# Επίσημη Εφημερίδα L 314/2022

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 314 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 65ό έτος6 Δεκεμβρίου 2022 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 314

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

65ό έτος6 Δεκεμβρίου 2022

---

| Περιεχόμενα | | I   Νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2370 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων | 1 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (
  1
  ) | 26 |

Περιεχόμενα

I   Νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2370 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων

1

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (
  1
  )

1

26

| | | II   Μη νομοθετικές πράξεις |
| --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2372 του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2022, σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης | 64 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2373 του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1183/2005 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό | 79 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2374 του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2022, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά σοβαρών παραβιάσεων και καταπατήσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων | 81 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2375 της Επιτροπής, της 29ης Νοεμβρίου 2022, για την έγκριση ενωσιακών τροποποιήσεων των προδιαγραφών προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή προστατευόμενης γεωγραφικής ένδειξης [Bianco di Custoza/Custoza (ΠΟΠ)] | 88 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2376 του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά σοβαρών παραβιάσεων και καταπατήσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων | 90 |
| | * | Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2377 του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση της απόφασης 2010/788/ΚΕΠΠΑ για την επιβολή περιοριστικών μέτρων λόγω της κατάστασης στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό | 97 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/2378 της Επιτροπής, της 2ας Δεκεμβρίου 2022, για την παράταση του μέτρου που έλαβε η Υπηρεσία Υγείας και Ασφάλειας του Ηνωμένου Βασιλείου, με το οποίο επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση του βιοκτόνου Biobor JF σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 8678] | 99 |

II   Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2372 του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2022, σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης

64

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2373 του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1183/2005 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό

79

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2374 του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2022, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά σοβαρών παραβιάσεων και καταπατήσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων

81

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2375 της Επιτροπής, της 29ης Νοεμβρίου 2022, για την έγκριση ενωσιακών τροποποιήσεων των προδιαγραφών προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή προστατευόμενης γεωγραφικής ένδειξης [Bianco di Custoza/Custoza (ΠΟΠ)]

88

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2376 του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά σοβαρών παραβιάσεων και καταπατήσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων

90

*

Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2377 του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση της απόφασης 2010/788/ΚΕΠΠΑ για την επιβολή περιοριστικών μέτρων λόγω της κατάστασης στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό

97

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/2378 της Επιτροπής, της 2ας Δεκεμβρίου 2022, για την παράταση του μέτρου που έλαβε η Υπηρεσία Υγείας και Ασφάλειας του Ηνωμένου Βασιλείου, με το οποίο επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση του βιοκτόνου Biobor JF σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 8678]

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 8678]

99

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

I Νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 6.12.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 314/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 314/1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2370 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 23ης Νοεμβρίου 2022

σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 168 παράγραφος 5,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η Ένωση έχει αναλάβει δέσμευση, την οποία έχει αναγάγει σε προτεραιότητα, να προστατεύει και να βελτιώνει την ανθρώπινη υγεία μέσω της πρόληψης των νόσων και της καταπολέμησης των σοβαρών ασθενειών με διασυνοριακή διάσταση, με μέτρα επαγρύπνησης, αξιολόγησης, ενημέρωσης, βελτίωσης της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, καθώς και μέτρα για την έγκαιρη προειδοποίηση σχετικά με αυτές και για την καταπολέμησή τους. |
| --- | --- |

(1)

Η Ένωση έχει αναλάβει δέσμευση, την οποία έχει αναγάγει σε προτεραιότητα, να προστατεύει και να βελτιώνει την ανθρώπινη υγεία μέσω της πρόληψης των νόσων και της καταπολέμησης των σοβαρών ασθενειών με διασυνοριακή διάσταση, με μέτρα επαγρύπνησης, αξιολόγησης, ενημέρωσης, βελτίωσης της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, καθώς και μέτρα για την έγκαιρη προειδοποίηση σχετικά με αυτές και για την καταπολέμησή τους.

| (2) | Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (το «Κέντρο») ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) ως ανεξάρτητος ευρωπαϊκός οργανισμός με αποστολή τον εντοπισμό, την αποτίμηση και τη δημοσιοποίηση τρεχόντων και αναδυομένων κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία από μεταδοτικές νόσους. |
| --- | --- |

(2)

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (το «Κέντρο») ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) ως ανεξάρτητος ευρωπαϊκός οργανισμός με αποστολή τον εντοπισμό, την αποτίμηση και τη δημοσιοποίηση τρεχόντων και αναδυομένων κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία από μεταδοτικές νόσους.

| (3) | Στις 11 Μαρτίου 2020 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) κήρυξε παγκόσμια πανδημία την έξαρση της νόσου COVID-19. Δεδομένων των προκλήσεων που ανέκυψαν κατά την αντιμετώπιση της πανδημίας, κατέστη σαφές ότι το πλαίσιο της Ένωσης για την ετοιμότητα και την αντίδραση σε περιπτώσεις κρίσεων στον τομέα της υγείας θα πρέπει να ενισχυθεί, ώστε να αξιοποιηθεί καλύτερα το δυναμικό των ικανοτήτων της Ένωσης και των κρατών μελών για την αντιμετώπιση μελλοντικών πανδημιών. |
| --- | --- |

(3)

Στις 11 Μαρτίου 2020 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) κήρυξε παγκόσμια πανδημία την έξαρση της νόσου COVID-19. Δεδομένων των προκλήσεων που ανέκυψαν κατά την αντιμετώπιση της πανδημίας, κατέστη σαφές ότι το πλαίσιο της Ένωσης για την ετοιμότητα και την αντίδραση σε περιπτώσεις κρίσεων στον τομέα της υγείας θα πρέπει να ενισχυθεί, ώστε να αξιοποιηθεί καλύτερα το δυναμικό των ικανοτήτων της Ένωσης και των κρατών μελών για την αντιμετώπιση μελλοντικών πανδημιών.

| (4) | Στην απόφασή της, της 5ης Φεβρουαρίου 2021, στο πλαίσιο της στρατηγικής έρευνας OI/3/2020/TE, η Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια εντόπισε ορισμένα σημαντικά κενά στην αποτελεσματικότητα της αντίδρασης του Κέντρου στην πανδημία της COVID-19, όπως όσον αφορά τα πλήρη και συγκρίσιμα δεδομένα, το επίπεδο διαφάνειας και την επικοινωνία με το κοινό. Τα κενά αυτά θα πρέπει να αντιμετωπιστούν στον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(4)

Στην απόφασή της, της 5ης Φεβρουαρίου 2021, στο πλαίσιο της στρατηγικής έρευνας OI/3/2020/TE, η Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια εντόπισε ορισμένα σημαντικά κενά στην αποτελεσματικότητα της αντίδρασης του Κέντρου στην πανδημία της COVID-19, όπως όσον αφορά τα πλήρη και συγκρίσιμα δεδομένα, το επίπεδο διαφάνειας και την επικοινωνία με το κοινό. Τα κενά αυτά θα πρέπει να αντιμετωπιστούν στον παρόντα κανονισμό.

| (5) | Η ικανότητα του Κέντρου να εκτελεί νέα καθήκοντα θα εξαρτηθεί από το επίπεδο της χρηματοδοτικής στήριξης της Ένωσης και από τη διαθεσιμότητα εσωτερικών και εξωτερικών ανθρώπινων πόρων. Προκειμένου το Κέντρο να είναι σε θέση να εκπληρώσει τα νέα καθήκοντα που του ανατίθενται λόγω της πανδημίας της COVID 19, θα χρειαστεί επαρκή χρηματοδότηση και επαρκές προσωπικό. Τα προσανατολισμένα σε έργα κονδύλια, όπως αυτά που διατίθενται δυνάμει του προγράμματος «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health), το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), δεν επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών του Κέντρου στο μέλλον. |
| --- | --- |

(5)

Η ικανότητα του Κέντρου να εκτελεί νέα καθήκοντα θα εξαρτηθεί από το επίπεδο της χρηματοδοτικής στήριξης της Ένωσης και από τη διαθεσιμότητα εσωτερικών και εξωτερικών ανθρώπινων πόρων. Προκειμένου το Κέντρο να είναι σε θέση να εκπληρώσει τα νέα καθήκοντα που του ανατίθενται λόγω της πανδημίας της COVID 19, θα χρειαστεί επαρκή χρηματοδότηση και επαρκές προσωπικό. Τα προσανατολισμένα σε έργα κονδύλια, όπως αυτά που διατίθενται δυνάμει του προγράμματος «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health), το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), δεν επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών του Κέντρου στο μέλλον.

| (6) | Η υπερεκμετάλλευση της άγριας χλωροπανίδας και άλλων φυσικών πόρων και η επιταχυνόμενη απώλεια της βιοποικιλότητας ενέχουν κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Δεδομένου ότι η υγεία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι άρρηκτα συνδεδεμένες, είναι σημαντικό να ακολουθηθεί η προσέγγιση «Μία υγεία» για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες και οι αναδυόμενες κρίσεις. |
| --- | --- |

(6)

Η υπερεκμετάλλευση της άγριας χλωροπανίδας και άλλων φυσικών πόρων και η επιταχυνόμενη απώλεια της βιοποικιλότητας ενέχουν κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Δεδομένου ότι η υγεία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι άρρηκτα συνδεδεμένες, είναι σημαντικό να ακολουθηθεί η προσέγγιση «Μία υγεία» για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες και οι αναδυόμενες κρίσεις.

| (7) | Στην κοινή γνωμοδότησή τους με τίτλο «Βελτίωση της ετοιμότητας και της διαχείρισης πανδημιών», η ομάδα κύριων επιστημονικών συμβούλων της Επιτροπής, η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών και ο ειδικός σύμβουλος της Προέδρου της Επιτροπής για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 εισηγούνται τη σύσταση μόνιμου συμβουλευτικού οργάνου της ΕΕ σε θέματα απειλών και κρίσεων στον τομέα της υγείας. |
| --- | --- |

(7)

