# Jurnalul Oficial L 227/2022

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 227 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 651 septembrie 2022 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 227

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 651 septembrie 2022

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDURI INTERNAŢIONALE |
| | * | Acordul de parteneriat voluntar dintre Uniunea Europeană și Republica Honduras privind asigurarea respectării legislației și guvernanța în sectorul forestier și schimburile comerciale cu produse din lemn care au ca destinație Uniunea Europeană | 1 |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2022/1438 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește criteriile specifice de aprobare a substanțelor active constând în microorganisme (
  1
  ) | 2 |
| | * | Regulamentul (UE) 2022/1439 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 283/2013 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate pentru substanțele active și cerințele specifice în materie de date aplicabile microorganismelor (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regulamentul (UE) 2022/1440 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 284/2013 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate pentru produsele de protecție a plantelor și cerințele specifice în materie de date pentru produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme (
  1
  ) | 38 |
| | * | Regulamentul (UE) 2022/1441 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 546/2011 în ceea ce privește principiile uniforme specifice de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin microorganisme (
  1
  ) | 70 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1442 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/1490 în ceea ce privește condițiile de autorizare a chelatului de mangan cu aminoacizi hidrat ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (
  1
  ) | 117 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1443 al Comisiei din 31 august 2022 privind neaprobarea propionatului de calciu ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (
  1
  ) | 123 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1444 al Comisiei din 31 august 2022 privind neaprobarea săpunului negru E470a ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (
  1
  ) | 125 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1445 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/1039 în ceea ce privește condițiile de autorizare a chelatului de cupru (II) al aminoacizilor hidrat ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (
  1
  ) | 127 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

ACORDURI INTERNAŢIONALE

*

Acordul de parteneriat voluntar dintre Uniunea Europeană și Republica Honduras privind asigurarea respectării legislației și guvernanța în sectorul forestier și schimburile comerciale cu produse din lemn care au ca destinație Uniunea Europeană

1

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2022/1438 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește criteriile specifice de aprobare a substanțelor active constând în microorganisme (
  1
  )

1

2

*

Regulamentul (UE) 2022/1439 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 283/2013 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate pentru substanțele active și cerințele specifice în materie de date aplicabile microorganismelor (
  1
  )

1

8

*

Regulamentul (UE) 2022/1440 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 284/2013 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate pentru produsele de protecție a plantelor și cerințele specifice în materie de date pentru produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme (
  1
  )

1

38

*

Regulamentul (UE) 2022/1441 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 546/2011 în ceea ce privește principiile uniforme specifice de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin microorganisme (
  1
  )

1

70

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1442 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/1490 în ceea ce privește condițiile de autorizare a chelatului de mangan cu aminoacizi hidrat ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (
  1
  )

1

117

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1443 al Comisiei din 31 august 2022 privind neaprobarea propionatului de calciu ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (
  1
  )

1

123

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1444 al Comisiei din 31 august 2022 privind neaprobarea săpunului negru E470a ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (
  1
  )

1

125

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1445 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/1039 în ceea ce privește condițiile de autorizare a chelatului de cupru (II) al aminoacizilor hidrat ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (
  1
  )

1

127

| | | Rectificări |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificare la Directiva (UE) 2022/362 a Parlamentului European și a Consiliului din 24 februarie 2022 de modificare a Directivelor 1999/62/CE, 1999/37/CE și (UE) 2019/520, în ceea ce privește taxarea vehiculelor pentru utilizarea anumitor infrastructuri ( JO L 69, 4.3.2022 ) | 133 |
| | * | Rectificare la Regulamentul (UE) 2022/515 al Consiliului din 31 martie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2022/109 de stabilire, pentru anul 2022, a posibilităților de pescuit pentru anumite stocuri de pește și grupuri de stocuri de pește, aplicabile în apele Uniunii și, pentru navele de pescuit ale Uniunii, în anumite ape din afara acesteia ( JO L 104, 1.4.2022 ) | 134 |
| | * | Rectificare la Regulamentul (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului din 2 decembrie 2021 de stabilire a normelor privind sprijinul pentru planurile strategice care urmează a fi elaborate de statele membre în cadrul politicii agricole comune (planurile strategice PAC) și finanțate de Fondul european de garantare agricolă (FEGA) și de Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1305/2013 și (UE) nr. 1307/2013 ( JO L 435, 6.12.2021 ) | 136 |
| | * | Rectificare la Directiva (UE) 2016/798 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2016 privind siguranța feroviară (reformare) ( JO L 138, 26.5.2016 ) | 137 |

Rectificări

*

Rectificare la Directiva (UE) 2022/362 a Parlamentului European și a Consiliului din 24 februarie 2022 de modificare a Directivelor 1999/62/CE, 1999/37/CE și (UE) 2019/520, în ceea ce privește taxarea vehiculelor pentru utilizarea anumitor infrastructuri ( JO L 69, 4.3.2022 )

( JO L 69, 4.3.2022 )

133

*

Rectificare la Regulamentul (UE) 2022/515 al Consiliului din 31 martie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2022/109 de stabilire, pentru anul 2022, a posibilităților de pescuit pentru anumite stocuri de pește și grupuri de stocuri de pește, aplicabile în apele Uniunii și, pentru navele de pescuit ale Uniunii, în anumite ape din afara acesteia ( JO L 104, 1.4.2022 )

( JO L 104, 1.4.2022 )

134

*

Rectificare la Regulamentul (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului din 2 decembrie 2021 de stabilire a normelor privind sprijinul pentru planurile strategice care urmează a fi elaborate de statele membre în cadrul politicii agricole comune (planurile strategice PAC) și finanțate de Fondul european de garantare agricolă (FEGA) și de Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1305/2013 și (UE) nr. 1307/2013 ( JO L 435, 6.12.2021 )

( JO L 435, 6.12.2021 )

136

*

Rectificare la Directiva (UE) 2016/798 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2016 privind siguranța feroviară (reformare) ( JO L 138, 26.5.2016 )

( JO L 138, 26.5.2016 )

137

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

ACORDURI INTERNAŢIONALE

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/1

---

Acordul de parteneriat voluntar dintre Uniunea Europeană și Republica Honduras privind asigurarea respectării legislației și guvernanța în sectorul forestier și schimburile comerciale cu produse din lemn care au ca destinație Uniunea Europeană

Acordul de parteneriat voluntar dintre Uniunea Europeană și Republica Honduras privind asigurarea respectării legislației și guvernanța în sectorul forestier și schimburile comerciale cu produse din lemn care au ca destinație Uniunea Europeană, semnat la Bruxelles la 23 februarie 2021, va intra în vigoare la 1 septembrie 2022, conform articolului 31 alineatul (1) din acord.

---

REGULAMENTE

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/2 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/2

---

REGULAMENTUL (UE) 2022/1438 AL COMISIEI

din 31 august 2022

de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește criteriile specifice de aprobare a substanțelor active constând în microorganisme

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 22 alineatul (3) și articolul 78 alineatul (1) litera (a),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 stabilește, printre altele, normele privind procedura și criteriile de aprobare a substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 stabilește, printre altele, normele privind procedura și criteriile de aprobare a substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici.

| (2) | Strategia Comisiei „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic (2) vizează reducerea dependenței de produsele chimice de protecție a plantelor și a utilizării acestora, inclusiv prin facilitarea introducerii pe piață a substanțelor active biologice, cum ar fi microorganismele. Pentru a atinge acest obiectiv, este necesar să se specifice criteriile de aprobare referitoare la microorganisme, ținând seama de cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice, care au evoluat în mod semnificativ. |
| --- | --- |

(2)

Strategia Comisiei „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic (2) vizează reducerea dependenței de produsele chimice de protecție a plantelor și a utilizării acestora, inclusiv prin facilitarea introducerii pe piață a substanțelor active biologice, cum ar fi microorganismele. Pentru a atinge acest obiectiv, este necesar să se specifice criteriile de aprobare referitoare la microorganisme, ținând seama de cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice, care au evoluat în mod semnificativ.

| (3) | Procedurile și criteriile de aprobare existente stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care sunt utilizate pentru a evalua dacă substanțele active pot avea efecte nocive asupra sănătății umane, animale sau efecte inacceptabile asupra mediului, se referă la proprietățile microorganismelor. Întrucât microorganismele sunt organisme vii, este necesară o abordare specifică în comparație cu substanțele chimice, pentru a ține seama, de asemenea, de cunoștințele științifice disponibile în prezent privind biologia microorganismelor, cum ar fi patogenitatea și infecțiozitatea acestora, posibila producere de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și capacitatea de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene și prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară. |
| --- | --- |

(3)

Procedurile și criteriile de aprobare existente stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care sunt utilizate pentru a evalua dacă substanțele active pot avea efecte nocive asupra sănătății umane, animale sau efecte inacceptabile asupra mediului, se referă la proprietățile microorganismelor. Întrucât microorganismele sunt organisme vii, este necesară o abordare specifică în comparație cu substanțele chimice, pentru a ține seama, de asemenea, de cunoștințele științifice disponibile în prezent privind biologia microorganismelor, cum ar fi patogenitatea și infecțiozitatea acestora, posibila producere de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și capacitatea de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene și prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară.

| (4) | Stadiul actual al cunoștințelor științifice privind microorganismele permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea acestora, care se bazează pe caracteristicile biologice și ecologice ale speciilor respective și, după caz, pe tulpinile respective de microorganisme. Întrucât permit o evaluare mai bine direcționată a riscurilor, aceste cunoștințe științifice trebuie să fie luate în considerare atunci când se evaluează riscurile prezentate de substanțele active constând în microorganisme și de produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe. |
| --- | --- |

(4)

Stadiul actual al cunoștințelor științifice privind microorganismele permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea acestora, care se bazează pe caracteristicile biologice și ecologice ale speciilor respective și, după caz, pe tulpinile respective de microorganisme. Întrucât permit o evaluare mai bine direcționată a riscurilor, aceste cunoștințe științifice trebuie să fie luate în considerare atunci când se evaluează riscurile prezentate de substanțele active constând în microorganisme și de produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe.

| (5) | Prin urmare, pentru a reflecta mai bine cele mai recente evoluții științifice și particularitățile microorganismelor, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, este necesar să se adapteze în consecință criteriile din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(5)

Prin urmare, pentru a reflecta mai bine cele mai recente evoluții științifice și particularitățile microorganismelor, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, este necesar să se adapteze în consecință criteriile din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (6) | Punctul 3.1 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede că solicitantul trebuie să prezinte în dosar informațiile necesare pentru a anticipa în mod fiabil reziduurile din produsele alimentare și din hrana pentru animale. Pe baza cunoștințelor științifice disponibile, în prezent se cunoaște faptul că reziduurile pentru care este necesară o evaluare în cazul microorganismelor sunt diferite de cele pentru care poate fi necesară o evaluare în cazul substanțelor active chimice: prezența microorganismelor nepatogene pentru oameni și animale pe sau în părțile comestibile ale culturilor tratate nu constituie un pericol per se și numai reziduurile de substanțe chimice care sunt relevante pentru sănătatea umană și animală pot constitui un pericol sau un risc, și anume metaboliții toxici care pot fi produși de microorganisme. Prin urmare, din motive de claritate, este oportun să se prevadă această diferențiere, astfel încât să fie posibilă anticiparea fiabilă a reziduurilor relevante în ceea ce privește microorganismele. |
| --- | --- |

(6)

Punctul 3.1 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede că solicitantul trebuie să prezinte în dosar informațiile necesare pentru a anticipa în mod fiabil reziduurile din produsele alimentare și din hrana pentru animale. Pe baza cunoștințelor științifice disponibile, în prezent se cunoaște faptul că reziduurile pentru care este necesară o evaluare în cazul microorganismelor sunt diferite de cele pentru care poate fi necesară o evaluare în cazul substanțelor active chimice: prezența microorganismelor nepatogene pentru oameni și animale pe sau în părțile comestibile ale culturilor tratate nu constituie un pericol per se și numai reziduurile de substanțe chimice care sunt relevante pentru sănătatea umană și animală pot constitui un pericol sau un risc, și anume metaboliții toxici care pot fi produși de microorganisme. Prin urmare, din motive de claritate, este oportun să se prevadă această diferențiere, astfel încât să fie posibilă anticiparea fiabilă a reziduurilor relevante în ceea ce privește microorganismele.

| (7) | Punctul 3.4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se referă la compoziția substanțelor active, a agenților fitoprotectori sau a agenților sinergici. Cu toate acestea, dispozițiile actuale nu se aplică microorganismelor din cauza naturii lor diferite în comparație cu substanțele chimice. Într-adevăr, conceptele de izomeri și diastereo-izomeri menționate în dispoziția actuală sunt relevante numai pentru substanțe chimice și nu pentru orice organism viu, inclusiv microorganisme. În plus, este necesar să se specifice informațiile adecvate necesare pentru a defini compoziția unei substanțe active constând în microorganisme, cum ar fi identificarea taxonomică, depunerea tulpinii microorganismului într-o colecție de culturi recunoscută la nivel internațional, inclusiv numărul de acces al acesteia, și conținutul de substanță activă în unitățile utilizate în microbiologie. Prin urmare, este necesar să se specifice aceste informații adecvate pentru microorganisme. |
| --- | --- |

(7)

Punctul 3.4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se referă la compoziția substanțelor active, a agenților fitoprotectori sau a agenților sinergici. Cu toate acestea, dispozițiile actuale nu se aplică microorganismelor din cauza naturii lor diferite în comparație cu substanțele chimice. Într-adevăr, conceptele de izomeri și diastereo-izomeri menționate în dispoziția actuală sunt relevante numai pentru substanțe chimice și nu pentru orice organism viu, inclusiv microorganisme. În plus, este necesar să se specifice informațiile adecvate necesare pentru a defini compoziția unei substanțe active constând în microorganisme, cum ar fi identificarea taxonomică, depunerea tulpinii microorganismului într-o colecție de culturi recunoscută la nivel internațional, inclusiv numărul de acces al acesteia, și conținutul de substanță activă în unitățile utilizate în microbiologie. Prin urmare, este necesar să se specifice aceste informații adecvate pentru microorganisme.

| (8) | Punctul 3.5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se referă la metodele de analiză a substanțelor active și a altor componente rezultate din procesul de fabricație. Cunoștințele științifice disponibile în prezent includ cunoștințe privind evaluarea riscurilor prezentate de impuritățile relevante și microorganismele contaminante care apar în timpul fabricării microorganismelor și de metaboliții produși de acestea. În plus, din cauza naturii diferite a substanțelor active constând în microorganisme în comparație cu substanțele chimice, loturile și procesele de fabricație sunt diferite și este necesară o abordare specifică pentru microorganisme în comparație cu substanțele chimice. Având în vedere aceste cunoștințe științifice și diferențele dintre substanțele active constând în microorganisme și substanțele chimice, este necesar, prin urmare, să se specifice metodele de analiză utilizate pentru microorganisme. |
| --- | --- |

(8)

Punctul 3.5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se referă la metodele de analiză a substanțelor active și a altor componente rezultate din procesul de fabricație. Cunoștințele științifice disponibile în prezent includ cunoștințe privind evaluarea riscurilor prezentate de impuritățile relevante și microorganismele contaminante care apar în timpul fabricării microorganismelor și de metaboliții produși de acestea. În plus, din cauza naturii diferite a substanțelor active constând în microorganisme în comparație cu substanțele chimice, loturile și procesele de fabricație sunt diferite și este necesară o abordare specifică pentru microorganisme în comparație cu substanțele chimice. Având în vedere aceste cunoștințe științifice și diferențele dintre substanțele active constând în microorganisme și substanțele chimice, este necesar, prin urmare, să se specifice metodele de analiză utilizate pentru microorganisme.

| (9) | Punctul 3.6 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se referă la evaluarea impactului asupra sănătății a substanțelor active, a agenților fitoprotectori sau a agenților sinergici. În ceea ce privește substanțele active constând în microorganisme, cunoștințele științifice disponibile în prezent includ cunoștințe privind evaluarea patogenității microorganismelor la om, infecțiozitatea virusurilor și capacitatea bacteriilor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară. Aceste cunoștințe științifice arată că sunt necesare specificații suplimentare în ceea ce privește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care pun în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice în evaluarea riscurilor microorganismelor. Prin urmare, este necesar să se specifice criteriile de aprobare care se aplică pentru microorganisme. |
| --- | --- |

(9)

Punctul 3.6 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se referă la evaluarea impactului asupra sănătății a substanțelor active, a agenților fitoprotectori sau a agenților sinergici. În ceea ce privește substanțele active constând în microorganisme, cunoștințele științifice disponibile în prezent includ cunoștințe privind evaluarea patogenității microorganismelor la om, infecțiozitatea virusurilor și capacitatea bacteriilor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară. Aceste cunoștințe științifice arată că sunt necesare specificații suplimentare în ceea ce privește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care pun în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice în evaluarea riscurilor microorganismelor. Prin urmare, este necesar să se specifice criteriile de aprobare care se aplică pentru microorganisme.

| (10) | În special în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene, stadiul actual al cunoștințelor științifice privind capacitatea microorganismelor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea genelor care codifică rezistența la antimicrobiene care pot fi transferate către alte microorganisme și a antimicrobienelor care sunt cele relevante pentru medicina umană sau veterinară. În plus, Strategia UE „De la fermă la consumator” a stabilit obiective legate de rezistența la antimicrobiene. Prin urmare, sunt necesare specificații suplimentare cu privire la cerințele în materie de date pentru a pune în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice privind transferabilitatea rezistenței la antimicrobiene și pentru a permite să se evalueze dacă substanța activă poate avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, astfel cum se indică în criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

În special în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene, stadiul actual al cunoștințelor științifice privind capacitatea microorganismelor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea genelor care codifică rezistența la antimicrobiene care pot fi transferate către alte microorganisme și a antimicrobienelor care sunt cele relevante pentru medicina umană sau veterinară. În plus, Strategia UE „De la fermă la consumator” a stabilit obiective legate de rezistența la antimicrobiene. Prin urmare, sunt necesare specificații suplimentare cu privire la cerințele în materie de date pentru a pune în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice privind transferabilitatea rezistenței la antimicrobiene și pentru a permite să se evalueze dacă substanța activă poate avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, astfel cum se indică în criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (11) | Punctul 5.2.1 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 stabilește criteriile pentru considerarea substanțelor active constând în microorganisme drept substanțe active cu risc redus și se referă în prezent la posibila apariție a unei rezistențe multiple la antimicrobiene. Fără nicio referire la posibilitatea ca această rezistență să fie transferată, aceste criterii se referă la numărul de opțiuni de tratament cu antimicrobiene care sunt eficace împotriva substanței active constând în microorganisme. Într-adevăr, deși microorganismele pot fi aprobate numai dacă nu sunt patogene, nu sunt infecțioase în condițiile de utilizare recomandate și nu infectează în niciun caz oamenii dacă sunt virusuri, este necesar să se asigure disponibilitatea unor opțiuni de tratament cu substanțe antimicrobiene eficiente pentru a menține un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în eventualitatea improbabilă a unei infecții oportuniste, în special în grupurile vulnerabile ale populației. Cu toate acestea, posibila apariție a unei rezistențe multiple la anumite antimicrobiene, astfel cum se subliniază în prezent la punctul 5.2.1, nu clarifică numărul de opțiuni de tratament eficace pe baza antimicrobienelor disponibile. Prin urmare, este necesar să se specifice criteriile de încadrare în categoria substanțelor active cu risc redus care se aplică pentru microorganisme, altele decât virusurile. Din motive de claritate și securitate juridică, este necesar, prin urmare, să se precizeze mai în detaliu criteriile pentru a considera o substanță activă constând în microorganisme ca substanță activă cu risc redus, prin referire la numărul de agenți antimicrobieni la care se demonstrează că microorganismul este susceptibil. În plus, este necesar să se precizeze că astfel de criterii se aplică numai microorganismelor, altele decât virusurile, deoarece virusurile au de obicei un număr restrâns de gazde, iar virusurile care sunt infecțioase pentru om ar fi excluse de la aprobare. |
| --- | --- |

(11)

Punctul 5.2.1 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 stabilește criteriile pentru considerarea substanțelor active constând în microorganisme drept substanțe active cu risc redus și se referă în prezent la posibila apariție a unei rezistențe multiple la antimicrobiene. Fără nicio referire la posibilitatea ca această rezistență să fie transferată, aceste criterii se referă la numărul de opțiuni de tratament cu antimicrobiene care sunt eficace împotriva substanței active constând în microorganisme. Într-adevăr, deși microorganismele pot fi aprobate numai dacă nu sunt patogene, nu sunt infecțioase în condițiile de utilizare recomandate și nu infectează în niciun caz oamenii dacă sunt virusuri, este necesar să se asigure disponibilitatea unor opțiuni de tratament cu substanțe antimicrobiene eficiente pentru a menține un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în eventualitatea improbabilă a unei infecții oportuniste, în special în grupurile vulnerabile ale populației. Cu toate acestea, posibila apariție a unei rezistențe multiple la anumite antimicrobiene, astfel cum se subliniază în prezent la punctul 5.2.1, nu clarifică numărul de opțiuni de tratament eficace pe baza antimicrobienelor disponibile. Prin urmare, este necesar să se specifice criteriile de încadrare în categoria substanțelor active cu risc redus care se aplică pentru microorganisme, altele decât virusurile. Din motive de claritate și securitate juridică, este necesar, prin urmare, să se precizeze mai în detaliu criteriile pentru a considera o substanță activă constând în microorganisme ca substanță activă cu risc redus, prin referire la numărul de agenți antimicrobieni la care se demonstrează că microorganismul este susceptibil. În plus, este necesar să se precizeze că astfel de criterii se aplică numai microorganismelor, altele decât virusurile, deoarece virusurile au de obicei un număr restrâns de gazde, iar virusurile care sunt infecțioase pentru om ar fi excluse de la aprobare.

| (12) | Punctul 5.2.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 stabilește criteriile pentru a considera baculovirusurile drept substanțe active cu risc redus. Cu toate acestea, au fost depuse noi cereri de aprobare a virusurilor care aparțin altor specii decât speciile de baculovirus și utilizate ca substanțe active în produsele de protecție a plantelor. Prin urmare, este oportun să se includă criterii pentru substanțele active cu risc redus care sunt aplicabile și altor specii de virusuri. În plus, cunoștințele științifice disponibile în prezent cu privire la virusurile utilizate ca substanțe active în produsele de protecție a plantelor, în special pentru virusurile care sunt variante nevirulente ale agenților patogeni ai plantelor, fac posibilă identificarea acelor substanțe active care pot fi aprobate numai în cazul în care, în condițiile de utilizare propuse, probabilitatea de a redeveni virulente și de a produce efecte adverse asupra plantelor țintă și nețintă prin mutație este neglijabilă. Având în vedere această preocupare, este oportun să se prevadă că virusurile care sunt variante nevirulente ale agenților patogeni ai plantelor nu trebuie considerate substanțe active cu risc redus atunci când probabilitatea de a provoca efecte adverse asupra plantelor nețintă nu ar putea fi complet exclusă. Prin urmare, este oportun să se specifice criteriile pentru substanțele active cu risc redus care se aplică virusurilor care sunt variante nevirulente de agenți patogeni ai plantelor, mai degrabă decât doar pentru baculovirusuri. |
| --- | --- |

(12)

Punctul 5.2.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 stabilește criteriile pentru a considera baculovirusurile drept substanțe active cu risc redus. Cu toate acestea, au fost depuse noi cereri de aprobare a virusurilor care aparțin altor specii decât speciile de baculovirus și utilizate ca substanțe active în produsele de protecție a plantelor. Prin urmare, este oportun să se includă criterii pentru substanțele active cu risc redus care sunt aplicabile și altor specii de virusuri. În plus, cunoștințele științifice disponibile în prezent cu privire la virusurile utilizate ca substanțe active în produsele de protecție a plantelor, în special pentru virusurile care sunt variante nevirulente ale agenților patogeni ai plantelor, fac posibilă identificarea acelor substanțe active care pot fi aprobate numai în cazul în care, în condițiile de utilizare propuse, probabilitatea de a redeveni virulente și de a produce efecte adverse asupra plantelor țintă și nețintă prin mutație este neglijabilă. Având în vedere această preocupare, este oportun să se prevadă că virusurile care sunt variante nevirulente ale agenților patogeni ai plantelor nu trebuie considerate substanțe active cu risc redus atunci când probabilitatea de a provoca efecte adverse asupra plantelor nețintă nu ar putea fi complet exclusă. Prin urmare, este oportun să se specifice criteriile pentru substanțele active cu risc redus care se aplică virusurilor care sunt variante nevirulente de agenți patogeni ai plantelor, mai degrabă decât doar pentru baculovirusuri.

| (13) | Întrucât criteriile modificate reflectă stadiul actual al cunoștințelor științifice și tehnice și clarifică criteriile existente, noile criterii ar trebui să se aplice cât mai curând posibil. Cu toate acestea, pentru a asigura securitatea juridică, prezentul regulament trebuie să prevadă un regim tranzitoriu. |
| --- | --- |

(13)

Întrucât criteriile modificate reflectă stadiul actual al cunoștințelor științifice și tehnice și clarifică criteriile existente, noile criterii ar trebui să se aplice cât mai curând posibil. Cu toate acestea, pentru a asigura securitatea juridică, prezentul regulament trebuie să prevadă un regim tranzitoriu.

| (14) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(14)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Măsuri tranzitorii

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în versiunea aplicabilă la 20 noiembrie 2022 continuă să se aplice în următoarele cazuri:

| (a) | procedurile privind aprobarea unei substanțe active constând în microorganisme sau o modificare a aprobării unei astfel de substanțe pentru care dosarele prevăzute la articolul 8 alineatul (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 au fost depuse înainte de 21 noiembrie 2022; |
| --- | --- |

(a)

procedurile privind aprobarea unei substanțe active constând în microorganisme sau o modificare a aprobării unei astfel de substanțe pentru care dosarele prevăzute la articolul 8 alineatul (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 au fost depuse înainte de 21 noiembrie 2022;

| (b) | procedurile privind reînnoirea aprobării unei substanțe active constând în microorganisme în cazul în care cererea de reînnoire menționată la articolul 5 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei (3) este depusă înainte de 21 noiembrie 2022. |
| --- | --- |

(b)

procedurile privind reînnoirea aprobării unei substanțe active constând în microorganisme în cazul în care cererea de reînnoire menționată la articolul 5 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei (3) este depusă înainte de 21 noiembrie 2022.

3

Articolul 3

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 21 noiembrie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 31 august 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – O Strategie „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei din 20 noiembrie 2020 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (JO L 392, 23.11.2020, p. 20).

3

---

ANEXĂ

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se modifică după cum urmează:

| 1. | Punctul 3.1 litera (b) se înlocuiește cu următorul text:






  „(b) | să prevadă în mod fiabil reziduurile din produsele alimentare și din hrana pentru animale, inclusiv din culturile ulterioare, pe baza informațiilor furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date pentru substanțele active;”. |
| --- | --- | --- |

1.

Punctul 3.1 litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b)

să prevadă în mod fiabil reziduurile din produsele alimentare și din hrana pentru animale, inclusiv din culturile ulterioare, pe baza informațiilor furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date pentru substanțele active;”.

| 2. | Punctul 3.4 se înlocuiește cu următorul text:






  „3.4. | Compoziția substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic







  3.4.1. | Pentru substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici care sunt substanțe chimice, specificația definește gradul minim de puritate, natura și nivelul maxim de impurități și, dacă este relevant, de izomeri/diastereoizomeri și aditivi, precum și conținutul de impurități potențial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic în limite admisibile. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Punctul 3.4 se înlocuiește cu următorul text:

„3.4.

Compoziția substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic

3.4.1.

Pentru substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici care sunt substanțe chimice, specificația definește gradul minim de puritate, natura și nivelul maxim de impurități și, dacă este relevant, de izomeri/diastereoizomeri și aditivi, precum și conținutul de impurități potențial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic în limite admisibile.

| 3.4.2. | Pentru substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici care sunt substanțe chimice, după caz, specificația este în conformitate cu specificația relevantă a Organizației pentru Alimentație și Agricultură (FAO), dacă aceasta există. Cu toate acestea, din rațiuni legate de protecția sănătății umane, animale și a mediului, se pot adopta specificații mai stricte. |
| --- | --- |

3.4.2.

Pentru substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici care sunt substanțe chimice, după caz, specificația este în conformitate cu specificația relevantă a Organizației pentru Alimentație și Agricultură (FAO), dacă aceasta există. Cu toate acestea, din rațiuni legate de protecția sănătății umane, animale și a mediului, se pot adopta specificații mai stricte.

| 3.4.3. | Substanțele active constând în microorganisme trebuie depuse într-o colecție de culturi recunoscută la nivel internațional și trebuie să dețină un număr de acces. Denumirea speciei microorganismelor se identifică fără echivoc, pe baza celor mai recente informații științifice, iar microorganismele sunt menționate la nivel de tulpină, inclusiv orice altă denumire care ar putea fi relevantă (de exemplu, nivelul de izolat, dacă este relevant pentru virusuri). Trebuie să se indice dacă microorganismul este de tip sălbatic sau nu, dacă este mutant spontan sau indus sau dacă este un organism modificat genetic. |
| --- | --- |

3.4.3.

Substanțele active constând în microorganisme trebuie depuse într-o colecție de culturi recunoscută la nivel internațional și trebuie să dețină un număr de acces. Denumirea speciei microorganismelor se identifică fără echivoc, pe baza celor mai recente informații științifice, iar microorganismele sunt menționate la nivel de tulpină, inclusiv orice altă denumire care ar putea fi relevantă (de exemplu, nivelul de izolat, dacă este relevant pentru virusuri). Trebuie să se indice dacă microorganismul este de tip sălbatic sau nu, dacă este mutant spontan sau indus sau dacă este un organism modificat genetic.

| 3.4.4. | Pentru substanțele active constând în microorganisme, specificația definește conținutul minim și maxim de microorganism, identitatea și conținutul microorganismelor contaminante relevante, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare și impuritățile care prezintă motive de îngrijorare din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic în limite admisibile.” |
| --- | --- |

3.4.4.

Pentru substanțele active constând în microorganisme, specificația definește conținutul minim și maxim de microorganism, identitatea și conținutul microorganismelor contaminante relevante, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare și impuritățile care prezintă motive de îngrijorare din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic în limite admisibile.”

| 3. | Punctul 3.5 se înlocuiește cu următorul text:






  „3.5. | Metode de analiză







  3.5.1. | Metodele de analiză pentru substanțe active, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici care sunt substanțe chimice, în starea în care rezultă din procesul de fabricație și metodele de determinare a impurităților potențial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic ori care sunt prezente în cantități mai mari de 1 g/kg în compoziția substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic rezultat(e) din procesul de fabricație trebuie să fi fost validate și să se fi dovedit suficient de specifice, calibrate corect, exacte și precise. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Punctul 3.5 se înlocuiește cu următorul text:

„3.5.

Metode de analiză

3.5.1.

Metodele de analiză pentru substanțe active, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici care sunt substanțe chimice, în starea în care rezultă din procesul de fabricație și metodele de determinare a impurităților potențial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic ori care sunt prezente în cantități mai mari de 1 g/kg în compoziția substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic rezultat(e) din procesul de fabricație trebuie să fi fost validate și să se fi dovedit suficient de specifice, calibrate corect, exacte și precise.

| 3.5.2. | După caz, metodele de analiză a reziduurilor pentru substanțele active care sunt substanțe chimice și metaboliții relevanți din matricele vegetale, animale și de mediu și din apa potabilă trebuie să fi fost validate și să se fi dovedit suficient de sensibile în raport cu nivelurile avute în vedere. |
| --- | --- |

3.5.2.

După caz, metodele de analiză a reziduurilor pentru substanțele active care sunt substanțe chimice și metaboliții relevanți din matricele vegetale, animale și de mediu și din apa potabilă trebuie să fi fost validate și să se fi dovedit suficient de sensibile în raport cu nivelurile avute în vedere.

| 3.5.3. | Evaluarea trebuie să fi fost efectuată în conformitate cu principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor menționate la articolul 29 alineatul (6). |
| --- | --- |

3.5.3.

Evaluarea trebuie să fi fost efectuată în conformitate cu principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor menționate la articolul 29 alineatul (6).

| 3.5.4. | Pentru substanțele active constând în microorganisme, metodele de analiză pentru identificarea și cuantificarea acestora și a microorganismelor contaminante relevante trebuie să fi fost validate și să se demonstreze că sunt suficient de specifice, calibrate corect, exacte și precise. |
| --- | --- |

3.5.4.

Pentru substanțele active constând în microorganisme, metodele de analiză pentru identificarea și cuantificarea acestora și a microorganismelor contaminante relevante trebuie să fi fost validate și să se demonstreze că sunt suficient de specifice, calibrate corect, exacte și precise.

| 3.5.5. | Pentru substanțele active constând în microorganisme, metodele de analiză a metaboliților care prezintă motive de îngrijorare și a impurităților relevante trebuie să fi fost validate și să se demonstreze că sunt suficient de specifice, calibrate corect, exacte și precise.” |
| --- | --- |

3.5.5.

Pentru substanțele active constând în microorganisme, metodele de analiză a metaboliților care prezintă motive de îngrijorare și a impurităților relevante trebuie să fi fost validate și să se demonstreze că sunt suficient de specifice, calibrate corect, exacte și precise.”

| 4. | După punctul 3.6.5 se adaugă un nou punct 3.6.6:






  „3.6.6. | Substanțele active constând în microorganisme se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate pe baza informațiilor furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date, se concluzionează că tulpina microorganismului nu este patogenă pentru om.
  În plus:






  (a) | virusurile se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate utilizând informațiile furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date, se concluzionează că izolatul virusului nu este infecțios pentru om; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

După punctul 3.6.5 se adaugă un nou punct 3.6.6:

„3.6.6.

Substanțele active constând în microorganisme se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate pe baza informațiilor furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date, se concluzionează că tulpina microorganismului nu este patogenă pentru om.

În plus:

(a)

virusurile se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate utilizând informațiile furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date, se concluzionează că izolatul virusului nu este infecțios pentru om;

| (b) | tulpinile de bacterii se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate utilizând informațiile furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date, se concluzionează că acestea nu au niciun cod genetic cunoscut, funcțional și transferabil pentru rezistența la agenți antimicrobieni relevanți, astfel cum este definit în conformitate cu cerințele în materie de date.” |
| --- | --- |

(b)

tulpinile de bacterii se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate utilizând informațiile furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date, se concluzionează că acestea nu au niciun cod genetic cunoscut, funcțional și transferabil pentru rezistența la agenți antimicrobieni relevanți, astfel cum este definit în conformitate cu cerințele în materie de date.”

| 5. | Punctul 5.2 se înlocuiește cu următorul text:






  „5.2. | Microorganisme






  5.2.1. | O substanță activă constând în microorganisme, altele decât un virus, poate fi considerată o substanță activă cu risc redus, cu excepția cazului în care sensibilitatea sa la cel puțin două clase de agenți antimicrobieni nu a fost demonstrată. |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Punctul 5.2 se înlocuiește cu următorul text:

„5.2.

Microorganisme

5.2.1.

O substanță activă constând în microorganisme, altele decât un virus, poate fi considerată o substanță activă cu risc redus, cu excepția cazului în care sensibilitatea sa la cel puțin două clase de agenți antimicrobieni nu a fost demonstrată.

| 5.2.2. | O substanță activă care este un virus poate fi considerată o substanță activă cu risc redus, cu excepția cazului în care este:






  (a) | un baculovirus cu efecte adverse demonstrate asupra insectelor nețintă; sau |
| --- | --- | --- |

5.2.2.

O substanță activă care este un virus poate fi considerată o substanță activă cu risc redus, cu excepția cazului în care este:

(a)

un baculovirus cu efecte adverse demonstrate asupra insectelor nețintă; sau

| (b) | o variantă nevirulentă a unui agent patogen al plantelor, cu efecte adverse demonstrate asupra plantelor nețintă.” |
| --- | --- |

(b)

o variantă nevirulentă a unui agent patogen al plantelor, cu efecte adverse demonstrate asupra plantelor nețintă.”

---

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/8

---

REGULAMENTUL (UE) 2022/1439 AL COMISIEI

din 31 august 2022

de modificare a Regulamentului (UE) nr. 283/2013 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate pentru substanțele active și cerințele specifice în materie de date aplicabile microorganismelor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 78 alineatul (1) litera (b),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (2) stabilește cerințele în materie de date aplicabile substanțelor active. Pentru substanțele active constând în substanțe chimice, acestea sunt stabilite în partea A din anexa la regulamentul respectiv, iar pentru substanțele active constând în microorganisme, acestea sunt stabilite în partea B din anexa respectivă, cu cerințe comune stabilite în partea introductivă a anexei respective. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (2) stabilește cerințele în materie de date aplicabile substanțelor active. Pentru substanțele active constând în substanțe chimice, acestea sunt stabilite în partea A din anexa la regulamentul respectiv, iar pentru substanțele active constând în microorganisme, acestea sunt stabilite în partea B din anexa respectivă, cu cerințe comune stabilite în partea introductivă a anexei respective.

| (2) | Strategia „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic (3) vizează reducerea dependenței de produsele chimice de protecție a plantelor și a utilizării acestora, inclusiv prin facilitarea introducerii pe piață a substanțelor active biologice, cum ar fi microorganismele. Pentru a atinge aceste obiective, este necesar să se specifice cerințele în materie de date referitoare la microorganisme, ținând seama de cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice, care au evoluat în mod semnificativ. |
| --- | --- |

(2)

Strategia „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic (3) vizează reducerea dependenței de produsele chimice de protecție a plantelor și a utilizării acestora, inclusiv prin facilitarea introducerii pe piață a substanțelor active biologice, cum ar fi microorganismele. Pentru a atinge aceste obiective, este necesar să se specifice cerințele în materie de date referitoare la microorganisme, ținând seama de cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice, care au evoluat în mod semnificativ.

| (3) | Cunoștințele științifice disponibile în prezent privind metaboliții produși de microorganisme permit o mai bună înțelegere a rolului pe care acești metaboliți îl joacă în modul de acțiune al microorganismelor care îi produc. Luând în considerare faptul că metaboliții produși de microorganisme sunt substanțe chimice, posibila lor contribuție la modul de acțiune poate conduce la incertitudine juridică cu privire la conformitatea aplicațiilor cu cerințele prevăzute în partea A din anexa respectivă, referitoare la substanțele chimice active, sau cu cele prevăzute în partea B a acesteia, referitoare la microorganisme. Prin urmare, este necesar să se modifice introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, pentru a specifica mai bine, pe baza proprietăților substanțelor active, în special ale metaboliților produși de microorganisme, cazurile în care cererile trebuie să respecte cerințele prevăzute în partea A din anexa respectivă sau cele prevăzute în partea B a acesteia. |
| --- | --- |

(3)

Cunoștințele științifice disponibile în prezent privind metaboliții produși de microorganisme permit o mai bună înțelegere a rolului pe care acești metaboliți îl joacă în modul de acțiune al microorganismelor care îi produc. Luând în considerare faptul că metaboliții produși de microorganisme sunt substanțe chimice, posibila lor contribuție la modul de acțiune poate conduce la incertitudine juridică cu privire la conformitatea aplicațiilor cu cerințele prevăzute în partea A din anexa respectivă, referitoare la substanțele chimice active, sau cu cele prevăzute în partea B a acesteia, referitoare la microorganisme. Prin urmare, este necesar să se modifice introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, pentru a specifica mai bine, pe baza proprietăților substanțelor active, în special ale metaboliților produși de microorganisme, cazurile în care cererile trebuie să respecte cerințele prevăzute în partea A din anexa respectivă sau cele prevăzute în partea B a acesteia.

| (4) | Întrucât microorganismele sunt organisme vii, este necesară o abordare specifică în comparație cu substanțele chimice, pentru a ține seama și de noile cunoștințe științifice care au apărut cu privire la biologia microorganismelor. Aceste cunoștințe științifice constau în informații noi privind caracteristicile esențiale ale microorganismelor, cum ar fi patogenitatea și infecțiozitatea acestora, posibila producere de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și capacitatea de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene și prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară. |
| --- | --- |

(4)

Întrucât microorganismele sunt organisme vii, este necesară o abordare specifică în comparație cu substanțele chimice, pentru a ține seama și de noile cunoștințe științifice care au apărut cu privire la biologia microorganismelor. Aceste cunoștințe științifice constau în informații noi privind caracteristicile esențiale ale microorganismelor, cum ar fi patogenitatea și infecțiozitatea acestora, posibila producere de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și capacitatea de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene și prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară.

| (5) | Stadiul actual al cunoștințelor științifice privind microorganismele permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea acestora, care se bazează pe modul lor de acțiune și pe caracteristicile ecologice ale speciilor respective și, după caz, pe tulpinile respective de microorganisme. Întrucât permit o evaluare mai bine direcționată a riscurilor, aceste cunoștințe științifice trebuie să fie luate în considerare atunci când se evaluează riscurile prezentate de substanțele active constând în microorganisme. |
| --- | --- |

(5)

Stadiul actual al cunoștințelor științifice privind microorganismele permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea acestora, care se bazează pe modul lor de acțiune și pe caracteristicile ecologice ale speciilor respective și, după caz, pe tulpinile respective de microorganisme. Întrucât permit o evaluare mai bine direcționată a riscurilor, aceste cunoștințe științifice trebuie să fie luate în considerare atunci când se evaluează riscurile prezentate de substanțele active constând în microorganisme.

| (6) | Prin urmare, pentru a reflecta mai bine cele mai recente evoluții științifice și proprietățile biologice specifice ale microorganismelor, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, este necesar să se adapteze în consecință cerințele în materie de date existente. |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, pentru a reflecta mai bine cele mai recente evoluții științifice și proprietățile biologice specifice ale microorganismelor, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, este necesar să se adapteze în consecință cerințele în materie de date existente.

| (7) | În general, microorganismele utilizate pentru protecția plantelor sunt active împotriva unui grup specific de organisme dăunătoare, iar modurile lor specifice de acțiune pot să nu fie în mod intrinsec relevante în ceea ce privește efectele asupra sănătății umane și animale. Acestea pot produce metaboliți care ar necesita o expunere specifică și o evaluare a riscurilor. Specificitatea gamei de gazde poate limita riscul efectelor persistente asupra organismelor nețintă, în comparație cu substanțele chimice, reducând, de asemenea, relevanța testării pe animale pentru stabilirea profilului lor patogen. Toate aceste caracteristici specifice ale microorganismelor sunt importante pentru a diferenția modul de efectuare a evaluării riscurilor pentru microorganisme față de modul în care se realizează evaluarea riscurilor pentru substanțele chimice. Prin urmare, este necesar să se modifice partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru a actualiza cerințele în materie de date în conformitate cu cele mai recente evoluții științifice și pentru a le adapta la proprietățile biologice specifice ale microorganismelor. |
| --- | --- |

(7)

În general, microorganismele utilizate pentru protecția plantelor sunt active împotriva unui grup specific de organisme dăunătoare, iar modurile lor specifice de acțiune pot să nu fie în mod intrinsec relevante în ceea ce privește efectele asupra sănătății umane și animale. Acestea pot produce metaboliți care ar necesita o expunere specifică și o evaluare a riscurilor. Specificitatea gamei de gazde poate limita riscul efectelor persistente asupra organismelor nețintă, în comparație cu substanțele chimice, reducând, de asemenea, relevanța testării pe animale pentru stabilirea profilului lor patogen. Toate aceste caracteristici specifice ale microorganismelor sunt importante pentru a diferenția modul de efectuare a evaluării riscurilor pentru microorganisme față de modul în care se realizează evaluarea riscurilor pentru substanțele chimice. Prin urmare, este necesar să se modifice partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru a actualiza cerințele în materie de date în conformitate cu cele mai recente evoluții științifice și pentru a le adapta la proprietățile biologice specifice ale microorganismelor.

| (8) | Titlul actual al părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 se referă la microorganisme, inclusiv virusuri. Cu toate acestea, articolul 3 alineatul (15) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 definește deja microorganismele, iar definiția include virusurile. Prin urmare, este oportun să se adapteze titlul respectiv pentru a fi în concordanță cu articolul 3 alineatul (15) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(8)

Titlul actual al părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 se referă la microorganisme, inclusiv virusuri. Cu toate acestea, articolul 3 alineatul (15) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 definește deja microorganismele, iar definiția include virusurile. Prin urmare, este oportun să se adapteze titlul respectiv pentru a fi în concordanță cu articolul 3 alineatul (15) din regulamentul respectiv.

| (9) | Este oportun să se introducă o definiție pentru „agentul microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat” (denumit în continuare „MPCA astfel cum a fost fabricat”), deoarece anumite teste trebuie efectuate utilizând o probă din MPCA astfel cum a fost fabricat, mai degrabă decât utilizând substanța activă sau alte componente ale MPCA astfel cum a fost fabricat după purificare. Într-adevăr, este mai adecvat să se facă referire, cu un termen unic, la microorganismul astfel cum a fost fabricat și la acele componente incluse în lotul de fabricație care ar putea fi relevante pentru evaluarea riscurilor, cum ar fi microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante. |
| --- | --- |

(9)

Este oportun să se introducă o definiție pentru „agentul microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat” (denumit în continuare „MPCA astfel cum a fost fabricat”), deoarece anumite teste trebuie efectuate utilizând o probă din MPCA astfel cum a fost fabricat, mai degrabă decât utilizând substanța activă sau alte componente ale MPCA astfel cum a fost fabricat după purificare. Într-adevăr, este mai adecvat să se facă referire, cu un termen unic, la microorganismul astfel cum a fost fabricat și la acele componente incluse în lotul de fabricație care ar putea fi relevante pentru evaluarea riscurilor, cum ar fi microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante.

| (10) | Au apărut noi cunoștințe științifice privind capacitatea microorganismelor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară. Aceste noi cunoștințe științifice permit o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea genelor care codifică rezistența la antimicrobiene care pot fi transferate către alte microorganisme și a antimicrobienelor care sunt cele relevante pentru medicina umană sau veterinară. În plus, Strategia UE „De la fermă la consumator” a stabilit obiective legate de rezistența la antimicrobiene. Prin urmare, sunt necesare specificații suplimentare cu privire la cerințele în materie de date pentru a pune în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice privind transferabilitatea rezistenței la antimicrobiene și pentru a permite să se evalueze dacă substanța activă poate avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, astfel cum se indică în criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Au apărut noi cunoștințe științifice privind capacitatea microorganismelor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară. Aceste noi cunoștințe științifice permit o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea genelor care codifică rezistența la antimicrobiene care pot fi transferate către alte microorganisme și a antimicrobienelor care sunt cele relevante pentru medicina umană sau veterinară. În plus, Strategia UE „De la fermă la consumator” a stabilit obiective legate de rezistența la antimicrobiene. Prin urmare, sunt necesare specificații suplimentare cu privire la cerințele în materie de date pentru a pune în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice privind transferabilitatea rezistenței la antimicrobiene și pentru a permite să se evalueze dacă substanța activă poate avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, astfel cum se indică în criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (11) | Înainte de aplicarea cerințelor modificate în materie de date, ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp pentru a permite solicitanților să se pregătească pentru îndeplinirea acestor cerințe. |
| --- | --- |

(11)

Înainte de aplicarea cerințelor modificate în materie de date, ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp pentru a permite solicitanților să se pregătească pentru îndeplinirea acestor cerințe.

| (12) | Pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii referitoare la datele furnizate pentru cererile de aprobare, de reînnoire a aprobării sau de modificare a condițiilor de aprobare a substanțelor active constând în microorganisme, precum și la datele furnizate pentru cererile de autorizare, de reînnoire a autorizării și de modificare a condițiilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme. |
| --- | --- |

(12)

Pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii referitoare la datele furnizate pentru cererile de aprobare, de reînnoire a aprobării sau de modificare a condițiilor de aprobare a substanțelor active constând în microorganisme, precum și la datele furnizate pentru cererile de autorizare, de reînnoire a autorizării și de modificare a condițiilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme.

| (13) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(13)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 283/2013

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 se modifică după cum urmează:

| 1. | Introducerea se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa I la prezentul regulament. |
| --- | --- |

1.

Introducerea se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa I la prezentul regulament.

| 2. | Partea B se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa II la prezentul regulament. |
| --- | --- |

2.

Partea B se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa II la prezentul regulament.

Articolul 2

Măsuri tranzitorii privind anumite proceduri referitoare la substanțele active constând în microorganisme

(1)   Solicitanții pot prezenta date în conformitate cu partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, astfel cum era formulată înainte de modificarea adusă prin prezentul regulament, în următoarele cazuri:

| (a) | procedurile privind aprobarea unei substanțe active constând în microorganisme sau o modificare a aprobării unor astfel de substanțe pentru care dosarele prevăzute la articolul 8 alineatul (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 au fost depuse înainte de 21 mai 2023; |
| --- | --- |

(a)

procedurile privind aprobarea unei substanțe active constând în microorganisme sau o modificare a aprobării unor astfel de substanțe pentru care dosarele prevăzute la articolul 8 alineatul (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 au fost depuse înainte de 21 mai 2023;

| (b) | procedurile privind reînnoirea aprobării unei substanțe active constând în microorganisme în cazul în care cererea de reînnoire menționată la articolul 5 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei (4) a fost depusă înainte de 21 mai 2023. |
| --- | --- |

(b)

procedurile privind reînnoirea aprobării unei substanțe active constând în microorganisme în cazul în care cererea de reînnoire menționată la articolul 5 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei (4) a fost depusă înainte de 21 mai 2023.

(2)   În cazul în care solicitanții aleg să aplice opțiunea prevăzută la alineatul (1), aceștia precizează această alegere în scris atunci când depun cererea în cauză. Această alegere este irevocabilă pentru procedura în cauză.

Articolul 3

Măsuri tranzitorii privind anumite proceduri referitoare la produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme

(1)   Pentru autorizarea produselor de protecție a plantelor, în sensul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, care conțin una sau mai multe substanțe active constând în microorganisme, în cazul în care dosarele au fost depuse în conformitate cu articolul 2 din prezentul regulament sau nu s-a luat o decizie privind reînnoirea aprobării în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pe baza părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 astfel cum a fost modificată prin prezentul regulament, solicitanții:

| (a) | trebuie să prezinte date în conformitate cu partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, astfel cum era formulată înainte de modificarea adusă prin prezentul regulament, cu excepția cazului în care aceștia acționează în conformitate cu litera (b) din prezentul alineat; |
| --- | --- |

(a)

trebuie să prezinte date în conformitate cu partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, astfel cum era formulată înainte de modificarea adusă prin prezentul regulament, cu excepția cazului în care aceștia acționează în conformitate cu litera (b) din prezentul alineat;

| (b) | pot alege, începând cu 21 noiembrie 2022, să transmită date în conformitate cu partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, astfel cum a fost modificată prin prezentul regulament. |
| --- | --- |

(b)

pot alege, începând cu 21 noiembrie 2022, să transmită date în conformitate cu partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, astfel cum a fost modificată prin prezentul regulament.

(2)   În cazul în care solicitanții aleg să aplice opțiunea prevăzută la alineatul (1) litera (b), aceștia precizează această alegere în scris atunci când depun cererea în cauză. Această alegere este irevocabilă pentru procedura în cauză.

Articolul 4

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 21 noiembrie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 31 august 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 1).

2

(3)  Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor O Strategie „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei din 20 noiembrie 2020 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (JO L 392, 23.11.2020, p. 20).

4

---

ANEXA I

„INTRODUCERE

Informațiile care trebuie prezentate, generarea și prezentarea acestora

Se depune un dosar în conformitate cu partea A în cazul în care substanța activă este:

| (a) | o substanță chimică (care include atât produse semiochimice, cât și extracte din material biologic) sau |
| --- | --- |

(a)

o substanță chimică (care include atât produse semiochimice, cât și extracte din material biologic) sau

| (b) | un metabolit produs de un microorganism, în cazul în care:






  — | metabolitul este purificat din microorganism; sau |
| --- | --- | --- |

(b)

un metabolit produs de un microorganism, în cazul în care:

—

metabolitul este purificat din microorganism; sau

| — | metabolitul nu este purificat dintr-un microorganism producător care nu se mai poate replica sau nu mai poate transfera material genetic. |
| --- | --- |

—

metabolitul nu este purificat dintr-un microorganism producător care nu se mai poate replica sau nu mai poate transfera material genetic.

Se depune un dosar în conformitate cu partea B în cazul în care substanța activă este:

| (a) | un microorganism, fie ca o singură tulpină, fie ca o combinație de tulpini definită din punct de vedere calitativ, în stare naturală sau rezultate în urma fabricației; sau |
| --- | --- |

(a)

un microorganism, fie ca o singură tulpină, fie ca o combinație de tulpini definită din punct de vedere calitativ, în stare naturală sau rezultate în urma fabricației; sau

| (b) | un microorganism, fie ca o singură tulpină, fie ca o combinație de tulpini definită din punct de vedere calitativ, în stare naturală sau rezultate în urma fabricației, și unul sau mai mulți metaboliți produși de microorganism despre care se afirmă că fac parte din acțiunea fitosanitară [adică atunci când aplicarea metabolitului (metaboliților) purificat (purificați) din microorganism nu ar cauza acțiunea fitosanitară preconizată]. |
| --- | --- |

(b)

un microorganism, fie ca o singură tulpină, fie ca o combinație de tulpini definită din punct de vedere calitativ, în stare naturală sau rezultate în urma fabricației, și unul sau mai mulți metaboliți produși de microorganism despre care se afirmă că fac parte din acțiunea fitosanitară [adică atunci când aplicarea metabolitului (metaboliților) purificat (purificați) din microorganism nu ar cauza acțiunea fitosanitară preconizată].

| 1. | În sensul prezentei anexe, se aplică următoarele definiții:






  1. | „eficiență”
  înseamnă o măsură privind efectul global al aplicării unui produs de protecție a plantelor asupra sistemului agricol în care este utilizat (adică care include efectele pozitive ale tratamentului asupra desfășurării activității fitosanitare dorite și efectele negative, cum ar fi dezvoltarea rezistenței, fitotoxicitatea sau reducerea randamentului calitativ sau cantitativ); |
| --- | --- | --- |

1.

1.

„eficiență”
  înseamnă o măsură privind efectul global al aplicării unui produs de protecție a plantelor asupra sistemului agricol în care este utilizat (adică care include efectele pozitive ale tratamentului asupra desfășurării activității fitosanitare dorite și efectele negative, cum ar fi dezvoltarea rezistenței, fitotoxicitatea sau reducerea randamentului calitativ sau cantitativ);

| 2. | „impuritate relevantă”
  înseamnă o impuritate chimică care prezintă interes pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu; |
| --- | --- |

2.

„impuritate relevantă”
  înseamnă o impuritate chimică care prezintă interes pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu;

| 3. | „eficacitate”
  înseamnă capacitatea produsului fitosanitar de a produce un efect pozitiv în ceea ce privește activitatea fitosanitară dorită; |
| --- | --- |

3.

„eficacitate”
  înseamnă capacitatea produsului fitosanitar de a produce un efect pozitiv în ceea ce privește activitatea fitosanitară dorită;

| 4. | „toxicitate”
  înseamnă gradul vătămării sau al leziunilor unui organism cauzate de o toxină sau de o substanță toxică; |
| --- | --- |

4.

„toxicitate”
  înseamnă gradul vătămării sau al leziunilor unui organism cauzate de o toxină sau de o substanță toxică;

| 5. | „toxină”
  înseamnă o substanță care este produsă în celule sau organisme vii și care poate să rănească sau să provoace leziuni ale unui organism viu. |
| --- | --- |

5.

„toxină”
  înseamnă o substanță care este produsă în celule sau organisme vii și care poate să rănească sau să provoace leziuni ale unui organism viu.

Informațiile prezentate trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute la punctele 1.1-1.14.

| 1.1. | Informațiile sunt suficiente pentru evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau pe termen lung, pe care le poate prezenta substanța activă pentru om, inclusiv pentru grupuri vulnerabile, animale și mediu și care conțin cel puțin informațiile și rezultatele studiilor menționate în prezenta anexă. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Sunt incluse orice informații, inclusiv orice date cunoscute, cu privire la efectele potențiale nocive ale substanței active, ale metaboliților săi și ale impurităților asupra sănătății umane și animale sau asupra prezenței lor potențiale în apele subterane. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Sunt incluse orice informații, inclusiv orice date cunoscute, cu privire la efectele potențiale inacceptabile ale substanței active, ale metaboliților săi și ale impurităților asupra mediului, plantelor și produselor din plante. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Informațiile includ toate datele relevante din literatura științifică publicată, evaluată inter pares, referitoare la substanța activă, metaboliții săi relevanți și, dacă este relevant, produșii de degradare sau produșii de reacție și la produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă și care oferă indicații despre efectele secundare asupra sănătății umane și animale, mediului sau speciilor nețintă. Se furnizează un rezumat al acestor date. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Informațiile includ un raport complet și nepărtinitor al studiilor efectuate, precum și o descriere completă a acestora. Aceste informații nu sunt necesare în cazul în care se furnizează o justificare din care să reiasă că:






  (a) | nu sunt necesare datorită naturii produsului de protecție a plantelor sau a utilizărilor propuse, sau nu sunt necesare din punct de vedere științific; sau |
| --- | --- | --- |

1.5.

(a)

nu sunt necesare datorită naturii produsului de protecție a plantelor sau a utilizărilor propuse, sau nu sunt necesare din punct de vedere științific; sau

| (b) | tehnic nu este posibilă furnizarea acestor informații. |
| --- | --- |

(b)

tehnic nu este posibilă furnizarea acestor informații.

| 1.6. | Se raportează utilizarea simultană a substanței active ca produs biocid sau în medicina veterinară. Dacă solicitantul cererii de aprobare a substanței active din produsul de protecție a plantelor este același cu cel responsabil pentru notificarea substanței active ca produs biocid sau ca medicament veterinar, se transmite un rezumat al tuturor datelor relevante furnizate în vederea aprobării produsului biocid sau a medicamentului veterinar. Dacă este relevant, rezumatul respectiv include valorile toxicologice de referință și propunerile de LMR, ținând cont de orice expunere cumulativă posibilă ca urmare a diferitelor utilizări ale aceleași substanțe, pe baza unor metode științifice acceptate de autoritățile competente ale Uniunii, precum și informații privind reziduurile, datele toxicologice și utilizarea produsului de protecție a plantelor. Dacă solicitantul cererii de aprobare a substanței active din produsul de protecție a plantelor nu este același cu responsabilul pentru notificarea substanței active ca produs biocid sau ca medicament veterinar, se prezintă un rezumat al tuturor datelor disponibile. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | După caz, informațiile sunt generate folosind metodele de testare incluse în lista la care se face referire la secțiunea 6.
  În absența unor orientări adecvate privind testarea, validate la nivel național sau internațional, se utilizează protocolul de testare discutat cu autoritățile competente ale Uniunii și acceptat de către acestea. Se descriu și se justifică orice devieri de la orientările privind testarea. |
| --- | --- |

1.7.

În absența unor orientări adecvate privind testarea, validate la nivel național sau internațional, se utilizează protocolul de testare discutat cu autoritățile competente ale Uniunii și acceptat de către acestea. Se descriu și se justifică orice devieri de la orientările privind testarea.

| 1.8. | Informațiile includ o descriere completă a metodelor de testare utilizate. |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Informațiile includ o listă cu efectele studiate ale substanței active, dacă este relevant. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | După caz, informațiile se generează în conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (1). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Informațiile privind substanța activă, împreună cu informațiile privind unul sau mai multe dintre produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă și, după caz, împreună cu informațiile privind agenții fitoprotectori și agenții sinergici și alte componente ale produsului de protecție a plantelor, sunt suficiente pentru:






  (a) | a permite o evaluare a riscurilor pentru om, asociate cu manipularea și utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin substanța activă; |
| --- | --- | --- |

1.11.

(a)

a permite o evaluare a riscurilor pentru om, asociate cu manipularea și utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin substanța activă;

| (b) | pentru substanțele active din plante: a permite o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană și animală prezentate de reziduurile substanței active și metaboliții săi relevanți, impuritățile și, după caz, produșii de degradare și de reacție care rămân în apă, aer, alimente și hrana pentru animale; |
| --- | --- |

(b)

pentru substanțele active din plante: a permite o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană și animală prezentate de reziduurile substanței active și metaboliții săi relevanți, impuritățile și, după caz, produșii de degradare și de reacție care rămân în apă, aer, alimente și hrana pentru animale;

| (c) | pentru substanțele active constând în microorganisme: a permite o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană și animală prezentate de reziduurile metaboliților care prezintă motive de îngrijorare în apă, aer, alimente și hrana pentru animale; |
| --- | --- |

(c)

pentru substanțele active constând în microorganisme: a permite o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană și animală prezentate de reziduurile metaboliților care prezintă motive de îngrijorare în apă, aer, alimente și hrana pentru animale;

| (d) | pentru substanțele active din plante: a prezice răspândirea, soarta și comportamentul în mediu pentru substanța activă și metaboliții, produșii de degradare și de reacție, în cazul în care acestea prezintă o semnificație toxicologică sau pentru mediu, precum și evoluțiile în timp implicate; |
| --- | --- |

(d)

pentru substanțele active din plante: a prezice răspândirea, soarta și comportamentul în mediu pentru substanța activă și metaboliții, produșii de degradare și de reacție, în cazul în care acestea prezintă o semnificație toxicologică sau pentru mediu, precum și evoluțiile în timp implicate;

| (e) | a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (floră și faună), inclusiv impactul asupra comportamentului acestora, care vor fi probabil expuse la substanța activă, metaboliții săi relevanți și, după caz, produșii de degradare și de reacție, în cazul în care acestea prezintă o semnificație toxicologică, patogenică sau pentru mediu. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată și poate fi direct sau, după caz, indirect, reversibil sau ireversibil; |
| --- | --- |

(e)

a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (floră și faună), inclusiv impactul asupra comportamentului acestora, care vor fi probabil expuse la substanța activă, metaboliții săi relevanți și, după caz, produșii de degradare și de reacție, în cazul în care acestea prezintă o semnificație toxicologică, patogenică sau pentru mediu. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată și poate fi direct sau, după caz, indirect, reversibil sau ireversibil;

| (f) | a evalua impactul asupra biodiversității și ecosistemului; |
| --- | --- |

(f)

a evalua impactul asupra biodiversității și ecosistemului;

| (g) | a identifica speciile și populațiile nețintă care sunt expuse riscurilor din cauza unei expuneri potențiale; |
| --- | --- |

(g)

a identifica speciile și populațiile nețintă care sunt expuse riscurilor din cauza unei expuneri potențiale;

| (h) | a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile, populațiile, comunitățile și procesele nețintă; |
| --- | --- |

(h)

a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile, populațiile, comunitățile și procesele nețintă;

| (i) | a clasifica substanța activă chimică în funcție de pericol în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2); |
| --- | --- |

(i)

a clasifica substanța activă chimică în funcție de pericol în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2);

| (j) | a preciza pictogramele, cuvintele de avertizare și frazele de pericol și de precauție relevante pentru protecția sănătății umane și animale, a speciilor nețintă și a mediului, care urmează să fie utilizate în scopul etichetării; |
| --- | --- |

(j)

a preciza pictogramele, cuvintele de avertizare și frazele de pericol și de precauție relevante pentru protecția sănătății umane și animale, a speciilor nețintă și a mediului, care urmează să fie utilizate în scopul etichetării;

| (k) | a stabili, după caz, doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru om; |
| --- | --- |

(k)

a stabili, după caz, doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru om;

| (l) | a stabili, după caz, nivelul acceptabil de expunere a operatorului (AOEL); |
| --- | --- |

(l)

a stabili, după caz, nivelul acceptabil de expunere a operatorului (AOEL);

| (m) | a stabili, după caz, o doză acută de referință (DAR) pentru om; |
| --- | --- |

(m)

a stabili, după caz, o doză acută de referință (DAR) pentru om;

| (n) | a identifica măsurile de prim ajutor adecvate, precum și măsurile adecvate privind diagnosticul și tratamentul în caz de intoxicație sau infecție la om; |
| --- | --- |

(n)

a identifica măsurile de prim ajutor adecvate, precum și măsurile adecvate privind diagnosticul și tratamentul în caz de intoxicație sau infecție la om;

| (o) | pentru substanțele active din plante: a stabili compoziția izomerică și eventualele conversii metabolice ale izomerilor, după caz; |
| --- | --- |

(o)

pentru substanțele active din plante: a stabili compoziția izomerică și eventualele conversii metabolice ale izomerilor, după caz;

| (p) | a stabili definiții ale reziduurilor, adecvate pentru evaluarea riscurilor, după caz; |
| --- | --- |

(p)

a stabili definiții ale reziduurilor, adecvate pentru evaluarea riscurilor, după caz;

| (q) | a stabili definiții ale reziduurilor, adecvate pentru scopuri de monitorizare și aplicare a legii, după caz; |
| --- | --- |

(q)

a stabili definiții ale reziduurilor, adecvate pentru scopuri de monitorizare și aplicare a legii, după caz;

| (r) | a permite o evaluare a riscurilor prezentate de expunerea consumatorilor, inclusiv, după caz, o evaluare a riscurilor cumulative care rezultă din expunerea la mai mult de o substanță activă; |
| --- | --- |

(r)

a permite o evaluare a riscurilor prezentate de expunerea consumatorilor, inclusiv, după caz, o evaluare a riscurilor cumulative care rezultă din expunerea la mai mult de o substanță activă;

| (s) | a permite o estimare a expunerii operatorilor, lucrătorilor, rezidenților și persoanelor neimplicate, inclusiv, după caz, a expunerii cumulative la mai mult de o substanță activă; |
| --- | --- |

(s)

a permite o estimare a expunerii operatorilor, lucrătorilor, rezidenților și persoanelor neimplicate, inclusiv, după caz, a expunerii cumulative la mai mult de o substanță activă;

| (t) | a stabili, după caz, limitele maxime de reziduuri și factorii de diluție/concentrație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3); |
| --- | --- |

(t)

a stabili, după caz, limitele maxime de reziduuri și factorii de diluție/concentrație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3);

| (u) | a permite o evaluare privind natura și amploarea riscurilor pentru om, animale (specii care în mod normal sunt hrănite și crescute de om sau utilizate pentru producerea alimentelor) și riscurile pentru alte specii vertebrate nețintă; |
| --- | --- |

(u)

a permite o evaluare privind natura și amploarea riscurilor pentru om, animale (specii care în mod normal sunt hrănite și crescute de om sau utilizate pentru producerea alimentelor) și riscurile pentru alte specii vertebrate nețintă;

| (v) | a identifica măsurile necesare pentru atenuarea riscurilor identificate pentru sănătatea umană și animală, pentru mediu și/sau pentru speciile nețintă; |
| --- | --- |

(v)

a identifica măsurile necesare pentru atenuarea riscurilor identificate pentru sănătatea umană și animală, pentru mediu și/sau pentru speciile nețintă;

| (w) | pentru substanțele active din plante: a decide dacă substanța activă trebuie să fie considerată sau nu drept poluant organic persistent (POP), persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB) în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009; |
| --- | --- |

(w)

pentru substanțele active din plante: a decide dacă substanța activă trebuie să fie considerată sau nu drept poluant organic persistent (POP), persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB) în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;

| (x) | a decide dacă substanța activă se aprobă sau nu; |
| --- | --- |

(x)

a decide dacă substanța activă se aprobă sau nu;

| (y) | pentru substanțele active din plante: a decide dacă substanța activă trebuie să fie considerată sau nu drept substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009; |
| --- | --- |

(y)

pentru substanțele active din plante: a decide dacă substanța activă trebuie să fie considerată sau nu drept substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;

| (z) | a decide dacă substanța activă trebuie să fie considerată sau nu drept substanță activă cu risc redus, în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009; |
| --- | --- |

(z)

a decide dacă substanța activă trebuie să fie considerată sau nu drept substanță activă cu risc redus, în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;

| (aa) | a specifica condițiile sau restricțiile asociate oricărei aprobări. |
| --- | --- |

(aa)

a specifica condițiile sau restricțiile asociate oricărei aprobări.

| 1.12. | După caz, testele se proiectează, iar datele se analizează cu ajutorul unor metode statistice adecvate. Se prezintă detalii privind analizele statistice într-un mod transparent. |
| --- | --- |

1.12.

| 1.13. | Calculul expunerii se referă la metodele științifice acceptate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, în cazul în care acestea sunt disponibile. Metodele suplimentare se justifică, atunci când sunt utilizate. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Pentru fiecare secțiune din prezenta anexă se prezintă un rezumat al tuturor datelor, informațiilor și evaluărilor efectuate. Acesta conține o evaluare critică și detaliată în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14.

| 2. | Cerințele prevăzute în prezenta anexă constituie setul de date minim care trebuie furnizat. Statele membre pot stabili cerințe suplimentare la nivel național pentru a aborda circumstanțe specifice, scenarii de expunere specifice și modele specifice de utilizare, altele decât cele luate în considerare pentru aprobare. Solicitantul acordă o atenție deosebită condițiilor de mediu, climatice și agronomice atunci când testările sunt efectuate sub rezerva aprobării de către statul membru în care a fost depusă cererea. |
| --- | --- |

2.

3.   Buna practică de laborator (BPL)

| 3.1. | Este necesar ca testele și analizele să se efectueze în conformitate cu principiile stabilite în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) atunci când sunt efectuate cu scopul obținerii unor date privind proprietățile sau siguranța relevante pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Prin derogare de la punctul 3.1:






  (a) | pentru substanțele active constând în microorganisme, testele și analizele efectuate pentru obținerea unor date privind proprietățile lor și siguranța în ceea ce privește alte aspecte decât sănătatea umană pot fi realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau recunoscute oficial care îndeplinesc cel puțin cerințele prevăzute la punctele 3.2 și 3.3 din introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (5); |
| --- | --- | --- |

3.2.

