heidän henkilökohtaisiin asiakirjoihinsa. Lisäksi organisaation on pyynnöstä toimitettava heille jäljennös heidän henkilökohtaisista tiedoistaan, kun he jättävät organisaation. |
| --- | --- |

2)

Henkilöstön jäsenille on heidän pyynnöstään annettava pääsy heidän henkilökohtaisiin asiakirjoihinsa. Lisäksi organisaation on pyynnöstä toimitettava heille jäljennös heidän henkilökohtaisista tiedoistaan, kun he jättävät organisaation.

| c) | Tietojen tallennusmuoto on määritettävä organisaation menettelyissä. |
| --- | --- |

c)

Tietojen tallennusmuoto on määritettävä organisaation menettelyissä.

| d) | Tiedot on säilytettävä tavalla, joka varmistaa niiden suojaamisen vioittumiselta, muuttamiselta ja varkaudelta, ja niin, että tiedot tunnistetaan vaadittaessa niiden turvallisuusluokituksen mukaan. Organisaation on varmistettava, että tiedot säilytetään tavalla, joka varmistaa niiden eheyden ja aitouden sekä pääsyn tietoihin vain siihen oikeutetuille. |
| --- | --- |

d)

Tiedot on säilytettävä tavalla, joka varmistaa niiden suojaamisen vioittumiselta, muuttamiselta ja varkaudelta, ja niin, että tiedot tunnistetaan vaadittaessa niiden turvallisuusluokituksen mukaan. Organisaation on varmistettava, että tiedot säilytetään tavalla, joka varmistaa niiden eheyden ja aitouden sekä pääsyn tietoihin vain siihen oikeutetuille.

IS.D.OR.250   Tietoturvan hallinnan käsikirja (ISMM)

| a) | Organisaation on asetettava toimivaltaisen viranomaisen saataville tietoturvan hallinnan käsikirja (ISMM) sekä tarvittaessa siihen liittyvät käsikirjat ja menettelyt, joihin viitataan ja jotka sisältävät






  1) | vastuullisen johtajan tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikön allekirjoittaman lausunnon, jossa vahvistetaan, että organisaatio työskentelee kaikkina aikoina tämän liitteen ja tietoturvan hallinnan käsikirjan mukaisesti. Jos vastuullinen johtaja tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikkö ei ole organisaation pääjohtaja, pääjohtajan on allekirjoitettava lausunto; |
| --- | --- | --- |

a)

Organisaation on asetettava toimivaltaisen viranomaisen saataville tietoturvan hallinnan käsikirja (ISMM) sekä tarvittaessa siihen liittyvät käsikirjat ja menettelyt, joihin viitataan ja jotka sisältävät

1)

vastuullisen johtajan tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikön allekirjoittaman lausunnon, jossa vahvistetaan, että organisaatio työskentelee kaikkina aikoina tämän liitteen ja tietoturvan hallinnan käsikirjan mukaisesti. Jos vastuullinen johtaja tai suunnitteluorganisaatioiden osalta suunnitteluorganisaation päällikkö ei ole organisaation pääjohtaja, pääjohtajan on allekirjoitettava lausunto;

| 2) | IS.D.OR.240 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen henkilöiden tehtävänimikkeet, nimet, työtehtävät, vastuuvelvollisuudet, vastuualueet ja valtuudet; |
| --- | --- |

2)

IS.D.OR.240 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen henkilöiden tehtävänimikkeet, nimet, työtehtävät, vastuuvelvollisuudet, vastuualueet ja valtuudet;

| 3) | IS.D.OR.240 kohdan d alakohdassa tarkoitetun yhteisen vastuuhenkilön, jos sellainen on, tehtävänimike, nimi, työtehtävät, vastuuvelvollisuudet, vastuualueet ja valtuudet; |
| --- | --- |

3)

IS.D.OR.240 kohdan d alakohdassa tarkoitetun yhteisen vastuuhenkilön, jos sellainen on, tehtävänimike, nimi, työtehtävät, vastuuvelvollisuudet, vastuualueet ja valtuudet;

| 4) | IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 1 alakohdassa tarkoitettu organisaation tietoturvapolitiikka; |
| --- | --- |

4)

IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 1 alakohdassa tarkoitettu organisaation tietoturvapolitiikka;

| 5) | yleiskuvaus henkilöstön lukumäärästä ja henkilöstöluokista sekä käytössä olevasta järjestelmästä, jolla henkilöstön käytettävyyttä suunnitellaan IS.D.OR.240 kohdan d alakohdassa vaaditun mukaisesti; |
| --- | --- |

5)

yleiskuvaus henkilöstön lukumäärästä ja henkilöstöluokista sekä käytössä olevasta järjestelmästä, jolla henkilöstön käytettävyyttä suunnitellaan IS.D.OR.240 kohdan d alakohdassa vaaditun mukaisesti;

| 6) | IS.D.OR.200 kohdan täytäntöönpanosta vastaavien keskeisten henkilöiden tehtävänimikkeet, nimet, työtehtävät, vastuuvelvollisuudet, vastuualueet ja valtuudet, mukaan lukien IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 12 alakohdassa tarkoitetusta vaatimustenmukaisuuden valvontatoiminnosta vastaavat henkilöt; |
| --- | --- |

6)

IS.D.OR.200 kohdan täytäntöönpanosta vastaavien keskeisten henkilöiden tehtävänimikkeet, nimet, työtehtävät, vastuuvelvollisuudet, vastuualueet ja valtuudet, mukaan lukien IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 12 alakohdassa tarkoitetusta vaatimustenmukaisuuden valvontatoiminnosta vastaavat henkilöt;

| 7) | organisaatiokaavio, josta käyvät ilmi 2 ja 6 alakohdassa tarkoitettujen henkilöiden raportointi- ja vastuuketjut; |
| --- | --- |

7)

organisaatiokaavio, josta käyvät ilmi 2 ja 6 alakohdassa tarkoitettujen henkilöiden raportointi- ja vastuuketjut;

| 8) | kuvaus IS.D.OR.215 kohdassa tarkoitetusta sisäisestä ilmoitusjärjestelmästä; |
| --- | --- |

8)

kuvaus IS.D.OR.215 kohdassa tarkoitetusta sisäisestä ilmoitusjärjestelmästä;

| 9) | menettelyt, joissa kuvataan, miten organisaatio varmistaa tämän osan noudattamisen, ja erityisesti






  i) | IS.D.OR.200 kohdan c alakohdassa tarkoitettu dokumentointi; |
| --- | --- | --- |

9)

menettelyt, joissa kuvataan, miten organisaatio varmistaa tämän osan noudattamisen, ja erityisesti

i)

IS.D.OR.200 kohdan c alakohdassa tarkoitettu dokumentointi;

| ii) | menettelyt, joilla määritellään, miten organisaatio valvoo IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 9 alakohdassa tarkoitettua alihankintana teetettävää toimintaa; |
| --- | --- |

ii)

menettelyt, joilla määritellään, miten organisaatio valvoo IS.D.OR.200 kohdan a alakohdan 9 alakohdassa tarkoitettua alihankintana teetettävää toimintaa;

| iii) | c alakohdassa määritelty tietoturvan hallinnan käsikirjan muuttamismenettely; |
| --- | --- |

iii)

c alakohdassa määritelty tietoturvan hallinnan käsikirjan muuttamismenettely;

| 10) | yksityiskohtaiset tiedot voimassa olevista hyväksytyistä vaihtoehtoisista vaatimusten täyttämisen menetelmistä. |
| --- | --- |

10)

yksityiskohtaiset tiedot voimassa olevista hyväksytyistä vaihtoehtoisista vaatimusten täyttämisen menetelmistä.

| b) | Tietoturvan hallinnan käsikirjan alkuperäiselle versiolle on saatava hyväksyntä, ja toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä sen jäljennös. Tietoturvan hallinnan käsikirjaa on tarvittaessa muutettava, jotta organisaation tietoturvan hallintajärjestelmän kuvaus pysyy ajantasaisena. Toimivaltaiselle viranomaiselle on toimitettava jäljennös kaikista tietoturvan hallinnan käsikirjaan tehdyistä muutoksista. |
| --- | --- |

b)

Tietoturvan hallinnan käsikirjan alkuperäiselle versiolle on saatava hyväksyntä, ja toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä sen jäljennös. Tietoturvan hallinnan käsikirjaa on tarvittaessa muutettava, jotta organisaation tietoturvan hallintajärjestelmän kuvaus pysyy ajantasaisena. Toimivaltaiselle viranomaiselle on toimitettava jäljennös kaikista tietoturvan hallinnan käsikirjaan tehdyistä muutoksista.

| c) | Tietoturvan hallinnan käsikirjaan tehtäviä muutoksia on hallittava organisaation laatimalla menettelyllä. Toimivaltaiselta viranomaiselta on saatava hyväksyntä kaikkiin muutoksiin, jotka eivät kuulu tämän menettelyn soveltamisalaan, ja kaikkiin muutoksiin, jotka liittyvät IS.D.OR.255 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin muutoksiin. |
| --- | --- |

c)

Tietoturvan hallinnan käsikirjaan tehtäviä muutoksia on hallittava organisaation laatimalla menettelyllä. Toimivaltaiselta viranomaiselta on saatava hyväksyntä kaikkiin muutoksiin, jotka eivät kuulu tämän menettelyn soveltamisalaan, ja kaikkiin muutoksiin, jotka liittyvät IS.D.OR.255 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin muutoksiin.

| d) | Organisaatio voi yhdistää tietoturvan hallinnan käsikirjan muihin sen laatimiin organisaation käsikirjoihin sillä edellytyksellä, että on olemassa selkeät ristiviittaukset, jotka osoittavat, mitkä organisaation käsikirjan osat vastaavat tässä liitteessä esitettyjä eri vaatimuksia. |
| --- | --- |

d)

Organisaatio voi yhdistää tietoturvan hallinnan käsikirjan muihin sen laatimiin organisaation käsikirjoihin sillä edellytyksellä, että on olemassa selkeät ristiviittaukset, jotka osoittavat, mitkä organisaation käsikirjan osat vastaavat tässä liitteessä esitettyjä eri vaatimuksia.

IS.D.OR.255   Tietoturvan hallintajärjestelmän muutokset

| a) | Tietoturvan hallintajärjestelmän muutoksia voidaan hallita ja niistä voidaan ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle organisaation laatimalla menettelyllä. Menettelyn on oltava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä. |
| --- | --- |

a)

Tietoturvan hallintajärjestelmän muutoksia voidaan hallita ja niistä voidaan ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle organisaation laatimalla menettelyllä. Menettelyn on oltava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä.

| b) | Sellaisten tietoturvan hallinnan käsikirjan muutosten osalta, jotka eivät kuulu a alakohdassa tarkoitetun menettelyn piiriin, organisaation on haettava ja saatava toimivaltaisen viranomaisen antama hyväksyntä.
  Näiden muutosten osalta:






  1) | hakemus on toimitettava ennen kyseisten muutosten tekemistä, jotta toimivaltainen viranomainen voi todeta tämän asetuksen vaatimusten täyttyvän edelleen ja tarvittaessa muuttaa koulutusorganisaation hyväksyntätodistusta ja sen liitteenä olevia hyväksyntäehtoja. |
| --- | --- | --- |

b)

Sellaisten tietoturvan hallinnan käsikirjan muutosten osalta, jotka eivät kuulu a alakohdassa tarkoitetun menettelyn piiriin, organisaation on haettava ja saatava toimivaltaisen viranomaisen antama hyväksyntä.

Näiden muutosten osalta:

1)

hakemus on toimitettava ennen kyseisten muutosten tekemistä, jotta toimivaltainen viranomainen voi todeta tämän asetuksen vaatimusten täyttyvän edelleen ja tarvittaessa muuttaa koulutusorganisaation hyväksyntätodistusta ja sen liitteenä olevia hyväksyntäehtoja.

| 2) | organisaation on asetettava toimivaltaisen viranomaisen saataville kaikki tiedot, joita se pyytää muutoksen arvioimiseksi; |
| --- | --- |

2)

organisaation on asetettava toimivaltaisen viranomaisen saataville kaikki tiedot, joita se pyytää muutoksen arvioimiseksi;

| 3) | muutos voidaan tehdä vasta, kun toimivaltaiselta viranomaiselta on saatu virallinen hyväksyntä; |
| --- | --- |

3)

muutos voidaan tehdä vasta, kun toimivaltaiselta viranomaiselta on saatu virallinen hyväksyntä;

| 4) | organisaation on tällaisia muutoksia tehtäessä toimittava toimivaltaisen viranomaisen asettamin ehdoin. |
| --- | --- |

4)

organisaation on tällaisia muutoksia tehtäessä toimittava toimivaltaisen viranomaisen asettamin ehdoin.

IS.D.OR.260   Jatkuva parantaminen

| a) | Organisaation on arvioitava tietoturvan hallintajärjestelmän tehokkuutta ja kypsyyttä käyttäen asianmukaisia suorituskykyindikaattoreita. Arviointi on tehtävä organisaation ennalta määrittelemän kalenterin mukaan tai tietoturvapoikkeaman jälkeen. |
| --- | --- |

a)

Organisaation on arvioitava tietoturvan hallintajärjestelmän tehokkuutta ja kypsyyttä käyttäen asianmukaisia suorituskykyindikaattoreita. Arviointi on tehtävä organisaation ennalta määrittelemän kalenterin mukaan tai tietoturvapoikkeaman jälkeen.

| b) | Jos a alakohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella havaitaan puutteita, organisaation on toteutettava tarvittavat parannustoimenpiteet sen varmistamiseksi, että tietoturvan hallintajärjestelmä täyttää edelleen sovellettavat vaatimukset ja pitää tietoturvariskit hyväksyttävällä tasolla. Lisäksi organisaation on arvioitava uudelleen ne tietoturvan hallintajärjestelmän osa-alueet, joihin hyväksytyt toimenpiteet vaikuttavat. |
| --- | --- |

b)

Jos a alakohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella havaitaan puutteita, organisaation on toteutettava tarvittavat parannustoimenpiteet sen varmistamiseksi, että tietoturvan hallintajärjestelmä täyttää edelleen sovellettavat vaatimukset ja pitää tietoturvariskit hyväksyttävällä tasolla. Lisäksi organisaation on arvioitava uudelleen ne tietoturvan hallintajärjestelmän osa-alueet, joihin hyväksytyt toimenpiteet vaikuttavat.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 376/2014, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2014, poikkeamien ilmoittamisesta, analysoinnista ja seurannasta siviili-ilmailun alalla, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 996/2010 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/42/EY, komission asetusten (EY) N:o 1321/2007 ja (EY) N:o 1330/2007 kumoamisesta (EUVL L 122, 24.4.2014, s. 18).