Στην κοινή γνωμοδότησή τους με τίτλο «Βελτίωση της ετοιμότητας και της διαχείρισης πανδημιών», η ομάδα κύριων επιστημονικών συμβούλων της Επιτροπής, η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών και ο ειδικός σύμβουλος της Προέδρου της Επιτροπής για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 εισηγούνται τη σύσταση μόνιμου συμβουλευτικού οργάνου της ΕΕ σε θέματα απειλών και κρίσεων στον τομέα της υγείας.

| (8) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επομένως να επεκτείνει την αποστολή και τα καθήκοντα του Κέντρου, προκειμένου να ενισχύσει την ικανότητα του Κέντρου να παρέχει την απαιτούμενη αξιόπιστη και ανεξάρτητη επιστημονική εμπειρογνωσία και να υποστηρίζει δράσεις που σχετίζονται με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στην Ένωση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). |
| --- | --- |

(8)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επομένως να επεκτείνει την αποστολή και τα καθήκοντα του Κέντρου, προκειμένου να ενισχύσει την ικανότητα του Κέντρου να παρέχει την απαιτούμενη αξιόπιστη και ανεξάρτητη επιστημονική εμπειρογνωσία και να υποστηρίζει δράσεις που σχετίζονται με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στην Ένωση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

| (9) | Η πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι οι σοβαρές μεταδοτικές νόσοι μπορούν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για ασθενείς που πάσχουν από μη μεταδοτικές νόσους, όπως καθυστερήσεις ή διακοπή της θεραπείας για καρκινοπαθείς και επιζώντες του καρκίνου, καθώς και για άτομα με προβλήματα ψυχικής υγείας. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που παρέχουν φροντίδα σε πάσχοντες από μη μεταδοτικές νόσους επωμίστηκαν το δύσκολο έργο της διάγνωσης και της φροντίδας των ασθενών μεριμνώντας ταυτόχρονα για τη δική τους προστασία. Επιπλέον, υπήρξαν μεγάλες καθυστερήσεις στη διάγνωση ορισμένων ασθενειών με αποτέλεσμα οι εν λόγω ασθένειες να διαγνωστούν σε ήδη προχωρημένο στάδιο. Εξάλλου, πρέπει να αντληθούν ακόμη πολλά διδάγματα σχετικά με τις συνέπειες των μεταδοτικών νόσων στις μη μεταδοτικές νόσους, όπως οι παθήσεις μετά τη νόσο COVID-19. Η πανδημία της COVID-19 έφερε επίσης στο προσκήνιο την ψυχική και νευρολογική υγεία. Τα άτομα που ζουν με άνοια, οι φροντιστές και οι οικογένειές τους ανέφεραν ότι τα διάφορα μέτρα κοινωνικής αποστασιοποίησης και περιορισμού της κυκλοφορίας είχαν σημαντικό αντίκτυπο στην ευημερία τους, και υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό επιτάχυνε την εξέλιξη της ασθένειας. Ως εκ τούτου, ο αντίκτυπος που μπορεί να έχει ένα σοβαρό ξέσπασμα μιας μεταδοτικής ασθένειας στην πρόληψη και τη θεραπεία μη μεταδοτικών νόσων και συννοσηροτήτων πρέπει να ληφθεί υπόψη, δεδομένης της σημαντικής πίεσης που ασκεί στην ικανότητα των συστημάτων υγείας. |
| --- | --- |

(9)

Η πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι οι σοβαρές μεταδοτικές νόσοι μπορούν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για ασθενείς που πάσχουν από μη μεταδοτικές νόσους, όπως καθυστερήσεις ή διακοπή της θεραπείας για καρκινοπαθείς και επιζώντες του καρκίνου, καθώς και για άτομα με προβλήματα ψυχικής υγείας. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που παρέχουν φροντίδα σε πάσχοντες από μη μεταδοτικές νόσους επωμίστηκαν το δύσκολο έργο της διάγνωσης και της φροντίδας των ασθενών μεριμνώντας ταυτόχρονα για τη δική τους προστασία. Επιπλέον, υπήρξαν μεγάλες καθυστερήσεις στη διάγνωση ορισμένων ασθενειών με αποτέλεσμα οι εν λόγω ασθένειες να διαγνωστούν σε ήδη προχωρημένο στάδιο. Εξάλλου, πρέπει να αντληθούν ακόμη πολλά διδάγματα σχετικά με τις συνέπειες των μεταδοτικών νόσων στις μη μεταδοτικές νόσους, όπως οι παθήσεις μετά τη νόσο COVID-19. Η πανδημία της COVID-19 έφερε επίσης στο προσκήνιο την ψυχική και νευρολογική υγεία. Τα άτομα που ζουν με άνοια, οι φροντιστές και οι οικογένειές τους ανέφεραν ότι τα διάφορα μέτρα κοινωνικής αποστασιοποίησης και περιορισμού της κυκλοφορίας είχαν σημαντικό αντίκτυπο στην ευημερία τους, και υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό επιτάχυνε την εξέλιξη της ασθένειας. Ως εκ τούτου, ο αντίκτυπος που μπορεί να έχει ένα σοβαρό ξέσπασμα μιας μεταδοτικής ασθένειας στην πρόληψη και τη θεραπεία μη μεταδοτικών νόσων και συννοσηροτήτων πρέπει να ληφθεί υπόψη, δεδομένης της σημαντικής πίεσης που ασκεί στην ικανότητα των συστημάτων υγείας.

| (10) | Το Κέντρο θα πρέπει να επιφορτιστεί με την έγκαιρη παροχή επιδημιολογικών πληροφοριών και ανάλυση των εν λόγω πληροφοριών, την παροχή επιδημιολογικής μοντελοποίησης, πρόγνωσης και πρόβλεψης και την έγκαιρη παροχή σχετικών εκτιμήσεων κινδύνου και επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων που παρουσιάζουν επιλογές για την πρόληψη και τον έλεγχο μεταδοτικών νόσων. Ταχείες εκτιμήσεις κινδύνου θα πρέπει να διενεργούνται εγκαίρως σε όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα, εξασφαλίζοντας παράλληλα επαρκή συγκέντρωση των αναγκαίων πληροφοριών. Δεδομένου ότι πολλές επιδημικές εξάρσεις μεταδοτικών ασθενειών προέρχονται από ζωοανθρωπονόσους, οι ενέργειες του Κέντρου θα πρέπει να συνάδουν με την προσέγγιση «Μία υγεία», η οποία αναγνωρίζει τη διασύνδεση της υγείας του ανθρώπου με την υγεία των ζώων και το περιβάλλον. Το Κέντρο θα πρέπει, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, να παρακολουθεί την ικανότητα των συστημάτων υγείας των κρατών μελών όσον αφορά τον εντοπισμό, την πρόληψη, την αντιμετώπιση επιδημικών εξάρσεων μεταδοτικών νόσων και την ανάκαμψη από αυτές, να διαπιστώνει ελλείψεις και να παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας. Η παρακολούθηση της ικανότητας των συστημάτων υγείας των κρατών μελών θα πρέπει να βασίζεται σε συμφωνημένους δείκτες. Το Κέντρο θα πρέπει να διοργανώνει επισκέψεις στα κράτη μέλη για την παροχή πρόσθετης στήριξης για δραστηριότητες πρόληψης, σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης. Το Κέντρο θα πρέπει να στηρίζει την εφαρμογή δράσεων που χρηματοδοτούνται από τα σχετικά προγράμματα και μέσα χρηματοδότησης της Ένωσης και αφορούν τις μεταδοτικές νόσους. Θα πρέπει επίσης να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση κρουσμάτων και στήριξη στα επαγγελματικά δίκτυα για να βελτιώνουν τις κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία βάσει διεξοδικής εκτίμησης των πλέον πρόσφατων στοιχείων. Το Κέντρο θα πρέπει να στηρίζει τις αντιδράσεις των κρατών μελών και τρίτων χωρών στις επιδημίες και στις εξάρσεις, περιλαμβανομένης της επιτόπιας αντίδρασης και της κατάρτισης προσωπικού, και να παρέχει στο κοινό έγκαιρες, αντικειμενικές, αξιόπιστες και προσιτές πληροφορίες σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους. Το Κέντρο θα πρέπει επίσης να θεσπίσει σαφείς διαδικασίες για τη συνεργασία με φορείς του τομέα δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, καθώς και με διεθνείς οργανισμούς αρμόδιους σε θέματα δημόσιας υγείας, όπως ο ΠΟΥ, συμβάλλοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο στη δέσμευση της Ένωσης να ενισχύσει την ικανότητα ετοιμότητας και αντίδρασης των εταίρων. |
| --- | --- |

(10)

Το Κέντρο θα πρέπει να επιφορτιστεί με την έγκαιρη παροχή επιδημιολογικών πληροφοριών και ανάλυση των εν λόγω πληροφοριών, την παροχή επιδημιολογικής μοντελοποίησης, πρόγνωσης και πρόβλεψης και την έγκαιρη παροχή σχετικών εκτιμήσεων κινδύνου και επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων που παρουσιάζουν επιλογές για την πρόληψη και τον έλεγχο μεταδοτικών νόσων. Ταχείες εκτιμήσεις κινδύνου θα πρέπει να διενεργούνται εγκαίρως σε όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα, εξασφαλίζοντας παράλληλα επαρκή συγκέντρωση των αναγκαίων πληροφοριών. Δεδομένου ότι πολλές επιδημικές εξάρσεις μεταδοτικών ασθενειών προέρχονται από ζωοανθρωπονόσους, οι ενέργειες του Κέντρου θα πρέπει να συνάδουν με την προσέγγιση «Μία υγεία», η οποία αναγνωρίζει τη διασύνδεση της υγείας του ανθρώπου με την υγεία των ζώων και το περιβάλλον. Το Κέντρο θα πρέπει, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, να παρακολουθεί την ικανότητα των συστημάτων υγείας των κρατών μελών όσον αφορά τον εντοπισμό, την πρόληψη, την αντιμετώπιση επιδημικών εξάρσεων μεταδοτικών νόσων και την ανάκαμψη από αυτές, να διαπιστώνει ελλείψεις και να παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας. Η παρακολούθηση της ικανότητας των συστημάτων υγείας των κρατών μελών θα πρέπει να βασίζεται σε συμφωνημένους δείκτες. Το Κέντρο θα πρέπει να διοργανώνει επισκέψεις στα κράτη μέλη για την παροχή πρόσθετης στήριξης για δραστηριότητες πρόληψης, σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης. Το Κέντρο θα πρέπει να στηρίζει την εφαρμογή δράσεων που χρηματοδοτούνται από τα σχετικά προγράμματα και μέσα χρηματοδότησης της Ένωσης και αφορούν τις μεταδοτικές νόσους. Θα πρέπει επίσης να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση κρουσμάτων και στήριξη στα επαγγελματικά δίκτυα για να βελτιώνουν τις κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία βάσει διεξοδικής εκτίμησης των πλέον πρόσφατων στοιχείων. Το Κέντρο θα πρέπει να στηρίζει τις αντιδράσεις των κρατών μελών και τρίτων χωρών στις επιδημίες και στις εξάρσεις, περιλαμβανομένης της επιτόπιας αντίδρασης και της κατάρτισης προσωπικού, και να παρέχει στο κοινό έγκαιρες, αντικειμενικές, αξιόπιστες και προσιτές πληροφορίες σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους. Το Κέντρο θα πρέπει επίσης να θεσπίσει σαφείς διαδικασίες για τη συνεργασία με φορείς του τομέα δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, καθώς και με διεθνείς οργανισμούς αρμόδιους σε θέματα δημόσιας υγείας, όπως ο ΠΟΥ, συμβάλλοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο στη δέσμευση της Ένωσης να ενισχύσει την ικανότητα ετοιμότητας και αντίδρασης των εταίρων.