(a)

pentru substanțele active constând în microorganisme, testele și analizele efectuate pentru obținerea unor date privind proprietățile lor și siguranța în ceea ce privește alte aspecte decât sănătatea umană pot fi realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau recunoscute oficial care îndeplinesc cel puțin cerințele prevăzute la punctele 3.2 și 3.3 din introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (5);

| (b) | pentru testele și analizele efectuate pentru a obține date pentru culturi minore necesare în conformitate cu punctele 6.3 și 6.5.2 din partea A:






  — | etapa în teren poate fi efectuată de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau recunoscute oficial care îndeplinesc cerințele prevăzute la punctele 3.2 și 3.3 din introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013; |
| --- | --- | --- |

(b)

pentru testele și analizele efectuate pentru a obține date pentru culturi minore necesare în conformitate cu punctele 6.3 și 6.5.2 din partea A:

—

etapa în teren poate fi efectuată de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau recunoscute oficial care îndeplinesc cerințele prevăzute la punctele 3.2 și 3.3 din introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013;

| — | etapa analitică, dacă nu este efectuată în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator (denumite în continuare „principiile BPL”), se efectuează de către laboratoare acreditate pentru metoda relevantă, în conformitate cu standardul european EN ISO/IEC 17025 „Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări”; |
| --- | --- |

—

etapa analitică, dacă nu este efectuată în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator (denumite în continuare „principiile BPL”), se efectuează de către laboratoare acreditate pentru metoda relevantă, în conformitate cu standardul european EN ISO/IEC 17025 „Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări”;

| (c) | studiile desfășurate înainte de aplicarea prezentului regulament, care deși nu sunt în deplină conformitate cu principiile BPL sau cu metodele actuale de testare, pot fi integrate în evaluare, dacă sunt efectuate în conformitate cu orientări privind testarea valabile din punct de vedere științific, eliminând astfel necesitatea repetării testelor pe animale, în special pentru studiile de carcinogenitate și toxicitate pentru reproducere. Această derogare de la punctul 3.1 se aplică în special studiilor pe specii vertebrate. |
| --- | --- |

(c)

studiile desfășurate înainte de aplicarea prezentului regulament, care deși nu sunt în deplină conformitate cu principiile BPL sau cu metodele actuale de testare, pot fi integrate în evaluare, dacă sunt efectuate în conformitate cu orientări privind testarea valabile din punct de vedere științific, eliminând astfel necesitatea repetării testelor pe animale, în special pentru studiile de carcinogenitate și toxicitate pentru reproducere. Această derogare de la punctul 3.1 se aplică în special studiilor pe specii vertebrate.

4.   Materialul de testare

| 4.1. | Se furnizează o descriere detaliată (specificații) a materialului de testare utilizat. Dacă testele se efectuează utilizând substanța activă, materialul de testare utilizat este în conformitate specificațiile care vor fi utilizate la fabricarea produselor de protecție a plantelor care urmează să fie autorizate, cu excepția cazurilor în care se utilizează substanțe chimice marcate radioactiv sau substanța activă chimică purificată. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Dacă studiile sunt efectuate cu o substanță activă fabricată în laborator sau într-un sistem de producție în instalație pilot, studiile se repetă cu substanța activă astfel cum a fost fabricată, cu excepția cazului în care solicitantul dovedește că materialul de testat utilizat este, în esență, același, în sensul testării și evaluării privind toxicitatea, patogenitatea, ecotoxicitatea, mediul și reziduurile. În caz de incertitudine, se prezintă studii comparative care să servească drept bază pentru luarea unei hotărâri cu privire la eventuala repetare a studiilor. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Dacă studiile sunt efectuate cu o substanță activă cu puritate diferită sau care conține impurități diferite sau niveluri diferite de impurități față de specificațiile tehnice sau dacă substanța activă este un amestec de componente, semnificația diferențelor este explicată fie prin date științifice, fie printr-un caz științific. În caz de incertitudine, se furnizează studii adecvate efectuate cu substanța activă astfel cum a fost fabricată pentru producția comercială, pentru a servi drept bază pentru luarea unei hotărâri. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | În cazul studiilor în care dozarea acoperă o anumită perioadă (de exemplu studii cu doză repetată), dozarea se face cu același lot de substanță activă, dacă stabilitatea permite acest lucru. Ori de câte ori studiul implică utilizarea unor doze diferite, se raportează relația dintre doză și efectul advers. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Pentru substanțele active chimice, dacă testele se efectuează cu substanța activă chimică purificată (≥ 980 g/kg) cu specificație indicată, acest material de testare trebuie să aibă cea mai mare puritate care poate fi obținută cu cea mai bună tehnologie disponibilă, iar puritatea se raportează. Se furnizează o justificare în cazul în care gradul de puritate atins este mai mic de 980 g/kg. Această justificare demonstrează că au fost epuizate toate posibilitățile fezabile și acceptabile din punct de vedere tehnic pentru producerea substanței active chimice purificate. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Pentru substanțele active chimice, dacă testele sunt efectuate cu ajutorul unui material de testare marcat radioactiv al substanței active chimice, markerul radioactiv se amplasează în locuri (unul sau mai multe, după caz) care să permită elucidarea căilor de metabolism și de transformare, precum și facilitarea analizei distribuției substanței active și a metaboliților săi, a produșilor de reacție și de degradare. |
| --- | --- |

4.6.

5.   Teste pe animale vertebrate

| 5.1. | Testele pe animale vertebrate se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode validate. Metodele alternative includ metode in vitro sau in silico. Metodele de reducere și perfecționare pentru testarea in vivo sunt, de asemenea, încurajate pentru a reduce la minimum numărul animalelor utilizate pentru teste. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | La proiectarea metodelor de testare se iau în considerare principiile de înlocuire, de reducere și de perfecționare a testărilor pe animale vertebrate, în special atunci când sunt disponibile metode corespunzătoare și validate de înlocuire, reducere sau perfecționare a testării pe animale. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Proiectele studiilor sunt analizate cu atenție din punct de vedere etic, ținând seama de posibilitățile de reducere, perfecționare și înlocuire a testelor pe animale. De exemplu, prin includerea unuia sau mai multor grupuri de doze sau recoltări suplimentare de sânge într-un studiu, poate fi posibilă evitarea necesității unui nou studiu. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | În scopul informării și armonizării, lista cu metodele de testare și documentele de orientare relevante pentru punerea în aplicare a prezentului regulament se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Lista respectivă este actualizată periodic.” |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).

3

(4)  Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).

4

(5)  Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 85).

5

---

ANEXA II

„PARTEA B

SUBSTANȚE ACTIVE CONSTÂND ÎN MICROORGANISME

INTRODUCERE LA PARTEA B

| (i) | Prezenta introducere la partea B completează introducerea la prezenta anexă cu puncte care sunt specifice substanțelor active constând în microorganisme. |
| --- | --- |

(i)

Prezenta introducere la partea B completează introducerea la prezenta anexă cu puncte care sunt specifice substanțelor active constând în microorganisme.

| (ii) | În sensul părții B, se aplică următoarele definiții:






  1. | „tulpină”
  înseamnă o variantă genetică a unui organism în clasamentul său taxonomic (specia) care este alcătuit din descendenții unei singure izolări în cultură pură din matricea originală (de exemplu, mediu) și care este de obicei alcătuit dintr-o succesiune de culturi derivate în cele din urmă dintr-o colonie inițială unică; |
| --- | --- | --- |

(ii)

În sensul părții B, se aplică următoarele definiții:

1.

„tulpină”
  înseamnă o variantă genetică a unui organism în clasamentul său taxonomic (specia) care este alcătuit din descendenții unei singure izolări în cultură pură din matricea originală (de exemplu, mediu) și care este de obicei alcătuit dintr-o succesiune de culturi derivate în cele din urmă dintr-o colonie inițială unică;

| 2. | „unitate formatoare de colonii” („CFU”) înseamnă o unitate de măsură utilizată pentru a estima numărul de celule bacteriene sau fungice dintr-o probă, care au capacitatea de a se multiplica în condiții de creștere controlate, cu consecința că una sau mai multe celule se reproduc și se înmulțesc pentru a forma o singură colonie vizibilă; |
| --- | --- |

2.

„unitate formatoare de colonii” („CFU”) înseamnă o unitate de măsură utilizată pentru a estima numărul de celule bacteriene sau fungice dintr-o probă, care au capacitatea de a se multiplica în condiții de creștere controlate, cu consecința că una sau mai multe celule se reproduc și se înmulțesc pentru a forma o singură colonie vizibilă;

| 3. | „unitate internațională” („UI”) înseamnă o cantitate dintr-o substanță care produce un efect specific atunci când este testată în conformitate cu o procedură biologică acceptată la nivel internațional; |
| --- | --- |

3.

„unitate internațională” („UI”) înseamnă o cantitate dintr-o substanță care produce un efect specific atunci când este testată în conformitate cu o procedură biologică acceptată la nivel internațional;

| 4. | „agent microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat”
  (
  „MPCA astfel cum a fost fabricat”) înseamnă rezultatul procesului de fabricație a microorganismului (microorganismelor) destinat(e) utilizării ca substanță activă în produsele de protecție a plantelor, constând în microorganismul (microorganismele) și aditivii, metaboliții (inclusiv metaboliții care prezintă motive de îngrijorare), impuritățile chimice (inclusiv impuritățile relevante), microorganismele contaminante (inclusiv microorganismele contaminante relevante) și mediul epuizat/fracția rămasă care rezultă din procesul de producție sau, în cazul unor procese de fabricație continue în care nu este posibilă o separare strictă între fabricarea microorganismului (microorganismelor) și procesul de producție a produsului de protecție a plantelor, un produs intermediar neizolat; |
| --- | --- |

4.

„agent microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat”
  (
  „MPCA astfel cum a fost fabricat”) înseamnă rezultatul procesului de fabricație a microorganismului (microorganismelor) destinat(e) utilizării ca substanță activă în produsele de protecție a plantelor, constând în microorganismul (microorganismele) și aditivii, metaboliții (inclusiv metaboliții care prezintă motive de îngrijorare), impuritățile chimice (inclusiv impuritățile relevante), microorganismele contaminante (inclusiv microorganismele contaminante relevante) și mediul epuizat/fracția rămasă care rezultă din procesul de producție sau, în cazul unor procese de fabricație continue în care nu este posibilă o separare strictă între fabricarea microorganismului (microorganismelor) și procesul de producție a produsului de protecție a plantelor, un produs intermediar neizolat;

| 5. | „aditiv”
  înseamnă un component adăugat substanței active în timpul fabricării acesteia, pentru a menține stabilitatea microbiană și/sau pentru a facilita manipularea; |
| --- | --- |

5.

„aditiv”
  înseamnă un component adăugat substanței active în timpul fabricării acesteia, pentru a menține stabilitatea microbiană și/sau pentru a facilita manipularea;

| 6. | „puritate”
  înseamnă conținutul de microorganism prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat, exprimat într-o unitate relevantă, precum și conținutul maxim de substanțe care prezintă motive de îngrijorare, în cazul în care acestea sunt identificate; |
| --- | --- |

6.

„puritate”
  înseamnă conținutul de microorganism prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat, exprimat într-o unitate relevantă, precum și conținutul maxim de substanțe care prezintă motive de îngrijorare, în cazul în care acestea sunt identificate;

| 7. | „microorganism contaminant relevant”
  înseamnă un microorganism patogen/infecțios prezent în mod neintenționat în MPCA astfel cum a fost fabricat; |
| --- | --- |

7.

„microorganism contaminant relevant”
  înseamnă un microorganism patogen/infecțios prezent în mod neintenționat în MPCA astfel cum a fost fabricat;

| 8. | „stoc de sămânță”
  înseamnă o cultură starter microbiană utilizată pentru fabricarea MPCA astfel cum a fost fabricat sau a produsului final de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

8.

„stoc de sămânță”
  înseamnă o cultură starter microbiană utilizată pentru fabricarea MPCA astfel cum a fost fabricat sau a produsului final de protecție a plantelor;

| 9. | „mediu epuizat/fracție rămasă”
  înseamnă fracția din MPCA astfel cum a fost fabricat, constând din materii prime rămase sau transformate și excluzând microorganismul (microorganismele) care formează substanța activă, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante; |
| --- | --- |

9.

„mediu epuizat/fracție rămasă”
  înseamnă fracția din MPCA astfel cum a fost fabricat, constând din materii prime rămase sau transformate și excluzând microorganismul (microorganismele) care formează substanța activă, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante;

| 10. | „materie primă”
  înseamnă substanțele utilizate ca substrat și/sau agent tampon în procesul de fabricație a MPCA astfel cum a fost fabricat; |
| --- | --- |

10.

„materie primă”
  înseamnă substanțele utilizate ca substrat și/sau agent tampon în procesul de fabricație a MPCA astfel cum a fost fabricat;

| 11. | „nișă ecologică”
  înseamnă o funcție ecologică și spațiile fizice reale ocupate de o anumită specie în cadrul comunității sau ecosistemului; |
| --- | --- |

11.

„nișă ecologică”
  înseamnă o funcție ecologică și spațiile fizice reale ocupate de o anumită specie în cadrul comunității sau ecosistemului;

| 12. | „gama de gazde”
  înseamnă gama de specii biologice gazdă diferite care pot fi infectate de o specie sau de o tulpină microbiană; |
| --- | --- |

12.

„gama de gazde”
  înseamnă gama de specii biologice gazdă diferite care pot fi infectate de o specie sau de o tulpină microbiană;

| 13. | „infecțiozitate”
  înseamnă capacitatea unui microorganism de a cauza o infecție; |
| --- | --- |

13.

„infecțiozitate”
  înseamnă capacitatea unui microorganism de a cauza o infecție;

| 14. | „infecție”
  înseamnă introducerea neoportunistă sau intrarea unui microorganism într-o gazdă susceptibilă, microorganismul putând să se reproducă pentru a forma noi unități infecțioase și să persiste în gazdă, indiferent dacă microorganismul provoacă sau nu efecte patologice sau boli; |
| --- | --- |

14.

„infecție”
  înseamnă introducerea neoportunistă sau intrarea unui microorganism într-o gazdă susceptibilă, microorganismul putând să se reproducă pentru a forma noi unități infecțioase și să persiste în gazdă, indiferent dacă microorganismul provoacă sau nu efecte patologice sau boli;

| 15. | „patogenitate”
  înseamnă capacitatea neoportunistă a unui microorganism de a provoca vătămări și leziuni gazdei în momentul infecției; |
| --- | --- |

15.

„patogenitate”
  înseamnă capacitatea neoportunistă a unui microorganism de a provoca vătămări și leziuni gazdei în momentul infecției;

| 16. | „neoportunist”
  înseamnă o afecțiune în care un microorganism exercită o infecție sau provoacă vătămări sau leziuni atunci când gazda nu este slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu afecțiunea); |
| --- | --- |

16.

„neoportunist”
  înseamnă o afecțiune în care un microorganism exercită o infecție sau provoacă vătămări sau leziuni atunci când gazda nu este slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu afecțiunea);

| 17. | „infecție oportunistă”
  înseamnă o infecție care apare într-o gazdă slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu infecția); |
| --- | --- |

17.

„infecție oportunistă”
  înseamnă o infecție care apare într-o gazdă slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu infecția);

| 18. | „virulență”
  înseamnă gradul de patogenitate pe care un microorganism patogen îl poate exercita în gazdă; |
| --- | --- |

18.

„virulență”
  înseamnă gradul de patogenitate pe care un microorganism patogen îl poate exercita în gazdă;

| 19. | „factor de virulență”
  înseamnă un factor care sporește patogenitatea/virulența unui microorganism; |
| --- | --- |

19.

„factor de virulență”
  înseamnă un factor care sporește patogenitatea/virulența unui microorganism;

| 20. | „metabolit care prezintă motive de îngrijorare”
  înseamnă un metabolit produs de microorganismul în curs de evaluare, cu toxicitate cunoscută sau activitate antimicrobiană relevantă cunoscută, care este prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat la niveluri care pot prezenta un risc pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu și/sau pentru care nu se poate justifica în mod corespunzător faptul că producția in situ a metabolitului nu este relevantă pentru evaluarea riscurilor; |
| --- | --- |

20.

„metabolit care prezintă motive de îngrijorare”
  înseamnă un metabolit produs de microorganismul în curs de evaluare, cu toxicitate cunoscută sau activitate antimicrobiană relevantă cunoscută, care este prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat la niveluri care pot prezenta un risc pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu și/sau pentru care nu se poate justifica în mod corespunzător faptul că producția in situ a metabolitului nu este relevantă pentru evaluarea riscurilor;

| 21. | „producție in situ
  ”
  înseamnă producerea unui metabolit de către microorganism după aplicarea produsului de protecție a plantelor care conține respectivul microorganism; |
| --- | --- |

21.

„producție in situ
  ”
  înseamnă producerea unui metabolit de către microorganism după aplicarea produsului de protecție a plantelor care conține respectivul microorganism;

| 22. | „nivel de fond al unui metabolit”
  înseamnă un nivel de metabolit care poate apărea în medii înconjurătoare relevante din Europa (inclusiv din alte surse decât cele legate de protecția plantelor) și/sau în alimente și furaje (de exemplu, părți comestibile ale plantelor), atunci când microorganismele se află în condiții de creștere, reproducere și producere a acestui metabolit în prezența unei gazde sau a disponibilității surselor de carbon și nutrienți, având în vedere densitățile ridicate ale gazdei și ale nutrienților; |
| --- | --- |

22.

„nivel de fond al unui metabolit”
  înseamnă un nivel de metabolit care poate apărea în medii înconjurătoare relevante din Europa (inclusiv din alte surse decât cele legate de protecția plantelor) și/sau în alimente și furaje (de exemplu, părți comestibile ale plantelor), atunci când microorganismele se află în condiții de creștere, reproducere și producere a acestui metabolit în prezența unei gazde sau a disponibilității surselor de carbon și nutrienți, având în vedere densitățile ridicate ale gazdei și ale nutrienților;

| 23. | „rezistență la antimicrobiene” („RAM”) înseamnă capacitatea intrinsecă sau dobândită a unui microorganism de a se multiplica în prezența unui agent antimicrobian în concentrații relevante pentru măsurile terapeutice în medicina umană sau veterinară, ceea ce face ca substanța respectivă să fie ineficientă din punct de vedere terapeutic; |
| --- | --- |

23.

„rezistență la antimicrobiene” („RAM”) înseamnă capacitatea intrinsecă sau dobândită a unui microorganism de a se multiplica în prezența unui agent antimicrobian în concentrații relevante pentru măsurile terapeutice în medicina umană sau veterinară, ceea ce face ca substanța respectivă să fie ineficientă din punct de vedere terapeutic;

| 24. | „agent antimicrobian”
  înseamnă orice agent antibacterian, antiviral, antifungic, antihelmintic sau antiprotozoare care este o substanță de origine naturală, semisintetică sau sintetică care, la concentrații in vivo, distruge sau inhibă dezvoltarea microorganismelor prin interacțiunea cu o țintă specifică; |
| --- | --- |

24.

„agent antimicrobian”
  înseamnă orice agent antibacterian, antiviral, antifungic, antihelmintic sau antiprotozoare care este o substanță de origine naturală, semisintetică sau sintetică care, la concentrații in vivo, distruge sau inhibă dezvoltarea microorganismelor prin interacțiunea cu o țintă specifică;

| 25. | „rezistență la antimicrobiene dobândită”
  înseamnă o rezistență nouă neintrinsecă și dobândită care permite unui microorganism să supraviețuiască sau să se înmulțească în prezența unui agent antimicrobian în concentrații mai mari decât cea care inhibă tulpinile sălbatice din aceeași specie; |
| --- | --- |

25.

„rezistență la antimicrobiene dobândită”
  înseamnă o rezistență nouă neintrinsecă și dobândită care permite unui microorganism să supraviețuiască sau să se înmulțească în prezența unui agent antimicrobian în concentrații mai mari decât cea care inhibă tulpinile sălbatice din aceeași specie;

| 26. | „rezistență la antimicrobiene intrinsecă”
  înseamnă toate proprietățile inerente ale unei specii microbiene care limitează acțiunea agenților antimicrobieni, permițându-i astfel să supraviețuiască și să se înmulțească în prezența agenților antimicrobieni în concentrații care sunt relevante pentru utilizările lor terapeutice. Proprietățile inerente ale microorganismelor nu sunt considerate transferabile și pot include caracteristici structurale precum lipsa țintelor unde acționează medicamentele, impermeabilitatea învelișurilor celulare, activitatea pompelor de eflux multimedicamentoase sau enzimele metabolice. O genă de rezistență la antimicrobiene este considerată intrinsecă dacă este situată pe un cromozom în absența unui element genetic mobil și este deținută de majoritatea tulpinilor sălbatice din aceeași specie; |
| --- | --- |

26.

„rezistență la antimicrobiene intrinsecă”
  înseamnă toate proprietățile inerente ale unei specii microbiene care limitează acțiunea agenților antimicrobieni, permițându-i astfel să supraviețuiască și să se înmulțească în prezența agenților antimicrobieni în concentrații care sunt relevante pentru utilizările lor terapeutice. Proprietățile inerente ale microorganismelor nu sunt considerate transferabile și pot include caracteristici structurale precum lipsa țintelor unde acționează medicamentele, impermeabilitatea învelișurilor celulare, activitatea pompelor de eflux multimedicamentoase sau enzimele metabolice. O genă de rezistență la antimicrobiene este considerată intrinsecă dacă este situată pe un cromozom în absența unui element genetic mobil și este deținută de majoritatea tulpinilor sălbatice din aceeași specie;

| 27. | „activitate antimicrobiană relevantă”
  înseamnă activitatea antimicrobiană cauzată de agenți antimicrobieni relevanți; |
| --- | --- |

27.

„activitate antimicrobiană relevantă”
  înseamnă activitatea antimicrobiană cauzată de agenți antimicrobieni relevanți;

| 28. | „agenți antimicrobieni relevanți”
  înseamnă toți agenții antimicrobieni importanți pentru utilizarea terapeutică la om sau la animale, astfel cum sunt descriși în cele mai recente versiuni disponibile la momentul depunerii dosarului:






  — | într-o listă adoptată prin Regulamentul (UE) 2021/1760 al Comisiei (1) în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2); sau |
| --- | --- | --- |

28.

„agenți antimicrobieni relevanți”
  înseamnă toți agenții antimicrobieni importanți pentru utilizarea terapeutică la om sau la animale, astfel cum sunt descriși în cele mai recente versiuni disponibile la momentul depunerii dosarului:

—

într-o listă adoptată prin Regulamentul (UE) 2021/1760 al Comisiei (1) în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2); sau

| — | de către Organizația Mondială a Sănătății (3) în lista antimicrobienelor de importanță critică, a antimicrobienelor de mare importanță și a antimicrobienelor importante pentru medicina umană; |
| --- | --- |

—

de către Organizația Mondială a Sănătății (3) în lista antimicrobienelor de importanță critică, a antimicrobienelor de mare importanță și a antimicrobienelor importante pentru medicina umană;

| 29. | „viroid”
  înseamnă orice categorie de agenți infecțioși care constau într-un mic segment de ARN care nu este asociat unei proteine. ARN-ul nu determină codul proteinelor și nu este tradus; acesta este replicat de enzimele celulei gazdă; |
| --- | --- |

29.

„viroid”
  înseamnă orice categorie de agenți infecțioși care constau într-un mic segment de ARN care nu este asociat unei proteine. ARN-ul nu determină codul proteinelor și nu este tradus; acesta este replicat de enzimele celulei gazdă;

| 30. | „densitatea previzibilă în mediu”
  înseamnă o estimare prudentă a densității populației microorganismului din sol sau din apele de suprafață la aplicare, în conformitate cu condițiile de utilizare, calculată pe baza ratei maxime de aplicare și a numărului maxim de aplicări pe an ale produsului de protecție a plantelor care conține microorganismul. |
| --- | --- |

30.

„densitatea previzibilă în mediu”
  înseamnă o estimare prudentă a densității populației microorganismului din sol sau din apele de suprafață la aplicare, în conformitate cu condițiile de utilizare, calculată pe baza ratei maxime de aplicare și a numărului maxim de aplicări pe an ale produsului de protecție a plantelor care conține microorganismul.

| (iii) | Informațiile din literatura științifică de specialitate evaluată inter pares, astfel cum se prevede la punctul 1.4 din Introducere, se furnizează la nivelul taxonomic relevant al microorganismului (de exemplu tulpina, specia, genul). Trebuie furnizată o explicație a motivului pentru care nivelul taxonomic ales este considerat relevant pentru cerința în materie de date vizată. |
| --- | --- |

(iii)

Informațiile din literatura științifică de specialitate evaluată inter pares, astfel cum se prevede la punctul 1.4 din Introducere, se furnizează la nivelul taxonomic relevant al microorganismului (de exemplu tulpina, specia, genul). Trebuie furnizată o explicație a motivului pentru care nivelul taxonomic ales este considerat relevant pentru cerința în materie de date vizată.

| (iv) | De asemenea, alte surse de informații disponibile, cum ar fi rapoartele medicale, pot fi furnizate și prezentate sub formă de rezumat. |
| --- | --- |

(iv)

De asemenea, alte surse de informații disponibile, cum ar fi rapoartele medicale, pot fi furnizate și prezentate sub formă de rezumat.

| (v) | Dacă este cazul sau se indică în mod specific în cerințele în materie de date, orientările privind testarea descrise în partea A se utilizează, de asemenea, pentru prezenta parte, după adaptare, astfel încât acestea să fie adecvate pentru compușii chimici prezenți în MPCA astfel cum a fost fabricat. |
| --- | --- |

(v)

Dacă este cazul sau se indică în mod specific în cerințele în materie de date, orientările privind testarea descrise în partea A se utilizează, de asemenea, pentru prezenta parte, după adaptare, astfel încât acestea să fie adecvate pentru compușii chimici prezenți în MPCA astfel cum a fost fabricat.

| (vi) | Dacă se efectuează teste, se prezintă o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat și a impurităților acestuia, în conformitate cu punctul 1.4. În cazul în care în studiile efectuate se utilizează microorganisme produse în laborator sau într-o instalație pilot, studiile trebuie repetate cu MPCA astfel cum a fost fabricat, cu excepția cazului în care se poate demonstra că materialul utilizat la testări este în esență același în sensul testării și evaluării. |
| --- | --- |

(vi)

Dacă se efectuează teste, se prezintă o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat și a impurităților acestuia, în conformitate cu punctul 1.4. În cazul în care în studiile efectuate se utilizează microorganisme produse în laborator sau într-o instalație pilot, studiile trebuie repetate cu MPCA astfel cum a fost fabricat, cu excepția cazului în care se poate demonstra că materialul utilizat la testări este în esență același în sensul testării și evaluării.

| (vii) | În cazul în care substanța activă este un microorganism modificat genetic, se prezintă o copie a evaluării datelor privind evaluarea riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 48 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(vii)

În cazul în care substanța activă este un microorganism modificat genetic, se prezintă o copie a evaluării datelor privind evaluarea riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 48 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (viii) | Evaluarea patogenității/infecțiozității microorganismelor se bazează pe o abordare bazată pe forța probantă a datelor, ținând seama de faptul că:






  — | este posibil ca testele pe animale să nu fie întotdeauna adecvate pentru extrapolare la om din cauza diferențelor dintre om și animalele testate (de exemplu, sistemul imunitar, microbiomul); și |
| --- | --- | --- |

(viii)

Evaluarea patogenității/infecțiozității microorganismelor se bazează pe o abordare bazată pe forța probantă a datelor, ținând seama de faptul că:

—

este posibil ca testele pe animale să nu fie întotdeauna adecvate pentru extrapolare la om din cauza diferențelor dintre om și animalele testate (de exemplu, sistemul imunitar, microbiomul); și

| — | microorganismele pot avea o gamă restrânsă de gazde, astfel încât nu se poate presupune întotdeauna că un microorganism care nu cauzează boli la animalele testate are același rezultat la om și viceversa. |
| --- | --- |

—

microorganismele pot avea o gamă restrânsă de gazde, astfel încât nu se poate presupune întotdeauna că un microorganism care nu cauzează boli la animalele testate are același rezultat la om și viceversa.

| (ix) | Informațiile privind microorganismul sunt suficiente pentru a permite o evaluare a riscului legat de rezistența la antimicrobiene. |
| --- | --- |

(ix)

Informațiile privind microorganismul sunt suficiente pentru a permite o evaluare a riscului legat de rezistența la antimicrobiene.

| (x) | Până la apariția unor metode validate de testare a sensibilizării cutanate și respiratorii cauzate de microorganisme, toate microorganismele sunt considerate potențial sensibilizante. |
| --- | --- |

(x)

Până la apariția unor metode validate de testare a sensibilizării cutanate și respiratorii cauzate de microorganisme, toate microorganismele sunt considerate potențial sensibilizante.

1.   IDENTITATEA SOLICITANTULUI, IDENTITATEA SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI INFORMAȚIILE PRIVIND PROCESUL DE FABRICAȚIE

1.1.   Solicitant

Se precizează numele și adresa solicitantului, precum și numele, adresa, numărul de telefon și adresa de e-mail a punctului de contact.

1.2.   Producător

Trebuie furnizate următoarele informații:

| (a) | numele și adresa producătorului substanței active; |
| --- | --- |

(a)

numele și adresa producătorului substanței active;

| (b) | numele și adresa fiecărei unități de producție în care este sau va fi produsă substanța activă; |
| --- | --- |

(b)

numele și adresa fiecărei unități de producție în care este sau va fi produsă substanța activă;

| (c) | un punct de contact (de preferință un punct central de contact), inclusiv numele, numărul de telefon și adresa de e-mail. |
| --- | --- |

(c)

un punct de contact (de preferință un punct central de contact), inclusiv numele, numărul de telefon și adresa de e-mail.

Dacă, în urma aprobării microorganismului, există modificări ale adresei sau numărului producătorilor, informațiile necesare trebuie furnizate din nou.

1.3.   Identitatea, taxonomia și filogenia microorganismului

Informațiile furnizate trebuie să permită identificarea și caracterizarea fără echivoc a microorganismului.

| (i) | Microorganismul se depune într-o colecție de culturi recunoscută la nivel internațional în momentul depunerii dosarului. Trebuie furnizate datele de contact ale colecției de culturi și numărul de acces. |
| --- | --- |

(i)

Microorganismul se depune într-o colecție de culturi recunoscută la nivel internațional în momentul depunerii dosarului. Trebuie furnizate datele de contact ale colecției de culturi și numărul de acces.

| (ii) | Microorganismul este identificat ca aparținând fără echivoc unei anumite specii, pe baza celor mai recente informații științifice, și denumit la nivel de tulpină, inclusiv orice altă desemnare care ar putea fi relevantă pentru microorganism (de exemplu, nivelul de izolare, dacă este relevant pentru virusuri). Se precizează denumirea sa științifică și gruparea taxonomică. Aceasta include taxonomia linneană tradițională (regn, încrengătură, clasă, ordin, familie, gen, specie și tulpină), precum și taxonomia filogenetică fără nivel stabilită între aceste niveluri linneene și orice altă denumire relevantă pentru microorganism (de exemplu, serovar, patogen, biovar). |
| --- | --- |

(ii)

Microorganismul este identificat ca aparținând fără echivoc unei anumite specii, pe baza celor mai recente informații științifice, și denumit la nivel de tulpină, inclusiv orice altă desemnare care ar putea fi relevantă pentru microorganism (de exemplu, nivelul de izolare, dacă este relevant pentru virusuri). Se precizează denumirea sa științifică și gruparea taxonomică. Aceasta include taxonomia linneană tradițională (regn, încrengătură, clasă, ordin, familie, gen, specie și tulpină), precum și taxonomia filogenetică fără nivel stabilită între aceste niveluri linneene și orice altă denumire relevantă pentru microorganism (de exemplu, serovar, patogen, biovar).

| (iii) | Se furnizează toate denumirile sinonime, alternative și înlocuite cunoscute. În cazul în care în timpul dezvoltării au fost utilizate coduri, acestea trebuie, de asemenea, furnizate. |
| --- | --- |

(iii)

Se furnizează toate denumirile sinonime, alternative și înlocuite cunoscute. În cazul în care în timpul dezvoltării au fost utilizate coduri, acestea trebuie, de asemenea, furnizate.

| (iv) | Se furnizează un arbore filogenetic care include microorganismul. Se selectează scara arborelui filogenetic pentru a include tulpinile și speciile relevante (de exemplu, în cazul utilizării extrapolării între tulpini sau specii înrudite pentru a răspunde cerințelor în materie de date). Denumirile înlocuite ale microorganismelor sau grupurilor taxonomice incluse pot fi indicate în arborele filogenetic. |
| --- | --- |

(iv)

Se furnizează un arbore filogenetic care include microorganismul. Se selectează scara arborelui filogenetic pentru a include tulpinile și speciile relevante (de exemplu, în cazul utilizării extrapolării între tulpini sau specii înrudite pentru a răspunde cerințelor în materie de date). Denumirile înlocuite ale microorganismelor sau grupurilor taxonomice incluse pot fi indicate în arborele filogenetic.

| (v) | Se indică dacă microorganismul este tip sălbatic, mutant (spontan sau indus) sau dacă a fost modificat genetic. În cazul în care microorganismul este mutant sau a fost modificat, se furnizează toate diferențele de proprietăți cunoscute, inclusiv diferențele genetice, între microorganismul modificat și tulpina sălbatică parentală. Se raportează tehnica utilizată pentru modificare. |
| --- | --- |

(v)

Se indică dacă microorganismul este tip sălbatic, mutant (spontan sau indus) sau dacă a fost modificat genetic. În cazul în care microorganismul este mutant sau a fost modificat, se furnizează toate diferențele de proprietăți cunoscute, inclusiv diferențele genetice, între microorganismul modificat și tulpina sălbatică parentală. Se raportează tehnica utilizată pentru modificare.

1.4.   Specificația agentului microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat

1.4.1.   Conținutul substanței active

Conținutul minim și maxim de microorganism din MPCA astfel cum a fost fabricat se determină pe baza analizei a cinci loturi reprezentative, astfel cum se indică la punctul 1.4.3 și se raportează. Conținutul se exprimă în unități microbiene adecvate care reflectă cel mai bine acțiunea fitosanitară, cum ar fi numărul de unități active, de unități formatoare de colonii sau de unități internaționale per volum sau greutate sau orice alt mod relevant pentru evaluarea riscului microorganismului. Se prezintă o justificare a relevanței unității microbiene utilizate în contextul testelor care urmează să fie efectuate. Utilizarea unei astfel de unități trebuie să fie consecventă de-a lungul studiilor și al datelor din literatura de specialitate furnizate. În cazul furnizării de date din literatura de specialitate cu unități diferite, se furnizează recalcularea pe baza unităților utilizate.

În cazul în care se declară că unul sau mai mulți metaboliți prezenți în MPCA astfel cum a fost fabricat fac parte din acțiunea fitosanitară, conținutul acestor metaboliți se indică în conformitate cu punctul 1.9 din partea A.

1.4.2.   Identitatea și cuantificarea aditivilor, a microorganismelor contaminante relevante și a impurităților relevante

Datele privind aditivii, microorganismele contaminante relevante, impuritățile relevante și metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, prezente în MPCA astfel cum a fost fabricat, se determină direct pe baza analizei a cinci loturi reprezentative, astfel cum se indică la punctul 1.4.3 și se raportează.

1.4.2.1.   Identitatea și cuantificarea aditivilor

Se precizează identitatea, conținutul minim și maxim în g/kg pentru fiecare aditiv din MPCA astfel cum a fost fabricat.

1.4.2.2.   Identitatea și conținutul de microorganisme contaminante relevante

Se raportează identitatea și conținutul maxim al microorganismelor contaminante relevante din MPCA astfel este fabricat, exprimat în unitatea corespunzătoare.

1.4.2.3.   Identitatea și cuantificarea impurităților relevante

Identitatea și conținutul maxim de impurități chimice prezente în MPCA astfel cum a fost fabricat și care sunt relevante din cauza proprietăților nedorite toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu se raportează în g/kg, incluzând, de asemenea, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare produși de microorganism ca impurități în lotul de fabricație.

1.4.3.   Profilul analitic al loturilor

Se analizează cel puțin cinci loturi reprezentative din producția recentă și actuală a microorganismului. Toate loturile reprezentative trebuie să fie datate în ultimii cinci ani de producție. Se raportează datele de fabricație ale loturilor reprezentative și dimensiunea loturilor.

În cazul în care substanța activă este produsă în unități de producție diferite, informațiile solicitate în temeiul prezentului punct se furnizează separat pentru fiecare instalație.

Dacă informațiile furnizate se referă la un sistem de producție în instalație pilot, informațiile necesare se furnizează din nou după stabilizarea metodelor și proceselor de fabricație la scară industrială. Dacă sunt disponibile, datele la scară industrială se furnizează înainte de aprobarea în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Dacă datele referitoare la producția la scară industrială nu sunt disponibile, se prezintă o justificare.

1.5.   Informații privind procesul de fabricație și măsurile de control pentru substanța activă

1.5.1.   Producție și controlul calității

Se furnizează informații privind modul în care microorganismul este produs în vrac pentru toate etapele procesului de fabricație. Aceste informații includ descrieri relevante pentru:

| — | materiile prime; |
| --- | --- |

—

materiile prime;

| — | sterilizarea mediilor de cultură (de exemplu, autoclavă); |
| --- | --- |

—

sterilizarea mediilor de cultură (de exemplu, autoclavă);

| — | nivelul inițial de inocul pentru mediile de cultură (de exemplu, numărul de conidii/g de medii de cultură uscate); |
| --- | --- |

—

nivelul inițial de inocul pentru mediile de cultură (de exemplu, numărul de conidii/g de medii de cultură uscate);

| — | condițiile culturilor și ale mediilor de cultură [de exemplu, pH, temperatură, activitatea apei (aw)]; |
| --- | --- |

—

condițiile culturilor și ale mediilor de cultură [de exemplu, pH, temperatură, activitatea apei (aw)];

| — | faza curbei de creștere și etapa de creștere a microorganismului în timpul procesului de producție, |
| --- | --- |

—

faza curbei de creștere și etapa de creștere a microorganismului în timpul procesului de producție,

| — | raportul celule vegetative/(endo)spori; |
| --- | --- |

—

raportul celule vegetative/(endo)spori;

| — | procesul de fermentare; |
| --- | --- |

—

procesul de fermentare;

| — | purificarea și deshidratarea celulară; |
| --- | --- |

—

purificarea și deshidratarea celulară;

| — | alți parametri tehnici (de exemplu, protocoale de centrifugare). |
| --- | --- |

—

alți parametri tehnici (de exemplu, protocoale de centrifugare).

Se indică tipul procesului de fabricație (de exemplu, proces continuu sau discontinuu).

Atât metoda/procesul de producție, cât și produsul fac obiectul unui control continuu al calității și se prezintă criteriile de asigurare a calității. În special, se monitorizează posibila apariție a unor modificări spontane ale caracteristicilor microorganismului. Se indică unde sunt puse în aplicare etapele de asigurare a calității în cadrul procesului și se descrie modul în care sunt prelevate eșantioanele pentru screeningul din cadrul procesului de asigurare a calității.

Se descriu și se specifică tehnicile utilizate pentru a asigura un produs uniform și metodele de testare pentru standardizarea, menținerea și puritatea acestuia, pentru a preveni prezența microorganismelor contaminante relevante și a impurităților relevante în MPCA astfel cum a fost fabricat.

Se furnizează informații privind posibila pierdere a activității culturilor inițiale, împreună cu metodele corespunzătoare de evaluare a acesteia. După caz, se descrie orice metodă care ar putea preveni pierderea efectelor microorganismului asupra speciilor țintă.

1.5.2.   Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare, transport sau în caz de incendiu

Se furnizează o fișă cu date de securitate pentru MPCA astfel cum a fost fabricat, în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

1.5.3.   Proceduri de distrugere sau decontaminare

Se descriu metodele de eliminare în siguranță a MPCA astfel cum a fost fabricat sau, dacă este necesar, de a face ca microorganismul să fie neviabil înainte de eliminarea MPCA astfel cum a fost fabricat (de exemplu, metode chimice sau autoclavare) și metodele de eliminare a ambalajelor contaminate și a altor materiale.

Se furnizează informații care să permită stabilirea eficacității și siguranței acestor metode.

2.   PROPRIETĂȚILE BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI

2.1.   Originea, distribuția și istoricul utilizării

2.1.1.   Originea și sursa de izolare

Se indică localizarea geografică și compartimentul de mediu (de exemplu, substratul, organismele gazdă) din care a fost izolat microorganismul. Se indică metoda de izolare și procedura de selecție a microorganismului.

2.1.2.   Distribuția

Se descrie distribuția geografică a microorganismului.

Se descrie compartimentul (compartimentele) de mediu în care se preconizează deja prezența microorganismului (de exemplu, sol, apă, rizosferă, filosferă, organism gazdă).

După caz, se descriu produsele alimentare sau hrana pentru animale în care se preconizează deja prezența microorganismului.

Informațiile menționate la prezentul punct trebuie furnizate la cel mai înalt nivel taxonomic cel mai relevant (de exemplu, tulpină, specie, gen), iar alegerea celui mai înalt nivel taxonomic relevant trebuie justificată.

2.1.3.   Istoricul utilizării

Se descriu utilizările cunoscute anterioare și actuale ale microorganismului [de exemplu, cercetare, utilizări comerciale, utilizări evaluate pentru recomandarea statutului de prezumție calificată de siguranță (5)]. Descrierea include atât protecția plantelor, cât și alte utilizări (de exemplu, utilizări și/sau evaluări în temeiul altor cadre de reglementare, bioremediere, utilizări în alimente și furaje).

Informațiile menționate la prezentul punct se furnizează la cel mai înalt nivel taxonomic cel mai relevant (de exemplu, tulpină, specie, gen). Alegerea celui mai înalt nivel taxonomic relevant trebuie justificată.

2.2.   Ecologia și ciclul de viață al microorganismului

Se descriu ciclul (ciclurile) de viață cunoscut(e) al(e) microorganismului (de exemplu, parazit, saprofit, endoft, patogen) și nișa ecologică (nișele ecologice) a(le) acestuia, împreună cu toate formele care pot apărea și cu tipul de reproducere.

Pentru bacteriofagi, se furnizează informații privind, dacă este cazul, proprietățile lizogenice și litice.

Pentru ciuperci și bacterii, se furnizează, dacă este cazul, informații privind:

| — | condițiile exterioare pentru stadiile de repaus, informații privind rezistența sporilor la condiții de mediu nefavorabile, durata de supraviețuire a sporilor și condițiile de germinare; și/sau |
| --- | --- |

—

condițiile exterioare pentru stadiile de repaus, informații privind rezistența sporilor la condiții de mediu nefavorabile, durata de supraviețuire a sporilor și condițiile de germinare; și/sau

| — | formarea biofilmului. |
| --- | --- |

—

formarea biofilmului.

2.3.   Modul de acțiune asupra organismului țintă și aria de răspândire a gazdei

Se descriu toate informațiile disponibile privind modurile de acțiune împotriva organismului (organismelor) țintă.

În cazul unui mod de acțiune patogen sau parazitar asupra organismului țintă, se furnizează informații privind locul infecției și modul de introducere în organismul țintă, doza infecțioasă și stadiile susceptibile ale organismului țintă. Trebuie să se prezinte rezultatele tuturor studiilor experimentale.

În cazul unui mod de acțiune bazat pe un metabolit care prezintă motive de îngrijorare produs de microorganismul în curs de evaluare și identificat în conformitate cu punctul 2.8, se furnizează informații din literatura științifică de specialitate evaluată inter pares sau din orice altă sursă fiabilă privind modul de acțiune probabil al metabolitului care prezintă motive de îngrijorare și calea de expunere probabilă a organismului țintă la acest metabolit.

Toate organismele gazdă cunoscute ale microorganismului trebuie enumerate la nivelul taxonomic relevant. Se furnizează informațiile disponibile cu privire la densitatea posibilă a organismelor gazdă, care susțin indicația privind prezența naturală a microorganismelor.

2.4.   Cerințe privind creșterea

Se descriu condițiile necesare pentru dezvoltarea și proliferarea microorganismului (de exemplu, gazda, nutrienții, pH-ul, potențialul osmotic, umiditatea). Se raportează temperatura minimă, optimă și maximă necesară pentru creștere și proliferare. Se raportează timpul de generație în condiții de creștere favorabile.

2.5.   Infecțiozitatea la organismul țintă

În cazul în care orice mod (moduri) de acțiune patogenă asupra organismului țintă este (sunt) descris(e) la punctul 2.3, se indică și se descriu factorii de virulență și (după caz) factorii de mediu care le afectează. Se raportează rezultatele oricăror studii experimentale relevante și/sau date/informații din literatura de specialitate existentă la nivelul taxonomic relevant.

2.6.   Relația cu agenții patogeni umani cunoscuți și cu agenții patogeni ai organismelor nețintă

În cazul în care microorganismul este înrudit îndeaproape cu orice agenți patogeni cunoscuți pentru om, animale, culturi sau alte specii nețintă, solicitantul:

| — | enumeră agenții patogeni și tipul de boli cunoscute cauzate; |
| --- | --- |

—

enumeră agenții patogeni și tipul de boli cunoscute cauzate;

| — | descrie factorii de virulență cunoscuți care aparțin agenților patogeni; |
| --- | --- |

—

descrie factorii de virulență cunoscuți care aparțin agenților patogeni;

| — | descrie factorii de virulență cunoscuți care aparțin microorganismului care este substanța activă; |
| --- | --- |

—

descrie factorii de virulență cunoscuți care aparțin microorganismului care este substanța activă;

| — | descrie relația filogenetică dintre microorganism și agenții patogeni înrudiți identificați; |
| --- | --- |

—

descrie relația filogenetică dintre microorganism și agenții patogeni înrudiți identificați;

| — | descrie modul sau mijloacele de diferențiere a microorganismului care este substanță activă de speciile patogene. |
| --- | --- |

—

descrie modul sau mijloacele de diferențiere a microorganismului care este substanță activă de speciile patogene.

2.7.   Stabilitatea genetică și factorii care o afectează

În cazul în care microorganismul este o variantă nevirulentă a unui virus patogen al plantelor, se raportează probabilitatea recâștigării virulenței prin mutație după aplicare în condițiile de utilizare propuse, inclusiv informații privind măsurile care pot fi luate pentru a reduce probabilitatea apariției și eficacitatea unor astfel de măsuri.

2.8.   Informații privind metaboliții care prezintă motive de îngrijorare

Solicitantul identifică și enumeră la acest punct metaboliții care prezintă motive de îngrijorare produși de microorganism, inclusiv un rezumat al informațiilor prezentate la punctele 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 și 7.2.2 utilizate pentru identificarea sau excluderea metaboliților ca prezentând motive de îngrijorare, cu excepția cazului în care microorganismul este un virus.

Metaboliții care prezintă motive de îngrijorare pot fi identificați pe baza literaturii științifice sau pe baza observării toxicității, ecotoxicității sau activității antimicrobiene în studiile efectuate pe microorganism sau pe tulpini strâns înrudite. Absența genei (genelor) necesară pentru producerea metabolitului identificat (metaboliților identificați) care prezintă motive de îngrijorare potențiale, evidențiată prin utilizarea unor metode genomice adecvate (de exemplu, secvențierea întregului genom), este considerată a dovedi absența unui astfel de pericol pentru metabolitul (metaboliții) respectiv(i).

Toate informațiile disponibile (de exemplu, literatura științifică, studiile experimentale) privind metaboliții și pericolele identificate aferente (de exemplu, caracterizarea toxicologică) și, după caz, expunerea la metabolit se prezintă la punctele relevante (și anume, punctele 5.5, 6.1, 6.2 și 7.2 dacă sunt relevante pentru sănătatea umană și animală și punctele 7.2 și 8.8 dacă sunt relevante pentru organismele nețintă).

2.9.   Prezența genelor transferabile de rezistență la antimicrobiene

În cazul în care microorganismul este o bacterie, se raportează informații privind orice rezistență la agenții antimicrobieni relevanți la nivel de tulpină și se raportează informații privind dobândirea, transferabilitatea și funcționalitatea genelor de rezistență la antimicrobiene. Informațiile furnizate sunt suficiente pentru a efectua o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană și animală datorate unui posibil transfer de gene relevante care conferă rezistență la antimicrobiene.

3.   INFORMAȚII SUPLIMENTARE

3.1.   Funcția și organismul țintă

Funcția biologică se specifică după cum urmează:

| — | combaterea bacteriilor; |
| --- | --- |

—

combaterea bacteriilor;

| — | combaterea ciupercilor; |
| --- | --- |

—

combaterea ciupercilor;

| — | combaterea virusurilor; |
| --- | --- |

—

combaterea virusurilor;

| — | combaterea insectelor; |
| --- | --- |

—

combaterea insectelor;

| — | combaterea acarienilor; |
| --- | --- |

—

combaterea acarienilor;

| — | combaterea moluștelor; |
| --- | --- |

—

combaterea moluștelor;

| — | combaterea nematodelor; |
| --- | --- |

—

combaterea nematodelor;

| — | combaterea plantelor; |
| --- | --- |

—

combaterea plantelor;

| — | altele (se specifică). |
| --- | --- |

—

altele (se specifică).

3.2.   Domeniul de utilizare preconizat

Se precizează domeniul (domeniile) de utilizare existente și propuse pentru produsul de protecție a plantelor care conține microorganismul, dintre următoarele:

| — | utilizarea pe câmp, în agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură; |
| --- | --- |

—

utilizarea pe câmp, în agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură;

| — | culturi protejate (de exemplu, sere); |
| --- | --- |

—

culturi protejate (de exemplu, sere);

| — | suprafețe necultivate; |
| --- | --- |

—

suprafețe necultivate;

| — | grădinărit; |
| --- | --- |

—

grădinărit;

| — | plante de interior; |
| --- | --- |

—

plante de interior;

| — | produsele alimentare/hrana pentru animale depozitate; |
| --- | --- |

—

produsele alimentare/hrana pentru animale depozitate;

| — | tratarea semințelor; |
| --- | --- |

—

tratarea semințelor;

| — | altele (se specifică). |
| --- | --- |

—

altele (se specifică).

3.3.   Culturi sau produse protejate sau tratate

Se prezintă utilizările existente sau prevăzute pentru culturi, loturi de culturi, plante sau produse din plante protejate.

3.4.   Informații privind posibilitatea dezvoltării unei rezistențe în organismul (organismele) țintă

Se furnizează informațiile disponibile din literatura științifică de specialitate evaluată inter pares sau orice altă sursă fiabilă de informații privind posibila apariție a unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate a organismului (organismelor) țintă. Dacă este posibil, se descriu strategiile corespunzătoare de gestionare.

3.5.   Date din literatura de specialitate

Se furnizează un rezumat al revizuirii sistematice a literaturii științifice evaluate inter pares utilizate pentru a furniza datele solicitate în temeiul părții B, inclusiv indicarea bazelor de date bibliografice utilizate, criteriile de evaluare a relevanței și a fiabilității în ceea ce privește cerințele în materie de date și strategiile de căutare etc.

Rezumatul enumeră referințele utilizate pentru compilarea dosarului și punctele pentru care referințele respective sunt relevante.

4.   METODE ANALITICE

Introducere

Metodele analitice se utilizează în contextul analizei conformității loturilor de fabricație cu specificațiile convenite, după caz (secțiunea 1) și al generării de date pentru evaluarea riscurilor toxicologice pentru om sau ecotoxicologice. Metodele analitice sprijină, de asemenea, etapele ulterioare aprobării, de exemplu pentru monitorizarea reziduurilor din culturi (secțiunea 6), după caz. Se justifică metoda utilizată.

Se furnizează descrierea acestor metode, care include detalii cu privire la echipamentul, materialele și condițiile utilizate. Se semnalează aplicabilitatea oricăror metode recunoscute pe plan internațional.

De asemenea, datele privind specificitatea, linearitatea, precizia și repetabilitatea, astfel cum se prevede la punctele 4.1 și 4.2 din partea A, sunt necesare pentru metodele analitice chimice utilizate pentru analizarea impurităților relevante, a metaboliților care prezintă motive de îngrijorare și a aditivilor incluși în MPCA astfel cum a fost fabricat.

La cererea statului membru raportor, se furnizează următoarele:

| (i) | probe ale MPCA astfel cum a fost fabricat; |
| --- | --- |

(i)

probe ale MPCA astfel cum a fost fabricat;

| (ii) | dacă este posibil din punct de vedere tehnic, standardele analitice ale metaboliților care prezintă motive de îngrijorare și ale tuturor celorlalte componente incluse în definiția reziduului (în cazul în care nu se furnizează o astfel de probă, se furnizează o justificare); |
| --- | --- |

(ii)

dacă este posibil din punct de vedere tehnic, standardele analitice ale metaboliților care prezintă motive de îngrijorare și ale tuturor celorlalte componente incluse în definiția reziduului (în cazul în care nu se furnizează o astfel de probă, se furnizează o justificare);

| (iii) | dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință pentru impuritățile relevante. |
| --- | --- |

(iii)

dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință pentru impuritățile relevante.

4.1.   Metode de analiză a MPCA astfel cum a fost fabricat

Se descriu următoarele metode, furnizând date de validare:

| (a) | metodele de identificare a microorganismului necesare în conformitate cu punctele 1.3 subpunctul (ii) și 1.3 subpunctul (iv), inclusiv cele mai adecvate metode analitice moleculare sau fenotipice, bazate pe identificatori unici pentru a distinge tulpina de alte tulpini aparținând aceleiași specii, cu informații privind procedurile de testare adecvate și criteriile utilizate pentru identificare (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie și identificare moleculară); |
| --- | --- |

(a)

metodele de identificare a microorganismului necesare în conformitate cu punctele 1.3 subpunctul (ii) și 1.3 subpunctul (iv), inclusiv cele mai adecvate metode analitice moleculare sau fenotipice, bazate pe identificatori unici pentru a distinge tulpina de alte tulpini aparținând aceleiași specii, cu informații privind procedurile de testare adecvate și criteriile utilizate pentru identificare (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie și identificare moleculară);

| (b) | metodele de caracterizare a microorganismului, inclusiv cele mai adecvate metode de analiză moleculară și metode fenotipice, în conformitate cu secțiunea 2, împreună cu informații privind procedurile de testare adecvate și criteriile utilizate pentru identificare (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie și identificare moleculară); |
| --- | --- |

(b)

metodele de caracterizare a microorganismului, inclusiv cele mai adecvate metode de analiză moleculară și metode fenotipice, în conformitate cu secțiunea 2, împreună cu informații privind procedurile de testare adecvate și criteriile utilizate pentru identificare (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie și identificare moleculară);

| (c) | metodele de furnizare a informațiilor privind posibila variabilitate a stocului de sămânță/microorganismului activ și posibilitatea de stocare a acestuia (inclusiv pierderea activității și evaluarea acesteia), în conformitate cu secțiunea 1; |
| --- | --- |

(c)

metodele de furnizare a informațiilor privind posibila variabilitate a stocului de sămânță/microorganismului activ și posibilitatea de stocare a acestuia (inclusiv pierderea activității și evaluarea acesteia), în conformitate cu secțiunea 1;

| (d) | metodele de diferențiere a unui mutant spontan sau indus al microorganismului de tulpina sălbatică parentală, de exemplu, inclusiv cele mai adecvate metode analitice moleculare, astfel cum se prevede în secțiunea 1; |
| --- | --- |

(d)

metodele de diferențiere a unui mutant spontan sau indus al microorganismului de tulpina sălbatică parentală, de exemplu, inclusiv cele mai adecvate metode analitice moleculare, astfel cum se prevede în secțiunea 1;

| (e) | metodele de stabilire a purității stocului de sămânță din care se produc loturile și metodele pentru controlul acestei purități, de exemplu, inclusiv cele mai adecvate metode analitice moleculare, astfel cum se prevede în secțiunea 1; |
| --- | --- |

(e)

metodele de stabilire a purității stocului de sămânță din care se produc loturile și metodele pentru controlul acestei purități, de exemplu, inclusiv cele mai adecvate metode analitice moleculare, astfel cum se prevede în secțiunea 1;

| (f) | metodele de determinare a conținutului de microorganism din lotul de fabricație și metodele de detectare și de enumerare a microorganismelor contaminante relevante, în conformitate cu secțiunea 1, pentru a permite verificarea conformității materialului/lotului cu un prag maxim de microorganism contaminant relevant; |
| --- | --- |

(f)

metodele de determinare a conținutului de microorganism din lotul de fabricație și metodele de detectare și de enumerare a microorganismelor contaminante relevante, în conformitate cu secțiunea 1, pentru a permite verificarea conformității materialului/lotului cu un prag maxim de microorganism contaminant relevant;

| (g) | metodele de determinare a impurităților relevante, a metaboliților care prezintă motive de îngrijorare și a aditivilor, în cazul în care aceștia sunt prezenți în materialul de fabricație, astfel cum se prevede în secțiunea 1. |
| --- | --- |

(g)

metodele de determinare a impurităților relevante, a metaboliților care prezintă motive de îngrijorare și a aditivilor, în cazul în care aceștia sunt prezenți în materialul de fabricație, astfel cum se prevede în secțiunea 1.

4.2.   Metode de determinare a densității microorganismului și de cuantificare a reziduurilor

Metodele utilizate pentru a determina și cuantifica:

| — | densitatea microorganismelor, după caz, astfel cum se prevede la punctele 5.3, 5.4, 6.1 și 7.1.4 și în secțiunea 8; |
| --- | --- |

—

densitatea microorganismelor, după caz, astfel cum se prevede la punctele 5.3, 5.4, 6.1 și 7.1.4 și în secțiunea 8;

| — | reziduurile metaboliților care prezintă motive de îngrijorare, după caz, astfel cum se prevede la punctele 2.8, 5.5 și 8.8 și secțiunea 6, |
| --- | --- |

—

reziduurile metaboliților care prezintă motive de îngrijorare, după caz, astfel cum se prevede la punctele 2.8, 5.5 și 8.8 și secțiunea 6,

pe și/sau în culturi, produse alimentare, hrană pentru animale, țesuturile și fluidele animalelor și ale corpului uman, precum și în compartimentele de mediu relevante trebuie să fie descrise.

După caz, se descriu metodele de monitorizare după autorizare. În măsura în care este posibil, metodele după autorizare trebuie să fie cât mai simple posibil, să implice un cost minim și să necesite echipamente disponibile în mod obișnuit.

5.   EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII UMANE

Introducere

| (i) | Informațiile furnizate, împreună cu cele furnizate pentru unul sau mai multe produse de protecție a plantelor care conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a efectua o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană și animală (și anume, specii hrănite și deținute în mod obișnuit de oameni sau animale de la care se obțin produse alimentare):






  (a) | asociate direct și/sau indirect cu manipularea și utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin microorganismul; |
| --- | --- | --- |

(i)

Informațiile furnizate, împreună cu cele furnizate pentru unul sau mai multe produse de protecție a plantelor care conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a efectua o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană și animală (și anume, specii hrănite și deținute în mod obișnuit de oameni sau animale de la care se obțin produse alimentare):

(a)

asociate direct și/sau indirect cu manipularea și utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin microorganismul;

| (b) | asociate cu manipularea produselor tratate; și |
| --- | --- |

(b)

asociate cu manipularea produselor tratate; și

| (c) | cauzate de reziduuri sau impurități rămase în alimente și apă. |
| --- | --- |

(c)

cauzate de reziduuri sau impurități rămase în alimente și apă.

În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru:

| — | a permite luarea unei decizii privind aprobarea sau nu a microorganismului; |
| --- | --- |

—

a permite luarea unei decizii privind aprobarea sau nu a microorganismului;

| — | a specifica condițiile sau restricțiile adecvate asociate aprobării; |
| --- | --- |

—

a specifica condițiile sau restricțiile adecvate asociate aprobării;

| — | a specifica frazele referitoare la risc și la siguranță pentru protecția sănătății umane și animale și a mediului care trebuie incluse pe ambalaje (recipiente); |
| --- | --- |

—

a specifica frazele referitoare la risc și la siguranță pentru protecția sănătății umane și animale și a mediului care trebuie incluse pe ambalaje (recipiente);

| — | identificarea măsurilor de prim ajutor relevante, precum și a diagnosticului și a măsurilor terapeutice corespunzătoare ce trebuie urmate în cazul unei infecții sau a altui efect advers la om. |
| --- | --- |

—

identificarea măsurilor de prim ajutor relevante, precum și a diagnosticului și a măsurilor terapeutice corespunzătoare ce trebuie urmate în cazul unei infecții sau a altui efect advers la om.

| (ii) | Se raportează toate efectele adverse constatate în timpul investigațiilor. De asemenea, se efectuează investigații care ar putea fi necesare pentru evaluarea mecanismului probabil implicat și pentru evaluarea importanței acestor efecte. |
| --- | --- |

(ii)

Se raportează toate efectele adverse constatate în timpul investigațiilor. De asemenea, se efectuează investigații care ar putea fi necesare pentru evaluarea mecanismului probabil implicat și pentru evaluarea importanței acestor efecte.

| (iii) | Pentru toate studiile, se raportează doza reală de microorganisme sau de metabolit care prezintă motive de îngrijorare în unități adecvate pe kg de greutate corporală (de exemplu, UFC/kg) sau în orice alte unități adecvate. Se furnizează o justificare pentru unitatea aleasă. |
| --- | --- |

(iii)

Pentru toate studiile, se raportează doza reală de microorganisme sau de metabolit care prezintă motive de îngrijorare în unități adecvate pe kg de greutate corporală (de exemplu, UFC/kg) sau în orice alte unități adecvate. Se furnizează o justificare pentru unitatea aleasă.

| (iv) | Informațiile disponibile privind identitatea și proprietățile biologice ale microorganismului (secțiunile 1 și 2), precum și rapoartele medicale și de sănătate pot fi suficiente pentru evaluarea infecțiozității și a potențialului patogenic al microorganismului. |
| --- | --- |

(iv)

Informațiile disponibile privind identitatea și proprietățile biologice ale microorganismului (secțiunile 1 și 2), precum și rapoartele medicale și de sănătate pot fi suficiente pentru evaluarea infecțiozității și a potențialului patogenic al microorganismului.

| (v) | Pot fi necesare studii suplimentare pentru a finaliza evaluarea efectelor asupra sănătății umane, iar tipul acestor studii suplimentare se decide pe baza unei abordări de la caz la caz, pe baza opiniilor experților, în funcție de informațiile disponibile furnizate, în special în ceea ce privește proprietățile biologice ale microorganismului. Până la acceptarea orientărilor specifice la nivel internațional, informațiile necesare se obțin prin utilizarea orientărilor disponibile privind testele. |
| --- | --- |

(v)

Pot fi necesare studii suplimentare pentru a finaliza evaluarea efectelor asupra sănătății umane, iar tipul acestor studii suplimentare se decide pe baza unei abordări de la caz la caz, pe baza opiniilor experților, în funcție de informațiile disponibile furnizate, în special în ceea ce privește proprietățile biologice ale microorganismului. Până la acceptarea orientărilor specifice la nivel internațional, informațiile necesare se obțin prin utilizarea orientărilor disponibile privind testele.

| (vi) | Se efectuează studii suplimentare (a se vedea punctul 5.4) în cazul în care informațiile disponibile (a se vedea punctul 5.2) sau testele de la punctul 5.3 necesită investigații suplimentare sau au demonstrat efecte adverse asupra sănătății. Tipul de studiu care urmează să fie efectuat depinde de efectele observate. |
| --- | --- |

(vi)

Se efectuează studii suplimentare (a se vedea punctul 5.4) în cazul în care informațiile disponibile (a se vedea punctul 5.2) sau testele de la punctul 5.3 necesită investigații suplimentare sau au demonstrat efecte adverse asupra sănătății. Tipul de studiu care urmează să fie efectuat depinde de efectele observate.

5.1.   Date medicale

5.1.1.   Măsuri terapeutice și de prim ajutor

Se descriu regimurile terapeutice și măsurile de prim ajutor pentru utilizare în caz de ingerare, inhalare sau contaminare a pielii și a ochilor. Se furnizează informații disponibile pe baza experienței practice sau teoretice.

Dacă sunt disponibile, și fără a aduce atingere articolului 10 din Directiva 98/24/CE a Consiliului (6), se prezintă datele și informațiile practice importante pentru recunoașterea simptomelor de infecție sau patogenitate și privind eficacitatea măsurilor terapeutice.

Pentru microorganisme, cu excepția virusurilor, se enumeră agenții antimicrobieni cu eficacitate împotriva microorganismului. În cazul identificării metabolitului (metaboliților) care prezintă motive de îngrijorare, astfel cum se prevede la punctul 2.8, se raportează eficacitatea antagoniștilor cunoscuți ai unor astfel de metaboliți.

5.1.2.   Supraveghere medicală

Se prezintă rapoartele disponibile privind programele de supraveghere a sănătății la locul de muncă. Aceste rapoarte se pot referi la tulpina în curs de evaluare, la tulpini strâns înrudite sau la metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și sunt însoțite de informații privind conceperea programului, utilizarea măsurilor de protecție adecvate, inclusiv a echipamentului individual de protecție, privind expunerea la microorganism sau la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare. Aceste rapoarte includ, în cazul în care sunt disponibile, date privind efectele asupra persoanelor expuse la microorganism sau la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare în unitățile de producție sau după aplicarea microorganismului (de exemplu, lucrători agricoli sau cercetători). Aceste rapoarte cuprind, de asemenea, în cazul în care sunt disponibile, date privind sensibilizarea și/sau reacțiile alergice.

În cazul efectelor adverse, trebuie să se analizeze dacă este posibil ca sensibilitatea persoanei să fi fost afectată de eventuale condiții predisponzante, de exemplu boală preexistentă, medicație, imunitate compromisă, sarcină sau alăptare.

5.1.3.   Informații privind sensibilizarea și alergenicitatea

Se prezintă rapoarte disponibile din literatura de specialitate publicată, evaluată inter pares, privind microorganismul sau membrii strâns înrudiți ai grupului taxonomic și privind sensibilizarea la om. Din cauza indisponibilității unei metode adecvate de evaluare a potențialului de sensibilizare al microorganismelor, acestea sunt considerate potențiali sensibilizanți până în momentul în care este disponibil un test validat și se demonstrează, de la caz la caz, posibila absență a potențialului de sensibilizare.

5.1.4.   Observare directă

Se prezintă rapoartele existente în literatura de specialitate publicată, evaluată inter pares, referitoare la microorganism sau la membrii strâns înrudiți din grupa taxonomică și referitoare la cazuri clinice de infecții, împreună cu eventuale rapoarte ale studiilor de urmărire întreprinse. Aceste rapoarte trebuie să cuprindă descrieri ale naturii și ale gradului expunerii, precum și simptomele clinice observate, măsurile de prim ajutor și terapeutice aplicate, precum și măsurătorile și alte observații făcute.

În cazul efectelor adverse, trebuie să se analizeze dacă este posibil ca sensibilitatea persoanei să fi fost afectată de eventuale condiții predisponzante, de exemplu boală preexistentă, medicație, imunitate compromisă, sarcină sau alăptare.

5.2.   Evaluarea infecțiozității potențiale și a patogenității microorganismului la om

Se efectuează studii pentru a determina potențiala infecțiozitate și patogenitate a microorganismului, astfel cum se prevede la punctele 5.3.1 și 5.4, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează, urmând o abordare bazată pe forța probantă a datelor, că nu se preconizează astfel de efecte. Abordarea bazată pe forța probantă a datelor se poate baza pe informațiile furnizate la punctele 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 și 5.1 și/sau poate fi extrasă din orice alte surse fiabile (de exemplu, prezumția calificată de siguranță (7)). Se ia în considerare un rezumat al acestor informații pentru a demonstra absența infecțiozității și a patogenității la om, cu scopul de a justifica lipsa prezentării studiilor prevăzute la punctele 5.3.1 și 5.4.

5.3.   Studii privind infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului

5.3.1.   Infecțiozitate și patogenitate

Cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra absența infecțiozității și a patogenității pe baza unei abordări bazate pe forța probantă a datelor, astfel cum se prevede la punctul 5.2, se furnizează și se evaluează studii, date și informații, astfel cum se prevede la punctele 5.3.1.1-5.3.1.3. Acestea trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica următoarele:

| — | infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului; |
| --- | --- |

—

infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului;

| — | evoluția în timp și caracteristicile efectelor, cu detalii complete privind modificările observate (clinice și comportamentale) precum și eventualele modificări patologice macroscopice evidențiate la necropsie; |
| --- | --- |

—

evoluția în timp și caracteristicile efectelor, cu detalii complete privind modificările observate (clinice și comportamentale) precum și eventualele modificări patologice macroscopice evidențiate la necropsie;

| — | pericolele relative asociate cu diferite căi de expunere; și |
| --- | --- |

—

pericolele relative asociate cu diferite căi de expunere; și

| — | analize pe toată durata studiilor, pentru a se evalua eliminarea microorganismului. |
| --- | --- |

—

analize pe toată durata studiilor, pentru a se evalua eliminarea microorganismului.

În cazul în care aceste studii sunt efectuate, solicitantul:

| — | adaptează perioada de observație la proprietățile biologice ale microorganismului administrat, în special perioada de incubație, rata de eliminare și momentul în care pot fi observate efectele adverse; |
| --- | --- |

—

adaptează perioada de observație la proprietățile biologice ale microorganismului administrat, în special perioada de incubație, rata de eliminare și momentul în care pot fi observate efectele adverse;

| — | estimează, în cursul studiilor de infecțiozitate și patogenitate, eliminarea microorganismului în organele relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare); |
| --- | --- |

—

estimează, în cursul studiilor de infecțiozitate și patogenitate, eliminarea microorganismului în organele relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare);

| — | ia în considerare sensibilitatea potențială diferențiată a microorganismului (adică relevanța speciilor de testare alese) (de exemplu, pe baza literaturii de specialitate) atunci când sunt evaluate rezultatele studiului și relevanța acestora pentru om. |
| --- | --- |

—

ia în considerare sensibilitatea potențială diferențiată a microorganismului (adică relevanța speciilor de testare alese) (de exemplu, pe baza literaturii de specialitate) atunci când sunt evaluate rezultatele studiului și relevanța acestora pentru om.

5.3.1.1.   Infecțiozitate și patogenitate pe cale orală

Se raportează infecțiozitatea și patogenitatea orală în urma unei singure expuneri la microorganism.

Se efectuează un studiu pe animale de testat în conformitate cu orientările relevante, cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra absența infecțiozității și patogenității orale pe baza unei abordări bazate pe forța probantă a datelor, astfel cum se prevede la punctul 5.2.