---

| 26.9.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 248/32 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 248/32

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1646,

annettu 23 päivänä syyskuuta 2022,

yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä virallisen valvonnan suorittamista varten siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä, monivuotisten kansallisten valvontasuunnitelmien tietystä sisällöstä ja niiden valmistelua koskevista erityisistä järjestelyistä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta 15 päivänä maaliskuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (1) (virallista valvontaa koskeva asetus) ja erityisesti sen 19 artiklan 3 kohdan a ja b alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EU) 2017/625 vahvistetaan säännöt sellaista virallista valvontaa ja sellaisia muita virallisia toimia varten, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat sen todentamiseksi, että elintarvike- ja rehuturvallisuuteen liittyvää unionin lainsäädäntöä noudatetaan. Kyseisen asetuksen 9 artiklassa edellytetään erityisesti, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa kaikkien toimijoiden osalta säännöllisesti, riskiperusteisesti ja sopivalla tiheydellä. Kyseisen asetuksen 109 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden velvollisuudesta varmistaa, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman perusteella. Asetuksessa (EU) 2017/625 täsmennetään lisäksi monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yleinen sisältö sekä muun muassa edellytetään, että jäsenvaltioiden monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiin kuuluu eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskeva virallinen valvonta. Asetuksessa (EU) 2017/625 siirretään komissiolle valta vahvistaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman erityinen lisäsisältö ja sen valmistelua koskevat erityiset lisäjärjestelyt sekä virallisen valvonnan yhdenmukainen vähimmäistiheys ottaen huomioon mainitun asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin aineisiin liittyvät vaarat ja riskit. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EU) 2017/625 vahvistetaan säännöt sellaista virallista valvontaa ja sellaisia muita virallisia toimia varten, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat sen todentamiseksi, että elintarvike- ja rehuturvallisuuteen liittyvää unionin lainsäädäntöä noudatetaan. Kyseisen asetuksen 9 artiklassa edellytetään erityisesti, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa kaikkien toimijoiden osalta säännöllisesti, riskiperusteisesti ja sopivalla tiheydellä. Kyseisen asetuksen 109 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden velvollisuudesta varmistaa, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman perusteella. Asetuksessa (EU) 2017/625 täsmennetään lisäksi monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yleinen sisältö sekä muun muassa edellytetään, että jäsenvaltioiden monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiin kuuluu eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskeva virallinen valvonta. Asetuksessa (EU) 2017/625 siirretään komissiolle valta vahvistaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman erityinen lisäsisältö ja sen valmistelua koskevat erityiset lisäjärjestelyt sekä virallisen valvonnan yhdenmukainen vähimmäistiheys ottaen huomioon mainitun asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin aineisiin liittyvät vaarat ja riskit.

| (2) | Asetuksella (EU) 2017/625 kumottiin neuvoston direktiivi 96/23/EY (2)14 päivästä joulukuuta 2019 alkaen, ja siinä vahvistetaan asiaankuuluvat siirtymätoimenpiteet. Kyseisissä siirtymätoimenpiteissä säädetään, että toimivaltaisten viranomaisten on jatkettava virallista valvontaa, joka on tarpeen tiettyjen aineiden ja jäämäryhmien esiintymisen havaitsemiseksi direktiivin 96/23/EY mukaisesti, 14 päivään joulukuuta 2022 saakka. Siirtymätoimenpiteillä asetetaan erityisesti vaatimuksia jäsenvaltioiden valvontasuunnitelmille asetuksen soveltamisalaan kuuluvien jäämien tai aineiden havaitsemiseksi. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksella (EU) 2017/625 kumottiin neuvoston direktiivi 96/23/EY (2)14 päivästä joulukuuta 2019 alkaen, ja siinä vahvistetaan asiaankuuluvat siirtymätoimenpiteet. Kyseisissä siirtymätoimenpiteissä säädetään, että toimivaltaisten viranomaisten on jatkettava virallista valvontaa, joka on tarpeen tiettyjen aineiden ja jäämäryhmien esiintymisen havaitsemiseksi direktiivin 96/23/EY mukaisesti, 14 päivään joulukuuta 2022 saakka. Siirtymätoimenpiteillä asetetaan erityisesti vaatimuksia jäsenvaltioiden valvontasuunnitelmille asetuksen soveltamisalaan kuuluvien jäämien tai aineiden havaitsemiseksi.

| (3) | Tällä asetuksella varmistetaan niiden direktiivissä 96/23/EY vahvistettujen sääntöjen jatkuvuus, jotka koskevat monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman sisältöä ja valmistelua sekä virallisen valvonnan vähimmäistiheyttä farmakologisesti vaikuttavien aineiden, niiden aineenvaihduntatuotteiden ja muiden eläinperäisiin tuotteisiin mahdollisesti siirtyvien ja ihmisten terveydelle mahdollisesti haitallisten aineiden jäämien virallisen valvonnan osalta. |
| --- | --- |

(3)

Tällä asetuksella varmistetaan niiden direktiivissä 96/23/EY vahvistettujen sääntöjen jatkuvuus, jotka koskevat monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman sisältöä ja valmistelua sekä virallisen valvonnan vähimmäistiheyttä farmakologisesti vaikuttavien aineiden, niiden aineenvaihduntatuotteiden ja muiden eläinperäisiin tuotteisiin mahdollisesti siirtyvien ja ihmisten terveydelle mahdollisesti haitallisten aineiden jäämien virallisen valvonnan osalta.

| (4) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/6 (3) vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskeva sääntelykehys. Lisäksi farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei sallita käytettävän eläinlääkkeissä, ei saa käyttää elintarviketuotantoeläimille EU:ssa, lukuun ottamatta komission asetuksessa (EY) N:o 1950/2006 (4) säädettyä hevoseläinten hoidon kannalta keskeisten aineiden käyttöä. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/6 (3) vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskeva sääntelykehys. Lisäksi farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei sallita käytettävän eläinlääkkeissä, ei saa käyttää elintarviketuotantoeläimille EU:ssa, lukuun ottamatta komission asetuksessa (EY) N:o 1950/2006 (4) säädettyä hevoseläinten hoidon kannalta keskeisten aineiden käyttöä.

| (5) | Jäsenvaltioiden on sisällytettävä monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiinsa tarkastukset, jotka koskevat eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä sekä elintarviketuotantoeläimissä että eläinperäisissä tuotteissa. Jotta voidaan varmistaa yhdenmukainen ja tehokas valvonta kaikissa jäsenvaltioissa kasvua ja tuottavuutta lisäävien aineiden laittoman käytön torjumiseksi pidettävissä eläimissä, monivuotisia kansallisia valvontasuunnitelmia koskevat yhdenmukaiset käytännön järjestelyt olisi määriteltävä tarkemmin. |
| --- | --- |

(5)

Jäsenvaltioiden on sisällytettävä monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiinsa tarkastukset, jotka koskevat eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä sekä elintarviketuotantoeläimissä että eläinperäisissä tuotteissa. Jotta voidaan varmistaa yhdenmukainen ja tehokas valvonta kaikissa jäsenvaltioissa kasvua ja tuottavuutta lisäävien aineiden laittoman käytön torjumiseksi pidettävissä eläimissä, monivuotisia kansallisia valvontasuunnitelmia koskevat yhdenmukaiset käytännön järjestelyt olisi määriteltävä tarkemmin.

| (6) | Sen todentamiseksi, että eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevaa unionin lainsäädäntöä noudatetaan, jäsenvaltioiden on suoritettava elintarviketuotantoeläinten ja jäsenvaltioissa tuotettujen tai unioniin kolmansista maista tulevien eläinperäisten tuotteiden riskiperusteista valvontaa. Tämä valvonta on sisällytettävä kunkin jäsenvaltion monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan, ja sen on koostuttava kolmesta suunnitelmasta: jäsenvaltion tuotantoa koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma, kolmansista maista tulevaa tuontia koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma ja satunnaistettu seurantasuunnitelma, jotta voidaan kerätä hyödyllisiä tietoja jäsenvaltioiden tuotantoa koskevien tulevien riskiperusteisten valvontasuunnitelmien suuntaamista varten. |
| --- | --- |

(6)

Sen todentamiseksi, että eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevaa unionin lainsäädäntöä noudatetaan, jäsenvaltioiden on suoritettava elintarviketuotantoeläinten ja jäsenvaltioissa tuotettujen tai unioniin kolmansista maista tulevien eläinperäisten tuotteiden riskiperusteista valvontaa. Tämä valvonta on sisällytettävä kunkin jäsenvaltion monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan, ja sen on koostuttava kolmesta suunnitelmasta: jäsenvaltion tuotantoa koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma, kolmansista maista tulevaa tuontia koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma ja satunnaistettu seurantasuunnitelma, jotta voidaan kerätä hyödyllisiä tietoja jäsenvaltioiden tuotantoa koskevien tulevien riskiperusteisten valvontasuunnitelmien suuntaamista varten.

| (7) | Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2022/1644 (5) vahvistetaan säännöt, jotka koskevat virallisen valvonnan suorittamista näytteenoton osalta sekä niiden tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheiden osalta, joissa näytteet on otettava, siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä. |
| --- | --- |

(7)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2022/1644 (5) vahvistetaan säännöt, jotka koskevat virallisen valvonnan suorittamista näytteenoton osalta sekä niiden tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheiden osalta, joissa näytteet on otettava, siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä.

| (8) | Sekä näytteenottostrategia että riskiperusteet, joiden perusteella määritellään jäsenvaltion tuotantoa koskevan riskiperusteisen valvontasuunnitelman sisältö, olisi vahvistettava delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 mukaisesti, ja kyseiseen suunnitelmaan olisi sisällytettävä riskiperusteiden täytäntöönpanoa koskevat perustelut. Jos valvontasuunnitelman täytäntöönpanon yhteydessä tietyn vuoden aikana saadaan uutta tietoa laittomasta käsittelystä esimerkiksi seurantasuunnitelman kautta, jäsenvaltioiden olisi viipymättä päivitettävä jäsenvaltion tuotantoa koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma, jotta varmistetaan farmakologisesti vaikuttavien aineiden vastuullinen käyttö ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tarkastusten yhdenmukaisen vähimmäistiheyden varmistamiseksi tässä asetuksessa olisi määriteltävä valvonnan vähimmäistiheys, joka on sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan. |
| --- | --- |

(8)

Sekä näytteenottostrategia että riskiperusteet, joiden perusteella määritellään jäsenvaltion tuotantoa koskevan riskiperusteisen valvontasuunnitelman sisältö, olisi vahvistettava delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 mukaisesti, ja kyseiseen suunnitelmaan olisi sisällytettävä riskiperusteiden täytäntöönpanoa koskevat perustelut. Jos valvontasuunnitelman täytäntöönpanon yhteydessä tietyn vuoden aikana saadaan uutta tietoa laittomasta käsittelystä esimerkiksi seurantasuunnitelman kautta, jäsenvaltioiden olisi viipymättä päivitettävä jäsenvaltion tuotantoa koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma, jotta varmistetaan farmakologisesti vaikuttavien aineiden vastuullinen käyttö ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tarkastusten yhdenmukaisen vähimmäistiheyden varmistamiseksi tässä asetuksessa olisi määriteltävä valvonnan vähimmäistiheys, joka on sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan.

| (9) | Jäsenvaltioiden on myös sisällytettävä monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiinsa erityinen seurantasuunnitelma, joka perustuu sellaisten monenlaisten eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien satunnaisnäytteenottoon ja -testaukseen, jotka eivät ehkä sisälly riskiperusteisiin kansallisiin suunnitelmiin. |
| --- | --- |

(9)

Jäsenvaltioiden on myös sisällytettävä monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiinsa erityinen seurantasuunnitelma, joka perustuu sellaisten monenlaisten eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien satunnaisnäytteenottoon ja -testaukseen, jotka eivät ehkä sisälly riskiperusteisiin kansallisiin suunnitelmiin.

| (10) | Seurantasuunnitelmaa varten on aiheellista ottaa noin 8 000 näytettä eri puolilta unionia. Tarkastukset ja niihin liittyvä näytteenotto olisi jaettava jäsenvaltioiden kesken. Nämä näytteenoton vähimmäistiheydet olisi sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan. |
| --- | --- |

(10)

Seurantasuunnitelmaa varten on aiheellista ottaa noin 8 000 näytettä eri puolilta unionia. Tarkastukset ja niihin liittyvä näytteenotto olisi jaettava jäsenvaltioiden kesken. Nämä näytteenoton vähimmäistiheydet olisi sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan.

| (11) | Seurantasuunnitelman tulosten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi suunnitelmassa olisi täsmennettävä käytettävien analyysimenetelmien tyyppi ja menetelmävaatimukset. Kiellettyjen ja muiden kuin sallittujen aineiden seurantasuunnitelmassa varmistavien menetelmien lisäksi käytettävillä kohdennetuilla ja kohdentamattomilla seulontamenetelmillä voidaan tehokkaasti tunnistaa sallittujen, kiellettyjen ja muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden odottamaton laiton käyttö. Hyväksyttyjen aineiden seurantasuunnitelmassa olisi käytettävä seulovia tai varmistavia menetelmiä, joilla voidaan kvantifioida jäämien enimmäismäärän, jäljempänä ’MRL-arvo’, alittavia jäämiä, ja MRL-arvon tasolla tai sitä korkeammalla tasolla olevien pitoisuuksien lisäksi olisi ilmoitettava MRL-arvon alapuolelle kvantifioidut pitoisuudet. |
| --- | --- |

(11)

Seurantasuunnitelman tulosten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi suunnitelmassa olisi täsmennettävä käytettävien analyysimenetelmien tyyppi ja menetelmävaatimukset. Kiellettyjen ja muiden kuin sallittujen aineiden seurantasuunnitelmassa varmistavien menetelmien lisäksi käytettävillä kohdennetuilla ja kohdentamattomilla seulontamenetelmillä voidaan tehokkaasti tunnistaa sallittujen, kiellettyjen ja muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden odottamaton laiton käyttö. Hyväksyttyjen aineiden seurantasuunnitelmassa olisi käytettävä seulovia tai varmistavia menetelmiä, joilla voidaan kvantifioida jäämien enimmäismäärän, jäljempänä ’MRL-arvo’, alittavia jäämiä, ja MRL-arvon tasolla tai sitä korkeammalla tasolla olevien pitoisuuksien lisäksi olisi ilmoitettava MRL-arvon alapuolelle kvantifioidut pitoisuudet.

| (12) | Jäsenvaltioiden tuotannon valvonnan lisäksi jäsenvaltioiden olisi sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaansa valvontasuunnitelma tuotteille, joiden on tarkoitus tulla unioniin kolmansista maista, jotta voidaan todentaa kolmansien maiden jäämävalvonnan tehokkuus ja se, että tuodut eläinperäiset tuotteet ovat unionin sääntöjen mukaisia. Jotta voidaan taata kolmannesta maasta tulevassa tuonnissa suunnitelman mukaisesti suoritettavien tarkastusten yhdenmukainen vähimmäistiheys ja varmistaa, että tarkastukset suoritetaan vähintään tiheydellä, joka vastaa jäsenvaltion tuotantoa koskevan riskiperusteisen valvontasuunnitelman tarkastustiheyttä, tässä asetuksessa olisi määriteltävä tarkastusten vähimmäistiheydet, joita jäsenvaltioiden, joiden rajatarkastusasemien kautta eläimet ja eläinperäiset tuotteet tulevat unioniin, on sovellettava. |
| --- | --- |

(12)

Jäsenvaltioiden tuotannon valvonnan lisäksi jäsenvaltioiden olisi sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaansa valvontasuunnitelma tuotteille, joiden on tarkoitus tulla unioniin kolmansista maista, jotta voidaan todentaa kolmansien maiden jäämävalvonnan tehokkuus ja se, että tuodut eläinperäiset tuotteet ovat unionin sääntöjen mukaisia. Jotta voidaan taata kolmannesta maasta tulevassa tuonnissa suunnitelman mukaisesti suoritettavien tarkastusten yhdenmukainen vähimmäistiheys ja varmistaa, että tarkastukset suoritetaan vähintään tiheydellä, joka vastaa jäsenvaltion tuotantoa koskevan riskiperusteisen valvontasuunnitelman tarkastustiheyttä, tässä asetuksessa olisi määriteltävä tarkastusten vähimmäistiheydet, joita jäsenvaltioiden, joiden rajatarkastusasemien kautta eläimet ja eläinperäiset tuotteet tulevat unioniin, on sovellettava.

| (13) | Jotta voidaan varmistaa eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä sekä elintarviketuotantoeläimissä että eläinperäisissä tuotteissa koskevan monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yhdenmukainen ja kattava sisältö, olisi määriteltävä sen sisältöä koskevat olennaiset näkökohdat. |
| --- | --- |

(13)

Jotta voidaan varmistaa eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä sekä elintarviketuotantoeläimissä että eläinperäisissä tuotteissa koskevan monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yhdenmukainen ja kattava sisältö, olisi määriteltävä sen sisältöä koskevat olennaiset näkökohdat.

| (14) | Näytteenottomenettelyt sekä käsittely- ja kuljetusolosuhteet vaikuttavat kykyyn havaita eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden tai niiden jäämien esiintymistä näytteissä. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi noudatettava komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/808 (6) vahvistettuja sääntöjä. |
| --- | --- |

(14)

Näytteenottomenettelyt sekä käsittely- ja kuljetusolosuhteet vaikuttavat kykyyn havaita eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden tai niiden jäämien esiintymistä näytteissä. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi noudatettava komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/808 (6) vahvistettuja sääntöjä.

| (15) | On tarpeen varmistaa, että eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytön ja niiden jäämien valvontasuunnitelmien yhteydessä kerätyt analyysitulokset ja tulosten tulkinta ovat vertailukelpoisia. Sen vuoksi suunnitelmissa olisi kuvattava käytettävät analyysimenetelmät ja niiden suorituskykyvaatimukset täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/808 säännösten mukaisesti. |
| --- | --- |

(15)

On tarpeen varmistaa, että eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytön ja niiden jäämien valvontasuunnitelmien yhteydessä kerätyt analyysitulokset ja tulosten tulkinta ovat vertailukelpoisia. Sen vuoksi suunnitelmissa olisi kuvattava käytettävät analyysimenetelmät ja niiden suorituskykyvaatimukset täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/808 säännösten mukaisesti.