| (11) | Όλες οι συστάσεις, συμβουλές, οδηγίες ή γνώμες που παρέχονται από το Κέντρο δυνάμει του παρόντος κανονισμού είναι εγγενώς μη δεσμευτικές για τους αποδέκτες τους. Οι συστάσεις που εκδίδει το Κέντρο τού δίνουν τη δυνατότητα να γνωστοποιεί τις απόψεις του και να προτείνει γραμμή δράσης χωρίς να επιβάλλει καμία νομική υποχρέωση στους αποδέκτες των εν λόγω συστάσεων. |
| --- | --- |

(11)

Όλες οι συστάσεις, συμβουλές, οδηγίες ή γνώμες που παρέχονται από το Κέντρο δυνάμει του παρόντος κανονισμού είναι εγγενώς μη δεσμευτικές για τους αποδέκτες τους. Οι συστάσεις που εκδίδει το Κέντρο τού δίνουν τη δυνατότητα να γνωστοποιεί τις απόψεις του και να προτείνει γραμμή δράσης χωρίς να επιβάλλει καμία νομική υποχρέωση στους αποδέκτες των εν λόγω συστάσεων.

| (12) | Είναι σημαντικό το Κέντρο να έχει πρόσβαση σε επίκαιρα και πλήρη δεδομένα προκειμένου να είναι σε θέση να διενεργεί εκτιμήσεις κινδύνου εγκαίρως και να παρέχει σχετικές συστάσεις. Επομένως, τα κράτη μέλη, για να στηρίξουν αποτελεσματικά το έργο του Κέντρου και να διασφαλίσουν την εκπλήρωση της αποστολής του, θα πρέπει να κοινοποιούν εγκαίρως στο Κέντρο συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με την επιτήρηση μεταδοτικών νόσων, όπως ο ιός HIV, η ιογενής ηπατίτιδα Β και C και η φυματίωση, καθώς και σχετικά με συναφή ειδικά ζητήματα υγείας, ήτοι τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που σχετίζονται με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να παρέχουν διαθέσιμα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα και πληροφορίες που σχετίζονται με την αποστολή του Κέντρου, να γνωστοποιούν στο Κέντρο τυχόν σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη, τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης και την ικανότητα του συστήματος υγείας. Το Κέντρο και τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν χρονοδιαγράμματα, ορισμούς κρουσμάτων, δείκτες, πρότυπα, πρωτόκολλα και διαδικασίες για τους σκοπούς της επιτήρησης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν το Κέντρο για ενδεχόμενες καθυστερήσεις στην επικοινωνία δεδομένων. Σε κάθε περίπτωση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν τα δεδομένα που απαιτούνται από τον παρόντα κανονισμό, στον βαθμό που δεν υπάρχει σύγκρουση με τη διαφύλαξη της εθνικής ασφάλειας. |
| --- | --- |

(12)

Είναι σημαντικό το Κέντρο να έχει πρόσβαση σε επίκαιρα και πλήρη δεδομένα προκειμένου να είναι σε θέση να διενεργεί εκτιμήσεις κινδύνου εγκαίρως και να παρέχει σχετικές συστάσεις. Επομένως, τα κράτη μέλη, για να στηρίξουν αποτελεσματικά το έργο του Κέντρου και να διασφαλίσουν την εκπλήρωση της αποστολής του, θα πρέπει να κοινοποιούν εγκαίρως στο Κέντρο συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με την επιτήρηση μεταδοτικών νόσων, όπως ο ιός HIV, η ιογενής ηπατίτιδα Β και C και η φυματίωση, καθώς και σχετικά με συναφή ειδικά ζητήματα υγείας, ήτοι τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που σχετίζονται με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να παρέχουν διαθέσιμα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα και πληροφορίες που σχετίζονται με την αποστολή του Κέντρου, να γνωστοποιούν στο Κέντρο τυχόν σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη, τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης και την ικανότητα του συστήματος υγείας. Το Κέντρο και τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν χρονοδιαγράμματα, ορισμούς κρουσμάτων, δείκτες, πρότυπα, πρωτόκολλα και διαδικασίες για τους σκοπούς της επιτήρησης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν το Κέντρο για ενδεχόμενες καθυστερήσεις στην επικοινωνία δεδομένων. Σε κάθε περίπτωση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν τα δεδομένα που απαιτούνται από τον παρόντα κανονισμό, στον βαθμό που δεν υπάρχει σύγκρουση με τη διαφύλαξη της εθνικής ασφάλειας.

| (13) | Η Επιτροπή, σε συνεργασία με το Κέντρο, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, θα πρέπει να προωθήσει τη συστηματική ενσωμάτωση της ανάλυσης και της εκτίμησης των κινδύνων που συνδέονται με περιβαλλοντικούς, κλιματικούς και επισιτιστικούς παράγοντες στην επιδημιολογική επιτήρηση, λαμβάνοντας υπόψη τις αδυναμίες των εθνικών συστημάτων υγείας και την επικέντρωση στις ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, προκειμένου να επιδιώξει μια ολιστική προσέγγιση για την πρόληψη και την έγκαιρη ανίχνευση μεταδοτικών νόσων. |
| --- | --- |

(13)

Η Επιτροπή, σε συνεργασία με το Κέντρο, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, θα πρέπει να προωθήσει τη συστηματική ενσωμάτωση της ανάλυσης και της εκτίμησης των κινδύνων που συνδέονται με περιβαλλοντικούς, κλιματικούς και επισιτιστικούς παράγοντες στην επιδημιολογική επιτήρηση, λαμβάνοντας υπόψη τις αδυναμίες των εθνικών συστημάτων υγείας και την επικέντρωση στις ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, προκειμένου να επιδιώξει μια ολιστική προσέγγιση για την πρόληψη και την έγκαιρη ανίχνευση μεταδοτικών νόσων.

| (14) | Για να ενισχυθούν οι δραστηριότητες πρόληψης, σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης στην Ένωση, θα πρέπει να διευρυνθεί η λειτουργία των ειδικών δικτύων και δραστηριοτήτων δικτύωσης που διαχειρίζεται το Κέντρο ώστε να αντανακλάται το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371. Για τον σκοπό αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει να συντονίζει και να παρέχει επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας («ΕΥΑ») που συγκροτείται βάσει του εν λόγω κανονισμού, μέσω ειδικών δικτύων αρμόδιων φορέων συντονισμού, μεταξύ άλλων ενθαρρύνοντας τη συνεργασία στο πλαίσιο των νεοσυσταθέντων δικτύων της Ένωσης για υπηρεσίες που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης. |
| --- | --- |

(14)

Για να ενισχυθούν οι δραστηριότητες πρόληψης, σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης στην Ένωση, θα πρέπει να διευρυνθεί η λειτουργία των ειδικών δικτύων και δραστηριοτήτων δικτύωσης που διαχειρίζεται το Κέντρο ώστε να αντανακλάται το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371. Για τον σκοπό αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει να συντονίζει και να παρέχει επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας («ΕΥΑ») που συγκροτείται βάσει του εν λόγω κανονισμού, μέσω ειδικών δικτύων αρμόδιων φορέων συντονισμού, μεταξύ άλλων ενθαρρύνοντας τη συνεργασία στο πλαίσιο των νεοσυσταθέντων δικτύων της Ένωσης για υπηρεσίες που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

| (15) | Με σκοπό τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της επιδημιολογικής επιτήρησης στην Ένωση, θα πρέπει να ανατεθεί στο Κέντρο να αναπτύξει συνεχώς ασφαλείς και διαλειτουργικές ψηφιακές πλατφόρμες και εφαρμογές που υποστηρίζουν την επιδημιολογική επιτήρηση σε επίπεδο Ένωσης, να καταστήσει εφικτή τη χρήση ψηφιακών τεχνολογιών, όπως η τεχνητή νοημοσύνη, η εκπόνηση μοντέλων και η προσομοίωση με τη βοήθεια υπολογιστή, στη συλλογή και ανάλυση δεδομένων, και να παρέχει στα κράτη μέλη επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για τη δημιουργία ολοκληρωμένων συστημάτων επιδημιολογικής επιτήρησης. |
| --- | --- |

(15)

Με σκοπό τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της επιδημιολογικής επιτήρησης στην Ένωση, θα πρέπει να ανατεθεί στο Κέντρο να αναπτύξει συνεχώς ασφαλείς και διαλειτουργικές ψηφιακές πλατφόρμες και εφαρμογές που υποστηρίζουν την επιδημιολογική επιτήρηση σε επίπεδο Ένωσης, να καταστήσει εφικτή τη χρήση ψηφιακών τεχνολογιών, όπως η τεχνητή νοημοσύνη, η εκπόνηση μοντέλων και η προσομοίωση με τη βοήθεια υπολογιστή, στη συλλογή και ανάλυση δεδομένων, και να παρέχει στα κράτη μέλη επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για τη δημιουργία ολοκληρωμένων συστημάτων επιδημιολογικής επιτήρησης.

