# Iris Oifigiúil L 314/2022

| | ISSN 1977-0839 |
| --- | --- |
| Iris Oifigiúil
  an Aontais Eorpaigh | L 314 |
| | |
| An t-eagrán Gaeilge | Reachtaíocht | Imleabhar 656 Nollaig 2022 |

ISSN 1977-0839

Iris Oifigiúil

an Aontais Eorpaigh

L 314

An t-eagrán Gaeilge

Reachtaíocht

Imleabhar 656 Nollaig 2022

---

| Clár | | I   Gníomhartha reachtacha | Leathanach |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RIALACHÁIN |
| | * | Rialachán (AE) 2022/2370 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 lena mbunaítear lárionad Eorpach um ghalair a chosc agus a rialú | 1 |
| | * | Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE (
  1
  ) | 26 |

Clár

I   Gníomhartha reachtacha

Leathanach

RIALACHÁIN

*

Rialachán (AE) 2022/2370 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 lena mbunaítear lárionad Eorpach um ghalair a chosc agus a rialú

1

*

Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE (
  1
  )

1

26

| | | II   Gníomhartha neamhreachtacha |
| --- | --- | --- |
| | | RIALACHÁIN |
| | * | Rialachán (AE) 2022/2372 ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 2022 maidir le creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais | 64 |
| | * | Rialachán (AE) 2022/2373 ón gComhairle an 5 Nollaig 2022 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1183/2005 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó | 79 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2374 ón gComhairle an 5 Nollaig 2022 lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (AE) 2020/1998 a bhaineann le bearta sriantacha in aghaidh sáruithe agus mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine | 81 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2375 ón gCoimisiún an 29 Samhain 2022 lena bhformheastar leasuithe de chuid an Aontais ar an tsonraíocht ar Shonrúchán Tionscnaimh Faoi Chosaint nó ar Thásc Geografach Faoi Chosaint Bianco di Custoza/Custoza (STFC) | 88 |
| | | CINNTÍ |
| | * | Cinneadh (CBES) 2022/2376 ón gComhairle an 5 Nollaig 2022 lena leasaítear Cinneadh (CBES) 2020/1999 a bhaineann le bearta sriantacha in aghaidh sáruithe agus mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine | 90 |
| | * | Cinneadh (CBES) 2022/2377 ón gComhairle an 5 Nollaig 2022 lena leasaítear Cinneadh 2010/788/CBES a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó | 97 |
| | * | Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2378 ón gCoimisiún an 2 Nollaig 2022 maidir le síneadh a chur leis an ngníomhaíocht a rinne Feidhmeannacht Sláinte agus Sábháilteachta na Ríochta Aontaithe lena gceadaítear an táirge bithicídeach Biobor JF a chur ar fáil ar an margadh agus lena gceadaítear a úsáid i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
  (a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022) 8678) | 99 |

II   Gníomhartha neamhreachtacha

RIALACHÁIN

*

Rialachán (AE) 2022/2372 ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 2022 maidir le creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais

64

*

Rialachán (AE) 2022/2373 ón gComhairle an 5 Nollaig 2022 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1183/2005 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó

79

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2374 ón gComhairle an 5 Nollaig 2022 lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (AE) 2020/1998 a bhaineann le bearta sriantacha in aghaidh sáruithe agus mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine

81

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2375 ón gCoimisiún an 29 Samhain 2022 lena bhformheastar leasuithe de chuid an Aontais ar an tsonraíocht ar Shonrúchán Tionscnaimh Faoi Chosaint nó ar Thásc Geografach Faoi Chosaint Bianco di Custoza/Custoza (STFC)

88

CINNTÍ

*

Cinneadh (CBES) 2022/2376 ón gComhairle an 5 Nollaig 2022 lena leasaítear Cinneadh (CBES) 2020/1999 a bhaineann le bearta sriantacha in aghaidh sáruithe agus mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine

90

*

Cinneadh (CBES) 2022/2377 ón gComhairle an 5 Nollaig 2022 lena leasaítear Cinneadh 2010/788/CBES a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó

97

*

Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2378 ón gCoimisiún an 2 Nollaig 2022 maidir le síneadh a chur leis an ngníomhaíocht a rinne Feidhmeannacht Sláinte agus Sábháilteachta na Ríochta Aontaithe lena gceadaítear an táirge bithicídeach Biobor JF a chur ar fáil ar an margadh agus lena gceadaítear a úsáid i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
  (a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022) 8678)

(a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022) 8678)

99

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE. |

---

(1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE.

1

| GA | Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.
  Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu. |
| --- | --- |

GA

Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.

Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu.

---

I Gníomhartha reachtacha

RIALACHÁIN

| 6.12.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 314/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 314/1

---

RIALACHÁN (AE) 2022/2370 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 23 Samhain 2022

lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 lena mbunaítear lárionad Eorpach um ghalair a chosc agus a rialú

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 168(5) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (1),

Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún (2),

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (3),

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Tá an tAontas tiomanta mar thosaíocht do shláinte an duine a chosaint agus a fheabhsú trí ghalair a chosc agus trí chomhrac i gcoinne móraicídí sláinte trasteorann trí bhíthin faireachán agus measúnú a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, cumarsáid a dhéanamh i leith na mbagairtí sin, an ullmhacht i gcomhair na mbagairtí sin a fheabhsú, luathrabhadh a sholáthar i leith na mbagairtí sin, agus na bagairtí sin a chomhrac. |
| --- | --- |

(1)

Tá an tAontas tiomanta mar thosaíocht do shláinte an duine a chosaint agus a fheabhsú trí ghalair a chosc agus trí chomhrac i gcoinne móraicídí sláinte trasteorann trí bhíthin faireachán agus measúnú a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, cumarsáid a dhéanamh i leith na mbagairtí sin, an ullmhacht i gcomhair na mbagairtí sin a fheabhsú, luathrabhadh a sholáthar i leith na mbagairtí sin, agus na bagairtí sin a chomhrac.

| (2) | Bunaíodh an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (“an Lárionad”) le Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) mar ghníomhaireacht Eorpach neamhspleách agus é mar mhisean aige bagairtí ar shláinte an duine ó ghalair theagmhálacha atá ann cheana agus atá ag teacht chun cinn a shainaithint, a mheasúnú agus a chur in iúl. |
| --- | --- |

(2)

Bunaíodh an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (“an Lárionad”) le Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) mar ghníomhaireacht Eorpach neamhspleách agus é mar mhisean aige bagairtí ar shláinte an duine ó ghalair theagmhálacha atá ann cheana agus atá ag teacht chun cinn a shainaithint, a mheasúnú agus a chur in iúl.

| (3) | An 11 Márta 2020, dhearbhaigh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) gur phaindéim dhomhanda a bhí i ráig COVID-19. I bhfianaise na ndúshlán a bhí ann nuair a bhíothas ag freagairt ar an bpaindéim, tháinig sé chun solais gur cheart creat an Aontais maidir le hullmhacht i gcomhair géarchéimeanna sláinte agus freagairt ar ghéarchéimeanna sláinte a neartú chun acmhainneachtaí an Aontais agus na mBallstát freagairt ar phaindéimí amach anseo a úsáid ar bhealach níos fearr. |
| --- | --- |

(3)

An 11 Márta 2020, dhearbhaigh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) gur phaindéim dhomhanda a bhí i ráig COVID-19. I bhfianaise na ndúshlán a bhí ann nuair a bhíothas ag freagairt ar an bpaindéim, tháinig sé chun solais gur cheart creat an Aontais maidir le hullmhacht i gcomhair géarchéimeanna sláinte agus freagairt ar ghéarchéimeanna sláinte a neartú chun acmhainneachtaí an Aontais agus na mBallstát freagairt ar phaindéimí amach anseo a úsáid ar bhealach níos fearr.

| (4) | I gcinneadh ón Ombudsman Eorpach an 5 Feabhra 2021 i bhfiosrúchán straitéiseach OI/3/2020/TE, shainaithin an tOmbudsman Eorpach roinnt bearnaí tábhachtacha maidir le héifeachtacht fhreagra an Lárionaid ar phaindéim COVID-19, amhail bearnaí maidir le sonraí iomlána agus inchomparáide, leibhéal na trédhearcachta agus an chumarsáid leis an bpobal. Ba cheart aghaidh a thabhairt ar na heasnaimh sin sa Rialachán seo. |
| --- | --- |

(4)

I gcinneadh ón Ombudsman Eorpach an 5 Feabhra 2021 i bhfiosrúchán straitéiseach OI/3/2020/TE, shainaithin an tOmbudsman Eorpach roinnt bearnaí tábhachtacha maidir le héifeachtacht fhreagra an Lárionaid ar phaindéim COVID-19, amhail bearnaí maidir le sonraí iomlána agus inchomparáide, leibhéal na trédhearcachta agus an chumarsáid leis an bpobal. Ba cheart aghaidh a thabhairt ar na heasnaimh sin sa Rialachán seo.

| (5) | Beidh acmhainneacht an Lárionaid i leith cúraimí nua a chur chun feidhme ag brath ar an leibhéal cúnaimh airgeadais a bheidh ar fáil ón Aontas, agus ar na hacmhainní daonna inmheánacha agus seachtracha a bheidh ar fáil freisin. Chun go mbeifear in ann na cúraimí nua a cuireadh de chúram air i ngeall ar phaindéim COVID-19 a dhéanamh, beidh leordhóthain cistithe agus ball foirne ag teastáil ón Lárionad. Cistí atá dírithe ar thionscadail, amhail na cistí sin a leithdháiltear faoin gClár EU4Health, a bunaíodh le Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), ní leor iad chun freagairt ar riachtanais an Lárionaid amach anseo. |
| --- | --- |

(5)

Beidh acmhainneacht an Lárionaid i leith cúraimí nua a chur chun feidhme ag brath ar an leibhéal cúnaimh airgeadais a bheidh ar fáil ón Aontas, agus ar na hacmhainní daonna inmheánacha agus seachtracha a bheidh ar fáil freisin. Chun go mbeifear in ann na cúraimí nua a cuireadh de chúram air i ngeall ar phaindéim COVID-19 a dhéanamh, beidh leordhóthain cistithe agus ball foirne ag teastáil ón Lárionad. Cistí atá dírithe ar thionscadail, amhail na cistí sin a leithdháiltear faoin gClár EU4Health, a bunaíodh le Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), ní leor iad chun freagairt ar riachtanais an Lárionaid amach anseo.

| (6) | Tá an róshaothrú ar an bhfiadhúlra agus ar acmhainní nádúrtha eile agus cailliúint luathaithe na bithéagsúlachta ina mbaol do shláinte an duine. Ós rud é go bhfuil dlúthbhaint ag sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol le chéile, tá sé ríthábhachtach an cur chuige “Aon Sláinte Amháin” a leanúint i leith aghaidh a thabhairt ar ghéarchéimeanna atá ann cheana agus atá ag teacht chun cinn. |
| --- | --- |

(6)

Tá an róshaothrú ar an bhfiadhúlra agus ar acmhainní nádúrtha eile agus cailliúint luathaithe na bithéagsúlachta ina mbaol do shláinte an duine. Ós rud é go bhfuil dlúthbhaint ag sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol le chéile, tá sé ríthábhachtach an cur chuige “Aon Sláinte Amháin” a leanúint i leith aghaidh a thabhairt ar ghéarchéimeanna atá ann cheana agus atá ag teacht chun cinn.

| (7) | Sa tuairim chomhpháirteach uathu dar teideal Improving pandemic preparedness and management [Ullmhacht agus bainistiú paindéimí a fheabhsú], molann Grúpa Príomhchomhairleoirí Eolaíochta chuig an gCoimisiún, an Grúpa Eorpach um Eitic san Eolaíocht agus sna Nuatheicneolaíochtaí agus an Comhairleoir Speisialta d’Uachtarán an Choimisiúin maidir leis an bhfreagairt ar COVID-19 “buanchomhlacht comhairleach de chuid an Aontais i gcomhair bagairtí agus géarchéimeanna sláinte” a bhunú. |
| --- | --- |

(7)

Sa tuairim chomhpháirteach uathu dar teideal Improving pandemic preparedness and management [Ullmhacht agus bainistiú paindéimí a fheabhsú], molann Grúpa Príomhchomhairleoirí Eolaíochta chuig an gCoimisiún, an Grúpa Eorpach um Eitic san Eolaíocht agus sna Nuatheicneolaíochtaí agus an Comhairleoir Speisialta d’Uachtarán an Choimisiúin maidir leis an bhfreagairt ar COVID-19 “buanchomhlacht comhairleach de chuid an Aontais i gcomhair bagairtí agus géarchéimeanna sláinte” a bhunú.

| (8) | Ba cheart, dá bhrí sin, misean agus cúraimí an Lárionaid a leathnú leis an Rialachán seo chun feabhas a chur ar acmhainneacht an Lárionaid an saineolas eolaíochta láidir neamhspleách is gá a sholáthar, agus chun tacú le gníomhaíochtaí atá ábhartha do phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i leith bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte san Aontas agus do na bagairtí sin a chomhrac i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6). |
| --- | --- |

(8)

Ba cheart, dá bhrí sin, misean agus cúraimí an Lárionaid a leathnú leis an Rialachán seo chun feabhas a chur ar acmhainneacht an Lárionaid an saineolas eolaíochta láidir neamhspleách is gá a sholáthar, agus chun tacú le gníomhaíochtaí atá ábhartha do phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i leith bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte san Aontas agus do na bagairtí sin a chomhrac i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6).

| (9) | Le paindéim COVID-19, léiríodh gur féidir impleachtaí tromchúiseacha a bheith ag mórghalair theagmhálacha ar othair a bhfuil galair neamhtheagmhálacha orthu, amhail moilleanna le cóireáil, nó briseadh sa chóireáil, d’othair agus marthanóirí ailse agus do dhaoine a bhfuil deacrachtaí meabhairshláinte acu. Dúshlán ab ea é do na gairmithe cúraim sláinte a thugann aire d’othair a bhfuil galair neamhtheagmhálacha orthu othair a dhiagnóisiú agus aire a thabhairt dóibh agus iad féin ag iarraidh a bheith slán an tráth céanna. Ina theannta sin, toisc gur cuireadh moill fhada le diagnóisiú galar áirithe, fágadh go raibh na galair sin ag céim aibithe nuair a braitheadh iad. Thairis sin, tá go leor fós le foghlaim faoin éifeacht atá ag galair theagmhálacha ar ghalair neamhtheagmhálacha, amhail riochtaí iar-COVID-19. De dheasca phaindéim COVID-19, tá sláinte mheabhrach agus an tsláinte néareolaíoch go mór i mbéal an phobail. Tá sé curtha in iúl ag daoine a bhfuil an néaltrú orthu, ag a gcúramóirí agus ag a muintir go raibh tionchar an-mhór ag na bearta éagsúla scartha shóisialta agus dianghlasála ar a ndea-bhail, agus tá comharthaí ann gur luathaíodh dul chun cinn an ghalair mar gheall air sin. Dá bhrí sin, caithfear machnamh a dhéanamh ar an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag ráig thromchúiseach galair theagmhálaigh ar ghalair neamhtheagmhálacha agus comhghalrachtaí a chosc agus a chóireáil, i bhfianaise an bhrú shuntasaigh a chuireann sé ar acmhainneacht na gcóras sláinte. |
| --- | --- |

(9)

Le paindéim COVID-19, léiríodh gur féidir impleachtaí tromchúiseacha a bheith ag mórghalair theagmhálacha ar othair a bhfuil galair neamhtheagmhálacha orthu, amhail moilleanna le cóireáil, nó briseadh sa chóireáil, d’othair agus marthanóirí ailse agus do dhaoine a bhfuil deacrachtaí meabhairshláinte acu. Dúshlán ab ea é do na gairmithe cúraim sláinte a thugann aire d’othair a bhfuil galair neamhtheagmhálacha orthu othair a dhiagnóisiú agus aire a thabhairt dóibh agus iad féin ag iarraidh a bheith slán an tráth céanna. Ina theannta sin, toisc gur cuireadh moill fhada le diagnóisiú galar áirithe, fágadh go raibh na galair sin ag céim aibithe nuair a braitheadh iad. Thairis sin, tá go leor fós le foghlaim faoin éifeacht atá ag galair theagmhálacha ar ghalair neamhtheagmhálacha, amhail riochtaí iar-COVID-19. De dheasca phaindéim COVID-19, tá sláinte mheabhrach agus an tsláinte néareolaíoch go mór i mbéal an phobail. Tá sé curtha in iúl ag daoine a bhfuil an néaltrú orthu, ag a gcúramóirí agus ag a muintir go raibh tionchar an-mhór ag na bearta éagsúla scartha shóisialta agus dianghlasála ar a ndea-bhail, agus tá comharthaí ann gur luathaíodh dul chun cinn an ghalair mar gheall air sin. Dá bhrí sin, caithfear machnamh a dhéanamh ar an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag ráig thromchúiseach galair theagmhálaigh ar ghalair neamhtheagmhálacha agus comhghalrachtaí a chosc agus a chóireáil, i bhfianaise an bhrú shuntasaigh a chuireann sé ar acmhainneacht na gcóras sláinte.

| (10) | Ba cheart é a chur de chúram ar an Lárionad faisnéis eipidéimeolaíoch agus anailís ar an bhfaisnéis sin agus samhaltú, réamhaíocht agus réamhaisnéisiú eipidéimeolaíoch a sholáthar ar bhonn tráthúil, agus measúnuithe riosca ábhartha agus moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt ar bhonn tráthúil, ina leagtar amach roghanna chun galair theagmhálacha a chosc agus a rialú. Ba cheart measúnuithe riosca a dhéanamh sa tréimhse ama is giorra is féidir, á áirithiú an tráth céanna go mbailítear faisnéis riachtanach leordhóthanach. Ba cheart gníomhaíochtaí an Lárionaid a bheith comhsheasmhach leis an gcur chuige “Aon Sláinte Amháin”, lena n-aithnítear na hidirnaisc atá idir sláinte an duine agus sláinte ainmhithe agus an comhshaol, ós rud é gur de bhunús zónóiseach iad go leor de ráigeanna galar teagmhálach. Ba cheart don Lárionad, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, faireachán a dhéanamh ar acmhainneacht chórais sláinte na mBallstát chun ráigeanna galar teagmhálach a bhrath agus a chosc agus chun freagairt orthu agus téarnamh uathu, bearnaí a shainaithint agus moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt chun córais sláinte a neartú. Ba cheart an faireachán ar acmhainneacht chórais sláinte na mBallstát a bheith bunaithe ar tháscairí comhaontaithe. Ba cheart don Lárionad cuairteanna ar na Ballstáit a eagrú chun tacaíocht bhreise a chur ar fáil do ghníomhaíochtaí a bhaineann le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha. Ba cheart don Lárionad tacú le cur chun feidhme gníomhaíochtaí arna gcistiú ag cláir chistiúcháin agus ionstraimí ábhartha an Aontais, agus a bhaineann le galair theagmhálacha. Chomh maith leis sin, ba cheart dó treoirlínte a thabhairt maidir le bainistiú cásanna agus tacaíocht a thabhairt do líonraí gairmiúla chun treoirlínte maidir le cóireáil a fheabhsú bunaithe ar mheasúnú críochnúil ar an bhfianaise is déanaí. Ba cheart don Lárionad tacú le freagairtí d’eipidéimí agus ráigeanna sna Ballstáit agus i dtríú tíortha, lena n-áirítear freagairt allamuigh agus oiliúint a chur ar phearsanra, agus faisnéis thráthúil, oibiachtúil, iontaofa ar ghalair theagmhálacha, atá inrochtana go héasca, a sholáthar don phobal. Ba cheart don Lárionad freisin nósanna imeachta soiléire a bhunú le haghaidh comhar le gníomhaithe sláinte poiblí i dtríú tíortha, chomh maith le heagraíochtaí idirnáisiúnta atá inniúil i réimse na sláinte poiblí, amhail EDS, rud a chuirfeadh le tiomantas an Aontais chun acmhainneacht ullmhachta agus freagartha na gcomhpháirtithe a atreisiú. |
| --- | --- |

(10)

Ba cheart é a chur de chúram ar an Lárionad faisnéis eipidéimeolaíoch agus anailís ar an bhfaisnéis sin agus samhaltú, réamhaíocht agus réamhaisnéisiú eipidéimeolaíoch a sholáthar ar bhonn tráthúil, agus measúnuithe riosca ábhartha agus moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt ar bhonn tráthúil, ina leagtar amach roghanna chun galair theagmhálacha a chosc agus a rialú. Ba cheart measúnuithe riosca a dhéanamh sa tréimhse ama is giorra is féidir, á áirithiú an tráth céanna go mbailítear faisnéis riachtanach leordhóthanach. Ba cheart gníomhaíochtaí an Lárionaid a bheith comhsheasmhach leis an gcur chuige “Aon Sláinte Amháin”, lena n-aithnítear na hidirnaisc atá idir sláinte an duine agus sláinte ainmhithe agus an comhshaol, ós rud é gur de bhunús zónóiseach iad go leor de ráigeanna galar teagmhálach. Ba cheart don Lárionad, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, faireachán a dhéanamh ar acmhainneacht chórais sláinte na mBallstát chun ráigeanna galar teagmhálach a bhrath agus a chosc agus chun freagairt orthu agus téarnamh uathu, bearnaí a shainaithint agus moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt chun córais sláinte a neartú. Ba cheart an faireachán ar acmhainneacht chórais sláinte na mBallstát a bheith bunaithe ar tháscairí comhaontaithe. Ba cheart don Lárionad cuairteanna ar na Ballstáit a eagrú chun tacaíocht bhreise a chur ar fáil do ghníomhaíochtaí a bhaineann le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha. Ba cheart don Lárionad tacú le cur chun feidhme gníomhaíochtaí arna gcistiú ag cláir chistiúcháin agus ionstraimí ábhartha an Aontais, agus a bhaineann le galair theagmhálacha. Chomh maith leis sin, ba cheart dó treoirlínte a thabhairt maidir le bainistiú cásanna agus tacaíocht a thabhairt do líonraí gairmiúla chun treoirlínte maidir le cóireáil a fheabhsú bunaithe ar mheasúnú críochnúil ar an bhfianaise is déanaí. Ba cheart don Lárionad tacú le freagairtí d’eipidéimí agus ráigeanna sna Ballstáit agus i dtríú tíortha, lena n-áirítear freagairt allamuigh agus oiliúint a chur ar phearsanra, agus faisnéis thráthúil, oibiachtúil, iontaofa ar ghalair theagmhálacha, atá inrochtana go héasca, a sholáthar don phobal. Ba cheart don Lárionad freisin nósanna imeachta soiléire a bhunú le haghaidh comhar le gníomhaithe sláinte poiblí i dtríú tíortha, chomh maith le heagraíochtaí idirnáisiúnta atá inniúil i réimse na sláinte poiblí, amhail EDS, rud a chuirfeadh le tiomantas an Aontais chun acmhainneacht ullmhachta agus freagartha na gcomhpháirtithe a atreisiú.

| (11) | Gach moladh, comhairle, treoir nó tuairim a sholáthraíonn an Lárionad faoin Rialachán seo, tá siad neamhcheangailteach ó nádúr orthusan a bhfuil siad dírithe chucu. Le moltaí a eisíonn an Lárionad, is féidir leis a chuid tuairimí a chur in iúl agus gníomhaíocht a mholadh gan aon oibleagáid dhlíthiúil a chur orthusan a bhfuil moltaí den sórt sin dírithe chucu. |
| --- | --- |

(11)

Gach moladh, comhairle, treoir nó tuairim a sholáthraíonn an Lárionad faoin Rialachán seo, tá siad neamhcheangailteach ó nádúr orthusan a bhfuil siad dírithe chucu. Le moltaí a eisíonn an Lárionad, is féidir leis a chuid tuairimí a chur in iúl agus gníomhaíocht a mholadh gan aon oibleagáid dhlíthiúil a chur orthusan a bhfuil moltaí den sórt sin dírithe chucu.

| (12) | Tá sé ríthábhachtach go mbeidh rochtain ag an Lárionad ar shonraí tráthúla agus iomlána ionas go mbeidh sé in ann measúnuithe riosca a dhéanamh go tráthúil agus moltaí ábhartha a thabhairt. Chun tacú go héifeachtach le hobair an Lárionaid agus comhlíonadh a mhisin a áirithiú, ba cheart do na Ballstáit, dá bhrí sin, sonraí inchomparáide a chur in iúl don Lárionad, go tráthúil, maidir leis an bhfaireachas ar ghalair theagmhálacha, amhail VEID, heipitíteas víreasach B agus C agus an eitinn, agus maidir le saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, eadhon an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha agus ionfhabhtuithe a bhaineann le cúram sláinte. Chomh maith leis sin, ba cheart do na Ballstáit sonraí eolaíocha agus teicniúla agus faisnéis eolaíochta agus theicniúil atá ar fáil agus atá ábhartha do mhisean an Lárionaid a sholáthar, fógra a thabhairt don Lárionad faoi aon bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus faisnéis faoi phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus faoi acmhainneacht na gcóras sláinte a sholáthar. Ba cheart don Lárionad agus do na Ballstáit amlínte, sainmhínithe cás, táscairí, caighdeáin, prótacail agus nósanna imeachta chun críoch faireachais a chomhaontú. Ba cheart do na Ballstáit an Lárionad a chur ar an eolas maidir le haon mhoill ar shonraí a chur in iúl. I gcás ar bith, ba cheart do na Ballstáit na sonraí a cheanglaítear leis an Rialachán seo a sholáthar, sa mhéid is nach dtagann sé salach ar choimirciú na slándála náisiúnta. |
| --- | --- |

(12)

Tá sé ríthábhachtach go mbeidh rochtain ag an Lárionad ar shonraí tráthúla agus iomlána ionas go mbeidh sé in ann measúnuithe riosca a dhéanamh go tráthúil agus moltaí ábhartha a thabhairt. Chun tacú go héifeachtach le hobair an Lárionaid agus comhlíonadh a mhisin a áirithiú, ba cheart do na Ballstáit, dá bhrí sin, sonraí inchomparáide a chur in iúl don Lárionad, go tráthúil, maidir leis an bhfaireachas ar ghalair theagmhálacha, amhail VEID, heipitíteas víreasach B agus C agus an eitinn, agus maidir le saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, eadhon an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha agus ionfhabhtuithe a bhaineann le cúram sláinte. Chomh maith leis sin, ba cheart do na Ballstáit sonraí eolaíocha agus teicniúla agus faisnéis eolaíochta agus theicniúil atá ar fáil agus atá ábhartha do mhisean an Lárionaid a sholáthar, fógra a thabhairt don Lárionad faoi aon bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus faisnéis faoi phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus faoi acmhainneacht na gcóras sláinte a sholáthar. Ba cheart don Lárionad agus do na Ballstáit amlínte, sainmhínithe cás, táscairí, caighdeáin, prótacail agus nósanna imeachta chun críoch faireachais a chomhaontú. Ba cheart do na Ballstáit an Lárionad a chur ar an eolas maidir le haon mhoill ar shonraí a chur in iúl. I gcás ar bith, ba cheart do na Ballstáit na sonraí a cheanglaítear leis an Rialachán seo a sholáthar, sa mhéid is nach dtagann sé salach ar choimirciú na slándála náisiúnta.

| (13) | Ba cheart don Choimisiún, i gcomhoibriú leis an Lárionad, leis an nGníomhaireacht Eorpach Comhshaoil, leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia, comhtháthú córasach na hanailíse agus an mheasúnaithe ar rioscaí a bhaineann le tosca comhshaoil, aeráide agus bia le faireachas eipidéimeolaíoch a chothú, agus laigí na gcóras náisiúnta sláinte agus an fócas ar líon na ngrúpaí leochaileacha sa daonra á gcur san áireamh, chun oibriú i dtreo cur chuige iomlánaíoch i leith galair theagmhálacha a chosc agus a bhrath go luath. |
| --- | --- |

(13)

Ba cheart don Choimisiún, i gcomhoibriú leis an Lárionad, leis an nGníomhaireacht Eorpach Comhshaoil, leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia, comhtháthú córasach na hanailíse agus an mheasúnaithe ar rioscaí a bhaineann le tosca comhshaoil, aeráide agus bia le faireachas eipidéimeolaíoch a chothú, agus laigí na gcóras náisiúnta sláinte agus an fócas ar líon na ngrúpaí leochaileacha sa daonra á gcur san áireamh, chun oibriú i dtreo cur chuige iomlánaíoch i leith galair theagmhálacha a chosc agus a bhrath go luath.

| (14) | Chun feabhas a chur ar ghníomhaíochtaí a bhaineann le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha san Aontas, ba cheart oibriú líonraí tiomnaithe agus gníomhaíochtaí líonraithe an Lárionaid a leathnú chun raon feidhme Rialachán (AE) 2022/2022/2371 a léiriú. Chuige sin, ba cheart don Lárionad saineolas eolaíoch agus teicniúil a sholáthar don Choimisiún, do na Ballstáit agus don Choiste Slándála Sláinte (CSS) a bunaíodh leis an Rialachán sin, agus ba cheart don Lárionad oibriú i gcomhar leo, trí bhíthin líonraí tiomnaithe de chomhlachtaí inniúla comhordaithe, lena n-áirítear trí chomhar a chothú laistigh de líonraí seirbhísí nuabhunaithe an Aontais lena dtacaítear le húsáid substaintí de bhunús daonna. |
| --- | --- |

(14)

Chun feabhas a chur ar ghníomhaíochtaí a bhaineann le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha san Aontas, ba cheart oibriú líonraí tiomnaithe agus gníomhaíochtaí líonraithe an Lárionaid a leathnú chun raon feidhme Rialachán (AE) 2022/2022/2371 a léiriú. Chuige sin, ba cheart don Lárionad saineolas eolaíoch agus teicniúil a sholáthar don Choimisiún, do na Ballstáit agus don Choiste Slándála Sláinte (CSS) a bunaíodh leis an Rialachán sin, agus ba cheart don Lárionad oibriú i gcomhar leo, trí bhíthin líonraí tiomnaithe de chomhlachtaí inniúla comhordaithe, lena n-áirítear trí chomhar a chothú laistigh de líonraí seirbhísí nuabhunaithe an Aontais lena dtacaítear le húsáid substaintí de bhunús daonna.

| (15) | D'fhonn feabhas a chur ar éifeachtacht an fhaireachais eipidéimeolaíoch san Aontas, ba cheart é a chur de chúram ar an Lárionad forbairt leanúnach a dhéanamh ar ardáin agus feidhmchláir dhigiteacha a bheidh slán agus idir-inoibritheach, tacú le faireachas eipidéimeolaíoch ar leibhéal an Aontais, úsáid teicneolaíochtaí digiteacha a éascú, amhail an intleacht shaorga agus samhaltú agus ionsamhlú ar ríomhaire, i dtiomsú sonraí agus san anailís a dhéantar orthu, agus comhairle eolaíoch agus theicniúil a sholáthar do na Ballstáit chun córais faireachais eipidéimeolaíocha chomhtháite a bhunú. |
| --- | --- |

(15)

D'fhonn feabhas a chur ar éifeachtacht an fhaireachais eipidéimeolaíoch san Aontas, ba cheart é a chur de chúram ar an Lárionad forbairt leanúnach a dhéanamh ar ardáin agus feidhmchláir dhigiteacha a bheidh slán agus idir-inoibritheach, tacú le faireachas eipidéimeolaíoch ar leibhéal an Aontais, úsáid teicneolaíochtaí digiteacha a éascú, amhail an intleacht shaorga agus samhaltú agus ionsamhlú ar ríomhaire, i dtiomsú sonraí agus san anailís a dhéantar orthu, agus comhairle eolaíoch agus theicniúil a sholáthar do na Ballstáit chun córais faireachais eipidéimeolaíocha chomhtháite a bhunú.

| (16) | Chun acmhainneacht an Aontais agus na mBallstát a threisiú chun measúnú a dhéanamh ar an staid eipidéimeolaíoch agus measúnú riosca beacht a dhéanamh agus freagairt bheacht a dhéanamh ina leith, ba cheart don Lárionad, go háirithe, bagairtí sláinte atá ag teacht chun cinn a shainaithint, faireachán agus tuairisciú a dhéanamh ar threochtaí i ngalair theagmhálacha, tacú le freagairt fianaisebhunaithe agus an fhreagairt sin a chomhordú agus a éascú, moltaí a chur ar fáil chun feabhas a chur ar chláir chun galair theagmhálacha a chosc agus a rialú, ar cláir iad a bhunaítear ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta, faireachán a dhéanamh, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, ar acmhainneacht na gcóras sláinte náisiúnta maidir le galair theagmhálacha a dhiagnóisiú, a chosc agus a chóireáil, lena n-áirítear é sin a dhéanamh ar bhealach atá íogair ó thaobh inscne, grúpaí daonra atá i mbaol agus a bhfuil gá acu le bearta sonracha a shainaithint, anailís a dhéanamh ar an gcomhchoibhneas ráta tarlaithe galair le tosca sochaíocha, comhshaoil agus aeráide, agus tosca riosca don tarchur agus déine galair na ngalar teagmhálach a shainaithint, agus riachtanais agus tosaíochtaí taighde a shainaithint. Ba cheart don Lárionad na cúraimí sin a dhéanamh ar bhonn tacar comhtháscairí arna bhforbairt i ndlúth-chomhoibriú agus i ndlúthchomhairle leis na Ballstáit. Ba cheart don Lárionad oibriú le pointí comhtheagmhála náisiúnta ainmnithe don fhaireachas, pointí a bheidh mar chuid de líonra a sholáthraíonn comhairle straitéiseach don Lárionad ar ábhair den sórt sin agus a chuirfeadh úsáid earnálacha cumasúcháin chun cinn, amhail sonraí spáis agus seirbhísí spáis an Aontais. Nuair is féidir amhlaidh agus chun dúbláil acmhainní agus iarrachtaí a íoslaghdú, ba cheart gurbh ionann na pointí comhtheagmhála náisiúnta agus na pointí comhtheagmhála náisiúnta dá bhforáiltear faoi Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (IHR). |
| --- | --- |

(16)

Chun acmhainneacht an Aontais agus na mBallstát a threisiú chun measúnú a dhéanamh ar an staid eipidéimeolaíoch agus measúnú riosca beacht a dhéanamh agus freagairt bheacht a dhéanamh ina leith, ba cheart don Lárionad, go háirithe, bagairtí sláinte atá ag teacht chun cinn a shainaithint, faireachán agus tuairisciú a dhéanamh ar threochtaí i ngalair theagmhálacha, tacú le freagairt fianaisebhunaithe agus an fhreagairt sin a chomhordú agus a éascú, moltaí a chur ar fáil chun feabhas a chur ar chláir chun galair theagmhálacha a chosc agus a rialú, ar cláir iad a bhunaítear ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta, faireachán a dhéanamh, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, ar acmhainneacht na gcóras sláinte náisiúnta maidir le galair theagmhálacha a dhiagnóisiú, a chosc agus a chóireáil, lena n-áirítear é sin a dhéanamh ar bhealach atá íogair ó thaobh inscne, grúpaí daonra atá i mbaol agus a bhfuil gá acu le bearta sonracha a shainaithint, anailís a dhéanamh ar an gcomhchoibhneas ráta tarlaithe galair le tosca sochaíocha, comhshaoil agus aeráide, agus tosca riosca don tarchur agus déine galair na ngalar teagmhálach a shainaithint, agus riachtanais agus tosaíochtaí taighde a shainaithint. Ba cheart don Lárionad na cúraimí sin a dhéanamh ar bhonn tacar comhtháscairí arna bhforbairt i ndlúth-chomhoibriú agus i ndlúthchomhairle leis na Ballstáit. Ba cheart don Lárionad oibriú le pointí comhtheagmhála náisiúnta ainmnithe don fhaireachas, pointí a bheidh mar chuid de líonra a sholáthraíonn comhairle straitéiseach don Lárionad ar ábhair den sórt sin agus a chuirfeadh úsáid earnálacha cumasúcháin chun cinn, amhail sonraí spáis agus seirbhísí spáis an Aontais. Nuair is féidir amhlaidh agus chun dúbláil acmhainní agus iarrachtaí a íoslaghdú, ba cheart gurbh ionann na pointí comhtheagmhála náisiúnta agus na pointí comhtheagmhála náisiúnta dá bhforáiltear faoi Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (IHR).

| (17) | Ba cheart don Lárionad cuidiú leis an acmhainneacht laistigh den Aontas a neartú chun oibreáin thógálacha a dhiagnóisiú, a bhrath, a shainaithint agus a shaintréithriú, ar oibreáin iad a d’fhéadfadh a bheith ina mbagairt ar an tsláinte phoiblí, trí oibriú líonra tiomnaithe de shaotharlanna tagartha an Aontais um shláinte phoiblí, a chuirtear ar bun i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2022/2371, a áirithiú agus trína áirithiú go ndéantar oibriú den sórt sin ar bhealach comhtháite. Beidh an líonra sin freagrach as dea-chleachtais a chur chun cinn maidir le diagnóisic, modhanna tástála, oiliúint i dtaca le nósanna imeachta reatha agus nuálacha agus úsáid tástálacha a ailíniú, chun a áirithiú go mbeidh faireachas agus fógra aonfhoirmeach agus nósanna imeachta caighdeánaithe ann chun tuairisciú ar ghalair, mar aon le cáilíocht feabhsaithe tástála agus faireachais. |
| --- | --- |

(17)

Ba cheart don Lárionad cuidiú leis an acmhainneacht laistigh den Aontas a neartú chun oibreáin thógálacha a dhiagnóisiú, a bhrath, a shainaithint agus a shaintréithriú, ar oibreáin iad a d’fhéadfadh a bheith ina mbagairt ar an tsláinte phoiblí, trí oibriú líonra tiomnaithe de shaotharlanna tagartha an Aontais um shláinte phoiblí, a chuirtear ar bun i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2022/2371, a áirithiú agus trína áirithiú go ndéantar oibriú den sórt sin ar bhealach comhtháite. Beidh an líonra sin freagrach as dea-chleachtais a chur chun cinn maidir le diagnóisic, modhanna tástála, oiliúint i dtaca le nósanna imeachta reatha agus nuálacha agus úsáid tástálacha a ailíniú, chun a áirithiú go mbeidh faireachas agus fógra aonfhoirmeach agus nósanna imeachta caighdeánaithe ann chun tuairisciú ar ghalair, mar aon le cáilíocht feabhsaithe tástála agus faireachais.

| (18) | I gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte a thagann ó ghalar teagmhálach, ba cheart don Lárionad comhoibriú leis na Ballstáit chun othair, a bhfuil cóireáil de dhíth orthu lena n-úsáidtear substaint de bhunús daonna, a chosaint ó tharchur an ghalair theagmhálaigh sin. Dá bhrí sin, ba cheart don Lárionad líonra seirbhísí lena dtacaítear le húsáid substaintí de bhunús daonna a chur ar bun agus a oibriú. |
| --- | --- |

(18)

I gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte a thagann ó ghalar teagmhálach, ba cheart don Lárionad comhoibriú leis na Ballstáit chun othair, a bhfuil cóireáil de dhíth orthu lena n-úsáidtear substaint de bhunús daonna, a chosaint ó tharchur an ghalair theagmhálaigh sin. Dá bhrí sin, ba cheart don Lárionad líonra seirbhísí lena dtacaítear le húsáid substaintí de bhunús daonna a chur ar bun agus a oibriú.

| (19) | Agus é mar aidhm aige an líon eipidéimí a laghdú agus acmhainneachtaí a neartú chun galair theagmhálacha a chosc san Aontas, ba cheart don Lárionad, agus é ag obair i gcomhar leis na Ballstáit chun a dtaithí agus a n-imthosca faoi seach a chur i gcuntas, creat a fhorbairt chun cosc a chur ar ghalair theagmhálacha, ar creat é a thugann aghaidh ar shaincheisteanna amhail galair atá inchoiscthe trí vacsaíniú, drogall roimh an vacsaíniú, feasacht ar bhealaí tarchuir, an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, oideachas sláinte, litearthacht sláinte, galair a chosc agus athrú iompraíochta. |
| --- | --- |

(19)

Agus é mar aidhm aige an líon eipidéimí a laghdú agus acmhainneachtaí a neartú chun galair theagmhálacha a chosc san Aontas, ba cheart don Lárionad, agus é ag obair i gcomhar leis na Ballstáit chun a dtaithí agus a n-imthosca faoi seach a chur i gcuntas, creat a fhorbairt chun cosc a chur ar ghalair theagmhálacha, ar creat é a thugann aghaidh ar shaincheisteanna amhail galair atá inchoiscthe trí vacsaíniú, drogall roimh an vacsaíniú, feasacht ar bhealaí tarchuir, an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, oideachas sláinte, litearthacht sláinte, galair a chosc agus athrú iompraíochta.

| (20) | Ba cheart don Lárionad feabhas a chur ar acmhainneacht ullmhachta agus freagartha ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta trí shaineolas eolaíoch agus teicniúil a sholáthar do na Ballstáit agus don Choimisiún. Sa chomhthéacs sin, ba cheart don Lárionad, i ndlúth-chomhoibriú leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, gníomhaíochtaí éagsúla a dhéanamh, lena n-áirítear rannchuidiú le forbairt creataí i gcomhair pleananna coisc, ullmhachta agus freagartha de chuid an Aontais, athbhreithniú tráthrialta agus nuashonrú tráthrialta a dhéanamh ar na creataí sin, moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt maidir le hacmhainneachtaí chun ráigeanna galar a chosc, ullmhú ina gcomhair agus freagairt orthu agus maidir leis na córais náisiúnta sláinte a neartú, lena n-áirítear trí oiliúint a chur ar fáil agus trí dhea-chleachtais a chomhroinnt. Ba cheart na creataí i gcomhair pleananna coisc, ullmhachta agus freagartha de chuid an Aontais a mheas mar ionstraimí neamhcheangailteacha. Maidir leis an mbailiú sonraí atá ag an Lárionad, agus an anailís a dhéanann siad orthu, ba cheart dó iad a leathnú maidir le faireachas eipidéimeolaíoch agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, éabhlóid cásanna eipidéime, feiniméan eipidéime neamhghnách nó galar nua de bhunús anaithnid, lena n-áirítear i dtríú tíortha, sonraí pataigine móilíní agus sonraí ar chórais sláinte. Chuige sin, ba cheart don Lárionad tacair sonraí iomchuí a áirithiú chomh maith leis na nósanna imeachta chun comhairliúchán, tarchur slán sonraí agus rochtain shlán ar shonraí a éascú, agus ba cheart don Lárionad oibriú i dtreo comhroinnt fíor-ama sonraí a chumasú, meastóireacht eolaíoch agus theicniúil a dhéanamh ar bhearta coiscthe agus rialaithe ar leibhéal an Aontais agus oibriú le EDS, le gníomhaireachtaí ábhartha de chuid an Aontais agus le comhlachtaí agus eagraíochtaí ábhartha eile a oibríonn i réimse an bhailithe sonraí. |
| --- | --- |

(20)

Ba cheart don Lárionad feabhas a chur ar acmhainneacht ullmhachta agus freagartha ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta trí shaineolas eolaíoch agus teicniúil a sholáthar do na Ballstáit agus don Choimisiún. Sa chomhthéacs sin, ba cheart don Lárionad, i ndlúth-chomhoibriú leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, gníomhaíochtaí éagsúla a dhéanamh, lena n-áirítear rannchuidiú le forbairt creataí i gcomhair pleananna coisc, ullmhachta agus freagartha de chuid an Aontais, athbhreithniú tráthrialta agus nuashonrú tráthrialta a dhéanamh ar na creataí sin, moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt maidir le hacmhainneachtaí chun ráigeanna galar a chosc, ullmhú ina gcomhair agus freagairt orthu agus maidir leis na córais náisiúnta sláinte a neartú, lena n-áirítear trí oiliúint a chur ar fáil agus trí dhea-chleachtais a chomhroinnt. Ba cheart na creataí i gcomhair pleananna coisc, ullmhachta agus freagartha de chuid an Aontais a mheas mar ionstraimí neamhcheangailteacha. Maidir leis an mbailiú sonraí atá ag an Lárionad, agus an anailís a dhéanann siad orthu, ba cheart dó iad a leathnú maidir le faireachas eipidéimeolaíoch agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, éabhlóid cásanna eipidéime, feiniméan eipidéime neamhghnách nó galar nua de bhunús anaithnid, lena n-áirítear i dtríú tíortha, sonraí pataigine móilíní agus sonraí ar chórais sláinte. Chuige sin, ba cheart don Lárionad tacair sonraí iomchuí a áirithiú chomh maith leis na nósanna imeachta chun comhairliúchán, tarchur slán sonraí agus rochtain shlán ar shonraí a éascú, agus ba cheart don Lárionad oibriú i dtreo comhroinnt fíor-ama sonraí a chumasú, meastóireacht eolaíoch agus theicniúil a dhéanamh ar bhearta coiscthe agus rialaithe ar leibhéal an Aontais agus oibriú le EDS, le gníomhaireachtaí ábhartha de chuid an Aontais agus le comhlachtaí agus eagraíochtaí ábhartha eile a oibríonn i réimse an bhailithe sonraí.

| (21) | Laistigh dá shainordú, ba cheart don Lárionad freagairt a thabhairt ar iarrataí ó na Ballstáit nó ón gCoimisiún go tráthúil. |
| --- | --- |

(21)

Laistigh dá shainordú, ba cheart don Lárionad freagairt a thabhairt ar iarrataí ó na Ballstáit nó ón gCoimisiún go tráthúil.

| (22) | Le Rialachán (AE) 2022/2022/2371, foráiltear don Chóras Luathrabhaidh agus Freagartha (EWRS) lena gcumasaítear fógra a thabhairt ar leibhéal an Aontais faoi fholáirimh a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus a leanann an Lárionad dá bhfeidhmiú fós. Ós rud é gur féidir le teicneolaíochtaí nua-aimseartha tacú go suntasach le bagairtí sláinte a chomhrac agus le heipidéimí a choimeád faoi smacht agus a chúlú, ba cheart don Lárionad féachaint le EWRS a nuashonrú chun gur féidir teicneolaíochtaí intleachta saorga agus uirlisí digiteacha idir-inoibritheacha agus cosanta príobháideachais a úsáid, amhail feidhmchláir mhóibíleacha, le feidhmiúlachtaí rianaithe chun daoine i mbaol a shainaithint. Agus an nuashonrú sin á dhéanamh, ba cheart don Lárionad na rioscaí a mhaolú, amhail na rioscaí a bhaineann le tacair sonraí chlaonta, dearadh lochtach córais, easpa sonraí ardcháilíochta agus róspleáchas ar chinnteoireacht uathoibrithe, agus ba cheart dó a chur san áireamh an tábhacht a bhaineann le coimircí a bhunú chun na rioscaí sin a mhaolú le linn chéimeanna deartha agus cur chun feidhme na dteicneolaíochtaí intleachta saorga. |
| --- | --- |

(22)

Le Rialachán (AE) 2022/2022/2371, foráiltear don Chóras Luathrabhaidh agus Freagartha (EWRS) lena gcumasaítear fógra a thabhairt ar leibhéal an Aontais faoi fholáirimh a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus a leanann an Lárionad dá bhfeidhmiú fós. Ós rud é gur féidir le teicneolaíochtaí nua-aimseartha tacú go suntasach le bagairtí sláinte a chomhrac agus le heipidéimí a choimeád faoi smacht agus a chúlú, ba cheart don Lárionad féachaint le EWRS a nuashonrú chun gur féidir teicneolaíochtaí intleachta saorga agus uirlisí digiteacha idir-inoibritheacha agus cosanta príobháideachais a úsáid, amhail feidhmchláir mhóibíleacha, le feidhmiúlachtaí rianaithe chun daoine i mbaol a shainaithint. Agus an nuashonrú sin á dhéanamh, ba cheart don Lárionad na rioscaí a mhaolú, amhail na rioscaí a bhaineann le tacair sonraí chlaonta, dearadh lochtach córais, easpa sonraí ardcháilíochta agus róspleáchas ar chinnteoireacht uathoibrithe, agus ba cheart dó a chur san áireamh an tábhacht a bhaineann le coimircí a bhunú chun na rioscaí sin a mhaolú le linn chéimeanna deartha agus cur chun feidhme na dteicneolaíochtaí intleachta saorga.

| (23) | Ba cheart don Lárionad na hacmhainneachtaí iomchuí a chur ar bun chun tacú le freagairt idirnáisiúnta, trasteorann idir-réigiúnach agus allamuigh, i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2022/2371. Leis na hacmhainneachtaí sin, ba cheart é a bheith ar chumas an Lárionaid foirne um chúnamh ráige a shlógadh agus a imscaradh, ar foirne iad ar a dtugtar “Tascfhórsa Sláinte an Aontais”, chun cuidiú le freagairtí áitiúla do ráigeanna galar agus sonraí ó obair allamuigh a bhailiú. Dá bhrí sin, ba cheart don Lárionad a áirithiú go bhfuil acmhainneacht bhuan aige chun misin sna Ballstáit agus i dtríú tíortha a dhéanamh agus chun moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt maidir leis an bhfreagairt ar bhagairtí ar an tsláinte. Ba cheart a bheith in ann foirne ó Thascfhórsa Sláinte an Aontais a imscaradh freisin faoin Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta le tacaíocht ón Lárionad Comhordúcháin Práinnfhreagartha. Ba cheart oibriú éifeachtach Thascfhórsa Sláinte an Aontais a bheith bunaithe ar eolas domhain tíre ar féidir é a fháil le hionchur ó shaineolaithe náisiúnta. Ba cheart don Lárionad tacú freisin le hacmhainneachtaí ullmhachta a láidriú faoi IHR i dtríú tíortha, chun aghaidh a thabhairt ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus ar na hiarmhairtí a bhaineann leo. Chun an comhéadan oibríochtúil idir an Lárionad agus Ballstáit a neartú, ba cheart don Lárionad sásraí a choinneáil i gcomhair iasachtaí tráthrialta idir an Lárionad, an Coimisiún, saineolaithe na mBallstát agus eagraíochtaí idirnáisiúnta, chomh maith le socruithe oibre córasacha agus buana a thabhairt isteach laistigh den Lárionad, mar shampla le hoifigigh deisce. |
| --- | --- |

(23)

Ba cheart don Lárionad na hacmhainneachtaí iomchuí a chur ar bun chun tacú le freagairt idirnáisiúnta, trasteorann idir-réigiúnach agus allamuigh, i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2022/2371. Leis na hacmhainneachtaí sin, ba cheart é a bheith ar chumas an Lárionaid foirne um chúnamh ráige a shlógadh agus a imscaradh, ar foirne iad ar a dtugtar “Tascfhórsa Sláinte an Aontais”, chun cuidiú le freagairtí áitiúla do ráigeanna galar agus sonraí ó obair allamuigh a bhailiú. Dá bhrí sin, ba cheart don Lárionad a áirithiú go bhfuil acmhainneacht bhuan aige chun misin sna Ballstáit agus i dtríú tíortha a dhéanamh agus chun moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt maidir leis an bhfreagairt ar bhagairtí ar an tsláinte. Ba cheart a bheith in ann foirne ó Thascfhórsa Sláinte an Aontais a imscaradh freisin faoin Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta le tacaíocht ón Lárionad Comhordúcháin Práinnfhreagartha. Ba cheart oibriú éifeachtach Thascfhórsa Sláinte an Aontais a bheith bunaithe ar eolas domhain tíre ar féidir é a fháil le hionchur ó shaineolaithe náisiúnta. Ba cheart don Lárionad tacú freisin le hacmhainneachtaí ullmhachta a láidriú faoi IHR i dtríú tíortha, chun aghaidh a thabhairt ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus ar na hiarmhairtí a bhaineann leo. Chun an comhéadan oibríochtúil idir an Lárionad agus Ballstáit a neartú, ba cheart don Lárionad sásraí a choinneáil i gcomhair iasachtaí tráthrialta idir an Lárionad, an Coimisiún, saineolaithe na mBallstát agus eagraíochtaí idirnáisiúnta, chomh maith le socruithe oibre córasacha agus buana a thabhairt isteach laistigh den Lárionad, mar shampla le hoifigigh deisce.

| (24) | Tascfhórsa Sláinte an Aontais atá le forbairt ag an Lárionad chun tacú le freagairtí ar ráigeanna galar a d’fhéadfadh leathadh laistigh den Aontas nó chuig an Aontas, ba cheart dó a bheith buan agus ba cheart creat a bheith ag gabháil leis lena shlógadh. Ina theannta sin, ba cheart dó rannpháirtíocht shaineolaithe freagartha allamuigh an Aontais a éascú i bhfoirne freagartha idirnáisiúnta chun tacú leis an Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta agus i ndlúthchomhar leis. Ba cheart don Lárionad feabhas a chur ar chumas a fhoirne agus ar chumas na saineolaithe ó Bhallstáit agus ó thíortha LEE, ó thíortha is iarrthóirí agus ó na tíortha ionchasacha is iarrthóirí, agus ó thíortha Bheartas Comharsanachta na hEorpa agus tíortha comhpháirtíochta dá dtagraítear i Rialachán (AE) 2021/947 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7), chun rannpháirtíocht éifeachtach a ghlacadh i misin allamuigh agus sa bhainistiú géarchéime. |
| --- | --- |

(24)

Tascfhórsa Sláinte an Aontais atá le forbairt ag an Lárionad chun tacú le freagairtí ar ráigeanna galar a d’fhéadfadh leathadh laistigh den Aontas nó chuig an Aontas, ba cheart dó a bheith buan agus ba cheart creat a bheith ag gabháil leis lena shlógadh. Ina theannta sin, ba cheart dó rannpháirtíocht shaineolaithe freagartha allamuigh an Aontais a éascú i bhfoirne freagartha idirnáisiúnta chun tacú leis an Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta agus i ndlúthchomhar leis. Ba cheart don Lárionad feabhas a chur ar chumas a fhoirne agus ar chumas na saineolaithe ó Bhallstáit agus ó thíortha LEE, ó thíortha is iarrthóirí agus ó na tíortha ionchasacha is iarrthóirí, agus ó thíortha Bheartas Comharsanachta na hEorpa agus tíortha comhpháirtíochta dá dtagraítear i Rialachán (AE) 2021/947 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7), chun rannpháirtíocht éifeachtach a ghlacadh i misin allamuigh agus sa bhainistiú géarchéime.

| (25) | Ba cheart do shaineolaithe agus geallsealbhóirí, lena n-áirítear eagraíochtaí na sochaí sibhialta, a bheith rannpháirteach i bpróisis chomhairleacha an Lárionaid agus ba cheart dóibh rannchuidiú leo. Ba cheart comhlíontacht leis na rialacha maidir le trédhearcacht agus maidir le coinbhleachtaí leasa i ndáil le rannpháirtíocht geallsealbhóirí a áirithiú. |
| --- | --- |

(25)

Ba cheart do shaineolaithe agus geallsealbhóirí, lena n-áirítear eagraíochtaí na sochaí sibhialta, a bheith rannpháirteach i bpróisis chomhairleacha an Lárionaid agus ba cheart dóibh rannchuidiú leo. Ba cheart comhlíontacht leis na rialacha maidir le trédhearcacht agus maidir le coinbhleachtaí leasa i ndáil le rannpháirtíocht geallsealbhóirí a áirithiú.

| (26) | Ba cheart don Lárionad oibriú i ndlúthchomhar le comhlachtaí inniúla agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta i réimse na sláinte poiblí, go háirithe EDS. Ba cheart a chur san áireamh le comhar den sórt sin an gá atá le dúbláil iarrachtaí a sheachaint. |
| --- | --- |

(26)

Ba cheart don Lárionad oibriú i ndlúthchomhar le comhlachtaí inniúla agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta i réimse na sláinte poiblí, go háirithe EDS. Ba cheart a chur san áireamh le comhar den sórt sin an gá atá le dúbláil iarrachtaí a sheachaint.

| (27) | Ba cheart don Lárionad cumarsáid a dhéanamh leis an bpobal i gcoitinne faoi rioscaí sláinte atá ann cheana agus atá ag teacht chun cinn ar bhealach éifeachtach agus trédhearcach. Ba cheart staidéir eolaíocha arna ndéanamh ag an Lárionad a bheith inrochtana. |
| --- | --- |

(27)

Ba cheart don Lárionad cumarsáid a dhéanamh leis an bpobal i gcoitinne faoi rioscaí sláinte atá ann cheana agus atá ag teacht chun cinn ar bhealach éifeachtach agus trédhearcach. Ba cheart staidéir eolaíocha arna ndéanamh ag an Lárionad a bheith inrochtana.

| (28) | Chun measúnú a dhéanamh ar éifeachtacht agus éifeachtúlacht na bhforálacha dlíthiúla is infheidhme maidir leis an Lárionad, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le meastóireacht thráthrialta ón gCoimisiún ar fheidhmíocht an Lárionaid. |
| --- | --- |

(28)

Chun measúnú a dhéanamh ar éifeachtacht agus éifeachtúlacht na bhforálacha dlíthiúla is infheidhme maidir leis an Lárionad, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le meastóireacht thráthrialta ón gCoimisiún ar fheidhmíocht an Lárionaid.

| (29) | Leis an Rialachán seo, níor cheart aon chumhachtaí rialála a thabhairt don Lárionad. |
| --- | --- |

(29)

Leis an Rialachán seo, níor cheart aon chumhachtaí rialála a thabhairt don Lárionad.

| (30) | Ba cheart don Lárionad córas faisnéise a chur chun feidhme a bheidh in ann faisnéis rúnaicmithe agus faisnéis íogair neamh-rúnaicmithe a mhalartú chun a áirithiú go mbainistítear faisnéis den sórt sin leis an discréid is mó. |
| --- | --- |

(30)

Ba cheart don Lárionad córas faisnéise a chur chun feidhme a bheidh in ann faisnéis rúnaicmithe agus faisnéis íogair neamh-rúnaicmithe a mhalartú chun a áirithiú go mbainistítear faisnéis den sórt sin leis an discréid is mó.

| (31) | Meastar gur sonraí íogaire iad sonraí pearsanta a bhaineann leis an tsláinte faoi reachtaíocht infheidhme an Aontais maidir le cosaint sonraí agus, dá bhrí sin, bíonn leibhéal níos airde cosanta acu. Aon phróiseáil a dhéanann na Ballstáit nó an Lárionad ar shonraí pearsanta de bhun an Rialacháin seo, tá sí faoi réir Rialacháin (AE) 2016/679 (8) agus (AE) 2018/1725 (9) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, faoi seach, agus Threoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10). Leis an bpróiseáil a dhéantar ar shonraí pearsanta faoin Rialachán seo, ba cheart na prionsabail cosanta sonraí a urramú i dtaca le dlíthiúlacht, cothroime, trédhearcacht, teorannú de réir cuspóra, íoslaghdú sonraí, cruinneas, teorannú stórála, sláine agus rúndacht. Aon uair is féidir, ba cheart sonraí pearsanta a anaithnidiú. I gcás nach lamhálfaí le hanaithnidiú do chuspóir sonrach na próiseála a bhaint amach, ba cheart, i gcás inar féidir, na sonraí pearsanta a bhréagainmniú. I gcás comhar idir údaráis sláinte an Aontais agus tríú tíortha, EDS nó eagraíochtaí idirnáisiúnta eile, ba cheart, le haistrithe sonraí pearsanta chuig tríú tíortha nó chuig eagraíochtaí idirnáisiúnta, na rialacha a leagtar síos i Rialachán (AE) 2018/1725 a chomhlíonadh i gcónaí. |
| --- | --- |

(31)

Meastar gur sonraí íogaire iad sonraí pearsanta a bhaineann leis an tsláinte faoi reachtaíocht infheidhme an Aontais maidir le cosaint sonraí agus, dá bhrí sin, bíonn leibhéal níos airde cosanta acu. Aon phróiseáil a dhéanann na Ballstáit nó an Lárionad ar shonraí pearsanta de bhun an Rialacháin seo, tá sí faoi réir Rialacháin (AE) 2016/679 (8) agus (AE) 2018/1725 (9) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, faoi seach, agus Threoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10). Leis an bpróiseáil a dhéantar ar shonraí pearsanta faoin Rialachán seo, ba cheart na prionsabail cosanta sonraí a urramú i dtaca le dlíthiúlacht, cothroime, trédhearcacht, teorannú de réir cuspóra, íoslaghdú sonraí, cruinneas, teorannú stórála, sláine agus rúndacht. Aon uair is féidir, ba cheart sonraí pearsanta a anaithnidiú. I gcás nach lamhálfaí le hanaithnidiú do chuspóir sonrach na próiseála a bhaint amach, ba cheart, i gcás inar féidir, na sonraí pearsanta a bhréagainmniú. I gcás comhar idir údaráis sláinte an Aontais agus tríú tíortha, EDS nó eagraíochtaí idirnáisiúnta eile, ba cheart, le haistrithe sonraí pearsanta chuig tríú tíortha nó chuig eagraíochtaí idirnáisiúnta, na rialacha a leagtar síos i Rialachán (AE) 2018/1725 a chomhlíonadh i gcónaí.

| (32) | Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme a mhéid a bhaineann le slógadh pras agus freagrúlacht Thascfhórsa Sláinte an Aontais, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11). |
| --- | --- |

(32)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme a mhéid a bhaineann le slógadh pras agus freagrúlacht Thascfhórsa Sláinte an Aontais, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11).

| (33) | Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon chun misean agus cúraimí an Lárionaid a leathnú chun feabhas a chur ar acmhainneacht an Lárionaid chun an saineolas eolaíochta riachtanach a sholáthar agus chun tacú le gníomhaíochtaí chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhrac san Aontas, a ghnóthú go leordhóthanach agus, de bharr gur de chineál trasteorann na bagairtí sláinte agus go dteastaíonn freagairt thapa chomhleanúnach atá comhordaithe ar bhealach níos fearr i leith bagairtí nua atá ag teacht chun cinn, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú. |
| --- | --- |

(33)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon chun misean agus cúraimí an Lárionaid a leathnú chun feabhas a chur ar acmhainneacht an Lárionaid chun an saineolas eolaíochta riachtanach a sholáthar agus chun tacú le gníomhaíochtaí chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhrac san Aontas, a ghnóthú go leordhóthanach agus, de bharr gur de chineál trasteorann na bagairtí sláinte agus go dteastaíonn freagairt thapa chomhleanúnach atá comhordaithe ar bhealach níos fearr i leith bagairtí nua atá ag teacht chun cinn, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.

| (34) | Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 a leasú dá réir, |
| --- | --- |

(34)

Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 a leasú dá réir,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 mar a leanas:

| (1) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 2:

  “Airteagal 2
  Sainmhínithe
  Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:






  (1) | ciallaíonn ‘comhlacht inniúil’ aon struchtúr, institiúid, gníomhaire nó comhlacht eolaíoch eile atá aitheanta ag údaráis na mBallstát mar struchtúr, institiúid, gníomhaire nó comhlacht eolaíoch eile a sholáthraíonn comhairle eolaíoch agus theicniúil neamhspleách nó acmhainneacht chun gníomhú sa réimse a bhaineann le galar daonna a chosc agus a rialú; |
| --- | --- | --- |

(1)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 2:

“Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1)

ciallaíonn ‘comhlacht inniúil’ aon struchtúr, institiúid, gníomhaire nó comhlacht eolaíoch eile atá aitheanta ag údaráis na mBallstát mar struchtúr, institiúid, gníomhaire nó comhlacht eolaíoch eile a sholáthraíonn comhairle eolaíoch agus theicniúil neamhspleách nó acmhainneacht chun gníomhú sa réimse a bhaineann le galar daonna a chosc agus a rialú;

| (2) | ciallaíonn ‘comhlacht inniúil comhordaithe’ comhlacht i ngach Ballstát ag a bhfuil comhordaitheoir náisiúnta ainmnithe atá freagrach as teagmhálaithe institiúideacha leis an Lárionad, chomh maith le pointí comhtheagmhála náisiúnta agus pointí teagmhála oibríochtúla atá freagrach as comhoibriú straitéiseach agus oibríochtúil ar shaincheisteanna eolaíocha agus teicniúla do réimsí galair sonracha agus feidhmeanna sláinte phoiblí; |
| --- | --- |

(2)

ciallaíonn ‘comhlacht inniúil comhordaithe’ comhlacht i ngach Ballstát ag a bhfuil comhordaitheoir náisiúnta ainmnithe atá freagrach as teagmhálaithe institiúideacha leis an Lárionad, chomh maith le pointí comhtheagmhála náisiúnta agus pointí teagmhála oibríochtúla atá freagrach as comhoibriú straitéiseach agus oibríochtúil ar shaincheisteanna eolaíocha agus teicniúla do réimsí galair sonracha agus feidhmeanna sláinte phoiblí;

| (3) | ciallaíonn ‘líonra tiomnaithe’ aon líonra sonrach maidir le galair, saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann nó feidhmeanna sláinte poiblí a fhaigheann tacaíocht ón Lárionad agus atá comhordaithe aige agus atá beartaithe chun comhoibriú idir comhlachtaí inniúla comhordaithe na mBallstát a áirithiú; |
| --- | --- |

(3)

ciallaíonn ‘líonra tiomnaithe’ aon líonra sonrach maidir le galair, saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann nó feidhmeanna sláinte poiblí a fhaigheann tacaíocht ón Lárionad agus atá comhordaithe aige agus atá beartaithe chun comhoibriú idir comhlachtaí inniúla comhordaithe na mBallstát a áirithiú;

| (4) | ciallaíonn ‘galar teagmhálach’ galar teagmhálach mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (3), de Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*1); |
| --- | --- |

(4)

ciallaíonn ‘galar teagmhálach’ galar teagmhálach mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (3), de Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*1);

| (5) | ciallaíonn ‘bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte’ bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (1), de Rialachán (AE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(5)

ciallaíonn ‘bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte’ bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (1), de Rialachán (AE) 2022/2371;

| (6) | ciallaíonn ‘faireachas eipidéimeolaíoch’ faireachas eipidéimeolaíoch mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (5), de Rialachán (AE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(6)

ciallaíonn ‘faireachas eipidéimeolaíoch’ faireachas eipidéimeolaíoch mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (5), de Rialachán (AE) 2022/2371;

| (7) | ciallaíonn ‘saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann’ saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (a)(ii), de Rialachán (AE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(7)

ciallaíonn ‘saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann’ saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (a)(ii), de Rialachán (AE) 2022/2371;

| (8) | ciallaíonn ‘faireachán’ faireachán mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (6), de Rialachán (AE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(8)

ciallaíonn ‘faireachán’ faireachán mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (6), de Rialachán (AE) 2022/2371;

| (9) | ciallaíonn ‘acmhainneacht an chórais sláinte’ acmhainneacht an chórais sláinte mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (13), de Rialachán (AE) 2022/2371. |
| --- | --- |

(9)

ciallaíonn ‘acmhainneacht an chórais sláinte’ acmhainneacht an chórais sláinte mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (13), de Rialachán (AE) 2022/2371.

(*1)  Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE (IO L 314, 6.12.2022, lch. 26).”;"

*1

| (2) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 3:

  “Airteagal 3
  Misean agus cúraimí an Lárionaid

  1.   Chun feabhas a chur ar acmhainneacht an Aontais agus na mBallstát chun sláinte an duine a chosaint trí ghalair theagmhálacha i ndaoine agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a chosc agus a rialú, is é an misean a bheidh ag an Lárionad bagairtí atá ann cheana agus atá ag teacht chun cinn ar shláinte an duine ó ghalair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a shainaithint, measúnú a dhéanamh orthu, tuairisciú orthu agus, i gcás inarb iomchuí, a áirithiú go ndéanfar faisnéis faoi na bagairtí sin a chur i láthair ar bhealach atá inrochtana go héasca. Gníomhóidh an Lárionad i gcomhoibriú le comhlachtaí inniúla na mBallstát nó ar a thionscnamh féin, trí líonra tiomnaithe. Is é an misean a bheidh ag an Lárionad freisin moltaí eolaíochtbhunaithe a sholáthar agus tacaíocht a thabhairt i dtaca leis an bhfreagairt a chomhordú ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta, chomh maith leis an leibhéal trasteorann idir-réigiúnach agus réigiúnach, i leith bagairtí den sórt sin, i gcás inarb iomchuí. Agus moltaí den sórt sin á dtabhairt aige, oibreoidh an Lárionad, i gcás inar gá, i gcomhar leis na Ballstáit agus cuirfidh sé na pleananna bainistíochta géarchéime náisiúnta atá ann cheana agus imthosca faoi seach gach Ballstáit san áireamh.
  I gcás ráigeanna eile galar de bhunús anaithnid a d'fhéadfadh scaipeadh laistigh den Aontas nó chuig an Aontas, feidhmeoidh an Lárionad ar a thionscnamh féin go dtí go mbeidh foinse na ráige ar eolas. I gcás ráig ar léir nach ráig galair theagmhálaigh í, ní fheidhmeoidh an Lárionad ach i gcomhar leis na comhlachtaí inniúla comhordaithe agus arna iarraidh sin dóibh, agus déanfaidh sé measúnú riosca a sholáthar.
  Agus a mhisean á chomhlíonadh aige, urramóidh an Lárionad freagrachtaí na mBallstát, an Choimisiúin agus comhlachtaí nó gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais, agus freagrachtaí tríú tíortha agus na n-eagraíochtaí idirnáisiúnta atá gníomhach i réimse na sláinte poiblí, go háirithe EDS, chun a áirithiú gurb ann do chuimsitheacht, comhleanúnachas agus comhlántacht gníomhaíochta agus go ndéantar gníomhaíochtaí a chomhordú.
  Tacóidh an Lárionad le hobair an Choiste Slándála Sláinte (CSS), a bunaíodh le hAirteagal 4 de Rialachán (AE) 2022/2371, na Comhairle, na mBallstát agus, i gcás inarb ábhartha, struchtúr eile de chuid an Aontais, chun comhleanúnachas éifeachtach a chur chun cinn idir a ngníomhaíochtaí faoi seach agus chun freagairtí ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhordú, laistigh dá shainordú.


  2.   Déanfaidh an Lárionad na cúraimí seo a leanas:






  (a) | sonraí ábhartha eolaíocha agus teicniúla agus faisnéis ábhartha eolaíoch agus theicniúil a chuardach, a bhailiú, a thiomsú, a mheas agus a scaipeadh, agus úsáid á baint as na teicneolaíochtaí is éifeachtaí, amhail, i gcás inarb ábhartha, an intleacht shaorga, agus caighdeáin Eorpacha maidir le gnéithe eiticiúla á n-urramú; |
| --- | --- | --- |

(2)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 3:

“Airteagal 3

Misean agus cúraimí an Lárionaid

1.   Chun feabhas a chur ar acmhainneacht an Aontais agus na mBallstát chun sláinte an duine a chosaint trí ghalair theagmhálacha i ndaoine agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a chosc agus a rialú, is é an misean a bheidh ag an Lárionad bagairtí atá ann cheana agus atá ag teacht chun cinn ar shláinte an duine ó ghalair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a shainaithint, measúnú a dhéanamh orthu, tuairisciú orthu agus, i gcás inarb iomchuí, a áirithiú go ndéanfar faisnéis faoi na bagairtí sin a chur i láthair ar bhealach atá inrochtana go héasca. Gníomhóidh an Lárionad i gcomhoibriú le comhlachtaí inniúla na mBallstát nó ar a thionscnamh féin, trí líonra tiomnaithe. Is é an misean a bheidh ag an Lárionad freisin moltaí eolaíochtbhunaithe a sholáthar agus tacaíocht a thabhairt i dtaca leis an bhfreagairt a chomhordú ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta, chomh maith leis an leibhéal trasteorann idir-réigiúnach agus réigiúnach, i leith bagairtí den sórt sin, i gcás inarb iomchuí. Agus moltaí den sórt sin á dtabhairt aige, oibreoidh an Lárionad, i gcás inar gá, i gcomhar leis na Ballstáit agus cuirfidh sé na pleananna bainistíochta géarchéime náisiúnta atá ann cheana agus imthosca faoi seach gach Ballstáit san áireamh.

I gcás ráigeanna eile galar de bhunús anaithnid a d'fhéadfadh scaipeadh laistigh den Aontas nó chuig an Aontas, feidhmeoidh an Lárionad ar a thionscnamh féin go dtí go mbeidh foinse na ráige ar eolas. I gcás ráig ar léir nach ráig galair theagmhálaigh í, ní fheidhmeoidh an Lárionad ach i gcomhar leis na comhlachtaí inniúla comhordaithe agus arna iarraidh sin dóibh, agus déanfaidh sé measúnú riosca a sholáthar.

Agus a mhisean á chomhlíonadh aige, urramóidh an Lárionad freagrachtaí na mBallstát, an Choimisiúin agus comhlachtaí nó gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais, agus freagrachtaí tríú tíortha agus na n-eagraíochtaí idirnáisiúnta atá gníomhach i réimse na sláinte poiblí, go háirithe EDS, chun a áirithiú gurb ann do chuimsitheacht, comhleanúnachas agus comhlántacht gníomhaíochta agus go ndéantar gníomhaíochtaí a chomhordú.

Tacóidh an Lárionad le hobair an Choiste Slándála Sláinte (CSS), a bunaíodh le hAirteagal 4 de Rialachán (AE) 2022/2371, na Comhairle, na mBallstát agus, i gcás inarb ábhartha, struchtúr eile de chuid an Aontais, chun comhleanúnachas éifeachtach a chur chun cinn idir a ngníomhaíochtaí faoi seach agus chun freagairtí ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhordú, laistigh dá shainordú.

2.   Déanfaidh an Lárionad na cúraimí seo a leanas:

(a)

sonraí ábhartha eolaíocha agus teicniúla agus faisnéis ábhartha eolaíoch agus theicniúil a chuardach, a bhailiú, a thiomsú, a mheas agus a scaipeadh, agus úsáid á baint as na teicneolaíochtaí is éifeachtaí, amhail, i gcás inarb ábhartha, an intleacht shaorga, agus caighdeáin Eorpacha maidir le gnéithe eiticiúla á n-urramú;

| (b) | táscairí coiteanna ábhartha a fhorbairt, i ndlúth-chomhoibriú agus i ndlúthchomhairle leis na Ballstáit, le haghaidh nósanna imeachta caighdeánaithe maidir le bailiú sonraí agus measúnuithe riosca; |
| --- | --- |

(b)

táscairí coiteanna ábhartha a fhorbairt, i ndlúth-chomhoibriú agus i ndlúthchomhairle leis na Ballstáit, le haghaidh nósanna imeachta caighdeánaithe maidir le bailiú sonraí agus measúnuithe riosca;

| (c) | anailís, comhairle eolaíoch agus theicniúil, tuairimí, treoirlínte, moltaí eolaíochtbhunaithe agus tacaíocht a sholáthar do ghníomhaíochtaí an Aontais agus na mBallstát, chun galair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a chosc agus a rialú, lena n-áirítear measúnuithe riosca, anailís ar fhaisnéis eipidéimeolaíoch, pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus samhaltú eipidéimeolaíoch, réamhaíocht agus réamhaisnéisiú; |
| --- | --- |

(c)

anailís, comhairle eolaíoch agus theicniúil, tuairimí, treoirlínte, moltaí eolaíochtbhunaithe agus tacaíocht a sholáthar do ghníomhaíochtaí an Aontais agus na mBallstát, chun galair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a chosc agus a rialú, lena n-áirítear measúnuithe riosca, anailís ar fhaisnéis eipidéimeolaíoch, pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus samhaltú eipidéimeolaíoch, réamhaíocht agus réamhaisnéisiú;

| (d) | líonrú na gcomhlachtaí, na n-eagraíochtaí agus na saineolaithe a oibríonn san Aontas sna réimsí atá ábhartha do mhisean an Lárionaid a chur chun cinn agus a chomhordú, lena n-áirítear líonraí a eascraíonn as gníomhaíochtaí sláinte poiblí a fhaigheann tacaíocht ón gCoimisiún, agus líonraí tiomnaithe um fhaireachas a oibriú, agus na rialacha maidir le trédhearcacht agus coinbhleachtaí leasa á gcomhlíonadh go hiomlán an tráth céanna; |
| --- | --- |

(d)

líonrú na gcomhlachtaí, na n-eagraíochtaí agus na saineolaithe a oibríonn san Aontas sna réimsí atá ábhartha do mhisean an Lárionaid a chur chun cinn agus a chomhordú, lena n-áirítear líonraí a eascraíonn as gníomhaíochtaí sláinte poiblí a fhaigheann tacaíocht ón gCoimisiún, agus líonraí tiomnaithe um fhaireachas a oibriú, agus na rialacha maidir le trédhearcacht agus coinbhleachtaí leasa á gcomhlíonadh go hiomlán an tráth céanna;

| (e) | malartú faisnéise eolaíche agus teicniúla agus saineolais agus dea-chleachtas a chur chun cinn agus a éascú, lena n-áirítear trí oiliúint, i measc na mBallstát agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí eile de chuid an Aontais; |
| --- | --- |

(e)

malartú faisnéise eolaíche agus teicniúla agus saineolais agus dea-chleachtas a chur chun cinn agus a éascú, lena n-áirítear trí oiliúint, i measc na mBallstát agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí eile de chuid an Aontais;

| (f) | faireachán a dhéanamh, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, ar acmhainneacht a gcóras sláinte agus tacú le bailiú sonraí maidir le hacmhainneacht a gcóras sláinte a mhéid is gá chun bagairtí galar teagmhálach agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a bhainistiú agus chun freagairt orthu, bunaithe ar na táscairí ullmhachta dá dtagraítear in Airteagal 5b(2), pointe (b), den Rialachán seo agus na heilimintí a leagtar amach in Airteagal 7(1) de Rialachán (AE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(f)

faireachán a dhéanamh, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, ar acmhainneacht a gcóras sláinte agus tacú le bailiú sonraí maidir le hacmhainneacht a gcóras sláinte a mhéid is gá chun bagairtí galar teagmhálach agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a bhainistiú agus chun freagairt orthu, bunaithe ar na táscairí ullmhachta dá dtagraítear in Airteagal 5b(2), pointe (b), den Rialachán seo agus na heilimintí a leagtar amach in Airteagal 7(1) de Rialachán (AE) 2022/2371;

| (g) | cuairteanna ar an láthair i mBallstáit a eagrú, de réir an cháis, i ndlúth-chomhoibriú leis na Ballstáit lena mbaineann, chun tacaíocht bhreise a sholáthar do ghníomhaíochtaí a bhaineann le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha dá dtagraítear in Airteagal 5b; |
| --- | --- |

(g)

cuairteanna ar an láthair i mBallstáit a eagrú, de réir an cháis, i ndlúth-chomhoibriú leis na Ballstáit lena mbaineann, chun tacaíocht bhreise a sholáthar do ghníomhaíochtaí a bhaineann le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha dá dtagraítear in Airteagal 5b;

| (h) | tacú le faireachán náisiúnta ar an bhfreagairt ar mhórghalair theagmhálacha; |
| --- | --- |

(h)

tacú le faireachán náisiúnta ar an bhfreagairt ar mhórghalair theagmhálacha;

| (i) | rannchuidiú le tosaíochtaí taighde a shainiú agus le forbairt agus cur chun feidhme gníomhaíochtaí, arna gcistiú ag cláir agus ionstraimí cistiúcháin ábhartha de chuid an Aontais, a éascú, lena n-áirítear cur chun feidhme gníomhaíochtaí comhpháirteacha i réimse na sláinte poiblí; |
| --- | --- |

(i)

rannchuidiú le tosaíochtaí taighde a shainiú agus le forbairt agus cur chun feidhme gníomhaíochtaí, arna gcistiú ag cláir agus ionstraimí cistiúcháin ábhartha de chuid an Aontais, a éascú, lena n-áirítear cur chun feidhme gníomhaíochtaí comhpháirteacha i réimse na sláinte poiblí;

| (j) | arna iarraidh sin don Choimisiún nó do CSS, nó ar a thionscnamh féin, treoirlínte, moltaí agus tograí le haghaidh gníomhaíocht chomhordaithe a chur ar fáil i ndáil le faireachas, faireachán, diagnóisiú agus bainistiú cáis do ghalair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, agus tacaíocht a chur ar fáil do líonraí gairmiúla chun treoirlínte i dtaca le cóireáil a fheabhsú i gcomhar le heagraíochtaí agus comhlachais ábhartha, comhlachtaí inniúla náisiúnta agus eagraíochtaí idirnáisiúnta amhail EDS, agus dúbláil na dtreoirlínte atá ann cheana féin á seachaint an tráth céanna; |
| --- | --- |

(j)

arna iarraidh sin don Choimisiún nó do CSS, nó ar a thionscnamh féin, treoirlínte, moltaí agus tograí le haghaidh gníomhaíocht chomhordaithe a chur ar fáil i ndáil le faireachas, faireachán, diagnóisiú agus bainistiú cáis do ghalair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, agus tacaíocht a chur ar fáil do líonraí gairmiúla chun treoirlínte i dtaca le cóireáil a fheabhsú i gcomhar le heagraíochtaí agus comhlachais ábhartha, comhlachtaí inniúla náisiúnta agus eagraíochtaí idirnáisiúnta amhail EDS, agus dúbláil na dtreoirlínte atá ann cheana féin á seachaint an tráth céanna;

| (k) | tacú, mar shampla trí Thascfhórsa Sláinte an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 11a, leis an bhfreagairt ar eipidéimí agus ráigeanna sna Ballstáit, bunaithe ar eolas domhain ar thíortha, agus i dtríú tíortha i gcomhar le EDS, ar bhealach atá comhlántach le hionstraimí freagartha éigeandála eile, go háirithe an Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta, agus ionstraimí ábhartha maidir le stoc-charnadh frithbheart leighis, agus atá i ndlúthchomhar le hionstraimí den sórt sin; |
| --- | --- |

(k)

tacú, mar shampla trí Thascfhórsa Sláinte an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 11a, leis an bhfreagairt ar eipidéimí agus ráigeanna sna Ballstáit, bunaithe ar eolas domhain ar thíortha, agus i dtríú tíortha i gcomhar le EDS, ar bhealach atá comhlántach le hionstraimí freagartha éigeandála eile, go háirithe an Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta, agus ionstraimí ábhartha maidir le stoc-charnadh frithbheart leighis, agus atá i ndlúthchomhar le hionstraimí den sórt sin;

| (l) | rannchuidiú le hacmhainneachtaí ullmhachta a láidriú faoi IHR, lena n-áirítear oiliúint, i mBallstáit agus i dtríú tíortha, go háirithe tíortha comhpháirtíochta, á áirithiú an tráth céanna go mbaintear sineirgí le hobair EDS amach; |
| --- | --- |

(l)

rannchuidiú le hacmhainneachtaí ullmhachta a láidriú faoi IHR, lena n-áirítear oiliúint, i mBallstáit agus i dtríú tíortha, go háirithe tíortha comhpháirtíochta, á áirithiú an tráth céanna go mbaintear sineirgí le hobair EDS amach;

| (m) | arna iarraidh sin don Choimisiún nó do CSS, nó ar a thionscnamh féin, teachtaireachtaí cumarsáide tráthúla atá inrochtana go héasca agus fianaisebhunaithe a sholáthar don phobal, i dteangacha oifigiúla uile an Aontais, maidir le galair theagmhálacha agus bagairtí ar an tsláinte a thagann ó ghalair theagmhálacha agus maidir leis na bearta coiscthe agus rialaithe ábhartha, agus aird chuí á tabhairt ar inniúlachtaí na mBallstát. |
| --- | --- |

(m)

arna iarraidh sin don Choimisiún nó do CSS, nó ar a thionscnamh féin, teachtaireachtaí cumarsáide tráthúla atá inrochtana go héasca agus fianaisebhunaithe a sholáthar don phobal, i dteangacha oifigiúla uile an Aontais, maidir le galair theagmhálacha agus bagairtí ar an tsláinte a thagann ó ghalair theagmhálacha agus maidir leis na bearta coiscthe agus rialaithe ábhartha, agus aird chuí á tabhairt ar inniúlachtaí na mBallstát.