| (16) | Sen varmistamiseksi, että sekä unionin tuotantoa että kolmansista maista tulevaa tuontia koskevat jäsenvaltioiden riskiperusteiset valvontasuunnitelmat ja jäsenvaltioissa tapahtuvaa tuotantoa koskevat seurantasuunnitelmat ovat tämän asetuksen mukaisia, jäsenvaltioiden olisi toimitettava nämä valvontasuunnitelmat komissiolle vuosittain arvioitaviksi. Komissio toimittaa tarvittaessa huomautuksensa jäsenvaltioille. Jäsenvaltioiden olisi laadittava huomautukset sisältävä tarkistettu ja päivitetty suunnitelma viimeistään seuraavan vuoden 31 päivänä maaliskuuta. Jos komissio kuitenkin katsoo, että suunnitelmat heikentäisivät virallisen valvonnan tehokkuutta, sen olisi voitava pyytää jäsenvaltiota toimittamaan komission huomautukset sisältävä päivitetty suunnitelma tätä aiemmin. |
| --- | --- |

(16)

Sen varmistamiseksi, että sekä unionin tuotantoa että kolmansista maista tulevaa tuontia koskevat jäsenvaltioiden riskiperusteiset valvontasuunnitelmat ja jäsenvaltioissa tapahtuvaa tuotantoa koskevat seurantasuunnitelmat ovat tämän asetuksen mukaisia, jäsenvaltioiden olisi toimitettava nämä valvontasuunnitelmat komissiolle vuosittain arvioitaviksi. Komissio toimittaa tarvittaessa huomautuksensa jäsenvaltioille. Jäsenvaltioiden olisi laadittava huomautukset sisältävä tarkistettu ja päivitetty suunnitelma viimeistään seuraavan vuoden 31 päivänä maaliskuuta. Jos komissio kuitenkin katsoo, että suunnitelmat heikentäisivät virallisen valvonnan tehokkuutta, sen olisi voitava pyytää jäsenvaltiota toimittamaan komission huomautukset sisältävä päivitetty suunnitelma tätä aiemmin.

| (17) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (7) 33 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden virallisessa valvonnassa keräämät tiedot, jotka koskevat eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä, on toimitettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’EFSA’. Jotta voitaisiin seurata tuoreimpia tietoja, kaikkien jäsenvaltioiden olisi toimitettava tiedot säännöllisesti ja samaan päivämäärään mennessä. |
| --- | --- |

(17)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (7) 33 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden virallisessa valvonnassa keräämät tiedot, jotka koskevat eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä, on toimitettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’EFSA’. Jotta voitaisiin seurata tuoreimpia tietoja, kaikkien jäsenvaltioiden olisi toimitettava tiedot säännöllisesti ja samaan päivämäärään mennessä.

| (18) | Komission päätös 97/747/EY (8), jossa vahvistetaan näytteenottotasot ja -tiheydet direktiivin 96/23/EY liitteissä säädettyjen tasojen ja tiheyksien lisäksi, olisi kumottava, koska sen säännökset korvataan tämän asetuksen säännöksillä. |
| --- | --- |

(18)

Komission päätös 97/747/EY (8), jossa vahvistetaan näytteenottotasot ja -tiheydet direktiivin 96/23/EY liitteissä säädettyjen tasojen ja tiheyksien lisäksi, olisi kumottava, koska sen säännökset korvataan tämän asetuksen säännöksillä.

| (19) | Koska direktiivin 96/23/EY liitteissä vahvistettuja elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavia tarkastustoimenpiteitä koskevia sääntöjä on määrä soveltaa 14 päivään joulukuuta 2022, tätä asetusta olisi sovellettava 15 päivästä joulukuuta 2022 alkaen. |
| --- | --- |

(19)

Koska direktiivin 96/23/EY liitteissä vahvistettuja elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavia tarkastustoimenpiteitä koskevia sääntöjä on määrä soveltaa 14 päivään joulukuuta 2022, tätä asetusta olisi sovellettava 15 päivästä joulukuuta 2022 alkaen.

| (20) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(20)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Kohde

Eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamista varten tässä asetuksessa säädetään seuraavista:

| a) | vuotuinen yhdenmukainen näytteenoton vähimmäistiheys osana virallista valvontaa ottaen huomioon kyseisiin aineisiin liittyvät vaarat ja riskit; |
| --- | --- |

a)

vuotuinen yhdenmukainen näytteenoton vähimmäistiheys osana virallista valvontaa ottaen huomioon kyseisiin aineisiin liittyvät vaarat ja riskit;

| b) | jäsenvaltioiden monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiin sisältyvät erityisjärjestelyt ja erityinen lisäsisältö sen lisäksi, mitä asetuksen (EU) 2017/625 110 artiklassa säädetään. |
| --- | --- |

b)

jäsenvaltioiden monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiin sisältyvät erityisjärjestelyt ja erityinen lisäsisältö sen lisäksi, mitä asetuksen (EU) 2017/625 110 artiklassa säädetään.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 178/2002, komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/2090 (9), täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/808 ja delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 määritelmiä.

9

II LUKU

MONIVUOTISEN KANSALLISEN VALVONTASUUNNITELMAN ERITYINEN LISÄSISÄLTÖ

3 artikla

Yleiset säännökset

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että se monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman osa, joka liittyy eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämien esiintymistä elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen, sisältää seuraavat tiedot:

| a) | 4 artiklassa säädetty jäsenvaltioiden tuotantoa koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma; |
| --- | --- |

a)

4 artiklassa säädetty jäsenvaltioiden tuotantoa koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma;

| b) | 5 artiklassa säädetty jäsenvaltioiden tuotantoa koskeva kansallinen satunnaistettu seurantasuunnitelma; |
| --- | --- |

b)

5 artiklassa säädetty jäsenvaltioiden tuotantoa koskeva kansallinen satunnaistettu seurantasuunnitelma;

| c) | 6 artiklassa säädetty kolmansista maista tulevaa tuontia koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma. |
| --- | --- |

c)

6 artiklassa säädetty kolmansista maista tulevaa tuontia koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma.

4 artikla

Jäsenvaltioiden tuotantoa koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma

Jäsenvaltioiden on laadittava delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteessä I oleviin ryhmiin A ja B kuuluvia aineita koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma sen todentamiseksi, että elintarviketuotantoon käytettävät eläimet ja jäsenvaltioissa tuotetut eläinperäiset tuotteet ovat sen unionin lainsäädännön mukaisia, joka koskee eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä sekä sovellettavia jäämien enimmäismääriä, jäljempänä ’MRL-arvot’, ja enimmäistasoja elintarvikkeissa.

Jäsenvaltioiden tuotantoa koskevan kansallisen riskiperusteisen valvontasuunnitelman on sisällettävä seuraavat:

| a) | luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen II mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen II mukaisesti;

| b) | kyseisen jäsenvaltion määrittämä näytteenottostrategia delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen III mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

kyseisen jäsenvaltion määrittämä näytteenottostrategia delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen III mukaisesti;

| c) | kyseisen jäsenvaltion määrittämät tosiasialliset näytteenottotiheydet ottaen huomioon liitteessä I vahvistetut vuotuiset valvonnan vähimmäistiheydet; |
| --- | --- |

c)

kyseisen jäsenvaltion määrittämät tosiasialliset näytteenottotiheydet ottaen huomioon liitteessä I vahvistetut vuotuiset valvonnan vähimmäistiheydet;

| d) | käytettävät analyysimenetelmät ja niiden suorituskykyominaisuudet; |
| --- | --- |

d)

käytettävät analyysimenetelmät ja niiden suorituskykyominaisuudet;

| e) | 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot. |
| --- | --- |

e)

7 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot.

Asetuksen (EU) 2017/625 111 artiklan 2 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman täytäntöönpanon aikana tarkasteltava uudelleen kansallista riskiperusteista tuotantosuunnitelmaa, jotta voidaan ottaa huomioon erityisesti seurantasuunnitelman kautta havaitut laittomat käsittelyt.

5 artikla

Jäsenvaltioiden tuotantoa koskeva kansallinen satunnaistettu seurantasuunnitelma

Jäsenvaltioiden on laadittava tuotannon valvontaa varten kansallinen satunnaistettu seurantasuunnitelma, jolla varmistetaan useiden aineiden satunnainen seuranta.

Tuotantoa koskevan kansallisen satunnaistetun seurantasuunnitelman on kussakin jäsenvaltiossa sisällettävä seuraavat:

| a) | luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen IV mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen IV mukaisesti;

| b) | kyseisen jäsenvaltion määrittämä näytteenottostrategia delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen V mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

kyseisen jäsenvaltion määrittämä näytteenottostrategia delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen V mukaisesti;

| c) | kyseisen jäsenvaltion määrittämät tosiasialliset näytteenottotiheydet ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä II säädetyt näytteenoton vähimmäistiheydet; |
| --- | --- |

c)

kyseisen jäsenvaltion määrittämät tosiasialliset näytteenottotiheydet ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä II säädetyt näytteenoton vähimmäistiheydet;

| d) | 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot. |
| --- | --- |

d)

7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot.

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/808 säädettyjen analyysimenetelmiä koskevien vaatimusten mukaisesti jäsenvaltioiden on käytettävä eläinperäisissä tuotteissa esiintyvien eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien analysointiin analyysimenetelmiä, joista saadaan kvantitatiivisia tai semikvantitatiivisia tuloksia, myös silloin, kun nämä jäämät tunnistetaan ja kvantifioidaan MRL-arvoa alemmilla tasoilla.

Jäsenvaltioiden on säädettävä hyväksyttyjen aineiden käytön valvontaa koskevista raportointivaatimuksista, joilla varmistetaan raportointi kaikista pitoisuuksista, jotka ovat vähintään seulonnan havaitsemisrajalla, jäljempänä ’CCβ’, ja joilla varmistetaan samalla, että seulonta-analyysien suorittamiseen käytetyillä menetelmillä saadaan kohtuudella saavutettavissa oleva alin CCβ-arvo. Pelkästään varmistavilla menetelmillä suoritetuista testeistä on raportoitava kaikki kvantitatiivisesti ilmaistavissa olevat tulokset. Jos käytetään kohdennettuja ja ei-kohdennettuja seulontamenetelmiä, jäsenvaltioiden on raportoitava näiden analyysimenetelmien käytöstä ja tuloksista.

6 artikla

Kolmansista maista tulevaa tuontia koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma

Jäsenvaltioiden on laadittava kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma elintarviketuotantoeläimille ja eläinperäisille tuotteille, jotka tulevat unioniin ja jotka on tarkoitus saattaa unionin markkinoille niiden rajatarkastusasemien ja muiden saapumispaikkojen kautta, kuten aluksilla, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/627 (10) mukaisesti, jotta voidaan todentaa delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteessä I lueteltujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä koskevan unionin lainsäädännön sekä sovellettavien MRL-arvojen ja enimmäistasojen noudattaminen.

10

Eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskeva valvonta on suoritettava osana asetuksen (EU) 2017/625 47 ja 65 artiklassa säädettyä rajatarkastusasemalla suoritettavaa virallista valvontaa.

Kolmansista maista tulevaa tuontia koskevan kansallisen riskiperusteisen valvontasuunnitelman on sisällettävä seuraavat:

| a) | luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen VI mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen VI mukaisesti;

| b) | kyseisen jäsenvaltion määrittämä näytteenottostrategia delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen VII mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

kyseisen jäsenvaltion määrittämä näytteenottostrategia delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen VII mukaisesti;

| c) | kyseisen jäsenvaltion määrittämät tosiasialliset näytteenottotiheydet rajatarkastusasemalla suoritetussa valvonnassa ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä III säädetyt vuotuiset näytteenoton vähimmäistiheydet. Asetuksen (EU) 2017/625 65 artiklan 1, 2 ja 4 kohdan nojalla suoritettavaa virallista valvontaa varten otettuja näytteitä ei saa kuitenkaan pitää näytteinä, jotka edistävät tämän asetuksen liitteessä III vahvistetun näytteenoton vähimmäistiheyden saavuttamista; |
| --- | --- |

c)

kyseisen jäsenvaltion määrittämät tosiasialliset näytteenottotiheydet rajatarkastusasemalla suoritetussa valvonnassa ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä III säädetyt vuotuiset näytteenoton vähimmäistiheydet. Asetuksen (EU) 2017/625 65 artiklan 1, 2 ja 4 kohdan nojalla suoritettavaa virallista valvontaa varten otettuja näytteitä ei saa kuitenkaan pitää näytteinä, jotka edistävät tämän asetuksen liitteessä III vahvistetun näytteenoton vähimmäistiheyden saavuttamista;

| d) | käytettävät analyysimenetelmät ja niiden suorituskykyominaisuudet; |
| --- | --- |

d)

käytettävät analyysimenetelmät ja niiden suorituskykyominaisuudet;

| e) | 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot. |
| --- | --- |

e)

7 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot.

7 artikla

Kansallisten riskiperusteisten valvontasuunnitelmien ja satunnaistettujen seurantasuunnitelmien lisäsisältö

1.   Edellä 4 ja 6 artiklassa tarkoitetuissa kansallisissa riskiperusteisissa valvontasuunnitelmissa ja 5 artiklassa tarkoitetussa kansallisessa satunnaistetussa seurantasuunnitelmassa on täsmennettävä seuraavat tiedot:

| a) | yksityiskohtaiset tiedot lajeista, joista on otettava näytteet, ja näytteenottopaikasta; |
| --- | --- |

a)

yksityiskohtaiset tiedot lajeista, joista on otettava näytteet, ja näytteenottopaikasta;

| b) | tiedot kansallisesta lainsäädännöstä, joka koskee farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja erityisesti niiden kieltämistä tai luvallisuutta, jakelua ja markkinoille saattamista sekä annostussääntöjä, sikäli kuin tätä lainsäädäntöä ei ole yhdenmukaistettu; |
| --- | --- |

b)

tiedot kansallisesta lainsäädännöstä, joka koskee farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja erityisesti niiden kieltämistä tai luvallisuutta, jakelua ja markkinoille saattamista sekä annostussääntöjä, sikäli kuin tätä lainsäädäntöä ei ole yhdenmukaistettu;

| c) | tiedot suunnitelmien täytäntöönpanosta vastaavista toimivaltaisista viranomaisista; |
| --- | --- |

c)

tiedot suunnitelmien täytäntöönpanosta vastaavista toimivaltaisista viranomaisista;

| d) | niiden jatkotoimenpiteiden tyyppi, joita toimivaltaiset viranomaiset ovat toteuttaneet sellaisten eläinten tai eläinperäisten tuotteiden osalta, joissa on havaittu vaatimustenvastaisia jäämiä aiempina vuosina. |
| --- | --- |

d)

niiden jatkotoimenpiteiden tyyppi, joita toimivaltaiset viranomaiset ovat toteuttaneet sellaisten eläinten tai eläinperäisten tuotteiden osalta, joissa on havaittu vaatimustenvastaisia jäämiä aiempina vuosina.

| 2. | Edellä 4 ja 6 artiklassa tarkoitetuissa kansallisissa riskiperusteisissa valvontasuunnitelmissa on 1 kohdassa täsmennettyjen tietojen lisäksi toimitettava seuraavat:






  a) | perustelut sille, miksi kyseiset aineet, lajit, tuotteet ja matriisit on sisällytetty suunnitelmiin delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteessä II ja VI lueteltujen perusteiden perusteella, mukaan lukien perustelut sille, miten kyseisissä liitteissä luetellut perusteet on otettu huomioon, vaikka edellisen vuoden suunnitelmaan nähden ei olisi tehty muutoksia; |
| --- | --- | --- |

2.

Edellä 4 ja 6 artiklassa tarkoitetuissa kansallisissa riskiperusteisissa valvontasuunnitelmissa on 1 kohdassa täsmennettyjen tietojen lisäksi toimitettava seuraavat:

a)

perustelut sille, miksi kyseiset aineet, lajit, tuotteet ja matriisit on sisällytetty suunnitelmiin delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteessä II ja VI lueteltujen perusteiden perusteella, mukaan lukien perustelut sille, miten kyseisissä liitteissä luetellut perusteet on otettu huomioon, vaikka edellisen vuoden suunnitelmaan nähden ei olisi tehty muutoksia;

| b) | perustelut sille, miten EFSAn toimittaman, vaatimustenvastaisuuksia asianomaisessa jäsenvaltiossa kolmena edeltävänä kalenterivuotena koskevan yleiskatsauksen tiedot on otettu huomioon suunnitelman optimoinnissa. |
| --- | --- |

b)

perustelut sille, miten EFSAn toimittaman, vaatimustenvastaisuuksia asianomaisessa jäsenvaltiossa kolmena edeltävänä kalenterivuotena koskevan yleiskatsauksen tiedot on otettu huomioon suunnitelman optimoinnissa.