| (16) | Για να ενισχύσει την ικανότητα της Ένωσης και των κρατών μελών να αξιολογούν την επιδημιολογική κατάσταση και να διενεργούν ακριβή εκτίμηση του κινδύνου και απόκριση σε αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει ειδικότερα να εντοπίζει αναδυόμενες απειλές κατά της υγείας, να παρακολουθεί και να υποβάλλει στοιχεία σχετικά με τις τάσεις των μεταδοτικών νόσων, να στηρίζει, να συντονίζει και να διευκολύνει τεκμηριωμένη αντίδραση, να παρέχει συστάσεις για τη βελτίωση των προγραμμάτων πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων που θεσπίζονται σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, να παρακολουθεί, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, την ικανότητα των εθνικών συστημάτων υγείας στους τομείς της διάγνωσης, της πρόληψης και της θεραπείας μεταδοτικών νόσων, λαμβανομένης μεταξύ άλλων υπόψη της διάστασης του φύλου, να προσδιορίζει ομάδες κινδύνου στον πληθυσμό οι οποίες έχουν ανάγκη από ειδικά μέτρα, να αναλύει τη συσχέτιση της συχνότητας εμφάνισης των νόσων με κοινωνικούς, περιβαλλοντικούς και κλιματικούς παράγοντες, να προσδιορίζει παράγοντες κινδύνου σχετικά με τη μετάδοση και τη σοβαρότητα των μεταδοτικών νόσων καθώς και ερευνητικές ανάγκες και προτεραιότητες. Το Κέντρο θα πρέπει να εκτελεί τα καθήκοντα αυτά βάσει ενός συνόλου κοινών δεικτών που εκπονούνται σε στενή συνεργασία και διαβούλευση με τα κράτη μέλη. Το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται με τα εθνικά εστιακά σημεία που έχουν οριστεί για θέματα επιτήρησης, τα οποία δημιουργούν δίκτυο που παρέχει στο Κέντρο στρατηγικές συμβουλές για τα σχετικά ζητήματα και θα προάγει την αξιοποίηση καταλυτικών κλάδων, όπως τα δεδομένα και οι υπηρεσίες διαστήματος της ΕΕ. Όταν είναι εφικτό και προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η αλληλεπικάλυψη πόρων και προσπαθειών, τα εθνικά εστιακά σημεία θα πρέπει να είναι τα ίδια με τα εθνικά εστιακά σημεία που προβλέπονται στον Διεθνή Υγειονομικό Κανονισμό (ΔΥΚ). |
| --- | --- |

(16)

Για να ενισχύσει την ικανότητα της Ένωσης και των κρατών μελών να αξιολογούν την επιδημιολογική κατάσταση και να διενεργούν ακριβή εκτίμηση του κινδύνου και απόκριση σε αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει ειδικότερα να εντοπίζει αναδυόμενες απειλές κατά της υγείας, να παρακολουθεί και να υποβάλλει στοιχεία σχετικά με τις τάσεις των μεταδοτικών νόσων, να στηρίζει, να συντονίζει και να διευκολύνει τεκμηριωμένη αντίδραση, να παρέχει συστάσεις για τη βελτίωση των προγραμμάτων πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων που θεσπίζονται σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, να παρακολουθεί, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, την ικανότητα των εθνικών συστημάτων υγείας στους τομείς της διάγνωσης, της πρόληψης και της θεραπείας μεταδοτικών νόσων, λαμβανομένης μεταξύ άλλων υπόψη της διάστασης του φύλου, να προσδιορίζει ομάδες κινδύνου στον πληθυσμό οι οποίες έχουν ανάγκη από ειδικά μέτρα, να αναλύει τη συσχέτιση της συχνότητας εμφάνισης των νόσων με κοινωνικούς, περιβαλλοντικούς και κλιματικούς παράγοντες, να προσδιορίζει παράγοντες κινδύνου σχετικά με τη μετάδοση και τη σοβαρότητα των μεταδοτικών νόσων καθώς και ερευνητικές ανάγκες και προτεραιότητες. Το Κέντρο θα πρέπει να εκτελεί τα καθήκοντα αυτά βάσει ενός συνόλου κοινών δεικτών που εκπονούνται σε στενή συνεργασία και διαβούλευση με τα κράτη μέλη. Το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται με τα εθνικά εστιακά σημεία που έχουν οριστεί για θέματα επιτήρησης, τα οποία δημιουργούν δίκτυο που παρέχει στο Κέντρο στρατηγικές συμβουλές για τα σχετικά ζητήματα και θα προάγει την αξιοποίηση καταλυτικών κλάδων, όπως τα δεδομένα και οι υπηρεσίες διαστήματος της ΕΕ. Όταν είναι εφικτό και προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η αλληλεπικάλυψη πόρων και προσπαθειών, τα εθνικά εστιακά σημεία θα πρέπει να είναι τα ίδια με τα εθνικά εστιακά σημεία που προβλέπονται στον Διεθνή Υγειονομικό Κανονισμό (ΔΥΚ).

| (17) | Το Κέντρο θα πρέπει να συμβάλλει στην ενίσχυση εντός της Ένωσης της ικανότητας διάγνωσης, εντοπισμού, ταυτοποίησης και χαρακτηρισμού μολυσματικών παραγόντων που έχουν τη δυνατότητα να απειλήσουν τη δημόσια υγεία, διασφαλίζοντας τη λειτουργία ενός αποκλειστικού δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ για τη δημόσια υγεία που έχει συσταθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 και ότι η εν λόγω λειτουργία πραγματοποιείται με ολοκληρωμένο τρόπο. Το εν λόγω δίκτυο είναι υπεύθυνο για την προώθηση ορθών πρακτικών και την εναρμόνιση διαγνωστικών μεθόδων, μεθόδων εξέτασης, της κατάρτισης σε υφιστάμενες και καινοτόμες διαδικασίες και της χρήσης των εξετάσεων, προκειμένου να διασφαλίζει την ομοιόμορφη επιτήρηση, κοινοποίηση και τυποποιημένες διαδικασίες για την αναφορά των νόσων, καθώς και βελτιωμένη ποιότητα των εξετάσεων και της επιτήρησης. |
| --- | --- |

(17)

Το Κέντρο θα πρέπει να συμβάλλει στην ενίσχυση εντός της Ένωσης της ικανότητας διάγνωσης, εντοπισμού, ταυτοποίησης και χαρακτηρισμού μολυσματικών παραγόντων που έχουν τη δυνατότητα να απειλήσουν τη δημόσια υγεία, διασφαλίζοντας τη λειτουργία ενός αποκλειστικού δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ για τη δημόσια υγεία που έχει συσταθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 και ότι η εν λόγω λειτουργία πραγματοποιείται με ολοκληρωμένο τρόπο. Το εν λόγω δίκτυο είναι υπεύθυνο για την προώθηση ορθών πρακτικών και την εναρμόνιση διαγνωστικών μεθόδων, μεθόδων εξέτασης, της κατάρτισης σε υφιστάμενες και καινοτόμες διαδικασίες και της χρήσης των εξετάσεων, προκειμένου να διασφαλίζει την ομοιόμορφη επιτήρηση, κοινοποίηση και τυποποιημένες διαδικασίες για την αναφορά των νόσων, καθώς και βελτιωμένη ποιότητα των εξετάσεων και της επιτήρησης.

| (18) | Στην περίπτωση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας λόγω μεταδοτικών νόσων, το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται με τα κράτη μέλη για την προφύλαξη των ασθενών που χρήζουν αγωγής με χρήση ουσίας ανθρώπινης προέλευσης από τη μετάδοση μιας τέτοιας μεταδοτικής νόσου. Το Κέντρο θα πρέπει, συνεπώς, να ιδρύσει και να θέσει σε λειτουργία ένα δίκτυο υπηρεσιών που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης. |
| --- | --- |

(18)

Στην περίπτωση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας λόγω μεταδοτικών νόσων, το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται με τα κράτη μέλη για την προφύλαξη των ασθενών που χρήζουν αγωγής με χρήση ουσίας ανθρώπινης προέλευσης από τη μετάδοση μιας τέτοιας μεταδοτικής νόσου. Το Κέντρο θα πρέπει, συνεπώς, να ιδρύσει και να θέσει σε λειτουργία ένα δίκτυο υπηρεσιών που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

| (19) | Με σκοπό τη μείωση της εμφάνισης επιδημιών και την ενίσχυση των ικανοτήτων πρόληψης μεταδοτικών νόσων στην Ένωση, το Κέντρο θα πρέπει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι εμπειρίες και οι συνθήκες που επικρατούν στο καθένα από αυτά, να αναπτύξει ένα πλαίσιο για την πρόληψη μεταδοτικών νόσων, το οποίο θα καλύπτει ζητήματα όπως οι ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, η επιφυλακτικότητα απέναντι στον εμβολιασμό, η ενημέρωση σχετικά με τους τρόπους μετάδοσης, η μικροβιακή αντοχή, η αγωγή σε θέματα υγείας, οι στοιχειώδεις γνώσεις σε θέματα υγείας, η πρόληψη των νόσων και η αλλαγή συμπεριφορών. |
| --- | --- |

(19)

Με σκοπό τη μείωση της εμφάνισης επιδημιών και την ενίσχυση των ικανοτήτων πρόληψης μεταδοτικών νόσων στην Ένωση, το Κέντρο θα πρέπει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι εμπειρίες και οι συνθήκες που επικρατούν στο καθένα από αυτά, να αναπτύξει ένα πλαίσιο για την πρόληψη μεταδοτικών νόσων, το οποίο θα καλύπτει ζητήματα όπως οι ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, η επιφυλακτικότητα απέναντι στον εμβολιασμό, η ενημέρωση σχετικά με τους τρόπους μετάδοσης, η μικροβιακή αντοχή, η αγωγή σε θέματα υγείας, οι στοιχειώδεις γνώσεις σε θέματα υγείας, η πρόληψη των νόσων και η αλλαγή συμπεριφορών.