5.3.1.2.   Infecțiozitate și patogenitate pe cale intratraheală/intranazală

Se raportează infecțiozitatea și patogenitatea pe cale intratraheală/intranazală în urma unei singure expuneri la microorganism. Avizul experților poate sprijini evaluarea pentru a alege care dintre cele două căi de expunere este cea mai adecvată pentru a fi investigată, pe baza proprietăților biologice ale microorganismului și a informațiilor disponibile descrise la punctele 5.1 și 5.2.

Se efectuează un studiu pe animale de testat în conformitate cu orientările relevante, cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra absența infecțiozității și patogenității pe cale intratraheală/intranazală pe baza unei abordări bazate pe forța probantă a datelor, astfel cum se prevede la punctul 5.2.

5.3.1.3.   Expunere unică intravenoasă, intraperitoneală sau subcutanată

Testul intravenos, intraperitoneal sau subcutanat este considerat un test foarte sensibil pentru evidențierea în special a infecțiozității. Scenariul cel mai pesimist – microorganismul care ocolește bariera cutanată și intră în organism într-o concentrație mare – poate fi utilizat pentru a evalua rezultatele testelor orale și intratraheale/intranazale în cazul unor incertitudini.

Alegerea celei mai adecvate căi de expunere care trebuie investigată se bazează pe proprietățile biologice ale microorganismului și pe informațiile disponibile prevăzute la punctele 5.1 și 5.2.

Se efectuează un studiu pe animale de testat în conformitate cu orientările relevante, cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra absența infecțiozității și patogenității pe cale intravenoasă, intraperitoneală sau subcutanată pe baza unei abordări bazate pe forța probantă a datelor, astfel cum se prevede la punctul 5.2.

5.3.2.   Studii pe culturi celulare

Aceste informații se raportează pentru microorganismele cu replicare intracelulară, cum ar fi virusuri, viroizi sau, după caz, bacterii specifice și protozoare, cu excepția cazului în care informațiile furnizate în conformitate cu secțiunile 1, 2 și 3 demonstrează în mod clar faptul că microorganismul nu se replică în organismele homeoterme (cu sânge cald).

Dacă aceste informații sunt necesare, se efectuează un studiu pe culturi celulare efectuat pe culturi de celule sau țesuturi umane din organe diferite. Selecția poate avea în vedere organele țintă preconizate după infectare. În cazul în care nu se pot procura culturi de celule sau țesuturi umane din anumite organe, se pot utiliza culturi de celule sau țesuturi de la alte mamifere. În cazul virusurilor, se acordă o atenție deosebită capacității de a interacționa cu genomul uman.

5.4.   Studii specifice privind infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului

În cazul în care, pe baza avizului experților, informațiile disponibile (a se vedea punctul 5.2) sau efectele observate în studiile privind infecțiozitatea și patogenitatea la doză unică (a se vedea punctul 5.3.1) necesită investigații suplimentare, se efectuează studii privind infecțiozitatea și/sau patogenitatea specifică, în special în cazul unei legături strânse cu microorganismele patogene pentru om sau animale.

Dacă aceste studii sunt necesare, ele se proiectează în mod individual, luând în considerare parametrii specifici care urmează să fie investigați și obiectivele care trebuie atinse.

5.5.   Informații și studii de toxicitate privind metaboliții

5.5.1.   Informații privind metaboliții

Se prezintă informații (de exemplu, literatura științifică, rezultatele studiilor) privind caracterizarea toxicologică a metaboliților și pericolele aferente identificate pentru sănătatea umană și animală, colectate sau generate cu scopul de a identifica metaboliții care prezintă motive de îngrijorare sau pentru a-i exclude din categoria metaboliților care prezintă motive de îngrijorare.

Pentru metaboliții pentru care se identifică un pericol pentru sănătatea umană sau animală, se furnizează o estimare a expunerii umane la punctele 6.1 și 7.2.1.

5.5.2.   Studii suplimentare de toxicitate privind metaboliții care prezintă motive de îngrijorare

Pentru metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, identificați pe baza informațiilor furnizate cu privire la pericolele pentru om sau animale (a se vedea punctul 5.5.1) și la expunerea oamenilor sau animalelor (a se vedea punctele 6.1, 7.2.1 și 7.2.2) și enumerate la punctul 2.8, valorile toxicologice de referință se stabilesc pe baza informațiilor toxicologice disponibile pentru fiecare metabolit care prezintă motive de îngrijorare. Valorile de referință permit efectuarea unor evaluări ale riscurilor pentru operatori, lucrători, trecători, rezidenți și consumatori, după caz, cu excepția cazului în care o evaluare a riscurilor poate fi efectuată prin alte mijloace [de exemplu, o evaluare calitativă sau utilizând conceptul de prag de risc toxicologic (TTC)].

Dacă valorile de referință nu pot fi stabilite pe baza informațiilor deja existente sau dacă efectele raportate necesită investigații suplimentare, pot fi necesare studii care se efectuează de la caz la caz (de exemplu, studii de toxicitate pe termen scurt și studii de genotoxicitate). În cazul în care se efectuează studii de toxicitate asupra metaboliților, se respectă cerințele stabilite în partea A pentru tipul specific de studiu.

Pentru organismele care nu au fost studiate pe scară largă, adică atunci când cantitatea de informații publicate nu este suficientă pentru a concluziona cu privire la producerea metaboliților care prezintă motive de îngrijorare, se efectuează un studiu de toxicitate la doză repetată pe fracțiunile relevante ale MPCA astfel cum este fabricat, în conformitate cu dispozițiile stabilite în partea A pentru același tip de studiu. Decizia de a solicita studii suplimentare se bazează pe tipul oricăror efecte toxice observate în timpul unui astfel de studiu de toxicitate la doză repetată și pe opiniile experților.

6.   REZIDUURILE DIN SAU DE PE PRODUSELE, ALIMENTELE ȘI FURAJELE TRATATE

Introducere

Se furnizează date privind reziduurile, astfel cum se prevede la punctul 6.2, cu excepția cazului în care:

| — | pe baza unei abordări bazate pe forța probantă a datelor referitoare la informațiile transmise în conformitate cu secțiunile 2, 3, 5 și 7, se poate justifica faptul că eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare identificați (a se vedea punctul 2.8) nu sunt periculoși pentru oameni în urma utilizării preconizate; |
| --- | --- |

—

pe baza unei abordări bazate pe forța probantă a datelor referitoare la informațiile transmise în conformitate cu secțiunile 2, 3, 5 și 7, se poate justifica faptul că eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare identificați (a se vedea punctul 2.8) nu sunt periculoși pentru oameni în urma utilizării preconizate;

| — | se poate concluziona, prin estimarea expunerii consumatorilor la reziduurile de metaboliți pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană (a se vedea punctul 5.5.1), că riscul pentru consumatori este acceptabil; sau |
| --- | --- |

—

se poate concluziona, prin estimarea expunerii consumatorilor la reziduurile de metaboliți pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană (a se vedea punctul 5.5.1), că riscul pentru consumatori este acceptabil; sau

| — | microorganismul este un virus. |
| --- | --- |

—

microorganismul este un virus.

6.1.   Estimarea expunerii consumatorilor la reziduuri

Se furnizează o estimare a expunerii consumatorilor pentru metaboliții pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană pe baza informațiilor transmise în conformitate cu punctul 5.5.1, având în vedere utilizarea preconizată.

Estimarea include, pentru metaboliții pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană, un calcul al nivelurilor de reziduuri preconizate ale acestor metaboliți pe părțile comestibile ale culturilor tratate, utilizând cele mai pesimiste estimări, luând în considerare bunele practici agricole critice, ecologia microorganismului, cum ar fi modul său de viață (de exemplu, saprofit, parazit, endofit), gama de gazde, ciclul de viață, condițiile de creștere a populației și condițiile care determină producția și proprietățile metabolitului pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană.

Estimarea expunerii la reziduurile metaboliților, pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană, poate fi susținută, de asemenea, de măsurători directe ale metabolitului, de exemplu pentru a demonstra absența metabolitului pe părțile comestibile la momentul recoltării. Atunci când se stabilește necesitatea măsurătorilor directe, se iau în considerare posibilitatea și relevanța expunerii la metabolitul produs după aplicarea pe părțile comestibile (producție in situ). Aceasta poate include o comparație între nivelul de fond al metabolitului și nivelul ridicat al acestuia ca urmare a tratamentului cu produsul de protecție a plantelor care conține substanța activă. Abordările prin extrapolare trebuie justificate.

O estimare a expunerii la metaboliți, pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană, poate fi susținută de măsurătorile directe ale densității microorganismului pe părțile comestibile ale culturilor tratate, de exemplu, în cazul în care nu se poate justifica în mod corespunzător faptul că producția in situ a metabolitului nu este relevantă pentru consumatori. Aceste măsurători se efectuează în condiții normale de utilizare și în conformitate cu bunele practici agricole.

Estimarea ia în considerare, după caz, întregul ciclu de viață al culturii (de exemplu, înainte de recoltare și după recoltare), pentru a permite o evaluare adecvată a riscului pentru consumatori. Se utilizează o abordare bazată pe forța probantă a datelor. Dacă este cazul, trebuie furnizată o justificare adecvată pentru extrapolare (de exemplu, între diferite substanțe, membri ai unei specii, condițiile climatice).

Pe baza estimării expunerii, se efectuează o evaluare orientativă a riscurilor pentru consumatori pentru a demonstra că expunerea preconizată la metaboliți, pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană, nu constituie un risc alimentar inacceptabil pentru consumatori.

6.2.   Generarea de date privind reziduurile

Pentru metaboliții care prezintă motive de îngrijorare identificați la punctul 2.8 și pentru care nu s-a demonstrat în mod corespunzător că riscul pentru consumatori este acceptabil pe baza informațiilor furnizate la punctul 6.1, sunt necesare studii relevante ale unui pachet de date privind reziduurile, astfel cum se prevede în partea A secțiunea 6. Studiile se efectuează cu un produs de protecție a plantelor reprezentativ, cu scopul de a analiza și, dacă este posibil, de a cuantifica diferiții metaboliți care prezintă motive de îngrijorare identificați conform descrierii de la punctul 2.8.

În cazul în care este necesar un pachet de date privind reziduurile:

| — | jumătate din studiile supravegheate privind reziduurile trebuie să fie studii privind declinul reziduurilor, care includ, cu excepția cazului în care se poate demonstra că în momentul recoltării sunt prezente numai microorganisme neviabile, cel puțin o măsurătoare ulterioară recoltării; |
| --- | --- |

—

jumătate din studiile supravegheate privind reziduurile trebuie să fie studii privind declinul reziduurilor, care includ, cu excepția cazului în care se poate demonstra că în momentul recoltării sunt prezente numai microorganisme neviabile, cel puțin o măsurătoare ulterioară recoltării;

| — | se furnizează informații privind nivelurile microorganismului și concentrațiile metabolitului (metaboliților) care prezintă motive de îngrijorare; |
| --- | --- |

—

se furnizează informații privind nivelurile microorganismului și concentrațiile metabolitului (metaboliților) care prezintă motive de îngrijorare;

| — | pe baza studiilor privind reziduurile, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru consumatori pentru a demonstra că expunerea nu constituie un risc inacceptabil pentru consumatori. |
| --- | --- |

—

pe baza studiilor privind reziduurile, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru consumatori pentru a demonstra că expunerea nu constituie un risc inacceptabil pentru consumatori.

7.   DISTRIBUȚIA ÎN MEDIU A MICROORGANISMULUI, INCLUSIV EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL METABOLIȚILOR CARE PREZINTĂ MOTIVE DE ÎNGRIJORARE

Introducere

| (i) | Prezenta secțiune stabilește cerințe care permit determinarea implicațiilor ecologice ale microorganismului, având în vedere prezența acestuia în compartimentele de mediu relevante și evaluarea expunerii potențiale a oamenilor și a organismelor nețintă la substanța activă și, după caz, la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare. Informațiile privind proprietățile biologice și ecologia microorganismului, precum și utilizarea preconizată a acestuia, și anume informațiile transmise în conformitate cu secțiunile 1-6, cum ar fi prezența în mediile din Europa, reprezintă principala sursă de informații. Acestea pot fi completate cu date din literatura de specialitate, investigații de laborator sau măsurători pe teren. |
| --- | --- |

(i)

Prezenta secțiune stabilește cerințe care permit determinarea implicațiilor ecologice ale microorganismului, având în vedere prezența acestuia în compartimentele de mediu relevante și evaluarea expunerii potențiale a oamenilor și a organismelor nețintă la substanța activă și, după caz, la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare. Informațiile privind proprietățile biologice și ecologia microorganismului, precum și utilizarea preconizată a acestuia, și anume informațiile transmise în conformitate cu secțiunile 1-6, cum ar fi prezența în mediile din Europa, reprezintă principala sursă de informații. Acestea pot fi completate cu date din literatura de specialitate, investigații de laborator sau măsurători pe teren.

| (ii) | Informațiile furnizate pentru microorganism și unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a expunerii organismelor nețintă la microorganism. În plus, se furnizează informații suficiente pentru a permite o evaluare a metaboliților care prezintă motive de îngrijorare, în cazul în care aceștia sunt identificați la punctul 2.8. |
| --- | --- |

(ii)

Informațiile furnizate pentru microorganism și unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a expunerii organismelor nețintă la microorganism. În plus, se furnizează informații suficiente pentru a permite o evaluare a metaboliților care prezintă motive de îngrijorare, în cazul în care aceștia sunt identificați la punctul 2.8.

| (iii) | Informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru a identifica măsurile necesare pentru a reduce la minimum impactul asupra speciilor nețintă și asupra mediului. |
| --- | --- |

(iii)

Informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru a identifica măsurile necesare pentru a reduce la minimum impactul asupra speciilor nețintă și asupra mediului.

7.1.   Distribuția în mediu a microorganismului

7.1.1.   Densitatea previzibilă a microorganismului în mediu

7.1.1.1.   Sol

Se estimează densitatea de mediu preconizată a microorganismului în sol în urma tratamentului cu produsul de protecție a plantelor care conține respectivul microorganism în condițiile de utilizare propuse, cu excepția cazului în care solicitantul justifică în mod corespunzător absența pericolului în conformitate cu secțiunea 8.

7.1.1.2.   Apă

Se estimează densitatea de mediu preconizată a microorganismului din apele de suprafață în urma tratamentului cu produsul de protecție a plantelor care conține respectivul microorganism în condițiile de utilizare propuse, cu excepția cazului în care solicitantul justifică în mod corespunzător absența pericolului în conformitate cu secțiunea 8.

7.1.2.   Expunerea la microorganisme cunoscute ca fiind patogene fie pentru plante, fie pentru alte organisme

Pentru microorganismele care nu apar în mediile europene relevante la cel mai înalt nivel taxonomic relevant și care sunt cunoscute ca fiind patogene fie pentru plante, fie pentru alte organisme (a se vedea punctele 2.2 și 2.3), se indică organismele gazdă în care se preconizează proliferarea microorganismului. În cazul în care organismele nețintă indicate în secțiunea 8 pot fi expuse la organismele gazdă colonizate de agentul patogen, se furnizează informații privind probabilitatea și, dacă este cazul, nivelul de expunere.

Aceste informații pot fi furnizate pe baza proprietăților biologice (a se vedea secțiunea 2), a datelor din literatura de specialitate și/sau a studiilor necesare în temeiul secțiunii 8.

7.1.3.   Evaluarea calitativă a expunerii la microorganism

Se efectuează o evaluare calitativă a expunerii la microorganism în cazul în care:

| — | se observă efecte adverse asupra organismelor nețintă (a se vedea secțiunea 8) după expunerea la concentrații relevante pentru mediu, pe baza densității de mediu estimate a microorganismului, calculată în conformitate cu punctul 7.1.1, sau informațiile nu sunt suficiente pentru a se formula o concluzie în acest sens; sau |
| --- | --- |

—

se observă efecte adverse asupra organismelor nețintă (a se vedea secțiunea 8) după expunerea la concentrații relevante pentru mediu, pe baza densității de mediu estimate a microorganismului, calculată în conformitate cu punctul 7.1.1, sau informațiile nu sunt suficiente pentru a se formula o concluzie în acest sens; sau

| — | luând în considerare informațiile prevăzute la punctul 7.2, se identifică un risc potențial pentru om sau pentru organismul (organismele) nevizat(e) sau informațiile nu sunt suficiente pentru a se formula o concluzie în acest sens. |
| --- | --- |

—

luând în considerare informațiile prevăzute la punctul 7.2, se identifică un risc potențial pentru om sau pentru organismul (organismele) nevizat(e) sau informațiile nu sunt suficiente pentru a se formula o concluzie în acest sens.

În cazul în care este necesar să se furnizeze informații justificative pentru evaluarea riscurilor, se furnizează o evaluare calitativă a expunerii la microorganism, utilizând o abordare bazată pe forța probantă a datelor. Această evaluare calitativă ia în considerare densitățile previzibile de mediu calculate în conformitate cu punctul 7.1.1 și se poate baza pe ecologia microorganismului, cum ar fi modul său de viață (de exemplu, saprofit, parazit, endofit), gama de gazde și densitățile gazdelor potențiale, ciclul de viață, condițiile de creștere a populației sau datele de monitorizare disponibile la cel mai înalt nivel taxonomic relevant. Trebuie furnizată o justificare adecvată pentru utilizarea extrapolării (de exemplu, între tulpinile aceleiași specii).

7.1.4.   Date experimentale privind expunerea la microorganism

În cazul în care, luând în considerare informațiile furnizate la punctele 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 și 7.2, se identifică un risc potențial pentru om sau pentru organismul (organismele) nețintă sau dacă informațiile nu sunt suficiente pentru a se formula o concluzie în acest sens, densitatea populației microorganismului se determină în compartimentul (compartimentele) de mediu relevant (relevante) (de exemplu, sol, apă, suprafețe vegetale).

Datele experimentale includ densitățile populației măsurate în timp, inclusiv înainte de aplicare și imediat după aplicare, cu scopul de a demonstra declinul potențial al densității populației.

7.2.   Evoluția și comportamentul metabolitului (metaboliților) care prezintă motive de îngrijorare

7.2.1.   Concentrația previzibilă în mediu

În cazul în care metaboliții care sunt periculoși pentru om sau pentru organismele nețintă (a se vedea punctele 5.5.1 și 8.8.1) sunt prezenți în MPCA astfel cum a fost fabricat, se furnizează concentrația previzibilă în mediu a metaboliților în compartimentul de mediu relevant (și anume, sol, apă de suprafață, apă subterană sau aer). În cazul în care nu se poate demonstra în mod corespunzător că producția in situ a metaboliților nu este relevantă pentru evaluarea riscurilor, se respectă dispozițiile de la punctul 7.2.2.

Nu sunt necesare calcule predictibile ale concentrației în mediu pentru metaboliții pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană sau pentru organismele nețintă care sunt produși in situ, dar nu sunt prezenți în MPCA astfel cum a fost fabricat.

7.2.2.   Evaluarea calitativă a expunerii

În cazul identificării metaboliților pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană sau pentru organismele nețintă (a se vedea punctele 5.5.1 și 8.8.1), se efectuează o evaluare calitativă a expunerii pentru acești metaboliți în cazul în care informațiile furnizate la punctul 7.2.1 nu sunt suficiente pentru a concluziona cu privire la riscul acceptabil pentru organismele nețintă sau la absența riscurilor pentru sănătatea umană.

Dacă este necesar, evaluarea se poate baza pe cunoștințele existente privind:

| — | microorganismul, cum ar fi ecologia, modul de viață, gama de gazde, ciclul de viață, condițiile de creștere a populației, datele de monitorizare disponibile la cel mai înalt nivel taxonomic relevant sau condițiile care determină producerea metabolitului; sau |
| --- | --- |

—

microorganismul, cum ar fi ecologia, modul de viață, gama de gazde, ciclul de viață, condițiile de creștere a populației, datele de monitorizare disponibile la cel mai înalt nivel taxonomic relevant sau condițiile care determină producerea metabolitului; sau

| — | metabolitul, cum ar fi proprietățile fizice și chimice sau nivelurile de fond. |
| --- | --- |

—

metabolitul, cum ar fi proprietățile fizice și chimice sau nivelurile de fond.

Se utilizează o abordare bazată pe forța probantă a datelor. Se furnizează o justificare adecvată pentru extrapolare (de exemplu, între diferite substanțe, membri ai unei specii, condițiile climatice).

7.2.3.   Date privind expunerea experimentală

Se furnizează date experimentale privind expunerea pentru metaboliții care prezintă motive de îngrijorare identificați la punctul 2.8 pentru care informațiile furnizate la punctele 7.2.1 și 7.2.2 nu sunt suficiente pentru a concluziona cu privire la riscul acceptabil pentru organismele nețintă sau la absența riscurilor pentru sănătatea umană.

În astfel de cazuri și dacă este posibil din punct de vedere tehnic, se furnizează informații suficiente privind concentrația metabolitului care prezintă motive de îngrijorare în compartimentele de mediu relevante (de exemplu, sol, apă de suprafață, apă subterană, aer, flori, frunze, rădăcini, organisme gazdă) pentru a permite o evaluare. Studiul se efectuează în conformitate cu dispozițiile relevante din partea A pentru tipul de studiu relevant.

8.   STUDII ECOTOXICOLOGICE

Introducere

| (i) | Prezenta secțiune stabilește cerințe pentru ca datele să permită:






  — | evaluarea efectelor adverse potențiale asupra organismelor nețintă susceptibile de a fi expuse microorganismului și metaboliților relevanți asociați care prezintă motive de îngrijorare; și |
| --- | --- | --- |

(i)

Prezenta secțiune stabilește cerințe pentru ca datele să permită:

—

evaluarea efectelor adverse potențiale asupra organismelor nețintă susceptibile de a fi expuse microorganismului și metaboliților relevanți asociați care prezintă motive de îngrijorare; și

| — | identificarea testelor relevante care urmează să fie efectuate pe organisme specifice nețintă, pe baza informațiilor privind proprietățile intrinseci, astfel încât testarea să se limiteze la ceea ce este necesar pentru a încheia evaluarea riscurilor. |
| --- | --- |

—

identificarea testelor relevante care urmează să fie efectuate pe organisme specifice nețintă, pe baza informațiilor privind proprietățile intrinseci, astfel încât testarea să se limiteze la ceea ce este necesar pentru a încheia evaluarea riscurilor.

Se acordă o atenție deosebită speciilor microbiene a căror prezență în mediile europene relevante nu este cunoscută. Informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru a determina gama fiziologică și ecologică de gazde (împreună cu analiza principalelor trăsături biologice ale microorganismelor) pentru a evalua impactul asupra organismelor nețintă.

| (ii) | Informațiile furnizate la cel mai înalt nivel taxonomic cel mai relevant, împreună cu cele pentru unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a impactului asupra speciilor nețintă, care ar putea fi expuse riscului expunerii la microorganism. Atunci când transmite aceste informații, solicitantul ține seama de faptul că impactul asupra speciilor nețintă poate rezulta dintr-o expunere unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil. Informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru:






  — | a decide dacă microorganismul poate fi aprobat sau nu; |
| --- | --- | --- |

(ii)

Informațiile furnizate la cel mai înalt nivel taxonomic cel mai relevant, împreună cu cele pentru unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a impactului asupra speciilor nețintă, care ar putea fi expuse riscului expunerii la microorganism. Atunci când transmite aceste informații, solicitantul ține seama de faptul că impactul asupra speciilor nețintă poate rezulta dintr-o expunere unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil. Informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru:

—

a decide dacă microorganismul poate fi aprobat sau nu;

| — | a specifica condițiile sau restricțiile adecvate asociate oricărei aprobări; |
| --- | --- |

—

a specifica condițiile sau restricțiile adecvate asociate oricărei aprobări;

| — | a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile nețintă - populații, comunități și procese, după caz; și |
| --- | --- |

—

a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile nețintă - populații, comunități și procese, după caz; și

| — | a specifica precauțiilor necesare pentru protecția speciilor nețintă. |
| --- | --- |

—

a specifica precauțiilor necesare pentru protecția speciilor nețintă.

| (iii) | În general, durata studiilor experimentale trebuie să fie suficient de lungă pentru a include o perioadă de incubație, infectare și manifestare a efectelor adverse asupra organismelor nețintă, în funcție de proprietățile biologice ale microorganismului. Studiile furnizate iau în considerare rata maximă de aplicare recomandată sau concentrația preconizată în mediu, expunerea care poate rezulta din utilizările preconizate și potențialul microorganismului de a prolifera în mediu sau în gazdă.
  Pentru a face distincția între patogenitatea microorganismului viu și efectele toxice declanșate de metaboliții săi care prezintă motive de îngrijorare, pe lângă grupul martor fără dozare, se includ grupuri martor adecvate, cum ar fi cele expuse la formele inactivate ale microorganismelor vii și/sau la formele sterile sau filtrați/supernatanți. |
| --- | --- |

(iii)

În general, durata studiilor experimentale trebuie să fie suficient de lungă pentru a include o perioadă de incubație, infectare și manifestare a efectelor adverse asupra organismelor nețintă, în funcție de proprietățile biologice ale microorganismului. Studiile furnizate iau în considerare rata maximă de aplicare recomandată sau concentrația preconizată în mediu, expunerea care poate rezulta din utilizările preconizate și potențialul microorganismului de a prolifera în mediu sau în gazdă.

Pentru a face distincția între patogenitatea microorganismului viu și efectele toxice declanșate de metaboliții săi care prezintă motive de îngrijorare, pe lângă grupul martor fără dozare, se includ grupuri martor adecvate, cum ar fi cele expuse la formele inactivate ale microorganismelor vii și/sau la formele sterile sau filtrați/supernatanți.

| (iv) | În cazul în care sunt necesare studii de patogenitate/infecțiozitate pentru oricare dintre grupele de organisme nețintă indicate la punctele 8.1-8.6, alegerea speciilor corespunzătoare din respectivul grup de organisme nețintă se bazează pe proprietățile biologice ale microorganismului (inclusiv specificitatea gamei de gazde, modul de acțiune și ecologia), modelul (modelele) de utilizare propus (propuse) pentru produsul de protecție a plantelor (de exemplu, culturi tratate, frecvență, timpi, modele de utilizare precum pulverizarea sau aplicare cu pensula) și ia în considerare orientările relevante, dacă sunt disponibile.
  Se pot efectua studii suplimentare în cazul în care testele menționate la punctele 8.1-8.6 au demonstrat efecte adverse la unul sau mai multe organisme nețintă și pot include studii pe specii suplimentare. |
| --- | --- |

(iv)

În cazul în care sunt necesare studii de patogenitate/infecțiozitate pentru oricare dintre grupele de organisme nețintă indicate la punctele 8.1-8.6, alegerea speciilor corespunzătoare din respectivul grup de organisme nețintă se bazează pe proprietățile biologice ale microorganismului (inclusiv specificitatea gamei de gazde, modul de acțiune și ecologia), modelul (modelele) de utilizare propus (propuse) pentru produsul de protecție a plantelor (de exemplu, culturi tratate, frecvență, timpi, modele de utilizare precum pulverizarea sau aplicare cu pensula) și ia în considerare orientările relevante, dacă sunt disponibile.

Se pot efectua studii suplimentare în cazul în care testele menționate la punctele 8.1-8.6 au demonstrat efecte adverse la unul sau mai multe organisme nețintă și pot include studii pe specii suplimentare.

| (v) | Se raportează toate efectele adverse cunoscute asupra mediului. Studii suplimentare ar putea fi necesare pentru evaluarea mecanismului probabil implicat și pentru evaluarea importanței acestor efecte. |
| --- | --- |

(v)

Se raportează toate efectele adverse cunoscute asupra mediului. Studii suplimentare ar putea fi necesare pentru evaluarea mecanismului probabil implicat și pentru evaluarea importanței acestor efecte.

| (vi) | Ar putea fi necesară efectuarea de studii separate pentru metaboliții care prezintă motive de îngrijorare identificați la punctul 2.8, care constituie un risc relevant pentru organismele nețintă. Studiul privind organismele nețintă se efectuează în conformitate cu dispozițiile relevante din partea A. |
| --- | --- |

(vi)

Ar putea fi necesară efectuarea de studii separate pentru metaboliții care prezintă motive de îngrijorare identificați la punctul 2.8, care constituie un risc relevant pentru organismele nețintă. Studiul privind organismele nețintă se efectuează în conformitate cu dispozițiile relevante din partea A.

| (vii) | Pentru a facilita evaluarea importanței rezultatelor testelor obținute, în diferitele teste efectuate se utilizează aceeași specie, aceeași origine înregistrată sau, dacă este posibil, aceeași tulpină din fiecare specie nevizată relevantă. |
| --- | --- |

(vii)

Pentru a facilita evaluarea importanței rezultatelor testelor obținute, în diferitele teste efectuate se utilizează aceeași specie, aceeași origine înregistrată sau, dacă este posibil, aceeași tulpină din fiecare specie nevizată relevantă.

8.1.   Efecte asupra vertebratelor terestre

Se furnizează un rezumat privind infecțiozitatea și patogenitatea potențială a microorganismului pentru vertebratele terestre (de exemplu mamifere, păsări, reptile și amfibieni), pe baza informațiilor deja furnizate în secțiunile 1, 2, 3, 5 și 7 și a informațiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.

Se efectuează studii relevante privind patogenitatea/infecțiozitatea, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează, urmând o abordare bazată pe forța probantă a datelor, că patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului față de vertebratele terestre nețintă poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat.

În cazul în care aceste studii sunt necesare:

| — | se efectuează necropsia macroscopică; și |
| --- | --- |

—

se efectuează necropsia macroscopică; și

| — | pentru microorganismele cu mod de acțiune patogen sau virusuri (de exemplu, entomopatogeni) care se preconizează că vor prolifera în mod semnificativ în mediu în urma unei cereri, doza orală administrată în studii poate fi justificată pe baza informațiilor prezentate la punctele 7.1.1 și 7.1.2. |
| --- | --- |

—

pentru microorganismele cu mod de acțiune patogen sau virusuri (de exemplu, entomopatogeni) care se preconizează că vor prolifera în mod semnificativ în mediu în urma unei cereri, doza orală administrată în studii poate fi justificată pe baza informațiilor prezentate la punctele 7.1.1 și 7.1.2.

8.2.   Efecte asupra organismelor acvatice

8.2.1.   Efecte asupra peștilor

Se furnizează un rezumat privind infecțiozitatea și patogenitatea potențială a microorganismului pentru pești, pe baza informațiilor deja furnizate în secțiunile 1, 2, 3 și 7 și a informațiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.

Se efectuează studii relevante privind patogenitatea/infecțiozitatea, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează, urmând o abordare bazată pe forța probantă a datelor, că:

| — | patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la pești poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat; sau |
| --- | --- |

—

patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la pești poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat; sau

| — | se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, peștii nu vor fi expuși la microorganism. |
| --- | --- |

—

se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, peștii nu vor fi expuși la microorganism.

În cazul în care se observă efecte adverse în astfel de studii, se efectuează studii suplimentare relevante (de exemplu, în condiții reprezentative în conformitate cu condițiile de utilizare propuse).

8.2.2.   Efecte asupra nevertebratelor acvatice

Se furnizează un rezumat privind infecțiozitatea și patogenitatea potențială a microorganismului pentru nevertebratele acvatice, pe baza informațiilor deja furnizate în secțiunile 1, 2, 3 și 7 și a informațiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.

Se efectuează studii relevante privind patogenitatea/infecțiozitatea, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează, urmând o abordare bazată pe forța probantă a datelor, că:

| — | patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la nevertebratele acvatice poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat; |
| --- | --- |

—

patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la nevertebratele acvatice poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat;

| — | se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, nevertebratele acvatice nu vor fi expuse la microorganism. |
| --- | --- |

—

se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, nevertebratele acvatice nu vor fi expuse la microorganism.

În cazul în care se observă efecte adverse în astfel de studii, se efectuează studii suplimentare relevante (de exemplu, în condiții reprezentative în conformitate cu condițiile de utilizare propuse).

8.2.3.   Efecte asupra algelor

Se furnizează un rezumat privind infecțiozitatea și patogenitatea potențială a microorganismului pentru alge, pe baza informațiilor deja furnizate în secțiunile 1, 2, 3 și 7 și a informațiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.

Se efectuează studii relevante privind efectele patogene/infecțioase asupra creșterii și vitezei de creștere a algelor, în cazul în care se știe că microorganismul are un mod de acțiune erbicid sau este strâns înrudit cu un agent patogen al plantelor, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează, prin aplicarea unei abordări bazate pe forța probantă a datelor, că:

| — | patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la alge poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat; |
| --- | --- |

—

patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la alge poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat;

| — | se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, algele nu vor fi expuse la microorganism. |
| --- | --- |

—

se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, algele nu vor fi expuse la microorganism.

În cazul în care se observă efecte adverse în astfel de studii, se efectuează studii suplimentare relevante (de exemplu, în condiții reprezentative în conformitate cu condițiile de utilizare propuse).

8.2.4.   Efecte asupra macrofitelor acvatice

Se furnizează un rezumat privind infecțiozitatea și patogenitatea potențială a microorganismului pentru macrofitele acvatice, pe baza informațiilor deja furnizate în secțiunile 1, 2, 3 și 7 și a informațiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.

Se efectuează studii relevante privind efectele patogene/infecțioase asupra macrofitelor acvatice, în cazul în care se știe că microorganismul are un mod de acțiune erbicid sau este strâns înrudit cu un agent patogen al plantelor, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează, prin aplicarea unei abordări bazate pe forța probantă a datelor, că:

| — | patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la macrofitele acvatice poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat; |
| --- | --- |

—

patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la macrofitele acvatice poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat;

| — | se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, macrofitele acvatice nu vor fi expuse la microorganism. |
| --- | --- |

—

se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, macrofitele acvatice nu vor fi expuse la microorganism.

În cazul în care se observă efecte adverse în astfel de studii, se efectuează studii suplimentare relevante (de exemplu, în condiții reprezentative în conformitate cu condițiile de utilizare propuse).

8.3.   Efecte asupra albinelor

Se furnizează un rezumat privind infecțiozitatea și patogenitatea potențială a microorganismului pentru albine, pe baza informațiilor deja furnizate în secțiunile 1, 2, 3 și 7 și a informațiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.

Se efectuează studii relevante privind patogenitatea/infecțiozitatea, atât în stadiul de adult cât și în cel de larvă, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează, urmând o abordare bazată pe forța probantă a datelor, că:

| — | patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la albine poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat; |
| --- | --- |

—

patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la albine poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat;

| — | se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, albinele nu vor fi expuse la microorganism. |
| --- | --- |

—

se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, albinele nu vor fi expuse la microorganism.

În cazul în care se observă efecte adverse în astfel de studii, se efectuează studii suplimentare relevante (de exemplu, studii de teren în condiții reprezentative în conformitate cu condițiile de utilizare propuse).

8.4.   Efecte asupra artropodelor nețintă, altele decât albinele

Se furnizează un rezumat privind infecțiozitatea și patogenitatea potențială a microorganismului pentru artropode nețintă, altele decât albinele, pe baza informațiilor deja furnizate în secțiunile 1, 2, 3 și 7 și a informațiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.

Se efectuează studii relevante privind patogenitatea/infecțiozitatea, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează, urmând o abordare bazată pe forța probantă a datelor, că:

| — | patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la artropode nețintă, altele decât albinele, poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat; |
| --- | --- |

—

patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la artropode nețintă, altele decât albinele, poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat;

| — | se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, artropodele nețintă nu vor fi expuse la microorganism. |
| --- | --- |

—

se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, artropodele nețintă nu vor fi expuse la microorganism.

Dacă sunt necesare studii, acestea se efectuează pe două specii de artropode, altele decât albinele, care joacă un rol în controlul biologic și care cuprind diferite grupuri taxonomice (ordine), dacă este posibil, pentru care sunt disponibile protocoale de testare convenite, iar solicitantul trebuie să prezinte o justificare pentru numărul și taxonomia speciilor testate. În plus, aceste teste pot necesita condiții care afectează creșterea sau viabilitatea microorganismului.

În cazul în care se observă efecte adverse în astfel de studii, se efectuează studii suplimentare relevante (de exemplu, teste de laborator extinse sau studii de teren în condiții reprezentative în conformitate cu condițiile de utilizare propuse).

8.5.   Efecte asupra mezoorganismelor și macroorganismelor nețintă din sol

Se furnizează un rezumat privind infecțiozitatea și patogenitatea potențială a microorganismului pentru mezoorganisme și macroorganisme nețintă din sol , pe baza informațiilor deja furnizate în secțiunile 1, 2, 3 și 7 și a informațiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.

Se efectuează studii relevante privind patogenitatea/infecțiozitatea, cu excepția cazului în care:

| — | patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat; sau |
| --- | --- |

—

patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat; sau

| — | se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol nu vor fi expuse la microorganism. |
| --- | --- |

—

se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol nu vor fi expuse la microorganism.

În cazul în care sunt necesare studii, acestea se efectuează pe două specii de mezoorganisme și macroorganisme nețintă alese pe baza proprietăților biologice ale microorganismului în curs de evaluare, dacă este posibil, pentru care sunt disponibile protocoale de testare convenite.

În cazul în care se observă efecte adverse în astfel de studii, se efectuează studii suplimentare relevante (de exemplu, în condiții reprezentative în conformitate cu condițiile de utilizare propuse).

8.6.   Efectele asupra plantelor terestre nețintă

Se furnizează un rezumat privind infecțiozitatea și patogenitatea potențială a microorganismului pentru plante terestre nețintă, pe baza informațiilor deja furnizate în secțiunile 1, 2, 3 și 7 și a informațiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.

Se efectuează studii relevante privind efectele patogene/infecțioase asupra plantelor terestre nețintă, în cazul în care se știe că microorganismul are un mod de acțiune erbicid sau este strâns înrudit cu un agent patogen al plantelor, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează, prin aplicarea unei abordări bazate pe forța probantă a datelor, că:

| — | patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la plantele terestre nețintă poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat; |
| --- | --- |

—

patogenitatea/infecțiozitatea microorganismului la plantele terestre nețintă poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat;

| — | se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, plantele nețintă nu vor fi expuse la microorganism. |
| --- | --- |

—

se preconizează că, pe baza informațiilor furnizate în secțiunea 7, plantele nețintă nu vor fi expuse la microorganism.

În cazul în care se observă efecte adverse în astfel de studii, se efectuează studii suplimentare relevante (de exemplu, în condiții reprezentative în conformitate cu condițiile de utilizare propuse).

8.7.   Studii suplimentare privind microorganismul

Ar putea fi necesară prezentarea unor date suplimentare privind patogenitatea/infecțiozitatea potențială a microorganismului la speciile nețintă, diferite de speciile evaluate pentru a îndeplini cerințele stabilite la punctele 8.1-8.6.

Datele pot consta, de asemenea, într-un rezumat care să includă informațiile deja furnizate în secțiunile 2, 3, 5 și 7 și cele care pot fi extrase din orice altă sursă sau din studii suplimentare privind infecțiozitatea și patogenitatea.

8.8.   Informații și studii de toxicitate privind metaboliții

8.8.1.   Informații privind metaboliții

Se prezintă informații (de exemplu, literatura științifică, rezultatele studiilor) privind caracterizarea toxicologică a metaboliților și pericolele aferente identificate relevante pentru organismele nețintă, colectate sau generate cu scopul de a identifica metaboliții care prezintă motive de îngrijorare sau pentru a-i exclude din categoria metaboliților care prezintă motive de îngrijorare.

Pentru metaboliții pentru care se identifică un pericol pentru organismele nețintă, la punctul 7.2.1 se furnizează o estimare a expunerii organismelor nețintă relevante.

8.8.2.   Studii suplimentare de toxicitate privind metaboliții care prezintă motive de îngrijorare

Pentru metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, identificați pe baza informațiilor furnizate cu privire la pericolul pentru organismele nețintă (a se vedea punctul 8.8.1) și la expunerea organismelor nețintă (a se vedea punctele 7.2.1 și 7.2.2) și enumerate la punctul 2.8, se furnizează informații suplimentare privind toxicitatea acestora pentru organismele nețintă care sunt relevante (de exemplu, pe baza expunerii și a indicării toxicității) dintre cele descrise la punctele 8.1-8.6. În cazul în care este necesar să se genereze date experimentale, se prezintă studii relevante privind ecotoxicologia, astfel cum se prevede în partea A secțiunea 8.”

---

(1)  Regulamentul delegat (UE) 2021/1760 al Comisiei din 26 mai 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului prin stabilirea criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni (JO L 353, 6.10.2021, p. 1).

1

(2)  Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7. 1.2019, p. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

4

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

5

(6)  Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11).

6

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377

7

---

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/38 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/38

---

REGULAMENTUL (UE) 2022/1440 AL COMISIEI

din 31 august 2022

de modificare a Regulamentului (UE) nr. 284/2013 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate pentru produsele de protecție a plantelor și cerințele specifice în materie de date pentru produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 78 alineatul (1) litera (b),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (2) stabilește cerințele în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active. Pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în substanțe chimice, acestea sunt stabilite în partea A din anexa la regulamentul respectiv, iar pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme, acestea sunt stabilite în partea B din anexa respectivă, cu cerințe comune stabilite în partea introductivă a anexei respective. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (2) stabilește cerințele în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active. Pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în substanțe chimice, acestea sunt stabilite în partea A din anexa la regulamentul respectiv, iar pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme, acestea sunt stabilite în partea B din anexa respectivă, cu cerințe comune stabilite în partea introductivă a anexei respective.

| (2) | Strategia „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic (3) vizează reducerea dependenței de produsele chimice de protecție a plantelor și a utilizării acestora, inclusiv prin facilitarea introducerii pe piață a substanțelor active biologice, cum ar fi microorganismele. Pentru a atinge aceste obiective, este necesar să se specifice cerințele în materie de date referitoare la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, ținând seama de cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice, care au evoluat în mod semnificativ. |
| --- | --- |

(2)

Strategia „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic (3) vizează reducerea dependenței de produsele chimice de protecție a plantelor și a utilizării acestora, inclusiv prin facilitarea introducerii pe piață a substanțelor active biologice, cum ar fi microorganismele. Pentru a atinge aceste obiective, este necesar să se specifice cerințele în materie de date referitoare la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, ținând seama de cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice, care au evoluat în mod semnificativ.

| (3) | Cunoștințele științifice disponibile în prezent cu privire la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, în special în ceea ce privește eficiența, eficacitatea, relevanța impurităților și toxicitatea anumitor substanțe chimice care pot fi prezente în aceste produse de protecție a plantelor, determină necesitatea de a specifica mai bine anumite definiții care se aplică pentru partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. Ținând seama de faptul că aceste definiții se aplică și părții A din anexa respectivă, în ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active chimice, este necesar să se modifice introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. |
| --- | --- |

(3)

Cunoștințele științifice disponibile în prezent cu privire la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, în special în ceea ce privește eficiența, eficacitatea, relevanța impurităților și toxicitatea anumitor substanțe chimice care pot fi prezente în aceste produse de protecție a plantelor, determină necesitatea de a specifica mai bine anumite definiții care se aplică pentru partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. Ținând seama de faptul că aceste definiții se aplică și părții A din anexa respectivă, în ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active chimice, este necesar să se modifice introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

| (4) | Întrucât microorganismele sunt organisme vii, este necesară o abordare specifică în comparație cu substanțele chimice, pentru a ține seama și de noile cunoștințe științifice care au apărut cu privire la biologia microorganismelor. Aceste cunoștințe științifice constau în informații noi privind caracteristicile esențiale ale microorganismelor, cum ar fi patogenitatea și infecțiozitatea acestora, posibila producere de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și capacitatea de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene și prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară. |
| --- | --- |

(4)

Întrucât microorganismele sunt organisme vii, este necesară o abordare specifică în comparație cu substanțele chimice, pentru a ține seama și de noile cunoștințe științifice care au apărut cu privire la biologia microorganismelor. Aceste cunoștințe științifice constau în informații noi privind caracteristicile esențiale ale microorganismelor, cum ar fi patogenitatea și infecțiozitatea acestora, posibila producere de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și capacitatea de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene și prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară.

| (5) | Stadiul actual al cunoștințelor științifice privind produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea acestora, care se bazează pe modul lor de acțiune și pe caracteristicile ecologice ale speciilor respective și, după caz, pe tulpinile respective de microorganisme. Întrucât permit o evaluare mai bine direcționată a riscurilor, aceste cunoștințe științifice trebuie să fie luate în considerare atunci când se evaluează riscurile prezentate de produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme. |
| --- | --- |

(5)

Stadiul actual al cunoștințelor științifice privind produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea acestora, care se bazează pe modul lor de acțiune și pe caracteristicile ecologice ale speciilor respective și, după caz, pe tulpinile respective de microorganisme. Întrucât permit o evaluare mai bine direcționată a riscurilor, aceste cunoștințe științifice trebuie să fie luate în considerare atunci când se evaluează riscurile prezentate de produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme.

| (6) | Prin urmare, pentru a reflecta mai bine cele mai recente evoluții științifice și proprietățile biologice specifice ale produselor de protecție a plantelor care conțin microorganisme, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, este necesar să se adapteze în consecință cerințele în materie de date existente. |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, pentru a reflecta mai bine cele mai recente evoluții științifice și proprietățile biologice specifice ale produselor de protecție a plantelor care conțin microorganisme, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, este necesar să se adapteze în consecință cerințele în materie de date existente.

| (7) | Prin urmare, este necesar să se modifice partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 pentru a actualiza cerințele în materie de date în conformitate cu cele mai recente evoluții științifice și pentru a le adapta la proprietățile biologice specifice ale microorganismelor. |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, este necesar să se modifice partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 pentru a actualiza cerințele în materie de date în conformitate cu cele mai recente evoluții științifice și pentru a le adapta la proprietățile biologice specifice ale microorganismelor.

| (8) | Titlul actual al părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 se referă la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, inclusiv virusuri. Cu toate acestea, articolul 3 alineatul (15) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 definește deja microorganismele, iar definiția include virusurile. Este necesar să se asigure coerența cu articolul 3 alineatul (15) din regulamentul respectiv și, prin urmare, nu este necesar să se facă referire la virusuri separat. |
| --- | --- |

(8)

Titlul actual al părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 se referă la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, inclusiv virusuri. Cu toate acestea, articolul 3 alineatul (15) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 definește deja microorganismele, iar definiția include virusurile. Este necesar să se asigure coerența cu articolul 3 alineatul (15) din regulamentul respectiv și, prin urmare, nu este necesar să se facă referire la virusuri separat.

| (9) | Este oportun să se introducă o definiție pentru „agentul microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat” (denumit în continuare „MPCA astfel cum a fost fabricat”), deoarece anumite teste trebuie efectuate utilizând o probă din MPCA astfel cum a fost fabricat, mai degrabă decât utilizând substanța activă sau alte componente ale MPCA astfel cum a fost fabricat după purificare. Într-adevăr, este mai adecvat să se facă referire, cu un termen unic, la microorganismul astfel cum a fost fabricat și la acele componente incluse în lotul de fabricație care ar putea fi relevante pentru evaluarea riscurilor, cum ar fi microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante. |
| --- | --- |

(9)

Este oportun să se introducă o definiție pentru „agentul microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat” (denumit în continuare „MPCA astfel cum a fost fabricat”), deoarece anumite teste trebuie efectuate utilizând o probă din MPCA astfel cum a fost fabricat, mai degrabă decât utilizând substanța activă sau alte componente ale MPCA astfel cum a fost fabricat după purificare. Într-adevăr, este mai adecvat să se facă referire, cu un termen unic, la microorganismul astfel cum a fost fabricat și la acele componente incluse în lotul de fabricație care ar putea fi relevante pentru evaluarea riscurilor, cum ar fi microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante.

| (10) | Au apărut noi cunoștințe științifice privind capacitatea microorganismelor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară. Aceste noi cunoștințe științifice permit o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea genelor care codifică rezistența la antimicrobiene care pot fi transferate către alte microorganisme și a antimicrobienelor care sunt cele relevante pentru medicina umană sau veterinară. În plus, Strategia UE „De la fermă la consumator” a stabilit obiective legate de rezistența la antimicrobiene. Prin urmare, sunt necesare specificații suplimentare cu privire la cerințele în materie de date pentru a pune în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice privind transferabilitatea rezistenței la antimicrobiene și pentru a permite să se evalueze dacă substanța activă poate avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, astfel cum se indică în criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Au apărut noi cunoștințe științifice privind capacitatea microorganismelor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară. Aceste noi cunoștințe științifice permit o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea genelor care codifică rezistența la antimicrobiene care pot fi transferate către alte microorganisme și a antimicrobienelor care sunt cele relevante pentru medicina umană sau veterinară. În plus, Strategia UE „De la fermă la consumator” a stabilit obiective legate de rezistența la antimicrobiene. Prin urmare, sunt necesare specificații suplimentare cu privire la cerințele în materie de date pentru a pune în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice privind transferabilitatea rezistenței la antimicrobiene și pentru a permite să se evalueze dacă substanța activă poate avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, astfel cum se indică în criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (11) | Înainte de aplicarea cerințelor modificate în materie de date, ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp pentru a permite solicitanților să se pregătească pentru îndeplinirea acestor cerințe. |
| --- | --- |

(11)

Înainte de aplicarea cerințelor modificate în materie de date, ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp pentru a permite solicitanților să se pregătească pentru îndeplinirea acestor cerințe.

| (12) | Pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea cerințelor modificate, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii referitoare la datele furnizate pentru cererile de autorizare, de reînnoire a autorizării sau de modificare a autorizării produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme, precum și la datele privind utilizările reprezentative ale produselor de protecție a plantelor transmise în contextul cererilor de aprobare, de reînnoire a aprobării sau de modificare a condițiilor de aprobare a substanțelor active constând în microorganisme. |
| --- | --- |

(12)

Pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea cerințelor modificate, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii referitoare la datele furnizate pentru cererile de autorizare, de reînnoire a autorizării sau de modificare a autorizării produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme, precum și la datele privind utilizările reprezentative ale produselor de protecție a plantelor transmise în contextul cererilor de aprobare, de reînnoire a aprobării sau de modificare a condițiilor de aprobare a substanțelor active constând în microorganisme.

| (13) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(13)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificări ale Regulamentului (UE) nr. 284/2013

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 se modifică după cum urmează:

| (a) | Introducerea se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa I la prezentul regulament. |
| --- | --- |

(a)

Introducerea se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa I la prezentul regulament.

| (b) | Partea B se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa II la prezentul regulament. |
| --- | --- |

(b)

Partea B se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa II la prezentul regulament.

Articolul 2

Măsuri tranzitorii privind anumite proceduri referitoare la produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme

(1)   Solicitanții prezintă date, în contextul cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor în sensul Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 care conțin una sau mai multe substanțe active constând în microorganisme, în conformitate cu partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, astfel cum era formulată înainte de modificarea adusă prin prezentul regulament, în oricare dintre următoarele cazuri:

| (a) | cererea de autorizare este transmisă până la 21 noiembrie 2024; |
| --- | --- |

(a)

cererea de autorizare este transmisă până la 21 noiembrie 2024;

| (b) | dosarele pentru toate substanțele active conținute de produsul de protecție a plantelor în cauză au fost depuse în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (4), astfel cum era formulat înainte de modificarea adusă prin Regulamentul (UE) 2022/1441 al Comisiei (5). |
| --- | --- |

(b)

dosarele pentru toate substanțele active conținute de produsul de protecție a plantelor în cauză au fost depuse în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (4), astfel cum era formulat înainte de modificarea adusă prin Regulamentul (UE) 2022/1441 al Comisiei (5).

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), solicitanții pot alege, începând cu 21 noiembrie 2022, să transmită date în conformitate cu partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, astfel cum a fost modificată prin prezentul regulament.

(3)   În cazul în care solicitanții aleg să aplice opțiunea prevăzută la alineatul (2), aceștia precizează această alegere în scris atunci când depun cererea în cauză. Această alegere este irevocabilă pentru procedura în cauză.

Articolul 3

Măsuri tranzitorii privind anumite proceduri referitoare la substanțele active constând în microorganisme și care sunt conținute în produse de protecție a plantelor

Regulamentul (UE) nr. 284/2013, astfel cum era formulat înainte de modificarea adusă prin prezentul regulament, continuă să se aplice în ceea ce privește datele solicitate cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale unui produs de protecție a plantelor, transmise înainte de 21 mai 2023 pentru a îndeplini cerințele uneia dintre următoarele dispoziții:

| (a) | articolul 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009; |
| --- | --- |

(a)

articolul 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;

| (b) | articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (6); |
| --- | --- |

(b)

articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (6);

6

| (c) | articolul 6 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei (7). |
| --- | --- |

(c)

articolul 6 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei (7).

7

Articolul 4

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 21 noiembrie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre în conformitate cu tratatele.

Adoptat la Bruxelles, 31 august 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 85).

2

(3)  Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor O Strategie „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].

3

(4)  Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 1).

4

(5)  Regulamentul (UE) 2022/1441 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 546/2011 în ceea ce privește principiile uniforme specifice de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin microorganisme (a se vedea pagina 70 din prezentul Jurnal Oficial).

5

(6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

6

(7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei din 20 noiembrie 2020 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (JO L 392, 23.11.2020, p. 20).

7

---

ANEXA I

„INTRODUCERE

Informațiile care trebuie prezentate, generarea și prezentarea acestora

| 1. | În sensul prezentei anexe, se aplică următoarele definiții:






  1. | «stabilitate la depozitare” înseamnă capacitatea unui produs de protecție a plantelor de a-și menține proprietățile inițiale și conținutul specificat pe parcursul perioadei de depozitare în condițiile de depozitare stabilite; |
| --- | --- | --- |

1.

1.

«stabilitate la depozitare” înseamnă capacitatea unui produs de protecție a plantelor de a-și menține proprietățile inițiale și conținutul specificat pe parcursul perioadei de depozitare în condițiile de depozitare stabilite;

| 2. | «eficacitate” înseamnă capacitatea produsului de protecție a plantelor de a produce un efect pozitiv în ceea ce privește activitatea fitosanitară dorită; |
| --- | --- |

2.

«eficacitate” înseamnă capacitatea produsului de protecție a plantelor de a produce un efect pozitiv în ceea ce privește activitatea fitosanitară dorită;

| 3. | «eficiență” înseamnă o măsură privind efectul global al aplicării unui produs de protecție a plantelor asupra sistemului agricol în care este utilizat (adică care include efectele pozitive ale tratamentului asupra desfășurării activității fitosanitare dorite și efectele negative, cum ar fi dezvoltarea rezistenței, fitotoxicitatea sau reducerea randamentului calitativ sau cantitativ); |
| --- | --- |

3.

«eficiență” înseamnă o măsură privind efectul global al aplicării unui produs de protecție a plantelor asupra sistemului agricol în care este utilizat (adică care include efectele pozitive ale tratamentului asupra desfășurării activității fitosanitare dorite și efectele negative, cum ar fi dezvoltarea rezistenței, fitotoxicitatea sau reducerea randamentului calitativ sau cantitativ);

| 4. | «impuritate relevantă” înseamnă o impuritate chimică care prezintă interes pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu; |
| --- | --- |

4.

«impuritate relevantă” înseamnă o impuritate chimică care prezintă interes pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu;

| 5. | «toxicitate” înseamnă gradul vătămării sau al leziunilor unui organism cauzate de o toxină sau de o substanță toxică; |
| --- | --- |

5.

«toxicitate” înseamnă gradul vătămării sau al leziunilor unui organism cauzate de o toxină sau de o substanță toxică;

| 6. | «toxină” înseamnă o substanță care este produsă în celule sau organisme vii și care poate să rănească sau să provoace leziuni ale unui organism viu. |
| --- | --- |

6.

«toxină” înseamnă o substanță care este produsă în celule sau organisme vii și care poate să rănească sau să provoace leziuni ale unui organism viu.

Informațiile prezentate trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute la punctele 1.1-1.15.

| 1.1. | Informațiile sunt suficiente pentru evaluarea eficienței și a riscurilor previzibile, imediate sau pe termen lung, pe care le poate prezenta produsul de protecție a plantelor pentru om, inclusiv pentru grupuri vulnerabile, animale și mediu și care conțin cel puțin informațiile și rezultatele studiilor menționate în prezenta anexă. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Sunt incluse orice informații, inclusiv orice date cunoscute, cu privire la efectele potențial nocive ale produsului de protecție a plantelor asupra sănătății umane și animale sau asupra apelor subterane, precum și efectele cumulative și sinergice cunoscute și preconizate. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Sunt incluse orice informații, inclusiv orice date cunoscute, cu privire la efectele potențial inacceptabile ale produsului de protecție a plantelor asupra mediului, plantelor și produselor din plante, precum și efectele cumulative și sinergice cunoscute și preconizate. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Informațiile includ toate datele relevante din literatura științifică publicată, evaluată inter pares, referitoare la substanța activă, metaboliții săi relevanți și, dacă este relevant, produșii de degradare sau produșii de reacție și la produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă și care oferă indicații despre efectele secundare asupra sănătății umane și animale, mediului sau speciilor nețintă. Se furnizează un rezumat al acestor date. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Informațiile includ un raport complet și nepărtinitor al studiilor efectuate, precum și o descriere completă a acestora. Aceste informații nu sunt necesare în cazul în care se furnizează o justificare din care să reiasă că:






  (a) | nu sunt necesare datorită naturii produsului de protecție a plantelor sau a utilizărilor propuse, sau nu sunt necesare din punct de vedere științific; sau |
| --- | --- | --- |

1.5.

(a)

nu sunt necesare datorită naturii produsului de protecție a plantelor sau a utilizărilor propuse, sau nu sunt necesare din punct de vedere științific; sau

| (b) | tehnic nu este posibilă furnizarea acestor informații. |
| --- | --- |

(b)

tehnic nu este posibilă furnizarea acestor informații.

| 1.6. | După caz, informațiile sunt generate folosind metodele de testare incluse în lista la care se face referire la punctul 6.
  În absența unor orientări adecvate privind testarea, validate la nivel național sau internațional, se utilizează orientările privind testarea acceptate de autoritatea competentă. Se descriu și se justifică orice devieri de la orientările privind testarea. |
| --- | --- |

1.6.

În absența unor orientări adecvate privind testarea, validate la nivel național sau internațional, se utilizează orientările privind testarea acceptate de autoritatea competentă. Se descriu și se justifică orice devieri de la orientările privind testarea.

| 1.7. | Informațiile includ o descriere completă a metodelor de testare utilizate. |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8. | După caz, informațiile se generează în conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (1). |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Informațiile includ o listă de efecte studiate aplicabile produsului de protecție a plantelor, după caz. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Informațiile includ clasificarea și etichetarea propuse pentru produsul de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), după caz. |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Informațiile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (3) pot fi solicitate de autoritățile competente în materie de coformulanți. Înainte de a solicita efectuarea unor studii suplimentare, autoritățile competente evaluează toate informațiile disponibile furnizate în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii. |
| --- | --- |

1.11.

| 1.12. | Informațiile furnizate pentru produsul de protecție a plantelor și pentru substanța activă sunt suficiente pentru:






  (a) | a decide dacă produsul de protecție a plantelor trebuie să fie sau nu autorizat; |
| --- | --- | --- |

1.12.

(a)

a decide dacă produsul de protecție a plantelor trebuie să fie sau nu autorizat;

| (b) | a fixa condițiile sau restricțiile asociate oricărei autorizări; |
| --- | --- |

(b)

a fixa condițiile sau restricțiile asociate oricărei autorizări;

| (c) | a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile, populațiile, comunitățile și procesele nețintă; |
| --- | --- |

(c)

a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile, populațiile, comunitățile și procesele nețintă;

| (d) | a identifica măsurile de prim ajutor adecvate, precum și măsurile adecvate privind diagnosticul și tratamentul în caz de intoxicație la om; |
| --- | --- |

(d)

a identifica măsurile de prim ajutor adecvate, precum și măsurile adecvate privind diagnosticul și tratamentul în caz de intoxicație la om;

| (e) | a permite o evaluare a riscurilor prezentate de expunerea acută și cronică a consumatorilor, inclusiv, după caz, o evaluare a riscurilor cumulative care rezultă din expunerea la mai mult de o substanță activă; |
| --- | --- |

(e)

a permite o evaluare a riscurilor prezentate de expunerea acută și cronică a consumatorilor, inclusiv, după caz, o evaluare a riscurilor cumulative care rezultă din expunerea la mai mult de o substanță activă;

| (f) | a permite o estimare a expunerii acute și cronice a operatorilor, lucrătorilor, rezidenților și persoanelor prezente, inclusiv, după caz, a expunerii cumulative la mai mult de o substanță activă; |
| --- | --- |

(f)

a permite o estimare a expunerii acute și cronice a operatorilor, lucrătorilor, rezidenților și persoanelor prezente, inclusiv, după caz, a expunerii cumulative la mai mult de o substanță activă;

| (g) | a permite o evaluare privind natura și amploarea riscurilor pentru om, animale (specii care în mod normal sunt hrănite și crescute de om sau utilizate pentru producerea alimentelor) și riscurile pentru alte specii vertebrate nețintă; |
| --- | --- |

(g)

a permite o evaluare privind natura și amploarea riscurilor pentru om, animale (specii care în mod normal sunt hrănite și crescute de om sau utilizate pentru producerea alimentelor) și riscurile pentru alte specii vertebrate nețintă;

| (h) | a prevedea dispersia, transformarea și comportamentul în mediu, precum și duratele de timp corespunzătoare; |
| --- | --- |

(h)

a prevedea dispersia, transformarea și comportamentul în mediu, precum și duratele de timp corespunzătoare;

| (i) | a identifica speciile și populațiile nețintă care sunt expuse riscurilor din cauza unei expuneri potențiale; |
| --- | --- |

(i)

a identifica speciile și populațiile nețintă care sunt expuse riscurilor din cauza unei expuneri potențiale;

| (j) | a permite evaluarea impactului produsului de protecție a plantelor asupra speciilor nețintă; |
| --- | --- |

(j)

a permite evaluarea impactului produsului de protecție a plantelor asupra speciilor nețintă;

| (k) | a identifica măsurile necesare pentru minimizarea contaminării mediului și a impactului asupra speciilor nețintă; |
| --- | --- |

(k)

a identifica măsurile necesare pentru minimizarea contaminării mediului și a impactului asupra speciilor nețintă;

| (l) | a clasifica produsul de protecție a plantelor în funcție de pericol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; |
| --- | --- |

(l)

a clasifica produsul de protecție a plantelor în funcție de pericol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

| (m) | a preciza pictogramele, cuvintele de avertizare și frazele de pericol și de precauție relevante pentru protecția sănătății umane, a speciilor nețintă și a mediului, care urmează să fie utilizate în scopul etichetării. |
| --- | --- |

(m)

a preciza pictogramele, cuvintele de avertizare și frazele de pericol și de precauție relevante pentru protecția sănătății umane, a speciilor nețintă și a mediului, care urmează să fie utilizate în scopul etichetării.

| 1.13. | După caz, testele se proiectează, iar datele se analizează cu ajutorul unor metode statistice adecvate. Se prezintă detalii privind analizele statistice într-un mod transparent. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Calculul expunerii se referă la metodele științifice acceptate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, în cazul în care acestea sunt disponibile. Utilizarea unor metode suplimentare trebuie justificată. |
| --- | --- |

1.14.

| 1.15. | Pentru fiecare secțiune din prezenta anexă se prezintă un rezumat al tuturor datelor, informațiilor și evaluărilor efectuate. Acesta conține o evaluare critică și detaliată în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.15.

| 2. | Cerințele prevăzute în prezenta anexă constituie setul de date minim care trebuie furnizat. Statele membre pot stabili cerințe suplimentare la nivel național pentru a aborda circumstanțe specifice, scenarii de expunere specifice și modele specifice de utilizare, altele decât cele luate în considerare pentru aprobare. Solicitantul acordă o atenție deosebită condițiilor de mediu, climatice și agronomice atunci când testările sunt efectuate sub rezerva aprobării de către statul membru în care a fost depusă cererea. |
| --- | --- |

2.

3.   Buna practică de laborator (BPL)

| 3.1. | Este necesar ca testele și analizele să se efectueze în conformitate cu principiile stabilite în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) atunci când sunt efectuate cu scopul obținerii unor date privind proprietățile sau siguranța relevante pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Prin derogare de la punctul 3.1, testările și analizele solicitate în conformitate cu partea A secțiunea 6 și partea B secțiunea 6 sunt realizate de servicii sau organisme de testare oficiale sau recunoscute oficial, care îndeplinesc cel puțin următoarele condiții:






  (a) | au la dispoziție suficient personal științific și tehnic care are pregătirea, formarea, cunoștințele și experiența tehnică necesare pentru a-și asuma funcțiile ce îi sunt atribuite; |
| --- | --- | --- |

3.2.

(a)

au la dispoziție suficient personal științific și tehnic care are pregătirea, formarea, cunoștințele și experiența tehnică necesare pentru a-și asuma funcțiile ce îi sunt atribuite;

| (b) | au la dispoziție echipamentul adecvat, necesar pentru o executare corectă a testărilor și măsurătorilor pe care susțin a fi în măsură să le realizeze; este necesar ca acest echipament să fie corect întreținut și calibrat, după caz, înainte și după punerea în funcțiune, în conformitate cu un program stabilit; |
| --- | --- |

(b)

au la dispoziție echipamentul adecvat, necesar pentru o executare corectă a testărilor și măsurătorilor pe care susțin a fi în măsură să le realizeze; este necesar ca acest echipament să fie corect întreținut și calibrat, după caz, înainte și după punerea în funcțiune, în conformitate cu un program stabilit;

| (c) | au la dispoziție câmpuri pentru teste adecvate și, după caz, sere, camere de creștere sau locuri de depozitare; asigură faptul că mediul în care sunt realizate testele nu este un factor de invalidare a rezultatelor sau de diminuare a preciziei cerute pentru măsurători; |
| --- | --- |

(c)

au la dispoziție câmpuri pentru teste adecvate și, după caz, sere, camere de creștere sau locuri de depozitare; asigură faptul că mediul în care sunt realizate testele nu este un factor de invalidare a rezultatelor sau de diminuare a preciziei cerute pentru măsurători;

| (d) | pun la dispoziția întregului personal relevant moduri de operare și protocoale utilizate pentru teste; |
| --- | --- |

(d)

pun la dispoziția întregului personal relevant moduri de operare și protocoale utilizate pentru teste;

| (e) | furnizează, la cererea autorității competente, înainte de începerea unui test, informații privind localizarea acestuia și produsele de protecție a plantelor testate; |
| --- | --- |

(e)

furnizează, la cererea autorității competente, înainte de începerea unui test, informații privind localizarea acestuia și produsele de protecție a plantelor testate;

| (f) | adaptează calitatea lucrărilor efectuate la tipul, gama, volumul și obiectivul acestor lucrări; |
| --- | --- |

(f)

adaptează calitatea lucrărilor efectuate la tipul, gama, volumul și obiectivul acestor lucrări;

| (g) | păstrează registre cu toate observațiile, calculele și datele derivate, precum și consemnări privind etalonarea și raportul de testare final, pe întreaga durată a autorizării produsului de protecție a plantelor pe teritoriul unui stat membru. |
| --- | --- |

(g)

păstrează registre cu toate observațiile, calculele și datele derivate, precum și consemnări privind etalonarea și raportul de testare final, pe întreaga durată a autorizării produsului de protecție a plantelor pe teritoriul unui stat membru.

| 3.3. | Serviciile și organismele de testare recunoscute oficial și, la cererea autorităților competente, serviciile și organismele oficiale:






  (a) | comunică autorității naționale relevante toate informațiile necesare pentru a dovedi că au posibilitatea de a întruni condițiile menționate la punctul 3.2; |
| --- | --- | --- |

3.3.

(a)

comunică autorității naționale relevante toate informațiile necesare pentru a dovedi că au posibilitatea de a întruni condițiile menționate la punctul 3.2;

| (b) | permit în orice moment inspecțiile pe care le organizează regulat fiecare stat membru pe teritoriul său pentru a verifica dacă testele sunt conforme cu punctul 3.2. |
| --- | --- |

(b)

permit în orice moment inspecțiile pe care le organizează regulat fiecare stat membru pe teritoriul său pentru a verifica dacă testele sunt conforme cu punctul 3.2.

| 3.4. | Prin derogare de la punctul 3.1:






  (a) | În cazul substanțelor active constând în microorganisme, testele și analizele efectuate pentru a obține date privind proprietățile și siguranța lor în raport cu alte aspecte decât sănătatea umană pot fi realizate de servicii sau organisme de testare oficiale sau recunoscute oficial, care îndeplinesc cel puțin condițiile specificate la punctele 3.2 și 3.3. |
| --- | --- | --- |

3.4.

(a)

În cazul substanțelor active constând în microorganisme, testele și analizele efectuate pentru a obține date privind proprietățile și siguranța lor în raport cu alte aspecte decât sănătatea umană pot fi realizate de servicii sau organisme de testare oficiale sau recunoscute oficial, care îndeplinesc cel puțin condițiile specificate la punctele 3.2 și 3.3.

| (b) | Studiile desfășurate înainte de aplicarea prezentului regulament, care deși nu sunt în deplină conformitate cu principiile BPL sau cu metodele actuale de testare, trebuie să fie luate în considerare pentru evaluare dacă sunt efectuate în conformitate cu orientări privind testarea recunoscute la nivel internațional valabile în momentul efectuării studiilor și/sau valabile din punct de vedere științific, eliminând astfel necesitatea repetării testelor pe animale, în special pentru studiile de carcinogenitate și toxicitate pentru reproducere. Această derogare se aplică în special studiilor pe specii vertebrate. |
| --- | --- |

(b)

Studiile desfășurate înainte de aplicarea prezentului regulament, care deși nu sunt în deplină conformitate cu principiile BPL sau cu metodele actuale de testare, trebuie să fie luate în considerare pentru evaluare dacă sunt efectuate în conformitate cu orientări privind testarea recunoscute la nivel internațional valabile în momentul efectuării studiilor și/sau valabile din punct de vedere științific, eliminând astfel necesitatea repetării testelor pe animale, în special pentru studiile de carcinogenitate și toxicitate pentru reproducere. Această derogare se aplică în special studiilor pe specii vertebrate.

