# Jornal Oficial C 245/28 d

| | ISSN 1977-1010 |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 245 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 60.° ano28 de julho de 2017 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 245

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

60.° ano28 de julho de 2017

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2017/C 245/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2017 a 30 de junho de 2017[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2017/C 245/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2017 a 30 de junho de 2017(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE) | 12 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2017/C 245/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2017 a 30 de junho de 2017[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2017/C 245/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2017 a 30 de junho de 2017(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE)

(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o

o

12

---

| PT | |
| --- | --- |

PT

---

IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 28.7.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 245/1

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2017 a 30 de junho de 2017

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2017/C 245/01)

| — | Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Elmiron | Pentosano polissulfato de sódico | bene-Arzneimittel GmbH
  Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland | EU/1/17/1189 | Cápsula | G04BX15 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Refixia | nonacog beta pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1193 | Pó e solvente para solução injectável | B02BD04 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Febuxostat Mylan | febuxostate | Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/17/1194 | Comprimido revestido por película | M04AA03 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Rixathon | rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | Concentrado para solução para perfusão | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Riximyo | rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | Concentrado para solução para perfusão | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Erelzi | Etanercept | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1195 | Solução injectável | L04AB01 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Kevzara | Sarilumab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | Solução injectável | L04AC14 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Skilarence | fumarato de dimetilo | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | Comprimido gastrorresistente | Pending | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Ucedane | ácido carglúmico | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/17/1202 | Comprimido dispersível | A16AA05 | 27.6.2017 |
| 29.6.2017 | Besponsa | inotuzumab ozogamicina | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1200 | Pó para concentrado para solução para perfusão | L01XC26 | 3.7.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

2.6.2017

Elmiron

Pentosano polissulfato de sódico

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189

Cápsula

G04BX15

7.6.2017

2.6.2017

Refixia

nonacog beta pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193

Pó e solvente para solução injectável

B02BD04

7.6.2017

15.6.2017

Febuxostat Mylan

febuxostate

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1194

Comprimido revestido por película

M04AA03

19.6.2017

15.6.2017

Rixathon

rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

Concentrado para solução para perfusão

L01XC02

19.6.2017

15.6.2017

Riximyo

rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

Concentrado para solução para perfusão

L01XC02

19.6.2017

23.6.2017

Erelzi

Etanercept

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

Solução injectável

L04AB01

27.6.2017

23.6.2017

Kevzara

Sarilumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1196

Solução injectável

L04AC14

27.6.2017

23.6.2017

Skilarence

fumarato de dimetilo

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

Comprimido gastrorresistente

Pending

27.6.2017

23.6.2017

Ucedane

ácido carglúmico

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/1202

Comprimido dispersível

A16AA05

27.6.2017

29.6.2017

Besponsa

inotuzumab ozogamicina

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1200

Pó para concentrado para solução para perfusão

L01XC26

3.7.2017

| — | Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Caspofungina Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1081 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | PecFent | Archimedes Development Ltd
  Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom | EU/1/10/644 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Pregabalina Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Pregabalina Mylan Pharma | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 7.6.2017 |
| 8.6.2017 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 12.6.2017 |
| 12.6.2017 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 14.6.2017 |
| 12.6.2017 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 14.6.2017 |
| 15.6.2017 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.6.2017 |
| 16.6.2017 | Ácido Zoledrónico Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Ácido zoledrónico medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Atriance | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/403 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Capecitabina medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o.
  Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Cubicin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/328 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/991 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trizivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/00/156 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 20.6.2017 |
| 23.6.2017 | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Flixabi | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Tadalafil Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Pregabalina Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Voriconazol Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 28.6.2017 |
| 29.6.2017 | Ácido Ibandrónico Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/11/685 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 4.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Uptravi | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/15/1083 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 3.7.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

2.6.2017

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

7.6.2017

2.6.2017

Caspofungina Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081

7.6.2017

2.6.2017

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

7.6.2017

2.6.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

7.6.2017

2.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

7.6.2017

2.6.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

7.6.2017

2.6.2017

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

7.6.2017

2.6.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

7.6.2017

2.6.2017

PecFent

Archimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom

EU/1/10/644

7.6.2017

2.6.2017

Pregabalina Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

8.6.2017

2.6.2017

Pregabalina Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

8.6.2017

2.6.2017

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

7.6.2017

8.6.2017

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

12.6.2017

12.6.2017

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

14.6.2017

12.6.2017

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

14.6.2017

15.6.2017

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

19.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

19.6.2017

15.6.2017

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

19.6.2017

15.6.2017

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

19.6.2017

15.6.2017

Zometa

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/176

19.6.2017

16.6.2017

Ácido Zoledrónico Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

20.6.2017

16.6.2017

Ácido zoledrónico medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

20.6.2017

16.6.2017

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

20.6.2017

16.6.2017

Capecitabina medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

20.6.2017

16.6.2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

20.6.2017

16.6.2017

Cubicin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/328

20.6.2017

16.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

20.6.2017

16.6.2017

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

20.6.2017

16.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

20.6.2017

16.6.2017

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.6.2017

16.6.2017

Sivextro

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/991

20.6.2017

16.6.2017

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

20.6.2017

16.6.2017

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

20.6.2017

16.6.2017

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

20.6.2017

16.6.2017

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

20.6.2017

16.6.2017

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

20.6.2017

16.6.2017

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

20.6.2017

23.6.2017

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

28.6.2017

23.6.2017

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

27.6.2017

23.6.2017

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

27.6.2017

23.6.2017

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

27.6.2017

23.6.2017

Farydak

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

27.6.2017

23.6.2017

Flixabi

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

27.6.2017

23.6.2017

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

27.6.2017

23.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

27.6.2017

23.6.2017

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

27.6.2017

23.6.2017

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

28.6.2017

23.6.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

27.6.2017

23.6.2017

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

27.6.2017

23.6.2017

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

27.6.2017

23.6.2017

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

27.6.2017

23.6.2017

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

27.6.2017

23.6.2017

Tadalafil Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

27.6.2017

23.6.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.6.2017

23.6.2017

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.6.2017

26.6.2017

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

28.6.2017

26.6.2017

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

28.6.2017

26.6.2017

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

28.6.2017

26.6.2017

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

28.6.2017

26.6.2017

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

28.6.2017

26.6.2017

Pregabalina Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

28.6.2017

26.6.2017

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

28.6.2017

26.6.2017

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

28.6.2017

26.6.2017

Voriconazol Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

28.6.2017

29.6.2017

Ácido Ibandrónico Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/685

3.7.2017

29.6.2017

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

3.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

4.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

3.7.2017

29.6.2017

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

3.7.2017

29.6.2017

Uptravi

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083

3.7.2017

29.6.2017

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

3.7.2017

29.6.2017

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

3.7.2017

| — | Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] |
| --- | --- |

—

Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/561 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 27.6.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