| (20) | Το Κέντρο θα πρέπει να ενισχύσει την ικανότητα ετοιμότητας και αντίδρασης σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο παρέχοντας επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Στο πλαίσιο αυτό, το Κέντρο, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, θα πρέπει να αναλάβει διάφορες δράσεις, μεταξύ άλλων να συμβάλλει στην ανάπτυξη πλαισίων για ενωσιακά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, με τακτική επανεξέταση και επικαιροποίηση αυτών των πλαισίων, να παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις σχετικά με τις ικανότητες πρόληψης, προετοιμασίας και αντίδρασης σε επιδημικές εξάρσεις νόσων και σχετικά με την ενίσχυση των εθνικών συστημάτων υγείας, μεταξύ άλλων μέσω της παροχής κατάρτισης και της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών. Τα πλαίσια για ενωσιακά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης θα πρέπει να θεωρούνται μη δεσμευτικά μέσα. Το Κέντρο θα πρέπει να διευρύνει τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων όσον αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση και τα συναφή ειδικά ζητήματα υγείας, την εξέλιξη επιδημικών καταστάσεων, ασυνήθιστα επιδημικά φαινόμενα ή νέες νόσους άγνωστης προέλευσης, μεταξύ άλλων σε τρίτες χώρες, μοριακά δεδομένα για παθογόνα και δεδομένα για τα συστήματα υγείας. Για τον σκοπό αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει να εξασφαλίζει κατάλληλα σύνολα δεδομένων καθώς και διαδικασίες προς διευκόλυνση της διαβούλευσης και της ασφαλούς διαβίβασης δεδομένων και της πρόσβασης σε αυτά και το Κέντρο θα πρέπει να επιδιώκει να καταστεί δυνατή η ανταλλαγή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο, να διεξάγει επιστημονική και τεχνική αξιολόγηση των μέτρων πρόληψης και ελέγχου σε επίπεδο Ένωσης και να συνεργάζεται με τον ΠΟΥ, σχετικούς οργανισμούς της Ένωσης και άλλους σχετικούς φορείς και οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα της συλλογής δεδομένων. |
| --- | --- |

(20)

Το Κέντρο θα πρέπει να ενισχύσει την ικανότητα ετοιμότητας και αντίδρασης σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο παρέχοντας επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Στο πλαίσιο αυτό, το Κέντρο, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, θα πρέπει να αναλάβει διάφορες δράσεις, μεταξύ άλλων να συμβάλλει στην ανάπτυξη πλαισίων για ενωσιακά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, με τακτική επανεξέταση και επικαιροποίηση αυτών των πλαισίων, να παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις σχετικά με τις ικανότητες πρόληψης, προετοιμασίας και αντίδρασης σε επιδημικές εξάρσεις νόσων και σχετικά με την ενίσχυση των εθνικών συστημάτων υγείας, μεταξύ άλλων μέσω της παροχής κατάρτισης και της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών. Τα πλαίσια για ενωσιακά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης θα πρέπει να θεωρούνται μη δεσμευτικά μέσα. Το Κέντρο θα πρέπει να διευρύνει τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων όσον αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση και τα συναφή ειδικά ζητήματα υγείας, την εξέλιξη επιδημικών καταστάσεων, ασυνήθιστα επιδημικά φαινόμενα ή νέες νόσους άγνωστης προέλευσης, μεταξύ άλλων σε τρίτες χώρες, μοριακά δεδομένα για παθογόνα και δεδομένα για τα συστήματα υγείας. Για τον σκοπό αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει να εξασφαλίζει κατάλληλα σύνολα δεδομένων καθώς και διαδικασίες προς διευκόλυνση της διαβούλευσης και της ασφαλούς διαβίβασης δεδομένων και της πρόσβασης σε αυτά και το Κέντρο θα πρέπει να επιδιώκει να καταστεί δυνατή η ανταλλαγή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο, να διεξάγει επιστημονική και τεχνική αξιολόγηση των μέτρων πρόληψης και ελέγχου σε επίπεδο Ένωσης και να συνεργάζεται με τον ΠΟΥ, σχετικούς οργανισμούς της Ένωσης και άλλους σχετικούς φορείς και οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα της συλλογής δεδομένων.

| (21) | Στο πλαίσιο της εντολής του, το Κέντρο θα πρέπει να ανταποκρίνεται εγκαίρως στα αιτήματα των κρατών μελών ή της Επιτροπής. |
| --- | --- |

(21)

Στο πλαίσιο της εντολής του, το Κέντρο θα πρέπει να ανταποκρίνεται εγκαίρως στα αιτήματα των κρατών μελών ή της Επιτροπής.

| (22) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 προβλέπει σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (EWRS) το οποίο επιτρέπει την κοινοποίηση σε επίπεδο Ένωσης των συναγερμών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και εξακολουθεί να λειτουργεί υπό τη διαχείριση του Κέντρου. Δεδομένου ότι οι σύγχρονες τεχνολογίες μπορούν να υποστηρίξουν σημαντικά την καταπολέμηση απειλών κατά της υγείας και τον περιορισμό και την αναχαίτιση επιδημιών, το Κέντρο θα πρέπει να μεριμνήσει για την επικαιροποίηση του EWRS ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση τεχνητής νοημοσύνης, τεχνολογιών και διαλειτουργικών ψηφιακών εργαλείων με δυνατότητα προστασίας της ιδιωτικής ζωής, όπως εφαρμογές για κινητές συσκευές, με δυνατότητες ιχνηλάτησης για την ταυτοποίηση ατόμων που διατρέχουν κίνδυνο. Κατά την εν λόγω επικαιροποίηση, το Κέντρο θα πρέπει να μετριάζει τους κινδύνους που συνδέονται π.χ. με μεροληπτικά σύνολα δεδομένων, ελαττώματα στον σχεδιασμό των συστημάτων, έλλειψη ποιοτικών δεδομένων και υπερβολική εξάρτηση από την αυτοματοποιημένη λήψη αποφάσεων, και θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη σημασία καθιέρωσης διασφαλίσεων για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων κατά τη φάση σχεδιασμού και υλοποίησης τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης. |
| --- | --- |

(22)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 προβλέπει σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (EWRS) το οποίο επιτρέπει την κοινοποίηση σε επίπεδο Ένωσης των συναγερμών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και εξακολουθεί να λειτουργεί υπό τη διαχείριση του Κέντρου. Δεδομένου ότι οι σύγχρονες τεχνολογίες μπορούν να υποστηρίξουν σημαντικά την καταπολέμηση απειλών κατά της υγείας και τον περιορισμό και την αναχαίτιση επιδημιών, το Κέντρο θα πρέπει να μεριμνήσει για την επικαιροποίηση του EWRS ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση τεχνητής νοημοσύνης, τεχνολογιών και διαλειτουργικών ψηφιακών εργαλείων με δυνατότητα προστασίας της ιδιωτικής ζωής, όπως εφαρμογές για κινητές συσκευές, με δυνατότητες ιχνηλάτησης για την ταυτοποίηση ατόμων που διατρέχουν κίνδυνο. Κατά την εν λόγω επικαιροποίηση, το Κέντρο θα πρέπει να μετριάζει τους κινδύνους που συνδέονται π.χ. με μεροληπτικά σύνολα δεδομένων, ελαττώματα στον σχεδιασμό των συστημάτων, έλλειψη ποιοτικών δεδομένων και υπερβολική εξάρτηση από την αυτοματοποιημένη λήψη αποφάσεων, και θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη σημασία καθιέρωσης διασφαλίσεων για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων κατά τη φάση σχεδιασμού και υλοποίησης τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης.

| (23) | Το Κέντρο θα πρέπει να θεσπίσει κατάλληλες ικανότητες για την υποστήριξη διεθνούς, διασυνοριακής διαπεριφερειακής και επιτόπιας αντίδρασης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371. Οι ικανότητες αυτές θα πρέπει να παρέχουν στο Κέντρο τη δυνατότητα κινητοποίησης και ανάπτυξης ομάδων υποστήριξης σε περιπτώσεις επιδημικής έξαρσης, στο πλαίσιο της αποκαλούμενης «ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία» (EU Health Task Force), με σκοπό την παροχή βοήθειας στις τοπικές αντιδράσεις σε επιδημικές εξάρσεις και τη συλλογή επιτόπιων δεδομένων. Το Κέντρο θα πρέπει, συνεπώς, να μεριμνά ώστε να διαθέτει μόνιμη ικανότητα διενέργειας αποστολών στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες και ικανότητα παροχής επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων σχετικά με την αντίδραση σε απειλές κατά της υγείας. Ομάδες στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία θα πρέπει να μπορούν επίσης να αναπτύσσονται δυνάμει του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης με την υποστήριξη του κέντρου συντονισμού αντιμετώπισης εκτάκτων αναγκών. Η αποτελεσματική λειτουργία της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία θα πρέπει να βασίζεται σε εμπεριστατωμένες γνώσεις για κάθε χώρα, οι οποίες επιτυγχάνονται με τη συμβολή εθνικών εμπειρογνωμόνων. Το Κέντρο θα πρέπει επίσης να στηρίζει την ενίσχυση των ικανοτήτων ετοιμότητας στο πλαίσιο του ΔΥΚ σε τρίτες χώρες, προκειμένου να αντιμετωπίζονται σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και οι συνέπειές τους. Προκειμένου να ενισχύσει την επιχειρησιακή διεπαφή μεταξύ του Κέντρου και των κρατών μελών, το Κέντρο θα πρέπει να διατηρεί μηχανισμούς για τακτικές αποσπάσεις μεταξύ του Κέντρου, της Επιτροπής, εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών και διεθνών οργανισμών, καθώς και να θεσπίσει συστηματικές και μόνιμες ρυθμίσεις εργασίας εντός του Κέντρου, π.χ. μέσω αρμόδιων υπαλλήλων. |
| --- | --- |

(23)