4.   Materialul de testare

| 4.1. | Din cauza influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic și ecotoxicologic, se furnizează o descriere detaliată (specificație) a materialului de testat utilizat pentru fiecare studiu prezentat. Studiile sunt efectuate utilizând produsul de protecție a plantelor care urmează a fi autorizat sau pot fi aplicate principii de extrapolare, de exemplu utilizarea unui studiu asupra unui produs de protecție a plantelor cu o compoziție comparabilă/echivalentă. Se furnizează o descriere detaliată a compoziției utilizate. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Dacă testele sunt efectuate cu ajutorul unui material de testare marcat radioactiv, marcajul radioactiv se amplasează în locuri (unul sau mai multe, după caz) care să permită explicarea căilor de metabolism și de transformare, precum și analiza distribuției substanței active și a metaboliților săi, a produselor de degradare și de reacție. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3 | Ori de câte ori studiul implică utilizarea unor doze diferite, se raportează relația dintre doză și efectul advers. |
| --- | --- |

4.3

5.   Teste pe animale vertebrate

| 5.1. | Testele pe animale vertebrate se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode validate. Metodele alternative includ metode in vitro sau in silico. Metodele de reducere și perfecționare pentru testarea in vivo sunt, de asemenea, încurajate pentru a reduce la minimum numărul animalelor utilizate pentru teste. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | La proiectarea metodelor de testare se iau în considerare principiile de înlocuire, de reducere și de perfecționare a testărilor pe animale vertebrate, în special atunci când sunt disponibile metode corespunzătoare și validate de înlocuire, reducere sau perfecționare a testării pe animale. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Proiectele studiilor sunt analizate cu atenție din punct de vedere etic, ținând seama de posibilitățile de reducere, perfecționare și înlocuire a testelor pe animale. De exemplu, prin includerea unuia sau mai multor grupuri de doze sau recoltări suplimentare de sânge într-un studiu, poate fi posibilă evitarea necesității unui nou studiu. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | În scopul informării și armonizării, lista cu metodele de testare și documentele de orientare menționate în prezenta anexă se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Lista respectivă este actualizată periodic.” |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

2

(3)  Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 1).

3

(4)  Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).

4

---

ANEXA II

„PARTEA B

PRODUSE DE PROTECȚIE A PLANTELOR CARE CONȚIN O SUBSTANȚĂ ACTIVĂ CONSTÂND ÎN MICROORGANISME

INTRODUCERE LA PARTEA B

| (i) | Prezenta introducere la partea B completează introducerea la prezenta anexă cu puncte care sunt specifice produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme. |
| --- | --- |

(i)

Prezenta introducere la partea B completează introducerea la prezenta anexă cu puncte care sunt specifice produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme.

| (ii) | În sensul părții B, se aplică următoarele definiții:






  1. | «tulpină»
  înseamnă o variantă genetică a unui organism în clasamentul său taxonomic (specia) care este alcătuit din descendenții unei singure izolări în cultură pură din matricea originală (de exemplu, mediu) și care este de obicei alcătuit dintr-o succesiune de culturi derivate în cele din urmă dintr-o colonie inițială unică; |
| --- | --- | --- |

(ii)

În sensul părții B, se aplică următoarele definiții:

1.

«tulpină»
  înseamnă o variantă genetică a unui organism în clasamentul său taxonomic (specia) care este alcătuit din descendenții unei singure izolări în cultură pură din matricea originală (de exemplu, mediu) și care este de obicei alcătuit dintr-o succesiune de culturi derivate în cele din urmă dintr-o colonie inițială unică;

| 2. | «unitate formatoare de colonii» («CFU») înseamnă o unitate de măsură utilizată pentru a estima numărul de celule bacteriene sau fungice dintr-o probă, care au capacitatea de a se multiplica în condiții de creștere controlate, cu consecința că una sau mai multe celule se reproduc și se înmulțesc pentru a forma o singură colonie vizibilă; |
| --- | --- |

2.

«unitate formatoare de colonii» («CFU») înseamnă o unitate de măsură utilizată pentru a estima numărul de celule bacteriene sau fungice dintr-o probă, care au capacitatea de a se multiplica în condiții de creștere controlate, cu consecința că una sau mai multe celule se reproduc și se înmulțesc pentru a forma o singură colonie vizibilă;

| 3. | «agent microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat”(denumit în continuare «MPCA astfel cum a fost fabricat») înseamnă rezultatul procesului de fabricație a microorganismului (microorganismelor) destinat(e) utilizării ca substanță activă în produsele de protecție a plantelor, constând în microorganismul (microorganismele) și aditivii, metaboliții (inclusiv metaboliții care prezintă motive de îngrijorare), impuritățile chimice (inclusiv impuritățile relevante), microorganismele contaminante (inclusiv microorganismele contaminante relevante) și mediul epuizat/fracția rămasă care rezultă din procesul de producție sau, în cazul unor procese de fabricație continue în care nu este posibilă o separare strictă între fabricarea microorganismului (microorganismelor) și procesul de producție a produsului de protecție a plantelor, un produs intermediar neizolat; |
| --- | --- |

3.

«agent microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat”(denumit în continuare «MPCA astfel cum a fost fabricat») înseamnă rezultatul procesului de fabricație a microorganismului (microorganismelor) destinat(e) utilizării ca substanță activă în produsele de protecție a plantelor, constând în microorganismul (microorganismele) și aditivii, metaboliții (inclusiv metaboliții care prezintă motive de îngrijorare), impuritățile chimice (inclusiv impuritățile relevante), microorganismele contaminante (inclusiv microorganismele contaminante relevante) și mediul epuizat/fracția rămasă care rezultă din procesul de producție sau, în cazul unor procese de fabricație continue în care nu este posibilă o separare strictă între fabricarea microorganismului (microorganismelor) și procesul de producție a produsului de protecție a plantelor, un produs intermediar neizolat;

| 4. | «aditiv»
  înseamnă un component adăugat substanței active în timpul fabricării acesteia, pentru a menține stabilitatea microbiană și/sau pentru a facilita manipularea; |
| --- | --- |

4.

«aditiv»
  înseamnă un component adăugat substanței active în timpul fabricării acesteia, pentru a menține stabilitatea microbiană și/sau pentru a facilita manipularea;

| 5. | «puritate»
  înseamnă conținutul de microorganism prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat, exprimat într-o unitate relevantă, precum și conținutul maxim de substanțe care prezintă motive de îngrijorare, în cazul în care acestea sunt identificate; |
| --- | --- |

5.

«puritate»
  înseamnă conținutul de microorganism prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat, exprimat într-o unitate relevantă, precum și conținutul maxim de substanțe care prezintă motive de îngrijorare, în cazul în care acestea sunt identificate;

| 6. | «microorganism contaminant relevant»
  înseamnă un microorganism patogen/infecțios prezent în mod neintenționat în MPCA astfel cum a fost fabricat; |
| --- | --- |

6.

«microorganism contaminant relevant»
  înseamnă un microorganism patogen/infecțios prezent în mod neintenționat în MPCA astfel cum a fost fabricat;

| 7. | «stoc de sămânță»
  înseamnă o cultură starter microbiană utilizată pentru fabricarea MPCA astfel cum a fost fabricat sau a produsului final de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

7.

«stoc de sămânță»
  înseamnă o cultură starter microbiană utilizată pentru fabricarea MPCA astfel cum a fost fabricat sau a produsului final de protecție a plantelor;

| 8. | «mediu epuizat/fracție rămasă»
  înseamnă fracția din MPCA astfel cum a fost fabricat, constând din materii prime rămase sau transformate și excluzând microorganismul (microorganismele) care formează substanța activă, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante; |
| --- | --- |

8.

«mediu epuizat/fracție rămasă»
  înseamnă fracția din MPCA astfel cum a fost fabricat, constând din materii prime rămase sau transformate și excluzând microorganismul (microorganismele) care formează substanța activă, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante;

| 9. | «materie primă»
  înseamnă substanțele utilizate ca substrat și/sau agent tampon în procesul de fabricație a MPCA astfel cum a fost fabricat; |
| --- | --- |

9.

«materie primă»
  înseamnă substanțele utilizate ca substrat și/sau agent tampon în procesul de fabricație a MPCA astfel cum a fost fabricat;

| 10. | «infecțiozitate»
  înseamnă capacitatea unui microorganism de a cauza o infecție; |
| --- | --- |

10.

«infecțiozitate»
  înseamnă capacitatea unui microorganism de a cauza o infecție;

| 11. | «infecție»
  înseamnă introducerea neoportunistă sau intrarea unui microorganism într-o gazdă susceptibilă, microorganismul putând să se reproducă pentru a forma noi unități infecțioase și să persiste în gazdă, indiferent dacă microorganismul provoacă sau nu efecte patologice sau boli; |
| --- | --- |

11.

«infecție»
  înseamnă introducerea neoportunistă sau intrarea unui microorganism într-o gazdă susceptibilă, microorganismul putând să se reproducă pentru a forma noi unități infecțioase și să persiste în gazdă, indiferent dacă microorganismul provoacă sau nu efecte patologice sau boli;

| 12. | «patogenitate»
  înseamnă capacitatea neoportunistă a unui microorganism de a provoca vătămări și leziuni gazdei în momentul infecției; |
| --- | --- |

12.

«patogenitate»
  înseamnă capacitatea neoportunistă a unui microorganism de a provoca vătămări și leziuni gazdei în momentul infecției;

| 13. | «neoportunist»
  înseamnă o afecțiune în care un microorganism exercită o infecție sau provoacă vătămări sau leziuni atunci când gazda nu este slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu afecțiunea); |
| --- | --- |

13.

«neoportunist»
  înseamnă o afecțiune în care un microorganism exercită o infecție sau provoacă vătămări sau leziuni atunci când gazda nu este slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu afecțiunea);

| 14. | «infecție oportunistă»
  înseamnă o infecție care apare într-o gazdă slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu infecția); |
| --- | --- |

14.

«infecție oportunistă»
  înseamnă o infecție care apare într-o gazdă slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu infecția);

| 15. | «metabolit care prezintă motive de îngrijorare»
  înseamnă un metabolit produs de microorganismul în curs de evaluare, cu toxicitate cunoscută sau activitate antimicrobiană relevantă cunoscută, care este prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat la niveluri care pot prezenta un risc pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu și/sau pentru care nu se poate justifica în mod corespunzător faptul că producția in situ a metabolitului nu este relevantă pentru evaluarea riscurilor; |
| --- | --- |

15.

«metabolit care prezintă motive de îngrijorare»
  înseamnă un metabolit produs de microorganismul în curs de evaluare, cu toxicitate cunoscută sau activitate antimicrobiană relevantă cunoscută, care este prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat la niveluri care pot prezenta un risc pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu și/sau pentru care nu se poate justifica în mod corespunzător faptul că producția in situ a metabolitului nu este relevantă pentru evaluarea riscurilor;

| 16. | «producție in situ
  »
  înseamnă producerea unui metabolit de către microorganism după aplicarea produsului de protecție a plantelor care conține respectivul microorganism; |
| --- | --- |

16.

«producție in situ
  »
  înseamnă producerea unui metabolit de către microorganism după aplicarea produsului de protecție a plantelor care conține respectivul microorganism;

| 17. | «activitate antimicrobiană relevantă»
  înseamnă activitatea antimicrobiană cauzată de agenți antimicrobieni relevanți; |
| --- | --- |

17.

«activitate antimicrobiană relevantă»
  înseamnă activitatea antimicrobiană cauzată de agenți antimicrobieni relevanți;

| 18. | «agent antimicrobian»
  înseamnă orice agent antibacterian, antiviral, antifungic, antihelmintic sau antiprotozoare care este o substanță de origine naturală, semisintetică sau sintetică care, la concentrații in vivo, distruge sau inhibă dezvoltarea microorganismelor prin interacțiunea cu o țintă specifică; |
| --- | --- |

18.

«agent antimicrobian»
  înseamnă orice agent antibacterian, antiviral, antifungic, antihelmintic sau antiprotozoare care este o substanță de origine naturală, semisintetică sau sintetică care, la concentrații in vivo, distruge sau inhibă dezvoltarea microorganismelor prin interacțiunea cu o țintă specifică;

| 19. | «agenți antimicrobieni relevanți»
  înseamnă toți agenții antimicrobieni importanți pentru utilizarea terapeutică la om sau la animale, astfel cum sunt descriși în cele mai recente versiuni disponibile la momentul depunerii dosarului:






  — | într-o listă adoptată prin Regulamentul (UE) 2021/1760 al Comisiei (1) în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2); sau |
| --- | --- | --- |

19.

«agenți antimicrobieni relevanți»
  înseamnă toți agenții antimicrobieni importanți pentru utilizarea terapeutică la om sau la animale, astfel cum sunt descriși în cele mai recente versiuni disponibile la momentul depunerii dosarului:

—

într-o listă adoptată prin Regulamentul (UE) 2021/1760 al Comisiei (1) în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2); sau

| — | de către Organizația Mondială a Sănătății (3) în lista antimicrobienelor de importanță critică, a antimicrobienelor de mare importanță și a antimicrobienelor importante pentru medicina umană. |
| --- | --- |

—

de către Organizația Mondială a Sănătății (3) în lista antimicrobienelor de importanță critică, a antimicrobienelor de mare importanță și a antimicrobienelor importante pentru medicina umană.

| (iii) | Informațiile din literatura științifică de specialitate evaluată inter pares, astfel cum se menționează în introducerea la prezenta anexă, punctul 1.4, se furnizează la nivelul taxonomic relevant. Trebuie furnizată o explicație a motivului pentru care nivelul taxonomic ales este considerat relevant pentru cerința în materie de date vizată. |
| --- | --- |

(iii)

Informațiile din literatura științifică de specialitate evaluată inter pares, astfel cum se menționează în introducerea la prezenta anexă, punctul 1.4, se furnizează la nivelul taxonomic relevant. Trebuie furnizată o explicație a motivului pentru care nivelul taxonomic ales este considerat relevant pentru cerința în materie de date vizată.

| (iv) | De asemenea, alte surse de informații disponibile, cum ar fi rapoartele medicale, pot fi furnizate și prezentate sub formă de rezumat. |
| --- | --- |

(iv)

De asemenea, alte surse de informații disponibile, cum ar fi rapoartele medicale, pot fi furnizate și prezentate sub formă de rezumat.

| (v) | Dacă este cazul sau se indică în mod specific în cerințele în materie de date, orientările privind testarea descrise în partea A se utilizează, de asemenea, pentru prezenta parte, după adaptare, astfel încât acestea să fie adecvate pentru compușii chimici prezenți în produsul de protecție a plantelor care conține o substanță activă constând în microorganisme. |
| --- | --- |

(v)

Dacă este cazul sau se indică în mod specific în cerințele în materie de date, orientările privind testarea descrise în partea A se utilizează, de asemenea, pentru prezenta parte, după adaptare, astfel încât acestea să fie adecvate pentru compușii chimici prezenți în produsul de protecție a plantelor care conține o substanță activă constând în microorganisme.

| (vi) | Dacă se efectuează teste, se prezintă o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat și a impurităților acestuia, în conformitate cu punctul 1.4. |
| --- | --- |

(vi)

Dacă se efectuează teste, se prezintă o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat și a impurităților acestuia, în conformitate cu punctul 1.4.

| (vii) | În cazul unui produs de protecție a plantelor nou care conține o substanță activă constând în microorganisme, poate fi acceptată extrapolarea datelor pe baza părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, cu condiția ca toate efectele toxice posibile ale coformulanților și ale altor componente să fie suficient caracterizate și evaluate ca neprezentând motive de îngrijorare. |
| --- | --- |

(vii)

În cazul unui produs de protecție a plantelor nou care conține o substanță activă constând în microorganisme, poate fi acceptată extrapolarea datelor pe baza părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, cu condiția ca toate efectele toxice posibile ale coformulanților și ale altor componente să fie suficient caracterizate și evaluate ca neprezentând motive de îngrijorare.

| (viii) | Metodele alternative de testare a toxicității produselor de protecție a plantelor care conțin o substanță activă constând în microorganisme pe vertebrate pot fi, de asemenea, incluse într-o abordare bazată pe forța probantă a datelor. |
| --- | --- |

(viii)

Metodele alternative de testare a toxicității produselor de protecție a plantelor care conțin o substanță activă constând în microorganisme pe vertebrate pot fi, de asemenea, incluse într-o abordare bazată pe forța probantă a datelor.

1.   IDENTITATEA SOLICITANTULUI, IDENTITATEA PRODUSULUI DE PROTECȚIE A PLANTELOR ȘI INFORMAȚIILE PRIVIND PROCESUL DE FABRICAȚIE

Informațiile prezentate, luate împreună cu cele prezentate pentru substanța activă constând în microorganisme, trebuie să fie suficiente pentru identificarea și definirea precisă a produselor de protecție a plantelor. Informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru identificarea oricărui factor care ar putea modifica proprietățile substanței active constând în microorganisme ca produs de protecție a plantelor în comparație cu substanța activă ca atare, care este prezentată în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele de protecție a plantelor.

1.1.   Solicitant

Se precizează numele și adresa solicitantului, precum și numele, adresa, numărul de telefon și adresa de e-mail a punctului de contact.

1.2.   Producătorul preparatului și al microorganismului (microorganismeelor)

Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului preparatului și a fiecărei substanțe active constând în microorganisme din preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producție a preparatului și a substanței active constând în microorganisme. În cazul în care producătorul contractează un terț pentru procesul de fabricație, se furnizează aceleași informații pentru partea terță respectivă.

Trebuie să se specifice un punct de contact (de preferință un punct de contact central, care să includă numele, numărul de telefon, adresa de e-mail și numărul de fax) pentru fiecare producător.

În cazul în care substanța activă constând în microorganisme este produsă de un producător ale cărui date nu au fost prezentate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 283/2013, se furnizează date pentru a răspunde cerințelor relevante prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 283/2013.

1.3.   Marca comercială sau marca comercială propusă și numărul codului de fabricație al producătorului pentru preparat, după caz

Trebuie să se prezinte toate denumirile comerciale actuale și denumirile comerciale propuse și numerele codului de fabricație pentru preparatul specificat în dosar, precum și numele și numerele curente. Trebuie să se prezinte toate detaliile cu privire la eventualele diferențe. Marca comercială propusă nu trebuie să genereze confuzia cu marca comercială a produselor de protecție a plantelor deja autorizate.

1.4.   Informații cantitative și calitative detaliate cu privire la compoziția preparatului

| (i) | Fiecare microorganism care face obiectul cererii trebuie să fie identificat ca aparținând fără echivoc unei anumite specii, pe baza celor mai recente informații științifice, și denumit la nivel de tulpină, inclusiv orice altă desemnare care ar putea fi relevantă pentru microorganism (de exemplu, nivelul de izolare, dacă este relevant pentru virusuri), în conformitate cu punctul 1.3 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Microorganismul trebuie depus într-o colecție de culturi recunoscută la nivel internațional și trebuie să dețină un număr de acces. Trebuie să se specifice denumirea științifică, precum și denumirea lotului (bacterie, virus etc.) și orice denumire relevantă pentru microorganism (de exemplu, tulpina, serotipul). În afară de acestea, se specifică faza de dezvoltare a microorganismului (de exemplu, spori, miceliu) în produsul de protecție a plantelor comercializat. |
| --- | --- |

(i)

Fiecare microorganism care face obiectul cererii trebuie să fie identificat ca aparținând fără echivoc unei anumite specii, pe baza celor mai recente informații științifice, și denumit la nivel de tulpină, inclusiv orice altă desemnare care ar putea fi relevantă pentru microorganism (de exemplu, nivelul de izolare, dacă este relevant pentru virusuri), în conformitate cu punctul 1.3 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Microorganismul trebuie depus într-o colecție de culturi recunoscută la nivel internațional și trebuie să dețină un număr de acces. Trebuie să se specifice denumirea științifică, precum și denumirea lotului (bacterie, virus etc.) și orice denumire relevantă pentru microorganism (de exemplu, tulpina, serotipul). În afară de acestea, se specifică faza de dezvoltare a microorganismului (de exemplu, spori, miceliu) în produsul de protecție a plantelor comercializat.

| (ii) | Pentru preparate se prezintă următoarele informații:






  — | conținutul minim și maxim al substanței active constând în microorganisme în produsul de protecție a plantelor, astfel cum se prevede la punctul 1.4.1 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013; |
| --- | --- | --- |

(ii)

Pentru preparate se prezintă următoarele informații:

—

conținutul minim și maxim al substanței active constând în microorganisme în produsul de protecție a plantelor, astfel cum se prevede la punctul 1.4.1 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013;

| — | conținutul minim și maxim al MPCA astfel cum este fabricat în produsul de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

conținutul minim și maxim al MPCA astfel cum este fabricat în produsul de protecție a plantelor;

| — | în cazul prezenței unor microorganisme contaminante relevante, identitatea și conținutul maxim al microorganismelor contaminante relevante, exprimate în unități microbiene corespunzătoare; |
| --- | --- |

—

în cazul prezenței unor microorganisme contaminante relevante, identitatea și conținutul maxim al microorganismelor contaminante relevante, exprimate în unități microbiene corespunzătoare;

| — | în cazul prezenței unor impurități chimice relevante pentru sănătatea umană și animală și/sau pentru mediu, inclusiv metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [identificați în conformitate cu partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013] produși de microorganism ca impurități relevante în lotul de fabricație, se furnizează identitatea și conținutul maxim, exprimat în unități adecvate; |
| --- | --- |

—

în cazul prezenței unor impurități chimice relevante pentru sănătatea umană și animală și/sau pentru mediu, inclusiv metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [identificați în conformitate cu partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013] produși de microorganism ca impurități relevante în lotul de fabricație, se furnizează identitatea și conținutul maxim, exprimat în unități adecvate;

| — | conținutul de coformulanți, agenți fitoprotectori și agenți sinergici din produsul de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

—

conținutul de coformulanți, agenți fitoprotectori și agenți sinergici din produsul de protecție a plantelor.

| (iii) | Dacă este posibil, coformulanții, agenții fitoprotectori și agenții sinergici trebuie să fie identificați fie după identificarea chimică internațională indicată în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, fie, în cazul în care nu sunt incluși în regulamentul respectiv, în conformitate cu nomenclatorul IUPAC și CA. Trebuie să se prezinte structura sau formula structurală a acestora. Pentru fiecare element al coformulanților, agenților fitoprotectori și agenților sinergici trebuie să se indice, în cazul în care există, numărul CE (EINECS sau ELINCS) relevant și numărul CAS. În cazul în care informațiile oferite nu conduc la o identificare, trebuie să se facă specificația corespunzătoare. Se furnizează, de asemenea, denumirile comerciale ale coformulanților, agenților fitoprotectori și agenților sinergici. |
| --- | --- |

(iii)

Dacă este posibil, coformulanții, agenții fitoprotectori și agenții sinergici trebuie să fie identificați fie după identificarea chimică internațională indicată în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, fie, în cazul în care nu sunt incluși în regulamentul respectiv, în conformitate cu nomenclatorul IUPAC și CA. Trebuie să se prezinte structura sau formula structurală a acestora. Pentru fiecare element al coformulanților, agenților fitoprotectori și agenților sinergici trebuie să se indice, în cazul în care există, numărul CE (EINECS sau ELINCS) relevant și numărul CAS. În cazul în care informațiile oferite nu conduc la o identificare, trebuie să se facă specificația corespunzătoare. Se furnizează, de asemenea, denumirile comerciale ale coformulanților, agenților fitoprotectori și agenților sinergici.

| (iv) | Pentru coformulanți, trebuie să se prezinte funcția:






  — | adeziv; |
| --- | --- | --- |

(iv)

Pentru coformulanți, trebuie să se prezinte funcția:

—

adeziv;

| — | agent antispumant; |
| --- | --- |

—

agent antispumant;

| — | antigel; |
| --- | --- |

—

antigel;

| — | antioxidant; |
| --- | --- |

—

antioxidant;

| — | liant; |
| --- | --- |

—

liant;

| — | tampon; |
| --- | --- |

—

tampon;

| — | agent purtător; |
| --- | --- |

—

agent purtător;

| — | deodorant; |
| --- | --- |

—

deodorant;

| — | agent de dispersare; |
| --- | --- |

—

agent de dispersare;

| — | pigment; |
| --- | --- |

—

pigment;

| — | emetic; |
| --- | --- |

—

emetic;

| — | emulsifiant; |
| --- | --- |

—

emulsifiant;

| — | produs fertilizant; |
| --- | --- |

—

produs fertilizant;

| — | agent odorizant; |
| --- | --- |

—

agent odorizant;

| — | osmoprotector; |
| --- | --- |

—

osmoprotector;

| — | parfum; |
| --- | --- |

—

parfum;

| — | conservant; |
| --- | --- |

—

conservant;

| — | agent de propulsie; |
| --- | --- |

—

agent de propulsie;

| — | repelent; |
| --- | --- |

—

repelent;

| — | agent fitoprotector; |
| --- | --- |

—

agent fitoprotector;

| — | preventiv al arsurilor solare; |
| --- | --- |

—

preventiv al arsurilor solare;

| — | solvent; |
| --- | --- |

—

solvent;

| — | stabilizator; |
| --- | --- |

—

stabilizator;

| — | agent de îngroșare; |
| --- | --- |

—

agent de îngroșare;

| — | agent de umectare; |
| --- | --- |

—

agent de umectare;

| — | altele (se specifică). |
| --- | --- |

—

altele (se specifică).

| (v) | Identificarea microorganismelor contaminante relevante trebuie făcută în conformitate cu dispozițiile de la partea B punctul 1.4.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.
  Identificarea substanțelor chimice (componentele inerte, produsele secundare etc.) trebuie făcută în conformitate cu dispozițiile de la partea A punctul 1.10 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. În cazul în care informațiile oferite nu descriu o componentă în întregime (de exemplu, condensat, mediu de cultură), trebuie prezentate informații detaliate cu privire la compoziția fiecăreia din aceste componente. |
| --- | --- |

(v)

Identificarea microorganismelor contaminante relevante trebuie făcută în conformitate cu dispozițiile de la partea B punctul 1.4.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.

Identificarea substanțelor chimice (componentele inerte, produsele secundare etc.) trebuie făcută în conformitate cu dispozițiile de la partea A punctul 1.10 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. În cazul în care informațiile oferite nu descriu o componentă în întregime (de exemplu, condensat, mediu de cultură), trebuie prezentate informații detaliate cu privire la compoziția fiecăreia din aceste componente.

1.5.   Starea fizică și natura preparatului

Tipul și codul preparatului sunt desemnate în conformitate cu documentele de orientare relevante. În cazul în care un anumit preparat nu este definit precis în documentele de orientare relevante, trebuie să se prezinte o descriere totală a naturii fizice și stării preparatului, împreună cu o propunere de descriere corespunzătoare a tipului de preparat și o propunere pentru descrierea acestuia.

1.6.   Metoda de producție a preparatului și controlul calității

Se furnizează informații complete privind modul în care produsul de protecție a plantelor este produs în vrac pentru toate etapele procesului de fabricație. Se indică tipul procesului de fabricație (de exemplu, proces continuu sau discontinuu).

1.7.   Ambalarea și compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalare prevăzute

| (i) | Trebuie să se descrie în detaliu ambalajele ce urmează a fi utilizate și să se specifice materialele utilizate, modul de obținere a acestora (de exemplu, prin extrudere, sudare), dimensiunea și capacitatea, dimensiunea deschiderii, tipul închiderii și etanșările. |
| --- | --- |

(i)

Trebuie să se descrie în detaliu ambalajele ce urmează a fi utilizate și să se specifice materialele utilizate, modul de obținere a acestora (de exemplu, prin extrudere, sudare), dimensiunea și capacitatea, dimensiunea deschiderii, tipul închiderii și etanșările.

| (ii) | Se determină și se raportează caracterul adecvat al ambalajului, inclusiv a dispozitivelor de închidere, în ceea ce privește rezistența, etanșeitatea și rezistența la condiții normale de transport, depozitare și manipulare. |
| --- | --- |

(ii)

Se determină și se raportează caracterul adecvat al ambalajului, inclusiv a dispozitivelor de închidere, în ceea ce privește rezistența, etanșeitatea și rezistența la condiții normale de transport, depozitare și manipulare.

| (iii) | Se raportează rezistența materialului ambalajului la conținutul său. |
| --- | --- |

(iii)

Se raportează rezistența materialului ambalajului la conținutul său.

2.   PROPRIETĂȚILE FIZICE, CHIMICE ȘI TEHNICE ALE PRODUSULUI DE PROTECȚIE A PLANTELOR

2.1.   Aspectul (culoare și miros)

Trebuie să se prezinte o descriere a culorii și mirosului, în cazul în care există, și a stării fizice a preparatului.

2.2.   Explozivitatea și proprietățile oxidante

Se raportează explozivitatea și proprietățile oxidante în conformitate cu dispozițiile din partea A punctul 2.2, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.3.   Temperatura de aprindere și alte indicații cu privire la inflamabilitate sau aprinderea spontană

Se raportează temperatura de aprindere și inflamabilitatea, în conformitate cu dispozițiile din partea A punctul 2.3, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.4.   Aciditatea, alcalinitatea și, după caz, valoarea pH-ului

Se raportează aciditatea, alcalinitatea și pH-ul (înainte și după depozitare în condițiile recomandate), în conformitate cu dispozițiile din partea A punctul 2.4, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.5.   Vâscozitatea și tensiunea superficială

Se raportează vâscozitatea și tensiunea superficială în conformitate cu dispozițiile din partea A punctul 2.5, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.6.   Stabilitatea la depozitare și termenul de valabilitate

2.6.1.   Concentrația de utilizare

Se indică concentrațiile adecvate de utilizare minimă și maximă a produsului de protecție a plantelor, care justifică volumul ambalajului comercial utilizat în conformitate cu o perioadă rezonabilă de depozitare, precum și natura materialului de ambalare în conformitate cu condițiile de depozitare recomandate.

2.6.2.   Efecte ale temperaturii și ale ambalării

Se precizează, de asemenea, temperatura și ambalarea optime pentru a asigura stabilitatea la depozitare a produsului de protecție a plantelor în conformitate cu termenul maxim de valabilitate recomandat. În cazul în care durata de conservare este mai mică de doi ani, aceasta se indică în luni.

În aceste condiții, trebuie furnizate informații privind:

| — | stabilitatea fizică a preparatului în timpul și după depozitare la temperatura de depozitare recomandată și, în cazul preparării lichide, la temperaturi scăzute, evaluată prin efectuarea de teste în ambalajul original; |
| --- | --- |

—

stabilitatea fizică a preparatului în timpul și după depozitare la temperatura de depozitare recomandată și, în cazul preparării lichide, la temperaturi scăzute, evaluată prin efectuarea de teste în ambalajul original;

| — | conținutul de substanță activă constând în microorganisme, care trebuie să fie în conformitate cu conținutul minim și maxim certificat declarat de solicitant înainte și după depozitare la temperatura de depozitare recomandată și, dacă este cazul, la temperaturi scăzute; |
| --- | --- |

—

conținutul de substanță activă constând în microorganisme, care trebuie să fie în conformitate cu conținutul minim și maxim certificat declarat de solicitant înainte și după depozitare la temperatura de depozitare recomandată și, dacă este cazul, la temperaturi scăzute;

| — | creșterea unor eventuale microorganisme contaminante relevante, înainte și după depozitare, la temperatura de depozitare recomandată, descrisă în termeni adecvați pentru microorganisme [cum ar fi numărul de unități active per volum sau greutate, unități formatoare de colonii (UFC) sau unități internaționale per volum sau greutate sau orice alt mod relevant pentru microorganism]; |
| --- | --- |

—

creșterea unor eventuale microorganisme contaminante relevante, înainte și după depozitare, la temperatura de depozitare recomandată, descrisă în termeni adecvați pentru microorganisme [cum ar fi numărul de unități active per volum sau greutate, unități formatoare de colonii (UFC) sau unități internaționale per volum sau greutate sau orice alt mod relevant pentru microorganism];

| — | prezența metaboliților care prezintă motive de îngrijorare identificați în conformitate cu partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, înainte și după depozitare. |
| --- | --- |

—

prezența metaboliților care prezintă motive de îngrijorare identificați în conformitate cu partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, înainte și după depozitare.

2.6.3.   Alți factori care afectează stabilitatea

Se raportează efectul expunerii la aer, lumină etc. asupra stabilității produsului de protecție a plantelor.

Se precizează condițiile optime de umiditate pentru a asigura stabilitatea la depozitare a produsului de protecție a plantelor. Pentru preparatele uscate, se descriu, de asemenea, efectele contaminării apei asupra viabilității microorganismului. Aceste informații pot fi furnizate prin măsurarea directă a conținutului de umiditate înainte și după depozitare sau prin descrierea integrității ambalajului și viabilității microorganismului înainte și după depozitare.

2.7.   Caracteristici tehnice ale produsului de protecție a plantelor

Se determină și se prezintă caracteristicile tehnice ale produselor de protecție a plantelor la concentrațiile adecvate.

2.7.1.   Capacitatea de înmuiere

Se determină și se raportează umectabilitatea produselor de protecție a plantelor solide, utilizate sub formă diluată (de exemplu, pulberi muiabile și granule dispersabile în apă).

2.7.2.   Formarea unei spume persistente

Se determină și se indică persistența spumei în cazul produselor de protecție a plantelor care urmează să fie diluate cu apă.

2.7.3.   Suspensibilitatea, spontaneitatea dispersiei și stabilitatea dispersiei

Se determină și se raportează suspensibilitatea produselor de protecție a plantelor dispersabile în apă (de exemplu, pulberi muiabile, granule dispersabile în apă, suspensii concentrate).

Se determină și se raportează spontaneitatea dispersiei produsului de protecție a plantelor dispersabil în apă (de exemplu, suspensii concentrate și granule dispersabile în apă).

Se determină și se raportează stabilitatea dispersiei produselor de protecție a plantelor precum suspenso-emulsiile (SE) apoase, suspensiile concentrate pe bază de ulei (OD) sau granulele emulsionabile (EG).

2.7.4.   Testul de cernere uscată și testul de cernere umedă

Pentru a garanta că pulberile care urmează să fie pulverizate prezintă o distribuție granulometrică adecvată pentru o aplicare ușoară, se efectuează și se raportează un test de cernere uscată. În cazul produselor de protecție a plantelor dispersabile în apă, se efectuează și se raportează un test de cernere umedă.

Se determină și se raportează granulometria nominală a granulelor.

2.7.5.   Distribuția granulometrică (pulberi pulverizabile și muiabile, granule), conținut de praf/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)

| (i) | În cazul pulberilor, se determină și se raportează distribuția granulometrică a particulelor. Se determină și se raportează granulometria nominală a granulelor pentru aplicare directă. |
| --- | --- |

(i)

În cazul pulberilor, se determină și se raportează distribuția granulometrică a particulelor. Se determină și se raportează granulometria nominală a granulelor pentru aplicare directă.

| (ii) | Se determină și se raportează conținutul de praf al produselor de protecție a plantelor granulate. Dacă rezultatele arată un conținut de praf > 1 % în procente de greutate, se determină și se raportează dimensiunea particulelor de praf generate. Dacă este relevant pentru expunerea operatorului, se determină și se raportează dimensiunea particulelor de praf. |
| --- | --- |

(ii)

Se determină și se raportează conținutul de praf al produselor de protecție a plantelor granulate. Dacă rezultatele arată un conținut de praf > 1 % în procente de greutate, se determină și se raportează dimensiunea particulelor de praf generate. Dacă este relevant pentru expunerea operatorului, se determină și se raportează dimensiunea particulelor de praf.

| (iii) | Se determină și se raportează caracteristicile de friabilitate și de uzură ale granulelor și ale tabletelor ambalate în vrac. |
| --- | --- |

(iii)

Se determină și se raportează caracteristicile de friabilitate și de uzură ale granulelor și ale tabletelor ambalate în vrac.

| (iv) | Se determină și se raportează duritatea și integritatea tabletelor. |
| --- | --- |

(iv)

Se determină și se raportează duritatea și integritatea tabletelor.

2.7.6.   Capacitate de emulsifiere, reemulsifiere și stabilitatea emulsiei

| (i) | Se determină și se raportează capacitatea de emulsifiere, stabilitatea emulsiei și capacitatea de reemulsifiere a produselor de protecție a plantelor care formează emulsii. |
| --- | --- |

(i)

Se determină și se raportează capacitatea de emulsifiere, stabilitatea emulsiei și capacitatea de reemulsifiere a produselor de protecție a plantelor care formează emulsii.

| (ii) | Se determină și se raportează stabilitatea emulsiilor diluate și a produselor de protecție a plantelor care sunt emulsii. |
| --- | --- |

(ii)

Se determină și se raportează stabilitatea emulsiilor diluate și a produselor de protecție a plantelor care sunt emulsii.

2.7.7.   Fluiditatea, capacitatea de turnare (capacitatea de spălare) și capacitatea de a forma praf

| (i) | Se determină capacitatea de scurgere a produselor de protecție a plantelor granulate. |
| --- | --- |

(i)

Se determină capacitatea de scurgere a produselor de protecție a plantelor granulate.

| (ii) | Se determină și se raportează capacitatea de turnare (inclusiv reziduurile clătite) a produselor de protecție a plantelor în suspensie (de exemplu, suspensii concentrate, suspenso-emulsii). |
| --- | --- |

(ii)

Se determină și se raportează capacitatea de turnare (inclusiv reziduurile clătite) a produselor de protecție a plantelor în suspensie (de exemplu, suspensii concentrate, suspenso-emulsii).

| (iii) | Se determină și se raportează capacitatea de transformare în praf a pulberilor care urmează să fie pulverizate. |
| --- | --- |

(iii)

Se determină și se raportează capacitatea de transformare în praf a pulberilor care urmează să fie pulverizate.

2.8.   Compatibilitatea fizică și chimică cu alte produse de protecție a plantelor, inclusiv produsele de protecție a plantelor cu care se autorizează utilizarea acestuia

2.8.1.   Compatibilitate fizică

În cazul în care pe etichetă se indică o utilizare în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanți, se determină și se raportează compatibilitatea fizică a produsului de protecție a plantelor cu diferite produse de protecție a plantelor și adjuvanți, care sunt indicați în mențiunea de pe etichetă și care urmează să fie utilizați în aceleași amestecuri recomandate pentru rezervoare.

2.8.2.   Compatibilitate chimică

În cazul în care pe etichetă se indică o utilizare într-un amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanți, se determină și se indică compatibilitatea chimică a produsului de protecție a plantelor cu diferite produse de protecție a plantelor sau adjuvanți din aceleași amestecuri recomandate pentru rezervoare, cu excepția cazului în care, după examinarea proprietăților individuale ale produsului de protecție a plantelor, s-a stabilit că nu există nicio posibilitate de reacție. În aceste situații, este suficient să se ofere această informație pentru a se justifica lipsa determinării practice a compatibilității chimice.

2.9.   Aderența și distribuția pe semințe

În cazul produselor de protecție a plantelor pentru tratarea semințelor, se investighează și se raportează distribuția și aderența produsului de protecție a plantelor la semințe.

3.   DATELE REFERITOARE LA APLICARE

3.1.   Domeniul de utilizare preconizat

Se precizează domeniul (domeniile) de utilizare existente și propuse pentru produsul de protecție a plantelor care conține microorganismul:

| — | utilizarea pe câmp, în agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură; |
| --- | --- |

—

utilizarea pe câmp, în agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură;

| — | culturi protejate (de exemplu, sere); |
| --- | --- |

—

culturi protejate (de exemplu, sere);

| — | suprafețe necultivate; |
| --- | --- |

—

suprafețe necultivate;

| — | grădinărit; |
| --- | --- |

—

grădinărit;

| — | plante de interior; |
| --- | --- |

—

plante de interior;

| — | produsele alimentare/hrana pentru animale depozitate; |
| --- | --- |

—

produsele alimentare/hrana pentru animale depozitate;

| — | altele (se specifică). |
| --- | --- |

—

altele (se specifică).

3.2.   Modul de acțiune asupra organismului țintă

Informațiile necesare în conformitate cu partea B punctul 2.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 se furnizează pentru produsul de protecție a plantelor. Se furnizează informații suplimentare privind modul de acțiune asupra organismului țintă în cazul în care componentele chimice (de exemplu, coformulanții) pot avea un efect relevant asupra eficienței, asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului.

3.3.   Funcția, organismele țintă, plantele sau produsele din plante care trebuie protejate și eventualele măsuri de reducere a riscurilor

Funcția biologică este dată de una dintre următoarele:

| — | combaterea bacteriilor; |
| --- | --- |

—

combaterea bacteriilor;

| — | combaterea ciupercilor; |
| --- | --- |

—

combaterea ciupercilor;

| — | combaterea insectelor; |
| --- | --- |

—

combaterea insectelor;

| — | combaterea acarienilor; |
| --- | --- |

—

combaterea acarienilor;

| — | combaterea moluștelor; |
| --- | --- |

—

combaterea moluștelor;

| — | combaterea nematodelor; |
| --- | --- |

—

combaterea nematodelor;

| — | combaterea plantelor; |
| --- | --- |

—

combaterea plantelor;

| — | altele (se specifică). |
| --- | --- |

—

altele (se specifică).

Se furnizează detalii privind organismele țintă și plantele sau produsele vegetale care trebuie protejate.

3.4.   Rata de aplicare

Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, se furnizează rata de aplicare pe unitate tratată, exprimată în g, kg, ml sau l pentru produsul de protecție a plantelor și în unități adecvate pentru microorganism [de exemplu, numărul de unități active, unități formatoare de colonii (UFC) sau unități internaționale per volum sau greutate]. În cazul culturilor protejate și al grădinăritului, dozele utilizate se exprimă în g sau kg/100 m2, sau g sau kg/m3, ml sau l/100 m2, sau ml sau l/m3.

3.5.   Conținutul de microorganism în materialul utilizat (de exemplu, în lichide de pulverizare diluate, momeli sau semințe tratate)

Se raportează, după caz, conținutul de microorganism, cum ar fi numărul de unități active per volum sau greutate, unități formatoare de colonii (UFC) sau unități internaționale per volum sau greutate sau orice alt mod relevant pentru microorganism.

3.6.   Metoda de aplicare

Se descrie în mod exhaustiv metoda de aplicare propusă, prin indicarea tipului de echipament care trebuie utilizat, în cazul în care este nevoie de acesta, precum și a tipului și volumului de diluant care trebuie utilizat per unitate de suprafață de aplicare sau de volum de produs de protecție a plantelor.

3.7.   Numărul și calendarul aplicărilor pe aceeași cultură, durata protecției și perioada (perioadele) de așteptare

Se prezintă numărul maxim de aplicări care urmează a fi utilizate pe aceeași cultură și calendarul acestora.

După caz, se indică etapele de dezvoltare a culturilor care urmează să fie protejate și etapele de dezvoltare a organismelor țintă. După caz, se precizează intervalul în zile dintre două aplicări. Se indică durata protecției oferite, atât prin fiecare aplicare, cât și prin numărul maxim de aplicări care pot fi utilizate.

3.8.   Instrucțiuni de utilizare propuse

Se specifică instrucțiunile propuse pentru utilizarea produsului de protecție a plantelor, care urmează să fie tipărite pe etichete sau în prospecte. Se furnizează detalii privind măsurile de diminuare a riscurilor (dacă este cazul).

3.9.   Intervale de siguranță și alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru protecția sănătății umane, a sănătății animale și a mediului

Informațiile oferite trebuie să rezulte și să fie susținute de datele prezentate pentru microorganism(e) și cele prezentate la secțiunile 7-10.

| (i) | După caz, intervalele de pauză, se specifică perioadele de reintrare sau perioadele de interzicere necesare pentru minimizarea prezenței reziduurilor în sau pe culturi, plante sau produse din plante sau din suprafețele sau spațiile tratate, în vederea protejării sănătății umane și animale, de exemplu:






  — | intervalul de pauză (în zile) pentru fiecare cultură relevantă; |
| --- | --- | --- |

(i)

După caz, intervalele de pauză, se specifică perioadele de reintrare sau perioadele de interzicere necesare pentru minimizarea prezenței reziduurilor în sau pe culturi, plante sau produse din plante sau din suprafețele sau spațiile tratate, în vederea protejării sănătății umane și animale, de exemplu:

—

intervalul de pauză (în zile) pentru fiecare cultură relevantă;

| — | perioada de reintrare (în zile) pentru șeptel, pe suprafețele ce urmează a fi pășunate; |
| --- | --- |

—

perioada de reintrare (în zile) pentru șeptel, pe suprafețele ce urmează a fi pășunate;

| — | perioada de reintrare (în ore sau zile) pentru om, la culturile, în clădirile sau în spațiile tratate; |
| --- | --- |

—

perioada de reintrare (în ore sau zile) pentru om, la culturile, în clădirile sau în spațiile tratate;

| — | perioada de interzicere (în zile) pentru furajele pentru animale și pentru utilizările ulterioare culesului; |
| --- | --- |

—

perioada de interzicere (în zile) pentru furajele pentru animale și pentru utilizările ulterioare culesului;

| — | perioada de așteptare (în zile), între aplicare și manipularea produselor tratate. |
| --- | --- |

—

perioada de așteptare (în zile), între aplicare și manipularea produselor tratate.

| (ii) | În cazul în care este necesar, având în vedere rezultatele testelor, se furnizează informațiile cu privire la orice condiție agricolă, fitosanitară sau de mediu specială în care poate sau nu poate să fie folosit produsul de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

(ii)

În cazul în care este necesar, având în vedere rezultatele testelor, se furnizează informațiile cu privire la orice condiție agricolă, fitosanitară sau de mediu specială în care poate sau nu poate să fie folosit produsul de protecție a plantelor.

4.   ALTE INFORMAȚII PRIVIND PRODUSUL DE PROTECȚIE A PLANTELOR

4.1.   Proceduri de curățare și decontaminare a echipamentului de aplicare

Trebuie descrise procedurile de curățare și decontaminare a echipamentelor de aplicare și a îmbrăcămintei de protecție.

Aceste proceduri vizează inactivarea sau distrugerea substanței active constând în microorganisme și eliminarea reziduurilor produsului de protecție a plantelor [inclusiv metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, dacă au fost identificați în conformitate cu partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013].

Se prezintă date suficiente pentru a demonstra eficacitatea procedurilor de curățare și decontaminare.

4.2.   Metode și măsuri de precauție recomandate referitoare la: manipulare, depozitare, transport, incendiu sau utilizare

Trebuie să se prezinte metodele și precauțiile recomandate cu privire la procedeele de manipulare (detaliate) pentru depozitarea, atât la nivel de depozit de materiale, cât și la nivel de utilizator, a produselor de protecție a plantelor, pentru transportul acestora și în caz de incendiu. Se furnizează, după caz, informații referitoare la produșii de combustie. Se specifică riscurile care pot apărea și metodele și procedeele de minimizare a riscurilor. Se prezintă procedeele de prevenire sau de minimizare a deșeurilor sau a reziduurilor generate.

Se furnizează, după caz, o evaluare a procedurilor.

Trebuie să se prezinte natura și caracteristicile îmbrăcămintei și echipamentului de protecție prevăzute. Datele furnizate trebuie să fie suficiente pentru a evalua capacitatea de obținere, caracterul adecvat și eficacitatea în condiții realiste de utilizare (de exemplu, condiții de teren sau de seră), rezistența și compatibilitatea cu produsul de protecție a plantelor.

4.3.   Măsuri în caz de accident

Trebuie să se prezinte măsurile ce urmează să fie luate în caz de accident în timpul transportului, depozitării sau utilizării, care trebuie să includă următoarele:

| — | oprirea scurgerilor; |
| --- | --- |

—

oprirea scurgerilor;

| — | decontaminarea suprafețelor, vehiculelor și clădirilor; |
| --- | --- |

—

decontaminarea suprafețelor, vehiculelor și clădirilor;

| — | eliminarea ambalajelor deteriorate, a materialelor absorbante și a altor materiale; |
| --- | --- |

—

eliminarea ambalajelor deteriorate, a materialelor absorbante și a altor materiale;

| — | protecția personalului de intervenție și a rezidenților, inclusiv a persoanelor prezente; |
| --- | --- |

—

protecția personalului de intervenție și a rezidenților, inclusiv a persoanelor prezente;

| — | măsuri de prim-ajutor. |
| --- | --- |

—

măsuri de prim-ajutor.

4.4.   Măsuri pentru distrugerea și decontaminarea produsului de protecție a plantelor și a ambalajului acestuia

Se elaborează și se descriu măsuri pentru distrugerea și decontaminarea atât a cantităților mici (de exemplu, la nivel de utilizator), cât și a cantităților mari (de exemplu, la nivel de depozit). Măsurile corespund dispozițiilor în vigoare referitoare la eliminarea deșeurilor și a deșeurilor toxice. Mijloacele de eliminare prevăzute nu au efecte inacceptabile asupra mediului și sunt cât mai economice și practice.

4.4.1.   Incinerare controlată

Solicitantul furnizează instrucțiuni detaliate pentru eliminarea în condiții de siguranță, ținând seama de faptul că, în multe cazuri, mijloacele preferate sau unice de eliminare în siguranță a produselor de protecție a plantelor, în special a coformulanților acestora, a materialelor contaminate sau a ambalajelor contaminate sunt cele de incinerare controlată într-un incinerator autorizat.

4.4.2.   Altele

În cazul în care sunt prevăzute, trebuie să se descrie alte metode de distrugere sau decontaminare a produselor de protecție a plantelor, a ambalajelor și a materialelor contaminate. Pentru astfel de metode se furnizează date.

5.   METODE ANALITICE

Introducere

Solicitantul trebuie să asigure un control permanent al calității, atât pentru producție, cât și pentru produsul de protecție a plantelor rezultat.. Se prezintă criteriile de calitate pentru produsul de protecție a plantelor.

Se furnizează descrierea acestor metode, care include detalii cu privire la echipamentul, materialele și condițiile utilizate. Se semnalează aplicabilitatea metodelor recunoscute pe plan internațional.

La cererea autorităților competente, se pun la dispoziție următoarele probe:

| (i) | probe de preparat; |
| --- | --- |

(i)

probe de preparat;

| (ii) | probe ale MPCA astfel cum a fost fabricat; |
| --- | --- |

(ii)

probe ale MPCA astfel cum a fost fabricat;

| (iii) | probe din stocul de sămânță; |
| --- | --- |

(iii)

probe din stocul de sămânță;

| (iv) | dacă este posibil din punct de vedere tehnic, standardele analitice ale metaboliților care prezintă motive de îngrijorare [a se vedea punctul 2.8 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013] și toate celelalte componente incluse în definiția reziduului; |
| --- | --- |

(iv)

dacă este posibil din punct de vedere tehnic, standardele analitice ale metaboliților care prezintă motive de îngrijorare [a se vedea punctul 2.8 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013] și toate celelalte componente incluse în definiția reziduului;

| (v) | dacă este posibil din punct de vedere tehnic și necesar, standardele analitice ale impurităților relevante. |
| --- | --- |

(v)

dacă este posibil din punct de vedere tehnic și necesar, standardele analitice ale impurităților relevante.

În măsura în care este practic posibil, metodele de control ulterior autorizării trebuie să utilizeze modul de abordare cel mai simplu, să implice un cost minim și să necesite aparatură ușor accesibilă.

5.1.   Metode pentru analiza preparatului

Se descriu următoarele metode:

| — | pentru identificarea și cuantificarea fiecărui microorganism din produsul de protecție a plantelor din care este compusă substanța activă, inclusiv metode de diferențiere între diferite microorganisme, atunci când produsul de protecție a plantelor include mai multe microorganisme, precum și cele mai adecvate metode moleculare analitice sau fenotipice, astfel cum sunt descrise la punctul 4.1 din partea B a anexei la Regulamentul (CE) nr. 283/2013; |
| --- | --- |

—

pentru identificarea și cuantificarea fiecărui microorganism din produsul de protecție a plantelor din care este compusă substanța activă, inclusiv metode de diferențiere între diferite microorganisme, atunci când produsul de protecție a plantelor include mai multe microorganisme, precum și cele mai adecvate metode moleculare analitice sau fenotipice, astfel cum sunt descrise la punctul 4.1 din partea B a anexei la Regulamentul (CE) nr. 283/2013;

| — | pentru stabilirea purității microbiologice a produsului de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

pentru stabilirea purității microbiologice a produsului de protecție a plantelor;

| — | pentru detectarea și enumerarea microorganismelor contaminante relevante din produsul de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

pentru detectarea și enumerarea microorganismelor contaminante relevante din produsul de protecție a plantelor;

| — | metodele utilizate pentru determinarea stabilității la depozitare și a duratei de conservare a produsului de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

—

metodele utilizate pentru determinarea stabilității la depozitare și a duratei de conservare a produsului de protecție a plantelor.

5.2.   Metode de determinare calitativă și cantitativă a reziduurilor

Trebuie să se prezinte metodele analitice pentru determinarea densității microorganismului și reziduurilor, astfel cum se specifică în partea B punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, cu excepția cazului în care informațiile deja prezentate conform dispozițiilor din partea B punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 sunt suficiente.

6.   DATE REFERITOARE LA EFICIENȚĂ

Introducere

Este necesar ca datele furnizate să fie suficiente pentru a permite o evaluare a produsului de protecție a plantelor. În special, trebuie să fie posibilă evaluarea naturii și a importanței avantajelor pe care le oferă utilizarea produsului de protecție a plantelor în comparație cu produsele de referință adecvate, în cazul în care acestea există, și/sau un control netratat sau cu praguri de infestare, precum definirea condițiilor de utilizare ale acestuia.

Proiectarea, analiza, efectuarea și raportarea trialurilor sunt în conformitate cu standardele relevante, dacă sunt disponibile. Abaterile de la standardele relevante disponibile pot fi acceptabile numai dacă proiectul trialurilor îndeplinește cerințele minime ale standardelor relevante și dacă este descris și justificat. Raportul trebuie să conțină o evaluare critică și detaliată a datelor.

Numărul de trialuri care trebuie efectuate și raportate depinde de factori precum măsura în care sunt cunoscute proprietățile substanței active constând în microorganisme în produsul de protecție a plantelor. Acest număr poate depinde, de asemenea, de variabilitatea condițiilor care apar în cadrul trialurilor (de exemplu, variabilitatea condițiilor fitosanitare sau climatice), de gama de practici agricole, de uniformitatea culturilor, de modul de aplicare, de tipul de organism țintă, de regiunea climatică și de tipul de produs de protecție a plantelor.

Datele prezentate trebuie să fie suficiente pentru a fi reprezentative pentru regiuni și pentru gama de condiții de utilizare întâlnite în practică în ceea ce privește utilizările produsului de protecție a plantelor. În cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător și relevant, pe baza unei abordări de la caz la caz și a opiniilor experților, solicitantul poate extrapola date pentru a susține cererea, inclusiv date generate cu privire la alte utilizări, culturi, medii din Europa sau alte condiții relevante.

Dacă extrapolarea nu se poate aplica pentru a evalua diferențele sezonale, după caz, se generează și se prezintă date suficiente pentru a confirma eficiența produsului de protecție a plantelor în fiecare regiune diferită din punct de vedere agronomic și climatic și pentru fiecare combinație de cultură (sau produs) și organism țintă. Se prezintă trialurile privind eficiența și fitotoxicitatea, după caz, de obicei pentru cel puțin două sezoane de vegetație.

Se raportează orice efecte, pozitive sau negative, asupra oricărui organism nețintă, observate în testele efectuate în conformitate cu cerințele prezentei secțiuni.

6.1.   Teste preliminare

La cererea autorității competente, se prezintă rapoarte de sinteză ale testelor preliminare, inclusiv studii de laborator, studii în seră și studii de teren, utilizate pentru a evalua activitatea biologică, modul de acțiune și determinarea dozei produsului de protecție a plantelor și a substanței (substanțelor) active conținute de acesta. Aceste informații justifică combinarea mai multor substanțe active, agenți fitoprotectori și/sau agenți sinergici, dacă este cazul, și furnizează informații suplimentare autorității competente atunci când evaluează produsul de protecție a plantelor. În cazul în care această informație nu există, este necesară prezentarea unei justificări acceptabile pentru autoritatea competentă.

6.2.   Doza minimă efectivă

Se raportează doza minimă efectivă sau o gamă de doze minime necesare pentru a obține cu suficientă eficiență acțiunea fitosanitară declarată, în gama largă de situații în care urmează să fie aplicat produsul de protecție a plantelor respectiv.

6.3.   Testări de eficacitate

Testele furnizează date suficiente pentru a permite o evaluare a nivelului, duratei și consecvenței efectelor preconizate ale produsului de protecție a plantelor. De asemenea, se raportează posibilele efecte benefice asupra culturilor tratate. Testul include un martor netratat. În cazul în care există produse de referință adecvate, se efectuează o comparație între produsul de protecție a plantelor care face obiectul cererii și produsul de referință. Testările sunt proiectate pentru studierea anumitor aspecte particulare, pentru limitarea la minimum a efectelor unei variații aleatorii între diferitele părți ale uneia și aceleiași locații de testare și pentru facilitarea unei analize statistice a rezultatelor. Proiectarea, analiza și raportarea trialurilor trebuie să fie în conformitate cu standardele relevante sau cu orientările care îndeplinesc cel puțin cerințele standardelor relevante corespunzătoare. Raportul trebuie să conțină o evaluare critică și detaliată a datelor. Se efectuează o analiză statistică a rezultatelor care sunt pertinente pentru o astfel de analiză.. După caz, orientările privind testarea utilizate trebuie adaptate pentru a permite o astfel de analiză.

6.4.   Informații privind posibilitatea dezvoltării unei rezistențe în organismele țintă

Se furnizează date privind apariția și dezvoltarea unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate în populațiile de organisme țintă la substanța activă constând în microorganisme, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează că datele și informațiile deja prezentate pentru substanța activă în conformitate cu punctul 3.4 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 sunt suficiente pentru a permite efectuarea unei evaluări.

Dacă este necesară furnizarea de date, aceste date pot fi generate în studii experimentale (fie în laboratoare, fie în condiții de teren) sau pot fi extrase din literatura științifică disponibilă.

În cazul în care este necesară furnizarea de date și sunt disponibile informații pentru utilizări care nu sunt direct relevante pentru utilizările pentru care se solicită sau se reînnoiește autorizația, inclusiv informații privind diferite specii de organisme țintă sau culturi diferite, se furnizează, de asemenea, aceste informații. În cazul în care există elemente care dovedesc sau informații care sugerează că, în condițiile utilizării comerciale, este posibilă dezvoltarea unei rezistențe, se obțin și se prezintă dovezi privind sensibilitatea populației organismului țintă respectiv față de produsul de protecție a plantelor. În astfel de cazuri, este necesară furnizarea unei strategii de gestionare care să reducă la minimum probabilitatea dezvoltării unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate de către populația țintă.

6.5.   Efecte adverse asupra culturilor tratate

6.5.1.   Fitotoxicitatea pentru plantele-țintă (inclusiv diverse cultivare) sau produsele vegetale-țintă

Este necesar ca, pentru erbicide și pentru alte produse de protecție a plantelor care, în timpul testărilor determină apariția unor efecte adverse, chiar și temporare, marjele de selectivitate asupra culturilor țintă să fie stabilite prin aplicarea unei rate duble față de rata de aplicare recomandată. În acest caz, se efectuează teste pentru a furniza date suficiente care să permită evaluarea posibilei apariții a fitotoxicității după tratamentul cu produsul de protecție a plantelor. În cazul în care apar efecte grave de fitotoxicitate, testarea se efectuează și cu o rată de aplicare intermediară. Dacă se produc efecte adverse, dar care sunt considerate neglijabile în comparație cu avantajele pe care le reprezintă utilizarea produsului sau care sunt trecătoare, este necesar să se demonstreze validitatea acestei afirmații. Dacă este necesar, se efectuează măsurători de randament.

Dacă este necesară testarea, trebuie să se demonstreze că un produs de protecție a plantelor nu este nociv pentru principalele cultivare ale culturilor principale pentru care se recomandă acest produs; acest aspect privește în special efectele stadiilor de dezvoltare, vigoarea, precum și alți factori care pot influența sensibilitatea față de posibile deteriorări.

Amploarea cercetărilor necesare pentru alte culturi depinde de gradul lor de similitudine cu principalele culturi deja testate, de cantitatea și de calitatea datelor disponibile despre aceste culturi principale și, după caz, de gradul de similitudine între modurile de utilizare a produsului de protecție a plantelor. Testul poate fi efectuat cu tipul principal de preparat care urmează să fie autorizat.

În cazul în care mențiunile de pe etichetă includ recomandări pentru utilizarea produsului de protecție a plantelor împreună cu alt(e) produs(e) de protecție a plantelor, dispozițiile prevăzute la prezentul punct se aplică amestecului.

În cazul în care se observă efecte fitotoxice, acestea sunt evaluate și înregistrate cu precizie, în conformitate cu standardele OEPP relevante sau, atunci când un stat membru solicită acest lucru și atunci când testul este efectuat pe teritoriul statului membru respectiv, cu orientări care îndeplinesc cel puțin cerințele din orientările relevante ale OEPP.

6.5.2.   Efecte asupra randamentului plantelor sau al produselor vegetale tratate

Se efectuează teste care să furnizeze suficiente date pentru evaluarea eficienței produsului de protecție a plantelor și a apariției posibile a unei scăderi a randamentului sau a unei pierderi la depozitarea plantelor sau produselor vegetale tratate.

Se determină efectele produselor de protecție a plantelor asupra randamentului sau componentelor randamentului produselor vegetale tratate, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica în mod corespunzător că aceste date nu sunt relevante. Dacă este probabil ca plantele sau produsele vegetale să fie depozitate, se determină efectele posibile asupra randamentului după depozitare, inclusiv datele privind termenul de valabilitate.

6.5.3.   Efecte asupra calității plantelor sau a produselor vegetale

În ceea ce privește culturile individuale, pot fi solicitate observații adecvate privind parametrii de calitate (de exemplu, calitatea grăunțelor de cereale și conținutul de zahăr). Astfel de informații pot fi obținute din evaluările corespunzătoare efectuate în cadrul trialurilor descrise la punctele 6.3 și 6.5.1.

Dacă este cazul, se efectuează testări privind modificarea culorii.

6.5.4.   Efecte asupra proceselor de prelucrare

Testele furnizează date suficiente pentru a permite evaluarea posibilelor efecte adverse după tratarea cu produsul de protecție a plantelor asupra proceselor de prelucrare sau asupra calității produselor acestora și sunt necesare atunci când se aplică toate circumstanțele următoare:

| — | plantele sau produsele vegetale tratate sunt în mod normal destinate utilizării în procesul de prelucrare (de exemplu, fabricarea vinului, fabricarea berii sau fabricarea pâinii); |
| --- | --- |

—

plantele sau produsele vegetale tratate sunt în mod normal destinate utilizării în procesul de prelucrare (de exemplu, fabricarea vinului, fabricarea berii sau fabricarea pâinii);

| — | la recoltare sunt prezente reziduuri semnificative (a se vedea secțiunea 8); și |
| --- | --- |

—

la recoltare sunt prezente reziduuri semnificative (a se vedea secțiunea 8); și

| — | se aplică, de asemenea, cel puțin unul dintre următoarele două:






  — | există indicii că utilizarea produsului de protecție a plantelor ar putea avea o influență asupra proceselor implicate (de exemplu, în cazul unei substanțe active constând în microorganisme cu funcție fungicidă, atunci când este utilizat în apropierea recoltei); sau |
| --- | --- | --- |

—

se aplică, de asemenea, cel puțin unul dintre următoarele două:

—

există indicii că utilizarea produsului de protecție a plantelor ar putea avea o influență asupra proceselor implicate (de exemplu, în cazul unei substanțe active constând în microorganisme cu funcție fungicidă, atunci când este utilizat în apropierea recoltei); sau

| — | în cazul în care alte produse de protecție a plantelor care au la bază aceeași substanță activă sau o substanță foarte similară s-au dovedit a fi susceptibile de a avea o influență negativă asupra acestor procese sau asupra produselor obținute în urma prelucrării. |
| --- | --- |

—

în cazul în care alte produse de protecție a plantelor care au la bază aceeași substanță activă sau o substanță foarte similară s-au dovedit a fi susceptibile de a avea o influență negativă asupra acestor procese sau asupra produselor obținute în urma prelucrării.

În cazul în care testul este necesar, acesta poate fi efectuat cu tipul principal de preparat care urmează să fie autorizat. Se studiază și se raportează posibilitatea apariției unor efecte adverse asupra proceselor de prelucrare. Este necesar ca testările să furnizeze suficiente date pentru evaluarea apariției eventuale a unor efecte adverse, în urma tratamentului cu produsul de protecție a plantelor, asupra proceselor de prelucrare sau asupra calității produselor obținute în urma prelucrării.

6.5.5.   Impactul asupra plantelor sau materialului săditor tratate

Se raportează date suficiente pentru a permite o evaluare a posibilelor efecte adverse ale unui tratament cu produsul de protecție a plantelor asupra plantelor sau produselor vegetale care urmează să fie utilizate pentru înmulțire, cu excepția cazului în care utilizările propuse exclud utilizarea pe culturi destinate producției de semințe, butași, stoloni sau tuberculi pentru plantare, după caz.

Observațiile se transmit pentru:

| (i) | semințe – viabilitate, germinare și vigoare; |
| --- | --- |

(i)

semințe – viabilitate, germinare și vigoare;

| (ii) | butași – înrădăcinare și rata de creștere; |
| --- | --- |

(ii)

butași – înrădăcinare și rata de creștere;

| (iii) | stoloni – implantare și rata de creștere; |
| --- | --- |

(iii)

stoloni – implantare și rata de creștere;

| (iv) | tuberculi – germinare și creștere normală. |
| --- | --- |

(iv)

tuberculi – germinare și creștere normală.

Testarea semințelor se efectuează în conformitate cu standardele relevante sau cu orientările care satisfac cel puțin cerințele acestora.

6.6.   Observații privind efectele secundare nedorite sau neintenționate asupra culturilor ulterioare și a altor plante

6.6.1.   Impactul asupra culturilor ulterioare

Dispoziția prevăzută la prezentul punct se aplică numai pentru:

| — | microorganisme patogene pentru plante; sau |
| --- | --- |

—

microorganisme patogene pentru plante; sau

| — | metaboliții care prezintă motive de îngrijorare pentru care a fost identificat un pericol pentru plante și pentru care datele furnizate în conformitate cu secțiunea 9 arată că cantități semnificative din acești metaboliți care prezintă motive de îngrijorare rămân în sol sau în materialele vegetale, cum ar fi paiele sau materialele organice, până la însămânțarea sau plantarea unor posibile culturi ulterioare. |
| --- | --- |

—

metaboliții care prezintă motive de îngrijorare pentru care a fost identificat un pericol pentru plante și pentru care datele furnizate în conformitate cu secțiunea 9 arată că cantități semnificative din acești metaboliți care prezintă motive de îngrijorare rămân în sol sau în materialele vegetale, cum ar fi paiele sau materialele organice, până la însămânțarea sau plantarea unor posibile culturi ulterioare.

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecție a plantelor aplicat unor culturi succesive. Se precizează perioadele minime de așteptare între ultima aplicare și însămânțarea sau plantarea culturilor ulterioare. Se precizează eventualele restricții cu privire la alegerea culturilor succesive. Se indică durata protecției oferite, atât prin fiecare aplicare, cât și prin numărul maxim de aplicări care pot fi utilizate.

6.6.2.   Impactul asupra altor plante, inclusiv asupra culturilor limitrofe

Se furnizează suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecție a plantelor asupra altor plante, inclusiv asupra culturilor limitrofe.

În cazul în care există indicii că produsul de protecție a plantelor poate afecta alte plante prin deviere, se furnizează observații privind efectele adverse asupra altor plante, inclusiv asupra gamei normale de culturi limitrofe.

6.7.   Compatibilitatea programelor de protecție a plantelor

În cazul în care mențiunea de pe etichetă propusă include cerințe privind condițiile de utilizare cu alte produse de protecție a plantelor în amestec în rezervoare, în secvențe de pulverizare sau în alte tipuri relevante de aplicații, se analizează efectele potențiale (de exemplu, antagonism, efecte fungicide) asupra activității microorganismului după amestecare, pulverizare secvențială sau utilizarea altor tipuri relevante de aplicații cu alte produse de protecție a plantelor. Se furnizează informații corespunzătoare.

Pe etichetă se propune o frază de precauție generală, prin care utilizatorul este avertizat cu privire la posibila pierdere a eficienței microorganismului din cauza interacțiunii în amestec, în secvențele de pulverizare sau în alte tipuri relevante de aplicații cu produse de protecție a plantelor, altele decât cele indicate pe etichetă. Pe etichetă se menționează incompatibilitățile biologice cunoscute cu alte produse de protecție a plantelor.

Se specifică recomandări adecvate (de exemplu, intervalele dintre aplicarea produsului de protecție a plantelor și a altor produse), dacă este necesar, pentru a evita potențialele efecte negative asupra activității microorganismului. Se furnizează informații adecvate în sprijinul recomandărilor.

Dacă este relevant, se raportează efectele adverse potențiale ale produsului de protecție a plantelor asupra dușmanilor naturali (de exemplu, agenți de control biologic eliberați) sau a altor practici (de exemplu, controlul biologic de conservare) în condițiile de utilizare preconizate ale produsului de protecție a plantelor. Evaluarea acestor efecte adverse potențiale se bazează pe informațiile furnizate cu privire la unul sau mai multe dintre următoarele elemente:

| — | gama de gazde a microorganismului [partea B punctul 2.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013]; |
| --- | --- |

—

gama de gazde a microorganismului [partea B punctul 2.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013];

| — | efectele asupra albinelor [partea B punctul 8.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și partea B punctul 10.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013]; |
| --- | --- |

—

efectele asupra albinelor [partea B punctul 8.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și partea B punctul 10.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013];

| — | efectele asupra artropodelor nețintă, altele decât albinele [partea B punctul 8.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și partea B punctul 10.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013]; sau |
| --- | --- |

—

efectele asupra artropodelor nețintă, altele decât albinele [partea B punctul 8.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și partea B punctul 10.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013]; sau

| — | orice alte informații relevante. |
| --- | --- |

—

orice alte informații relevante.

7.   EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII UMANE

Introducere

Pentru evaluarea corespunzătoare a riscurilor pentru sănătatea umană și animală (și anume, specii hrănite și deținute în mod normal de om sau animale de la care se obțin produse alimentare) legate de utilizarea unui produs de protecție a plantelor care conține o substanță activă constând în microorganisme, infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului au fost deja evaluate în conformitate cu partea B secțiunea 5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Această evaluare include microorganismul și orice metabolit (metaboliți) care prezintă motive de îngrijorare pentru sănătatea umană și animală, identificat (identificați) în conformitate cu partea B punctul 2.8 din anexa la regulamentul respectiv.