3.   Comhoibreoidh an Lárionad, an Coimisiún, comhlachtaí nó gníomhaireachtaí ábhartha an Aontais agus na Ballstáit ar bhealach trédhearcach chun comhleanúnachas éifeachtach agus sineirgí idir a ngníomhaíochtaí faoi seach a chur chun cinn.”

| (3) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 4:

  “Airteagal 4
  Oibleagáidí na mBallstát
  Déanfaidh na Ballstáit comhordú leis an Lárionad agus oibreoidh siad i gcomhoibriú leis, maidir leis an misean agus na cúraimí a leagtar amach in Airteagal 3, tríd an méid seo a leanas:






  (a) | sonraí maidir le faireachas ar ghalair theagmhálacha, saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann agus bagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte arna dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 13 de Rialachán (AE) 2022/2371, agus sonraí eolaíocha agus teicniúla agus faisnéis eolaíoch agus theicniúil atá ar fáil agus is gá don Lárionad chun a mhisean dá dtagraítear in Airteagal 3(2), pointe (e), den Rialachán seo a chomhlíonadh, lena n-áirítear sonraí ábhartha maidir le hacmhainneacht na gcóras sláinte i leith ullmhacht i gcomhair géarchéimeanna maidir le ráigeanna galar teagmhálach a bhrath, a chosc, freagairt orthu agus téarnamh uathu, a chur in iúl go tráthrialta don Lárionad, i gcomhréir le hamlínte comhaontaithe, sainmhínithe cás comhaontaithe, táscairí comhaontaithe, caighdeáin chomhaontaithe, prótacail chomhaontaithe agus nósanna imeachta comhaontaithe; |
| --- | --- | --- |

(3)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 4:

“Airteagal 4

Oibleagáidí na mBallstát

Déanfaidh na Ballstáit comhordú leis an Lárionad agus oibreoidh siad i gcomhoibriú leis, maidir leis an misean agus na cúraimí a leagtar amach in Airteagal 3, tríd an méid seo a leanas:

(a)

sonraí maidir le faireachas ar ghalair theagmhálacha, saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann agus bagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte arna dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 13 de Rialachán (AE) 2022/2371, agus sonraí eolaíocha agus teicniúla agus faisnéis eolaíoch agus theicniúil atá ar fáil agus is gá don Lárionad chun a mhisean dá dtagraítear in Airteagal 3(2), pointe (e), den Rialachán seo a chomhlíonadh, lena n-áirítear sonraí ábhartha maidir le hacmhainneacht na gcóras sláinte i leith ullmhacht i gcomhair géarchéimeanna maidir le ráigeanna galar teagmhálach a bhrath, a chosc, freagairt orthu agus téarnamh uathu, a chur in iúl go tráthrialta don Lárionad, i gcomhréir le hamlínte comhaontaithe, sainmhínithe cás comhaontaithe, táscairí comhaontaithe, caighdeáin chomhaontaithe, prótacail chomhaontaithe agus nósanna imeachta comhaontaithe;

| (b) | fógra a thabhairt don Lárionad faoi aon bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, a luaithe a bhraitear iad, tríd an gCóras Luathrabhaidh agus Freagartha (EWRS) dá bhforáiltear faoi Airteagal 18 de Rialachán (AE) 2022/2371, agus aon bhearta freagartha arna nglacadh a chur in iúl go pras, chomh maith le haon fhaisnéis ábhartha atá úsáideach chun an fhreagairt a chomhordú dá dtagraítear in Airteagal 21 den Rialachán sin; |
| --- | --- |

(b)

fógra a thabhairt don Lárionad faoi aon bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, a luaithe a bhraitear iad, tríd an gCóras Luathrabhaidh agus Freagartha (EWRS) dá bhforáiltear faoi Airteagal 18 de Rialachán (AE) 2022/2371, agus aon bhearta freagartha arna nglacadh a chur in iúl go pras, chomh maith le haon fhaisnéis ábhartha atá úsáideach chun an fhreagairt a chomhordú dá dtagraítear in Airteagal 21 den Rialachán sin;

| (c) | comhlachtaí inniúla agus saineolaithe agus eagraíochtaí sláinte poiblí a shainaithint, laistigh de raon feidhme mhisean an Lárionaid, a d’fhéadfadh a bheith ar fáil chun cuidiú le freagairt an Aontais ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, amhail trí thabhairt faoi mhisin chuig Ballstáit, réigiúin trasteorann agus tríú tíortha i gcomhar le EDS, chun comhairle shaineolach a sholáthar agus imscrúduithe allamuigh a dhéanamh i gcás braislí nó ráigeanna galair; |
| --- | --- |

(c)

comhlachtaí inniúla agus saineolaithe agus eagraíochtaí sláinte poiblí a shainaithint, laistigh de raon feidhme mhisean an Lárionaid, a d’fhéadfadh a bheith ar fáil chun cuidiú le freagairt an Aontais ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, amhail trí thabhairt faoi mhisin chuig Ballstáit, réigiúin trasteorann agus tríú tíortha i gcomhar le EDS, chun comhairle shaineolach a sholáthar agus imscrúduithe allamuigh a dhéanamh i gcás braislí nó ráigeanna galair;

| (d) | pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha a ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán (AE) 2022/2371 agus tuairisciú ar phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus ar chur chun feidhme na bpleananna sin ar an leibhéal náisiúnta i gcomhréir le hAirteagal 7 den Rialachán sin; |
| --- | --- |

(d)

pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha a ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán (AE) 2022/2371 agus tuairisciú ar phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus ar chur chun feidhme na bpleananna sin ar an leibhéal náisiúnta i gcomhréir le hAirteagal 7 den Rialachán sin;

| (e) | digitiú an bhailithe sonraí agus an phróisis lena gcuirtear sonraí in iúl a éascú idir na córais faireachais náisiúnta agus Eorpacha chun seachadadh tráthúil na faisnéise is gá a sholáthar; agus |
| --- | --- |

(e)

digitiú an bhailithe sonraí agus an phróisis lena gcuirtear sonraí in iúl a éascú idir na córais faireachais náisiúnta agus Eorpacha chun seachadadh tráthúil na faisnéise is gá a sholáthar; agus

| (f) | an Lárionad a chur ar an eolas faoi aon mhoill maidir leis na hamlínte dá dtagraítear i bpointe (a) a chomhlíonadh.” |
| --- | --- |

(f)

an Lárionad a chur ar an eolas faoi aon mhoill maidir leis na hamlínte dá dtagraítear i bpointe (a) a chomhlíonadh.”

| (4) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 5:

  “Airteagal 5
  Oibriú líonraí tiomnaithe agus gníomhaíochtaí líonraithe

  1.   Tacóidh an Lárionad le gníomhaíochtaí líonraithe na gcomhlachtaí inniúla agus forbróidh sé go leanúnach iad trí chomhordú agus saineolas eolaíoch agus teicniúil a sholáthar don Choimisiún agus do na Ballstáit agus trí líonraí tiomnaithe a oibriú.


  2.   Áiritheoidh an Lárionad oibriú comhtháite an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch dá dtagraítear in Airteagal 13(1) de Rialachán (AE) 2022/2371, faireachas ar ghuaiseacha comhshaoil a bhaineann leis an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (c), den Rialachán sin, agus oibriú comhtháite líonra de shaotharlanna tagartha AE dá dtagraítear in Airteagal 15 den Rialachán sin.
  Déanfaidh an Lárionad na nithe seo a leanas go háirithe:






  (a) | forbairt leanúnach ardán agus feidhmchlár digiteach uathoibrithe a áirithiú, lena n-áirítear an t-ardán digiteach um fhaireachas a bunaíodh faoi Airteagal 14 de Rialachán (AE) 2022/2371, atá faoi réir formhaoirseacht dhaonna, tacú le faireachas eipidéimeolaíoch ar leibhéal an Aontais, agus tacú leis na Ballstáit le sonraí eolaíocha agus teicniúla agus comhairle eolaíoch agus theicniúil chun córais chomhtháite faireachais a bhunú lena gcumasaítear faireachas fíor-ama le haghaidh ullmhachta, i gcás inarb iomchuí agus indéanta, ag tairbhiú de bhonneagair agus seirbhísí spáis reatha an Aontais; |
| --- | --- | --- |

(4)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 5:

“Airteagal 5

Oibriú líonraí tiomnaithe agus gníomhaíochtaí líonraithe

1.   Tacóidh an Lárionad le gníomhaíochtaí líonraithe na gcomhlachtaí inniúla agus forbróidh sé go leanúnach iad trí chomhordú agus saineolas eolaíoch agus teicniúil a sholáthar don Choimisiún agus do na Ballstáit agus trí líonraí tiomnaithe a oibriú.

2.   Áiritheoidh an Lárionad oibriú comhtháite an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch dá dtagraítear in Airteagal 13(1) de Rialachán (AE) 2022/2371, faireachas ar ghuaiseacha comhshaoil a bhaineann leis an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (c), den Rialachán sin, agus oibriú comhtháite líonra de shaotharlanna tagartha AE dá dtagraítear in Airteagal 15 den Rialachán sin.

Déanfaidh an Lárionad na nithe seo a leanas go háirithe:

(a)

forbairt leanúnach ardán agus feidhmchlár digiteach uathoibrithe a áirithiú, lena n-áirítear an t-ardán digiteach um fhaireachas a bunaíodh faoi Airteagal 14 de Rialachán (AE) 2022/2371, atá faoi réir formhaoirseacht dhaonna, tacú le faireachas eipidéimeolaíoch ar leibhéal an Aontais, agus tacú leis na Ballstáit le sonraí eolaíocha agus teicniúla agus comhairle eolaíoch agus theicniúil chun córais chomhtháite faireachais a bhunú lena gcumasaítear faireachas fíor-ama le haghaidh ullmhachta, i gcás inarb iomchuí agus indéanta, ag tairbhiú de bhonneagair agus seirbhísí spáis reatha an Aontais;

| (b) | dearbhú cáilíochta a sholáthar trí fhaireachán agus measúnú a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí faireachais eipidéimeolaíoch na líonraí tiomnaithe um fhaireachas chun oibriú optamach a áirithiú, lena n-áirítear trí chaighdeáin faireachais a fhorbairt agus trí fhaireachán a dhéanamh ar iomláine sonraí agus ar tháscairí; |
| --- | --- |

(b)

dearbhú cáilíochta a sholáthar trí fhaireachán agus measúnú a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí faireachais eipidéimeolaíoch na líonraí tiomnaithe um fhaireachas chun oibriú optamach a áirithiú, lena n-áirítear trí chaighdeáin faireachais a fhorbairt agus trí fhaireachán a dhéanamh ar iomláine sonraí agus ar tháscairí;

| (c) | bunachair sonraí d’fhaireachas eipidéimeolaíoch den sórt sin a chothabháil, oibriú i gcomhar le hóstaigh bunachar sonraí ábhartha eile agus oibriú i dtreo cineálacha cur chuige comhchuibhithe i leith an bhailithe sonraí agus an tsamhaltaithe sonraí chun sonraí inchomparáide uile-Aontais a sholáthar; agus an ról sin á chomhlíonadh aige, íoslaghdóidh an Lárionad na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as sonraí neamhchruinne, neamhiomlána nó débhríocha a aistriú ó bhunachar sonraí amháin chuig bunachar sonraí eile, agus bunóidh sé nósanna imeachta láidre don athbhreithniú ar cháilíocht na sonraí; |
| --- | --- |

(c)

bunachair sonraí d’fhaireachas eipidéimeolaíoch den sórt sin a chothabháil, oibriú i gcomhar le hóstaigh bunachar sonraí ábhartha eile agus oibriú i dtreo cineálacha cur chuige comhchuibhithe i leith an bhailithe sonraí agus an tsamhaltaithe sonraí chun sonraí inchomparáide uile-Aontais a sholáthar; agus an ról sin á chomhlíonadh aige, íoslaghdóidh an Lárionad na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as sonraí neamhchruinne, neamhiomlána nó débhríocha a aistriú ó bhunachar sonraí amháin chuig bunachar sonraí eile, agus bunóidh sé nósanna imeachta láidre don athbhreithniú ar cháilíocht na sonraí;

| (d) | torthaí na hanailíse ar shonraí a chur in iúl don Choimisiún, do CSS agus do na Ballstáit, bunachair sonraí a dhéanamh inrochtana do na Ballstáit agus inúsáidte dóibh chun tacú le ceapadh beartas náisiúnta agus leis an gcomhoibriú déthaobhach agus iltaobhach idir na Ballstáit, agus teachtaireachtaí cumarsáide a mholadh do na Ballstáit an pobal a chur ar an eolas; |
| --- | --- |

(d)

torthaí na hanailíse ar shonraí a chur in iúl don Choimisiún, do CSS agus do na Ballstáit, bunachair sonraí a dhéanamh inrochtana do na Ballstáit agus inúsáidte dóibh chun tacú le ceapadh beartas náisiúnta agus leis an gcomhoibriú déthaobhach agus iltaobhach idir na Ballstáit, agus teachtaireachtaí cumarsáide a mholadh do na Ballstáit an pobal a chur ar an eolas;

| (e) | modheolaíochtaí oibriúcháin comhchuibhithe agus cuíchóirithe d’fhaireachas eipidéimeolaíoch a chur chun cinn agus tacú leo i gcomhoibriú leis na comhlachtaí inniúla; |
| --- | --- |

(e)

modheolaíochtaí oibriúcháin comhchuibhithe agus cuíchóirithe d’fhaireachas eipidéimeolaíoch a chur chun cinn agus tacú leo i gcomhoibriú leis na comhlachtaí inniúla;

| (f) | idir-inoibritheacht na bhfeidhmchlár uathoibrithe agus uirlisí digiteacha eile a thacaíonn le gníomhaíochtaí sláinte poiblí trasteorann a áirithiú, lena n-áirítear le haghaidh feidhmchláir rianaithe teagmhálaithe agus feidhmchláir rabhaidh, arna bhforbairt ar leibhéal an Aontais nó ar an leibhéal náisiúnta i ndlúth-chomhoibriú leis na Ballstáit; |
| --- | --- |

(f)

idir-inoibritheacht na bhfeidhmchlár uathoibrithe agus uirlisí digiteacha eile a thacaíonn le gníomhaíochtaí sláinte poiblí trasteorann a áirithiú, lena n-áirítear le haghaidh feidhmchláir rianaithe teagmhálaithe agus feidhmchláir rabhaidh, arna bhforbairt ar leibhéal an Aontais nó ar an leibhéal náisiúnta i ndlúth-chomhoibriú leis na Ballstáit;

| (g) | idir-inoibritheacht na n-ardán digiteach don fhaireachas le bonneagair dhigiteacha a áirithiú ionas go mbeifear in ann sonraí sláinte a úsáid chun críoch cúraim sláinte, taighde, ceaptha beartais agus rialála, agus úsáid a bhaint as sonraí ábhartha eile, mar shampla tosca comhshaoil nó feiniméin a d’fhéadfadh tionchar tromchúiseach a imirt ar an tsláinte ar leibhéal an Aontais nó ar leibhéal idir-réigiúnach trasteorann, nó tosca riosca socheacnamaíocha, i measc nithe eile, má tá sé úsáideach a mhéid a bhaineann le misean an Lárionaid a chomhlíonadh ar bhealach níos éifeachtaí.
  Déanfar na hardáin agus feidhmchláir dhigiteacha dá dtagraítear sa dara fomhír, pointe (a), a chur chun feidhme le teicneolaíochtaí cosanta príobháideachais, agus an úrscothacht á cur san áireamh. |
| --- | --- |

(g)

idir-inoibritheacht na n-ardán digiteach don fhaireachas le bonneagair dhigiteacha a áirithiú ionas go mbeifear in ann sonraí sláinte a úsáid chun críoch cúraim sláinte, taighde, ceaptha beartais agus rialála, agus úsáid a bhaint as sonraí ábhartha eile, mar shampla tosca comhshaoil nó feiniméin a d’fhéadfadh tionchar tromchúiseach a imirt ar an tsláinte ar leibhéal an Aontais nó ar leibhéal idir-réigiúnach trasteorann, nó tosca riosca socheacnamaíocha, i measc nithe eile, má tá sé úsáideach a mhéid a bhaineann le misean an Lárionaid a chomhlíonadh ar bhealach níos éifeachtaí.

Déanfar na hardáin agus feidhmchláir dhigiteacha dá dtagraítear sa dara fomhír, pointe (a), a chur chun feidhme le teicneolaíochtaí cosanta príobháideachais, agus an úrscothacht á cur san áireamh.

3.   Déanfaidh an Lárionad, trí oibriú an líonra don fhaireachas eipidéimeolaíoch, na nithe seo a leanas:

| (a) | faireachán agus tuairisciú a dhéanamh ar threochtaí i ngalair theagmhálacha le himeacht ama agus ar fud na mBallstát agus i dtríú tíortha i gcomhar le EDS, bunaithe ar tháscairí comhaontaithe, chun an staid reatha a mheasúnú agus gníomhaíocht iomchuí fianaisebhunaithe a éascú, lena n-áirítear trí na sonraíochtaí do bhailiú sonraí comhchuibhithe ó na Ballstáit a shainaithint; |
| --- | --- |

(a)

faireachán agus tuairisciú a dhéanamh ar threochtaí i ngalair theagmhálacha le himeacht ama agus ar fud na mBallstát agus i dtríú tíortha i gcomhar le EDS, bunaithe ar tháscairí comhaontaithe, chun an staid reatha a mheasúnú agus gníomhaíocht iomchuí fianaisebhunaithe a éascú, lena n-áirítear trí na sonraíochtaí do bhailiú sonraí comhchuibhithe ó na Ballstáit a shainaithint;

| (b) | bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a bhrath agus a thuairisciú agus faireachán a dhéanamh orthu dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii), de Rialachán (AE) 2022/2371, lena n-áirítear bagairtí ar shubstaintí de bhunús daonna, nó in Airteagal 2(1), pointe (d), den Rialachán sin, maidir le foinse, am, daonra agus áit chun réasúnaíocht a sholáthar do ghníomhaíocht sláinte poiblí; |
| --- | --- |

(b)

bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a bhrath agus a thuairisciú agus faireachán a dhéanamh orthu dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii), de Rialachán (AE) 2022/2371, lena n-áirítear bagairtí ar shubstaintí de bhunús daonna, nó in Airteagal 2(1), pointe (d), den Rialachán sin, maidir le foinse, am, daonra agus áit chun réasúnaíocht a sholáthar do ghníomhaíocht sláinte poiblí;

| (c) | tacú leis na saotharlanna náisiúnta tagartha dá dtagraítear in Airteagal 15 de Rialachán (AE) 2022/2371 maidir le cur chun feidhme na scéimeanna rialaithe cáilíochta seachtracha, lena n-áirítear scéimeanna tástála gairmiúla; |
| --- | --- |

(c)

tacú leis na saotharlanna náisiúnta tagartha dá dtagraítear in Airteagal 15 de Rialachán (AE) 2022/2371 maidir le cur chun feidhme na scéimeanna rialaithe cáilíochta seachtracha, lena n-áirítear scéimeanna tástála gairmiúla;

| (d) | rannchuidiú le meastóireacht agus faireachán a dhéanamh ar chláir chun galair theagmhálacha a chosc agus a rialú chun an fhianaise a sholáthar do mholtaí eolaíochtbhunaithe chun na cláir sin a neartú agus a fheabhsú ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta; |
| --- | --- |

(d)

rannchuidiú le meastóireacht agus faireachán a dhéanamh ar chláir chun galair theagmhálacha a chosc agus a rialú chun an fhianaise a sholáthar do mholtaí eolaíochtbhunaithe chun na cláir sin a neartú agus a fheabhsú ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta;

| (e) | faireachán agus measúnú a dhéanamh ar acmhainneacht na gcóras sláinte i leith mórghalair theagmhálacha a dhiagnóisiú, a chosc agus a chóireáil agus ar athléimneacht na gcóras sláinte náisiúnta i gcás ráigeanna mórghalar, bunaithe ar na táscairí ullmhachta dá dtagraítear in Airteagal 5b(2), pointe (b); |
| --- | --- |

(e)

faireachán agus measúnú a dhéanamh ar acmhainneacht na gcóras sláinte i leith mórghalair theagmhálacha a dhiagnóisiú, a chosc agus a chóireáil agus ar athléimneacht na gcóras sláinte náisiúnta i gcás ráigeanna mórghalar, bunaithe ar na táscairí ullmhachta dá dtagraítear in Airteagal 5b(2), pointe (b);

| (f) | grúpaí daonra atá i mbaol agus a bhfuil bearta spriocdhírithe coisctheacha agus freagartha de dhíth orthu a shainaithint, agus tacú leis na Ballstáit chun a áirithiú go ndírítear ar dhaoine faoi mhíchumas leis na bearta sin freisin; |
| --- | --- |

(f)

grúpaí daonra atá i mbaol agus a bhfuil bearta spriocdhírithe coisctheacha agus freagartha de dhíth orthu a shainaithint, agus tacú leis na Ballstáit chun a áirithiú go ndírítear ar dhaoine faoi mhíchumas leis na bearta sin freisin;

| (g) | rannchuidiú le hualach na ngalar teagmhálach a mheasúnú, amhail maidir le leitheadúlacht galair, castachtaí cliniciúla, ospidéalú agus básmhaireacht, trí úsáid a bhaint as, i measc cineálacha eile sonraí, sonraí srathaithe maidir le haois, inscne, míchumas agus gnéithe eile, má tá fáil orthu; |
| --- | --- |

(g)

rannchuidiú le hualach na ngalar teagmhálach a mheasúnú, amhail maidir le leitheadúlacht galair, castachtaí cliniciúla, ospidéalú agus básmhaireacht, trí úsáid a bhaint as, i measc cineálacha eile sonraí, sonraí srathaithe maidir le haois, inscne, míchumas agus gnéithe eile, má tá fáil orthu;

| (h) | samhaltú, réamhaíocht agus forbairt cáis eipidéimeolaíoch a dhéanamh ar mhaithe le freagairt, agus iarrachtaí den sórt sin a chomhordú d’fhonn dea-chleachtais a mhalartú, acmhainneacht samhaltaithe a fheabhsú ar fud an Aontais agus comhar idirnáisiúnta a áirithiú; agus |
| --- | --- |

(h)

samhaltú, réamhaíocht agus forbairt cáis eipidéimeolaíoch a dhéanamh ar mhaithe le freagairt, agus iarrachtaí den sórt sin a chomhordú d’fhonn dea-chleachtais a mhalartú, acmhainneacht samhaltaithe a fheabhsú ar fud an Aontais agus comhar idirnáisiúnta a áirithiú; agus

| (i) | tosca riosca don tarchur galair agus an t-ualach galair a ghabhann leis a shainaithint, anailís a sholáthar ar an gcomhchoibhneas idir tarchur galar, ar thaobh amháin, agus tosca riosca sóisialta, eacnamaíocha, aeráide agus comhshaoil, ar an taobh eile, agus an cur chuige ‘Aon Sláinte Amháin’ á leanúint maidir le galair zónóiseacha, bhia-iompartha agus uisce-iompartha agus galair ábhartha eile agus saincheisteanna speisialta sláinte, agus na grúpaí daonra is mó atá i mbaol a shainaithint, lena n-áirítear an comhchoibhneas idir ráta tarlaithe galair agus déine galair le tosca sochaíocha agus comhshaoil, agus tosaíochtaí agus riachtanais taighde. |
| --- | --- |

(i)

tosca riosca don tarchur galair agus an t-ualach galair a ghabhann leis a shainaithint, anailís a sholáthar ar an gcomhchoibhneas idir tarchur galar, ar thaobh amháin, agus tosca riosca sóisialta, eacnamaíocha, aeráide agus comhshaoil, ar an taobh eile, agus an cur chuige ‘Aon Sláinte Amháin’ á leanúint maidir le galair zónóiseacha, bhia-iompartha agus uisce-iompartha agus galair ábhartha eile agus saincheisteanna speisialta sláinte, agus na grúpaí daonra is mó atá i mbaol a shainaithint, lena n-áirítear an comhchoibhneas idir ráta tarlaithe galair agus déine galair le tosca sochaíocha agus comhshaoil, agus tosaíochtaí agus riachtanais taighde.

4.   Ainmneoidh gach Ballstát comhlacht inniúil comhordaithe agus, chomh maith leis sin, ainmneoidh siad comhordaitheoir náisiúnta, pointí comhtheagmhála náisiúnta agus pointí teagmhála oibríochtúla, de réir mar is ábhartha, d’fheidhmeanna sláinte poiblí, lena n-áirítear faireachas eipidéimeolaíoch, agus do ghrúpaí galar agus galair aonair éagsúla agus chun tacaíocht a thabhairt don ullmhacht agus don fhreagairt freisin.

Déanfaidh na pointí comhtheagmhála náisiúnta líonraí díobh féin a sholáthróidh comhairle eolaíoch agus theicniúil don Lárionad.

Pointí comhtheagmhála náisiúnta agus pointí teagmhála oibríochtúla arna n-ainmniú d’idirghníomhaíochtaí leis an Lárionad atá sonrach don ghalar, déanfaidh siad líonraí díobh féin atá sonrach don ghalar nó atá sonrach don ghrúpa galar, agus áireofar ar a gcúraimí sonraí faireachais náisiúnta a tharchur chuig an Lárionad agus tograí le haghaidh cosc agus rialú galar teagmhálach a chur faoi bhráid an Lárionaid.

Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Lárionad agus do na Ballstáit eile faoi na hainmniúcháin dá bhforáiltear sa mhír seo agus faoi aon athruithe orthu.

5.   Comhoibreoidh an Lárionad leis na comhlachtaí inniúla, go háirithe ar obair ullmhúcháin le haghaidh tuairimí eolaíocha, cúnamh eolaíoch agus teicniúil, bailiú sonraí inchomparáide bunaithe ar fhormáidí coitianta lena gceadaítear comhiomlánú a éascú, agus bagairtí sláinte atá ag teacht chun cinn a shainaithint.

6.   Áiritheoidh an Lárionad oibriú agus comhordú an líonra de shaotharlanna tagartha AE dá dtagraítear in Airteagal 15 de Rialachán (AE) 2022/2371, chun oibreáin thógálacha a dhiagnóisiú, a bhrath, a shainaithint, a sheicheamhú go géiniteach agus a shaintréithriú, ar oibreáin iad a d’fhéadfadh a bheith ina mbagairt ar an tsláinte phoiblí.

7.   Soláthróidh an Lárionad cúnamh eolaíoch agus teicniúil chun cuidiú leis na Ballstáit a n-acmhainneachtaí braite agus seicheamhaithe a fhorbairt, go háirithe na Ballstáit sin nach bhfuil acmhainneachtaí leordhóthanacha acu.

8.   Trí chomhar a spreagadh idir saineolaithe agus saotharlanna tagartha, cothóidh an Lárionad forbairt acmhainneachta leordhóthanaí laistigh den Aontas chun oibreáin thógálacha a dhiagnóisiú, a bhrath, a shainaithint agus a shaintréithriú, ar oibreáin iad a d’fhéadfadh a bheith ina mbagairt ar an tsláinte phoiblí. Déanfaidh an Lárionad comhar den sórt sin a choinneáil agus a shíneadh agus tacóidh sé le cur chun feidhme scéimeanna dearbhaithe cáilíochta.

9.   Áiritheoidh an Lárionad oibriú agus comhordú an líonra de sheirbhísí na mBallstát a thacaíonn le húsáid substaintí de bhunús daonna, chun cuidiú lena áirithiú go mbeidh substaintí den sórt sin sábháilte ó thaobh na micribhitheolaíochta de, trí fhaireachán agus measúnú a dhéanamh ar ráigeanna ábhartha galar a d’fhéadfadh a bheith ina mbagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus trí chuidiú le haghaidh a thabhairt ar na ráigeanna sin, agus chun othair a bhfuil na substaintí sin de dhíth orthu a chosaint.”

| (5) | cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

  “Airteagal 5a
  Galair theagmhálacha a chosc

  1.   Tacóidh an Lárionad leis na Ballstáit chun a n-acmhainneachtaí coiscthe agus rialaithe galar teagmhálach a neartú, agus chun feabhas a chur ar phróisis bailithe sonraí agus chun na próisis sin a éascú trí bhíthin sonraí a chomhroinnt ar bhealach idir-inoibritheach.


  2.   I ndlúth-chomhoibriú leis na Ballstáit, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) agus le comhlachtaí agus gníomhaireachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais, chomh maith le heagraíochtaí idirnáisiúnta, forbróidh an Lárionad creat maidir le galair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a chosc, lena n-áirítear tosca riosca socheacnamaíocha, galair atá inchoiscthe trí vacsaíniú, an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, cur chun cinn na sláinte, oideachas sláinte, litearthacht sláinte agus athrú iompraíochta.


  3.   Féadfaidh an Lárionad treoirlínte a sholáthar chun cláir a chruthú do ghalair theagmhálacha a chosc agus a rialú. Déanfaidh sé meastóireacht agus faireachán ar chláir den sórt sin chun fianaise a sholáthar do mholtaí eolaíochtbhunaithe chun cláir den sórt sin a chomhordú, a neartú agus a fheabhsú ar an leibhéal náisiúnta, ar an leibhéal idir-réigiúnach trasteorann agus ar leibhéal an Aontais, agus, i gcás inarb iomchuí, ar an leibhéal idirnáisiúnta.


  4.   Déanfaidh an Lárionad faireachán ar leibhéal an chuimsithe vacsaínithe i ndáil le mórghalair theagmhálacha i ngach Ballstát, agus sainiúlachtaí na sceideal vacsaínithe náisiúnta agus réigiúnach á gcur san áireamh.


  5.   Comhordóidh an Lárionad staidéir faireacháin neamhspleácha iarmhargaíochta ar éifeachtacht agus sábháilteacht vacsaíní, agus baileoidh sé faisnéis nua, úsáidfidh sé na sonraí ábhartha arna mbailiú ag comhlachtaí inniúla, nó déanfaidh sé an dá rud. Déanfar an obair sin go comhpháirteach le EMA agus go háirithe trí ardán nua um fhaireachán vacsaíní.”

  ; |
| --- | --- |

(5)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

“Airteagal 5a

Galair theagmhálacha a chosc

1.   Tacóidh an Lárionad leis na Ballstáit chun a n-acmhainneachtaí coiscthe agus rialaithe galar teagmhálach a neartú, agus chun feabhas a chur ar phróisis bailithe sonraí agus chun na próisis sin a éascú trí bhíthin sonraí a chomhroinnt ar bhealach idir-inoibritheach.

2.   I ndlúth-chomhoibriú leis na Ballstáit, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) agus le comhlachtaí agus gníomhaireachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais, chomh maith le heagraíochtaí idirnáisiúnta, forbróidh an Lárionad creat maidir le galair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a chosc, lena n-áirítear tosca riosca socheacnamaíocha, galair atá inchoiscthe trí vacsaíniú, an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, cur chun cinn na sláinte, oideachas sláinte, litearthacht sláinte agus athrú iompraíochta.

3.   Féadfaidh an Lárionad treoirlínte a sholáthar chun cláir a chruthú do ghalair theagmhálacha a chosc agus a rialú. Déanfaidh sé meastóireacht agus faireachán ar chláir den sórt sin chun fianaise a sholáthar do mholtaí eolaíochtbhunaithe chun cláir den sórt sin a chomhordú, a neartú agus a fheabhsú ar an leibhéal náisiúnta, ar an leibhéal idir-réigiúnach trasteorann agus ar leibhéal an Aontais, agus, i gcás inarb iomchuí, ar an leibhéal idirnáisiúnta.

4.   Déanfaidh an Lárionad faireachán ar leibhéal an chuimsithe vacsaínithe i ndáil le mórghalair theagmhálacha i ngach Ballstát, agus sainiúlachtaí na sceideal vacsaínithe náisiúnta agus réigiúnach á gcur san áireamh.

5.   Comhordóidh an Lárionad staidéir faireacháin neamhspleácha iarmhargaíochta ar éifeachtacht agus sábháilteacht vacsaíní, agus baileoidh sé faisnéis nua, úsáidfidh sé na sonraí ábhartha arna mbailiú ag comhlachtaí inniúla, nó déanfaidh sé an dá rud. Déanfar an obair sin go comhpháirteach le EMA agus go háirithe trí ardán nua um fhaireachán vacsaíní.”

| (6) | cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

  “Airteagal 5b
  Pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha

  1.   Soláthróidh an Lárionad moltaí eolaíochtbhunaithe agus saineolas eolaíoch agus teicniúil do na Ballstáit agus don Choimisiún, i gcomhoibriú le comhlachtaí agus gníomhaireachtaí ábhartha de chuid an Aontais, le heagraíochtaí idirnáisiúnta agus, i gcás inarb ábhartha, le hionadaithe den tsochaí shibhialta, amhail ionadaithe eagraíochtaí othar agus eagraíochtaí sláinte poiblí, i gcomhréir le socruithe oibre iomchuí arna mbunú leis an gCoimisiún i réimse na pleanála coisc, ullmhachta agus freagartha.


  2.   Déanfaidh an Lárionad, i ndlúth-chomhoibriú leis na Ballstáit agus an Coimisiún, an méid seo a leanas:






  (a) | gan dochar d’inniúlachtaí na mBallstát i réimse na pleanála coisc, ullmhachta agus freagartha, rannchuidiú le forbairt, le hathbhreithniú tráthrialta agus le nuashonrú a dhéanamh ar chreataí i gcomhair pleananna náisiúnta ullmhachta agus pleananna ullmhachta atá sonrach don bhagairt lena nglacadh ag CSS, agus rannchuidiú le forbairt, le hathbhreithniú tráthrialta agus le nuashonrú a dhéanamh ar phlean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais i gcomhréir le hAirteagal 5 de Rialachán (AE) 2022/2371; |
| --- | --- | --- |

(6)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

“Airteagal 5b

Pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha

1.   Soláthróidh an Lárionad moltaí eolaíochtbhunaithe agus saineolas eolaíoch agus teicniúil do na Ballstáit agus don Choimisiún, i gcomhoibriú le comhlachtaí agus gníomhaireachtaí ábhartha de chuid an Aontais, le heagraíochtaí idirnáisiúnta agus, i gcás inarb ábhartha, le hionadaithe den tsochaí shibhialta, amhail ionadaithe eagraíochtaí othar agus eagraíochtaí sláinte poiblí, i gcomhréir le socruithe oibre iomchuí arna mbunú leis an gCoimisiún i réimse na pleanála coisc, ullmhachta agus freagartha.

2.   Déanfaidh an Lárionad, i ndlúth-chomhoibriú leis na Ballstáit agus an Coimisiún, an méid seo a leanas:

(a)

gan dochar d’inniúlachtaí na mBallstát i réimse na pleanála coisc, ullmhachta agus freagartha, rannchuidiú le forbairt, le hathbhreithniú tráthrialta agus le nuashonrú a dhéanamh ar chreataí i gcomhair pleananna náisiúnta ullmhachta agus pleananna ullmhachta atá sonrach don bhagairt lena nglacadh ag CSS, agus rannchuidiú le forbairt, le hathbhreithniú tráthrialta agus le nuashonrú a dhéanamh ar phlean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais i gcomhréir le hAirteagal 5 de Rialachán (AE) 2022/2371;

| (b) | creataí ullmhachta, faireacháin agus meastóireachta a fhorbairt, agus táscairí ullmhachta a fhorbairt bunaithe ar IHR, i gcomhar le EDS, agus tá na creataí agus táscairí sin le plé in CSS; |
| --- | --- |

(b)

creataí ullmhachta, faireacháin agus meastóireachta a fhorbairt, agus táscairí ullmhachta a fhorbairt bunaithe ar IHR, i gcomhar le EDS, agus tá na creataí agus táscairí sin le plé in CSS;

| (c) | féinmheasúnuithe arna ndéanamh ag na Ballstáit ar a bpleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus measúnú seachtrach ar phleanáil den sórt sin a éascú, nuair a ghlacann an Ballstát lena mbaineann leis sin agus ar bhealach atá comhlántach le IHR, agus rannchuidiú leis na gníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagail 7 agus 8 de Rialachán (AE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(c)

féinmheasúnuithe arna ndéanamh ag na Ballstáit ar a bpleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus measúnú seachtrach ar phleanáil den sórt sin a éascú, nuair a ghlacann an Ballstát lena mbaineann leis sin agus ar bhealach atá comhlántach le IHR, agus rannchuidiú leis na gníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagail 7 agus 8 de Rialachán (AE) 2022/2371;

| (d) | a áirithiú go ndéantar measúnú ar bhearnaí ullmhachta agus ar sholáthar tacaíochta spriocdhírithe do na Ballstáit agus, arna iarraidh sin dóibh, agus i gcomhar le EDS, do thríú tíortha a thugann comhaontuithe i gcrích leis an Aontas i gcomhréir le hAirteagal 30; |
| --- | --- |

(d)

a áirithiú go ndéantar measúnú ar bhearnaí ullmhachta agus ar sholáthar tacaíochta spriocdhírithe do na Ballstáit agus, arna iarraidh sin dóibh, agus i gcomhar le EDS, do thríú tíortha a thugann comhaontuithe i gcrích leis an Aontas i gcomhréir le hAirteagal 30;

| (e) | freachnaimh, tástálacha struis, athbhreithnithe le linn na gníomhaíochta agus tar éis na gníomhaíochta a fhorbairt, agus tacú leis na Ballstáit agus na gníomhaíochtaí sin á ndéanamh acu, agus gníomhaíochtaí breise a eagrú chun aghaidh a thabhairt ar bhearnaí a shainaithnítear in acmhainneacht agus cumas ullmhachta; |
| --- | --- |

(e)

freachnaimh, tástálacha struis, athbhreithnithe le linn na gníomhaíochta agus tar éis na gníomhaíochta a fhorbairt, agus tacú leis na Ballstáit agus na gníomhaíochtaí sin á ndéanamh acu, agus gníomhaíochtaí breise a eagrú chun aghaidh a thabhairt ar bhearnaí a shainaithnítear in acmhainneacht agus cumas ullmhachta;

| (f) | gníomhaíochtaí sonracha ullmhachta a fhorbairt, agus tacú leo, lena dtugtar aghaidh, i measc nithe eile, ar ghalair atá inchoiscthe trí vacsaíniú, ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, ar acmhainneacht saotharlainne agus ar an mbithshlándáil, bunaithe ar bhearnaí a sainaithníodh nó arna iarraidh sin do na Ballstáit nó don Choimisiún; |
| --- | --- |

(f)

gníomhaíochtaí sonracha ullmhachta a fhorbairt, agus tacú leo, lena dtugtar aghaidh, i measc nithe eile, ar ghalair atá inchoiscthe trí vacsaíniú, ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, ar acmhainneacht saotharlainne agus ar an mbithshlándáil, bunaithe ar bhearnaí a sainaithníodh nó arna iarraidh sin do na Ballstáit nó don Choimisiún;

| (g) | tacú le comhtháthú ullmhachta taighde i bpleananna coisc, ullmhachta agus freagartha; |
| --- | --- |

(g)

tacú le comhtháthú ullmhachta taighde i bpleananna coisc, ullmhachta agus freagartha;

| (h) | tacú le gníomhaíochtaí spriocdhírithe breise, agus iad a chomhlánú, lena dtugtar aghaidh ar ghrúpaí atá i mbaol agus ullmhacht phobail; |
| --- | --- |

(h)

tacú le gníomhaíochtaí spriocdhírithe breise, agus iad a chomhlánú, lena dtugtar aghaidh ar ghrúpaí atá i mbaol agus ullmhacht phobail;

| (i) | bunaithe ar tháscairí dá dtagraítear in Airteagal 3(2), pointe (b), agus i bpointe (b) den fhomhír seo, agus i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, faireachán a dhéanamh ar acmhainneacht chórais sláinte na mBallstát ráigeanna galar teagmhálach a bhrath, a chosc, freagairt orthu agus téarnamh uathu, bearnaí a shainaithint agus moltaí eolaíochtbhunaithe a sholáthar chun córais sláinte a neartú, atá le cur chun feidhme le tacaíocht ón Aontas, de réir mar is iomchuí; |
| --- | --- |

(i)

bunaithe ar tháscairí dá dtagraítear in Airteagal 3(2), pointe (b), agus i bpointe (b) den fhomhír seo, agus i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, faireachán a dhéanamh ar acmhainneacht chórais sláinte na mBallstát ráigeanna galar teagmhálach a bhrath, a chosc, freagairt orthu agus téarnamh uathu, bearnaí a shainaithint agus moltaí eolaíochtbhunaithe a sholáthar chun córais sláinte a neartú, atá le cur chun feidhme le tacaíocht ón Aontas, de réir mar is iomchuí;

| (j) | acmhainneacht samhaltaithe, réamhaíochta agus réamhaisnéise an Lárionaid a threisiú; agus |
| --- | --- |

(j)

acmhainneacht samhaltaithe, réamhaíochta agus réamhaisnéise an Lárionaid a threisiú; agus

| (k) | sásraí iasachta tráthrialta a chothabháil idir saineolaithe an Lárionaid, an Choimisiúin, na mBallstát agus eagraíochtaí idirnáisiúnta, lena n-áirítear Tascfhórsa Sláinte an Aontais, a thacaíonn le gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointí (d), (f), (h) agus (i) den fhomhír seo agus Airteagal 5a(1).
  Leis na sásraí iasachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (k), rannchuideofar le neartú an chomhéadain oibríochtúil idir an Lárionad agus na Ballstáit.” |
| --- | --- |

(k)

sásraí iasachta tráthrialta a chothabháil idir saineolaithe an Lárionaid, an Choimisiúin, na mBallstát agus eagraíochtaí idirnáisiúnta, lena n-áirítear Tascfhórsa Sláinte an Aontais, a thacaíonn le gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointí (d), (f), (h) agus (i) den fhomhír seo agus Airteagal 5a(1).

Leis na sásraí iasachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (k), rannchuideofar le neartú an chomhéadain oibríochtúil idir an Lárionad agus na Ballstáit.”

| (7) | leasaítear Airteagal 6 mar a leanas:






  (a) | cuirtear an mhír seo a leanas isteach:

  “1a.   Soláthróidh an Lárionad anailísí coincréiteacha agus moltaí neamhspleácha eolaíochtbhunaithe le haghaidh gníomhaíochtaí chun galair theagmhálacha agus bagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte a chosc agus a rialú, ar a thionscnamh féin nó arna iarraidh sin don Choimisiún nó do na Ballstáit trí CSS.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(7)

leasaítear Airteagal 6 mar a leanas:

(a)

cuirtear an mhír seo a leanas isteach:

“1a.   Soláthróidh an Lárionad anailísí coincréiteacha agus moltaí neamhspleácha eolaíochtbhunaithe le haghaidh gníomhaíochtaí chun galair theagmhálacha agus bagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte a chosc agus a rialú, ar a thionscnamh féin nó arna iarraidh sin don Choimisiún nó do na Ballstáit trí CSS.”

| (b) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

  “3.   Féadfaidh an Lárionad staidéir eolaíocha a chur chun cinn agus a thionscnamh atá riachtanach d’fheidhmíocht a mhisin agus féadfaidh sé staidéir agus tionscadail eolaíochta feidhmí a chur chun cinn agus a thionscnamh ar indéantacht, forbairt agus ullmhacht a ghníomhaíochtaí. Seachnóidh an Lárionad dúbláil le cláir thaighde agus sláinte an Choimisiúin, na mBallstát, an Aontais nó EDS, chomh maith le cláir ábhartha eile, agus déanfaidh sé idirchaidreamh idir na hearnálacha sláinte poiblí agus taighde.
  Chun na staidéir dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chur chun cinn agus a thionscnamh, iarrfaidh an Lárionad rochtain ar shonraí sláinte arna gcur ar fáil nó arna malartú trí bhonneagair agus feidhmchláir dhigiteacha, ionas go mbeifear in ann sonraí sláinte den sórt sin a úsáid chun críoch cúraim sláinte, taighde sláinte, ceaptha beartais agus rialála a bhaineann leis an tsláinte phoiblí.
  Chun críocha na staidéar dá dtagraítear sa chéad fhomhír, bainfidh an Lárionad úsáid as sonraí ábhartha eile freisin, ar thosca comhshaoil agus socheacnamaíocha mar shampla.


  3a.   Chun taighde allamuigh, bailiú sonraí agus anailísiú sonraí a dhéanamh, féadfaidh an Lárionad a acmhainní a úsáid agus úsáid a bhaint as saotharlanna tagartha chun cuidiú le comhlachtaí náisiúnta ábhartha sonraí iontaofa a bailiú.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

“3.   Féadfaidh an Lárionad staidéir eolaíocha a chur chun cinn agus a thionscnamh atá riachtanach d’fheidhmíocht a mhisin agus féadfaidh sé staidéir agus tionscadail eolaíochta feidhmí a chur chun cinn agus a thionscnamh ar indéantacht, forbairt agus ullmhacht a ghníomhaíochtaí. Seachnóidh an Lárionad dúbláil le cláir thaighde agus sláinte an Choimisiúin, na mBallstát, an Aontais nó EDS, chomh maith le cláir ábhartha eile, agus déanfaidh sé idirchaidreamh idir na hearnálacha sláinte poiblí agus taighde.

Chun na staidéir dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chur chun cinn agus a thionscnamh, iarrfaidh an Lárionad rochtain ar shonraí sláinte arna gcur ar fáil nó arna malartú trí bhonneagair agus feidhmchláir dhigiteacha, ionas go mbeifear in ann sonraí sláinte den sórt sin a úsáid chun críoch cúraim sláinte, taighde sláinte, ceaptha beartais agus rialála a bhaineann leis an tsláinte phoiblí.

Chun críocha na staidéar dá dtagraítear sa chéad fhomhír, bainfidh an Lárionad úsáid as sonraí ábhartha eile freisin, ar thosca comhshaoil agus socheacnamaíocha mar shampla.

3a.   Chun taighde allamuigh, bailiú sonraí agus anailísiú sonraí a dhéanamh, féadfaidh an Lárionad a acmhainní a úsáid agus úsáid a bhaint as saotharlanna tagartha chun cuidiú le comhlachtaí náisiúnta ábhartha sonraí iontaofa a bailiú.”

| (c) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 4:

  “4.   Rachaidh an Lárionad i gcomhairle le CSS, leis an gCoimisiún agus le comhlachtaí nó gníomhaireachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais maidir le taighde agus staidéir sláinte poiblí a phleanáil agus tosaíochtaí a shocrú ina leith, agus tuairim an Fhóraim Chomhairligh á cur san áireamh aige.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 4:

“4.   Rachaidh an Lárionad i gcomhairle le CSS, leis an gCoimisiún agus le comhlachtaí nó gníomhaireachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais maidir le taighde agus staidéir sláinte poiblí a phleanáil agus tosaíochtaí a shocrú ina leith, agus tuairim an Fhóraim Chomhairligh á cur san áireamh aige.”

| (8) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 7:

  “Airteagal 7
  An nós imeachta um thuairimí eolaíocha

  1.   Eiseoidh an Lárionad tuairim eolaíoch maidir le nithe a chuimsítear ina mhisean:






  (a) | i ngach cás lena ndéantar foráil le reachtaíocht an Aontais go bhfuiltear le dul i gcomhairle leis an Lárionad; |
| --- | --- | --- |

(8)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 7:

“Airteagal 7

An nós imeachta um thuairimí eolaíocha

1.   Eiseoidh an Lárionad tuairim eolaíoch maidir le nithe a chuimsítear ina mhisean:

(a)

i ngach cás lena ndéantar foráil le reachtaíocht an Aontais go bhfuiltear le dul i gcomhairle leis an Lárionad;

| (b) | arna iarraidh sin do Pharlaimint na hEorpa nó do Bhallstát; |
| --- | --- |

(b)

arna iarraidh sin do Pharlaimint na hEorpa nó do Bhallstát;

| (c) | arna iarraidh sin don Choimisiún, do CSS nó do EMA; agus |
| --- | --- |

(c)

arna iarraidh sin don Choimisiún, do CSS nó do EMA; agus

| (d) | ar a thionscnamh féin. |
| --- | --- |

(d)

ar a thionscnamh féin.

2.   Míneofar go soiléir le hiarrataí le haghaidh tuairim eolaíoch dá dtagraítear i mír 1 an tsaincheist eolaíoch nach mór aghaidh a thabhairt uirthi agus leas an Aontais lena mbaineann, agus beidh eolas cúlra leormhaith maidir leis an tsaincheist sin ag gabháil leo. I gcás inar gá, má tá tuairimí eolaíocha dírithe ar Bhallstát ar leith, beidh an deis ag an mBallstát lena mbaineann saineolas a rannchuidiú.

3.   Áiritheoidh an Lárionad go mbeidh ar a chumas tuairimí eolaíocha a thuar agus freagairt go tapa chun tuairimí eolaíocha a eisiúint laistigh de thréimhse ama arna comhaontú go frithpháirteach. Beidh tuairimí eolaíocha an Lárionaid inrochtana agus beidh siad oibríochtúil do lucht ceaptha beartas.

4.   I gcás ina ndéantar iarrataí difriúla maidir leis an tsaincheist chéanna nó mura gcomhlíontar mír 2 leis an iarraidh, féadfaidh an Lárionad diúltú tuairim eolaíoch a eisiúint nó féadfaidh sé leasuithe ar an iarraidh sin a mholadh i gcomhairle leis an institiúid, leis an gcoiste, leis an ngníomhaireacht nó leis an mBallstát a rinne an iarraidh. Má dhiúltaítear don iarraidh, soláthróidh an Lárionad na cúiseanna leis an diúltú don institiúid, don choiste, don ghníomhaireacht nó don Bhallstát a rinne an iarraidh.

5.   I gcás ina bhfuil tuairim eolaíoch tugtha ag an Lárionad cheana féin maidir leis an tsaincheist shonrach ab ábhar d’iarraidh agus ina dtagann sé ar an gconclúid nach bhfágann aon eilimintí eolaíocha go bhfuil údar leis an tsaincheist a athscrúdú, tabharfar faisnéis lena dtacaítear leis an gconclúid sin don institiúid, don choiste, don ghníomhaireacht nó don Bhallstát a rinne an iarraidh.

6.   I rialacha inmheánacha an Lárionaid, sonrófar ceanglais maidir leis an bhformáid, leis an gcúlra míniúcháin agus leis na rialacha trédhearcachta le haghaidh tuairim eolaíoch a fhoilsiú.”

| (9) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 8:

  “Airteagal 8
  Oibriú an Chórais Luathrabhaidh agus Freagartha

  1.   Tacóidh an Lárionad leis an gCoimisiún agus tabharfaidh sé cúnamh dó trí EWRS a oibriú i gcomhréir le hAirteagal 18 de Rialachán (AE) 2022/2371 agus trína áirithiú, in éineacht leis na Ballstáit, go mbeidh an acmhainneacht ann freagairt ar bhagairtí sláinte ar bhealach comhordaithe tráthúil.


  2.   Déanfaidh an Lárionad an méid seo a leanas:






  (a) | ábhar na dteachtaireachtaí a fhaigheann sé trí EWRS a anailísiú; |
| --- | --- | --- |

(9)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 8:

“Airteagal 8

Oibriú an Chórais Luathrabhaidh agus Freagartha

1.   Tacóidh an Lárionad leis an gCoimisiún agus tabharfaidh sé cúnamh dó trí EWRS a oibriú i gcomhréir le hAirteagal 18 de Rialachán (AE) 2022/2371 agus trína áirithiú, in éineacht leis na Ballstáit, go mbeidh an acmhainneacht ann freagairt ar bhagairtí sláinte ar bhealach comhordaithe tráthúil.

2.   Déanfaidh an Lárionad an méid seo a leanas:

(a)

ábhar na dteachtaireachtaí a fhaigheann sé trí EWRS a anailísiú;

| (b) | faisnéis, saineolas, comhairle, oiliúint agus measúnuithe riosca a sholáthar do na Ballstáit agus don Choimisiún; agus |
| --- | --- |

(b)

faisnéis, saineolas, comhairle, oiliúint agus measúnuithe riosca a sholáthar do na Ballstáit agus don Choimisiún; agus

| (c) | a áirithiú go nascfar EWRS le córais rabhaidh eile de chuid an Aontais go héifeachtúil agus go héifeachtach. |
| --- | --- |

(c)

a áirithiú go nascfar EWRS le córais rabhaidh eile de chuid an Aontais go héifeachtúil agus go héifeachtach.

3.   Oibreoidh an Lárionad leis an gCoimisiún, le CSS agus leis na Ballstáit chun feabhas a chur ar thuairisciú sonraí ábhartha trí EWRS, d’fhonn digitiú an phróisis sin a spreagadh agus d’fhonn comhtháthú an phróisis sin i gcórais faireachais náisiúnta a spreagadh.

4.   Oibreoidh an Lárionad leis an gCoimisiún agus le CSS chun EWRS a thabhairt cothrom le dáta go leanúnach, lena n-áirítear maidir le teicneolaíochtaí nua-aimseartha a úsáid amhail feidhmchláir dhigiteacha mhóibíleacha, an intleacht shaorga agus samhaltú ar ríomhaire agus samhlacha ionsamhlúcháin, nó teicneolaíochtaí eile le haghaidh feidhmchláir rianaithe teagmhálaithe uathoibrithe agus feidhmchláir rabhaidh, ag cur leis na teicneolaíochtaí rianaithe teagmhálaithe arna bhforbairt ag na Ballstáit, agus chun ceanglais fheidhmiúla EWRS a shainiú.

5.   Oibreoidh an Lárionad leis an gCoimisiún, le CSS agus an Líonra r-Shláinte agus le saineolaithe ábhartha sna Ballstáit chun na ceanglais fheidhmiúla a shainiú tuilleadh maidir le feidhmchláir rianaithe teagmhálaithe agus feidhmchláir rabhaidh, nó, más gá, uirlisí digiteacha eile agus a n-idir-inoibritheacht, agus bonneagair agus seirbhísí atá ann cheana féin á gcur san áireamh, amhail seirbhísí geoshuímh a sholáthraítear le Clár Spáis an Aontais Eorpaigh.

6.   Beidh an Lárionad freagrach as dlíthiúlacht, slándáil agus rúndacht oibríochtaí próiseála na sonraí pearsanta arna ndéanamh laistigh de EWRS a áirithiú agus i gcomhthéacs idir-inoibritheacht na bhfeidhmchlár rianaithe teagmhálaithe agus na bhfeidhmchlár rabhaidh, nó, más gá, na n-uirlisí digiteacha eile, i gcomhréir le hAirteagail 33 agus 36 de Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*2).

(*2)  Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).”;"

*2

| (10) | cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

  “Airteagal 8a
  Measúnú riosca sláinte poiblí

  1.   Soláthróidh an Lárionad measúnuithe riosca, i gcomhréir le hAirteagal 20 de Rialachán (AE) 2022/2371, i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii), den Rialachán sin, lena n-áirítear i gcás ina mbaineann sí le substaintí de bhunús daonna a bhféadfadh tionchar a bheith ag galair theagmhálacha orthu, nó in Airteagal 2(1), pointe (d), den Rialachán sin. Déanfar measúnuithe riosca den sórt sin a sholáthar go tráthúil.


  2.   Áireofar sna measúnuithe riosca dá dtagraítear i mír 1 moltaí eolaíochtbhunaithe ginearálta agus spriocdhírithe agus roghanna le haghaidh freagartha mar bhonn don chomhordú in CSS, amhail iad siúd a bhaineann leis an méid seo a leanas:






  (a) | réamhaisnéis ar éabhlóid géarchéime sláinte agus an baol go mbeadh éigeandáil sláinte ann; |
| --- | --- | --- |

(10)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

“Airteagal 8a

Measúnú riosca sláinte poiblí

1.   Soláthróidh an Lárionad measúnuithe riosca, i gcomhréir le hAirteagal 20 de Rialachán (AE) 2022/2371, i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii), den Rialachán sin, lena n-áirítear i gcás ina mbaineann sí le substaintí de bhunús daonna a bhféadfadh tionchar a bheith ag galair theagmhálacha orthu, nó in Airteagal 2(1), pointe (d), den Rialachán sin. Déanfar measúnuithe riosca den sórt sin a sholáthar go tráthúil.

2.   Áireofar sna measúnuithe riosca dá dtagraítear i mír 1 moltaí eolaíochtbhunaithe ginearálta agus spriocdhírithe agus roghanna le haghaidh freagartha mar bhonn don chomhordú in CSS, amhail iad siúd a bhaineann leis an méid seo a leanas:

(a)

réamhaisnéis ar éabhlóid géarchéime sláinte agus an baol go mbeadh éigeandáil sláinte ann;

| (b) | acmhainneacht chórais sláinte na mBallstát a mhéid is gá maidir le bainistiú bagairtí galar teagmhálach agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann agus chun freagairt orthu, chun tacú leis na Ballstáit; |
| --- | --- |

(b)

acmhainneacht chórais sláinte na mBallstát a mhéid is gá maidir le bainistiú bagairtí galar teagmhálach agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann agus chun freagairt orthu, chun tacú leis na Ballstáit;

| (c) | grúpaí leochaileacha sa tsochaí a shainaithint; |
| --- | --- |

(c)

grúpaí leochaileacha sa tsochaí a shainaithint;

| (d) | bearta cosanta ionchasacha neamhchógaisíochta a shainaithint agus measúnú ar a n-éifeachtúlacht. |
| --- | --- |

(d)

bearta cosanta ionchasacha neamhchógaisíochta a shainaithint agus measúnú ar a n-éifeachtúlacht.

3.   Chun críocha mhír 1, comhordóidh an Lárionad ullmhú measúnuithe riosca, trí rannpháirt a thabhairt do phointí comhtheagmhála náisiúnta nó saineolaithe ó na Ballstáit, gníomhaireachtaí ábhartha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta amhail EDS, i gcás inarb iomchuí.

Bunóidh an Lárionad rialacha nós imeachta maidir le measúnuithe riosca, go háirithe maidir le rannpháirtíocht saineolaithe chun a áirithiú gur saineolas neamhspleách ionadaíoch é saineolas na mBallstát.

4.   Mura gcuimsítear an measúnú riosca faoi shainordú an Lárionaid, agus arna iarraidh sin don ghníomhaireacht nó don chomhlacht a dhéanann an measúnú riosca faoina sainordú nó faoina shainordú, soláthróidh an Lárionad, gan moill mhíchuí, aon fhaisnéis ábhartha agus aon sonraí ábhartha atá ar fáil dó don ghníomhaireacht nó don chomhlacht.

5.   Oibreoidh an Lárionad i gcomhar leis na Ballstáit chun feabhas a chur ar a n-acmhainneacht measúnaithe riosca.”

| (11) | cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

  “Airteagal 8b
  Comhordú na freagartha

  1.   Tacóidh an Lárionad le comhordú na freagartha in CSS dá dtagraítear in Airteagal 21 de Rialachán (AE) 2022/2371, i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii), den Rialachán sin, lena n-áirítear i gcás ina mbaineann sí le substaintí de bhunús daonna a bhféadfadh tionchar a bheith ag galair theagmhálacha orthu, nó in Airteagal 2(1), pointe (d), den Rialachán sin, go háirithe trí mholtaí agus roghanna eolaíochtbhunaithe a sholáthar maidir leis an méid seo a leanas:






  (a) | freagairtí náisiúnta nó freagairtí idir-réigiúnacha trasteorann ar an mbagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte; |
| --- | --- | --- |

(11)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

“Airteagal 8b

Comhordú na freagartha

1.   Tacóidh an Lárionad le comhordú na freagartha in CSS dá dtagraítear in Airteagal 21 de Rialachán (AE) 2022/2371, i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii), den Rialachán sin, lena n-áirítear i gcás ina mbaineann sí le substaintí de bhunús daonna a bhféadfadh tionchar a bheith ag galair theagmhálacha orthu, nó in Airteagal 2(1), pointe (d), den Rialachán sin, go háirithe trí mholtaí agus roghanna eolaíochtbhunaithe a sholáthar maidir leis an méid seo a leanas:

(a)

freagairtí náisiúnta nó freagairtí idir-réigiúnacha trasteorann ar an mbagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte;

| (b) | treoirlínte do na Ballstáit a ghlacadh chun an bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú. |
| --- | --- |

(b)

treoirlínte do na Ballstáit a ghlacadh chun an bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú.

2.   Tacóidh an Lárionad le freagairt arna comhordú ag an Aontas arna hiarraidh sin do Bhallstát, don Chomhairle, don Choimisiún, do CSS nó do chomhlachtaí nó gníomhaireachtaí de chuid an Aontais.”

| (12) | leasaítear Airteagal 9 mar a leanas:






  (a) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhíreanna 1, 2 agus 3:

  “1.   Soláthróidh an Lárionad saineolas eolaíoch agus teicniúil do na Ballstáit, don Choimisiún agus do chomhlachtaí nó do ghníomhaireachtaí eile an Aontais chun pleananna ullmhachta a fhorbairt, a scrúdú go tráthrialta agus iad a thabhairt cothrom le dáta, maidir le gníomhaíochtaí oiliúna agus chun straitéisí idirghabhála a fhorbairt laistigh de raon feidhme a mhisin.


  2.   Féadfaidh an Coimisiún, na Ballstáit, CSS nó tríú tíortha a thugann comhaontuithe i gcrích leis an Aontas i gcomhréir le hAirteagal 30, go háirithe tíortha comhpháirtíochta an Aontais, agus eagraíochtaí idirnáisiúnta, go háirithe EDS, iarraidh ar an Lárionad cúnamh eolaíoch nó teicniúil a sholáthar in aon réimse laistigh de raon feidhme a mhisin. Mar chuid den chúnamh sin, féadfar cuidiú leis an gCoimisiún agus na Ballstáit treoirlínte teicniúla a fhorbairt maidir le dea-chleachtas agus maidir le bearta cosanta a bheadh le déanamh mar fhreagairt ar bhagairtí ar shláinte an duine, féadfar cúnamh saineolach a sholáthar, foirne imscrúdúcháin a shlógadh agus a chomhordú agus measúnú a dhéanamh ar éifeachtúlacht beart freagartha. Soláthróidh an Lárionad saineolas agus cúnamh eolaíoch agus teicniúil fianaisebhunaithe laistigh dá shainordú, agus i gcomhréir leis na comhaontuithe is infheidhme agus leis na socruithe oibre iomchuí arna mbunú leis an gCoimisiún maidir le tríú tíortha agus eagraíochtaí idirnáisiúnta.


  3.   Beidh sprioc-am socraithe, a dhéanfar a chomhaontú go frithpháirteach leis an Lárionad, ag gabháil le hiarrataí arna ndéanamh chuig an Lárionad ar chúnamh eolaíoch nó ar chúnamh teicniúil.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(12)

leasaítear Airteagal 9 mar a leanas:

(a)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhíreanna 1, 2 agus 3:

“1.   Soláthróidh an Lárionad saineolas eolaíoch agus teicniúil do na Ballstáit, don Choimisiún agus do chomhlachtaí nó do ghníomhaireachtaí eile an Aontais chun pleananna ullmhachta a fhorbairt, a scrúdú go tráthrialta agus iad a thabhairt cothrom le dáta, maidir le gníomhaíochtaí oiliúna agus chun straitéisí idirghabhála a fhorbairt laistigh de raon feidhme a mhisin.

2.   Féadfaidh an Coimisiún, na Ballstáit, CSS nó tríú tíortha a thugann comhaontuithe i gcrích leis an Aontas i gcomhréir le hAirteagal 30, go háirithe tíortha comhpháirtíochta an Aontais, agus eagraíochtaí idirnáisiúnta, go háirithe EDS, iarraidh ar an Lárionad cúnamh eolaíoch nó teicniúil a sholáthar in aon réimse laistigh de raon feidhme a mhisin. Mar chuid den chúnamh sin, féadfar cuidiú leis an gCoimisiún agus na Ballstáit treoirlínte teicniúla a fhorbairt maidir le dea-chleachtas agus maidir le bearta cosanta a bheadh le déanamh mar fhreagairt ar bhagairtí ar shláinte an duine, féadfar cúnamh saineolach a sholáthar, foirne imscrúdúcháin a shlógadh agus a chomhordú agus measúnú a dhéanamh ar éifeachtúlacht beart freagartha. Soláthróidh an Lárionad saineolas agus cúnamh eolaíoch agus teicniúil fianaisebhunaithe laistigh dá shainordú, agus i gcomhréir leis na comhaontuithe is infheidhme agus leis na socruithe oibre iomchuí arna mbunú leis an gCoimisiún maidir le tríú tíortha agus eagraíochtaí idirnáisiúnta.

3.   Beidh sprioc-am socraithe, a dhéanfar a chomhaontú go frithpháirteach leis an Lárionad, ag gabháil le hiarrataí arna ndéanamh chuig an Lárionad ar chúnamh eolaíoch nó ar chúnamh teicniúil.”

| (b) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 5:

  “5.   Cuirfidh an Lárionad a Bhord Bainistíochta, dá dtagraítear in Airteagal 14, údaráis na mBallstát agus an Coimisiún ar an eolas faoi iarraidh ar bith den sórt sin agus faoin toradh a bheidh air.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 5:

“5.   Cuirfidh an Lárionad a Bhord Bainistíochta, dá dtagraítear in Airteagal 14, údaráis na mBallstát agus an Coimisiún ar an eolas faoi iarraidh ar bith den sórt sin agus faoin toradh a bheidh air.”

| (c) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 6:

  “6.   De réir mar is iomchuí, tacóidh an Lárionad le cláir oiliúna, agus déanfaidh sé iad a chomhordú, go háirithe maidir le faireachas eipidéimeolaíoch, imscrúduithe allamuigh, ullmhacht agus cosc, an fhreagairt ar éigeandálaí sláinte poiblí, taighde ar an tsláinte phoiblí agus an chumarsáid maidir le rioscaí. Leis na cláir sin, cuirfear san áireamh gur gá an oiliúint a choinneáil cothrom le dáta, cuirfear riachtanais oiliúna na mBallstát san áireamh agus urramófar prionsabal na comhréireachta.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 6:

“6.   De réir mar is iomchuí, tacóidh an Lárionad le cláir oiliúna, agus déanfaidh sé iad a chomhordú, go háirithe maidir le faireachas eipidéimeolaíoch, imscrúduithe allamuigh, ullmhacht agus cosc, an fhreagairt ar éigeandálaí sláinte poiblí, taighde ar an tsláinte phoiblí agus an chumarsáid maidir le rioscaí. Leis na cláir sin, cuirfear san áireamh gur gá an oiliúint a choinneáil cothrom le dáta, cuirfear riachtanais oiliúna na mBallstát san áireamh agus urramófar prionsabal na comhréireachta.”

| (13) | leasaítear Airteagal 11 mar a leanas:






  (a) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

  “1.   Déanfaidh an Lárionad an méid seo a leanas:






  (a) | comhordóidh sé caighdeánú nósanna imeachta bailithe sonraí agus bailíochtú, anailísiú agus scaipeadh sonraí ar leibhéal an Aontais; |
| --- | --- | --- | --- |

(13)

leasaítear Airteagal 11 mar a leanas:

(a)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

“1.   Déanfaidh an Lárionad an méid seo a leanas:

(a)

comhordóidh sé caighdeánú nósanna imeachta bailithe sonraí agus bailíochtú, anailísiú agus scaipeadh sonraí ar leibhéal an Aontais;

| (b) | lorgóidh sé, i gcás inarb iomchuí, saineolas agus treoir na mBallstát chun a áirithiú go mbeidh tuiscint cheart ar na sonraí sláinte a chuirtear ar fáil, ar na teorainneacha a bhaineann leo agus ar an gcomhthéacs náisiúnta agus ar na córais faisnéise náisiúnta.” |
| --- | --- |

(b)

lorgóidh sé, i gcás inarb iomchuí, saineolas agus treoir na mBallstát chun a áirithiú go mbeidh tuiscint cheart ar na sonraí sláinte a chuirtear ar fáil, ar na teorainneacha a bhaineann leo agus ar an gcomhthéacs náisiúnta agus ar na córais faisnéise náisiúnta.”

| (b) | cuirtear an mhír seo a leanas isteach:

  “1a.   Baileoidh an Lárionad sonraí agus faisnéis, agus soláthróidh sé naisc le sonraí ábhartha taighde agus aschuir maidir le:






  (a) | faireachas eipidéimeolaíoch; |
| --- | --- | --- |

(b)

cuirtear an mhír seo a leanas isteach:

“1a.   Baileoidh an Lárionad sonraí agus faisnéis, agus soláthróidh sé naisc le sonraí ábhartha taighde agus aschuir maidir le:

(a)

faireachas eipidéimeolaíoch;

| (b) | dul chun cinn cásanna eipidéimeolaíocha, lena n-áirítear le haghaidh samhaltú, réamhaíocht na gcásanna insamhlaithe sin agus iad a fhorbairt, agus measúnú ar ghrúpaí leochaileacha; |
| --- | --- |

(b)

dul chun cinn cásanna eipidéimeolaíocha, lena n-áirítear le haghaidh samhaltú, réamhaíocht na gcásanna insamhlaithe sin agus iad a fhorbairt, agus measúnú ar ghrúpaí leochaileacha;

| (c) | feiniméin eipidéimeolaíocha neamhghnácha nó galair theagmhálacha nua de bhunús anaithnid, lena n-áirítear na cinn sin i dtríú tíortha, i gcomhar le EDS; |
| --- | --- |

(c)

feiniméin eipidéimeolaíocha neamhghnácha nó galair theagmhálacha nua de bhunús anaithnid, lena n-áirítear na cinn sin i dtríú tíortha, i gcomhar le EDS;

| (d) | sonraí pataigine, lena n-áirítear ar an leibhéal móilíneach, más gá sin chun faireachas eipidéimeolaíoch a dhéanamh agus chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a bhrath nó a imscrúdú; |
| --- | --- |

(d)

sonraí pataigine, lena n-áirítear ar an leibhéal móilíneach, más gá sin chun faireachas eipidéimeolaíoch a dhéanamh agus chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a bhrath nó a imscrúdú;

| (e) | sonraí na gcóras sláinte a mbeidh gá leo chun galair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a bhainistiú; agus |
| --- | --- |

(e)

sonraí na gcóras sláinte a mbeidh gá leo chun galair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a bhainistiú; agus

| (f) | cur chun feidhme mholtaí an Lárionaid ag na Ballstáit agus torthaí an chur chun feidhme sin.” |
| --- | --- |

(f)

cur chun feidhme mholtaí an Lárionaid ag na Ballstáit agus torthaí an chur chun feidhme sin.”

| (c) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

  “2.   Chun críocha mhír 1, déanfaidh an Lárionad an méid seo a leanas:






  (a) | nósanna imeachta iomchuí a fhorbairt, in éineacht le comhlachtaí inniúla na mBallstát agus an Coimisiún, chun comhairliúchán agus tarchur agus rochtain sonraí a éascú; |
| --- | --- | --- |

(c)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

“2.   Chun críocha mhír 1, déanfaidh an Lárionad an méid seo a leanas:

(a)

nósanna imeachta iomchuí a fhorbairt, in éineacht le comhlachtaí inniúla na mBallstát agus an Coimisiún, chun comhairliúchán agus tarchur agus rochtain sonraí a éascú;

| (b) | meastóireachtaí eolaíocha agus teicniúla a dhéanamh ar bhearta coiscthe agus rialaithe ar leibhéal an Aontais; |
| --- | --- |

(b)

meastóireachtaí eolaíocha agus teicniúla a dhéanamh ar bhearta coiscthe agus rialaithe ar leibhéal an Aontais;

| (c) | oibriú i ndlúthchomhar agus ar bhealach trédhearcach leis na comhlachtaí ábhartha a fheidhmíonn i réimse bhailiú sonraí an Aontais, na dtríú tíortha, EDS agus na n-eagraíochtaí idirnáisiúnta eile; |
| --- | --- |

(c)

oibriú i ndlúthchomhar agus ar bhealach trédhearcach leis na comhlachtaí ábhartha a fheidhmíonn i réimse bhailiú sonraí an Aontais, na dtríú tíortha, EDS agus na n-eagraíochtaí idirnáisiúnta eile;

| (d) | réitigh a fhorbairt chun sonraí ábhartha sláinte, bídís ar fáil go poiblí nó curtha ar fáil nó malartaithe trí bhonneagair dhigiteacha, a rochtain i gcomhréir le rialacha cosanta sonraí, chun go mbeifear in ann na sonraí sláinte a úsáid chun críoch cúraim sláinte, taighde sláinte, ceaptha beartais agus rialála a bhaineann leis an tsláinte phoiblí; agus rochtain rialaithe agus thráthúil ar shonraí sláinte a sholáthar agus a éascú chun tacú le taighde sláinte poiblí.” |
| --- | --- |

(d)

réitigh a fhorbairt chun sonraí ábhartha sláinte, bídís ar fáil go poiblí nó curtha ar fáil nó malartaithe trí bhonneagair dhigiteacha, a rochtain i gcomhréir le rialacha cosanta sonraí, chun go mbeifear in ann na sonraí sláinte a úsáid chun críoch cúraim sláinte, taighde sláinte, ceaptha beartais agus rialála a bhaineann leis an tsláinte phoiblí; agus rochtain rialaithe agus thráthúil ar shonraí sláinte a sholáthar agus a éascú chun tacú le taighde sláinte poiblí.”

| (d) | cuirtear na míreanna seo a leanas leis:

  “4.   I gcásanna práinneacha a bhaineann le déine nó le húrnuacht bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó le luas a leata i measc na mBallstát, cuirfidh an Lárionad réamhaisnéisí eipidéimeolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 5(3), pointe (h), ar fáil, arna iarraidh sin don Choimisiún, do CSS, do EMA, do na Ballstáit nó ar a thionscnamh féin. Déanfar na réamhaisnéisí sin a ullmhú ar bhealach oibiachtúil iontaofa agus ar bhonn na faisnéise is fearr atá ar fáil, agus i gcomhar le hinstitiúidí agus meithleacha eile arna mbunú le saineolaithe ó na Ballstáit. Beidh na réamhaisnéisí inrochtana go héasca.


  5.   I gcásanna práinneacha a bhaineann le déine nó le húrnuacht bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó le luas a leata i measc na mBallstát, soláthróidh an Lárionad sonraí agus anailísí ábhartha atá inrochtana go héasca ar bhonn na faisnéise is fearr atá ar fáil, chomh tapa agus is féidir agus i gcomhréir le hAirteagal 8a(1).”
  ; |
| --- | --- |

(d)

cuirtear na míreanna seo a leanas leis:

“4.   I gcásanna práinneacha a bhaineann le déine nó le húrnuacht bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó le luas a leata i measc na mBallstát, cuirfidh an Lárionad réamhaisnéisí eipidéimeolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 5(3), pointe (h), ar fáil, arna iarraidh sin don Choimisiún, do CSS, do EMA, do na Ballstáit nó ar a thionscnamh féin. Déanfar na réamhaisnéisí sin a ullmhú ar bhealach oibiachtúil iontaofa agus ar bhonn na faisnéise is fearr atá ar fáil, agus i gcomhar le hinstitiúidí agus meithleacha eile arna mbunú le saineolaithe ó na Ballstáit. Beidh na réamhaisnéisí inrochtana go héasca.

5.   I gcásanna práinneacha a bhaineann le déine nó le húrnuacht bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó le luas a leata i measc na mBallstát, soláthróidh an Lárionad sonraí agus anailísí ábhartha atá inrochtana go héasca ar bhonn na faisnéise is fearr atá ar fáil, chomh tapa agus is féidir agus i gcomhréir le hAirteagal 8a(1).”

| (14) | cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

  “Airteagal 11a
  Tacaíocht don ullmhacht idirnáisiúnta agus allamuigh agus don fhreagairt idirnáisiúnta agus allamuigh

  1.   Bunóidh an Lárionad Tascfhórsa Sláinte an Aontais agus áiritheoidh sé go mbeidh acmhainneacht bhuan agus acmhainneacht fheabhsaithe éigeandála ann lena shlógadh agus lena úsáid. Cuirfidh Tascfhórsa Sláinte an Aontais cúnamh ar fáil maidir le hiarrataí ar phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha, freagairtí áitiúla ar ráigeanna galar teagmhálach agus athbhreithnithe tar éis na gníomhaíochta sna Ballstáit agus i dtríú tíortha, i gcomhar le EDS. Beidh ar áireamh i dTascfhórsa Sláinte an Aontais foireann an Lárionaid agus saineolaithe ó na Ballstáit, ó chláir chomhaltachta agus ó eagraíochtaí idirnáisiúnta agus neamhbhrabúis.
  Forbróidh an Lárionad acmhainneacht chun eipidéimeolaíocht agus taighde allamuigh a dhéanamh agus sonraí ábhartha a bhailiú, amhail maidir le hathraithigh galar teagmhálach, agus úsáid á baint as an líonra tiomnaithe de shaotharlanna tagartha an Aontais nó as a acmhainní féin.


  2.   Forbróidh an Lárionad, i gcomhar leis an gCoimisiún, creat lena saineofar struchtúr eagraíochtúil Thascfhórsa Sláinte an Aontais agus úsáid acmhainneacht bhuan an Tascfhórsa sin.
  Arna iarraidh sin go comhpháirteach don Choimisiún agus do Bhallstáit, déanfar acmhainneacht fheabhsaithe éigeandála Thascfhórsa Sláinte an Aontais a shlógadh. Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na nósanna imeachta maidir le slógadh acmhainneacht fheabhsaithe éigeandála Thascfhórsa Sláinte an Aontais. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 30a(2).


  3.   Áiritheoidh an Lárionad go ndéanfar Tascfhórsa Sláinte an Aontais a chomhordú agus go mbeidh sé comhlántach le hacmhainneachtaí an Cóir Liachta Eorpaigh agus go ndéanfaidh sé na hacmhainneachtaí sin a chomhtháthú, agus go ndéanfaidh sé amhlaidh i gcás inniúlachtaí ábhartha eile faoin Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta agus faoi shásraí eagraíochtaí idirnáisiúnta.


  4.   Trí Thascfhórsa Sláinte an Aontais, soláthróidh an Lárionad saineolaithe freagartha allamuigh an Aontais d’fhoirne freagartha idirnáisiúnta arna slógadh ag sásra Chlár Éigeandálaí Sláinte EDS agus ag Global Outbreak Alert and Response Network (GOARN) [an Líonra Rabhaidh agus Freagartha um Ráigeanna Domhanda], i gcomhréir le socruithe oibre iomchuí arna mbunú leis an gCoimisiún.


  5.   Éascóidh an Lárionad le cumais freagartha allamuigh agus saineolas bainistithe géarchéime a fhorbairt i measc fhoireann an Lárionaid agus saineolaithe ó Bhallstáit agus ó thíortha LEE, ó thíortha is iarrthóirí agus ó thíortha is iarrthóirí ionchasacha, agus ó thíortha Bheartas Comharsanachta na hEorpa agus tíortha comhpháirtíochta, arna iarraidh sin don Choimisiún agus i gcomhoibriú leis na Ballstáit.


  6.   Trí shásra a bhunú chun Tascfhórsa Sláinte an Aontais a shlógadh agus chun leas a bhaint as, coinneoidh an Lárionad acmhainneacht bhuan Thascfhórsa Sláinte an Aontais ar bun agus cuirfidh sé feabhas ar an eolas tír-sonrach is gá chun misin chuig na Ballstáit a dhéanamh, arna iarraidh sin go comhpháirteach don Choimisiún agus do na Ballstáit lena mbaineann, chun moltaí eolaíochtbhunaithe a sholáthar maidir leis an ullmhacht i gcomhair bagairtí ar an tsláinte agus maidir le freagairt orthu agus chun athbhreithnithe tar éis na gníomhaíochta a dhéanamh, laistigh dá shainordú.


  7.   Arna iarraidh sin don Choimisiún agus do na Ballstáit, beidh an Lárionad rannpháirteach i dtionscadail fothaithe acmhainneachta fhadtéarmacha lena ndíreofar ar acmhainneachtaí ullmhachta faoin IHR a láidriú i dtríú tíortha neamh-Eorpacha, go háirithe i dtíortha comhpháirtíochta.”

  ; |
| --- | --- |

(14)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

“Airteagal 11a

Tacaíocht don ullmhacht idirnáisiúnta agus allamuigh agus don fhreagairt idirnáisiúnta agus allamuigh

1.   Bunóidh an Lárionad Tascfhórsa Sláinte an Aontais agus áiritheoidh sé go mbeidh acmhainneacht bhuan agus acmhainneacht fheabhsaithe éigeandála ann lena shlógadh agus lena úsáid. Cuirfidh Tascfhórsa Sláinte an Aontais cúnamh ar fáil maidir le hiarrataí ar phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha, freagairtí áitiúla ar ráigeanna galar teagmhálach agus athbhreithnithe tar éis na gníomhaíochta sna Ballstáit agus i dtríú tíortha, i gcomhar le EDS. Beidh ar áireamh i dTascfhórsa Sláinte an Aontais foireann an Lárionaid agus saineolaithe ó na Ballstáit, ó chláir chomhaltachta agus ó eagraíochtaí idirnáisiúnta agus neamhbhrabúis.

Forbróidh an Lárionad acmhainneacht chun eipidéimeolaíocht agus taighde allamuigh a dhéanamh agus sonraí ábhartha a bhailiú, amhail maidir le hathraithigh galar teagmhálach, agus úsáid á baint as an líonra tiomnaithe de shaotharlanna tagartha an Aontais nó as a acmhainní féin.

2.   Forbróidh an Lárionad, i gcomhar leis an gCoimisiún, creat lena saineofar struchtúr eagraíochtúil Thascfhórsa Sláinte an Aontais agus úsáid acmhainneacht bhuan an Tascfhórsa sin.

Arna iarraidh sin go comhpháirteach don Choimisiún agus do Bhallstáit, déanfar acmhainneacht fheabhsaithe éigeandála Thascfhórsa Sláinte an Aontais a shlógadh. Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na nósanna imeachta maidir le slógadh acmhainneacht fheabhsaithe éigeandála Thascfhórsa Sláinte an Aontais. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 30a(2).

3.   Áiritheoidh an Lárionad go ndéanfar Tascfhórsa Sláinte an Aontais a chomhordú agus go mbeidh sé comhlántach le hacmhainneachtaí an Cóir Liachta Eorpaigh agus go ndéanfaidh sé na hacmhainneachtaí sin a chomhtháthú, agus go ndéanfaidh sé amhlaidh i gcás inniúlachtaí ábhartha eile faoin Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta agus faoi shásraí eagraíochtaí idirnáisiúnta.

4.   Trí Thascfhórsa Sláinte an Aontais, soláthróidh an Lárionad saineolaithe freagartha allamuigh an Aontais d’fhoirne freagartha idirnáisiúnta arna slógadh ag sásra Chlár Éigeandálaí Sláinte EDS agus ag Global Outbreak Alert and Response Network (GOARN) [an Líonra Rabhaidh agus Freagartha um Ráigeanna Domhanda], i gcomhréir le socruithe oibre iomchuí arna mbunú leis an gCoimisiún.

5.   Éascóidh an Lárionad le cumais freagartha allamuigh agus saineolas bainistithe géarchéime a fhorbairt i measc fhoireann an Lárionaid agus saineolaithe ó Bhallstáit agus ó thíortha LEE, ó thíortha is iarrthóirí agus ó thíortha is iarrthóirí ionchasacha, agus ó thíortha Bheartas Comharsanachta na hEorpa agus tíortha comhpháirtíochta, arna iarraidh sin don Choimisiún agus i gcomhoibriú leis na Ballstáit.

6.   Trí shásra a bhunú chun Tascfhórsa Sláinte an Aontais a shlógadh agus chun leas a bhaint as, coinneoidh an Lárionad acmhainneacht bhuan Thascfhórsa Sláinte an Aontais ar bun agus cuirfidh sé feabhas ar an eolas tír-sonrach is gá chun misin chuig na Ballstáit a dhéanamh, arna iarraidh sin go comhpháirteach don Choimisiún agus do na Ballstáit lena mbaineann, chun moltaí eolaíochtbhunaithe a sholáthar maidir leis an ullmhacht i gcomhair bagairtí ar an tsláinte agus maidir le freagairt orthu agus chun athbhreithnithe tar éis na gníomhaíochta a dhéanamh, laistigh dá shainordú.