2.6.2017

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

7.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/561

19.6.2017

23.6.2017

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

27.6.2017

| — | Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2017 | Prevomax | Maropitant | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/17/211 | Solução injectável | QA04AD90 | 21.6.2017 |
| 27.6.2017 | CLYNAV | Vacina para a doença do pâncreas do salmão (plasmídeo do ADN recombinante) | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/16/197 | Solução injectável | QI10AX | 29.6.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

19.6.2017

Prevomax

Maropitant

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/17/211

Solução injectável

QA04AD90

21.6.2017

27.6.2017

CLYNAV

Vacina para a doença do pâncreas do salmão (plasmídeo do ADN recombinante)

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/16/197

Solução injectável

QI10AX

29.6.2017

| — | Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 8.6.2017 |
| 7.6.2017 | Econor | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/98/010 | 9.6.2017 |
| 8.6.2017 | Cardalis | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/12/142 | 12.6.2017 |
| 13.6.2017 | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Circovac | Ceva-Phylaxia Zrt.
  1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG | EU/2/07/075 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Clomicalm | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/007 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Veraflox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/10/107 | 16.6.2017 |
| 29.6.2017 | EQUIOXX | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/08/083 | 3.7.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

6.6.2017

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

8.6.2017

7.6.2017

Econor

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/98/010

9.6.2017

8.6.2017

Cardalis

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/12/142

12.6.2017

13.6.2017

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

15.6.2017

13.6.2017

Circovac

Ceva-Phylaxia Zrt.

1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG

EU/2/07/075

15.6.2017

13.6.2017

Clomicalm

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/007

15.6.2017

13.6.2017

Veraflox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107

16.6.2017

29.6.2017

EQUIOXX

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/08/083

3.7.2017

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.7.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 245/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 245/12

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2017 a 30 de junho de 2017

(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2))

(2017/C 245/02)

| — | Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado |
| --- | --- |

—

Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Não aplicável | Não aplicável | Ver anexo I | 26.6.2017 |
| 26.6.2017 | Etopophos and associated names | etoposide phosphate | Não aplicável | Ver anexo II | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Vepesid and associated names | etoposide | Não aplicável | Ver anexo III | 27.6.2017 |
| 12.6.2017 | Haldol and associated names | haloperidol | Não aplicável | Ver anexo V | 13.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Não aplicável | Ver anexo VI | 21.6.2017 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Não aplicável

Não aplicável

Ver anexo I

26.6.2017

26.6.2017

Etopophos and associated names

etoposide phosphate

Não aplicável

Ver anexo II

27.6.2017

26.6.2017

Vepesid and associated names

etoposide

Não aplicável

Ver anexo III

27.6.2017

12.6.2017

Haldol and associated names

haloperidol

Não aplicável

Ver anexo V

13.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Não aplicável

Ver anexo VI

21.6.2017

| — | Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado |
| --- | --- |

—

Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Não aplicável | Ver anexo IV | 27.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Não aplicável | Ver anexo VI | 21.6.2017 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

6.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Não aplicável

Ver anexo IV

27.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Não aplicável

Ver anexo VI

21.6.2017

| — | Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado |
| --- | --- |

—

Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Não aplicável | Não aplicável | Ver anexo I | 26.6.2017 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Não aplicável

Não aplicável

Ver anexo I

26.6.2017

| — | Revogação de uma autorização nacional de introdução no mercado |
| --- | --- |

—

Revogação de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Não aplicável | Ver anexo IV | 27.6.2017 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

26.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Não aplicável

Ver anexo IV

27.6.2017

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Lista de medicamentos e apresentações

Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE

| Estado-Membro
  UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Requerente | Nome de fantasia | Substância ativa | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| República Checa | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantina | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| República Checa | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantina | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Dinamarca | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hidrocortisona | 10 mg | Comprimido | Via oral |
| Dinamarca | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hidrocortisona | 20 mg | Comprimido | Via oral |
| França | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantina | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantina | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantina | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantina | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Hungria | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantina | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Hungria | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantina | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Polónia | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantina | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Polónia | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantina | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantina | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantina | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Roménia | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantina | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Roménia | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantina | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Eslováquia | SVUS Pharma a.s | | Morysa | memantina | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Eslováquia | SVUS Pharma a.s | | Morysa | memantina | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantina | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantina | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | Alternova A/S | | Bendro-flumetiazid Alternova | bendroflumetiazida | 2,5  mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hidrocortisona | 10 mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hidrocortisona | 20 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten | memantina | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Países Baixos | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten | memantina | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Dawa Limited | | Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets | memantina | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Dawa Limited | | Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets | memantina | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Dawa Limited | | Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 1000 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |

Estado-Membro

UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Requerente

Nome de fantasia

Substância ativa

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

República Checa

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantina

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

República Checa

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantina

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hidrocortisona

10 mg

Comprimido

Via oral

Dinamarca

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hidrocortisona

20 mg

Comprimido

Via oral

França

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantina

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantina

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantina

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantina

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Hungria

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantina

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Hungria

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantina

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Polónia

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantina

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Polónia

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantina

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantina

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantina

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Roménia

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantina

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Roménia

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantina

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslováquia

SVUS Pharma a.s

Morysa

memantina

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslováquia

SVUS Pharma a.s

Morysa

memantina

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantina

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantina

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

Alternova A/S

Bendro-flumetiazid Alternova

bendroflumetiazida

2,5  mg

Comprimido

Via oral

Suécia

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hidrocortisona

10 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hidrocortisona

20 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten

memantina

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten

memantina

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Dawa Limited

Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets

memantina

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Dawa Limited

Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets

memantina

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Dawa Limited

Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets

paracetamol

1000 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização

| Estado-Membro
  UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Requerente | Nome de fantasia | Substância ativa | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Sandoz GmbH | | Bupropion Sandoz 300 mg — Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Áustria | 1A Pharma GmbH | | Bupropion 1A Pharma 300 mg — Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Bélgica | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipina/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Bélgica | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipina/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Bélgica | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipina/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Bélgica | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 8 mg | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Bélgica | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 16 mg | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Bélgica | Sandoz n.v./s.a. | | Betahistine Sandoz 24 mg | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Bélgica | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | voriconazol | 50 mg | Comprimido | Via oral |
| Bélgica | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | voriconazol | 200 mg | Comprimido | Via oral |
| Bélgica | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Bélgica | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Bélgica | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Bélgica | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Bélgica | Sandoz n.v./s.a. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Bélgica | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Bulgária | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Bulgária | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Bulgária | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Bulgária | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| República Checa | | Famy Care Europe Ltd. | LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimido | Via oral |
| República Checa | | Famy Care Europe Ltd. | Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimido | Via oral |
| República Checa | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 8 MG | dicloridrato de beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| República Checa | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 16 MG | dicloridrato de beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| República Checa | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 24 MG | dicloridrato de beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| República Checa | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL 250 MG TABLETY | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Dinamarca | EQL Pharma AB | | Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Dinamarca | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilina | 250 mg | Cápsula dura | Via oral |
| Dinamarca | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilina | 500 mg | Cápsula dura | Via oral |
| Dinamarca | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Dinamarca | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Dinamarca | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Dinamarca | Alternova A/S | | Novertigo | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Dinamarca | Alternova A/S | | Novertigo | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Dinamarca | | Orifarm Generics A/S | Loperamid Orifarm | loperamida | 2 mg | Comprimido | Via oral |
| Dinamarca | | Alternova A/S | Baklofen Alternova | baclofeno | 10 mg | Comprimido | Via oral |
| Dinamarca | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Dinamarca | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Dinamarca | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Dinamarca | | Alternova A/S | Etodolac Alternova | etodolac | 300 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Dinamarca | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Dinamarca | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Estónia | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Estónia | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Estónia | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Estónia | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Finlândia | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropiom | 300 mg | comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Finlândia | Sandoz A/S, Denmark | | Hydroxyzine Sandoz | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Finlândia | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Finlândia | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Finlândia | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Finlândia | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Finlândia | Sandoz A/S, Denmark | | Bupropion Sandoz | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Finlândia | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Finlândia | Alternova A/S | | Prednisolon Alternova | prednisolona | 20 mg | | |
| França | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipina/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipina/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipina/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| França | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| França | Sanofi Aventis France | | Hydroxyzine ZENTIVA | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | Mylan SAS | | Hydroxyzine MYLAN | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | Sandoz | | Hydroxyzine SANDOZ | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | Biogaran | | hydroxyzine BIOGARAN | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | Arrow Génériques | | Hydroxyzine ARROW | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | Cristers | | Hydroxyzine CRISTERS | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | EG LABO — Laboratoires Eurogenerics | | Hydroxyzine EG | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | Teva Sante | | Hydroxyzine TEVA | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | cloridrato de metformina | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| França | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | cloridrato de metformina | 850 mg | Comprimido | Via oral |
| França | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | cloridrato de metformina | 1000 mg | Comprimido | Via oral |
| França | | ELC Group s.r.o. | Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides | ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3 | 1 g | Cápsula mole | Via oral |
| França | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 2,5  mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | AUROVITAS UNIPESSOAL Lda | Tadalafil Quiver | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | ZYDUS France | | TIANEPTINE ZYDUS | tianeptina | 12,5  mg | Comprimido | Via oral |
| França | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | PERURCIL | ácido ursodesoxicólico | 500 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | acide ursodesoxycholique Inopharm | ácido ursodesoxicólico | 500 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | VALDINE | ácido ursodesoxicólico | 500 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | voriconazol | 50 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | voriconazol | 200 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| França | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| França | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 1000 mg | Comprimido | Via oral |
| França | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamida | 2 mg/0,625  mg | Comprimido | Via oral |
| França | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamida | 4 mg/1,25  mg | Comprimido | Via oral |
| França | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamida | 8 mg/2,5  mg | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | Hormosan Pharma GmbH | | Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,15  mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | neuraxpharm Arzneimittel GmbH | | Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Alemanha | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten | irbesartan | 75 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten | irbesartan | 150 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten | irbesartan | 300 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | Famy Care Europe Ltd. | | Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | Mylan Dura GmbH | | Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten | olanzapina | 5 mg | Comprimido orodispersível | Via oral |
| Alemanha | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten | olanzapina | 10 mg | Comprimido orodispersível | Via oral |
| Alemanha | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten | olanzapina | 15 mg | Comprimido orodispersível | Via oral |
| Alemanha | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten | olanzapina | 20 mg | Comprimido orodispersível | Via oral |
| Alemanha | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | | Sandoz B.V. | Betahistin — 1 A Pharma 8 mg Tabletten | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | | Sandoz B.V. | Betahistin — 1 A Pharma 16 mg Tabletten | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | | Sandoz B.V. | Betahistin — 1 A Pharma 24 mg Tabletten | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany) | amlodipina/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany) | amlodipina/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany) | amlodipina/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Ritista | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten | voriconazol | 50 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten | voriconazol | 200 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Alemanha | Hexal AG, Germany | | Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Alemanha | 1 A Pharma GmbH, Germany | | Bupropion 1 A Pharma 300 mg | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Grécia | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofeno | 200 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Grécia | | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | DUARIDE | dutasterida | 0,5  mg | Cápsula mole | Via oral |
| Grécia | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipina/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Grécia | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipina/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Grécia | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipina/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Grécia | | BRADEX AEBE | DUTASTERIDE/BRADEX | dutasterida | 0,5  mg | Cápsula mole | Via oral |
| Grécia | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofeno | 400 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Grécia | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofeno | 600 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Hungria | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Irlanda | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofeno | 200 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Irlanda | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofeno | 400 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Irlanda | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofeno | 600 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Irlanda | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | carbocisteína | 375 mg | Cápsula dura | Via oral |