Το Κέντρο θα πρέπει να θεσπίσει κατάλληλες ικανότητες για την υποστήριξη διεθνούς, διασυνοριακής διαπεριφερειακής και επιτόπιας αντίδρασης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371. Οι ικανότητες αυτές θα πρέπει να παρέχουν στο Κέντρο τη δυνατότητα κινητοποίησης και ανάπτυξης ομάδων υποστήριξης σε περιπτώσεις επιδημικής έξαρσης, στο πλαίσιο της αποκαλούμενης «ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία» (EU Health Task Force), με σκοπό την παροχή βοήθειας στις τοπικές αντιδράσεις σε επιδημικές εξάρσεις και τη συλλογή επιτόπιων δεδομένων. Το Κέντρο θα πρέπει, συνεπώς, να μεριμνά ώστε να διαθέτει μόνιμη ικανότητα διενέργειας αποστολών στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες και ικανότητα παροχής επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων σχετικά με την αντίδραση σε απειλές κατά της υγείας. Ομάδες στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία θα πρέπει να μπορούν επίσης να αναπτύσσονται δυνάμει του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης με την υποστήριξη του κέντρου συντονισμού αντιμετώπισης εκτάκτων αναγκών. Η αποτελεσματική λειτουργία της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία θα πρέπει να βασίζεται σε εμπεριστατωμένες γνώσεις για κάθε χώρα, οι οποίες επιτυγχάνονται με τη συμβολή εθνικών εμπειρογνωμόνων. Το Κέντρο θα πρέπει επίσης να στηρίζει την ενίσχυση των ικανοτήτων ετοιμότητας στο πλαίσιο του ΔΥΚ σε τρίτες χώρες, προκειμένου να αντιμετωπίζονται σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και οι συνέπειές τους. Προκειμένου να ενισχύσει την επιχειρησιακή διεπαφή μεταξύ του Κέντρου και των κρατών μελών, το Κέντρο θα πρέπει να διατηρεί μηχανισμούς για τακτικές αποσπάσεις μεταξύ του Κέντρου, της Επιτροπής, εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών και διεθνών οργανισμών, καθώς και να θεσπίσει συστηματικές και μόνιμες ρυθμίσεις εργασίας εντός του Κέντρου, π.χ. μέσω αρμόδιων υπαλλήλων.

| (24) | Η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία που θα αναπτυχθεί από το Κέντρο για να υποστηρίζει τις αντιδράσεις σε επιδημικές εξάρσεις ασθενειών που μπορούν να μεταφερθούν στην Ένωση ή να εξαπλωθούν εντός αυτής, θα πρέπει να είναι μόνιμη και να συνοδεύεται από πλαίσιο για την κινητοποίησή της. Επιπλέον, θα πρέπει να διευκολύνει τη συμμετοχή σε διεθνείς ομάδες αντίδρασης εμπειρογνωμόνων της Ένωσης σε θέματα επιτόπιας αντίδρασης με σκοπό τη στήριξη του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης και σε στενή συνεργασία με αυτόν. Το Κέντρο θα πρέπει να βελτιώνει τις δυνατότητες του προσωπικού του και εμπειρογνωμόνων από τα κράτη μέλη και τις χώρες του ΕΟΧ, και από τις υποψήφιες χώρες και τους δυνητικούς υποψηφίους, καθώς και από τις χώρες της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας και τις χώρες εταίρους που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/947 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), να συμμετέχουν ουσιαστικά σε επιτόπιες αποστολές και στη διαχείριση κρίσεων. |
| --- | --- |

(24)

Η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία που θα αναπτυχθεί από το Κέντρο για να υποστηρίζει τις αντιδράσεις σε επιδημικές εξάρσεις ασθενειών που μπορούν να μεταφερθούν στην Ένωση ή να εξαπλωθούν εντός αυτής, θα πρέπει να είναι μόνιμη και να συνοδεύεται από πλαίσιο για την κινητοποίησή της. Επιπλέον, θα πρέπει να διευκολύνει τη συμμετοχή σε διεθνείς ομάδες αντίδρασης εμπειρογνωμόνων της Ένωσης σε θέματα επιτόπιας αντίδρασης με σκοπό τη στήριξη του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης και σε στενή συνεργασία με αυτόν. Το Κέντρο θα πρέπει να βελτιώνει τις δυνατότητες του προσωπικού του και εμπειρογνωμόνων από τα κράτη μέλη και τις χώρες του ΕΟΧ, και από τις υποψήφιες χώρες και τους δυνητικούς υποψηφίους, καθώς και από τις χώρες της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας και τις χώρες εταίρους που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/947 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), να συμμετέχουν ουσιαστικά σε επιτόπιες αποστολές και στη διαχείριση κρίσεων.

| (25) | Οι εμπειρογνώμονες και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, θα πρέπει να συμμετέχουν και να συμβάλλουν στις συμβουλευτικές διεργασίες του Κέντρου. Θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους κανόνες περί διαφάνειας και σύγκρουσης συμφερόντων σε σχέση με τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων. |
| --- | --- |

(25)

Οι εμπειρογνώμονες και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, θα πρέπει να συμμετέχουν και να συμβάλλουν στις συμβουλευτικές διεργασίες του Κέντρου. Θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους κανόνες περί διαφάνειας και σύγκρουσης συμφερόντων σε σχέση με τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων.

| (26) | Το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται στενά με αρμόδιους φορείς και διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως με τον ΠΟΥ. Στη συνεργασία αυτή θα πρέπει να συνυπολογίζεται η ανάγκη να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών. |
| --- | --- |

(26)

Το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται στενά με αρμόδιους φορείς και διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως με τον ΠΟΥ. Στη συνεργασία αυτή θα πρέπει να συνυπολογίζεται η ανάγκη να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών.

| (27) | Το Κέντρο θα πρέπει να ενημερώνει το ευρύ κοινό με αποτελεσματικό και διαφανή τρόπο σχετικά με τους τρέχοντες και τους αναδυόμενους κινδύνους για την υγεία. Οι επιστημονικές μελέτες του Κέντρου θα πρέπει να είναι προσβάσιμες. |
| --- | --- |

(27)

Το Κέντρο θα πρέπει να ενημερώνει το ευρύ κοινό με αποτελεσματικό και διαφανή τρόπο σχετικά με τους τρέχοντες και τους αναδυόμενους κινδύνους για την υγεία. Οι επιστημονικές μελέτες του Κέντρου θα πρέπει να είναι προσβάσιμες.

| (28) | Για να αξιολογείται η αποτελεσματικότητα και η αποδοτικότητα των νομικών διατάξεων που ισχύουν για το Κέντρο, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η διενέργεια τακτικής αξιολόγησης των επιδόσεων του Κέντρου από την Επιτροπή. |
| --- | --- |

(28)

Για να αξιολογείται η αποτελεσματικότητα και η αποδοτικότητα των νομικών διατάξεων που ισχύουν για το Κέντρο, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η διενέργεια τακτικής αξιολόγησης των επιδόσεων του Κέντρου από την Επιτροπή.

| (29) | Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να αναθέτει καμία ρυθμιστική εξουσία στο Κέντρο. |
| --- | --- |

(29)

Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να αναθέτει καμία ρυθμιστική εξουσία στο Κέντρο.

| (30) | Το Κέντρο θα πρέπει να θέσει σε εφαρμογή σύστημα πληροφοριών για την ανταλλαγή διαβαθμισμένων και ευαίσθητων μη διαβαθμισμένων πληροφοριών, προκειμένου να διασφαλίζεται η διαχείριση των πληροφοριών αυτών με άκρα εχεμύθεια. |
| --- | --- |

(30)

Το Κέντρο θα πρέπει να θέσει σε εφαρμογή σύστημα πληροφοριών για την ανταλλαγή διαβαθμισμένων και ευαίσθητων μη διαβαθμισμένων πληροφοριών, προκειμένου να διασφαλίζεται η διαχείριση των πληροφοριών αυτών με άκρα εχεμύθεια.

| (31) | Τα προσωπικά δεδομένα που αφορούν την υγεία θεωρούνται ευαίσθητα δεδομένα σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της Ένωσης για την προστασία των δεδομένων και, ως εκ τούτου, απολαύουν υψηλότερου επιπέδου προστασίας. Κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του παρόντος κανονισμού από τα κράτη μέλη ή το Κέντρο υπόκειται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 (8) και (ΕΕ) 2018/1725 (9) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αντίστοιχα, και στην οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Οι πράξεις επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να τηρούν τις αρχές προστασίας δεδομένων οι οποίες αφορούν τη νομιμότητα, την αντικειμενικότητα, τη διαφάνεια, τον περιορισμό του σκοπού, την ελαχιστοποίηση των δεδομένων, την ακρίβεια, τον περιορισμό της αποθήκευσης, την ακεραιότητα και την εμπιστευτικότητα. Όταν είναι δυνατόν, τα προσωπικά δεδομένα θα πρέπει να ανωνυμοποιούνται. Όταν η ανωνυμοποίηση δεν επιτρέπει την επίτευξη του συγκεκριμένου σκοπού της επεξεργασίας, τα προσωπικά δεδομένα θα πρέπει, ει δυνατόν, να ψευδωνυμοποιούνται. Σε περίπτωση συνεργασίας μεταξύ των υγειονομικών αρχών της Ένωσης και, τρίτων χωρών, του ΠΟΥ ή άλλων διεθνών οργανισμών, οι διαβιβάσεις δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς θα πρέπει πάντα να συμμορφώνονται με τους κανόνες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725. |
| --- | --- |

(31)

Τα προσωπικά δεδομένα που αφορούν την υγεία θεωρούνται ευαίσθητα δεδομένα σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της Ένωσης για την προστασία των δεδομένων και, ως εκ τούτου, απολαύουν υψηλότερου επιπέδου προστασίας. Κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του παρόντος κανονισμού από τα κράτη μέλη ή το Κέντρο υπόκειται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 (8) και (ΕΕ) 2018/1725 (9) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αντίστοιχα, και στην οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Οι πράξεις επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να τηρούν τις αρχές προστασίας δεδομένων οι οποίες αφορούν τη νομιμότητα, την αντικειμενικότητα, τη διαφάνεια, τον περιορισμό του σκοπού, την ελαχιστοποίηση των δεδομένων, την ακρίβεια, τον περιορισμό της αποθήκευσης, την ακεραιότητα και την εμπιστευτικότητα. Όταν είναι δυνατόν, τα προσωπικά δεδομένα θα πρέπει να ανωνυμοποιούνται. Όταν η ανωνυμοποίηση δεν επιτρέπει την επίτευξη του συγκεκριμένου σκοπού της επεξεργασίας, τα προσωπικά δεδομένα θα πρέπει, ει δυνατόν, να ψευδωνυμοποιούνται. Σε περίπτωση συνεργασίας μεταξύ των υγειονομικών αρχών της Ένωσης και, τρίτων χωρών, του ΠΟΥ ή άλλων διεθνών οργανισμών, οι διαβιβάσεις δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς θα πρέπει πάντα να συμμορφώνονται με τους κανόνες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725.