7.   Arna iarraidh sin don Choimisiún agus do na Ballstáit, beidh an Lárionad rannpháirteach i dtionscadail fothaithe acmhainneachta fhadtéarmacha lena ndíreofar ar acmhainneachtaí ullmhachta faoin IHR a láidriú i dtríú tíortha neamh-Eorpacha, go háirithe i dtíortha comhpháirtíochta.”

| (15) | leasaítear Airteagal 12 mar a leanas:






  (a) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

  “1.   Beidh an Lárionad i mbun cumarsáide, ar a thionscnamh féin, faisnéis faoina ghníomhaíochtaí agus faoi thorthaí a chuid oibre laistigh de raon feidhme a mhisin, tar éis dó faisnéis a thabhairt do na Ballstáit agus don Choimisiún roimh ré.
  Áiritheoidh an Lárionad go dtabharfar faisnéis oibiachtúil, iontaofa, fianaisebhunaithe agus atá inrochtana go héasca don phobal nó d’aon pháirtithe leasmhara go tapa maidir lena ghníomhaíochtaí agus maidir le torthaí a chuid oibre. Cuirfidh an Lárionad faisnéis eolaíochta ar fáil don phobal i gcoitinne, lena n-áirítear trí shuíomh gréasáin tiomnaithe, agus trí láithreacht ghníomhach ar na meáin shóisialta nó ar ardáin den chineál céanna. Foilseoidh sé a thuairimí eolaíocha arna ndéanamh i gcomhréir le hAirteagal 6 go tráthúil freisin. Déanfar faisnéis atá ábhartha do shaoránaigh an Aontais a chur ar fáil i ngach teanga oifigiúil de chuid an Aontais chun for-rochtain iomchuí ar shaoránaigh an Aontais a áirithiú. Éascóidh an Lárionad an comhrac i gcoinne na mífhaisnéise maidir le vacsaíniú agus maidir leis na cúiseanna is bun leis an drogall roimh an vacsaíniú.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(15)

leasaítear Airteagal 12 mar a leanas:

(a)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

“1.   Beidh an Lárionad i mbun cumarsáide, ar a thionscnamh féin, faisnéis faoina ghníomhaíochtaí agus faoi thorthaí a chuid oibre laistigh de raon feidhme a mhisin, tar éis dó faisnéis a thabhairt do na Ballstáit agus don Choimisiún roimh ré.

Áiritheoidh an Lárionad go dtabharfar faisnéis oibiachtúil, iontaofa, fianaisebhunaithe agus atá inrochtana go héasca don phobal nó d’aon pháirtithe leasmhara go tapa maidir lena ghníomhaíochtaí agus maidir le torthaí a chuid oibre. Cuirfidh an Lárionad faisnéis eolaíochta ar fáil don phobal i gcoitinne, lena n-áirítear trí shuíomh gréasáin tiomnaithe, agus trí láithreacht ghníomhach ar na meáin shóisialta nó ar ardáin den chineál céanna. Foilseoidh sé a thuairimí eolaíocha arna ndéanamh i gcomhréir le hAirteagal 6 go tráthúil freisin. Déanfar faisnéis atá ábhartha do shaoránaigh an Aontais a chur ar fáil i ngach teanga oifigiúil de chuid an Aontais chun for-rochtain iomchuí ar shaoránaigh an Aontais a áirithiú. Éascóidh an Lárionad an comhrac i gcoinne na mífhaisnéise maidir le vacsaíniú agus maidir leis na cúiseanna is bun leis an drogall roimh an vacsaíniú.”

| (b) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

  “3.   Oibreoidh an Lárionad i gcomhar, de réir mar is iomchuí, leis na comhlachtaí inniúla sna Ballstáit, le EDS agus le páirtithe leasmhara eile maidir le feachtais faisnéise don phobal.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

“3.   Oibreoidh an Lárionad i gcomhar, de réir mar is iomchuí, leis na comhlachtaí inniúla sna Ballstáit, le EDS agus le páirtithe leasmhara eile maidir le feachtais faisnéise don phobal.”

| (16) | leasaítear Airteagal 14 mar a leanas:






  (a) | i mír 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an tríú fomhír:

  “3 bliana a bheidh i dtéarma oifige comhaltaí agus féadfar an téarma sin a fhadú.”; |
| --- | --- | --- |

(16)

leasaítear Airteagal 14 mar a leanas:

(a)

i mír 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an tríú fomhír:

“3 bliana a bheidh i dtéarma oifige comhaltaí agus féadfar an téarma sin a fhadú.”;

| (b) | i mír 5, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointí (d), (e) agus (f):






  “(d) | clár oibre an Lárionaid don bhliain atá amach roimhe a ghlacadh, roimh an 31 Eanáir gach bliain; |
| --- | --- | --- |

(b)

i mír 5, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointí (d), (e) agus (f):

“(d)

clár oibre an Lárionaid don bhliain atá amach roimhe a ghlacadh, roimh an 31 Eanáir gach bliain;

| (e) | dréachtdoiciméad clársceidealaithe aonair a ghlacadh ar aon dul le hAirteagal 32 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/715 (*3) ón gCoimisiún agus treoirlínte gaolmhara an Choimisiúin don doiciméad clársceidealaithe aonair; glacfar an doiciméad clársceidealaithe aonair i gcás ina bhfuil tuairim dhearfach tugtha ag an gCoimisiún agus, a mhéid a bhaineann le clársceidealú ilbhliantúil, tar éis dul i gcomhairle le Parlaimint na hEorpa agus leis an gComhairle; |
| --- | --- |

(e)

dréachtdoiciméad clársceidealaithe aonair a ghlacadh ar aon dul le hAirteagal 32 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/715 (*3) ón gCoimisiún agus treoirlínte gaolmhara an Choimisiúin don doiciméad clársceidealaithe aonair; glacfar an doiciméad clársceidealaithe aonair i gcás ina bhfuil tuairim dhearfach tugtha ag an gCoimisiún agus, a mhéid a bhaineann le clársceidealú ilbhliantúil, tar éis dul i gcomhairle le Parlaimint na hEorpa agus leis an gComhairle;

*3

| (f) | a áirithiú go mbeidh clár oibre an Lárionad don bhliain atá amach roimhe agus na cláir ilbhliantúla comhsheasmhach le tosaíochtaí reachtacha agus beartais an Aontais i réimse mhisean agus chúraimí an Lárionad, agus na moltaí, arna nglacadh sa Tuairim bhliantúil ón gCoimisiún maidir leis an dréachtdoiciméad clársceidealaithe aonair dá dtagraítear in Airteagal 32(7) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/715, á gcur san áireamh go hiomlán; |
| --- | --- |

(f)

a áirithiú go mbeidh clár oibre an Lárionad don bhliain atá amach roimhe agus na cláir ilbhliantúla comhsheasmhach le tosaíochtaí reachtacha agus beartais an Aontais i réimse mhisean agus chúraimí an Lárionad, agus na moltaí, arna nglacadh sa Tuairim bhliantúil ón gCoimisiún maidir leis an dréachtdoiciméad clársceidealaithe aonair dá dtagraítear in Airteagal 32(7) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/715, á gcur san áireamh go hiomlán;

| (g) | an tuarascáil ghinearálta ar ghníomhaíochtaí an Lárionaid don bhliain roimhe a ghlacadh roimh an 31 Márta gach bliain; |
| --- | --- |

(g)

an tuarascáil ghinearálta ar ghníomhaíochtaí an Lárionaid don bhliain roimhe a ghlacadh roimh an 31 Márta gach bliain;

| (h) | na rialacha airgeadais is infheidhme maidir leis an Lárionad a ghlacadh tar éis dul i gcomhairle leis an gCoimisiún; |
| --- | --- |

(h)

na rialacha airgeadais is infheidhme maidir leis an Lárionad a ghlacadh tar éis dul i gcomhairle leis an gCoimisiún;

| (i) | rialacha lena rialaítear teangacha an Lárionaid a chinneadh d’aon toil, de mhaolú ar Airteagal 15(1), lena n-áirítear an fhéidearthacht idirdhealú a dhéanamh idir oibríochtaí inmheánacha an Lárionaid agus an chumarsáid sheachtrach, agus an gá le rochtain ar obair an Lárionaid agus rannpháirtíocht ann a áirithiú do gach páirtí leasmhar á chur san áireamh. |
| --- | --- |

(i)

rialacha lena rialaítear teangacha an Lárionaid a chinneadh d’aon toil, de mhaolú ar Airteagal 15(1), lena n-áirítear an fhéidearthacht idirdhealú a dhéanamh idir oibríochtaí inmheánacha an Lárionaid agus an chumarsáid sheachtrach, agus an gá le rochtain ar obair an Lárionaid agus rannpháirtíocht ann a áirithiú do gach páirtí leasmhar á chur san áireamh.

Leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir leis an Lárionad dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (h), den mhír seo, ní dhéanfar maolú ar Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/715, ach amháin i gcás ina n-éileofar sin go sonrach ar mhaithe le hoibriú an Lárionaid agus go mbeidh réamhthoiliú tugtha ag an gCoimisiún.

(*3)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/715 ón gCoimisiún an 18 Nollaig 2018 maidir leis an rialachán réime airgeadais do na comhlachtaí arna mbunú faoi CFAE agus faoi Chonradh Euratom agus dá dtagraítear in Airteagal 70 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 122, 10.5.2019, lch. 1).”;"

*3

| (17) | in Airteagal 16(2), cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (b):






  “(b) | dréacht-chláir oibre a tharraingt suas agus na moltaí, arna nglacadh sa tuairim bhliantúil ón gCoimisiún maidir leis an dréachtdoiciméad clársceidealaithe aonair i gcomhréir le hAirteagal 32(7) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/715, á gcur san áireamh; cuirfear tuairim an Choimisiúin faoi bhráid an Bhoird Bainistíochta a luaithe is féidir;”; |
| --- | --- | --- |

(17)

in Airteagal 16(2), cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (b):

“(b)

dréacht-chláir oibre a tharraingt suas agus na moltaí, arna nglacadh sa tuairim bhliantúil ón gCoimisiún maidir leis an dréachtdoiciméad clársceidealaithe aonair i gcomhréir le hAirteagal 32(7) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/715, á gcur san áireamh; cuirfear tuairim an Choimisiúin faoi bhráid an Bhoird Bainistíochta a luaithe is féidir;”;

| (18) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 17:

  “Airteagal 17
  An stiúrthóir a cheapadh

  1.   Déanfaidh an Bord Bainistíochta an stiúrthóir a cheapadh ar bhonn liosta triúr iarrthóirí ar a laghad arna moladh ag an gCoimisiún tar éis comórtas oscailte, tar éis glao ar léirithe spéise, a fhoilseofar in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus in áiteanna eile, agus a bheidh bailíochtaithe ag an mBord Bainistíochta. 5 bliana a bheidh sa cheapachán sin, a fhéadfar a fhadú uair amháin ar feadh tréimhse eile suas le 5 bliana.


  2.   Sula gceapfar é, iarrfar gan mhoill ar an iarrthóir ar ainmnigh an Bord Bainistíochta é ráiteas a dhéanamh os comhair Pharlaimint na hEorpa agus ceisteanna a chuirfidh comhaltaí na hinstitiúide sin a fhreagairt.”

  ; |
| --- | --- |

(18)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 17:

“Airteagal 17

An stiúrthóir a cheapadh

1.   Déanfaidh an Bord Bainistíochta an stiúrthóir a cheapadh ar bhonn liosta triúr iarrthóirí ar a laghad arna moladh ag an gCoimisiún tar éis comórtas oscailte, tar éis glao ar léirithe spéise, a fhoilseofar in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus in áiteanna eile, agus a bheidh bailíochtaithe ag an mBord Bainistíochta. 5 bliana a bheidh sa cheapachán sin, a fhéadfar a fhadú uair amháin ar feadh tréimhse eile suas le 5 bliana.

2.   Sula gceapfar é, iarrfar gan mhoill ar an iarrthóir ar ainmnigh an Bord Bainistíochta é ráiteas a dhéanamh os comhair Pharlaimint na hEorpa agus ceisteanna a chuirfidh comhaltaí na hinstitiúide sin a fhreagairt.”

| (19) | leasaítear Airteagal 18 mar a leanas:






  (a) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

  “2.   Ní bheidh comhaltaí an Fhóraim Chomhairligh ina gcomhaltaí den Bhord Bainistíochta. 3 bliana a bheidh i dtéarma oifige chomhaltaí an Fhóraim Chomhairligh agus féadfar an téarma sin a fhadú.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(19)

leasaítear Airteagal 18 mar a leanas:

(a)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

“2.   Ní bheidh comhaltaí an Fhóraim Chomhairligh ina gcomhaltaí den Bhord Bainistíochta. 3 bliana a bheidh i dtéarma oifige chomhaltaí an Fhóraim Chomhairligh agus féadfar an téarma sin a fhadú.”

| (b) | i mír 4, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (f):






  “(f) | tosaíochtaí eolaíocha agus sláinte poiblí a dtabharfar aghaidh orthu sa chlár oibre; agus |
| --- | --- | --- |

(b)

i mír 4, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (f):

“(f)

tosaíochtaí eolaíocha agus sláinte poiblí a dtabharfar aghaidh orthu sa chlár oibre; agus

| (g) | príomhfhoilseacháin arna n-ullmhú ag an Lárionad, amhail staidéir réamhaisnéise.”; |
| --- | --- |

(g)

príomhfhoilseacháin arna n-ullmhú ag an Lárionad, amhail staidéir réamhaisnéise.”;

| (c) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 8:






  “8. | Rachaidh an Lárionad i dteagmháil le saineolaithe sláinte poiblí, le hionadaithe comhlachtaí gairmiúla nó eolaíochta agus le heagraíochtaí neamhrialtasacha, go háirithe leo siúd a bhfuil taithí aitheanta acu i ndisciplíní a bhaineann le hobair an Lárionaid, agus i réimsí eile amhail cosaint an chomhshaoil, le líonraí tiomnaithe agus leis an bhFóram Comhairleach, chun comhoibriú ar chúraimí sonracha. Ina theannta sin, féadfaidh an Coimisiún, na Ballstáit nó an Fóram Comhairleach saineolaithe a mholadh, lena n-áirítear saineolaithe ó thríú tíortha, nó ionadaithe ó chomhlachtaí gairmiúla nó eolaíocha, nó eagraíochtaí neamhrialtasacha a rachaidh an Lárionad i gcomhairle leo ar bhonn ad hoc.”; |
| --- | --- | --- |

(c)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 8:

“8.

Rachaidh an Lárionad i dteagmháil le saineolaithe sláinte poiblí, le hionadaithe comhlachtaí gairmiúla nó eolaíochta agus le heagraíochtaí neamhrialtasacha, go háirithe leo siúd a bhfuil taithí aitheanta acu i ndisciplíní a bhaineann le hobair an Lárionaid, agus i réimsí eile amhail cosaint an chomhshaoil, le líonraí tiomnaithe agus leis an bhFóram Comhairleach, chun comhoibriú ar chúraimí sonracha. Ina theannta sin, féadfaidh an Coimisiún, na Ballstáit nó an Fóram Comhairleach saineolaithe a mholadh, lena n-áirítear saineolaithe ó thríú tíortha, nó ionadaithe ó chomhlachtaí gairmiúla nó eolaíocha, nó eagraíochtaí neamhrialtasacha a rachaidh an Lárionad i gcomhairle leo ar bhonn ad hoc.”;

| (20) | in Airteagal 19, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

  “2.   Maidir le comhaltaí an Bhoird Bainistíochta, an stiúrthóir, comhaltaí an Fhóraim Chomhairligh, chomh maith le saineolaithe seachtracha atá rannpháirteach i bpainéil eolaíocha, déanfaidh siad dearbhú tiomantais agus dearbhú leasa, ina sonróidh siad nach bhfuil aon leas acu a bhféadfaí a mheas ina leith gur ní é a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh dá neamhspleáchas nó go bhfuil leas díreach nó indíreach acu a bhféadfaí a mheas ina leith gur ní é a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh dá neamhspleáchas. Déanfar na dearbhuithe sin i scríbhinn go bliantúil agus beidh siad ar fáil don phobal.”
  ; |
| --- | --- |

(20)

in Airteagal 19, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

“2.   Maidir le comhaltaí an Bhoird Bainistíochta, an stiúrthóir, comhaltaí an Fhóraim Chomhairligh, chomh maith le saineolaithe seachtracha atá rannpháirteach i bpainéil eolaíocha, déanfaidh siad dearbhú tiomantais agus dearbhú leasa, ina sonróidh siad nach bhfuil aon leas acu a bhféadfaí a mheas ina leith gur ní é a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh dá neamhspleáchas nó go bhfuil leas díreach nó indíreach acu a bhféadfaí a mheas ina leith gur ní é a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh dá neamhspleáchas. Déanfar na dearbhuithe sin i scríbhinn go bliantúil agus beidh siad ar fáil don phobal.”

| (21) | leasaítear Airteagal 20 mar a leanas:






  (a) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

  “3.   Féadfaidh na cinntí a dhéanann an Lárionad de bhun Airteagal 8 de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 a bheith ina n-ábhar gearáin chuig an Ombudsman nó ina n-ábhar gníomhaíochta os comhair Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh, faoi na coinníollacha a leagtar síos in Airteagail 228 agus 230 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), faoi seach.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(21)

leasaítear Airteagal 20 mar a leanas:

(a)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

“3.   Féadfaidh na cinntí a dhéanann an Lárionad de bhun Airteagal 8 de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 a bheith ina n-ábhar gearáin chuig an Ombudsman nó ina n-ábhar gníomhaíochta os comhair Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh, faoi na coinníollacha a leagtar síos in Airteagail 228 agus 230 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), faoi seach.”

| (b) | scriostar mír 4; |
| --- | --- |

(b)

scriostar mír 4;

| (22) | cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

  “Airteagal 20a
  Sonraí pearsanta a chosaint

  1.   Ní dochar an Rialachán seo d'oibleagáidí na mBallstát a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2016/679 (*4) agus faoi Threoir 2002/58/CE (*5) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, ná d'oibleagáidí institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí de chuid an Aontais a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2018/1725, agus a gcuid freagrachtaí á gcomhlíonadh acu.


  2.   Ní phróiseálfaidh an Lárionad sonraí pearsanta ach amháin i gcás inar gá sin chun a mhisean a chomhlíonadh. I gcás inarb iomchuí, déanfar na sonraí pearsanta anaithnid ar chaoi nach féidir an t-ábhar sonraí a shainaithint.



  (*4)  Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (An Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1)."


  (*5)  Treoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Iúil 2002 maidir le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le príobháideachas a chosaint san earnáil cumarsáide leictreonaí (an Treoir maidir le príobháideachas agus cumarsáid leictreonach) (IO L 201, 31.7.2002, lch. 37).”;" |
| --- | --- |

(22)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

“Airteagal 20a

Sonraí pearsanta a chosaint

1.   Ní dochar an Rialachán seo d'oibleagáidí na mBallstát a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2016/679 (*4) agus faoi Threoir 2002/58/CE (*5) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, ná d'oibleagáidí institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí de chuid an Aontais a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2018/1725, agus a gcuid freagrachtaí á gcomhlíonadh acu.

2.   Ní phróiseálfaidh an Lárionad sonraí pearsanta ach amháin i gcás inar gá sin chun a mhisean a chomhlíonadh. I gcás inarb iomchuí, déanfar na sonraí pearsanta anaithnid ar chaoi nach féidir an t-ábhar sonraí a shainaithint.

(*4)  Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (An Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1)."

*4

(*5)  Treoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Iúil 2002 maidir le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le príobháideachas a chosaint san earnáil cumarsáide leictreonaí (an Treoir maidir le príobháideachas agus cumarsáid leictreonach) (IO L 201, 31.7.2002, lch. 37).”;"

*5

| (23) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 21:

  “Airteagal 21
  Rúndacht ghairmiúil agus rúndacht

  1.   Gan dochar d’Airteagal 20, ní sceithfidh an Lárionad faisnéis rúnda, a fhaigheann sé agus ar iarradh cóireáil faoi rún ina leith agus údar tugtha lena haghaidh, do thríú páirtithe ach amháin faisnéis a chaithfear a scaoileadh go poiblí, má éilítear sin leis na himthosca, chun an tsláinte phoiblí a chosaint. Más Ballstát a chuir an fhaisnéis rúnda faoina bhráid, ní dhéanfar an fhaisnéis sin a nochtadh gan toiliú an Bhallstáit sin roimh ré.
  Beidh feidhm ag rialacha an Choimisiúin maidir le slándáil i ndáil le faisnéis rúnaicmithe AE a chosaint, a leagtar síos i gCinntí (AE, Euratom) 2015/443 (*6) agus (AE, Euratom) 2015/444 (*7) ón gCoimisiún, maidir le hobair an Lárionaid agus a fhoirne.


  2.   Beidh comhaltaí an Bhoird Bainistíochta, an stiúrthóir, comhaltaí an Fhóraim Chomhairligh, chomh maith le saineolaithe seachtracha atá rannpháirteach sna painéil eolaíocha, agus foireann an Lárionaid, faoi réir na hoibleagáide maidir le rúndacht ghairmiúil de bhun Airteagal 339 CFAE, fiú tar éis deireadh a chur lena ndualgais.


  3.   Ní choinneofar conclúidí na dtuairimí eolaíocha arna dtabhairt ag an Lárionad a bhaineann le héifeachtaí sláinte intuartha faoi rún ar chuntar ar bith.


  4.   Déanfaidh an Lárionad na socruithe praiticiúla, maidir leis na rialacha rúndachta dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 a chur chun feidhme, a leagan síos ina rialacha inmheánacha.


  5.   Déanfaidh an Lárionad gach beart is gá chun an malartú faisnéise is ábhartha dá chúraimí leis an gCoimisiún, leis na Ballstáit agus, i gcás inarb iomchuí, le hinstitiúidí eile an Aontais, le comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí de chuid an Aontais agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta agus tríú tíortha a éascú, i gcomhréir le socruithe oibre iomchuí arna mbunú leis an gCoimisiún.


  6.   Déanfaidh an Lárionad córas faisnéise a fhorbairt, a imscaradh agus a fheidhmiú a bheidh ábalta faisnéis rúnaicmithe agus faisnéis neamh-rúnaicmithe íogair a mhalartú mar a shonraítear san Airteagal seo.



  (*6)  Cinneadh (AE, Euratom) 2015/443 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir le Slándáil sa Choimisiún (IO L 72, 17.3.2015, lch. 41)."


  (*7)  Cinneadh (AE, Euratom) 2015/444 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir leis na rialacha slándála chun faisnéis rúnaicmithe an Aontais Eorpaigh a chosaint (IO L 72, 17.3.2015, lch. 53).”;" |
| --- | --- |

(23)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 21:

“Airteagal 21

Rúndacht ghairmiúil agus rúndacht

1.   Gan dochar d’Airteagal 20, ní sceithfidh an Lárionad faisnéis rúnda, a fhaigheann sé agus ar iarradh cóireáil faoi rún ina leith agus údar tugtha lena haghaidh, do thríú páirtithe ach amháin faisnéis a chaithfear a scaoileadh go poiblí, má éilítear sin leis na himthosca, chun an tsláinte phoiblí a chosaint. Más Ballstát a chuir an fhaisnéis rúnda faoina bhráid, ní dhéanfar an fhaisnéis sin a nochtadh gan toiliú an Bhallstáit sin roimh ré.

Beidh feidhm ag rialacha an Choimisiúin maidir le slándáil i ndáil le faisnéis rúnaicmithe AE a chosaint, a leagtar síos i gCinntí (AE, Euratom) 2015/443 (*6) agus (AE, Euratom) 2015/444 (*7) ón gCoimisiún, maidir le hobair an Lárionaid agus a fhoirne.

2.   Beidh comhaltaí an Bhoird Bainistíochta, an stiúrthóir, comhaltaí an Fhóraim Chomhairligh, chomh maith le saineolaithe seachtracha atá rannpháirteach sna painéil eolaíocha, agus foireann an Lárionaid, faoi réir na hoibleagáide maidir le rúndacht ghairmiúil de bhun Airteagal 339 CFAE, fiú tar éis deireadh a chur lena ndualgais.

3.   Ní choinneofar conclúidí na dtuairimí eolaíocha arna dtabhairt ag an Lárionad a bhaineann le héifeachtaí sláinte intuartha faoi rún ar chuntar ar bith.

4.   Déanfaidh an Lárionad na socruithe praiticiúla, maidir leis na rialacha rúndachta dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 a chur chun feidhme, a leagan síos ina rialacha inmheánacha.

5.   Déanfaidh an Lárionad gach beart is gá chun an malartú faisnéise is ábhartha dá chúraimí leis an gCoimisiún, leis na Ballstáit agus, i gcás inarb iomchuí, le hinstitiúidí eile an Aontais, le comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí de chuid an Aontais agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta agus tríú tíortha a éascú, i gcomhréir le socruithe oibre iomchuí arna mbunú leis an gCoimisiún.

6.   Déanfaidh an Lárionad córas faisnéise a fhorbairt, a imscaradh agus a fheidhmiú a bheidh ábalta faisnéis rúnaicmithe agus faisnéis neamh-rúnaicmithe íogair a mhalartú mar a shonraítear san Airteagal seo.

(*6)  Cinneadh (AE, Euratom) 2015/443 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir le Slándáil sa Choimisiún (IO L 72, 17.3.2015, lch. 41)."

*6

(*7)  Cinneadh (AE, Euratom) 2015/444 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir leis na rialacha slándála chun faisnéis rúnaicmithe an Aontais Eorpaigh a chosaint (IO L 72, 17.3.2015, lch. 53).”;"

*7

| (24) | leasaítear Airteagal 22 mar a leanas:






  (a) | i mír 3, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (d):






  “(d) | aon ranníocaíocht dheonach ó na Ballstáit; agus |
| --- | --- | --- | --- |

(24)

leasaítear Airteagal 22 mar a leanas:

(a)

i mír 3, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (d):

“(d)

aon ranníocaíocht dheonach ó na Ballstáit; agus

| (e) | aon ioncam ó chomhaontuithe ranníocaíochta nó ó chomhaontuithe deontais arna dtabhairt i gcrích d’eisceacht idir an Coimisiún agus an Lárionad.”; |
| --- | --- |

(e)

aon ioncam ó chomhaontuithe ranníocaíochta nó ó chomhaontuithe deontais arna dtabhairt i gcrích d’eisceacht idir an Coimisiún agus an Lárionad.”;

| (b) | cuirtear an mhír seo a leanas isteach:

  “3a   Féadfar maoiniú ó bhuiséad an Aontais a dhámhachtain ar an Lárionad le haghaidh na gcostas arna dtabhú aige chun a chlár oibre a bunaíodh i gcomhréir le cuspóirí agus tosaíochtaí na gclár oibre arna nglacadh ag an gCoimisiún i gcomhréir le Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*8), agus le cláir Thaighde agus Nuálaíochta an Aontais a chur chun feidhme. Ní chumhdófar leis an maoiniú sin caiteachas a chumhdaítear le buiséad ginearálta an Aontais cheana féin nó le haon acmhainn eile de chuid an Lárionaid a leagtar amach i mír 3 den Airteagal seo.


  (*8)  Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Márta 2021 lena mbunaítear Clár do ghníomhaíochtaí an Aontais i réimse na sláinte (‘Clár EU4Health’) don tréimhse 2021-2027, agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 282/2014. (IO L 107, 26.3.2021, lch. 1).”;" |
| --- | --- |

(b)

cuirtear an mhír seo a leanas isteach:

“3a   Féadfar maoiniú ó bhuiséad an Aontais a dhámhachtain ar an Lárionad le haghaidh na gcostas arna dtabhú aige chun a chlár oibre a bunaíodh i gcomhréir le cuspóirí agus tosaíochtaí na gclár oibre arna nglacadh ag an gCoimisiún i gcomhréir le Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*8), agus le cláir Thaighde agus Nuálaíochta an Aontais a chur chun feidhme. Ní chumhdófar leis an maoiniú sin caiteachas a chumhdaítear le buiséad ginearálta an Aontais cheana féin nó le haon acmhainn eile de chuid an Lárionaid a leagtar amach i mír 3 den Airteagal seo.

(*8)  Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Márta 2021 lena mbunaítear Clár do ghníomhaíochtaí an Aontais i réimse na sláinte (‘Clár EU4Health’) don tréimhse 2021-2027, agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 282/2014. (IO L 107, 26.3.2021, lch. 1).”;"

*8

| (c) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 5:

  “5.   Gach bliain, déanfaidh an Bord Bainistíochta meastachán ar ioncam agus ar chaiteachas don Lárionad don bhliain airgeadais ina dhiaidh sin, ar meastachán é a bheidh bunaithe ar an réamh-dhréachtbhuiséad arna dtarraingt suas ag an stiúrthóir. Beidh an meastachán sin, lena n-áirítear dréachtphlean bunaíochta, sa dréachtdoiciméad clársceidealaithe aonair dá bhforáiltear in Airteagal 14(5), pointe (e), den Rialachán seo. I gcomhréir le hAirteagal 40 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*9), seolfaidh an Lárionad, faoin 31 Eanáir gach bliain, a dhréachtdoiciméad clársceidealaithe aonair, arna fhormhuiniú ag a Bhord Bainistíochta, chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle agus chuig an gCoimisiún.


  (*9)  Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE) Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012, (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).”;" |
| --- | --- |

(c)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 5:

“5.   Gach bliain, déanfaidh an Bord Bainistíochta meastachán ar ioncam agus ar chaiteachas don Lárionad don bhliain airgeadais ina dhiaidh sin, ar meastachán é a bheidh bunaithe ar an réamh-dhréachtbhuiséad arna dtarraingt suas ag an stiúrthóir. Beidh an meastachán sin, lena n-áirítear dréachtphlean bunaíochta, sa dréachtdoiciméad clársceidealaithe aonair dá bhforáiltear in Airteagal 14(5), pointe (e), den Rialachán seo. I gcomhréir le hAirteagal 40 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*9), seolfaidh an Lárionad, faoin 31 Eanáir gach bliain, a dhréachtdoiciméad clársceidealaithe aonair, arna fhormhuiniú ag a Bhord Bainistíochta, chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle agus chuig an gCoimisiún.

(*9)  Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE) Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012, (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).”;"

*9

| (d) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 7:

  “7.   Ar bhonn an mheastacháin, déanfaidh an Coimisiún na meastacháin a mheasann sé is gá maidir leis an bplean bunaíochta agus suim an fhóirdheontais a mhuirearófar ar an mbuiséad ginearálta, a chuirfidh sé faoi bhráid an údaráis bhuiséadaigh i gcomhréir le hAirteagal 314 CFAE a iontráil i réamhdhréacht buiséad ginearálta an Aontais.”
  ; |
| --- | --- |

(d)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 7:

“7.   Ar bhonn an mheastacháin, déanfaidh an Coimisiún na meastacháin a mheasann sé is gá maidir leis an bplean bunaíochta agus suim an fhóirdheontais a mhuirearófar ar an mbuiséad ginearálta, a chuirfidh sé faoi bhráid an údaráis bhuiséadaigh i gcomhréir le hAirteagal 314 CFAE a iontráil i réamhdhréacht buiséad ginearálta an Aontais.”

| (25) | leasaítear Airteagal 23 mar a leanas:






  (a) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

  “2.   Faoin 1 Márta tar éis gach bliana airgeadais, seolfaidh oifigeach cuntasaíochta an Lárionaid na cuntais shealadacha ar aghaidh chuig oifigeach cuntasaíochta an Choimisiúin mar aon le tuarascáil ar an mbainistíocht buiséadach agus airgeadais don bhliain airgeadais sin. Comhdhlúthóidh oifigeach cuntasaíochta an Choimisiúin cuntais shealadacha na n-institiúidí agus na gcomhlachtaí díláraithe i gcomhréir le hAirteagal 245 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(25)

leasaítear Airteagal 23 mar a leanas:

(a)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

“2.   Faoin 1 Márta tar éis gach bliana airgeadais, seolfaidh oifigeach cuntasaíochta an Lárionaid na cuntais shealadacha ar aghaidh chuig oifigeach cuntasaíochta an Choimisiúin mar aon le tuarascáil ar an mbainistíocht buiséadach agus airgeadais don bhliain airgeadais sin. Comhdhlúthóidh oifigeach cuntasaíochta an Choimisiúin cuntais shealadacha na n-institiúidí agus na gcomhlachtaí díláraithe i gcomhréir le hAirteagal 245 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046.”

| (b) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 4:

  “4.   Nuair a fhaightear barúlacha na Cúirte Iniúchóirí ar chuntais shealadacha an Lárionaid, de bhun Airteagal 246 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046, tarraingeoidh an stiúrthóir suas cuntais dheiridh an Lárionaid faoi fhreagracht an stiúrthóra féin agus cuirfidh sé ar aghaidh iad chuig an mBord Bainistíochta i gcomhair tuairime.
  Cuirfidh an Lárionad an Coimisiún ar an eolas gan mhoill maidir le cásanna toimhdithe de chalaois agus mírialtachtaí airgeadais eile, d’aon imscrúduithe críochnaithe nó leanúnacha de chuid Oifig an Ionchúisitheora Phoiblí Eorpaigh (EPPO) nó na hOifige Eorpaí Frith-Chalaoise (OLAF), agus d’aon iniúchtaí nó rialuithe de chuid Chúirt Iniúchóirí na hEorpa nó na Seirbhíse um Iniúchóireacht Inmheánach (IAS), gan rúndacht na n-imscrúduithe a chur i gcontúirt. Tá an oibleagáid sin an Coimisiún a chur ar an eolas gan dochar d’Airteagal 24(1) de Rialachán (AE) 2017/1939 ón gComhairle (*10).


  (*10)  Rialachán (AE) 2017/1939 ón gComhairle an 12 Deireadh Fómhair 2017 lena gcuirtear chun feidhme comhar feabhsaithe maidir le bunú Oifig an Ionchúisitheora Phoiblí Eorpaigh (‘OIPE’) (IO L 283, 31.10.2017, lch. 1).”;" |
| --- | --- |

(b)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 4:

“4.   Nuair a fhaightear barúlacha na Cúirte Iniúchóirí ar chuntais shealadacha an Lárionaid, de bhun Airteagal 246 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046, tarraingeoidh an stiúrthóir suas cuntais dheiridh an Lárionaid faoi fhreagracht an stiúrthóra féin agus cuirfidh sé ar aghaidh iad chuig an mBord Bainistíochta i gcomhair tuairime.

Cuirfidh an Lárionad an Coimisiún ar an eolas gan mhoill maidir le cásanna toimhdithe de chalaois agus mírialtachtaí airgeadais eile, d’aon imscrúduithe críochnaithe nó leanúnacha de chuid Oifig an Ionchúisitheora Phoiblí Eorpaigh (EPPO) nó na hOifige Eorpaí Frith-Chalaoise (OLAF), agus d’aon iniúchtaí nó rialuithe de chuid Chúirt Iniúchóirí na hEorpa nó na Seirbhíse um Iniúchóireacht Inmheánach (IAS), gan rúndacht na n-imscrúduithe a chur i gcontúirt. Tá an oibleagáid sin an Coimisiún a chur ar an eolas gan dochar d’Airteagal 24(1) de Rialachán (AE) 2017/1939 ón gComhairle (*10).

(*10)  Rialachán (AE) 2017/1939 ón gComhairle an 12 Deireadh Fómhair 2017 lena gcuirtear chun feidhme comhar feabhsaithe maidir le bunú Oifig an Ionchúisitheora Phoiblí Eorpaigh (‘OIPE’) (IO L 283, 31.10.2017, lch. 1).”;"

*10

| (c) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhíreanna 8 agus 9:

  “8.   Faoin 30 Meán Fómhair ar a dheireanaí, seolfaidh an stiúrthóir freagra chuig an gCúirt Iniúchóirí ar bharúlacha na Cúirte sin. Ina theannta sin, seolfaidh an stiúrthóir cóip den fhreagra sin chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle, chuig an gCoimisiún agus chuig an mBord Bainistíochta.


  9.   Déanfaidh an stiúrthóir aon fhaisnéis riachtanach maidir le cur i bhfeidhm rianúil an nós imeachta um urscaoileadh don bhliain airgeadais i dtrácht a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa, arna iarraidh sin di agus mar a leagtar síos in Airteagal 261(3) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhíreanna 8 agus 9:

“8.   Faoin 30 Meán Fómhair ar a dheireanaí, seolfaidh an stiúrthóir freagra chuig an gCúirt Iniúchóirí ar bharúlacha na Cúirte sin. Ina theannta sin, seolfaidh an stiúrthóir cóip den fhreagra sin chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle, chuig an gCoimisiún agus chuig an mBord Bainistíochta.

9.   Déanfaidh an stiúrthóir aon fhaisnéis riachtanach maidir le cur i bhfeidhm rianúil an nós imeachta um urscaoileadh don bhliain airgeadais i dtrácht a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa, arna iarraidh sin di agus mar a leagtar síos in Airteagal 261(3) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046.”

| (26) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 24:

  “Airteagal 24
  Rialachán Airgeadais a chur i bhfeidhm
  Beidh feidhm ag Airteagal 70 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 maidir le hurscaoileadh bhuiséad an Lárionaid, lena iniúchtaí agus maidir lena rialacha cuntasaíochta.”
  ; |
| --- | --- |

(26)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 24:

“Airteagal 24

Rialachán Airgeadais a chur i bhfeidhm

Beidh feidhm ag Airteagal 70 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 maidir le hurscaoileadh bhuiséad an Lárionaid, lena iniúchtaí agus maidir lena rialacha cuntasaíochta.”

| (27) | leasaítear Airteagal 25 mar a leanas:






  (a) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

  “1.   Beidh feidhm gan srian ag Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 883/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*11) maidir leis an Lárionad.


  (*11)  Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 883/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Meán Fómhair 2013 maidir le himscrúduithe arna ndéanamh ag an Oifig Eorpach Frith-Chalaoise (OLAF) agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1073/1999 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (Euratom) Uimh. 1074/1999 ón gComhairle (IO L 248, 18.9.2013, lch. 1).”;" |
| --- | --- | --- |

(27)

leasaítear Airteagal 25 mar a leanas:

(a)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

“1.   Beidh feidhm gan srian ag Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 883/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*11) maidir leis an Lárionad.

(*11)  Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 883/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Meán Fómhair 2013 maidir le himscrúduithe arna ndéanamh ag an Oifig Eorpach Frith-Chalaoise (OLAF) agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1073/1999 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (Euratom) Uimh. 1074/1999 ón gComhairle (IO L 248, 18.9.2013, lch. 1).”;"

*11

| (b) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

  “3.   Léirítear sna cinntí maidir le maoiniú agus maidir leis na comhaontuithe agus na hionstraimí cur chun feidhme a eascraíonn astu go bhféadfaidh OIPE a hinniúlachtaí a fheidhmiú, lena n-áirítear a hinniúlacht maidir le himscrúdú a dhéanamh agus go bhféadfaidh an Chúirt Iniúchóirí agus OLAF seiceálacha ar an láthair a chur i gcrích, más gá, i measc fhaighteoirí mhaoiniú an Lárionaid agus i measc na ngníomhairí atá freagrach as an maoiniú a leithdháileadh, i gcomhréir lena gcreataí dlíthiúla faoi seach.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

“3.   Léirítear sna cinntí maidir le maoiniú agus maidir leis na comhaontuithe agus na hionstraimí cur chun feidhme a eascraíonn astu go bhféadfaidh OIPE a hinniúlachtaí a fheidhmiú, lena n-áirítear a hinniúlacht maidir le himscrúdú a dhéanamh agus go bhféadfaidh an Chúirt Iniúchóirí agus OLAF seiceálacha ar an láthair a chur i gcrích, más gá, i measc fhaighteoirí mhaoiniú an Lárionaid agus i measc na ngníomhairí atá freagrach as an maoiniú a leithdháileadh, i gcomhréir lena gcreataí dlíthiúla faoi seach.”

| (c) | cuirtear an mhír seo a leanas leis:

  “4.   Gan dochar do mhíreanna 1 go 3, le socruithe oibre le tríú tíortha agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta, comhaontuithe deontais, cinntí deontais agus conarthaí an Lárionaid, tabharfar na cearta agus an rochtain a theastaíonn ón gCúirt Iniúchóirí, ó OLAF agus ó OIPE, i bhfeidhmiú a n-inniúlachtaí faoi seach.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

cuirtear an mhír seo a leanas leis:

“4.   Gan dochar do mhíreanna 1 go 3, le socruithe oibre le tríú tíortha agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta, comhaontuithe deontais, cinntí deontais agus conarthaí an Lárionaid, tabharfar na cearta agus an rochtain a theastaíonn ón gCúirt Iniúchóirí, ó OLAF agus ó OIPE, i bhfeidhmiú a n-inniúlachtaí faoi seach.”

| (28) | leasaítear Airteagal 26 mar a leanas:






  (a) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

  “1.   Beidh an Lárionad ina chomhlacht de chuid an Aontais. Beidh pearsantacht dhlítheanach aige.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(28)

leasaítear Airteagal 26 mar a leanas:

(a)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

“1.   Beidh an Lárionad ina chomhlacht de chuid an Aontais. Beidh pearsantacht dhlítheanach aige.”

| (b) | cuirtear an mhír seo a leanas isteach:

  “1a.   Beidh ag an Lárionad i ngach ceann de na Ballstáit an acmhainneacht dhlítheanach is fairsinge atá ar fáil do dhaoine dlítheanacha faoina ndlíthe. Féadfaidh sé, go háirithe, maoin shochorraithe agus maoin dhochorraithe a fháil nó a dhiúscairt agus féadfaidh sé a bheith ina pháirtí in imeachtaí dlíthiúla.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

cuirtear an mhír seo a leanas isteach:

“1a.   Beidh ag an Lárionad i ngach ceann de na Ballstáit an acmhainneacht dhlítheanach is fairsinge atá ar fáil do dhaoine dlítheanacha faoina ndlíthe. Féadfaidh sé, go háirithe, maoin shochorraithe agus maoin dhochorraithe a fháil nó a dhiúscairt agus féadfaidh sé a bheith ina pháirtí in imeachtaí dlíthiúla.”

| (c) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

  “2.   Beidh feidhm ag Prótacal Uimh. 7 ar Phribhléidí agus Díolúintí an Aontais Eorpaigh atá i gceangal leis na Conarthaí maidir leis an Lárionad agus lena fhoireann.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

“2.   Beidh feidhm ag Prótacal Uimh. 7 ar Phribhléidí agus Díolúintí an Aontais Eorpaigh atá i gceangal leis na Conarthaí maidir leis an Lárionad agus lena fhoireann.”

| (29) | in Airteagal 27, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

  “1.   Rialófar dliteanas conarthach an Lárionaid tríd an dlí is infheidhme maidir leis an gconradh i dtrácht. Beidh dlínse ag Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh breithiúnas a thabhairt de bhun aon chlásal eadrána atá i gconradh arna thabhairt i gcrích ag an Lárionad.”
  ; |
| --- | --- |

(29)

in Airteagal 27, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

“1.   Rialófar dliteanas conarthach an Lárionaid tríd an dlí is infheidhme maidir leis an gconradh i dtrácht. Beidh dlínse ag Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh breithiúnas a thabhairt de bhun aon chlásal eadrána atá i gconradh arna thabhairt i gcrích ag an Lárionad.”

| (30) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 28:

  “Airteagal 28
  Scrúdú ar dhlíthiúlacht

  1.   Féadfaidh Ballstáit, comhaltaí den Bhord Bainistíochta agus tríú páirtithe atá bainteach go díreach agus go haonair, aon ghníomh den Lárionad, bíodh sé sainráite nó intuigthe, a chur faoi bhráid an Choimisiúin chun go ndéanfar scrúdú ar dlíthiúlacht an ghnímh sin (‘achomharc riaracháin’).


  2.   Déanfar aon achomharc riaracháin chuig an gCoimisiún laistigh de 15 lá ón lá ar a bhfuair an páirtí lena mbaineann eolas den chéad uair maidir leis an ngníomh i dtrácht.


  3.   Déanfaidh an Coimisiún a chinneadh laistigh de mhí amháin. I gcás nach nglactar aon chinneadh laistigh den tréimhse sin, measfar gur díbheadh an t-achomharc riaracháin.


  4.   Is féidir caingean le haghaidh neamhniú chinneadh sainráite nó intuigthe an Choimisiúin dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo chun an t-achomharc riaracháin a dhíbhe a thabhairt os comhair Cúirte Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh i gcomhréir le hAirteagal 263 CFAE.”

  ; |
| --- | --- |

(30)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 28:

“Airteagal 28

Scrúdú ar dhlíthiúlacht

1.   Féadfaidh Ballstáit, comhaltaí den Bhord Bainistíochta agus tríú páirtithe atá bainteach go díreach agus go haonair, aon ghníomh den Lárionad, bíodh sé sainráite nó intuigthe, a chur faoi bhráid an Choimisiúin chun go ndéanfar scrúdú ar dlíthiúlacht an ghnímh sin (‘achomharc riaracháin’).

2.   Déanfar aon achomharc riaracháin chuig an gCoimisiún laistigh de 15 lá ón lá ar a bhfuair an páirtí lena mbaineann eolas den chéad uair maidir leis an ngníomh i dtrácht.

3.   Déanfaidh an Coimisiún a chinneadh laistigh de mhí amháin. I gcás nach nglactar aon chinneadh laistigh den tréimhse sin, measfar gur díbheadh an t-achomharc riaracháin.

4.   Is féidir caingean le haghaidh neamhniú chinneadh sainráite nó intuigthe an Choimisiúin dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo chun an t-achomharc riaracháin a dhíbhe a thabhairt os comhair Cúirte Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh i gcomhréir le hAirteagal 263 CFAE.”

| (31) | cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

  “Airteagal 30a
  An nós imeachta coiste

  1.   Tabharfaidh an coiste um bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, arna bhunú le Rialachán (AE) 2022/2371, cúnamh don Choimisiún. Beidh an Coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*12).


  2.   I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
  I gcás nach dtugann an Coiste aon tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún an dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag Airteagal 5(4), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.



  (*12)  Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).”;" |
| --- | --- |

(31)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

“Airteagal 30a

An nós imeachta coiste

1.   Tabharfaidh an coiste um bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, arna bhunú le Rialachán (AE) 2022/2371, cúnamh don Choimisiún. Beidh an Coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*12).

2.   I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

I gcás nach dtugann an Coiste aon tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún an dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag Airteagal 5(4), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

(*12)  Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).”;"

*12

| (32) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 31:

  “Airteagal 31
  Clásal athbhreithnithe

  1.   Faoi 2025, cuirfidh an Coimisiún tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa, na Comhairle agus an Bhoird Bainistíochta maidir le gníomhaíochtaí an Lárionaid, lena n-áirítear measúnú ar na nithe seo a leanas:






  (a) | an chaoi a ndearna an Lárionad dul chun cinn ar chur chun feidhme an tsainordaithe leasaithe i bhfianaise phaindéim COVID-19; |
| --- | --- | --- |

(32)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 31:

“Airteagal 31

Clásal athbhreithnithe

1.   Faoi 2025, cuirfidh an Coimisiún tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa, na Comhairle agus an Bhoird Bainistíochta maidir le gníomhaíochtaí an Lárionaid, lena n-áirítear measúnú ar na nithe seo a leanas:

(a)

an chaoi a ndearna an Lárionad dul chun cinn ar chur chun feidhme an tsainordaithe leasaithe i bhfianaise phaindéim COVID-19;

| (b) | go bhfuil na hoibleagáidí a leagtar síos i Rialachán (AE) 2022/2371 agus i reachtaíocht ábhartha eile de chuid an Aontais á gcomhlíonadh ag an Lárionad; |
| --- | --- |

(b)

go bhfuil na hoibleagáidí a leagtar síos i Rialachán (AE) 2022/2371 agus i reachtaíocht ábhartha eile de chuid an Aontais á gcomhlíonadh ag an Lárionad;

| (c) | chomh éifeachtach is a thugann gníomhaíochtaí an Lárionaid aghaidh ar thosaíochtaí sláinte idirnáisiúnta, de chuid an Aontais nó tosaíochtaí sláinte náisiúnta; |
| --- | --- |

(c)

chomh éifeachtach is a thugann gníomhaíochtaí an Lárionaid aghaidh ar thosaíochtaí sláinte idirnáisiúnta, de chuid an Aontais nó tosaíochtaí sláinte náisiúnta;

| (d) | an chaoi a bhfuil obair an Lárionaid dírithe ar acmhainneachtaí Ballstát agus an difear a dhéanann sí dóibh.
  Léireofar sa tuarascáil tuairimí na ngeallsealbhóirí, ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta araon.
  Beidh staidéar neamhspleách, arna choimisiúnú ag an gCoimisiún ag gabháil leis an tuarascáil. |
| --- | --- |

(d)

an chaoi a bhfuil obair an Lárionaid dírithe ar acmhainneachtaí Ballstát agus an difear a dhéanann sí dóibh.

Léireofar sa tuarascáil tuairimí na ngeallsealbhóirí, ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta araon.

Beidh staidéar neamhspleách, arna choimisiúnú ag an gCoimisiún ag gabháil leis an tuarascáil.

2.   Faoi 2025, agus gach 5 bliana ina dhiaidh sin, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht sheachtrach neamhspleách a choimisiúnú chun feidhmíocht an Lárionaid a mheasúnú i ndáil lena chuspóirí, lena shainordú, lena chúraimí agus lena nósanna imeachta. Déanfar an mheastóireacht sheachtrach neamhspleách sin ar bhonn na dtéarmaí tagartha, a phléifear, más gá, leis an mBord Bainistíochta.

Tabharfar aghaidh go háirithe, sa mheastóireacht sheachtrach neamhspleách ar an ngá féideartha a bheidh ann sainordú an Lárionaid a leasú, agus impleachtaí airgeadais aon leasú den sórt sin. Sa chéad mheastóireacht, scrúdófar an bhféadfaí sainordú an Lárionaid a leathnú chun aghaidh a thabhairt ar thionchar bagairtí trasteorann ar an tsláinte ar ghalair neamhtheagmhálacha.

Scrúdóidh an Bord Bainistíochta conclúidí na meastóireachta seachtraí neamhspleáiche agus féadfaidh sé moltaí a eisiúint, más gá, i dtaca le hathruithe sa Lárionad, lena chleachtais oibre agus le raon feidhme a mhisin chuig an gCoimisiún. Seolfaidh an Coimisiún an tuarascáil mheastóireachta agus na moltaí ar aghaidh chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle.

3.   Ar bhonn na meastóireachta seachtraí neamhspleáiche dá dtagraítear i mír 2 nó i gcás ina measann sé nach bhfuil údar a thuilleadh le hoibriú leanúnach an Lárionaid maidir lena chuspóirí, sainordú agus cúraimí sannta, féadfaidh an Coimisiún a mholadh go leasófaí forálacha ábhartha an Rialacháin seo dá réir sin.

4.   Tuairisceoidh an Coimisiún do Pharlaimint na hEorpa, don Chomhairle agus don Bhord Bainistíochta, i gcás inarb ábhartha, ar na moltaí ón mBord Bainistíochta agus ar thorthaí a chuid meastóireachtaí arna ndéanamh faoi mhíreanna 2 agus 3. Déanfar na torthaí sin a phoibliú.”.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh in Strasbourg, na 23 Samhain 2022.

Thar ceann Pharlaimint na hEorpa

An tUachtarán

R. METSOLA

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

M. BEK

---

(1)  
  IO C 286, 16.7.2021, lch. 109.

1

(2)  
  IO C 300, 27.7.2021, lch. 76.

2

(3)  Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 4 Deireadh Fómhair 2022 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil) agus cinneadh ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 2022.

3

(4)  Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Aibreán 2004 lena mbunaítear lárionad Eorpach um ghalair a chosc agus a rialú (IO L 142, 30.4.2004, lch. 1).

4

(5)  Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Márta 2021 lena mbunaítear Clár do ghníomhaíochtaí an Aontais i réimse na sláinte (‘Clár EU4Health’) don tréimhse 2021-2027, agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 282/2014 (IO L 107, 26.3.2021, lch. 1).

5

(6)  Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE (féach leathanach 26 den Iris Oifigiúil seo).

6

(7)  Rialachán (AE) 2021/947 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Meitheamh 2021 lena mbunaítear an Ionstraim um Chomharsanacht, Forbairt agus Comhar Idirnáisiúnta — An Eoraip Dhomhanda, lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 466/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) 2017/1601 agus Rialachán (CE, Euratom) Uimh. 480/2009 ón gComhairle (IO L 209, 14.6.2021, lch. 1).

7

(8)  Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (An Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1).

8

(9)  Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).

9

(10)  Treoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Iúil 2002 a bhaineann le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le príobháideachas san earnáil cumarsáide leictreonaí a chosaint (an Treoir maidir le príobháideachas agus cumarsáid leictreonach), (IO L 201, 31.7.2002, lch. 37).

10

(11)  Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).

11

---

| 6.12.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 314/26 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 314/26

---

RIALACHÁN (AE) 2022/2371 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 23 Samhain 2022

maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 168(5) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (1),

Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún (2),

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (3),

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Bunaíodh líonra chun faireachas eipidéimeolaíoch agus rialú a dhéanamh ar ghalair theagmhálacha le Cinneadh Uimh. 2119/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4). Rinneadh a raon feidhme a leathnú le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5) chun foráil a dhéanamh maidir le cur chuige níos comhordaithe agus níos leithne i leith slándáil sláinte ar leibhéal an Aontais, agus chun an cur chuige sin a neartú. Deimhníodh le cur chun feidhme na reachtaíochta sin go gcuirtear breisluach le cosaint agus feabhsú shláinte an duine trí ghníomhaíocht chomhordaithe an Aontais maidir le faireachán a dhéanamh ar na bagairtí sin, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac. |
| --- | --- |

(1)

Bunaíodh líonra chun faireachas eipidéimeolaíoch agus rialú a dhéanamh ar ghalair theagmhálacha le Cinneadh Uimh. 2119/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4). Rinneadh a raon feidhme a leathnú le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5) chun foráil a dhéanamh maidir le cur chuige níos comhordaithe agus níos leithne i leith slándáil sláinte ar leibhéal an Aontais, agus chun an cur chuige sin a neartú. Deimhníodh le cur chun feidhme na reachtaíochta sin go gcuirtear breisluach le cosaint agus feabhsú shláinte an duine trí ghníomhaíocht chomhordaithe an Aontais maidir le faireachán a dhéanamh ar na bagairtí sin, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac.

| (2) | I bhfianaise na ceachtanna a foghlaimíodh le linn phaindéim leanúnach COVID-19 agus chun ullmhacht agus freagairt leormhaith a éascú ar fud an Aontais i ndáil le gach bagairt trasteorann ar an tsláinte, is gá an creat dlíthiúil le haghaidh faireachas eipidéimeolaíoch, faireacháin a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, lena n-áirítear bagairtí zónóiseacha, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac, dá bhforáiltear i gCinneadh Uimh. 1082/2013/AE, a leathnú maidir le ceanglais tuairiscithe bhreise agus anailís a mhéid a bhaineann le táscairí córas sláinte, agus i ndáil le comhar idir na Ballstáit agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais, go háirithe an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC), an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), agus eagraíochtaí idirnáisiúnta, go háirithe an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS), agus an t-ualach a bhíonn ar údaráis náisiúnta inniúla á chur san áireamh, ag brath ar an staid iarbhír sláinte poiblí. Thairis sin, chun freagairt éifeachtach an Aontais a áirithiú i ndáil le bagairtí trasteorann nua ar an tsláinte, ba cheart a bheith in ann, leis an gcreat dlíthiúil chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhrac, sainmhínithe cáis a ghlacadh láithreach chun faireachas a dhéanamh ar bhagairtí nua agus ba cheart foráil a bheith ann maidir le líonra de shaotharlanna tagartha AE a bhunú, mar aon le líonra chun tacú le faireachán a dhéanamh ar ráigeanna galair a bhaineann le substaintí de bhunús daonna. Ba cheart an acmhainneacht le haghaidh rianú teagmhálaithe a neartú trí chóras uathoibríoch a chruthú agus úsáid á baint as teicneolaíochtaí nua-aimseartha, agus reachtaíocht an Aontais maidir le cosaint sonraí, amhail Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) (RGCS), á urramú. |
| --- | --- |

(2)

I bhfianaise na ceachtanna a foghlaimíodh le linn phaindéim leanúnach COVID-19 agus chun ullmhacht agus freagairt leormhaith a éascú ar fud an Aontais i ndáil le gach bagairt trasteorann ar an tsláinte, is gá an creat dlíthiúil le haghaidh faireachas eipidéimeolaíoch, faireacháin a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, lena n-áirítear bagairtí zónóiseacha, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac, dá bhforáiltear i gCinneadh Uimh. 1082/2013/AE, a leathnú maidir le ceanglais tuairiscithe bhreise agus anailís a mhéid a bhaineann le táscairí córas sláinte, agus i ndáil le comhar idir na Ballstáit agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais, go háirithe an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC), an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), agus eagraíochtaí idirnáisiúnta, go háirithe an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS), agus an t-ualach a bhíonn ar údaráis náisiúnta inniúla á chur san áireamh, ag brath ar an staid iarbhír sláinte poiblí. Thairis sin, chun freagairt éifeachtach an Aontais a áirithiú i ndáil le bagairtí trasteorann nua ar an tsláinte, ba cheart a bheith in ann, leis an gcreat dlíthiúil chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhrac, sainmhínithe cáis a ghlacadh láithreach chun faireachas a dhéanamh ar bhagairtí nua agus ba cheart foráil a bheith ann maidir le líonra de shaotharlanna tagartha AE a bhunú, mar aon le líonra chun tacú le faireachán a dhéanamh ar ráigeanna galair a bhaineann le substaintí de bhunús daonna. Ba cheart an acmhainneacht le haghaidh rianú teagmhálaithe a neartú trí chóras uathoibríoch a chruthú agus úsáid á baint as teicneolaíochtaí nua-aimseartha, agus reachtaíocht an Aontais maidir le cosaint sonraí, amhail Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) (RGCS), á urramú.

| (3) | Tá sé tábhachtach go mbeadh infheistíochtaí poiblí i dtaighde, i bhforbairt, i monarú, i dtáirgeadh, i soláthar, i stoc-charnadh, i soláthar agus i ndáileadh frithbheart leighis chun ullmhú do bhagairtí trasteorann ar an tsláinte agus freagairt orthu, go mbeadh siad trédhearcach i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme. |
| --- | --- |

(3)

Tá sé tábhachtach go mbeadh infheistíochtaí poiblí i dtaighde, i bhforbairt, i monarú, i dtáirgeadh, i soláthar, i stoc-charnadh, i soláthar agus i ndáileadh frithbheart leighis chun ullmhú do bhagairtí trasteorann ar an tsláinte agus freagairt orthu, go mbeadh siad trédhearcach i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme.

| (4) | Tá ról tábhachtach á chomhlíonadh ag an gCoiste Slándála Sláinte, arna bhunú go foirmiúil le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE, maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i gcomhair bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhordú. Ba cheart freagrachtaí breise a leagan ar an gCoiste Slándála Sláinte maidir le treoir agus tuairimí a ghlacadh chun tacú níos fearr leis na Ballstáit chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú, agus chun tacú le comhordú níos fearr idir na Ballstáit chun aghaidh a thabhairt ar na bagairtí sin. Ba cheart d’ionadaí arna ainmniú ag Parlaimint na hEorpa a bheith in ann a bheith rannpháirteach sa Choiste Slándála Sláinte mar bhreathnóir. |
| --- | --- |

(4)

Tá ról tábhachtach á chomhlíonadh ag an gCoiste Slándála Sláinte, arna bhunú go foirmiúil le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE, maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i gcomhair bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhordú. Ba cheart freagrachtaí breise a leagan ar an gCoiste Slándála Sláinte maidir le treoir agus tuairimí a ghlacadh chun tacú níos fearr leis na Ballstáit chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú, agus chun tacú le comhordú níos fearr idir na Ballstáit chun aghaidh a thabhairt ar na bagairtí sin. Ba cheart d’ionadaí arna ainmniú ag Parlaimint na hEorpa a bheith in ann a bheith rannpháirteach sa Choiste Slándála Sláinte mar bhreathnóir.

| (5) | Chun éifeachtacht na hullmhachta agus na freagartha i leith bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a mhéadú, ba cheart don Choimisiún, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, an tÚdarás Eorpach um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáilí Sláinte (HERA) a bunaíodh mar sheirbhís de chuid an Choimisiúin le Cinneadh ón gCoimisiún an 16 Meán Fómhair 2021 (7), agus an Coiste Slándála Sláinte, ECDC, EMA agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais, comhordú agus comhoibriú a dhéanamh i ndáil leis an ullmhacht agus an fhreagairt sin. Ba cheart don chomhordú idir na comhlachtaí sin cur le rannpháirtíocht na ngeallsealbhóirí ábhartha agus ba cheart é a bheith mar aidhm leis aon dúbláil iarrachtaí a sheachaint. |
| --- | --- |

(5)

Chun éifeachtacht na hullmhachta agus na freagartha i leith bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a mhéadú, ba cheart don Choimisiún, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, an tÚdarás Eorpach um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáilí Sláinte (HERA) a bunaíodh mar sheirbhís de chuid an Choimisiúin le Cinneadh ón gCoimisiún an 16 Meán Fómhair 2021 (7), agus an Coiste Slándála Sláinte, ECDC, EMA agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais, comhordú agus comhoibriú a dhéanamh i ndáil leis an ullmhacht agus an fhreagairt sin. Ba cheart don chomhordú idir na comhlachtaí sin cur le rannpháirtíocht na ngeallsealbhóirí ábhartha agus ba cheart é a bheith mar aidhm leis aon dúbláil iarrachtaí a sheachaint.

| (6) | Sa chomhthuairim uathu dar teideal Improving pandemics preparedness and management, [Ullmhacht agus bainistiú paindéim a fheabhsú], molann Grúpa Príomhchomhairleoirí Eolaíochta don Choimisiúin, an Grúpa Eorpach um Eitic san Eolaíocht agus sna Nuatheicneolaíochtaí, agus Comhairleoir Speisialta Uachtarán an Choimisiúin maidir leis an bhfreagairt ar COVID-19, buanchomhlacht comhairleach de chuid an Aontais i gcomhair bagairtí agus géarchéimeanna sláinte a bhunú. |
| --- | --- |

(6)

Sa chomhthuairim uathu dar teideal Improving pandemics preparedness and management, [Ullmhacht agus bainistiú paindéim a fheabhsú], molann Grúpa Príomhchomhairleoirí Eolaíochta don Choimisiúin, an Grúpa Eorpach um Eitic san Eolaíocht agus sna Nuatheicneolaíochtaí, agus Comhairleoir Speisialta Uachtarán an Choimisiúin maidir leis an bhfreagairt ar COVID-19, buanchomhlacht comhairleach de chuid an Aontais i gcomhair bagairtí agus géarchéimeanna sláinte a bhunú.

| (7) | Tá na moltaí, an chomhairle, an treoir agus na tuairimí uile a luaitear sa Rialachán seo neamhcheangailteach ar a seolaithe ó nádúr. Cuireann Moltaí ar chumas an Choimisiúin, ECDC agus an Choiste Slándála Sláinte a dtuairimí a chur in iúl agus gníomhaíocht a mholadh gan aon oibleagáid dhlíthiúil a chur orthusan a ndírítear moltaí den sórt sin orthu. |
| --- | --- |

(7)

Tá na moltaí, an chomhairle, an treoir agus na tuairimí uile a luaitear sa Rialachán seo neamhcheangailteach ar a seolaithe ó nádúr. Cuireann Moltaí ar chumas an Choimisiúin, ECDC agus an Choiste Slándála Sláinte a dtuairimí a chur in iúl agus gníomhaíocht a mholadh gan aon oibleagáid dhlíthiúil a chur orthusan a ndírítear moltaí den sórt sin orthu.

| (8) | Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo gan dochar do bhearta ceangailteacha eile a bhaineann le gníomhaíochtaí sonracha nó caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh earraí áirithe, lena ndéantar foráil maidir le hoibleagáidí speisialta agus uirlisí chun faireachán a dhéanamh ar bhagairtí sonracha de chineál trasteorann, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac, amhail Rialacháin Idirnáisiúnta Sláinte (IHR) EDS a glacadh in 2005. Áirítear leis na bearta sin, go háirithe, reachtaíocht ábhartha an Aontais i réimse na n-ábhar imní coiteann maidir le sábháilteacht i gcúrsaí sláinte poiblí agus comhshaoil, lena gcumhdaítear earraí ar nós táirgí íocshláinte, feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus táirgí bia, substaintí de bhunús daonna, amhail fuil, plasma, fíocháin, cealla, agus orgáin, agus nochtadh don radaíocht ianúcháin. |
| --- | --- |

(8)

Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo gan dochar do bhearta ceangailteacha eile a bhaineann le gníomhaíochtaí sonracha nó caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh earraí áirithe, lena ndéantar foráil maidir le hoibleagáidí speisialta agus uirlisí chun faireachán a dhéanamh ar bhagairtí sonracha de chineál trasteorann, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac, amhail Rialacháin Idirnáisiúnta Sláinte (IHR) EDS a glacadh in 2005. Áirítear leis na bearta sin, go háirithe, reachtaíocht ábhartha an Aontais i réimse na n-ábhar imní coiteann maidir le sábháilteacht i gcúrsaí sláinte poiblí agus comhshaoil, lena gcumhdaítear earraí ar nós táirgí íocshláinte, feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus táirgí bia, substaintí de bhunús daonna, amhail fuil, plasma, fíocháin, cealla, agus orgáin, agus nochtadh don radaíocht ianúcháin.

| (9) | Tá an ró-shaothrú ar an bhfiadhúlra agus ar acmhainní nádúrtha eile agus cailliúint na bithéagsúlachta a bhfuil dlús fúithi ina mbaol do shláinte an duine. Ós rud é go bhfuil dlúthbhaint ag sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus ag an gcomhshaol le chéile, tá sé ríthábhachtach cloí leis an gcur chuige Aon Sláinte Amháin i leith aghaidh a thabhairt ar ghéarchéimeanna reatha agus ar ghéarchéimeanna atá ag teacht chun cinn. |
| --- | --- |

(9)

Tá an ró-shaothrú ar an bhfiadhúlra agus ar acmhainní nádúrtha eile agus cailliúint na bithéagsúlachta a bhfuil dlús fúithi ina mbaol do shláinte an duine. Ós rud é go bhfuil dlúthbhaint ag sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus ag an gcomhshaol le chéile, tá sé ríthábhachtach cloí leis an gcur chuige Aon Sláinte Amháin i leith aghaidh a thabhairt ar ghéarchéimeanna reatha agus ar ghéarchéimeanna atá ag teacht chun cinn.

| (10) | I gcomhréir leis na cuir chuige Aon Sláinte Amháin agus An tSláinte a Chuimsiú i ngach beartas, tá gné trasghearrtha i gceist le sláinte an duine a chosaint agus baineann sí le go leor beartas agus gníomhaíochtaí de chuid an Aontais. Tá sé ríthábhachtach go dtacóidh an tAontas leis na Ballstáit neamhionannais sláinte a laghdú, laistigh de na Ballstáit agus eatarthu, chun cumhdach sláinte uilíoch a bhaint amach, chun aghaidh a thabhairt ar dhúshláin na ngrúpaí leochaileacha agus chun athléimneacht, freagrúlacht agus ullmhacht na gcóras cúraim sláinte a neartú a mhéid a bhaineann le haghaidh a thabhairt ar dhúshláin a bheidh ann amach anseo, lena n-áirítear paindéimí. Chun ardleibhéal cosanta a bhaint amach do shláinte an duine, agus chun aon fhorluí gníomhaíochtaí, dúbailt nó gníomhaíochtaí atá i gcoinbhleacht a sheachaint, ba cheart don Choimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, agus leis na geallsealbhóirí ábhartha go léir, comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na sásraí agus na struchtúir a bhunaítear faoin Rialachán seo, agus sásraí agus struchtúir eile a bhunaítear ar leibhéal an Aontais agus faoin gConradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh do Fhuinneamh Adamhach (“Conradh Euratom”), a bhfuil a ngníomhaíochtaí ábhartha do phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha, agus d’fhaireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac. Go háirithe, ba cheart don Choimisiún a áirithiú go mbaileofaí faisnéis ábhartha ó na córais mear-rabhaidh agus faisnéise éagsúla ar leibhéal an Aontais agus faoi Chonradh Euratom agus go gcuirfí an fhaisnéis sin in iúl do na Ballstáit tríd an gCóras Luathrabhaidh agus Freagartha (EWRS) arna bhunú le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE. Chun cáilíocht agus comhsheasmhacht sonraí a áirithiú, tá EWRS le próisis sonraí stóinsithe, bheachta agus idir-inoibritheacha a chur chun feidhme leis na Ballstáit. Ba cheart do ECDC oibriú i gcomhar leis na Ballstáit i gcaitheamh próiseas sonraí den sórt sin, ó mheasúnú a dhéanamh ar na ceanglais sonraí, iad a tharchur agus a bhailiú, go nuashonrú agus léirmhíniú sonraí, d’fhonn comhoibriú láidir idir an Coimisiún, ECDC agus comhlachtaí náisiúnta agus réigiúnacha inniúla a chothú. |
| --- | --- |

(10)

I gcomhréir leis na cuir chuige Aon Sláinte Amháin agus An tSláinte a Chuimsiú i ngach beartas, tá gné trasghearrtha i gceist le sláinte an duine a chosaint agus baineann sí le go leor beartas agus gníomhaíochtaí de chuid an Aontais. Tá sé ríthábhachtach go dtacóidh an tAontas leis na Ballstáit neamhionannais sláinte a laghdú, laistigh de na Ballstáit agus eatarthu, chun cumhdach sláinte uilíoch a bhaint amach, chun aghaidh a thabhairt ar dhúshláin na ngrúpaí leochaileacha agus chun athléimneacht, freagrúlacht agus ullmhacht na gcóras cúraim sláinte a neartú a mhéid a bhaineann le haghaidh a thabhairt ar dhúshláin a bheidh ann amach anseo, lena n-áirítear paindéimí. Chun ardleibhéal cosanta a bhaint amach do shláinte an duine, agus chun aon fhorluí gníomhaíochtaí, dúbailt nó gníomhaíochtaí atá i gcoinbhleacht a sheachaint, ba cheart don Choimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, agus leis na geallsealbhóirí ábhartha go léir, comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na sásraí agus na struchtúir a bhunaítear faoin Rialachán seo, agus sásraí agus struchtúir eile a bhunaítear ar leibhéal an Aontais agus faoin gConradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh do Fhuinneamh Adamhach (“Conradh Euratom”), a bhfuil a ngníomhaíochtaí ábhartha do phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha, agus d’fhaireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac. Go háirithe, ba cheart don Choimisiún a áirithiú go mbaileofaí faisnéis ábhartha ó na córais mear-rabhaidh agus faisnéise éagsúla ar leibhéal an Aontais agus faoi Chonradh Euratom agus go gcuirfí an fhaisnéis sin in iúl do na Ballstáit tríd an gCóras Luathrabhaidh agus Freagartha (EWRS) arna bhunú le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE. Chun cáilíocht agus comhsheasmhacht sonraí a áirithiú, tá EWRS le próisis sonraí stóinsithe, bheachta agus idir-inoibritheacha a chur chun feidhme leis na Ballstáit. Ba cheart do ECDC oibriú i gcomhar leis na Ballstáit i gcaitheamh próiseas sonraí den sórt sin, ó mheasúnú a dhéanamh ar na ceanglais sonraí, iad a tharchur agus a bhailiú, go nuashonrú agus léirmhíniú sonraí, d’fhonn comhoibriú láidir idir an Coimisiún, ECDC agus comhlachtaí náisiúnta agus réigiúnacha inniúla a chothú.

| (11) | Is eilimintí riachtanacha iad pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha chun faireachán éifeachtach a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac. Dá réir sin, is gá don Choimisiún plean an Aontais um ghéarchéim sláinte agus paindéim a bhunú, plean a fhormheasfaidh an Coiste Slándála Sláinte. Ba cheart é sin a dhéanamh in éineacht le nuashonruithe ar phleananna coisc, ullmhachta agus freagartha na mBallstát, ionas go n-áiritheofaí go bhfuil siad comhoiriúnach laistigh de na struchtúir ar leibhéal réigiúnach. Tá sé ríthábhachtach go n-ullmhófar na pleananna Aontais agus náisiúnta sin agus aird ar leith á tabhairt ar réigiúin trasteorann chun a gcomhar sláinte a fheabhsú. I gcás inarb iomchuí, ba cheart do na húdaráis réigiúnacha a bheith in ann a bheith rannpháirteach i ndréachtú pleananna náisiúnta den sórt sin. Chun tacú leis na Ballstáit san iarracht sin, ba cheart don Choimisiún agus do ghníomhaireachtaí agus do chomhlachtaí ábhartha an Aontais oiliúint spriocdhírithe a sholáthar agus ba cheart dóibh comhroinnt dea-chleachtas a éascú do bhaill foirne cúraim sláinte agus do bhaill foirne sláinte poiblí chun a gcuid eolais agus a scileanna riachtanacha a fheabhsú. Ba cheart gnéithe trasteorann a áireamh freisin, i gcás inarb ábhartha, i bplean an Aontais, chun comhroinnt dea-chleachtas agus malartú rianúil faisnéise a chothú tráth géarchéime, amhail maidir le hacmhainneachtaí le haghaidh cóireála speisialaithe agus dianchúraim ar fud réigiúin chomharsanachta. Chun a áirithiú go gcuirfí plean an Aontais chun feidhme, ba cheart don Choimisiún tástálacha struis, cleachtaí ionsamhlúcháin agus athbhreithnithe le linn na gníomhaíochta agus tar éis na gníomhaíochta leis na Ballstáit a éascú. Ba cheart plean an Aontais a bheith feidhmiúil agus nuashonraithe, agus go leor acmhainní a bheith ar fáil dá oibríochtú. Tar éis athbhreithnithe a dhéanamh ar na pleananna náisiúnta, ba cheart aghaidh a thabhairt ar na moltaí atá beartaithe i bplean gníomhaíochta agus ba cheart an Coimisiún a choinneáil ar an eolas faoi aon athbhreithniú substaintiúil ar an bplean náisiúnta. |
| --- | --- |

(11)

Is eilimintí riachtanacha iad pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha chun faireachán éifeachtach a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac. Dá réir sin, is gá don Choimisiún plean an Aontais um ghéarchéim sláinte agus paindéim a bhunú, plean a fhormheasfaidh an Coiste Slándála Sláinte. Ba cheart é sin a dhéanamh in éineacht le nuashonruithe ar phleananna coisc, ullmhachta agus freagartha na mBallstát, ionas go n-áiritheofaí go bhfuil siad comhoiriúnach laistigh de na struchtúir ar leibhéal réigiúnach. Tá sé ríthábhachtach go n-ullmhófar na pleananna Aontais agus náisiúnta sin agus aird ar leith á tabhairt ar réigiúin trasteorann chun a gcomhar sláinte a fheabhsú. I gcás inarb iomchuí, ba cheart do na húdaráis réigiúnacha a bheith in ann a bheith rannpháirteach i ndréachtú pleananna náisiúnta den sórt sin. Chun tacú leis na Ballstáit san iarracht sin, ba cheart don Choimisiún agus do ghníomhaireachtaí agus do chomhlachtaí ábhartha an Aontais oiliúint spriocdhírithe a sholáthar agus ba cheart dóibh comhroinnt dea-chleachtas a éascú do bhaill foirne cúraim sláinte agus do bhaill foirne sláinte poiblí chun a gcuid eolais agus a scileanna riachtanacha a fheabhsú. Ba cheart gnéithe trasteorann a áireamh freisin, i gcás inarb ábhartha, i bplean an Aontais, chun comhroinnt dea-chleachtas agus malartú rianúil faisnéise a chothú tráth géarchéime, amhail maidir le hacmhainneachtaí le haghaidh cóireála speisialaithe agus dianchúraim ar fud réigiúin chomharsanachta. Chun a áirithiú go gcuirfí plean an Aontais chun feidhme, ba cheart don Choimisiún tástálacha struis, cleachtaí ionsamhlúcháin agus athbhreithnithe le linn na gníomhaíochta agus tar éis na gníomhaíochta leis na Ballstáit a éascú. Ba cheart plean an Aontais a bheith feidhmiúil agus nuashonraithe, agus go leor acmhainní a bheith ar fáil dá oibríochtú. Tar éis athbhreithnithe a dhéanamh ar na pleananna náisiúnta, ba cheart aghaidh a thabhairt ar na moltaí atá beartaithe i bplean gníomhaíochta agus ba cheart an Coimisiún a choinneáil ar an eolas faoi aon athbhreithniú substaintiúil ar an bplean náisiúnta.

| (12) | Ba cheart do na Ballstáit tuairisciú don Choimisiún faoin staid is déanaí maidir lena bpleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus le cur chun feidhme na bpleananna ar an leibhéal náisiúnta, agus, i gcás inarb infheidhme, ar an leibhéal réigiúnach. Ba cheart na gnéithe a bhfuil sé de dhualgas ar na Ballstáit a thuairisciú don EDS i gcomhthéacs IHR a bheith san áireamh san fhaisnéis a sholáthraíonn na Ballstáit don Choimisiún. Is réamhchoinníoll é rochtain a bheith ar fáil ar shonraí tráthúla agus iomlána le haghaidh measúnuithe meara riosca go pras agus le haghaidh maolú géarchéime. Chun dúbailt iarrachtaí agus moltaí éagsúla a sheachaint, beidh gá le sainmhínithe caighdeánaithe, i gcás inar féidir, chomh maith le líonra slán idir gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais, EDS agus údaráis inniúla náisiúnta. Dá réir sin, ba cheart don Choimisiún tuairisciú do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle gach 3 bliana maidir le staid na hoibre agus an dul chun cinn atá déanta sa phleanáil coisc, ullmhachta, freagartha agus cur chun feidhme ar leibhéal an Aontais, lena n-áirítear i dtaca le gníomhaíochtaí molta, chun a áirithiú go bhfuil na pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha leormhaith. Chun tacú le measúnú ar na pleananna sin, ba cheart do ECDC measúnuithe sna Ballstáit a dhéanamh i gcomhar le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí eile de chuid an Aontais. Ba cheart a áireamh leis an bpleanáil sin, go háirithe, ullmhacht leordhóthanach earnálacha criticiúla sa tsochaí amhail talmhaíocht, fuinneamh, iompar, cumarsáid nó cosaint shibhialta, a bhíonn ag brath, i ngéarchéim, ar chórais sláinte poiblí dea-ullmhaithe atá íogair ó thaobh inscne de agus atá ag brath dá réir sin ar fheidhmiú na n-earnálacha sin agus ar sheirbhísí bunriachtanacha a bheith coinnithe ar leibhéal leormhaith. I gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte de thionscnamh ionfhabhtú zónóiseach, bíonn sé tábhachtach idir-inoibritheacht a áirithiú idir na hearnálacha sláinte agus tréidliachta ar mhaithe le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha tríd an gcur chuige Aon Sláinte Amháin. Ní dhéanann oibleagáidí na mBallstát faisnéis a chur ar fáil faoin Rialachán seo difear do chur i bhfeidhm Airteagal 346 (1), pointe (a), den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE) ar dá bhun nach mbeidh ar aon Bhallstát faisnéis a sholáthar má mheasann sé go mbeadh nochtadh na faisnéise sin contrártha do leasanna bunúsacha a shlándála. |
| --- | --- |

(12)

Ba cheart do na Ballstáit tuairisciú don Choimisiún faoin staid is déanaí maidir lena bpleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus le cur chun feidhme na bpleananna ar an leibhéal náisiúnta, agus, i gcás inarb infheidhme, ar an leibhéal réigiúnach. Ba cheart na gnéithe a bhfuil sé de dhualgas ar na Ballstáit a thuairisciú don EDS i gcomhthéacs IHR a bheith san áireamh san fhaisnéis a sholáthraíonn na Ballstáit don Choimisiún. Is réamhchoinníoll é rochtain a bheith ar fáil ar shonraí tráthúla agus iomlána le haghaidh measúnuithe meara riosca go pras agus le haghaidh maolú géarchéime. Chun dúbailt iarrachtaí agus moltaí éagsúla a sheachaint, beidh gá le sainmhínithe caighdeánaithe, i gcás inar féidir, chomh maith le líonra slán idir gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais, EDS agus údaráis inniúla náisiúnta. Dá réir sin, ba cheart don Choimisiún tuairisciú do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle gach 3 bliana maidir le staid na hoibre agus an dul chun cinn atá déanta sa phleanáil coisc, ullmhachta, freagartha agus cur chun feidhme ar leibhéal an Aontais, lena n-áirítear i dtaca le gníomhaíochtaí molta, chun a áirithiú go bhfuil na pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha leormhaith. Chun tacú le measúnú ar na pleananna sin, ba cheart do ECDC measúnuithe sna Ballstáit a dhéanamh i gcomhar le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí eile de chuid an Aontais. Ba cheart a áireamh leis an bpleanáil sin, go háirithe, ullmhacht leordhóthanach earnálacha criticiúla sa tsochaí amhail talmhaíocht, fuinneamh, iompar, cumarsáid nó cosaint shibhialta, a bhíonn ag brath, i ngéarchéim, ar chórais sláinte poiblí dea-ullmhaithe atá íogair ó thaobh inscne de agus atá ag brath dá réir sin ar fheidhmiú na n-earnálacha sin agus ar sheirbhísí bunriachtanacha a bheith coinnithe ar leibhéal leormhaith. I gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte de thionscnamh ionfhabhtú zónóiseach, bíonn sé tábhachtach idir-inoibritheacht a áirithiú idir na hearnálacha sláinte agus tréidliachta ar mhaithe le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha tríd an gcur chuige Aon Sláinte Amháin. Ní dhéanann oibleagáidí na mBallstát faisnéis a chur ar fáil faoin Rialachán seo difear do chur i bhfeidhm Airteagal 346 (1), pointe (a), den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE) ar dá bhun nach mbeidh ar aon Bhallstát faisnéis a sholáthar má mheasann sé go mbeadh nochtadh na faisnéise sin contrártha do leasanna bunúsacha a shlándála.

| (13) | Is léir ón taithí a fuarthas ó phaindéim leanúnach COVID-19 go bhfuil gá le gníomhaíocht bhreise, níos déine ar leibhéal an Aontais chun tacú le comhar agus comhordú i measc na mBallstát, go háirithe idir réigiúin teorann chomharsanacha. Dá bhrí sin, ba cheart a áireamh i bpleananna coisc, ullmhachta agus freagartha na mBallstát a bhfuil teorainn acu le Ballstát amháin eile ar a laghad, pleananna chun feabhas a chur ar an ullmhacht do ghéarchéimeanna sláinte i limistéir teorann i réigiúin chomharsanacha, i ndáil leis na géarchéimeanna sin a chosc agus leis an bhfreagairt orthu, lena n-áirítear trí oiliúint trasteorann a chur ar bhaill foirne cúraim sláinte agus trí chleachtaí comhordúcháin le haghaidh aistriú leighis othar. |
| --- | --- |

(13)

Is léir ón taithí a fuarthas ó phaindéim leanúnach COVID-19 go bhfuil gá le gníomhaíocht bhreise, níos déine ar leibhéal an Aontais chun tacú le comhar agus comhordú i measc na mBallstát, go háirithe idir réigiúin teorann chomharsanacha. Dá bhrí sin, ba cheart a áireamh i bpleananna coisc, ullmhachta agus freagartha na mBallstát a bhfuil teorainn acu le Ballstát amháin eile ar a laghad, pleananna chun feabhas a chur ar an ullmhacht do ghéarchéimeanna sláinte i limistéir teorann i réigiúin chomharsanacha, i ndáil leis na géarchéimeanna sin a chosc agus leis an bhfreagairt orthu, lena n-áirítear trí oiliúint trasteorann a chur ar bhaill foirne cúraim sláinte agus trí chleachtaí comhordúcháin le haghaidh aistriú leighis othar.

| (14) | Tá ról bunúsach ag an bhfeasacht maidir leis an tsláinte i dtaobh tionchar bagairtí trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a mhaolú, agus cur le tuiscint níos fearr a bheith ag an bpobal ar fhrithbhearta agus ar mheasúnú riosca i ndáil le bagairtí éagsúla. D’fhéadfadh feachtais oideachais sláinte atá bunaithe ar an bhfianaise is déanaí atá ar fáil cabhrú le feabhas a chur ar iompar an daonra i ndáil leis sin. |
| --- | --- |