| Itália | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Itália | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | voriconazol | 50 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Itália | Sandoz SpA | | Bupropione Sandoz | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Itália | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3 | 1000 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Itália | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | cloridrato de metformina | 850 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Itália | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | cloridrato de metformina | 1000 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Itália | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Itália | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Itália | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | voriconazol | 200 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Itália | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3 | 1000 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Itália | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | cloridrato de metformina | 500 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Letónia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tabletes | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Letónia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tabletes | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Letónia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tabletes | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Letónia | Proenzi s.r.o | | Etrixenal 250 mg tabletes | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Lituânia | Proenzi s.r.o | | Etrixenal | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Lituânia | | Sandoz B. V. | Betahistidine Sandoz | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Lituânia | | Sandoz B. V. | Betahistidine Sandoz | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Lituânia | | Sandoz B. V. | Betahistidine Sandoz | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Luxemburgo | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Luxemburgo | | Sandoz B.V. | Bupropion HCl Sandoz | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Luxemburgo | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Noruega | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Noruega | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilina | 250 mg | Cápsula dura | Via oral |
| Noruega | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilina | 500 mg | Cápsula dura | Via oral |
| Noruega | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Noruega | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Noruega | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Noruega | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Noruega | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Polónia | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | dicloridrato de beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Polónia | VITAMA S.A. | | Sarpin | amlodipina/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Polónia | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Polónia | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Polónia | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | dicloridrato de beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Polónia | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | dicloridrato de beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Polónia | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Polónia | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | cloridrato de metformina | 850 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | cloridrato de metformina | 1000 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 2,5  mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipina/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta-histina Bluefish | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | Farmoz — Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | Farmoz — Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Laboratórios Basi — Indústria Farm | | Beta-histina Basi | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | | Baclofeno Generis | baclofeno | 10 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | voriconazol | 50 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | voriconazol | 50 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxen Aurobindo | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | Sandoz Farmacêutica, Lda. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxeno Aurobindo | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipina/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipina/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | voriconazol | 200 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | voriconazol | 200 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | dicloridrato de beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | dicloridrato de beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | cloridrato de metformina | 500 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Portugal | | Almus, Lda. | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | | Almus, Lda. | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1000 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 10 mg | Comprimido | Via oral |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 15 mg | Comprimido | Via oral |
| Roménia | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Roménia | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Roménia | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Roménia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate | amlodipina/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Roménia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipina/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Roménia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipina/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Roménia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Roménia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Roménia | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Eslováquia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Eslováquia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Eslováquia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Eslováquia | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Eslovénia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tablete | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Eslovénia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tablete | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Eslovénia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tablete | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Eslovénia | Sandoz GmbH | | Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Espanha | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Espanha | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Espanha | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Espanha | | AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA | Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Espanha | Strides Arcolab International Limited | | Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG | ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3 | 1000 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Espanha | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG | cloridrato de metformina | 850 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Espanha | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG | cloridrato de metformina | 1000 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Espanha | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | dicloridrato de beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Espanha | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | dicloridrato de beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Espanha | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipina/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Espanha | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipina/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Espanha | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Espanha | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Espanha | | Aurovitas Spain | Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | voriconazol | 50 mg | Comprimido | Via oral |
| Espanha | | Aurovitas Spain SAU | Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG | voriconazol | 200 mg | Comprimido | Via oral |
| Espanha | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipina/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Espanha | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipina/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Espanha | QUALIGEN, SL | | Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Espanha | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamida | 2 mg/0,625  mg | Comprimido | Via oral |
| Espanha | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamida | 4 mg/1,25  mg | Comprimido | Via oral |
| Espanha | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamida | 8 mg/2,5  mg | Comprimido | Via oral |
| Espanha | | LABORATORIOS CINFA, SA | Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Espanha | SANDOZ FARMACEUTICA, SA | | Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Espanha | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG | paracetamol | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Espanha | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG | paracetamol | 1000 mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropiom | 300 mg | comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Suécia | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofeno | 200 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofeno | 400 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofeno | 600 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | Alternova A/S | | Metoklopramid Alternova | metoclopramida | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | EQL Pharma AB | | Atyxine | hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Suécia | Alternova A/S | | Clindamycin Alternova | clindamicina | 150 mg | Cápsula dura | Via oral |
| Suécia | | Apofri AB | Loperamid Apofri | loperamida | 2 mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | | Evolan Pharma AB | Loperamid ABECE | loperamida | 2 mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | | Evolan Pharma AB | Loperamid Evolan | loperamida | 2 mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | | BBS Consult ApS | Loperamid BBS | loperamida | 2 mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Suécia | Sandoz A/S | | Bupropion Sandoz | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Países Baixos | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Países Baixos | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Países Baixos | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Países Baixos | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten | amlodipina/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Países Baixos | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipina/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Países Baixos | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipina/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Países Baixos | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Países Baixos | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropiom | 300 mg | Comprimido de libertação modificada | Via oral |
| Países Baixos | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | beta-histina | 8 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | beta-histina | 16 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | beta-histina | 24 mg | Comprimido | Via oral |
| Países Baixos | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten | voriconazol | 50 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Países Baixos | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten | voriconazol | 200 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets | tadalafil | 2,5  mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets | tadalafil | 5 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets | tadalafil | 10 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets | voriconazol | 50 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets | voriconazol | 200 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Milpharm Limited | | Naproxen 250 mg tablets | naproxeno | 250 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | Milpharm Limited | | Naproxen 500 mg tablets | naproxeno | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets | irbesartan | 75 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 150 mg Film-coated tablets | irbesartan | 150 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 300 mg Film-coated tablets | irbesartan | 300 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3 | 1000 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Reino Unido | Dawa Limited | | Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 500 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Lupin (Europe) Limited | | Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited) | | Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules | cromoglicato de sódio | 100 mg | Cápsula dura | Via oral |
| Reino Unido | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 5 mg tablets | aripiprazol | 5 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 10 mg tablets | aripiprazol | 10 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 15 mg tablets | aripiprazol | 15 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 30 mg tablets | aripiprazol | 30 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Medreich PLC | Gliclazide 40 mg tablets | gliclazida | 40 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | Medreich PLC | | Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets | cloridrato de hidroxizina | 25 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | carbocisteína | 375 mg | Cápsula dura | Via oral |
| Reino Unido | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 500 mg Film-coated tablet | cloridrato de metformina | 500 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 850 mg Film-coated tablet | cloridrato de metformina | 850 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 1000 mg Film-coated tablet | cloridrato de metformina | 1000 mg | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Reino Unido | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1000 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1000 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 80 mg Tablets | gliclazida | 80 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 40 mg Tablets | gliclazida | 40 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | HBS Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | carbimazol | 20 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3 | 1000 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Reino Unido | | Generic Partners UK Limited | Vzole 50 mg film-coated tablets | voriconazol | 50 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Generic Partners UK Limited | Vzole 200 mg film-coated tablets | voriconazol | 200 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Dawa Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | carbimazol | 5 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Dawa Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | carbimazol | 20 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | carbimazol | 5 mg | Comprimido | Via oral |
| Reino Unido | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | carbimazol | 20 mg | Comprimido | Via oral |