Prezenta secțiune identifică testele suplimentare relevante care trebuie efectuate pentru a determina clasificarea și etichetarea produsului de protecție a plantelor și acceptabilitatea riscurilor legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri, informațiile deja existente privind toxicitatea coformulanților și a altor ingrediente inactive ale produsului de protecție a plantelor pot fi suficiente pentru a concluziona cu privire la toxicitatea produsului de protecție a plantelor.

În vederea determinării clasificării și etichetării produsului de protecție a plantelor, precum și a riscurilor asociate utilizării acestuia, se furnizează informații privind proprietățile toxicologice intrinseci ale coformulanților, agenților fitoprotectori și agenților sinergici (dacă sunt prezenți). Se analizează, de asemenea, posibilele efecte sinergice adverse și/sau interacțiunea dintre substanțele chimice prezente în produsul de protecție a plantelor (de exemplu, coformulanți, alte substanțe active și impuritățile acestora prezente în același produs de protecție a plantelor). Se raportează datele disponibile privind orice posibil efect advers asupra sănătății umane.

Informațiile furnizate sunt suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană asociate cu utilizarea produselor de protecție a plantelor (de exemplu, operatori, lucrători, trecători, rezidenți și consumatori), a riscului pentru sănătatea persoanelor care manipulează culturile tratate, precum și a riscului pentru sănătatea umană și animală care rezultă din urmele reziduale rămase în alimente, furaje și apă. În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru:

| — | a permite luarea unei decizii privind autorizarea sau nu a produsului de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

a permite luarea unei decizii privind autorizarea sau nu a produsului de protecție a plantelor;

| — | a specifica condițiile sau restricțiile adecvate asociate oricărei autorizări; |
| --- | --- |

—

a specifica condițiile sau restricțiile adecvate asociate oricărei autorizări;

| — | a specifica frazele de pericol și de precauție pentru protecția sănătății umane și animale și a mediului care trebuie incluse pe ambalaje (recipiente); |
| --- | --- |

—

a specifica frazele de pericol și de precauție pentru protecția sănătății umane și animale și a mediului care trebuie incluse pe ambalaje (recipiente);

| — | identificarea măsurilor de prim ajutor relevante, precum și a diagnosticului și a măsurilor terapeutice corespunzătoare ce trebuie urmate în cazul unei infecții sau a altui efect advers la om. |
| --- | --- |

—

identificarea măsurilor de prim ajutor relevante, precum și a diagnosticului și a măsurilor terapeutice corespunzătoare ce trebuie urmate în cazul unei infecții sau a altui efect advers la om.

În contextul posibilei contribuții pe care impuritățile și alte componente relevante o pot avea asupra profilului toxicologic al produsului de protecție a plantelor, pentru fiecare studiu prezentat, se furnizează o descriere detaliată a materialului utilizat. Testele trebuie efectuate cu produsul de protecție a plantelor ce urmează a fi autorizat. În special, informațiile furnizate demonstrează că microorganismul utilizat în compoziția produsului de protecție a plantelor și condițiile de creștere a acestuia sunt aceleași cu cele pentru care sunt prezentate informații și date în conformitate cu partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. În timpul efectuării studiilor toxicologice, se raportează toate semnele efectelor adverse.

Pe baza informațiilor transmise, se prezintă și se justifică propuneri de clasificare și etichetare a produsului de protecție a plantelor, utilizând regulile de calcul CLP în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, după caz, inclusiv:

| — | pictograme; |
| --- | --- |

—

pictograme;

| — | cuvinte de avertizare; |
| --- | --- |

—

cuvinte de avertizare;

| — | fraze de pericol; și |
| --- | --- |

—

fraze de pericol; și

| — | fraze de precauție. |
| --- | --- |

—

fraze de precauție.

În cazul în care informațiile disponibile nu sunt considerate suficient de solide pentru a exclude posibilele efecte adverse sinergice ale substanțelor prezente în produsul de protecție a plantelor (de exemplu, coformulanți, alte substanțe active și impuritățile acestora prezente în același produs de protecție a plantelor), autoritatea competentă solicită studii toxicologice privind posibilele efecte adverse sinergice, astfel cum se descrie la punctele 7.4 și 7.7.

7.1.   Date medicale

Se raportează toate informațiile disponibile privind posibilele efecte adverse asupra sănătății umane, inclusiv sensibilizarea și reacția alergică a persoanelor expuse la produsul de protecție a plantelor. În cazul efectelor adverse, trebuie să se analizeze cu atenție dacă este posibil ca sensibilitatea persoanei să fi fost afectată de o boală preexistentă, medicație, imunitate compromisă, sarcină sau alăptare, de exemplu. Informațiile oferite includ detalii cu privire la nivelul și durata expunerii, simptomele observate și alte observații clinice relevante.

7.2.   Evaluarea toxicității potențiale a produsului de protecție a plantelor

Posibilele pericole pentru sănătatea umană legate de evenimentele patogene legate de utilizarea produsului de protecție a plantelor sunt abordate prin date privind contagiozitatea, patogenitatea și eliminarea substanței active constând în microorganisme, în conformitate cu partea B secțiunea 5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.

Studiile pentru determinarea toxicității potențiale a produsului de protecție a plantelor se efectuează în conformitate cu punctul 7.3, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează, prin aplicarea unei abordări bazate pe forța probantă a datelor, pe baza informațiilor furnizate în secțiunile 2, 3, 4 și la punctul 7.1 sau extrase din orice alte surse fiabile [de exemplu, abordarea integrată a testării și evaluării – IATA sau regulile de calcul CLP în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, citirea datelor obținute din preparate similare] că nu sunt preconizate astfel de efecte. Se prezintă o evaluare a toxicității potențiale a produsului de protecție a plantelor, luând în considerare informațiile privind proprietățile intrinseci ale coformulanților, metaboliților care prezintă motive de îngrijorare identificate în conformitate cu partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, impuritățile relevante, luând în considerare posibilele efecte adverse sinergice și/sau interacțiunea dintre acestea, precum și propunerea de clasificare și etichetare. Prin această evaluare, solicitantul trebuie să demonstreze dacă sunt disponibile sau nu suficiente informații pentru clasificarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 în ceea ce privește toxicitatea pentru om și dacă sunt necesare sau nu studii de toxicitate acută pe animale, astfel cum sunt descrise la punctele 7.3.1-7.3.6.

7.3.   Toxicitate acută

Cu excepția cazului în care pot fi furnizate informații care să permită efectuarea unei evaluări privind posibila toxicitate pentru om a produsului de protecție a plantelor, astfel cum se prevede la punctul 7.2, solicitantul trebuie să definească care dintre testele descrise la punctele 7.3.1-7.3.6 este relevant pentru produsul de protecție a plantelor și să efectueze testul (testele) identificat(e) în conformitate cu instrucțiunile furnizate la fiecare punct relevant respectiv. Studiile menționate la punctele 7.3.1 și 7.3.6, datele și informațiile care trebuie furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma unei singure expuneri la produsul de protecție a plantelor și, în special, pentru a stabili sau indica:

| — | toxicitatea acută a produsului de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

toxicitatea acută a produsului de protecție a plantelor;

| — | evoluția pe parcursul timpului și caracteristicile efectului advers, cu detalii exhaustive privind modificările comportamentale și eventualele constatări toxicologice macropatologice la inspecția post-mortem în studiile pe animale; |
| --- | --- |

—

evoluția pe parcursul timpului și caracteristicile efectului advers, cu detalii exhaustive privind modificările comportamentale și eventualele constatări toxicologice macropatologice la inspecția post-mortem în studiile pe animale;

| — | după caz, modul în care are loc acțiunea toxică; și |
| --- | --- |

—

după caz, modul în care are loc acțiunea toxică; și

| — | pericolul relativ asociat cu diferite căi de expunere. |
| --- | --- |

—

pericolul relativ asociat cu diferite căi de expunere.

Informațiile obținute permit, de asemenea, clasificarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

7.3.1.   Toxicitate orală acută

Cu excepția cazului în care pot fi furnizate informații care să permită efectuarea unei evaluări privind posibila toxicitate orală acută a produsului de protecție a plantelor, astfel cum se prevede la punctul 7.2, se efectuează un test de toxicitate orală acută în conformitate cu cele mai adecvate orientări.

7.3.2.   Toxicitate cutanată acută

Cu excepția cazului în care pot fi furnizate informații care să permită efectuarea unei evaluări privind posibila toxicitate cutanată a produsului de protecție a plantelor, astfel cum se prevede la punctul 7.2, se efectuează un test de toxicitate cutanată în conformitate cu cele mai adecvate orientări.

7.3.3.   Toxicitate acută prin inhalare

Cu excepția cazului în care pot fi furnizate informații care să permită efectuarea unei evaluări privind posibila toxicitate prin inhalare a produsului de protecție a plantelor, astfel cum se prevede la punctul 7.2, se efectuează un test de toxicitate acută prin inhalare în cazul în care produsul de protecție a plantelor:

| — | se utilizează cu dispozitive de produs ceață; |
| --- | --- |

—

se utilizează cu dispozitive de produs ceață;

| — | se utilizează ca formulă fumigenă; |
| --- | --- |

—

se utilizează ca formulă fumigenă;

| — | se utilizează ca preparat care eliberează vapori; |
| --- | --- |

—

se utilizează ca preparat care eliberează vapori;

| — | se aplică din aeronave în cazurile în care expunerea prin inhalare este relevantă (mașină de stropit cu jet purtat); |
| --- | --- |

—

se aplică din aeronave în cazurile în care expunerea prin inhalare este relevantă (mașină de stropit cu jet purtat);

| — | este un aerosol; |
| --- | --- |

—

este un aerosol;

| — | este o pulbere ce conține o proporție însemnată de particule cu diametrul < 50 micrometri (> 1 % din greutate); |
| --- | --- |

—

este o pulbere ce conține o proporție însemnată de particule cu diametrul < 50 micrometri (> 1 % din greutate);

| — | urmează să se aplice într-un mod care generează o proporție însemnată de particule sau picături cu diametrul < 50 micrometri (> 1 % din greutate); sau |
| --- | --- |

—

urmează să se aplice într-un mod care generează o proporție însemnată de particule sau picături cu diametrul < 50 micrometri (> 1 % din greutate); sau

| — | conține o componentă volatilă în proporție mai mare de 10 %. |
| --- | --- |

—

conține o componentă volatilă în proporție mai mare de 10 %.

7.3.4.   Iritație cutanată

Cu excepția cazului în care pot fi furnizate informații care să permită efectuarea unei evaluări a potențialului de iritație cutanată a produsului de protecție a plantelor pe baza informațiilor disponibile privind componentele sale, inclusiv substanța activă, coformulanții, agenții fitoprotectori, agenții sinergici și impuritățile relevante, astfel cum se prevede la punctul 7.2, se efectuează un test de iritație cutanată în conformitate cu cele mai adecvate orientări.

Testul oferă date cu privire la posibila iritație cutanată de către produsul de protecție a plantelor, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

7.3.5.   Iritație oculară

Se efectuează un test de iritație oculară în conformitate cu cele mai adecvate orientări, cu excepția cazului în care:

| — | pot fi furnizate informații care să permită efectuarea unei evaluări a potențialului de iritație oculară a produsului de protecție a plantelor, astfel cum se prevede la punctul 7.2; sau |
| --- | --- |

—

pot fi furnizate informații care să permită efectuarea unei evaluări a potențialului de iritație oculară a produsului de protecție a plantelor, astfel cum se prevede la punctul 7.2; sau

| — | microorganismul este un iritant pentru ochi deja cunoscut sau este posibil, astfel cum se indică în orientările de testare, să se producă efecte grave asupra ochilor. |
| --- | --- |

—

microorganismul este un iritant pentru ochi deja cunoscut sau este posibil, astfel cum se indică în orientările de testare, să se producă efecte grave asupra ochilor.

Testul oferă date cu privire la posibila iritație oculară de către produsul de protecție a plantelor, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

7.3.6.   Sensibilizare cutanată

Cu excepția cazului în care pot fi furnizate informații care să permită efectuarea unei evaluări a proprietăților de sensibilizare cutanată a produsului de protecție a plantelor pe baza informațiilor disponibile privind componentele sale chimice (și anume, coformulanții, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare și impuritățile relevante), astfel cum se prevede la punctul 7.2, se efectuează un test de sensibilizare cutanată, dacă este disponibil, în conformitate cu cele mai adecvate orientări.

7.4.   Informații suplimentare privind toxicitatea

În cazul în care, pe baza rezultatelor studiilor prevăzute la punctul 7.3, una sau mai multe substanțe care prezintă motive de îngrijorare sunt prezente în produsul de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și/sau coformulanți) pentru care riscul pentru sănătatea umană și animală este considerat inacceptabil pe baza studiilor deja efectuate, pot fi necesare informații suplimentare relevante privind toxicitatea pentru produsul de protecție a plantelor. Necesitatea de a efectua studii suplimentare cu privire la produsul de protecție a plantelor se bazează pe opiniile experților, de la caz la caz, având în vedere parametrii specifici care trebuie investigați și obiectivele care trebuie atinse, de exemplu, în cazul în care studiile descrise la punctele 7.3.1-7.3.6 generează preocupări cu privire la toxicitatea produselor de protecție a plantelor sau în cazul în care nu s-a putut ajunge la o concluzie cu privire la toxicitate.

7.5.   Date cu privire la expunere

În cazul în care, pe baza datelor furnizate în partea B secțiunea 5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în prezenta secțiune, nu pot fi excluse efectele asupra sănătății umane, se generează și se raportează suficiente informații și date pentru a permite o evaluare a gradului de expunere la produsul de protecție a plantelor care ar putea apărea în condițiile de utilizare propuse. Proiectul studiului trebuie să țină seama de proprietățile biologice, fizice, chimice și toxicologice ale produsului de protecție a plantelor, precum și de tipul de produs (nediluat/diluat), de tipul preparatului, precum și de calea, gradul și durata expunerii.

În cazul în care există o preocupare deosebită în ceea ce privește posibilitatea absorbției cutanate a unei componente toxice a produsului de protecție a plantelor pe baza informațiilor furnizate în prezenta secțiune, datele privind absorbția cutanată se furnizează în conformitate cu punctul 7.3 din partea A.

Se prezintă rezultatele monitorizării expunerii în timpul producției și utilizării produsului de protecție a plantelor.

Informațiile și datele menționate la prezentul punct constituie baza pentru selectarea măsurilor de protecție adecvate, inclusiv a echipamentului individual de protecție (a se vedea punctul 4.2) care urmează să fie utilizate de operatori și lucrători și alte măsuri adecvate de reducere a riscurilor (de exemplu, pentru trecători și rezidenți) și care urmează să fie specificate pe etichetă.

7.6.   Date toxicologice existente referitoare la substanțele inactive

După caz, se prezintă următoarele informații pentru fiecare coformulant, agent fitoprotector și agent sinergic:

| (a) | numărul de înregistrare menționat la articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4); |
| --- | --- |

(a)

numărul de înregistrare menționat la articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4);

| (b) | rezumatele studiilor incluse în dosarul tehnic; și |
| --- | --- |

(b)

rezumatele studiilor incluse în dosarul tehnic; și

| (c) | fișa cu date de securitate menționată la articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. |
| --- | --- |

(c)

fișa cu date de securitate menționată la articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Se prezintă toate celelalte informații disponibile.

7.7.   Studii suplimentare pentru combinații ale produselor de protecție a plantelor

În cazul în care eticheta produsului de protecție a plantelor indică utilizarea produsului de protecție a plantelor împreună cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți în amestec, se efectuează studiile menționate la punctele 7.3.1-7.3.6 pentru combinația relevantă de produse de protecție a plantelor. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele de protecție a plantelor, de posibilitatea expunerii la combinația de produse de protecție a plantelor implicate și de informațiile sau de experiența practică existente cu privire la produsele de protecție a plantelor în cauză sau la produsele de protecție a plantelor similare.

Necesitatea de a realiza studii suplimentare privind produsul de protecție a plantelor se bazează de la caz la caz pe opiniile experților, având în vedere anumiți parametri care trebuie studiați și obiectivele care trebuie atinse (de exemplu, pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active sau alte componente suspectate de a avea efecte toxicologice sinergice sau cumulative).

8.   REZIDUURILE DIN SAU DE PE PRODUSELE, ALIMENTELE ȘI FURAJELE TRATATE

Se prezintă date și informații privind reziduurile din sau de pe produsele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale, în conformitate cu partea B secțiunea 6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează că datele și informațiile deja transmise pentru substanța activă sunt suficiente pentru a permite efectuarea unei evaluări a riscurilor legate de produsul de protecție a plantelor.

9.   EVOLUȚIE ȘI COMPORTAMENT ÎN MEDIU

Se prezintă date și informații privind evoluția și comportamentul produsului de protecție a plantelor în mediu, în conformitate cu partea B secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează că datele și informațiile deja prezentate pentru substanța activă sunt suficiente pentru a permite efectuarea unei evaluări a riscurilor prezentate de produsul de protecție a plantelor.

10.   EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEȚINTĂ

Introducere

| (i) | Informațiile furnizate, împreună cu cele referitoare la substanța activă constând în microorganisme, furnizate în conformitate cu partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 [inclusiv eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare identificați în conformitate cu partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013] sunt suficiente pentru a permite o evaluare a impactului potențial al produsului de protecție a plantelor asupra speciilor nețintă, atunci când este utilizat conform propunerii. Atunci când transmite aceste informații, solicitantul ține seama de faptul că impactul asupra speciilor nețintă poate rezulta dintr-o expunere unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil. |
| --- | --- |

(i)

Informațiile furnizate, împreună cu cele referitoare la substanța activă constând în microorganisme, furnizate în conformitate cu partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 [inclusiv eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare identificați în conformitate cu partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013] sunt suficiente pentru a permite o evaluare a impactului potențial al produsului de protecție a plantelor asupra speciilor nețintă, atunci când este utilizat conform propunerii. Atunci când transmite aceste informații, solicitantul ține seama de faptul că impactul asupra speciilor nețintă poate rezulta dintr-o expunere unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil.

| (ii) | În cazul în care datele referitoare la expunere sunt necesare pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze un studiu, se utilizează datele obținute în conformitate cu dispozițiile din secțiunea 9. Pentru estimarea expunerii organismelor, trebuie să se țină seama de toate informațiile relevante referitoare la produsul de protecție a plantelor și la microorganism. În cazul în care este necesar, se utilizează datele furnizate în conformitate cu prezenta secțiune. În cazul în care, din datele existente, rezultă că produsul fitosanitar are un efect mai puternic decât substanța activă constând în microorganisme, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale produsului de protecție a plantelor pentru calculul rapoartelor efect/expunere relevante. |
| --- | --- |

(ii)

În cazul în care datele referitoare la expunere sunt necesare pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze un studiu, se utilizează datele obținute în conformitate cu dispozițiile din secțiunea 9. Pentru estimarea expunerii organismelor, trebuie să se țină seama de toate informațiile relevante referitoare la produsul de protecție a plantelor și la microorganism. În cazul în care este necesar, se utilizează datele furnizate în conformitate cu prezenta secțiune. În cazul în care, din datele existente, rezultă că produsul fitosanitar are un efect mai puternic decât substanța activă constând în microorganisme, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale produsului de protecție a plantelor pentru calculul rapoartelor efect/expunere relevante.

| (iii) | Cu excepția cazului în care se poate justifica faptul că se poate efectua o evaluare a efectelor asupra organismelor nețintă pe baza informațiilor deja disponibile, pot fi necesare date experimentale. Durata studiilor experimentale trebuie să fie suficient de lungă pentru a include o perioadă de incubație, infectare și manifestare a efectelor adverse asupra organismelor nețintă, însă în conformitate cu expunerea preconizată în condițiile de utilizare propuse. Pentru a face distincția între efectele patogenice și toxice, pe lângă grupul martor fără dozare, se includ grupuri martor adecvate, cum ar fi cele expuse la formele inactivate și/sau la formele sterile sau filtrați/supernatanți. Trebuie acordată o atenție specială în cazul în care produsul de protecție a plantelor conține un microorganism patogen pentru organismele nețintă, altele decât mamiferele, și care nu a fost izolat dintr-un mediu relevant din Europa. Informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru evaluarea impactului asupra mediului. |
| --- | --- |

(iii)

Cu excepția cazului în care se poate justifica faptul că se poate efectua o evaluare a efectelor asupra organismelor nețintă pe baza informațiilor deja disponibile, pot fi necesare date experimentale. Durata studiilor experimentale trebuie să fie suficient de lungă pentru a include o perioadă de incubație, infectare și manifestare a efectelor adverse asupra organismelor nețintă, însă în conformitate cu expunerea preconizată în condițiile de utilizare propuse. Pentru a face distincția între efectele patogenice și toxice, pe lângă grupul martor fără dozare, se includ grupuri martor adecvate, cum ar fi cele expuse la formele inactivate și/sau la formele sterile sau filtrați/supernatanți. Trebuie acordată o atenție specială în cazul în care produsul de protecție a plantelor conține un microorganism patogen pentru organismele nețintă, altele decât mamiferele, și care nu a fost izolat dintr-un mediu relevant din Europa. Informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru evaluarea impactului asupra mediului.

| (iv) | Relevanța speciilor de organisme nețintă utilizate pentru testarea efectelor asupra mediului se bazează pe o abordare bazată pe forța probantă a datelor, luând în considerare, de exemplu:






  — | informațiile privind microorganismul (în special privind proprietățile biologice), astfel cum se prevede în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013; |
| --- | --- | --- |

(iv)

Relevanța speciilor de organisme nețintă utilizate pentru testarea efectelor asupra mediului se bazează pe o abordare bazată pe forța probantă a datelor, luând în considerare, de exemplu:

—

informațiile privind microorganismul (în special privind proprietățile biologice), astfel cum se prevede în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013;

| — | informațiile privind coformulanții, agenții fitoprotectori și agenții sinergici, în conformitate cu secțiunile 1-9; și |
| --- | --- |

—

informațiile privind coformulanții, agenții fitoprotectori și agenții sinergici, în conformitate cu secțiunile 1-9; și

| — | modelele de utilizare propuse pentru produsul de protecție a plantelor (de exemplu, aplicarea pe frunze sau pe sol). |
| --- | --- |

—

modelele de utilizare propuse pentru produsul de protecție a plantelor (de exemplu, aplicarea pe frunze sau pe sol).

Pentru a facilita evaluarea importanței rezultatelor testelor obținute, atunci când este posibil, se utilizează aceeași tulpină din fiecare specie relevantă de organisme nețintă în diferitele teste specificate pentru efectele asupra organismelor nețintă.

| (v) | Se raportează toate efectele adverse observate în testele și trialurile efectuate cu produsul de protecție a plantelor și se efectuează și se raportează studii suplimentare care pot fi necesare pentru a investiga mecanismele implicate și pentru a evalua importanța acestor efecte. |
| --- | --- |

(v)

Se raportează toate efectele adverse observate în testele și trialurile efectuate cu produsul de protecție a plantelor și se efectuează și se raportează studii suplimentare care pot fi necesare pentru a investiga mecanismele implicate și pentru a evalua importanța acestor efecte.

| (vi) | În cazul în care studiile avute în vedere pentru evaluarea riscurilor indică efecte toxice adverse și riscurile identificate pot fi considerate inacceptabile, se efectuează studii suplimentare de toxicitate în condiții de teren și în conformitate cu recomandările de utilizare propuse, dacă este cazul.
  Tipul de studiu care urmează să fie efectuat depinde de efectele și de organismul (organismele) nețintă afectat(e) observate în studiile prevăzute la punctele 10.1-10.7 și în timpul testării eficienței și poate fi necesar să includă, de asemenea, studii suplimentare pe specii nețintă suplimentare (și anume, diferite de cele testate inițial). Se acordă o atenție deosebită posibilelor efecte asupra organismelor nețintă care apar în mediul european relevant și asupra organismelor eliberate în mod deliberat în scopuri de control biologic. |
| --- | --- |

(vi)

În cazul în care studiile avute în vedere pentru evaluarea riscurilor indică efecte toxice adverse și riscurile identificate pot fi considerate inacceptabile, se efectuează studii suplimentare de toxicitate în condiții de teren și în conformitate cu recomandările de utilizare propuse, dacă este cazul.

Tipul de studiu care urmează să fie efectuat depinde de efectele și de organismul (organismele) nețintă afectat(e) observate în studiile prevăzute la punctele 10.1-10.7 și în timpul testării eficienței și poate fi necesar să includă, de asemenea, studii suplimentare pe specii nețintă suplimentare (și anume, diferite de cele testate inițial). Se acordă o atenție deosebită posibilelor efecte asupra organismelor nețintă care apar în mediul european relevant și asupra organismelor eliberate în mod deliberat în scopuri de control biologic.

| (vii) | Informațiile furnizate pentru produsul de protecție a plantelor, împreună cu alte informații relevante, precum și cele furnizate pentru microorganism [inclusiv eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare, astfel cum sunt identificați în partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013] sunt suficiente pentru:






  — | stabilirea simbolurilor de pericol, a indicațiilor referitoare la pericol și a frazelor relevante de risc și de siguranță sau a pictogramelor, cuvintelor de avertizare și frazelor de pericol și de precauție relevante pentru protecția mediului, care trebuie inscripționate pe ambalaje (recipiente); |
| --- | --- | --- |

(vii)

Informațiile furnizate pentru produsul de protecție a plantelor, împreună cu alte informații relevante, precum și cele furnizate pentru microorganism [inclusiv eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare, astfel cum sunt identificați în partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013] sunt suficiente pentru:

—

stabilirea simbolurilor de pericol, a indicațiilor referitoare la pericol și a frazelor relevante de risc și de siguranță sau a pictogramelor, cuvintelor de avertizare și frazelor de pericol și de precauție relevante pentru protecția mediului, care trebuie inscripționate pe ambalaje (recipiente);

| — | a permite evaluarea riscurilor pe termen scurt sau lung pentru speciile nețintă - populații, comunități și procese – după caz; |
| --- | --- |

—

a permite evaluarea riscurilor pe termen scurt sau lung pentru speciile nețintă - populații, comunități și procese – după caz;

| — | a permite evaluarea necesității unor precauții speciale pentru protecția speciilor nețintă. |
| --- | --- |

—

a permite evaluarea necesității unor precauții speciale pentru protecția speciilor nețintă.

10.1.   Efecte asupra vertebratelor terestre

Aceleași informații prezentate cu privire la microorganism (și/sau la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate în partea B punctele 8.1, 8.7 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, se furnizează pentru produsul de protecție a plantelor care face obiectul cererii, cu excepția cazului în care solicitantul poate:

| — | să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă); |
| --- | --- |

—

să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă);

| — | să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau |
| --- | --- |

—

să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau

| — | să justifice faptul că vertebratele terestre nețintă (de exemplu, mamifere, păsări, reptile și amfibieni) nu vor fi expuse la produsul de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9). |
| --- | --- |

—

să justifice faptul că vertebratele terestre nețintă (de exemplu, mamifere, păsări, reptile și amfibieni) nu vor fi expuse la produsul de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9).

În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispozițiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante, iar acestea furnizează valori DL50 și includ constatări patologice macroscopice. Studiile pot fi realizate pe speciile utilizate în studiile menționate în partea B punctul 8.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.

10.2.   Efecte asupra organismelor acvatice

10.2.1.   Efecte asupra peștilor

Aceleași informații prezentate cu privire la microorganism (și/sau la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate în partea B punctele 8.2.1, 8.7 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, se furnizează pentru produsul de protecție a plantelor care face obiectul cererii, cu excepția cazului în care solicitantul poate:

| — | să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă); |
| --- | --- |

—

să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă);

| — | să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea substanței (substanțelor) active din produsul de protecție a plantelor]; sau |
| --- | --- |

—

să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea substanței (substanțelor) active din produsul de protecție a plantelor]; sau

| — | să justifice faptul că peștii nu vor fi expuși la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9). |
| --- | --- |

—

să justifice faptul că peștii nu vor fi expuși la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9).

În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispozițiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante, iar acestea furnizează valori DL50 și includ constatări patologice macroscopice. Studiile pot fi realizate pe speciile utilizate în studiile menționate în partea B punctul 8.2.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.

10.2.2.   Efecte asupra nevertebratelor acvatice

Aceleași informații prezentate cu privire la microorganism (și/sau la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate în partea B punctele 8.2.2, 8.7 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, se furnizează pentru produsul de protecție a plantelor care face obiectul cererii, cu excepția cazului în care solicitantul poate:

| — | să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă); |
| --- | --- |

—

să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă);

| — | să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea substanței (substanțelor) active din produsul de protecție a plantelor]; sau |
| --- | --- |

—

să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea substanței (substanțelor) active din produsul de protecție a plantelor]; sau

| — | să justifice faptul că nevertebratele acvatice nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9). |
| --- | --- |

—

să justifice faptul că nevertebratele acvatice nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9).

În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispozițiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.

10.2.3.   Efecte asupra algelor

Aceleași informații prezentate cu privire la microorganism (și/sau la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate în partea B punctele 8.2.3, 8.7 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, se furnizează pentru produsul de protecție a plantelor care face obiectul cererii, cu excepția cazului în care solicitantul poate:

| — | să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă); |
| --- | --- |

—

să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă);

| — | să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau |
| --- | --- |

—

să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau

| — | să justifice faptul că algele nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9). |
| --- | --- |

—

să justifice faptul că algele nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9).

În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispozițiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.

10.2.4.   Efecte asupra macrofitelor acvatice

Aceleași informații prezentate cu privire la microorganism (și/sau la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate în partea B punctele 8.2.4, 8.7 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, se furnizează pentru produsul de protecție a plantelor care face obiectul cererii, cu excepția cazului în care solicitantul poate:

| — | să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă); |
| --- | --- |

—

să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă);

| — | să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau |
| --- | --- |

—

să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau

| — | să justifice faptul că macrofitele acvatice nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9). |
| --- | --- |

—

să justifice faptul că macrofitele acvatice nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9).

În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispozițiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.

10.3.   Efecte asupra albinelor

Aceleași informații prezentate cu privire la microorganism (și/sau la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate în partea B punctele 8.3, 8.7 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, se furnizează pentru produsul de protecție a plantelor care face obiectul cererii, cu excepția cazului în care solicitantul poate:

| — | să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă); |
| --- | --- |

—

să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă);

| — | să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau |
| --- | --- |

—

să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau

| — | să justifice faptul că albinele nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9). |
| --- | --- |

—

să justifice faptul că albinele nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9).

În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispozițiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.

10.4.   Efecte asupra artropodelor nețintă, altele decât albinele

Aceleași informații prezentate cu privire la microorganism (și/sau la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate în partea B punctele 8.4, 8.7 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, se furnizează pentru produsul de protecție a plantelor care face obiectul cererii, cu excepția cazului în care solicitantul poate:

| — | să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă); |
| --- | --- |

—

să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă);

| — | să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau |
| --- | --- |

—

să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau

| — | să justifice faptul că artropodele nețintă, altele decât albinele, nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9). |
| --- | --- |

—

să justifice faptul că artropodele nețintă, altele decât albinele, nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9).

În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispozițiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante. Analizele ar putea include studii suplimentare pe specii suplimentare sau studii de nivel superior, cum ar fi studii pe anumite organisme nețintă care utilizează produsul de protecție a plantelor formulat. Alegerea speciilor de artropode nețintă care joacă un rol important în gestionarea integrată a dăunătorilor se poate baza pe mai mulți factori, cum ar fi proprietățile biologice ale microorganismului și utilizarea preconizată (de exemplu, tipul de cultură).

10.5.   Efecte asupra mezoorganismelor și macroorganismelor nețintă din sol

Aceleași informații prezentate cu privire la microorganism (și/sau la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate în partea B punctele 8.5, 8.7 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, se furnizează pentru produsul de protecție a plantelor care face obiectul cererii, cu excepția cazului în care solicitantul poate:

| — | să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă); |
| --- | --- |

—

să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă);

| — | să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau |
| --- | --- |

—

să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau

| — | să justifice faptul că mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9). |
| --- | --- |

—

să justifice faptul că mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9).

În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispozițiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.

10.6.   Efectele asupra plantelor terestre nețintă

Aceleași informații prezentate cu privire la microorganism (și/sau la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate în partea B punctele 8.6, 8.7 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, se furnizează pentru produsul de protecție a plantelor care face obiectul cererii, cu excepția cazului în care solicitantul poate:

| — | să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă); |
| --- | --- |

—

să justifice aplicabilitatea și relevanța rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleași date prezentate pentru aprobarea microorganismului (și/sau cu privire la un produs de protecție a plantelor care conține respectiva substanță activă în ceea ce privește o utilizare reprezentativă);

| — | să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau |
| --- | --- |

—

să prevadă efectele produsului de protecție a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanți (de exemplu, compoziția calitativă și cantitativă), precum și pentru microorganism și eventualii metaboliți care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor]; sau

| — | să justifice faptul că plantele terestre nețintă nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9). |
| --- | --- |

—

să justifice faptul că plantele terestre nețintă nu vor fi expuse la componentele produsului de protecție a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secțiunea 9).

În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispozițiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.

10.7.   Studii suplimentare de toxicitate

Se pot prezenta date suplimentare sau se pot efectua studii de toxicitate suplimentare, în cazul în care testele prevăzute la punctele 10.1-10.6 au demonstrat efecte adverse la unul sau mai multe organisme nețintă, iar riscul este considerat inacceptabil. Tipul de studiu care urmează să fie efectuat se alege în funcție de efectele și de organismul (organismele) nețintă afectat(e) observate în studiile prevăzute la punctele 10.1-10.6 și în timpul testării eficienței și poate fi necesar să includă, de asemenea, studii suplimentare pe specii nețintă suplimentare.”

---

(1)  Regulamentul delegat (UE) 2021/1760 al Comisiei din 26 mai 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului prin stabilirea criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni (JO L 353, 6.10.2021, p. 1).

1

(2)  Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

4

---

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/70 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/70

---

REGULAMENTUL (UE) 2022/1441 AL COMISIEI

din 31 august 2022

de modificare a Regulamentului (UE) nr. 546/2011 în ceea ce privește principiile uniforme specifice de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin microorganisme

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 29 alineatul (6) și articolul 78 alineatul (1) litera (c),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) nr. 546/2011 al Comisiei (2) prevede principii uniforme de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor. Părțile I și II din anexa la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 stabilesc, pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe chimice și, respectiv, microorganisme, principiile uniforme existente pentru a evalua dacă produsele de protecție a plantelor pot avea efecte nocive asupra sănătății umane și animale sau efecte inacceptabile asupra mediului în vederea autorizării acestora. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) nr. 546/2011 al Comisiei (2) prevede principii uniforme de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor. Părțile I și II din anexa la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 stabilesc, pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe chimice și, respectiv, microorganisme, principiile uniforme existente pentru a evalua dacă produsele de protecție a plantelor pot avea efecte nocive asupra sănătății umane și animale sau efecte inacceptabile asupra mediului în vederea autorizării acestora.

| (2) | Strategia Comisiei „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic (3) vizează reducerea dependenței de produsele chimice de protecție a plantelor și a utilizării acestora, inclusiv prin facilitarea introducerii pe piață a substanțelor active biologice, cum ar fi microorganismele. Pentru a atinge aceste obiective, este necesar să se specifice principii uniforme referitoare la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, ținând seama de cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice, care au evoluat în mod semnificativ. |
| --- | --- |

(2)

Strategia Comisiei „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic (3) vizează reducerea dependenței de produsele chimice de protecție a plantelor și a utilizării acestora, inclusiv prin facilitarea introducerii pe piață a substanțelor active biologice, cum ar fi microorganismele. Pentru a atinge aceste obiective, este necesar să se specifice principii uniforme referitoare la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, ținând seama de cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice, care au evoluat în mod semnificativ.

| (3) | Întrucât microorganismele sunt organisme vii, este necesară o abordare specifică în comparație cu substanțele chimice, pentru a ține seama și de noile cunoștințe științifice care au apărut cu privire la biologia microorganismelor. Aceste cunoștințe științifice constau în informații privind caracteristicile esențiale ale microorganismelor, cum ar fi patogenitatea și infecțiozitatea acestora, posibila producere de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și capacitatea de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene și prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară. |
| --- | --- |

(3)

Întrucât microorganismele sunt organisme vii, este necesară o abordare specifică în comparație cu substanțele chimice, pentru a ține seama și de noile cunoștințe științifice care au apărut cu privire la biologia microorganismelor. Aceste cunoștințe științifice constau în informații privind caracteristicile esențiale ale microorganismelor, cum ar fi patogenitatea și infecțiozitatea acestora, posibila producere de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și capacitatea de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene și prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară.

| (4) | Cunoștințele științifice disponibile în prezent privind produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea acestora, care se bazează pe modul lor de acțiune și pe caracteristicile ecologice ale speciilor respective și, după caz, pe tulpinile respective de microorganisme. Întrucât permit o evaluare mai bine direcționată a riscurilor, aceste cunoștințe științifice trebuie să fie luate în considerare atunci când se evaluează riscurile prezentate de produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme. |
| --- | --- |

(4)

Cunoștințele științifice disponibile în prezent privind produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea acestora, care se bazează pe modul lor de acțiune și pe caracteristicile ecologice ale speciilor respective și, după caz, pe tulpinile respective de microorganisme. Întrucât permit o evaluare mai bine direcționată a riscurilor, aceste cunoștințe științifice trebuie să fie luate în considerare atunci când se evaluează riscurile prezentate de produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme.

| (5) | Prin urmare, pentru a reflecta mai bine cele mai recente evoluții științifice și proprietățile specifice ale microorganismelor, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, este necesar să se adapteze în consecință principiile uniforme existente. |
| --- | --- |

(5)

Prin urmare, pentru a reflecta mai bine cele mai recente evoluții științifice și proprietățile specifice ale microorganismelor, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, este necesar să se adapteze în consecință principiile uniforme existente.

| (6) | Cunoștințele științifice disponibile în prezent cu privire la capacitatea microorganismelor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme care sunt patogene și care apar în mediile europene, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană și veterinară, permit o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea genelor care codifică rezistența la antimicrobiene care pot fi transferate către alte microorganisme și a antimicrobienelor care sunt cele relevante pentru medicamentele de uz uman și veterinar. În plus, Strategia UE „De la fermă la consumator” a stabilit obiective legate de rezistența la antimicrobiene. Prin urmare, sunt necesare specificații suplimentare cu privire la cerințele în materie de date pentru a pune în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice privind transferabilitatea rezistenței la antimicrobiene și pentru a permite să se evalueze dacă substanța activă poate avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, astfel cum se indică în criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(6)

Cunoștințele științifice disponibile în prezent cu privire la capacitatea microorganismelor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme care sunt patogene și care apar în mediile europene, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană și veterinară, permit o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea genelor care codifică rezistența la antimicrobiene care pot fi transferate către alte microorganisme și a antimicrobienelor care sunt cele relevante pentru medicamentele de uz uman și veterinar. În plus, Strategia UE „De la fermă la consumator” a stabilit obiective legate de rezistența la antimicrobiene. Prin urmare, sunt necesare specificații suplimentare cu privire la cerințele în materie de date pentru a pune în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice privind transferabilitatea rezistenței la antimicrobiene și pentru a permite să se evalueze dacă substanța activă poate avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, astfel cum se indică în criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (7) | Din motive de claritate a principiilor uniforme, mai multe puncte care figurează în prezent în secțiunile A, B și C din partea I și partea II din anexă ar trebui consolidate într-o introducere generală. |
| --- | --- |

(7)

Din motive de claritate a principiilor uniforme, mai multe puncte care figurează în prezent în secțiunile A, B și C din partea I și partea II din anexă ar trebui consolidate într-o introducere generală.

| (8) | Actuala anexă la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 conține trimiteri la Regulamentele (UE) nr. 544/2011 (4) și (UE) nr. 545/2011 (5) ale Comisiei, care nu mai sunt în vigoare. Prin urmare, este oportun să se actualizeze aceste trimiteri și să se facă trimitere la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (6) și, respectiv, la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (7), care au înlocuit Regulamentele (UE) nr. 544/2011 și (UE) nr. 545/2011. |
| --- | --- |

(8)

Actuala anexă la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 conține trimiteri la Regulamentele (UE) nr. 544/2011 (4) și (UE) nr. 545/2011 (5) ale Comisiei, care nu mai sunt în vigoare. Prin urmare, este oportun să se actualizeze aceste trimiteri și să se facă trimitere la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (6) și, respectiv, la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (7), care au înlocuit Regulamentele (UE) nr. 544/2011 și (UE) nr. 545/2011.

| (9) | Principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor urmăresc să garanteze că evaluările și deciziile cu privire la autorizarea produselor de protecție a plantelor de către statele membre conduc la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Principiile uniforme oferă, de asemenea, câteva explicații cu privire la modul în care statele membre trebuie să evalueze datele transmise de solicitanți în conformitate cu cerințele în materie de date prevăzute în legislația relevantă. Având în vedere că legislația care stabilește cerințele în materie de date este modificată de Regulamentul (UE) 2022/1441 al Comisiei (8), este necesar să se asigure coerența în aplicarea noilor norme, astfel încât noile cereri să fie depuse în conformitate cu cerințele modificate în materie de date. |
| --- | --- |

(9)

Principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor urmăresc să garanteze că evaluările și deciziile cu privire la autorizarea produselor de protecție a plantelor de către statele membre conduc la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Principiile uniforme oferă, de asemenea, câteva explicații cu privire la modul în care statele membre trebuie să evalueze datele transmise de solicitanți în conformitate cu cerințele în materie de date prevăzute în legislația relevantă. Având în vedere că legislația care stabilește cerințele în materie de date este modificată de Regulamentul (UE) 2022/1441 al Comisiei (8), este necesar să se asigure coerența în aplicarea noilor norme, astfel încât noile cereri să fie depuse în conformitate cu cerințele modificate în materie de date.

| (10) | Partea A din anexele la Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013 stabilește cerințele pentru ca datele să fie evaluate în conformitate cu principiile uniforme și se referă la substanțele active chimice și, respectiv, la produsele de protecție a plantelor care le conțin. Din motive de securitate juridică, claritate și coerență cu Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013, partea I din anexa la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 trebuie redenumită „partea A”. |
| --- | --- |

(10)

Partea A din anexele la Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013 stabilește cerințele pentru ca datele să fie evaluate în conformitate cu principiile uniforme și se referă la substanțele active chimice și, respectiv, la produsele de protecție a plantelor care le conțin. Din motive de securitate juridică, claritate și coerență cu Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013, partea I din anexa la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 trebuie redenumită „partea A”.

| (11) | Partea B din anexele la Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013 stabilește cerințele pentru datele care trebuie evaluate în conformitate cu principiile uniforme și se referă la substanțele active constând în microorganisme și, respectiv, la produsele de protecție a plantelor care le conțin. Din motive de securitate juridică, claritate și coerență cu Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013, partea II din anexa la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 trebuie redenumită „partea B”. |
| --- | --- |

(11)

Partea B din anexele la Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013 stabilește cerințele pentru datele care trebuie evaluate în conformitate cu principiile uniforme și se referă la substanțele active constând în microorganisme și, respectiv, la produsele de protecție a plantelor care le conțin. Din motive de securitate juridică, claritate și coerență cu Regulamentele (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013, partea II din anexa la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 trebuie redenumită „partea B”.

| (12) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(12)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 546/2011 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Regulamentul (UE) nr. 546/2011, astfel cum era formulat înainte de a fi modificat prin prezentul regulament, continuă să se aplice cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor, în sensul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, pentru care datele sunt prezentate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 284/2013 în versiunea aplicabilă înainte de 21 noiembrie 2022.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 21 noiembrie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 31 august 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 546/2011 al Comisiei din 10 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor (JO L 155, 11.6.2011, p. 127).

2

(3)  Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor O Strategie „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].

3

(4)  Regulamentul (UE) nr. 544/2011 al Comisiei din 10 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele în materie de date aplicabile substanțelor active (JO L 155, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul (UE) nr. 545/2011 al Comisiei din 10 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor (JO L 155, 11.6.2011, p. 67).

5

(6)  Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 1).

6

(7)  Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 85).

7

(8)  Regulamentul (UE) 2022/1441 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 284/2013 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate pentru produsele de protecție a plantelor și cerințele specifice în materie de date pentru produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme (a se vedea pagina 70 din prezentul Jurnal Oficial).

8

---

ANEXĂ

„ANEXĂ

INTRODUCERE GENERALĂ

1.   PRINCIPII GENERALE

| 1.1. | Obiectivul principiilor dezvoltate în prezenta anexă este de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale (specii hrănite și deținute în mod normal de oameni sau animale de la care se obțin produse alimentare) și a mediului în evaluările și deciziile statelor membre cu privire la autorizarea produselor de protecție a plantelor, punând în aplicare cerințele articolului 29 alineatul (1) litera (e) coroborat cu articolul 4 alineatul (3) și cu articolul 29 alineatul (1) literele (f), (g) și (h) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În sensul prezentei anexe, se aplică următoarele definiții:






  1. | «eficiență»
  înseamnă o măsură privind efectul global al aplicării unui produs de protecție a plantelor asupra sistemului agricol în care este utilizat (adică care include efectele pozitive ale tratamentului asupra desfășurării activității fitosanitare dorite și efectele negative, cum ar fi dezvoltarea rezistenței, fitotoxicitatea sau reducerea randamentului calitativ sau cantitativ); |
| --- | --- | --- |

1.1.

1.

«eficiență»
  înseamnă o măsură privind efectul global al aplicării unui produs de protecție a plantelor asupra sistemului agricol în care este utilizat (adică care include efectele pozitive ale tratamentului asupra desfășurării activității fitosanitare dorite și efectele negative, cum ar fi dezvoltarea rezistenței, fitotoxicitatea sau reducerea randamentului calitativ sau cantitativ);

| 2. | «impuritate relevantă»
  înseamnă o impuritate chimică care prezintă interes pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu; |
| --- | --- |

2.

«impuritate relevantă»
  înseamnă o impuritate chimică care prezintă interes pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu;

| 3. | «stabilitate la depozitare» înseamnă capacitatea unui produs de protecție a plantelor de a-și menține proprietățile inițiale și conținutul specificat pe parcursul perioadei de depozitare în condițiile de depozitare stabilite. |
| --- | --- |

3.

«stabilitate la depozitare» înseamnă capacitatea unui produs de protecție a plantelor de a-și menține proprietățile inițiale și conținutul specificat pe parcursul perioadei de depozitare în condițiile de depozitare stabilite.

| 1.2. | Atunci când evaluează cererile de acordare a autorizațiilor, statele membre:






  (a) | — | se asigură că dosarul depus îndeplinește cerințele anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (1) cel târziu în momentul încheierii evaluării premergătoare deciziei, fără a aduce atingere, după caz, dispozițiilor relevante ale articolelor 33, 34 și 59 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.

(a)

—

se asigură că dosarul depus îndeplinește cerințele anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (1) cel târziu în momentul încheierii evaluării premergătoare deciziei, fără a aduce atingere, după caz, dispozițiilor relevante ale articolelor 33, 34 și 59 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;

| — | se asigură că datele furnizate de solicitant sunt acceptabile în ceea ce privește cantitatea, calitatea, coerența și fiabilitatea și că sunt suficiente pentru a permite o evaluare corespunzătoare a dosarului; |
| --- | --- |

—

se asigură că datele furnizate de solicitant sunt acceptabile în ceea ce privește cantitatea, calitatea, coerența și fiabilitatea și că sunt suficiente pentru a permite o evaluare corespunzătoare a dosarului;

| — | evaluează, după caz, elementele prezentate de solicitant pentru a justifica lipsa de comunicare a anumitor date; |
| --- | --- |

—

evaluează, după caz, elementele prezentate de solicitant pentru a justifica lipsa de comunicare a anumitor date;

| (b) | iau în considerare datele privind substanța activă conținută în produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (2) care au fost comunicate în vederea autorizării substanței active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și rezultatele evaluării acestor date, fără a aduce atingere, după caz, dispozițiilor articolului 33 alineatul (3) și ale articolelor 34 și 59 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009; |
| --- | --- |

(b)

iau în considerare datele privind substanța activă conținută în produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (2) care au fost comunicate în vederea autorizării substanței active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și rezultatele evaluării acestor date, fără a aduce atingere, după caz, dispozițiilor articolului 33 alineatul (3) și ale articolelor 34 și 59 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;

| (c) | iau în considerare celelalte informații de ordin tehnic sau științific care se referă la eficiența produsului de protecție a plantelor sau la potențialele efecte adverse ale produsului de protecție a plantelor, ale componentelor sau ale reziduurilor sale, după caz. |
| --- | --- |

(c)

iau în considerare celelalte informații de ordin tehnic sau științific care se referă la eficiența produsului de protecție a plantelor sau la potențialele efecte adverse ale produsului de protecție a plantelor, ale componentelor sau ale reziduurilor sale, după caz.

| 1.3. | Orice mențiune a datelor din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 din principiile specifice referitoare la evaluare se raportează la datele prevăzute la punctul 1.2 litera (b) din prezenta anexă. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | În cazul în care datele și informațiile furnizate sunt suficiente pentru a permite finalizarea evaluării pentru una dintre utilizările propuse, statele membre evaluează cererile și iau o decizie cu privire la utilizarea propusă.
  Luând în considerare justificările prezentate și orice clarificare adusă ulterior, statele membre resping cererile de acordare a autorizațiilor pentru care absența datelor împiedică încheierea evaluării complete și luarea unei decizii fiabile pentru cel puțin una dintre utilizările propuse. |
| --- | --- |

1.4.

Luând în considerare justificările prezentate și orice clarificare adusă ulterior, statele membre resping cererile de acordare a autorizațiilor pentru care absența datelor împiedică încheierea evaluării complete și luarea unei decizii fiabile pentru cel puțin una dintre utilizările propuse.

| 1.5. | În cursul procesului de evaluare și de luare a deciziilor, statele membre cooperează cu solicitanții pentru a soluționa rapid orice probleme legate de dosar sau pentru a identifica într-un stadiu incipient orice studii suplimentare necesare pentru un dosar complet din punct de vedere tehnic care să permită o evaluare corespunzătoare, pentru a modifica condițiile propuse de utilizare a produsului de protecție a plantelor sau pentru a-i modifica natura sau compoziția pentru a asigura conformitatea deplină cu cerințele prezentei anexe și, în general, cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | În cursul procesului de evaluare și de luare a deciziilor, statele membre își bazează evaluarea pe principii științifice, de preferință recunoscute la nivel internațional, și beneficiază de consiliere din partea experților. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Statele membre iau în considerare documentele de orientare aplicabile la data depunerii cererii de autorizare. |
| --- | --- |

1.7.

2.   EVALUARE, PRINCIPII GENERALE

| 2.1. | Statele membre evaluează informațiile menționate la punctul 1.2 în funcție de cunoștințele științifice și tehnice, în special:






  (a) | identifică și evaluează riscurile și importanța lor, precum și expunerea preconizată, și estimează eventualele riscuri pentru om, animale și mediu; |
| --- | --- | --- |

2.1.

(a)

identifică și evaluează riscurile și importanța lor, precum și expunerea preconizată, și estimează eventualele riscuri pentru om, animale și mediu;

| (b) | evaluează eficiența în ceea ce privește eficacitatea (inclusiv posibila dezvoltare a rezistenței sau a rezistenței încrucișate a organismului (organismelor) țintă și a efectelor adverse (inclusiv fitotoxicitate/patogenitate) asupra culturilor (inclusiv a culturilor tratate, a culturilor ulterioare și a culturilor adiacente) ale produsului de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare pentru care se solicită autorizarea. |
| --- | --- |

(b)

evaluează eficiența în ceea ce privește eficacitatea (inclusiv posibila dezvoltare a rezistenței sau a rezistenței încrucișate a organismului (organismelor) țintă și a efectelor adverse (inclusiv fitotoxicitate/patogenitate) asupra culturilor (inclusiv a culturilor tratate, a culturilor ulterioare și a culturilor adiacente) ale produsului de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare pentru care se solicită autorizarea.

| 2.2. | Statele membre evaluează calitatea/metodologia testelor, în special în cazul în care nu există metode de testare standardizate, precum și următoarele caracteristici ale metodelor descrise, atunci când sunt disponibile:
  relevanța; reprezentativitatea; sensibilitatea; specificitatea; reproductibilitatea. |
| --- | --- |

2.2.

relevanța; reprezentativitatea; sensibilitatea; specificitatea; reproductibilitatea.

| 2.3. | Pentru a interpreta rezultatele evaluărilor, statele membre iau în considerare și raportează, după caz, eventualele elemente de incertitudine cuprinse în informațiile obținute în procesul de evaluare, astfel încât să se reducă la minimum riscul de nedetectare a efectelor adverse sau de subestimare a importanței acestora. În cadrul procesului de decizie, statele membre caută datele sau elementele de decizie determinante, pentru care elementul de incertitudine ar putea antrena un clasament eronat al riscului. |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | În conformitate cu articolul 29 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre se asigură că evaluările efectuate au în vedere condițiile practice de utilizare propuse și, în special, scopul utilizării, doza de aplicare, metoda de aplicare, frecvența și calendarul aplicării, precum și natura și compoziția produsului de protecție a plantelor.
  În conformitate cu cerințele privind utilizarea corespunzătoare prevăzute la articolul 55 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre țin seama de dispozițiile Directivei 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) și, în special, de principiile gestionării integrate a dăunătorilor. |
| --- | --- |

2.4.

În conformitate cu cerințele privind utilizarea corespunzătoare prevăzute la articolul 55 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre țin seama de dispozițiile Directivei 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) și, în special, de principiile gestionării integrate a dăunătorilor.

| 2.5. | În momentul evaluării, statele membre iau în considerare condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) din zonele de utilizare. |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | În cazul în care principiile specifice din secțiunea 1 din partea A sau secțiunea 1 din partea B (după caz) prevăd utilizarea unor modele de calcul în evaluarea unui produs de protecție a plantelor, modelele respective:






  (a) | prezintă cea mai bună estimare posibilă într-un mod adecvat a tuturor proceselor pertinente, pornind de la ipoteze și parametri realiști; |
| --- | --- | --- |

2.6.

(a)

prezintă cea mai bună estimare posibilă într-un mod adecvat a tuturor proceselor pertinente, pornind de la ipoteze și parametri realiști;

| (b) | fac obiectul unei evaluări în conformitate cu punctul 2.3; |
| --- | --- |

(b)

fac obiectul unei evaluări în conformitate cu punctul 2.3;

| (c) | sunt validate corect prin măsurări efectuate în circumstanțe relevante în raport cu utilizarea modelului; |
| --- | --- |

(c)

sunt validate corect prin măsurări efectuate în circumstanțe relevante în raport cu utilizarea modelului;

| (d) | corespund condițiilor din zona de utilizare; |
| --- | --- |

(d)

corespund condițiilor din zona de utilizare;

| (e) | în cazul în care modelele nu au fost validate, ele trebuie să fie însoțite de detalii care să indice modul în care modelul calculează estimările furnizate, de explicații ale tuturor datelor de intrare ale modelului și de detalii privind modul în care acestea au fost obținute. |
| --- | --- |

(e)

în cazul în care modelele nu au fost validate, ele trebuie să fie însoțite de detalii care să indice modul în care modelul calculează estimările furnizate, de explicații ale tuturor datelor de intrare ale modelului și de detalii privind modul în care acestea au fost obținute.

| 2.7. | Atunci când metaboliții sunt menționați în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele relevante pentru criteriul avut în vedere. Pentru partea A, aceasta se referă, de asemenea, la produșii de degradare sau de reacție. În ceea ce privește partea B, aceasta se referă la ceea ce este definit ca „metaboliți care prezintă motive de îngrijorare”. |
| --- | --- |

2.7.

3.   PROCESUL DECIZIONAL, PRINCIPII GENERALE

| 3.1. | După caz, statele membre impun condiții sau restricții la acordarea autorizațiilor. Natura și strictețea acestor condiții sau restricții trebuie determinată în funcție de natura și amploarea avantajelor și a riscurilor care pot surveni și trebuie să fie adaptate acestora. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Statele membre se asigură că deciziile adoptate pentru acordarea autorizațiilor țin seama de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare avute în vedere. Aceste considerente pot duce la stabilirea condițiilor și a restricțiilor de utilizare și chiar la excluderea de la autorizare a numitor zone din teritoriul statului membru în cauză. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Statele membre se asigură că toate ratele de aplicare autorizate și numărul aplicărilor autorizate reprezintă valorile minime necesare pentru a obține efectul dorit, chiar atunci când anumite rate de aplicare mai ridicate nu implică riscuri inacceptabile pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu. Ratele de aplicare autorizate trebuie modulate în funcție de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) din diferitele zone pentru care se acordă o autorizație și trebuie să fie adaptate acestora. Totuși, este necesar ca rata de aplicare utilizată și numărul de aplicări să nu producă efecte indezirabile, cum este dezvoltarea rezistenței în organismul țintă. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Statele membre se asigură că deciziile luate pentru acordarea autorizațiilor iau în considerare gestionarea integrată a dăunătorilor, astfel cum se prevede în Directiva 2009/128/CE. În special, statele membre se asigură că pe etichetă este indicată o frază de avertizare în cazul în care se preconizează efecte negative asupra organismelor benefice care sunt diseminate deliberat în cadrul strategiilor de gestionare integrată a dăunătorilor. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | În cazul în care evaluarea se bazează pe date referitoare la un număr limitat de specii reprezentative nețintă, statele membre trebuie să se asigure că utilizarea produselor de protecție a plantelor nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundenței și diversității speciilor nevizate. |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Înainte de a elibera o autorizație, statele membre se asigură că eticheta produsului de protecție a plantelor:






  (a) | îndeplinește cerințele prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 547/2011; |
| --- | --- | --- |

3.6.

(a)

îndeplinește cerințele prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 547/2011;

| (b) | conține, de asemenea, informațiile privind protecția operatorilor, a lucrătorilor, a trecătorilor și a rezidenților impuse de legislația UE privind protecția lucrătorilor; |
| --- | --- |

(b)

conține, de asemenea, informațiile privind protecția operatorilor, a lucrătorilor, a trecătorilor și a rezidenților impuse de legislația UE privind protecția lucrătorilor;

| (c) | precizează, în special, condițiile sau restricțiile de utilizare a produsului de protecție a plantelor prevăzute la punctele 3.1-3.5 din prezenta introducere generală. |
| --- | --- |

(c)

precizează, în special, condițiile sau restricțiile de utilizare a produsului de protecție a plantelor prevăzute la punctele 3.1-3.5 din prezenta introducere generală.

Autorizația trebuie să menționeze detaliile indicate în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

| 3.7. | Înainte de a elibera o autorizație, statele membre:






  (a) | se asigură că ambalajul propus este în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008; |
| --- | --- | --- |

3.7.

(a)

se asigură că ambalajul propus este în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008;

| (b) | se asigură că următoarele proceduri sunt în conformitate cu dispozițiile de reglementare relevante:






  — | procedurile de distrugere a produsului de protecție a plantelor; |
| --- | --- | --- |

(b)

se asigură că următoarele proceduri sunt în conformitate cu dispozițiile de reglementare relevante:

—

procedurile de distrugere a produsului de protecție a plantelor;

| — | procedurile de neutralizare a efectelor nocive ale produsului de protecție a plantelor în caz de dispersie accidentală; și |
| --- | --- |

—

procedurile de neutralizare a efectelor nocive ale produsului de protecție a plantelor în caz de dispersie accidentală; și

| — | procedeele de decontaminare și de distrugere a ambalajelor. |
| --- | --- |

—

procedeele de decontaminare și de distrugere a ambalajelor.

| 3.8. | Autorizația nu se acordă decât în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele menționate în secțiunea 2 din partea A sau în secțiunea 2 din partea B (după caz). Cu toate acestea:






  (a) | dacă una sau mai multe cerințe specifice ale procesului decizional vizate la punctele 2.1, 2.2, 2.3 sau 2.7 din partea A sau, respectiv, la punctul 2.3 din partea B nu sunt îndeplinite, autorizația se acordă numai dacă avantajele oferite de utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse depășesc posibilele efecte adverse. Orice restricții de utilizare a produsului de protecție a plantelor referitoare la nerespectarea unora dintre cerințele menționate anterior trebuie menționate pe etichetă, iar nerespectarea cerințelor menționate în partea A punctul 2.7 (în cazul în care se aplică partea A) nu trebuie să compromită utilizarea corespunzătoare a produsului de protecție a plantelor. Aceste avantaje:






  — | pot favoriza măsurile de combatere integrată și agricultura biologică și pot fi compatibile cu acestea; |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.

(a)

dacă una sau mai multe cerințe specifice ale procesului decizional vizate la punctele 2.1, 2.2, 2.3 sau 2.7 din partea A sau, respectiv, la punctul 2.3 din partea B nu sunt îndeplinite, autorizația se acordă numai dacă avantajele oferite de utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse depășesc posibilele efecte adverse. Orice restricții de utilizare a produsului de protecție a plantelor referitoare la nerespectarea unora dintre cerințele menționate anterior trebuie menționate pe etichetă, iar nerespectarea cerințelor menționate în partea A punctul 2.7 (în cazul în care se aplică partea A) nu trebuie să compromită utilizarea corespunzătoare a produsului de protecție a plantelor. Aceste avantaje:

—

pot favoriza măsurile de combatere integrată și agricultura biologică și pot fi compatibile cu acestea;

| — | pot facilita elaborarea unor strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistențe; |
| --- | --- |

—

pot facilita elaborarea unor strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistențe;

| — | pot răspunde necesității de a diversifica în continuare tipurile de substanțe active sau modurile de acțiune biochimică utilizabile în cadrul strategiilor de prevenire a degradării accelerate în sol; |
| --- | --- |

—

pot răspunde necesității de a diversifica în continuare tipurile de substanțe active sau modurile de acțiune biochimică utilizabile în cadrul strategiilor de prevenire a degradării accelerate în sol;

| — | pot reduce riscul pentru operatori și consumatori; |
| --- | --- |

—

pot reduce riscul pentru operatori și consumatori;

| — | pot reduce contaminarea mediului și pot atenua impactul asupra speciilor nețintă. |
| --- | --- |

—

pot reduce contaminarea mediului și pot atenua impactul asupra speciilor nețintă.

| (b) | dacă limitările cunoștințelor științifice și tehnologice actuale în ceea ce privește analiza nu permit satisfacerea deplină a criteriilor enunțate la punctul 2.6 din partea A sau, respectiv, la punctul 2.4 din partea B, se acordă o autorizație cu durată limitată, în cazul în care metodele propuse se justifică drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, solicitantul trebuie să elaboreze și să prezinte metode analitice care să fie în conformitate cu criteriile respective până la un anumit termen. Autorizația este reexaminată la expirarea termenului respectiv; |
| --- | --- |

(b)

dacă limitările cunoștințelor științifice și tehnologice actuale în ceea ce privește analiza nu permit satisfacerea deplină a criteriilor enunțate la punctul 2.6 din partea A sau, respectiv, la punctul 2.4 din partea B, se acordă o autorizație cu durată limitată, în cazul în care metodele propuse se justifică drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, solicitantul trebuie să elaboreze și să prezinte metode analitice care să fie în conformitate cu criteriile respective până la un anumit termen. Autorizația este reexaminată la expirarea termenului respectiv;

| (c) | în cazul în care reproductibilitatea metodelor analitice prezentate menționate în partea A punctul 2.6 sau, respectiv, în partea B punctul 2.4 a fost verificată numai în două laboratoare, se acordă o autorizație pentru o perioadă de 1 an pentru a permite solicitantului să demonstreze reproductibilitatea metodelor respective în conformitate cu criteriile convenite în cel puțin un al treilea laborator. |
| --- | --- |

(c)

în cazul în care reproductibilitatea metodelor analitice prezentate menționate în partea A punctul 2.6 sau, respectiv, în partea B punctul 2.4 a fost verificată numai în două laboratoare, se acordă o autorizație pentru o perioadă de 1 an pentru a permite solicitantului să demonstreze reproductibilitatea metodelor respective în conformitate cu criteriile convenite în cel puțin un al treilea laborator.

| 3.9. | Atunci când o autorizație se acordă în temeiul cerințelor enunțate în prezenta anexă, statele membre, în temeiul articolului 44 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009:






  (a) | pot defini, după caz, de preferat în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri pentru îmbunătățirea eficienței produsului de protecție a plantelor; și/sau |
| --- | --- | --- |

3.9.

(a)

pot defini, după caz, de preferat în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri pentru îmbunătățirea eficienței produsului de protecție a plantelor; și/sau

| (b) | pot defini, după caz, în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri pentru reducerea riscurilor de expunere în timpul și după utilizarea produsului de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

(b)

pot defini, după caz, în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri pentru reducerea riscurilor de expunere în timpul și după utilizarea produsului de protecție a plantelor.

Statele membre îi informează pe solicitanți cu privire la orice măsură prevăzută la literele (a) sau (b) și le solicită orice informație suplimentară necesară pentru a demonstra eficiența sau acceptabilitatea riscurilor potențiale ale produsului în noile condiții de utilizare.

| 3.10. | Statele membre se asigură, în măsura în care este posibil din punct de vedere practic, că, pentru toate substanțele active conținute în produsele de protecție a plantelor care sunt luate în considerare pentru autorizare, solicitantul a luat în considerare toate cunoștințele și informațiile relevante disponibile în literatura științifică la momentul depunerii dosarului privind produsul de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

3.10.

PARTEA A

Principii uniforme de evaluare și autorizare a produselor chimice de protecție a plantelor

1.   EVALUARE

Statele membre aplică următoarele principii în evaluarea datelor și informațiilor furnizate care însoțesc cererile, fără să aducă atingere principiilor generale menționate în secțiunea 2 din introducerea generală.

1.1.   Eficiența

| 1.1.1. | Atunci când utilizarea propusă se referă la combaterea sau la protecția împotriva unui organism, statele membre evaluează posibilitatea ca organismul menționat să fie dăunător în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) din zona de utilizare propusă. |
| --- | --- |

1.1.1.

| 1.1.2. | Dacă utilizarea propusă răspunde unei finalități alta decât combaterea unui organism sau protecția față de acesta, statele membre estimează, luând în considerare condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

1.1.2.

| 1.1.3. | Statele membre evaluează datele privind eficiența produsului de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 luând în considerare gradul de control sau amploarea efectului scontat, precum și condițiile experimentale relevante, ca de exemplu:






  — | alegerea culturii sau a cultivarului; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

—

alegerea culturii sau a cultivarului;

| — | condițiile agronomice, de mediu, inclusiv climatice; |
| --- | --- |

—

condițiile agronomice, de mediu, inclusiv climatice;

| — | prezența și densitatea dăunătorului; |
| --- | --- |

—

prezența și densitatea dăunătorului;

| — | stadiul de dezvoltare a culturii și organismului; |
| --- | --- |

—

stadiul de dezvoltare a culturii și organismului;

| — | cantitatea de produs de protecție a plantelor utilizat; |
| --- | --- |

—

cantitatea de produs de protecție a plantelor utilizat;

| — | cantitatea de adjuvant adăugată, atunci când se solicită pe etichetă; |
| --- | --- |

—

cantitatea de adjuvant adăugată, atunci când se solicită pe etichetă;

| — | frecvența și calendarul aplicărilor; |
| --- | --- |

—

frecvența și calendarul aplicărilor;

| — | tipul utilajului de aplicare. |
| --- | --- |

—

tipul utilajului de aplicare.

| 1.1.4. | Statele membre evaluează acțiunea produsului de protecție a plantelor într-o gamă de condiții agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă, în special:






  (i) | intensitatea, uniformitatea și persistența efectului studiat în funcție de doză, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate și cu absența tratării; |
| --- | --- | --- |

1.1.4.

(i)

intensitatea, uniformitatea și persistența efectului studiat în funcție de doză, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate și cu absența tratării;

| (ii) | dacă este cazul, impactul asupra randamentului sau a reducerii pierderilor pe durata depozitării, în termeni cantitativi și/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate și cu absența tratării. |
| --- | --- |

(ii)

dacă este cazul, impactul asupra randamentului sau a reducerii pierderilor pe durata depozitării, în termeni cantitativi și/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate și cu absența tratării.

Dacă nu există nici un produs de referință adecvat, statele membre evaluează acțiunea produsului de protecție a plantelor astfel încât să determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile și clare în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.

| 1.1.5. | Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, statele membre supun evaluărilor prevăzute la punctele 1.1.1-1.1.4 informațiile furnizate cu privire la acest amestec.
  Atunci când eticheta produsului recomandă folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, statele membre estimează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare. |
| --- | --- |

1.1.5.

Atunci când eticheta produsului recomandă folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, statele membre estimează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare.

1.2.   Absența efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale

| 1.2.1. | Statele membre evaluează amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate după aplicarea produsului de protecție a plantelor, în funcție de condițiile de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, dacă acestea există, și/sau cu un martor netratat.






  (a) | Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | datele privind eficiența produsului prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.1.

(a)

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

datele privind eficiența produsului prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013;

| (ii) | celelalte informații pertinente despre produsul de protecție a plantelor, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul și calendarul aplicărilor; |
| --- | --- |

(ii)

celelalte informații pertinente despre produsul de protecție a plantelor, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul și calendarul aplicărilor;

| (iii) | toate informațiile relevante privind substanța activă prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, inclusiv modul de acțiune, presiunea de vapori, volatilitatea și solubilitatea în apă. |
| --- | --- |

(iii)

toate informațiile relevante privind substanța activă prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, inclusiv modul de acțiune, presiunea de vapori, volatilitatea și solubilitatea în apă.

| (b) | Această evaluare include:






  (i) | natura, frecvența, amploarea și durata efectelor fitotoxice observate, precum și condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, care le afectează; |
| --- | --- | --- |

(b)

Această evaluare include:

(i)

natura, frecvența, amploarea și durata efectelor fitotoxice observate, precum și condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, care le afectează;

| (ii) | diferențele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor cultivare; |
| --- | --- |

(ii)

diferențele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor cultivare;

| (iii) | segmentul din cultură sau din produsele vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice; |
| --- | --- |

(iii)

segmentul din cultură sau din produsele vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice;

| (iv) | impactul negativ asupra randamentului cantitativ și/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate |
| --- | --- |

(iv)

impactul negativ asupra randamentului cantitativ și/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate

| (v) | impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinație, înrădăcinare și sădire; |
| --- | --- |

(v)

impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinație, înrădăcinare și sădire;

| (vi) | pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe. |
| --- | --- |

(vi)

pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe.

| 1.2.2. | Dacă datele disponibile arată că substanța activă sau metaboliți sau produse de reacție și de degradare importante subzistă în cantități semnificative în sol și/sau în sau pe substanțele vegetale după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, statele membre evaluează amploarea efectelor negative asupra culturilor următoare. Această evaluare se efectuează în conformitate cu punctul 1.2.1. |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.3. | Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanți, statele membre supun evaluării prevăzute la punctul 1.1.1 informațiile furnizate cu privire la acest amestec. |
| --- | --- |

1.2.3.