Jäsenvaltioiden ei tarvitse toimittaa tietoja, jotka on jo toimitettu monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yleisessä osassa tai kuvattu unionin lainsäädännössä asetuksen (EU) 2017/625 110 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

III LUKU

SUUNNITELMIEN TOIMITTAMINEN JA ARVIOINTI SEKÄ JÄSENVALTIOIDEN KERÄÄMIEN TIETOJEN TOIMITTAMINEN

8 artikla

Valvontasuunnitelmien toimittaminen ja arviointi

Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle sähköisesti ja sovitussa muodossa viimeistään kunkin vuoden 31 päivänä maaliskuuta kyseisen kalenterivuoden tarkistetut ja päivitetyt kansalliset riskiperusteiset valvontasuunnitelmat ja satunnaistettu seurantasuunnitelma.

Komissio arvioi suunnitelmat tämän asetuksen ja delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 perusteella ja toimittaa arvionsa sekä tarvittaessa huomautuksia tai suosituksia kullekin jäsenvaltiolle neljän kuukauden kuluessa suunnitelmien vastaanottamisesta.

Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään seuraavan vuoden 31 päivänä maaliskuuta suunnitelmista päivitetyt versiot, joissa esitetään, miten komission huomautukset on otettu huomioon. Jos jäsenvaltio päättää olla päivittämättä valvontasuunnitelmiaan komission huomautusten perusteella, sen on perusteltava kantansa.

Jos komissio katsoo, että suunnitelmat heikentäisivät virallisen valvonnan tehokkuutta, kyseisten suunnitelmien päivitetyt versiot on toimitettava aikaisemmin komission pyynnöstä ja sen asettaman kohtuullisen ajan kuluessa.

9 artikla

Jäsenvaltion keräämien tietojen toimittaminen

Jäsenvaltioiden on toimitettava viimeistään kunkin vuoden 30 päivänä kesäkuuta EFSAlle kaikki 3 artiklassa tarkoitettujen valvontasuunnitelmien mukaisesti kerätyt tiedot edelliseltä vuodelta, mukaan lukien vaatimustenmukaiset tulokset seulontamenetelmistä, jos varmistavia analyysejä ei ole tehty.

Kunkin jäsenvaltion on saatettava päätökseen viimeistään kunkin vuoden elokuun 31 päivänä EFSAn tietokantajärjestelmissä olevien tietojen validointi, uudelleentarkastelu ja lopullinen hyväksyntä.

IV LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

10 artikla

Päätöksen 97/747/EY kumoaminen

Kumotaan päätös 97/747/EY.

11 artikla

Viittaukset

Viittauksia direktiivin 96/23/EY 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 artiklaan ja kyseisen direktiivin liitteisiin I ja IV sekä päätökseen 97/747/EY pidetään viittauksina tähän asetukseen.

12 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Sitä sovelletaan 15 päivästä joulukuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä syyskuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1.

1

(2)  Neuvoston direktiivi 96/23/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10).

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).

3

(4)  Komission asetus (EY) N:o 1950/2006, annettu 13 päivänä joulukuuta 2006, hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden ja kliinistä lisähyötyä tuovien aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti (EUVL L 367, 22.12.2006, s. 33).

4

(5)  Komission delegoitu asetus (EU) 2022/1644, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen liittyvillä erityisvaatimuksilla (katso tämän virallisen lehden sivu 3).

5

(6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/808, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, elintarviketuotantoeläimissä käytettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien määritysmenetelmien suorituskyvystä ja tulosten tulkinnasta sekä näytteenottomenetelmistä ja päätösten 2002/657/EY ja 98/179/EY kumoamisesta (EUVL L 180, 21.5.2021, s. 84).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

7

(8)  Komission päätös 97/747/EY, tehty 27 päivänä lokakuuta 1997, neuvoston direktiivissä 96/23/EY säädettyjen näytteenottotasojen ja -taajuuksien vahvistamisesta tiettyjen aineiden ja niiden jäämien valvomiseksi tietyissä eläintuotteissa (EYVL L 303, 6.11.1997, s. 12).

8

(9)  Komission delegoitu asetus (EU) 2019/2090, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse tapauksista, joissa epäillään tai todetaan, ettei ole noudatettu unionin sääntöjä, joita sovelletaan eläinlääkkeissä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden taikka kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöön tai jäämiin (EUVL L 317, 9.12.2019, s. 28).

9

(10)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/627, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2019, ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan suorittamista koskevista yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 mukaisesti ja komission asetuksen (EY) N:o 2074/2005 muuttamisesta virallisen valvonnan osalta (EUVL L 131, 17.5.2019, s. 51).

10

---

LIITE I

Näytteenoton vähimmäistiheys jäsenvaltiota kohti jäsenvaltioiden tuotantoa koskevassa kansallisessa riskiperusteisessa valvontasuunnitelmassa (4 artiklan c alakohta)

Näytteiden vähimmäismäärä on seuraava:

| | Näytteenottotiheys – ryhmään A kuuluvat aineet |
| --- | --- |
| Nautaeläimet | Vähintään 0,25 % teurastetuista eläimistä (näytteistä vähintään 25 % on otettava elävistä eläimistä tilalla ja vähintään 25 % teurastamossa) |
| Lammas- ja vuohieläimet | Vähintään 0,01 % teurastetuista eläimistä lajia kohti |
| Sikaeläimet | Vähintään 0,02 % teurastetuista eläimistä |
| Hevoseläimet | Vähintään 0,02 % teurastetuista eläimistä |
| Siipikarja | Kunkin siipikarjaluokan osalta (broilerit, munintansa lopettaneet kanat, kalkkunat, muu siipikarja) vähintään 1 näyte 400:aa vuosituotantotonnia (teuraspainona) kohti |
| Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljelytuotteet) | Vähintään 1 näyte 300:aa vesiviljelytuotteiden vuosituotantotonnia kohti ensimmäisten 60 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 lisänäyte kutakin seuraavaa 2 000 :ta tonnia kohti |
| Naudan-, lampaan- ja vuohenmaito | Vähintään 1 näyte 30 000 :ta maidon vuosituotantotonnia ja lajia kohti |
| Kananmunat ja muut munat | Vähintään 1 näyte 2 000 :ta munien vuosituotantotonnia ja lajia kohti |
| Kanit, tarhattu riista, matelijat ja hyönteiset | Vähintään 1 näyte 100:aa kanien, tarhatun riistan tai matelijoiden vuosituotantotonnia (teuraspaino) kohti ensimmäisten 3 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 näyte kutakin seuraavaa 1 000 :ta tonnia kohti
  Vähintään 1 näyte 25:tä hyönteisten vuosituotantotonnia kohti |
| Hunaja | Vähintään 1 näyte 50:tä vuosituotantotonnia kohti ensimmäisten 5 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 lisänäyte kutakin seuraavaa 500:aa tonnia kohti |
| Kuivatut tai suolatut rakot ja suolet (*) | Vähintään 1 näyte 300:aa vuosituotantotonnia kohti |

Näytteenottotiheys – ryhmään A kuuluvat aineet

Nautaeläimet

Vähintään 0,25 % teurastetuista eläimistä (näytteistä vähintään 25 % on otettava elävistä eläimistä tilalla ja vähintään 25 % teurastamossa)

Lammas- ja vuohieläimet

Vähintään 0,01 % teurastetuista eläimistä lajia kohti

Sikaeläimet

Vähintään 0,02 % teurastetuista eläimistä

Hevoseläimet

Vähintään 0,02 % teurastetuista eläimistä

Siipikarja

Kunkin siipikarjaluokan osalta (broilerit, munintansa lopettaneet kanat, kalkkunat, muu siipikarja) vähintään 1 näyte 400:aa vuosituotantotonnia (teuraspainona) kohti

Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljelytuotteet)

Vähintään 1 näyte 300:aa vesiviljelytuotteiden vuosituotantotonnia kohti ensimmäisten 60 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 lisänäyte kutakin seuraavaa 2 000 :ta tonnia kohti

Naudan-, lampaan- ja vuohenmaito

Vähintään 1 näyte 30 000 :ta maidon vuosituotantotonnia ja lajia kohti

Kananmunat ja muut munat

Vähintään 1 näyte 2 000 :ta munien vuosituotantotonnia ja lajia kohti

Kanit, tarhattu riista, matelijat ja hyönteiset

Vähintään 1 näyte 100:aa kanien, tarhatun riistan tai matelijoiden vuosituotantotonnia (teuraspaino) kohti ensimmäisten 3 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 näyte kutakin seuraavaa 1 000 :ta tonnia kohti

Vähintään 1 näyte 25:tä hyönteisten vuosituotantotonnia kohti

Hunaja

Vähintään 1 näyte 50:tä vuosituotantotonnia kohti ensimmäisten 5 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 lisänäyte kutakin seuraavaa 500:aa tonnia kohti

Kuivatut tai suolatut rakot ja suolet (*)

Vähintään 1 näyte 300:aa vuosituotantotonnia kohti

| | Näytteenottotiheys – ryhmään B kuuluvat aineet |
| --- | --- |
| Nautaeläimet | Vähintään 0,10 % teurastetuista eläimistä |
| Lammas- ja vuohieläimet | Vähintään 0,02 % teurastetuista eläimistä lajia kohti |
| Sikaeläimet | Vähintään 0,02 % teurastetuista eläimistä |
| Hevoseläimet | Vähintään 0,02 % teurastetuista eläimistä |
| Siipikarja | Kunkin siipikarjaluokan osalta (broilerit, munintansa lopettaneet kanat, kalkkunat, muu siipikarja) vähintään 1 näyte 500:aa vuosituotantotonnia (teuraspainona) kohti |
| Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljelytuotteet) | Vähintään 1 näyte 300:aa vesiviljelytuotteiden vuosituotantotonnia kohti ensimmäisten 60 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 lisänäyte kutakin seuraavaa 2 000 :ta tonnia kohti |
| Naudan-, lampaan- ja vuohenmaito | Vähintään 1 näyte 30 000 :ta maidon vuosituotantotonnia ja lajia kohti |
| Kananmunat ja muut munat | Vähintään 1 näyte 2 000 :ta munien vuosituotantotonnia ja lajia kohti |
| Kanit, tarhattu riista, matelijat ja hyönteiset | Vähintään 1 näyte 50:tä kanien, tarhatun riistan tai matelijoiden vuosituotantotonnia (teuraspaino) kohti ensimmäisten 3 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 näyte kutakin seuraavaa 500:aa tonnia kohti
  Vähintään 1 näyte 25:tä hyönteisten vuosituotantotonnia kohti |
| Hunaja | Vähintään 1 näyte 50:tä vuosituotantotonnia kohti ensimmäisten 5 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 lisänäyte kutakin seuraavaa 500:aa tonnia kohti |

Näytteenottotiheys – ryhmään B kuuluvat aineet

Nautaeläimet

Vähintään 0,10 % teurastetuista eläimistä

Lammas- ja vuohieläimet

Vähintään 0,02 % teurastetuista eläimistä lajia kohti

Sikaeläimet

Vähintään 0,02 % teurastetuista eläimistä

Hevoseläimet

Vähintään 0,02 % teurastetuista eläimistä

Siipikarja

Kunkin siipikarjaluokan osalta (broilerit, munintansa lopettaneet kanat, kalkkunat, muu siipikarja) vähintään 1 näyte 500:aa vuosituotantotonnia (teuraspainona) kohti

Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljelytuotteet)

Vähintään 1 näyte 300:aa vesiviljelytuotteiden vuosituotantotonnia kohti ensimmäisten 60 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 lisänäyte kutakin seuraavaa 2 000 :ta tonnia kohti

Naudan-, lampaan- ja vuohenmaito

Vähintään 1 näyte 30 000 :ta maidon vuosituotantotonnia ja lajia kohti

Kananmunat ja muut munat

Vähintään 1 näyte 2 000 :ta munien vuosituotantotonnia ja lajia kohti

Kanit, tarhattu riista, matelijat ja hyönteiset

Vähintään 1 näyte 50:tä kanien, tarhatun riistan tai matelijoiden vuosituotantotonnia (teuraspaino) kohti ensimmäisten 3 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 näyte kutakin seuraavaa 500:aa tonnia kohti

Vähintään 1 näyte 25:tä hyönteisten vuosituotantotonnia kohti

Hunaja

Vähintään 1 näyte 50:tä vuosituotantotonnia kohti ensimmäisten 5 000 tuotantotonnin osalta ja sen jälkeen 1 lisänäyte kutakin seuraavaa 500:aa tonnia kohti

Lisäsäännökset

| a) | Jäsenvaltiot voivat ottaa näytteitä rehusta, vedestä tai muusta asiaankuuluvasta matriisista tai ympäristöstä, jos se on tarpeen kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä koskevan unionin lainsäädännön noudattamisen todentamiseksi, ja ottaa nämä näytteet huomioon tässä liitteessä säädettyjen näytteenoton vähimmäistiheyksien saavuttamiseksi. |
| --- | --- |

a)

Jäsenvaltiot voivat ottaa näytteitä rehusta, vedestä tai muusta asiaankuuluvasta matriisista tai ympäristöstä, jos se on tarpeen kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä koskevan unionin lainsäädännön noudattamisen todentamiseksi, ja ottaa nämä näytteet huomioon tässä liitteessä säädettyjen näytteenoton vähimmäistiheyksien saavuttamiseksi.

| b) | Kutakin delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteessä II lueteltujen ryhmän A aineiden alaryhmien ja hyödykeryhmien yhdistelmää koskevan valvonnan on kohdistuttava vuosittain vähintään viiteen prosenttiin näytteistä, jotka on otettu kyseisen hyödykeryhmän osalta tämän liitteen taulukon mukaisesti. Tätä vähimmäisprosenttiosuutta ei sovelleta kuivattuihin tai suolattuihin rakkoihin ja suoliin eikä A ryhmän 3 kohdan f alakohtaan kaikkien hyödykeryhmien osalta. |
| --- | --- |

b)

Kutakin delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteessä II lueteltujen ryhmän A aineiden alaryhmien ja hyödykeryhmien yhdistelmää koskevan valvonnan on kohdistuttava vuosittain vähintään viiteen prosenttiin näytteistä, jotka on otettu kyseisen hyödykeryhmän osalta tämän liitteen taulukon mukaisesti. Tätä vähimmäisprosenttiosuutta ei sovelleta kuivattuihin tai suolattuihin rakkoihin ja suoliin eikä A ryhmän 3 kohdan f alakohtaan kaikkien hyödykeryhmien osalta.

| c) | Ryhmän B aineiden osalta erityisten aineiden valitsemisesta testattavaksi kunkin aineryhmän sisällä päätetään delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteessä II lueteltujen perusteiden mukaisesti. |
| --- | --- |

c)

Ryhmän B aineiden osalta erityisten aineiden valitsemisesta testattavaksi kunkin aineryhmän sisällä päätetään delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteessä II lueteltujen perusteiden mukaisesti.

| d) | Nauta-, lammas- ja vuohiryhmästä näytteet on otettava kaikista lajeista ottaen huomioon niiden suhteellinen tuotantomäärä. Näytteenoton on katettava sekä maidontuotantoon että lihantuotantoon käytettävät eläimet. |
| --- | --- |

d)

Nauta-, lammas- ja vuohiryhmästä näytteet on otettava kaikista lajeista ottaen huomioon niiden suhteellinen tuotantomäärä. Näytteenoton on katettava sekä maidontuotantoon että lihantuotantoon käytettävät eläimet.

| e) | Siipikarjaryhmässä näytteet on otettava broilereista, munintansa lopettaneista kanoista, kalkkunoista ja muusta siipikarjasta ottaen huomioon niiden suhteellinen tuotantomäärä. |
| --- | --- |

e)

Siipikarjaryhmässä näytteet on otettava broilereista, munintansa lopettaneista kanoista, kalkkunoista ja muusta siipikarjasta ottaen huomioon niiden suhteellinen tuotantomäärä.

| f) | Vesiviljelyryhmässä näytteet on otettava makean veden ja meriveden vesiviljelylajeista ottaen huomioon niiden suhteellinen tuotantomäärä. |
| --- | --- |

f)

Vesiviljelyryhmässä näytteet on otettava makean veden ja meriveden vesiviljelylajeista ottaen huomioon niiden suhteellinen tuotantomäärä.

| g) | Jos on syytä uskoa, että muihin vesiviljelytuotteisiin käytetään farmakologisesti vaikuttavia aineita, myös nämä lajit on sisällytettävä näytteenottosuunnitelmaan suhteessa niiden tuotantomäärään; nämä näytteet otetaan kalanviljelytuotteista otettujen näytteiden lisäksi. |
| --- | --- |

g)

Jos on syytä uskoa, että muihin vesiviljelytuotteisiin käytetään farmakologisesti vaikuttavia aineita, myös nämä lajit on sisällytettävä näytteenottosuunnitelmaan suhteessa niiden tuotantomäärään; nämä näytteet otetaan kalanviljelytuotteista otettujen näytteiden lisäksi.