(14)

Tá ról bunúsach ag an bhfeasacht maidir leis an tsláinte i dtaobh tionchar bagairtí trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a mhaolú, agus cur le tuiscint níos fearr a bheith ag an bpobal ar fhrithbhearta agus ar mheasúnú riosca i ndáil le bagairtí éagsúla. D’fhéadfadh feachtais oideachais sláinte atá bunaithe ar an bhfianaise is déanaí atá ar fáil cabhrú le feabhas a chur ar iompar an daonra i ndáil leis sin.

| (15) | Ag cur leis na ceachtanna a foghlaimíodh ó phaindéim COVID-19, ba cheart leis an Rialachán seo sainordú níos láidre a chruthú don chomhordú ar leibhéal an Aontais. Dá ndearbhófaí éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, spreagfaí comhordú breise agus d’fhéadfaí forbairt, stoc-charnadh agus soláthar comhpháirteach tráthúil frithbheart leighis a éascú faoi Rialachán (AE) 2022/2372 ón gComhairle (8) |
| --- | --- |

(15)

Ag cur leis na ceachtanna a foghlaimíodh ó phaindéim COVID-19, ba cheart leis an Rialachán seo sainordú níos láidre a chruthú don chomhordú ar leibhéal an Aontais. Dá ndearbhófaí éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, spreagfaí comhordú breise agus d’fhéadfaí forbairt, stoc-charnadh agus soláthar comhpháirteach tráthúil frithbheart leighis a éascú faoi Rialachán (AE) 2022/2372 ón gComhairle (8)

| (16) | Leis an Rialachán seo, ba cheart na huirlisí a neartú chun slándáil soláthair frithbheart leighis criticiúil a choimirciú laistigh den Aontas, agus feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh á urramú ag an am céanna i gcás ina dtiocfaidh bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte chun cinn. |
| --- | --- |

(16)

Leis an Rialachán seo, ba cheart na huirlisí a neartú chun slándáil soláthair frithbheart leighis criticiúil a choimirciú laistigh den Aontas, agus feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh á urramú ag an am céanna i gcás ina dtiocfaidh bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte chun cinn.

| (17) | Chun easnaimh frithbheart criticiúil leighis a chosc agus chun slándáil a soláthair a chosaint ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta, agus chun tacú le láthair stoc-carntha éifeachtach straitéiseach, ba cheart don Choimisiún comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a eagraíonn agus atá rannpháirteach i ngníomhaíocht ar bith faoi na sásraí difriúla arna mbunú faoin Rialachán seo agus faoi struchtúir ábhartha eile an Aontais a bhaineann le soláthar agus stoc-charnadh frithbheart leighis, amhail creat na mbeart arna ghlacadh faoi Rialachán (AE) 2022/2372, agus cúlchiste straitéiseach rescEU arna bhunú faoi Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9), agus aird chuí á tabhairt ar inrochtaineacht na bhfrithbheart leighis sin do dhaoine i réigiúin iargúlta, tuaithe agus fhorimeallacha. |
| --- | --- |

(17)

Chun easnaimh frithbheart criticiúil leighis a chosc agus chun slándáil a soláthair a chosaint ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta, agus chun tacú le láthair stoc-carntha éifeachtach straitéiseach, ba cheart don Choimisiún comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a eagraíonn agus atá rannpháirteach i ngníomhaíocht ar bith faoi na sásraí difriúla arna mbunú faoin Rialachán seo agus faoi struchtúir ábhartha eile an Aontais a bhaineann le soláthar agus stoc-charnadh frithbheart leighis, amhail creat na mbeart arna ghlacadh faoi Rialachán (AE) 2022/2372, agus cúlchiste straitéiseach rescEU arna bhunú faoi Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9), agus aird chuí á tabhairt ar inrochtaineacht na bhfrithbheart leighis sin do dhaoine i réigiúin iargúlta, tuaithe agus fhorimeallacha.

| (18) | D’fhormheas an Coimisiún Comhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach chun frithbhearta leighis a sholáthar an 10 Aibreán 2014. Foráiltear leis an gComhaontú sin maidir le Soláthar Comhpháirteach do shásra deonach do thíortha rannpháirteacha agus d’institiúidí an Aontais chun frithbhearta leighis a cheannach go comhpháirteach le haghaidh catagóirí éagsúla bagairtí trasteorann ar an tsláinte, lena n-áirítear vacsaíní, frithvíreasaigh agus cóireálacha eile. Leagtar síos ann rialacha comhchoiteanna maidir le nósanna imeachta um sholáthar comhpháirteach a eagrú go praiticiúil. Leis an Rialachán seo, ba cheart an creat le haghaidh soláthar comhpháirteach frithbheart leighis a neartú agus a leathnú, i gcomhréir le bearta a bhaineann le faireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac, a leagtar síos i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10). I gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte, ba cheart gur ionstraim oibríochtúil éifeachtach a bheidh ar fáil don Aontas, mar aon le hionstraimí soláthair eile dá bhforáiltear i reachtaíocht an Aontais, a bheadh sa soláthar comhpháirteach frithbheart leighis a leagtar síos sa Rialachán seo. Go háirithe, féadfar conarthaí faoin nós imeachta um sholáthar comhpháirteach a leagtar síos sa Rialachán seo a thabhairt i gcrích nó a ghníomhachtú tráth géarchéime, de bhun Rialachán (AE) 2022/2372 Sna cásanna sin, ba cheart do na conarthaí sin cloí leis na coinníollacha a leagtar síos sa Chomhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach, dá bhforáiltear sa Rialachán seo. Ba cheart don Choimisiún comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a eagraíonn agus a ghlacann páirt i ngníomhaíocht ar bith faoi na sásraí difriúla arna mbunú faoin Rialachán seo agus gníomhartha ábhartha eile de chuid an Aontais a bhaineann le soláthar agus stoc-charnadh frithbheart leighis. |
| --- | --- |

(18)

D’fhormheas an Coimisiún Comhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach chun frithbhearta leighis a sholáthar an 10 Aibreán 2014. Foráiltear leis an gComhaontú sin maidir le Soláthar Comhpháirteach do shásra deonach do thíortha rannpháirteacha agus d’institiúidí an Aontais chun frithbhearta leighis a cheannach go comhpháirteach le haghaidh catagóirí éagsúla bagairtí trasteorann ar an tsláinte, lena n-áirítear vacsaíní, frithvíreasaigh agus cóireálacha eile. Leagtar síos ann rialacha comhchoiteanna maidir le nósanna imeachta um sholáthar comhpháirteach a eagrú go praiticiúil. Leis an Rialachán seo, ba cheart an creat le haghaidh soláthar comhpháirteach frithbheart leighis a neartú agus a leathnú, i gcomhréir le bearta a bhaineann le faireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac, a leagtar síos i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10). I gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte, ba cheart gur ionstraim oibríochtúil éifeachtach a bheidh ar fáil don Aontas, mar aon le hionstraimí soláthair eile dá bhforáiltear i reachtaíocht an Aontais, a bheadh sa soláthar comhpháirteach frithbheart leighis a leagtar síos sa Rialachán seo. Go háirithe, féadfar conarthaí faoin nós imeachta um sholáthar comhpháirteach a leagtar síos sa Rialachán seo a thabhairt i gcrích nó a ghníomhachtú tráth géarchéime, de bhun Rialachán (AE) 2022/2372 Sna cásanna sin, ba cheart do na conarthaí sin cloí leis na coinníollacha a leagtar síos sa Chomhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach, dá bhforáiltear sa Rialachán seo. Ba cheart don Choimisiún comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a eagraíonn agus a ghlacann páirt i ngníomhaíocht ar bith faoi na sásraí difriúla arna mbunú faoin Rialachán seo agus gníomhartha ábhartha eile de chuid an Aontais a bhaineann le soláthar agus stoc-charnadh frithbheart leighis.

| (19) | Ba cheart don Choimisiún tacú le soláthar comhpháirteach frithbheart leighis agus é a éascú tríd an bhfaisnéis ábhartha uile a sholáthar chun soláthar comhpháirteach den sórt sin a chaibidil, amhail faisnéis faoi phraghsanna beartaithe, monaróirí, amchláir seachadta agus módúlachtaí maidir le soláthar comhpháirteach. Ba cheart an Comhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach, lena gcinntear na socruithe praiticiúla a rialaíonn an nós imeachta um sholáthar comhpháirteach arna bhunú faoi Airteagal 5 de Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE, a oiriúnú chomh maith chun foráil a dhéanamh do chlásal eisiachais maidir le caibidlíocht agus soláthar do thíortha rannpháirteacha i nós imeachta um sholáthar comhpháirteach, chun gur féidir comhordú níos fearr a dhéanamh laistigh den Aontas, go mbeidh seasamh caibidlíochta neartaithe ann agus chun gníomhaíocht níos éifeachtúla a dhéanamh chun slándáil soláthair an Aontais a chosaint. Faoin gclásal eisiachais, tugann tíortha rannpháirteacha gealltanas gan an frithbheart leighis atá i gceist a fháil trí bhealaí eile agus gan próisis chaibidlíochta chomhthreomhara a reáchtáil le haghaidh an fhrithbhirt sin. Ba cheart don Choimisiún cinneadh na mBallstát maidir le rannpháirtíocht a éascú trí mheasúnú a chur ar fáil, inter alia, ar chur i bhfeidhm an chlásail eisiachais, ar a riachtanas agus ar na coinníollacha a ghabhann leis, a chomhaontófar go comhpháirteach leis na tíortha rannpháirteacha. Ba cheart do na Ballstáit cinneadh a dhéanamh maidir lena rannpháirtíocht sa nós imeachta soláthair chomhpháirtigh a luaithe a chuirfear an fhaisnéis uile is gá ar fáil dóibh. In aon chás, níor cheart teorainneacha a chur le gníomhaíochtaí agus caibidlíocht soláthair chomhthreomhar ach amháin nuair atá na tíortha rannpháirteacha ag comhaontú leis na srianta sin. Mar gheall ar inneachar íogair an mheasúnaithe agus a ábharthacht maidir le leasanna airgeadais an Aontais agus na mBallstát rannpháirteach, ba cheart an fhéidearthacht an measúnú a phoibliú a mheas go cuí le linn nós imeachta um sholáthar comhpháirteach i bhfianaise na n-eisceachtaí dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11), agus, go háirithe, in Airteagal 4 den Rialachán sin. |
| --- | --- |

(19)

Ba cheart don Choimisiún tacú le soláthar comhpháirteach frithbheart leighis agus é a éascú tríd an bhfaisnéis ábhartha uile a sholáthar chun soláthar comhpháirteach den sórt sin a chaibidil, amhail faisnéis faoi phraghsanna beartaithe, monaróirí, amchláir seachadta agus módúlachtaí maidir le soláthar comhpháirteach. Ba cheart an Comhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach, lena gcinntear na socruithe praiticiúla a rialaíonn an nós imeachta um sholáthar comhpháirteach arna bhunú faoi Airteagal 5 de Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE, a oiriúnú chomh maith chun foráil a dhéanamh do chlásal eisiachais maidir le caibidlíocht agus soláthar do thíortha rannpháirteacha i nós imeachta um sholáthar comhpháirteach, chun gur féidir comhordú níos fearr a dhéanamh laistigh den Aontas, go mbeidh seasamh caibidlíochta neartaithe ann agus chun gníomhaíocht níos éifeachtúla a dhéanamh chun slándáil soláthair an Aontais a chosaint. Faoin gclásal eisiachais, tugann tíortha rannpháirteacha gealltanas gan an frithbheart leighis atá i gceist a fháil trí bhealaí eile agus gan próisis chaibidlíochta chomhthreomhara a reáchtáil le haghaidh an fhrithbhirt sin. Ba cheart don Choimisiún cinneadh na mBallstát maidir le rannpháirtíocht a éascú trí mheasúnú a chur ar fáil, inter alia, ar chur i bhfeidhm an chlásail eisiachais, ar a riachtanas agus ar na coinníollacha a ghabhann leis, a chomhaontófar go comhpháirteach leis na tíortha rannpháirteacha. Ba cheart do na Ballstáit cinneadh a dhéanamh maidir lena rannpháirtíocht sa nós imeachta soláthair chomhpháirtigh a luaithe a chuirfear an fhaisnéis uile is gá ar fáil dóibh. In aon chás, níor cheart teorainneacha a chur le gníomhaíochtaí agus caibidlíocht soláthair chomhthreomhar ach amháin nuair atá na tíortha rannpháirteacha ag comhaontú leis na srianta sin. Mar gheall ar inneachar íogair an mheasúnaithe agus a ábharthacht maidir le leasanna airgeadais an Aontais agus na mBallstát rannpháirteach, ba cheart an fhéidearthacht an measúnú a phoibliú a mheas go cuí le linn nós imeachta um sholáthar comhpháirteach i bhfianaise na n-eisceachtaí dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11), agus, go háirithe, in Airteagal 4 den Rialachán sin.

| (20) | Ós rud é nach mbíonn bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte teoranta do theorainneacha an Aontais, ba cheart don Aontas cur chuige comhordaithe a ghlacadh, a mbeadh an dlúthpháirtíocht agus an fhreagracht mar shaintréithe de, chun na bagairtí sin a chomhrac. Dá bhrí sin, ba cheart soláthar comhpháirteach frithbheart leighis a leathnú chun Stáit de chuid Chomhlachas Saorthrádála na hEorpa, tíortha is iarrthóirí de chuid an Aontais, i gcomhréir le reachtaíocht infheidhme an Aontais, Prionsacht Andóra, Prionsacht Mhonacó, Poblacht San Mairíne agus Stát Chathair na Vatacáine a áireamh, de mhaolú ar Airteagal 165(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 agus i gcomhréir le hAirteagal 3(2) den Rialachán sin. Tá sé d’aidhm ag soláthar comhpháirteach frithbheart leighis seasamh caibidlíochta na dtíortha rannpháirteacha a neartú, agus rannchuidiú le slándáil soláthair na n-údarás conarthach, agus rochtain chothrom ar fhrithbhearta leighis i gcoinne bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a áirithiú. Ba cheart do na nósanna imeachta um sholáthar comhpháirteach cloí le hardchaighdeáin trédhearcachta i ndáil le hinstitiúidí an Aontais, lena n-áirítear Cúirt Iniúchóirí na hEorpa, agus i leith shaoránaigh an Aontais, i gcomhréir le prionsabal na trédhearcachta dá dtagraítear in Airteagal 15 CFAE. Agus cosaint na faisnéise atá íogair ó thaobh na tráchtála de agus cosaint leasanna slándála náisiúnta bunriachtanacha á gcur san áireamh, ba cheart trédhearcacht a spreagadh freisin i ndáil le nochtadh faisnéise a bhaineann le sceideal seachadta na bhfrithbheart leighis, téarmaí dliteanas agus slánaíochtaí, agus líon na suíomhanna monaraíochta. Ba cheart ardleibhéal trédhearcachta a chur i bhfeidhm i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001. Áirítear leis sin an ceart atá ag saoránaigh rochtain a iarraidh ar dhoiciméid i ndáil le frithbhearta leighis arna soláthar go comhpháirteach i gcomhréir le hAirteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001. Nuair a bhaintear leas as soláthar comhpháirteach, i dteannta costais, ba cheart critéir cháilíochtúla a chur san áireamh sa phróiseas dámhachtana. |
| --- | --- |

(20)

Ós rud é nach mbíonn bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte teoranta do theorainneacha an Aontais, ba cheart don Aontas cur chuige comhordaithe a ghlacadh, a mbeadh an dlúthpháirtíocht agus an fhreagracht mar shaintréithe de, chun na bagairtí sin a chomhrac. Dá bhrí sin, ba cheart soláthar comhpháirteach frithbheart leighis a leathnú chun Stáit de chuid Chomhlachas Saorthrádála na hEorpa, tíortha is iarrthóirí de chuid an Aontais, i gcomhréir le reachtaíocht infheidhme an Aontais, Prionsacht Andóra, Prionsacht Mhonacó, Poblacht San Mairíne agus Stát Chathair na Vatacáine a áireamh, de mhaolú ar Airteagal 165(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 agus i gcomhréir le hAirteagal 3(2) den Rialachán sin. Tá sé d’aidhm ag soláthar comhpháirteach frithbheart leighis seasamh caibidlíochta na dtíortha rannpháirteacha a neartú, agus rannchuidiú le slándáil soláthair na n-údarás conarthach, agus rochtain chothrom ar fhrithbhearta leighis i gcoinne bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a áirithiú. Ba cheart do na nósanna imeachta um sholáthar comhpháirteach cloí le hardchaighdeáin trédhearcachta i ndáil le hinstitiúidí an Aontais, lena n-áirítear Cúirt Iniúchóirí na hEorpa, agus i leith shaoránaigh an Aontais, i gcomhréir le prionsabal na trédhearcachta dá dtagraítear in Airteagal 15 CFAE. Agus cosaint na faisnéise atá íogair ó thaobh na tráchtála de agus cosaint leasanna slándála náisiúnta bunriachtanacha á gcur san áireamh, ba cheart trédhearcacht a spreagadh freisin i ndáil le nochtadh faisnéise a bhaineann le sceideal seachadta na bhfrithbheart leighis, téarmaí dliteanas agus slánaíochtaí, agus líon na suíomhanna monaraíochta. Ba cheart ardleibhéal trédhearcachta a chur i bhfeidhm i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001. Áirítear leis sin an ceart atá ag saoránaigh rochtain a iarraidh ar dhoiciméid i ndáil le frithbhearta leighis arna soláthar go comhpháirteach i gcomhréir le hAirteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001. Nuair a bhaintear leas as soláthar comhpháirteach, i dteannta costais, ba cheart critéir cháilíochtúla a chur san áireamh sa phróiseas dámhachtana.

| (21) | Tá cosc ar cheann de na céimeanna bunriachtanacha sa timthriall bainistithe géarchéime, de réir EDS. Faoi na ceithre chatagóir coisc atá aitheanta ar an leibhéal idirnáisiúnta, eadhon catagóirí príomhúla, tánaisteacha, treasacha agus ceathartha, is bunchloch iad roinnt gníomhaíochtaí maidir le luathrabhadh a thabhairt i leith bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, faireachán a dhéanamh orthu agus iad a chomhrac. Áirítear ar na gníomhaíochtaí sin faireachán a dhéanamh ar chumhdach vacsaínithe le haghaidh galair theagmhálacha, córais faireachais chun galair theagmhálacha a chosc agus bearta chun an riosca go scaipfeadh galar teagmhálach ar leibhéal pearsanta agus ar leibhéal an chomhphobail a laghdú, i gcomhréir leis an gcur chuige Aon Sláinte Amháin. Chuirfeadh infheistíocht i ngníomhaíochtaí coisctheacha i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte go díreach le cuspóirí an Rialacháin seo. Dá bhrí sin, ba cheart a thuiscint leis an téarma “cosc” nó ‘galar a chosc’ faoin Rialachán seo go gcumhdaítear gníomhaíochtaí coisctheacha arb é is aidhm dóibh ualach na ngalar teagmhálach agus na dtosca riosca gaolmhara a íoslaghdú chun luathrabhadh a thabhairt, faireachán a dhéanamh agus bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhrac. |
| --- | --- |

(21)

Tá cosc ar cheann de na céimeanna bunriachtanacha sa timthriall bainistithe géarchéime, de réir EDS. Faoi na ceithre chatagóir coisc atá aitheanta ar an leibhéal idirnáisiúnta, eadhon catagóirí príomhúla, tánaisteacha, treasacha agus ceathartha, is bunchloch iad roinnt gníomhaíochtaí maidir le luathrabhadh a thabhairt i leith bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, faireachán a dhéanamh orthu agus iad a chomhrac. Áirítear ar na gníomhaíochtaí sin faireachán a dhéanamh ar chumhdach vacsaínithe le haghaidh galair theagmhálacha, córais faireachais chun galair theagmhálacha a chosc agus bearta chun an riosca go scaipfeadh galar teagmhálach ar leibhéal pearsanta agus ar leibhéal an chomhphobail a laghdú, i gcomhréir leis an gcur chuige Aon Sláinte Amháin. Chuirfeadh infheistíocht i ngníomhaíochtaí coisctheacha i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte go díreach le cuspóirí an Rialacháin seo. Dá bhrí sin, ba cheart a thuiscint leis an téarma “cosc” nó ‘galar a chosc’ faoin Rialachán seo go gcumhdaítear gníomhaíochtaí coisctheacha arb é is aidhm dóibh ualach na ngalar teagmhálach agus na dtosca riosca gaolmhara a íoslaghdú chun luathrabhadh a thabhairt, faireachán a dhéanamh agus bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhrac.

| (22) | Ba cheart do chreat sláinte neartaithe an Aontais lena dtugtar aghaidh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte oibriú i sineirgíocht le beartais agus le cistí eile de chuid an Aontais agus ar bhealach lena gcomhlánaítear iad, amhail gníomhaíochtaí a chuirtear chun feidhme faoin gclár EU4Health, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12); Cistí Struchtúracha agus Infheistíochta na hEorpa (CSIE), eadhon Ciste Forbraíochta Réigiúnaí na hEorpa agus an Ciste Comhtháthaithe, arna mbunú le Rialachán (AE) 2021/1058 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (13), Ciste Sóisialta na hEorpa Plus, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/1057 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14), an Ciste Eorpach Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe, arna bhunú le Rialachán (AE) Uimh. 1305/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15), agus an Ciste Eorpach Muirí, Iascaigh agus Dobharshaothraithe, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (16); Fís Eorpach, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/695 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (17); an Clár don Eoraip Dhigiteach, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/694 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (18); cúlchiste rescEU; an Ionstraim Tacaíochta Éigeandála, dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2016/369 ón gComhairle (19); agus Clár an Mhargaidh Aonair, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/690 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (20). |
| --- | --- |

(22)

Ba cheart do chreat sláinte neartaithe an Aontais lena dtugtar aghaidh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte oibriú i sineirgíocht le beartais agus le cistí eile de chuid an Aontais agus ar bhealach lena gcomhlánaítear iad, amhail gníomhaíochtaí a chuirtear chun feidhme faoin gclár EU4Health, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12); Cistí Struchtúracha agus Infheistíochta na hEorpa (CSIE), eadhon Ciste Forbraíochta Réigiúnaí na hEorpa agus an Ciste Comhtháthaithe, arna mbunú le Rialachán (AE) 2021/1058 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (13), Ciste Sóisialta na hEorpa Plus, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/1057 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14), an Ciste Eorpach Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe, arna bhunú le Rialachán (AE) Uimh. 1305/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15), agus an Ciste Eorpach Muirí, Iascaigh agus Dobharshaothraithe, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (16); Fís Eorpach, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/695 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (17); an Clár don Eoraip Dhigiteach, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/694 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (18); cúlchiste rescEU; an Ionstraim Tacaíochta Éigeandála, dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2016/369 ón gComhairle (19); agus Clár an Mhargaidh Aonair, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/690 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (20).

| (23) | Tá an cinneadh a rinne an Comhthionól Domhanda Sláinte le linn a Sheisiúin Speisialta an 1 Nollaig 2021 le tús a chur le próiseas domhanda le haghaidh coinbhinsiún, comhaontú nó ionstraim idirnáisiúnta eile de chuid EDS maidir le maidir le cosc, ullmhacht agus freagairt i ndáil le paindéimí. I gcomhréir le Cinneadh (AE) 2022/451 ón gComhairle (21), ba cheart don Aontas oibriú le EDS agus lena Bhallstáit chun coinbhinsiún, comhaontú nó ionstraim idirnáisiúnta eile de chuid EDS a cheapadh maidir le cosc, ullmhacht agus freagairt i ndáil le paindéimí. Oibreoidh an tAontas i gcomhar le EDS agus lena Bhallstáit chun ionstraim nua a fhorbairt a bheidh ceangailteach ó thaobh dlí agus lena gcomhlánófar IHR, agus ar an gcaoi sin, neartófar an t-iltaobhachas agus an struchtúr domhanda sláinte. Ba cheart don Aontas tacú freisin le hiarrachtaí cur chun feidhme agus comhlíonadh IHR a neartú. |
| --- | --- |

(23)

Tá an cinneadh a rinne an Comhthionól Domhanda Sláinte le linn a Sheisiúin Speisialta an 1 Nollaig 2021 le tús a chur le próiseas domhanda le haghaidh coinbhinsiún, comhaontú nó ionstraim idirnáisiúnta eile de chuid EDS maidir le maidir le cosc, ullmhacht agus freagairt i ndáil le paindéimí. I gcomhréir le Cinneadh (AE) 2022/451 ón gComhairle (21), ba cheart don Aontas oibriú le EDS agus lena Bhallstáit chun coinbhinsiún, comhaontú nó ionstraim idirnáisiúnta eile de chuid EDS a cheapadh maidir le cosc, ullmhacht agus freagairt i ndáil le paindéimí. Oibreoidh an tAontas i gcomhar le EDS agus lena Bhallstáit chun ionstraim nua a fhorbairt a bheidh ceangailteach ó thaobh dlí agus lena gcomhlánófar IHR, agus ar an gcaoi sin, neartófar an t-iltaobhachas agus an struchtúr domhanda sláinte. Ba cheart don Aontas tacú freisin le hiarrachtaí cur chun feidhme agus comhlíonadh IHR a neartú.

| (24) | Tugadh chun suntais le linn phaindéim COVID-19 gur féidir le mórghalair brú mór a chur ar acmhainneachtaí na gcóras cúraim sláinte, a mbíonn tionchar diúltach acu, mar shampla, ar chúram sláinte a sholáthar d’othair a bhfuil galair theagmhálacha nó neamhtheagmhálacha eile orthu, amhail leanúnachas an chúraim sláinte, moill ar chóireáil d’othair ailse agus marthanóirí ailse, agus do dhaoine a bhfuil fadhbanna meabhairshláinte acu, nó cur isteach ar an gcóireáil sin. Dá bhrí sin, d’fhéadfadh sé go mbeadh dúshláin bhreise ag baint leis an tionchar a bhíonn ag bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte maidir le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú. Agus urraim á tabhairt do fhreagrachtaí na mBallstát maidir lena mbeartas sláinte a shainmhíniú agus maidir le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sholáthar, tá sé tábhachtach tionchar éigeandálaí sláinte poiblí ar sholáthar seirbhísí cúraim sláinte le haghaidh galar agus riochtaí eile a mheas, chun brath agus cóireáil galar tromchúiseach eile a chosaint agus chun moilleanna nó briseadh sa bhrath agus sa chóireáil sin a íoslaghdú. Dá bhrí sin, caithfear machnamh a dhéanamh ar an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag ráig thromchúiseach galair theagmhálaigh, a ídíonn cuid mhór d’acmhainneachtaí an chórais sláinte, ar leanúnachas an chúraim sláinte, agus ar chosc agus ar chóireáil galar neamhtheagmhálach agus comhghalrachtaí. |
| --- | --- |

(24)

Tugadh chun suntais le linn phaindéim COVID-19 gur féidir le mórghalair brú mór a chur ar acmhainneachtaí na gcóras cúraim sláinte, a mbíonn tionchar diúltach acu, mar shampla, ar chúram sláinte a sholáthar d’othair a bhfuil galair theagmhálacha nó neamhtheagmhálacha eile orthu, amhail leanúnachas an chúraim sláinte, moill ar chóireáil d’othair ailse agus marthanóirí ailse, agus do dhaoine a bhfuil fadhbanna meabhairshláinte acu, nó cur isteach ar an gcóireáil sin. Dá bhrí sin, d’fhéadfadh sé go mbeadh dúshláin bhreise ag baint leis an tionchar a bhíonn ag bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte maidir le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú. Agus urraim á tabhairt do fhreagrachtaí na mBallstát maidir lena mbeartas sláinte a shainmhíniú agus maidir le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sholáthar, tá sé tábhachtach tionchar éigeandálaí sláinte poiblí ar sholáthar seirbhísí cúraim sláinte le haghaidh galar agus riochtaí eile a mheas, chun brath agus cóireáil galar tromchúiseach eile a chosaint agus chun moilleanna nó briseadh sa bhrath agus sa chóireáil sin a íoslaghdú. Dá bhrí sin, caithfear machnamh a dhéanamh ar an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag ráig thromchúiseach galair theagmhálaigh, a ídíonn cuid mhór d’acmhainneachtaí an chórais sláinte, ar leanúnachas an chúraim sláinte, agus ar chosc agus ar chóireáil galar neamhtheagmhálach agus comhghalrachtaí.

| (25) | Le linn géarchéime, tá sé fíorthábhachtach slándáil an tsoláthair frithbheart leighis chriticiúil a áirithiú laistigh den Aontas, agus léirítear leis an taithí a fuarthas ó phaindéim COVID-19 go bhféadfadh roinnt tosca dochar a dhéanamh dó sin. Áirítear ar ghníomhaíochtaí an Aontais chun gealltanais a chosaint agus chun soláthar frithbheart leighis a chosaint, i measc nithe eile, sásra údaraithe onnmhairiúcháin de bhun Rialachán (AE) 2015/479 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22), comhaontuithe comhair feabhsaithe agus gníomhaíochtaí soláthair. I gcás inarb ábhartha, ba cheart, leis na gníomhaíochtaí a dhéanfar faoin Rialachán seo, machnamh a dhéanamh ar ghníomhachtú féideartha sásraí den sórt sin, de bhun reachtaíocht infheidhme an Aontais. |
| --- | --- |

(25)

Le linn géarchéime, tá sé fíorthábhachtach slándáil an tsoláthair frithbheart leighis chriticiúil a áirithiú laistigh den Aontas, agus léirítear leis an taithí a fuarthas ó phaindéim COVID-19 go bhféadfadh roinnt tosca dochar a dhéanamh dó sin. Áirítear ar ghníomhaíochtaí an Aontais chun gealltanais a chosaint agus chun soláthar frithbheart leighis a chosaint, i measc nithe eile, sásra údaraithe onnmhairiúcháin de bhun Rialachán (AE) 2015/479 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22), comhaontuithe comhair feabhsaithe agus gníomhaíochtaí soláthair. I gcás inarb ábhartha, ba cheart, leis na gníomhaíochtaí a dhéanfar faoin Rialachán seo, machnamh a dhéanamh ar ghníomhachtú féideartha sásraí den sórt sin, de bhun reachtaíocht infheidhme an Aontais.

| (26) | Murab ionann agus galair theagmhálacha, a ndéanann ECDC faireachas orthu ar leibhéal an Aontais ar bhonn buan, ní gá do ghníomhaireachtaí ná do chomhlachtaí an Aontais faireachán córasach a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte faoi láthair. Dá bhrí sin, tá cur chuige bunaithe ar riosca, ina ndéanann córais faireacháin na mBallstát an faireachán agus ina ndéantar an fhaisnéis a fhaightear a mhalartú trí EWRS, níos iomchuí do na bagairtí sin. |
| --- | --- |

(26)

Murab ionann agus galair theagmhálacha, a ndéanann ECDC faireachas orthu ar leibhéal an Aontais ar bhonn buan, ní gá do ghníomhaireachtaí ná do chomhlachtaí an Aontais faireachán córasach a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte faoi láthair. Dá bhrí sin, tá cur chuige bunaithe ar riosca, ina ndéanann córais faireacháin na mBallstát an faireachán agus ina ndéantar an fhaisnéis a fhaightear a mhalartú trí EWRS, níos iomchuí do na bagairtí sin.

| (27) | Ba cheart don Choimisiún an comhar agus gníomhaíochtaí a neartú idir na Ballstáit, ECDC, EMA, agus gníomhaireachtaí nó comhlachtaí eile de chuid an Aontais, bonneagair thaighde agus an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, tríd an gcur chuige Aon Sláinte Amháin, chun an cosc ar ghalair theagmhálacha, amhail galair atá inchoiscthe le vacsaín, chomh maith le saincheisteanna sláinte eile, amhail frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, a fheabhsú. |
| --- | --- |

(27)

Ba cheart don Choimisiún an comhar agus gníomhaíochtaí a neartú idir na Ballstáit, ECDC, EMA, agus gníomhaireachtaí nó comhlachtaí eile de chuid an Aontais, bonneagair thaighde agus an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, tríd an gcur chuige Aon Sláinte Amháin, chun an cosc ar ghalair theagmhálacha, amhail galair atá inchoiscthe le vacsaín, chomh maith le saincheisteanna sláinte eile, amhail frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, a fheabhsú.

| (28) | I gcás bagairtí trasteorann ar an tsláinte ó ghalar teagmhálach, ba cheart do ECDC obair i gcomhar leis na Ballstáit chun othair a bhfuil cóireáil de dhíth orthu ina n-úsáidtear substaintí de bhunús daonna, a chosaint ar tharchur an ghalair theagmhálaigh sin. Dá bhrí sin, ba cheart do ECDC líonra seirbhísí a thacóidh le húsáid substaintí de bhunús daonna a chur ar bun agus a oibriú. |
| --- | --- |

(28)

I gcás bagairtí trasteorann ar an tsláinte ó ghalar teagmhálach, ba cheart do ECDC obair i gcomhar leis na Ballstáit chun othair a bhfuil cóireáil de dhíth orthu ina n-úsáidtear substaintí de bhunús daonna, a chosaint ar tharchur an ghalair theagmhálaigh sin. Dá bhrí sin, ba cheart do ECDC líonra seirbhísí a thacóidh le húsáid substaintí de bhunús daonna a chur ar bun agus a oibriú.

| (29) | Cuireadh EWRS, córas lenar féidir foláirimh a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a fhógairt ar leibhéal an Aontais, i bhfeidhm trí bhíthin Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE chun a áirithiú go gcuirtear údaráis sláinte poiblí inniúla sna Ballstáit agus an Coimisiún ar an eolas mar is iomchuí ar bhealach tráthúil. Cumhdaíonn EWRS gach bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte arna gcumhdach leis an Rialachán seo.
  Chun éifeachtacht na gcóras foláirimh maidir le bagairtí trasteorann ar an tsláinte a chothú, ba cheart an Coimisiún a spreagadh chun faisnéis a chomhtháthú go huathoibríoch ó bhunachair sonraí thábhachtacha éagsúla, amhail iad sin ina gcuimsítear sonraí comhshaoil, sonraí aeráide, sonraí uiscithe uisce agus sonraí eile atá ábhartha do bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, rud a d’fhéadfadh tuiscint a éascú agus an riosca a bhaineann le bagairtí sláinte féideartha a mhaolú. Ba cheart go bhfanfadh oibriú EWRS faoi réimse freagrachta ECDC. Ní gá foláireamh a thabhairt ach amháin i gcás ina bhfuil scála agus déine na bagartha lena mbaineann chomh suntasach sin go bhfuil, nó go bhféadfadh sí difear a dhéanamh do níos mó ná Ballstát amháin agus go bhfuil gá le freagairt chomhordaithe ina leith ar leibhéal an Aontais nó go bhféadfadh gá a bheith lena leithéid. Ba cheart EWRS a fhorbairt agus a fheabhsú a thuilleadh chun cur le huathoibriú an bhailithe agus na hanailíse faisnéise, chun an t-ualach riaracháin a laghdú agus chun caighdeánú na bhfógraí a fheabhsú. Chun dúbailt a sheachaint agus chun comhordú ar fud chórais foláirimh an Aontais a áirithiú, ba cheart don Choimisiún agus do ECDC a áirithiú go mbeidh na fógraí foláirimh faoi EWRS agus córais mear-rabhaidh eile ar leibhéal an Aontais idir-inoibritheach agus, faoi réir formhaoirseacht daonna, go mbeidh ceangail uathoibríocha eatarthu a mhéid is féidir, ionas go bhféadfaidh údaráis inniúla na mBallstát a áirithiú a mhéid is féidir nach n-eiseofar an foláireamh céanna trí chórais dhifriúla ar leibhéal an Aontais, agus go bhféadfaidís tairbhe a bhaint as na foláirimh ghuaise uile a fháil ó aon fhoinse comhordaithe amháin. Ba cheart do na húdaráis náisiúnta sin fógra a thabhairt faoi na bagairtí tromchúiseacha ábhartha trasteorann ar theagmhais sláinte in EWRS. Ceadaítear leis fógra comhuaineach a thabhairt do EDS maidir le himeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ina n-éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní idirnáisiúnta iad i gcomhréir le hAirteagal 6 IHR. |
| --- | --- |

(29)

Cuireadh EWRS, córas lenar féidir foláirimh a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a fhógairt ar leibhéal an Aontais, i bhfeidhm trí bhíthin Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE chun a áirithiú go gcuirtear údaráis sláinte poiblí inniúla sna Ballstáit agus an Coimisiún ar an eolas mar is iomchuí ar bhealach tráthúil. Cumhdaíonn EWRS gach bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte arna gcumhdach leis an Rialachán seo.

Chun éifeachtacht na gcóras foláirimh maidir le bagairtí trasteorann ar an tsláinte a chothú, ba cheart an Coimisiún a spreagadh chun faisnéis a chomhtháthú go huathoibríoch ó bhunachair sonraí thábhachtacha éagsúla, amhail iad sin ina gcuimsítear sonraí comhshaoil, sonraí aeráide, sonraí uiscithe uisce agus sonraí eile atá ábhartha do bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, rud a d’fhéadfadh tuiscint a éascú agus an riosca a bhaineann le bagairtí sláinte féideartha a mhaolú. Ba cheart go bhfanfadh oibriú EWRS faoi réimse freagrachta ECDC. Ní gá foláireamh a thabhairt ach amháin i gcás ina bhfuil scála agus déine na bagartha lena mbaineann chomh suntasach sin go bhfuil, nó go bhféadfadh sí difear a dhéanamh do níos mó ná Ballstát amháin agus go bhfuil gá le freagairt chomhordaithe ina leith ar leibhéal an Aontais nó go bhféadfadh gá a bheith lena leithéid. Ba cheart EWRS a fhorbairt agus a fheabhsú a thuilleadh chun cur le huathoibriú an bhailithe agus na hanailíse faisnéise, chun an t-ualach riaracháin a laghdú agus chun caighdeánú na bhfógraí a fheabhsú. Chun dúbailt a sheachaint agus chun comhordú ar fud chórais foláirimh an Aontais a áirithiú, ba cheart don Choimisiún agus do ECDC a áirithiú go mbeidh na fógraí foláirimh faoi EWRS agus córais mear-rabhaidh eile ar leibhéal an Aontais idir-inoibritheach agus, faoi réir formhaoirseacht daonna, go mbeidh ceangail uathoibríocha eatarthu a mhéid is féidir, ionas go bhféadfaidh údaráis inniúla na mBallstát a áirithiú a mhéid is féidir nach n-eiseofar an foláireamh céanna trí chórais dhifriúla ar leibhéal an Aontais, agus go bhféadfaidís tairbhe a bhaint as na foláirimh ghuaise uile a fháil ó aon fhoinse comhordaithe amháin. Ba cheart do na húdaráis náisiúnta sin fógra a thabhairt faoi na bagairtí tromchúiseacha ábhartha trasteorann ar theagmhais sláinte in EWRS. Ceadaítear leis fógra comhuaineach a thabhairt do EDS maidir le himeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ina n-éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní idirnáisiúnta iad i gcomhréir le hAirteagal 6 IHR.

| (30) | D’fhonn a áirithiú go ndéantar rioscaí don tsláinte phoiblí ar leibhéal an Aontais mar gheall ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a mheasúnú ar bhealach comhsheasmhach agus cuimsitheach ó thaobh sláinte phoiblí de, ba cheart an saineolas eolaíoch atá ar fáil a shlógadh ar bhealach comhordaithe agus ildisciplíneach trí na cainéil nó struchtúir iomchuí, ag brath ar an gcineál bagartha atá i gceist. Ba cheart an measúnú sin ar rioscaí do shláinte phoiblí a fhorbairt trí bhíthin próisis atá iomlán trédhearcach agus ba cheart é a bheith bunaithe ar phrionsabail na sármhaitheasa, an neamhspleáchais, na neamhchlaontachta agus na trédhearcachta. Is gá páirtíocht ghníomhaireachtaí agus chomhlachtaí an Aontais sna measúnuithe riosca sin a leathnú de réir a speisialtachta, chun cur chuige uile-ghuaise a áirithiú, trí líonra buan de ghníomhaireachtaí agus comhlachtaí agus seirbhísí ábhartha de chuid an Choimisiúin chun tacú le measúnuithe riosca a ullmhú. Tá sé tábhachtach go ndéanfadh an Coimisiún, arna iarraidh sin don Choiste Slándála Sláinte nó ar a thionscnamh féin, agus i ndlúthchomhar le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha de chuid an Aontais nó le seirbhísí an Choimisiúin, aon fhaisnéis, sonraí agus saineolas ábhartha atá ar fáil dó a sholáthar. D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le cur chuige ildisciplíneach chun measúnú agus anailís a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus dá bhrí sin, d’fhéadfadh sé go mbeadh comhordú idir gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais nó seirbhísí an Choimisiúin bunriachtanach chun freagairt mhear chomhordaithe a áirithiú. I gcás inarb ábhartha, d’fhéadfadh an comhordú sin, go háirithe, a bheith i bhfoirm measúnú riosca ilfhoinsí faoi cheannaireacht gníomhaireachta nó comhlachta áirithe de chuid an Aontais arna ainmniú ag an gCoimisiún. Ba cheart acmhainní airgeadais agus daonna leordhóthanacha a bheith ag gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais chun leibhéal leordhóthanach saineolais agus éifeachtachta a bhaint amach faoi chuimsiú a sainorduithe. |
| --- | --- |

(30)

D’fhonn a áirithiú go ndéantar rioscaí don tsláinte phoiblí ar leibhéal an Aontais mar gheall ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a mheasúnú ar bhealach comhsheasmhach agus cuimsitheach ó thaobh sláinte phoiblí de, ba cheart an saineolas eolaíoch atá ar fáil a shlógadh ar bhealach comhordaithe agus ildisciplíneach trí na cainéil nó struchtúir iomchuí, ag brath ar an gcineál bagartha atá i gceist. Ba cheart an measúnú sin ar rioscaí do shláinte phoiblí a fhorbairt trí bhíthin próisis atá iomlán trédhearcach agus ba cheart é a bheith bunaithe ar phrionsabail na sármhaitheasa, an neamhspleáchais, na neamhchlaontachta agus na trédhearcachta. Is gá páirtíocht ghníomhaireachtaí agus chomhlachtaí an Aontais sna measúnuithe riosca sin a leathnú de réir a speisialtachta, chun cur chuige uile-ghuaise a áirithiú, trí líonra buan de ghníomhaireachtaí agus comhlachtaí agus seirbhísí ábhartha de chuid an Choimisiúin chun tacú le measúnuithe riosca a ullmhú. Tá sé tábhachtach go ndéanfadh an Coimisiún, arna iarraidh sin don Choiste Slándála Sláinte nó ar a thionscnamh féin, agus i ndlúthchomhar le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha de chuid an Aontais nó le seirbhísí an Choimisiúin, aon fhaisnéis, sonraí agus saineolas ábhartha atá ar fáil dó a sholáthar. D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le cur chuige ildisciplíneach chun measúnú agus anailís a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus dá bhrí sin, d’fhéadfadh sé go mbeadh comhordú idir gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais nó seirbhísí an Choimisiúin bunriachtanach chun freagairt mhear chomhordaithe a áirithiú. I gcás inarb ábhartha, d’fhéadfadh an comhordú sin, go háirithe, a bheith i bhfoirm measúnú riosca ilfhoinsí faoi cheannaireacht gníomhaireachta nó comhlachta áirithe de chuid an Aontais arna ainmniú ag an gCoimisiún. Ba cheart acmhainní airgeadais agus daonna leordhóthanacha a bheith ag gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais chun leibhéal leordhóthanach saineolais agus éifeachtachta a bhaint amach faoi chuimsiú a sainorduithe.

| (31) | Ba cheart do na Ballstáit, don Choimisiún agus do ghníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais, agus an cur chuige Aon Sláinte Amháin á leanúint acu, eagraíochtaí agus saineolaithe sláinte poiblí aitheanta a shainaithint, mar aon le geallsealbhóirí ábhartha eile ar fud na n-earnálacha, a bheidh ar fáil chun cabhrú le freagairtí an Aontais ar bhagairtí sláinte. Ba cheart na saineolaithe agus na geallsealbhóirí sin, lena n-áirítear eagraíochtaí na sochaí sibhialta, a bheith rannpháirteach i gcomhthéacs ghníomhaíochtaí ullmhachta agus freagartha an Aontais chun rannchuidiú, i gcás inarb ábhartha, leis na próisis chinnteoireachta. Ba cheart do na húdaráis náisiúnta dul i gcomhairle freisin le hionadaithe eagraíochtaí othar agus le comhpháirtithe sóisialta náisiúnta in earnáil an chúraim sláinte agus na seirbhísí sóisialta i gcur chun feidhme an Rialacháin seo, i gcás inarb iomchuí. Tá sé ríthábhachtach go gcomhlíonfar go hiomlán rialacha trédhearcachta agus coinbhleachta leasa maidir le rannpháirtíocht geallsealbhóirí. |
| --- | --- |

(31)

Ba cheart do na Ballstáit, don Choimisiún agus do ghníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais, agus an cur chuige Aon Sláinte Amháin á leanúint acu, eagraíochtaí agus saineolaithe sláinte poiblí aitheanta a shainaithint, mar aon le geallsealbhóirí ábhartha eile ar fud na n-earnálacha, a bheidh ar fáil chun cabhrú le freagairtí an Aontais ar bhagairtí sláinte. Ba cheart na saineolaithe agus na geallsealbhóirí sin, lena n-áirítear eagraíochtaí na sochaí sibhialta, a bheith rannpháirteach i gcomhthéacs ghníomhaíochtaí ullmhachta agus freagartha an Aontais chun rannchuidiú, i gcás inarb ábhartha, leis na próisis chinnteoireachta. Ba cheart do na húdaráis náisiúnta dul i gcomhairle freisin le hionadaithe eagraíochtaí othar agus le comhpháirtithe sóisialta náisiúnta in earnáil an chúraim sláinte agus na seirbhísí sóisialta i gcur chun feidhme an Rialacháin seo, i gcás inarb iomchuí. Tá sé ríthábhachtach go gcomhlíonfar go hiomlán rialacha trédhearcachta agus coinbhleachta leasa maidir le rannpháirtíocht geallsealbhóirí.

| (32) | Tá na Ballstáit freagrach as géarchéimeanna sláinte poiblí a bhainistiú ar an leibhéal náisiúnta. D’fhéadfadh na bearta a ghlacann Ballstáit ar leith difear a dhéanamh do Bhallstáit eile áfach, mura bhfuil siad i gcomhréir lena chéile nó má tá siad bunaithe ar mheasúnuithe riosca difriúla. Dá bhrí sin, agus é mar chuspóir an fhreagairt a chomhordú ar leibhéal an Aontais, ba cheart go ndéanfaí iarracht a áirithiú, inter alia, go bhfuil na bearta arna nglacadh ar an leibhéal náisiúnta comhréireach agus teoranta do rioscaí sláinte poiblí a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus nach bhfuil siad i gcoinbhleacht le hoibleagáidí agus cearta a leagtar síos in CFAE, amhail na cinn siúd a bhaineann le saorghluaiseacht daoine, earraí agus seirbhísí. |
| --- | --- |

(32)

Tá na Ballstáit freagrach as géarchéimeanna sláinte poiblí a bhainistiú ar an leibhéal náisiúnta. D’fhéadfadh na bearta a ghlacann Ballstáit ar leith difear a dhéanamh do Bhallstáit eile áfach, mura bhfuil siad i gcomhréir lena chéile nó má tá siad bunaithe ar mheasúnuithe riosca difriúla. Dá bhrí sin, agus é mar chuspóir an fhreagairt a chomhordú ar leibhéal an Aontais, ba cheart go ndéanfaí iarracht a áirithiú, inter alia, go bhfuil na bearta arna nglacadh ar an leibhéal náisiúnta comhréireach agus teoranta do rioscaí sláinte poiblí a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus nach bhfuil siad i gcoinbhleacht le hoibleagáidí agus cearta a leagtar síos in CFAE, amhail na cinn siúd a bhaineann le saorghluaiseacht daoine, earraí agus seirbhísí.

| (33) | Ba cheart don Choiste Slándála Sláinte atá freagrach as comhordú na freagartha ar leibhéal an Aontais, freagracht bhreise a ghlacadh i ndáil le tuairimí agus treoir a ghlacadh do na Ballstáit maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú. Ina theannta sin, i gcás nach leor é comhordú na mbeart sláinte poiblí náisiúnta chun freagairt leordhóthanach an Aontais a áirithiú, ba cheart don Choimisiún tacú níos mó leis na Ballstáit trí mholtaí a ghlacadh maidir le bearta sláinte poiblí sealadacha. Ina theannta sin, ba cheart idirphlé rialta idir an Coiste Slándála Sláinte agus comhlachtaí ábhartha na Comhairle a threisiú chun a áirithiú go ndéanfar obair leantach an Choiste Slándála Sláinte ar an leibhéal náisiúnta ar bhealach níos fearr. |
| --- | --- |

(33)

Ba cheart don Choiste Slándála Sláinte atá freagrach as comhordú na freagartha ar leibhéal an Aontais, freagracht bhreise a ghlacadh i ndáil le tuairimí agus treoir a ghlacadh do na Ballstáit maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú. Ina theannta sin, i gcás nach leor é comhordú na mbeart sláinte poiblí náisiúnta chun freagairt leordhóthanach an Aontais a áirithiú, ba cheart don Choimisiún tacú níos mó leis na Ballstáit trí mholtaí a ghlacadh maidir le bearta sláinte poiblí sealadacha. Ina theannta sin, ba cheart idirphlé rialta idir an Coiste Slándála Sláinte agus comhlachtaí ábhartha na Comhairle a threisiú chun a áirithiú go ndéanfar obair leantach an Choiste Slándála Sláinte ar an leibhéal náisiúnta ar bhealach níos fearr.

| (34) | D’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith ag cumarsáid neamhréireach leis an bpobal agus le geallsealbhóirí, ar nós gairmithe cúraim sláinte agus sláinte poiblí, ar éifeachtacht na freagartha ó thaobh sláinte poiblí de, agus ar oibreoirí eacnamaíocha. Dá bhrí sin, mar chuid den fhreagairt a chomhordú laistigh den Choiste Slándála Náisiúnta, le cabhair ó fhoghrúpaí ábhartha, ba cheart mear-mhalartú faisnéise a bhunú maidir le teachtaireachtaí cumarsáide agus straitéisí agus aghaidh a thabhairt ar dhúshláin chumarsáide d’fhonn cumarsáid riosca agus géarchéime a chomhordú, bunaithe ar mheasúnú iomlánaíoch láidir neamhspleách ar rioscaí sláinte poiblí, a gcuirfear in oiriúint é do riachtanais agus do dhálaí náisiúnta agus réigiúnacha i gcás inarb iomchuí. Tá sé beartaithe le malartuithe faisnéise den sórt sin faireachán a éascú ar shoiléire agus comhleanúnachas na dteachtaireachtaí don phobal agus do ghairmithe cúram sláinte. Chuige sin, ba cheart d’institiúidí poiblí ábhartha rannchuidiú le faisnéis fhíoraithe a chomhroinnt agus leis an mbréagaisnéis a chomhrac. I bhfianaise chineál trasearnála na ngéarchéimeanna a bhaineann leis an tsláinte, ba cheart comhordú a áirithiú freisin le toghlaigh ábhartha eile, amhail Comhphobal an Aontais um Chosaint Shibhialta. |
| --- | --- |

(34)

D’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith ag cumarsáid neamhréireach leis an bpobal agus le geallsealbhóirí, ar nós gairmithe cúraim sláinte agus sláinte poiblí, ar éifeachtacht na freagartha ó thaobh sláinte poiblí de, agus ar oibreoirí eacnamaíocha. Dá bhrí sin, mar chuid den fhreagairt a chomhordú laistigh den Choiste Slándála Náisiúnta, le cabhair ó fhoghrúpaí ábhartha, ba cheart mear-mhalartú faisnéise a bhunú maidir le teachtaireachtaí cumarsáide agus straitéisí agus aghaidh a thabhairt ar dhúshláin chumarsáide d’fhonn cumarsáid riosca agus géarchéime a chomhordú, bunaithe ar mheasúnú iomlánaíoch láidir neamhspleách ar rioscaí sláinte poiblí, a gcuirfear in oiriúint é do riachtanais agus do dhálaí náisiúnta agus réigiúnacha i gcás inarb iomchuí. Tá sé beartaithe le malartuithe faisnéise den sórt sin faireachán a éascú ar shoiléire agus comhleanúnachas na dteachtaireachtaí don phobal agus do ghairmithe cúram sláinte. Chuige sin, ba cheart d’institiúidí poiblí ábhartha rannchuidiú le faisnéis fhíoraithe a chomhroinnt agus leis an mbréagaisnéis a chomhrac. I bhfianaise chineál trasearnála na ngéarchéimeanna a bhaineann leis an tsláinte, ba cheart comhordú a áirithiú freisin le toghlaigh ábhartha eile, amhail Comhphobal an Aontais um Chosaint Shibhialta.

| (35) | Ba cheart an t-aitheantas a thugtar d’éigeandálaí sláinte poiblí agus éifeachtaí dlíthiúla an aitheantais sin dá bhforáiltear i gCinneadh Uimh. 1082/2013/AE a leathnú. Chuige sin, ba cheart leis an Rialachán seo cead a thabhairt don Choimisiún éigeandáil sláinte poiblí a aithint go foirmiúil ar leibhéal an Aontais. Ionas go bhféadfaí éigeandáil den sórt sin a aithint, ba cheart don Choimisiún coiste comhairleach neamhspleách a bhunú, a chuirfidh saineolas ar fáil maidir le cibé an bhfuil bagairt ina héigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, agus a thabharfaidh comhairle maidir le bearta freagartha sláinte poiblí agus le foirceannadh aitheantais éigeandála den sórt sin. Ba cheart saineolaithe neamhspleácha a bheith ar an gcoiste comhairleach, lena n-áirítear ionadaithe oibrithe cúraim sláinte agus oibrithe cúraim shóisialta, chomh maith le hionadaithe na sochaí sibhialta arna roghnú ag an gCoimisiún ó na réimsí saineolais agus taithí is ábhartha don bhagairt shonrach atá ann. Ba cheart ionadaithe na mBallstát, ionadaithe ECDC, ionadaithe EMA agus ionadaithe ghníomhaireachtaí nó chomhlachtaí eile de chuid an Aontais nó ionadaithe EDS, a bheith in ann a bheith rannpháirteach mar bhreathnóirí. Ba cheart do chomhaltaí uile an Choiste Chomhairligh dearbhuithe leasa a sholáthar. Ach éigeandáil sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais, ba cheart an bonn a chur ar fáil chun bearta sláinte poiblí oibríochtúla a thabhairt isteach i ndáil le táirgí íocshláinte agus feistí leighis, sásraí solúbtha chun frithbhearta leighis a cheapadh, a sholáthar, a bhainistiú agus a imscaradh chomh maith le tacaíocht ó ECDC a ghníomhachtú chun foirne cúnaimh ráige a shlógadh agus a imscaradh, ar a dtabharfaí “Tascfhórsa Sláinte an Aontais Eorpaigh”. |
| --- | --- |

(35)

Ba cheart an t-aitheantas a thugtar d’éigeandálaí sláinte poiblí agus éifeachtaí dlíthiúla an aitheantais sin dá bhforáiltear i gCinneadh Uimh. 1082/2013/AE a leathnú. Chuige sin, ba cheart leis an Rialachán seo cead a thabhairt don Choimisiún éigeandáil sláinte poiblí a aithint go foirmiúil ar leibhéal an Aontais. Ionas go bhféadfaí éigeandáil den sórt sin a aithint, ba cheart don Choimisiún coiste comhairleach neamhspleách a bhunú, a chuirfidh saineolas ar fáil maidir le cibé an bhfuil bagairt ina héigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, agus a thabharfaidh comhairle maidir le bearta freagartha sláinte poiblí agus le foirceannadh aitheantais éigeandála den sórt sin. Ba cheart saineolaithe neamhspleácha a bheith ar an gcoiste comhairleach, lena n-áirítear ionadaithe oibrithe cúraim sláinte agus oibrithe cúraim shóisialta, chomh maith le hionadaithe na sochaí sibhialta arna roghnú ag an gCoimisiún ó na réimsí saineolais agus taithí is ábhartha don bhagairt shonrach atá ann. Ba cheart ionadaithe na mBallstát, ionadaithe ECDC, ionadaithe EMA agus ionadaithe ghníomhaireachtaí nó chomhlachtaí eile de chuid an Aontais nó ionadaithe EDS, a bheith in ann a bheith rannpháirteach mar bhreathnóirí. Ba cheart do chomhaltaí uile an Choiste Chomhairligh dearbhuithe leasa a sholáthar. Ach éigeandáil sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais, ba cheart an bonn a chur ar fáil chun bearta sláinte poiblí oibríochtúla a thabhairt isteach i ndáil le táirgí íocshláinte agus feistí leighis, sásraí solúbtha chun frithbhearta leighis a cheapadh, a sholáthar, a bhainistiú agus a imscaradh chomh maith le tacaíocht ó ECDC a ghníomhachtú chun foirne cúnaimh ráige a shlógadh agus a imscaradh, ar a dtabharfaí “Tascfhórsa Sláinte an Aontais Eorpaigh”.

| (36) | Sula n-aithnítear éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, ba cheart don Choimisiún idirchaidreamh a dhéanamh le EDS chun anailís an Choimisiúin ar an ráig a chomhroinnt agus a chur in iúl do EDS go bhfuil sé ar intinn aige glacadh le cinneadh aitheantais den sórt sin. I gcás ina nglactar le cinneadh aitheantais mar sin, ba cheart don Choimisiún an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte a chur ar an eolas faoi. |
| --- | --- |

(36)

Sula n-aithnítear éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, ba cheart don Choimisiún idirchaidreamh a dhéanamh le EDS chun anailís an Choimisiúin ar an ráig a chomhroinnt agus a chur in iúl do EDS go bhfuil sé ar intinn aige glacadh le cinneadh aitheantais den sórt sin. I gcás ina nglactar le cinneadh aitheantais mar sin, ba cheart don Choimisiún an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte a chur ar an eolas faoi.

| (37) | Is cosúil go mbeidh iarmhairtí ar fud an Aontais ag imeacht a tharlaíonn atá ag teacht le bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte, agus d’éileofaí ar na Ballstáit lena mbaineann bearta áirithe rialaithe nó rianaithe teagmhálaithe a ghlacadh ar bhealach comhordaithe chun daoine atá éillithe cheana féin agus daoine a nochtadh do riosca a shainaithint. Chun comhordú mar sin a dhéanamh, d’fhéadfadh gá a bheith le sonraí pearsanta a mhalartú, lena n-áirítear faisnéis íogair a bhaineann le sláinte agus faisnéis faoi chásanna deimhnithe nó amhrasta den ghalar nó den ionfhabhtú i ndaoine, idir na Ballstáit sin atá rannpháirteach go díreach sna bearta rianaithe teagmhálaithe. |
| --- | --- |

(37)

Is cosúil go mbeidh iarmhairtí ar fud an Aontais ag imeacht a tharlaíonn atá ag teacht le bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte, agus d’éileofaí ar na Ballstáit lena mbaineann bearta áirithe rialaithe nó rianaithe teagmhálaithe a ghlacadh ar bhealach comhordaithe chun daoine atá éillithe cheana féin agus daoine a nochtadh do riosca a shainaithint. Chun comhordú mar sin a dhéanamh, d’fhéadfadh gá a bheith le sonraí pearsanta a mhalartú, lena n-áirítear faisnéis íogair a bhaineann le sláinte agus faisnéis faoi chásanna deimhnithe nó amhrasta den ghalar nó den ionfhabhtú i ndaoine, idir na Ballstáit sin atá rannpháirteach go díreach sna bearta rianaithe teagmhálaithe.

| (38) | Ba cheart comhar idirnáisiúnta a chothú le tríú tíortha agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta i réimse na sláinte poiblí. Tá sé fíorthábhachtach a áirithiú go ndéanfaí faisnéis a mhalartú le EDS faoi na bearta arna nglacadh de bhun an Rialacháin seo. Beidh gá leis an gcomhar treisithe sin chomh maith chun rannchuidiú le tiomantas an Aontais tacaíocht a neartú do chórais sláinte agus acmhainneacht ullmhachta agus freagartha na gcomhpháirtithe a threisiú. D’fhéadfadh an tAontas tairbhe a bhaint as comhaontuithe comhair idirnáisiúnta a dhéanamh le tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta, lena n-áirítear an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, chun malartú faisnéise ábhartha a chothú ó chórais faireacháin agus foláirimh maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte. Laistigh de theorainneacha inniúlachtaí an Aontais, d’fhéadfaí nithe mar iad seo a leanas a áireamh le comhaontuithe den sórt sin, i gcás inarb iomchuí, rannpháirtíocht tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta den sórt sin sa líonra ábhartha um fhaireachán faireachais eipidéimeolaíoch, amhail an Tairseach Eorpach um Fhaireachas ar Ghalair Thógálacha, atá á oibriú ag ECDC, agus in EWRS, malartú dea-chleachtais maidir le hullmhacht agus acmhainneacht freagartha agus pleanáil, measúnú riosca sláinte poiblí agus dul i gcomhar maidir le comhordú na freagartha, lena n-áirítear an fhreagairt taighde. D’fhéadfadh na comhaontuithe um chomhar idirnáisiúnta sin deonú frithbheart leighis a éascú freisin, go háirithe ar mhaithe le tíortha ísealioncaim agus meánioncaim. |
| --- | --- |

(38)

Ba cheart comhar idirnáisiúnta a chothú le tríú tíortha agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta i réimse na sláinte poiblí. Tá sé fíorthábhachtach a áirithiú go ndéanfaí faisnéis a mhalartú le EDS faoi na bearta arna nglacadh de bhun an Rialacháin seo. Beidh gá leis an gcomhar treisithe sin chomh maith chun rannchuidiú le tiomantas an Aontais tacaíocht a neartú do chórais sláinte agus acmhainneacht ullmhachta agus freagartha na gcomhpháirtithe a threisiú. D’fhéadfadh an tAontas tairbhe a bhaint as comhaontuithe comhair idirnáisiúnta a dhéanamh le tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta, lena n-áirítear an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, chun malartú faisnéise ábhartha a chothú ó chórais faireacháin agus foláirimh maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte. Laistigh de theorainneacha inniúlachtaí an Aontais, d’fhéadfaí nithe mar iad seo a leanas a áireamh le comhaontuithe den sórt sin, i gcás inarb iomchuí, rannpháirtíocht tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta den sórt sin sa líonra ábhartha um fhaireachán faireachais eipidéimeolaíoch, amhail an Tairseach Eorpach um Fhaireachas ar Ghalair Thógálacha, atá á oibriú ag ECDC, agus in EWRS, malartú dea-chleachtais maidir le hullmhacht agus acmhainneacht freagartha agus pleanáil, measúnú riosca sláinte poiblí agus dul i gcomhar maidir le comhordú na freagartha, lena n-áirítear an fhreagairt taighde. D’fhéadfadh na comhaontuithe um chomhar idirnáisiúnta sin deonú frithbheart leighis a éascú freisin, go háirithe ar mhaithe le tíortha ísealioncaim agus meánioncaim.

| (39) | Aon phróiseáil sonraí pearsanta a dhéantar chun an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart di a bheith i gcomhréir go hiomlán le Rialachán (AE) 2016/679, Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (23) agus Treoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (24). Ba cheart próiseáil sonraí pearsanta a theorannú don mhéid atá fíor-riachtanach agus, aon uair is féidir, ba cheart na sonraí sin a anaithnidiú. Go háirithe, ba cheart foráil a dhéanamh le hoibriú EWRS maidir le coimircí sonracha le haghaidh malartú slán agus dlíthiúil sonraí pearsanta chun críche na mbeart rianaithe teagmhálaithe arna gcur chun feidhme ag na Ballstáit ar an leibhéal náisiúnta. Maidir leis sin, áiríonn EWRS feidhm teachtaireachtaí trínar féidir sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí teagmhála agus sonraí maidir le sláinte, a chur in iúl i gcás inar gá d’údaráis ábhartha a mbeidh baint acu le bearta rianaithe teagmhálaithe, aslonnú leighis agus nósanna imeachta trasteorann eile. I gcás comhar idir údaráis sláinte an Aontais agus tríú tíortha, EDS nó eagraíochtaí idirnáisiúnta eile, ba cheart d’aistrithe sonraí pearsanta chuig tríú tíortha nó chuig eagraíochtaí idirnáisiúnta na hoibleagáidí a leagtar síos faoi Rialachán (AE) 2018/1725 a chomhlíonadh i gcónaí. |
| --- | --- |

(39)

Aon phróiseáil sonraí pearsanta a dhéantar chun an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart di a bheith i gcomhréir go hiomlán le Rialachán (AE) 2016/679, Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (23) agus Treoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (24). Ba cheart próiseáil sonraí pearsanta a theorannú don mhéid atá fíor-riachtanach agus, aon uair is féidir, ba cheart na sonraí sin a anaithnidiú. Go háirithe, ba cheart foráil a dhéanamh le hoibriú EWRS maidir le coimircí sonracha le haghaidh malartú slán agus dlíthiúil sonraí pearsanta chun críche na mbeart rianaithe teagmhálaithe arna gcur chun feidhme ag na Ballstáit ar an leibhéal náisiúnta. Maidir leis sin, áiríonn EWRS feidhm teachtaireachtaí trínar féidir sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí teagmhála agus sonraí maidir le sláinte, a chur in iúl i gcás inar gá d’údaráis ábhartha a mbeidh baint acu le bearta rianaithe teagmhálaithe, aslonnú leighis agus nósanna imeachta trasteorann eile. I gcás comhar idir údaráis sláinte an Aontais agus tríú tíortha, EDS nó eagraíochtaí idirnáisiúnta eile, ba cheart d’aistrithe sonraí pearsanta chuig tríú tíortha nó chuig eagraíochtaí idirnáisiúnta na hoibleagáidí a leagtar síos faoi Rialachán (AE) 2018/1725 a chomhlíonadh i gcónaí.

| (40) | Chun ualach riaracháin agus dúbláil iarrachtaí a sheachaint, ba cheart forluí na ngníomhaíochtaí tuairiscithe agus athbhreithnithe leis na struchtúir agus na sásraí atá ann cheana maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus le cur chun feidhme na bpleananna ar an leibhéal náisiúnta i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a sheachaint a mhéid is féidir. Chuige sin, níor cheart a iarraidh ar na Ballstáit sonraí agus faisnéis a thuairisciú má éilíonn an Coimisiún nó gníomhaireachtaí agus comhlachtaí eile de chuid an Aontais é cheana féin, de bhun reachtaíocht infheidhme an Aontais. Ina theannta sin, ba cheart don Aontas a chomhar le EDS a fheabhsú tuilleadh, go háirithe faoi chreataí tuairiscithe, faireacháin agus meastóireachta IHR. |
| --- | --- |

(40)

Chun ualach riaracháin agus dúbláil iarrachtaí a sheachaint, ba cheart forluí na ngníomhaíochtaí tuairiscithe agus athbhreithnithe leis na struchtúir agus na sásraí atá ann cheana maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus le cur chun feidhme na bpleananna ar an leibhéal náisiúnta i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a sheachaint a mhéid is féidir. Chuige sin, níor cheart a iarraidh ar na Ballstáit sonraí agus faisnéis a thuairisciú má éilíonn an Coimisiún nó gníomhaireachtaí agus comhlachtaí eile de chuid an Aontais é cheana féin, de bhun reachtaíocht infheidhme an Aontais. Ina theannta sin, ba cheart don Aontas a chomhar le EDS a fheabhsú tuilleadh, go háirithe faoi chreataí tuairiscithe, faireacháin agus meastóireachta IHR.

| (41) | Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon dul i ngleic le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus le hiarmhairtí na nithe sin, a ghnóthú go leordhóthanach agus gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú. |
| --- | --- |

(41)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon dul i ngleic le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus le hiarmhairtí na nithe sin, a ghnóthú go leordhóthanach agus gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.

| (42) | Ós rud é nach bhfuil freagracht as sláinte phoiblí ina ceist náisiúnta go heisiach i roinnt Ballstát, ach go ndéantar í a dhílárú go suntasach, ba cheart do na húdaráis náisiúnta, nuair is iomchuí, na húdaráis inniúla ábhartha a chur san áireamh i gcur chun feidhme an Rialacháin seo. |
| --- | --- |

(42)

Ós rud é nach bhfuil freagracht as sláinte phoiblí ina ceist náisiúnta go heisiach i roinnt Ballstát, ach go ndéantar í a dhílárú go suntasach, ba cheart do na húdaráis náisiúnta, nuair is iomchuí, na húdaráis inniúla ábhartha a chur san áireamh i gcur chun feidhme an Rialacháin seo.

| (43) | Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún i ndáil leis na nithe seo a leanas: na teimpléid atá le húsáid agus an fhaisnéis maidir le pleanáil ullmhachta agus freagartha á soláthar; na gníomhaíochtaí agus na cláir oiliúna a eagrú do bhaill foirne cúraim sláinte agus sláinte poiblí; liosta de ghalair theagmhálacha a bhunú agus a nuashonrú, in éineacht le saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, faoi réir an líonra faireachais eipidéimeolaíoch agus na nósanna imeachta chun líonra den sórt sin a oibriú; sainmhínithe cáis a ghlacadh le haghaidh na ngalar teagmhálach sin agus na saincheisteanna sláinte speisialta arna gcumhdach leis an líonra faireachais eipidéimeolaíoch agus, i gcás inar gá, le haghaidh bagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte faoi réir faireachán ad hoc; feidhmiú an ardáin dhigitigh um fhaireachais; saotharlanna tagartha AE a ainmniú chun tacaíocht a thabhairt do shaotharlanna tagartha náisiúnta; na nósanna imeachta chun faisnéis a mhalartú, chun dul i gcomhairle leis na Ballstáit agus chun freagairtí na mBallstát a chomhordú; éigeandálaí sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais agus aitheantas den sórt sin a fhoirceannadh; na nósanna imeachta chun EWRS a idirnascadh le córais rianaithe teagmhálaithe agus na nósanna imeachta is gá chun a áirithiú go mbeidh an phróiseáil sonraí i gcomhréir leis an reachtaíocht maidir le cosaint sonraí. |
| --- | --- |

(43)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún i ndáil leis na nithe seo a leanas: na teimpléid atá le húsáid agus an fhaisnéis maidir le pleanáil ullmhachta agus freagartha á soláthar; na gníomhaíochtaí agus na cláir oiliúna a eagrú do bhaill foirne cúraim sláinte agus sláinte poiblí; liosta de ghalair theagmhálacha a bhunú agus a nuashonrú, in éineacht le saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, faoi réir an líonra faireachais eipidéimeolaíoch agus na nósanna imeachta chun líonra den sórt sin a oibriú; sainmhínithe cáis a ghlacadh le haghaidh na ngalar teagmhálach sin agus na saincheisteanna sláinte speisialta arna gcumhdach leis an líonra faireachais eipidéimeolaíoch agus, i gcás inar gá, le haghaidh bagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte faoi réir faireachán ad hoc; feidhmiú an ardáin dhigitigh um fhaireachais; saotharlanna tagartha AE a ainmniú chun tacaíocht a thabhairt do shaotharlanna tagartha náisiúnta; na nósanna imeachta chun faisnéis a mhalartú, chun dul i gcomhairle leis na Ballstáit agus chun freagairtí na mBallstát a chomhordú; éigeandálaí sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais agus aitheantas den sórt sin a fhoirceannadh; na nósanna imeachta chun EWRS a idirnascadh le córais rianaithe teagmhálaithe agus na nósanna imeachta is gá chun a áirithiú go mbeidh an phróiseáil sonraí i gcomhréir leis an reachtaíocht maidir le cosaint sonraí.

| (44) | Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (25). Ós rud é go mbaineann na gníomhartha cur chun feidhme dá bhforáiltear sa Rialachán seo le sláinte an duine a chosaint, ní féidir leis an gCoimisiún dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh i gcás nach dtugann an Coiste um bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte tuairim, i gcomhréir le hAirteagal 5(4), an dara fomhír, pointe (a), de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011. |
| --- | --- |

(44)

Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (25). Ós rud é go mbaineann na gníomhartha cur chun feidhme dá bhforáiltear sa Rialachán seo le sláinte an duine a chosaint, ní féidir leis an gCoimisiún dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh i gcás nach dtugann an Coiste um bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte tuairim, i gcomhréir le hAirteagal 5(4), an dara fomhír, pointe (a), de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

| (45) | Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine nó le húrnuacht bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó le luas a leata i measc na mBallstát, go n-éilítear amhlaidh ar mhórfhorais phráinne. |
| --- | --- |

(45)

Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine nó le húrnuacht bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó le luas a leata i measc na mBallstát, go n-éilítear amhlaidh ar mhórfhorais phráinne.

| (46) | Chun gnéithe áirithe den Rialachán seo a fhorlíonadh agus chun measúnú a dhéanamh ar staid chur chun feidhme na bpleananna ullmhachta náisiúnta agus a gcomhleanúnachas le plean an Aontais, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis na nithe seo a leanas: na cásanna agus na coinníollacha faoinar féidir rochtain pháirteach a thabhairt do thríú tíortha agus d’eagraíochtaí idirnáisiúnta ar fheidhmiúlachtaí an ardáin dhigitigh um fhaireachas, sonraí, faisnéis agus doiciméid áirithe is féidir a tharchur tríd an ardán agus na coinníollacha faoinar féidir le ECDC a bheith rannpháirteach agus faoinar féidir rochtain a thabhairt dó ar na sonraí sláinte a bhfuarthas rochtain orthu nó a mhalartaítear trí bhonneagar digiteach, na ceanglais mhionsonraithe is gá chun a áirithiú go gcomhlíonann oibriú EWRS agus an phróiseáil sonraí na rialacháin maidir le cosaint sonraí, liosta de chatagóirí sonraí pearsanta a d’fhéadfaí a mhalartú chun críche rianaithe teagmhálaithe agus na nósanna imeachta, na caighdeáin agus na critéir chun measúnú a dhéanamh ar an bpleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha ar an leibhéal náisiúnta. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (26). Go háirithe, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe. |
| --- | --- |

(46)

Chun gnéithe áirithe den Rialachán seo a fhorlíonadh agus chun measúnú a dhéanamh ar staid chur chun feidhme na bpleananna ullmhachta náisiúnta agus a gcomhleanúnachas le plean an Aontais, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis na nithe seo a leanas: na cásanna agus na coinníollacha faoinar féidir rochtain pháirteach a thabhairt do thríú tíortha agus d’eagraíochtaí idirnáisiúnta ar fheidhmiúlachtaí an ardáin dhigitigh um fhaireachas, sonraí, faisnéis agus doiciméid áirithe is féidir a tharchur tríd an ardán agus na coinníollacha faoinar féidir le ECDC a bheith rannpháirteach agus faoinar féidir rochtain a thabhairt dó ar na sonraí sláinte a bhfuarthas rochtain orthu nó a mhalartaítear trí bhonneagar digiteach, na ceanglais mhionsonraithe is gá chun a áirithiú go gcomhlíonann oibriú EWRS agus an phróiseáil sonraí na rialacháin maidir le cosaint sonraí, liosta de chatagóirí sonraí pearsanta a d’fhéadfaí a mhalartú chun críche rianaithe teagmhálaithe agus na nósanna imeachta, na caighdeáin agus na critéir chun measúnú a dhéanamh ar an bpleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha ar an leibhéal náisiúnta. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (26). Go háirithe, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.

| (47) | Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 agus d’fhoilsigh sé barúlacha foirmiúla ar a shuíomh gréasáin an 8 Márta 2021. |
| --- | --- |

(47)

Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 agus d’fhoilsigh sé barúlacha foirmiúla ar a shuíomh gréasáin an 8 Márta 2021.

| (48) | Leis an Rialachán seo urramaítear go hiomlán na cearta bunúsacha agus na prionsabail arna n-aithint i gCairt an Aontais Eorpaigh um Chearta Bunúsacha. |
| --- | --- |

(48)

Leis an Rialachán seo urramaítear go hiomlán na cearta bunúsacha agus na prionsabail arna n-aithint i gCairt an Aontais Eorpaigh um Chearta Bunúsacha.

| (49) | Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE a aisghairm agus an Rialachán seo a chur ina ionad, |
| --- | --- |

(49)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE a aisghairm agus an Rialachán seo a chur ina ionad,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL I

FORÁLACHA GINEARÁLTA

Airteagal 1

Ábhar

1.   Chun dul i ngleic le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus na hiarmhairtí lena mbaineann, leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha maidir leis an méid seo a leanas:

| (a) | an Coiste Slándála Sláinte; |
| --- | --- |

(a)

an Coiste Slándála Sláinte;

| (b) | pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha, lena n-áirítear:






  (i) | pleananna ullmhachta ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta; agus |
| --- | --- | --- |

(b)

pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha, lena n-áirítear:

(i)

pleananna ullmhachta ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta; agus

| (ii) | ullmhacht ar an leibhéal náisiúnta a thuairisciú agus a mheasúnú; |
| --- | --- |

(ii)

ullmhacht ar an leibhéal náisiúnta a thuairisciú agus a mheasúnú;

| (c) | soláthar comhpháirteach frithbheart leighis; |
| --- | --- |

(c)

soláthar comhpháirteach frithbheart leighis;

| (d) | taighde agus nuálaíocht éigeandála; |
| --- | --- |

(d)

taighde agus nuálaíocht éigeandála;

| (e) | faireachas agus faireachán eipidéimeolaíoch; |
| --- | --- |

(e)

faireachas agus faireachán eipidéimeolaíoch;

| (f) | an líonra le haghaidh faireachas eipidéimeolaíoch; |
| --- | --- |

(f)

an líonra le haghaidh faireachas eipidéimeolaíoch;

| (g) | an Córas Luathrabhaidh agus Freagartha (EWRS); |
| --- | --- |

(g)

an Córas Luathrabhaidh agus Freagartha (EWRS);

| (h) | measúnú riosca; |
| --- | --- |

(h)

measúnú riosca;

| (i) | freagairt a chomhordú; agus |
| --- | --- |

(i)

freagairt a chomhordú; agus

| (j) | éigeandáil sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais. |
| --- | --- |

(j)

éigeandáil sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais.

2.   Leis an Rialachán seo, bunaítear an méid seo a leanas:

| (a) | líonra de shaotharlanna tagartha AE um shláinte phoiblí; |
| --- | --- |

(a)

líonra de shaotharlanna tagartha AE um shláinte phoiblí;

| (b) | líonra le haghaidh substaintí de bhunús daonna; agus |
| --- | --- |

(b)

líonra le haghaidh substaintí de bhunús daonna; agus

| (c) | coiste comhairleach maidir le tarlú agus aithint éigeandála sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais. |
| --- | --- |

(c)

coiste comhairleach maidir le tarlú agus aithint éigeandála sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais.

3.   I gcomhréir leis na cuir chuige Aon Sláinte Amháin agus An tSláinte a Chuimsiú i ngach beartas, tacófar le cur chun feidhme an Rialacháin seo le cistiú ó chláir agus ionstraimí ábhartha an Aontais.

Airteagal 2

Raon feidhme

1.   Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le bearta sláinte poiblí i ndáil leis na catagóirí seo a leanas de bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte:

| (a) | bagairtí de bhunús bitheolaíoch, lena n-áirítear:






  (i) | galair theagmhálacha, lena n-áirítear iad siúd de bhunús zónóiseach; |
| --- | --- | --- |

(a)

bagairtí de bhunús bitheolaíoch, lena n-áirítear:

(i)

galair theagmhálacha, lena n-áirítear iad siúd de bhunús zónóiseach;

| (ii) | frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha agus ionfhabhtuithe bainteach leis an gcúram sláinte a bhaineann le galair theagmhálacha (“saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann”); |
| --- | --- |

(ii)

frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha agus ionfhabhtuithe bainteach leis an gcúram sláinte a bhaineann le galair theagmhálacha (“saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann”);

| (iii) | bitocsainí nó oibreáin bhitheolaíocha dhíobhálacha eile nach mbaineann le galair theagmhálacha; |
| --- | --- |

(iii)

bitocsainí nó oibreáin bhitheolaíocha dhíobhálacha eile nach mbaineann le galair theagmhálacha;

| (b) | bagairtí de bhunús ceimiceach; |
| --- | --- |

(b)

bagairtí de bhunús ceimiceach;

| (c) | bagairtí de bhunús an chomhshaoil, lena n-áirítear bagairtí mar gheall ar an aeráid; |
| --- | --- |

(c)

bagairtí de bhunús an chomhshaoil, lena n-áirítear bagairtí mar gheall ar an aeráid;

| (d) | bagairtí de bhunús anaithnid; agus |
| --- | --- |

(d)

bagairtí de bhunús anaithnid; agus

| (e) | imeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ina n-éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní ar an leibhéal idirnáisiúnta iad faoi na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (IHR) (‘éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní ar an leibhéal idirnáisiúnta iad’), ar an gcoinníoll go dtagann siad faoi cheann de na catagóirí bagairtí a leagtar amach i bpointí (a) go (d). |
| --- | --- |

(e)

imeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ina n-éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní ar an leibhéal idirnáisiúnta iad faoi na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (IHR) (‘éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní ar an leibhéal idirnáisiúnta iad’), ar an gcoinníoll go dtagann siad faoi cheann de na catagóirí bagairtí a leagtar amach i bpointí (a) go (d).

2.   Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le faireachas eipidéimeolaíoch a dhéanamh ar ghalair theagmhálacha agus ar shaincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann chomh maith.

3.   Tá forálacha an Rialacháin seo gan dochar d’fhorálacha ghníomhartha eile an Aontais lena rialaítear gnéithe sonracha an fhaireacháin ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith, agus pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i gcomhair bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhordú, agus comhrac na mbagairtí sin a chomhordú, lena n-áirítear bearta lena leagtar síos caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta maidir le hearraí sonracha agus bearta a bhaineann le gníomhaíochtaí eacnamaíocha sonracha.

4.   I staideanna éigeandála eisceachtúla, féadfaidh Ballstát nó an Coimisiún a iarraidh go ndéanfaí freagairt a chomhordú laistigh den Choiste Slándála Sláinte dá dtagraítear in Airteagal 21, maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte seachas na cinn sin a luaitear in Airteagal 2(1), má mheastar nach leor iad na bearta sláinte poiblí a glacadh roimhe seo chun ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine.

5.   Áiritheoidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, comhordú agus malartú faisnéise idir na sásraí agus na struchtúir arna mbunú faoin Rialachán seo, agus sásraí agus struchtúir chomhchosúla arna mbunú ar an leibhéal idirnáisiúnta, ar leibhéal an Aontais nó faoi Chonradh Euratom, a bhfuil a ngníomhaíochtaí ábhartha don phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, d’fhaireachán a dhéanamh orthu, luathrabhadh a thabhairt ina leith, agus iad a chomhrac.

6.   Coinneoidh na Ballstáit an ceart chun socruithe, nósanna imeachta agus bearta breise a chothabháil nó a thabhairt isteach ina gcórais náisiúnta sna réimsí a chumhdaítear leis an Rialachán seo, lena n-áirítear socruithe dá bhforáiltear i gcomhaontuithe nó i gcoinbhinsiúin dhéthaobhacha nó iltaobhacha atá ann cheana féin nó a bheidh ann amach anseo, ar choinníoll nach ndéanfaidh na socruithe, nósanna imeachta agus bearta breise sin dochar do chur chun feidhme an Rialacháin seo.