1.3.   Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute

Dacă utilizarea propusă a produsului de protecție a plantelor trebuie să acționeze asupra vertebratelor, statele membre evaluează mecanismul care produce această acțiune și efectele observate asupra comportamentului și sănătății animalelor țintă; dacă acțiunea urmărită este eliminarea animalului-țintă, statele membre evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului și condițiile în care intervine aceasta.

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

| (i) | toate informațiile relevante prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și rezultatele evaluării acestora, inclusiv studiile toxicologice și de metabolism; |
| --- | --- |

(i)

toate informațiile relevante prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și rezultatele evaluării acestora, inclusiv studiile toxicologice și de metabolism;

| (ii) | toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficiența sa. |
| --- | --- |

(ii)

toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficiența sa.

1.4.   Impactul asupra sănătății umane sau animale

| 1.4.1. | Efectele produsului de protecție a plantelor asupra sănătății oamenilor sau animalelor |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.1.1. | Statele membre evaluează expunerea operatorului la substanța activă și/sau la elementele pertinente din punct de vedere toxicologic ale produsului de protecție a plantelor care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, și anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat.






  (a) | Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | studiile toxicologice și de metabolism prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și rezultatele evaluării acestora, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului (AOEL). Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maximă de substanță activă la care poate fi expus operatorul fără ca această expunere să-i afecteze sănătatea. AOEL se exprimă în miligrame de substanță chimică pe kilogram de greutate corporală a operatorului. AOEL are la bază nivelul cel mai ridicat la care nu se constată nici un efect nociv la testările pe specia animală adecvată cea mai sensibilă sau, dacă există date corespunzătoare, la om; |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.1.1.

(a)

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

studiile toxicologice și de metabolism prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și rezultatele evaluării acestora, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului (AOEL). Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maximă de substanță activă la care poate fi expus operatorul fără ca această expunere să-i afecteze sănătatea. AOEL se exprimă în miligrame de substanță chimică pe kilogram de greutate corporală a operatorului. AOEL are la bază nivelul cel mai ridicat la care nu se constată nici un efect nociv la testările pe specia animală adecvată cea mai sensibilă sau, dacă există date corespunzătoare, la om;

| (ii) | celelalte informații pertinente despre substanțele active, cum sunt proprietățile fizice și chimice; |
| --- | --- |

(ii)

celelalte informații pertinente despre substanțele active, cum sunt proprietățile fizice și chimice;

| (iii) | studiile toxicologice prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbție cutanată; |
| --- | --- |

(iii)

studiile toxicologice prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbție cutanată;

| (iv) | alte informații relevante prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, cum ar fi:






  — | compoziția preparatului; |
| --- | --- | --- |

(iv)

alte informații relevante prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, cum ar fi:

—

compoziția preparatului;

| — | natura preparatului; |
| --- | --- |

—

natura preparatului;

| — | dimensiunile, prezentarea și tipul de ambalaj; |
| --- | --- |

—

dimensiunile, prezentarea și tipul de ambalaj;

| — | domeniul de utilizare și natura culturii sau a țintei; |
| --- | --- |

—

domeniul de utilizare și natura culturii sau a țintei;

| — | metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încărcarea și amestecarea produsului; |
| --- | --- |

—

metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încărcarea și amestecarea produsului;

| — | măsurile recomandate de reducere a expunerii; |
| --- | --- |

—

măsurile recomandate de reducere a expunerii;

| — | îmbrăcămintea de protecție recomandată; |
| --- | --- |

—

îmbrăcămintea de protecție recomandată;

| — | rata de aplicare maximă; |
| --- | --- |

—

rata de aplicare maximă;

| — | volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe etichetă; |
| --- | --- |

—

volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe etichetă;

| — | numărul și calendarul aplicărilor. |
| --- | --- |

—

numărul și calendarul aplicărilor.

| (b) | Această evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metodă și de utilaj de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protecție a plantelor, precum și pentru diferitele tipuri și dimensiuni de recipiente folosite, ținând cont de operațiunile de amestecare, de încărcare și de aplicare a produsului, precum și de curățarea și întreținerea curentă a utilajului de aplicare. |
| --- | --- |

(b)

Această evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metodă și de utilaj de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protecție a plantelor, precum și pentru diferitele tipuri și dimensiuni de recipiente folosite, ținând cont de operațiunile de amestecare, de încărcare și de aplicare a produsului, precum și de curățarea și întreținerea curentă a utilajului de aplicare.

| 1.4.1.2. | Statele membre examinează informațiile privind tipul și caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:






  — | tipul de ambalaj; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.2.

—

tipul de ambalaj;

| — | dimensiunea și capacitatea sa; |
| --- | --- |

—

dimensiunea și capacitatea sa;

| — | mărimea deschiderii; |
| --- | --- |

—

mărimea deschiderii;

| — | tipul de închidere; |
| --- | --- |

—

tipul de închidere;

| — | robustețea, etanșeitatea și rezistența la condiții normale de transport și de manipulare; |
| --- | --- |

—

robustețea, etanșeitatea și rezistența la condiții normale de transport și de manipulare;

| — | rezistența la conținut și compatibilitatea sa cu acesta. |
| --- | --- |

—

rezistența la conținut și compatibilitatea sa cu acesta.

| 1.4.1.3. | Statele membre examinează tipul și caracteristicile echipamentelor și a îmbrăcămintei de protecție propuse, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:






  — | disponibilitatea și caracterul adecvat; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.3.

—

disponibilitatea și caracterul adecvat;

| — | confortul, având în vedere constrângerile fizice și condițiile de climă. |
| --- | --- |

—

confortul, având în vedere constrângerile fizice și condițiile de climă.

| 1.4.1.4. | Statele membre evaluează posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expuși după aplicarea produsului de uz fitosanitar) sau animale la substanța activă și/sau la alte elemente toxice ale produsului de protecție a plantelor, în condițiile de utilizare propuse.
  Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | studiile toxicologice și de metabolism privind substanța activă prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și rezultatele evaluării acestora, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.4.

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

studiile toxicologice și de metabolism privind substanța activă prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și rezultatele evaluării acestora, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului;

| (ii) | studiile toxicologice prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbție cutanată; |
| --- | --- |

(ii)

studiile toxicologice prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbție cutanată;

| (iii) | alte informații relevante privind produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, cum ar fi:






  — | intervalele de revenire de siguranță, termenele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a proteja omul și animalele, |
| --- | --- | --- |

(iii)

alte informații relevante privind produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, cum ar fi:

—

intervalele de revenire de siguranță, termenele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a proteja omul și animalele,

| — | metoda de aplicare, în special pulverizarea; |
| --- | --- |

—

metoda de aplicare, în special pulverizarea;

| — | rata de aplicare maximă; |
| --- | --- |

—

rata de aplicare maximă;

| — | volumul maxim de aplicare prin pulverizare; |
| --- | --- |

—

volumul maxim de aplicare prin pulverizare;

| — | compoziția preparatului; |
| --- | --- |

—

compoziția preparatului;

| — | resturile tratamentului pe plante și produse vegetale; |
| --- | --- |

—

resturile tratamentului pe plante și produse vegetale;

| — | alte activități care presupun expunerea lucrătorilor. |
| --- | --- |

—

alte activități care presupun expunerea lucrătorilor.

| 1.4.2. | Impactul asupra sănătății umane sau animale ce decurg din reziduuri |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.2.1. | Statele membre evaluează datele toxicologice prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, în special:






  — | determinarea unei doze zilnice acceptabile (DZA); |
| --- | --- | --- |

1.4.2.1.

—

determinarea unei doze zilnice acceptabile (DZA);

| — | identificarea metaboliților și a produselor de degradare și de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate; |
| --- | --- |

—

identificarea metaboliților și a produselor de degradare și de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate;

| — | comportamentul reziduurilor de substanță activă și de metaboliți ai acesteia, de la data aplicării până la cules sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieșirea din depozit a produselor vegetale. |
| --- | --- |

—

comportamentul reziduurilor de substanță activă și de metaboliți ai acesteia, de la data aplicării până la cules sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieșirea din depozit a produselor vegetale.

| 1.4.2.2. | Înainte de a evalua conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate sau în produsele de origine animală, statele membre examinează următoarele informații:






  — | datele privind bunele practici agricole propuse, inclusiv datele referitoare la aplicare prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 și intervalele propuse înainte de recoltare pentru utilizările prevăzute sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenție sau de depozitare; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.2.

—

datele privind bunele practici agricole propuse, inclusiv datele referitoare la aplicare prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 și intervalele propuse înainte de recoltare pentru utilizările prevăzute sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenție sau de depozitare;

| — | natura preparatului; |
| --- | --- |

—

natura preparatului;

| — | metodele de analiză și definiția reziduurilor. |
| --- | --- |

—

metodele de analiză și definiția reziduurilor.

| 1.4.2.3. | Statele membre evaluează, luând în considerare modele statistice adecvate, conținutul în reziduuri constatat pe parcursul trialurilor raportate. Evaluarea se face pentru fiecare utilizare propusă și ia în considerare elementele următoare:






  (i) | condițiile de utilizare propuse pentru produsul de protecție a plantelor; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.3.

(i)

condițiile de utilizare propuse pentru produsul de protecție a plantelor;

| (ii) | informațiile specifice despre prezența reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare și în furaje, așa cum sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, precum și repartizarea reziduurilor între părțile comestibile și necomestibile; |
| --- | --- |

(ii)

informațiile specifice despre prezența reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare și în furaje, așa cum sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, precum și repartizarea reziduurilor între părțile comestibile și necomestibile;

| (iii) | informațiile specifice despre prezența reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare și în furaje, așa cum sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- |

(iii)

informațiile specifice despre prezența reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare și în furaje, așa cum sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (iv) | posibilitățile realiste de extrapolare a datelor între culturi. |
| --- | --- |

(iv)

posibilitățile realiste de extrapolare a datelor între culturi.

| 1.4.2.4. | Statele membre evaluează conținutul în reziduuri constatat în produsele de origine animală, luând în considerare elementele de informație prevăzute partea A secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 și reziduurile provenite din alte utilizări. |
| --- | --- |

1.4.2.4.

| 1.4.2.5. | Statele membre estimează riscul de expunere a consumatorilor în cadrul alimentației acestora și, dacă este cazul, celelalte riscuri de expunere a acestora, prin intermediul unui model de calcul adecvat. Această evaluare ia în considerare, dacă este cazul, alte surse de informație, precum alte utilizări autorizate ale produselor de protecție a plantelor care conțin aceeași substanță activă sau produc aceleași reziduuri. |
| --- | --- |

1.4.2.5.

| 1.4.2.6. | Statele membre estimează, dacă este cazul, riscul de expunere a animalelor, luând în considerare conținutul în reziduuri constatat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajării. |
| --- | --- |

1.4.2.6.

1.5.   Impactul asupra mediului

| 1.5.1. | Destinul și distribuția în mediu
  La evaluarea destinului și distribuției produsului de protecție a plantelor în mediu, statele membre iau în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora și fauna, în special: |
| --- | --- |

1.5.1.

La evaluarea destinului și distribuției produsului de protecție a plantelor în mediu, statele membre iau în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora și fauna, în special:

| 1.5.1.1. | Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor să ajungă pe sol în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează viteza și căile de degradare în sol, mobilitatea în sol și evoluția concentrației totale (extractibilă și neextractibilă (5)) a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în sol în zona de utilizare vizată, după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor propuse.
  Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | informațiile specifice privind evoluția și comportamentul în sol care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.1.

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

informațiile specifice privind evoluția și comportamentul în sol care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:






  — | greutatea moleculară; |
| --- | --- | --- |

(ii)

celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:

—

greutatea moleculară;

| — | solubilitatea în apă; |
| --- | --- |

—

solubilitatea în apă;

| — | coeficientul de separație octanol/apă; |
| --- | --- |

—

coeficientul de separație octanol/apă;

| — | presiunea vaporilor; |
| --- | --- |

—

presiunea vaporilor;

| — | viteza de volatilizare; |
| --- | --- |

—

viteza de volatilizare;

| — | constanta de disociere; |
| --- | --- |

—

constanta de disociere;

| — | viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare; |
| --- | --- |

—

viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare;

| — | viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare. |
| --- | --- |

—

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare.

| (iii) | toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind distribuția și disiparea în sol; |
| --- | --- |

(iii)

toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind distribuția și disiparea în sol;

| (iv) | dacă este cazul, alte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. |
| --- | --- |

(iv)

dacă este cazul, alte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri.

| 1.5.1.2. | Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor să intre în contact cu apele subterane în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivelul UE, concentrația substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor propuse.
  Atât timp cât nu există un model de calcul validat la nivelul UE, statele membre își sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate și persistență în sol, așa cum sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și Regulamentul (UE) nr. 284/2013.
  Această evaluare ia în considerare, de asemenea, următoarele elemente de informație:






  (i) | informațiile specifice despre evoluția și comportamentul în sol și apă care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.2.

Atât timp cât nu există un model de calcul validat la nivelul UE, statele membre își sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate și persistență în sol, așa cum sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

Această evaluare ia în considerare, de asemenea, următoarele elemente de informație:

(i)

informațiile specifice despre evoluția și comportamentul în sol și apă care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:






  — | greutatea moleculară; |
| --- | --- | --- |

(ii)

celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:

—

greutatea moleculară;

| — | solubilitatea în apă, |
| --- | --- |

—

solubilitatea în apă,

| — | coeficientul de separație octanol/apă; |
| --- | --- |

—

coeficientul de separație octanol/apă;

| — | presiunea vaporilor; |
| --- | --- |

—

presiunea vaporilor;

| — | viteza de volatilizare; |
| --- | --- |

—

viteza de volatilizare;

| — | viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare; |
| --- | --- |

—

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;

| — | constanta de disociere; |
| --- | --- |

—

constanta de disociere;

| (iii) | toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind distribuția și disiparea în sol și apă; |
| --- | --- |

(iii)

toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind distribuția și disiparea în sol și apă;

| (iv) | dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri; |
| --- | --- |

(iv)

dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;

| (v) | dacă este cazul, datele disponibile privind degradarea, în special transformarea și adsorbția în zona saturată; |
| --- | --- |

(v)

dacă este cazul, datele disponibile privind degradarea, în special transformarea și adsorbția în zona saturată;

| (vi) | dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare; |
| --- | --- |

(vi)

dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare;

| (vii) | dacă este cazul, datele obținute în urma supravegherii privind prezența sau absența substanței active sau a metaboliților pertinenți și a produselor de degradare și de reacție în apele subterane rezultată dintr-o utilizare anterioară a produselor de protecție a plantelor conținând această substanță activă sau producând aceleași reziduuri; aceste date de monitorizare se interpretează în mod științific și coerent. |
| --- | --- |

(vii)

dacă este cazul, datele obținute în urma supravegherii privind prezența sau absența substanței active sau a metaboliților pertinenți și a produselor de degradare și de reacție în apele subterane rezultată dintr-o utilizare anterioară a produselor de protecție a plantelor conținând această substanță activă sau producând aceleași reziduuri; aceste date de monitorizare se interpretează în mod științific și coerent.

| 1.5.1.3. | Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor să intre în contact cu apele de suprafață în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivelul UE, concentrația previzibilă pe termen scurt și pe termen lung a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în apele de suprafață din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor propuse.
  Dacă nu există un model de calcul validat la nivelul UE, statele membre își sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate și persistență în sol, precum și pe informațiile referitoare la scurgerea și dispersia substanțelor, așa cum sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și Regulamentul (UE) nr. 284/2013.
  Această evaluare ia în considerare, de asemenea, următoarele elemente de informație:






  (i) | informațiile specifice despre evoluția și comportamentul în sol și apă care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.3.

Dacă nu există un model de calcul validat la nivelul UE, statele membre își sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate și persistență în sol, precum și pe informațiile referitoare la scurgerea și dispersia substanțelor, așa cum sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

Această evaluare ia în considerare, de asemenea, următoarele elemente de informație:

(i)

informațiile specifice despre evoluția și comportamentul în sol și apă care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:






  — | greutatea moleculară; |
| --- | --- | --- |

(ii)

celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:

—

greutatea moleculară;

| — | solubilitatea în apă; |
| --- | --- |

—

solubilitatea în apă;

| — | coeficientul de separație octanol/apă; |
| --- | --- |

—

coeficientul de separație octanol/apă;

| — | presiunea vaporilor; |
| --- | --- |

—

presiunea vaporilor;

| — | viteza de volatilizare; |
| --- | --- |

—

viteza de volatilizare;

| — | viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare; |
| --- | --- |

—

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;

| — | constanta de disociere; |
| --- | --- |

—

constanta de disociere;

| (iii) | toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind distribuția și disiparea în sol și apă; |
| --- | --- |

(iii)

toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind distribuția și disiparea în sol și apă;

| (iv) | căile de expunere posibile:






  — | derivă; |
| --- | --- | --- |

(iv)

căile de expunere posibile:

—

derivă;

| — | șiroire; |
| --- | --- |

—

șiroire;

| — | surplus de pulverizare; |
| --- | --- |

—

surplus de pulverizare;

| — | scurgerea prin canale de scurgere; |
| --- | --- |

—

scurgerea prin canale de scurgere;

| — | percolare; |
| --- | --- |

—

percolare;

| — | depunere din atmosferă; |
| --- | --- |

—

depunere din atmosferă;

| (v) | dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri; |
| --- | --- |

(v)

dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;

| (vi) | dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare. |
| --- | --- |

(vi)

dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare.

| 1.5.1.4. | Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor să se disipeze în aer în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre efectuează cea mai bună evaluare posibilă, utilizând, după caz, un model de calcul adecvat și validat, a concentrației substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în aer după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor propuse.
  Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | informațiile specifice despre evoluția și comportamentul în sol, apă și aer care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

informațiile specifice despre evoluția și comportamentul în sol, apă și aer care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:






  — | presiunea vaporilor; |
| --- | --- | --- |

(ii)

celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:

—

presiunea vaporilor;

| — | solubilitatea în apă; |
| --- | --- |

—

solubilitatea în apă;

| — | viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare; |
| --- | --- |

—

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;

| — | degradarea fotochimică în apă și în aer și identitatea produselor de degradare; |
| --- | --- |

—

degradarea fotochimică în apă și în aer și identitatea produselor de degradare;

| — | coeficientul de separație octanol/apă; |
| --- | --- |

—

coeficientul de separație octanol/apă;

| (iii) | toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind distribuția și disiparea în aer. |
| --- | --- |

(iii)

toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind distribuția și disiparea în aer.

| 1.5.1.5. | Statele membre evaluează procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de protecție a plantelor și a ambalajului acestuia. |
| --- | --- |

1.5.1.5.

| 1.5.2. | Impactul asupra speciilor nețintă
  În calculul rapoartelor toxicitate/expunere, statele membre iau în considerare toxicitatea în cazul organismului pertinent cel mai sensibil folosit la testări. |
| --- | --- |

1.5.2.

În calculul rapoartelor toxicitate/expunere, statele membre iau în considerare toxicitatea în cazul organismului pertinent cel mai sensibil folosit la testări.

| 1.5.2.1. | Statele membre estimează posibilitatea expunerii păsărilor și a altor vertebrate terestre la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor propuse.






  (a) | Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | informațiile specifice privind studiile toxicologice privind mamiferele și efectele asupra păsărilor și altor vertebrate terestre nețintă, inclusiv în ceea ce privește reproducerea, precum și alte informații relevante despre substanța activă care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.1.

(a)

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

informațiile specifice privind studiile toxicologice privind mamiferele și efectele asupra păsărilor și altor vertebrate terestre nețintă, inclusiv în ceea ce privește reproducerea, precum și alte informații relevante despre substanța activă care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele referitoare la păsări și alte vertebrate terestre nețintă; |
| --- | --- |

(ii)

toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele referitoare la păsări și alte vertebrate terestre nețintă;

| (iii) | dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. |
| --- | --- |

(iii)

dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri.

| (b) | Această evaluare include:






  (i) | destinul și distribuția, inclusiv persistența și bioconcentrația, substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție în diferitele elemente de mediu după aplicarea produsului de protecție a plantelor; |
| --- | --- | --- |

(b)

Această evaluare include:

(i)

destinul și distribuția, inclusiv persistența și bioconcentrația, substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție în diferitele elemente de mediu după aplicarea produsului de protecție a plantelor;

| (ii) | expunerea posibilă a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau prin prezența reziduurilor, luând în considerare toate căile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de către animalele de pradă, contactul cu ceața de pulverizare sau cu vegetația tratată; |
| --- | --- |

(ii)

expunerea posibilă a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau prin prezența reziduurilor, luând în considerare toate căile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de către animalele de pradă, contactul cu ceața de pulverizare sau cu vegetația tratată;

| (iii) | calculul raportului dintre toxicitatea acută, pe termen scurt, iar dacă este necesar, pe termen lung, și expunere. Aceste rapoarte reprezintă câtul împărțirii DL50, CL50 sau, respectiv, al concentrației fără efecte observabile (NOEC) exprimate luând ca bază substanța activă, la estimarea expunerii, exprimată în mg/kilogram corp. |
| --- | --- |

(iii)

calculul raportului dintre toxicitatea acută, pe termen scurt, iar dacă este necesar, pe termen lung, și expunere. Aceste rapoarte reprezintă câtul împărțirii DL50, CL50 sau, respectiv, al concentrației fără efecte observabile (NOEC) exprimate luând ca bază substanța activă, la estimarea expunerii, exprimată în mg/kilogram corp.

| 1.5.2.2. | Statele membre estimează posibilitatea de expunere a organismelor acvatice la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care ar putea fi expuse organismele acvatice după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.






  (a) | Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | informațiile specifice privind efectele asupra organismelor acvatice care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.2.

(a)

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

informațiile specifice privind efectele asupra organismelor acvatice care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:






  — | solubilitatea în apă; |
| --- | --- | --- |

(ii)

celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:

—

solubilitatea în apă;

| — | coeficientul de separație octanol/apă; |
| --- | --- |

—

coeficientul de separație octanol/apă;

| — | presiunea vaporilor; |
| --- | --- |

—

presiunea vaporilor;

| — | viteza de volatilizare; |
| --- | --- |

—

viteza de volatilizare;

| — | KOC; |
| --- | --- |

—

KOC;

| — | biodegradarea în sistemele acvatice, în special biodegradabilitatea rapidă a produsului; |
| --- | --- |

—

biodegradarea în sistemele acvatice, în special biodegradabilitatea rapidă a produsului;

| — | viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare; |
| --- | --- |

—

viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare;

| — | viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare. |
| --- | --- |

—

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare.

| (iii) | toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, în special cele privind efectele asupra organismelor acvatice; |
| --- | --- |

(iii)

toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, în special cele privind efectele asupra organismelor acvatice;

| (iv) | dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. |
| --- | --- |

(iv)

dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri.

| (b) | Această evaluare include:






  (i) | destinul și distribuția reziduurilor substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție în apă, în sedimente sau în pești; |
| --- | --- | --- |

(b)

Această evaluare include:

(i)

destinul și distribuția reziduurilor substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție în apă, în sedimente sau în pești;

| (ii) | calculul raportului toxicitate acută/expunere pentru pești și dafnie. Acest raport este câtul împărțirii CL50 sau CE50 acută la estimarea concentrației în mediu pe termen scurt; |
| --- | --- |

(ii)

calculul raportului toxicitate acută/expunere pentru pești și dafnie. Acest raport este câtul împărțirii CL50 sau CE50 acută la estimarea concentrației în mediu pe termen scurt;

| (iii) | calculul raportului inhibare a creșterii/expunere pentru alge. Acest raport este câtul împărțirii CE50 la estimarea concentrației în mediu pe termen scurt; |
| --- | --- |

(iii)

calculul raportului inhibare a creșterii/expunere pentru alge. Acest raport este câtul împărțirii CE50 la estimarea concentrației în mediu pe termen scurt;

| (iv) | calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru pești și dafnie. Raportul toxicitate pe termen lung/expunere este câtul împărțirii NOEC la estimarea concentrației în mediu pe termen lung; |
| --- | --- |

(iv)

calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru pești și dafnie. Raportul toxicitate pe termen lung/expunere este câtul împărțirii NOEC la estimarea concentrației în mediu pe termen lung;

| (v) | dacă este cazul, bioconcentrația în pești și posibilitatea expunerii animalelor consumatoare de pește, inclusiv a omului; |
| --- | --- |

(v)

dacă este cazul, bioconcentrația în pești și posibilitatea expunerii animalelor consumatoare de pește, inclusiv a omului;

| (vi) | în cazul aplicării directe a produsului de protecție a plantelor în apele de suprafață, impactul asupra apei, în special asupra pH-ului și conținutului de oxigen dizolvat. |
| --- | --- |

(vi)

în cazul aplicării directe a produsului de protecție a plantelor în apele de suprafață, impactul asupra apei, în special asupra pH-ului și conținutului de oxigen dizolvat.

| 1.5.2.3. | Statele membre estimează posibilitatea expunerii albinelor obișnuite la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care ar putea fi expuse albinele melifere după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.






  (a) | Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | informațiile specifice privind toxicitatea pentru albinele melifere care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.3.

(a)

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

informațiile specifice privind toxicitatea pentru albinele melifere care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:






  — | solubilitatea în apă; |
| --- | --- | --- |

(ii)

celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:

—

solubilitatea în apă;

| — | coeficientul de separație octanol/apă; |
| --- | --- |

—

coeficientul de separație octanol/apă;

| — | presiunea vaporilor; |
| --- | --- |

—

presiunea vaporilor;

| — | viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare; |
| --- | --- |

—

viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare;

| — | modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a creșterii insectelor); |
| --- | --- |

—

modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a creșterii insectelor);

| (iii) | toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind toxicitatea pentru albinele melifere; |
| --- | --- |

(iii)

toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind toxicitatea pentru albinele melifere;

| (iv) | dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. |
| --- | --- |

(iv)

dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri.

| (b) | Această evaluare include:






  (i) | raportul între doza de aplicare maximă, în grame de substanță activă pe hectar și DL50 pe cale orală și prin contact, în μg de substanță activă pe albină (coeficienți de pericol) și, dacă este necesar, persistența reziduurilor pe sau în plantele tratate; |
| --- | --- | --- |

(b)

Această evaluare include:

(i)

raportul între doza de aplicare maximă, în grame de substanță activă pe hectar și DL50 pe cale orală și prin contact, în μg de substanță activă pe albină (coeficienți de pericol) și, dacă este necesar, persistența reziduurilor pe sau în plantele tratate;

| (ii) | dacă este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor și asupra supraviețuirii și dezvoltării coloniei după utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse. |
| --- | --- |

(ii)

dacă este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor și asupra supraviețuirii și dezvoltării coloniei după utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse.

| 1.5.2.4. | Statele membre estimează posibilitatea expunerii artropodelor utile altele decât albina comună la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează acțiunea letală și efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum și diminuarea activității după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
  Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | informațiile specifice privind toxicitatea pentru albinele melifere și alte artropode utile care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.4.

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

informațiile specifice privind toxicitatea pentru albinele melifere și alte artropode utile care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:






  — | solubilitatea în apă; |
| --- | --- | --- |

(ii)

celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:

—

solubilitatea în apă;

| — | coeficientul de separație octanol/apă; |
| --- | --- |

—

coeficientul de separație octanol/apă;

| — | presiunea vaporilor; |
| --- | --- |

—

presiunea vaporilor;

| — | viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare; |
| --- | --- |

—

viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare;

| — | modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a creșterii insectelor); |
| --- | --- |

—

modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a creșterii insectelor);

| (iii) | toate informațiile pertinente privind produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, precum:






  — | efectele asupra artropodelor utile altele decât albinele; |
| --- | --- | --- |

(iii)

toate informațiile pertinente privind produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, precum:

—

efectele asupra artropodelor utile altele decât albinele;

| — | toxicitatea pentru albine; |
| --- | --- |

—

toxicitatea pentru albine;

| — | datele disponibile din depistările biologice primare; |
| --- | --- |

—

datele disponibile din depistările biologice primare;

| — | rata de aplicare maximă; |
| --- | --- |

—

rata de aplicare maximă;

| — | numărul maxim și calendarul aplicărilor; |
| --- | --- |

—

numărul maxim și calendarul aplicărilor;

| (iv) | dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. |
| --- | --- |

(iv)

dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri.

| 1.5.2.5. | Statele membre estimează posibilitatea expunerii râmelor și a altor macro-organisme la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.






  (a) | Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | informațiile specifice referitoare la toxicitatea substanței active pentru râme și alte macroorganisme din sol nețintă care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.5.

(a)

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

informațiile specifice referitoare la toxicitatea substanței active pentru râme și alte macroorganisme din sol nețintă care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:






  — | solubilitatea în apă; |
| --- | --- | --- |

(ii)

celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum ar fi:

—

solubilitatea în apă;

| — | coeficientul de separație octanol/apă; |
| --- | --- |

—

coeficientul de separație octanol/apă;

| — | Kd de adsorbție; |
| --- | --- |

—

Kd de adsorbție;

| — | presiunea vaporilor; |
| --- | --- |

—

presiunea vaporilor;

| — | viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare; |
| --- | --- |

—

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;

| — | viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare; |
| --- | --- |

—

viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare;

| — | valorile DT50 și DT90 pentru degradarea în sol. |
| --- | --- |

—

valorile DT50 și DT90 pentru degradarea în sol.

| (iii) | toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele referitoare la toxicitatea substanței active pentru râme și alte macroorganisme nețintă din sol; |
| --- | --- |

(iii)

toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele referitoare la toxicitatea substanței active pentru râme și alte macroorganisme nețintă din sol;

| (iv) | dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. |
| --- | --- |

(iv)

dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri.

| (b) | Această evaluare include:






  (i) | efectele letale și subletale; |
| --- | --- | --- |

(b)

Această evaluare include:

(i)

efectele letale și subletale;

| (ii) | previziunile privind concentrația în mediu, inițială și pe termen lung; |
| --- | --- |

(ii)

previziunile privind concentrația în mediu, inițială și pe termen lung;

| (iii) | calculul raportului toxicitate acută/expunere (care se definește drept câtul împărțirii CL50 la concentrația estimată inițială în mediu) și al raportului toxicitate cronică/expunere (care se definește drept câtul împărțirii NOEC la concentrația în mediu estimată pe termen lung); |
| --- | --- |

(iii)

calculul raportului toxicitate acută/expunere (care se definește drept câtul împărțirii CL50 la concentrația estimată inițială în mediu) și al raportului toxicitate cronică/expunere (care se definește drept câtul împărțirii NOEC la concentrația în mediu estimată pe termen lung);

| (iv) | dacă este cazul, bioconcentrația și persistența reziduurilor în râme. |
| --- | --- |

(iv)

dacă este cazul, bioconcentrația și persistența reziduurilor în râme.

| 1.5.2.6. | Atunci când evaluarea prevăzută la punctul 1.5.1.1 nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de protecție a plantelor și sol în condițiile de utilizare propuse, statele membre evaluează impactul acestei utilizări asupra activității microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului și a carbonului în sol.
  Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | toate informațiile relevante privind toxicitatea substanței active, inclusiv cele referitoare la efectele pentru râme și alte macroorganisme nețintă din sol, care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.6.

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

toate informațiile relevante privind toxicitatea substanței active, inclusiv cele referitoare la efectele pentru râme și alte macroorganisme nețintă din sol, care sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind efectele asupra microorganismelor din sol nețintă; |
| --- | --- |

(ii)

toate informațiile pertinente despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv cele privind efectele asupra microorganismelor din sol nețintă;

| (iii) | dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri; |
| --- | --- |

(iii)

dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;

| (iv) | informațiile disponibile provenind din depistările biologice primare. |
| --- | --- |

(iv)

informațiile disponibile provenind din depistările biologice primare.

1.6.   Metode analitice

Statele membre evaluează metodele de analiză propuse în scopul monitorizării și controlului ulterioare înregistrării, pentru a determina:

| 1.6.1. | pentru analiza formulării:
  natura și cantitatea substanței sau substanțelor active care intră în compoziția produsului de protecție a plantelor și, dacă este necesar, orice impuritate și orice coformulant semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.
  Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

natura și cantitatea substanței sau substanțelor active care intră în compoziția produsului de protecție a plantelor și, dacă este necesar, orice impuritate și orice coformulant semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, în special:






  — | specificitatea și linearitatea metodelor propuse; |
| --- | --- | --- |

(ii)

datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, în special:

—

specificitatea și linearitatea metodelor propuse;

| — | importanța interferențelor; |
| --- | --- |

—

importanța interferențelor;

| — | precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare); |
| --- | --- |

—

precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare);

| (iii) | limitele de detecție și de determinare ale metodelor propuse în ceea ce privește impuritățile. |
| --- | --- |

(iii)

limitele de detecție și de determinare ale metodelor propuse în ceea ce privește impuritățile.

| 1.6.2. | pentru analiza reziduurilor:
  reziduurile substanței active, metaboliți și produse de degradare sau de reacție rezultând din utilizările autorizate ale produsului de protecție a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.
  Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

reziduurile substanței active, metaboliți și produse de degradare sau de reacție rezultând din utilizările autorizate ale produsului de protecție a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, în special:






  — | specificitatea metodelor propuse; |
| --- | --- | --- |

(ii)

datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, în special:

—

specificitatea metodelor propuse;

| — | precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare); |
| --- | --- |

—

precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare);

| — | rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentrații adecvate; |
| --- | --- |

—

rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentrații adecvate;

| (iii) | limitele de detecție ale metodelor propuse; |
| --- | --- |

(iii)

limitele de detecție ale metodelor propuse;

| (iv) | limitele de determinare ale metodelor propuse. |
| --- | --- |

(iv)

limitele de determinare ale metodelor propuse.

1.7.   Proprietăți fizice și chimice

| 1.7.1. | Statele membre evaluează conținutul real în substanță activă al produsului de protecție a plantelor și stabilitatea acestuia pe durata depozitării. |
| --- | --- |

1.7.1.

| 1.7.2. | Statele membre evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului de protecție a plantelor, în special:






  — | atunci când există o normă FAO (Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură) adecvată, proprietățile fizice și chimice vizate în această normă; |
| --- | --- | --- |

1.7.2.

—

atunci când există o normă FAO (Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură) adecvată, proprietățile fizice și chimice vizate în această normă;

| — | dacă nu există o normă FAO adecvată, toate proprietățile fizice și chimice pertinente pentru formularea produsului, așa cum sunt expuse în „Manualul pentru elaborarea și utilizarea normelor FAO și OMS pentru pesticide”. |
| --- | --- |

—

dacă nu există o normă FAO adecvată, toate proprietățile fizice și chimice pertinente pentru formularea produsului, așa cum sunt expuse în „Manualul pentru elaborarea și utilizarea normelor FAO și OMS pentru pesticide”.

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

| (i) | datele privind proprietățile fizice și chimice ale substanței active prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora; |
| --- | --- |

(i)

datele privind proprietățile fizice și chimice ale substanței active prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, precum și rezultatele evaluării acestora;

| (ii) | datele referitoare la proprietățile fizice și chimice ale produsului de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. |
| --- | --- |

(ii)

datele referitoare la proprietățile fizice și chimice ale produsului de protecție a plantelor prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

| 1.7.3. | Atunci când eticheta propusă impune sau recomandă utilizarea produsului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanți, statele membre evaluează compatibilitatea fizică și chimică a produselor de amestecat. |
| --- | --- |

1.7.3.

2.   PROCESUL DECIZIONAL

Aceste principii se aplică fără a aduce atingere principiilor generale menționate în secțiunea 3 din introducerea generală.

2.1.   Eficiența

| 2.1.1. | Dacă utilizările propuse cuprind recomandări de combatere sau de protecție împotriva organismelor care nu sunt considerate dăunătoare pe baza experienței și a dovezilor științifice în condițiile normale agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) din zonele de utilizare propuse sau dacă celelalte efecte urmărite nu sunt considerate benefice în aceste condiții, nu se acordă autorizație pentru utilizările respective. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Controlul, protecția sau celelalte efecte scontate trebuie să aibă intensitatea, coerența și durata de acțiune echivalente cu cele oferite de utilizarea produselor de referință corespunzătoare. În cazul în care nu există un produs de referință adecvat, ar trebui să se considere că utilizarea unui produs de protecție a plantelor în condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice din zona de utilizare prevăzută prezintă un avantaj bine determinat în ceea ce privește intensitatea, coerența și durata combaterii, a protecției sau a altor efecte dorite. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Dacă este cazul, evoluția randamentului obținut prin folosirea produsului și reducerea pierderilor pe durata depozitării trebuie să fie comparabile, cantitativ și/sau calitativ, cu acelea rezultate din folosirea produselor de referință adecvate. În cazul în care nu există un produs de referință adecvat, ar trebui să se considere că utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice din zona de utilizare prevăzută prezintă un avantaj durabil și bine determinat din punct de vedere cantitativ și/sau calitativ în ceea ce privește evoluția randamentului și reducerea pierderilor pe perioada depozitării. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Concluziile privind performanța preparatului trebuie să fie aplicabile în toate zonele din statele membre în care acesta urmează să fie autorizat și să fie valabile pentru toate condițiile de utilizare propuse, în afara cazului când eticheta propusă precizează că preparatul trebuie folosit în condiții specifice și limitate (de exemplu: infestări ușoare, anumite tipuri de sol, anumite condiții de cultură). |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor specifice sau adjuvanți, este necesar ca amestecul să aibă efectul dorit și să respecte principiile enunțate la punctele 2.1.1-2.1.4.
  Atunci când eticheta recomandă utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanți specifici, statele membre acceptă recomandările numai în cazul în care acestea sunt justificate. |
| --- | --- |

2.1.5.

Atunci când eticheta recomandă utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanți specifici, statele membre acceptă recomandările numai în cazul în care acestea sunt justificate.

2.2.   Absența efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale

| 2.2.1. | Nu trebuie să apară efecte fitotoxice relevante la plantele sau la produsele vegetale tratate, cu excepția cazului în care eticheta prevăzută menționează restricții de utilizare corespunzătoare. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | În momentul recoltei, randamentul nu trebuie să înregistreze reduceri datorate efectelor fitotoxice care să aducă nivelul acestuia sub limita care ar fi putut fi atinsă fără utilizarea produsului de protecție a plantelor, cu excepția cazului în care reducerea se compensează cu alte beneficii, cum ar fi o îmbunătățire calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate. |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Nu trebuie să existe efecte adverse inacceptabile asupra calității plantelor și produselor vegetale tratate, cu excepția efectelor adverse la prelucrare atunci când eticheta precizează că preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrării. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Nu trebuie să apară efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau a produselor vegetale tratate utilizate pentru multiplicare sau reproducere, în special efecte asupra viabilității, germinării, creșterii, înrădăcinării și stabilirii, cu excepția cazului în care eticheta prevăzută precizează faptul că preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor vegetale destinate multiplicării sau reproducerii. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Nu trebuie să existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor următoare, cu excepția cazului în care eticheta propusă precizează că anumite plante sunt vulnerabile la produs și nu trebuie cultivate după cultura tratată. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Nu trebuie să se înregistreze un impact inacceptabil asupra culturilor vecine, cu excepția cazului în care eticheta prevăzută recomandă să nu se aplice preparatul atunci când anumite culturi vecine sunt sensibile în mod special. |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Dacă eticheta impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau cu adjuvanți, amestecul trebuie să respecte principiile enunțate la punctele 2.2.1-2.2.6. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Instrucțiunile prevăzute pentru curățarea materialului de aplicare trebuie să fie clare și eficiente, astfel încât să poată fi aplicate cu ușurință pentru a garanta eliminarea oricăror urme de reziduuri ale produsului de protecție a plantelor care pot cauza ulterior daune. |
| --- | --- |

2.2.8.

2.3.   Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute

Autorizația pentru un produs de protecție a plantelor destinat să elimine vertebrate se eliberează numai dacă:

| — | moartea survine simultan cu pierderea cunoștinței; sau |
| --- | --- |

—

moartea survine simultan cu pierderea cunoștinței; sau

| — | moartea este imediată; sau |
| --- | --- |

—

moartea este imediată; sau

| — | funcțiile vitale sunt reduse progresiv, fără manifestarea unor semne evidente de suferință. |
| --- | --- |

—

funcțiile vitale sunt reduse progresiv, fără manifestarea unor semne evidente de suferință.

În cazul produselor repelente, efectul scontat trebuie obținut fără a provoca suferințe sau dureri inutile animalelor țintă.

2.4.   Impactul asupra sănătății umane sau animale

| 2.4.1. | Efectele produsului de protecție a plantelor asupra sănătății oamenilor sau animalelor |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.1.1. | Nu se acordă autorizație dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării și aplicării produsului de protecție a plantelor, în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul și modul de aplicare), depășește AOEL.
  În plus, eliberarea autorizației se supune respectării valorii limită stabilite pentru substanța activă și/sau componenta (componentele) toxice ale produsului, în conformitate cu Directiva 98/24/CE a Consiliului (6) și cu Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7). |
| --- | --- |

2.4.1.1.

În plus, eliberarea autorizației se supune respectării valorii limită stabilite pentru substanța activă și/sau componenta (componentele) toxice ale produsului, în conformitate cu Directiva 98/24/CE a Consiliului (6) și cu Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7).

| 2.4.1.2. | Atunci când condițiile de utilizare propuse impun utilizarea de îmbrăcăminte sau echipamente de protecție, autorizația se acordă numai dacă aceste articole sunt eficiente și conforme cu dispozițiile UE în domeniu, sunt ușor de obținut de către utilizator și sunt utilizabile în condițiile de aplicare a produsului de protecție a plantelor, luând în considerare în special condițiile climatice. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

| 2.4.1.3. | Produsele de protecție a plantelor care, din cauza unor anumite proprietăți sau în caz de eroare de manipulare sau utilizare, pot prezenta riscuri ridicate trebuie să facă obiectul unor restricții deosebite privind în special dimensiunile ambalajului, rețeta, distribuția, modul și condițiile de folosire.
  În plus, nu pot fi autorizate pentru utilizare de către utilizatorii neprofesioniști ai produselor de protecție a plantelor clasificate după cum urmează:






  (i) | toxicitate acută de categoria 1 și 2, indiferent de calea de intrare, cu condiția ca ATE (estimarea toxicității acute) a produsului să nu depășească 25 mg/kg gc pentru calea de intrare orală sau 0,25 mg/l/4h în cazul inhalării de praf, aburi sau fum; |
| --- | --- | --- |

2.4.1.3.

În plus, nu pot fi autorizate pentru utilizare de către utilizatorii neprofesioniști ai produselor de protecție a plantelor clasificate după cum urmează:

(i)

toxicitate acută de categoria 1 și 2, indiferent de calea de intrare, cu condiția ca ATE (estimarea toxicității acute) a produsului să nu depășească 25 mg/kg gc pentru calea de intrare orală sau 0,25 mg/l/4h în cazul inhalării de praf, aburi sau fum;

| (ii) | STOT (expunere unică), categoria 1 (orală), numai atunci când clasificarea acestora se datorează existenței unor substanțe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 25 mg/kg gc; |
| --- | --- |

(ii)

STOT (expunere unică), categoria 1 (orală), numai atunci când clasificarea acestora se datorează existenței unor substanțe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 25 mg/kg gc;

| (iii) | STOT (expunere unică), categoria 1 (cutanată), numai atunci când clasificarea acestora se datorează existenței unor substanțe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 50 mg/kg gc; |
| --- | --- |

(iii)

STOT (expunere unică), categoria 1 (cutanată), numai atunci când clasificarea acestora se datorează existenței unor substanțe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 50 mg/kg gc;

| (iv) | STOT (expunere unică), categoria 1 (inhalare gaze/vapori), numai atunci când clasificarea acestora se datorează existenței unor substanțe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 0,5 mg/l/4h; |
| --- | --- |

(iv)

STOT (expunere unică), categoria 1 (inhalare gaze/vapori), numai atunci când clasificarea acestora se datorează existenței unor substanțe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 0,5 mg/l/4h;

| (v) | STOT (expunere unică), categoria 1 (inhalare praf/aburi/fum), numai atunci când clasificarea acestora se datorează existenței unor substanțe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 0,25 mg/l/4h. |
| --- | --- |

(v)

STOT (expunere unică), categoria 1 (inhalare praf/aburi/fum), numai atunci când clasificarea acestora se datorează existenței unor substanțe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 0,25 mg/l/4h.

| 2.4.1.4. | Perioadele de așteptare și intervalele de revenire de siguranță și alte precauții trebuie să garanteze că expunerea persoanelor sau a lucrătorilor expuși după aplicarea produsului de protecție a plantelor nu depășește AOEL stabilit pentru substanța activă din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acesteia și nici, dacă este cazul, valorile limită fixate pentru componentele menționate în conformitate cu dispozițiile UE prevăzute la punctul 2.4.1.1. |
| --- | --- |

2.4.1.4.

| 2.4.1.5. | Este necesar ca perioadele de așteptare și intervalele de revenire de siguranță și alte precauții să fie definite astfel încât să nu aibă un impact negativ asupra animalelor. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

| 2.4.1.6. | Este necesar ca perioadele de așteptare și intervalele de revenire de siguranță și alte precauții care urmăresc să asigure respectarea NAEO și a valorilor limită să fie realiste; în caz de necesitate este necesar să fie luate măsuri speciale de precauție. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

| 2.4.2. | Efectele reziduurilor asupra sănătății oamenilor sau animalelor |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.4.2.1. | Autorizațiile trebuie să prezinte asigurarea că reziduurile provin din cantitățile minime de produs de protecție a plantelor necesare pentru un tratament adecvat cu respectarea bunei practici agricole, ale căror modalități de aplicare (inclusiv termenele de folosire de dinaintea recoltei sau perioadele de retenție sau de depozitare) reduc la minimum prezența reziduurilor în momentul recoltei, al sacrificării sau după depozitare. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

| 2.4.2.2. | Dacă există divergențe între noile condiții de utilizare a produsului de protecție a plantelor și condițiile în care a fost stabilită anterior o LMR (limita maximă de reziduuri), statele membre autorizează produsul de protecție a plantelor numai atunci când solicitantul este în măsură să ofere dovezi conform cărora utilizarea recomandată nu va conduce la nicio depășire a LMR definite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (8). |
| --- | --- |

2.4.2.2.

| 2.4.2.3. | Dacă există o LMR, statele membre autorizează produsul de protecție a plantelor numai dacă solicitantul este în măsură să ofere dovezi conform cărora utilizarea recomandată nu va conduce la nicio depășire a acestei LMR sau dacă a fost definită o nouă LMR conformă cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

| 2.4.2.4. | În cazurile menționate la punctul 2.4.2.2, orice cerere de autorizare trebuie să fie însoțită de o evaluare a riscului care se sprijină pe ipoteza expunerii celei mai defavorabile a consumatorilor din statele membre în cauză, întemeiată pe bunele practici agricole.
  Luând în considerare toate utilizările oficiale, utilizarea propusă nu se autorizează dacă cea mai bună estimare posibilă a expunerii consumatorilor este superioară dozei zilnice acceptabile (DZA). |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Luând în considerare toate utilizările oficiale, utilizarea propusă nu se autorizează dacă cea mai bună estimare posibilă a expunerii consumatorilor este superioară dozei zilnice acceptabile (DZA).

| 2.4.2.5. | Dacă prelucrarea afectează natura reziduurilor, poate fi necesar să se întreprindă o evaluare distinctă a riscului, în condițiile definite la punctul 2.4.2.4. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

| 2.4.2.6. | Dacă plantele sau produsele vegetale tratate sunt destinate nutriției animalelor, reziduurile prezente nu trebuie să aibă impact nefast asupra sănătății animalelor. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

2.5.   Impactul asupra mediului

| 2.5.1. | Destinul și distribuția în mediu |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.1.1. | Nu se acordă autorizație dacă substanța activă și, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu, metaboliții și produsele de degradare sau de reacție rezultate din folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse:






  — | la testele pe teren, persistă în sol mai mult de 1 an (DT90 > 1 an și DT50 > 3 luni); sau |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

—

la testele pe teren, persistă în sol mai mult de 1 an (DT90 > 1 an și DT50 > 3 luni); sau

| — | la testele de laborator, formează reziduuri neextractibile în proporții de peste 70 % din doza inițială după 100 de zile și prezintă un procent de mineralizare sub 5 % în 100 de zile, |
| --- | --- |

—

la testele de laborator, formează reziduuri neextractibile în proporții de peste 70 % din doza inițială după 100 de zile și prezintă un procent de mineralizare sub 5 % în 100 de zile,

cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condiții de teren pertinente, acumularea în sol este insuficientă pentru a determina un conținut de reziduuri inacceptabil în culturile următoare și/sau că nu există efecte fitotoxice inacceptabile asupra culturilor următoare și/sau nici impact inacceptabil asupra mediului, în conformitate cu cerințele definite în acest sens la punctele 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 și 2.5.2.

| 2.5.1.2. | Nu se acordă autorizație atunci când concentrația substanței active sau a metaboliților pertinenți și produselor de degradare sau de reacție în apele subterane riscă să depășească, în urma folosirii produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse, cea mai mică dintre valorile limită următoare:






  (i) | concentrația maximă admisibilă stabilită prin Directiva 98/83/CE a Consiliului (9) sau |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

(i)

concentrația maximă admisibilă stabilită prin Directiva 98/83/CE a Consiliului (9) sau

| (ii) | concentrația maximă stabilită în momentul autorizării substanței active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza datelor adecvate, în special toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentrația corespunzătoare unei zecimi din DZA stabilită în momentul în care substanța a fost autorizată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, |
| --- | --- |

(ii)

concentrația maximă stabilită în momentul autorizării substanței active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza datelor adecvate, în special toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentrația corespunzătoare unei zecimi din DZA stabilită în momentul în care substanța a fost autorizată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009,

cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condiții de utilizare reale relevante, nu se depășește concentrația cea mai scăzută.

| 2.5.1.3. | Nu se acordă autorizație dacă, după utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse, concentrația previzibilă a substanței active sau a metaboliților și produselor de degradare sau de reacție în apele de suprafață:






  — | depășește, dacă apele de suprafață din zona de utilizare propusă sau cele care provin din această zonă sunt folosite la producerea apei potabile, concentrațiile peste care sunt încălcate prevederile referitoare la calitatea apei potabile stabilite în conformitate cu Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10); sau |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

—

depășește, dacă apele de suprafață din zona de utilizare propusă sau cele care provin din această zonă sunt folosite la producerea apei potabile, concentrațiile peste care sunt încălcate prevederile referitoare la calitatea apei potabile stabilite în conformitate cu Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10); sau

| — | are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nețintă, inclusiv a animalelor, în conformitate cu cerințele relevante stabilite la punctul 2.5.2. |
| --- | --- |

—

are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nețintă, inclusiv a animalelor, în conformitate cu cerințele relevante stabilite la punctul 2.5.2.

Este necesar ca instrucțiunile de utilizare propuse pentru produsul de protecție a plantelor, inclusiv modul de curățare a utilajului de aplicare să reducă la minimum posibilitatea de contaminare accidentală a apelor de suprafață.

| 2.5.1.4. | Nu se acordă autorizație atunci când valoarea concentrației substanței active în atmosferă, în condițiile de utilizare propuse, determină depășirea nivelului de expunere acceptabilă sau a valorilor limită stabilite pentru operatorii, lucrătorii sau persoanele prezente menționate la punctul 2.4.1. |
| --- | --- |

2.5.1.4.

| 2.5.2. | Impactul asupra speciilor nețintă |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Autorizația nu se acordă în cazul expunerii potențiale a păsărilor și altor vertebrate terestre nevizate în cazul în care:






  — | raportul toxicitate acută și pe termen scurt/expunere pentru păsări și vertebrate terestre nețintă este mai mic de 10, pe baza DL50, sau raportul toxicitate cronică/expunere este mai mic de 5, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există un impact inacceptabil după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse; |
| --- | --- | --- |

2.5.2.1.

—

raportul toxicitate acută și pe termen scurt/expunere pentru păsări și vertebrate terestre nețintă este mai mic de 10, pe baza DL50, sau raportul toxicitate cronică/expunere este mai mic de 5, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există un impact inacceptabil după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse;

| — | factorul de bioconcentrare (BCF, referitor la țesuturile grase) este mai mare decât 1, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există efecte directe sau indirecte inacceptabile după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse. |
| --- | --- |

—

factorul de bioconcentrare (BCF, referitor la țesuturile grase) este mai mare decât 1, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există efecte directe sau indirecte inacceptabile după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse.

| 2.5.2.2. | Autorizația nu se acordă în cazul expunerii potențiale a organismelor acvatice în cazul în care:






  — | raportul toxicitate/expunere pentru pește și dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acută și decât 10 pentru expunerea pe termen lung; sau |
| --- | --- | --- |

2.5.2.2.

—

raportul toxicitate/expunere pentru pește și dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acută și decât 10 pentru expunerea pe termen lung; sau

| — | raportul inhibare a creșterii algelor/expunere este mai mic decât 10; sau |
| --- | --- |

—

raportul inhibare a creșterii algelor/expunere este mai mic decât 10; sau

| — | IBC maxim în produsele de protecție a plantelor în cauză este mai mare decât 1 000 pentru substanțele active ușor biodegradabile sau decât 100 pentru cele care nu au această calitate, |
| --- | --- |

—

IBC maxim în produsele de protecție a plantelor în cauză este mai mare decât 1 000 pentru substanțele active ușor biodegradabile sau decât 100 pentru cele care nu au această calitate,

cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există un impact inacceptabil asupra viabilității speciilor expuse (prădători) – direct sau indirect – după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse.

| 2.5.2.3. | Dacă există posibilitatea expunerii albinelor melifere, autorizația nu se acordă în cazul în care coeficienții de risc privind expunerea de contact sau expunerea orală a albinelor sunt mai mari de 50, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există efecte inacceptabile asupra larvelor, comportamentului albinelor și asupra supraviețuirii și dezvoltării coloniei după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse. |
| --- | --- |

2.5.2.3.

| 2.5.2.4. | Dacă există posibilitatea expunerii artropodelor utile, altele decât albinele melifere, autorizația nu se acordă în cazul în care sunt afectate mai mult de 30 % din organismele testate prin teste de laborator letale și subletale efectuate cu doza de aplicare maximă propusă, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra organismelor în cauză. Orice afirmație de selectivitate și orice propunere de utilizare în cadrul unui sistem integrat de combatere a dăunătorilor trebuie fundamentate prin date corespunzătoare. |
| --- | --- |

2.5.2.4.

| 2.5.2.5. | Dacă există posibilitatea expunerii râmelor, nu se acordă autorizație în cazul în care raportul toxicitate acută/expunere pentru râme este mai mic decât 10 sau raportul toxicitate cronică/expunere este mai mic decât 5, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse nu pune în pericol populațiile de râme. |
| --- | --- |

2.5.2.5.

| 2.5.2.6. | Dacă există posibilitatea expunerii microorganismelor nețintă din sol, nu se acordă autorizație în cazul în care testele de mineralizare a azotului sau a carbonului efectuate în laborator arată o modificare a acestor procese cu peste 25 % după 100 de zile, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de teren propuse nu are un impact inacceptabil asupra activității microbiene, luând în considerare capacitatea de înmulțire a microorganismelor. |
| --- | --- |

2.5.2.6.

2.6.   Metode analitice

Metodele propuse trebuie să corespundă stadiului actual al tehnologiei. Pentru a permite validarea metodelor de analiză propuse în scopul monitorizării și controlului ulterior înregistrării, este necesar să fie îndeplinite următoarele criterii:

| 2.6.1. | pentru analiza formulării:
  este necesar ca metoda să permită determinarea și identificarea substanței sau substanțelor active și, dacă este necesar, a oricărei impurități și a oricărui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu; |
| --- | --- |

2.6.1.

este necesar ca metoda să permită determinarea și identificarea substanței sau substanțelor active și, dacă este necesar, a oricărei impurități și a oricărui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu;

| 2.6.2. | pentru analiza reziduurilor:






  (i) | este necesar ca metoda să permită determinarea și confirmarea prezenței reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

(i)

este necesar ca metoda să permită determinarea și confirmarea prezenței reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu;

| (ii) | este necesar ca rata medie de recuperare să fie cuprinsă între 70 % și 110 %, cu o deviație standard relativă ≤ 20 %; |
| --- | --- |

(ii)

este necesar ca rata medie de recuperare să fie cuprinsă între 70 % și 110 %, cu o deviație standard relativă ≤ 20 %;

| (iii) | este necesar ca repetabilitatea să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:







  Nivel de reziduuri
  mg /kg | Diferență
  mg /kg | Diferență
  în % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

(iii)

este necesar ca repetabilitatea să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:

Nivel de reziduuri

mg /kg

Diferență

mg /kg

Diferență

în %

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafică în coordonate logaritmice;

| (iv) | reproductibilitatea trebuie să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:







  Nivel de reziduuri
  mg /kg | Diferență
  mg /kg | Diferență
  în % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

(iv)

reproductibilitatea trebuie să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:

Nivel de reziduuri

mg /kg

Diferență

mg /kg

Diferență

în %

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafică dublu logaritmică;

| (v) | în cazul analizei reziduurilor prezente în plante, produse vegetale, produse alimentare, furaje sau produse de origine animală prelucrate, este necesar ca sensibilitatea metodelor propuse să satisfacă următoarele criterii, cu excepția cazului în care conținutul maxim în reziduuri stabilit sau propus corespunde limitei de determinare:
  Limita de determinare în funcție de LMR provizorie propusă sau LMR la nivelul UE:






  LMR
  (mg/kg) | limita de determinare
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 -0,05 | 0,1 -0,02 |
| < 0,05 | LMR × 0,5 |

(v)

în cazul analizei reziduurilor prezente în plante, produse vegetale, produse alimentare, furaje sau produse de origine animală prelucrate, este necesar ca sensibilitatea metodelor propuse să satisfacă următoarele criterii, cu excepția cazului în care conținutul maxim în reziduuri stabilit sau propus corespunde limitei de determinare:

Limita de determinare în funcție de LMR provizorie propusă sau LMR la nivelul UE:

LMR

(mg/kg)

limita de determinare

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5 -0,05

0,1 -0,02

< 0,05

LMR × 0,5

2.7.   Proprietăți fizice și chimice

| 2.7.1. | Atunci când există o normă FAO adecvată, trebuie respectată această normă. |
| --- | --- |

2.7.1.

| 2.7.2. | Atunci când nu există o normă FAO adecvată, proprietățile fizice și chimice ale produsului trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:






  (a) | Proprietăți chimice:
  Diferența între conținutul declarat și conținutul real al substanței active din produsul de protecție a plantelor nu trebuie să depășească toleranțele următoare, pe toată durata conservării produsului:






  Conținut declarat în g/kg sau g/l la 20 °C | Toleranță |
| --- | --- | --- | --- |
| până la 25 | ±15 % formulare omogenă |
| ±25 % formulare neomogenă |
| peste 25 și până la 100 | ±10  % |
| peste 100 și până la 250 | ±6  % |
| peste 250 și până la 500 | ±5  % |
| peste 500 | ±25  g/kg sau ±25  g/l |

2.7.2.

(a)

Proprietăți chimice:

Diferența între conținutul declarat și conținutul real al substanței active din produsul de protecție a plantelor nu trebuie să depășească toleranțele următoare, pe toată durata conservării produsului:

Conținut declarat în g/kg sau g/l la 20 °C

Toleranță

până la 25

±15 % formulare omogenă

±25 % formulare neomogenă

peste 25 și până la 100

±10  %

peste 100 și până la 250

±6  %

peste 250 și până la 500

±5  %

peste 500

±25  g/kg sau ±25  g/l

| (b) | Proprietăți fizice:
  Produsul de protecție a plantelor trebuie să respecte criteriile fizice (printre care stabilitatea pe durata depozitării) definite pentru tipul de formulare adecvat în «Manualul pentru elaborarea și utilizarea normelor FAO și OMS pentru produsele de protecție a plantelor». |
| --- | --- |

(b)

Proprietăți fizice:

Produsul de protecție a plantelor trebuie să respecte criteriile fizice (printre care stabilitatea pe durata depozitării) definite pentru tipul de formulare adecvat în «Manualul pentru elaborarea și utilizarea normelor FAO și OMS pentru produsele de protecție a plantelor».

| 2.7.3. | Atunci când eticheta propusă impune sau recomandă folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau adjuvanți și conține indicații despre compatibilitatea preparatului cu alte produse de uz fitosanitar cu care este amestecat, este necesar ca aceste produse sau adjuvanți să fie compatibili fizic și chimic în amestec. |
| --- | --- |

2.7.3.

PARTEA B

PRINCIPII UNIFORME DE EVALUARE ȘI AUTORIZARE A PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR CARE CONȚIN O SUBSTANȚĂ ACTIVĂ CONSTÂND ÎN MICROORGANISME

Definiții

În sensul părții B, în plus față de introducerea generală, se aplică următoarele definiții:

| 1. | «tulpină»
  înseamnă o variantă genetică a unui organism în clasamentul său taxonomic (specia) care este alcătuit din descendenții unei singure izolări în cultură pură din matricea originală (de exemplu, mediu) și care este de obicei alcătuit dintr-o succesiune de culturi derivate în cele din urmă dintr-o colonie inițială unică; |
| --- | --- |

1.

«tulpină»
  înseamnă o variantă genetică a unui organism în clasamentul său taxonomic (specia) care este alcătuit din descendenții unei singure izolări în cultură pură din matricea originală (de exemplu, mediu) și care este de obicei alcătuit dintr-o succesiune de culturi derivate în cele din urmă dintr-o colonie inițială unică;

| 2. | «Agent microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat»
  (denumit în continuare
  «MPCA astfel cum a fost fabricat») înseamnă rezultatul procesului de fabricație a microorganismului (microorganismelor) destinat(e) utilizării ca substanță activă în produsele de protecție a plantelor, constând în microorganismul (microorganismele) și aditivii, metaboliții (inclusiv metaboliții care prezintă motive de îngrijorare), impuritățile chimice (inclusiv impuritățile relevante), microorganismele contaminante (inclusiv microorganismele contaminante relevante) și mediul epuizat/fracția rămasă care rezultă din procesul de producție sau, în cazul unor procese de fabricație continue în care nu este posibilă o separare strictă între fabricarea microorganismului (microorganismelor) și procesul de producție a produsului de protecție a plantelor, un produs intermediar neizolat; |
| --- | --- |

2.

«Agent microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat»
  (denumit în continuare
  «MPCA astfel cum a fost fabricat») înseamnă rezultatul procesului de fabricație a microorganismului (microorganismelor) destinat(e) utilizării ca substanță activă în produsele de protecție a plantelor, constând în microorganismul (microorganismele) și aditivii, metaboliții (inclusiv metaboliții care prezintă motive de îngrijorare), impuritățile chimice (inclusiv impuritățile relevante), microorganismele contaminante (inclusiv microorganismele contaminante relevante) și mediul epuizat/fracția rămasă care rezultă din procesul de producție sau, în cazul unor procese de fabricație continue în care nu este posibilă o separare strictă între fabricarea microorganismului (microorganismelor) și procesul de producție a produsului de protecție a plantelor, un produs intermediar neizolat;

| 3. | «microorganism contaminant relevant»
  înseamnă un microorganism patogen/infecțios prezent în mod neintenționat în MPCA astfel cum a fost fabricat; |
| --- | --- |

3.

«microorganism contaminant relevant»
  înseamnă un microorganism patogen/infecțios prezent în mod neintenționat în MPCA astfel cum a fost fabricat;

| 4. | «mediu epuizat/fracție rămasă»
  înseamnă fracția din MPCA astfel cum a fost fabricat, constând din materii prime rămase sau transformate și excluzând microorganismul (microorganismele) care formează substanța activă, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante; |
| --- | --- |

4.

«mediu epuizat/fracție rămasă»
  înseamnă fracția din MPCA astfel cum a fost fabricat, constând din materii prime rămase sau transformate și excluzând microorganismul (microorganismele) care formează substanța activă, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante;

| 5. | «materie primă»
  înseamnă substanțele utilizate ca substrat și/sau agent tampon în procesul de fabricație a MPCA astfel cum a fost fabricat; |
| --- | --- |

5.

«materie primă»
  înseamnă substanțele utilizate ca substrat și/sau agent tampon în procesul de fabricație a MPCA astfel cum a fost fabricat;

| 6. | «nișă ecologică»
  înseamnă o funcție ecologică și spațiile fizice reale ocupate de o anumită specie în cadrul comunității sau ecosistemului; |
| --- | --- |

6.

«nișă ecologică»
  înseamnă o funcție ecologică și spațiile fizice reale ocupate de o anumită specie în cadrul comunității sau ecosistemului;

| 7. | «gama de gazde»
  înseamnă gama de specii biologice gazdă diferite care pot fi infectate de o specie sau de o tulpină microbiană; |
| --- | --- |

7.

«gama de gazde»
  înseamnă gama de specii biologice gazdă diferite care pot fi infectate de o specie sau de o tulpină microbiană;

| 8. | «infecțiozitate»
  înseamnă capacitatea unui microorganism de a cauza o infecție; |
| --- | --- |

8.

«infecțiozitate»
  înseamnă capacitatea unui microorganism de a cauza o infecție;

| 9. | «infecție»
  înseamnă introducerea neoportunistă sau intrarea unui microorganism într-o gazdă susceptibilă, microorganismul putând să se reproducă pentru a forma noi unități infecțioase și să persiste în gazdă, indiferent dacă microorganismul provoacă sau nu efecte patologice sau boli; |
| --- | --- |

9.

«infecție»
  înseamnă introducerea neoportunistă sau intrarea unui microorganism într-o gazdă susceptibilă, microorganismul putând să se reproducă pentru a forma noi unități infecțioase și să persiste în gazdă, indiferent dacă microorganismul provoacă sau nu efecte patologice sau boli;

| 10. | «patogenitate»
  înseamnă capacitatea neoportunistă a unui microorganism de a provoca vătămări și leziuni gazdei în momentul infecției; |
| --- | --- |

10.

«patogenitate»
  înseamnă capacitatea neoportunistă a unui microorganism de a provoca vătămări și leziuni gazdei în momentul infecției;

| 11. | «neoportunist»
  înseamnă o afecțiune în care un microorganism exercită o infecție sau provoacă vătămări sau leziuni atunci când gazda nu este slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu afecțiunea); |
| --- | --- |

11.

«neoportunist»
  înseamnă o afecțiune în care un microorganism exercită o infecție sau provoacă vătămări sau leziuni atunci când gazda nu este slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu afecțiunea);

| 12. | «infecție oportunistă»
  înseamnă o infecție care apare într-o gazdă slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu infecția); |
| --- | --- |

12.

«infecție oportunistă»
  înseamnă o infecție care apare într-o gazdă slăbită de un factor de predispoziție (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu infecția);

| 13. | «virulență»
  înseamnă gradul de patogenitate pe care un microorganism patogen îl poate exercita în gazdă; |
| --- | --- |

13.

«virulență»
  înseamnă gradul de patogenitate pe care un microorganism patogen îl poate exercita în gazdă;

| 14. | «metabolit care prezintă motive de îngrijorare»
  înseamnă un metabolit produs de microorganismul în curs de evaluare, cu toxicitate cunoscută sau activitate antimicrobiană relevantă cunoscută, care este prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat la niveluri care pot prezenta un risc pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu și/sau pentru care nu se poate justifica în mod corespunzător faptul că producția in situ a metabolitului nu este relevantă pentru evaluarea riscurilor; |
| --- | --- |

14.

«metabolit care prezintă motive de îngrijorare»
  înseamnă un metabolit produs de microorganismul în curs de evaluare, cu toxicitate cunoscută sau activitate antimicrobiană relevantă cunoscută, care este prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat la niveluri care pot prezenta un risc pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu și/sau pentru care nu se poate justifica în mod corespunzător faptul că producția in situ a metabolitului nu este relevantă pentru evaluarea riscurilor;

| 15. | «nivel de fond al unui metabolit»
  înseamnă un nivel de metabolit care poate apărea în medii înconjurătoare relevante din Europa (inclusiv din alte surse decât cele legate de protecția plantelor) și/sau în alimente și furaje (de exemplu, părți comestibile ale plantelor), atunci când microorganismele se află în condiții de creștere, reproducere și producere a acestui metabolit în prezența unei gazde sau a disponibilității surselor de carbon și nutrienți, având în vedere densitățile ridicate ale gazdei și ale nutrienților; |
| --- | --- |

15.

«nivel de fond al unui metabolit»
  înseamnă un nivel de metabolit care poate apărea în medii înconjurătoare relevante din Europa (inclusiv din alte surse decât cele legate de protecția plantelor) și/sau în alimente și furaje (de exemplu, părți comestibile ale plantelor), atunci când microorganismele se află în condiții de creștere, reproducere și producere a acestui metabolit în prezența unei gazde sau a disponibilității surselor de carbon și nutrienți, având în vedere densitățile ridicate ale gazdei și ale nutrienților;

| 16. | «producție in situ
  »
  înseamnă producerea unui metabolit de către microorganism după aplicarea produsului de protecție a plantelor care conține respectivul microorganism; |
| --- | --- |

16.

«producție in situ
  »
  înseamnă producerea unui metabolit de către microorganism după aplicarea produsului de protecție a plantelor care conține respectivul microorganism;

| 17. | «antibioză»
  înseamnă relația între cel puțin două specii, în care o specie dăunează celeilalte (specia dăunătoare producând în special toxine); |
| --- | --- |

17.