| h) | Vaaditun näytteenottotiheyden saavuttamiseksi on otettava tarvittava määrä kohdennettuja näytteitä. Tällä tarkoitetaan niiden eläinten lukumäärää, joista on otettu näytteitä (tai sellaisten eläinten ryhmää, joita todennäköisesti käsitellään tietyssä ryhmässä (esim. kalat)), riippumatta näytettä kohti tehtyjen testien määrästä. |
| --- | --- |

h)

Vaaditun näytteenottotiheyden saavuttamiseksi on otettava tarvittava määrä kohdennettuja näytteitä. Tällä tarkoitetaan niiden eläinten lukumäärää, joista on otettu näytteitä (tai sellaisten eläinten ryhmää, joita todennäköisesti käsitellään tietyssä ryhmässä (esim. kalat)), riippumatta näytettä kohti tehtyjen testien määrästä.

| i) | Jos ryhmän A ja B aineita analysoidaan yhdestä eläimestä otetussa yhdessä näytteessä, tämä näyte voidaan ottaa huomioon laskettaessa molempien ryhmien (ryhmä A ja ryhmä B) näytteenoton vähimmäistiheyttä, edellyttäen että se voidaan dokumentoida ja ryhmien A ja B riskiperusteet ovat samat. Jos samasta eläimestä otetaan toinen toisen matriisin näyte ryhmän A ja/tai B aineiden analysointia varten, tulosta ei oteta huomioon laskettaessa näytteenoton vähimmäistiheyttä. Jos kuitenkin ryhmän A aineita analysoidaan yhdestä eläimestä otetussa yhden matriisin näytteessä ja ryhmän B aineita analysoidaan samasta eläimestä otetussa toisen matriisin näytteessä, molemmat näytteet voidaan ottaa huomioon laskettaessa molempien ryhmien (ryhmä A ja ryhmä B) näytteenoton vähimmäistiheyttä, edellyttäen että se voidaan dokumentoida ja että on sovellettu ryhmien A ja B riskiperusteita. |
| --- | --- |

i)

Jos ryhmän A ja B aineita analysoidaan yhdestä eläimestä otetussa yhdessä näytteessä, tämä näyte voidaan ottaa huomioon laskettaessa molempien ryhmien (ryhmä A ja ryhmä B) näytteenoton vähimmäistiheyttä, edellyttäen että se voidaan dokumentoida ja ryhmien A ja B riskiperusteet ovat samat. Jos samasta eläimestä otetaan toinen toisen matriisin näyte ryhmän A ja/tai B aineiden analysointia varten, tulosta ei oteta huomioon laskettaessa näytteenoton vähimmäistiheyttä. Jos kuitenkin ryhmän A aineita analysoidaan yhdestä eläimestä otetussa yhden matriisin näytteessä ja ryhmän B aineita analysoidaan samasta eläimestä otetussa toisen matriisin näytteessä, molemmat näytteet voidaan ottaa huomioon laskettaessa molempien ryhmien (ryhmä A ja ryhmä B) näytteenoton vähimmäistiheyttä, edellyttäen että se voidaan dokumentoida ja että on sovellettu ryhmien A ja B riskiperusteita.

| j) | Epäilyyn perustuvia näytteitä, jotka on otettu vaatimustenvastaisuuden seurannan aikana asetuksen (EU) 2019/2090 mukaisesti, ei saa ottaa huomioon EU:n tuotannon riskiperusteiselle suunnitelmalle asetetun näytteenottotiheyden saavuttamiseksi. |
| --- | --- |

j)

Epäilyyn perustuvia näytteitä, jotka on otettu vaatimustenvastaisuuden seurannan aikana asetuksen (EU) 2019/2090 mukaisesti, ei saa ottaa huomioon EU:n tuotannon riskiperusteiselle suunnitelmalle asetetun näytteenottotiheyden saavuttamiseksi.

| k) | Laskiessaan näytteenoton vähimmäistiheyksiä jäsenvaltioiden on käytettävä uusimpia saatavilla olevia tuotantotietoja, jotka ovat peräisin vähintään edelliseltä mutta enintään sitä edeltävältä vuodelta, ja tarvittaessa mukautettava niitä sen perusteella, miten tuotannon tiedetään kehittyneen sinä aikana, kun tiedot ovat olleet saatavilla. |
| --- | --- |

k)

Laskiessaan näytteenoton vähimmäistiheyksiä jäsenvaltioiden on käytettävä uusimpia saatavilla olevia tuotantotietoja, jotka ovat peräisin vähintään edelliseltä mutta enintään sitä edeltävältä vuodelta, ja tarvittaessa mukautettava niitä sen perusteella, miten tuotannon tiedetään kehittyneen sinä aikana, kun tiedot ovat olleet saatavilla.

| l) | Jos tämän liitteen mukaisesti laskettu näytteenottotiheys on vähemmän kuin viisi näytettä vuodessa, näytteitä voidaan ottaa kerran kahdessa vuodessa. Jos kahden vuoden aikana ei saavuteta vähintään yhtä näytettä vastaavaa tuotantotasoa, on analysoitava vähintään yksi näyte kahden vuoden aikana edellyttäen, että kyseistä lajia tai tuotetta tuotetaan jäsenvaltiossa. |
| --- | --- |

l)

Jos tämän liitteen mukaisesti laskettu näytteenottotiheys on vähemmän kuin viisi näytettä vuodessa, näytteitä voidaan ottaa kerran kahdessa vuodessa. Jos kahden vuoden aikana ei saavuteta vähintään yhtä näytettä vastaavaa tuotantotasoa, on analysoitava vähintään yksi näyte kahden vuoden aikana edellyttäen, että kyseistä lajia tai tuotetta tuotetaan jäsenvaltiossa.

| m) | Näytteitä, jotka on otettu muita sellaisia valvontasuunnitelmia varten, jotka ovat merkityksellisiä farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien analysoinnin kannalta (esim. vierasaineita tai torjunta-ainejäämiä koskevat valvontasuunnitelmat), voidaan käyttää myös farmakologisesti vaikuttavien aineiden valvontaan, kunhan noudatetaan farmakologisesti vaikuttavien aineiden valvontaa koskevia vaatimuksia. |
| --- | --- |

m)

Näytteitä, jotka on otettu muita sellaisia valvontasuunnitelmia varten, jotka ovat merkityksellisiä farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien analysoinnin kannalta (esim. vierasaineita tai torjunta-ainejäämiä koskevat valvontasuunnitelmat), voidaan käyttää myös farmakologisesti vaikuttavien aineiden valvontaan, kunhan noudatetaan farmakologisesti vaikuttavien aineiden valvontaa koskevia vaatimuksia.

---

(*)  Siten kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä tiettyjen eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden lähetysten unioniin saapumista ja saapumisen jälkeisiä siirtoja ja käsittelyä koskevien sääntöjen osalta 30 päivänä tammikuuta 2020 annetussa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2020/692 (EUVL L 174, 3.6.2020, s. 379).

---

LIITE II

Näytteenoton vähimmäistiheys jäsenvaltiota kohti jäsenvaltioiden tuotantoa koskevassa kansallisessa satunnaistetussa seurantasuunnitelmassa (5 artiklan c alakohta)

Näytteiden vähimmäismäärä on seuraava:

| Jäsenvaltio | Näytteiden vähimmäismäärä | Jäsenvaltio | Näytteiden vähimmäismäärä |
| --- | --- | --- | --- |
| Belgia | 195 | Liettua | 50 |
| Bulgaria | 120 | Luxemburg | 10 |
| Tšekki | 180 | Unkari | 165 |
| Tanska | 100 | Malta | 10 |
| Saksa | 1 425 | Alankomaat | 300 |
| Viro | 25 | Itävalta | 150 |
| Irlanti | 85 | Puola | 650 |
| Kreikka | 185 | Portugali | 175 |
| Espanja | 805 | Romania | 335 |
| Ranska | 1 150 | Slovenia | 35 |
| Kroatia | 70 | Slovakia | 95 |
| Italia | 1 050 | Suomi | 95 |
| Kypros | 15 | Ruotsi | 175 |
| Latvia | 35 | Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti) (*) | 30 |

Jäsenvaltio

Näytteiden vähimmäismäärä

Jäsenvaltio

Näytteiden vähimmäismäärä

Belgia

195

Liettua

50

Bulgaria

120

Luxemburg

10

Tšekki

180

Unkari

165

Tanska

100

Malta

10

Saksa

1 425

Alankomaat

300

Viro

25

Itävalta

150

Irlanti

85

Puola

650

Kreikka

185

Portugali

175

Espanja

805

Romania

335

Ranska

1 150

Slovenia

35

Kroatia

70

Slovakia

95

Italia

1 050

Suomi

95

Kypros

15

Ruotsi

175

Latvia

35

Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti) (*)

30

Lisäsäännökset:

| a) | Seurantasuunnitelman mukaisesti otetut näytteet on jaettava eri lajien ja tuotteiden kesken sen mukaan, mikä on niiden osuus kansallisesta tuotannosta ja kulutuksesta. |
| --- | --- |

a)

Seurantasuunnitelman mukaisesti otetut näytteet on jaettava eri lajien ja tuotteiden kesken sen mukaan, mikä on niiden osuus kansallisesta tuotannosta ja kulutuksesta.

| b) | Tämän suunnitelman mukaisesti otetuista näytteistä 25 prosenttia on analysoitava ryhmään A kuuluvien aineiden osalta. |
| --- | --- |

b)

Tämän suunnitelman mukaisesti otetuista näytteistä 25 prosenttia on analysoitava ryhmään A kuuluvien aineiden osalta.

| c) | Tämän suunnitelman mukaisesti otetuista näytteistä 75 prosenttia on analysoitava ryhmään B kuuluvien aineiden osalta. |
| --- | --- |

c)

Tämän suunnitelman mukaisesti otetuista näytteistä 75 prosenttia on analysoitava ryhmään B kuuluvien aineiden osalta.

---

(*)  Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä tehdyn sopimuksen ja erityisesti Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohdan, luettuna yhdessä kyseisen pöytäkirjan liitteen 2 kanssa, mukaisesti tätä asetusta sovellettaessa viittaukset jäsenvaltioihin käsittävät myös Yhdistyneen kuningaskunnan Pohjois-Irlannin osalta.

---

LIITE III

Näytteenoton vähimmäistiheys jäsenvaltiota kohti kolmansista maista tulevaa tuontia koskevassa kansallisessa riskiperusteisessa valvontasuunnitelmassa (6 artiklan c alakohta)

Näytteenoton vähimmäistiheyttä voidaan käyttää osana komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/2130 (1) liitteessä II olevan 5 kohdan mukaista seurantasuunnitelmaa rajatarkastusasemilla.

Asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 artiklan nojalla vahvistettujen kiireellisten toimenpiteiden ja asetuksen (EU) 2017/625 65 artiklan 4 kohdan mukaisen tehostetun virallisen valvonnan puitteissa suoritettua valvontaa ei oteta huomioon tässä liitteessä säädettyjen näytteenoton vähimmäistiheyksien saavuttamiseksi.

Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/2129 (2)liitteessä II luetelluista tietyistä kolmansista maista, joiden kanssa unioni on tehnyt fyysisiä tarkastuksia koskevia vastaavuussopimuksia, tuotujen elintarvikkeiden valvontaa ei oteta huomioon tässä liitteessä säädettyjen näytteenoton vähimmäistiheyksien saavuttamiseksi.

Näytteiden vähimmäismäärä on seuraava:

| | Ryhmien A ja B aineiden näytteenottotiheys |
| --- | --- |
| Nautaeläimet (mukaan lukien elävät eläimet, liha, jauheliha, mekaanisesti erotettu liha, raakalihavalmisteet ja lihavalmisteet) | Vähintään 7 % tuoduista lähetyksistä |
| Lammas-/vuohieläimet (mukaan lukien elävät eläimet, liha, jauheliha, mekaanisesti erotettu liha, raakalihavalmisteet ja lihavalmisteet) | Vähintään 3 % tuoduista lähetyksistä |
| Sikaeläimet (mukaan lukien elävät eläimet, liha, jauheliha, mekaanisesti erotettu liha, raakalihavalmisteet ja lihavalmisteet) | Vähintään 3 % tuoduista lähetyksistä |
| Hevoseläimet (mukaan lukien elävät eläimet, jotka on tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi käyttöä varten, liha, jauheliha, mekaanisesti erotettu liha, raakalihavalmisteet ja lihavalmisteet) | Vähintään 3 % tuoduista lähetyksistä |
| Siipikarja (*) (mukaan lukien elävät eläimet, siipikarjanliha ja siipikarjanlihavalmisteet) | Vähintään 7 % tuoduista lähetyksistä |
| Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljelytuotteet) | Vähintään 7 % tuoduista lähetyksistä |
| Maito (mukaan lukien kaikkien lajien raakamaito, maitotuotteet, ternimaito ja ternimaitotuotteet) | Vähintään 7 % tuoduista lähetyksistä |
| Munat (mukaan lukien kaikkien lintulajien munat ja munatuotteet) | Vähintään 12 % tuoduista lähetyksistä |
| Kanit, tarhattu ja luonnonvarainen riista (**), matelijat ja hyönteiset (mukaan lukien mainittujen lajien elävät eläimet, liha ja lihavalmisteet sekä näistä lajeista saadut tuotteet) | Vähintään 12 prosenttia tuoduista lähetyksistä kunkin lajin osalta |
| Hunaja (mukaan lukien hunaja ja muut mehiläistuotteet) | Vähintään 7 % tuoduista lähetyksistä |
| Kuivatut tai suolatut rakot ja suolet (***) | Vähintään 2 % tuoduista lähetyksistä |

Ryhmien A ja B aineiden näytteenottotiheys

Nautaeläimet (mukaan lukien elävät eläimet, liha, jauheliha, mekaanisesti erotettu liha, raakalihavalmisteet ja lihavalmisteet)

Vähintään 7 % tuoduista lähetyksistä

Lammas-/vuohieläimet (mukaan lukien elävät eläimet, liha, jauheliha, mekaanisesti erotettu liha, raakalihavalmisteet ja lihavalmisteet)

Vähintään 3 % tuoduista lähetyksistä

Sikaeläimet (mukaan lukien elävät eläimet, liha, jauheliha, mekaanisesti erotettu liha, raakalihavalmisteet ja lihavalmisteet)

Vähintään 3 % tuoduista lähetyksistä

Hevoseläimet (mukaan lukien elävät eläimet, jotka on tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi käyttöä varten, liha, jauheliha, mekaanisesti erotettu liha, raakalihavalmisteet ja lihavalmisteet)

Vähintään 3 % tuoduista lähetyksistä

Siipikarja (*) (mukaan lukien elävät eläimet, siipikarjanliha ja siipikarjanlihavalmisteet)

Vähintään 7 % tuoduista lähetyksistä

Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljelytuotteet)

Vähintään 7 % tuoduista lähetyksistä

Maito (mukaan lukien kaikkien lajien raakamaito, maitotuotteet, ternimaito ja ternimaitotuotteet)

Vähintään 7 % tuoduista lähetyksistä

Munat (mukaan lukien kaikkien lintulajien munat ja munatuotteet)

Vähintään 12 % tuoduista lähetyksistä

Kanit, tarhattu ja luonnonvarainen riista (**), matelijat ja hyönteiset (mukaan lukien mainittujen lajien elävät eläimet, liha ja lihavalmisteet sekä näistä lajeista saadut tuotteet)

Vähintään 12 prosenttia tuoduista lähetyksistä kunkin lajin osalta

Hunaja (mukaan lukien hunaja ja muut mehiläistuotteet)

Vähintään 7 % tuoduista lähetyksistä

Kuivatut tai suolatut rakot ja suolet (***)

Vähintään 2 % tuoduista lähetyksistä

Lisäsäännökset:

| a) | Jäsenvaltioiden on käytettävä tässä liitteessä lueteltujen näytteenoton vähimmäistiheyksien laskemiseen jäsenvaltioiden rajatarkastusasemien kautta unioniin saapuvien lähetysten määrää koskevia uusimpia tietoja, jotka ovat peräisin vähintään edelliseltä mutta enintään sitä edeltävältä vuodelta. |
| --- | --- |

a)

Jäsenvaltioiden on käytettävä tässä liitteessä lueteltujen näytteenoton vähimmäistiheyksien laskemiseen jäsenvaltioiden rajatarkastusasemien kautta unioniin saapuvien lähetysten määrää koskevia uusimpia tietoja, jotka ovat peräisin vähintään edelliseltä mutta enintään sitä edeltävältä vuodelta.

| b) | Jos unioniin saapuvien lähetysten määrä on pienempi kuin yhtä näytettä vastaavien lähetysten määrä, näytteenotto voidaan suorittaa kerran kahdessa tai kolmessa vuodessa. Jos unioniin saapuvien lähetysten määrä kolmen vuoden aikana on pienempi kuin yhtä näytettä vastaavien lähetysten määrä, on otettava vähintään yksi näyte kerran kolmessa vuodessa. |
| --- | --- |

b)

Jos unioniin saapuvien lähetysten määrä on pienempi kuin yhtä näytettä vastaavien lähetysten määrä, näytteenotto voidaan suorittaa kerran kahdessa tai kolmessa vuodessa. Jos unioniin saapuvien lähetysten määrä kolmen vuoden aikana on pienempi kuin yhtä näytettä vastaavien lähetysten määrä, on otettava vähintään yksi näyte kerran kolmessa vuodessa.

| c) | Näytteitä, jotka on otettu muita sellaisia valvontasuunnitelmia varten, jotka ovat merkityksellisiä farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien analysoinnin kannalta (esim. vierasaineita tai torjunta-ainejäämiä koskevat valvontasuunnitelmat), voidaan käyttää myös farmakologisesti vaikuttavien aineiden valvontaan, kunhan noudatetaan farmakologisesti vaikuttavien aineiden valvontaa koskevia vaatimuksia. |
| --- | --- |

c)

Näytteitä, jotka on otettu muita sellaisia valvontasuunnitelmia varten, jotka ovat merkityksellisiä farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien analysoinnin kannalta (esim. vierasaineita tai torjunta-ainejäämiä koskevat valvontasuunnitelmat), voidaan käyttää myös farmakologisesti vaikuttavien aineiden valvontaan, kunhan noudatetaan farmakologisesti vaikuttavien aineiden valvontaa koskevia vaatimuksia.