Airteagal 3

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

| (1) | ciallaíonn “bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte” guais atá ina bagairt ar an mbeatha nó atá ina bagairt thromchúiseach ar bhealach eile ar an tsláinte ar de bhunús bitheolaíoch, ceimiceach, an chomhshaoil nó anaithnid í, dá dtagraítear in Airteagal 2(1), a scaipeann thar theorainneacha náisiúnta na mBallstát nó a bhfuil baol mór ann go scaipfidh sé tharstu, agus a bhféadfadh sé gur ghá comhordú a dhéanamh ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú go mbeidh ardleibhéal cosanta ann ó thaobh shláinte an duine de; |
| --- | --- |

(1)

ciallaíonn “bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte” guais atá ina bagairt ar an mbeatha nó atá ina bagairt thromchúiseach ar bhealach eile ar an tsláinte ar de bhunús bitheolaíoch, ceimiceach, an chomhshaoil nó anaithnid í, dá dtagraítear in Airteagal 2(1), a scaipeann thar theorainneacha náisiúnta na mBallstát nó a bhfuil baol mór ann go scaipfidh sé tharstu, agus a bhféadfadh sé gur ghá comhordú a dhéanamh ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú go mbeidh ardleibhéal cosanta ann ó thaobh shláinte an duine de;

| (2) | ciallaíonn “sainmhíniú cáis” sraith de chritéir dhiagnóiseacha a comhaontaíodh i gcomhpháirt is gá a chomhlíonadh chun cásanna de bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte i ndaonra áirithe a shainaithint, gan brath bagairtí nach mbaineann a áireamh; |
| --- | --- |

(2)

ciallaíonn “sainmhíniú cáis” sraith de chritéir dhiagnóiseacha a comhaontaíodh i gcomhpháirt is gá a chomhlíonadh chun cásanna de bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte i ndaonra áirithe a shainaithint, gan brath bagairtí nach mbaineann a áireamh;

| (3) | ciallaíonn “galar teagmhálach” galar aicídeach arb é oibreán tógálach is cúis leis a tharchuirtear ó dhuine go duine trí theagmháil dhíreach le pearsa aonair ionfhabhtaithe nó trí bhealaí neamhdhíreacha ar nós neamhchosaint ar veicteoir, ainmhí, fóimít, táirge nó an comhshaol, nó malartú sreabháin, atá éillithe leis an oibreán tógálach; |
| --- | --- |

(3)

ciallaíonn “galar teagmhálach” galar aicídeach arb é oibreán tógálach is cúis leis a tharchuirtear ó dhuine go duine trí theagmháil dhíreach le pearsa aonair ionfhabhtaithe nó trí bhealaí neamhdhíreacha ar nós neamhchosaint ar veicteoir, ainmhí, fóimít, táirge nó an comhshaol, nó malartú sreabháin, atá éillithe leis an oibreán tógálach;

| (4) | ciallaíonn “rianú teagmhálaithe” bearta chun daoine a shainaithint a bhí neamhchosanta ar fhoinse bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte, agus atá i mbaol a bheith ionfhabhtaithe nó a bheith ionfhabhtaíoch nó a bhfuil galar teagmhálach forbartha acu, trí mhodh láimhe nó modhanna teicneolaíocha eile, gan de chuspóir leis ach sainaithint thapa a dhéanamh ar dhaoine a d’fhéadfadh a bheith nua-ionfhabhtaithe agus arbh fhéidir a bhí i dteagmháil le cásanna reatha, chun tuilleadh tras-seolta a laghdú; |
| --- | --- |

(4)

ciallaíonn “rianú teagmhálaithe” bearta chun daoine a shainaithint a bhí neamhchosanta ar fhoinse bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte, agus atá i mbaol a bheith ionfhabhtaithe nó a bheith ionfhabhtaíoch nó a bhfuil galar teagmhálach forbartha acu, trí mhodh láimhe nó modhanna teicneolaíocha eile, gan de chuspóir leis ach sainaithint thapa a dhéanamh ar dhaoine a d’fhéadfadh a bheith nua-ionfhabhtaithe agus arbh fhéidir a bhí i dteagmháil le cásanna reatha, chun tuilleadh tras-seolta a laghdú;

| (5) | ciallaíonn “faireachas eipidéimeolaíoch” an bailiú, taifeadadh, anailís, léirmhíniú agus scaipeadh córasach sonraí agus anailíse maidir le galair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann; |
| --- | --- |

(5)

ciallaíonn “faireachas eipidéimeolaíoch” an bailiú, taifeadadh, anailís, léirmhíniú agus scaipeadh córasach sonraí agus anailíse maidir le galair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann;

| (6) | ciallaíonn “faireachán” an breathnú, brath nó athbhreithniú leanúnach maidir le hathruithe i riocht, i gcás, nó i ngníomhaíochtaí, lena n-áirítear feidhm leanúnach a úsáideann bailiú córasach sonraí agus anailíse ar tháscairí mionsonraithe a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte; |
| --- | --- |

(6)

ciallaíonn “faireachán” an breathnú, brath nó athbhreithniú leanúnach maidir le hathruithe i riocht, i gcás, nó i ngníomhaíochtaí, lena n-áirítear feidhm leanúnach a úsáideann bailiú córasach sonraí agus anailíse ar tháscairí mionsonraithe a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte;

| (7) | ciallaíonn “Aon Sláinte Amháin” cur chuige ilearnála lena n-aithnítear go bhfuil sláinte an duine nasctha le sláinte ainmhithe agus leis an gcomhshaol, agus nach mór na trí ghné sin a chur san áireamh le gníomhaíochtaí chun dul i ngleic le bagairtí don tsláinte; |
| --- | --- |

(7)

ciallaíonn “Aon Sláinte Amháin” cur chuige ilearnála lena n-aithnítear go bhfuil sláinte an duine nasctha le sláinte ainmhithe agus leis an gcomhshaol, agus nach mór na trí ghné sin a chur san áireamh le gníomhaíochtaí chun dul i ngleic le bagairtí don tsláinte;

| (8) | ciallaíonn “An tSláinte a Chuimsiú i nGach Beartas” cur chuige maidir le beartais phoiblí a fhorbairt, a chur chun feidhme agus athbhreithniú a dhéanamh orthu, gan beann ar an earnáil, trína gcuirtear na himpleachtaí sláinte atá ag cinntí san áireamh, agus lena bhféachtar le sineirgí a bhaint amach, agus tionchair dhíobhálacha sláinte a d’fhéadfadh a bheith mar thoradh ar bheartais den sórt sin a sheachaint, chun sláinte an daonra agus cothromas sláinte a fheabhsú; |
| --- | --- |

(8)

ciallaíonn “An tSláinte a Chuimsiú i nGach Beartas” cur chuige maidir le beartais phoiblí a fhorbairt, a chur chun feidhme agus athbhreithniú a dhéanamh orthu, gan beann ar an earnáil, trína gcuirtear na himpleachtaí sláinte atá ag cinntí san áireamh, agus lena bhféachtar le sineirgí a bhaint amach, agus tionchair dhíobhálacha sláinte a d’fhéadfadh a bheith mar thoradh ar bheartais den sórt sin a sheachaint, chun sláinte an daonra agus cothromas sláinte a fheabhsú;

| (9) | ciallaíonn “beart sláinte poiblí” cinneadh nó gníomhaíocht atá dírithe ar fhaireachán a dhéanamh ar leathadh galar nó éillithe nó iad a chosc nó a rialú, rioscaí tromchúiseacha do shláinte phoiblí a chomhrac nó a dtionchar ar shláinte phoiblí a mhaolú; |
| --- | --- |

(9)

ciallaíonn “beart sláinte poiblí” cinneadh nó gníomhaíocht atá dírithe ar fhaireachán a dhéanamh ar leathadh galar nó éillithe nó iad a chosc nó a rialú, rioscaí tromchúiseacha do shláinte phoiblí a chomhrac nó a dtionchar ar shláinte phoiblí a mhaolú;

| (10) | ciallaíonn “frithbhearta leighis” táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine mar a shainmhínítear i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (27), feistí leighis mar a shainmhínítear i bpointe 12 den Airteagal seo agus earraí nó seirbhísí eile atá riachtanach chun bheith ullamh do bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus chun freagairt ar na bagairtí sin; |
| --- | --- |

(10)

ciallaíonn “frithbhearta leighis” táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine mar a shainmhínítear i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (27), feistí leighis mar a shainmhínítear i bpointe 12 den Airteagal seo agus earraí nó seirbhísí eile atá riachtanach chun bheith ullamh do bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus chun freagairt ar na bagairtí sin;

27

| (11) | ciallaíonn “Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta” na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (IHR) a ghlac an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) in 2005; |
| --- | --- |

(11)

ciallaíonn “Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta” na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (IHR) a ghlac an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) in 2005;

| (12) | ciallaíonn “feiste leighis” feiste leighis mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (1), de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (28), arna léamh i gcomhar le hAirteagal 1(2) agus Airteagal 1(6), pointe (a), den Rialachán sin, agus feiste leighis dhiagnóiseach in vitro mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (2), de Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (29); |
| --- | --- |

(12)

ciallaíonn “feiste leighis” feiste leighis mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (1), de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (28), arna léamh i gcomhar le hAirteagal 1(2) agus Airteagal 1(6), pointe (a), den Rialachán sin, agus feiste leighis dhiagnóiseach in vitro mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (2), de Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (29);

28

in vitro

29

| (13) | ciallaíonn “acmhainneacht an chórais sláinte” a mhéid a uasmhéadaíonn córas sláinte a fheidhmíocht maidir leis na sé phríomh-chomhpháirt nó na bloic thógála seo a leanas den chóras sláinte: (i) soláthar seirbhísí, (ii) lucht saothair sláinte, (iii) córais faisnéise sláinte, (iv) rochtain ar fhrithbhearta leighis, (v) maoiniú, agus (vi) ceannaireacht/rialachas; chun críocha an Rialacháin seo, níl feidhm ag an sainmhíniú seo ach amháin maidir leis na codanna sin de chomhpháirteanna nó bloic thógála an chórais sláinte a ndéanann bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte difear dóibh. |
| --- | --- |

(13)

ciallaíonn “acmhainneacht an chórais sláinte” a mhéid a uasmhéadaíonn córas sláinte a fheidhmíocht maidir leis na sé phríomh-chomhpháirt nó na bloic thógála seo a leanas den chóras sláinte: (i) soláthar seirbhísí, (ii) lucht saothair sláinte, (iii) córais faisnéise sláinte, (iv) rochtain ar fhrithbhearta leighis, (v) maoiniú, agus (vi) ceannaireacht/rialachas; chun críocha an Rialacháin seo, níl feidhm ag an sainmhíniú seo ach amháin maidir leis na codanna sin de chomhpháirteanna nó bloic thógála an chórais sláinte a ndéanann bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte difear dóibh.

Airteagal 4

An Coiste Slándála Sláinte

1.   Bunaítear leis seo an Coiste Slándála Sláinte. Beidh sé comhdhéanta d’ionadaithe ó na Ballstáit ar dhá leibhéal oibre:

| (a) | meitheal ar an leibhéal sinsearach chun plé rialta a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus chun tuairimí agus treoir dá dtagraítear i mír 3, pointe (d) a ghlacadh; agus |
| --- | --- |

(a)

meitheal ar an leibhéal sinsearach chun plé rialta a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus chun tuairimí agus treoir dá dtagraítear i mír 3, pointe (d) a ghlacadh; agus

| (b) | meithleacha teicniúla chun topaicí sonracha a phlé más gá. |
| --- | --- |

(b)

meithleacha teicniúla chun topaicí sonracha a phlé más gá.

2.   Féadfaidh ionadaithe ó ghníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha an Aontais a bheith rannpháirteach i gcruinnithe an Choiste Slándála Sláinte mar bhreathnóirí.

3.   Beidh na cúraimí seo a leanas ar an gCoiste Slándála Sláinte i gcomhar le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí rannpháirteacha ábhartha de chuid an Aontais:

| (a) | gníomhaíocht chomhordaithe an Choimisiúin agus na mBallstát a chumasú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme; |
| --- | --- |

(a)

gníomhaíocht chomhordaithe an Choimisiúin agus na mBallstát a chumasú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme;

| (b) | comhordú i gcuibhreann leis an gCoimisiún i dtaca le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i gcomhréir le hAirteagal 10; |
| --- | --- |

(b)

comhordú i gcuibhreann leis an gCoimisiún i dtaca le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i gcomhréir le hAirteagal 10;

| (c) | comhordú i gcuibhreann leis an gCoimisiún maidir le cumarsáid agus freagairtí riosca agus géarchéime na mBallstát i dtaca le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, i gcomhréir le hAirteagal 21; |
| --- | --- |

(c)

comhordú i gcuibhreann leis an gCoimisiún maidir le cumarsáid agus freagairtí riosca agus géarchéime na mBallstát i dtaca le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, i gcomhréir le hAirteagal 21;

| (d) | tuairimí agus treoir a ghlacadh, lena n-áirítear i dtaca le bearta freagartha sonracha na mBallstát maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú, bunaithe ar thuairim shaineolach ghníomhaireachtaí agus chomhlachtaí teicniúla ábhartha de chuid an Aontais; agus |
| --- | --- |

(d)

tuairimí agus treoir a ghlacadh, lena n-áirítear i dtaca le bearta freagartha sonracha na mBallstát maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú, bunaithe ar thuairim shaineolach ghníomhaireachtaí agus chomhlachtaí teicniúla ábhartha de chuid an Aontais; agus

| (e) | clár oibre a ghlacadh, ar bhonn bliantúil, ina leagfar amach a thosaíochtaí agus a chuspóirí. |
| --- | --- |

(e)

clár oibre a ghlacadh, ar bhonn bliantúil, ina leagfar amach a thosaíochtaí agus a chuspóirí.

4.   A mhéid is féidir, glacfaidh an Coiste Slándála Sláinte a threoir agus a thuairimí de chomhthoil.

I gcás vóta, cinnfear toradh na vótála ag tromlach dhá thrian dá chomhaltaí.

Beidh sé de cheart ag na comhaltaí a vótáil in aghaidh nó a staon ó vótáil doiciméad a chur i gceangal leis an treoir nó leis na tuairimí ina ndéantar achoimre ar na cúiseanna lena seasamh.

5.   Beidh ionadaí ón gCoimisiún ina chathaoirleach ar an gCoiste Slándála Sláinte gan ceart vótála aige. Tiocfaidh an Coiste Slándála Sláinte le chéile go tráthrialta agus nuair a bheidh gá leis, arna iarraidh sin don Choimisiún nó do Bhallstát.

6.   Is é an Coimisiún a chuirfidh rúnaíocht ar fáil don Choiste Slándála Sláinte.

7.   Áiritheoidh an Coiste Slándála Sláinte agus an Coimisiún comhairliúchán rialta le saineolaithe sláinte poiblí, eagraíochtaí idirnáisiúnta agus geallsealbhóirí, lena n-áirítear gairmithe cúraim sláinte, ag brath ar íogaireacht an ábhair.

8.   Glacfaidh an Coiste Slándála Sláinte, trí thromlach dhá thrian dá chomhaltaí, a rialacha nós imeachta. Leis na rialacha nós imeachta sin, bunófar socruithe oibre, maidir leis an méid seo a leanas go háirithe:

| (a) | na nósanna imeachta do chruinnithe iomlánacha; |
| --- | --- |

(a)

na nósanna imeachta do chruinnithe iomlánacha;

| (b) | rannpháirtíocht na saineolaithe i gcruinnithe iomlánacha, stádas na mbreathnóirí féideartha, lena n-áirítear ó Pharlaimint na hEorpa, gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais, tríú tíortha agus EDS; agus |
| --- | --- |

(b)

rannpháirtíocht na saineolaithe i gcruinnithe iomlánacha, stádas na mbreathnóirí féideartha, lena n-áirítear ó Pharlaimint na hEorpa, gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais, tríú tíortha agus EDS; agus

| (c) | scrúdú an Choiste Slándála Sláinte ar ábharthacht ábhair a chuirtear faoina bhráid dá shainordú agus an bhféadfaí go molfar an t-ábhar a tharchur chuig comhlacht atá inniúil faoi fhoráil gnímh eile de chuid an Aontais nó faoi Chonradh Euratom. |
| --- | --- |

(c)

scrúdú an Choiste Slándála Sláinte ar ábharthacht ábhair a chuirtear faoina bhráid dá shainordú agus an bhféadfaí go molfar an t-ábhar a tharchur chuig comhlacht atá inniúil faoi fhoráil gnímh eile de chuid an Aontais nó faoi Chonradh Euratom.

Ní dhéanfaidh na socruithe oibre a bhaineann leis an gcéad mhír, pointe (c), difear d’oibleagáidí na mBallstát faoi Airteagail 10 agus 21 den Rialachán seo.

9.   Ainmneoidh na Ballstáit ionadaí amháin agus beirt chomhaltaí mhalartacha ar a mhéid den Choiste Slándála Sláinte.

Tabharfaidh Ballstáit fógra don Choimisiún agus do Bhallstáit eile maidir leis na hainmniúcháin dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus maidir le haon athrú orthu. I gcás athrú den sórt sin, cuirfidh an Coimisiún liosta nuashonraithe de na hainmniúcháin sin ar fáil do chomhaltaí an Choiste Slándála Sláinte.

10.   Ainmneoidh Parlaimint na hEorpa ionadaí teicniúil chun bheith rannpháirteach sa Choiste Slándála Sláinte mar bhreathnóir.

11.   Foilseofar an liosta ina leagtar amach na húdaráis, na heagraíochtaí nó na comhlachtaí lena mbaineann rannpháirtithe an Choiste Slándála Sláinte ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin.

12.   Foilseofar rialacha nós imeachta, treoir, cláir oibre agus miontuairiscí chruinnithe an Choiste Slándála Sláinte ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin mura rud é go mbaineann an foilsiú sin an bonn de chosaint leasa phoiblí nó phríobháidigh, mar a shainmhínítear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001.

CAIBIDIL II

PLEANÁIL COISC, ULLMHACHTA AGUS FREAGARTHA

Airteagal 5

Plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais

1.   Bunóidh an Coimisiún, i gcomhar le Ballstáit agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha de chuid an Aontais, agus i gcomhréir le creat EDS um ullmhacht agus freagairt i gcás éigeandálaí a leagtar amach in IHR, plean géarchéime sláinte agus paindéime don Aontas (“plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais”) chun freagairt éifeachtach chomhordaithe ar bhagairtí trasteorann ar an tsláinte ar leibhéal an Aontais a chur chun cinn.

2.   Comhlánóidh plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais na pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha arna mbunú i gcomhréir le hAirteagal 6, agus cuirfidh sé sineirgí éifeachtacha chun cinn idir na Ballstáit, an Coimisiún, an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) agus gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais.

3.   Áireoidh plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais forálacha maidir le socruithe comhpháirteacha le haghaidh rialú, acmhainneachtaí agus acmhainní don mhéid seo a leanas go háirithe:

| (a) | comhar tráthúil idir an Coimisiún, an Chomhairle, na Ballstáit, an Coiste Slándála Sláinte agus gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha an Aontais. Áireoidh plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais na seirbhísí agus an tacaíocht a d’fhéadfadh a bheith ar fáil faoin Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta, agus, go háirithe, na hacmhainneachtaí faoi stoc-charn rescEU mar a leagtar síos i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/570 ón gCoimisiún (30), nó sásraí eile, na hacmhainneachtaí agus na hacmhainní arna gcur ar fáil chun a chríoch ag an Aontas agus na Ballstáit, agus an comhar le EDS i dtaca le bagairtí trasteorann ar an tsláinte; |
| --- | --- |

(a)

comhar tráthúil idir an Coimisiún, an Chomhairle, na Ballstáit, an Coiste Slándála Sláinte agus gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha an Aontais. Áireoidh plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais na seirbhísí agus an tacaíocht a d’fhéadfadh a bheith ar fáil faoin Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta, agus, go háirithe, na hacmhainneachtaí faoi stoc-charn rescEU mar a leagtar síos i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/570 ón gCoimisiún (30), nó sásraí eile, na hacmhainneachtaí agus na hacmhainní arna gcur ar fáil chun a chríoch ag an Aontas agus na Ballstáit, agus an comhar le EDS i dtaca le bagairtí trasteorann ar an tsláinte;

| (b) | malartú slán faisnéise idir an Coimisiún, na Ballstáit, go háirithe na húdaráis inniúla nó na comhlachtaí ainmnithe atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta, an Coiste Slándála Sláinte agus gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha an Aontais; |
| --- | --- |

(b)

malartú slán faisnéise idir an Coimisiún, na Ballstáit, go háirithe na húdaráis inniúla nó na comhlachtaí ainmnithe atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta, an Coiste Slándála Sláinte agus gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha an Aontais;

| (c) | an faireachas agus faireachán eipidéimeolaíoch; |
| --- | --- |

(c)

an faireachas agus faireachán eipidéimeolaíoch;

| (d) | an luathrabhadh agus an measúnú riosca, go háirithe maidir le hullmhacht agus freagairt thrasteorann idir-réigiúnach; |
| --- | --- |

(d)

an luathrabhadh agus an measúnú riosca, go háirithe maidir le hullmhacht agus freagairt thrasteorann idir-réigiúnach;

| (e) | an chumarsáid riosca agus ghéarchéime, lena n-áirítear le gairmithe sláinte agus saoránaigh; |
| --- | --- |

(e)

an chumarsáid riosca agus ghéarchéime, lena n-áirítear le gairmithe sláinte agus saoránaigh;

| (f) | an ullmhacht don tsláinte agus an fhreagairt don tsláinte agus an comhoibriú ilearnála, amhail tosca riosca don tarchur galair a shainaithint agus an t-ualach galair a ghabhann leis, lena n-áirítear deitéarmanaint shóisialta, eacnamaíocha agus chomhshaoil, an cur chuige Aon Sláinte Amháin a leanúint maidir le galair zónóiseacha, bhia-iompartha agus uisce-iompartha agus galair ábhartha eile agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann; |
| --- | --- |

(f)

an ullmhacht don tsláinte agus an fhreagairt don tsláinte agus an comhoibriú ilearnála, amhail tosca riosca don tarchur galair a shainaithint agus an t-ualach galair a ghabhann leis, lena n-áirítear deitéarmanaint shóisialta, eacnamaíocha agus chomhshaoil, an cur chuige Aon Sláinte Amháin a leanúint maidir le galair zónóiseacha, bhia-iompartha agus uisce-iompartha agus galair ábhartha eile agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann;

| (g) | forléargas a tharraingt suas ar acmhainneachtaí táirgeachta d’fhrithbheart leighis criticiúil ábhartha san Aontas ina iomláine chun aghaidh a thabhairt ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte mar dá dtagraítear in Airteagal 2; |
| --- | --- |

(g)

forléargas a tharraingt suas ar acmhainneachtaí táirgeachta d’fhrithbheart leighis criticiúil ábhartha san Aontas ina iomláine chun aghaidh a thabhairt ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte mar dá dtagraítear in Airteagal 2;

| (h) | taighde agus nuálaíocht éigeandála; |
| --- | --- |

(h)

taighde agus nuálaíocht éigeandála;

| (i) | bainistiú an phlean; agus |
| --- | --- |

(i)

bainistiú an phlean; agus

| (j) | tacaíocht do na Ballstáit chun faireachán a dhéanamh ar an tionchar atá ag bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte ar sholáthar agus leanúnachas seirbhísí cúraim sláinte, lena n-áirítear do ghalair agus riochtaí eile le linn éigeandálaí sláinte. |
| --- | --- |

(j)

tacaíocht do na Ballstáit chun faireachán a dhéanamh ar an tionchar atá ag bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte ar sholáthar agus leanúnachas seirbhísí cúraim sláinte, lena n-áirítear do ghalair agus riochtaí eile le linn éigeandálaí sláinte.

4.   I bplean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais, áireofar eilimintí ullmhachta trasteorann idir-réigiúnacha chun tacú le bearta sláinte poiblí trasteorann, ailínithe, ilearnála, go háirithe acmhainneachtaí maidir le faireachas, tástáil, rianú teagmhálaithe, saotharlanna, oiliúint a chur ar bhaill foirne cúraim sláinte agus cóireáil speisialaithe nó dianchúram ar fud na réigiún comharsanach a mheas. I bplean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais, cuirfear imthosca náisiúnta faoi seach san áireamh agus áireofar modhanna ullmhachta agus freagartha chun aghaidh a thabhairt ar staid saoránach a bhfuil rioscaí níos airde ag baint leo.

5.   Chun cur chun feidhme phlean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais a áirithiú, éascóidh an Coimisiún, i gcomhoibriú leis na Ballstáit agus, nuair is infheidhme, gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha an Aontais nó eagraíochtaí idirnáisiúnta, tástálacha struis, cleachtaí ionsamhlúcháin agus athbhreithnithe le linn na gníomhaíochta agus tar éis na gníomhaíochta leis na Ballstáit, agus tabharfaidh sé an plean cothrom le dáta de réir mar is gá.

6.   Féadfaidh an Coimisiún cúnamh teicniúil a sholáthar, arna iarraidh sin do na Ballstáit, chun tacú le forbairt a bpleananna foirne chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais shonracha cúraim sláinte agus chun malartú foirne idir na Ballstáit a éascú i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte.

7.   Foilseofar na hathbhreithnithe ar an bplean agus aon choigeartuithe a dhéanfar air ina dhiaidh sin.

Airteagal 6

Pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha

1.   Gan dochar d’inniúlachtaí na mBallstát sa réimse seo, agus pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha á n-ullmhú acu, déanfaidh na Ballstáit idirchaidreamh le chéile sa Choiste Slándála Sláinte agus comhordóidh siad leis an gCoimisiún chun comhleanúnachas le plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais a lorg a mhéid is féidir.

2.   Féadfar a áireamh sna pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha eilimintí a bhaineann le rialachais, acmhainneachtaí agus acmhainní a leagtar síos i bplean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 5.

3.   Cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún agus an Coiste Slándála Sláinte ar an eolas, gan mhoill, faoi aon athbhreithniú substaintiúil ar a bplean náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha.

4.   Chun críocha mhír 1, féadfaidh na Ballstáit freisin, i gcás inarb ábhartha, dul i gcomhairle le heagraíochtaí othar, eagraíochtaí gairmithe cúraim sláinte, geallsealbhóirí tionscail agus an tslabhra soláthair, mar aon le comhpháirtithe sóisialta náisiúnta.

Airteagal 7

Pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a thuairisciú

1.   Faoi an 27 Nollaig 2023 agus gach 3 bliana ina dhiaidh sin, cuirfidh na Ballstáit tuarascáil nuashonraithe ar fáil don Choimisiún agus do ghníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha an Aontais maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus cur chun feidhme na bpleananna ar an leibhéal náisiúnta agus, i gcás inarb iomchuí, ar na leibhéil idir-réigiúnacha thrasteorann.

Beidh an tuarascáil sin gonta, bunaithe ar chomhtháscairí atá comhaontaithe, beidh forléargas ar na gníomhaíochtaí a chuirtear chun feidhme sna Ballstáit inti, agus cumhdófar inti an méid seo a leanas:

| (a) | stádas chur chun feidhme na gcaighdeán acmhainneachta don phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha arna gcinneadh ar an leibhéal náisiúnta agus, i gcás inarb iomchuí, ar an leibhéal idir-réigiúnach trasteorann don earnáil sláinte a shainaithint, agus nuashonrú ar an stádas sin, mar a sholáthraítear do EDS i gcomhréir le IHR, agus, i gcás ina mbeidh fáil orthu, na socruithe idir-inoibritheachta idir an earnáil sláinte agus earnálacha criticiúla eile i staideanna éigeandála; |
| --- | --- |

(a)

stádas chur chun feidhme na gcaighdeán acmhainneachta don phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha arna gcinneadh ar an leibhéal náisiúnta agus, i gcás inarb iomchuí, ar an leibhéal idir-réigiúnach trasteorann don earnáil sláinte a shainaithint, agus nuashonrú ar an stádas sin, mar a sholáthraítear do EDS i gcomhréir le IHR, agus, i gcás ina mbeidh fáil orthu, na socruithe idir-inoibritheachta idir an earnáil sláinte agus earnálacha criticiúla eile i staideanna éigeandála;

| (b) | nuashonrú, i gcás inar gá, ar na heilimintí maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i gcás éigeandálaí, go háirithe ar na nithe seo a leanas:






  (i) | rialachas: lena n-áirítear beartais náisiúnta agus reachtaíocht náisiúnta agus, más iomchuí, beartais réigiúnacha agus reachtaíocht réigiúnach lena gcomhtháthaítear gníomhaíochtaí éigeandála agus ullmhachta; pleananna le haghaidh cosc, ullmhacht, freagairt agus téarnamh éigeandála; sásraí comhordúcháin, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, ar leibhéil riaracháin náisiúnta, réigiúnacha nó áitiúla agus i dtaca le comhoibriú ilearnála; |
| --- | --- | --- |

(b)

nuashonrú, i gcás inar gá, ar na heilimintí maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i gcás éigeandálaí, go háirithe ar na nithe seo a leanas:

(i)

rialachas: lena n-áirítear beartais náisiúnta agus reachtaíocht náisiúnta agus, más iomchuí, beartais réigiúnacha agus reachtaíocht réigiúnach lena gcomhtháthaítear gníomhaíochtaí éigeandála agus ullmhachta; pleananna le haghaidh cosc, ullmhacht, freagairt agus téarnamh éigeandála; sásraí comhordúcháin, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, ar leibhéil riaracháin náisiúnta, réigiúnacha nó áitiúla agus i dtaca le comhoibriú ilearnála;

| (ii) | acmhainneachtaí: lena n-áirítear measúnuithe ar rioscaí agus acmhainneachtaí chun tosaíochtaí maidir le hullmhacht éigeandála a chinneadh; faireachas agus luathrabhadh, bainistiú faisnéise; bearta agus socruithe leanúnachais gnó atá dírithe ar rochtain leanúnach ar sheirbhísí diagnóiseacha, uirlisí agus táirgí íocshláinte a áirithiú le linn éigeandálaí, i gcás ina mbeidh fáil orthu; seirbhísí sláinte agus éigeandála bunúsacha slána atá íogair ó thaobh inscne; forléargas ar an tionchar atá ag bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte ar sholáthar agus leanúnachas seirbhísí cúraim sláinte do ghalair agus riochtaí eile le linn éigeandálaí sláinte poiblí; cumarsáid maidir le rioscaí; forbairt taighde agus meastóireachtaí le bheith mar fhaisnéis don ullmhacht éigeandála agus a chuirfidh dlús leis; agus |
| --- | --- |

(ii)

acmhainneachtaí: lena n-áirítear measúnuithe ar rioscaí agus acmhainneachtaí chun tosaíochtaí maidir le hullmhacht éigeandála a chinneadh; faireachas agus luathrabhadh, bainistiú faisnéise; bearta agus socruithe leanúnachais gnó atá dírithe ar rochtain leanúnach ar sheirbhísí diagnóiseacha, uirlisí agus táirgí íocshláinte a áirithiú le linn éigeandálaí, i gcás ina mbeidh fáil orthu; seirbhísí sláinte agus éigeandála bunúsacha slána atá íogair ó thaobh inscne; forléargas ar an tionchar atá ag bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte ar sholáthar agus leanúnachas seirbhísí cúraim sláinte do ghalair agus riochtaí eile le linn éigeandálaí sláinte poiblí; cumarsáid maidir le rioscaí; forbairt taighde agus meastóireachtaí le bheith mar fhaisnéis don ullmhacht éigeandála agus a chuirfidh dlús leis; agus

| (iii) | acmhainní: lena n-áirítear acmhainní airgeadais le haghaidh ullmhacht éigeandála agus cistiú teagmhasach le haghaidh freagartha; soláthairtí riachtanacha don tsláinte; sásraí lóistíochta, lena n-áirítear le haghaidh frithbhearta leighis a stóráil; acmhainní daonna atá tiomnaithe, oilte agus trealmhaithe le haghaidh éigeandálaí; |
| --- | --- |

(iii)

acmhainní: lena n-áirítear acmhainní airgeadais le haghaidh ullmhacht éigeandála agus cistiú teagmhasach le haghaidh freagartha; soláthairtí riachtanacha don tsláinte; sásraí lóistíochta, lena n-áirítear le haghaidh frithbhearta leighis a stóráil; acmhainní daonna atá tiomnaithe, oilte agus trealmhaithe le haghaidh éigeandálaí;

| (c) | pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha a chur chun feidhme, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, cur chun feidhme ar an leibhéal réigiúnach agus, más iomchuí, ar an leibhéal áitiúil, lena gcumhdaítear freagairt eipidéime; frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, ionfhabhtú bainteach leis an gcúram sláinte, agus na bagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2; |
| --- | --- |

(c)

pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha a chur chun feidhme, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, cur chun feidhme ar an leibhéal réigiúnach agus, más iomchuí, ar an leibhéal áitiúil, lena gcumhdaítear freagairt eipidéime; frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, ionfhabhtú bainteach leis an gcúram sláinte, agus na bagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2;

| (d) | i gcás inarb infheidhme, comhairliúchán leis na comhpháirtithe ábhartha maidir le measúnú riosca agus pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha; agus |
| --- | --- |

(d)

i gcás inarb infheidhme, comhairliúchán leis na comhpháirtithe ábhartha maidir le measúnú riosca agus pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha; agus

| (e) | gníomhaíochtaí arna ndéanamh chun feabhas a chur ar bhearnaí a aimsíodh i gcur chun feidhme na bpleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha. |
| --- | --- |

(e)

gníomhaíochtaí arna ndéanamh chun feabhas a chur ar bhearnaí a aimsíodh i gcur chun feidhme na bpleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha.

Áireofar sa tuarascáil, i gcás inar ábhartha, eilimintí trasteorann idir-réigiúnacha agus idirearnála maidir le cosc, ullmhacht agus freagairt a bhaineann le réigiúin chomharsanacha. Áireofar sna heilimintí sin sásraí comhordúcháin maidir leis na gnéithe ábhartha de phleananna coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais, agus na gnéithe ábhartha de phleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha, lena n-áirítear oiliúint trasteorann agus comhroinnt dea-chleachtas do bhaill foirne cúraim sláinte, agus do bhaill foirne sláinte poiblí, agus sásraí comhordúcháin le haghaidh aistriú leighis othar.

2.   Gach 3 bliana cuirfidh an Coimisiún an fhaisnéis a fuarthas i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo ar fáil don Choiste Slándála Sláinte i dtuarascáil a ullmhófar i gcomhar le ECDC agus le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais.

Áireofar sa tuarascáil próifílí tíortha maidir le faireachán a dhéanamh ar dhul chun cinn agus pleananna gníomhaíochta a fhorbairt, agus imthosca náisiúnta faoi seach á gcur san áireamh, chun aghaidh a thabhairt ar bhearnaí sainaitheanta ar an leibhéal náisiúnta. Chun na críche sin, féadfaidh an Coimisiún moltaí ginearálta a eisiúint, agus torthaí an mheasúnaithe a dhéanfar faoi Airteagal 8 á meas.

Bunaithe ar an tuarascáil, cuirfidh an Coimisiún, go tráthúil, tús le plé sa Choiste Slándála Sláinte maidir le dul chun cinn agus bearnaí san ullmhacht, agus ar an gcaoí sin ceadófar feabhas leanúnach.

Foilseofar forléargas ar mholtaí na tuarascála maidir le freagairt ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus ullmhacht ina leith, dá dtagraítear in Airteagal 2(1) ar shuíomhanna gréasáin an Choimisiúin agus ECDC.

3.   Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, teimpléid atá le húsáid ag na Ballstáit agus an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo á soláthar acu, chun a hábharthacht do na cuspóirí a shainaithnítear sa mhír sin agus a hinchomparáideacht a áirithiú, agus aon dúbláil ar an bhfaisnéis a iarrtar agus a chuirtear isteach a sheachaint.

Déanfar na teimpléid a dhearadh i gcomhoibriú leis an gCoiste Slándála Sláinte agus beidh siad comhsheasmhach, a mhéid is féidir, le teimpléid a úsáidtear faoi chreat tuairiscithe Stáit is Páirtithe IHR.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

4.   Agus faisnéis rúnaicmithe a tharchuirtear de bhun mhír 1 á fáil, déanfaidh an Coimisiún, ECDC agus an Coiste Slándála Sláinte na rialacha maidir le slándáil i ndáil le faisnéis rúnaicmithe an Aontais Eorpaigh a chosaint, a leagtar síos i gCinntí (AE, Euratom) 2015/443 (31) agus (AE, Euratom) 2015/444 (32) ón gCoimisiún, a chur i bhfeidhm.

5.   Áiritheoidh gach Ballstát go mbeidh feidhm ag a rialacháin slándála náisiúnta maidir le gach duine nádúrtha a bhfuil cónaí air ar a chríoch agus le gach duine dlítheanach atá bunaithe ar a chríoch a láimhseálann an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 2, i gcás gur aicmíodh é mar fhaisnéis rúnaicmithe an Aontais Eorpaigh. Déanfaidh na rialacháin slándála náisiúnta sin leibhéal cosanta ar fhaisnéis rúnaicmithe a chur ar fáil atá comhionann ar a laghad leis na rialacha maidir le slándáil mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh (AE, Euratom) 2015/444 agus i gCinneadh 2013/488/AE ón gComhairle (33).

Airteagal 8

Measúnú ar phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha

1.   Gach 3 bliana, déanfaidh ECDC measúnú ar staid chur chun feidhme phleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha na mBallstát agus ar an mbaint atá acu le plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais. Beidh na measúnuithe sin bunaithe ar thacar táscairí a comhaontaíodh agus déanfar iad i gcomhar le gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha an Aontais agus dírítear leis na measúnaithe ar mheasúnú a dhéanamh ar phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha ar an leibhéal náisiúnta maidir leis an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 7(1).

2.   Déanfaidh ECDC, más infheidhme, moltaí bunaithe ar na measúnuithe dá dtagraítear i mír 1 a chur faoi bhráid na mBallstát agus an Choimisiúin, arna ndíriú ar na Ballstáit, agus imthosca náisiúnta faoi seach á gcur san áireamh.

3.   Déanfaidh na Ballstáit, más infheidhme, plean gníomhaíochta a chur faoi bhráid an Choimisiúin agus ECDC go tráthúil laistigh de 9 mí tar éis chonclúidí ECDC a fháil, lena dtabharfar aghaidh ar mholtaí beartaithe an mheasúnaithe, mar aon leis na gníomhaíochtaí agus na garspriocanna comhfhreagracha a mholtar.

Má chinneann Ballstát gan cloí le moladh, cuirfidh sé in iúl na cúiseanna atá aige cinneadh amhlaidh.

Féadfar a áireamh, go háirithe, sna gníomhaíochtaí sin:

| (a) | gníomhaíochtaí rialála, más gá; |
| --- | --- |

(a)

gníomhaíochtaí rialála, más gá;

| (b) | tionscnaimh oiliúna; |
| --- | --- |

(b)

tionscnaimh oiliúna;

| (c) | forléargas ar dhea-chleachtais. |
| --- | --- |

(c)

forléargas ar dhea-chleachtais.

4.   Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe i gcomhréir le hAirteagal 31 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh a mhéid a bhaineann le nósanna imeachta, caighdeáin agus critéir le haghaidh na measúnuithe dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo.

Airteagal 9

Tuarascáil ón gCoimisiún maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha

1.   Ar bhonn na faisnéise a sholáthróidh na Ballstáit i gcomhréir le hAirteagal 7 agus ar bhonn thorthaí an mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 8, déanfaidh an Coimisiún tuarascáil maidir le staid na hoibre agus an dul chun cinn i ndáil le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha ar leibhéal an Aontais a tharchur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle faoin an 27 Nollaig 2023 agus gach 3 bliana ina dhiaidh sin.

2.   Áireofar sa tuarascáil ón gCoimisiún, i gcás inarb infheidhme, eilimintí ullmhachta agus freagartha trasteorann sna réigiúin chomharsanacha.

3.   Bunaithe ar a thuarascáil, féadfaidh an Coimisiún tacú le gníomhaíocht na mBallstát trí mholtaí ginearálta maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a ghlacadh.

Airteagal 10

Comhordú na pleanála coisc, ullmhachta agus freagartha sa Choiste Slándála Sláinte

1.   Oibreoidh an Coimisiún, gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha de chuid an Aontais agus na Ballstáit le chéile sa Choiste Slándála Sláinte chun a n-iarrachtaí a chomhordú maidir lena n-acmhainneachtaí a fhorbairt, a neartú agus a chothabháil chun faireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith, measúnú a dhéanamh ar na bagairtí sin agus freagairt orthu.

Díreofar leis an gcomhordú ar an méid seo a leanas go háirithe:

| (a) | dea-chleachtas agus an taithí maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a chomhroinnt; |
| --- | --- |

(a)

dea-chleachtas agus an taithí maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a chomhroinnt;

| (b) | idir-inoibritheacht na pleanála náisiúnta coisc agus ullmhachta agus ghné ilearnála na pleanála coisc, ullmhachta agus freagartha ar leibhéal an Aontais a chur chun cinn; |
| --- | --- |

(b)

idir-inoibritheacht na pleanála náisiúnta coisc agus ullmhachta agus ghné ilearnála na pleanála coisc, ullmhachta agus freagartha ar leibhéal an Aontais a chur chun cinn;

| (c) | tacú le cur chun feidhme na gceanglas acmhainneachta maidir le faireachas agus freagairt dá dtagraítear in IHR; |
| --- | --- |

(c)

tacú le cur chun feidhme na gceanglas acmhainneachta maidir le faireachas agus freagairt dá dtagraítear in IHR;

| (d) | tacú le forbairt na bpleananna coisc, ullmhachta agus freagartha dá dtagraítear in Airteagal 5 agus in Airteagal 6; |
| --- | --- |

(d)

tacú le forbairt na bpleananna coisc, ullmhachta agus freagartha dá dtagraítear in Airteagal 5 agus in Airteagal 6;

| (e) | faireachán agus plé a dhéanamh ar dhul chun cinn maidir le bearnaí arna sainaithint agus gníomhaíochtaí chun pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a neartú, lena n-áirítear i réimse an taighde, ar an leibhéal trasteorann réigiúnach, ar an leibhéal trasteorann náisiúnta agus ar leibhéal trasteorann an Aontais; agus |
| --- | --- |

(e)

faireachán agus plé a dhéanamh ar dhul chun cinn maidir le bearnaí arna sainaithint agus gníomhaíochtaí chun pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a neartú, lena n-áirítear i réimse an taighde, ar an leibhéal trasteorann réigiúnach, ar an leibhéal trasteorann náisiúnta agus ar leibhéal trasteorann an Aontais; agus

| (f) | malartú faisnéise a éascú, lasmuigh den nós imeachta um sholáthar comhpháirteach a leagtar síos in Airteagal 12, maidir le frithbhearta leighis, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, maidir le praghsáil agus dátaí seachadta. |
| --- | --- |

(f)

malartú faisnéise a éascú, lasmuigh den nós imeachta um sholáthar comhpháirteach a leagtar síos in Airteagal 12, maidir le frithbhearta leighis, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, maidir le praghsáil agus dátaí seachadta.

2.   Beidh idirphlé ag an gCoimisiún agus na Ballstáit, i gcás inarb iomchuí, le geallsealbhóirí, lena n-áirítear eagraíochtaí oibrithe sláinte agus cúraim, geallsealbhóirí tionscail agus an tslabhra soláthair, agus eagraíochtaí othar agus tomhaltóirí.

3.   Comhordóidh an Coiste Slándála Sláinte freisin, i gcás inarb ábhartha, an fhreagairt ar éigeandálaí sláinte poiblí leis an mBord um Ghéarchéim Shláinte, i gcás ina suitear í i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2372, agus rannchuideoidh sé dá réir sin le comhordú agus malartú faisnéise laistigh den chomhlacht sin.

Airteagal 11

Baill foirne cúraim sláinte agus baill foirne sláinte poiblí a chur faoi oiliúint

1.   Féadfaidh an Coimisiún, i ndlúthchomhar le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha de chuid an Aontais agus eagraíochtaí gairmiúla sláinte agus eagraíochtaí othar, gníomhaíochtaí oiliúna a eagrú do bhaill foirne cúraim sláinte, baill foirne seirbhísí sóisialta agus baill foirne sláinte poiblí sna Ballstáit, go háirithe oiliúint idirdhisciplíneach maidir le Aon Sláinte Amháin, lena n-áirítear maidir le hacmhainneachtaí ullmhachta faoi IHR.

Eagróidh an Coimisiún na gníomhaíochtaí sin i gcomhar leis na Ballstáit lena mbaineann agus le ECDC, go háirithe Tascfhórsa Sláinte an Aontais, agus i gcomhordú, i gcás inar féidir, le EDS. Bainfidh an Coimisiún an leas is fearr is féidir as an gcianfhoghlaim chun líon na n-oiliúnaithe a mhéadú.

I réigiúin trasteorann, déanfar oiliúint chomhpháirteach trasteorann, comhroinnt dea-chleachtas agus cur amach ar chórais sláinte poiblí do bhaill foirne cúraim sláinte agus do bhaill foirne sláinte poiblí a chur chun cinn.

2.   Beidh sé d’aidhm ag na gníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 an t-eolas agus na scileanna is gá a sholáthar do na baill foirne dá dtagraítear sa mhír sin, go háirithe, chun na pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha a fhorbairt agus a chur chun feidhme, agus gníomhaíochtaí a chur chun feidhme chun acmhainneachtaí ullmhachta i gcomhair géarchéimeanna agus faireachais a neartú, go háirithe maidir leis na bearnaí arna sainaithint, lena n-áirítear i dtaca le húsáid uirlisí digiteacha, agus beidh siad comhsheasmhach leis an gcur chuige Aon Sláinte Amháin.

3.   Féadfar na gníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 a oscailt do bhaill foirne údarás inniúil tríú tíortha agus féadfar iad a eagrú lasmuigh den Aontas i gcomhordú, i gcás inar féidir, le gníomhaíochtaí ECDC sa réimse sin.

4.   Déanfaidh comhlachtaí a bhfuil a mbaill foirne rannpháirteach sna gníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 a áirithiú go scaiptear an t-eolas a fhaightear trí na gníomhaíochtaí sin de réir mar is gá agus go n-úsáidtear go hiomchuí é sna gníomhaíochtaí oiliúna foirne a eagraíonn siad.

5.   Féadfaidh an Coimisiún agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha de chuid an Aontais tacú le heagrú clár, i gcomhar leis na Ballstáit agus tíortha is iarrthóirí ar bhallraíocht san Aontas, chun baill foirne cúraim sláinte agus baill foirne sláinte poiblí a mhalartú, agus chun baill foirne a thabhairt ar iasacht go sealadach idir na Ballstáit, tíortha is iarrthóirí ar bhallraíocht san Aontas nó gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais. Agus na cláir sin á n-eagrú, cuirfear rannchuidiú arna dhéanamh ag eagraíochtaí gairmiúla sláinte i ngach ceann de na Ballstáit san áireamh.

6.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha a leagan síos maidir le heagrú na ngníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 agus na gclár dá dtagraítear i mír 5.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

Airteagal 12

Soláthar comhpháirteach frithbheart leighis

1.   Féadfaidh an Coimisiún agus aon cheann de na Ballstáit, mar pháirtithe conarthacha, dul i mbun nós imeachta um sholáthar comhpháirteach arna dhéanamh de bhun Airteagal 165(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 d’fhonn frithbhearta leighis i gcomhair bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a réamhcheannach laistigh de thréimhse ama réasúnta.

2.   Sula ndéanfar nós imeachta um sholáthar comhpháirteach de réir mar a thagraítear i mír 1, déanfar Comhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach idir na páirtithe lena gcinnfear na socruithe praiticiúla lena rialaítear an nós imeachta sin, agus an próiseas cinnteoireachta maidir le roghnú an nós imeachta, an measúnú ar sholáthar comhpháirteach dá dtagraítear i mír 3, pointe (c), an measúnú ar na tairiscintí, agus dámhachtain an chonartha.

3.   Leis an nós imeachta um sholáthar comhpháirteach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, i gcás ina n-úsáidtear é chun frithbhearta leighis a sholáthar i gcomhréir leis an Rialachán seo, lena n-áirítear faoi chuimsiú Airteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2022/2372, déanfar na coinníollacha seo a leanas a chomhlánú:

| (a) | tá rannpháirtíocht sa nós imeachta um sholáthar comhpháirteach ar oscailt do gach Ballstát, Stáit Chomhlachas Saorthrádála na hEorpa agus tíortha is iarrthóirí ar bhallraíocht san Aontas, agus Prionsacht Andóra, Prionsacht Mhonacó, Poblacht San Mairíne agus Stát Chathair na Vatacáine, de mhaolú ar Airteagal 165(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046; |
| --- | --- |

(a)

tá rannpháirtíocht sa nós imeachta um sholáthar comhpháirteach ar oscailt do gach Ballstát, Stáit Chomhlachas Saorthrádála na hEorpa agus tíortha is iarrthóirí ar bhallraíocht san Aontas, agus Prionsacht Andóra, Prionsacht Mhonacó, Poblacht San Mairíne agus Stát Chathair na Vatacáine, de mhaolú ar Airteagal 165(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046;

| (b) | urramaítear cearta agus oibleagáidí na dtíortha dá dtagraítear i bpointe (a) nach mbeidh rannpháirteach sa soláthar comhpháirteach, go háirithe iad sin a bhaineann le sláinte an duine a chosaint agus a fheabhsú; |
| --- | --- |

(b)

urramaítear cearta agus oibleagáidí na dtíortha dá dtagraítear i bpointe (a) nach mbeidh rannpháirteach sa soláthar comhpháirteach, go háirithe iad sin a bhaineann le sláinte an duine a chosaint agus a fheabhsú;

| (c) | sula seolfar nós imeachta um sholáthar comhpháirteach, ullmhaíonn an Coimisiún measúnú ar sholáthar comhpháirteach ina léireofar na coinníollacha ginearálta atá beartaithe don nós imeachta um sholáthar comhpháirteach, lena n-áirítear a mhéid a bhaineann le srianta a d’fhéadfadh a bheith ar ghníomhaíochtaí soláthair chomhthreomhair agus gníomhaíochtaí idirbheartaíochta ag na tíortha rannpháirteacha don fhrithbheart atá i gceist le linn an nós imeachta shonraigh um sholáthar comhpháirteach; cuirfear san áireamh sa mheasúnú sin an gá atá le slándáil an tsoláthair i dtaca le frithbhearta leighis lena mbaineann chuig na tíortha rannpháirteacha a áirithiú. Bunaithe ar an measúnú ar sholáthar comhpháirteach agus ar an bhfaisnéis ábhartha dá bhforáiltear ann, amhail raon praghasanna atá beartaithe, tráthchláir seachadta agus an spriocdháta atá beartaithe don chinneadh maidir le rannpháirtíocht, léireoidh na páirtithe sa Chomhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach gur spéis leo a bheith rannpháirteach ag céim luath. Na páirtithe sin sa Chomhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach a léirigh a spéis, cinnfidh siad ina dhiaidh sin maidir lena rannpháirtíocht sa nós imeachta um sholáthar comhpháirteach faoi na coinníollacha a comhaontaíodh go comhpháirteach leis an gCoimisiún, agus an fhaisnéis a mholtar sa mheasúnú ar sholáthar comhpháirteach á cur san áireamh; |
| --- | --- |

(c)

sula seolfar nós imeachta um sholáthar comhpháirteach, ullmhaíonn an Coimisiún measúnú ar sholáthar comhpháirteach ina léireofar na coinníollacha ginearálta atá beartaithe don nós imeachta um sholáthar comhpháirteach, lena n-áirítear a mhéid a bhaineann le srianta a d’fhéadfadh a bheith ar ghníomhaíochtaí soláthair chomhthreomhair agus gníomhaíochtaí idirbheartaíochta ag na tíortha rannpháirteacha don fhrithbheart atá i gceist le linn an nós imeachta shonraigh um sholáthar comhpháirteach; cuirfear san áireamh sa mheasúnú sin an gá atá le slándáil an tsoláthair i dtaca le frithbhearta leighis lena mbaineann chuig na tíortha rannpháirteacha a áirithiú. Bunaithe ar an measúnú ar sholáthar comhpháirteach agus ar an bhfaisnéis ábhartha dá bhforáiltear ann, amhail raon praghasanna atá beartaithe, tráthchláir seachadta agus an spriocdháta atá beartaithe don chinneadh maidir le rannpháirtíocht, léireoidh na páirtithe sa Chomhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach gur spéis leo a bheith rannpháirteach ag céim luath. Na páirtithe sin sa Chomhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach a léirigh a spéis, cinnfidh siad ina dhiaidh sin maidir lena rannpháirtíocht sa nós imeachta um sholáthar comhpháirteach faoi na coinníollacha a comhaontaíodh go comhpháirteach leis an gCoimisiún, agus an fhaisnéis a mholtar sa mheasúnú ar sholáthar comhpháirteach á cur san áireamh;

| (d) | leis an soláthar comhpháirteach, ní dhéantar difear don mhargadh inmheánach, ní idirdhealú ná srian leis an trádáil é agus ní bheidh sé ina chúis le saobhadh iomaíochta; agus |
| --- | --- |

(d)

leis an soláthar comhpháirteach, ní dhéantar difear don mhargadh inmheánach, ní idirdhealú ná srian leis an trádáil é agus ní bheidh sé ina chúis le saobhadh iomaíochta; agus

| (e) | níl aon tionchar díreach airgeadais ag an soláthar comhpháirteach ar bhuiséad na dtíortha dá dtagraítear i bpointe (a) nach mbeidh rannpháirteach sa soláthar comhpháirteach. |
| --- | --- |

(e)

níl aon tionchar díreach airgeadais ag an soláthar comhpháirteach ar bhuiséad na dtíortha dá dtagraítear i bpointe (a) nach mbeidh rannpháirteach sa soláthar comhpháirteach.

4.   Déanfaidh an Coimisiún, i gcuibhreann leis na Ballstáit, comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a bheidh ag eagrú aon ghníomhaíochta agus a bheidh rannpháirteach in aon ghníomhaíocht, lena n-áirítear nósanna imeachta um sholáthar comhpháirteach do frithbheart leighis agus forbairt, stoc-charnadh, dáileadh agus deonú frithbheart leighis, faoi shásraí difriúla arna mbunú ar leibhéal an Aontais ach gan a bheith teoranta dóibh sin, go háirithe faoin méid seo a leanas:

| (a) | stoc-charnadh faoi rescEU dá dtagraítear in Airteagal 12 de Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE; |
| --- | --- |

(a)

stoc-charnadh faoi rescEU dá dtagraítear in Airteagal 12 de Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE;

| (b) | Rialachán (AE) 2016/369; |
| --- | --- |

(b)

Rialachán (AE) 2016/369;

| (c) | an Straitéis Chógaisíochta don Eoraip; |
| --- | --- |

(c)

an Straitéis Chógaisíochta don Eoraip;

| (d) | Clár EU4Health a bunaíodh le Rialachán (AE) 2021/522; |
| --- | --- |

(d)

Clár EU4Health a bunaíodh le Rialachán (AE) 2021/522;

| (e) | Rialachán (AE) 2021/697 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (34); agus |
| --- | --- |

(e)

Rialachán (AE) 2021/697 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (34); agus

| (f) | cláir agus ionstraimí eile lena dtugtar tacaíocht do thaighde agus d’fhorbairt bithleighis ar leibhéal an Aontais le haghaidh acmhainneacht agus ullmhacht fheabhsaithe chun freagairt do bhagairtí agus d’éigeandálaí trasteorann, amhail bearta arna nglacadh faoi Rialachán (AE) 2022/2372. |
| --- | --- |

(f)

cláir agus ionstraimí eile lena dtugtar tacaíocht do thaighde agus d’fhorbairt bithleighis ar leibhéal an Aontais le haghaidh acmhainneacht agus ullmhacht fheabhsaithe chun freagairt do bhagairtí agus d’éigeandálaí trasteorann, amhail bearta arna nglacadh faoi Rialachán (AE) 2022/2372.

5.   Cuirfidh an Coimisiún Parlaimint na hEorpa ar an eolas faoi nósanna imeachta a bhaineann le soláthar comhpháirteach frithbheart leighis agus, arna iarraidh sin, tabharfaidh sé rochtain ar na conarthaí arna dtabhairt i gcrích mar thoradh ar na nósanna imeachta sin, faoi réir cosaint leordhóthanach arna tabhairt do rúndacht ghnó, do chaidrimh tráchtála agus do leasanna an Aontais. Cuirfidh an Coimisiún faisnéis in iúl do Pharlaimint na hEorpa maidir le doiciméid íogaire i gcomhréir le hAirteagal 9(7) de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001.

CAIBIDIL III

FAIREACHAS EIPIDÉIMEOLAÍOCH, SAOTHARLANNA TAGARTHA AE AGUS FAIREACHÁN AD HOC

Airteagal 13

Faireachas eipidéimeolaíoch

1.   Déanfaidh an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch ar ghalair theagmhálacha, lena n-áirítear iad siúd de bhunús zónóiseach, agus ar na saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii), (“an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch”) cumarsáid bhuan a áirithiú idir an Coimisiún, ECDC, agus na húdaráis inniúla atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta as faireachas eipidéimeolaíoch.

Áiritheoidh ECDC oibríocht chomhtháite an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch mar a leagtar amach in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle é (35).

I gcás inarb ábhartha, oibreoidh an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch i ndlúthchomhar le comhlachtaí inniúla na n-eagraíochtaí atá ag oibriú i réimse an fhaireachais eipidéimeolaíoch ar ghalair theagmhálacha agus ar na saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, ón Aontas, ó thríú tíortha, ó EDS, agus ó eagraíochtaí idirnáisiúnta eile.

2.   Beidh sé d’aidhm ag an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch an méid seo a leanas a dhéanamh:

| (a) | faireachán a dhéanamh ar threochtaí i ngalair theagmhálacha le himeacht ama, ar fud na mBallstát agus i dtríú tíortha chun an staid a mheasúnú, freagairt do mhéaduithe thar thairseacha rabhaidh agus gníomhaíocht iomchuí atá bunaithe ar fhianaise a éascú; |
| --- | --- |

(a)

faireachán a dhéanamh ar threochtaí i ngalair theagmhálacha le himeacht ama, ar fud na mBallstát agus i dtríú tíortha chun an staid a mheasúnú, freagairt do mhéaduithe thar thairseacha rabhaidh agus gníomhaíocht iomchuí atá bunaithe ar fhianaise a éascú;

| (b) | aon ráigeanna trasteorann de ghalair theagmhálacha a bhrath agus faireachán a dhéanamh orthu maidir le foinse, am, daonra agus áit d’fhonn réasúnaíocht a sholáthar do ghníomhaíocht sláinte poiblí; |
| --- | --- |

(b)

aon ráigeanna trasteorann de ghalair theagmhálacha a bhrath agus faireachán a dhéanamh orthu maidir le foinse, am, daonra agus áit d’fhonn réasúnaíocht a sholáthar do ghníomhaíocht sláinte poiblí;

| (c) | rannchuidiú le meastóireacht agus faireachán a dhéanamh ar chláir chun galair theagmhálacha a chosc agus a rialú d’fhonn an fhianaise a sholáthar le haghaidh moltaí chun na cláir sin a neartú agus a fheabhsú ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais; |
| --- | --- |

(c)

rannchuidiú le meastóireacht agus faireachán a dhéanamh ar chláir chun galair theagmhálacha a chosc agus a rialú d’fhonn an fhianaise a sholáthar le haghaidh moltaí chun na cláir sin a neartú agus a fheabhsú ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais;

| (d) | tosca riosca maidir le leathadh galair, agus grúpaí daonra atá i mbaol agus a bhfuil spriocbhearta coisctheacha de dhíth orthu a shainaithint agus faireachán a dhéanamh orthu; |
| --- | --- |

(d)

tosca riosca maidir le leathadh galair, agus grúpaí daonra atá i mbaol agus a bhfuil spriocbhearta coisctheacha de dhíth orthu a shainaithint agus faireachán a dhéanamh orthu;

| (e) | rannchuidiú le hualach na ngalar teagmhálach ar an daonra a mheasúnú, trí shonraí amhail leitheadúlacht galar, castachtaí, ospidéalú agus básmhaireacht a úsáid; |
| --- | --- |

(e)

rannchuidiú le hualach na ngalar teagmhálach ar an daonra a mheasúnú, trí shonraí amhail leitheadúlacht galar, castachtaí, ospidéalú agus básmhaireacht a úsáid;

| (f) | rannchuidiú le measúnú a dhéanamh ar acmhainneacht na gcóras sláinte galair theagmhálacha shonracha a dhiagnóisiú, a chosc agus a chóireáil agus é de chuspóir aige sin rannchuidiú le sábháilteacht othar i gcomhthéacs bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte; |
| --- | --- |

(f)

rannchuidiú le measúnú a dhéanamh ar acmhainneacht na gcóras sláinte galair theagmhálacha shonracha a dhiagnóisiú, a chosc agus a chóireáil agus é de chuspóir aige sin rannchuidiú le sábháilteacht othar i gcomhthéacs bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte;

| (g) | rannchuidiú le samhaltú agus forbairt cásanna freagartha; |
| --- | --- |

(g)

rannchuidiú le samhaltú agus forbairt cásanna freagartha;

| (h) | rannchuidiú le sainaithint tosaíochtaí agus riachtanais taighde, agus gníomhaíochtaí ábhartha taighde darb aidhm an tsláinte phoiblí a neartú a chur chun feidhme; agus |
| --- | --- |

(h)

rannchuidiú le sainaithint tosaíochtaí agus riachtanais taighde, agus gníomhaíochtaí ábhartha taighde darb aidhm an tsláinte phoiblí a neartú a chur chun feidhme; agus

| (i) | tacú le bearta rianaithe teagmhálaithe na n-údarás sláinte inniúla. |
| --- | --- |

(i)

tacú le bearta rianaithe teagmhálaithe na n-údarás sláinte inniúla.

3.   Déanfaidh na húdaráis inniúla náisiúnta dá dtagraítear i mír 1 an fhaisnéis seo a leanas a chur in iúl, bunaithe ar tháscairí agus ar chaighdeáin chomhaontaithe, d’údaráis rannpháirteacha an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch:

| (a) | sonraí agus faisnéis inchomparáide comhoiriúnach i ndáil le faireachas eipidéimeolaíoch na ngalar teagmhálach agus na saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii); |
| --- | --- |

(a)

sonraí agus faisnéis inchomparáide comhoiriúnach i ndáil le faireachas eipidéimeolaíoch na ngalar teagmhálach agus na saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii);

| (b) | faisnéis ábhartha maidir le dul chun cinn staideanna eipidéimeolaíocha, lena n-áirítear le haghaidh samhaltú agus forbairt cásanna; |
| --- | --- |

(b)

faisnéis ábhartha maidir le dul chun cinn staideanna eipidéimeolaíocha, lena n-áirítear le haghaidh samhaltú agus forbairt cásanna;

| (c) | faisnéis ábhartha maidir le feiniméin eipidéimeolaíocha neamhghnácha nó galair theagmhálacha nua de thionscnamh anaithnid, lena n-áirítear na cinn sin i dtríú tíortha; |
| --- | --- |

(c)

faisnéis ábhartha maidir le feiniméin eipidéimeolaíocha neamhghnácha nó galair theagmhálacha nua de thionscnamh anaithnid, lena n-áirítear na cinn sin i dtríú tíortha;

| (d) | sonraí pataigine móilíní, más gá sin chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a bhrath nó a imscrúdú; |
| --- | --- |

(d)

sonraí pataigine móilíní, más gá sin chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a bhrath nó a imscrúdú;

| (e) | sonraí córas sláinte a mbeidh gá leo chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a bhainistiú; agus |
| --- | --- |

(e)

sonraí córas sláinte a mbeidh gá leo chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a bhainistiú; agus

| (f) | faisnéis faoi chórais faireacháin um rianú teagmhálaithe a fhorbraítear ar an leibhéal náisiúnta. |
| --- | --- |

(f)

faisnéis faoi chórais faireacháin um rianú teagmhálaithe a fhorbraítear ar an leibhéal náisiúnta.

4.   Féadfar an fhaisnéis arna cur in iúl ag na húdaráis inniúla náisiúnta dá dtagraítear i mír 3, pointe (a), a thuairisciú, ar bhonn tráthúil, nuair a bheidh sí ar fáil, ar leibhéal NUTS II ar a laghad don Tairseach Eorpach um Fhaireachas ar Ghalair Thógálacha arna oibriú ag ECDC.

5.   Agus faisnéis maidir le faireachas eipidéimeolaíoch á tuairisciú, úsáidfidh na húdaráis inniúla náisiúnta, i gcás ina mbeidh sé ar fáil, na sainmhínithe cáis arna nglacadh i gcomhréir le mír 10 le haghaidh gach galar teagmhálach agus saincheist sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear i mír 1.

6.   Oibreoidh an Coimisiún agus na Ballstáit le chéile chun acmhainneacht bailithe agus comhroinnte sonraí na mBallstát a neartú agus chun caighdeáin faireachais Eorpacha a bheidh sonrach ó thaobh galar de a shainmhíniú bunaithe ar an togra ó ECDC, i gcomhairle leis na líonraí ábhartha faireachais.

7.   Déanfaidh ECDC faireachán agus meastóireacht ar ghníomhaíochtaí faireachais eipidéimeolaíoch na líonraí faireachais tiomnaithe, lena n-áirítear go gcloítear leis na caighdeáin faireachais dá dtagraítear i mír 6; tacóidh sé leis na Ballstáit le comhairle eolaíoch agus theicniúil chun tráthúlacht, iomláine agus cáilíocht na sonraí faireachais arna dtuairisciú a fheabhsú; agus comhroinnfidh sé tuarascálacha rialta faireacháin leis an gCoiste Slándála Sláinte agus leis an gCoimisiún. Ina theannta sin, cuirfidh ECDC, i gcás inarb infheidhme agus i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 851/2004, a shaineolas maidir le faireachas eipidéimeolaíoch ar fáil do thríú tíortha.

Cuirfidh ECDC forléargas ar fáil don Choiste Slándála Sláinte go tráthrialta maidir le tráthúlacht, iomláine agus cáilíocht na sonraí faireachais a thuairiscítear dó.

Tacóidh ECDC leis na Ballstáit chun a áirithiú go mbaileofar agus go gcomhroinnfear sonraí tráth géarchéime sláinte chun críocha mhír 2.

8.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhaíocht na mBallstát a chomhlánú trí mholtaí a ghlacadh maidir le faireachas a dhírítear ar Bhallstáit. Féadfaidh an Coiste Slándála Sláinte teachtaireachtaí agus moltaí a ghlacadh maidir le faireachas atá dírithe ar na Ballstáit, ar ECDC agus ar an gCoimisiún.

9.   Ainmneoidh gach Ballstát na húdaráis inniúla atá freagrach sa Bhallstát as faireachas eipidéimeolaíoch dá dtagraítear i mír 1.

10.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an méid seo a leanas a bhunú agus a thabhairt cothrom le dáta:

| (a) | an liosta, ar bhonn na gcritéar a liostaítear i Roinn 1 d’Iarscríbhinn I, de na galar teagmhálach agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii), chun a áirithiú go gcumhdaítear galair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann leis an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch; |
| --- | --- |

(a)

an liosta, ar bhonn na gcritéar a liostaítear i Roinn 1 d’Iarscríbhinn I, de na galar teagmhálach agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii), chun a áirithiú go gcumhdaítear galair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann leis an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch;

| (b) | sainmhínithe cáis, ar bhonn na gcritéar a liostaítear i Roinn 2 d’Iarscríbhinn I, a bhaineann le gach galar teagmhálach agus saincheist sláinte speisialta gaolmhar faoi réir fhaireachas eipidéimeolaíoch, chun inchomparáideacht agus comhoiriúnacht na sonraí a bhaileofar a áirithiú ar leibhéal an Aontais; agus |
| --- | --- |

(b)

sainmhínithe cáis, ar bhonn na gcritéar a liostaítear i Roinn 2 d’Iarscríbhinn I, a bhaineann le gach galar teagmhálach agus saincheist sláinte speisialta gaolmhar faoi réir fhaireachas eipidéimeolaíoch, chun inchomparáideacht agus comhoiriúnacht na sonraí a bhaileofar a áirithiú ar leibhéal an Aontais; agus

| (c) | nósanna imeachta, mar a leagtar amach in Roinn 3 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo, maidir le hoibriú an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch arna fhorbairt de bhun Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 851/2004. |
| --- | --- |

(c)

nósanna imeachta, mar a leagtar amach in Roinn 3 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo, maidir le hoibriú an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch arna fhorbairt de bhun Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 851/2004.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

11.   Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine nó úrnuacht na bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó leis an luas lena leathadh i measc na mBallstát, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach bonn a ghlacadh, i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 29(3) maidir le sainmhínithe cáis, nósanna imeachta agus táscairí faireachais a ghlacadh i mBallstáit i gcás bagairt trasteorann thromchúiseach ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii). Tacóidh na táscairí faireachais sin freisin le hacmhainneacht a mheasúnú maidir le diagnóis, cosc agus cóireáil.

Airteagal 14

An t-ardán digiteach um fhaireachas

1.   Déanfaidh ECDC forbairt leanúnach ar an ardán digiteach um fhaireachas, tar éis dó measúnuithe tionchair ar chosaint sonraí a dhéanamh agus ar aon rioscaí do chearta agus saoirsí na n-ábhar sonraí a mhaolú, de réir mar is iomchuí, trína ndéantar sonraí a bhainistiú agus a mhalartú go huathoibríoch, chun córais faireachais chomhtháite agus idir-inoibritheacha a bhunú trínar féidir faireachas fíor-ama a dhéanamh, i gcás inarb iomchuí, chun tacú le galair theagmhálacha a chosc agus a rialú. Áiritheoidh ECDC go mbeidh oibriú an ardáin dhigitigh um fhaireachas faoi réir formhaoirseacht dhaonna agus íoslaghdóidh sé na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as sonraí neamhchruinne, neamhiomlána nó débhríocha a aistriú ó bhunachar sonraí amháin chuig bunachar sonraí eile, agus bunóidh sé nósanna imeachta urrúnta don athbhreithniú ar cháilíocht na sonraí chomh maith. Áiritheoidh ECDC, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, idir-inoibritheacht an ardáin dhigitigh um fhaireachas leis na córais náisiúnta.

2.   Déanfaidh an t-ardán digiteach um fhaireachas an méid seo a leanas:

| (a) | cumasófar leis bailiú uathoibríoch na sonraí faireachais agus saotharlainne, bainfear úsáid as faisnéis sláinte neamhphearsanta ábhartha ó liosta arna shainaithint roimhe seo agus údaraithe ó ríomhthaifid sláinte agus bunachair sonraí sláinte, agus as faireachán ar na meáin, agus cuirfear an intleacht shaorga i bhfeidhm le haghaidh bailíochtú sonraí, anailíse agus tuairisciú uathoibrithe, lena n-áirítear tuairisciú staidrimh; agus |
| --- | --- |

(a)

cumasófar leis bailiú uathoibríoch na sonraí faireachais agus saotharlainne, bainfear úsáid as faisnéis sláinte neamhphearsanta ábhartha ó liosta arna shainaithint roimhe seo agus údaraithe ó ríomhthaifid sláinte agus bunachair sonraí sláinte, agus as faireachán ar na meáin, agus cuirfear an intleacht shaorga i bhfeidhm le haghaidh bailíochtú sonraí, anailíse agus tuairisciú uathoibrithe, lena n-áirítear tuairisciú staidrimh; agus

| (b) | ceadófar láimhseáil agus malartú ríomhairithe faisnéise, sonraí agus doiciméad. |
| --- | --- |

(b)

ceadófar láimhseáil agus malartú ríomhairithe faisnéise, sonraí agus doiciméad.

3.   Beidh na Ballstáit freagrach as a áirithiú go ndéantar faisnéis, sonraí agus doiciméid thráthúla, iomlána agus chruinne a tharchuirtear agus a mhalartaítear tríd an ardán digiteach a chur isteach sa chóras faireachais comhtháite ar bhonn rialta. Féadfaidh na Ballstáit uathoibriú an phróisis sin idir an córas faireachais náisiúnta agus córais faireachais an Aontais a chur chun cinn.

4.   Déanfaidh ECDC faireachán ar an gcóras comhtháite faireachais agus tuarascálacha faireacháin rialta a chomhroinnt leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún.

5.   Chun críocha faireachais eipidéimeolaíoch, beidh rochtain ag ECDC ar shonraí ábhartha maidir le sláinte a fhaightear nó a chuirtear ar fáil tríd an mbonneagar digiteach lenar féidir na sonraí maidir le sláinte a úsáid chun críocha taighde, comhairle ceaptha beartas agus rialála.

6.   Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme maidir le feidhmiú an ardáin dhigitigh um fhaireachas lena leagtar síos an méid seo a leanas:

| (a) | sonraíochtaí teicniúla an ardáin dhigitigh um fhaireachas, lena n-áirítear an sásra do mhalartú leictreonach sonraí lena ndéantar sonraí a mhalartú le córais idirnáisiúnta agus náisiúnta atá ann cheana, sainaithint na gcaighdeán is infheidhme, sainmhíniú ar struchtúir teachtaireachtaí, foclóirí sonraí, malartú prótacal agus nósanna imeachta; |
| --- | --- |

(a)

sonraíochtaí teicniúla an ardáin dhigitigh um fhaireachas, lena n-áirítear an sásra do mhalartú leictreonach sonraí lena ndéantar sonraí a mhalartú le córais idirnáisiúnta agus náisiúnta atá ann cheana, sainaithint na gcaighdeán is infheidhme, sainmhíniú ar struchtúir teachtaireachtaí, foclóirí sonraí, malartú prótacal agus nósanna imeachta;

| (b) | na rialacha sonracha maidir le feidhmiú an ardáin dhigitigh um fhaireachas, lena n-áirítear ar mhaithe le cosaint sonraí pearsanta agus slándáil malartaithe faisnéise; |
| --- | --- |

(b)

na rialacha sonracha maidir le feidhmiú an ardáin dhigitigh um fhaireachas, lena n-áirítear ar mhaithe le cosaint sonraí pearsanta agus slándáil malartaithe faisnéise;

| (c) | socruithe teagmhasacha lena n-áirítear cúltacaí sonraí slána a bheidh le cur i bhfeidhm i gcás nach mbeidh aon cheann d’fheidhmiúlachtaí an ardáin dhigitigh um fhaireachas ar fáil; agus |
| --- | --- |

(c)

socruithe teagmhasacha lena n-áirítear cúltacaí sonraí slána a bheidh le cur i bhfeidhm i gcás nach mbeidh aon cheann d’fheidhmiúlachtaí an ardáin dhigitigh um fhaireachas ar fáil; agus

| (d) | socruithe chun caighdeánú an bhonneagair maidir le stóráil, próiseáil agus anailísiú sonraí a chur chun cinn. |
| --- | --- |

(d)

socruithe chun caighdeánú an bhonneagair maidir le stóráil, próiseáil agus anailísiú sonraí a chur chun cinn.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá tagraítear in Airteagal 29(2).

7.   Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 31 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh maidir leis an méid seo a leanas:

| (a) | na cásanna inar féidir páirt-rochtain ar fheidhmiúlachtaí an ardáin dhigitigh um fhaireachas a thabhairt do thríú tíortha agus d’eagraíochtaí idirnáisiúnta lena mbaineann, na coinníollacha faoinar féidir leis sin tarlú agus na socruithe praiticiúla maidir le rochtain den sórt sin; |
| --- | --- |

(a)

na cásanna inar féidir páirt-rochtain ar fheidhmiúlachtaí an ardáin dhigitigh um fhaireachas a thabhairt do thríú tíortha agus d’eagraíochtaí idirnáisiúnta lena mbaineann, na coinníollacha faoinar féidir leis sin tarlú agus na socruithe praiticiúla maidir le rochtain den sórt sin;

| (b) | na cásanna ina dtarchuirfear na sonraí, faisnéis agus doiciméid dá dtagraítear in Airteagal 13 tríd an ardán digiteach um fhaireachas, agus na coinníollacha faoina dtarchuirfear iad sin, agus liosta na sonraí, na faisnéise agus na ndoiciméad sin; agus |
| --- | --- |

(b)

na cásanna ina dtarchuirfear na sonraí, faisnéis agus doiciméid dá dtagraítear in Airteagal 13 tríd an ardán digiteach um fhaireachas, agus na coinníollacha faoina dtarchuirfear iad sin, agus liosta na sonraí, na faisnéise agus na ndoiciméad sin; agus

| (c) | na coinníollacha faoinar féidir le ECDC a bheith rannpháirteach agus rochtain a fháil ar shonraí maidir le sláinte a bhfaightear rochtain orthu tríd an mbonneagar digiteach dá dtagraítear i mír 5, nó a mhalartaítear tríd an mbonneagar digiteach sin. |
| --- | --- |

(c)

na coinníollacha faoinar féidir le ECDC a bheith rannpháirteach agus rochtain a fháil ar shonraí maidir le sláinte a bhfaightear rochtain orthu tríd an mbonneagar digiteach dá dtagraítear i mír 5, nó a mhalartaítear tríd an mbonneagar digiteach sin.

Airteagal 15

Saotharlanna tagartha AE

1.   I réimse na sláinte poiblí nó i gcás réimsí sonracha sláinte poiblí atá ábhartha maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo nó na bpleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, saotharlanna tagartha AE a ainmniú chun tacaíocht a sholáthar do shaotharlanna tagartha náisiúnta chun dea-chleachtas agus ailíniú na mBallstát ar bhonn deonach a chur chun cinn maidir le diagnóisic, modhanna tástála, agus tástálacha áirithe a úsáid le go ndéanfaidh na Ballstáit faireachas, fógra agus tuairisciú aonfhoirmeach ar ghalair.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

2.   Beidh saotharlanna tagartha AE freagrach as líonra na saotharlann tagartha náisiúnta a chomhordú, go háirithe sna réimsí seo a leanas:

| (a) | diagnóisic tagartha, lena n-áirítear prótacail tástála; |
| --- | --- |

(a)

diagnóisic tagartha, lena n-áirítear prótacail tástála;

| (b) | acmhainní d’ábhar tagartha; |
| --- | --- |

(b)

acmhainní d’ábhar tagartha;

| (c) | measúnuithe seachtracha ar cháilíocht; |
| --- | --- |

(c)

measúnuithe seachtracha ar cháilíocht;

| (d) | comhairle eolaíoch agus cúnamh teicniúil; |
| --- | --- |

(d)

comhairle eolaíoch agus cúnamh teicniúil;

| (e) | comhoibriú agus taighde; |
| --- | --- |

(e)

comhoibriú agus taighde;

| (f) | faireachán, fógraí foláirimh agus tacaíocht sa fhreagairt ráige, lena n-áirítear galair theagmhálacha agus baictéir agus víris phataigineacha atá ag teacht chun cinn; agus |
| --- | --- |

(f)

faireachán, fógraí foláirimh agus tacaíocht sa fhreagairt ráige, lena n-áirítear galair theagmhálacha agus baictéir agus víris phataigineacha atá ag teacht chun cinn; agus

| (g) | oiliúint. |
| --- | --- |

(g)

oiliúint.

3.   Déanfaidh ECDC líonra shaotharlanna tagartha AE a oibriú agus a chomhordú, i gcomhar le saotharlanna tagartha EDS. Le struchtúr rialachais an líonra sin, cumhdófar an comhar agus an comhordú le saotharlanna agus líonraí tagartha náisiúnta agus réigiúnacha atá ann cheana.

4.   Leanfaidh na hainmniúcháin dá bhforáiltear i mír 1 próiseas roghnúcháin poiblí, beidh siad teoranta ó thaobh ama, mairfidh na hainmniúcháin 4 bliana ar a laghad, agus déanfar athbhreithniú orthu go tráthrialta. Bunófar le hainmniúcháin den chineál sin freagrachtaí agus cúraimí shaotharlanna tagartha ainmnithe AE.

5.   Maidir le saotharlanna tagartha AE dá dtagraítear i mír 1:

| (a) | beidh siad neamhchlaonta, saor ó aon choinbhleacht leasa agus, go háirithe, ní bheidh siad i staid ina bhféadfaí, go díreach nó go hindíreach, dochar a dhéanamh do neamhchlaontacht a n-iompair ghairmiúil i ndáil le feidhmiú a gcúraimí mar shaotharlanna tagartha AE; |
| --- | --- |

(a)

beidh siad neamhchlaonta, saor ó aon choinbhleacht leasa agus, go háirithe, ní bheidh siad i staid ina bhféadfaí, go díreach nó go hindíreach, dochar a dhéanamh do neamhchlaontacht a n-iompair ghairmiúil i ndáil le feidhmiú a gcúraimí mar shaotharlanna tagartha AE;

| (b) | beidh foireann chuícháilithe acu, nó beidh rochtain chonarthach acu ar fhoireann chuícháilithe, a bhfuil oiliúint leordhóthanach orthu ina réimse inniúlachta; |
| --- | --- |

(b)

beidh foireann chuícháilithe acu, nó beidh rochtain chonarthach acu ar fhoireann chuícháilithe, a bhfuil oiliúint leordhóthanach orthu ina réimse inniúlachta;

| (c) | beidh an bonneagar, an trealamh agus na táirgí is gá acu, nó beidh fáil acu orthu, chun na cúraimí a shannfar dóibh a chur i gcrích; |
| --- | --- |

(c)

beidh an bonneagar, an trealamh agus na táirgí is gá acu, nó beidh fáil acu orthu, chun na cúraimí a shannfar dóibh a chur i gcrích;

| (d) | áiritheoidh siad go mbeidh eolas maith ag a bhfoireann agus ag aon fhoireann ar fostú ar conradh ar chaighdeáin agus ar chleachtais idirnáisiúnta, agus go gcuirfear na forbairtí is déanaí i dtaighde ar leibhéal náisiúnta, ar leibhéal an Aontais agus ar leibhéal idirnáisiúnta san áireamh ina gcuid oibre; |
| --- | --- |

(d)

áiritheoidh siad go mbeidh eolas maith ag a bhfoireann agus ag aon fhoireann ar fostú ar conradh ar chaighdeáin agus ar chleachtais idirnáisiúnta, agus go gcuirfear na forbairtí is déanaí i dtaighde ar leibhéal náisiúnta, ar leibhéal an Aontais agus ar leibhéal idirnáisiúnta san áireamh ina gcuid oibre;

| (e) | beidh an trealamh is gá acu chun a gcúraimí a chomhlíonadh i gcásanna éigeandála nó beidh rochtain acu ar an trealamh sin; agus |
| --- | --- |

(e)

beidh an trealamh is gá acu chun a gcúraimí a chomhlíonadh i gcásanna éigeandála nó beidh rochtain acu ar an trealamh sin; agus

| (f) | i gcás inarb ábhartha, beidh an trealamh is gá acu chun na caighdeáin ábhartha bhithshlándála a chomhlíonadh. |
| --- | --- |

(f)

i gcás inarb ábhartha, beidh an trealamh is gá acu chun na caighdeáin ábhartha bhithshlándála a chomhlíonadh.

De bhreis ar na ceanglais a leagtar síos sa chéad fhomhír den mhír seo, déanfar saotharlanna tagartha AE a chreidiúnú freisin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (36).

6.   Féadfar deontais a dhámhachtain do shaotharlanna tagartha AE dá dtagraítear i mír 1 le haghaidh na gcostas arna dtabhú acu chun na cláir oibre bliantúla nó ilbhliantúla a bunaíodh i gcomhréir le cuspóirí agus tosaíochtaí na gclár oibre arna nglacadh ag an gCoimisiún i gcomhréir le Clár EU4Health.

Airteagal 16

Líonra um shubstaintí de bhunús daonna

1.   Bunaítear leis seo líonra de sheirbhísí na mBallstát lena dtacaítear le húsáid substaintí de bhunús daonna, lena n-áirítear aistriú agus trasphlandú, (“an líonra um shubstaintí de bhunús daonna”) chun faireachán agus measúnú a dhéanamh ar ráigeanna galair a bhaineann le substaintí de bhunús daonna, agus chun cuidiú le haghaidh a thabhairt orthu. Áiritheoidh an líonra um shubstaintí de bhunús daonna freisin go dtabharfar aghaidh ar aon saincheisteanna maidir le hatáirgeadh daonna le cuidiú míochaine i dtaca le ráigeanna galair, más ábhartha.