«antibioză»
  înseamnă relația între cel puțin două specii, în care o specie dăunează celeilalte (specia dăunătoare producând în special toxine);

| 18. | «rezistență la antimicrobiene» («RAM») înseamnă capacitatea intrinsecă sau dobândită a unui microorganism de a se multiplica în prezența unui agent antimicrobian în concentrații relevante pentru măsurile terapeutice în medicina umană sau veterinară, ceea ce face ca substanța respectivă să fie ineficientă din punct de vedere terapeutic; |
| --- | --- |

18.

«rezistență la antimicrobiene» («RAM») înseamnă capacitatea intrinsecă sau dobândită a unui microorganism de a se multiplica în prezența unui agent antimicrobian în concentrații relevante pentru măsurile terapeutice în medicina umană sau veterinară, ceea ce face ca substanța respectivă să fie ineficientă din punct de vedere terapeutic;

| 19. | «agent antimicrobian»
  înseamnă orice agent antibacterian, antiviral, antifungic, antihelmintic sau antiprotozoare care este o substanță de origine naturală, semisintetică sau sintetică care, la concentrații in vivo, distruge sau inhibă dezvoltarea microorganismelor prin interacțiunea cu o țintă specifică; |
| --- | --- |

19.

«agent antimicrobian»
  înseamnă orice agent antibacterian, antiviral, antifungic, antihelmintic sau antiprotozoare care este o substanță de origine naturală, semisintetică sau sintetică care, la concentrații in vivo, distruge sau inhibă dezvoltarea microorganismelor prin interacțiunea cu o țintă specifică;

| 20. | «rezistență la antimicrobiene dobândită»
  înseamnă o rezistență nouă neintrinsecă și dobândită care permite unui microorganism să supraviețuiască sau să se înmulțească în prezența unui agent antimicrobian în concentrații mai mari decât cea care inhibă tulpinile sălbatice din aceeași specie; |
| --- | --- |

20.

«rezistență la antimicrobiene dobândită»
  înseamnă o rezistență nouă neintrinsecă și dobândită care permite unui microorganism să supraviețuiască sau să se înmulțească în prezența unui agent antimicrobian în concentrații mai mari decât cea care inhibă tulpinile sălbatice din aceeași specie;

| 21. | «rezistență la antimicrobiene intrinsecă»
  înseamnă toate proprietățile inerente ale unei specii microbiene care limitează acțiunea agenților antimicrobieni, permițându-i astfel să supraviețuiască și să se înmulțească în prezența agenților antimicrobieni în concentrații care sunt relevante pentru utilizările lor terapeutice. Proprietățile inerente ale microorganismelor nu sunt considerate transferabile și pot include caracteristici structurale precum lipsa țintelor unde acționează medicamentele, impermeabilitatea învelișurilor celulare, activitatea pompelor de eflux multimedicamentoase sau enzimele metabolice. O genă de rezistență la antimicrobiene este considerată intrinsecă dacă este situată pe un cromozom în absența unui element genetic mobil și este deținută de majoritatea tulpinilor sălbatice din aceeași specie; |
| --- | --- |

21.

«rezistență la antimicrobiene intrinsecă»
  înseamnă toate proprietățile inerente ale unei specii microbiene care limitează acțiunea agenților antimicrobieni, permițându-i astfel să supraviețuiască și să se înmulțească în prezența agenților antimicrobieni în concentrații care sunt relevante pentru utilizările lor terapeutice. Proprietățile inerente ale microorganismelor nu sunt considerate transferabile și pot include caracteristici structurale precum lipsa țintelor unde acționează medicamentele, impermeabilitatea învelișurilor celulare, activitatea pompelor de eflux multimedicamentoase sau enzimele metabolice. O genă de rezistență la antimicrobiene este considerată intrinsecă dacă este situată pe un cromozom în absența unui element genetic mobil și este deținută de majoritatea tulpinilor sălbatice din aceeași specie;

| 22. | «activitate antimicrobiană relevantă»
  înseamnă activitatea antimicrobiană cauzată de agenți antimicrobieni relevanți; |
| --- | --- |

22.

«activitate antimicrobiană relevantă»
  înseamnă activitatea antimicrobiană cauzată de agenți antimicrobieni relevanți;

| 23. | «agenți antimicrobieni relevanți»
  înseamnă toți agenții antimicrobieni importanți pentru utilizarea terapeutică la om sau la animale, astfel cum sunt descriși în cele mai recente versiuni disponibile la momentul depunerii dosarului:






  — | într-o listă adoptată prin Regulamentul (UE) 2021/1760 al Comisiei (11) în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (12); sau |
| --- | --- | --- |

23.

«agenți antimicrobieni relevanți»
  înseamnă toți agenții antimicrobieni importanți pentru utilizarea terapeutică la om sau la animale, astfel cum sunt descriși în cele mai recente versiuni disponibile la momentul depunerii dosarului:

—

într-o listă adoptată prin Regulamentul (UE) 2021/1760 al Comisiei (11) în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (12); sau

| — | de către Organizația Mondială a Sănătății (13) în lista antimicrobienelor de importanță critică, a antimicrobienelor de mare importanță și a antimicrobienelor importante pentru medicina umană. |
| --- | --- |

—

de către Organizația Mondială a Sănătății (13) în lista antimicrobienelor de importanță critică, a antimicrobienelor de mare importanță și a antimicrobienelor importante pentru medicina umană.

1.   EVALUARE

În cursul evaluărilor, statele membre iau în considerare următoarele:

| — | microorganismele sunt organisme vii capabile de replicare care pot fi prezente în mod natural în număr mare în mediu, iar microorganismul specific care face obiectul evaluării poate să apară deja în mediile europene relevante la un nivel taxonomic relevant; |
| --- | --- |

—

microorganismele sunt organisme vii capabile de replicare care pot fi prezente în mod natural în număr mare în mediu, iar microorganismul specific care face obiectul evaluării poate să apară deja în mediile europene relevante la un nivel taxonomic relevant;

| — | proprietățile biologice și modul de acțiune ale unui microorganism reprezintă prima etapă esențială a procesului de evaluare, deoarece definesc aspectele și elementele relevante asupra cărora ar trebui să se concentreze evaluarea, precum și aspectele care nu sunt relevante pentru un proces decizional solid în cunoștință de cauză; |
| --- | --- |

—

proprietățile biologice și modul de acțiune ale unui microorganism reprezintă prima etapă esențială a procesului de evaluare, deoarece definesc aspectele și elementele relevante asupra cărora ar trebui să se concentreze evaluarea, precum și aspectele care nu sunt relevante pentru un proces decizional solid în cunoștință de cauză;

| — | informații detaliate privind microorganismul în curs de evaluare (la nivelul taxonomic relevant) pot fi disponibile în domeniul public (de exemplu, istoricul utilizării, literatura științifică evaluată inter pares). Aceste informații trebuie utilizate în mod optim. Dacă este cazul, pot fi necesare studii experimentale de reglementare pentru a determina proprietățile specifice ale microorganismului în curs de evaluare. |
| --- | --- |

—

informații detaliate privind microorganismul în curs de evaluare (la nivelul taxonomic relevant) pot fi disponibile în domeniul public (de exemplu, istoricul utilizării, literatura științifică evaluată inter pares). Aceste informații trebuie utilizate în mod optim. Dacă este cazul, pot fi necesare studii experimentale de reglementare pentru a determina proprietățile specifice ale microorganismului în curs de evaluare.

Metabolismul este inerent tuturor organismelor vii. În cazul în care, în timpul evaluării microorganismului, au fost identificați metaboliți secundari despre care se știe că sunt periculoși pentru oameni sau alte organisme nețintă, evaluarea unui produs de protecție a plantelor care conține acest microorganism include o evaluare a riscului datorat expunerii la metaboliții respectivi, estimată în urma utilizării preconizate.

Statele membre aplică principiile următoare în procesul de evaluare a datelor și a informațiilor furnizate în sprijinul cererilor, fără a aduce atingere principiilor generale stabilite în secțiunea 2 din introducerea generală.

1.1.   Informații privind identitatea și procesul de fabricație

Este necesară o evaluare generală a datelor privind identitatea și informațiile privind procesul de fabricație în conformitate cu partea B secțiunea 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și partea B secțiunea 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

| 1.1.1. | Identitatea microorganismului conținut în produsul de protecție a plantelor
  Statele membre verifică identitatea microorganismului care este substanța activă pe baza informațiilor furnizate în partea B punctul 1.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.
  În plus, statele membre evaluează dacă MPCA astfel cum a fost fabricat și utilizat pentru fabricarea produsului de protecție a plantelor respectă specificațiile MPCA astfel cum a fost fabricat, caracterizat și cuantificat astfel cum se prevede în partea B punctul 1.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 [de exemplu, în ceea ce privește conținutul și identitatea microorganismului (microorganismelor), metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante]. |
| --- | --- |

1.1.1.

Statele membre verifică identitatea microorganismului care este substanța activă pe baza informațiilor furnizate în partea B punctul 1.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.

În plus, statele membre evaluează dacă MPCA astfel cum a fost fabricat și utilizat pentru fabricarea produsului de protecție a plantelor respectă specificațiile MPCA astfel cum a fost fabricat, caracterizat și cuantificat astfel cum se prevede în partea B punctul 1.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 [de exemplu, în ceea ce privește conținutul și identitatea microorganismului (microorganismelor), metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante].

| 1.1.2. | Controlul calității producției microorganismului conținut în produsul de protecție a plantelor
  Statele membre evaluează criteriile de asigurare a calității propuse pentru producerea substanței active. Controlul procesului, bunele practici de fabricație, practicile operaționale, fluxurile de proces, practicile de curățare, monitorizarea microbiană și condițiile de igienă trebuie să fie prezente și să asigure o calitate stabilă a MPCA astfel cum a fost fabricat. |
| --- | --- |

1.1.2.

Statele membre evaluează criteriile de asigurare a calității propuse pentru producerea substanței active. Controlul procesului, bunele practici de fabricație, practicile operaționale, fluxurile de proces, practicile de curățare, monitorizarea microbiană și condițiile de igienă trebuie să fie prezente și să asigure o calitate stabilă a MPCA astfel cum a fost fabricat.

| 1.1.3. | Identitatea produsului de protecție a plantelor
  Statele membre evaluează informațiile cantitative și calitative detaliate furnizate cu privire la compoziția produsului de protecție a plantelor în conformitate cu partea B punctul 1.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, de exemplu microorganismul (substanța activă), metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, impuritățile relevante, microorganismele contaminante relevante, coformulanții, agenții fitoprotectori și agenții sinergici. |
| --- | --- |

1.1.3.

Statele membre evaluează informațiile cantitative și calitative detaliate furnizate cu privire la compoziția produsului de protecție a plantelor în conformitate cu partea B punctul 1.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, de exemplu microorganismul (substanța activă), metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, impuritățile relevante, microorganismele contaminante relevante, coformulanții, agenții fitoprotectori și agenții sinergici.

| 1.1.4. | Controlul calității produsului de protecție a plantelor
  Statele membre evaluează criteriile de asigurare a calității propuse, în special dacă producătorul a asigurat menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor pentru microorganismele contaminante relevante, impuritățile relevante și metaboliții care prezintă motive de îngrijorare. |
| --- | --- |

1.1.4.

Statele membre evaluează criteriile de asigurare a calității propuse, în special dacă producătorul a asigurat menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor pentru microorganismele contaminante relevante, impuritățile relevante și metaboliții care prezintă motive de îngrijorare.

1.2.   Proprietăți biologice, fizice, chimice și tehnice

Statele membre efectuează o evaluare generală a informațiilor privind proprietățile biologice, fizice, chimice și tehnice ale produsului de protecție a plantelor prevăzute în partea B secțiunea 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și partea B secțiunea 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

| 1.2.1. | Proprietățile biologice ale microorganismului conținut în produsul de protecție a plantelor |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.1.1. | Statele membre evaluează informațiile privind originea, prezența și istoricul de utilizare a microorganismului conținut de produsul de protecție a plantelor, acordând o importanță deosebită atât locului de unde a fost izolată tulpina, cât și distribuției geografice a microorganismului la cel mai înalt nivel taxonomic relevant în mediile europene relevante. |
| --- | --- |

1.2.1.1.

| 1.2.1.2. | Statele membre evaluează informațiile privind ecologia și ciclul de viață al microorganismului, luând în considerare, de asemenea, densitățile populației microorganismului în raport cu densitățile gazdei, astfel cum se prevede în partea B punctul 2.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Pentru bacteriofage, se evaluează în special proprietățile lizogenice și litice ale virusului. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

| 1.2.1.3. | Statele membre evaluează informațiile privind modul de acțiune asupra organismelor țintă pentru produsul de protecție a plantelor pentru a identifica riscurile potențiale și funcția substanței active constând în microorganisme în conformitate cu condițiile de utilizare propuse. În special, statele membre evaluează rolul infecțiozității, patogenității, toxicității și activității antimicrobiene relevante în modul de acțiune împotriva organismului țintă. Dacă este cazul, se descriu factorii care sporesc patogenitatea/virulența unui microorganism și factorii de mediu care afectează un mod de acțiune patogen.
  Informațiile privind modul de acțiune pot fi un instrument foarte valoros în identificarea riscurilor potențiale și a scopului microorganismului din produsul de protecție a plantelor.
  Aspectele care trebuie luate în considerare în cadrul evaluării sunt, de exemplu:






  (a) | patogenitatea nevertebratelor; |
| --- | --- | --- |

1.2.1.3.

Informațiile privind modul de acțiune pot fi un instrument foarte valoros în identificarea riscurilor potențiale și a scopului microorganismului din produsul de protecție a plantelor.

Aspectele care trebuie luate în considerare în cadrul evaluării sunt, de exemplu:

(a)

patogenitatea nevertebratelor;

| (b) | parazitismul; |
| --- | --- |

(b)

parazitismul;

| (c) | concurența pentru nișa ecologică (de exemplu, nutrienți, habitate); |
| --- | --- |

(c)

concurența pentru nișa ecologică (de exemplu, nutrienți, habitate);

| (d) | creșterea endofită; |
| --- | --- |

(d)

creșterea endofită;

| (e) | interferența cu virulența unui organism țintă patogen; |
| --- | --- |

(e)

interferența cu virulența unui organism țintă patogen;

| (f) | inducția apărării plantelor; |
| --- | --- |

(f)

inducția apărării plantelor;

| (g) | antibioza. |
| --- | --- |

(g)

antibioza.

| 1.2.1.4. | Statele membre evaluează datele furnizate cu privire la gama de gazde a microorganismului, luând în considerare toate informațiile disponibile privind relația microorganismului cu agenții patogeni cunoscuți pentru om, animale, plante și alte specii nețintă, la nivelul taxonomic cel mai adecvat. |
| --- | --- |

1.2.1.4.

| 1.2.1.5. | Statele membre evaluează informațiile privind cerințele de creștere, prin definirea factorilor limitativi, de exemplu lumina UV, umiditatea, pH-ul, temperaturile și alte condiții agroecologice relevante care influențează dezvoltarea microorganismului. |
| --- | --- |

1.2.1.5.

| 1.2.1.6. | Statele membre evaluează stabilitatea genetică a unui microorganism care este o variantă nevirulentă a unui virus patogen al plantelor, luând în considerare probabilitatea ca microorganismele să își recâștige virulența și riscul cauzat în cele din urmă de această apariție. |
| --- | --- |

1.2.1.6.

| 1.2.1.7. | Pentru a stabili dacă microorganismul produce metaboliți care prezintă motive de îngrijorare, statele membre iau în considerare informațiile privind producția, toxicitatea și expunerea referitoare la metaboliți, astfel cum se prevede în partea B punctele 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. |
| --- | --- |

1.2.1.7.

| 1.2.1.8. | Pentru bacterii, statele membre evaluează informațiile privind rezistența fenotipică la agenții antimicrobieni relevanți. Statele membre evaluează, ținând seama de faptul că genele de rezistență la antimicrobiene din bacterii pot fi transmise orizontal și că acest lucru ar putea interfera cu eficacitatea agenților antimicrobieni relevanți, informațiile privind prezența și transferabilitatea genelor care codifică rezistența la astfel de agenți antimicrobieni. |
| --- | --- |

1.2.1.8.

| 1.2.2. | Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului de protecție a plantelor |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.2.1. | Statele membre evaluează durata de conservare și stabilitatea la depozitare a produsului de protecție a plantelor, ținând seama de ambalaj, de temperatura optimă de depozitare (recomandată) și de condițiile de lumină. Se iau în considerare posibilele modificări ale compoziției datorate creșterii sau declinului microorganismului sau al microorganismelor contaminante relevante sau producerii de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare în timpul depozitării etc. |
| --- | --- |

1.2.2.1.

| 1.2.2.2. | Statele membre evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului de protecție a plantelor și păstrarea acestor caracteristici după depozitare și iau în considerare, cu excepția cazului în care există o specificație FAO corespunzătoare, toate proprietățile fizice și chimice relevante ale produsului de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

1.2.2.2.

| 1.2.2.3. | În cazul în care eticheta propusă include cerințe sau recomandări pentru utilizarea produsului de protecție a plantelor în combinație cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanți ca amestec în rezervoare, statele membre evaluează dacă produsul de protecție a plantelor este compatibil din punct de vedere fizic și chimic cu celelalte produse de protecție a plantelor sau adjuvanți din amestec. |
| --- | --- |

1.2.2.3.

1.3.   Eficiența

Statele membre verifică eficiența produsului de protecție a plantelor pe baza informațiilor furnizate în conformitate cu partea B secțiunea 6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

| 1.3.1. | Atunci când utilizarea propusă se referă la combaterea sau la protecția împotriva unui organism, statele membre evaluează posibilitatea ca organismul țintă să fie un pericol asupra sănătății plantelor în condițiile agronomice și de mediu (inclusiv climatice) din zona de utilizare propusă. |
| --- | --- |

1.3.1.

| 1.3.2. | Statele membre evaluează dacă ar putea apărea daune semnificative asupra plantelor sau a produselor vegetale sau pierderi de randament în condițiile agricole și de mediu (inclusiv climatice) din zona de utilizare propusă în cazul în care produsul de protecție a plantelor nu ar fi utilizat. |
| --- | --- |

1.3.2.

| 1.3.3. | Statele membre evaluează datele privind eficiența produsului de protecție a plantelor prevăzute în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, luând în considerare gradul de control sau amploarea efectului scontat, precum și condițiile experimentale relevante, ca de exemplu:






  (a) | alegerea culturii sau a cultivarului; |
| --- | --- | --- |

1.3.3.

(a)

alegerea culturii sau a cultivarului;

| (b) | condițiile agronomice și de mediu (inclusiv climatice) (în cazul în care este necesar pentru o utilizare specifică, aceste date/informații ar trebui comunicate în egală măsură pentru perioada anterioară și ulterioară aplicării); |
| --- | --- |

(b)

condițiile agronomice și de mediu (inclusiv climatice) (în cazul în care este necesar pentru o utilizare specifică, aceste date/informații ar trebui comunicate în egală măsură pentru perioada anterioară și ulterioară aplicării);

| (c) | prezența și densitatea organismului țintă; |
| --- | --- |

(c)

prezența și densitatea organismului țintă;

| (d) | stadiul de dezvoltare a culturii și a organismului țintă; |
| --- | --- |

(d)

stadiul de dezvoltare a culturii și a organismului țintă;

| (e) | rata de aplicare a produsului de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

(e)

rata de aplicare a produsului de protecție a plantelor;

| (f) | rata de aplicare a adjuvantului adăugat, atunci când se solicită pe etichetă; |
| --- | --- |

(f)

rata de aplicare a adjuvantului adăugat, atunci când se solicită pe etichetă;

| (g) | frecvența și calendarul aplicărilor; |
| --- | --- |

(g)

frecvența și calendarul aplicărilor;

| (h) | tipul de echipament de aplicare care trebuie utilizat; |
| --- | --- |

(h)

tipul de echipament de aplicare care trebuie utilizat;

| (i) | necesitatea unor măsuri speciale de curățare a echipamentului de aplicare înainte și după utilizare. |
| --- | --- |

(i)

necesitatea unor măsuri speciale de curățare a echipamentului de aplicare înainte și după utilizare.

| 1.3.4. | Statele membre evaluează eficiența produsului de protecție a plantelor în seria de condiții agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) susceptibile de a fi întâlnite în practică în zona de utilizare propusă. Evaluarea include compatibilitatea cu gestionarea integrată a dăunătorilor. Se acordă atenție în special următoarelor elemente:






  (a) | nivelul, consecvența și durata efectului urmărit în raport cu doza propusă; |
| --- | --- | --- |

1.3.4.

(a)

nivelul, consecvența și durata efectului urmărit în raport cu doza propusă;

| (b) | compararea dozei propuse cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există, și cu un martor netratat; |
| --- | --- |

(b)

compararea dozei propuse cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există, și cu un martor netratat;

| (c) | după caz, efectul asupra randamentului sau asupra reducerii pierderilor pe perioada de depozitare, în termeni cantitativi și/sau calitativi, în comparație cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, în cazul în care există, și cu un martor netratat; |
| --- | --- |

(c)

după caz, efectul asupra randamentului sau asupra reducerii pierderilor pe perioada de depozitare, în termeni cantitativi și/sau calitativi, în comparație cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, în cazul în care există, și cu un martor netratat;

| (d) | riscul apariției și dezvoltării unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate în rândul populațiilor de organisme țintă. |
| --- | --- |

(d)

riscul apariției și dezvoltării unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate în rândul populațiilor de organisme țintă.

Atunci când nu există un produs de referință adecvat, statele membre evaluează eficiența produsului de protecție a plantelor astfel încât să se determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje coerente și foarte precise în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) din zona de utilizare propusă.

| 1.3.5. | Statele membre evaluează apariția posibilă a efectelor adverse și amploarea lor asupra culturii tratate după aplicarea produsului de protecție a plantelor, în funcție de condițiile de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, dacă acestea există, și/sau cu un martor netratat.






  (a) | Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (i) | datele privind eficiența; |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.5.

(a)

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(i)

datele privind eficiența;

| (ii) | alte informații relevante privind produsul de protecție a plantelor, cum ar fi natura produsului respectiv, doza, modul de aplicare, numărul și calendarul aplicărilor, incompatibilitatea cu alte tratamente ale culturilor; |
| --- | --- |

(ii)

alte informații relevante privind produsul de protecție a plantelor, cum ar fi natura produsului respectiv, doza, modul de aplicare, numărul și calendarul aplicărilor, incompatibilitatea cu alte tratamente ale culturilor;

| (iii) | toate informațiile relevante privind microorganismul, inclusiv proprietățile biologice, de exemplu modul de acțiune, supraviețuirea, specificitatea gamei de gazde. |
| --- | --- |

(iii)

toate informațiile relevante privind microorganismul, inclusiv proprietățile biologice, de exemplu modul de acțiune, supraviețuirea, specificitatea gamei de gazde.

| (b) | Această evaluare include:






  (i) | natura, frecvența, amploarea și persistența efectelor fitotoxice/fitopatogene observate și condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) care le influențează; |
| --- | --- | --- |

(b)

Această evaluare include:

(i)

natura, frecvența, amploarea și persistența efectelor fitotoxice/fitopatogene observate și condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) care le influențează;

| (ii) | diferențele de sensibilitate la efectele fitotoxice/fitopatogene între cultivarii principali; |
| --- | --- |

(ii)

diferențele de sensibilitate la efectele fitotoxice/fitopatogene între cultivarii principali;

| (iii) | partea culturii sau a produselor vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice/fitopatogene; |
| --- | --- |

(iii)

partea culturii sau a produselor vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice/fitopatogene;

| (iv) | efectul negativ asupra randamentului cantitativ și/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate, precum și asupra proceselor de prelucrare; |
| --- | --- |

(iv)

efectul negativ asupra randamentului cantitativ și/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate, precum și asupra proceselor de prelucrare;

| (v) | efectul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, destinate propagării în ceea ce privește viabilitatea, germinația, creșterea, înrădăcinarea și implantarea; |
| --- | --- |

(v)

efectul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, destinate propagării în ceea ce privește viabilitatea, germinația, creșterea, înrădăcinarea și implantarea;

| (vi) | în cazul în care microorganismele sunt diseminate, în special pentru combaterea buruienilor, orice impact advers asupra culturilor adiacente. |
| --- | --- |

(vi)

în cazul în care microorganismele sunt diseminate, în special pentru combaterea buruienilor, orice impact advers asupra culturilor adiacente.

| 1.3.6. | Atunci când eticheta propusă a produsului de protecție a plantelor include recomandări sau cerințe pentru utilizarea produsului de protecție a plantelor în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți în rezervoare, statele membre efectuează evaluările prevăzute la punctele 1.3.3-1.3.5 cu privire la informațiile furnizate referitoare la amestecul în rezervoare și evaluează caracterul adecvat al amestecului și condițiile de utilizare. |
| --- | --- |

1.3.6.

| 1.3.7. | Statele membre evaluează efectele potențiale (de exemplu, antagonism, efecte fungicide) asupra activității microorganismului după amestecare sau pulverizare secvențială (sau utilizând alte tipuri de aplicații relevante) cu alte produse de protecție a plantelor, în conformitate cu instrucțiunile propuse de solicitant pe etichetă. |
| --- | --- |

1.3.7.

| 1.3.8. | În cazul în care datele disponibile indică faptul că microorganismul are efecte adverse asupra plantelor sau că metaboliții care prezintă motive de îngrijorare care au efecte adverse asupra plantelor pot persista în sol și/sau pot persista în/pe plante în cantități semnificative după utilizarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse, statele membre evaluează gradul efectelor adverse asupra culturilor ulterioare, luând în considerare informațiile relevante prevăzute în partea B punctul 6.6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.8.

| 1.3.9. | Statele membre evaluează potențialele efecte negative ale microorganismului asupra organismelor benefice, fie eliberate în mod deliberat, fie ca parte a altor practici (de exemplu, control biologic de conservare), luând în considerare informațiile relevante prevăzute în partea B punctul 6.7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.9.

| 1.3.10. | Atunci când, prin utilizarea propusă a produsului de protecție a plantelor, se urmărește obținerea unui efect asupra vertebratelor, statele membre evaluează mecanismul care produce această acțiune și efectele constatate în comportamentul și sănătatea animalelor țintă; atunci când acțiunea scontată este eliminarea animalului țintă, acestea evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului și condițiile în care survine moartea.
  Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (a) | toate informațiile relevante prevăzute în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și rezultatele evaluării acestora, inclusiv studiile toxicologice; |
| --- | --- | --- |

1.3.10.

Această evaluare ia în considerare următoarele informații:

(a)

toate informațiile relevante prevăzute în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și rezultatele evaluării acestora, inclusiv studiile toxicologice;

| (b) | toate informațiile relevante despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficiența sa. |
| --- | --- |

(b)

toate informațiile relevante despre produsul de protecție a plantelor prevăzute în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficiența sa.

| 1.3.11. | În cazul în care există dovezi privind dezvoltarea rezistenței organismului țintă la produsul de protecție a plantelor care necesită o strategie de gestionare a rezistenței, statul membru evaluează dacă strategia de gestionare a rezistenței prezentată, necesară în conformitate cu partea B punctul 6.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, abordează acest aspect în mod adecvat și suficient. |
| --- | --- |

1.3.11.

1.4.   Metode de identificare/detectare și de cuantificare

Statele membre evaluează datele privind metodele de identificare/detectare și cuantificare prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și cu partea B secțiunea 5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

Statele membre evaluează metodele analitice propuse în scopul controlului și monitorizării microorganismului atât în produsul de protecție a plantelor, cât și, după caz, în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate. În plus, dacă este cazul, se evaluează, de asemenea, metodele analitice referitoare la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare și la impuritățile relevante prezente în produsul de protecție a plantelor. Solicitantul furnizează date de validare adecvate în ceea ce privește metodele analitice de preautorizare și metodele de monitorizare ulterioară autorizării. Trebuie identificate în mod clar metodele considerate a fi validate în mod corespunzător pentru monitorizarea ulterioară autorizării.

| 1.4.1. | Metode de analiză a produsului de protecție a plantelor
  Evaluarea metodelor analitice pentru produsul de protecție a plantelor ia în considerare informațiile relevante prevăzute în partea B punctul 4.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctul 5.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.1.

Evaluarea metodelor analitice pentru produsul de protecție a plantelor ia în considerare informațiile relevante prevăzute în partea B punctul 4.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctul 5.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

| 1.4.1.1. | Metode analitice pentru microorganisme
  Statele membre evaluează metodele propuse pentru identificarea și cuantificarea microorganismului și, în special, metodele care diferențiază microorganismul față de tulpinile strâns înrudite. Aceste metode includ cele mai adecvate metode analitice moleculare și fenotipice, pentru a permite o distincție clară între microorganismul evaluat și alte tulpini care aparțin aceleiași specii. Statele membre evaluează, de asemenea, metodele propuse pentru identificarea și cuantificarea microorganismelor contaminante relevante. |
| --- | --- |

1.4.1.1.

Statele membre evaluează metodele propuse pentru identificarea și cuantificarea microorganismului și, în special, metodele care diferențiază microorganismul față de tulpinile strâns înrudite. Aceste metode includ cele mai adecvate metode analitice moleculare și fenotipice, pentru a permite o distincție clară între microorganismul evaluat și alte tulpini care aparțin aceleiași specii. Statele membre evaluează, de asemenea, metodele propuse pentru identificarea și cuantificarea microorganismelor contaminante relevante.

| 1.4.1.2. | Metode analitice pentru metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, impuritățile relevante, aditivii, coformulanții, agenții fitoprotectori și agenții sinergici
  După caz, statele membre evaluează metodele de analiză propuse pentru identificarea și cuantificarea metaboliților care prezintă motive de îngrijorare identificați în conformitate cu partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, a impurităților relevante, a coformulanților, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici. |
| --- | --- |

1.4.1.2.

După caz, statele membre evaluează metodele de analiză propuse pentru identificarea și cuantificarea metaboliților care prezintă motive de îngrijorare identificați în conformitate cu partea B punctul 2.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, a impurităților relevante, a coformulanților, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici.

| 1.4.2. | Metode analitice pentru determinarea reziduurilor și a densității microorganismului
  Statele membre iau în considerare informațiile relevante prevăzute în partea B punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.2.

Statele membre iau în considerare informațiile relevante prevăzute în partea B punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

| 1.4.2.1. | Densitatea microorganismului
  Statele membre evaluează metodele propuse pentru identificarea și cuantificarea densității microorganismului, după caz, pe și/sau în culturi, în alimente și furaje, în țesuturile și fluidele corpului uman și animal, în compartimentul de mediu relevant. |
| --- | --- |

1.4.2.1.

Statele membre evaluează metodele propuse pentru identificarea și cuantificarea densității microorganismului, după caz, pe și/sau în culturi, în alimente și furaje, în țesuturile și fluidele corpului uman și animal, în compartimentul de mediu relevant.

| 1.4.2.2. | Reziduurile de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare
  Statele membre evaluează metodele analitice propuse pentru identificarea și cuantificarea reziduurilor de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare, după caz, pe și/sau în culturi, în alimente și furaje, în țesuturile și fluidele corpului uman și animal, în compartimentul de mediu relevant. |
| --- | --- |

1.4.2.2.

Statele membre evaluează metodele analitice propuse pentru identificarea și cuantificarea reziduurilor de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare, după caz, pe și/sau în culturi, în alimente și furaje, în țesuturile și fluidele corpului uman și animal, în compartimentul de mediu relevant.

1.5.   Impactul asupra sănătății umane sau animale

Statele membre evaluează datele privind sănătatea umană și animală (și anume specii hrănite și ținute în mod normal de om sau animale de la care se obțin produse alimentare) prezentate în conformitate cu partea B secțiunile 5 și 6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și cu partea B secțiunile 7 și 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

Cele mai importante aspecte care trebuie evaluate sunt:

| — | infecțiozitatea și patogenitatea; |
| --- | --- |

—

infecțiozitatea și patogenitatea;

| — | toxicitatea metaboliților care prezintă motive de îngrijorare, a agenților fitoprotectori, a agenților sinergici și a impurităților relevante; |
| --- | --- |

—

toxicitatea metaboliților care prezintă motive de îngrijorare, a agenților fitoprotectori, a agenților sinergici și a impurităților relevante;

| — | activitatea antimicrobiană relevantă a metaboliților prezenți în produsul de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

activitatea antimicrobiană relevantă a metaboliților prezenți în produsul de protecție a plantelor;

| — | susceptibilitatea la agenți antimicrobieni relevanți pentru a asigura disponibilitatea unor opțiuni de tratament suficiente în cazul unei infecții oportuniste. |
| --- | --- |

—

susceptibilitatea la agenți antimicrobieni relevanți pentru a asigura disponibilitatea unor opțiuni de tratament suficiente în cazul unei infecții oportuniste.

Aceste aspecte cuprind un set complex de interacțiuni între microorganisme și gazde și trebuie evaluate în mod integrat, aplicând o abordare bazată pe forța probantă a datelor.

Este întotdeauna necesară o evaluare a infecțiozității și a patogenității.

| 1.5.1. | Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din produsul de protecție a plantelor |
| --- | --- |

1.5.1.

| 1.5.1.1. | Se evaluează disponibilitatea unor suficiente opțiuni de tratament împotriva microorganismului conținut în produsul de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

1.5.1.1.

| 1.5.1.2. | Statele membre evaluează infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului, precum și toxicitatea metaboliților care prezintă motive de îngrijorare și a impurităților relevante. Această evaluare ia în considerare următoarele informații:






  (a) | informațiile disponibile privind infecțiozitatea și patogenitatea (de exemplu, pe baza proprietăților biologice, a literaturii de specialitate evaluate inter pares, a studiilor pe animale efectuate de solicitant), astfel cum se prevede în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Pentru microorganisme, este posibil ca testele de infecțiozitate și patogenitate pe animale să nu fie întotdeauna adecvate pentru extrapolare la om din cauza diferențelor dintre om și animalele testate (de exemplu, sistemul imunitar, microbiom). Microorganismele pot avea o gamă restrânsă de gazde, astfel încât nu se poate presupune întotdeauna că un microorganism care cauzează boli la animalele testate are același rezultat la om și viceversa. Informațiile disponibile și furnizate de solicitant, astfel cum se prevede la punctele 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 și 5.1 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, și/sau extrase din orice alte surse fiabile (de exemplu, prezumția calificată de siguranță, literatura de specialitate evaluată inter pares) pot oferi indicații științifice solide și fiabile privind infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului. În cazul în care un solicitant furnizează un rezumat al informațiilor deja disponibile privind infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului, astfel cum este descris în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, statele membre evaluează dovezile științifice furnizate de solicitant utilizând o abordare bazată pe forța probantă a datelor, pentru a evalua dacă posibila neprezentare a anumitor studii prevăzute în partea B punctele 5.3.1 și 5.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 este justificată. Această evaluare ia în considerare următoarele principii:






  — | pentru a evita testarea inutilă pe animale, în primul rând, infecțiozitatea și patogenitatea se evaluează pe baza informațiilor existente, astfel cum se prevede în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.2.

(a)

informațiile disponibile privind infecțiozitatea și patogenitatea (de exemplu, pe baza proprietăților biologice, a literaturii de specialitate evaluate inter pares, a studiilor pe animale efectuate de solicitant), astfel cum se prevede în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Pentru microorganisme, este posibil ca testele de infecțiozitate și patogenitate pe animale să nu fie întotdeauna adecvate pentru extrapolare la om din cauza diferențelor dintre om și animalele testate (de exemplu, sistemul imunitar, microbiom). Microorganismele pot avea o gamă restrânsă de gazde, astfel încât nu se poate presupune întotdeauna că un microorganism care cauzează boli la animalele testate are același rezultat la om și viceversa. Informațiile disponibile și furnizate de solicitant, astfel cum se prevede la punctele 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 și 5.1 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, și/sau extrase din orice alte surse fiabile (de exemplu, prezumția calificată de siguranță, literatura de specialitate evaluată inter pares) pot oferi indicații științifice solide și fiabile privind infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului. În cazul în care un solicitant furnizează un rezumat al informațiilor deja disponibile privind infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului, astfel cum este descris în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, statele membre evaluează dovezile științifice furnizate de solicitant utilizând o abordare bazată pe forța probantă a datelor, pentru a evalua dacă posibila neprezentare a anumitor studii prevăzute în partea B punctele 5.3.1 și 5.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 este justificată. Această evaluare ia în considerare următoarele principii:

—

pentru a evita testarea inutilă pe animale, în primul rând, infecțiozitatea și patogenitatea se evaluează pe baza informațiilor existente, astfel cum se prevede în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013;

| — | pot fi necesare studii privind infecțiozitatea și patogenitatea descrise în partea B punctul 5.3.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013; |
| --- | --- |

—

pot fi necesare studii privind infecțiozitatea și patogenitatea descrise în partea B punctul 5.3.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013;

| — | pot fi necesare studii specifice suplimentare, în conformitate cu dispozițiile de la partea B punctul 5.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. De exemplu, în cazul în care există indicii de infecțiozitate sau de efecte adverse, se efectuează teste suplimentare, luând în considerare scenariul de expunere și o perioadă de observare adecvată pentru microorganisme, pentru a permite observarea unei eliminări în gazdă. Alegerea calendarului adecvat se poate baza pe informațiile disponibile, cum ar fi proprietățile biologice ale microorganismului sau alte informații relevante disponibile. |
| --- | --- |

—

pot fi necesare studii specifice suplimentare, în conformitate cu dispozițiile de la partea B punctul 5.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. De exemplu, în cazul în care există indicii de infecțiozitate sau de efecte adverse, se efectuează teste suplimentare, luând în considerare scenariul de expunere și o perioadă de observare adecvată pentru microorganisme, pentru a permite observarea unei eliminări în gazdă. Alegerea calendarului adecvat se poate baza pe informațiile disponibile, cum ar fi proprietățile biologice ale microorganismului sau alte informații relevante disponibile.

Evaluarea informațiilor disponibile și a posibilelor studii pe animale efectuate de solicitant ia în considerare capacitatea microorganismului de a infecta, de a persista sau de a crește în mamiferul gazdă, precum și capacitatea acestuia de a provoca efecte sau reacții în gazdă. Parametrii care indică absența capacității de a persista și de a se multiplica în gazdă și absența capacității de a produce efecte adverse la nivelul gazdei includ eliminarea din organism, dacă este cazul. Temperaturile de replicare pot fi diferite de temperatura corpului mamiferelor, ceea ce poate indica o probabilitate scăzută de persistență și multiplicare în gazdă. Cu toate acestea, poate avea loc o adaptare la temperatură, iar acest parametru nu este considerat suficient pentru a concluziona cu privire la persistența și multiplicarea microorganismului în gazdă. Evaluarea bazată pe parametrii relevanți ai rezultatelor studiului și pe informațiile disponibile conduce la o evaluare a posibilelor efecte ale expunerii profesionale.

| (b) | informațiile disponibile privind toxicitatea (de exemplu, pe baza proprietăților biologice, a literaturii de specialitate evaluate inter pares, a studiilor pe animale efectuate de solicitant), astfel cum sunt descrise la punctele 2.8 și 5.5 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. Informațiile disponibile cu privire la toxicitate, cum ar fi literatura de specialitate publicată, informațiile medicale, abordarea integrată a testării și evaluării (IATA), rezultatele regulilor de calcul CLP în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau datele obținute cu produse similare de protecție a plantelor pot oferi indicații științifice solide și fiabile privind toxicitatea substanțelor chimice relevante conținute în produsul de protecție a plantelor și pot fi utilizate pentru clasificare și etichetare. În cazul în care un solicitant furnizează informații disponibile privind toxicitatea umană sau animală a (substanțelor chimice prezente în) produsul(ui) de protecție a plantelor (inclusiv date in vitro și in vivo), statele membre evaluează dovezile științifice furnizate de solicitant utilizând o abordare bazată pe forța probantă a datelor, pentru a evalua dacă posibila neprezentare a anumitor studii prevăzute în partea B punctele 7.3.1-7.3.6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 este justificată. Această evaluare ia în considerare următoarele principii:






  — | pentru a evita testarea inutilă pe animale, în primul rând, toxicitatea se evaluează pe baza informațiilor existente, astfel cum se prevede în partea B punctul 7.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013; |
| --- | --- | --- |

(b)

informațiile disponibile privind toxicitatea (de exemplu, pe baza proprietăților biologice, a literaturii de specialitate evaluate inter pares, a studiilor pe animale efectuate de solicitant), astfel cum sunt descrise la punctele 2.8 și 5.5 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. Informațiile disponibile cu privire la toxicitate, cum ar fi literatura de specialitate publicată, informațiile medicale, abordarea integrată a testării și evaluării (IATA), rezultatele regulilor de calcul CLP în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau datele obținute cu produse similare de protecție a plantelor pot oferi indicații științifice solide și fiabile privind toxicitatea substanțelor chimice relevante conținute în produsul de protecție a plantelor și pot fi utilizate pentru clasificare și etichetare. În cazul în care un solicitant furnizează informații disponibile privind toxicitatea umană sau animală a (substanțelor chimice prezente în) produsul(ui) de protecție a plantelor (inclusiv date in vitro și in vivo), statele membre evaluează dovezile științifice furnizate de solicitant utilizând o abordare bazată pe forța probantă a datelor, pentru a evalua dacă posibila neprezentare a anumitor studii prevăzute în partea B punctele 7.3.1-7.3.6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 este justificată. Această evaluare ia în considerare următoarele principii:

—

pentru a evita testarea inutilă pe animale, în primul rând, toxicitatea se evaluează pe baza informațiilor existente, astfel cum se prevede în partea B punctul 7.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013;

| — | pot fi necesare studii de toxicitate; |
| --- | --- |

—

pot fi necesare studii de toxicitate;

| — | pot fi necesare studii specifice suplimentare care iau în considerare utilizarea preconizată, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în partea B punctele 2.8 și 5.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctele 7.4 și 7.7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. |
| --- | --- |

—

pot fi necesare studii specifice suplimentare care iau în considerare utilizarea preconizată, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în partea B punctele 2.8 și 5.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctele 7.4 și 7.7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

Evaluarea informațiilor disponibile și a posibilelor studii pe animale efectuate de solicitant ia în considerare capacitatea metaboliților care prezintă motive de îngrijorare, a agenților fitoprotectori, a agenților sinergici și a impurităților relevante de a provoca efecte adverse asupra oamenilor sau animalelor. Evaluarea bazată pe parametrii relevanți ai testelor conduce la o evaluare a efectelor posibile ale expunerii nealimentare, luând în considerare intensitatea și durata expunerii în condițiile de utilizare propuse.

| (c) | alte informații relevante prevăzute în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, cum ar fi:






  — | compoziția produsului de protecție a plantelor; |
| --- | --- | --- |

(c)

alte informații relevante prevăzute în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, cum ar fi:

—

compoziția produsului de protecție a plantelor;

| — | natura produsului de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

natura produsului de protecție a plantelor;

| — | dimensiunile, prezentarea și tipul de ambalaj. |
| --- | --- |

—

dimensiunile, prezentarea și tipul de ambalaj.

| 1.5.1.3. | Statele membre evaluează efectele asupra sănătății umane și animale legate de expunerea nealimentară a operatorilor, a lucrătorilor, a trecătorilor și a locuitorilor la microorganismul conținut în produsul de protecție a plantelor, precum și componentele care pot fi relevante din punct de vedere toxicologic (de exemplu, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, impuritățile relevante) și care pot apărea în condițiile de utilizare propuse (inclusiv, în special, doza, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind nivelurile de expunere la produsul de protecție a plantelor. În cazul în care aceste date nu sunt disponibile, se utilizează un model de calcul adecvat și, dacă este posibil, validat, pentru produsele de protecție a plantelor care conțin un microorganism. Această evaluare ia în considerare următoarele aspecte:






  (a) | pe baza informațiilor menționate la punctul 1.5.1.2, trebuie stabilite următoarele puncte finale generale pentru expunerea individuală sau repetată a operatorilor, lucrătorilor, trecătorilor și rezidenților în urma utilizării preconizate, în ceea ce privește:






  — | infecțiozitatea și patogenitatea observate sau preconizate ale microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.3.

(a)

pe baza informațiilor menționate la punctul 1.5.1.2, trebuie stabilite următoarele puncte finale generale pentru expunerea individuală sau repetată a operatorilor, lucrătorilor, trecătorilor și rezidenților în urma utilizării preconizate, în ceea ce privește:

—

infecțiozitatea și patogenitatea observate sau preconizate ale microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecție a plantelor;

| — | efectele toxicologice adverse observate sau preconizate ale produsului de protecție a plantelor datorate metaboliților care prezintă motive de îngrijorare pentru agenții fitoprotectori, agenții sinergici și/sau impuritățile relevante. |
| --- | --- |

—

efectele toxicologice adverse observate sau preconizate ale produsului de protecție a plantelor datorate metaboliților care prezintă motive de îngrijorare pentru agenții fitoprotectori, agenții sinergici și/sau impuritățile relevante.

| (b) | această evaluare a expunerii operatorului se efectuează pentru fiecare tip de metodă și material de aplicare propus pentru utilizarea produsului fitosanitar, precum și pentru diferitele tipuri și dimensiuni ale recipientelor de ambalaj utilizate, luând în considerare operațiunile de amestec, de încărcare și de aplicare a produsului de protecție a plantelor, precum și curățarea și întreținerea de rutină a materialului de aplicare. După caz, pot fi luate în considerare și celelalte utilizări autorizate în respectiva zonă de utilizare pentru produsul de protecție a plantelor referitor la aceeași substanță activă sau care produce aceleași reziduuri. |
| --- | --- |

(b)

această evaluare a expunerii operatorului se efectuează pentru fiecare tip de metodă și material de aplicare propus pentru utilizarea produsului fitosanitar, precum și pentru diferitele tipuri și dimensiuni ale recipientelor de ambalaj utilizate, luând în considerare operațiunile de amestec, de încărcare și de aplicare a produsului de protecție a plantelor, precum și curățarea și întreținerea de rutină a materialului de aplicare. După caz, pot fi luate în considerare și celelalte utilizări autorizate în respectiva zonă de utilizare pentru produsul de protecție a plantelor referitor la aceeași substanță activă sau care produce aceleași reziduuri.

| (c) | posibilitatea apariției unor efecte adverse la om se evaluează în funcție de nivelurile de expunere umană măsurate sau estimate în comparație cu dozele testate, astfel cum se prevede în partea B secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. Această evaluare a riscurilor include, de exemplu, luarea în considerare a modului de acțiune, a proprietăților fizice și chimice ale microorganismului și ale altor componente ale produsului de protecție a plantelor, cum ar fi metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, agenții fitoprotectori, agenții sinergici și impuritățile relevante. |
| --- | --- |

(c)

posibilitatea apariției unor efecte adverse la om se evaluează în funcție de nivelurile de expunere umană măsurate sau estimate în comparație cu dozele testate, astfel cum se prevede în partea B secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. Această evaluare a riscurilor include, de exemplu, luarea în considerare a modului de acțiune, a proprietăților fizice și chimice ale microorganismului și ale altor componente ale produsului de protecție a plantelor, cum ar fi metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, agenții fitoprotectori, agenții sinergici și impuritățile relevante.

| (d) | alte informații relevante prevăzute în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, cum ar fi:






  — | domeniul de utilizare și natura culturii sau a organismului țintă; |
| --- | --- | --- |

(d)

alte informații relevante prevăzute în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, cum ar fi:

—

domeniul de utilizare și natura culturii sau a organismului țintă;

| — | metoda de aplicare, inclusiv manipularea, amestecarea și încărcarea produsului de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

metoda de aplicare, inclusiv manipularea, amestecarea și încărcarea produsului de protecție a plantelor;

| — | măsurile recomandate de reducere a expunerii; |
| --- | --- |

—

măsurile recomandate de reducere a expunerii;

| — | îmbrăcămintea de protecție recomandată; |
| --- | --- |

—

îmbrăcămintea de protecție recomandată;

| — | rata de aplicare maximă; |
| --- | --- |

—

rata de aplicare maximă;

| — | curățarea și întreținerea curentă a echipamentelor de aplicare, ținând seama, de asemenea, de tratarea semințelor și de bunele practici profesionale; |
| --- | --- |

—

curățarea și întreținerea curentă a echipamentelor de aplicare, ținând seama, de asemenea, de tratarea semințelor și de bunele practici profesionale;

| — | recomandarea de urmat după aplicare, cum ar fi intervalul de revenire de siguranță și timpul de lucru; |
| --- | --- |

—

recomandarea de urmat după aplicare, cum ar fi intervalul de revenire de siguranță și timpul de lucru;

| — | volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe etichetă; |
| --- | --- |

—

volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe etichetă;

| — | numărul și calendarul aplicărilor, inclusiv intervalele dintre acestea; |
| --- | --- |

—

numărul și calendarul aplicărilor, inclusiv intervalele dintre acestea;

| — | intervalele de revenire de siguranță, termenele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a proteja omul și animalele; |
| --- | --- |

—

intervalele de revenire de siguranță, termenele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a proteja omul și animalele;

| — | reziduurile uscate ale produselor de protecție a plantelor din plante și produse vegetale după tratare, luând în considerare capacitatea microorganismului de a se dezvolta in situ și influența unor factori precum temperatura, lumina UV, pH-ul și prezența anumitor substanțe; |
| --- | --- |

—

reziduurile uscate ale produselor de protecție a plantelor din plante și produse vegetale după tratare, luând în considerare capacitatea microorganismului de a se dezvolta in situ și influența unor factori precum temperatura, lumina UV, pH-ul și prezența anumitor substanțe;

| — | informații suplimentare privind expunerea (de exemplu, studiu privind expunerea operatorului/lucrătorului/trecătorilor/rezidenților, alte activități prin care lucrătorii sunt expuși). |
| --- | --- |

—

informații suplimentare privind expunerea (de exemplu, studiu privind expunerea operatorului/lucrătorului/trecătorilor/rezidenților, alte activități prin care lucrătorii sunt expuși).

| 1.5.1.4. | Statele membre evaluează informațiile privind tipul și caracteristicile ambalajului propus, în special următoarele aspecte:






  (a) | tipul de ambalaj; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

(a)

tipul de ambalaj;

| (b) | dimensiunile și capacitatea sa; |
| --- | --- |

(b)

dimensiunile și capacitatea sa;

| (c) | mărimea deschiderii; |
| --- | --- |

(c)

mărimea deschiderii;

| (d) | tipul de închidere; |
| --- | --- |

(d)

tipul de închidere;

| (e) | robustețea, etanșeitatea și rezistența la condiții normale de transport și de manipulare; |
| --- | --- |

(e)

robustețea, etanșeitatea și rezistența la condiții normale de transport și de manipulare;

| (f) | rezistența la conținut și compatibilitatea sa cu acesta. |
| --- | --- |

(f)

rezistența la conținut și compatibilitatea sa cu acesta.

| 1.5.1.5. | Statele membre evaluează tipul și caracteristicile echipamentelor și a îmbrăcămintei de protecție propuse, în special următoarele aspecte:






  (a) | disponibilitatea și caracterul adecvat; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.5.

(a)

disponibilitatea și caracterul adecvat;

| (b) | eficacitatea; |
| --- | --- |

(b)

eficacitatea;

| (c) | confortul, luând în considerare constrângerile fizice și condițiile climatice; |
| --- | --- |

(c)

confortul, luând în considerare constrângerile fizice și condițiile climatice;

| (d) | rezistența la produsul de protecție a plantelor și compatibilitatea cu acesta. |
| --- | --- |

(d)

rezistența la produsul de protecție a plantelor și compatibilitatea cu acesta.

| 1.5.1.6. | Microorganismele aprobate ca substanțe active ale produselor de protecție a plantelor nu ar trebui să fie infecțioase pentru oameni. Cu toate acestea, pentru a asigura disponibilitatea unor măsuri terapeutice suficiente în cazul unor infecții oportuniste, statele membre evaluează, după caz, pe baza proprietăților biologice ale microorganismului, sensibilitatea microorganismului (cu excepția virusurilor) la agenți antimicrobieni. |
| --- | --- |

1.5.1.6.

| 1.5.2. | Efecte asupra sănătății umane sau animale rezultate din reziduuri de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare
  Evaluarea expunerii consumatorilor la reziduurile de metaboliți, pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană și animală, se bazează fie pe estimarea argumentată a solicitantului, fie, în cazul în care estimarea argumentată nu demonstrează un risc acceptabil pentru consumatori, pe studiile privind reziduurile de metaboliții care prezintă motive de îngrijorare.
  În cazurile prevăzute în partea B punctul 6.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, pot fi solicitate, de asemenea, informații privind microorganismele viabile, care pot fi evaluate împreună cu informațiile privind reziduurile de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare. |
| --- | --- |

1.5.2.

Evaluarea expunerii consumatorilor la reziduurile de metaboliți, pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană și animală, se bazează fie pe estimarea argumentată a solicitantului, fie, în cazul în care estimarea argumentată nu demonstrează un risc acceptabil pentru consumatori, pe studiile privind reziduurile de metaboliții care prezintă motive de îngrijorare.

În cazurile prevăzute în partea B punctul 6.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, pot fi solicitate, de asemenea, informații privind microorganismele viabile, care pot fi evaluate împreună cu informațiile privind reziduurile de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare.

| 1.5.2.1. | Statele membre evaluează nivelurile potențiale de reziduuri de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană sau animală la punctele 2.8 și 5.5 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Evaluarea se efectuează pentru fiecare utilizare propusă și ia în considerare următoarele informații:






  — | utilizarea preconizată, inclusiv datele referitoare la aplicare și intervalele care trebuie prevăzute înainte de recoltare pentru utilizările propuse sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenție sau de depozitare; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.1.

—

utilizarea preconizată, inclusiv datele referitoare la aplicare și intervalele care trebuie prevăzute înainte de recoltare pentru utilizările propuse sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenție sau de depozitare;

| — | metodele analitice prevăzute în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013; |
| --- | --- |

—

metodele analitice prevăzute în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013;

| — | informațiile specifice privind reziduurile din/de pe plantele, produsele vegetale, produsele alimentare și hrana pentru animale tratate, astfel cum se prevede în partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013; |
| --- | --- |

—

informațiile specifice privind reziduurile din/de pe plantele, produsele vegetale, produsele alimentare și hrana pentru animale tratate, astfel cum se prevede în partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013;

| — | posibilitățile realiste de extrapolare a datelor între culturi. |
| --- | --- |

—

posibilitățile realiste de extrapolare a datelor între culturi.

Statele membre evaluează expunerea potențială a consumatorilor la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare prin intermediul alimentației, utilizând un model de calcul adecvat. Această evaluare ia în considerare, după caz, alte surse ale aceluiași metabolit care prezintă motive de îngrijorare pentru care fie au fost stabilite limite maxime de reziduuri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, fie au fost stabilite toleranțe maxime în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului (14) privind contaminanții din produsele alimentare.

În cazurile în care estimarea nivelurilor de reziduuri nu demonstrează un risc acceptabil pentru consumatori, statele membre perfecționează evaluarea, fie pe baza datelor generate prin studii privind reziduurile, fie pe baza toxicității metaboliților care prezintă motive de îngrijorare prin determinarea unui efect toxicologic, cum ar fi doza zilnică acceptabilă (DZA) sau, după caz, a valorii pragului de risc toxicologic (TTC), având în vedere informațiile specifice furnizate în conformitate cu partea B punctul 6.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.

| 1.5.2.2. | Statele membre estimează, dacă este cazul, expunerea animalelor la reziduurile de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare, luând în considerare conținutul în reziduuri estimat sau măsurat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajării. |
| --- | --- |

1.5.2.2.

| 1.5.2.3. | Statele membre evaluează, după caz, reziduurile metaboliților care prezintă motive de îngrijorare estimate sau măsurate în produsele de origine animală și toxicitatea acestora, luând în considerare informațiile prevăzute în partea B punctele 2.8, 5.5 și 6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.2.3.

| 1.5.2.4. | Statele membre estimează, după caz, expunerea potențială a consumatorilor la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare prin alimentație ca urmare a consumului de produse de origine animală menționate la punctul 1.5.2.3, utilizând un model de calcul adecvat. Această evaluare ia în considerare, după caz, alte surse ale aceluiași metabolit care prezintă motive de îngrijorare pentru care fie au fost stabilite limite maxime de reziduuri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 (în cazul utilizărilor autorizate ale microorganismului care îl produce în produsele biocide sau veterinare), fie au fost stabilite toleranțe maxime în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93, după caz. |
| --- | --- |

1.5.2.4.

| 1.5.2.5. | Statele membre evaluează datele privind densitatea microorganismelor pe părțile comestibile ale culturilor tratate, dacă acestea sunt furnizate pentru a sprijini estimarea reziduurilor de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare produși in situ. Datele privind densitatea microorganismelor pe părțile comestibile ale culturilor tratate sunt necesare numai în câteva situații, astfel cum se prevede în partea B punctul 6.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, deoarece microorganismele infecțioase sau patogene pentru om sau alte animale vertebrate nu vor fi eligibile pentru aprobare, iar microorganismele nepatogene nu ar trebui să producă efecte adverse pentru consumatori, cu excepția posibilei producții de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare care urmează să fie evaluată în conformitate cu punctele 1.5.2.1-1.5.2.4. Absența microorganismelor viabile pe părțile comestibile exclude riscul producerii in situ a metaboliților care prezintă motive de îngrijorare. |
| --- | --- |

1.5.2.5.

1.6.   Distribuția în mediu a microorganismului, inclusiv evoluția și comportamentul metaboliților care prezintă motive de îngrijorare

Statele membre evaluează datele privind prezența în mediu a microorganismului, inclusiv evoluția și comportamentul metaboliților care prezintă motive de îngrijorare, prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și cu partea B secțiunea 9 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

Evaluarea prezenței în mediu a unei substanțe active constând în microorganisme trebuie să țină seama de faptul că microorganismele pot fi deja prezente în medii europene relevante, pot avea capacitatea de a se reproduce și de a deveni inactive, permițând formarea de bănci de sămânță de microorganisme.

Evaluarea expunerii la mediu în ceea ce privește componentele relevante ale produsului de protecție a plantelor, și anume microorganismul și metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, este luată în considerare pentru a efectua evaluări ale riscurilor în ceea ce privește:

| — | organismele nețintă (în ceea ce privește expunerea la microorganism și la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare); |
| --- | --- |

—

organismele nețintă (în ceea ce privește expunerea la microorganism și la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare);

| — | oamenii prin intermediul mediului (în ceea ce privește expunerea la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare). |
| --- | --- |

—

oamenii prin intermediul mediului (în ceea ce privește expunerea la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare).

Evaluarea expunerii la mediu se bazează fie pe o estimare argumentată, fie, în cazul în care această estimare argumentată nu demonstrează un risc acceptabil, pe date experimentale. Aceste date experimentale pot include măsurători privind dinamica populației microorganismului în anumite compartimente de mediu în momentul utilizării produsului de protecție a plantelor, precum și evoluția și comportamentul metaboliților care prezintă motive de îngrijorare.

| 1.6.1. | Distribuția în mediu a microorganismului
  Statele membre evaluează posibilitatea expunerii solului și/sau a apelor de suprafață la microorganism pe baza utilizării prevăzute și a proprietăților biologice ale microorganismului. În cazul în care nu se poate exclude posibilitatea expunerii, statele membre evaluează expunerea estimată a solului și/sau a apelor de suprafață după utilizarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare prevăzute.
  Pentru organismele nețintă pentru care este identificat un pericol, de exemplu pe baza calculului densității de mediu preconizate, astfel cum se prevede în partea B punctul 7.1.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, statele membre evaluează estimarea expunerii organismelor nețintă relevante la microorganism. Estimarea se efectuează pentru fiecare utilizare preconizată și ia în considerare următoarele informații:






  — | datele privind bunele practici agricole propuse, inclusiv datele privind aplicarea; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

Statele membre evaluează posibilitatea expunerii solului și/sau a apelor de suprafață la microorganism pe baza utilizării prevăzute și a proprietăților biologice ale microorganismului. În cazul în care nu se poate exclude posibilitatea expunerii, statele membre evaluează expunerea estimată a solului și/sau a apelor de suprafață după utilizarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare prevăzute.

Pentru organismele nețintă pentru care este identificat un pericol, de exemplu pe baza calculului densității de mediu preconizate, astfel cum se prevede în partea B punctul 7.1.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, statele membre evaluează estimarea expunerii organismelor nețintă relevante la microorganism. Estimarea se efectuează pentru fiecare utilizare preconizată și ia în considerare următoarele informații:

—

datele privind bunele practici agricole propuse, inclusiv datele privind aplicarea;

| — | natura produsului de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

natura produsului de protecție a plantelor;

| — | metodele analitice, astfel cum se prevede în partea B punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013; |
| --- | --- |

—

metodele analitice, astfel cum se prevede în partea B punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013;

| — | informațiile specifice privind prezența microorganismului, de exemplu posibila creștere a densității microbiene în compartimentul de mediu relevant în comparație cu prezența la cel mai înalt nivel taxonomic relevant în mediile europene, astfel cum se prevede în partea B punctul 7.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și, după caz, în partea B secțiunea 9 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013; |
| --- | --- |

—

informațiile specifice privind prezența microorganismului, de exemplu posibila creștere a densității microbiene în compartimentul de mediu relevant în comparație cu prezența la cel mai înalt nivel taxonomic relevant în mediile europene, astfel cum se prevede în partea B punctul 7.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și, după caz, în partea B secțiunea 9 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013;

| — | date extrapolate de la o cultură la alta, dacă statele membre consideră că acestea sunt realiste; |
| --- | --- |

—

date extrapolate de la o cultură la alta, dacă statele membre consideră că acestea sunt realiste;

| — | în plus, pentru microorganismele care nu apar în mediile europene relevante la cel mai înalt nivel taxonomic relevant și care sunt cunoscute ca fiind patogene fie pentru plante, fie pentru alte organisme, expunerea organismelor nețintă prin intermediul organismelor gazdă colonizate se evaluează luând în considerare, de asemenea, informațiile privind densitatea populației microorganismului din organismele gazdă și expunerea organismelor nețintă la organismele gazdă colonizate. |
| --- | --- |

—

în plus, pentru microorganismele care nu apar în mediile europene relevante la cel mai înalt nivel taxonomic relevant și care sunt cunoscute ca fiind patogene fie pentru plante, fie pentru alte organisme, expunerea organismelor nețintă prin intermediul organismelor gazdă colonizate se evaluează luând în considerare, de asemenea, informațiile privind densitatea populației microorganismului din organismele gazdă și expunerea organismelor nețintă la organismele gazdă colonizate.

| 1.6.2. | Evoluția și comportamentul în mediu a metaboliților care prezintă motive de îngrijorare
  În cazul în care a fost identificat un pericol pentru oameni și/sau organisme nețintă din cauza unui metabolit care prezintă motive de îngrijorare, astfel cum se prevede în partea B punctele 2.8, 5.5 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B secțiunile 7 și 10 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, statele membre estimează concentrațiile din compartimentele de mediu relevante care conduc la expunerea oamenilor și a organismelor nețintă pentru care a fost identificat pericolul. Estimarea se efectuează pentru fiecare utilizare preconizată și ia în considerare următoarele informații:






  — | datele privind bunele practici agricole propuse, inclusiv datele privind aplicarea; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

În cazul în care a fost identificat un pericol pentru oameni și/sau organisme nețintă din cauza unui metabolit care prezintă motive de îngrijorare, astfel cum se prevede în partea B punctele 2.8, 5.5 și 8.8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B secțiunile 7 și 10 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, statele membre estimează concentrațiile din compartimentele de mediu relevante care conduc la expunerea oamenilor și a organismelor nețintă pentru care a fost identificat pericolul. Estimarea se efectuează pentru fiecare utilizare preconizată și ia în considerare următoarele informații:

—

datele privind bunele practici agricole propuse, inclusiv datele privind aplicarea;

| — | natura produsului de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

natura produsului de protecție a plantelor;

| — | metodele analitice, astfel cum se prevede în partea B punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013; |
| --- | --- |

—

metodele analitice, astfel cum se prevede în partea B punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctul 5.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013;

| — | informațiile specifice privind evoluția și comportamentul în mediu a metabolitului care prezintă motive de îngrijorare prezent în produsul de protecție a plantelor, prevăzute în partea B punctul 7.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctul 9 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013; |
| --- | --- |

—

informațiile specifice privind evoluția și comportamentul în mediu a metabolitului care prezintă motive de îngrijorare prezent în produsul de protecție a plantelor, prevăzute în partea B punctul 7.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în partea B punctul 9 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013;

| — | dacă sunt disponibile și dacă sunt prezentate de solicitant pentru efectuarea unei evaluări calitative a expunerii, astfel cum se prevede în partea B punctul 7.2.2 din anexa la Regulamentul nr. 283/2013, informații privind nivelul de fond al aceluiași metabolit care prezintă motive de îngrijorare în compartimentele de mediu relevante; |
| --- | --- |

—

dacă sunt disponibile și dacă sunt prezentate de solicitant pentru efectuarea unei evaluări calitative a expunerii, astfel cum se prevede în partea B punctul 7.2.2 din anexa la Regulamentul nr. 283/2013, informații privind nivelul de fond al aceluiași metabolit care prezintă motive de îngrijorare în compartimentele de mediu relevante;

| — | posibilitățile realiste de extrapolare a datelor între culturi. |
| --- | --- |

—

posibilitățile realiste de extrapolare a datelor între culturi.

1.7.   Efecte asupra organismelor nețintă

Statele membre evaluează datele privind riscurile asupra organismelor nețintă pe care produsul de protecție a plantelor le poate cauza, prezentate în conformitate cu partea B secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și cu partea B secțiunea 10 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

Această evaluare ia în considerare biologia microorganismului, expunerea organismelor nețintă în condiții de teren în conformitate cu condițiile de utilizare propuse și ia în considerare posibila creștere a densității microbiene în compartimentul de mediu relevant în comparație cu prezența microorganismului în mediile din Europa la cel mai înalt nivel taxonomic relevant.

Pentru a evalua posibilitatea expunerii, se iau în considerare, de asemenea, următoarele informații:

| (a) | condițiile de utilizare; |
| --- | --- |

(a)

condițiile de utilizare;

| (b) | informațiile privind evoluția și comportamentul în mediu în conformitate cu partea B punctul 9 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. |
| --- | --- |

(b)

informațiile privind evoluția și comportamentul în mediu în conformitate cu partea B punctul 9 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.

În cazul în care un solicitant nu efectuează anumite studii prevăzute în secțiunea 8 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și în secțiunea 10 din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, statele membre evaluează dacă dovezile științifice furnizate de solicitant utilizând o abordare bazată pe forța probantă a datelor justifică netransmiterea acestor date.

| 1.7.1. | Statele membre evaluează riscurile pentru vertebratele terestre după utilizarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse și ținând seama de criteriile de evaluare prevăzute la punctul 1.6.






  (a) | Statele membre evaluează riscurile pentru vertebratele terestre cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:






  — | modul de acțiune; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.1.

(a)

Statele membre evaluează riscurile pentru vertebratele terestre cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

—

modul de acțiune;

| — | alte proprietăți biologice; |
| --- | --- |

—

alte proprietăți biologice;

| — | studii privind infecțiozitatea și patogenitatea la mamifere; |
| --- | --- |

—

studii privind infecțiozitatea și patogenitatea la mamifere;

| — | studii privind infecțiozitatea și patogenitatea aviară; |
| --- | --- |

—

studii privind infecțiozitatea și patogenitatea aviară;

| — | alte informații relevante privind infecțiozitatea și patogenitatea la vertebratele terestre. |
| --- | --- |

—

alte informații relevante privind infecțiozitatea și patogenitatea la vertebratele terestre.

| (b) | Statele membre evaluează riscul pentru vertebratele terestre cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor în conformitate cu dispozițiile relevante menționate în partea A punctul 1.5.2.1. |
| --- | --- |

(b)

Statele membre evaluează riscul pentru vertebratele terestre cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor în conformitate cu dispozițiile relevante menționate în partea A punctul 1.5.2.1.

| 1.7.2. | Statele membre evaluează riscurile pentru organismele acvatice după utilizarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse și ținând seama de criteriile de evaluare prevăzute la punctul 1.6.






  (a) | Statele membre evaluează riscurile pentru organismele acvatice cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:






  — | modul de acțiune al acestuia; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2.

(a)

Statele membre evaluează riscurile pentru organismele acvatice cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

—

modul de acțiune al acestuia;

| — | alte proprietăți biologice; |
| --- | --- |

—

alte proprietăți biologice;

| — | studii privind infecțiozitatea și patogenitatea pentru organismele acvatice și/sau alte informații relevante existente. |
| --- | --- |

—

studii privind infecțiozitatea și patogenitatea pentru organismele acvatice și/sau alte informații relevante existente.

| (b) | Statele membre evaluează riscul pentru organismele acvatice cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor în conformitate cu dispozițiile relevante menționate în partea A punctul 1.5.2.2. |
| --- | --- |

(b)

Statele membre evaluează riscul pentru organismele acvatice cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor în conformitate cu dispozițiile relevante menționate în partea A punctul 1.5.2.2.

| 1.7.3. | Statele membre evaluează riscurile pentru albine după utilizarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse și ținând seama de criteriile de evaluare prevăzute la punctul 1.6.






  (a) | Statele membre evaluează riscurile pentru albine cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:






  — | modul de acțiune al acestuia; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.3.

(a)

Statele membre evaluează riscurile pentru albine cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

—

modul de acțiune al acestuia;

| — | alte proprietăți biologice; |
| --- | --- |

—

alte proprietăți biologice;

| — | studii privind infecțiozitatea și patogenitatea pentru albine și/sau alte informații relevante existente. |
| --- | --- |

—

studii privind infecțiozitatea și patogenitatea pentru albine și/sau alte informații relevante existente.

| (b) | Statele membre evaluează riscul pentru albine cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor în conformitate cu dispozițiile relevante menționate în partea A punctul 1.5.2.3. |
| --- | --- |

(b)

Statele membre evaluează riscul pentru albine cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor în conformitate cu dispozițiile relevante menționate în partea A punctul 1.5.2.3.

| 1.7.4. | Statele membre evaluează riscurile pentru artropodele nețintă, altele decât albinele, după utilizarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse și ținând seama de criteriile de evaluare prevăzute la punctul 1.6. Statele membre acordă o atenție deosebită riscurilor pentru organismele benefice eliberate în mod deliberat în scopuri de biocontrol.






  (a) | Statele membre evaluează riscurile pentru artropodele nețintă, altele decât albinele, cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:






  — | modul de acțiune al acestuia; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.4.