Estado-Membro

UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Requerente

Nome de fantasia

Substância ativa

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Sandoz GmbH

Bupropion Sandoz 300 mg — Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Áustria

1A Pharma GmbH

Bupropion 1A Pharma 300 mg — Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Bélgica

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipina/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipina/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipina/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

Sandoz n.v./s.a.

Betados 8 mg

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Bélgica

Sandoz n.v./s.a.

Betados 16 mg

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Bélgica

Sandoz n.v./s.a.

Betahistine Sandoz 24 mg

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Bélgica

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

voriconazol

50 mg

Comprimido

Via oral

Bélgica

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

voriconazol

200 mg

Comprimido

Via oral

Bélgica

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Bélgica

Sandoz n.v./s.a.

Bupropion HCl Sandoz

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Bélgica

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Bulgária

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Bulgária

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Bulgária

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Bulgária

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

República Checa

Famy Care Europe Ltd.

LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimido

Via oral

República Checa

Famy Care Europe Ltd.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimido

Via oral

República Checa

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 8 MG

dicloridrato de beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

República Checa

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 16 MG

dicloridrato de beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

República Checa

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 24 MG

dicloridrato de beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

República Checa

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL 250 MG TABLETY

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Dinamarca

EQL Pharma AB

Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilina

250 mg

Cápsula dura

Via oral

Dinamarca

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilina

500 mg

Cápsula dura

Via oral

Dinamarca

2care4 Aps

Betahistin 2care4

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Dinamarca

2care4 Aps

Betahistin 2care4

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Dinamarca

2care4 Aps

Betahistin 2care4

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Dinamarca

Alternova A/S

Novertigo

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Dinamarca

Alternova A/S

Novertigo

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Dinamarca

Orifarm Generics A/S

Loperamid Orifarm

loperamida

2 mg

Comprimido

Via oral

Dinamarca

Alternova A/S

Baklofen Alternova

baclofeno

10 mg

Comprimido

Via oral

Dinamarca

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

Alternova A/S

Etodolac Alternova

etodolac

300 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Dinamarca

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Estónia

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Estónia

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Estónia

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Estónia

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Finlândia

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropiom

300 mg

comprimido de libertação modificada

Via oral

Finlândia

Sandoz A/S, Denmark

Hydroxyzine Sandoz

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Finlândia

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Finlândia

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Finlândia

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Finlândia

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Finlândia

Sandoz A/S, Denmark

Bupropion Sandoz

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Finlândia

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Finlândia

Alternova A/S

Prednisolon Alternova

prednisolona

20 mg

França

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipina/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipina/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipina/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

França

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

França

Sanofi Aventis France

Hydroxyzine ZENTIVA

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Mylan SAS

Hydroxyzine MYLAN

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Sandoz

Hydroxyzine SANDOZ

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Biogaran

hydroxyzine BIOGARAN

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Arrow Génériques

Hydroxyzine ARROW

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Cristers

Hydroxyzine CRISTERS

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

EG LABO — Laboratoires Eurogenerics

Hydroxyzine EG

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Teva Sante

Hydroxyzine TEVA

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

cloridrato de metformina

500 mg

Comprimido

Via oral

França

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

cloridrato de metformina

850 mg

Comprimido

Via oral

França

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

cloridrato de metformina

1000 mg

Comprimido

Via oral

França

ELC Group s.r.o.

Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides

ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

1 g

Cápsula mole

Via oral

França

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

2,5  mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

AUROVITAS UNIPESSOAL Lda

Tadalafil Quiver

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

ZYDUS France

TIANEPTINE ZYDUS

tianeptina

12,5  mg

Comprimido

Via oral

França

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

PERURCIL

ácido ursodesoxicólico

500 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

acide ursodesoxycholique Inopharm

ácido ursodesoxicólico

500 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

VALDINE

ácido ursodesoxicólico

500 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

voriconazol

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

voriconazol

200 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

500 mg

Comprimido

Via oral

França

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

1000 mg

Comprimido

Via oral

França

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamida

2 mg/0,625  mg

Comprimido

Via oral

França

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamida

4 mg/1,25  mg

Comprimido

Via oral

França

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamida

8 mg/2,5  mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

Hormosan Pharma GmbH

Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,15  mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Alemanha

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten

irbesartan

75 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

irbesartan

150 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten

irbesartan

300 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

Famy Care Europe Ltd.

Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

Mylan Dura GmbH

Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten

olanzapina

5 mg

Comprimido orodispersível

Via oral

Alemanha

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten

olanzapina

10 mg

Comprimido orodispersível

Via oral

Alemanha

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten

olanzapina

15 mg

Comprimido orodispersível

Via oral

Alemanha

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten

olanzapina

20 mg

Comprimido orodispersível

Via oral

Alemanha

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

Sandoz B.V.

Betahistin — 1 A Pharma 8 mg Tabletten

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

Sandoz B.V.

Betahistin — 1 A Pharma 16 mg Tabletten

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

Sandoz B.V.

Betahistin — 1 A Pharma 24 mg Tabletten

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)

amlodipina/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)

amlodipina/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)

amlodipina/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Ritista

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten

voriconazol

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten

voriconazol

200 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

Hexal AG, Germany

Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Alemanha

1 A Pharma GmbH, Germany

Bupropion 1 A Pharma 300 mg

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Grécia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofeno

200 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

DUARIDE

dutasterida

0,5  mg

Cápsula mole

Via oral

Grécia

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipina/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipina/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipina/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

BRADEX AEBE

DUTASTERIDE/BRADEX

dutasterida

0,5  mg

Cápsula mole

Via oral

Grécia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofeno

400 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofeno

600 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Hungria

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Irlanda

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofeno

200 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Irlanda

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofeno

400 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Irlanda

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofeno

600 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Irlanda

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

carbocisteína

375 mg

Cápsula dura

Via oral

Itália

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

voriconazol

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

Sandoz SpA

Bupropione Sandoz

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Itália

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

1000 mg

Cápsula mole

Via oral

Itália

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

cloridrato de metformina

850 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

cloridrato de metformina

1000 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

voriconazol

200 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

1000 mg

Cápsula mole

Via oral

Itália

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

cloridrato de metformina

500 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Letónia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tabletes

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Letónia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tabletes

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Letónia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tabletes

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Letónia

Proenzi s.r.o

Etrixenal 250 mg tabletes

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Lituânia

Proenzi s.r.o

Etrixenal

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Lituânia

Sandoz B. V.

Betahistidine Sandoz

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Lituânia

Sandoz B. V.

Betahistidine Sandoz

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Lituânia

Sandoz B. V.

Betahistidine Sandoz

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Luxemburgo

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Luxemburgo

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Luxemburgo

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Noruega

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilina

250 mg

Cápsula dura

Via oral

Noruega

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilina

500 mg

Cápsula dura

Via oral

Noruega

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Noruega

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Polónia

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

dicloridrato de beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Polónia

VITAMA S.A.

Sarpin

amlodipina/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Polónia

VITAMA S.A.

Napritum

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Polónia

VITAMA S.A.

Napritum

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Polónia

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

dicloridrato de beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Polónia

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

dicloridrato de beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Polónia

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Polónia

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

cloridrato de metformina

850 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

cloridrato de metformina

1000 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

2,5  mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipina/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta-histina Bluefish

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Farmoz — Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Farmoz — Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Laboratórios Basi — Indústria Farm

Beta-histina Basi

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Baclofeno Generis

baclofeno

10 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

voriconazol

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

voriconazol

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxen Aurobindo

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Bupropion HCl Sandoz

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxeno Aurobindo

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipina/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipina/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

voriconazol

200 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

voriconazol

200 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

dicloridrato de beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

dicloridrato de beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

cloridrato de metformina

500 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

Almus, Lda.

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

Almus, Lda.