2.   Déanfaidh ECDC an líonra um shubstaintí de bhunús daonna a oibriú agus a chomhordú.

3.   Ainmneoidh gach Ballstát na húdaráis inniúla a bheidh freagrach laistigh dá gcríoch as na seirbhísí a thacaíonn le húsáid substaintí de bhunús daonna, lena n-áirítear aistriú agus trasphlandú, dá dtagraítear i mír 1.

Airteagal 17

Faireachán ad hoc

1.   Tar éis fógra a thabhairt ar fholáireamh de bhun Airteagal 19 a bhaineann le bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (a)(iii), nó in Airteagal 2(1), pointí (b), (c), nó (d), déanfaidh Ballstáit, i gcuibhreann leis an gCoimisiún agus ar bhonn na faisnéise atá ar fáil óna gcórais faireacháin, é a chur in iúl dá chéile tríd EWRS agus, i gcás ina n-éilítear amhlaidh de bharr phráinne an cháis, tríd an gCoiste Slándála Sláinte, faoi fhorbairtí ar an leibhéal náisiúnta i ndáil leis an mbagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte lena mbaineann.

2.   Úsáidfear an Tairseach Eorpach um Fhaireachas ar Ghalair Thógálacha arna oibriú ag ECDC chun faireachán ad hoc a dhéanamh ar bhagairt trasteorann thromchúiseach ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (a)(iii), nó in Airteagal 2(1), pointe (b), (c) nó (d).

3.   Áireofar leis an bhfaisnéis a tharchuirfear de bhun mhír 1, go háirithe, aon athrú ar dháileadh geografach, ar leathadh agus ar dhéine na bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte lena mbaineann agus ar na modhanna braite, má bhíonn fáil orthu.

4.   Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, i gcás inar gá, na sainmhínithe cáis a bheidh le húsáid le haghaidh faireacháin ad hoc, chun inchomparáideacht agus comhoiriúnacht na sonraí a bhaileofar ar leibhéal an Aontais a áirithiú.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine na bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó le luas a leata idir na Ballstáit, féadfaidh an Coimisiún na sainmhínithe cáis dá dtagraítear sa chéad fhomhír den mhír seo a ghlacadh nó a thabhairt cothrom le dáta trí ghníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 29(3).

CAIBIDIL IV

LUATHRABHADH AGUS FREAGAIRT

Airteagal 18

Córas Luathrabhaidh agus Freagartha

1.   Cuirfidh EWRS ar chumas an Choimisiúin, ECDC, agus na n-údarás inniúil atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta a bheith i mbuanchumarsáid chun críocha ullmhachta, luathrabhaidh agus freagartha, fógraí foláirimh, rioscaí sláinte poiblí a mheasúnú agus cinneadh a dhéanamh faoi na bearta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach chun an tsláinte phoiblí a chosaint.

2.   Beidh malartú sonraí pearsanta i gceist le bainistiú agus le húsáid oibríochtúil EWRS i gcásanna sonracha ina bhforáiltear amhlaidh leis na hionstraimí dlí ábhartha. Áireofar le bainistiú agus le húsáid den sórt sin na nithe seo a leanas:

| (a) | próiseáil sonraí pearsanta úsáideoirí údaraithe an chórais; agus |
| --- | --- |

(a)

próiseáil sonraí pearsanta úsáideoirí údaraithe an chórais; agus

| (b) | próiseáil sonraí sláinte agus sonraí pearsanta eile nuair atá géarghá leis chun na críche dár tarchuireadh na sonraí sin, trí fheidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha EWRS, i gcomhréir le hAirteagal 28. |
| --- | --- |

(b)

próiseáil sonraí sláinte agus sonraí pearsanta eile nuair atá géarghá leis chun na críche dár tarchuireadh na sonraí sin, trí fheidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha EWRS, i gcomhréir le hAirteagal 28.

Agus tuairimí na mBallstát á gcur san áireamh, déanfaidh ECDC EWRS a thabhairt cothrom le dáta go leanúnach, le go mbeifí in ann teicneolaíochtaí nua-aimseartha a úsáid, amhail feidhmchláir mhóibíleacha dhigiteacha, samhlacha intleachta saorga, feidhmchláir spáschumasaithe, nó teicneolaíochtaí eile le haghaidh uathrianú teagmhálaithe, ag tógáil ar na teicneolaíochtaí rianaithe teagmhálaithe arna bhforbairt ag na Ballstáit nó ag an Aontas agus arna n-úsáid chun críoch bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhrac. Déanfaidh ECDC, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, idir-inoibritheacht leis na córais náisiúnta a éascú chun críocha EWRS.

Cuirfidh ECDC cúnamh teicniúil ar fáil freisin do na húdaráis inniúla atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta, lena n-áirítear oiliúint tar éis nuashonruithe ar EWRS.

3.   Ainmneoidh gach Ballstát an t-údarás inniúil nó na húdaráis a bheidh freagrach ar an leibhéal náisiúnta as fógra a thabhairt faoi fholáirimh agus as cinneadh a dhéanamh maidir leis na bearta is gá chun an tsláinte phoiblí a chosaint, chun críocha luathrabhaidh agus freagartha i gcomhréir le míreanna 1 agus 2 den Airteagal seo, chomh maith le hAirteagail 19 agus 20.

4.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, nósanna imeachta a ghlacadh a bhaineann le faisnéis a mhalartú le córais mear-rabhaidh eile ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta, lena n-áirítear sonraí pearsanta a mhalartú, d’fhonn feidhmiú ceart EWRS a áirithiú agus chun forluí gníomhaíochtaí nó gníomhaíochtaí atá i gcoinbhleacht le struchtúir agus le sásraí atá ann cheana maidir le hullmhacht i gcomhair mbagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, faireachán a dhéanamh orthu, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac, le cur chuige comhordaithe Aon Sláinte Amháin, a sheachaint.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

Airteagal 19

Fógra foláirimh

1.   Tabharfaidh údaráis náisiúnta inniúla nó an Coimisiún fógra faoi fholáireamh in EWRS, i gcás ina gcomhlíontar na critéir seo a leanas le teacht chun cinn nó le forbairt bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte:

| (a) | tá sé neamhghnách nó neamhthuartha san áit agus ag an am lena mbaineann, bíonn ráta suntasach galrachta nó básmhaireachta i measc daoine dá bharr nó d’fhéadfadh ráta suntasach galrachta nó básmhaireachta a bheidh i measc daoine dá bharr, fásann sé go tapa ar scála nó d’fhéadfadh sé fás go tapa ar scála, nó sáraíonn sé an acmhainneacht freagartha náisiúnta nó d’fhéadfadh sé é a shárú; |
| --- | --- |

(a)

tá sé neamhghnách nó neamhthuartha san áit agus ag an am lena mbaineann, bíonn ráta suntasach galrachta nó básmhaireachta i measc daoine dá bharr nó d’fhéadfadh ráta suntasach galrachta nó básmhaireachta a bheidh i measc daoine dá bharr, fásann sé go tapa ar scála nó d’fhéadfadh sé fás go tapa ar scála, nó sáraíonn sé an acmhainneacht freagartha náisiúnta nó d’fhéadfadh sé é a shárú;

| (b) | déantar difear do níos mó ná Ballstát amháin dá bharr nó d’fhéadfaí go ndéanfaí difear do níos mó ná Ballstát amháin; agus |
| --- | --- |

(b)

déantar difear do níos mó ná Ballstát amháin dá bharr nó d’fhéadfaí go ndéanfaí difear do níos mó ná Ballstát amháin; agus

| (c) | éilítear freagairt chomhordaithe ar leibhéal an Aontais leis nó d’fhéadfaí go n-éileofaí freagairt chomhordaithe ar leibhéal an Aontais leis. |
| --- | --- |

(c)

éilítear freagairt chomhordaithe ar leibhéal an Aontais leis nó d’fhéadfaí go n-éileofaí freagairt chomhordaithe ar leibhéal an Aontais leis.

2.   I gcás ina dtugann na húdaráis náisiúnta inniúla fógra do EDS maidir le himeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ina n-éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní ar leibhéal idirnáisiúnta iad, agus in éagmais idir-inoibritheacht iomlán idir córas fógartha EDS agus EWRS, tabharfaidh na húdaráis náisiúnta inniúla foláireamh do EWRS ag an am céanna, ar choinníoll go dtagann an bhagairt lena mbaineann faoi réim na cinn dá dtagraítear in Airteagal 2(1) den Rialachán seo.

3.   Agus fógra foláirimh á thabhairt, déanfaidh na húdaráis náisiúnta inniúla agus an Coimisiún aon fhaisnéis ábhartha atá ar fáil agus ina seilbh a d’fhéadfadh a bheith úsáideach maidir le freagairt a chomhordú a chur in iúl go pras trí EWRS, amhail an méid seo a leanas:

| (a) | cineál agus foinse an ghníomhaire; |
| --- | --- |

(a)

cineál agus foinse an ghníomhaire;

| (b) | dáta agus áit an teagmhais nó na ráige; |
| --- | --- |

(b)

dáta agus áit an teagmhais nó na ráige;

| (c) | an modh tarchuir nó scaipthe; |
| --- | --- |

(c)

an modh tarchuir nó scaipthe;

| (d) | sonraí tocsaineolaíocha; |
| --- | --- |

(d)

sonraí tocsaineolaíocha;

| (e) | modhanna braite agus dearbhaithe; |
| --- | --- |

(e)

modhanna braite agus dearbhaithe;

| (f) | rioscaí sláinte poiblí; |
| --- | --- |

(f)

rioscaí sláinte poiblí;

| (g) | bearta sláinte poiblí a cuireadh chun feidhme nó a bhfuil sé beartaithe iad a chur chun feidhme ar an leibhéal náisiúnta; |
| --- | --- |

(g)

bearta sláinte poiblí a cuireadh chun feidhme nó a bhfuil sé beartaithe iad a chur chun feidhme ar an leibhéal náisiúnta;

| (h) | bearta seachas bearta sláinte poiblí, lena n-áirítear bearta ilearnála; |
| --- | --- |

(h)

bearta seachas bearta sláinte poiblí, lena n-áirítear bearta ilearnála;

| (i) | cibé acu atá nó nach bhfuil géarghá le frithbhearta leighis nó easpa frithbheart leighis; |
| --- | --- |

(i)

cibé acu atá nó nach bhfuil géarghá le frithbhearta leighis nó easpa frithbheart leighis;

| (j) | iarrataí ar chúnamh éigeandála trasteorann agus tairiscintí cúnaimh éigeandála trasteorann, amhail aistriú leighis othar nó soláthar foirne cúraim sláinte ag Ballstát amháin chuig Ballstát eile, go háirithe i limistéir trasteorann sna réigiúin chomharsanacha; |
| --- | --- |

(j)

iarrataí ar chúnamh éigeandála trasteorann agus tairiscintí cúnaimh éigeandála trasteorann, amhail aistriú leighis othar nó soláthar foirne cúraim sláinte ag Ballstát amháin chuig Ballstát eile, go háirithe i limistéir trasteorann sna réigiúin chomharsanacha;

| (k) | sonraí pearsanta atá riachtanach chun críche rianaithe teagmhálaithe i gcomhréir le hAirteagal 28; |
| --- | --- |

(k)

sonraí pearsanta atá riachtanach chun críche rianaithe teagmhálaithe i gcomhréir le hAirteagal 28;

| (l) | aon fhaisnéis eile atá ábhartha don bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte atá i gceist. |
| --- | --- |

(l)

aon fhaisnéis eile atá ábhartha don bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte atá i gceist.

4.   Déanfaidh an Coimisiún aon fhaisnéis a d’fhéadfadh a bheith úsáideach maidir le comhordú na freagartha dá dtagraítear in Airteagal 21 a chur ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla trí EWRS, lena n-áirítear faisnéis a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus le bearta sláinte poiblí a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, a tarchuireadh cheana trí chórais mear-rabhaidh agus faisnéise a bunaíodh faoi fhorálacha eile de dhlí an Aontais nó faoi Chonradh Euratom.

5.   Déanfaidh na Ballstát an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 3 a thabhairt cothrom le dáta de réir mar a bheidh sonraí nua ar fáil.

Airteagal 20

Measúnú riosca sláinte poiblí

1.   I gcás ina dtugtar fógra foláirimh de bhun Airteagal 19, déanfaidh an Coimisiún, i gcás inar gá chun an fhreagairt ar leibhéal an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 21 a chomhordú nó arna iarraidh sin don Choiste Slándála Sláinte nó ar a thionscnamh féin, measúnú riosca ar dhéine ionchasach na bagartha ar an tsláinte phoiblí, lena n-áirítear bearta sláinte poiblí féideartha, a chur ar fáil go pras do na húdaráis náisiúnta inniúla agus don Choiste Slándála Sláinte, trí EWRS. Déanfaidh ceann amháin nó níos mó de na gníomhaireachtaí nó comhlachtaí seo a leanas de chuid an Aontais seo an measúnú riosca sin:

| (a) | ECDC, i gcomhréir le hAirteagal 8a de Rialachán (CE) Uimh. 851/2004, i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí(a)(i), agus (a)(ii), lena n-áirítear i gcás ina mbaineann sé le substaintí de bhunús daonna a bhféadfadh tionchar a bheith ag galair theagmhálacha orthu, nó in Airteagal 2(1), pointe (d), den Rialachán seo; |
| --- | --- |

(a)

ECDC, i gcomhréir le hAirteagal 8a de Rialachán (CE) Uimh. 851/2004, i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí(a)(i), agus (a)(ii), lena n-áirítear i gcás ina mbaineann sé le substaintí de bhunús daonna a bhféadfadh tionchar a bheith ag galair theagmhálacha orthu, nó in Airteagal 2(1), pointe (d), den Rialachán seo;

| (b) | An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), i gcomhréir le hAirteagal 1 de Rialachán (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (37), i gcás ina bhfuil an bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte nasctha le táirgí íocshláinte agus le feistí leighis; |
| --- | --- |

(b)

An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), i gcomhréir le hAirteagal 1 de Rialachán (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (37), i gcás ina bhfuil an bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte nasctha le táirgí íocshláinte agus le feistí leighis;

| (c) | an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA), i gcomhréir le hAirteagal 23 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (38), i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2 den Rialachán seo i gcás ina dtagann an bhagairt sin faoi shainordú EFSA; |
| --- | --- |

(c)

an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA), i gcomhréir le hAirteagal 23 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (38), i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2 den Rialachán seo i gcás ina dtagann an bhagairt sin faoi shainordú EFSA;

| (d) | an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (ECHA), i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (39), i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (b) nó (c), den Rialachán seo i gcás ina dtagann an bhagairt sin faoi shainordú ECHA; |
| --- | --- |

(d)

an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (ECHA), i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (39), i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (b) nó (c), den Rialachán seo i gcás ina dtagann an bhagairt sin faoi shainordú ECHA;

| (e) | an Ghníomhaireacht Eorpach Comhshaoil(EEA), i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 401/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (40), i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (c), den Rialachán seo, i gcás ina dtagann an bhagairt faoi shainordú EEA; |
| --- | --- |

(e)

an Ghníomhaireacht Eorpach Comhshaoil(EEA), i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 401/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (40), i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (c), den Rialachán seo, i gcás ina dtagann an bhagairt faoi shainordú EEA;

| (f) | an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (EMCDDA), i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (41) i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (b), den Rialachán seo, i gcás ina dtagann an bhagairt sin faoi shainordú EMCDDA. |
| --- | --- |

(f)

an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (EMCDDA), i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (41) i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (b), den Rialachán seo, i gcás ina dtagann an bhagairt sin faoi shainordú EMCDDA.

Déanfar an measúnú riosca i gcás bagairt dá dtagraítear in Airteagal 2(1) den Rialachán seo i gcomhar le Gníomhaireacht an Aontais Eorpaigh i ndáil le Comhar i bhForfheidhmiú an Dlí (Europol) i gcás ina n-eascraíonn an bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte ó ghníomhaíocht sceimhlitheoireachta nó ó ghníomhaíocht choiriúil dá dtagraítear in Airteagal 3 de Rialachán (AE) 2016/794 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (42); agus i gcomhar le EMA, i gcás ina bhfuil an bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte nasctha le táirgí íocshláinte.

2.   Arna iarraidh sin don ghníomhaireacht nó don chomhlacht Aontais a dhéanfaidh an measúnú riosca laistigh dá shainordú, déanfaidh na gníomhaireachtaí agus comhlachtaí Aontais dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, gan moill mhíchuí, aon fhaisnéis agus sonraí ábhartha atá acu a sholáthar. Déanfar sonraí pearsanta a phróiseáil, nuair is infheidhme, i gcomhréir leis na ceanglais maidir le cosaint sonraí a leagtar síos in Airteagal 27.

3.   I gcás ina mbíonn an measúnú riosca atá ag teastáil go hiomlán nó go páirteach lasmuigh de shainordú ghníomhaireachtaí agus chomhlachtaí an Aontais dá dtagraítear i mír 1, agus go meastar gur gá é chun an fhreagairt a chomhordú ar leibhéal an Aontais, cuirfidh an Coimisiún, arna iarraidh sin don Choiste Slándála Sláinte nó ar a thionscnamh féin, measúnú riosca ad hoc ar fáil.

4.   Déanfaidh an Coimisiún measúnuithe riosca a chur ar fáil go pras do na húdaráis náisiúnta inniúla trí EWRS agus don Choiste Slándála Sláinte, agus, más iomchuí, trí chórais foláirimh nasctha. I gcás ina bhfuil an measúnú riosca le cur ar fáil don phobal, gheobhaidh na húdaráis náisiúnta inniúla é 24 uair an chloig sula bhfoilseofar é, mura gá é a fhoilsiú láithreach ar fhorais phráinne agus riachtanais.

Cuirfear an fhaisnéis ábhartha, más ann di, a chuireann eintitis eile ar fáil san áireamh sa mheasúnú riosca, go háirithe an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte i gcás éigeandáil sláinte poiblí arb ábhar imní ar leibhéal idirnáisiúnta í.

5.   Cinnteoidh an Coimisiún go gcuirfear an fhaisnéis a d’fhéadfadh a bheith ábhartha don mheasúnú riosca ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla trí EWRS agus don Choiste Slándála Sláinte.

Airteagal 21

Freagairt laistigh den Choiste Slándála Sláinte a chomhordú

1.   Tar éis fógra foláirimh de bhun Airteagal 19, arna iarraidh sin don Choimisiún nó do Bhallstát agus ar bhonn na faisnéise atá ar fáil, lena n-áirítear an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 19 agus na measúnuithe riosca dá dtagraítear in Airteagal 20, rachaidh na Ballstáit i gcomhairle le chéile agus déanfaidh siad comhordú laistigh den Choiste Slándála Sláinte agus i gcuibhreann leis an gCoimisiún maidir leis an méid seo a leanas:

| (a) | freagairtí náisiúnta, lena n-áirítear riachtanais taighde, ar an mbagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte, lena n-áirítear i gcás ina ndearbhaítear éigeandáil sláinte poiblí arb ábhar imní ar leibhéal idirnáisiúnta í i gcomhréir le IHR agus a thagann faoi réim Airteagal 2 den Rialachán seo; |
| --- | --- |

(a)

freagairtí náisiúnta, lena n-áirítear riachtanais taighde, ar an mbagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte, lena n-áirítear i gcás ina ndearbhaítear éigeandáil sláinte poiblí arb ábhar imní ar leibhéal idirnáisiúnta í i gcomhréir le IHR agus a thagann faoi réim Airteagal 2 den Rialachán seo;

| (b) | cumarsáid riosca agus géarchéime, a bheidh le cur in oiriúint do riachtanais agus dálaí na mBallstát, atá dírithe ar fhaisnéis chomhsheasmhach agus chomhordaithe a sholáthar don phobal, do ghairmithe cúraim sláinte agus do ghairmithe sláinte poiblí san Aontas; |
| --- | --- |

(b)

cumarsáid riosca agus géarchéime, a bheidh le cur in oiriúint do riachtanais agus dálaí na mBallstát, atá dírithe ar fhaisnéis chomhsheasmhach agus chomhordaithe a sholáthar don phobal, do ghairmithe cúraim sláinte agus do ghairmithe sláinte poiblí san Aontas;

| (c) | tuairimí agus treoir a ghlacadh, lena n-áirítear i dtaca le bearta freagartha sonracha na mBallstát maidir le bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú, bunaithe ar thuairim shaineolach ghníomhaireachtaí agus chomhlachtaí teicniúla ábhartha an Aontais; agus |
| --- | --- |

(c)

tuairimí agus treoir a ghlacadh, lena n-áirítear i dtaca le bearta freagartha sonracha na mBallstát maidir le bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú, bunaithe ar thuairim shaineolach ghníomhaireachtaí agus chomhlachtaí teicniúla ábhartha an Aontais; agus

| (d) | tacaíocht do Shocraithe comhtháite an Aontais maidir le freagairt pholaitiúil ar ghéarchéimeanna (IPCR) dá dtagraítear i gCinneadh 2014/415/AE ón gComhairle (43) i gcás a ghníomhachtaithe. |
| --- | --- |

(d)

tacaíocht do Shocraithe comhtháite an Aontais maidir le freagairt pholaitiúil ar ghéarchéimeanna (IPCR) dá dtagraítear i gCinneadh 2014/415/AE ón gComhairle (43) i gcás a ghníomhachtaithe.

2.   I gcás ina bhfuil sé ar intinn ag Ballstát bearta sláinte poiblí a ghlacadh nó a fhoirceannadh chun bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte a chomhrac, déanfaidh sé, sula nglacann sé na bearta sin nó sula ndéanann sé iad a fhoirceannadh, na Ballstáit eile, go háirithe na Ballstáit chomharsanacha, agus an Coimisiún a chur ar an eolas faoi chineál, faoi chuspóir agus faoi raon feidhme na mbeart sin, rachaidh sé i gcomhairle agus i gcomhordú leo maidir leis sin, mura gá na bearta sin a ghlacadh láithreach toisc nach mór an tsláinte phoiblí a chosaint mar ábhar práinneach.

3.   I gcás inar gá do Bhallstát, ar bhonn práinne, bearta sláinte poiblí a ghlacadh mar fhreagairt ar bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte a theacht chun cinn nó a theacht arís, cuirfidh sé na Ballstáit eile agus an Coimisiún ar an eolas go pras, ar iad a ghlacadh, maidir le cineál, cuspóir agus raon feidhme na mbeart sin go háirithe i réigiúin trasteorann.

4.   Más gá, i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte, féadfaidh na Ballstáit cúnamh a iarraidh ar Bhallstáit eile tríd an Lárionad Comhordúcháin Práinnfhreagartha (ERCC) dá bhforáiltear i gCinneadh Uimh. 1313/2013/AE.

5.   Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na nósanna imeachta is gá chun an malartú faisnéise, comhairliúchán agus comhordú dá bhforáiltear i míreanna 1, 2 agus 3 den Airteagal seo a chur chun feidhme go haonfhoirmeach.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

Airteagal 22

Moltaí maidir le bearta sláinte poiblí sealadacha comhchoiteanna

1.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhaíocht na mBallstát a chomhlánú trí mholtaí a ghlacadh maidir le bearta sláinte poiblí sealadacha comhchoiteanna.

2.   Maidir leis na moltaí i dtaca le bearta sláinte poiblí sealadacha comhchoiteanna arna nglacadh faoi mhír 1:

| (a) | beidh siad bunaithe, go háirithe, ar mholtaí ó ECDC agus ó EDS, ó na gníomhaireachtaí nó na comhlachtaí Aontais ábhartha eile, nó ar mholtaí ón gCoiste Chomhairligh dá dtagraítear in Airteagal 24; |
| --- | --- |

(a)

beidh siad bunaithe, go háirithe, ar mholtaí ó ECDC agus ó EDS, ó na gníomhaireachtaí nó na comhlachtaí Aontais ábhartha eile, nó ar mholtaí ón gCoiste Chomhairligh dá dtagraítear in Airteagal 24;

| (b) | déanfar urraim a thabhairt leo do na freagrachtaí atá ar na Ballstáit maidir lena mbeartas sláinte a shainmhíniú agus seirbhísí sláinte agus cúram liachta a eagrú agus a sholáthar; |
| --- | --- |

(b)

déanfar urraim a thabhairt leo do na freagrachtaí atá ar na Ballstáit maidir lena mbeartas sláinte a shainmhíniú agus seirbhísí sláinte agus cúram liachta a eagrú agus a sholáthar;

| (c) | beidh siad riachtanach, oiriúnach agus comhréireach leis na rioscaí don tsláinte phoiblí a bhaineann leis an mbagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte atá i gceist, agus go háirithe, beidh aon srian neamhriachtanach ar shaorghluaiseacht daoine, earraí agus seirbhísí á sheachaint acu, agus cuirfidh siad comhordú beart idir na Ballstáit chun cinn; agus |
| --- | --- |

(c)

beidh siad riachtanach, oiriúnach agus comhréireach leis na rioscaí don tsláinte phoiblí a bhaineann leis an mbagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte atá i gceist, agus go háirithe, beidh aon srian neamhriachtanach ar shaorghluaiseacht daoine, earraí agus seirbhísí á sheachaint acu, agus cuirfidh siad comhordú beart idir na Ballstáit chun cinn; agus

| (d) | cuirfear ar fáil iad go pras do na húdaráis náisiúnta inniúla trí EWRS agus don Choiste Slándála Sláinte, agus, más iomchuí, trí chórais foláirimh nasctha; i gcás ina mbeidh an moladh le cur ar fáil don phobal, gheobhaidh na húdaráis náisiúnta inniúla é 24 uair an chloig sula bhfoilseofar é, mura gá na bearta sin a ghlacadh láithreach toisc nach mór an tsláinte phoiblí a chosaint mar ábhar práinneach. |
| --- | --- |

(d)

cuirfear ar fáil iad go pras do na húdaráis náisiúnta inniúla trí EWRS agus don Choiste Slándála Sláinte, agus, más iomchuí, trí chórais foláirimh nasctha; i gcás ina mbeidh an moladh le cur ar fáil don phobal, gheobhaidh na húdaráis náisiúnta inniúla é 24 uair an chloig sula bhfoilseofar é, mura gá na bearta sin a ghlacadh láithreach toisc nach mór an tsláinte phoiblí a chosaint mar ábhar práinneach.

CAIBIDIL V

ÉIGEANDÁIL SLÁINTE POIBLÍ AR LEIBHÉAL AN AONTAIS

Airteagal 23

Éigeandálaí sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais

1.   I gcás bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), féadfaidh an Coimisiún, tar éis dó breithniú a dhéanamh ar aon tuairim shaineolach arna heisiúint ag ECDC, ag aon ghníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais nó ag an gCoiste Comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 24, éigeandáil sláinte poiblí a aithint go foirmiúil ar leibhéal an Aontais, lena n-áirítear cásanna paindéime ina gcuireann an bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte atá i gceist an tsláinte phoiblí i mbaol ar leibhéal an Aontais.

2.   Foirceannfaidh an Coimisiún an t-aitheantas dá dtagraítear i mír 1 a luaithe nach gcomhlíontar an coinníoll de bhun mhír 1 a thuilleadh.

3.   Sula n-aithnítear éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, déanfaidh an Coimisiún idirchaidreamh le EDS chun anailís an Choimisiúin ar staid na ráige a chomhroinnt agus chun a chur in iúl do EDS go bhfuil sé ar intinn aige glacadh le cinneadh den sórt sin.

4.   Glacfaidh an Coimisiún na bearta dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 den Airteagal seo, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo agus a bhaineann le déine na bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó le luas a leata i measc na mBallstát, féadfaidh an Coimisiún éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais de bhun mhír 1 den Airteagal seo a aithint trí ghníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 29(3).

Airteagal 24

An Coiste Comhairleach maidir le héigeandálaí sláinte poiblí

1.   Chun tacú leis an bpróiseas cinnteoireachta i ndáil le héigeandáil sláinte poiblí a aithint go foirmiúil ar leibhéal an Aontais, bunóidh an Coimisiún Coiste Comhairleach maidir le héigeandálaí sláinte poiblí (“An Coiste Comhairleach”) a thabharfaidh, arna iarraidh sin don Choimisiún nó don Choiste Slándála Sláinte, comhairle don Choimisiún nó don Choiste Slándála Sláinte trína thuairimí a chur ar fáil maidir leis an méid seo a leanas:

| (a) | cibé an éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais é an bhagairt; |
| --- | --- |

(a)

cibé an éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais é an bhagairt;

| (b) | éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais a fhoirceannadh; agus |
| --- | --- |

(b)

éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais a fhoirceannadh; agus

| (c) | freagairt, lena n-áirítear:






  (i) | bearta freagartha a cheapadh, lena n-áirítear cumarsáid riosca agus géarchéime, lena ndíriú ar gach Ballstát i gcomhréir le céimeanna difriúla na bagartha san Aontas; |
| --- | --- | --- |

(c)

freagairt, lena n-áirítear:

(i)

bearta freagartha a cheapadh, lena n-áirítear cumarsáid riosca agus géarchéime, lena ndíriú ar gach Ballstát i gcomhréir le céimeanna difriúla na bagartha san Aontas;

| (ii) | bearnaí, neamhréireachtaí nó easnaimh shuntasacha sna bearta a glacadh nó atá le glacadh a aithint agus a mhaolú, agus an bhagairt shonrach a bhainistiú agus a tionchar a shárú, lena n-áirítear maidir le bainistiú agus cóireáil chliniciúil, frithbhearta neamhchógaisíochta agus riachtanais taighde sláinte poiblí; |
| --- | --- |

(ii)

bearnaí, neamhréireachtaí nó easnaimh shuntasacha sna bearta a glacadh nó atá le glacadh a aithint agus a mhaolú, agus an bhagairt shonrach a bhainistiú agus a tionchar a shárú, lena n-áirítear maidir le bainistiú agus cóireáil chliniciúil, frithbhearta neamhchógaisíochta agus riachtanais taighde sláinte poiblí;

| (iii) | tosaíocht a thabhairt do chúram sláinte, cosaint shibhialta agus acmhainní eile chomh maith le bearta tacaíochta atá le heagrú nó le comhordú ar leibhéal an Aontais; agus |
| --- | --- |

(iii)

tosaíocht a thabhairt do chúram sláinte, cosaint shibhialta agus acmhainní eile chomh maith le bearta tacaíochta atá le heagrú nó le comhordú ar leibhéal an Aontais; agus

| (iv) | aon bhearta beartais a mholtar ina dhiaidh sin chun aghaidh a thabhairt ar iarmhairtí fadtéarmacha na bagartha sonraí agus chun iad a mhaolú. |
| --- | --- |

(iv)

aon bhearta beartais a mholtar ina dhiaidh sin chun aghaidh a thabhairt ar iarmhairtí fadtéarmacha na bagartha sonraí agus chun iad a mhaolú.

Cuirfidh an chomhairle maidir le freagairt a chuirtear ar fáil faoi phointe (c) le moltaí ECDC, EMA, EDS agus gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais, de réir mar is iomchuí.

2.   Beidh an Coiste Comhairleach comhdhéanta de shaineolaithe neamhspleácha, a bhféadfaidh ionadaithe oibrithe cúraim sláinte agus cúraim shóisialta agus ionadaithe ón tsochaí shibhialta a bheith ar áireamh ann, arna roghnú ag an gCoimisiún de réir réimsí saineolais agus taithí na n na n-ionadaithe sin, arb iad na réimsí saineolais agus taithí is ábhartha don bhagairt shonrach atá ag tarlú, agus lena n-áirítear ionadaithe ECDC agus EMA mar bhreathnóirí buana. Beidh ballraíocht ildisciplíneach ag an gCoiste Comhairleach ionas gur féidir leis comhairle a thabhairt ar an tsláinte phoiblí agus ar ghnéithe bithleighis, iompraíochta, sóisialta, eacnamaíocha, cultúrtha agus idirnáisiúnta. Féadfaidh ionadaithe EDS bheith rannpháirteach mar bhreathnóirí ar an gCoiste Comhairleach freisin. Féadfaidh ionadaithe ghníomhaireachtaí nó chomhlachtaí eile de chuid an Aontais atá ábhartha don bhagairt shonrach bheith rannpháirteach mar bhreathnóirí neamhbhuana ar an gCoiste Comhairleach seo de réir mar is gá. Féadfaidh an Coimisiún iarraidh ar shaineolaithe a bhfuil saineolas sonrach acu i ndáil le mír ar an gclár oibre páirt a ghlacadh in obair an Choiste Chomhairligh ar bhonn ad-hoc, go háirithe saineolaithe ó na tíortha a dtagann an bhagairt chun cinn ar a gcríoch. Féadfaidh na Ballstáit a mholadh go gceapfar saineolaithe ábhartha chuig an gCoimisiún, ag brath ar an mír shonrach.

3.   Foilseoidh an Coimisiún faisnéis faoin gCoiste Comhairleach i gcomhréir le rialacha an Choimisiúin Eorpaigh maidir le grúpaí saineolaithe (44), lena n-áirítear ainmneacha na saineolaithe arna roghnú chun bheith mar chuid den Choiste Comhairleach agus sonraí faoi na cúlraí gairmiúla nó eolaíocha a thugann údar lena gceapachán. Déanfaidh an Coimisiún an liosta de chomhaltaí an Choiste Chomhairligh agus na cáilíochtaí a thacaíonn lena gceapachán a fhoilsiú ar a shuíomh gréasáin.

4.   I gcás inarb infheidhme, gníomhóidh an Coiste Comhairleach i gcomhar leis an mBord um Ghéarchéim Sláinte, i gcás ina mbunófar é i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2372.

5.   Tiocfaidh an Coiste Comhairleach le chéile nuair a bheidh gá leis, arna iarraidh sin don Choimisiún, don Choiste Slándála Sláinte nó do Bhallstát. Roinnfidh an Coimisiún an fhaisnéis uile is gá faoi chruinnithe an Choiste Chomhairligh leis na Ballstáit tríd an gCoiste Slándála Sláinte.

6.   Is ionadaí ón gCoimisiún a dhéanfaidh cathaoirleacht ar an gCoiste Comhairleach.

7.   Is é an Coimisiún a chuirfidh Rúnaíocht ar fáil don Choiste Comhairleach.

8.   Bunóidh an Coiste Comhairleach a rialacha nós imeachta, lena n-áirítear maidir le tuairimí agus moltaí a ghlacadh, rialacha vótála chomh maith le cosaint sonraí agus príobháideachas a áirithiú. Tiocfaidh na rialacha nós imeachta sin i bhfeidhm ar tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún ina leith. Cuirfear miontuairiscí chruinnithe an Choiste Chomhairligh ar fáil go poiblí.

Airteagal 25

Éifeachtaí dlíthiúla an aitheantais

Mar éifeacht dhlíthiúil aitheantais éigeandála sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais de bhun Airteagal 23, beifear in ann na bearta neamh-uileghabhálacha seo a leanas a thabhairt isteach:

| (a) | bearta, atá infheidhme le linn éigeandála sláinte poiblí, a bhaineann le táirgí íocshláinte agus le feistí leighis dá bhforáiltear in Rialachán (AE) 2022/123; |
| --- | --- |

(a)

bearta, atá infheidhme le linn éigeandála sláinte poiblí, a bhaineann le táirgí íocshláinte agus le feistí leighis dá bhforáiltear in Rialachán (AE) 2022/123;

| (b) | sásraí chun faireachán a dhéanamh ar ghanntanais frithbheart leighis, agus chun na frithbhearta leighis sin a fhorbairt, a fháil, a bhainistiú agus a imscaradh, i gcomhréir le hAirteagal 12 den Rialachán seo agus le reachtaíocht an Aontais is infheidhme, go háirithe Rialachán (AE) 2022/123, agus le Rialachán (AE) 2022/2372; |
| --- | --- |

(b)

sásraí chun faireachán a dhéanamh ar ghanntanais frithbheart leighis, agus chun na frithbhearta leighis sin a fhorbairt, a fháil, a bhainistiú agus a imscaradh, i gcomhréir le hAirteagal 12 den Rialachán seo agus le reachtaíocht an Aontais is infheidhme, go háirithe Rialachán (AE) 2022/123, agus le Rialachán (AE) 2022/2372;

| (c) | gníomhachtú na tacaíochta ó ECDC dá dtagraítear i Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 chun Tascfhórsa Sláinte an Aontais a shlógadh agus a imscaradh; agus |
| --- | --- |

(c)

gníomhachtú na tacaíochta ó ECDC dá dtagraítear i Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 chun Tascfhórsa Sláinte an Aontais a shlógadh agus a imscaradh; agus

| (d) | socruithe IPCR a ghníomhachtú. |
| --- | --- |

(d)

socruithe IPCR a ghníomhachtú.

CAIBIDIL VI

FORÁLACHA CRÍOCHNAITHEACHA

Airteagal 26

Trédhearcacht agus coinbhleacht leasa

1.   Déanfaidh an Coiste Slándála Sláinte agus an Coiste Comhairleach a ngníomhaíochtaí ar bhealach neamhspleách, neamhchlaonta agus trédhearcach agus gníomhóidh siad ar mhaithe le leas an phobail.

2.   Ní bheidh aon leasanna airgeadais ná leasanna eile a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas ag ionadaithe arna gceapadh chuig an gCoiste Slándála Sláinte agus chuig an gCoiste Comhairleach ná, i gcás inarb ábhartha, ag breathnóirí.

3.   Na hionadaithe a cheapfar ar an gCoiste Slándála Sláinte agus ar an gCoiste Comhairleach agus, i gcás inarb ábhartha, breathnóirí, déanfaidh siad dearbhú maidir lena leasanna airgeadais agus lena leasanna eile agus tabharfaidh siad cothrom le dáta iad go bliantúil agus nuair is gá. Nochtfaidh siad aon fhíorais eile a dtagann siad ar eolas fúthu, ar fíorais iad a bhféadfaí a bheith ag súil leis, le réasún, de mheon macánta, go mbeadh coinbhleacht leasa i gceist leo nó go mbeidís ina gcúis le coinbhleacht leasa.

4.   Déanfaidh ionadaithe a ghlacfaidh páirt i gcruinnithe an Choiste Slándála Sláinte nó an Choiste Chomhairligh agus, i gcás inarb ábhartha, breathnóirí, dearbhú, roimh gach cruinniú, maidir le haon leasanna a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas nó dá neamhchlaontacht i ndáil leis na míreanna ar an gclár oibre.

5.   I gcás ina gcinnfidh an Coimisiún gur coinbhleacht leasa é an leas atá dearbhaithe ag ionadaí, ní ghlacfaidh an t-ionadaí sin páirt in aon phlé ná in aon chinntí, ná ní bhfaighidh an t-ionadaí sin aon fhaisnéis a bhaineann leis an mír sin den chlár oibre. Déanfar na dearbhuithe sin ó na hionadaithe agus an cinneadh ón gCoimisiún a thaifeadadh i miontuairiscí achoimre an chruinnithe.

6.   Beidh ionadaithe a ghlacann páirt i gcruinnithe an Choiste Slándála Sláinte nó an Choiste Chomhairligh, agus, i gcás inarb ábhartha breathnóirí, faoi réir cheanglais na rúndachta gairmiúla, fiú nuair a bheidh deireadh lena ndualgais.

Airteagal 27

Sonraí pearsanta a chosaint

1.   Beidh an Rialachán seo gan dochar d'oibleagáidí na mBallstát a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2016/679 agus faoi Threoir 2002/58/CE agus d'oibleagáidí institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2018/1725 agus a bhfreagrachtaí á gcomhlíonadh acu.

2.   Ní dhéanfaidh an Coimisiún agus, i gcás inarb infheidhme, institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais sonraí pearsanta a phróiseáil ach amháin i gcásanna ina bhfuil gá leis chun a misean a chomhlíonadh. I gcás inarb iomchuí, déanfar na sonraí pearsanta anaithnid ar chaoi nach féidir an t-ábhar sonraí a shainaithint.

Airteagal 28

Sonraí pearsanta a bhaineann le feidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha EWRS a chosaint

1.   Áireoidh EWRS feidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha trínar féidir sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí teagmhála agus sonraí sláinte, a chur in iúl d’údaráis náisiúnta inniúla a mbeidh baint acu leis na bearta rianaithe teagmhálaithe agus nósanna imeachta aslonnaithe leighis, agus dóibh siúd amháin. Déanfar an fheidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha sin a dhearadh agus a oibriú ionas go n-áiritheofar sábháilteacht agus próiseáil shlán dhleathach sonraí pearsanta agus go nascfadh sé le córais rianaithe teagmhálaithe ar leibhéal an Aontais.

2.   I gcás ina ndéanann údaráis náisiúnta inniúla atá ag cur bearta rianaithe teagmhálaithe nó nósanna imeachta aslonnaithe leighis chun feidhme na sonraí pearsanta is gá chun críocha rianaithe teagmhálaithe a chur in iúl trí EWRS de bhun Airteagal 19(3), úsáidfidh siad an fheidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo agus ní chuirfidh siad na sonraí in iúl ach do Bhallstáit eile a bhfuil baint acu leis na bearta rianaithe teagmhálaithe nó na bearta aslonnaithe leighis, agus dóibh siúd amháin.

3.   Agus na sonraí dá dtagraítear i mír 2 á gcur in iúl, tagróidh na húdaráis náisiúnta inniúla don fholáireamh a cuireadh in iúl roimhe sin trí EWRS.

4.   Úsáidfear an fheidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha chun críche rianaithe teagmhálaithe agus aslonnaithe leighis, agus chun na críche sin amháin. Is na húdaráis náisiúnta inniúla, agus iad sin amháin, a bheidh in ann na sonraí a chuir údaráis inniúla náisiúnta eile chucu a fháil tríd an bhfeidhmiúlacht sin. Ní ceadmhach do ECDC rochtain a fháil ar na sonraí ach chun dea-fheidhmiú na feidhmiúlachta teachtaireachtaí roghnaíocha a áirithiú, agus chuige sin amháin. Déanfar na teachtaireachtaí a bhfuil sonraí pearsanta iontu a scriosadh go huathoibríoch ón bhfeidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha 14 lá i ndiaidh dháta a bpostála ar a dhéanaí.

5.   I gcás inar gá, chun críche rianaithe teagmhálaithe, féadfar sonraí pearsanta a mhalartú freisin agus úsáid á baint as teicneolaíochtaí rianaithe teagmhálaithe. Ní choinneoidh na húdaráis náisiúnta inniúla na sonraí teagmhála ná na sonraí sláinte arna bhfáil tríd an bhfeidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha níos faide ná an tréimhse coinneála is infheidhme i gcomhthéacs a ngníomhaíochtaí náisiúnta rianaithe teagmhálaithe.

6.   Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe i gcomhréir le hAirteagal 31 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh tríd an méid seo a leanas a bhunú:

| (a) | na ceanglais mhionsonraithe is gá chun a áirithiú go gcomhlíonann oibriú EWRS agus an phróiseáil sonraí Rialachán (AE) 2016/679 agus Rialachán (AE) 2018/1725 lena n-áirítear freagrachtaí na n-údarás inniúil náisiúnta agus freagrachtaí ECDC faoi seach; agus |
| --- | --- |

(a)

na ceanglais mhionsonraithe is gá chun a áirithiú go gcomhlíonann oibriú EWRS agus an phróiseáil sonraí Rialachán (AE) 2016/679 agus Rialachán (AE) 2018/1725 lena n-áirítear freagrachtaí na n-údarás inniúil náisiúnta agus freagrachtaí ECDC faoi seach; agus

| (b) | liosta na gcatagóirí sonraí pearsanta a d’fhéadfaí a mhalartú chun críche bearta rianaithe teagmhálaithe a chomhordú. |
| --- | --- |

(b)

liosta na gcatagóirí sonraí pearsanta a d’fhéadfaí a mhalartú chun críche bearta rianaithe teagmhálaithe a chomhordú.

7.   Déanfaidh an Coimisiún an méid seo a leanas a ghlacadh trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme:

| (a) | nósanna imeachta chun EWRS a idirnascadh le córais rianaithe teagmhálaithe ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta; agus |
| --- | --- |

(a)

nósanna imeachta chun EWRS a idirnascadh le córais rianaithe teagmhálaithe ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta; agus

| (b) | na módúlachtaí chun teicneolaíochtaí rianaithe teagmhálaithe agus a n-idir-inoibritheacht a phróiseáil, chomh maith leis na cásanna ina bhféadfar rochtain ar idir-inoibritheacht rianaithe teagmhálaithe a thabhairt do thríú tíortha, agus na coinníollacha faoina bhféadfar an rochtain sin a thabhairt, agus socruithe praiticiúla na rochtana sin, agus Rialachán (AE) 2016/679 agus cásdlí is infheidhme Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh, á gcomhlíonadh go hiomlán. |
| --- | --- |

(b)

na módúlachtaí chun teicneolaíochtaí rianaithe teagmhálaithe agus a n-idir-inoibritheacht a phróiseáil, chomh maith leis na cásanna ina bhféadfar rochtain ar idir-inoibritheacht rianaithe teagmhálaithe a thabhairt do thríú tíortha, agus na coinníollacha faoina bhféadfar an rochtain sin a thabhairt, agus socruithe praiticiúla na rochtana sin, agus Rialachán (AE) 2016/679 agus cásdlí is infheidhme Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh, á gcomhlíonadh go hiomlán.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

Airteagal 29

Nós imeachta coiste

1.   Tabharfaidh coiste um bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2.   I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

I gcás nach dtugann an coiste aon tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún an dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag Airteagal 5(4), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

3.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011, i gcomhar le hAirteagal 5 de.

Airteagal 30

Comhar le EDS

Bunóidh an tAontas creat le haghaidh comhar feabhsaithe le EDS, go háirithe a mhéid a bhaineann le gníomhaíochtaí tuairiscithe agus athbhreithnithe.

Airteagal 31

An tarmligean a fheidhmiú

1.   Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.   Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 8(4), Airteagal 14(7) agus Airteagal 28(6) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse neamhchinntithe ama amhail ón 27 Nollaig 2022.

3.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 8(4), Airteagal 14(7), agus Airteagal 28(6) a chúlghairm aon tráth. Le cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh, cuirfear deireadh le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghnímh tharmligthe atá i bhfeidhm cheana.

4.   Sula nglacfaidh sé gníomh tarmligthe, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.

5.   A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.

6.   Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 8(4), Airteagal 14(7) nó Airteagal 28(6) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú 2 mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Airteagal 32

Nós imeachta práinne

1.   Tiocfaidh gníomhartha tarmligthe a ghlactar faoin Airteagal seo i bhfeidhm gan mhoill agus beidh feidhm acu ar choinníoll nach ndéanfar agóid i gcomhréir le mír 2. Déanfar na cúiseanna le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a lua san fhógra faoi ghníomhartha tarmligthe a thugtar do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.

2.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gníomh tarmligthe i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 31(6). I gcás den sórt sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm láithreach tar éis do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don Choimisiún maidir leis an gcinneadh agóid a dhéanamh.

Airteagal 33

Meastóireachtaí a bhaineann leis an Rialachán seo

Faoin 31 Nollaig 2024 agus gach 5 bliana ina dhiaidh sin ar a dhéanaí, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar an Rialachán seo agus cuirfidh sé tuarascáil faoi phríomhthorthaí na meastóireachta sin faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle. Áireofar leis an meastóireacht, go háirithe, measúnú ar oibriú EWRS agus an líonra faireachais eipidéimeolaíoch, chomh maith le comhordú na freagartha sa Choiste Slándála Sláinte.

Áireofar freisin sa mheastóireacht dá dtagraítear sa chéad mhír meastóireacht ar obair an Choimisiúin i ngníomhaíochtaí ullmhachta agus freagartha dá bhforáiltear sa Rialachán seo lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, athbhreithniú ar chur chun feidhme an Rialacháin seo ag an tÚdarás Eorpach um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáil Sláinte (HERA), chomh maith le measúnú ar a riachtanaí atá sé HERA a bhunú mar eintiteas ar leith, agus aird á tabhairt ar ghníomhaireachtaí nó údaráis ábhartha atá gníomhach i réimse na hullmhachta agus na freagartha sláinte. Tíolacfaidh an Coimisiún, más iomchuí, tograí reachtacha bunaithe ar an meastóireacht sin chun an Rialachán seo a leasú nó chun tuilleadh tograí a dhéanamh.

Airteagal 34

Aisghairm

1.   Aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE.

2.   Déanfar tagairtí don Chinneadh aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil atá in Iarscríbhinn II.

Airteagal 35

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh in Strasbourg, an 23 Samhain 2022.

Thar ceann Pharlaimint na hEorpa

An tUachtarán

R. METSOLA

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

M. BEK

---

(1)  
  IO C 286, 16.7.2021, lch. 109.

1

(2)  
  IO C 300, 27.7.2021, lch. 76.

2

(3)  Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 4 Deireadh Fómhair 2022 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil) agus cinneadh ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 2022.

3

(4)  Cinneadh Uimh. 2119/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Meán Fómhair 1998 lena mbunaítear gréasán chun faireachas eipidéimeolaíoch agus rialú a dhéanamh ar ghalair theagmhálacha sa Chomhphobal (IO L 268, 3.10.1998, lch. 1).

4

(5)  Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Deireadh Fómhair 2013 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 2119/98/CE (IO L 293, 5.11.2013, lch. 1).

5

(6)  Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (An Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1).

6

(7)  Cinneadh ón gCoimisiún an 16 Meán Fómhair 2021 lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáilí Sláinte (IO C 393 I, 29.9.2021, lch. 3).

7

(8)  Rialachán (AE) 2022/2372 ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 2022 maidir le creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais (IO L 64).

8

(9)  Cinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 maidir leis an Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta (IO L 347, 20.12.2013, lch. 924).

9

(10)  Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE) Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).

10

(11)  Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid de chuid Pharlaimint na hEorpa, na Comhairle agus an Choimisiúin (IO L 145, 31.5.2001, lch. 43).

11

(12)  Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Márta 2021 lena mbunaítear Clár do ghníomhaíochtaí an Aontais i réimse na sláinte (“Clár EU4Health”) don tréimhse 2021-2027, agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 282/2014 (IO L 107, 26.3.2021, lch. 1).

12

(13)  Rialachán (AE) 2021/1058 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Meitheamh 2021 maidir le Ciste Forbraíochta Réigiúnaí na hEorpa agus an Ciste Comhtháthaithe (IO L 231, 30.6.2021, lch. 60).

13

(14)  Rialachán (AE) 2021/1057 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Meitheamh 2021 lena mbunaítear Ciste Sóisialta na hEorpa Plus (CSE+) agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 1296/2013 (IO L 231, 30.6.2021, lch. 21).

14

(15)  Rialachán (AE) Uimh. 1305/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 maidir le tacaíocht d’fhorbairt tuaithe ón gCiste Eorpach Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe (CETFT) agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1698/2005 ón gComhairle (IO L 347, 20.12.2013, lch. 487).

15

(16)  Rialachán (AE) 2021/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Iúil 2021 lena mbunaítear an Ciste Eorpach Muirí, Iascaigh agus Dobharshaothraithe agus lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/1004 (IO L 247, 13.7.2021, lch. 1).

16

(17)  Rialachán (AE) 2021/695 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Aibreán 2021 lena mbunaítear Fís Eorpach – an Clár Réime um Thaighde agus um Nuálaíocht, lena leagtar síos a rialacha maidir le rannpháirtíocht agus scaipeadh, agus lena n-aisghairtear Rialacháin (AE) Uimh. 1290/2013 agus (AE) Uimh. 1291/2013 (IO L 170, 12.5.2021, lch. 1).

17

(18)  Rialachán (AE) 2021/694 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2021 lena mbunaítear an Clár don Eoraip Dhigiteach agus lena n-aisghairtear Cinneadh (AE) 2015/2240 (IO L 166, 11.5.2021, lch. 1).

18

(19)  Rialachán (AE) 2016/369 ón gComhairle an 15 Márta 2016 maidir le tacaíocht éigeandála a chur ar fáil laistigh den Aontas (IO L 70, 16.3.2016, lch. 1).

19

(20)  Rialachán (AE) 2021/690 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Aibreán 2021 lena mbunaítear Clár don mhargadh inmheánach, d’iomaíochas fiontar, lena n-áirítear fiontair bheaga agus mheánmhéide, do réimse na bplandaí, na n-ainmhithe, an bhia agus na beatha, agus don staidreamh Eorpach (Clár an Mhargaidh Aonair) agus lena n-aisghairtear Rialacháin (AE) Uimh. 99/2013, (AE) Uimh. 1287/2013, (AE) Uimh. 254/2014 agus (AE) Uimh. 652/2014 (IO L 153, 3.5.2021, lch. 1).

20

(21)  Cinneadh (AE) 2022/451 ón gComhairle an 3 Márta 2022 lena n-údaraítear tús a chur le caibidlíocht thar ceann an Aontais Eorpaigh chun comhaontú idirnáisiúnta maidir le cosc, ullmhacht agus freagairt i ndáil le paindéimí, chomh maith le leasuithe comhlántacha ar na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (2005) (IO L 92, 21.3.2022, lch. 1).

21

(22)  Rialachán (AE) 2015/479 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Márta 2015 maidir le comhrialacha le haghaidh onnmhairí (IO L 83, 27.3.2015, lch. 34).

22

(23)  Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).

23

(24)  Treoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Iúil 2002 maidir le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le cosaint príobháideachais san earnáil cumarsáide leictreonaí (an Treoir maidir le príobháideachas agus cumarsáid leictreonach), (IO L 201, 31.7.2002, lch. 37).

24

(25)  Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).

25

(26)  
  IO L 123, 12.5.2016, lch. 1.

26

(27)  Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).

27

(28)  Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).

28

(29)  Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176).

29

(30)  Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/570 ón gCoimisiún an 8 Aibreán 2019 lena leagtar síos rialacha maidir le cur chun feidhme Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le hacmhainneachtaí rescEU agus lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme 2014/762/AE ón gCoimisiún (IO L 99, 10.4.2019, lch. 41).

30

(31)  Cinneadh (AE, Euratom) 2015/443 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir le Slándáil sa Choimisiún (IO L 72, 17.3.2015, lch. 41).

31

(32)  Cinneadh (AE, Euratom) 2015/444 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir leis na rialacha slándála chun faisnéis rúnaicmithe an Aontais Eorpaigh a chosaint (IO L 72, 17.3.2015, lch. 53).

32

(33)  Cinneadh 2013/488/AE ón gComhairle an 23 Meán Fómhair 2013 maidir leis na rialacha slándála chun faisnéis rúnaicmithe AE a chosaint (IO L 274, 15.10.2013, lch. 1).

33

(34)  Rialachán (AE) 2021/697 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2021 lena mbunaítear an Ciste Eorpach Cosanta agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) 2018/1092 (IO L 170, 12.5.2021, lch. 149).

34

(35)  Rialachán (CE) Uimh. 851/2024 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Aibreáin 2004 lena mbunaítear Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (IO L 142, 30.4.2004, p. 1).

35

(36)  Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 lena leagtar amach na ceanglais maidir le creidiúnú agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 339/93 (IO L 218, 13.8.2008, lch. 30).

36

(37)  Rialachán (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Eanáir 2022 maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis (IO L 20, 31.1.2022, lch. 1).

37

(38)  Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail ghinearálta agus ceanglais ghinearálta dhlí an bhia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus lena leagtar síos nósanna imeachta in ábhair a bhaineann le sábháilteacht bia (IO L 31, 1.2.2002, lch. 1).

38

(39)  Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1).

39

(40)  Rialachán (CE) Uimh. 401/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Aibreán 2009 maidir leis an nGníomhaireacht Eorpach Chomhshaoil agus maidir leis an nGréasán Eorpach um Fhaisnéis agus um Fhaire ar an gComhshaol (IO L 126, 21.5.2009, lch. 13).

40

(41)  Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir leis an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (IO L 376, 27.12.2006, lch. 1).

41

(42)  Rialachán (AE) 2016/794 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Bealtaine 2016 maidir le Gníomhaireacht an Aontais Eorpaigh i ndáil le Comhar i bhForfheidhmiú an Dlí (Europol) agus lena n-aisghairtear Cinntí 2009/371/CGB, 2009/934/CGB, 2009/935/CGB, 2009/936/CGB agus 2009/968/CGB ón gComhairle agus a ghabhann ionad na gCinntí sin (IO L 135, 24.5.2016, lch. 53).

42

(43)  Cinneadh 2014/415/AE ón gComhairle an 24 Meitheamh 2014 maidir leis na socruithe a bhaineann le cur i bhfeidhm an chlásail dlúthpháirtíochta ag an Aontas (IO L 192, 1.7.2014, lch. 53).

43

(44)  Cinneadh ón gCoimisiún an 30 Bealtaine 2016 lena mbunaítear rialacha cothrománacha maidir le cruthú agus oibriú ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin (nár foilsíodh san Iris Oifigiúil).

44

---

IARSCRÍBHINN I

Roinn 1

Critéir maidir le galair theagmhálacha a roghnú agus saincheisteanna sláinte speisialta gaolmhara atá le cumhdach leis an bhfaireachas eipidéimeolaíoch laistigh den líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch

Trí fhaireachas an Aontais, cuirfear faisnéis ar fáil maidir le gníomhaíocht sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais. Go sonrach, comhlíonfar ceann amháin de na critéir seo a leanas:

| 1. | galracht shuntasach, mortlaíocht shuntasach nó galar atá ag teacht chun cinn (treocht mhéadaitheach 5 bliana) i gcéatadán suntasach de na Ballstáit; |
| --- | --- |

1.

galracht shuntasach, mortlaíocht shuntasach nó galar atá ag teacht chun cinn (treocht mhéadaitheach 5 bliana) i gcéatadán suntasach de na Ballstáit;

| 2. | an fhéidearthacht go mbeidh ráigeanna trasteorann ann mar thoradh orthu; |
| --- | --- |

2.

an fhéidearthacht go mbeidh ráigeanna trasteorann ann mar thoradh orthu;

| 3. | pataigin a bhfuil bagairt mhór i gceist léi (in-tarchurthacht agus déine); |
| --- | --- |

3.

pataigin a bhfuil bagairt mhór i gceist léi (in-tarchurthacht agus déine);

| 4. | cláir sláinte poiblí spriocdhírithe náisiúnta nó Aontais a bheith ann lena n-éilítear faireachán agus meastóireacht; |
| --- | --- |

4.

cláir sláinte poiblí spriocdhírithe náisiúnta nó Aontais a bheith ann lena n-éilítear faireachán agus meastóireacht;

| 5. | Cuireann faireachas an Aontais luach sláinte poiblí le córais faireachais náisiúnta seachas an méid atá intuigthe i gcritéir 1 go 4. |
| --- | --- |

5.

Cuireann faireachas an Aontais luach sláinte poiblí le córais faireachais náisiúnta seachas an méid atá intuigthe i gcritéir 1 go 4.

Roinn 2

Critéir lena n-úsáid agus sainmhíniú á thabhairt ar chásanna agus iad á n-aicmiú:

| 1. | critéir chliniciúla; |
| --- | --- |

1.

critéir chliniciúla;

| 2. | critéir saotharlainne; |
| --- | --- |

2.

critéir saotharlainne;

| 3. | critéir eipidéimeolaíocha. |
| --- | --- |

3.

critéir eipidéimeolaíocha.

Aicmiú cásanna:

| 1. | cás féideartha; |
| --- | --- |

1.

cás féideartha;

| 2. | cás dóchúil; |
| --- | --- |

2.

cás dóchúil;

| 3. | cás dearbhaithe. |
| --- | --- |

3.

cás dearbhaithe.

Roinn 3

Nósanna imeachta chun an líonra a oibriú don fhaireachas eipidéimeolaíoch

Cumhdóidh téarmaí nósanna imeachta an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch na pointí seo a leanas ar a laghad:

| 1. | ballraíocht agus ceapachán; |
| --- | --- |

1.

ballraíocht agus ceapachán;

| 2. | na téarmaí tagartha (lena gcuirtear síos ar fhreagrachtaí na n-ionadaithe náisiúnta agus rúnaíocht ECDC an líonra, lena n-áirítear róil agus cúraimí); |
| --- | --- |

2.

na téarmaí tagartha (lena gcuirtear síos ar fhreagrachtaí na n-ionadaithe náisiúnta agus rúnaíocht ECDC an líonra, lena n-áirítear róil agus cúraimí);

| 3. | nósanna imeachta riaracháin, mar shampla a mhéid a bhaineann le cruinnithe a thionól agus le cinnteoireacht, agus nósanna imeachta oibre teicniúla, mar shampla a mhéid a bhaineann le sásraí tuairiscithe sonraí, uirlisí agus ardáin, anailís agus scaipeadh sonraí; agus |
| --- | --- |

3.

nósanna imeachta riaracháin, mar shampla a mhéid a bhaineann le cruinnithe a thionól agus le cinnteoireacht, agus nósanna imeachta oibre teicniúla, mar shampla a mhéid a bhaineann le sásraí tuairiscithe sonraí, uirlisí agus ardáin, anailís agus scaipeadh sonraí; agus

| 4. | sásra chun meastóireacht/athbhreithniú tréimhsiúil a dhéanamh ar nósanna imeachta oibre riaracháin agus teicniúla. |
| --- | --- |

4.

sásra chun meastóireacht/athbhreithniú tréimhsiúil a dhéanamh ar nósanna imeachta oibre riaracháin agus teicniúla.

---

IARSCRÍBHINN II

Tábla Comhghaoil

| Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE | An Rialachán seo |
| --- | --- |
| Airteagal 1 | Airteagal 1 |
| Airteagal 2 | Airteagal 2 |
| Airteagal 3 | Airteagal 3 |
| Airteagal 4(1) | Airteagal 6 |
| Airteagal 4(2) | Airteagal 7 |
| Airteagal 5 | Airteagal 12 |
| Airteagal 6 | Airteagal 13 |
| Airteagal 7 | Airteagal 17 |
| Airteagal 8 | Airteagal 18 |
| Airteagal 9 | Airteagal 19 |
| Airteagal 10 | Airteagal 20 |
| Airteagal 11 | Airteagal 21 |
| Airteagal 12 | Airteagal 23(1), (3), (4) |
| Airteagal 13 | Airteagal 25 |
| Airteagal 14 | Airteagal 23(2) |
| Airteagal 15 | --- |
| Airteagal 16(1) | Airteagal 27 |
| Airteagal 16(2) to (8) | Airteagal 28 |
| Airteagal 17 | Airteagal 4 |
| Airteagal 18 | Airteagal 29 |
| Airteagal 19 | Airteagal 33 |
| Airteagal 20 | Airteagal 34 |
| Airteagal 21 | Airteagal 35 |
| Airteagal 22 | --- |
| Iarscríbhinn | Iarscríbhinn I |

Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE

An Rialachán seo

Airteagal 1

Airteagal 1

Airteagal 2

Airteagal 2

Airteagal 3

Airteagal 3

Airteagal 4(1)

Airteagal 6

Airteagal 4(2)

Airteagal 7

Airteagal 5

Airteagal 12

Airteagal 6

Airteagal 13

Airteagal 7

Airteagal 17

Airteagal 8

Airteagal 18

Airteagal 9

Airteagal 19

Airteagal 10

Airteagal 20

Airteagal 11

Airteagal 21

Airteagal 12

Airteagal 23(1), (3), (4)

Airteagal 13

Airteagal 25

Airteagal 14

Airteagal 23(2)

Airteagal 15

---

Airteagal 16(1)

Airteagal 27

Airteagal 16(2) to (8)

Airteagal 28

Airteagal 17

Airteagal 4

Airteagal 18

Airteagal 29

Airteagal 19

Airteagal 33

Airteagal 20

Airteagal 34

Airteagal 21

Airteagal 35

Airteagal 22

---

Iarscríbhinn

Iarscríbhinn I

---

II Gníomhartha neamhreachtacha

RIALACHÁIN

| 6.12.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 314/64 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 314/64

---

RIALACHÁN (AE) 2022/2372 ÓN gCOMHAIRLE

an 24 Deireadh Fómhair 2022

maidir le creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais

TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 122(1) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Na bearta ad hoc a ghlac an Coimisiún chun srian a chur le scaipeadh COVID-19, ba bhearta frithghníomhacha iad agus ní raibh an tAontas ullmhaithe a dhóthain chun a áirithiú go ndéanfaí frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a fhorbairt, a mhonarú, a sholáthar agus a dháileadh go héifeachtúil, go háirithe ag tús phaindéim COVID-19. Léirigh an phaindéim freisin nach raibh maoirseacht leordhóthanach á déanamh ar ghníomhaíochtaí taighde agus ar acmhainneachtaí monaraíochta agus go raibh leochaileachtaí ann a bhaineann leis na slabhraí soláthair domhanda. |
| --- | --- |

(1)

Na bearta ad hoc a ghlac an Coimisiún chun srian a chur le scaipeadh COVID-19, ba bhearta frithghníomhacha iad agus ní raibh an tAontas ullmhaithe a dhóthain chun a áirithiú go ndéanfaí frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a fhorbairt, a mhonarú, a sholáthar agus a dháileadh go héifeachtúil, go háirithe ag tús phaindéim COVID-19. Léirigh an phaindéim freisin nach raibh maoirseacht leordhóthanach á déanamh ar ghníomhaíochtaí taighde agus ar acmhainneachtaí monaraíochta agus go raibh leochaileachtaí ann a bhaineann leis na slabhraí soláthair domhanda.

| (2) | Léiríodh leis an taithí a fuarthas go raibh gá le creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí, chun é a chur ar chumas an Aontais bearta is gá a ghlacadh chun a áirithiú go mbeidh frithbhearta den sórt sin ar fáil agus á soláthar go leordhóthanach agus go tráthúil i gcás inarb iomchuí sin don staid eacnamaíoch. Chuige sin, tá sé d’aidhm ag an Rialachán seo ionstraim beartais eacnamaíoch a bhunú ar ionstraim bhunúsach í chun iarmhairtí díobhálacha eacnamaíocha na ngéarchéimeanna sláinte amhail fás diúltach, dífhostaíocht, suaitheadh sa mhargadh, ilroinnt an mhargaidh inmheánaigh, agus baic ar mhonarú tapa a sheachaint - iarmhairtí a chonacthas ar mórscála i gcomhthéacs phaindéim COVID-19 - d’fhonn cobhsaíocht eacnamaíoch an Aontais agus a Bhallstát a chosaint ar deireadh thiar. |
| --- | --- |

(2)

Léiríodh leis an taithí a fuarthas go raibh gá le creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí, chun é a chur ar chumas an Aontais bearta is gá a ghlacadh chun a áirithiú go mbeidh frithbhearta den sórt sin ar fáil agus á soláthar go leordhóthanach agus go tráthúil i gcás inarb iomchuí sin don staid eacnamaíoch. Chuige sin, tá sé d’aidhm ag an Rialachán seo ionstraim beartais eacnamaíoch a bhunú ar ionstraim bhunúsach í chun iarmhairtí díobhálacha eacnamaíocha na ngéarchéimeanna sláinte amhail fás diúltach, dífhostaíocht, suaitheadh sa mhargadh, ilroinnt an mhargaidh inmheánaigh, agus baic ar mhonarú tapa a sheachaint - iarmhairtí a chonacthas ar mórscála i gcomhthéacs phaindéim COVID-19 - d’fhonn cobhsaíocht eacnamaíoch an Aontais agus a Bhallstát a chosaint ar deireadh thiar.

| (3) | I gcás ina n-aithneofar éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, ba cheart don Chomhairle, ar thogra ón gCoimisiún de bhun Airteagal 122(1) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), a bheith in ann creat na mbeart a ghníomhachtú a mhéid atá na bearta sin iomchuí don staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine á chur san áireamh i gcomhréir le hAirteagal 9 CFAE chomh maith leis na rioscaí féideartha maidir le suaitheadh domhanda sholáthairtí na bhfrithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar chórais sláinte na mBallstát. Ba cheart míniú a thabhairt sa togra ón gCoimisiún ar an réasúnaíocht agus ar an ngá atá le gníomhachtú beartaithe creata éigeandála chun a áirithiú go soláthrófar frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime i gcás éigeandáil sláinte poiblí, arna bhunú leis an Rialachán seo (“an creat éigeandála”), lena n-áirítear gach ceann de na bearta atá beartaithe, lena n-áirítear anailís ar an tionchar ionchasach, coimhdeacht, comhréireacht agus impleachtaí airgeadais do gach ceann de na bearta atá beartaithe. Ba cheart teorainn ama suas le 6 mhí a chur le húsáid na mbeart laistigh den chreat éigeandála. Ba cheart a bheith in ann síneadh a chur leo ina dhiaidh sin i bhfianaise a bhfuil ag tarlú. Agus na bearta sin á gcur chun feidhme, ba cheart na freagrachtaí atá ar na Ballstáit maidir le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sholáthar a urramú, lena n-áirítear leithdháileadh na n-acmhainní ar an leibhéal náisiúnta, dá dtagraítear in Airteagal 168(7) CFAE. |
| --- | --- |

(3)

I gcás ina n-aithneofar éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, ba cheart don Chomhairle, ar thogra ón gCoimisiún de bhun Airteagal 122(1) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), a bheith in ann creat na mbeart a ghníomhachtú a mhéid atá na bearta sin iomchuí don staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine á chur san áireamh i gcomhréir le hAirteagal 9 CFAE chomh maith leis na rioscaí féideartha maidir le suaitheadh domhanda sholáthairtí na bhfrithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar chórais sláinte na mBallstát. Ba cheart míniú a thabhairt sa togra ón gCoimisiún ar an réasúnaíocht agus ar an ngá atá le gníomhachtú beartaithe creata éigeandála chun a áirithiú go soláthrófar frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime i gcás éigeandáil sláinte poiblí, arna bhunú leis an Rialachán seo (“an creat éigeandála”), lena n-áirítear gach ceann de na bearta atá beartaithe, lena n-áirítear anailís ar an tionchar ionchasach, coimhdeacht, comhréireacht agus impleachtaí airgeadais do gach ceann de na bearta atá beartaithe. Ba cheart teorainn ama suas le 6 mhí a chur le húsáid na mbeart laistigh den chreat éigeandála. Ba cheart a bheith in ann síneadh a chur leo ina dhiaidh sin i bhfianaise a bhfuil ag tarlú. Agus na bearta sin á gcur chun feidhme, ba cheart na freagrachtaí atá ar na Ballstáit maidir le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sholáthar a urramú, lena n-áirítear leithdháileadh na n-acmhainní ar an leibhéal náisiúnta, dá dtagraítear in Airteagal 168(7) CFAE.

| (4) | Ba cheart a áireamh i gcreat éigeandála na mbeart go mbunófaí Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte maidir le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime chun comhordú cur chuige a áirithiú ar leibhéal an Aontais. Tá tábhacht ar leith ag baint leis sin ó tharla go bhfuil freagrachtaí á roinnt idir an leibhéal náisiúnta agus leibhéal an Aontais. Chun tacú leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, ba cheart don Choimisiún, ar a thionscnamh féin nó ar thogra ón mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, a bheith in ann foghrúpaí nó meithleacha ad hoc a bhunú, lena n-áirítear más gá i gcomhair gnéithe tionsclaíocha. Chun rannpháirtíocht éifeachtach agus chórasach na mBallstát sna cinntí a dhéantar chun an Rialachán seo a chur chun feidhme a áirithiú, ba cheart rialacha a leagan síos maidir le plé an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte. Agus iad i mbun plé, ba cheart do chomhaltaí an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte a seacht ndícheall a dhéanamh teacht ar chomhdhearcadh. Mura féidir teacht ar chomhdhearcadh den sórt sin, agus chun sásra plé rianúil a áirithiú, ba cheart don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte gníomhú trí thromlach dhá thrian, i gcás ina dtugtar vóta amháin do gach Ballstát. Ina theannta sin, tá sé úsáideach tacaíocht a thabhairt d’fheidhmiú éifeachtach agus do chinnteoireacht ghasta an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte trí phleanáil ullmhachta agus freagartha arna déanamh ag an Údarás um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandálaí Sláinte a bunaíodh le Cinneadhón gCoimisiún (1) an 16 Meán Fómhair 2021. Is é is aidhm do phleanáil ullmhachta agus freagartha den sórt sin measúnú a dhéanamh chun bearta a ghníomhachtú de bhun an Rialacháin seo, rialacha nós imeachta an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte a mholadh, sainorduithe caibidlíochta agus rialacha nós imeachta a dhréachtú do sholáthairtí comhpháirteacha agus faisnéis ábhartha a sholáthar chun fardal de tháirgeadh agus de shaoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. Le rannpháirtíocht na mBallstát, ba cheart rannchuidiú leis an gcomhordú is gá idir cur chun feidhme an Rialacháin seo agus oibríochtaí an Údaráis um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandálaí Sláinte. Ba cheart don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte a bheith in ann comhordú freisin, de réir mar is iomchuí, le Bord HERA dá dtagraítear sa Chinneadh sin ón gCoimisiún an 16 Meán Fómhair 2021. |
| --- | --- |

(4)

Ba cheart a áireamh i gcreat éigeandála na mbeart go mbunófaí Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte maidir le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime chun comhordú cur chuige a áirithiú ar leibhéal an Aontais. Tá tábhacht ar leith ag baint leis sin ó tharla go bhfuil freagrachtaí á roinnt idir an leibhéal náisiúnta agus leibhéal an Aontais. Chun tacú leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, ba cheart don Choimisiún, ar a thionscnamh féin nó ar thogra ón mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, a bheith in ann foghrúpaí nó meithleacha ad hoc a bhunú, lena n-áirítear más gá i gcomhair gnéithe tionsclaíocha. Chun rannpháirtíocht éifeachtach agus chórasach na mBallstát sna cinntí a dhéantar chun an Rialachán seo a chur chun feidhme a áirithiú, ba cheart rialacha a leagan síos maidir le plé an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte. Agus iad i mbun plé, ba cheart do chomhaltaí an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte a seacht ndícheall a dhéanamh teacht ar chomhdhearcadh. Mura féidir teacht ar chomhdhearcadh den sórt sin, agus chun sásra plé rianúil a áirithiú, ba cheart don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte gníomhú trí thromlach dhá thrian, i gcás ina dtugtar vóta amháin do gach Ballstát. Ina theannta sin, tá sé úsáideach tacaíocht a thabhairt d’fheidhmiú éifeachtach agus do chinnteoireacht ghasta an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte trí phleanáil ullmhachta agus freagartha arna déanamh ag an Údarás um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandálaí Sláinte a bunaíodh le Cinneadhón gCoimisiún (1) an 16 Meán Fómhair 2021. Is é is aidhm do phleanáil ullmhachta agus freagartha den sórt sin measúnú a dhéanamh chun bearta a ghníomhachtú de bhun an Rialacháin seo, rialacha nós imeachta an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte a mholadh, sainorduithe caibidlíochta agus rialacha nós imeachta a dhréachtú do sholáthairtí comhpháirteacha agus faisnéis ábhartha a sholáthar chun fardal de tháirgeadh agus de shaoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. Le rannpháirtíocht na mBallstát, ba cheart rannchuidiú leis an gcomhordú is gá idir cur chun feidhme an Rialacháin seo agus oibríochtaí an Údaráis um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandálaí Sláinte. Ba cheart don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte a bheith in ann comhordú freisin, de réir mar is iomchuí, le Bord HERA dá dtagraítear sa Chinneadh sin ón gCoimisiún an 16 Meán Fómhair 2021.

| (5) | Ba cheart do na Ballstáit agus don Choimisiún a n-ionadaí agus a n-ionadaí malartach a cheapadh ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte. |
| --- | --- |

(5)

Ba cheart do na Ballstáit agus don Choimisiún a n-ionadaí agus a n-ionadaí malartach a cheapadh ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte.

| (6) | Ba cheart don Choimisiún a áirithiú go mbunaítear liosta de fhrithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime agus go ndéantar faireachán ar a soláthar agus ar a n-éileamh. Leis sin, ba cheart forléargas cuimsitheach a sholáthar maidir leis na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime is gá agus maidir le hacmhainneacht an Aontais freisin chun freastal ar an ngá sin agus chun an chinnteoireacht ábhartha a threorú le linn géarchéimeanna sláinte poiblí. |
| --- | --- |

(6)

Ba cheart don Choimisiún a áirithiú go mbunaítear liosta de fhrithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime agus go ndéantar faireachán ar a soláthar agus ar a n-éileamh. Leis sin, ba cheart forléargas cuimsitheach a sholáthar maidir leis na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime is gá agus maidir le hacmhainneacht an Aontais freisin chun freastal ar an ngá sin agus chun an chinnteoireacht ábhartha a threorú le linn géarchéimeanna sláinte poiblí.

| (7) | I bhfianaise shainordú na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) agus i bhfianaise a róil a mhéid a bhaineann le faireachán agus maolú a dhéanamh ar ghanntanais fhéideartha nó iarbhír maidir le táirgí íocshláinte, feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, lena n-áirítear liostaí de tháirgí íocshláinte criticiúla agus d’fheistí leighis criticiúla a bhunú, faoi Rialachán (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), i bhfianaise na nithe sin ba cheart dlúthchomhar agus comhordú idir an Coimisiún agus EMA a áirithiú chun na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur chun feidhme. Agus na cúraimí a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 den Rialachán seo á ndéanamh aige, ba cheart don Choimisiún, lena n-áirítear HERA, freagrachtaí EMA a urramú ina n-iomláine. Ba cheart cuireadh a thabhairt d’ionadaí ón nGrúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin maidir le Ganntanais Feistí Leighis, d’ionadaí ón Tascfhórsa Éigeandála agus d’ionadaí ón nGrúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin um Ghanntanais agus Sábháilteacht Táirgí Íocshláinte, mar a bhunaítear faoi seach le hAirteagal 21, 15 agus 3 de Rialachán (AE) 2022/123, ba cheart cuireadh a thabhairt do na hionadaithe sin feidhmiú mar bhreathnóirí ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte. Leis sin ba cheart tarchur rianúil sonraí agus faisnéise le linn éigeandálaí sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais a chomhlánú, lena n-áirítear trí chórais TF chomhtháthaithe. |
| --- | --- |

(7)

I bhfianaise shainordú na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) agus i bhfianaise a róil a mhéid a bhaineann le faireachán agus maolú a dhéanamh ar ghanntanais fhéideartha nó iarbhír maidir le táirgí íocshláinte, feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, lena n-áirítear liostaí de tháirgí íocshláinte criticiúla agus d’fheistí leighis criticiúla a bhunú, faoi Rialachán (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), i bhfianaise na nithe sin ba cheart dlúthchomhar agus comhordú idir an Coimisiún agus EMA a áirithiú chun na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur chun feidhme. Agus na cúraimí a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 den Rialachán seo á ndéanamh aige, ba cheart don Choimisiún, lena n-áirítear HERA, freagrachtaí EMA a urramú ina n-iomláine. Ba cheart cuireadh a thabhairt d’ionadaí ón nGrúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin maidir le Ganntanais Feistí Leighis, d’ionadaí ón Tascfhórsa Éigeandála agus d’ionadaí ón nGrúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin um Ghanntanais agus Sábháilteacht Táirgí Íocshláinte, mar a bhunaítear faoi seach le hAirteagal 21, 15 agus 3 de Rialachán (AE) 2022/123, ba cheart cuireadh a thabhairt do na hionadaithe sin feidhmiú mar bhreathnóirí ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte. Leis sin ba cheart tarchur rianúil sonraí agus faisnéise le linn éigeandálaí sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais a chomhlánú, lena n-áirítear trí chórais TF chomhtháthaithe.

| (8) | Maidir le faireachán a dhéanamh ar éileamh agus ar sholáthar frithbheart leighis i dtríú tíortha, ba cheart don Choimisiún idirphlé a choinneáil ar bun lena chontrapháirtithe chun comhoibriú idirnáisiúnta a chothú. |
| --- | --- |

(8)

Maidir le faireachán a dhéanamh ar éileamh agus ar sholáthar frithbheart leighis i dtríú tíortha, ba cheart don Choimisiún idirphlé a choinneáil ar bun lena chontrapháirtithe chun comhoibriú idirnáisiúnta a chothú.

| (9) | Ba cheart a chur san áireamh sna bearta freisin na struchtúir agus na sásraí a bunaíodh le gníomhartha an Aontais maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, eadhon Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), agus maidir le sainordú leathnaithe an Lárionaid Eorpaigh um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) a leagtar síos le Rialachán (AE) 2022/2370 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), chun comhordú na freagartha a áirithiú laistigh den Choiste Slándála Sláinte agus den Choiste Comhairleach um éigeandálaí sláinte poiblí arna mbunú le hAirteagail 4 agus 24 de Rialachán (AE) 2022/2371 , agus ionchur ó ECDC maidir le faireachas agus faireachán eipidéimeolaíoch á chur san áireamh. Ba cheart cuireadh a thabhairt do Stiúrthóir ECDC agus d’ionadaí ón gCoiste Comhairleach um éigeandálaí sláinte poiblí freastal ar chruinnithe an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte. Ba cheart cuireadh a thabhairt freisin do chomhalta den Choiste Slándála Sláinte feidhmiú mar bhreathnóir ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte. |
| --- | --- |

(9)

Ba cheart a chur san áireamh sna bearta freisin na struchtúir agus na sásraí a bunaíodh le gníomhartha an Aontais maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, eadhon Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), agus maidir le sainordú leathnaithe an Lárionaid Eorpaigh um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) a leagtar síos le Rialachán (AE) 2022/2370 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), chun comhordú na freagartha a áirithiú laistigh den Choiste Slándála Sláinte agus den Choiste Comhairleach um éigeandálaí sláinte poiblí arna mbunú le hAirteagail 4 agus 24 de Rialachán (AE) 2022/2371 , agus ionchur ó ECDC maidir le faireachas agus faireachán eipidéimeolaíoch á chur san áireamh. Ba cheart cuireadh a thabhairt do Stiúrthóir ECDC agus d’ionadaí ón gCoiste Comhairleach um éigeandálaí sláinte poiblí freastal ar chruinnithe an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte. Ba cheart cuireadh a thabhairt freisin do chomhalta den Choiste Slándála Sláinte feidhmiú mar bhreathnóir ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte.

| (10) | Ba cheart nósanna imeachta soláthair éifeachtúla le haghaidh frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú. I ndáil leis sin, is féidir leis an gCoimisiún gníomhú mar chomhlacht lárnach ceannaigh do na Ballstáit rannpháirteacha, faoi na rialacha agus na nósanna imeachta a leagtar síos i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), agus, i gcás inarb iomchuí, Rialachán (AE) 2016/369 ón gComhairle (6) chomh maith leis na nósanna imeachta soláthair comhpháirteacha dá dtagraítear in Airteagal 12 de Rialachán (AE) 2022/2371 . Chun soláthar tapa agus éifeachtúil a cheadú le linn tréimhsí géarchéime, d’fhéadfadh sé gur ghá simplithe nós imeachta a dhéanamh. Thairis sin, chun leas a bhaint as na ceachtanna a foghlaimíodh ón taithí ar sholáthar le linn phaindéim COVID-19, ba cheart a áirithiú go mbeidh rannpháirtíocht níos fearr ag na Ballstáit in ullmhú agus dámhachtain na gconarthaí. Ba cheart a áirithiú le comhaontuithe idir an Coimisiún agus na Ballstáit go mbeidh rochtain chomhionann thráthúil ag na Ballstáit uile ar an bhfaisnéis go léir agus go gcuirfear a riachtanais san áireamh mar is cuí. D’fhéadfadh soláthairtí frithbheart leighis a dhéantar faoin Rialachán seo a bheith eisiach nó neamheisiach ag brath ar chomhaontú na mBallstát rannpháirteach leis na srianta sin. |
| --- | --- |

(10)