---

(1)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/2130, annettu 25 päivänä marraskuuta 2019, virallisen valvonnan kohteena rajatarkastusasemilla oleville eläimille ja tavaroille suoritettavien asiakirjatarkastusten, tunnistustarkastusten ja fyysisten tarkastusten aikana ja niiden jälkeen toteutettavia toimia koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EUVL L 321, 12.12.2019, s. 128).

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/2129, annettu 25 päivänä marraskuuta 2019, tietyille unioniin tulevien eläinten ja tavaroiden lähetyksille suoritettavien tunnistustarkastusten ja fyysisten tarkastusten tiheystasojen yhdenmukaista soveltamista koskevista säännöistä (EUVL L 321, 12.12.2019, s. 122).

(*)  Siten kuin ne määritellään eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä I olevassa 1.3 kohdassa (EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55).

(**)  Siten kuin ne määritellään eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä I olevissa 1.5 ja 1.6 kohdassa (EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55).

(***)  Siten kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä tiettyjen eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden lähetysten unioniin saapumista ja saapumisen jälkeisiä siirtoja ja käsittelyä koskevien sääntöjen osalta 30 päivänä tammikuuta 2020 annetussa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2020/692 (EUVL L 174, 3.6.2020, s. 379).

---

DIREKTIIVIT

| 26.9.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 248/46 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 248/46

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI (EU) 2022/1647,

annettu 23 päivänä syyskuuta 2022,

direktiivin 2003/90/EY muuttamisesta luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvia viljelykasvilajien luonnonmukaisia lajikkeita koskevan poikkeuksen osalta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 13 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/53/EY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission direktiivin 2003/90/EY (2) tarkoituksena on varmistaa, että viljelykasvilajien lajikkeet, jotka jäsenvaltiot sisällyttävät kansallisiin luetteloihinsa, ovat yhteisön kasvilajikeviraston, jäljempänä ’CPVO’, antamien protokollien mukaiset. Kyseisten protokollien tarkoituksena on varmistaa erityisesti eräiden viljelykasvilajien lajiketarkastuksiin sisältyvien ominaisuuksien vähimmäismäärää sekä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden varmistamiseksi tehtävien tarkastusten vähimmäisedellytyksiä koskevien sääntöjen noudattaminen. Niiden lajien osalta, joihin ei sovelleta CPVO:n antamia protokollia, kyseisen direktiivin tarkoituksena on varmistaa kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton, jäljempänä ’UPOV’, yleisohjeiden noudattaminen. |
| --- | --- |

(1)

Komission direktiivin 2003/90/EY (2) tarkoituksena on varmistaa, että viljelykasvilajien lajikkeet, jotka jäsenvaltiot sisällyttävät kansallisiin luetteloihinsa, ovat yhteisön kasvilajikeviraston, jäljempänä ’CPVO’, antamien protokollien mukaiset. Kyseisten protokollien tarkoituksena on varmistaa erityisesti eräiden viljelykasvilajien lajiketarkastuksiin sisältyvien ominaisuuksien vähimmäismäärää sekä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden varmistamiseksi tehtävien tarkastusten vähimmäisedellytyksiä koskevien sääntöjen noudattaminen. Niiden lajien osalta, joihin ei sovelleta CPVO:n antamia protokollia, kyseisen direktiivin tarkoituksena on varmistaa kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton, jäljempänä ’UPOV’, yleisohjeiden noudattaminen.

| (2) | Viljelykasvilajien lajikkeiden on muun muassa täytettävä direktiivin 2003/90/EY liitteessä III vahvistetut viljely- ja käyttöarvon tarkastamiseen liittyvät edellytykset. |
| --- | --- |

(2)

Viljelykasvilajien lajikkeiden on muun muassa täytettävä direktiivin 2003/90/EY liitteessä III vahvistetut viljely- ja käyttöarvon tarkastamiseen liittyvät edellytykset.

| (3) | On tarpeen varmistaa, että tuottajat voivat käyttää luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvia luonnonmukaisia lajikkeita, jotka ovat peräisin luonnonmukaisesta jalostustoiminnasta. Jotkin niistä täyttävät kaikkien muiden saman lajin lajikkeiden erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden kriteerit, mutta muille luonnonmukaiseen tuotantoon tarkoitetuille lajikkeille on ominaista suuri geneettinen ja fenotyyppinen vaihtelu yksittäisten lisäysyksiköiden välillä. |
| --- | --- |

(3)

On tarpeen varmistaa, että tuottajat voivat käyttää luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvia luonnonmukaisia lajikkeita, jotka ovat peräisin luonnonmukaisesta jalostustoiminnasta. Jotkin niistä täyttävät kaikkien muiden saman lajin lajikkeiden erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden kriteerit, mutta muille luonnonmukaiseen tuotantoon tarkoitetuille lajikkeille on ominaista suuri geneettinen ja fenotyyppinen vaihtelu yksittäisten lisäysyksiköiden välillä.

| (4) | Sen vuoksi yhteisön kasvilajikeviraston ja UPOV:n nykyisissä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden tutkimusprotokollissa ja -ohjeissa määritellyt yhtenäisyysvaatimukset eivät sovellu luonnonmukaiseen tuotantoon tarkoitettuihin luonnonmukaisiin lajikkeisiin, joille on ominaista suuri geneettinen ja fenotyyppinen vaihtelu. Lisäksi on tarpeen vahvistaa viljely- ja käyttöarvon tarkastamisen periaatteet, jotka vastaavat luonnonmukaisen tuotannon alan vaatimuksia. |
| --- | --- |

(4)

Sen vuoksi yhteisön kasvilajikeviraston ja UPOV:n nykyisissä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden tutkimusprotokollissa ja -ohjeissa määritellyt yhtenäisyysvaatimukset eivät sovellu luonnonmukaiseen tuotantoon tarkoitettuihin luonnonmukaisiin lajikkeisiin, joille on ominaista suuri geneettinen ja fenotyyppinen vaihtelu. Lisäksi on tarpeen vahvistaa viljely- ja käyttöarvon tarkastamisen periaatteet, jotka vastaavat luonnonmukaisen tuotannon alan vaatimuksia.

| (5) | Sen vuoksi on tarpeen tarjota mahdollisuus poiketa nykyisistä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden tarkastamista koskevista protokollista ja säätää viljely- ja käyttöarvon tarkastamista koskevista vaatimuksista, jotka soveltuvat paremmin luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuviin luonnonmukaisiin lajikkeisiin. |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi on tarpeen tarjota mahdollisuus poiketa nykyisistä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden tarkastamista koskevista protokollista ja säätää viljely- ja käyttöarvon tarkastamista koskevista vaatimuksista, jotka soveltuvat paremmin luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuviin luonnonmukaisiin lajikkeisiin.

| (6) | Sen vuoksi olisi oltava mahdollista mukauttaa tiettyjen lajien lajiketarkastuksia koskevia nykyisiä protokollia luonnonmukaisen maatalouden tarpeisiin. Sen vuoksi on aiheellista poiketa tietyistä komission direktiivin 2003/90/EY 1 artiklan säännöksistä ja vahvistaa viljely- ja käyttöarvon tarkastuksia koskevat erityisvaatimukset. |
| --- | --- |

(6)

Sen vuoksi olisi oltava mahdollista mukauttaa tiettyjen lajien lajiketarkastuksia koskevia nykyisiä protokollia luonnonmukaisen maatalouden tarpeisiin. Sen vuoksi on aiheellista poiketa tietyistä komission direktiivin 2003/90/EY 1 artiklan säännöksistä ja vahvistaa viljely- ja käyttöarvon tarkastuksia koskevat erityisvaatimukset.

| (7) | Jäsenvaltioiden olisi joulukuun 31 päivään 2030 asti ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille vuosittain viimeistään 31 päivänä joulukuuta hakemusten lukumäärä sekä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden varmistamiseksi tehtävien tarkastusten ja viljely- ja käyttöarvon tarkastusten tulokset, jotta voidaan varmistaa kyseisten vaatimusten säännöllinen uudelleentarkastelu ja arvioida edelleen, onko niitä tarpeen muuttaa tai poistaa tai soveltaa myös muihin lajeihin. |
| --- | --- |

(7)

Jäsenvaltioiden olisi joulukuun 31 päivään 2030 asti ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille vuosittain viimeistään 31 päivänä joulukuuta hakemusten lukumäärä sekä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden varmistamiseksi tehtävien tarkastusten ja viljely- ja käyttöarvon tarkastusten tulokset, jotta voidaan varmistaa kyseisten vaatimusten säännöllinen uudelleentarkastelu ja arvioida edelleen, onko niitä tarpeen muuttaa tai poistaa tai soveltaa myös muihin lajeihin.

| (8) | Direktiiviä 2003/90/EY olisi näin ollen muutettava. |
| --- | --- |

(8)

Direktiiviä 2003/90/EY olisi näin ollen muutettava.

| (9) | Toimivaltaisilla viranomaisilla ja asianomaisilla ammattimaisilla toimijoilla olisi oltava riittävästi aikaa asianmukaiseen valmistautumiseen, ennen kuin tämän direktiivin saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettuja kansallisia säännöksiä aletaan soveltaa. |
| --- | --- |

(9)

Toimivaltaisilla viranomaisilla ja asianomaisilla ammattimaisilla toimijoilla olisi oltava riittävästi aikaa asianmukaiseen valmistautumiseen, ennen kuin tämän direktiivin saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettuja kansallisia säännöksiä aletaan soveltaa.

| (10) | Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(10)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutokset direktiiviin 2003/90/EY

Muutetaan direktiivi 2003/90/EY seuraavasti:

| 1) | Muutetaan 1 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 2 kohta seuraavasti:

  ”2.   Erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden osalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toisen alakohdan soveltamista:






  a) | liitteessä I mainittujen lajien tulee täyttää edellytykset, jotka yhteisön kasvilajikeviraston hallintoneuvosto on määritellyt erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden testausta koskevissa protokollissaan, jotka on mainittu kyseisessä liitteessä; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Muutetaan 1 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden osalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toisen alakohdan soveltamista:

a)

liitteessä I mainittujen lajien tulee täyttää edellytykset, jotka yhteisön kasvilajikeviraston hallintoneuvosto on määritellyt erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden testausta koskevissa protokollissaan, jotka on mainittu kyseisessä liitteessä;

| b) | liitteessä II mainittujen lajien osalta on noudatettava testauksen yleisohjeita, jotka kansainvälinen uusia kasvilajikkeita suojaava liitto (UPOV) on laatinut erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevien testien tekemisestä ja jotka on esitetty kyseisessä liitteessä. |
| --- | --- |

b)

liitteessä II mainittujen lajien osalta on noudatettava testauksen yleisohjeita, jotka kansainvälinen uusia kasvilajikkeita suojaava liitto (UPOV) on laatinut erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevien testien tekemisestä ja jotka on esitetty kyseisessä liitteessä.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvat luonnonmukaiset lajikkeet, jotka kuuluvat liitteessä IV olevassa A osassa lueteltuihin lajeihin, voivat yhtenäisyyden osalta sen sijaan täyttää kyseisessä liitteessä olevassa B osassa luetellut edellytykset.

Jäsenvaltioiden on 31 päivään joulukuuta 2030 asti ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille vuosittain viimeistään 31 päivänä joulukuuta lajikerekisteröintihakemusten lukumäärä ja kyseisten luonnonmukaisten lajikkeiden erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden varmistamiseksi tehtävien tarkastusten tulokset.”

| b) | Lisätään 3 kohtaan toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:

  ”Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, viljely- tai käyttöarvon osalta luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvat luonnonmukaiset lajikkeet, jotka kuuluvat liitteessä IV olevassa A osassa lueteltuihin lajeihin, voivat viljely- tai käyttöarvon osalta sen sijaan täyttää kyseisessä liitteessä olevassa B osassa vahvistetut edellytykset.
  Jäsenvaltioiden on 31 päivään joulukuuta 2030 asti ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille vuosittain viimeistään 31 päivänä joulukuuta hakemusten lukumäärä ja kyseisten luonnonmukaisten lajikkeiden viljely- tai käyttöarvoa koskevien tarkastusten tulokset.” |
| --- | --- |

b)

Lisätään 3 kohtaan toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:

”Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, viljely- tai käyttöarvon osalta luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvat luonnonmukaiset lajikkeet, jotka kuuluvat liitteessä IV olevassa A osassa lueteltuihin lajeihin, voivat viljely- tai käyttöarvon osalta sen sijaan täyttää kyseisessä liitteessä olevassa B osassa vahvistetut edellytykset.

Jäsenvaltioiden on 31 päivään joulukuuta 2030 asti ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille vuosittain viimeistään 31 päivänä joulukuuta hakemusten lukumäärä ja kyseisten luonnonmukaisten lajikkeiden viljely- tai käyttöarvoa koskevien tarkastusten tulokset.”

| 2) | Lisätään tämän direktiivin liitteessä oleva teksti liitteiksi IV ja V. |
| --- | --- |

2)

Lisätään tämän direktiivin liitteessä oleva teksti liitteiksi IV ja V.

2 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2023. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2023.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla

Voimaantulo

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

4 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 23 päivänä syyskuuta 2022.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EYVL L 193, 20.7.2002, s. 1.

1

(2)  Komission direktiivi 2003/90/EY, annettu 6 päivänä lokakuuta 2003, täytäntöönpanotoimenpiteistä neuvoston direktiivin 2002/53/EY 7 artiklan soveltamiseksi eräiden viljelykasvilajien lajiketarkastuksiin sisältyvien ominaisuuksien vähimmäismäärän sekä tarkastusten vähimmäisedellytyksien osalta (EUVL L 254, 8.10.2003, s. 7).

2

---

LIITE

”LIITE IV

A OSA

Asetuksen 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut lajit:

Ohra

Maissi

Ruis

Vehnä

B OSA

Luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvien viljelykasvilajien luonnonmukaisten lajikkeiden erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden testaamista koskevat erityissäännökset

1.   Yleissääntö

Luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuviin viljelykasvilajien luonnonmukaisiin lajikkeisiin sovelletaan seuraavaa:

| 1.1 | Erottuvuuden ja pysyvyyden osalta on havainnoitava ja kuvattava kaikki liitteissä I ja II tarkoitettujen protokollien ja ohjeiden ominaisuudet. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Yhtenäisyyden osalta kaikki liitteissä I ja II tarkoitettujen protokollien ja ohjeiden ominaisuudet on havainnoitava ja kuvattava, ja 2 kohdassa lueteltuihin ominaisuuksiin on sovellettava seuraavaa:






  a) | näitä ominaisuuksia voidaan arvioida lievemmin; |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

näitä ominaisuuksia voidaan arvioida lievemmin;

| b) | jos kyseisessä 2 kohdassa säädetään kyseisten ominaisuuksien osalta poikkeuksesta asianomaisesta teknisestä protokollasta, lajikkeen yhtenäisyyden tason on oltava samanlainen kuin unionissa yleisesti tunnettujen lajikkeiden yhtenäisyyden taso. |
| --- | --- |

b)

jos kyseisessä 2 kohdassa säädetään kyseisten ominaisuuksien osalta poikkeuksesta asianomaisesta teknisestä protokollasta, lajikkeen yhtenäisyyden tason on oltava samanlainen kuin unionissa yleisesti tunnettujen lajikkeiden yhtenäisyyden taso.