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1000 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

10 mg

Comprimido

Via oral

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

15 mg

Comprimido

Via oral

Roménia

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Roménia

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Roménia

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Roménia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate

amlodipina/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Roménia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipina/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Roménia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipina/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Roménia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Roménia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Roménia

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Eslováquia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Eslováquia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Eslováquia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Eslováquia

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Eslovénia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tablete

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Eslovénia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tablete

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Eslovénia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tablete

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Eslovénia

Sandoz GmbH

Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Espanha

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA

Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG

ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

1000 mg

Cápsula mole

Via oral

Espanha

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG

cloridrato de metformina

850 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG

cloridrato de metformina

1000 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

dicloridrato de beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Espanha

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

dicloridrato de beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Espanha

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipina/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipina/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Espanha

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Espanha

Aurovitas Spain

Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

voriconazol

50 mg

Comprimido

Via oral

Espanha

Aurovitas Spain SAU

Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

voriconazol

200 mg

Comprimido

Via oral

Espanha

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipina/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipina/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

QUALIGEN, SL

Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamida

2 mg/0,625  mg

Comprimido

Via oral

Espanha

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamida

4 mg/1,25  mg

Comprimido

Via oral

Espanha

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamida

8 mg/2,5  mg

Comprimido

Via oral

Espanha

LABORATORIOS CINFA, SA

Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Espanha

SANDOZ FARMACEUTICA, SA

Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Espanha

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG

paracetamol

500 mg

Comprimido

Via oral

Espanha

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG

paracetamol

1000 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropiom

300 mg

comprimido de libertação modificada

Via oral

Suécia

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

2care4 Aps

Betahistin 2care4

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

2care4 Aps

Betahistin 2care4

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

2care4 Aps

Betahistin 2care4

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofeno

200 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofeno

400 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofeno

600 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

Alternova A/S

Metoklopramid Alternova

metoclopramida

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

EQL Pharma AB

Atyxine

hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

Alternova A/S

Clindamycin Alternova

clindamicina

150 mg

Cápsula dura

Via oral

Suécia

Apofri AB

Loperamid Apofri

loperamida

2 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

Evolan Pharma AB

Loperamid ABECE

loperamida

2 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

Evolan Pharma AB

Loperamid Evolan

loperamida

2 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

BBS Consult ApS

Loperamid BBS

loperamida

2 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

Sandoz A/S

Bupropion Sandoz

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Países Baixos

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten

amlodipina/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipina/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipina/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Países Baixos

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

Via oral

Países Baixos

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

beta-histina

8 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

beta-histina

16 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

beta-histina

24 mg

Comprimido

Via oral

Países Baixos

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

voriconazol

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten

voriconazol

200 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets

tadalafil

2,5  mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets

tadalafil

5 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets

tadalafil

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets

voriconazol

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets

voriconazol

200 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Milpharm Limited

Naproxen 250 mg tablets

naproxeno

250 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Milpharm Limited

Naproxen 500 mg tablets

naproxeno

500 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets

irbesartan

75 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 150 mg Film-coated tablets

irbesartan

150 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 300 mg Film-coated tablets

irbesartan

300 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

1000 mg

Cápsula mole

Via oral

Reino Unido

Dawa Limited

Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets

paracetamol

500 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Lupin (Europe) Limited

Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)

Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules

cromoglicato de sódio

100 mg

Cápsula dura

Via oral

Reino Unido

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 5 mg tablets

aripiprazol

5 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 10 mg tablets

aripiprazol

10 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 15 mg tablets

aripiprazol

15 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 30 mg tablets

aripiprazol

30 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Medreich PLC

Gliclazide 40 mg tablets

gliclazida

40 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Medreich PLC

Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets

cloridrato de hidroxizina

25 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

carbocisteína

375 mg

Cápsula dura

Via oral

Reino Unido

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 500 mg Film-coated tablet

cloridrato de metformina

500 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 850 mg Film-coated tablet

cloridrato de metformina

850 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 1000 mg Film-coated tablet

cloridrato de metformina

1000 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1000 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1000 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 80 mg Tablets

gliclazida

80 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 40 mg Tablets

gliclazida

40 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

HBS Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

carbimazol

20 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

1000 mg

Cápsula mole

Via oral

Reino Unido

Generic Partners UK Limited

Vzole 50 mg film-coated tablets

voriconazol

50 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Generic Partners UK Limited

Vzole 200 mg film-coated tablets

voriconazol

200 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Dawa Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

carbimazol

5 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Dawa Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

carbimazol

20 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

carbimazol

5 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

carbimazol

20 mg

Comprimido

Via oral

---

ANEXO II

Lista de medicamentos e apresentações

| Estado Membro
  UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| França | Bristol-Myers Squibb
  3, Rue Joseph Monier — BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France | Etopophos | 100 mg | Pó para solução injetável | viaintravenosa |
| Alemanha | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, Munique, 80636, Germany | Etopophos | 100 mg | Pó para solução para perfusão | via intravenosa |
| Alemanha | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, Munique, 80636, Germany | Etopophos | 1000 mg | Pó para solução para perfusão | via intravenosa |
| Suécia | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Etopofos | 100 mg | Pó para solução para perfusão | via intravenosa |
| Reino Unido | Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Etopophos | 100 mg | Pó para solução injetável | viaintravenosa |

Estado Membro

UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

França

Bristol-Myers Squibb

3, Rue Joseph Monier — BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France

Etopophos

100 mg

Pó para solução injetável

viaintravenosa

Alemanha

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, Munique, 80636, Germany

Etopophos

100 mg

Pó para solução para perfusão

via intravenosa

Alemanha

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, Munique, 80636, Germany

Etopophos

1000 mg

Pó para solução para perfusão

via intravenosa

Suécia

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Etopofos

100 mg

Pó para solução para perfusão

via intravenosa

Reino Unido

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Etopophos

100 mg

Pó para solução injetável

viaintravenosa

---

ANEXO III

Lista de medicamentos e apresentações

| Estado Membro
  UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Bristol-Myers Squibb GesmbH
  Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria | Vepesid | 100 mg | Cápsula | Via oral |
| Bélgica | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium | Vepesid | 100 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Croácia | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic | Vepesid | 100 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Dinamarca | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Estónia | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary | Vepesid | 100 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Finlândia | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Alemanha | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany | Vepesid K | 50 mg | Cápsula | Via oral |
| Alemanha | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany | Vepesid K | 100 mg | Cápsula | Via oral |
| Irlanda | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland | Vepesid | 50 mg | Cápsulas moles | Via oral |
| Irlanda | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland | Vepesid | 100 mg | Cápsulas moles | Via oral |
| Itália | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy | Vepesid | 50 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Itália | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy | Vepesid | 100 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Luxemburgo | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium | Vepesid | 100 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Países Baixos | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands | Vepesid | 50 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Países Baixos | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands | Vepesid | 100 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Noruega | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Roménia | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary | Vepesid | 50 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Roménia | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary | Vepesid | 100 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Eslovénia | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle
  140 00 Prague 4, Czech Republic | Vepesid | 100 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Espanha | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanha | Vepesid | 50 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Espanha | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain | Vepesid | 100 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Suécia | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden | Vepesid | 50 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Reino Unido | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Vepesid | 50 mg | Cápsula mole | Via oral |
| Reino Unido | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Vepesid | 100 mg | Cápsula mole | Via oral |