Ba cheart nósanna imeachta soláthair éifeachtúla le haghaidh frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú. I ndáil leis sin, is féidir leis an gCoimisiún gníomhú mar chomhlacht lárnach ceannaigh do na Ballstáit rannpháirteacha, faoi na rialacha agus na nósanna imeachta a leagtar síos i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), agus, i gcás inarb iomchuí, Rialachán (AE) 2016/369 ón gComhairle (6) chomh maith leis na nósanna imeachta soláthair comhpháirteacha dá dtagraítear in Airteagal 12 de Rialachán (AE) 2022/2371 . Chun soláthar tapa agus éifeachtúil a cheadú le linn tréimhsí géarchéime, d’fhéadfadh sé gur ghá simplithe nós imeachta a dhéanamh. Thairis sin, chun leas a bhaint as na ceachtanna a foghlaimíodh ón taithí ar sholáthar le linn phaindéim COVID-19, ba cheart a áirithiú go mbeidh rannpháirtíocht níos fearr ag na Ballstáit in ullmhú agus dámhachtain na gconarthaí. Ba cheart a áirithiú le comhaontuithe idir an Coimisiún agus na Ballstáit go mbeidh rochtain chomhionann thráthúil ag na Ballstáit uile ar an bhfaisnéis go léir agus go gcuirfear a riachtanais san áireamh mar is cuí. D’fhéadfadh soláthairtí frithbheart leighis a dhéantar faoin Rialachán seo a bheith eisiach nó neamheisiach ag brath ar chomhaontú na mBallstát rannpháirteach leis na srianta sin.

| (11) | Bunaithe ar riachtanais na mBallstát, faoi mar a mhol an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte, ba cheart don Choimisiún féachaint lena áirithiú go gcomhlíonfaidh na frithbhearta leighis uile atá ábhartha i gcás géarchéime arna soláthar nó arna bhforbairt faoin Rialachán seo ceanglais rialála ábhartha an Aontais, agus i gcás inarb infheidhme, ceanglais rialála náisiúnta, agus lamháil á déanamh ag an am céanna, de réir mar is infheidhme, d’aon mhaoluithe, nó díolúintí náisiúnta eile. |
| --- | --- |

(11)

Bunaithe ar riachtanais na mBallstát, faoi mar a mhol an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte, ba cheart don Choimisiún féachaint lena áirithiú go gcomhlíonfaidh na frithbhearta leighis uile atá ábhartha i gcás géarchéime arna soláthar nó arna bhforbairt faoin Rialachán seo ceanglais rialála ábhartha an Aontais, agus i gcás inarb infheidhme, ceanglais rialála náisiúnta, agus lamháil á déanamh ag an am céanna, de réir mar is infheidhme, d’aon mhaoluithe, nó díolúintí náisiúnta eile.

| (12) | Féadfar tacú leis na nósanna imeachta soláthair sin trí aon chéim ullmhúcháin riachtanach, lena n-áirítear cuairteanna ar láthair na saoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. Leis sin, ba cheart a bheith in ann frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a sholáthar agus a cheannach go tráthúil ar fud an Aontais agus inrochtaineacht a chur chun cinn ar fud na mBallstát, agus é de phríomhchuspóir leis sin an soláthar agus an dáileadh cothromasach is tapúla is féidir de na frithbhearta a áirithiú, is é sin an méid a bhfuil gá ag gach Ballstát leis, agus leis na ráthaíochtaí uile is gá. Ba cheart an deis athshuí, athdháileadh, athdhíol, iasacht agus deonú a chur san áireamh cheana féin tráth an cheannaigh. |
| --- | --- |

(12)

Féadfar tacú leis na nósanna imeachta soláthair sin trí aon chéim ullmhúcháin riachtanach, lena n-áirítear cuairteanna ar láthair na saoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. Leis sin, ba cheart a bheith in ann frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a sholáthar agus a cheannach go tráthúil ar fud an Aontais agus inrochtaineacht a chur chun cinn ar fud na mBallstát, agus é de phríomhchuspóir leis sin an soláthar agus an dáileadh cothromasach is tapúla is féidir de na frithbhearta a áirithiú, is é sin an méid a bhfuil gá ag gach Ballstát leis, agus leis na ráthaíochtaí uile is gá. Ba cheart an deis athshuí, athdháileadh, athdhíol, iasacht agus deonú a chur san áireamh cheana féin tráth an cheannaigh.

| (13) | Sna cásanna a chumhdaítear leis an Rialachán seo, d’fhéadfadh údar a bheith le dámhachtain agus comhlíonadh láithreach na gconarthaí atá mar thoradh ar na nósanna imeachta soláthair a dhéantar chun críocha an Rialacháin seo i bhfianaise mhórphráinn na géarchéime sláinte agus na ndeacrachtaí eacnamaíocha atá ann dá bharr. Ina theannta sin, d’fhéadfadh sé gur gá coigeartuithe a dhéanamh ar na conarthaí a bhfuil géarghá leo chun iad a oiriúnú d’fhorbairt na héigeandála sláinte poiblí agus gur gá údaráis chonarthacha a chur isteach nuair a bheidh an conradh á chomhlíonadh. Chuige sin go sonrach, ní mór maoluithe a cheadú ar fhorálacha sonracha Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 agus iad á ndoiciméadú go cuí ag an údarás conarthach. Ós rud é go dtugtar isteach na maoluithe sin chun críoch an chreata éigeandála, ba cheart iad a bheith ina maoluithe sealadacha agus níor cheart feidhm a bheith acu ach ar feadh thréimhse ghníomhachtaithe an bhirt dá dtagraítear in Airteagal 8 den Rialachán seo. |
| --- | --- |

(13)

Sna cásanna a chumhdaítear leis an Rialachán seo, d’fhéadfadh údar a bheith le dámhachtain agus comhlíonadh láithreach na gconarthaí atá mar thoradh ar na nósanna imeachta soláthair a dhéantar chun críocha an Rialacháin seo i bhfianaise mhórphráinn na géarchéime sláinte agus na ndeacrachtaí eacnamaíocha atá ann dá bharr. Ina theannta sin, d’fhéadfadh sé gur gá coigeartuithe a dhéanamh ar na conarthaí a bhfuil géarghá leo chun iad a oiriúnú d’fhorbairt na héigeandála sláinte poiblí agus gur gá údaráis chonarthacha a chur isteach nuair a bheidh an conradh á chomhlíonadh. Chuige sin go sonrach, ní mór maoluithe a cheadú ar fhorálacha sonracha Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 agus iad á ndoiciméadú go cuí ag an údarás conarthach. Ós rud é go dtugtar isteach na maoluithe sin chun críoch an chreata éigeandála, ba cheart iad a bheith ina maoluithe sealadacha agus níor cheart feidhm a bheith acu ach ar feadh thréimhse ghníomhachtaithe an bhirt dá dtagraítear in Airteagal 8 den Rialachán seo.

| (14) | Le linn éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, d’fhéadfadh an t-éileamh ar fhrithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a bheith níos mó ná an soláthar. I gcás den sórt sin, bíonn borradh táirgeachta agus monaraíochta ar na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime fíor-riachtanach agus ba cheart a chur de chúram ar an gCoimisiún acmhainneachtaí um borradh monaraíochta an Aontais le haghaidh frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a ghníomhachtú, lena n-áirítear slabhraí soláthair athléimneacha a áirithiú le haghaidh na n-amhábhar agus na soláthairtí coimhdeacha is gá, amhail faoi Líonra na dToilltí Táirgthe atá i gcónaí réidh le dul le haghaidh monarú Vacsaíní agus na Teiripice (“AE-FAB”). Mar a leagtar amach sa Teachtaireacht ón gCoimsiún an 17 Feabhra 2021 dar teideal HERA Incubator: Anticipating together the threat of COVID-19 variants (Gorlann HERA: An bhagairt i ndáil le hathraithigh COVID-19 a thuar le chéile), is éard atá i gceist le tionscadal “AE-FAB” líonra acmhainneachtaí táirgeachta atá “i gcónaí réidh le dul”, ina bhfuil úsáideoir aonair agus/nó úsáideoir iomadúil agus teicneolaíocht aonair agus/nó teicneolaíocht iomadúil le haghaidh monaraíocht vacsaíne agus táirgí íocshláinte ar an leibhéal Eorpach. |
| --- | --- |

(14)

Le linn éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, d’fhéadfadh an t-éileamh ar fhrithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a bheith níos mó ná an soláthar. I gcás den sórt sin, bíonn borradh táirgeachta agus monaraíochta ar na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime fíor-riachtanach agus ba cheart a chur de chúram ar an gCoimisiún acmhainneachtaí um borradh monaraíochta an Aontais le haghaidh frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a ghníomhachtú, lena n-áirítear slabhraí soláthair athléimneacha a áirithiú le haghaidh na n-amhábhar agus na soláthairtí coimhdeacha is gá, amhail faoi Líonra na dToilltí Táirgthe atá i gcónaí réidh le dul le haghaidh monarú Vacsaíní agus na Teiripice (“AE-FAB”). Mar a leagtar amach sa Teachtaireacht ón gCoimsiún an 17 Feabhra 2021 dar teideal HERA Incubator: Anticipating together the threat of COVID-19 variants (Gorlann HERA: An bhagairt i ndáil le hathraithigh COVID-19 a thuar le chéile), is éard atá i gceist le tionscadal “AE-FAB” líonra acmhainneachtaí táirgeachta atá “i gcónaí réidh le dul”, ina bhfuil úsáideoir aonair agus/nó úsáideoir iomadúil agus teicneolaíocht aonair agus/nó teicneolaíocht iomadúil le haghaidh monaraíocht vacsaíne agus táirgí íocshláinte ar an leibhéal Eorpach.

| (15) | Ba cheart sásraí éifeachtacha a fhorbairt agus a chomhaontú ar leibhéal an Aontais chun athdháileadh a áirithiú i gcásanna inar mó an soláthar ná an t-éileamh mar thoradh ar bhorradh monaraíochta. |
| --- | --- |

(15)

Ba cheart sásraí éifeachtacha a fhorbairt agus a chomhaontú ar leibhéal an Aontais chun athdháileadh a áirithiú i gcásanna inar mó an soláthar ná an t-éileamh mar thoradh ar bhorradh monaraíochta.

| (16) | Tá gá le huirlisí iomchuí maoine intleachtúla chun maolú a dhéanamh ar an riosca go dtréigfear na hiarrachtaí forbartha nó ar an riosca go mbeidh fadhbanna soláthair ann maidir le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime le linn éigeandáil sláinte poiblí, go háirithe i gcás inar sholáthair údaráis phoiblí tacaíocht airgeadais le haghaidh forbairt agus monaraíocht frithbheart den sórt sin. Dá bhrí sin, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann ceadúnú a éileamh, faoi théarmaí atá cothrom agus réasúnta, ar chearta maoine intleachtúla agus ar fhios gnó a bhaineann le frithbhearta den sórt sin, ar mhaoinigh an Coimisiún a bhforbairt agus a dtáirgeadh, i gcásanna eisceachtúla a bhfuil údar leo, mar líontán sábhála agus mar ghné dhreasaithe. Agus ceadúnú maoine intleachtúla agus fios gnó a bhaineann leis na frithbhearta den sórt sin á n-éascú aige, ba cheart don Choimisiún an maoiniú tosaigh ón Aontas nó ó na Ballstáit ar fhorbairt agus ar tháirgeadh na bhfrithbheart den sórt sin a chur san áireamh. |
| --- | --- |

(16)

Tá gá le huirlisí iomchuí maoine intleachtúla chun maolú a dhéanamh ar an riosca go dtréigfear na hiarrachtaí forbartha nó ar an riosca go mbeidh fadhbanna soláthair ann maidir le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime le linn éigeandáil sláinte poiblí, go háirithe i gcás inar sholáthair údaráis phoiblí tacaíocht airgeadais le haghaidh forbairt agus monaraíocht frithbheart den sórt sin. Dá bhrí sin, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann ceadúnú a éileamh, faoi théarmaí atá cothrom agus réasúnta, ar chearta maoine intleachtúla agus ar fhios gnó a bhaineann le frithbhearta den sórt sin, ar mhaoinigh an Coimisiún a bhforbairt agus a dtáirgeadh, i gcásanna eisceachtúla a bhfuil údar leo, mar líontán sábhála agus mar ghné dhreasaithe. Agus ceadúnú maoine intleachtúla agus fios gnó a bhaineann leis na frithbhearta den sórt sin á n-éascú aige, ba cheart don Choimisiún an maoiniú tosaigh ón Aontas nó ó na Ballstáit ar fhorbairt agus ar tháirgeadh na bhfrithbheart den sórt sin a chur san áireamh.

| (17) | Ba cheart a áirithiú go ndéantar pleananna taighde agus nuálaíochta éigeandála a ghníomhachtú, go ndéantar táirgí íocshláinte a athphróifíliú agus líonraí trialacha cliniciúla a ghníomhachtú, agus go ndéantar trialacha cliniciúla, chun aon mhoill a laghdú ag céim forbartha na bhfrithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. Ba cheart do ghníomhaíochtaí taighde agus nuálaíochta a bheith in ann úsáid a bhaint as bonneagar digiteach Eorpach agus as ardáin a oibríonn faoin Néal Eorpach maidir leis an Eolaíocht Oscailte mar aon le hardáin dhigiteacha eile de chuid an Aontais, chun rochtain a fháil ar (fhíor-)shonraí le haghaidh anailís thapa. Ba cheart a áirithiú go ndéanann an Coimisiún dlúthchomhar le ECDC agus EMA, toisc gurb é an ghníomhaireacht atá freagrach as comhairle eolaíoch agus measúnú eolaíoch ar tháirgí íocshláinte nua nó athphróifílithe, ba cheart sin a áirithiú maidir leis na hábhair sin, agus maidir leis na hábhair a bhaineann le gnéithe rialála i dtaobh údarú táirgí íocshláinte, lena n-áirítear suíomhanna nua monaraíochta a bhunú le haghaidh táirgí íocshláinte údaraithe agus chun a ráthú go mbeidh na trialacha cliniciúla, agus an fhianaise a ghineann siad le haghaidh údarú táirgí íocshláinte nua nó athphróifílithe, inghlactha. D’fhéadfaí ullmhacht dhiagnóiseach a áireamh le taighde éigeandála freisin. Leis sin, ba cheart na príomhghníomhaithe agus an bonneagar ábhartha a bheith réidh láithreach le dul i mbun oibríochta le linn éigeandálaí sláinte, rud a laghdódh aon mhoill. |
| --- | --- |

(17)

Ba cheart a áirithiú go ndéantar pleananna taighde agus nuálaíochta éigeandála a ghníomhachtú, go ndéantar táirgí íocshláinte a athphróifíliú agus líonraí trialacha cliniciúla a ghníomhachtú, agus go ndéantar trialacha cliniciúla, chun aon mhoill a laghdú ag céim forbartha na bhfrithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. Ba cheart do ghníomhaíochtaí taighde agus nuálaíochta a bheith in ann úsáid a bhaint as bonneagar digiteach Eorpach agus as ardáin a oibríonn faoin Néal Eorpach maidir leis an Eolaíocht Oscailte mar aon le hardáin dhigiteacha eile de chuid an Aontais, chun rochtain a fháil ar (fhíor-)shonraí le haghaidh anailís thapa. Ba cheart a áirithiú go ndéanann an Coimisiún dlúthchomhar le ECDC agus EMA, toisc gurb é an ghníomhaireacht atá freagrach as comhairle eolaíoch agus measúnú eolaíoch ar tháirgí íocshláinte nua nó athphróifílithe, ba cheart sin a áirithiú maidir leis na hábhair sin, agus maidir leis na hábhair a bhaineann le gnéithe rialála i dtaobh údarú táirgí íocshláinte, lena n-áirítear suíomhanna nua monaraíochta a bhunú le haghaidh táirgí íocshláinte údaraithe agus chun a ráthú go mbeidh na trialacha cliniciúla, agus an fhianaise a ghineann siad le haghaidh údarú táirgí íocshláinte nua nó athphróifílithe, inghlactha. D’fhéadfaí ullmhacht dhiagnóiseach a áireamh le taighde éigeandála freisin. Leis sin, ba cheart na príomhghníomhaithe agus an bonneagar ábhartha a bheith réidh láithreach le dul i mbun oibríochta le linn éigeandálaí sláinte, rud a laghdódh aon mhoill.

| (18) | Le linn éigeandáil sláinte poiblí, is dlúthchuid den bhainistiú ar éileamh agus ar sholáthar iad na forléargais mhionsonraithe ar na hacmhainneachtaí táirgeachta frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime atá ag an Aontas faoi láthair agus a bheidh aige go gearrthéarmach. Dá bhrí sin, ba cheart fardal de tháirgeadh agus de shaoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a bhunú agus a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta ar bhonn an tarchuir faisnéise éigeantaigh ag na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha. |
| --- | --- |

(18)

Le linn éigeandáil sláinte poiblí, is dlúthchuid den bhainistiú ar éileamh agus ar sholáthar iad na forléargais mhionsonraithe ar na hacmhainneachtaí táirgeachta frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime atá ag an Aontas faoi láthair agus a bheidh aige go gearrthéarmach. Dá bhrí sin, ba cheart fardal de tháirgeadh agus de shaoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a bhunú agus a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta ar bhonn an tarchuir faisnéise éigeantaigh ag na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha.

| (19) | D’fhéadfadh ganntanais soláthair maidir le hamhábhair, tomhaltáin, feistí leighis, trealamh nó bonneagar tionchar a imirt ar tháirgeadh frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. A luaithe a shainaithnítear ganntanas soláthair nó an riosca ina leith, ba cheart na gnéithe sin a chumhdach san fhardal. Leis sin, comhlánaítear an forléargas mionsonraithe ar na hacmhainneachtaí táirgeachta atá ag an Aontas faoi láthair agus na cinn a bheidh aige roimh i bhfad, ionas go mbeifear in ann na gnéithe soláthair a d’fhéadfadh tionchar a imirt ar acmhainneachtaí táirgeachta a chur san áireamh agus chun feabhas a chur ar bhainistiú éilimh agus soláthair maidir le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime ar leibhéal an Aontais. |
| --- | --- |

(19)

D’fhéadfadh ganntanais soláthair maidir le hamhábhair, tomhaltáin, feistí leighis, trealamh nó bonneagar tionchar a imirt ar tháirgeadh frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. A luaithe a shainaithnítear ganntanas soláthair nó an riosca ina leith, ba cheart na gnéithe sin a chumhdach san fhardal. Leis sin, comhlánaítear an forléargas mionsonraithe ar na hacmhainneachtaí táirgeachta atá ag an Aontas faoi láthair agus na cinn a bheidh aige roimh i bhfad, ionas go mbeifear in ann na gnéithe soláthair a d’fhéadfadh tionchar a imirt ar acmhainneachtaí táirgeachta a chur san áireamh agus chun feabhas a chur ar bhainistiú éilimh agus soláthair maidir le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime ar leibhéal an Aontais.

| (20) | Ar bhonn na bhforléargas mionsonraithe ar acmhainneachtaí táirgeachta, ar amhábhair, ar thomhaltáin, ar fheistí leighis, ar threalamh agus ar bhonneagar, d’fhéadfadh tarlú go mbeadh bearta breise de dhíth chun slabhraí soláthair agus acmhainneachtaí táirgeachta a threisiú. I gcás nach n-áirithíonn an margadh soláthar leordhóthanach de na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime is gá, nó nach féidir leis sin a dhéanamh, ba cheart, dá bhrí sin, don Choimisiún a bheith in ann bearta a chur chun feidhme sna réimsí sin a mhéadaíonn infhaighteacht agus inrochtaineacht na bhfrithbheart leighis agus na n-amhábhar atá ábhartha i gcás géarchéime. |
| --- | --- |

(20)

Ar bhonn na bhforléargas mionsonraithe ar acmhainneachtaí táirgeachta, ar amhábhair, ar thomhaltáin, ar fheistí leighis, ar threalamh agus ar bhonneagar, d’fhéadfadh tarlú go mbeadh bearta breise de dhíth chun slabhraí soláthair agus acmhainneachtaí táirgeachta a threisiú. I gcás nach n-áirithíonn an margadh soláthar leordhóthanach de na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime is gá, nó nach féidir leis sin a dhéanamh, ba cheart, dá bhrí sin, don Choimisiún a bheith in ann bearta a chur chun feidhme sna réimsí sin a mhéadaíonn infhaighteacht agus inrochtaineacht na bhfrithbheart leighis agus na n-amhábhar atá ábhartha i gcás géarchéime.

| (21) | Déantar foráil i Rialachán (AE) 2016/369 do chreat solúbtha le haghaidh tacaíocht airgeadais éigeandála. Leis sin, féadfar tacaíocht a sholáthar nach féidir a chur chun feidhme trí na cláir chaiteachais atá ann cheana. Ba cheart uirlis den sórt sin a bheith ar fáil má aithnítear go bhfuil éigeandáil sláinte poiblí ann ar leibhéal an Aontais a mhéid atá sin iomchuí maidir leis an staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú á chur san áireamh. Ba cheart cistiú éigeandála a sholáthar leis an ionstraim tacaíochta éigeandála i gcomhréir leis na nósanna imeachta buiséadacha iomchuí. |
| --- | --- |

(21)

Déantar foráil i Rialachán (AE) 2016/369 do chreat solúbtha le haghaidh tacaíocht airgeadais éigeandála. Leis sin, féadfar tacaíocht a sholáthar nach féidir a chur chun feidhme trí na cláir chaiteachais atá ann cheana. Ba cheart uirlis den sórt sin a bheith ar fáil má aithnítear go bhfuil éigeandáil sláinte poiblí ann ar leibhéal an Aontais a mhéid atá sin iomchuí maidir leis an staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú á chur san áireamh. Ba cheart cistiú éigeandála a sholáthar leis an ionstraim tacaíochta éigeandála i gcomhréir leis na nósanna imeachta buiséadacha iomchuí.

| (22) | Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7). Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo agus a bhaineann le héigeandáil sláinte poiblí, ina n-éilítear amhlaidh ar mhórfhorais phráinne. |
| --- | --- |

(22)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7). Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo agus a bhaineann le héigeandáil sláinte poiblí, ina n-éilítear amhlaidh ar mhórfhorais phráinne.

| (23) | I gcás ina mbainfidh na gníomhaíochtaí atá le déanamh de bhun an Rialacháin seo le próiseáil sonraí pearsanta, ba cheart don phróiseáil sin reachtaíocht ábhartha an Aontais maidir le cosaint sonraí pearsanta a chomhlíonadh, is é sin Rialacháin (AE) 2016/679 (8) agus (AE) 2018/1725 (9) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. |
| --- | --- |

(23)

I gcás ina mbainfidh na gníomhaíochtaí atá le déanamh de bhun an Rialacháin seo le próiseáil sonraí pearsanta, ba cheart don phróiseáil sin reachtaíocht ábhartha an Aontais maidir le cosaint sonraí pearsanta a chomhlíonadh, is é sin Rialacháin (AE) 2016/679 (8) agus (AE) 2018/1725 (9) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

| (24) | Ba cheart don Choimisiún athbhreithniú a dhéanamh ar chur chun feidhme an chreata éigeandála. Agus an t-athbhreithniú á dhéanamh, ba cheart gníomhaíochtaí géarchéime HERA a mheas in éineacht lena ghníomhaíochtaí ullmhachta. Ba cheart aird a thabhairt freisin ar fhoghlaim ábhartha, ó mhodhanna ullmhúcháin agus géarchéime araon, agus ar an ngá atá le heintiteas ar leith a bhunú, amhail gníomhaireacht. |
| --- | --- |

(24)

Ba cheart don Choimisiún athbhreithniú a dhéanamh ar chur chun feidhme an chreata éigeandála. Agus an t-athbhreithniú á dhéanamh, ba cheart gníomhaíochtaí géarchéime HERA a mheas in éineacht lena ghníomhaíochtaí ullmhachta. Ba cheart aird a thabhairt freisin ar fhoghlaim ábhartha, ó mhodhanna ullmhúcháin agus géarchéime araon, agus ar an ngá atá le heintiteas ar leith a bhunú, amhail gníomhaireacht.

| (25) | Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo creat beart a bhunú chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais agus, de bharr fhairsinge agus éifeachtaí na mbeart is gá chun infhaighteacht agus soláthar leordhóthanach agus tráthúil frithbheart leighis den sórt sin a áirithiú ar fud na mBallstát, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas creat beart a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach, |
| --- | --- |

(25)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo creat beart a bhunú chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais agus, de bharr fhairsinge agus éifeachtaí na mbeart is gá chun infhaighteacht agus soláthar leordhóthanach agus tráthúil frithbheart leighis den sórt sin a áirithiú ar fud na mBallstát, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas creat beart a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Ábhar agus raon feidhme

1.   Leis an Rialachán seo, bunaítear creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí (“an creat éigeandála”).

2.   Áireofar leis an gcreat éigeandála:

| (a) | Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte a bhunú; |
| --- | --- |

(a)

Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte a bhunú;

| (b) | faireachán a dhéanamh ar fhrithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime agus ar amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime, agus iad sin a sholáthar agus a cheannach freisin; |
| --- | --- |

(b)

faireachán a dhéanamh ar fhrithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime agus ar amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime, agus iad sin a sholáthar agus a cheannach freisin;

| (c) | pleananna taighde agus nuálaíochta éigeandála a ghníomhachtú, lena n-áirítear líonraí trialacha cliniciúla agus ardáin comhroinnte sonraí ar fud an Aontais a úsáid; |
| --- | --- |

(c)

pleananna taighde agus nuálaíochta éigeandála a ghníomhachtú, lena n-áirítear líonraí trialacha cliniciúla agus ardáin comhroinnte sonraí ar fud an Aontais a úsáid;

| (d) | cistiú éigeandála ón Aontas, lena n-áirítear faoi Rialachán (AE) 2016/369; |
| --- | --- |

(d)

cistiú éigeandála ón Aontas, lena n-áirítear faoi Rialachán (AE) 2016/369;

| (e) | bearta a bhaineann le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a bheith á dtáirgeadh, ar fáil agus á soláthar, lena n-áirítear fardal de tháirgeadh agus de shaoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime, agus de réir mar is iomchuí, d’amhábhair, de thomhaltáin, d’fheistí leighis, de threalamh agus den bhonneagar a bhunú, agus lena n-áirítear bearta a bhfuil sé d’aidhm acu a dtáirgeadh san Aontas a mhéadú. |
| --- | --- |

(e)

bearta a bhaineann le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a bheith á dtáirgeadh, ar fáil agus á soláthar, lena n-áirítear fardal de tháirgeadh agus de shaoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime, agus de réir mar is iomchuí, d’amhábhair, de thomhaltáin, d’fheistí leighis, de threalamh agus den bhonneagar a bhunú, agus lena n-áirítear bearta a bhfuil sé d’aidhm acu a dtáirgeadh san Aontas a mhéadú.

3.   Ní fhéadfar an creat éigeandála a ghníomhachtú ach amháin a mhéid atá sé iomchuí don staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú á chur san áireamh.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

| (1) | ciallaíonn “faireachán” faireachán de réir mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (6), de Rialachán (AE) 2022/2371 ; |
| --- | --- |

(1)

ciallaíonn “faireachán” faireachán de réir mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (6), de Rialachán (AE) 2022/2371 ;

| (2) | ciallaíonn “éigeandáil sláinte poiblí” éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais arna haithint ag an gCoimisiún i gcomhréir le hAirteagal 23 de Rialachán (AE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(2)

ciallaíonn “éigeandáil sláinte poiblí” éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais arna haithint ag an gCoimisiún i gcomhréir le hAirteagal 23 de Rialachán (AE) 2022/2371;

| (3) | ciallaíonn “frithbhearta leighis” frithbhearta leighis de réir bhrí Airteagal 3, pointe (10), de Rialachán (AE) 2022/2371, lena n-áirítear trealamh cosanta pearsanta agus substaintí de bhunús daonna; |
| --- | --- |

(3)

ciallaíonn “frithbhearta leighis” frithbhearta leighis de réir bhrí Airteagal 3, pointe (10), de Rialachán (AE) 2022/2371, lena n-áirítear trealamh cosanta pearsanta agus substaintí de bhunús daonna;

| (4) | ciallaíonn “amhábhair” na hábhair is gá chun na cainníochtaí is gá de na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a tháirgeadh; |
| --- | --- |

(4)

ciallaíonn “amhábhair” na hábhair is gá chun na cainníochtaí is gá de na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a tháirgeadh;

| (5) | ciallaíonn “fíorshonraí” sonraí a bhaineann le stádas sláinte othar nó le cúram sláinte a sholáthar ó fhoinsí seachas trialacha cliniciúla. |
| --- | --- |

(5)

ciallaíonn “fíorshonraí” sonraí a bhaineann le stádas sláinte othar nó le cúram sláinte a sholáthar ó fhoinsí seachas trialacha cliniciúla.

Airteagal 3

Gníomhachtú an chreata éigeandála

1.   I gcás ina n-aithnítear éigeandáil sláinte poiblí, féadfaidh an Chomhairle, ar thogra ón gCoimisiún, rialachán a ghlacadh lena ngníomhachtaítear an creat éigeandála i gcás ina bhfuil sé sin iomchuí don staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú á chur san áireamh.

2.   I gcás ina ndéanann an Chomhairle ceann amháin nó roinnt de na bearta a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 a ghníomhachtú, beidh feidhm ag Airteagal 5.

3.   Sa rialachán lena ndéantar an creat éigeandála a ghníomhachtú, leagfaidh an Chomhairle amach cé acu de na bearta mar a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 is iomchuí don staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine á chur san áireamh, agus cé na bearta atá le gníomhachtú dá bhrí sin.

4.   Ní faide ná 6 mhí a bheidh fad ghníomhachtú an chreata éigeandála. Féadfar an tréimhse sin a fhadú i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 4.

5.   Beidh an rialachán lena ngníomhachtaítear an creat éigeandála gan dochar do Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10) agus gan dochar freisin do ról comhordúcháin foriomlán an Lárionaid Comhordúcháin Práinnfhreagartha faoin Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta (UCPM), arna mbunú leis an gCinneadh sin, agus do ról comhordúcháin pholaitiúil na Freagartha Comhtháite Polaitiúla ar Ghéarchéimeanna (IPCR) a bunaíodh faoi Chinneadh 2014/415/AE ón gComhairle (11).

Airteagal 4

Fadú, díghníomhachtú agus dul in éag na tréimhse dá ngníomhachtaítear an creat éigeandála

1.   Tráth nach déanaí ná trí seachtaine roimh dhul in éag na tréimhse dár gníomhachtaíodh an creat éigeandála, cuirfidh an Coimisiún tuarascáil arna tarraingt suas i gcomhairle leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte faoi bhráid na Comhairle ina measúnófar ar cheart an tréimhse sin a fhadú. Déanfar anailís sa tuarascáil go háirithe ar staid na sláinte poiblí agus ar iarmhairtí eacnamaíocha na géarchéime sláinte poiblí san Aontas ina iomláine agus sna Ballstáit, chomh maith le tionchar na mbeart a gníomhachtaíodh roimhe sin faoin Rialachán seo.

2.   Féadfaidh an Coimisiún fadú a mholadh don Chomhairle, lena sonrófar cé acu de na bearta is iomchuí le haghaidh fadaithe, nuair a bhainfear de thátal as an measúnú dá dtagraítear i mír 1 gurb iomchuí síneadh a chur leis an tréimhse a gcuirfear an creat éigeandála i ngníomh lena linn. Is suas le 6 mhí a bheidh an fadú sin. Féadfaidh an Chomhairle a chinneadh uair i ndiaidh a chéile an tréimhse a gcuirfear an creat éigeandála i ngníomh lena linn a fhadú i gcás inarb iomchuí sin don staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine á chur san áireamh. Féadfaidh an Coimisiún fadú a mholadh don Chomhairle, lena sonrófar cé acu de na bearta is iomchuí le haghaidh fadaithe, nuair a bhainfear de thátal as an measúnú dá dtagraítear i mír 1 gurb iomchuí síneadh a chur leis an tréimhse a gcuirfear an creat éigeandála i ngníomh lena linn.

3.   Féadfaidh an Coimisiún a mholadh don Chomhairle rialachán a ghlacadh lena ngníomhachtófar bearta breise nó lena ndíghníomhachtófar aon bhearta gníomhachtaithe a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 chomh maith leis na bearta sin atá gníomhachtaithe aici cheana féin, i gcás inarb iomchuí sin i bhfianaise na staide eacnamaíche, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine á chur san áireamh.

4.   Ar dhul in éag don tréimhse dá ngníomhachtaítear an creat éigeandála, scoirfidh na bearta arna nglacadh i gcomhréir le hAirteagail 7 go 13 d’fheidhm a bheith acu.

5.   Na bearta a leagtar amach in Airteagail 7 go 13, déanfar iad a dhíghníomhachtú go huathoibríoch i gcás ina dtiocfaidh deireadh leis an éigeandáil sláinte poiblí i gcomhréir le hAirteagal 23(2) de Rialachán (AE) 2022/2371.

Airteagal 5

An Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte

1.   Sa chás ina ngníomhaíonn an Chomhairle beart amháin nó roinnt beart a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 i gcomhréir le hAirteagal 3, bunófar an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte agus áiritheoidh sé go gcomhordófar gníomhú na Comhairle, an Choimisiúin, chomhlachtaí, oifigí agus ghníomhaireachtaí ábhartha an Aontais agus na mBallstát chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime agus rochtain orthu a áirithiú.

Tabharfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte cúnamh agus treoir don Choimisiún agus bearta á n-ullmhú agus á gcur chun feidhme aige a ghlacfar de bhun Airteagail 7 go 13. Chuige sin, tabharfaidh an Coimisiún faisnéis don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte ar bhonn seasta maidir le haon bhearta atá beartaithe nó aon bhearta a glacadh.

2.   Scoirfidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte den oibriú nuair a dhéanfar na bearta go léir a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 a dhíghníomhachtú nó nuair a rachaidh siad in éag.

3.   Beidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte comhdhéanta den Choimisiún agus d’aon ionadaí amháin ó gach Ballstát. Ainmneoidh gach Ballstát a ionadaí agus a ionadaí malartach. Is é an Coimisiún a sholáthróidh rúnaíocht don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte.

4.   Is é an Coimisiún agus an Ballstát a mbeidh uachtaránacht rothlach na Comhairle aige a bheidh ina gcomhchathaoirligh ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte.

Áiritheoidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte go mbeidh institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí ábhartha uile an Aontais, lena n-áirítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC), agus an Coiste Comhairleach um éigeandálaí sláinte poiblí rannpháirteach mar bhreathnóirí. Tabharfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte cuireadh, mar bhreathnóirí ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, d’ionadaí ó Pharlaimint na hEorpa agus d’ionadaí de chuid Ballstáit ar an gCoiste Slándála Sláinte (CSS) agus, i gcás inarb ábhartha agus i gcomhréir lena rialacha nós imeachta, d’ionadaí ón Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS).

5.   Déanfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú leis na struchtúir a bhunaítear faoin reachtaíocht seo a leanas:

| (a) | Rialachán (AE) 2022/123 le linn thréimhse na héigeandála sláinte poiblí, a bhaineann le táirgí íocshláinte agus le feistí leighis; |
| --- | --- |

(a)

Rialachán (AE) 2022/123 le linn thréimhse na héigeandála sláinte poiblí, a bhaineann le táirgí íocshláinte agus le feistí leighis;

| (b) | Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12) le linn thréimhse na héigeandála sláinte poiblí; |
| --- | --- |

(b)

Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12) le linn thréimhse na héigeandála sláinte poiblí;

| (c) | Rialachán (AE) 2022/2371, go háirithe leis an gCoiste Slándála Sláinte agus leis an gCoiste Comhairleach um éigeandálaí sláinte poiblí; |
| --- | --- |

(c)

Rialachán (AE) 2022/2371, go háirithe leis an gCoiste Slándála Sláinte agus leis an gCoiste Comhairleach um éigeandálaí sláinte poiblí;

| (d) | Cinneadh Uimh. 1313/2013/AE, agus go háirithe an Lárionad Comhordúcháin Práinnfhreagartha, chun bearnaí oibríochtúla a líonadh maidir le rochtain ar fhrithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime, agus cúraimí comhfhreagracha faireacháin agus comhordúcháin ar an láthair a áirithiú, i gcás inar gá. |
| --- | --- |

(d)

Cinneadh Uimh. 1313/2013/AE, agus go háirithe an Lárionad Comhordúcháin Práinnfhreagartha, chun bearnaí oibríochtúla a líonadh maidir le rochtain ar fhrithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime, agus cúraimí comhfhreagracha faireacháin agus comhordúcháin ar an láthair a áirithiú, i gcás inar gá.

6.   Áiritheoidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte malartú faisnéise le IPCR.

7.   Féadfaidh comhchathaoirligh an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte cuireadh a thabhairt do shaineolaithe a bhfuil saineolas sonrach acu chun páirt a ghlacadh, mar bhreathnóirí, in obair an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte nó in obair na bhfoghrúpaí ar bhonn ad hoc, maidir le hábhar atá ar an gclár oibre. Féadfar a áireamh sna saineolaithe sin: ionadaithe ó chomhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí de chuid an Aontais; ionadaithe ó údaráis náisiúnta, lena n-áirítear comhlachtaí lárnacha ceannaigh agus eagraíochtaí agus comhlachais cúraim sláinte, ionadaithe ó eagraíochtaí idirnáisiúnta amhail EDS, Eagraíocht Bhia agus Talmhaíochta na Náisiún Aontaithe (FAO) agus an Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (WOAH); agus saineolaithe ón earnáil phríobháideach agus ó pháirtithe leasmhara eile.

8.   Tiocfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte le chéile nuair a bheidh gá leis, arna iarraidh sin ag an gCoimisiún nó ag Ballstát.

9.   Agus na bearta a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 á n-ullmhú agus á gcur chun feidhme, gníomhóidh an Coimisiún i ndlúthchomhar leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte. Go háirithe, rachaidh an Coimisiún i gcomhairle leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte go tráthúil, nuair is féidir sula ngníomhóidh sé, agus tabharfaidh sé lánaird ar thoradh an phlé sa Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte. Tabharfaidh an Coimisiún tuairisc don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte maidir leis an ngníomhaíocht a rinneadh.

10.   Féadfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte tuairimí a eisiúint, arna iarraidh sin don Choimisiún nó ar a thionscnamh féin. I gcás nach leanfaidh an Coimisiún tuairim an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte, déanfaidh sé na cúiseanna lena ghníomhaíocht a mhíniú don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte, gan dochar do cheart tionscnaimh an Choimisiúin.

11.   A mhéid is féidir, déanfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte a phlé trí chomhdhearcadh. Mura féidir teacht ar chomhdhearcadh, déanfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte a phlé bunaithe ar thromlach de dhá thrian d’ionadaithe na mBallstát. Beidh vóta amháin ag gach Ballstát.

Glacfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte a rialacha nós imeachta ar bhonn togra arna thíolacadh ag an gCoimisiún. Sonrófar sna rialacha nós imeachta cén uair a iarrtar nó nach n-iarrtar ar bhreathnóirí páirt a ghlacadh i bplé an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte agus cén chaoi a ndéanfar aon choinbhleachtaí leasa a d’fhéadfadh a bheith ann a bhainistiú.

12.   Féadfaidh an Coimisiún, ar a thionscnamh féin nó arna iarraidh sin don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte, meithleacha a chur ar bun ar bhonn ad hoc chun tacú leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte ina chuid oibre chun scrúdú a dhéanamh ar cheisteanna sonracha ar bhonn na gcúraimí dá dtagraítear i mír 1. Déanfaidh na meithleacha a gcuid plé i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i mír 11. Ainmneoidh na Ballstáit saineolaithe do na meithleacha.

13.   Áiritheoidh an Coimisiún trédhearcacht agus soláthróidh sé rochtain chomhionann ar fhaisnéis d’ionadaithe na mBallstát uile, chun a áirithiú go mbeidh an próiseas cinnteoireachta ag teacht le staid agus le riachtanais na mBallstát uile.

Airteagal 6

Dearbhú leasa

1.   Gabhfaidh comhaltaí an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte orthu féin gníomhú ar mhaithe le leas an phobail.

2.   Comhaltaí an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte, mar aon le breathnóirí agus saineolaithe seachtracha a bheidh rannpháirteach sna cruinnithe, déanfaidh siad dearbhú tiomantais agus dearbhú leasanna lena léireofar nach bhfuil aon leasanna ann a d‘fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas nó aon leas díreach nó indíreach a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas. Déanfar na dearbhuithe sin i scríbhinn nuair a bhunófar an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte agus ag gach cruinniú chun go ndearbhófar aon leasanna a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas i ndáil le haon mhír ar an gclár oibre. Má tá leasanna ann a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas i ndáil le haon ítim atá ar an gclár oibre, déanfar an duine lena mbaineann a eisiamh ó phléití agus ó chinntí ábhartha.

Airteagal 7

An sásra chun faireachán a dhéanamh ar fhrithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime

1.   I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, déanfaidh an Coimisiún, tar éis comhairle a lorg ón mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, liosta frithbheart leighis agus amhábhar atá ábhartha i gcás géarchéime a tharraingt suas agus a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta, trí ghníomhartha cur chun feidhme, mar aon le teimpléad chun faireachán a dhéanamh ar a soláthar agus ar a n-éileamh, lena n-áirítear acmhainneacht táirgeachta, stoc-chairn, gnéithe criticiúla a d’fhéadfadh a bheith ann nó an riosca go gcuirfí isteach ar na slabhraí soláthair agus ar na comhaontuithe ceannaigh.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 14(2) agus, ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo, i gcomhréir leis an nós imeachta maidir le gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach dá dtagraítear in Airteagal 14(3).

2.   Áireofar ar an liosta dá dtagraítear i mír 1 gearrliosta de fhrithbhearta sonracha leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime chun bearta a bheidh le déanamh i gcomhréir leis an Airteagal seo agus le hAirteagail 8 go 13 a ullmhú, agus an fhaisnéis a fhaightear de bhun an mhéid seo a leanas á cur san áireamh:

| (a) | Rialachán (AE) 2022/123, agus go háirithe Airteagail 3 go 14 agus 21 go 30 de, maidir le faireachán agus maolú a dhéanamh ar ghanntanais táirgí íocshláinte agus feistí leighis a áirítear i liostaí na gcógas leighis criticiúil agus liosta na bhfeistí leighis maidir le héigeandálaí sláinte poiblí, faoi seach; |
| --- | --- |

(a)

Rialachán (AE) 2022/123, agus go háirithe Airteagail 3 go 14 agus 21 go 30 de, maidir le faireachán agus maolú a dhéanamh ar ghanntanais táirgí íocshláinte agus feistí leighis a áirítear i liostaí na gcógas leighis criticiúil agus liosta na bhfeistí leighis maidir le héigeandálaí sláinte poiblí, faoi seach;

| (b) | Rialachán (CE) Uimh. 851/2004, agus go háirithe Airteagal 3(2), pointe (f), de, maidir le sonraí atá ar fáil maidir le hacmhainneacht chóras sláinte na mBallstát is gá maidir le bainistiú bagairtí galar teagmhálach agus chun freagairt dóibh. |
| --- | --- |

(b)

Rialachán (CE) Uimh. 851/2004, agus go háirithe Airteagal 3(2), pointe (f), de, maidir le sonraí atá ar fáil maidir le hacmhainneacht chóras sláinte na mBallstát is gá maidir le bainistiú bagairtí galar teagmhálach agus chun freagairt dóibh.

3.   Gan dochar do leasanna slándála náisiúnta, déanfaidh na Ballstáit, i gcás inarb iomchuí, faisnéis bhreise a sholáthar don Choimisiún, nár bhailigh gníomhaireachtaí de chuid an Aontais í cheana féin ar bhonn an teimpléid dá dtagraítear i mír 1.

4.   Gan dochar do leasanna slándála náisiúnta agus do chosaint faisnéise rúnda tráchtála a eascraíonn as comhaontuithe arna dtabhairt i gcrích ag na Ballstáit, i gcás ina mbeidh sé ar intinn ag Ballstát bearta a ghlacadh ar an leibhéal náisiúnta maidir le frithbhearta leighis nó amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime ón liosta dá dtagraítear i mír 1 a sholáthar a cheannach nó a mhonarú, féadfaidh sé an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte a chur ar an eolas go tráthúil.

5.   Arna iarraidh sin don Choimisiún, lena n-áirítear thar ceann an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte, soláthróidh EMA faisnéis dó maidir le faireachán ar tháirgí íocshláinte, agus ar fheistí leighis, lena n-áirítear a n-éileamh agus a soláthar, i gcomhréir le hAirteagail 9(2), pointí (c) agus (d), agus Airteagal 25(2), pointí (c) agus (d), de Rialachán (AE) 2022/123.

6.   Baileoidh an Coimisiún faisnéis bhreise nár bhailigh gníomhaireachtaí de chuid an Aontais í cheana féin trí chóras slán TF agus déanfaidh sé faireachán, ar bhonn an teimpléid dá dtagraítear i mír 1, ar an bhfaisnéis ábhartha uile a bhaineann le soláthar agus éileamh frithbheart leighis agus amhábhar atá ábhartha i gcás géarchéime laistigh den Aontas agus lasmuigh de. Áiritheoidh an Coimisiún idir-inoibritheacht an chórais TF leis na córais leictreonacha faireacháin agus tuairiscithe arna bhforbairt ag EMA de bhun Airteagal 9(1), pointe (c), de Rialachán (AE) 2022/123.

7.   Cuirfidh an Coimisiún faisnéis faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle go tráthrialta maidir leis na torthaí ón bhfaireachán ar fhrithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime.

Cuirfidh an Coimisiún samhaltú agus réamhaisnéisí maidir leis an ngá atá le frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime ar fáil do Pharlaimint na hEorpa, don Chomhairle agus don Choiste Slándála Sláinte, i gcás inarb iomchuí, le tacaíocht ó ghníomhaireachtaí ábhartha an Aontais.

Cuirfidh an Coimisiún an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte ar an eolas ina dhiaidh sin maidir leis an bhfaireachán agus torthaí an fhaireacháin.

Airteagal 8

Frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime a sholáthar, a cheannach agus a mhonarú

1.   I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, cuirfidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte comhairle ar an gCoimisiún maidir leis an sásra iomchuí chun frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha maidir le géarchéimeanna a cheannach, bíodh sin trí chonarthaí atá ann cheana a ghníomhachtú nó trí chonarthaí nua a chaibidliú, ag baint úsáid as na hionstraimí atá ar fáil, amhail Airteagal 4 de Rialachán (AE) 2016/369, an nós imeachta soláthair comhpháirteach dá dtagraítear in Airteagal 12 de Rialachán (AE) 2022/2371, nó na Comhpháirtíochtaí Eorpacha um Nuáil, arna mbunú le Rialachán (AE) 2021/695 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (13).

Go háirithe, cuirfidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte comhairle ar an gCoimisiún maidir leis an ngá atá le modh ceannaigh a úsáid i gcás ina ngníomhaíonn an Coimisiún mar chomhlacht lárnach ceannaigh thar ceann na mBallstát, bíodh sin i gcomhar le hionstraimí eile atá ar fáil nó mar mhodh soláthair neamhspleách.

2.   I gcás inarb iomchuí, féadfaidh na Ballstáit sainordú a thabhairt don Choimisiún chun gníomhú mar chomhlacht lárnach ceannaigh chun frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime a fháil thar a gceann, faoi na coinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo.

Beidh cead ag na Ballstáit a bheith rannpháirteach sa nós imeachta soláthair, lena n-áirítear trí shásraí um rogha gan a bheith páirteach agus, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo, trí shásraí um rogha a bheith páirteach.

Tarraingeoidh an Coimisiún, i ndlúthchomhar leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, creat-chomhaontú suas a bheidh le síniú ag na Ballstáit sin ar mian leo go ndéanfadh an Coimisiún ionadaíocht thar a gceann (“na Ballstáit atá rannpháirteach”) chun go ngníomhóidh sé mar chomhlacht lárnach ceannaigh le haghaidh frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime.

3.   Áireofar sa chreat-chomhaontú dá dtagraítear i mír 2 rialacha nós imeachta maidir le tionscnamh agus ullmhú na nósanna imeachta soláthair a leagtar amach san Airteagal seo, na socruithe praiticiúla maidir le saor-rannpháirtíocht na mBallstát lena n-áirítear na coinníollacha agus na creataí ama le haghaidh rogha fhéideartha na mBallstát a bheith páirteach nó gan a bheith páirteach le linn an phróisis soláthair chomh maith le nósanna imeachta maidir le leithdháileadh na bhfrithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime arna soláthar.

4.   Agus cúnamh aige ón mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, is é an Coimisiún a dhéanfaidh na nósanna imeachta soláthair agus tabharfaidh sé na comhaontuithe a thiocfaidh astu i gcrích leis na hoibreoirí eacnamaíocha thar ceann na mBallstát atá rannpháirteach, i gcomhréir le Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046.

Cuirfidh an Coimisiún an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte ar an eolas, ar bhonn tráthrialta, faoin dul chun cinn a bheidh déanta sa phróiseas soláthair agus faoi bhunús na caibidlíochta. Tabharfaidh an Coimisiún lánaird ar chomhairle an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte agus ar fhíor-riachtanais na mBallstát. Go háirithe, is i gcás ina mbeidh a dtacaíocht léirithe ag líon leordhóthanach Ballstát, agus sa chás sin amháin, a chuimhneoidh an Coimisiún ar chaibidlíocht a sheoladh.

5.   Beidh gach Ballstát atá rannpháirteach comhlachaithe leis an bpróiseas soláthair. Chuige sin, iarrfaidh an Coimisiún ar na Ballstáit atá rannpháirteach ionadaithe a ainmniú chun páirt a ghlacadh in ullmhú na nósanna imeachta soláthair agus i gcaibidlíocht na gcomhaontuithe ceannaigh. Beidh stádas saineolaithe atá comhlachaithe leis an bpróiseas soláthair ag ionadaithe na mBallstát atá rannpháirteach, i gcomhréir le Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046.

I gcás ina bhfuil sé ar intinn ag an gCoimisiún conradh a thabhairt i gcrích ina bhfuil oibleagáid frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a fháil, cuirfidh sé an intinn sin agus na téarmaí mionsonraithe in iúl do na Ballstáit atá rannpháirteach. Beidh an deis ag na Ballstáit atá rannpháirteach a mbarúlacha maidir leis na dréachtchonarthaí a chur in iúl, agus cuirfidh an Coimisiún na barúlacha sin san áireamh. Má chuirtear an sásra maidir le gan a bheith páirteach ann i bhfeidhm, beidh sé de cheart ag na Ballstáit atá rannpháirteach 5 lá ar a laghad a bheith acu chun roghnú gan a bheith páirteach ann.

6.   Is é an Coimisiún a dhéanfaidh an soláthar dá dtagraítear i mír 2 i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 maidir lena chuid soláthair féin. Nuair atá údar cuí leis i ngeall ar mhórphráinn na géarchéime sláinte nó nuair atá sé fíor-riachtanach chun dul in oiriúint d’imthosca gan choinne in éabhlóid na héigeandála sláinte poiblí, féadfar úsáid a bhaint as na simplithe seo a leanas ar na nósanna imeachta soláthair:

| (a) | de mhaolú ar Airteagal 137 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046, d’fhéadfaí, tar éis shíniú an chonartha, cruthúnas nó fianaise a sholáthar maidir le critéir eisiaimh agus roghnúcháin ar choinníoll gur tíolacadh dearbhú onóra ina leith sin roimh an dámhachtain; |
| --- | --- |

(a)

de mhaolú ar Airteagal 137 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046, d’fhéadfaí, tar éis shíniú an chonartha, cruthúnas nó fianaise a sholáthar maidir le critéir eisiaimh agus roghnúcháin ar choinníoll gur tíolacadh dearbhú onóra ina leith sin roimh an dámhachtain;

| (b) | de mhaolú ar Airteagal 172(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046, féadfaidh an Coimisiún an conradh a mhodhnú mar is gá chun é a oiriúnú d’éabhlóid na héigeandála sláinte poiblí; |
| --- | --- |

(b)

de mhaolú ar Airteagal 172(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046, féadfaidh an Coimisiún an conradh a mhodhnú mar is gá chun é a oiriúnú d’éabhlóid na héigeandála sláinte poiblí;

| (c) | de mhaolú ar Airteagal 165 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046, d’fhéadfaí, tar éis shíniú an chonartha, údaráis chonarthacha a chur isteach nach sainaithnítear sna doiciméid soláthair; |
| --- | --- |

(c)

de mhaolú ar Airteagal 165 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046, d’fhéadfaí, tar éis shíniú an chonartha, údaráis chonarthacha a chur isteach nach sainaithnítear sna doiciméid soláthair;

| (d) | de mhaolú ar Airteagal 172(1) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046, beidh na húdaráis chonarthacha i dteideal a iarraidh go seachadfar earraí nó seirbhísí ón dáta a seoltar na dréachtchonarthaí a eascraíonn as an soláthar arna dhéanamh chun críocha an Rialacháin seo, tráth nach déanaí ná 24 uair an chloig amhail ó dhámhachtain an chonartha. |
| --- | --- |

(d)

de mhaolú ar Airteagal 172(1) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046, beidh na húdaráis chonarthacha i dteideal a iarraidh go seachadfar earraí nó seirbhísí ón dáta a seoltar na dréachtchonarthaí a eascraíonn as an soláthar arna dhéanamh chun críocha an Rialacháin seo, tráth nach déanaí ná 24 uair an chloig amhail ó dhámhachtain an chonartha.

7.   I gcomhréir leis an gcreat-chomhaontú dá dtagraítear i mír 2, féadfaidh an Coimisiún a bheith de chumas aige agus de fhreagracht air, thar ceann na mBallstát atá rannpháirteach, agus i gcomhréir lena gcuid riachtanas, comhaontuithe ceannaigh a dhéanamh le hoibreoirí eacnamaíocha, lena n-áirítear táirgeoirí aonair frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. Féadfaidh sásra réamhíocaíochta le haghaidh tháirgeadh nó fhorbairt na bhfrithbheart sin mar mhalairt ar cheart chun an toraidh a bheith san áireamh sna comhaontuithe sin.

Chun comhaontuithe ceannaigh a dhéanamh le hoibreoirí eacnamaíocha, thar ceann na mBallstát uile atá rannpháirteach, féadfaidh ionadaithe ón gCoimisiún nó saineolaithe arna n-ainmniú ag an gCoimisiún cuairteanna ar an láthair a dhéanamh, i gcomhar leis na húdaráis náisiúnta ábhartha, ag saoráidí ina dtáirgtear frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime.

8.   Beidh sé de chumas ag an gCoimisiún agus de fhreagracht air saoráidí Líonra na dToilltí Táirgthe le haghaidh monarú Vacsaíní agus Teiripice (AE-FAB) a ghníomhachtú chun acmhainneachtaí cúltaca um borradh monaraíochta a chur ar fáil chun a áirithiú go ndéanfar frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime a sholáthar, rud a chomhfhreagraíonn do na cainníochtaí a comhaontaíodh agus atá i gcomhréir le huainiú chonarthaí AE-FAB. Déanfaidh an Coimisiún nósanna imeachta soláthair sonracha i gcás na gcainníochtaí comhaontaithe sin de fhrithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime.

9.   I gcás ina soláthróidh an Coimisiún maoiniú chun frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a tháirgeadh agus/nó a fhorbairt, beidh sé de cheart aige a cheangal go ndéanfar maoin intleachtúil agus saineolas a bhaineann leis na frithbhearta sin a cheadúnú, faoi choinníollacha córa réasúnacha, má thréigeann oibreoir eacnamaíoch a iarracht forbartha nó mura féidir leis a áirithiú go gcuirfear i gcrích iad ar bhealach leordhóthanach tráthúil faoi théarmaí an chomhaontaithe a tugadh i gcrích. Coinníollacha agus nósanna imeachta breise a bhaineann le feidhmiú an chirt sin, féadfar iad a leagan amach sna comhaontuithe sonracha leis na hoibreoirí eacnamaíocha.

10.   Leanfaidh imscaradh agus úsáid na bhfrithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime de bheith faoi inniúlacht na mBallstát atá rannpháirteach. I gcásanna inar mó na méideanna arna gcaibidliú ná an t-éileamh, ullmhóidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do na Ballstáit lena mbaineann, sásra maidir le hath-leithdháileadh, athdhíol agus deonú.

11.   Áiritheoidh an Coimisiún go gcaitear go comhionann leis na Ballstáit atá rannpháirteach nuair a bheidh na nósanna imeachta soláthair á ndéanamh agus na comhaontuithe a thagann astu á gcur chun feidhme.

Airteagal 9

Gnéithe taighde agus nuálaíochta éigeandála de phleananna ullmhachta agus freagarthaagus líonraí trialacha cliniciúla agus ardáin comhroinnte sonraí ar fud an Aontais a úsáid

1.   I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, gníomhachtóidh an Coimisiún agus na Ballstáit, tar éis dóibh dul i gcomhairle leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, na gnéithe taighde agus nuálaíochta éigeandála de phlean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais dá dtagraítear i Rialachán (AE) 2022/2371.

2.   Tacóidh an Coimisiún le rochtain ar shonraí ábhartha ó thrialacha cliniciúla, ach tacóidh sé le rochtain ar fhíorshonraí freisin. Más féidir, cuirfidh an Coimisiún le tionscnaimh thaighde ullmhachta atá ann cheana amhail líonraí uile-Aontais agus idirnáisiúnta le haghaidh trialacha cliniciúla chomh maith le staidéir bhreathnóireachta lena n-áirítear cohóirt straitéiseacha a fhaigheann tacaíocht ó ardáin agus bonneagair dhigiteacha amhail ríomhaireacht ardfheidhmíochta, lena gcumasaítear sonraí inaimsithe inrochtana idir-inoibritheacha in-athúsáidte (FAIR) a chomhroinnt go hoscailte, chomh maith le gníomhaíochtaí na gcomhlachtaí inniúla náisiúnta a thacaíonn le sonraí a bheith ar fáil agus le rochtain ar shonraí, lena n-áirítear sonraí sláinte, i gcomhréir le hAirteagal 15.

3.   Agus gníomhaíochtaí maidir le trialacha cliniciúla á gcur ar bun aige, déanfaidh an Coimisiún Tascfhórsa Éigeandála na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí arna bhunú le Rialachán (AE) 2022/123 mar aon le líonraí atá ann cheana, amhail an Gréasán Bonneagair um Thaighde Cliniciúil Eorpach, a rannpháirtiú, agus áiritheoidh sé san am céanna go gcomhlíonfar Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14), agus go ndéanfar comhordú leis an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú freisin.

4.   Rannpháirtíocht agus rannchuidiú an Aontais, agus rannpháirtíocht agus rannchuidiú na mBallstát, i dtaca leis na gnéithe taighde agus nuálaíochta éigeandála de phlean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais, beidh an méid sin i gcomhréir leis na rialacha agus na nósanna imeachta a bhaineann le cláir an Chreata Airgeadais Ilbhliantúil.

Airteagal 10

Fardal de tháirgeadh agus de shaoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime

1.   I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, fardal de tháirgeadh agus de shaoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime agus teimpléad chun faireachán a dhéanamh ar acmhainneacht táirgeachta agus stoic a tharraingt suas agus a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 14(2) agus, ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo, i gcomhréir leis an nós imeachta maidir le gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach dá dtagraítear in Airteagal 14(3).

2.   Féadfaidh an Coimisiún, agus úsáid á baint aige as an teimpléad dá dtagraítear i mír 1, a iarraidh ar tháirgeoirí frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime an Coimisiún a chur ar an eolas laistigh de 5 lá faoin acmhainneacht táirgeachta iomlán iarbhír agus faoi na stoic a d’fhéadfadh a bheith ann de na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime agus de chomhpháirteanna díobh, atá ina saoráidí táirgthe de chuid an Aontais agus sna saoráidí tríú tír, ar saoráidí iad a oibríonn siad, a bhfuil conarthaí acu leo, nó óna gceannaíonn siad soláthairtí agus, san am céanna, rúin trádála agus ghnó á n-urramú go hiomlán aige. Féadfaidh an Coimisiún a iarraidh freisin go dtarchuireann na táirgeoirí sin sceideal chuig an gCoimisiún maidir leis an aschur táirgthe a bhfuil coinne leis le haghaidh na 3 mhí ina dhiaidh sin i gcás gach saoráide táirgthe de chuid an Aontais.

3.   Arna iarraidh sin don Choimisiún, déanfaidh gach táirgeoir frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime an Coimisiún a chur ar an eolas laistigh de 5 lá ar a mhéad faoi aon saoráid táirgthe de chuid an Aontais a oibríonn sé chun frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a tháirgeadh, lena n-áirítear faisnéis faoina hacmhainneacht táirgeachta a mhéid a bhaineann le frithbhearta den sórt sin trí bhíthin nuashonruithe tráthrialta. I gcás táirgí íocshláinte, is éard a bheidh san fhaisnéis sin saoráidí a bhaineann le táirgí críochnaithe agus comhábhair ghníomhacha chógaisíochta.

4.   Cuirfidh an Coimisiún Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle ar an eolas go tráthrialta faoi tháirgeadh frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime agus an ráta táirgeachta a bhfuil coinne leis laistigh den Aontas, agus faoi tháirgeadh soláthairtí ó shaoráidí tríú tír, bídís ina dtáirgí críochnaithe, ina dtáirgí idirmheánacha nó ina gcomhpháirteanna eile, agus chomh maith leis sin faoin acmhainneacht atá ag saoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime de chuid an Aontais agus de chuid tríú tíortha agus, san am céanna, faisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de faoi na táirgeoirí á cosaint go leordhóthanach aige.

Airteagal 11

Fardal d’amhábhair, de thomhaltáin, d’fheistí leighis, de threalamh agus de bhonneagar atá ábhartha i gcás géarchéime

I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, leathnóidh an Coimisiún an fardal agus an teimpléad dá bhforáiltear in Airteagal 10 chun amhábhair, tomhaltáin, feistí leighis, trealamh agus bonneagar atá ábhartha i gcás géarchéime a chumhdach, má mheasann sé go bhfuil riosca ann go mbeidh ganntanas ann maidir le soláthar na n-amhábhar, na dtomhaltán, na bhfeistí leighis agus an trealaimh atá ábhartha i gcás géarchéime nó go bhfuil riosca ann go mbeidh aon fhadhb ann leis an mbonneagar.

Airteagal 12

Bearta chun a áirithiú go mbeidh frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime ar fáil agus á soláthar

1.   I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, féadfaidh an Coimisiún, nuair a mheasann sé go bhfuil riosca ann go mbeidh ganntanas amhábhar, tomhaltán, feistí leighis agus feistí eile, trealaimh agus bonneagair atá ábhartha i gcás géarchéime, bearta sonracha a chur chun feidhme, a luaithe is féidir, i gcomhaontú leis na Ballstáit lena mbaineann agus tar éis dul i gcomhairle leis na hoibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann, chun atheagrú éifeachtúil na slabhraí soláthair agus na línte táirgthe a áirithiú agus chun stoic atá ann cheana a úsáid chun na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime atá ar fáil agus á soláthar a mhéadú.

2.   Go háirithe, féadfar a áireamh ar na bearta dá dtagraítear i mír 1 na nithe seo a leanas:

| (a) | leathnú nó athphróifíliú acmhainneachtaí táirgeachta atá ann cheana nó bunú acmhainneachtaí táirgeachta nua a éascú le haghaidh frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime; |
| --- | --- |

(a)

leathnú nó athphróifíliú acmhainneachtaí táirgeachta atá ann cheana nó bunú acmhainneachtaí táirgeachta nua a éascú le haghaidh frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime;

| (b) | leathnú acmhainneachtaí atá ann cheana nó bunú acmhainneachtaí nua a bhaineann le gníomhaíochtaí a éascú agus bearta lena n-áiritheofar solúbthacht rialála a thabhairt isteach, chun tacú le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a tháirgeadh agus a chur ar an margadh ach, san am céanna, freagrachtaí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí agus údarás náisiúnta cógas maidir le meastóireacht agus maoirseacht ar tháirgí íocshláinte a urramú; |
| --- | --- |

(b)

leathnú acmhainneachtaí atá ann cheana nó bunú acmhainneachtaí nua a bhaineann le gníomhaíochtaí a éascú agus bearta lena n-áiritheofar solúbthacht rialála a thabhairt isteach, chun tacú le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a tháirgeadh agus a chur ar an margadh ach, san am céanna, freagrachtaí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí agus údarás náisiúnta cógas maidir le meastóireacht agus maoirseacht ar tháirgí íocshláinte a urramú;

| (c) | tionscnaimh sholáthair a chur chun feidhme, stoc-chairn agus acmhainneachtaí táirgeachta a choinneáil siar chun an cur chuige a chomhordú, agus soláthar, seirbhísí agus acmhainní atá criticiúil a sholáthar chun frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a tháirgeadh; |
| --- | --- |

(c)

tionscnaimh sholáthair a chur chun feidhme, stoc-chairn agus acmhainneachtaí táirgeachta a choinneáil siar chun an cur chuige a chomhordú, agus soláthar, seirbhísí agus acmhainní atá criticiúil a sholáthar chun frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a tháirgeadh;

| (d) | comhoibriú na gcuideachtaí ábhartha a éascú i gcomhiarracht tionscail chun a áirithiú go mbeidh frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime ar fáil agus á soláthar; agus |
| --- | --- |

(d)

comhoibriú na gcuideachtaí ábhartha a éascú i gcomhiarracht tionscail chun a áirithiú go mbeidh frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime ar fáil agus á soláthar; agus

| (e) | ceadúnú maoine intleachtúla agus fios gnó a bhaineann leis na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a éascú. |
| --- | --- |

(e)

ceadúnú maoine intleachtúla agus fios gnó a bhaineann leis na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a éascú.

3.   Féadfaidh an Coimisiún na sásraí dreasachta airgeadais is gá a sholáthar go tráthúil chun a áirithiú go gcuirfear na bearta dá dtagraítear i mír 2 chun feidhme go tapa.

Airteagal 13

Cistiú éigeandála

I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, agus ina gcomhlíonfar na ceanglais a leagtar síos i Rialachán (AE) 2016/369, déanfar tacaíocht éigeandála faoin Rialachán sin a ghníomhachtú chun an caiteachas is gá a mhaoiniú chun aghaidh a thabhairt ar an éigeandáil sláinte poiblí.

Airteagal 14

Nós Imeachta Coiste

1.   Tabharfaidh Coiste Cur Chun Feidhme um an nGéarchéim Sláinte cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2.   I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

I gcás nach dtugann an Coiste aon tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún an dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag Airteagal 5(4), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

3.   Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo agus a bhaineann leis an éigeandáil sláinte poiblí, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

Airteagal 15

Cosaint sonraí pearsanta

1.   Beidh an Rialachán seo gan dochar d’oibleagáidí na mBallstát a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2016/679 agus faoi Threoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15), nó d’oibleagáidí an Choimisiúin agus, i gcás inarb iomchuí, oibleagáidí institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais, a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2018/1725, agus a bhfreagrachtaí á gcomhlíonadh acu.

2.   Ní dhéanfar sonraí pearsanta a phróiseáil ná a chur in iúl ach amháin i gcásanna ina mbeidh géarghá leis sin chun críocha an Rialacháin seo. I gcásanna den sórt sin, beidh feidhm ag coinníollacha Rialacháin (AE) 2016/679 agus (AE) 2018/1725 de réir mar is iomchuí.

3.   I gcás nach mbeidh próiseáil sonraí pearsanta fíor-riachtanach chun na sásraí a bhunaítear sa Rialachán seo a chomhlíonadh, déanfar sonraí pearsanta anaithnid ar bhealach nach féidir an t-ábhar sonraí a aithint.

4.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomh cur chun feidhme, rialacha mionsonraithe a ghlacadh chun a áirithiú go gcomhlíonfar go hiomlán na ceanglais dá bhforáiltear i reachtaíocht an Aontais i ndáil le róil na ngníomhaithe atá páirteach i mbailiú agus próiseáil sonraí pearsanta.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 14(2).

Airteagal 16

Athbhreithniú

Faoi 2024 ar a dhéanaí, déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú ar an Rialachán seo agus cuirfidh sé tuarascáil faoi na príomhthorthaí ón athbhreithniú sin faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle. Áireofar san athbhreithniú sin meastóireacht ar obair an Údaráis um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandálaí Sláinte (HERA) faoin gcreat éigeandála a bhunaítear leis an Rialachán seo, agus a ngaol le gníomhaíochtaí ullmhachta HERA. Áireofar chomh maith san athbhreithniú measúnú ar an ngá atá le HERA a bhunú mar eintiteas ar leith, ar measúnú é ina gcuirfear san áireamh gníomhaireachtaí nó údaráis ábhartha atá gníomhach i réimse na géarchéime sláinte. Rachfar i gcomhairle leis na Ballstáit agus déanfar a dtuairimí agus a moltaí maidir le cur chun feidhme an chreata éigeandála a léiriú sa tuarascáil deiridh. Tíolacfaidh an Coimisiún, más iomchuí, tograí atá bunaithe ar an tuarascáil sin chun an Rialachán seo a leasú nó chun tuilleadh tograí a dhéanamh.

Airteagal 17

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh i Lucsamburg, an 24 Deireadh Fómhair 2022.

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

A. HUBÁČKOVÁ

---

(1)  Cinneadh ón gCoimisiún an 16 Meán Fómhair 2021 lena mbunaítear an tÚdarás um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandálaí Sláinte (IO C 393I, 29.9.2021, lch. 3).

1

(2)  Rialachán (AE) Uimh. 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Eanáir 2022 maidir le ról treisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis (IO L 20, 31.1.2022, lch. 1.).

2

(3)  Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE (IO L 314, 6.12.2022. lch. 26).

3

(4)  Rialachán (AE) 2022/2370 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 Samhain lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 lena mbunaítear lárionad Eorpach um ghalair a chosc agus a rialú (IO L 314, 6.12.2022, lch. 1).

4

(5)  Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE)Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).

5

(6)  Rialachán (AE) 2016/369 ón gComhairle an 15 Márta 2016 maidir le tacaíocht éigeandála a chur ar fáil laistigh den Aontas (IO L 70, 16.3.2016, lch. 1).

6

(7)  Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).

7

(8)  Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1).

8

(9)  Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).

9

(10)  Cinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 maidir le Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta (IO L 347, 20.12.2013, lch. 924).

10

(11)  Cinneadh 2014/415/AE ón gComhairle an 24 Meitheamh 2014 maidir leis na socruithe a bhaineann le cur i bhfeidhm an chlásail dlúthpháirtíochta ag an Aontas (IO L 192, 1.7.2014, lch. 53).

11

(12)  ( IO L 142, 30.4.2004, lch. 1).

12

(13)  Rialachán (AE) 2021/695 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Aibreán 2021 lena mbunaítear Fís Eorpach – an Clár Réime um Thaighde agus um Nuálaíocht, lena leagtar síos a rialacha maidir le rannpháirtíocht agus scaipeadh, agus lena n-aisghairtear Rialacháin (AE) Uimh. 1290/2013 agus (AE) Uimh. 1291/2013 (IO L 170, 12.5.2021, lch. 1).

13

(14)  Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (IO L 158, 27.5.2014, lch. 1).

14

(15)  Treoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Iúil 2002 maidir le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le príobháideachas a chosaint san earnáil cumarsáide leictreonaí (an Treoir um príobháideachas agus cumarsáid leictreonach) (IO L 201, 31.7.2002, lch. 37).

15

---

| 6.12.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 314/79 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 314/79

---

RIALACHÁN (AE) 2022/2373 ÓN gCOMHAIRLE

an 5 Nollaig 2022

lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1183/2005 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó

TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 215 de,

Ag féachaint do Chinneadh (CBES) 2022/2377 ón gComhairle an 5 Nollaig 2022 lena leasaítear Cinneadh 2010/788/CBES a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó (1).

Ag féachaint don togra comhpháirteach ó Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála agus ón gCoimisiún Eorpach,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Rialachán (CE) Uimh. 1183/2005 ón gComhairle (2), tugtar éifeacht do Chinneadh 2010/788/CBES ón gComhairle (3) agus déantar foráil ann maidir le bearta áirithe atá dírithe i gcoinne daoine atá ag gníomhú de shárú ar an lánchosc arm maidir le Poblacht Dhaonlathach an Chongó (PDC), lena n-áirítear a gcuid sócmhainní a reo. |
| --- | --- |

(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1183/2005 ón gComhairle (2), tugtar éifeacht do Chinneadh 2010/788/CBES ón gComhairle (3) agus déantar foráil ann maidir le bearta áirithe atá dírithe i gcoinne daoine atá ag gníomhú de shárú ar an lánchosc arm maidir le Poblacht Dhaonlathach an Chongó (PDC), lena n-áirítear a gcuid sócmhainní a reo.

| (2) | Le Cinneadh (CBES) 2022/2377, méadaítear na critéir maidir le liostú uathrialach an Aontais. |
| --- | --- |

(2)

Le Cinneadh (CBES) 2022/2377, méadaítear na critéir maidir le liostú uathrialach an Aontais.

| (3) | Dá bhrí sin, tá gá le gníomhaíocht rialála ar leibhéal an Aontais chun éifeacht a thabhairt do Chinneadh (CBES) 2022/2377, go háirithe d’fhonn a áirithiú go gcuirfidh oibreoirí eacnamaíocha na bearta sin i bhfeidhm go haonfhoirmeach sna Ballstáit uile. |
| --- | --- |

(3)

Dá bhrí sin, tá gá le gníomhaíocht rialála ar leibhéal an Aontais chun éifeacht a thabhairt do Chinneadh (CBES) 2022/2377, go háirithe d’fhonn a áirithiú go gcuirfidh oibreoirí eacnamaíocha na bearta sin i bhfeidhm go haonfhoirmeach sna Ballstáit uile.

| (4) | Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 1183/2005 a leasú dá réir sin, |
| --- | --- |

(4)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 1183/2005 a leasú dá réir sin,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1183/2005 mar a leanas:

| (1) | in Airteagal 2b, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

  “1.   Áireofar in Iarscríbhinn Ia na daoine nádúrtha nó dlítheanacha, na heintitis nó na comhlachtaí arna n-ainmniú ag an gComhairle ar aon cheann de na forais seo a leanas:






  (a) | bac a chur ar réiteach síochánta comhthoilíoch ar thoghcháin in PDC, lena n-áirítear trí ghníomhartha foréigin, cos ar bolg nó foréigean a ghríosú, nó tríd an mbonn a bhaint den smacht reachta; |
| --- | --- | --- |

(1)

in Airteagal 2b, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

“1.   Áireofar in Iarscríbhinn Ia na daoine nádúrtha nó dlítheanacha, na heintitis nó na comhlachtaí arna n-ainmniú ag an gComhairle ar aon cheann de na forais seo a leanas:

(a)

bac a chur ar réiteach síochánta comhthoilíoch ar thoghcháin in PDC, lena n-áirítear trí ghníomhartha foréigin, cos ar bolg nó foréigean a ghríosú, nó tríd an mbonn a bhaint den smacht reachta;

| (b) | gníomhartha a phleanáil, a stiúradh nó a dhéanamh arb ionann iad agus sáruithe nó mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine in PDC; |
| --- | --- |

(b)

gníomhartha a phleanáil, a stiúradh nó a dhéanamh arb ionann iad agus sáruithe nó mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine in PDC;

| (c) | a bheith freagrach as an gcoinbhleacht armtha, as an éagobhsaíocht nó as an neamhshláine a chothú in PDC; |
| --- | --- |

(c)

a bheith freagrach as an gcoinbhleacht armtha, as an éagobhsaíocht nó as an neamhshláine a chothú in PDC;

| (d) | tacaíocht a thabhairt do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha, d’eintitis nó do chomhlachtaí dá dtagraítear i bpointe (c); |
| --- | --- |

(d)

tacaíocht a thabhairt do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha, d’eintitis nó do chomhlachtaí dá dtagraítear i bpointe (c);

| (e) | foréigean a ghríosú i ndáil leis na gníomhaíochtaí a luaitear i bpointí (b), (c) agus (d); |
| --- | --- |

(e)

foréigean a ghríosú i ndáil leis na gníomhaíochtaí a luaitear i bpointí (b), (c) agus (d);

| (f) | saothrú a dhéanamh ar an gcoinbhleacht armtha, as an éagobhsaíocht nó as an neamhshlándáil in PDC, lena n-áirítear trí acmhainní nádúrtha agus fiadhúlra a thrádáil nó a shaothrú go haindleathach; |
| --- | --- |

(f)

saothrú a dhéanamh ar an gcoinbhleacht armtha, as an éagobhsaíocht nó as an neamhshlándáil in PDC, lena n-áirítear trí acmhainní nádúrtha agus fiadhúlra a thrádáil nó a shaothrú go haindleathach;

| (g) | a bheith bainteach le daoine nádúrtha nó dlítheanacha, le heintitis nó le comhlachtaí dá dtagraítear i bpointí (a), (b), (c), (d), (e) nó (f).” |
| --- | --- |

(g)

a bheith bainteach le daoine nádúrtha nó dlítheanacha, le heintitis nó le comhlachtaí dá dtagraítear i bpointí (a), (b), (c), (d), (e) nó (f).”

| (2) | in Iarscríbhinn Ia, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an teidil:

  “Liosta na ndaoine nádúrtha nó dlítheanacha, na n-eintiteas agus na gcomhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 2b”. |
| --- | --- |

(2)

in Iarscríbhinn Ia, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an teidil:

“Liosta na ndaoine nádúrtha nó dlítheanacha, na n-eintiteas agus na gcomhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 2b”.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 5 Nollaig 2022.

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

M. KUPKA

---

(1)  Féach leathanach 97 den Iris Oifigiúil seo.

1

(2)  Rialachán (CE) Uimh. 1183/2005 ón gComhairle an 18 Iúil 2005 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó (IO L 193, 23.7.2005, lch. 1).

2

(3)  Cinneadh 2010/788/CBES ón gComhairle an 20 Nollaig 2010 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó (IO L 336, 21.12.2010, lch. 30).

3

---

| 6.12.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 314/81 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 314/81

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/2374 ÓN gCOMHAIRLE

an 5 Nollaig 2022

lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (AE) 2020/1998 a bhaineann le bearta sriantacha in aghaidh sáruithe agus mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine

TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2020/1998 ón gComhairle an 7 Nollaig 2020 a bhaineann le bearta sriantacha in aghaidh sáruithe agus mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine (1), agus go háirithe Airteagal 14(4) de,

Ag féachaint don togra ó Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 7 Nollaig 2020, ghlac an Chomhairle Rialachán (AE) 2020/1998. |
| --- | --- |

(1)

An 7 Nollaig 2020, ghlac an Chomhairle Rialachán (AE) 2020/1998.

| (2) | De bhun Airteagal 14(4) de Rialachán (AE) 2020/1998, rinne an Chomhairle athbhreithniú ar an liosta de na daoine nádúrtha nó dlítheanacha, na heintitis nó na comhlachtaí atá faoi réir bearta sriantacha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin. Ar bhonn an athbhreithnithe sin, ba cheart na hiontrálacha a bhaineann le seisear daoine nádúrtha agus le dhá eintiteas a thabhairt cothrom le dáta. |
| --- | --- |

(2)

De bhun Airteagal 14(4) de Rialachán (AE) 2020/1998, rinne an Chomhairle athbhreithniú ar an liosta de na daoine nádúrtha nó dlítheanacha, na heintitis nó na comhlachtaí atá faoi réir bearta sriantacha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin. Ar bhonn an athbhreithnithe sin, ba cheart na hiontrálacha a bhaineann le seisear daoine nádúrtha agus le dhá eintiteas a thabhairt cothrom le dáta.

| (3) | Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2020/1998 a leasú dá réir, |
| --- | --- |

(3)

Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2020/1998 a leasú dá réir,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2020/1998 mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 5 Nollaig 2022.

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

M. KUPKA

---

(1)  
  IO L 410 I, 7.12.2020, lch. 1.