2.   Poikkeus teknisistä protokollista

2.1   Ohra

Ohran (Hordeum vulgare L.) lajikkeiden osalta seuraavat testatun lajikkeen CPVO:n CPVO/TP-019/5-protokollan DUS-ominaisuudet voivat poiketa seuraavista yhtenäisyyttä koskevista DUS-vaatimuksista:

| CPVO nro 5 | — | Lippulehti: antosyaanin voimakkuus korvakkeissa |
| --- | --- | --- |
| CPVO nro 8 | — | Lippulehti: lehtitupen härmeisyys |
| CPVO nro 9 | — | Vihneet: antosyaani kärkiosassa |
| CPVO nro 10 | — | Tähkä: härmeisyys |
| CPVO nro 12 | — | Jyvä: selkäsuonten antosyaani |
| CPVO nro 16 | — | Marto tähkylä: tähkylöiden asento tähkän keskiosassa |
| CPVO nro 17 | — | Tähkä: muoto |
| CPVO nro 20 | — | Vihneet: pituus |
| CPVO nro 21 | — | Lapakko: alimman jaokkeen pituus |
| CPVO nro 22 | — | Lapakko alimman jaokkeen kaarevuus |
| CPVO nro 23 | — | Keskitähkylä: kaleen ja sen vihneen pituus jyvään verrattuna |
| CPVO nro 25 | — | Jyvä: helpeen sivusuonten väkäsellisyys |

CPVO nro 5

—

Lippulehti: antosyaanin voimakkuus korvakkeissa

CPVO nro 8

—

Lippulehti: lehtitupen härmeisyys

CPVO nro 9

—

Vihneet: antosyaani kärkiosassa

CPVO nro 10

—

Tähkä: härmeisyys

CPVO nro 12

—

Jyvä: selkäsuonten antosyaani

CPVO nro 16

—

Marto tähkylä: tähkylöiden asento tähkän keskiosassa

CPVO nro 17

—

Tähkä: muoto

CPVO nro 20

—

Vihneet: pituus

CPVO nro 21

—

Lapakko: alimman jaokkeen pituus

CPVO nro 22

—

Lapakko alimman jaokkeen kaarevuus

CPVO nro 23

—

Keskitähkylä: kaleen ja sen vihneen pituus jyvään verrattuna

CPVO nro 25

—

Jyvä: helpeen sivusuonten väkäsellisyys

2.2   Maissi

Maissin (Zea mays L.) lajikkeiden osalta seuraavat testatun lajikkeen CPVO:n CPVO-TP/002/3-protokollan DUS-ominaisuudet voivat poiketa seuraavista yhtenäisyyttä koskevista DUS-vaatimuksista:

| CPVO nro 1 | — | Ensimmäinen lehti: tupen antosyaani |
| --- | --- | --- |
| CPVO nro 2 | — | Ensimmäinen lehti: huipun muoto |
| CPVO nro 8 | — | Latvaröyhy: kaleiden antosyaani, lukuun ottamatta kantaa |
| CPVO nro 9 | — | Latvaröyhy: ponsien antosyaani |
| CPVO nro 10 | — | Latvaröyhy: varren ja sivuhaarojen välinen kulma |
| CPVO nro 11 | — | Latvaröyhy: sivuhaarojen kaarevuus |
| CPVO nro 15 | — | Korsi: tukijuurten antosyaani |
| CPVO nro 16 | — | Latvaröyhy: tähkylöiden tiheys |
| CPVO nro 17 | — | Lehti: tupen antosyaani |
| CPVO nro 18 | — | Korsi: nivelvälien antosyaaninväritys |
| CPVO nro 19 | — | Latvaröyhy: varren pituus alimman sivuhaaran yläpuolella |
| CPVO nro 20 | — | Latvaröyhy: varren pituus ylimmän sivuhaaran yläpuolella |
| CPVO nro 21 | — | Latvaröyhy: sivuhaaran pituus |

CPVO nro 1

—

Ensimmäinen lehti: tupen antosyaani

CPVO nro 2

—

Ensimmäinen lehti: huipun muoto

CPVO nro 8

—

Latvaröyhy: kaleiden antosyaani, lukuun ottamatta kantaa

CPVO nro 9

—

Latvaröyhy: ponsien antosyaani

CPVO nro 10

—

Latvaröyhy: varren ja sivuhaarojen välinen kulma

CPVO nro 11

—

Latvaröyhy: sivuhaarojen kaarevuus

CPVO nro 15

—

Korsi: tukijuurten antosyaani

CPVO nro 16

—

Latvaröyhy: tähkylöiden tiheys

CPVO nro 17

—

Lehti: tupen antosyaani

CPVO nro 18

—

Korsi: nivelvälien antosyaaninväritys

CPVO nro 19

—

Latvaröyhy: varren pituus alimman sivuhaaran yläpuolella

CPVO nro 20

—

Latvaröyhy: varren pituus ylimmän sivuhaaran yläpuolella

CPVO nro 21

—

Latvaröyhy: sivuhaaran pituus

2.3   Ruis

Rukiin (Secale cereale L.) lajikkeiden osalta seuraavat testatun lajikkeen CPVO:n CPVO-TP/058/1-protokollan DUS-ominaisuudet voivat poiketa seuraavista yhtenäisyyttä koskevista DUS-vaatimuksista:

| CPVO nro 3 | — | Itutuppi: antosyaaniväri |
| --- | --- | --- |
| CPVO nro 4 | — | Itutuppi: pituus |
| CPVO nro 5 | — | Ensimmäinen lehti: lehtitupen pituus |
| CPVO nro 6 | — | Ensimmäinen lehti: lehtilavan pituus |
| CPVO nro 8 | — | Lippulehti: tupen härmeisyys |
| CPVO nro 10 | — | Lippulehden viereinen lehti: lehtilavan pituus |
| CPVO nro 11 | — | Lippulehden viereinen lehti: lehtilavan leveys |
| CPVO nro 12 | — | Tähkä: härmeisyys |
| CPVO nro 13 | — | Korsi: karvaisuus tähkän alapuolella |

CPVO nro 3

—

Itutuppi: antosyaaniväri

CPVO nro 4

—

Itutuppi: pituus

CPVO nro 5

—

Ensimmäinen lehti: lehtitupen pituus

CPVO nro 6

—

Ensimmäinen lehti: lehtilavan pituus

CPVO nro 8

—

Lippulehti: tupen härmeisyys

CPVO nro 10

—

Lippulehden viereinen lehti: lehtilavan pituus

CPVO nro 11

—

Lippulehden viereinen lehti: lehtilavan leveys

CPVO nro 12

—

Tähkä: härmeisyys

CPVO nro 13

—

Korsi: karvaisuus tähkän alapuolella

2.4   Vehnä

Vehnän (Triticum aestivum L. subsp. aestivum.) lajikkeiden osalta seuraavat testatun lajikkeen CPVO:n CPVO-TP/003/5-protokollan DUS-ominaisuudet voivat poiketa seuraavista yhtenäisyyttä koskevista DUS-vaatimuksista:

| CPVO nro 3 | — | Itutuppi: antosyaaniväri |
| --- | --- | --- |
| CPVO nro 6 | — | Lippulehti: antosyaanin voimakkuus korvakkeissa |
| CPVO nro 8 | — | Lippulehti: tupen härmeisyys |
| CPVO nro 9 | — | Lippulehti: lehtilavan härmeisyys |
| CPVO nro 10 | — | Tähkä: härmeisyys |
| CPVO nro 11 | — | Korsi: korrenniskan härmeisyys |
| CPVO nro 20 | — | Tähkä: muoto |
| CPVO nro 21 | — | Tähkän ylin jaoke: karvainen alue kuperalla puolella |
| CPVO nro 22 | — | Alempi kale: olkapään leveys |
| CPVO nro 23 | — | Alempi kale: olkapään muoto |
| CPVO nro 24 | — | Alempi kale: piikin pituus |
| CPVO nro 25 | — | Alempi kale: piikin muoto |
| CPVO nro 26 | — | Alempi kale: karvainen alue sisäpinnalla |

CPVO nro 3

—

Itutuppi: antosyaaniväri

CPVO nro 6

—

Lippulehti: antosyaanin voimakkuus korvakkeissa

CPVO nro 8

—

Lippulehti: tupen härmeisyys

CPVO nro 9

—

Lippulehti: lehtilavan härmeisyys

CPVO nro 10

—

Tähkä: härmeisyys

CPVO nro 11

—

Korsi: korrenniskan härmeisyys

CPVO nro 20

—

Tähkä: muoto

CPVO nro 21

—

Tähkän ylin jaoke: karvainen alue kuperalla puolella

CPVO nro 22

—

Alempi kale: olkapään leveys

CPVO nro 23

—

Alempi kale: olkapään muoto

CPVO nro 24

—

Alempi kale: piikin pituus

CPVO nro 25

—

Alempi kale: piikin muoto

CPVO nro 26

—

Alempi kale: karvainen alue sisäpinnalla

LIITE V

A OSA

Asetuksen 1 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut lajit:

Ohra

Maissi

Ruis

Vehnä

B OSA

Täytettävät edellytykset – Luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvien luonnonmukaisten lajikkeiden viljely- ja käyttöarvo

| 1. | Viljely- ja käyttöarvoa koskeva tarkastus on tehtävä luonnonmukaisissa olosuhteissa asetuksen (EU) 2018/848 säännösten ja erityisesti 5 artiklan d, e, f ja g alakohdan yleisten periaatteiden ja 12 artiklan mukaisten kasvintuotantoa koskevien sääntöjen mukaisesti. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Luonnonmukaisen maatalouden erityistarpeet ja -tavoitteet on otettava huomioon lajiketarkastuksissa ja tarkastusten tulosten arvioinnissa. On tarkastettava taudinvastustus- tai taudinsietokyky sekä sopeutuminen erilaisiin paikallisiin maaperä- ja ilmasto-olosuhteisiin. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät pysty säätämään luonnonmukaisissa olosuhteissa tehtävästä tarkastuksesta tai tiettyjen ominaisuuksien, kuten tautialttiuden, tarkastamisesta, testaus voidaan suorittaa jonkin seuraavista kohdista mukaisesti:






  a. | toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa luonnonmukaista tuotantoa harjoittavien jalostajien tiloissa tai luonnonmukaista tuotantoa harjoittavilla tiloilla; |
| --- | --- | --- |

3.

a.

toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa luonnonmukaista tuotantoa harjoittavien jalostajien tiloissa tai luonnonmukaista tuotantoa harjoittavilla tiloilla;

| b. | vähän tuotantopanoksia sisältävissä olosuhteissa ja mahdollisimman vähäisin käsittelyin; |
| --- | --- |

b.

vähän tuotantopanoksia sisältävissä olosuhteissa ja mahdollisimman vähäisin käsittelyin;

| c. | toisessa jäsenvaltiossa, jos jäsenvaltioiden välillä on tehty kahdenvälisiä sopimuksia testien tekemiseksi luonnonmukaisissa olosuhteissa. |
| --- | --- |

c.

toisessa jäsenvaltiossa, jos jäsenvaltioiden välillä on tehty kahdenvälisiä sopimuksia testien tekemiseksi luonnonmukaisissa olosuhteissa.

Lajikkeen viljely- ja käyttöarvo on tyydyttävä, jos se kyseisen jäsenvaltion luetteloon hyväksyttyihin muihin luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuviin luonnonmukaisiin lajikkeisiin verrattuna merkitsee kaikilta ominaisuuksiltaan ainakin yhden määrätyn alueen tuotannolle tuntuvaa parannusta joko viljelyksessä, kasvustojen käyttötavoissa tai niistä peräisin olevien tuotteiden käytössä. Viljelymenetelmien ja elintarvike- tai rehutuotannon kannalta luonnonmukaiselle maataloudelle parempia ominaisuuksia on pidettävä erityisen arvokkaina viljely- ja käyttöarvoa koskevassa tarkastuksessa.

| 4. | Toimivaltaisen viranomaisen on säädettävä erilaisista tarkastamisen edellytyksistä, jotka on mukautettu luonnonmukaisen maatalouden erityistarpeisiin, ja mahdollisuuksiensa mukaisesti tarkastettava hakijan pyynnöstä erityisominaisuudet ja -piirteet, jos käytettävissä on toistettavissa olevia menetelmiä. |
| --- | --- |

4.

---

| 26.9.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 248/52 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 248/52

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI (EU) 2022/1648,

annettu 23 päivänä syyskuuta 2022,

direktiivin 2003/91/EY muuttamisesta luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvia vihanneslajien luonnonmukaisia lajikkeita koskevan poikkeuksen osalta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon vihannesten siementen pitämisestä kaupan 13 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/55/EY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission direktiivin 2003/91/EY (2) tarkoituksena on varmistaa, että vihanneslajien lajikkeet, jotka jäsenvaltiot sisällyttävät kansallisiin luetteloihinsa, ovat yhteisön kasvilajikeviraston, jäljempänä ’CPVO’, antamien protokollien mukaiset. Kyseisten protokollien tarkoituksena on erityisesti varmistaa eräiden vihanneslajien lajiketarkastuksiin sisältyvien ominaisuuksien vähimmäismäärää sekä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden, jäljempänä ’DUS’, varmistamiseksi tehtävien tarkastusten vähimmäisedellytyksiä koskevien sääntöjen noudattaminen. Niiden lajien osalta, joihin ei sovelleta CPVO:n antamia protokollia, kyseisen direktiivin tarkoituksena on varmistaa kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton, jäljempänä ’UPOV’, yleisohjeiden noudattaminen. |
| --- | --- |

(1)

Komission direktiivin 2003/91/EY (2) tarkoituksena on varmistaa, että vihanneslajien lajikkeet, jotka jäsenvaltiot sisällyttävät kansallisiin luetteloihinsa, ovat yhteisön kasvilajikeviraston, jäljempänä ’CPVO’, antamien protokollien mukaiset. Kyseisten protokollien tarkoituksena on erityisesti varmistaa eräiden vihanneslajien lajiketarkastuksiin sisältyvien ominaisuuksien vähimmäismäärää sekä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden, jäljempänä ’DUS’, varmistamiseksi tehtävien tarkastusten vähimmäisedellytyksiä koskevien sääntöjen noudattaminen. Niiden lajien osalta, joihin ei sovelleta CPVO:n antamia protokollia, kyseisen direktiivin tarkoituksena on varmistaa kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton, jäljempänä ’UPOV’, yleisohjeiden noudattaminen.

| (2) | On tarpeen varmistaa, että tuottajat voivat käyttää luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvia luonnonmukaisia lajikkeita, jotka ovat peräisin luonnonmukaisesta jalostustoiminnasta. Jotkin niistä täyttävät kaikkien muiden saman lajin lajikkeiden DUS-kriteerit, mutta muille luonnonmukaiseen tuotantoon tarkoitetuille lajikkeille on ominaista suuri geneettinen ja fenotyyppinen vaihtelu yksittäisten lisäysyksiköiden välillä. |
| --- | --- |

(2)

On tarpeen varmistaa, että tuottajat voivat käyttää luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvia luonnonmukaisia lajikkeita, jotka ovat peräisin luonnonmukaisesta jalostustoiminnasta. Jotkin niistä täyttävät kaikkien muiden saman lajin lajikkeiden DUS-kriteerit, mutta muille luonnonmukaiseen tuotantoon tarkoitetuille lajikkeille on ominaista suuri geneettinen ja fenotyyppinen vaihtelu yksittäisten lisäysyksiköiden välillä.

| (3) | Sen vuoksi yhteisön kasvilajikeviraston ja UPOV:n nykyisissä DUS-protokollissa ja -ohjeissa määritellyt yhtnäisyysvaatimukset eivät sovellu luonnonmukaiseen tuotantoon tarkoitettuihin luonnonmukaisiin lajikkeisiin, joille on ominaista suuri geneettinen ja fenotyyppinen vaihtelu. |
| --- | --- |

(3)

Sen vuoksi yhteisön kasvilajikeviraston ja UPOV:n nykyisissä DUS-protokollissa ja -ohjeissa määritellyt yhtnäisyysvaatimukset eivät sovellu luonnonmukaiseen tuotantoon tarkoitettuihin luonnonmukaisiin lajikkeisiin, joille on ominaista suuri geneettinen ja fenotyyppinen vaihtelu.

| (4) | Sen vuoksi on tarpeen tarjota mahdollisuus poiketa nykyisistä DUS-tutkimusprotokollista siten, että ne soveltuvat paremmin luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuviin luonnonmukaisiin lajikkeisiin. Sen vuoksi olisi oltava mahdollista mukauttaa tiettyjen lajien lajiketarkastuksia koskevia nykyisiä protokollia luonnonmukaisen maatalouden tarpeisiin. Sen vuoksi on aiheellista poiketa tietyistä direktiivin 2003/91/EY 1 artiklan säännöksistä. |
| --- | --- |