Estado Membro

UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria

Vepesid

100 mg

Cápsula

Via oral

Bélgica

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium

Vepesid

100 mg

Cápsula mole

Via oral

Croácia

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic

Vepesid

100 mg

Cápsula mole

Via oral

Dinamarca

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Cápsula mole

Via oral

Estónia

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary

Vepesid

100 mg

Cápsula mole

Via oral

Finlândia

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Cápsula mole

Via oral

Alemanha

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany

Vepesid K

50 mg

Cápsula

Via oral

Alemanha

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany

Vepesid K

100 mg

Cápsula

Via oral

Irlanda

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland

Vepesid

50 mg

Cápsulas moles

Via oral

Irlanda

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland

Vepesid

100 mg

Cápsulas moles

Via oral

Itália

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy

Vepesid

50 mg

Cápsula mole

Via oral

Itália

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy

Vepesid

100 mg

Cápsula mole

Via oral

Luxemburgo

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium

Vepesid

100 mg

Cápsula mole

Via oral

Países Baixos

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands

Vepesid

50 mg

Cápsula mole

Via oral

Países Baixos

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands

Vepesid

100 mg

Cápsula mole

Via oral

Noruega

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Cápsula mole

Via oral

Roménia

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary

Vepesid

50 mg

Cápsula mole

Via oral

Roménia

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Hungary

Vepesid

100 mg

Cápsula mole

Via oral

Eslovénia

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle

140 00 Prague 4, Czech Republic

Vepesid

100 mg

Cápsula mole

Via oral

Espanha

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanha

Vepesid

50 mg

Cápsula mole

Via oral

Espanha

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain

Vepesid

100 mg

Cápsula mole

Via oral

Suécia

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden

Vepesid

50 mg

Cápsula mole

Via oral

Reino Unido

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Vepesid

50 mg

Cápsula mole

Via oral

Reino Unido

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Vepesid

100 mg

Cápsula mole

Via oral

---

ANEXO IV

Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro UE/EEE | Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome | DCI | Dosagem | Forma farmacêutica | Espécie animal | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Bélgica | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Bulgária | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Bulgária | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Chipre | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Chipre | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Chipre | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| República Checa | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata | Óxido de zinco | 600 mg/g | Pré-mistura | Suínos (leitões) | Oral |
| República Checa | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek | Óxido de zinco | 622 mg/g | Pó oral | Suínos (leitões) | Oral |
| República Checa | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva | Óxido de zinco | 622 mg/g | Pré-mistura | Suínos (leitões) | Oral |
| República Checa | MIKROP ČEBÍN a.s.
  Čebín 416
  664 23 Čebín
  Czech Republic | MIKROP — VLP ZINEK premix | Óxido de zinco | 492 mg/g | Pré-mistura | Suínos (leitões) | Oral |
| República Checa | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Dinamarca | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Dinamarca | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pó oral | Suínos (leitões) | Oral |
| Dinamarca | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Dinamarca | Vilofarm A/S
  Sjellebrovej 10
  DK-8544 Mørke
  Denmark | Vilocare | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Dinamarca | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Dinamarca | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pó oral | Suínos (leitões) | Oral |
| Dinamarca | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Dinamarca | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pó oral | Suínos (leitões) | Oral |
| Dinamarca | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Zinkoxid Vepidan | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Estónia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Finlândia | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| França | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Alemanha | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Alemanha | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | Enteroxid N AMV aniMedica | Óxido de zinco
  Sulfato de colistina | 480 mg/g
  25 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Alemanha | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | aniMedica Enteroxid N | Óxido de zinco
  Sulfato de colistina | 480 mg/g
  25 mg/g | Pó para administração por via oral | Suínos (leitões) | Oral |
| Hungria | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V. | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Hungria | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V. | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Hungria | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Hungria | Dunavet-B Zrt.
  Dolgos u. 2
  1126 Budapest
  Hungary | Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Islândia | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Irlanda | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff. | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Irlanda | Provimi Limited
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec — Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff. | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Irlanda | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Itália | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Itália | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Itália | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOFARM G | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Itália | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Itália | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Letónia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Lituânia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Países Baixos | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g premix for piglets | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Noruega | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Polónia | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Óxido de zinco
  Sulfaguanidina | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Polónia | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Polónia | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Polónia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Polónia | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol proszek | Óxido de zinco
  Sulfaguanidina | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Pó oral | Suínos (leitões) | Oral |
| Portugal | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Portugal | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Portugal | CALIER PORTUGAL, S.A.
  Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
  Estrada de Albarraque
  2710 — 335 Sintra
  Portugal | OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Portugal | Vetlima S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Roménia | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Roménia | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Roménia | S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
  2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47
  sector 6, Bucharest
  Romania | Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Eslováquia | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Eslováquia | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok | Óxido de zinco | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Pó para uso oral | Suínos (leitões) | Oral |
| Eslováquia | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva | Óxido de zinco | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Eslováquia | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva | Óxido de zinco | 600 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Eslovénia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Espanha | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
  Spain | ZETAPREX | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Espanha | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 MG/G | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Espanha | Laboratorios Support Pharma, S.L.
  General Alvarez de Castro, 39
  28010 Madrid
  Spain | ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Espanha | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Espanha | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Espanha | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Espanha | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Espanha | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOTRAX | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Suécia | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Suécia | Biovet ApS
  Kongevejen 66
  3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Reino Unido | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Reino Unido | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |
| Reino Unido | SCA NuTec (Provimi Ltd)
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff | Óxido de zinco | 1000 mg/g | Pré-mistura para alimento medicamentoso | Suínos (leitões) | Oral |

Estado-Membro UE/EEE

Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome

DCI

Dosagem

Forma farmacêutica

Espécie animal

Via de administração

Áustria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Bélgica

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Bulgária

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Bulgária

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Chipre

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Chipre

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Chipre

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

República Checa

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

Óxido de zinco

600 mg/g

Pré-mistura

Suínos (leitões)

Oral

República Checa

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek

Óxido de zinco

622 mg/g

Pó oral

Suínos (leitões)

Oral

República Checa

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

Óxido de zinco

622 mg/g

Pré-mistura

Suínos (leitões)

Oral

República Checa

MIKROP ČEBÍN a.s.

Čebín 416

664 23 Čebín

Czech Republic

MIKROP — VLP ZINEK premix

Óxido de zinco

492 mg/g

Pré-mistura

Suínos (leitões)

Oral

República Checa

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Dinamarca

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Dinamarca

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pó oral

Suínos (leitões)

Oral

Dinamarca

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Dinamarca

Vilofarm A/S

Sjellebrovej 10

DK-8544 Mørke

Denmark

Vilocare

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Dinamarca

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Dinamarca

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pó oral

Suínos (leitões)

Oral

Dinamarca

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Dinamarca

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pó oral

Suínos (leitões)

Oral

Dinamarca

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Zinkoxid Vepidan

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Estónia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Finlândia

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

França

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Alemanha

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Alemanha

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

Enteroxid N AMV aniMedica

Óxido de zinco

Sulfato de colistina

480 mg/g

25 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Alemanha

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

aniMedica Enteroxid N

Óxido de zinco

Sulfato de colistina

480 mg/g

25 mg/g

Pó para administração por via oral

Suínos (leitões)

Oral

Hungria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V.