1

---

IARSCRÍBHINN

Leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2020/1998 (“Liosta na ndaoine nádúrtha agus dlítheanacha, na n-eintiteas agus na gcomhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 3”) mar a leanas:

| (1) | i roinn A, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na n-iontrálacha maidir leis an seisear duine nádúrtha seo a leanas:






  A. | Daoine nádúrtha | Ainmneacha (Traslitriú isteach in aibítir na Laidine) | Ainmneacha | Faisnéis aitheantais | Cúiseanna lena liostú | Dáta an liostaithe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (Litriú Rúisise) | Post/Poist: Iar-stiúrthóir ar Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)
  Dáta breithe: 27.1.1964
  Áit bhreithe: Tatarsk, Novosibirsk Region/Oblast, Russian SFSR (Cónaidhm na Rúise anois) | Bhí Alexander Petrovich Kalashnikov ina stiúrthóir ar Russian Federal Penitentiary Service (FSIN) ón 8 Deireadh Fómhair 2019 go dtí an 25 Samhain 2021. Sa cháil sin, rinne sé formhaoirseacht ar ghníomhaíochtaí uile FSIN. Ina cháil mar stiúrthóir ar FSIN, bhí sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine sa Rúis, lena n-áirítear gabhálacha agus coinneálacha treallacha. | 2.3.2021 |
| | | | Náisiúntacht: Rúiseach
  Inscne: fireann | I gcás Alexei Navalny, agus an Navalny ag teacht chuige féin sa Ghearmáin (Meán Fómhair 2020-Eanáir 2021) tar éis gur nimhíodh é le néar-oibreán tocsaineach de ghrúpa Novichok, d'éiligh FSIN, an 28 Nollaig 2020, go gcuirfeadh sé é féin i láthair oifigeach promhaidh láithreach nó go mbeadh pianbhreith príosúnachta os a chomhair amach mar gheall ar phianbhreith ar fionraí mar gheall ar chiontú i gcalaois a shárú. In 2018, bhí an Chúirt Eorpach um Chearta an Duine tar éis a chinneadh go raibh an ciontú sin treallach agus éagórach. An 17 Eanáir 2021, agus iad ag gníomhú ar ordú Alexander Kalashnikov, chuir oifigigh de chuid FSIN Alexei Navalny faoi choinneáil ar theacht isteach in aerfort Mhoscó dó. | |
| | | | | Tá gabháil Alexei Navalny bunaithe ar chinneadh ó chúirt chathair Khimki, ar cinneadh é a eisíodh ar a uain ar iarraidh ó FSIN. Déanach i mí na Nollag 2020, bhí FSIN tar éis a iarraidh cheana féin go gcuirfeadh cúirt téarma príosúnachta in ionad phianbhreith ar fionraí Alexei Navalny. An 17 Feabhra 2021, d'ordaigh an Chúirt Eorpach um Chearta an Duine do Rialtas na Rúise Alexei Navalny a scaoileadh saor. | |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正 (Litriú Sínise) | Post/Poist: Rúnaí Páirtí Chinese Communist Party (CCP) i Réigiún Féinrialaitheach na Tibéide (TAR); iar-Rúnaí Páirtí an Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC) agus Leas-Rúnaí an Party Committee Réigiún Féinrialaitheach Xinjiang Uyghur na Síne; Coimeasár polaitiúil XPCC agus POF an China Xinjian Group
  Dáta breithe: Bealtaine 1963
  Áit bhreithe: Linyi, Shandong (an tSín)
  Náisiúntacht: Síneach
  Inscne: fireann | Rúnaí Páirtí Chinese Communist Party (CCP) i Réigiún Féinrialaitheach na Tibéide (TAR). Iar-Rúnaí Páirtí ar Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC) agus Leas-Rúnaí Party Committee Réigiún Féinrialaitheach Xinjiang Uyghur (XUAR) na Síne ó mhí Aibreáin 2020 go mí Dheireadh Fómhair 2021, agus coimeasár polaitiúil XPCC ó mhí na Bealtaine 2020 go mí Dheireadh Fómhair 2021. Iar-Rúnaí ar Political and Legal Affairs Committee XUAR ó Feabhra 2019 go dtí Meán Fómhair 2020. Bhí poist shinsireacha eile ag Wang Junzheng in XPCC. | 22.3.2021 |
| | | | | Is eagraíocht eacnamaíoch pharamíleateach faoi úinéireacht an stáit in XUAR é XPCC, a bhfuil an t-údarás riaracháin á fheidhmiú aige agus na gníomhaíochtaí eacnamaíocha á rialú aige in Xinjiang.
  Ina cháil mar Rúnaí Páirtí agus coimeasár polaitiúil ar XPCC, bhí páirt ag Wang Junzheng sna beartais go léir a chuir XPCC chun feidhme a mhaoirsiú. Sa phost sin, bhí sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine sa tSín, go háirithe coinneáil threallach ar mórscála agus táiríde ar Uigiúraigh agus ar dhaoine de chuid mionlach eitneach Moslamach eile, chomh maith le sáruithe córasacha ar a saoirse reiligiúin nó creidimh, mar chuid, inter alia, den chur chun feidhme a rinne an XPCC ar chlár mórscála faireachais, coinneála agus síolteagaisc a bhí spriocdhírithe ar Uigiúraigh agus ar dhaoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile. | |
| | | | | Bhí sé freagrach freisin as an úsáid chórasach a bhaineann XPCC as Uigiúraigh agus daoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile mar lucht saothair éignithe, go háirithe i ngoirt chadáis.
  Ina cháil mar Leas-Rúnaí ar Party Committee XUAR ó 2020 i leith, bhí páirt ag Wang Junzheng i maoirsiú na mbeartas slándála atá á gcur chun feidhme in Xinjiang, lena n-áirítear an clár réamhluaite lena spriocdhírítear ar Uigiúraigh agus ar dhaoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile. Ina cháil mar Rúnaí ar Political and Legal Affairs Committee of the XUAR ó Feabhra 2019 go dtí Meán Fómhair 2020, bhí Wang Junzheng freagrach as an tslándáil inmheánach a choimeád agus forfheidhmiú an dlí in XUAR. Mar sin, bhí príomhphost polaitiúil aige i gceannas ar mhaoirsiú agus ar chur chun feidhme an chláir réamhluaite. | |
| 9. | JONG Kyong-thaek (ar a dtugtar freisin CHO’NG Kyo’ng-t’aek) | 정경택 (Litriú Cóiréise) | Post/Poist: Stiúrthóir ar an General Political Department of the Korean’s People’s Army; Aire Slándála Stáit an Democratic People’s Republic of Korea (DPRK)
  Dáta breithe: idir 1.1.1961 agus 31.12. 1963
  Náisiúntacht: Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)
  Inscne: fireann | Stiúrthóir ar an General Political Department of the Korean’s People’s Army. Is é a bhí ina Aire Slándála Stáit Dhaon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK) ó 2017 go dtí 2022. Tá Aireacht Slándála Stáit DPRK ar cheann de na hinstitiúidí ceannródaíocha a bhfuil de chúram orthu beartais slándála choisctheacha DPRK a chur chun feidhme, lena ndírítear ar easaontas polaitiúil, teacht isteach faisnéise “treascraí” ó thar lear agus aon iompar eile a mheastar a bheith ina bhagairt thromchúiseach ar an gcóras polaitiúil agus ar a cheannaireacht a shainaithint agus a chur faoi chois. | 22.3.2021 |
| | | | | Ina cháil mar iar-Cheann ar an Aireacht Slándála Stáit, tá Jong Kyong-thaek freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine, go háirithe céasadh agus íde nó pionóis eile atá cruálach, mídhaonna nó táireach, básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomair nó treallacha, fuadach, agus gabháil agus coinneáil threallach, mar aon le saothar éignithe forleathan agus foréigean gnéasach i gcoinne na mban. | |
| 10. | RI Yong Gil (ar a dtugtar freisin RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길 (Litriú Cóiréise) | Post/Poist: Aire Cosanta Náisiúnta an Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)
  Grád: Leas-Mharascal
  Dáta breithe: 1955
  Náisiúntacht: Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)
  Inscne: fireann | Is é Ri Yong Gil Aire Cosanta Náisiúnta Dhaon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK). Ba é an tAire Slándála Sóisialta é ó Eanáir 2021 go dtí Meitheamh nó Iúil 2021. Ba é Ceannasaí ar Fhoireann Ghinearálta an Korean People’s Army (KPA) é idir 2018 agus Eanáir 2021. Tugadh ardú céime dó go Leas-Mharascal KPA an 14 Aibreán 2022.
  Ina cháil mar Aire Cosanta Náisiúnta, tá Ri Yong Gil freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine, lena n-áirítear na sáruithe sin a rinne comhaltaí den Military Security Command agus d’aonaid eile de KPA. | 22.3.2021 |
| | | | | Is iad Aireacht Slándála Stáit DPRK (ar a dtugtaí Aireacht Slándála na nDaoine nó Aireacht Slándála Poiblí tráth) agus an Military Security Command na príomhinstitiúidí a bhfuil de chúram orthu beartais slándála choisctheacha DPRK a chur chun feidhme, lena n áirítear ceastóireacht agus pionós a chur ar dhaoine a bhí ag teitheadh “go neamhdhleathach” ó DPRK. Tá an Aireacht Slándála Sóisialta i bhfeighil na gcampaí príosúin agus na n-ionad coinneála oibre trína Biúró Príosúin, mar a mbíonn príosúnaigh agus cimí faoi réir ocras d’aon ghnó agus íde mhídhaonna eile. | |
| | | | | Ina cháil mar iarCheann ar an Aireacht Slándála Sóisialta, tá Ri Yong Gil freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine in DPRK, go háirithe céasadh agus íde nó pionóis eile atá cruálach, mídhaonna nó táireach, básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomair nó treallacha, fuadach, agus gabháil agus coinneáil threallach, mar aon le saothar éignithe forleathan agus foréigean gnéasach i gcoinne na mban.
  Ina cháil mar iarCheannaire ar Fhoireann Ghinearálta KPA, tá Ri Yong Gil freagrach chomh maith as sáruithe tromchúiseacha forleathana ar chearta an duine arna ndéanamh ag KPA. | |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (ar a dtugtar freisin Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني(Litriú Araibise) | Post/Poist: comhalta den Kaniyat Militia
  Dáta breithe: 7.9.1997.
  Náisiúntacht: Libiach
  Uimhir an phas: PH3854LY
  Uimhir aitheantais: 119970331820
  Inscne: fireann | Tá Abderrahim Al-Kani ina chomhalta lárnach den Kaniyat Militia agus is deartháir le Ceann an Kaniyat Militia, Mohammed Khalifa Al-Khani é (a d’éag i mí Iúil 2021). Bhí smacht ag an Kaniyat Militia ar bhaile Tarhuna sa Libia idir 2015 agus Meitheamh 2020.
  Tá Abderrahim Al-Kani i gceannas ar an tslándáil inmheánach thar ceann an Kaniyat Militia. Sa cháil sin, tá sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine sa Libia, go háirithe daoine a mharú go seachbhreithiúnach agus a fhuadach le forneart idir 2015 agus Meitheamh 2020 in Tarhuna. | 22.3.2021 |
| | | | | Theith Abderrahim Al-Kani agus an Kaniyat Militia ó Tarhuna go luath i mí an Mheithimh 2020 chuig oirthear na Libia. Ina dhiaidh sin, aimsíodh roinnt olluaigheanna in Tarhuna agus meastar gurb é an Kaniyat Militia is cúis leo. | |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (Litriú Rúisise) | Post/Poist: Bunaitheoir agus ceannasaí an Wagner Group
  Grád: Leifteanantchoirnéal (cúltaca)
  Ar a dtugtar freisin: Vagner, Wagner, The Nineth
  Sonraí aitheantais an Wagner Group: M-0209
  Dáta breithe: 1.6.1970 nó 11.6.1970
  Áit bhreithe: Asbest, Sverdlovsk Oblast, Russian SFSR (Cónaidhm na Rúise anois)
  Náisiúntacht: Rúiseach
  Seoladh: Pskov, Russian Federation
  Inscne: fireann | Is é Dimitriy Utkin, iaroifigeach faisnéise míleata Rúiseach (GRU), bunaitheoir Ghrúpa Wagner agus tá sé freagrach as oibríochtaí a chomhordú agus a phleanáil chun amhais de Ghrúpa Wagner a imscaradh i dtíortha éagsúla.
  Agus ról ceannaireachta aige laistigh de Ghrúpa Wagner, tá sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine a rinne an grúpa, lena n-áirítear céasadh agus básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomaire nó treallacha.
  Áirítear leis seo an céasadh chun báis a rinne ceathrar comhalta de Ghrúpa Wagner ar thréigtheoir Siriach i mí an Mheithimh 2017 maidir le bás tréigtheoir Siriach i ngobharnóireacht Homs na Siria. De réir iarchomhalta de Ghrúpa Wagner, d’ordaigh Dimitriy Utkin féin céasadh chun báis an tréigtheora chomh maith le scannánú ar an ngníomh. | 13.12.2021” |

(1)

i roinn A, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na n-iontrálacha maidir leis an seisear duine nádúrtha seo a leanas:

A.

Daoine nádúrtha

Ainmneacha (Traslitriú isteach in aibítir na Laidine)

Ainmneacha

Faisnéis aitheantais

Cúiseanna lena liostú

Dáta an liostaithe

“1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (Litriú Rúisise)

Post/Poist: Iar-stiúrthóir ar Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)

Dáta breithe: 27.1.1964

Áit bhreithe: Tatarsk, Novosibirsk Region/Oblast, Russian SFSR (Cónaidhm na Rúise anois)

Bhí Alexander Petrovich Kalashnikov ina stiúrthóir ar Russian Federal Penitentiary Service (FSIN) ón 8 Deireadh Fómhair 2019 go dtí an 25 Samhain 2021. Sa cháil sin, rinne sé formhaoirseacht ar ghníomhaíochtaí uile FSIN. Ina cháil mar stiúrthóir ar FSIN, bhí sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine sa Rúis, lena n-áirítear gabhálacha agus coinneálacha treallacha.

2.3.2021

Náisiúntacht: Rúiseach

Inscne: fireann

I gcás Alexei Navalny, agus an Navalny ag teacht chuige féin sa Ghearmáin (Meán Fómhair 2020-Eanáir 2021) tar éis gur nimhíodh é le néar-oibreán tocsaineach de ghrúpa Novichok, d'éiligh FSIN, an 28 Nollaig 2020, go gcuirfeadh sé é féin i láthair oifigeach promhaidh láithreach nó go mbeadh pianbhreith príosúnachta os a chomhair amach mar gheall ar phianbhreith ar fionraí mar gheall ar chiontú i gcalaois a shárú. In 2018, bhí an Chúirt Eorpach um Chearta an Duine tar éis a chinneadh go raibh an ciontú sin treallach agus éagórach. An 17 Eanáir 2021, agus iad ag gníomhú ar ordú Alexander Kalashnikov, chuir oifigigh de chuid FSIN Alexei Navalny faoi choinneáil ar theacht isteach in aerfort Mhoscó dó.

Tá gabháil Alexei Navalny bunaithe ar chinneadh ó chúirt chathair Khimki, ar cinneadh é a eisíodh ar a uain ar iarraidh ó FSIN. Déanach i mí na Nollag 2020, bhí FSIN tar éis a iarraidh cheana féin go gcuirfeadh cúirt téarma príosúnachta in ionad phianbhreith ar fionraí Alexei Navalny. An 17 Feabhra 2021, d'ordaigh an Chúirt Eorpach um Chearta an Duine do Rialtas na Rúise Alexei Navalny a scaoileadh saor.

6.

WANG Junzheng

王君正 (Litriú Sínise)

Post/Poist: Rúnaí Páirtí Chinese Communist Party (CCP) i Réigiún Féinrialaitheach na Tibéide (TAR); iar-Rúnaí Páirtí an Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC) agus Leas-Rúnaí an Party Committee Réigiún Féinrialaitheach Xinjiang Uyghur na Síne; Coimeasár polaitiúil XPCC agus POF an China Xinjian Group

Dáta breithe: Bealtaine 1963

Áit bhreithe: Linyi, Shandong (an tSín)

Náisiúntacht: Síneach

Inscne: fireann

Rúnaí Páirtí Chinese Communist Party (CCP) i Réigiún Féinrialaitheach na Tibéide (TAR). Iar-Rúnaí Páirtí ar Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC) agus Leas-Rúnaí Party Committee Réigiún Féinrialaitheach Xinjiang Uyghur (XUAR) na Síne ó mhí Aibreáin 2020 go mí Dheireadh Fómhair 2021, agus coimeasár polaitiúil XPCC ó mhí na Bealtaine 2020 go mí Dheireadh Fómhair 2021. Iar-Rúnaí ar Political and Legal Affairs Committee XUAR ó Feabhra 2019 go dtí Meán Fómhair 2020. Bhí poist shinsireacha eile ag Wang Junzheng in XPCC.

22.3.2021

Is eagraíocht eacnamaíoch pharamíleateach faoi úinéireacht an stáit in XUAR é XPCC, a bhfuil an t-údarás riaracháin á fheidhmiú aige agus na gníomhaíochtaí eacnamaíocha á rialú aige in Xinjiang.

Ina cháil mar Rúnaí Páirtí agus coimeasár polaitiúil ar XPCC, bhí páirt ag Wang Junzheng sna beartais go léir a chuir XPCC chun feidhme a mhaoirsiú. Sa phost sin, bhí sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine sa tSín, go háirithe coinneáil threallach ar mórscála agus táiríde ar Uigiúraigh agus ar dhaoine de chuid mionlach eitneach Moslamach eile, chomh maith le sáruithe córasacha ar a saoirse reiligiúin nó creidimh, mar chuid, inter alia, den chur chun feidhme a rinne an XPCC ar chlár mórscála faireachais, coinneála agus síolteagaisc a bhí spriocdhírithe ar Uigiúraigh agus ar dhaoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile.

Bhí sé freagrach freisin as an úsáid chórasach a bhaineann XPCC as Uigiúraigh agus daoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile mar lucht saothair éignithe, go háirithe i ngoirt chadáis.

Ina cháil mar Leas-Rúnaí ar Party Committee XUAR ó 2020 i leith, bhí páirt ag Wang Junzheng i maoirsiú na mbeartas slándála atá á gcur chun feidhme in Xinjiang, lena n-áirítear an clár réamhluaite lena spriocdhírítear ar Uigiúraigh agus ar dhaoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile. Ina cháil mar Rúnaí ar Political and Legal Affairs Committee of the XUAR ó Feabhra 2019 go dtí Meán Fómhair 2020, bhí Wang Junzheng freagrach as an tslándáil inmheánach a choimeád agus forfheidhmiú an dlí in XUAR. Mar sin, bhí príomhphost polaitiúil aige i gceannas ar mhaoirsiú agus ar chur chun feidhme an chláir réamhluaite.

9.

JONG Kyong-thaek (ar a dtugtar freisin CHO’NG Kyo’ng-t’aek)

정경택 (Litriú Cóiréise)

Post/Poist: Stiúrthóir ar an General Political Department of the Korean’s People’s Army; Aire Slándála Stáit an Democratic People’s Republic of Korea (DPRK)

Dáta breithe: idir 1.1.1961 agus 31.12. 1963

Náisiúntacht: Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)

Inscne: fireann

Stiúrthóir ar an General Political Department of the Korean’s People’s Army. Is é a bhí ina Aire Slándála Stáit Dhaon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK) ó 2017 go dtí 2022. Tá Aireacht Slándála Stáit DPRK ar cheann de na hinstitiúidí ceannródaíocha a bhfuil de chúram orthu beartais slándála choisctheacha DPRK a chur chun feidhme, lena ndírítear ar easaontas polaitiúil, teacht isteach faisnéise “treascraí” ó thar lear agus aon iompar eile a mheastar a bheith ina bhagairt thromchúiseach ar an gcóras polaitiúil agus ar a cheannaireacht a shainaithint agus a chur faoi chois.

22.3.2021

Ina cháil mar iar-Cheann ar an Aireacht Slándála Stáit, tá Jong Kyong-thaek freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine, go háirithe céasadh agus íde nó pionóis eile atá cruálach, mídhaonna nó táireach, básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomair nó treallacha, fuadach, agus gabháil agus coinneáil threallach, mar aon le saothar éignithe forleathan agus foréigean gnéasach i gcoinne na mban.

10.

RI Yong Gil (ar a dtugtar freisin RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길 (Litriú Cóiréise)

Post/Poist: Aire Cosanta Náisiúnta an Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)

Grád: Leas-Mharascal

Dáta breithe: 1955

Náisiúntacht: Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)

Inscne: fireann

Is é Ri Yong Gil Aire Cosanta Náisiúnta Dhaon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK). Ba é an tAire Slándála Sóisialta é ó Eanáir 2021 go dtí Meitheamh nó Iúil 2021. Ba é Ceannasaí ar Fhoireann Ghinearálta an Korean People’s Army (KPA) é idir 2018 agus Eanáir 2021. Tugadh ardú céime dó go Leas-Mharascal KPA an 14 Aibreán 2022.

Ina cháil mar Aire Cosanta Náisiúnta, tá Ri Yong Gil freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine, lena n-áirítear na sáruithe sin a rinne comhaltaí den Military Security Command agus d’aonaid eile de KPA.

22.3.2021

Is iad Aireacht Slándála Stáit DPRK (ar a dtugtaí Aireacht Slándála na nDaoine nó Aireacht Slándála Poiblí tráth) agus an Military Security Command na príomhinstitiúidí a bhfuil de chúram orthu beartais slándála choisctheacha DPRK a chur chun feidhme, lena n áirítear ceastóireacht agus pionós a chur ar dhaoine a bhí ag teitheadh “go neamhdhleathach” ó DPRK. Tá an Aireacht Slándála Sóisialta i bhfeighil na gcampaí príosúin agus na n-ionad coinneála oibre trína Biúró Príosúin, mar a mbíonn príosúnaigh agus cimí faoi réir ocras d’aon ghnó agus íde mhídhaonna eile.

Ina cháil mar iarCheann ar an Aireacht Slándála Sóisialta, tá Ri Yong Gil freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine in DPRK, go háirithe céasadh agus íde nó pionóis eile atá cruálach, mídhaonna nó táireach, básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomair nó treallacha, fuadach, agus gabháil agus coinneáil threallach, mar aon le saothar éignithe forleathan agus foréigean gnéasach i gcoinne na mban.

Ina cháil mar iarCheannaire ar Fhoireann Ghinearálta KPA, tá Ri Yong Gil freagrach chomh maith as sáruithe tromchúiseacha forleathana ar chearta an duine arna ndéanamh ag KPA.

12.

Abderrahim AL-KANI (ar a dtugtar freisin Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني(Litriú Araibise)

Post/Poist: comhalta den Kaniyat Militia

Dáta breithe: 7.9.1997.

Náisiúntacht: Libiach

Uimhir an phas: PH3854LY

Uimhir aitheantais: 119970331820

Inscne: fireann

Tá Abderrahim Al-Kani ina chomhalta lárnach den Kaniyat Militia agus is deartháir le Ceann an Kaniyat Militia, Mohammed Khalifa Al-Khani é (a d’éag i mí Iúil 2021). Bhí smacht ag an Kaniyat Militia ar bhaile Tarhuna sa Libia idir 2015 agus Meitheamh 2020.

Tá Abderrahim Al-Kani i gceannas ar an tslándáil inmheánach thar ceann an Kaniyat Militia. Sa cháil sin, tá sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine sa Libia, go háirithe daoine a mharú go seachbhreithiúnach agus a fhuadach le forneart idir 2015 agus Meitheamh 2020 in Tarhuna.

22.3.2021

Theith Abderrahim Al-Kani agus an Kaniyat Militia ó Tarhuna go luath i mí an Mheithimh 2020 chuig oirthear na Libia. Ina dhiaidh sin, aimsíodh roinnt olluaigheanna in Tarhuna agus meastar gurb é an Kaniyat Militia is cúis leo.

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(Litriú Rúisise)

Post/Poist: Bunaitheoir agus ceannasaí an Wagner Group

Grád: Leifteanantchoirnéal (cúltaca)

Ar a dtugtar freisin: Vagner, Wagner, The Nineth

Sonraí aitheantais an Wagner Group: M-0209

Dáta breithe: 1.6.1970 nó 11.6.1970

Áit bhreithe: Asbest, Sverdlovsk Oblast, Russian SFSR (Cónaidhm na Rúise anois)

Náisiúntacht: Rúiseach

Seoladh: Pskov, Russian Federation

Inscne: fireann

Is é Dimitriy Utkin, iaroifigeach faisnéise míleata Rúiseach (GRU), bunaitheoir Ghrúpa Wagner agus tá sé freagrach as oibríochtaí a chomhordú agus a phleanáil chun amhais de Ghrúpa Wagner a imscaradh i dtíortha éagsúla.

Agus ról ceannaireachta aige laistigh de Ghrúpa Wagner, tá sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine a rinne an grúpa, lena n-áirítear céasadh agus básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomaire nó treallacha.

Áirítear leis seo an céasadh chun báis a rinne ceathrar comhalta de Ghrúpa Wagner ar thréigtheoir Siriach i mí an Mheithimh 2017 maidir le bás tréigtheoir Siriach i ngobharnóireacht Homs na Siria. De réir iarchomhalta de Ghrúpa Wagner, d’ordaigh Dimitriy Utkin féin céasadh chun báis an tréigtheora chomh maith le scannánú ar an ngníomh.

13.12.2021”

| (2) | i roinn B, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na n-iontrálacha maidir leis an dá eintiteas seo a leanas:






  B. | Daoine dlítheanacha, eintitis agus comhlachtaí | Ainm (Traslitriú isteach i script na Laidine) | Ainm | Faisnéis aitheantais | Cúiseanna lena liostú | Dáta an liostaithe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “3. | Kaniyat Militia (ar a dtugtaí 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade tráth) (ar a dtugtar freisin 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات(Litriú Araibise) | | Is mílíste arna armáil ag an Libia í an Kaniyat Militia a raibh smacht aige ar bhaile Tarhuna sa Libia idir 2015 agus Meitheamh 2020. Tar éis don mhílíste sin teitheadh chuig Oirthear Libia ó mhí an Mheithimh 2020, aimsíodh olluaigheanna in Tarhuna, arb é an Kaniyat Militia ba chúis leo, ceaptar. Tá an Kaniyat Militia freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine, go háirithe maruithe seachbhreithiúnacha agus fuadach. | 22.3.2021. |
| 5. | Wagner Group (ar a dtugtar freisin Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера (Litriú Rúisise) | | Is eintiteas neamhchorpraithe míleata príobháideach atá bunaithe sa Rúis é Grúpa Wagner, a bunaíodh in 2014 mar eagraíocht a tháinig i gcomharbacht ar Chór Slavach. Tá sé faoi stiúir Dimitriy Utkin agus maoinithe ag Yevgeny Prigozhin. Trí eintitis áitiúla a bhunú, agus le tacaíocht ó rialtais áitiúla, maoiníonn agus déanann Grúpa Wagner a chuid oibríochtaí.
  Tá Grúpa Wagner freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine san Úcráin, sa tSiria, sa Libia, i bPoblacht na hAfraice Láir (PAL), sa tSúdáin, i Mailí agus i Mósaimbíc, lena n-áirítear céasadh agus básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomaire nó treallacha. | 13.12.2021” |

(2)

i roinn B, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na n-iontrálacha maidir leis an dá eintiteas seo a leanas:

B.

Daoine dlítheanacha, eintitis agus comhlachtaí

Ainm (Traslitriú isteach i script na Laidine)

Ainm

Faisnéis aitheantais

Cúiseanna lena liostú

Dáta an liostaithe

“3.

Kaniyat Militia (ar a dtugtaí 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade tráth) (ar a dtugtar freisin 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات(Litriú Araibise)

Is mílíste arna armáil ag an Libia í an Kaniyat Militia a raibh smacht aige ar bhaile Tarhuna sa Libia idir 2015 agus Meitheamh 2020. Tar éis don mhílíste sin teitheadh chuig Oirthear Libia ó mhí an Mheithimh 2020, aimsíodh olluaigheanna in Tarhuna, arb é an Kaniyat Militia ba chúis leo, ceaptar. Tá an Kaniyat Militia freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine, go háirithe maruithe seachbhreithiúnacha agus fuadach.

22.3.2021.

5.

Wagner Group (ar a dtugtar freisin Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера (Litriú Rúisise)

Is eintiteas neamhchorpraithe míleata príobháideach atá bunaithe sa Rúis é Grúpa Wagner, a bunaíodh in 2014 mar eagraíocht a tháinig i gcomharbacht ar Chór Slavach. Tá sé faoi stiúir Dimitriy Utkin agus maoinithe ag Yevgeny Prigozhin. Trí eintitis áitiúla a bhunú, agus le tacaíocht ó rialtais áitiúla, maoiníonn agus déanann Grúpa Wagner a chuid oibríochtaí.

Tá Grúpa Wagner freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine san Úcráin, sa tSiria, sa Libia, i bPoblacht na hAfraice Láir (PAL), sa tSúdáin, i Mailí agus i Mósaimbíc, lena n-áirítear céasadh agus básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomaire nó treallacha.

13.12.2021”

---

| 6.12.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 314/88 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 314/88

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/2375 ÓN gCOIMISIÚN

an 29 Samhain 2022

lena bhformheastar leasuithe de chuid an Aontais ar an tsonraíocht ar Shonrúchán Tionscnaimh Faoi Chosaint nó ar Thásc Geografach Faoi Chosaint “Bianco di Custoza”/“Custoza” (STFC)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 ón gCoimisiún an 17 Deireadh Fómhair 2018 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le hiarratais ar chosaint sonrúchán tionscnaimh, tásc geografach agus téarmaí traidisiúnta in earnáil an fhíona, an nós imeachta agóide, srianta ar úsáid, leasuithe ar shonraíochtaí táirge, cealú cosanta, agus lipéadú agus cur i láthair (1), agus go háirithe Airteagal 15(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Scrúdaigh an Coimisiún an t-iarratas ar fhormheas ar leasuithe de chuid an Aontais ar an tsonraíocht táirge ar an ainm tionscnaimh faoi chosaint “Bianco di Custoza”/“Custoza” a chuir an Iodáil ar aghaidh i gcomhréir le hAirteagal 105 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharliamint na hEorpa agus ón gComhairle (2) i gcomhar le hAirteagal 15 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 ón gCoimisiún. Ar na hathruithe tá athrú ainm ó “Bianco di Custoza”/”Custoza” go “Custoza”. |
| --- | --- |

(1)

Scrúdaigh an Coimisiún an t-iarratas ar fhormheas ar leasuithe de chuid an Aontais ar an tsonraíocht táirge ar an ainm tionscnaimh faoi chosaint “Bianco di Custoza”/“Custoza” a chuir an Iodáil ar aghaidh i gcomhréir le hAirteagal 105 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharliamint na hEorpa agus ón gComhairle (2) i gcomhar le hAirteagal 15 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 ón gCoimisiún. Ar na hathruithe tá athrú ainm ó “Bianco di Custoza”/”Custoza” go “Custoza”.

| (2) | D’fhoilsigh an Coimisiún an t-iarratas ar fhormheas leasuithe de chuid an Aontais ar an tsonraíocht táirge in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh (3), de réir mar a cheanglaítear le hAirteagal 97(3) de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013. |
| --- | --- |

(2)

D’fhoilsigh an Coimisiún an t-iarratas ar fhormheas leasuithe de chuid an Aontais ar an tsonraíocht táirge in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh (3), de réir mar a cheanglaítear le hAirteagal 97(3) de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

| (3) | Níl aon ráiteas agóide faighte ag an gCoimisiún faoi Airteagal 98 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

Níl aon ráiteas agóide faighte ag an gCoimisiún faoi Airteagal 98 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

| (4) | Dá bhrí sin, ba cheart leasuithe an Aontais ar an tsonraíocht táirge a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 99 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 i gcomhréir le hAirteagal 15(2) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33, |
| --- | --- |

(4)

Dá bhrí sin, ba cheart leasuithe an Aontais ar an tsonraíocht táirge a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 99 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 i gcomhréir le hAirteagal 15(2) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Formheastar leis seo na leasuithe ar an tsonraíocht táirge a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh maidir leis an ainm “Bianco di Custoza”/“Custoza” (STFC).

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 29 Samhain 2022.

Thar ceann an Choimisiúin,

Ar son an Uachtaráin,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Comhalta den Choimisiún

---

(1)  
  IO L 9, 11.1.2019, lch. 2.

1

(2)  Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 lena mbunaítear comheagraíocht na margaí i dtáirgí talmhaíochta agus lena n-aisghaitear Rialacháin (CEE) Uimh. 922/72, (CEE) Uimh. 234/79, (CE) Uimh. 1037/2001, agus (CE) Uimh. 1234/2007 ón gComhairle (IO L 347, 20.12.2013, lch. 671).

2

(3)  
  IO C 295, 2.8.2022, lch. 5.

3

---

CINNTÍ

| 6.12.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 314/90 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 314/90

---

CINNEADH (CBES) 2022/2376 ÓN gCOMHAIRLE

an 5 Nollaig 2022

lena leasaítear Cinneadh (CBES) 2020/1999 a bhaineann le bearta sriantacha in aghaidh sáruithe agus mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine

TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar an Aontas Eorpach, agus go háirithe Airteagal 29 de,

Ag féachaint don togra ó Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 7 Nollaig 2020, ghlac an Chomhairle Cinneadh (CBES) 2020/1999 (1). |
| --- | --- |

(1)

An 7 Nollaig 2020, ghlac an Chomhairle Cinneadh (CBES) 2020/1999 (1).

| (2) | Tá feidhm ag na bearta a leagtar amach in Airteagail 2 agus 3 de Chinneadh (CBES) 2020/1999 a mhéid a bhaineann le daoine nádúrtha nó dlítheanacha, eintitis agus comhlachtaí a liostaítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh sin go dtí an 8 Nollaig 2022. |
| --- | --- |

(2)

Tá feidhm ag na bearta a leagtar amach in Airteagail 2 agus 3 de Chinneadh (CBES) 2020/1999 a mhéid a bhaineann le daoine nádúrtha nó dlítheanacha, eintitis agus comhlachtaí a liostaítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh sin go dtí an 8 Nollaig 2022.

| (3) | Ar bhonn athbhreithniú a rinneadh ar an Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh (CBES) 2020/1999, ba cheart síneadh a chur, go dtí an 8 Nollaig 2023, leis na bearta a leagtar amach in Airteagail 2 agus 3 den Chinneadh sin a mhéid a bhaineann le daoine nádúrtha nó dlítheanacha, eintitis agus comhlachtaí a liostaítear san Iarscríbhinn sin. Ba cheart na hiontrálacha a bhaineann le seisear daoine nádúrtha agus dhá eintiteas a áirítear san Iarscríbhinn sin a thabhairt cothrom le dáta. |
| --- | --- |

(3)

Ar bhonn athbhreithniú a rinneadh ar an Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh (CBES) 2020/1999, ba cheart síneadh a chur, go dtí an 8 Nollaig 2023, leis na bearta a leagtar amach in Airteagail 2 agus 3 den Chinneadh sin a mhéid a bhaineann le daoine nádúrtha nó dlítheanacha, eintitis agus comhlachtaí a liostaítear san Iarscríbhinn sin. Ba cheart na hiontrálacha a bhaineann le seisear daoine nádúrtha agus dhá eintiteas a áirítear san Iarscríbhinn sin a thabhairt cothrom le dáta.

| (4) | Dá bhrí sin, ba cheart, Cinneadh (CBES) 2020/1999 a leasú dá réir, |
| --- | --- |

(4)

Dá bhrí sin, ba cheart, Cinneadh (CBES) 2020/1999 a leasú dá réir,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Cinneadh (CBES) 2020/1999 mar a leanas:

| (1) | in Airteagal 10, sa dara habairt, cuirtear an dáta “8 Nollaig 2023” in ionad an dáta “8 Nollaig 2022”; |
| --- | --- |

(1)

in Airteagal 10, sa dara habairt, cuirtear an dáta “8 Nollaig 2023” in ionad an dáta “8 Nollaig 2022”;

| (2) | leasaítear an Iarscríbhinn mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo. |
| --- | --- |

(2)

leasaítear an Iarscríbhinn mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 5 Nollaig 2022.

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

M. KUPKA

---

(1)  Cinneadh (CBES) 2020/1999 ón gComhairle an 7 Nollaig 2020 a bhaineann le bearta sriantacha in aghaidh sáruithe agus mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine (IO L 410I, 7.12.2020, lch. 13).

1

---

IARSCRÍBHINN

Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh (CBES) 2020/1999 (“Liosta na ndaoine nádúrtha agus dlítheanacha, na n-eintiteas agus na gcomhlachtaí dá dtagraítear in Airteagail 2 agus 3”) mar a leanas:

| (1) | i roinn A, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na n-iontrálacha maidir leis an seisear duine nádúrtha seo a leanas:






  A. | Daoine nádúrtha | Ainmneacha
  (Traslitriú isteach in aibítir na Laidine) | Ainmneacha | Faisnéis aitheantais | Cúiseanna lena liostú | Dáta an liostaithe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ
  (Litriú Rúisise) | Post/Poist: Iar-stiúrthóir ar Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)
  Dáta breithe: 27.1.1964
  Áit bhreithe: Tatarsk, Novosibirsk Region/Oblast, Russian SFSR (Cónaidhm na Rúise anois)
  Náisiúntacht: Rúiseach
  Inscne: fireann | Bhí Alexander Petrovich Kalashnikov ina stiúrthóir ar Russian Federal Penitentiary Service (FSIN) ón 8 Deireadh Fómhair 2019 go dtí an 25 Samhain 2021. Sa cháil sin, rinne sé formhaoirseacht ar ghníomhaíochtaí uile FSIN. Ina cháil mar stiúrthóir ar FSIN, bhí sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine sa Rúis, lena n-áirítear gabhálacha agus coinneálacha treallacha.
  I gcás Alexei Navalny, agus an Navalny ag teacht chuige féin sa Ghearmáin (Meán Fómhair 2020-Eanáir 2021) tar éis gur nimhíodh é le néar-oibreán tocsaineach de ghrúpa Novichok, d'éiligh FSIN, an 28 Nollaig 2020, go gcuirfeadh sé é féin i láthair oifigeach promhaidh láithreach nó go mbeadh pianbhreith príosúnachta os a chomhair amach mar gheall ar phianbhreith ar fionraí mar gheall ar chiontú i gcalaois a shárú. In 2018, bhí an Chúirt Eorpach um Chearta an Duine tar éis a chinneadh go raibh an ciontú sin treallach agus éagórach. An 17 Eanáir 2021, agus iad ag gníomhú ar ordú Alexander Kalashnikov, chuir oifigigh de chuid FSIN Alexei Navalny faoi choinneáil ar theacht isteach in aerfort Mhoscó dó.
  Tá gabháil Alexei Navalny bunaithe ar chinneadh ó chúirt chathair Khimki, ar cinneadh é a eisíodh ar a uain ar iarraidh ó FSIN. Déanach i mí na Nollag 2020, bhí FSIN tar éis a iarraidh cheana féin go gcuirfeadh cúirt téarma príosúnachta in ionad phianbhreith ar fionraí Alexei Navalny. An 17 Feabhra 2021, d'ordaigh an Chúirt Eorpach um Chearta an Duine do Rialtas na Rúise Alexei Navalny a scaoileadh saor. | 2.3.2021 |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正
  (Litriú Sínise) | Post/Poist: Rúnaí Páirtí Chinese Communist Party (CCP) i Réigiún Féinrialaitheach na Tibéide (TAR); iar-Rúnaí Páirtí an Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC) agus Leas-Rúnaí an Party Committee Réigiún Féinrialaitheach Xinjiang Uyghur na Síne; Coimeasár polaitiúil XPCC agus POF an China Xinjian Group
  Dáta breithe: Bealtaine 1963
  Áit bhreithe: Linyi, Shandong (an tSín)
  Náisiúntacht: Síneach
  Inscne: fireann | Rúnaí Páirtí Chinese Communist Party (CCP) i Réigiún Féinrialaitheach na Tibéide (TAR). Iar-Rúnaí Páirtí ar Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC) agus Leas-Rúnaí Party Committee Réigiún Féinrialaitheach Xinjiang Uyghur (XUAR) na Síne ó mhí Aibreáin 2020 go mí Dheireadh Fómhair 2021, agus coimeasár polaitiúil XPCC ó mhí na Bealtaine 2020 go mí Dheireadh Fómhair 2021. Iar-Rúnaí ar Political and Legal Affairs Committee XUAR ó Feabhra 2019 go dtí Meán Fómhair 2020. Bhí poist shinsireacha eile ag Wang Junzheng in XPCC.
  Is eagraíocht eacnamaíoch pharamíleateach faoi úinéireacht an stáit in XUAR é XPCC, a bhfuil an t-údarás riaracháin á fheidhmiú aige agus na gníomhaíochtaí eacnamaíocha á rialú aige in Xinjiang.
  Ina cháil mar Rúnaí Páirtí agus coimeasár polaitiúil ar XPCC, bhí páirt ag Wang Junzheng sna beartais go léir a chuir XPCC chun feidhme a mhaoirsiú. Sa phost sin, bhí sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine sa tSín, go háirithe coinneáil threallach ar mórscála agus táiríde ar Uigiúraigh agus ar dhaoine de chuid mionlach eitneach Moslamach eile, chomh maith le sáruithe córasacha ar a saoirse reiligiúin nó creidimh, mar chuid, inter alia, den chur chun feidhme a rinne an XPCC ar chlár mórscála faireachais, coinneála agus síolteagaisc a bhí spriocdhírithe ar Uigiúraigh agus ar dhaoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile.
  Bhí sé freagrach freisin as an úsáid chórasach a bhaineann XPCC as Uigiúraigh agus daoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile mar lucht saothair éignithe, go háirithe i ngoirt chadáis.
  Ina cháil mar Leas-Rúnaí ar Party Committee XUAR ó 2020 i leith, bhí páirt ag Wang Junzheng i maoirsiú na mbeartas slándála atá á gcur chun feidhme in Xinjiang, lena n-áirítear an clár réamhluaite lena spriocdhírítear ar Uigiúraigh agus ar dhaoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile. Ina cháil mar Rúnaí ar Political and Legal Affairs Committee of the XUAR ó Feabhra 2019 go dtí Meán Fómhair 2020, bhí Wang Junzheng freagrach as an tslándáil inmheánach a choimeád agus forfheidhmiú an dlí in XUAR. Mar sin, bhí príomhphost polaitiúil aige i gceannas ar mhaoirsiú agus ar chur chun feidhme an chláir réamhluaite. | 22.3.2021 |
| 9. | JONG Kyong-thaek (ar a dtugtar freisin CHO’NG Kyo’ng-t’aek) | 정경택
  (Litriú Cóiréise) | Post/Poist: Stiúrthóir ar an General Political Department of the Korean’s People’s Army; Aire Slándála Stáit an Democratic People’s Republic of Korea (DPRK)
  Dáta breithe: idir 1.1.1961 agus 31.12.1963
  Náisiúntacht: Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)
  Inscne: fireann | Stiúrthóir ar an General Political Department of the Korean’s People’s Army. Is é a bhí ina Aire Slándála Stáit Dhaon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK) ó 2017 go dtí 2022. Tá Aireacht Slándála Stáit DPRK ar cheann de na hinstitiúidí ceannródaíocha a bhfuil de chúram orthu beartais slándála choisctheacha DPRK a chur chun feidhme, lena ndírítear ar easaontas polaitiúil, teacht isteach faisnéise “treascraí” ó thar lear agus aon iompar eile a mheastar a bheith ina bhagairt thromchúiseach ar an gcóras polaitiúil agus ar a cheannaireacht a shainaithint agus a chur faoi chois.
  Ina cháil mar iar-Cheann ar an Aireacht Slándála Stáit, tá Jong Kyong-thaek freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine, go háirithe céasadh agus íde nó pionóis eile atá cruálach, mídhaonna nó táireach, básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomair nó treallacha, fuadach, agus gabháil agus coinneáil threallach, mar aon le saothar éignithe forleathan agus foréigean gnéasach i gcoinne na mban. | 22.3.2021 |
| 10. | RI Yong Gil (ar a dtugtar freisin RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길
  (Litriú Cóiréise) | Post/Poist: Aire Cosanta Náisiúnta an Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)
  Grád: Leas-Mharascal
  Dáta breithe: 1955
  Náisiúntacht: Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)
  Inscne: fireann | Is é Ri Yong Gil Aire Cosanta Náisiúnta Dhaon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK). Ba é an tAire Slándála Sóisialta é ó Eanáir 2021 go dtí Meitheamh nó Iúil 2021. Ba é Ceannasaí ar Fhoireann Ghinearálta an Korean People’s Army (KPA) é idir 2018 agus Eanáir 2021. Tugadh ardú céime dó go Leas-Mharascal KPA an 14 Aibreán 2022.
  Ina cháil mar Aire Cosanta Náisiúnta, tá Ri Yong Gil freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine, lena n-áirítear na sáruithe sin a rinne comhaltaí den Military Security Command agus d’aonaid eile de KPA.
  Is iad Aireacht Slándála Stáit DPRK (ar a dtugtaí Aireacht Slándála na nDaoine nó Aireacht Slándála Poiblí tráth) agus an Military Security Command na príomhinstitiúidí a bhfuil de chúram orthu beartais slándála choisctheacha DPRK a chur chun feidhme, lena n áirítear ceastóireacht agus pionós a chur ar dhaoine a bhí ag teitheadh ‘go neamhdhleathach’ ó DPRK. Tá an Aireacht Slándála Sóisialta i bhfeighil na gcampaí príosúin agus na n ionad coinneála oibre trína Biúró Príosúin, mar a mbíonn príosúnaigh agus cimí faoi réir ocras d’aon ghnó agus íde mhídhaonna eile.
  Ina cháil mar iarCheann ar an Aireacht Slándála Sóisialta, tá Ri Yong Gil freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine in DPRK, go háirithe céasadh agus íde nó pionóis eile atá cruálach, mídhaonna nó táireach, básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomair nó treallacha, fuadach, agus gabháil agus coinneáil threallach, mar aon le saothar éignithe forleathan agus foréigean gnéasach i gcoinne na mban.
  Ina cháil mar iarCheannaire ar Fhoireann Ghinearálta KPA, tá Ri Yong Gil freagrach chomh maith as sáruithe tromchúiseacha forleathana ar chearta an duine arna ndéanamh ag KPA. | 22.3.2021 |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (ar a dtugtar freisin Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني
  (Litriú Araibise) | Post/Poist: comhalta den Kaniyat Militia
  Dáta breithe: 7.9.1997.
  Náisiúntacht: Libiach
  Uimhir an phas: PH3854LY
  Uimhir aitheantais: 119970331820
  Inscne: fireann | Tá Abderrahim Al-Kani ina chomhalta lárnach den Kaniyat Militia agus is deartháir le Ceann an Kaniyat Militia, Mohammed Khalifa Al-Khani é (a d’éag i mí Iúil 2021). Bhí smacht ag an Kaniyat Militia ar bhaile Tarhuna sa Libia idir 2015 agus Meitheamh 2020.
  Tá Abderrahim Al-Kani i gceannas ar an tslándáil inmheánach thar ceann an Kaniyat Militia. Sa cháil sin, tá sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine sa Libia, go háirithe daoine a mharú go seachbhreithiúnach agus a fhuadach le forneart idir 2015 agus Meitheamh 2020 in Tarhuna.
  Theith Abderrahim Al-Kani agus an Kaniyat Militia ó Tarhuna go luath i mí an Mheithimh 2020 chuig oirthear na Libia. Ina dhiaidh sin, aimsíodh roinnt olluaigheanna in Tarhuna agus meastar gurb é an Kaniyat Militia is cúis leo. | 22.3.2021 |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (Litriú Rúisise) | Post/Poist: Bunaitheoir agus ceannasaí an Wagner Group
  Grád: Leifteanantchoirnéal (cúltaca)
  Ar a dtugtar freisin: Vagner, Wagner, The Nineth
  Sonraí aitheantais an Wagner Group: M-0209
  Dáta breithe: 1.6.1970 nó 11.6.1970
  Áit bhreithe: Asbest, Sverdlovsk Oblast, Russian SFSR (Cónaidhm na Rúise anois)
  Náisiúntacht: Rúiseach
  Seoladh: Pskov, Russian Federation
  Inscne: fireann | Is é Dimitriy Utkin, iaroifigeach faisnéise míleata Rúiseach (GRU), bunaitheoir Ghrúpa Wagner agus tá sé freagrach as oibríochtaí a chomhordú agus a phleanáil chun amhais de Ghrúpa Wagner a imscaradh i dtíortha éagsúla.
  Agus ról ceannaireachta aige laistigh de Ghrúpa Wagner, tá sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine a rinne an grúpa, lena n-áirítear céasadh agus básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomaire nó treallacha.
  Áirítear leis seo an céasadh chun báis a rinne ceathrar comhalta de Ghrúpa Wagner ar thréigtheoir Siriach i mí an Mheithimh 2017 maidir le bás tréigtheoir Siriach i ngobharnóireacht Homs na Siria. De réir iarchomhalta de Ghrúpa Wagner, d’ordaigh Dimitriy Utkin féin céasadh chun báis an tréigtheora chomh maith le scannánú ar an ngníomh. | 13.12.2021” |

(1)

i roinn A, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na n-iontrálacha maidir leis an seisear duine nádúrtha seo a leanas:

A.

Daoine nádúrtha

Ainmneacha

(Traslitriú isteach in aibítir na Laidine)

Ainmneacha

Faisnéis aitheantais

Cúiseanna lena liostú

Dáta an liostaithe

“1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ

(Litriú Rúisise)

Post/Poist: Iar-stiúrthóir ar Russian Federal Penitentiary Service (FSIN)

Dáta breithe: 27.1.1964

Áit bhreithe: Tatarsk, Novosibirsk Region/Oblast, Russian SFSR (Cónaidhm na Rúise anois)

Náisiúntacht: Rúiseach

Inscne: fireann

Bhí Alexander Petrovich Kalashnikov ina stiúrthóir ar Russian Federal Penitentiary Service (FSIN) ón 8 Deireadh Fómhair 2019 go dtí an 25 Samhain 2021. Sa cháil sin, rinne sé formhaoirseacht ar ghníomhaíochtaí uile FSIN. Ina cháil mar stiúrthóir ar FSIN, bhí sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine sa Rúis, lena n-áirítear gabhálacha agus coinneálacha treallacha.

I gcás Alexei Navalny, agus an Navalny ag teacht chuige féin sa Ghearmáin (Meán Fómhair 2020-Eanáir 2021) tar éis gur nimhíodh é le néar-oibreán tocsaineach de ghrúpa Novichok, d'éiligh FSIN, an 28 Nollaig 2020, go gcuirfeadh sé é féin i láthair oifigeach promhaidh láithreach nó go mbeadh pianbhreith príosúnachta os a chomhair amach mar gheall ar phianbhreith ar fionraí mar gheall ar chiontú i gcalaois a shárú. In 2018, bhí an Chúirt Eorpach um Chearta an Duine tar éis a chinneadh go raibh an ciontú sin treallach agus éagórach. An 17 Eanáir 2021, agus iad ag gníomhú ar ordú Alexander Kalashnikov, chuir oifigigh de chuid FSIN Alexei Navalny faoi choinneáil ar theacht isteach in aerfort Mhoscó dó.

Tá gabháil Alexei Navalny bunaithe ar chinneadh ó chúirt chathair Khimki, ar cinneadh é a eisíodh ar a uain ar iarraidh ó FSIN. Déanach i mí na Nollag 2020, bhí FSIN tar éis a iarraidh cheana féin go gcuirfeadh cúirt téarma príosúnachta in ionad phianbhreith ar fionraí Alexei Navalny. An 17 Feabhra 2021, d'ordaigh an Chúirt Eorpach um Chearta an Duine do Rialtas na Rúise Alexei Navalny a scaoileadh saor.

2.3.2021

6.

WANG Junzheng

王君正

(Litriú Sínise)

Post/Poist: Rúnaí Páirtí Chinese Communist Party (CCP) i Réigiún Féinrialaitheach na Tibéide (TAR); iar-Rúnaí Páirtí an Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC) agus Leas-Rúnaí an Party Committee Réigiún Féinrialaitheach Xinjiang Uyghur na Síne; Coimeasár polaitiúil XPCC agus POF an China Xinjian Group

Dáta breithe: Bealtaine 1963

Áit bhreithe: Linyi, Shandong (an tSín)

Náisiúntacht: Síneach

Inscne: fireann

Rúnaí Páirtí Chinese Communist Party (CCP) i Réigiún Féinrialaitheach na Tibéide (TAR). Iar-Rúnaí Páirtí ar Xinjiang Production and Construction Corps (XPCC) agus Leas-Rúnaí Party Committee Réigiún Féinrialaitheach Xinjiang Uyghur (XUAR) na Síne ó mhí Aibreáin 2020 go mí Dheireadh Fómhair 2021, agus coimeasár polaitiúil XPCC ó mhí na Bealtaine 2020 go mí Dheireadh Fómhair 2021. Iar-Rúnaí ar Political and Legal Affairs Committee XUAR ó Feabhra 2019 go dtí Meán Fómhair 2020. Bhí poist shinsireacha eile ag Wang Junzheng in XPCC.

Is eagraíocht eacnamaíoch pharamíleateach faoi úinéireacht an stáit in XUAR é XPCC, a bhfuil an t-údarás riaracháin á fheidhmiú aige agus na gníomhaíochtaí eacnamaíocha á rialú aige in Xinjiang.

Ina cháil mar Rúnaí Páirtí agus coimeasár polaitiúil ar XPCC, bhí páirt ag Wang Junzheng sna beartais go léir a chuir XPCC chun feidhme a mhaoirsiú. Sa phost sin, bhí sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine sa tSín, go háirithe coinneáil threallach ar mórscála agus táiríde ar Uigiúraigh agus ar dhaoine de chuid mionlach eitneach Moslamach eile, chomh maith le sáruithe córasacha ar a saoirse reiligiúin nó creidimh, mar chuid, inter alia, den chur chun feidhme a rinne an XPCC ar chlár mórscála faireachais, coinneála agus síolteagaisc a bhí spriocdhírithe ar Uigiúraigh agus ar dhaoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile.

Bhí sé freagrach freisin as an úsáid chórasach a bhaineann XPCC as Uigiúraigh agus daoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile mar lucht saothair éignithe, go háirithe i ngoirt chadáis.

Ina cháil mar Leas-Rúnaí ar Party Committee XUAR ó 2020 i leith, bhí páirt ag Wang Junzheng i maoirsiú na mbeartas slándála atá á gcur chun feidhme in Xinjiang, lena n-áirítear an clár réamhluaite lena spriocdhírítear ar Uigiúraigh agus ar dhaoine ó mhionlaigh eitneacha Mhoslamacha eile. Ina cháil mar Rúnaí ar Political and Legal Affairs Committee of the XUAR ó Feabhra 2019 go dtí Meán Fómhair 2020, bhí Wang Junzheng freagrach as an tslándáil inmheánach a choimeád agus forfheidhmiú an dlí in XUAR. Mar sin, bhí príomhphost polaitiúil aige i gceannas ar mhaoirsiú agus ar chur chun feidhme an chláir réamhluaite.

22.3.2021

9.

JONG Kyong-thaek (ar a dtugtar freisin CHO’NG Kyo’ng-t’aek)

정경택

(Litriú Cóiréise)

Post/Poist: Stiúrthóir ar an General Political Department of the Korean’s People’s Army; Aire Slándála Stáit an Democratic People’s Republic of Korea (DPRK)

Dáta breithe: idir 1.1.1961 agus 31.12.1963

Náisiúntacht: Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)

Inscne: fireann

Stiúrthóir ar an General Political Department of the Korean’s People’s Army. Is é a bhí ina Aire Slándála Stáit Dhaon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK) ó 2017 go dtí 2022. Tá Aireacht Slándála Stáit DPRK ar cheann de na hinstitiúidí ceannródaíocha a bhfuil de chúram orthu beartais slándála choisctheacha DPRK a chur chun feidhme, lena ndírítear ar easaontas polaitiúil, teacht isteach faisnéise “treascraí” ó thar lear agus aon iompar eile a mheastar a bheith ina bhagairt thromchúiseach ar an gcóras polaitiúil agus ar a cheannaireacht a shainaithint agus a chur faoi chois.

Ina cháil mar iar-Cheann ar an Aireacht Slándála Stáit, tá Jong Kyong-thaek freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine, go háirithe céasadh agus íde nó pionóis eile atá cruálach, mídhaonna nó táireach, básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomair nó treallacha, fuadach, agus gabháil agus coinneáil threallach, mar aon le saothar éignithe forleathan agus foréigean gnéasach i gcoinne na mban.

22.3.2021

10.

RI Yong Gil (ar a dtugtar freisin RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길

(Litriú Cóiréise)

Post/Poist: Aire Cosanta Náisiúnta an Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)

Grád: Leas-Mharascal

Dáta breithe: 1955

Náisiúntacht: Daon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK)

Inscne: fireann

Is é Ri Yong Gil Aire Cosanta Náisiúnta Dhaon-Phoblacht Dhaonlathach na Cóiré (DPRK). Ba é an tAire Slándála Sóisialta é ó Eanáir 2021 go dtí Meitheamh nó Iúil 2021. Ba é Ceannasaí ar Fhoireann Ghinearálta an Korean People’s Army (KPA) é idir 2018 agus Eanáir 2021. Tugadh ardú céime dó go Leas-Mharascal KPA an 14 Aibreán 2022.

Ina cháil mar Aire Cosanta Náisiúnta, tá Ri Yong Gil freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine, lena n-áirítear na sáruithe sin a rinne comhaltaí den Military Security Command agus d’aonaid eile de KPA.

Is iad Aireacht Slándála Stáit DPRK (ar a dtugtaí Aireacht Slándála na nDaoine nó Aireacht Slándála Poiblí tráth) agus an Military Security Command na príomhinstitiúidí a bhfuil de chúram orthu beartais slándála choisctheacha DPRK a chur chun feidhme, lena n áirítear ceastóireacht agus pionós a chur ar dhaoine a bhí ag teitheadh ‘go neamhdhleathach’ ó DPRK. Tá an Aireacht Slándála Sóisialta i bhfeighil na gcampaí príosúin agus na n ionad coinneála oibre trína Biúró Príosúin, mar a mbíonn príosúnaigh agus cimí faoi réir ocras d’aon ghnó agus íde mhídhaonna eile.

Ina cháil mar iarCheann ar an Aireacht Slándála Sóisialta, tá Ri Yong Gil freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine in DPRK, go háirithe céasadh agus íde nó pionóis eile atá cruálach, mídhaonna nó táireach, básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomair nó treallacha, fuadach, agus gabháil agus coinneáil threallach, mar aon le saothar éignithe forleathan agus foréigean gnéasach i gcoinne na mban.

Ina cháil mar iarCheannaire ar Fhoireann Ghinearálta KPA, tá Ri Yong Gil freagrach chomh maith as sáruithe tromchúiseacha forleathana ar chearta an duine arna ndéanamh ag KPA.

22.3.2021

12.

Abderrahim AL-KANI (ar a dtugtar freisin Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني

(Litriú Araibise)

Post/Poist: comhalta den Kaniyat Militia

Dáta breithe: 7.9.1997.

Náisiúntacht: Libiach

Uimhir an phas: PH3854LY

Uimhir aitheantais: 119970331820

Inscne: fireann

Tá Abderrahim Al-Kani ina chomhalta lárnach den Kaniyat Militia agus is deartháir le Ceann an Kaniyat Militia, Mohammed Khalifa Al-Khani é (a d’éag i mí Iúil 2021). Bhí smacht ag an Kaniyat Militia ar bhaile Tarhuna sa Libia idir 2015 agus Meitheamh 2020.

Tá Abderrahim Al-Kani i gceannas ar an tslándáil inmheánach thar ceann an Kaniyat Militia. Sa cháil sin, tá sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine sa Libia, go háirithe daoine a mharú go seachbhreithiúnach agus a fhuadach le forneart idir 2015 agus Meitheamh 2020 in Tarhuna.

Theith Abderrahim Al-Kani agus an Kaniyat Militia ó Tarhuna go luath i mí an Mheithimh 2020 chuig oirthear na Libia. Ina dhiaidh sin, aimsíodh roinnt olluaigheanna in Tarhuna agus meastar gurb é an Kaniyat Militia is cúis leo.

22.3.2021

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(Litriú Rúisise)

Post/Poist: Bunaitheoir agus ceannasaí an Wagner Group

Grád: Leifteanantchoirnéal (cúltaca)

Ar a dtugtar freisin: Vagner, Wagner, The Nineth

Sonraí aitheantais an Wagner Group: M-0209

Dáta breithe: 1.6.1970 nó 11.6.1970

Áit bhreithe: Asbest, Sverdlovsk Oblast, Russian SFSR (Cónaidhm na Rúise anois)

Náisiúntacht: Rúiseach

Seoladh: Pskov, Russian Federation

Inscne: fireann

Is é Dimitriy Utkin, iaroifigeach faisnéise míleata Rúiseach (GRU), bunaitheoir Ghrúpa Wagner agus tá sé freagrach as oibríochtaí a chomhordú agus a phleanáil chun amhais de Ghrúpa Wagner a imscaradh i dtíortha éagsúla.

Agus ról ceannaireachta aige laistigh de Ghrúpa Wagner, tá sé freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine a rinne an grúpa, lena n-áirítear céasadh agus básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomaire nó treallacha.

Áirítear leis seo an céasadh chun báis a rinne ceathrar comhalta de Ghrúpa Wagner ar thréigtheoir Siriach i mí an Mheithimh 2017 maidir le bás tréigtheoir Siriach i ngobharnóireacht Homs na Siria. De réir iarchomhalta de Ghrúpa Wagner, d’ordaigh Dimitriy Utkin féin céasadh chun báis an tréigtheora chomh maith le scannánú ar an ngníomh.

13.12.2021”

| (2) | i roinn B, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na n-iontrálacha maidir leis an dá eintiteas seo a leanas:






  B. | Daoine dlítheanacha, eintitis agus comhlachtaí | Ainm
  (Traslitriú isteach i script na Laidine) | Ainm | Faisnéis aitheantais | Cúiseanna lena liostú | Dáta an liostaithe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “3. | Kaniyat Militia (ar a dtugtaí 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade tráth) (ar a dtugtar freisin 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات
  (Litriú Araibise) | | Is mílíste arna armáil ag an Libia í an Kaniyat Militia a raibh smacht aige ar bhaile Tarhuna sa Libia idir 2015 agus Meitheamh 2020. Tar éis don mhílíste sin teitheadh chuig Oirthear Libia ó mhí an Mheithimh 2020, aimsíodh olluaigheanna in Tarhuna, arb é an Kaniyat Militia ba chúis leo, ceaptar. Tá an Kaniyat Militia freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine, go háirithe maruithe seachbhreithiúnacha agus fuadach. | 22.3.2021. |
| 5. | Wagner Group (ar a dtugtar freisin Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера
  (Litriú Rúisise) | | Is eintiteas neamhchorpraithe míleata príobháideach atá bunaithe sa Rúis é Grúpa Wagner, a bunaíodh in 2014 mar eagraíocht a tháinig i gcomharbacht ar Chór Slavach. Tá sé faoi stiúir Dimitriy Utkin agus maoinithe ag Yevgeny Prigozhin. Trí eintitis áitiúla a bhunú, agus le tacaíocht ó rialtais áitiúla, maoiníonn agus déanann Grúpa Wagner a chuid oibríochtaí.
  Tá Grúpa Wagner freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine san Úcráin, sa tSiria, sa Libia, i bPoblacht na hAfraice Láir (PAL), sa tSúdáin, i Mailí agus i Mósaimbíc, lena n-áirítear céasadh agus básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomaire nó treallacha. | 13.12.2021” |

(2)

i roinn B, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na n-iontrálacha maidir leis an dá eintiteas seo a leanas:

B.

Daoine dlítheanacha, eintitis agus comhlachtaí

Ainm

(Traslitriú isteach i script na Laidine)

Ainm

Faisnéis aitheantais

Cúiseanna lena liostú

Dáta an liostaithe

“3.

Kaniyat Militia (ar a dtugtaí 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade tráth) (ar a dtugtar freisin 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات

(Litriú Araibise)

Is mílíste arna armáil ag an Libia í an Kaniyat Militia a raibh smacht aige ar bhaile Tarhuna sa Libia idir 2015 agus Meitheamh 2020. Tar éis don mhílíste sin teitheadh chuig Oirthear Libia ó mhí an Mheithimh 2020, aimsíodh olluaigheanna in Tarhuna, arb é an Kaniyat Militia ba chúis leo, ceaptar. Tá an Kaniyat Militia freagrach as sáruithe tromchúiseacha a dhéanamh ar chearta an duine, go háirithe maruithe seachbhreithiúnacha agus fuadach.

22.3.2021.

5.

Wagner Group (ar a dtugtar freisin Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера

(Litriú Rúisise)

Is eintiteas neamhchorpraithe míleata príobháideach atá bunaithe sa Rúis é Grúpa Wagner, a bunaíodh in 2014 mar eagraíocht a tháinig i gcomharbacht ar Chór Slavach. Tá sé faoi stiúir Dimitriy Utkin agus maoinithe ag Yevgeny Prigozhin. Trí eintitis áitiúla a bhunú, agus le tacaíocht ó rialtais áitiúla, maoiníonn agus déanann Grúpa Wagner a chuid oibríochtaí.

Tá Grúpa Wagner freagrach as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine san Úcráin, sa tSiria, sa Libia, i bPoblacht na hAfraice Láir (PAL), sa tSúdáin, i Mailí agus i Mósaimbíc, lena n-áirítear céasadh agus básuithe agus maruithe seachbhreithiúnacha, achomaire nó treallacha.

13.12.2021”

---

| 6.12.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 314/97 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 314/97

---

CINNEADH (CBES) 2022/2377 ÓN gCOMHAIRLE

an 5 Nollaig 2022

lena leasaítear Cinneadh 2010/788/CBES a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó

TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar an Aontas Eorpach, agus go háirithe Airteagal 29 de,

Ag féachaint don togra ó Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 20 Nollaig 2010, ghlac an Chomhairle Cinneadh 2010/788/CBES (1). |
| --- | --- |

(1)

An 20 Nollaig 2010, ghlac an Chomhairle Cinneadh 2010/788/CBES (1).

| (2) | An 12 Nollaig 2016, ghlac an Chomhairle Cinneadh (CBES) 2016/2231 (2) mar fhreagra ar na bacainní a cuireadh ar an bpróiseas toghchánaíochta i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó (PDC) agus ar na sáruithe ar chearta an duine a bhí bainteach leo. Le Cinneadh (CBES) 2016/2231, leasaíodh Cinneadh 2010/788/CBES agus tugadh isteach bearta sriantacha breise in Airteagal 3(2) de Chinneadh 2010/788/CBES. |
| --- | --- |

(2)

An 12 Nollaig 2016, ghlac an Chomhairle Cinneadh (CBES) 2016/2231 (2) mar fhreagra ar na bacainní a cuireadh ar an bpróiseas toghchánaíochta i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó (PDC) agus ar na sáruithe ar chearta an duine a bhí bainteach leo. Le Cinneadh (CBES) 2016/2231, leasaíodh Cinneadh 2010/788/CBES agus tugadh isteach bearta sriantacha breise in Airteagal 3(2) de Chinneadh 2010/788/CBES.

| (3) | I bhfianaise thromchúis na staide in PDC, measann an Chomhairle gur cheart na critéir ainmniúcháin i gCinneadh 2010/788/CBES a leasú chun go bhféadfar bearta sriantacha spriocdhírithe a chur i bhfeidhm ar dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha, eintitis nó comhlachtaí a chothaíonn an choinbhleacht armtha, an éagobhsaíocht nó an neamhshláine in PDC, a thacaíonn léi nó a bhaineann tairbhe aisti. |
| --- | --- |

(3)

I bhfianaise thromchúis na staide in PDC, measann an Chomhairle gur cheart na critéir ainmniúcháin i gCinneadh 2010/788/CBES a leasú chun go bhféadfar bearta sriantacha spriocdhírithe a chur i bhfeidhm ar dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha, eintitis nó comhlachtaí a chothaíonn an choinbhleacht armtha, an éagobhsaíocht nó an neamhshláine in PDC, a thacaíonn léi nó a bhaineann tairbhe aisti.

| (4) | Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh 2010/788/CBES a leasú dá réir sin, |
| --- | --- |

(4)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh 2010/788/CBES a leasú dá réir sin,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Cinneadh 2010/788/CBES mar seo a leanas:

| (1) | in Airteagal 3, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír (2):

  “2.   Déanfar bearta sriantacha dá bhforáiltear in Airteagail 4(1) agus 5(1) agus (2) a fhorchur ar dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha, ar eintitis nó ar chomhlachtaí:






  (a) | bac a chur ar réiteach comhthoiliúil síochánta ar thoghcháin in PDC, lena n-áirítear trí ghníomhartha foréigin, cos ar bolg nó foréigean a ghríosú, nó tríd an mbonn a bhaint den smacht reachta; |
| --- | --- | --- |

(1)

in Airteagal 3, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír (2):

“2.   Déanfar bearta sriantacha dá bhforáiltear in Airteagail 4(1) agus 5(1) agus (2) a fhorchur ar dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha, ar eintitis nó ar chomhlachtaí:

(a)

bac a chur ar réiteach comhthoiliúil síochánta ar thoghcháin in PDC, lena n-áirítear trí ghníomhartha foréigin, cos ar bolg nó foréigean a ghríosú, nó tríd an mbonn a bhaint den smacht reachta;

| (b) | bainteach le gníomhartha a phleanáil, a stiúradh nó a dhéanamh arb ionann iad agus sáruithe nó mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine in PDC; |
| --- | --- |

(b)

bainteach le gníomhartha a phleanáil, a stiúradh nó a dhéanamh arb ionann iad agus sáruithe nó mí-úsáidí tromchúiseacha ar chearta an duine in PDC;

| (c) | freagrach as an gcoinbhleacht armtha, an éagobhsaíocht nó an neamhshláine a chothú in PDC; |
| --- | --- |

(c)

freagrach as an gcoinbhleacht armtha, an éagobhsaíocht nó an neamhshláine a chothú in PDC;

| (d) | tacaíocht a sholáthar do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha, d’eintitis nó do chomhlachtaí dá dtagraítear i bpointe (c); |
| --- | --- |

(d)

tacaíocht a sholáthar do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha, d’eintitis nó do chomhlachtaí dá dtagraítear i bpointe (c);

| (e) | foréigean a ghríosú i ndáil leis na gníomhaíochtaí a luaitear i bpointí (b), (c) agus (d); |
| --- | --- |

(e)

foréigean a ghríosú i ndáil leis na gníomhaíochtaí a luaitear i bpointí (b), (c) agus (d);

| (f) | saothrú a dhéanamh ar an gcoinbhleacht armtha, as an éagobhsaíocht nó as an neamhshlándáil in PDC, lena n-áirítear trí acmhainní nádúrtha agus fiadhúlra a thrádáil nó a shaothrú go haindleathach; |
| --- | --- |

(f)

saothrú a dhéanamh ar an gcoinbhleacht armtha, as an éagobhsaíocht nó as an neamhshlándáil in PDC, lena n-áirítear trí acmhainní nádúrtha agus fiadhúlra a thrádáil nó a shaothrú go haindleathach;

| (g) | a bhaineann leis na le daoine nádúrtha nó dlítheanacha, le heintitis nó le comhlachtaí dá dtagraítear i bpointí (a), (b), (c), (d), (e) nó (f);
  mar a liostaítear in Iarscríbhinn II.” |
| --- | --- |

(g)

a bhaineann leis na le daoine nádúrtha nó dlítheanacha, le heintitis nó le comhlachtaí dá dtagraítear i bpointí (a), (b), (c), (d), (e) nó (f);

mar a liostaítear in Iarscríbhinn II.”

| (2) | in Iarscríbhinn II, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an teidil:

  “Liosta na ndaoine nádúrtha nó dlítheanacha, na n-eintiteas agus na gcomhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 3(2)”. |
| --- | --- |

(2)

in Iarscríbhinn II, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an teidil:

“Liosta na ndaoine nádúrtha nó dlítheanacha, na n-eintiteas agus na gcomhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 3(2)”.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 5 Nollaig 2022.

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

M. KUPKA

---

(1)  Cinneadh 2010/788/CBES ón gComhairle an 20 Nollaig 2010 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó (IO L 336, 21.12.2010, lch. 30).

1

(2)  Cinneadh (CBES) 2016/2231 ón gComhairle an 12 Nollaig 2016 lena leasaítear Cinneadh 2010/788/CBES a bhaineann le bearta sriantacha i gcoinne Phoblacht Dhaonlathach an Chongó (IO L 336 I, 12.12.2016, lch. 7).

2

---

| 6.12.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 314/99 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 314/99

---

CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/2378 ÓN gCOIMISIÚN

an 2 Nollaig 2022

maidir le síneadh a chur leis an ngníomhaíocht a rinne Feidhmeannacht Sláinte agus Sábháilteachta na Ríochta Aontaithe lena gceadaítear an táirge bithicídeach Biobor JF a chur ar fáil ar an margadh agus lena gceadaítear a úsáid i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

(a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022) 8678)

(Is ag an téacs sa Bhéarla a bheidh an t-údarás agus aige sin amháin)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha (1) a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, agus go háirithe Airteagal 55(1), an tríú fomhír de, i gcomhar le hAirteagal 5(4) den Phrótacal maidir le hÉirinn/Tuaisceart Éireann a ghabhann leis an gComhaontú maidir le Ríocht Aontaithe na Breataine Móire agus Tuaisceart Éireann a bheith ag tarraingt siar as an Aontas Eorpach agus as an gComhphobal Eorpach d’Fhuinneamh Adamhach,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 28 Aibreán 2022, Feidhmeannacht Sláinte agus Sábháilteachta na Ríochta Aontaithe, agus í ag gníomhú thar ceann na Feidhmeannachta Sláinte agus Sábháilteachta ar son Thuaisceart Éireann (“údarás inniúil na Ríochta Aontaithe”), ghlac sí cinneadh i gcomhréir le hAirteagal 55(1), an chéad fhomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, chun go gceadófar go dtí an 29 Deireadh Fómhair 2022 an táirge bithicídeach Biobor JF a chur ar an margadh agus a úsáid chun cóireáil fhrithmhiocróbach a chur ar umair bhreosla agus córais bhreosla aerárthaí sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann (“an ghníomhaíocht”). Chuir údarás inniúil na Ríochta Aontaithe an Coimisiún agus údaráis inniúla na mBallstát eile ar an eolas faoin ngníomhaíocht agus faoin údar a bhí léi, i gcomhréir leis an dara fomhír d’Airteagal 55(1) den Rialachán sin. |
| --- | --- |

(1)

An 28 Aibreán 2022, Feidhmeannacht Sláinte agus Sábháilteachta na Ríochta Aontaithe, agus í ag gníomhú thar ceann na Feidhmeannachta Sláinte agus Sábháilteachta ar son Thuaisceart Éireann (“údarás inniúil na Ríochta Aontaithe”), ghlac sí cinneadh i gcomhréir le hAirteagal 55(1), an chéad fhomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, chun go gceadófar go dtí an 29 Deireadh Fómhair 2022 an táirge bithicídeach Biobor JF a chur ar an margadh agus a úsáid chun cóireáil fhrithmhiocróbach a chur ar umair bhreosla agus córais bhreosla aerárthaí sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann (“an ghníomhaíocht”). Chuir údarás inniúil na Ríochta Aontaithe an Coimisiún agus údaráis inniúla na mBallstát eile ar an eolas faoin ngníomhaíocht agus faoin údar a bhí léi, i gcomhréir leis an dara fomhír d’Airteagal 55(1) den Rialachán sin.

| (2) | De réir na faisnéise a chuir údarás inniúil na Ríochta Aontaithe ar fáil, bhí gá leis an ngníomhaíocht chun an tsláinte phoiblí a chosaint. Miocrorgánaigh, amhail baictéir, múscán agus giosta, a fhásann in uisce síothlaithe agus a úsáideann hidreacarbóin sa bhreosla atá ag an gcomhéadan breosla agus uisce chun iad féin a bheathú, is iad is cúis le héilliú miocróbach umar breosla agus córas breosla aerárthaí. I gcás nach gcuirtear cóireáil ar éilliú miocróbach umar breosla agus córas breosla aerárthaí, d’fhéadfadh mífheidhmeanna ó thaobh inneall an aerárthaigh de aeracmhainneacht an aerárthaigh a chur i mbaol, rud a chuirfeadh sábháilteacht paisinéirí agus criúnna i mbaol. Mar sin, tá sé ríthábhachtach éilliú miocróbach a chosc agus é a leigheas tráth an bhraite chun fadhbanna oibríochtúla aerárthaí a sheachaint. |
| --- | --- |

(2)

De réir na faisnéise a chuir údarás inniúil na Ríochta Aontaithe ar fáil, bhí gá leis an ngníomhaíocht chun an tsláinte phoiblí a chosaint. Miocrorgánaigh, amhail baictéir, múscán agus giosta, a fhásann in uisce síothlaithe agus a úsáideann hidreacarbóin sa bhreosla atá ag an gcomhéadan breosla agus uisce chun iad féin a bheathú, is iad is cúis le héilliú miocróbach umar breosla agus córas breosla aerárthaí. I gcás nach gcuirtear cóireáil ar éilliú miocróbach umar breosla agus córas breosla aerárthaí, d’fhéadfadh mífheidhmeanna ó thaobh inneall an aerárthaigh de aeracmhainneacht an aerárthaigh a chur i mbaol, rud a chuirfeadh sábháilteacht paisinéirí agus criúnna i mbaol. Mar sin, tá sé ríthábhachtach éilliú miocróbach a chosc agus é a leigheas tráth an bhraite chun fadhbanna oibríochtúla aerárthaí a sheachaint.

| (3) | Is éard atá i mBiobor JF 2,2’-(1-meitiltrímheitiléindé-ocsa)bis-(4-meitil-1,3,2-dé-ocsaboranán) (uimhir CAS 2665-13-6) agus 2,2’-ocsaibios (4,4,6-trímheitil-1,3,2-dé-ocsaboranán) (uimhir CAS 14697-50-8) mar shubstaintí gníomhacha. Is táirge bithicídeach é Biobor JF, táirge bithicídeach de chineál táirge 6, is é sin ‘leasaithigh le haghaidh táirgí le linn dóibh a bheith á stóráil’ mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn V de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Ní dhearnadh meastóireacht ar 2,2’-(1-meitiltrímheitiléindé-ocsa)bios-(4-meitil-1,3,2-dé-ocsaboranán) agus 2,2’-ocsaibios (4,4,6-trímheitil-1,3,2-dé-ocsaboranán) chun gur féidir iad a úsáid i dtáirgí de chineál táirge 6. Ós rud é nach liostaítear na substaintí gníomhacha sin in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014 (2) ón gCoimisiún, ní luaitear iad sa chlár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar gach substaint ghníomhach atá i dtáirgí bithicídeacha, clár oibre dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Dá bhrí sin, níl feidhm ag Airteagal 89 den Rialachán sin maidir leis na substaintí gníomhacha sin agus ní mór iad a mheasúnú agus a fhormheas sular féidir táirgí bithicídeacha ina bhfuil na táirgí sin a údarú ar an leibhéal náisiúnta. |
| --- | --- |

(3)

Is éard atá i mBiobor JF 2,2’-(1-meitiltrímheitiléindé-ocsa)bis-(4-meitil-1,3,2-dé-ocsaboranán) (uimhir CAS 2665-13-6) agus 2,2’-ocsaibios (4,4,6-trímheitil-1,3,2-dé-ocsaboranán) (uimhir CAS 14697-50-8) mar shubstaintí gníomhacha. Is táirge bithicídeach é Biobor JF, táirge bithicídeach de chineál táirge 6, is é sin ‘leasaithigh le haghaidh táirgí le linn dóibh a bheith á stóráil’ mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn V de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Ní dhearnadh meastóireacht ar 2,2’-(1-meitiltrímheitiléindé-ocsa)bios-(4-meitil-1,3,2-dé-ocsaboranán) agus 2,2’-ocsaibios (4,4,6-trímheitil-1,3,2-dé-ocsaboranán) chun gur féidir iad a úsáid i dtáirgí de chineál táirge 6. Ós rud é nach liostaítear na substaintí gníomhacha sin in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014 (2) ón gCoimisiún, ní luaitear iad sa chlár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar gach substaint ghníomhach atá i dtáirgí bithicídeacha, clár oibre dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Dá bhrí sin, níl feidhm ag Airteagal 89 den Rialachán sin maidir leis na substaintí gníomhacha sin agus ní mór iad a mheasúnú agus a fhormheas sular féidir táirgí bithicídeacha ina bhfuil na táirgí sin a údarú ar an leibhéal náisiúnta.

| (4) | An 5 Lúnasa 2022, fuair an Coimisiún iarraidh réasúnaithe ó údarás inniúil na Ríochta Aontaithe chun síneadh ama a chur leis an ngníomhaíocht sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann, i gcomhréir le hAirteagal 55(1), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Rinneadh an iarraidh réasúnaithe ar bhonn na himní atá ann go bhféadfadh sé go mbeadh sábháilteacht aeriompair fós i mbaol de bharr éilliú miocróbach umar breosla agus córas breosla aerárthaí, agus ar bhonn na hargóinte go bhfuil Biodor JF riachtanach chun cur i gcoinne an éillithe mhiocróbaigh sin. |
| --- | --- |

(4)

An 5 Lúnasa 2022, fuair an Coimisiún iarraidh réasúnaithe ó údarás inniúil na Ríochta Aontaithe chun síneadh ama a chur leis an ngníomhaíocht sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann, i gcomhréir le hAirteagal 55(1), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Rinneadh an iarraidh réasúnaithe ar bhonn na himní atá ann go bhféadfadh sé go mbeadh sábháilteacht aeriompair fós i mbaol de bharr éilliú miocróbach umar breosla agus córas breosla aerárthaí, agus ar bhonn na hargóinte go bhfuil Biodor JF riachtanach chun cur i gcoinne an éillithe mhiocróbaigh sin.

| (5) | De réir na faisnéise a chuir údarás inniúil na Ríochta Aontaithe ar fáil, an t-aon táirge bithicídeach malartach amháin a mhol monaróirí aerárthaí agus monaróirí inneall aerárthaí maidir le héilliú miocróbach a chóireáil (KathonTM FP 1.5), tarraingíodh siar ón margadh é i mí an Mhárta 2020 de bharr aimhrialtachtaí i bhfeidhmiú na n-inneall a tugadh faoi deara tar éis a gcóireála leis. Mar sin, is é Biobor JF an t-aon táirge amháin atá ar fáil a mholann monaróirí aerárthaí agus monaróirí inneall aerárthaí le haghaidh na húsáide sin. |
| --- | --- |

(5)

De réir na faisnéise a chuir údarás inniúil na Ríochta Aontaithe ar fáil, an t-aon táirge bithicídeach malartach amháin a mhol monaróirí aerárthaí agus monaróirí inneall aerárthaí maidir le héilliú miocróbach a chóireáil (KathonTM FP 1.5), tarraingíodh siar ón margadh é i mí an Mhárta 2020 de bharr aimhrialtachtaí i bhfeidhmiú na n-inneall a tugadh faoi deara tar éis a gcóireála leis. Mar sin, is é Biobor JF an t-aon táirge amháin atá ar fáil a mholann monaróirí aerárthaí agus monaróirí inneall aerárthaí le haghaidh na húsáide sin.

| (6) | Mar atá léirithe ag údarás inniúil na Ríochta Aontaithe, is é an nós imeachta malartach le haghaidh éilliú miocróbach a chóirieáil baint de láimh a dhéanamh laistigh den tanc, i ndiaidh dhíbhreoslú agus ghlanadh an aerárthaigh. Mar sin féin, d’fhéadfadh sé nach mbeadh sé indéanta an nós imeachta sin a dhéanamh agus chuirfeadh sé oibrithe i dteagmháil le gáis thocsaineacha agus dá bhrí sin ba cheart é a sheachaint. |
| --- | --- |

(6)

Mar atá léirithe ag údarás inniúil na Ríochta Aontaithe, is é an nós imeachta malartach le haghaidh éilliú miocróbach a chóirieáil baint de láimh a dhéanamh laistigh den tanc, i ndiaidh dhíbhreoslú agus ghlanadh an aerárthaigh. Mar sin féin, d’fhéadfadh sé nach mbeadh sé indéanta an nós imeachta sin a dhéanamh agus chuirfeadh sé oibrithe i dteagmháil le gáis thocsaineacha agus dá bhrí sin ba cheart é a sheachaint.

| (7) | De réir na faisnéise a soláthraíodh don Choimisiún, tá bearta déanta ag monaróir Biobor JF ionas go mbeidh gnáthúdarú ann le haghaidh an táirge amach anseo. Tá coinne leis go gcuirfear iarratas isteach i lár na bliana 2023 le haghaidh fhormheas na substaintí gníomhacha atá in Biobor JF. Formheas na substaintí gníomhacha agus údarú an táirge bhithicídigh ina dhiaidh sin, is réiteach buan a bheadh ansin le haghaidh na todhchaí, ach theastódh tréimhse ama shuntasach chun na nósanna imeachta sin a chur i gcrích. |
| --- | --- |

(7)

De réir na faisnéise a soláthraíodh don Choimisiún, tá bearta déanta ag monaróir Biobor JF ionas go mbeidh gnáthúdarú ann le haghaidh an táirge amach anseo. Tá coinne leis go gcuirfear iarratas isteach i lár na bliana 2023 le haghaidh fhormheas na substaintí gníomhacha atá in Biobor JF. Formheas na substaintí gníomhacha agus údarú an táirge bhithicídigh ina dhiaidh sin, is réiteach buan a bheadh ansin le haghaidh na todhchaí, ach theastódh tréimhse ama shuntasach chun na nósanna imeachta sin a chur i gcrích.

| (8) | Ós rud é go bhféadfadh sábháilteacht aeriompair a bheith i mbaol mar gheall ar an easpa rialaithe ar éilliú miocróbach umar breosla agus córas breosla aerárthaí agus ós rud é nach féidir an baol sin a shrianadh ar bhealach leordhóthanach le táirge bithicídeach nó ar shlí ar bith eile, is iomchuí cead a thabhairt d’údarás inniúil na Ríochta Aontaithe síneadh a chur leis an ngníomhaíocht sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann. |
| --- | --- |

(8)

Ós rud é go bhféadfadh sábháilteacht aeriompair a bheith i mbaol mar gheall ar an easpa rialaithe ar éilliú miocróbach umar breosla agus córas breosla aerárthaí agus ós rud é nach féidir an baol sin a shrianadh ar bhealach leordhóthanach le táirge bithicídeach nó ar shlí ar bith eile, is iomchuí cead a thabhairt d’údarás inniúil na Ríochta Aontaithe síneadh a chur leis an ngníomhaíocht sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann.

| (9) | Ós rud é go ndeachaigh an ghníomhaíocht in éag an 29 Deireadh Fómhair 2022, beidh feidhm chúlghabhálach ag an gCinneadh seo. |
| --- | --- |

(9)

Ós rud é go ndeachaigh an ghníomhaíocht in éag an 29 Deireadh Fómhair 2022, beidh feidhm chúlghabhálach ag an gCinneadh seo.

| (10) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Chinneadh seo i gcomhréir le tuairim an Bhuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha, |
| --- | --- |

(10)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Chinneadh seo i gcomhréir le tuairim an Bhuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Feidhmeannacht Sláinte agus Sábháilteachta na Ríochta Aontaithe, agus í ag gníomhú thar ceann na Feidhmeannachta Sláinte agus Sábháilteachta ar son Thuaisceart Éireann, féadfaidh sí síneadh go dtí an 2 Bealtaine 2024 a chur leis an gceadúnas chun an táirge bithicídeach Biobor JF a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid chun cóireáil fhrithmhiocróbach a chur ar umair bhreosla agus córais bhreosla aerárthaí sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann.

Airteagal 2

Dírítear an Cinneadh seo ar Fheidhmeannacht Sláinte agus Sábháilteachta na Ríochta Aontaithe agus í ag gníomhú thar ceann Fheidhmeannacht Sláinte agus Sábháilteachta Thuaisceart Éireann.

Beidh feidhm aige ón 30 Deireadh Fómhair 2022.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 2 Nollaig 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

Stella KYRIAKIDES

Comhalta den Choimisiún

---

(1)  
  IO L 167, 27.6.2012, lch. 1.

1

(2)  Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014 ón gCoimisiún an 4 Lúnasa 2014 maidir leis an gclár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar gach substaint ghníomhach atá ann cheana i dtáirgí bithicídeacha, clár oibre dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 294, 10.10.2014, lch. 1).

2

---