(a)

Statele membre evaluează riscurile pentru artropodele nețintă, altele decât albinele, cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

—

modul de acțiune al acestuia;

| — | alte proprietăți biologice; |
| --- | --- |

—

alte proprietăți biologice;

| — | studii privind infecțiozitatea și patogenitatea pentru albinele melifere și alte artropode și/sau alte informații relevante existente. |
| --- | --- |

—

studii privind infecțiozitatea și patogenitatea pentru albinele melifere și alte artropode și/sau alte informații relevante existente.

| (b) | Statele membre evaluează riscul pentru artropodele nețintă, altele decât albinele, cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor în conformitate cu dispozițiile relevante menționate în partea A punctul 1.5.2.4. |
| --- | --- |

(b)

Statele membre evaluează riscul pentru artropodele nețintă, altele decât albinele, cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor în conformitate cu dispozițiile relevante menționate în partea A punctul 1.5.2.4.

| 1.7.5. | Statele membre evaluează riscurile pentru mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol după utilizarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse și ținând seama de criteriile de evaluare prevăzute la punctul 1.6.






  (a) | Statele membre evaluează riscurile pentru mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:






  — | modul de acțiune al acestuia; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.5.

(a)

Statele membre evaluează riscurile pentru mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

—

modul de acțiune al acestuia;

| — | alte proprietăți biologice; |
| --- | --- |

—

alte proprietăți biologice;

| — | studii privind infecțiozitatea și patogenitatea pentru mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol și/sau alte informații relevante existente. |
| --- | --- |

—

studii privind infecțiozitatea și patogenitatea pentru mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol și/sau alte informații relevante existente.

| (b) | Statele membre evaluează riscul pentru mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor în conformitate cu dispozițiile relevante menționate în partea A punctul 1.5.2.5. |
| --- | --- |

(b)

Statele membre evaluează riscul pentru mezoorganismele și macroorganismele nețintă din sol cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor în conformitate cu dispozițiile relevante menționate în partea A punctul 1.5.2.5.

| 1.7.6. | Statele membre evaluează riscurile pentru plantele terestre nețintă după utilizarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse și ținând seama de criteriile de evaluare prevăzute la punctul 1.6.






  (a) | Statele membre evaluează riscurile pentru plantele terestre cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:






  — | modul de acțiune al acestuia; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.6.

(a)

Statele membre evaluează riscurile pentru plantele terestre cauzate de microorganism și potențialul acestuia de a infecta și de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul:

—

modul de acțiune al acestuia;

| — | alte proprietăți biologice; |
| --- | --- |

—

alte proprietăți biologice;

| — | studii privind infecțiozitatea și patogenitatea la plantele terestre; |
| --- | --- |

—

studii privind infecțiozitatea și patogenitatea la plantele terestre;

| — | legătura cu agenții patogeni cunoscuți ai plantelor. |
| --- | --- |

—

legătura cu agenții patogeni cunoscuți ai plantelor.

| (b) | Statele membre evaluează riscul pentru plantele terestre cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

(b)

Statele membre evaluează riscul pentru plantele terestre cauzat de efectele toxice ale produsului de protecție a plantelor.

1.8.   Concluzii și propuneri

Statele membre concluzionează asupra necesității de a obține informații mai detaliate și/sau de a efectua testări suplimentare și asupra necesității măsurilor destinate să limiteze riscurile. Statele membre justifică propunerile de clasificare și de etichetare a produsului de protecție a plantelor.

2.   PROCESUL DECIZIONAL

Următoarele principii se aplică fără a aduce atingere principiilor generale menționate în secțiunea 3 din introducerea generală.

2.1.   Identitate

| 2.1.1. | Pentru fiecare autorizație acordată, statele membre se asigură că substanța activă în cauză a fost aprobată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Pentru fiecare autorizație acordată, statele membre stabilesc specificațiile privind compoziția produsului de protecție a plantelor. Se definesc conținutul minim și maxim de microorganism care este substanța activă conținută în produsul de protecție a plantelor. Se definește, în măsura posibilului, conținutul de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare, impuritățile relevante, coformulanții, agenții fitoprotectori și agenții sinergici din produsul de protecție a plantelor, precum și microorganismele contaminante relevante derivate din procesul de producție. Statele membre verifică, pe baza informațiilor furnizate în dosar, dacă asigurarea calității procesului de fabricație permite controlul la un nivel acceptabil al nivelurilor de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare, de impurități relevante și de microorganisme contaminante relevante. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Autorizația nu se acordă decât în cazul în care procesele de fabricație a MPCA astfel cum este fabricat și a produsului de protecție a plantelor asigură o calitate constantă a producției de MPCA astfel cum este fabricat și a produsului de protecție a plantelor, astfel cum se prevede în caietul de sarcini menționat la punctul 2.1.2. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | În conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (15), în cazul în care microorganismul a fost modificat genetic, autorizația nu se acordă decât în cazul în care:






  — | evaluarea efectuată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE, precum și decizia relevantă luată de statele membre au fost furnizate de solicitant în dosar; și |
| --- | --- | --- |

2.1.4.

—

evaluarea efectuată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE, precum și decizia relevantă luată de statele membre au fost furnizate de solicitant în dosar; și

| — | se acordă o autorizație în conformitate cu partea C din Directiva 2001/18/CE, în temeiul căreia organismul respectiv poate fi eliberat în mediu sau introdus pe piață într-un produs de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

—

se acordă o autorizație în conformitate cu partea C din Directiva 2001/18/CE, în temeiul căreia organismul respectiv poate fi eliberat în mediu sau introdus pe piață într-un produs de protecție a plantelor.

| 2.1.5. | Statele membre se asigură că se pun în aplicare măsuri de control al calității corespunzătoare pentru a garanta identitatea microorganismului și a altor componente din produsul de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

2.1.5.

2.2.   Proprietăți biologice și tehnice

| 2.2.1. | Nu se acordă autorizație pentru un produs de protecție a plantelor care conține un microorganism, în cazul în care microorganismul care este substanța activă este o variantă nevirulentă a unui virus patogen al plantelor, iar probabilitatea de recâștigare a virulenței și de producere a unor efecte adverse asupra plantelor țintă și nețintă prin mutație, după aplicarea în condițiile de utilizare propuse (inclusiv eventualele măsuri de reducere a riscurilor), nu este neglijabilă. |
| --- | --- |

2.2.1.

2.3.   Eficiență și absența efectelor inacceptabile asupra plantelor și produselor vegetale

| 2.3.1. | Eficiența |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.1.1. | Autorizația nu se acordă în cazul în care, pe baza experienței dobândite sau a dovezilor științifice în condiții agricole, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) normale, utilizările propuse includ:






  — | recomandări pentru controlul sau protecția împotriva organismelor țintă sau a oricăror alte efecte care nu sunt considerate ca având efecte adverse asupra culturilor, plantelor sau produselor vegetale; sau |
| --- | --- | --- |

2.3.1.1.

—

recomandări pentru controlul sau protecția împotriva organismelor țintă sau a oricăror alte efecte care nu sunt considerate ca având efecte adverse asupra culturilor, plantelor sau produselor vegetale; sau

| — | efecte care nu sunt considerate benefice în aceste condiții. |
| --- | --- |

—

efecte care nu sunt considerate benefice în aceste condiții.

| 2.3.1.2. | Nu se acordă autorizație în cazul în care doza minimă propusă sau un interval de doze minime necesare pentru obținerea unei eficiențe suficiente împotriva unui organism dăunător țintă sau a oricărui alt beneficiu relevant în cadrul utilizării propuse, și anume doza minimă efectivă, nu este justificată pe baza informațiilor disponibile sau a studiilor de eficacitate. |
| --- | --- |

2.3.1.2.

| 2.3.1.3. | Nivelul, consistența și durata controlului sau protecției sau alte efecte preconizate trebuie să fie cel puțin mai mari decât cele observate la martorul netratat și, dacă este posibil, similare cu un produs de referință adecvat. După caz, reacția randamentului la utilizarea produsului de protecție a plantelor sau reducerea pierderilor în depozitare trebuie să fie, din punct de vedere cantitativ și/sau calitativ, cel puțin mai mare decât cele observate pentru martorul netratat și, dacă este posibil, similară cu un produs de referință adecvat. Se demonstrează că produsul de protecție a plantelor oferă un avantaj definit în condițiile agricole, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) din zona de utilizare propusă. |
| --- | --- |

2.3.1.3.

| 2.3.1.4. | Concluziile privind eficiența produsului de protecție a plantelor sunt valabile pentru toate zonele și condițiile în care acesta urmează să fie autorizat. |
| --- | --- |

2.3.1.4.

| 2.3.1.5. | În cazul în care eticheta propusă include recomandări sau cerințe privind utilizarea produsului de protecție a plantelor împreună cu alte produse de protecție a plantelor și/sau adjuvanți specificați într-un amestec în rezervoare, secvențe de pulverizare sau utilizând alte tipuri de aplicații relevante sau orice alte recomandări (de exemplu, condiții meteorologice, condiții pedologice, aplicarea irigațiilor), statele membre nu acceptă recomandările sau cerințele, cu excepția cazului în care acestea sunt justificate, după caz, de informații justificative și respectă principiile menționate la punctele 2.3.1.1-2.3.1.4. |
| --- | --- |

2.3.1.5.

| 2.3.1.6. | În cazul în care se anticipează interacțiuni negative între produsul de protecție a plantelor care conține microorganismul (microorganismele) și alte produse de protecție a plantelor, pe care eticheta trebuie să le utilizeze în amestec în rezervoare, secvențe de pulverizare sau alte tipuri de aplicații relevante sau alte practici comune (de exemplu, control biologic de conservare), care afectează eficiența sa sau a celorlalte produse, statele membre stabilesc condițiile corespunzătoare în autorizarea produsului de protecție a plantelor care conține microorganismul (microorganismele) și se asigură că o frază de avertizare de etichetare indică o astfel de interacțiune negativă. |
| --- | --- |

2.3.1.6.

| 2.3.2. | Absența efectelor inacceptabile asupra plantelor și produselor vegetale |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.3.2.1. | Nu trebuie să apară efecte fitotoxice sau patogenice relevante la plantele sau la produsele vegetale tratate, cu excepția cazului în care eticheta prevăzută menționează restricții de utilizare corespunzătoare. |
| --- | --- |

2.3.2.1.

| 2.3.2.2. | În momentul recoltei, randamentul nu trebuie să înregistreze reduceri care să aducă nivelul acestuia sub limita care ar fi putut fi atinsă fără utilizarea produsului de protecție a plantelor, cu excepția cazului în care reducerea se compensează cu alte beneficii în afară de acțiunea fitosanitară, cum ar fi o îmbunătățire calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate. |
| --- | --- |

2.3.2.2.

| 2.3.2.3. | Nu trebuie să existe efecte adverse inacceptabile asupra calității plantelor sau a produselor vegetale tratate, cu excepția cazului în care există efecte adverse asupra proceselor de prelucrare a alimentelor și a hranei pentru animale (de exemplu, fabricarea vinului, fabricarea berii, fabricarea pâinii sau producția de furaje însilozate), în cazul în care eticheta propusă precizează că produsul de protecție a plantelor nu se aplică culturilor care urmează să fie utilizate în procesele de prelucrare. |
| --- | --- |

2.3.2.3.

| 2.3.2.4. | Nu trebuie să apară efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau a produselor vegetale tratate utilizate pentru multiplicare sau reproducere, cum ar fi efecte asupra viabilității, germinării, creșterii, înrădăcinării și stabilirii, cu excepția cazului în care eticheta propusă precizează faptul că produsul de protecție a plantelor nu trebuie aplicat pe plante sau produse vegetale destinate multiplicării sau reproducerii. |
| --- | --- |

2.3.2.4.

| 2.3.2.5. | Nu trebuie să existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor ulterioare, cu excepția cazului în care eticheta propusă precizează că anumite plante sunt vulnerabile la produs și nu trebuie cultivate după cultura tratată. |
| --- | --- |

2.3.2.5.

| 2.3.2.6. | Nu trebuie să se înregistreze un impact inacceptabil asupra culturilor adiacente, cu excepția cazului în care eticheta propusă precizează că produsul de protecție a plantelor nu trebuie să se aplice atunci când sunt prezente anumite culturi adiacente sensibile în mod special. |
| --- | --- |

2.3.2.6.

| 2.3.2.7. | În cazul în care eticheta propusă a produsului de protecție a plantelor include recomandări sau cerințe de utilizare împreună cu alte produse de protecție a plantelor și/sau adjuvanți ca amestec în rezervoare, se aplică aceleași criterii menționate la punctele 2.3.2.1-2.3.2.6 în ceea ce privește informațiile furnizate pentru amestecul din rezervor. |
| --- | --- |

2.3.2.7.

| 2.3.2.8. | Instrucțiunile prevăzute pentru curățarea echipamentului de aplicare trebuie să fie clare și eficiente, astfel încât să poată fi aplicate cu ușurință pentru a garanta eliminarea oricăror urme de reziduuri ale produsului de protecție a plantelor care pot cauza ulterior daune. |
| --- | --- |

2.3.2.8.

2.4.   Metode de identificare/detectare și de cuantificare

Metodele propuse reflectă tehnicile cele mai adecvate. Pentru a permite validarea metodelor analitice de preautorizare și, după caz, a metodelor analitice propuse pentru controlul și monitorizarea ulterioară autorizării, trebuie îndeplinite următoarele condiții.

| 2.4.1. | Autorizația nu se acordă decât în cazul în care există o metodă adecvată de calitate suficientă pentru identificarea și cuantificarea microorganismului în unitatea microbiană corespunzătoare și a oricăror alte componente ale produsului de protecție a plantelor, cum ar fi metaboliții care prezintă motive de îngrijorare, impuritățile și coformulanții relevanți, care sunt relevanți pentru sănătatea umană și animală și/sau pentru mediu. Pentru un produs de protecție a plantelor care conține mai mult de un microorganism ca substanță activă, metodele recomandate ar trebui să permită identificarea și determinarea conținutului fiecărui microorganism independent de celălalt. |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Autorizația nu se acordă decât în cazul în care există o metodă adecvată de control și monitorizare pentru identificarea și cuantificarea reziduurilor de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare pentru care au fost stabilite LMR. Aceste metode implică utilizarea de reactivi și echipamente disponibile în mod obișnuit. Metodele trebuie să fie disponibile pentru analiza:






  (a) | plantelor, produselor vegetale, produselor alimentare de origine vegetală sau animală și hranei pentru animale în cazul în care se constată prezența reziduurilor relevante. Reziduurile sunt considerate relevante în cazul în care sunt necesare o LMR, o perioadă de așteptare de siguranță sau un interval de revenire de siguranță sau orice alt tip de precauție; |
| --- | --- | --- |

2.4.2.

(a)

plantelor, produselor vegetale, produselor alimentare de origine vegetală sau animală și hranei pentru animale în cazul în care se constată prezența reziduurilor relevante. Reziduurile sunt considerate relevante în cazul în care sunt necesare o LMR, o perioadă de așteptare de siguranță sau un interval de revenire de siguranță sau orice alt tip de precauție;

| (b) | solului, apei, aerului și/sau lichidelor și țesuturilor corporale, în acele compartimente în care apar reziduuri relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. |
| --- | --- |

(b)

solului, apei, aerului și/sau lichidelor și țesuturilor corporale, în acele compartimente în care apar reziduuri relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.

2.5.   Impactul asupra sănătății umane sau animale

| 2.5.1. | Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din produsul de protecție a plantelor
  Atunci când iau o decizie cu privire la autorizarea produsului de protecție a plantelor care conține un microorganism (microorganisme), statele membre iau în considerare posibilele efecte asupra tuturor populațiilor umane, și anume utilizatorii profesioniști, utilizatorii neprofesioniști și persoanele expuse direct sau indirect prin alimentație sau prin mediu, precum și asupra animalelor. |
| --- | --- |

2.5.1.

Atunci când iau o decizie cu privire la autorizarea produsului de protecție a plantelor care conține un microorganism (microorganisme), statele membre iau în considerare posibilele efecte asupra tuturor populațiilor umane, și anume utilizatorii profesioniști, utilizatorii neprofesioniști și persoanele expuse direct sau indirect prin alimentație sau prin mediu, precum și asupra animalelor.

| 2.5.1.1. | Autorizația nu se acordă în cazul în care se concluzionează că microorganismul este infecțios sau produce efecte adverse inacceptabile asupra sănătății oamenilor sau animalelor în condițiile de utilizare recomandate, inclusiv într-un scenariu realist de expunere cel mai pesimist. |
| --- | --- |

2.5.1.1.

| 2.5.1.2. | Autorizația nu se acordă în cazul în care, după caz, pe baza proprietăților biologice ale microorganismului, nu există suficiente opțiuni de tratament care să fie eficiente împotriva microorganismului. |
| --- | --- |

2.5.1.2.

| 2.5.1.3. | Autorizația nu se acordă în cazul în care produsul de protecție a plantelor are efecte toxice inacceptabile asupra oamenilor sau animalelor în condițiile de utilizare propuse, inclusiv într-un scenariu realist de expunere cel mai pesimist. |
| --- | --- |

2.5.1.3.

| 2.5.1.4. | Toate microorganismele sunt considerate potențial sensibilizante până la validarea unei metode de testare și cu excepția cazului în care se stabilește, cu ajutorul unor informații relevante, că nu există niciun risc de sensibilizare. Prin urmare, autorizațiile acordate specifică, ca măsură nespecifică de reducere a riscurilor, faptul că echipamentul individual de protecție (de exemplu, măști) trebuie purtat, ținând seama de condițiile de utilizare, și că expunerea prin inhalare la produsul de protecție a plantelor care conține un microorganism trebuie redusă la minimum. În plus, condițiile de utilizare propuse pot impune aplicarea unor măsuri specifice de atenuare a riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
  În cazul în care condițiile de utilizare propuse necesită echipamente individuale de protecție, autorizația nu se acordă decât dacă acestea sunt:






  — | eficiente în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului (16); |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

În cazul în care condițiile de utilizare propuse necesită echipamente individuale de protecție, autorizația nu se acordă decât dacă acestea sunt:

—

eficiente în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului (16);

| — | ușor de obținut de către utilizator; |
| --- | --- |

—

ușor de obținut de către utilizator;

| — | ușor de utilizat în condițiile declarate de utilizare a produsului de protecție a plantelor, ținând seama în special de condițiile climatice. |
| --- | --- |

—

ușor de utilizat în condițiile declarate de utilizare a produsului de protecție a plantelor, ținând seama în special de condițiile climatice.

| 2.5.1.5. | Produsele de protecție a plantelor care, datorită anumitor proprietăți, sau care, în cazul unei erori de manevrare sau de utilizare, pot prezenta riscuri inacceptabile, trebuie să facă obiectul unor restricții speciale în ceea ce privește în special dimensiunile ambalajului, tipul de preparat, distribuirea, modul și condițiile de utilizare. De asemenea, produsele de protecție a plantelor clasificate ca produse foarte toxice nu se autorizează pentru utilizare de către utilizatorii neprofesioniști. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

| 2.5.1.6. | Perioadele de așteptare și intervalele de revenire de siguranță, precum și celelalte măsuri de precauție trebuie stabilite astfel încât să nu apară infecție sau alte efecte adverse la persoanele prezente, lucrătorii, rezidenții sau animalele expuse după aplicarea produsului de protecție a plantelor. |
| --- | --- |

2.5.1.6.

| 2.5.1.7. | Perioadele de așteptare și intervalele de revenire de siguranță, precum și celelalte măsuri de precauție menite să garanteze faptul că nu există infecție sau efecte adverse trebuie să fie realiste; dacă este necesar, trebuie adoptate măsuri speciale de precauție. |
| --- | --- |

2.5.1.7.

| 2.5.1.8. | Condițiile de autorizare sunt în conformitate cu Directivele 98/24/CE (17) și 89/656/CEE (18) ale Consiliului și cu Directivele 2000/54/CE (19) și 2004/37/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului. Datele experimentale și informațiile furnizate în ceea ce privește recunoașterea simptomelor de infecție și eficacitatea primului ajutor și a măsurilor terapeutice trebuie analizate. |
| --- | --- |

2.5.1.8.

| 2.5.2. | Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din reziduuri |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Autorizația nu se acordă decât în cazul în care există suficiente informații pentru produsele de protecție a plantelor care conțin o substanță activă constând în microorganisme pentru a decide că nu există niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale care rezultă din expunerea la microorganism și la metaboliții care prezintă motive de îngrijorare care rămân în sau pe plante sau produse vegetale. |
| --- | --- |

2.5.2.1.

| 2.5.2.2. | Autorizația nu se acordă dacă plantele sau produsele vegetale tratate sunt destinate nutriției animalelor și reziduurile prezente au efecte adverse asupra sănătății animalelor. |
| --- | --- |

2.5.2.2.

2.6.   Evoluție și comportament în mediu

| 2.6.1. | Autorizația nu se acordă în cazul în care, ca urmare a utilizării produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse, se preconizează o contaminare a apelor de suprafață cu metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și:






  — | apa de suprafață din zona de utilizare avută în vedere sau care provin din aceasta este destinată captării apei potabile; și |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

—

apa de suprafață din zona de utilizare avută în vedere sau care provin din aceasta este destinată captării apei potabile; și

| — | această contaminare depășește parametrii sau valorile stabilite în conformitate cu Directiva 2000/60/CE. |
| --- | --- |

—

această contaminare depășește parametrii sau valorile stabilite în conformitate cu Directiva 2000/60/CE.

| 2.6.2. | Autorizația nu se acordă decât în cazul în care instrucțiunile de utilizare propuse pentru produsul de protecție a plantelor, inclusiv procedurile de curățare a echipamentului de aplicare, sunt descrise în mod clar și reduc la minimum probabilitatea contaminării accidentale a apei de suprafață. |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.6.3. | Autorizația nu se acordă în cazul în care, ca urmare a utilizării produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse, se preconizează o contaminare a apelor de suprafață cu metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și această contaminare depășește cea mai mică dintre următoarele valori limită:






  (i) | concentrația maximă admisibilă stabilită prin Directiva 98/83/CE a Consiliului (20); sau |
| --- | --- | --- |

2.6.3.

(i)

concentrația maximă admisibilă stabilită prin Directiva 98/83/CE a Consiliului (20); sau

| (ii) | concentrația maximă stabilită în momentul autorizării substanței active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza datelor adecvate, în special a datelor toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentrația corespunzătoare unei zecimi din DZA stabilită în momentul în care substanța a fost autorizată (21) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, |
| --- | --- |

(ii)

concentrația maximă stabilită în momentul autorizării substanței active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza datelor adecvate, în special a datelor toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentrația corespunzătoare unei zecimi din DZA stabilită în momentul în care substanța a fost autorizată (21) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009,

cu excepția cazului în care o evaluare a riscurilor pentru consumatori demonstrează că nu există riscuri inacceptabile sau dacă se demonstrează științific că, în condițiile de teren relevante, parametrii sau concentrațiile maxime nu sunt încălcate sau depășite.

2.7.   Efecte asupra organismelor nețintă

Statele membre se asigură că informațiile disponibile sunt suficiente pentru a permite luarea unei decizii cu privire la eventualele efecte inacceptabile asupra grupurilor de organisme nețintă indicate în partea B secțiunea 10 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, din cauza expunerii la produsul de protecție a plantelor care conține un microorganism în urma utilizării prevăzute.

| 2.7.1. | În cazul în care există posibilitatea expunerii vertebratelor terestre în conformitate cu analiza efectuată în temeiul punctului 1.6, nu se acordă nicio autorizație:






  (a) | dacă microorganismul este patogen pentru vertebratele terestre; |
| --- | --- | --- |

2.7.1.

(a)

dacă microorganismul este patogen pentru vertebratele terestre;

| (b) | în cazul efectelor toxice cauzate de produsul de protecție a plantelor, dacă rata toxicitate acută și pe termen scurt/expunere pentru vertebrate terestre este mai mică de 10 pe baza valorii DL50 (riscuri alimentare acute) sau rata toxicitate pe termen lung/expunere este mai mică de 5, cu excepția cazului în care evaluarea corespunzătoare a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, utilizarea produsului de protecție a plantelor conform condițiilor de utilizare propuse nu va avea, în mod direct sau indirect, efecte inacceptabile. |
| --- | --- |

(b)

în cazul efectelor toxice cauzate de produsul de protecție a plantelor, dacă rata toxicitate acută și pe termen scurt/expunere pentru vertebrate terestre este mai mică de 10 pe baza valorii DL50 (riscuri alimentare acute) sau rata toxicitate pe termen lung/expunere este mai mică de 5, cu excepția cazului în care evaluarea corespunzătoare a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, utilizarea produsului de protecție a plantelor conform condițiilor de utilizare propuse nu va avea, în mod direct sau indirect, efecte inacceptabile.

| 2.7.2. | În cazul în care există posibilitatea expunerii organismelor acvatice în conformitate cu analiza efectuată în temeiul punctului 1.6, nu se acordă nicio autorizație:






  (a) | dacă microorganismul este patogen pentru organismele acvatice, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există un impact inacceptabil asupra populațiilor de organisme acvatice după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; sau |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

(a)

dacă microorganismul este patogen pentru organismele acvatice, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există un impact inacceptabil asupra populațiilor de organisme acvatice după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; sau

| (b) | în cazul efectelor toxice ale produsului de protecție a plantelor:






  — | raportul toxicitate/expunere pentru pești și dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acută și mai mic decât 10 pentru expunerea pe termen lung; sau |
| --- | --- | --- |

(b)

în cazul efectelor toxice ale produsului de protecție a plantelor:

—

raportul toxicitate/expunere pentru pești și dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acută și mai mic decât 10 pentru expunerea pe termen lung; sau

| — | raportul inhibare a creșterii algelor/expunere este mai mic decât 10, sau |
| --- | --- |

—

raportul inhibare a creșterii algelor/expunere este mai mic decât 10, sau

cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există un impact inacceptabil asupra speciilor expuse, direct sau indirect, după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse.

| 2.7.3. | În cazul în care există posibilitatea expunerii albinelor nu poate fi exclusă în conformitate cu analiza efectuată în temeiul punctului 1.6, nu se acordă nicio autorizație:






  (a) | dacă microorganismul este patogen pentru albine în condițiile de utilizare propuse, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu se preconizează un impact inacceptabil asupra populațiilor de albine după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; sau |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

(a)

dacă microorganismul este patogen pentru albine în condițiile de utilizare propuse, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu se preconizează un impact inacceptabil asupra populațiilor de albine după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; sau

| (b) | în cazul efectelor toxice ale produsului de protecție a plantelor, astfel cum sunt definite în principiile decizionale de la punctul 2.5.2.3 din partea A. |
| --- | --- |

(b)

în cazul efectelor toxice ale produsului de protecție a plantelor, astfel cum sunt definite în principiile decizionale de la punctul 2.5.2.3 din partea A.

| 2.7.4. | În cazul în care există posibilitatea expunerii artropodelor, altele decât albinele, în conformitate cu analiza efectuată în temeiul punctului 1.6, nu se acordă nicio autorizație:






  (a) | dacă microorganismul este patogen pentru artropode, altele decât albinele, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu se preconizează un impact inacceptabil asupra populațiilor de artropode, altele decât albinele, după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; sau |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

(a)

dacă microorganismul este patogen pentru artropode, altele decât albinele, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu se preconizează un impact inacceptabil asupra populațiilor de artropode, altele decât albinele, după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; sau

| (b) | în cazul efectelor toxice ale produsului de protecție a plantelor, astfel cum sunt definite în principiile decizionale de la punctul 2.5.2.4 din partea A, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar, printr-o evaluare corespunzătoare a riscurilor, că în condiții de teren nu există niciun impact inacceptabil asupra artropodelor, altele decât albinele, după utilizarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse. Orice afirmație de selectivitate și orice propunere de utilizare în cadrul unui sistem integrat de combatere a dăunătorilor trebuie fundamentate prin date corespunzătoare. |
| --- | --- |

(b)

în cazul efectelor toxice ale produsului de protecție a plantelor, astfel cum sunt definite în principiile decizionale de la punctul 2.5.2.4 din partea A, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar, printr-o evaluare corespunzătoare a riscurilor, că în condiții de teren nu există niciun impact inacceptabil asupra artropodelor, altele decât albinele, după utilizarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse. Orice afirmație de selectivitate și orice propunere de utilizare în cadrul unui sistem integrat de combatere a dăunătorilor trebuie fundamentate prin date corespunzătoare.

| 2.7.5. | În cazul în care microorganismul nu a fost izolat din sol și există posibilitatea ca mezoorganismele și macroorganismele din sol să fie expuse în conformitate cu analiza efectuată în temeiul punctului 1.6, nu se acordă nicio autorizație:






  (a) | dacă microorganismul este patogen pentru mezoorganismele și macroorganismele din sol, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există un impact inacceptabil asupra populațiilor de mezoorganisme și macroorganisme din sol după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; sau |
| --- | --- | --- |

2.7.5.

(a)

dacă microorganismul este patogen pentru mezoorganismele și macroorganismele din sol, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există un impact inacceptabil asupra populațiilor de mezoorganisme și macroorganisme din sol după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; sau

| (b) | în cazul efectelor toxice cauzate de produsul de protecție a plantelor, dacă rata toxicitate acută/expunere pentru mezoorganismele și macroorganismele din sol este mai mică de 10 sau rata toxicitate pe termen lung/expunere este mai mică de 5, cu excepția cazului în care evaluarea corespunzătoare a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există un impact inacceptabil asupra populațiilor de mezoorganisme și macroorganisme din sol după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse. |
| --- | --- |

(b)

în cazul efectelor toxice cauzate de produsul de protecție a plantelor, dacă rata toxicitate acută/expunere pentru mezoorganismele și macroorganismele din sol este mai mică de 10 sau rata toxicitate pe termen lung/expunere este mai mică de 5, cu excepția cazului în care evaluarea corespunzătoare a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există un impact inacceptabil asupra populațiilor de mezoorganisme și macroorganisme din sol după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse.

| 2.7.6. | În cazul în care microorganismul are un mod de acțiune erbicid sau este strâns legat de un agent patogen cunoscut al plantelor și există posibilitatea ca plantele terestre să fie expuse la microorganism în conformitate cu analiza efectuată în temeiul punctului 1.6, nu se acordă autorizație dacă microorganismul este patogen sau dacă produsul de protecție a plantelor are efecte toxice asupra plantelor terestre. Acest criteriu se aplică cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod clar că, în condiții de teren, nu există un impact inacceptabil asupra populațiilor de plante terestre nețintă după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse. |
| --- | --- |

2.7.6.

---

(1)  Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 85).

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 1).

2

(3)  Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor (JO L 309, 24.11.2009, p. 71).

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

4

(5)  Reziduurile neextractibile prezente în plante și soluri se definesc ca fiind specii chimice provenind din pesticide utilizate în conformitate cu bunele practici agricole, care nu se pot extrage prin metode chimice care nu modifică sensibil natura chimică a acestor reziduuri. Se consideră că aceste reziduuri neextractibile exclud orice fragmente prin transformare metabolică în produse naturale.

5

(6)  Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11).

6

(7)  Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] (JO L 158, 30.4.2004, p. 50).

7

(8)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).

8

(9)  Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman (JO L 330, 5.12.1998, p. 32).

9

(10)  Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (JO L 327, 22.12.2000, p. 1).

10

(11)  Regulamentul delegat (UE) 2021/1760 al Comisiei din 26 mai 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului prin stabilirea criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni (JO L 353, 6.10.2021, p. 1).

11

(12)  Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7. 1.2019, p. 43).

12

(13)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

13

(14)  Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (JO L 37, 13.2.1993, p. 1).

14

(15)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

15

(16)  Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (JO L 81, 31.3.2016, p. 51).

16

(17)  Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11).

17

(18)  Directiva 89/656/CEE a Consiliului din 30 noiembrie 1989 privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecție la locul de muncă [a treia directivă specială în înțelesul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 393, 30.12.1989, p. 18).

18

(19)  Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă [a șaptea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 262, 17.10.2000, p. 21).

19

(20)  Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman (JO L 330, 5.12.1998, p. 32).

20

(21)  În cazul în care DZA nu este disponibilă pentru un metabolit care prezintă motive de îngrijorare, se aplică valoarea implicită de 0,1 μg/l.

21

---

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/117 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/117

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1442 AL COMISIEI

din 31 august 2022

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/1490 în ceea ce privește condițiile de autorizare a chelatului de mangan cu aminoacizi hidrat ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

| (2) | Utilizarea chelatului de mangan cu aminoacizi hidrat ca aditiv pentru hrana animalelor a fost autorizată pentru toate speciile de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1490 al Comisiei (2). |
| --- | --- |

(2)

Utilizarea chelatului de mangan cu aminoacizi hidrat ca aditiv pentru hrana animalelor a fost autorizată pentru toate speciile de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1490 al Comisiei (2).

| (3) | În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să emită un aviz în care precizeze dacă autorizarea chelatului de mangan cu aminoacizi hidrat ca aditiv destinat hranei pentru animale îndeplinește în continuare condițiile stabilite la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, având în vedere modificarea propusă de solicitant. Modificarea constă în extinderea surselor de proteine pentru aminoacizi și în introducerea unei specificații minime pentru aminoacizii liberi și a unei specificații mai stricte privind conținutul de mangan. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să emită un aviz în care precizeze dacă autorizarea chelatului de mangan cu aminoacizi hidrat ca aditiv destinat hranei pentru animale îndeplinește în continuare condițiile stabilite la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, având în vedere modificarea propusă de solicitant. Modificarea constă în extinderea surselor de proteine pentru aminoacizi și în introducerea unei specificații minime pentru aminoacizii liberi și a unei specificații mai stricte privind conținutul de mangan. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante.

| (4) | În avizul său din 29 septembrie 2021 (3), autoritatea a concluzionat că modificările condițiilor de autorizare solicitate nu modifică concluziile la care s-a ajuns în evaluările anterioare privind siguranța speciilor-țintă, a consumatorilor și a mediului, precum și eficacitatea aditivului pentru hrana animalelor. Autoritatea a concluzionat că aditivul trebuie considerat iritant pentru piele și ochi și sensibilizant pentru piele și a declarat un risc potențial cauzat de expunerea prin inhalare. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul său din 29 septembrie 2021 (3), autoritatea a concluzionat că modificările condițiilor de autorizare solicitate nu modifică concluziile la care s-a ajuns în evaluările anterioare privind siguranța speciilor-țintă, a consumatorilor și a mediului, precum și eficacitatea aditivului pentru hrana animalelor. Autoritatea a concluzionat că aditivul trebuie considerat iritant pentru piele și ochi și sensibilizant pentru piele și a declarat un risc potențial cauzat de expunerea prin inhalare. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (5) | Evaluarea propunerilor de modificare a autorizației arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Evaluarea propunerilor de modificare a autorizației arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (6) | Din motive de claritate, compoziția aditivului trebuie modificată pentru a include mențiunea că aditivul constă într-un preparat. |
| --- | --- |

(6)

Din motive de claritate, compoziția aditivului trebuie modificată pentru a include mențiunea că aditivul constă într-un preparat.

| (7) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1490 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1490 trebuie modificat în consecință.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1490, rubrica referitoare la chelatul de mangan cu aminoacizi hidrat se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 31 august 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1490 al Comisiei din 21 august 2017 privind autorizarea substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (JO L 216, 22.8.2017, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(10):6895

3

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele deținătorului autorizației | Aditiv | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Conținut de element (Mn) în mg/kg de hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente. |
| „3b504 | — | Chelat de mangan cu aminoacizi hidrat | Compoziția aditivului

  Preparat din complex de aminoacizi cu mangan în care manganul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 8 %. | Toate speciile de animale | — | — | Pește: 100 [total  (2)]
  Alte specii: 150 [total  (2)] | 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |

Numărul de identificare al aditivului

Numele deținătorului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Conținut de element (Mn) în mg/kg de hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente.

„3b504

—

Chelat de mangan cu aminoacizi hidrat

Compoziția aditivului

Preparat din complex de aminoacizi cu mangan în care manganul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 8 %.

Toate speciile de animale

—

—

Pește: 100 [total  (2)]

Alte specii: 150 [total  (2)]

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii, în particular din cauza conținutului de metale grele, inclusiv de nichel. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru piele, ochi și căi respiratorii. |
| --- | --- |

2.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii, în particular din cauza conținutului de metale grele, inclusiv de nichel. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru piele, ochi și căi respiratorii.

11 septembrie 2027

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Mn(x)1–3 nH2O, x = anion al oricărui aminoacid derivat din proteine din soia hidrolizate în mediu acid;

Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da.

Metoda analitică
   (1)

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD).

Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei pentru animale:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869).

Pentru cuantificarea manganului total în preamestecuri:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869); sau

| — | spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869]; sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869]; sau

| — | spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

3b504i

—

Chelat de mangan cu aminoacizi hidrat

Compoziția aditivului

Preparat din complex de aminoacizi cu mangan în care manganul și aminoacizii sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut de mangan de 8-9 % și cu un conținut minim de aminoacizi liberi de 17 %.

Toate speciile de animale

—

—

Pește: 100 [total  (2)l

Alte specii: 150 [total  (2)]

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii, în particular din cauza conținutului de metale grele, inclusiv de nichel. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru piele, ochi și căi respiratorii. |
| --- | --- |

2.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii, în particular din cauza conținutului de metale grele, inclusiv de nichel. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru piele, ochi și căi respiratorii.

| 3. | Pentru aditivii produși prin hidroliza proteinelor animale, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică originea animală (specie aviară). |
| --- | --- |

3.

Pentru aditivii produși prin hidroliza proteinelor animale, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică originea animală (specie aviară).

11 septembrie 2027”

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Mn(x)1-3•nH2O, unde x reprezintă orice aminoacid provenit din surse de proteine hidrolizate din pene sau plante;

Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da.

Metoda analitică
   (1)

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F) și EN ISO 17180. |
| --- | --- |

—

cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F) și EN ISO 17180.

Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei pentru animale:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869).

Pentru cuantificarea manganului total în preamestecuri:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869); sau

| — | spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869]; sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869]; sau

| — | spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

---

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

(2)  Cantitatea de mangan inert nu trebuie luată în considerare la calcularea conținutului de mangan total din hrana pentru animale (mangan/kg de hrană completă pentru animale).

2

---

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/123 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/123

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1443 AL COMISIEI

din 31 august 2022

privind neaprobarea propionatului de calciu ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 23 alineatul (5),

întrucât:

| (1) | La 7 aprilie 2020, Comisia a primit din partea Niacet B.V. (denumit în continuare „solicitantul”) o cerere de aprobare a propionatului de calciu ca substanță de bază destinată utilizării în protecția plantelor ca fungicid pe pajiștile de agrement și pe culturile de bulbi de flori și tuberculi de flori. La 17 septembrie 2021, Comisia a primit o cerere revizuită, care a fost însoțită de informațiile necesare în temeiul articolului 23 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

La 7 aprilie 2020, Comisia a primit din partea Niacet B.V. (denumit în continuare „solicitantul”) o cerere de aprobare a propionatului de calciu ca substanță de bază destinată utilizării în protecția plantelor ca fungicid pe pajiștile de agrement și pe culturile de bulbi de flori și tuberculi de flori. La 17 septembrie 2021, Comisia a primit o cerere revizuită, care a fost însoțită de informațiile necesare în temeiul articolului 23 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (2) | A fost disponibilă o evaluare relevantă a propionatului de calciu, efectuată în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum se menționează la articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și anume o evaluare din partea Grupului ANS al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) (2). Rezultatele acestei evaluări au fost luate în considerare de autoritate, precum și de Comisie. |
| --- | --- |

(2)

A fost disponibilă o evaluare relevantă a propionatului de calciu, efectuată în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum se menționează la articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și anume o evaluare din partea Grupului ANS al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) (2). Rezultatele acestei evaluări au fost luate în considerare de autoritate, precum și de Comisie.

| (3) | Comisia a solicitat asistență științifică din partea autorității. La 24 august 2021, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind propionatul de calciu (3). Autoritatea a concluzionat că, deși nu este disponibilă nicio clasificare armonizată la nivelul Uniunii în inventarul de clasificare și etichetare (4) de pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), informațiile publicate indică faptul că propionatul de calciu provoacă leziuni oculare. În plus, autoritatea consideră că este necesară o evaluare toxicologică suplimentară a toxicității propionatului de calciu prin inhalare dacă, astfel cum se prevede în cerere, substanța este destinată utilizării prin pulverizare după diluarea cu apă. |
| --- | --- |

(3)

Comisia a solicitat asistență științifică din partea autorității. La 24 august 2021, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind propionatul de calciu (3). Autoritatea a concluzionat că, deși nu este disponibilă nicio clasificare armonizată la nivelul Uniunii în inventarul de clasificare și etichetare (4) de pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), informațiile publicate indică faptul că propionatul de calciu provoacă leziuni oculare. În plus, autoritatea consideră că este necesară o evaluare toxicologică suplimentară a toxicității propionatului de calciu prin inhalare dacă, astfel cum se prevede în cerere, substanța este destinată utilizării prin pulverizare după diluarea cu apă.

| (4) | În plus, solicitantul nu a furnizat evaluarea toxicității cutanate, a proprietăților care perturbă sistemul endocrin și a imunotoxicității. În cerere nu au fost menționate justificări solide și exhaustive. |
| --- | --- |

(4)

În plus, solicitantul nu a furnizat evaluarea toxicității cutanate, a proprietăților care perturbă sistemul endocrin și a imunotoxicității. În cerere nu au fost menționate justificări solide și exhaustive.

| (5) | Autoritatea a remarcat, de asemenea, că este necesară o evaluare a expunerii operatorilor, lucrătorilor, persoanelor prezente și a rezidenților pentru fiecare dintre utilizările incluse în cerere, dar că această evaluare nu a fost furnizată și nici nu a fost efectuată o evaluare a riscurilor legate de impuritățile prezente în substanța de bază. |
| --- | --- |

(5)

Autoritatea a remarcat, de asemenea, că este necesară o evaluare a expunerii operatorilor, lucrătorilor, persoanelor prezente și a rezidenților pentru fiecare dintre utilizările incluse în cerere, dar că această evaluare nu a fost furnizată și nici nu a fost efectuată o evaluare a riscurilor legate de impuritățile prezente în substanța de bază.

| (6) | În plus, autoritatea a indicat că potențialul de acumulare a impurităților de plumb, mercur și arsen în mediu rămâne o problemă deschisă pentru modelul de utilizare propus, care necesită o frecvență de aplicare ridicată. |
| --- | --- |

(6)

În plus, autoritatea a indicat că potențialul de acumulare a impurităților de plumb, mercur și arsen în mediu rămâne o problemă deschisă pentru modelul de utilizare propus, care necesită o frecvență de aplicare ridicată.

| (7) | În cele din urmă, autoritatea a concluzionat că utilizările și dozele preconizate prezintă motive de îngrijorare în ceea ce privește posibilele efecte adverse ale propionatului de calciu asupra organismelor nevizate, inclusiv asupra albinelor și artropodelor nevizate, a râmelor și a altor macroorganisme din sol, a microorganismelor din sol și a organismelor implicate în metodele biologice de tratare a apelor uzate. |
| --- | --- |

(7)

În cele din urmă, autoritatea a concluzionat că utilizările și dozele preconizate prezintă motive de îngrijorare în ceea ce privește posibilele efecte adverse ale propionatului de calciu asupra organismelor nevizate, inclusiv asupra albinelor și artropodelor nevizate, a râmelor și a altor macroorganisme din sol, a microorganismelor din sol și a organismelor implicate în metodele biologice de tratare a apelor uzate.

| (8) | La 27 ianuarie 2022 și, respectiv, la 18 mai 2022, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de reexaminare, precum și proiectul prezentului regulament de punere în aplicare, concluzionând că nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare pentru substanțele de bază în cazul propionatului de calciu și că, prin urmare, este adecvat ca acesta să nu fie aprobat ca substanță de bază. |
| --- | --- |

(8)

La 27 ianuarie 2022 și, respectiv, la 18 mai 2022, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de reexaminare, precum și proiectul prezentului regulament de punere în aplicare, concluzionând că nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare pentru substanțele de bază în cazul propionatului de calciu și că, prin urmare, este adecvat ca acesta să nu fie aprobat ca substanță de bază.

| (9) | Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind raportul tehnic al autorității, precum și privind proiectul de raport de reexaminare al Comisiei. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție. |
| --- | --- |

(9)

Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind raportul tehnic al autorității, precum și privind proiectul de raport de reexaminare al Comisiei. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

| (10) | Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, preocupările legate de substanță nu au putut fi eliminate. |
| --- | --- |

(10)

Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, preocupările legate de substanță nu au putut fi eliminate.

| (11) | În consecință, nu s-a stabilit că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să nu se aprobe propionatul de calciu ca substanță de bază. |
| --- | --- |

(11)

În consecință, nu s-a stabilit că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să nu se aprobe propionatul de calciu ca substanță de bază.

| (12) | Prezentul regulament nu împiedică depunerea unei noi cereri de aprobare a propionatului de calciu ca substanță de bază în conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Prezentul regulament nu împiedică depunerea unei noi cereri de aprobare a propionatului de calciu ca substanță de bază în conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (13) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(13)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Substanța propionat de calciu nu este aprobată ca substanță de bază.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 31 august 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Grupul ANS al EFSA (Grupul EFSA pentru aditivi alimentari și surse nutritive adăugate în alimente), 2014. Aviz științific privind reevaluarea acidului propionic (E 280), propionatului de sodiu (E 281), propionatului de calciu (E 282) și propionatului de potasiu (E 283) ca aditivi alimentari. EFSA Journal 2014; 12(7):3779, 45 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3779.

2

(3)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops (Raport tehnic privind rezultatul consultării cu statele membre și cu EFSA privind cererea de aprobare a propionatului de calciu ca substanță de bază pentru a fi utilizat în protecția plantelor ca fungicid pe pajiștile de agrement și pe culturile de bulbi de flori și tuberculi de flori). EFSA supporting publication (Materiale conexe ale EFSA) 2021:EN-6834. 87pp. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

3

Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops

(4)  C & L Inventory (europa.eu)

4

---

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/125 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/125

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1444 AL COMISIEI

din 31 august 2022

privind neaprobarea săpunului negru E470a ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 23 alineatul (5),

întrucât:

| (1) | La 7 februarie 2020, Comisia a primit din partea Institutului tehnic pentru agricultură biologică (Institut Technique de l’Agriculture Biologique) (denumit în continuare „solicitantul”) o cerere de aprobare a săpunului negru E470a ca substanță de bază pentru a fi utilizat în protecția plantelor ca insecticid pe plante de cultură arabile, paturi pentru flori ornamentale, plante de casă, copaci plantați, plante lemnoase ornamentale, plante de cultură ornamentale, plante de cultură leguminoase, plante de cultură producătoare de bace, plante de cultură producătoare de fructe semințoase, plante de cultură producătoare de fructe sâmburoase și plante de cultură producătoare de măsline; și ca fungicid pe legume și plante ornamentale. În septembrie 2020 și februarie 2021, Comisia a primit cereri revizuite care au fost însoțite de informațiile necesare în temeiul articolului 23 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

La 7 februarie 2020, Comisia a primit din partea Institutului tehnic pentru agricultură biologică (Institut Technique de l’Agriculture Biologique) (denumit în continuare „solicitantul”) o cerere de aprobare a săpunului negru E470a ca substanță de bază pentru a fi utilizat în protecția plantelor ca insecticid pe plante de cultură arabile, paturi pentru flori ornamentale, plante de casă, copaci plantați, plante lemnoase ornamentale, plante de cultură ornamentale, plante de cultură leguminoase, plante de cultură producătoare de bace, plante de cultură producătoare de fructe semințoase, plante de cultură producătoare de fructe sâmburoase și plante de cultură producătoare de măsline; și ca fungicid pe legume și plante ornamentale. În septembrie 2020 și februarie 2021, Comisia a primit cereri revizuite care au fost însoțite de informațiile necesare în temeiul articolului 23 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (2) | Au fost disponibile două evaluări relevante, efectuate în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum se menționează la articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și anume o evaluare din partea Grupului ANS al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) (2) și o concluzie privind revizuirea inter pares, emisă de autoritate (3). Rezultatele acestor evaluări au fost luate în considerare de autoritate, precum și de Comisie. |
| --- | --- |

(2)

Au fost disponibile două evaluări relevante, efectuate în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum se menționează la articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și anume o evaluare din partea Grupului ANS al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) (2) și o concluzie privind revizuirea inter pares, emisă de autoritate (3). Rezultatele acestor evaluări au fost luate în considerare de autoritate, precum și de Comisie.

| (3) | Comisia a solicitat asistență științifică din partea autorității. La 12 august 2021 (4), autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind săpunul negru E470a. Autoritatea a concluzionat că, deși nu este disponibilă nicio clasificare armonizată la nivelul Uniunii în inventarul de clasificare și etichetare (5) de pe site-ul de internet al Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), principalul pericol asociat săpunului negru E470a este reprezentat de proprietățile sale iritante/corozive. |
| --- | --- |

(3)

Comisia a solicitat asistență științifică din partea autorității. La 12 august 2021 (4), autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind săpunul negru E470a. Autoritatea a concluzionat că, deși nu este disponibilă nicio clasificare armonizată la nivelul Uniunii în inventarul de clasificare și etichetare (5) de pe site-ul de internet al Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), principalul pericol asociat săpunului negru E470a este reprezentat de proprietățile sale iritante/corozive.

| (4) | Autoritatea a remarcat, de asemenea, că solicitantul nu a furnizat nicio dovadă că substanța pentru care se solicită aprobarea este introdusă pe piață în produse care îndeplinesc specificațiile aditivului alimentar E470a. |
| --- | --- |

(4)

Autoritatea a remarcat, de asemenea, că solicitantul nu a furnizat nicio dovadă că substanța pentru care se solicită aprobarea este introdusă pe piață în produse care îndeplinesc specificațiile aditivului alimentar E470a.

| (5) | În plus, din cauza lipsei datelor, autoritatea nu a putut finaliza evaluarea riscurilor nealimentare pentru operatori, lucrători, trecători și rezidenți. În plus, nu a putut fi finalizată o evaluare cantitativă a riscurilor pentru consumatori prin aportul alimentar și apa potabilă. |
| --- | --- |

(5)

În plus, din cauza lipsei datelor, autoritatea nu a putut finaliza evaluarea riscurilor nealimentare pentru operatori, lucrători, trecători și rezidenți. În plus, nu a putut fi finalizată o evaluare cantitativă a riscurilor pentru consumatori prin aportul alimentar și apa potabilă.

| (6) | La 30 martie 2022 și, respectiv, la 18 mai 2022, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de revizuire, precum și proiectul prezentului regulament de punere în aplicare, concluzionând că nu se îndeplinesc criteriile de aprobare pentru substanțele de bază în cazul săpunului negru E470a și că, prin urmare, este adecvat ca acesta să nu fie aprobat ca substanță de bază. |
| --- | --- |

(6)

La 30 martie 2022 și, respectiv, la 18 mai 2022, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de revizuire, precum și proiectul prezentului regulament de punere în aplicare, concluzionând că nu se îndeplinesc criteriile de aprobare pentru substanțele de bază în cazul săpunului negru E470a și că, prin urmare, este adecvat ca acesta să nu fie aprobat ca substanță de bază.

| (7) | Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind raportul tehnic al autorității, precum și privind proiectul de raport de revizuire realizat de către Comisie. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate temeinic. |
| --- | --- |

(7)

Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind raportul tehnic al autorității, precum și privind proiectul de raport de revizuire realizat de către Comisie. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate temeinic.

| (8) | Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, preocupările legate de siguranța utilizării acestei substanțe în ceea ce privește protecția sănătății umane nu au putut fi eliminate. |
| --- | --- |

(8)

Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, preocupările legate de siguranța utilizării acestei substanțe în ceea ce privește protecția sănătății umane nu au putut fi eliminate.

| (9) | În consecință, nu s-a stabilit că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să nu se aprobe săpunul negru E470a ca substanță de bază. |
| --- | --- |

(9)

În consecință, nu s-a stabilit că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să nu se aprobe săpunul negru E470a ca substanță de bază.

| (10) | Prezentul regulament nu împiedică depunerea unei alte cereri de aprobare a săpunului negru E470a ca substanță de bază în conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Prezentul regulament nu împiedică depunerea unei alte cereri de aprobare a săpunului negru E470a ca substanță de bază în conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (11) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Substanța săpun negru E470a nu se aprobă ca substanță de bază.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 31 august 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Grupul ANS al EFSA (Grupul EFSA pentru aditivi alimentari și surse nutritive adăugate în alimente), Younes M., Aggett P., Aguilar F., Crebelli R., Dusemund B., Filipic M., Frutos M.J., Galtier P., Gott D., Gundert-Remy U., Kuhnle G.G., Leblanc J.-C., Lillegaard I.T., Moldeus P., Mortensen A., Oskarsson A, Stankovic I., Waalkens-Berendsen I, Woutersen R.A., Wright M, Boon P., Chrysafidis D., Gürtler R., Mosesso P., Parent-Massin D., Tobback P., Cascio C., Rincon A.M. și Lambré C., 2018. Scientific Opinion on the re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives [Aviz științific privind reevaluarea sărurilor de sodiu, potasiu și calciu ale acizilor grași (E 470a) și a sărurilor de magneziu ale acizilor grași (E 470b) ca aditivi alimentari]. EFSA Journal 2018;16(3):5180, p. 34. DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180

2

Scientific Opinion on the re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives

EFSA Journal

(3)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20) [Concluzie privind revizuirea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active acizi grași C7 – C18 (aprobată prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca acizi grași C7 – C20)]. EFSA Journal 2013;11(1):3023. [p. 62.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3023.

3

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20)

inter pares

EFSA Journal

(4)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2021. Raport tehnic privind rezultatul consultării cu statele membre și cu EFSA privind cererea de aprobare ca substanță de bază a săpunului negru E470a pentru a fi utilizat în protecția plantelor ca insecticid pe plante de cultură arabile, paturi pentru flori ornamentale, plante de casă, copaci plantați, plante lemnoase ornamentale, plante de cultură ornamentale, plante de cultură leguminoase, plante de cultură producătoare de bace, plante de cultură producătoare de fructe semințoase, plante de cultură producătoare de fructe sâmburoase și plante de cultură producătoare de măsline; și ca fungicid pe legume și plante ornamentale. EFSA supporting publication (Materiale conexe ale EFSA) 2021:EN-6834. 87pp. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

4

EFSA supporting publication

(5)  C & L Inventory (europa.eu)

5

---

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/127 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/127

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1445 AL COMISIEI

din 31 august 2022

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/1039 în ceea ce privește condițiile de autorizare a chelatului de cupru (II) al aminoacizilor hidrat ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

| (2) | Utilizarea chelatului de cupru (II) al aminoacizilor hidrat ca aditiv pentru hrana animalelor a fost autorizată pentru toate speciile de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1039 al Comisiei (2). |
| --- | --- |

(2)

Utilizarea chelatului de cupru (II) al aminoacizilor hidrat ca aditiv pentru hrana animalelor a fost autorizată pentru toate speciile de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1039 al Comisiei (2).

| (3) | În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să emită un aviz în care precizeze dacă autorizarea chelatului de cupru (II) al aminoacizilor hidrat ca aditiv destinat hranei pentru animale îndeplinește în continuare condițiile stabilite la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, având în vedere modificarea propusă de solicitant. Modificarea constă în extinderea surselor de proteine pentru aminoacizi și în introducerea unei specificații minime pentru aminoacizii liberi și a unei specificații mai stricte privind conținutul de cupru. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să emită un aviz în care precizeze dacă autorizarea chelatului de cupru (II) al aminoacizilor hidrat ca aditiv destinat hranei pentru animale îndeplinește în continuare condițiile stabilite la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, având în vedere modificarea propusă de solicitant. Modificarea constă în extinderea surselor de proteine pentru aminoacizi și în introducerea unei specificații minime pentru aminoacizii liberi și a unei specificații mai stricte privind conținutul de cupru. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante.

| (4) | În avizul său din 29 septembrie 2021 (3), autoritatea a concluzionat că modificările condițiilor de autorizare solicitate nu modifică concluziile la care s-a ajuns în evaluările anterioare privind siguranța speciilor-țintă, a consumatorilor și a mediului, precum și eficacitatea aditivului menționat mai sus. Autoritatea a concluzionat că aditivul trebuie considerat iritant pentru piele și ochi și sensibilizant pentru piele și a declarat un risc potențial cauzat de expunerea prin inhalare. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul său din 29 septembrie 2021 (3), autoritatea a concluzionat că modificările condițiilor de autorizare solicitate nu modifică concluziile la care s-a ajuns în evaluările anterioare privind siguranța speciilor-țintă, a consumatorilor și a mediului, precum și eficacitatea aditivului menționat mai sus. Autoritatea a concluzionat că aditivul trebuie considerat iritant pentru piele și ochi și sensibilizant pentru piele și a declarat un risc potențial cauzat de expunerea prin inhalare. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (5) | Evaluarea propunerilor de modificare a autorizației arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Evaluarea propunerilor de modificare a autorizației arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (6) | Din motive de claritate, compoziția aditivului trebuie modificată pentru a include mențiunea că aditivul constă într-un preparat. |
| --- | --- |

(6)

Din motive de claritate, compoziția aditivului trebuie modificată pentru a include mențiunea că aditivul constă într-un preparat.

| (7) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1039 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1039 trebuie modificat în consecință.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1039, rubrica referitoare la chelatul de cupru (II) al aminoacizilor hidrat se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 31 august 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1039 al Comisiei din 23 iulie 2018 privind autorizarea substanțelor diacetat de cupru (II) monohidrat, dihidroxicarbonat de cupru (II) monohidrat, clorură de cupru (II) dihidrat, oxid de cupru (II), sulfat de cupru (II) pentahidrat, chelat de cupru (II) al aminoacizilor hidrat, chelat de cupru (II) al hidrolizatelor de proteine, chelat de cupru (II) al glicinei hidrat (forma solidă) și chelat de cupru (II) al glicinei hidrat (forma lichidă) ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale și modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1334/2003, (CE) nr. 479/2006 și (UE) nr. 349/2010 și a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012, (UE) nr. 1230/2014 și (UE) 2016/2261 (JO L 186, 24.7.2018, p. 3).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(10):6896.

3

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele deținătorului autorizației | Aditiv | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Conținutul de element (Cu) în mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente. |
| „3b406 | — | Chelat de cupru (II) al aminoacizilor hidrat | Compoziția aditivului

  Preparat din complex de aminoacizi cu cupru (II) în care cuprul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de cupru de 10 % | Toate speciile de animale | — | — | Bovine, înainte de începerea rumegării: 15 (total);
  Alte bovine: 30 (total).
  Ovine: 15 (total).
  Caprine: 35 (total)
  Purcei:






  — | de lapte și înțărcați până la 4 săptămâni după înțărcare: 150 (total). |

Numărul de identificare al aditivului

Numele deținătorului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Conținutul de element (Cu) în mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente.

„3b406

—

Chelat de cupru (II) al aminoacizilor hidrat

Compoziția aditivului

Preparat din complex de aminoacizi cu cupru (II) în care cuprul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de cupru de 10 %

Toate speciile de animale

—

—

Bovine, înainte de începerea rumegării: 15 (total);

Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

—

de lapte și înțărcați până la 4 săptămâni după înțărcare: 150 (total).

| — | din săptămâna a 5-a după înțărcare până la 8 săptămâni după înțărcare: 100 (total). |
| --- | --- |

—

din săptămâna a 5-a după înțărcare până la 8 săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total).

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Pe etichetă se înscrie următoarea mențiune:






  — | În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: «Concentrația de cupru din acest furaj poate cauza otrăvirea anumitor rase de ovine.» |
| --- | --- | --- |

2.

Pe etichetă se înscrie următoarea mențiune:

—

În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: «Concentrația de cupru din acest furaj poate cauza otrăvirea anumitor rase de ovine.»

| — | În cazul furajelor destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă concentrația de cupru din furaj este mai mică de 20 mg/kg: «Concentrația de cupru din acest furaj poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu concentrație mare de molibden sau sulf.» |
| --- | --- |

—

În cazul furajelor destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă concentrația de cupru din furaj este mai mică de 20 mg/kg: «Concentrația de cupru din acest furaj poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu concentrație mare de molibden sau sulf.»

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare.

13 august 2028

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Cu(x) 1–3 · nH2O, x = anion al oricărui aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia.

Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da.

Metoda de analiză
   (1)

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD)

Pentru cuantificarea cuprului total în aditivul pentru hrana animalelor:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869)

Pentru cuantificarea cuprului total în preamestecuri:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869) sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869) sau

| — | spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053)

Pentru cuantificarea cuprului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869] sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869] sau

| — | spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053)

3b406i

—

Chelat de cupru (II) al aminoacizilor hidrat

Compoziția aditivului

Preparat din complex de aminoacizi cu cupru (II) în care cuprul și aminoacizii sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut de cupru de 10-11 % și cu un conținut minim de aminoacizi liberi de 18 %.

Toate speciile de animale

—

—

Bovine, înainte de începerea rumegării: 15 (total);

Alte bovine: 30 (total).

Ovine: 15 (total).

Caprine: 35 (total)

Purcei:

de lapte și înțărcați până la 4 săptămâni după înțărcare: 150 (total).

din săptămâna a 5-a după înțărcare până la 8 săptămâni după înțărcare: 100 (total).

Crustacee: 50 (total).

Alte animale: 25 (total).

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Pe etichetă se înscrie următoarea mențiune:






  — | În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: «Concentrația de cupru din acest furaj poate cauza otrăvirea anumitor rase de ovine.» |
| --- | --- | --- |

2.

Pe etichetă se înscrie următoarea mențiune:

—

În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: «Concentrația de cupru din acest furaj poate cauza otrăvirea anumitor rase de ovine.»

| — | În cazul furajelor destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă concentrația de cupru din furaj este mai mică de 20 mg/kg: «Concentrația de cupru din acest furaj poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu concentrație mare de molibden sau sulf.» |
| --- | --- |

—

În cazul furajelor destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă concentrația de cupru din furaj este mai mică de 20 mg/kg: «Concentrația de cupru din acest furaj poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu concentrație mare de molibden sau sulf.»

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru piele, ochi și căi respiratorii. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru piele, ochi și căi respiratorii.

| 4. | Pentru aditivii produși prin hidroliza proteinelor animale, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică originea animală (specie aviară). |
| --- | --- |

4.

Pentru aditivii produși prin hidroliza proteinelor animale, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică originea animală (specie aviară).

13 august 2028

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Cu(x)1-3•nH2O, unde x reprezintă orice aminoacid provenit din surse de proteine hidrolizate din pene sau plante;

Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da.

Metode analitice
   (1)

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD), Regulamentul 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F) și EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD), Regulamentul 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F) și EN ISO 17180

Pentru cuantificarea cuprului total în aditivul pentru hrana animalelor:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869)

Pentru cuantificarea cuprului total în preamestecuri:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869) sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869) sau

| — | spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053)

Pentru cuantificarea cuprului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869] sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869] sau

| — | spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053)

---

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports”

1

---

Rectificări

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/133 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/133

---

Rectificare la Directiva (UE) 2022/362 a Parlamentului European și a Consiliului din 24 februarie 2022 de modificare a Directivelor 1999/62/CE, 1999/37/CE și (UE) 2019/520, în ceea ce privește taxarea vehiculelor pentru utilizarea anumitor infrastructuri

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 69 din 4 martie 2022
  )

La pagina 15, articolul 1 punctul 3 care modifică articolul 7a alineatul (3) al patrulea paragraf a doua teză din Directiva 1999/62/CE:

în loc de:

„Cu toate acestea, ele respectă limitele stabilite la primul paragraf, precum și al doilea paragraf, de îndată ce intră în vigoare sisteme de taxare modificate în mod substanțial, dar cel târziu până la 25 martie 2030.”,

se citește:

„Cu toate acestea, ele respectă limitele stabilite la primul paragraf, precum și al treilea paragraf, de îndată ce intră în vigoare sisteme de taxare modificate în mod substanțial, dar cel târziu până la 25 martie 2030.”

---

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/134 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/134

---

Rectificare la Regulamentul (UE) 2022/515 al Consiliului din 31 martie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2022/109 de stabilire, pentru anul 2022, a posibilităților de pescuit pentru anumite stocuri de pește și grupuri de stocuri de pește, aplicabile în apele Uniunii și, pentru navele de pescuit ale Uniunii, în anumite ape din afara acesteia

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 104 din 1 aprilie 2022
  )

La pagina 32, anexa I, punctul 2, stocul SRX/89-C, tabelele de la nota (2):

în loc de:

| | Specia: | Pisică-de-mare marmorată
  Raja undulata | Zona: | apele Uniunii din zona 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Belgia | 0 | TAC de precauție |
| Franța | 13 |
| Portugalia | 10 |
| Spania | 10 |
| Uniune | 33 |
| Regatul Unit | 0 |
| | |
| TAC | 66 |
| Specia: | Pisică-de-mare marmorată

  Raja undulata | Zona: | apele Uniunii din zona 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgia | 0 | TAC de precauție” |
| Franța | 20 |
| Portugalia | 15 |
| Spania | 15 |
| Uniune | 50 |
| Regatul Unit | 0 |
| | |
| TAC | 100 |

Specia:

Pisică-de-mare marmorată

Raja undulata

Zona:

apele Uniunii din zona 8

(RJU/8-C.)

„Belgia

0

TAC de precauție

Franța

13

Portugalia

10

Spania

10

Uniune

33

Regatul Unit

0

TAC

66

Specia:

Pisică-de-mare marmorată

Raja undulata

Zona:

apele Uniunii din zona 9

(RJU/9-C.)

Belgia

0

TAC de precauție”

Franța

20

Portugalia

15

Spania

15

Uniune

50

Regatul Unit

0

TAC

100

se citește:

| | „Specia: | Pisică-de-mare marmorată
  Raja undulata | Zona: | apele Uniunii din zona 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | 0 | TAC de precauție |
| Franța | 13 |
| Portugalia | 10 |
| Spania | 10 |
| Uniune | 33 |
| Regatul Unit | 0 |
| | |
| TAC | 33 |
| Specia: | Pisică-de-mare marmorată

  Raja undulata | Zona: | apele Uniunii din zona 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgia | 0 | TAC de precauție” |
| Franța | 20 |
| Portugalia | 15 |
| Spania | 15 |
| Uniune | 50 |
| Regatul Unit | 0 |
| | |
| TAC | 50 |

„Specia:

Pisică-de-mare marmorată

Raja undulata

Zona:

apele Uniunii din zona 8

(RJU/8-C.)

Belgia

0

TAC de precauție

Franța

13

Portugalia

10

Spania

10

Uniune

33

Regatul Unit

0

TAC

33

Specia:

Pisică-de-mare marmorată

Raja undulata

Zona:

apele Uniunii din zona 9

(RJU/9-C.)

Belgia

0

TAC de precauție”

Franța

20

Portugalia

15

Spania

15

Uniune

50

Regatul Unit

0

TAC

50

---

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/136 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/136

---

Rectificare la Regulamentul (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului din 2 decembrie 2021 de stabilire a normelor privind sprijinul pentru planurile strategice care urmează a fi elaborate de statele membre în cadrul politicii agricole comune (planurile strategice PAC) și finanțate de Fondul european de garantare agricolă (FEGA) și de Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1305/2013 și (UE) nr. 1307/2013

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 435 din 6 decembrie 2021
  )

La pagina 153, la nota de subsol 1, a treia liniuță:

în loc de:

| „– | Regulamentul (CE) nr. 853/2004: articolul 3 alineatul (1), anexa III secțiunea IX capitolul 1 [titlul I punctul 1 literele (b), (c), (d) și (e); titlul I punctul 2 litera (a) punctele (i), (ii) și (iii), litera (b) punctele (i) și (ii), litera (c); titlul I punctele 3, 4; și 5; titlul II litera A punctele 1, 2, 3, 4; titlul II litera B punctul 1 literele (a) și (d), punctul 2, punctul 4 literele (a) și (b)], anexa III secțiunea X capitolul 1 punctul 1,”, |
| --- | --- |

„–

Regulamentul (CE) nr. 853/2004: articolul 3 alineatul (1), anexa III secțiunea IX capitolul 1 [titlul I punctul 1 literele (b), (c), (d) și (e); titlul I punctul 2 litera (a) punctele (i), (ii) și (iii), litera (b) punctele (i) și (ii), litera (c); titlul I punctele 3, 4; și 5; titlul II litera A punctele 1, 2, 3, 4; titlul II litera B punctul 1 literele (a) și (d), punctul 2, punctul 4 literele (a) și (b)], anexa III secțiunea X capitolul 1 punctul 1,”,

se citește:

| „– | Regulamentul (CE) nr. 853/2004: articolul 3 alineatul (1), anexa III secțiunea IX capitolul I [titlul I punctul 1 literele (b), (c), (d) și (e); titlul I punctul 2 litera (a) punctele (i), (ii) și (iii), litera (b) punctele (i) și (ii), litera (c); titlul I punctele 3, 4; și 5; titlul II litera A punctele 1, 2, 3, 4; titlul II litera B punctul 1 literele (a) și (d), punctul 2, punctul 4 literele (a) și (b)], anexa III secțiunea X capitolul I punctul 1,”. |
| --- | --- |

„–

Regulamentul (CE) nr. 853/2004: articolul 3 alineatul (1), anexa III secțiunea IX capitolul I [titlul I punctul 1 literele (b), (c), (d) și (e); titlul I punctul 2 litera (a) punctele (i), (ii) și (iii), litera (b) punctele (i) și (ii), litera (c); titlul I punctele 3, 4; și 5; titlul II litera A punctele 1, 2, 3, 4; titlul II litera B punctul 1 literele (a) și (d), punctul 2, punctul 4 literele (a) și (b)], anexa III secțiunea X capitolul I punctul 1,”.

---

| 1.9.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 227/137 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 227/137

---

Rectificare la Directiva (UE) 2016/798 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2016 privind siguranța feroviară (reformare)

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 138 din 26 mai 2016
  )

La pagina 113, articolul 6 alineatul (1) litera (a):

în loc de:

| „(a) | evaluarea riscului și metodele de evaluare;”, |
| --- | --- |

„(a)

evaluarea riscului și metodele de evaluare;”,

se citește:

| „(a) | metodele de evaluare a riscurilor;”. |
| --- | --- |

„(a)

metodele de evaluare a riscurilor;”.

---