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Hungria

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V.

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Hungria

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Hungria

Dunavet-B Zrt.

Dolgos u. 2

1126 Budapest

Hungary

Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Islândia

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Irlanda

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff.

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Irlanda

Provimi Limited

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec — Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff.

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Irlanda

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Itália

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Itália

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Itália

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOFARM G

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Itália

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Itália

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Letónia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Lituânia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Países Baixos

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g premix for piglets

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Noruega

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Polónia

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Óxido de zinco

Sulfaguanidina

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Polónia

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Polónia

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Polónia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Polónia

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol proszek

Óxido de zinco

Sulfaguanidina

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Pó oral

Suínos (leitões)

Oral

Portugal

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Portugal

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Portugal

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 — 335 Sintra

Portugal

OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Portugal

Vetlima S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Roménia

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Roménia

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Roménia

S.C. CRIDA PHARM S.R.L.

2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47

sector 6, Bucharest

Romania

Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Eslováquia

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Eslováquia

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok

Óxido de zinco

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Pó para uso oral

Suínos (leitões)

Oral

Eslováquia

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva

Óxido de zinco

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Eslováquia

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva

Óxido de zinco

600 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Eslovénia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Espanha

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spain

ZETAPREX

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Espanha

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 MG/G

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Espanha

Laboratorios Support Pharma, S.L.

General Alvarez de Castro, 39

28010 Madrid

Spain

ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Espanha

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Espanha

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Espanha

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Espanha

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Espanha

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOTRAX

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Suécia

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Suécia

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Reino Unido

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Reino Unido

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

Reino Unido

SCA NuTec (Provimi Ltd)

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff

Óxido de zinco

1000 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Suínos (leitões)

Oral

---

ANEXO V

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro
  UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração | Conteúdo
  (concentração) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 2 mg/ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Áustria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 150 mg/30 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Áustria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Áustria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Solução oral | Via oral | 10 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Solução oral | Via oral | 10 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular; Via intravenosa | 5 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Chipre | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Chipre | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Chipre | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Dinamarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg/ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Dinamarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular; Via intravenosa | 5 mg/ml |
| Dinamarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Dinamarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Dinamarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 20 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 2 mg/ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 4 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| França | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 2 mg/ml em frascos de 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| França | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| França | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| França | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg/ml em frascos de 30 ml e 100 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Gotas orais, solução | Via oral | 2 mg/ml |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30ml | Gotas orais, solução | Via oral | 10 mg/ml |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 20 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Islândia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Islândia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Islândia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 60 mg/30 ml | Gotas orais, solução | Via oral | 2 mg/ml |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 300 mg/30 ml | Gotas orais, solução | Via oral | 10 mg/ml |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Solução oral | Via oral | 10 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Solução oral | Via oral | 10 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular; Via intravenosa | 5 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Países Baixos | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Países Baixos | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular; Via intravenosa | 5 mg/ml |
| Países Baixos | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Holanda | Haldol tabletten 10 mg | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Noruega | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Noruega | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Noruega | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 4 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg/ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Roménia | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Suécia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 200 mg/100 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Suécia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Suécia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | NA |
| Suécia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Comprimido | Via oral | NA |
| Reino Unido | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 2 mg/ml | Solução oral | Via oral | N/A |
| Reino Unido | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Reino Unido | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 10 mg/2 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |

Estado-Membro

UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo

(concentração)

Áustria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

2 mg/ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Áustria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

150 mg/30 ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Áustria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Áustria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Solução oral

Via oral

10 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Solução oral

Via oral

10 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular; Via intravenosa

5 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Chipre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Chipre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Chipre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Dinamarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg/ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Dinamarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular; Via intravenosa

5 mg/ml

Dinamarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Dinamarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Dinamarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

20 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

2 mg/ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

4 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

França

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

2 mg/ml em frascos de 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

França

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

França

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

França

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg/ml em frascos de 30 ml e 100 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

30 mg/15 ml

Gotas orais, solução

Via oral

2 mg/ml

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30ml

Gotas orais, solução

Via oral

10 mg/ml

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

20 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Islândia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Islândia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Islândia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

60 mg/30 ml

Gotas orais, solução

Via oral

2 mg/ml

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

300 mg/30 ml

Gotas orais, solução

Via oral

10 mg/ml

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Solução oral

Via oral

10 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Solução oral

Via oral

10 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular; Via intravenosa

5 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Países Baixos

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Países Baixos

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular; Via intravenosa

5 mg/ml

Países Baixos

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Holanda

Haldol tabletten 10 mg

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Noruega

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Noruega

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Noruega

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

4 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg/ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Roménia

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Suécia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

200 mg/100 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Suécia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Suécia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

NA

Suécia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Comprimido

Via oral

NA

Reino Unido

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

2 mg/ml

Solução oral

Via oral

N/A

Reino Unido

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Reino Unido

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

10 mg/2 ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

---

ANEXO VI

Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerente/titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro UE/EEE | Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome | DCI | Forma farmacêutica | Dosagem | Espécies-alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| França | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 120 MG | Hidrogenossuccinato de metilprednisolona | Liofilizado e diluente para solução injetável | 120 mg per bottle | Bovinos,
  felinos,
  caninos | Intramuscular ou intravenosa |
| França | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 500 MG | Hidrogenossuccinato de metilprednisolona | Liofilizado e diluente para solução injetável | 500 mg per bottle | Bovinos,
  felinos,
  caninos | Intramuscular ou intravenosa |
| Alemanha (1) | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  D-31303 Burgdorf
  Germany | Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Hidrogenossuccinato de metilprednisolona | Pó e solvente | 500 mg per bottle | Bovinos, felinos, caninos | Intramuscular ou intravenosa |

Estado-Membro UE/EEE

Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome

DCI

Forma farmacêutica

Dosagem

Espécies-alvo

Via de administração

França

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 120 MG

Hidrogenossuccinato de metilprednisolona

Liofilizado e diluente para solução injetável

120 mg per bottle

Bovinos,

felinos,

caninos

Intramuscular ou intravenosa

França

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 500 MG

Hidrogenossuccinato de metilprednisolona

Liofilizado e diluente para solução injetável

500 mg per bottle

Bovinos,

felinos,

caninos

Intramuscular ou intravenosa

Alemanha (1)

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Hidrogenossuccinato de metilprednisolona

Pó e solvente

500 mg per bottle

Bovinos, felinos, caninos

Intramuscular ou intravenosa

---

(1)  Marketing authorisation not granted for target species cattle

---