(4)

Sen vuoksi on tarpeen tarjota mahdollisuus poiketa nykyisistä DUS-tutkimusprotokollista siten, että ne soveltuvat paremmin luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuviin luonnonmukaisiin lajikkeisiin. Sen vuoksi olisi oltava mahdollista mukauttaa tiettyjen lajien lajiketarkastuksia koskevia nykyisiä protokollia luonnonmukaisen maatalouden tarpeisiin. Sen vuoksi on aiheellista poiketa tietyistä direktiivin 2003/91/EY 1 artiklan säännöksistä.

| (5) | Jäsenvaltioiden olisi joulukuun 31 päivään 2030 asti ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille vuosittain viimeistään 31 päivänä joulukuuta hakemusten lukumäärä sekä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden varmistamiseksi tehtävien tarkastusten tulokset, jotta voidaan varmistaa kyseisten vaatimusten säännöllinen uudelleentarkastelu ja arvioida edelleen, onko niitä tarpeen muuttaa tai poistaa tai soveltaa myös muihin lajeihin. |
| --- | --- |

(5)

Jäsenvaltioiden olisi joulukuun 31 päivään 2030 asti ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille vuosittain viimeistään 31 päivänä joulukuuta hakemusten lukumäärä sekä erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden varmistamiseksi tehtävien tarkastusten tulokset, jotta voidaan varmistaa kyseisten vaatimusten säännöllinen uudelleentarkastelu ja arvioida edelleen, onko niitä tarpeen muuttaa tai poistaa tai soveltaa myös muihin lajeihin.

| (6) | Direktiiviä 2003/91/EY olisi näin ollen muutettava. |
| --- | --- |

(6)

Direktiiviä 2003/91/EY olisi näin ollen muutettava.

| (7) | Toimivaltaisilla viranomaisilla ja asianomaisilla ammattimaisilla toimijoilla olisi oltava riittävästi aikaa asianmukaiseen valmistautumiseen, ennen kun tämän direktiivin saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettuja kansallisia säännöksiä aletaan soveltaa. |
| --- | --- |

(7)

Toimivaltaisilla viranomaisilla ja asianomaisilla ammattimaisilla toimijoilla olisi oltava riittävästi aikaa asianmukaiseen valmistautumiseen, ennen kun tämän direktiivin saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettuja kansallisia säännöksiä aletaan soveltaa.

| (8) | Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(8)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutokset direktiiviin 2003/91/EY

Muutetaan direktiivi 2003/91/EY seuraavasti:

| 1) | Korvataan 1 artiklan 2 kohta seuraavasti:

  ”2.   Erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden osalta:






  a) | liitteessä I mainittujen lajien tulee täyttää edellytykset, jotka yhteisön kasvilajikeviraston hallintoneuvosto on määritellyt erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden testausta koskevissa protokollissaan, jotka on mainittu kyseisessä liitteessä; |
| --- | --- | --- |

1)

Korvataan 1 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden osalta:

a)

liitteessä I mainittujen lajien tulee täyttää edellytykset, jotka yhteisön kasvilajikeviraston hallintoneuvosto on määritellyt erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden testausta koskevissa protokollissaan, jotka on mainittu kyseisessä liitteessä;

| b) | liitteessä II mainittujen lajien osalta on noudatettava testauksen yleisohjeita, jotka kansainvälinen uusia kasvilajikkeita suojaava liitto (UPOV) on laatinut erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevien testien tekemisestä ja jotka on esitetty kyseisessä liitteessä. |
| --- | --- |

b)

liitteessä II mainittujen lajien osalta on noudatettava testauksen yleisohjeita, jotka kansainvälinen uusia kasvilajikkeita suojaava liitto (UPOV) on laatinut erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevien testien tekemisestä ja jotka on esitetty kyseisessä liitteessä.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvat luonnonmukaiset lajikkeet, jotka kuuluvat liitteessä III olevassa A osassa lueteltuihin lajeihin, voivat sen sijaan yhtenäisyyden osalta täyttää kyseisessä liitteessä olevassa B osassa luetellut edellytykset.

Jäsenvaltioiden on 31 päivään joulukuuta 2030 asti ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille vuosittain viimeistään 31 päivänä joulukuuta lajikerekisteröintihakemusten lukumäärä ja kyseisten luonnonmukaisten lajikkeiden erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden varmistamiseksi tehtävien tarkastusten tulokset.”;

| 2) | Lisätään tämän direktiivin liitteenä oleva teksti liitteeksi III. |
| --- | --- |

2)

Lisätään tämän direktiivin liitteenä oleva teksti liitteeksi III.

2 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2023. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2023.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla

Voimaantulo

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

4 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 23 päivänä syyskuuta 2022.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EYVL L 193, 20.7.2002, s. 33.

1

(2)  Komission direktiivi 2003/91/EY, annettu 6 päivänä lokakuuta 2003, täytäntöönpanotoimenpiteistä neuvoston direktiivin 2002/55/EY 7 artiklan soveltamiseksi tarkastuksissa vähintään käsiteltävien ominaisuuksien sekä eräiden vihanneslajien lajiketarkastuksissa vaadittavien vähimmäisedellytysten osalta (EUVL L 254, 8.10.2003, s. 11).

2

---

LIITE

”LIITE III

A OSA

Asetuksen 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut lajit:

| Porkkana |
| --- |

Porkkana

| Kyssäkaali |
| --- |

Kyssäkaali

B OSA

Luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvien vihanneslajien luonnonmukaisten lajikkeiden erottuvuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden testaamista koskevat erityissäännökset

1.   Yleissääntö

Luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuviin vihanneslajien luonnonmukaisiin lajikkeisiin sovelletaan seuraavaa:

| 1.1 | Erottuvuuden ja pysyvyyden osalta on havainnoitava ja kuvattava kaikki liitteissä I ja II tarkoitettujen protokollien ja ohjeiden ominaisuudet. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Yhtenäisyyden osalta kaikki liitteissä I ja II tarkoitettujen protokollien ja ohjeiden ominaisuudet on havainnoitava ja kuvattava, ja 2 kohdassa lueteltuihin ominaisuuksiin on sovellettavaa seuraavaa:






  a) | näitä ominaisuuksia voidaan arvioida lievemmin; |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

näitä ominaisuuksia voidaan arvioida lievemmin;

| b) | jos kyseisessä 2 kohdassa säädetään kyseisten ominaisuuksien osalta poikkeuksesta asianomaisesta teknisestä protokollasta, lajikkeen yhtenäisyyden tason on oltava samanlainen kuin vastaavien unionissa yleisesti tunnettujen lajikkeiden yhtenäisyydeden taso. |
| --- | --- |

b)

jos kyseisessä 2 kohdassa säädetään kyseisten ominaisuuksien osalta poikkeuksesta asianomaisesta teknisestä protokollasta, lajikkeen yhtenäisyyden tason on oltava samanlainen kuin vastaavien unionissa yleisesti tunnettujen lajikkeiden yhtenäisyydeden taso.

2.   Poikkeus teknisistä protokollista

2.1   Porkkana

Porkkanan (Daucus carota L.) lajikkeiden osalta seuraavat testatun lajikkeen CPVO:n CPVO-TP/049/3-protokollan DUS-ominaisuudet voivat poiketa seuraavista yhtenäisyyttä koskevista DUS-vaatimuksista:

| CPVO nro 4 | – | Lehti: jakautuminen |
| --- | --- | --- |
| CPVO nro 5 | – | Lehti: vihreän värin voimakkuus |
| CPVO nro 19 | – | Juuri: ytimen halkaisija suhteessa kokonaishalkaisijaan |
| CPVO nro 20 | – | Juuri: ytimen väri |
| CPVO nro 21 | – | Lukuun ottamatta lajikkeita, joissa on valkoinen ydin; Juuri: ytimen värin voimakkuus |
| CPVO nro 28 | – | Juuri: kärjen värittymisen ajankohta |
| CPVO nro 29 | – | Kasvi: primaarin sarjakukinnon korkeus sen kukkimishetkellä |

CPVO nro 4

–

Lehti: jakautuminen

CPVO nro 5

–

Lehti: vihreän värin voimakkuus

CPVO nro 19

–

Juuri: ytimen halkaisija suhteessa kokonaishalkaisijaan

CPVO nro 20

–

Juuri: ytimen väri

CPVO nro 21

–

Lukuun ottamatta lajikkeita, joissa on valkoinen ydin; Juuri: ytimen värin voimakkuus

CPVO nro 28

–

Juuri: kärjen värittymisen ajankohta

CPVO nro 29

–

Kasvi: primaarin sarjakukinnon korkeus sen kukkimishetkellä

2.2   Kyssäkaali

Kyssäkaalin (Brassica oleracea L.) lajikkeiden osalta seuraavat testatun lajikkeen CPVO:n CPVO-TP/065/1 Rev. -protokollan DUS-ominaisuudet voivat poiketa kyseisen CVPO:n teknisen protokollan yhtenäisyyttä koskevista DUS-vaatimuksista:

| CPVO nro 2 | – | Taimi: sirkkalehden vihreän värin voimakkuus |
| --- | --- | --- |
| CPVO nro 6 | – | Lehtiruoti: asento |
| CPVO nro 8 | – | Lehtilapa: pituus |
| CPVO nro 9 | – | Lehtilapa: leveys: |
| CPVO nro 10 | – | Lehtilapa: kärjen muoto |
| CPVO nro 11 | – | Lehtilapa: jakautuminen keskisuoneen (lehden alaosassa) |
| CPVO nro 12 | – | Lehtilapa: lehden reunan lovien lukumäärä (lehden yläosassa) |
| CPVO nro 13 | – | Lehtilapa: reunan lovien syvyys (lehden yläosassa) |
| CPVO nro 14 | – | Lehtilapa: muoto poikkileikkauksena |
| CPVO nro 19 | – | Kyssäkaali: sisälehtien määrä. |

CPVO nro 2

–

Taimi: sirkkalehden vihreän värin voimakkuus

CPVO nro 6

–

Lehtiruoti: asento

CPVO nro 8

–

Lehtilapa: pituus

CPVO nro 9

–

Lehtilapa: leveys:

CPVO nro 10

–

Lehtilapa: kärjen muoto

CPVO nro 11

–

Lehtilapa: jakautuminen keskisuoneen (lehden alaosassa)

CPVO nro 12

–

Lehtilapa: lehden reunan lovien lukumäärä (lehden yläosassa)

CPVO nro 13

–

Lehtilapa: reunan lovien syvyys (lehden yläosassa)

CPVO nro 14

–

Lehtilapa: muoto poikkileikkauksena

CPVO nro 19

–

Kyssäkaali: sisälehtien määrä.

---

PÄÄTÖKSET

| 26.9.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 248/57 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 248/57

---

POLIITTISTEN JA TURVALLISUUSASIOIDEN KOMITEAN PÄÄTÖS (YUTP) 2022/1649,

annettu 20 päivänä syyskuuta 2022,

Euroopan unionin Nigerissä toteuttaman YTPP-operaation operaation johtajan toimeksiannon jatkamisesta (EUCAP Sahel Niger/1/2022)

POLIITTISTEN JA TURVALLISUUSASIOIDEN KOMITEA, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 38 artiklan kolmannen kohdan,

ottaa huomioon Euroopan unionin YTPP-operaatiosta Nigerissä (EUCAP Sahel Niger) 16 päivänä heinäkuuta 2012 annetun neuvoston päätöksen 2012/392/YUTP (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea (PTK) on päätöksen 2012/392/YUTP nojalla valtuutettu tekemään perussopimuksen 38 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti asiaankuuluvat päätökset Euroopan unionin Nigerissä toteuttaman YTPP-operaation (EUCAP Sahel Niger) poliittisen valvonnan ja strategisen johdon toteuttamiseksi, mukaan lukien päätös operaation johtajan nimittämisestä. |
| --- | --- |

(1)

Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea (PTK) on päätöksen 2012/392/YUTP nojalla valtuutettu tekemään perussopimuksen 38 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti asiaankuuluvat päätökset Euroopan unionin Nigerissä toteuttaman YTPP-operaation (EUCAP Sahel Niger) poliittisen valvonnan ja strategisen johdon toteuttamiseksi, mukaan lukien päätös operaation johtajan nimittämisestä.

| (2) | PTK hyväksyi 16 päivänä joulukuuta 2020 päätöksen (YUTP) 2021/22 (2), jolla Antje PITTELKAU nimitettiin Euroopan unionin Nigerissä toteuttaman YTPP-operaation (EUCAP Sahel Niger) operaation johtajaksi 16 päivästä tammikuuta 2021 alkaen 15 päivään tammikuuta 2022 saakka. |
| --- | --- |

(2)

PTK hyväksyi 16 päivänä joulukuuta 2020 päätöksen (YUTP) 2021/22 (2), jolla Antje PITTELKAU nimitettiin Euroopan unionin Nigerissä toteuttaman YTPP-operaation (EUCAP Sahel Niger) operaation johtajaksi 16 päivästä tammikuuta 2021 alkaen 15 päivään tammikuuta 2022 saakka.

| (3) | PTK hyväksyi 25 päivänä marraskuuta 2021 päätöksen (YUTP) 2021/2162 (3), jolla Antje PITTELKAUn toimeksiantoa EUCAP Sahel Nigerin operaation johtajana jatkettiin 16 päivästä tammikuuta 2022 alkaen 30 päivään syyskuuta 2022 saakka. |
| --- | --- |

(3)

PTK hyväksyi 25 päivänä marraskuuta 2021 päätöksen (YUTP) 2021/2162 (3), jolla Antje PITTELKAUn toimeksiantoa EUCAP Sahel Nigerin operaation johtajana jatkettiin 16 päivästä tammikuuta 2022 alkaen 30 päivään syyskuuta 2022 saakka.

| (4) | Neuvosto hyväksyi 9 päivänä syyskuuta 2022 päätöksen (YUTP) 2022/1505 (4) päätöksen 2012/392/YUTP muuttamisesta ja EUCAP Sahel Nigerin toimeksiannon jatkamisesta 30 päivään syyskuuta 2024 saakka. |
| --- | --- |

(4)

Neuvosto hyväksyi 9 päivänä syyskuuta 2022 päätöksen (YUTP) 2022/1505 (4) päätöksen 2012/392/YUTP muuttamisesta ja EUCAP Sahel Nigerin toimeksiannon jatkamisesta 30 päivään syyskuuta 2024 saakka.

| (5) | Unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja on ehdottanut, että Antje PITTELKAUn toimeksiantoa EUCAP Sahel Nigerin operaation johtajana jatketaan 1 päivästä lokakuuta 2022 alkaen 30 päivään syyskuuta 2023 saakka, |
| --- | --- |

(5)

Unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja on ehdottanut, että Antje PITTELKAUn toimeksiantoa EUCAP Sahel Nigerin operaation johtajana jatketaan 1 päivästä lokakuuta 2022 alkaen 30 päivään syyskuuta 2023 saakka,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Jatketaan Antje PITTELKAUn toimeksiantoa Euroopan unionin Nigerissä toteuttaman YTPP-operaation (EUCAP Sahel Niger) operaation johtajana 1 päivästä lokakuuta 2022 alkaen 30 päivään syyskuuta 2023 saakka.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Sitä sovelletaan 1 päivästä lokakuuta 2022.

Tehty Brysselissä 20 päivänä syyskuuta 2022.

Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean puolesta

Puheenjohtaja

D. PRONK

---

(1)  
  EUVL L 187, 17.7.2012, s. 48.

1

(2)  Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean päätös (YUTP) 2021/22, annettu 16 päivänä joulukuuta 2020, Euroopan unionin Nigerissä toteuttaman YTPP-operaation (EUCAP Sahel Niger) operaation johtajan nimittämisestä (EUCAP Sahel Niger/2/2020) (EUVL L 9, 12.1.2021, s. 1).

2

(3)  Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean päätös (YUTP) 2021/2162, annettu 25 päivänä marraskuuta 2021, Euroopan unionin Nigerissä toteuttaman YTPP-operaation (EUCAP Sahel Niger) operaation johtajan toimeksiannon jatkamisesta (EUCAP Sahel Niger/1/2021) (EUVL L 437, 7.12.2021, s. 1).

3

(4)  Neuvoston päätös (YUTP) 2022/1505, annettu 9 päivänä syyskuuta 2022, Euroopan unionin YTPP-operaatiosta Nigerissä (EUCAP Sahel Niger) annetun päätöksen 2012/392/YUTP muuttamisesta (EUVL L 235, 12.9.2022, s. 28).

4

---