| (32) | Προκειμένου να διασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού όσον αφορά την ταχεία κινητοποίηση και ικανότητα ανταπόκρισης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). |
| --- | --- |

(32)

Προκειμένου να διασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού όσον αφορά την ταχεία κινητοποίηση και ικανότητα ανταπόκρισης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11).

| (33) | Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι η επέκταση της αποστολής και των καθηκόντων του Κέντρου, προκειμένου να ενισχυθεί η ικανότητα του Κέντρου να παρέχει την απαιτούμενη επιστημονική εμπειρογνωσία και να υποστηρίζει δράσεις για την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στην Ένωση, δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, εξαιτίας της διασυνοριακής φύσης των απειλών κατά της υγείας και της ανάγκης για ταχεία, καλύτερα συντονισμένη και συνεκτική αντίδραση σε νέες αναδυόμενες απειλές κατά της υγείας, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων αυτών. |
| --- | --- |

(33)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι η επέκταση της αποστολής και των καθηκόντων του Κέντρου, προκειμένου να ενισχυθεί η ικανότητα του Κέντρου να παρέχει την απαιτούμενη επιστημονική εμπειρογνωσία και να υποστηρίζει δράσεις για την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στην Ένωση, δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, εξαιτίας της διασυνοριακής φύσης των απειλών κατά της υγείας και της ανάγκης για ταχεία, καλύτερα συντονισμένη και συνεκτική αντίδραση σε νέες αναδυόμενες απειλές κατά της υγείας, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων αυτών.

| (34) | Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(34)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 2
  Ορισμοί
  Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:






  1) | “αρμόδιος φορέας”: οποιαδήποτε δομή, ίδρυμα, υπηρεσία ή άλλο επιστημονικό όργανο που αναγνωρίζεται από τις αρχές των κρατών μελών ότι παρέχει ανεξάρτητες επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές ή έχει υπεύθυνη ικανότητα για δράση στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου των ανθρώπινων νόσων· |
| --- | --- | --- |

1)

Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)

“αρμόδιος φορέας”: οποιαδήποτε δομή, ίδρυμα, υπηρεσία ή άλλο επιστημονικό όργανο που αναγνωρίζεται από τις αρχές των κρατών μελών ότι παρέχει ανεξάρτητες επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές ή έχει υπεύθυνη ικανότητα για δράση στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου των ανθρώπινων νόσων·

| 2) | “αρμόδιος φορέας συντονισμού»: φορέας σε κάθε κράτος μέλος με εθνικό συντονιστή που ορίζεται υπεύθυνος για τις θεσμικές επαφές με το Κέντρο, καθώς και τα εθνικά εστιακά σημεία και επιχειρησιακά σημεία επαφής που είναι υπεύθυνα για τη στρατηγική και επιχειρησιακή συνεργασία σε επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα για συγκεκριμένες ομάδες νόσων και αρμοδιότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας· |
| --- | --- |

2)

“αρμόδιος φορέας συντονισμού»: φορέας σε κάθε κράτος μέλος με εθνικό συντονιστή που ορίζεται υπεύθυνος για τις θεσμικές επαφές με το Κέντρο, καθώς και τα εθνικά εστιακά σημεία και επιχειρησιακά σημεία επαφής που είναι υπεύθυνα για τη στρατηγική και επιχειρησιακή συνεργασία σε επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα για συγκεκριμένες ομάδες νόσων και αρμοδιότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας·

| 3) | “ειδικό δίκτυο”: κάθε ειδικό δίκτυο για νόσους, συναφή ειδικά ζητήματα υγείας ή αρμοδιότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας που υποστηρίζεται και συντονίζεται από το Κέντρο και αποσκοπεί στη διασφάλιση της συνεργασίας μεταξύ των αρμόδιων φορέων συντονισμού των κρατών μελών· |
| --- | --- |

3)

“ειδικό δίκτυο”: κάθε ειδικό δίκτυο για νόσους, συναφή ειδικά ζητήματα υγείας ή αρμοδιότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας που υποστηρίζεται και συντονίζεται από το Κέντρο και αποσκοπεί στη διασφάλιση της συνεργασίας μεταξύ των αρμόδιων φορέων συντονισμού των κρατών μελών·

| 4) | “μεταδοτική νόσος”: μεταδοτική νόσος όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 3) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1)· |
| --- | --- |

4)

“μεταδοτική νόσος”: μεταδοτική νόσος όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 3) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1)·

| 5) | “σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας»: σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371· |
| --- | --- |

5)

“σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας»: σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371·

| 6) | “επιδημιολογική επιτήρηση”: επιδημιολογική επιτήρηση όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 5) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371· |
| --- | --- |

6)

“επιδημιολογική επιτήρηση”: επιδημιολογική επιτήρηση όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 5) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371·

| 7) | “συναφή ειδικά ζητήματα υγείας»: συναφή ειδικά ζητήματα υγείας όπως αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371· |
| --- | --- |

7)

“συναφή ειδικά ζητήματα υγείας»: συναφή ειδικά ζητήματα υγείας όπως αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371·

| 8) | “παρακολούθηση”: παρακολούθηση όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 6) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371· |
| --- | --- |

8)

“παρακολούθηση”: παρακολούθηση όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 6) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371·

| 9) | “ικανότητα του συστήματος υγείας”: ικανότητα του συστήματος υγείας όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 13) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371. |
| --- | --- |

9)

“ικανότητα του συστήματος υγείας”: ικανότητα του συστήματος υγείας όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 13) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371.

(*1)  Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές για την υγεία και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (ΕΕ L 314 της 6.12.2022. σ. 26).»."

*1

| 2) | Το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 3
  Αποστολή και αρμοδιότητες του Κέντρου

  1.   Για να ενισχυθεί η ικανότητα της Ένωσης και των κρατών μελών να προστατεύουν την υγεία του ανθρώπου με την πρόληψη και τον έλεγχο των μεταδοτικών νόσων στον άνθρωπο και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, η αποστολή του Κέντρου είναι ο εντοπισμός και η αξιολόγηση, τρεχουσών και αναδυόμενων απειλών για την ανθρώπινη υγεία από μεταδοτικές νόσους και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, η γνωστοποίηση και, όταν κρίνεται σκόπιμο, η εξασφάλιση της παρουσίασης των σχετικών πληροφοριών με εύκολα προσιτό τρόπο. Το Κέντρο ενεργεί σε συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς των κρατών μελών ή με δική του πρωτοβουλία, μέσω ειδικού δικτύου. Στην αποστολή του Κέντρου περιλαμβάνεται επίσης η παροχή επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων και στήριξης όσον αφορά τον συντονισμό της αντίδρασης σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και σε διασυνοριακό διαπεριφερειακό και περιφερειακό επίπεδο, σε τέτοιες απειλές, κατά περίπτωση. Κατά την παροχή αυτών των συστάσεων, το Κέντρο, όταν χρειάζεται, συνεργάζεται με τα κράτη μέλη και λαμβάνει υπόψη τα υφιστάμενα εθνικά σχέδια διαχείρισης κρίσεων και τις συνθήκες που επικρατούν σε κάθε κράτος μέλος.
  Σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης νόσων άγνωστης προέλευσης που ενδέχεται να μεταφερθούν στην Ένωση ή να εξαπλωθούν εντός αυτής, το Κέντρο ενεργεί με ιδία πρωτοβουλία, μέχρις ότου καταστεί γνωστή η πηγή της έξαρσης. Σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης η οποία είναι σαφές ότι δεν προκαλείται από μεταδοτική νόσο, το Κέντρο ενεργεί μόνο σε συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς συντονισμού, και κατόπιν αιτήματός τους, και παρέχει εκτίμηση κινδύνου.
  Για την εκπλήρωση της αποστολής του, το Κέντρο σέβεται τις αρμοδιότητες των κρατών μελών, της Επιτροπής και των άλλων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης, καθώς και τις αρμοδιότητες τρίτων χωρών και των διεθνών οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως του ΠΟΥ, ώστε να διασφαλίζεται ότι υπάρχει σφαιρικότητα, συνοχή, συμπληρωματικότητα και ότι οι δράσεις είναι συντονισμένες.
  Το Κέντρο υποστηρίζει το έργο της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ), που συγκροτήθηκε με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 του Συμβουλίου, των κρατών μελών και, κατά περίπτωση, άλλων δομών της Ένωσης, για την προώθηση της αποτελεσματικής συνοχής μεταξύ των αντίστοιχων δραστηριοτήτων τους και για τον συντονισμό των αντιδράσεων σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, στο πλαίσιο της εντολής του.


  2.   Το Κέντρο εκτελεί τα ακόλουθα καθήκοντα:






  α) | αναζητεί, συλλέγει, συμπιλεί, αξιολογεί και διαδίδει τα σχετικά επιστημονικά και τεχνικά στοιχεία και πληροφορίες, χρησιμοποιώντας τις πλέον αποδοτικές τεχνολογίες, όπως, κατά περίπτωση, την τεχνητή νοημοσύνη, τηρουμένων των ευρωπαϊκών προτύπων όσον αφορά τις δεοντολογικές πτυχές· |
| --- | --- | --- |

2)

Το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 3

Αποστολή και αρμοδιότητες του Κέντρου

1.   Για να ενισχυθεί η ικανότητα της Ένωσης και των κρατών μελών να προστατεύουν την υγεία του ανθρώπου με την πρόληψη και τον έλεγχο των μεταδοτικών νόσων στον άνθρωπο και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, η αποστολή του Κέντρου είναι ο εντοπισμός και η αξιολόγηση, τρεχουσών και αναδυόμενων απειλών για την ανθρώπινη υγεία από μεταδοτικές νόσους και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, η γνωστοποίηση και, όταν κρίνεται σκόπιμο, η εξασφάλιση της παρουσίασης των σχετικών πληροφοριών με εύκολα προσιτό τρόπο. Το Κέντρο ενεργεί σε συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς των κρατών μελών ή με δική του πρωτοβουλία, μέσω ειδικού δικτύου. Στην αποστολή του Κέντρου περιλαμβάνεται επίσης η παροχή επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων και στήριξης όσον αφορά τον συντονισμό της αντίδρασης σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και σε διασυνοριακό διαπεριφερειακό και περιφερειακό επίπεδο, σε τέτοιες απειλές, κατά περίπτωση. Κατά την παροχή αυτών των συστάσεων, το Κέντρο, όταν χρειάζεται, συνεργάζεται με τα κράτη μέλη και λαμβάνει υπόψη τα υφιστάμενα εθνικά σχέδια διαχείρισης κρίσεων και τις συνθήκες που επικρατούν σε κάθε κράτος μέλος.

Σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης νόσων άγνωστης προέλευσης που ενδέχεται να μεταφερθούν στην Ένωση ή να εξαπλωθούν εντός αυτής, το Κέντρο ενεργεί με ιδία πρωτοβουλία, μέχρις ότου καταστεί γνωστή η πηγή της έξαρσης. Σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης η οποία είναι σαφές ότι δεν προκαλείται από μεταδοτική νόσο, το Κέντρο ενεργεί μόνο σε συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς συντονισμού, και κατόπιν αιτήματός τους, και παρέχει εκτίμηση κινδύνου.

Για την εκπλήρωση της αποστολής του, το Κέντρο σέβεται τις αρμοδιότητες των κρατών μελών, της Επιτροπής και των άλλων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης, καθώς και τις αρμοδιότητες τρίτων χωρών και των διεθνών οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως του ΠΟΥ, ώστε να διασφαλίζεται ότι υπάρχει σφαιρικότητα, συνοχή, συμπληρωματικότητα και ότι οι δράσεις είναι συντονισμένες.

Το Κέντρο υποστηρίζει το έργο της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ), που συγκροτήθηκε με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 του Συμβουλίου, των κρατών μελών και, κατά περίπτωση, άλλων δομών της Ένωσης, για την προώθηση της αποτελεσματικής συνοχής μεταξύ των αντίστοιχων δραστηριοτήτων τους και για τον συντονισμό των αντιδράσεων σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, στο πλαίσιο της εντολής του.

2.   Το Κέντρο εκτελεί τα ακόλουθα καθήκοντα:

α)

αναζητεί, συλλέγει, συμπιλεί, αξιολογεί και διαδίδει τα σχετικά επιστημονικά και τεχνικά στοιχεία και πληροφορίες, χρησιμοποιώντας τις πλέον αποδοτικές τεχνολογίες, όπως, κατά περίπτωση, την τεχνητή νοημοσύνη, τηρουμένων των ευρωπαϊκών προτύπων όσον αφορά τις δεοντολογικές πτυχές·

| β) | αναπτύσσει, σε στενή συνεργασία και διαβούλευση με τα κράτη μέλη, σχετικούς κοινούς δείκτες για τυποποιημένες διαδικασίες συλλογής δεδομένων και εκτιμήσεις κινδύνου· |
| --- | --- |

β)

αναπτύσσει, σε στενή συνεργασία και διαβούλευση με τα κράτη μέλη, σχετικούς κοινούς δείκτες για τυποποιημένες διαδικασίες συλλογής δεδομένων και εκτιμήσεις κινδύνου·

| γ) | παρέχει αναλύσεις, επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές, γνωμοδοτήσεις, κατευθυντήριες γραμμές, επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις και υποστήριξη για δράσεις της Ένωσης και των κρατών μελών, για την πρόληψη και τον έλεγχο μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, όπου περιλαμβάνονται εκτιμήσεις κινδύνου, πρόληψη, σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης, ανάλυση επιδημιολογικών πληροφοριών, επιδημιολογική μοντελοποίηση, πρόγνωση και πρόβλεψη· |
| --- | --- |

γ)

παρέχει αναλύσεις, επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές, γνωμοδοτήσεις, κατευθυντήριες γραμμές, επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις και υποστήριξη για δράσεις της Ένωσης και των κρατών μελών, για την πρόληψη και τον έλεγχο μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, όπου περιλαμβάνονται εκτιμήσεις κινδύνου, πρόληψη, σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης, ανάλυση επιδημιολογικών πληροφοριών, επιδημιολογική μοντελοποίηση, πρόγνωση και πρόβλεψη·

| δ) | προωθεί και συντονίζει τη δικτύωση των φορέων, οργανισμών και εμπειρογνωμόνων που δραστηριοποιούνται στην Ένωση στους σχετικούς με την αποστολή του Κέντρου τομείς, συμπεριλαμβανομένων των δικτύων που προκύπτουν από υποστηριζόμενες από την Επιτροπή δράσεις στον τομέα της δημόσιας υγείας, και λειτουργεί ειδικά δίκτυα επιτήρησης, διασφαλίζοντας παράλληλα την πλήρη συμμόρφωση με τους κανόνες για τη διαφάνεια και τις συγκρούσεις συμφερόντων· |
| --- | --- |

δ)

προωθεί και συντονίζει τη δικτύωση των φορέων, οργανισμών και εμπειρογνωμόνων που δραστηριοποιούνται στην Ένωση στους σχετικούς με την αποστολή του Κέντρου τομείς, συμπεριλαμβανομένων των δικτύων που προκύπτουν από υποστηριζόμενες από την Επιτροπή δράσεις στον τομέα της δημόσιας υγείας, και λειτουργεί ειδικά δίκτυα επιτήρησης, διασφαλίζοντας παράλληλα την πλήρη συμμόρφωση με τους κανόνες για τη διαφάνεια και τις συγκρούσεις συμφερόντων·

| ε) | προωθεί και διευκολύνει την ανταλλαγή επιστημονικών και τεχνικών πληροφοριών και εμπειρογνωσίας και βέλτιστων πρακτικών, μεταξύ άλλων μέσω της κατάρτισης, μεταξύ κρατών μελών και άλλων οργανισμών και φορέων της Ένωσης· |
| --- | --- |

ε)

προωθεί και διευκολύνει την ανταλλαγή επιστημονικών και τεχνικών πληροφοριών και εμπειρογνωσίας και βέλτιστων πρακτικών, μεταξύ άλλων μέσω της κατάρτισης, μεταξύ κρατών μελών και άλλων οργανισμών και φορέων της Ένωσης·

| στ) | παρακολουθεί, σε στενή συνεργασία με κράτη μέλη, την ικανότητα των συστημάτων υγείας τους και στηρίζει τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την ικανότητα των υπηρεσιών υγείας τους στον βαθμό που απαιτείται για τη διαχείριση και την αντίδραση σε απειλές μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, με βάση τους δείκτες ετοιμότητας που αναφέρονται στο άρθρο 5β παράγραφος 2 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού και τα στοιχεία που καθορίζονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 · |
| --- | --- |

στ)

παρακολουθεί, σε στενή συνεργασία με κράτη μέλη, την ικανότητα των συστημάτων υγείας τους και στηρίζει τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την ικανότητα των υπηρεσιών υγείας τους στον βαθμό που απαιτείται για τη διαχείριση και την αντίδραση σε απειλές μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, με βάση τους δείκτες ετοιμότητας που αναφέρονται στο άρθρο 5β παράγραφος 2 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού και τα στοιχεία που καθορίζονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 ·

| ζ) | οργανώνει επιτόπιες επισκέψεις σε κράτη μέλη, κατά περίπτωση, σε στενή συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, για την παροχή πρόσθετης στήριξης σε δραστηριότητες πρόληψης, σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5β· |
| --- | --- |

ζ)

οργανώνει επιτόπιες επισκέψεις σε κράτη μέλη, κατά περίπτωση, σε στενή συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, για την παροχή πρόσθετης στήριξης σε δραστηριότητες πρόληψης, σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5β·

| η) | στηρίζει την παρακολούθηση σε εθνικό επίπεδο της αντίδρασης σε σοβαρές μεταδοτικές νόσους· |
| --- | --- |

η)

στηρίζει την παρακολούθηση σε εθνικό επίπεδο της αντίδρασης σε σοβαρές μεταδοτικές νόσους·

| θ) | συμβάλλει στον καθορισμό προτεραιοτήτων όσον αφορά την έρευνα και στη διευκόλυνση της ανάπτυξης και εφαρμογής δράσεων χρηματοδοτούμενων από σχετικά προγράμματα και μέσα χρηματοδότησης της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής κοινών δράσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας· |
| --- | --- |

θ)

συμβάλλει στον καθορισμό προτεραιοτήτων όσον αφορά την έρευνα και στη διευκόλυνση της ανάπτυξης και εφαρμογής δράσεων χρηματοδοτούμενων από σχετικά προγράμματα και μέσα χρηματοδότησης της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής κοινών δράσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας·

| ι) | παρέχει, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή της ΕΥΑ, ή με δική του πρωτοβουλία, κατευθυντήριες γραμμές, συστάσεις και προτάσεις για συντονισμένη δράση όσον αφορά την επιτήρηση, την παρακολούθηση, τη διάγνωση και τη διαχείριση κρουσμάτων μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, και παρέχει στήριξη στα επαγγελματικά δίκτυα για να βελτιώνουν τις κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία σε συνεργασία με σχετικούς οργανισμούς και ενώσεις, εθνικούς αρμόδιους φορείς και διεθνείς οργανισμούς όπως ο ΠΟΥ, αποφεύγοντας κάθε επικάλυψη των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών· |
| --- | --- |

ι)

παρέχει, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή της ΕΥΑ, ή με δική του πρωτοβουλία, κατευθυντήριες γραμμές, συστάσεις και προτάσεις για συντονισμένη δράση όσον αφορά την επιτήρηση, την παρακολούθηση, τη διάγνωση και τη διαχείριση κρουσμάτων μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, και παρέχει στήριξη στα επαγγελματικά δίκτυα για να βελτιώνουν τις κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία σε συνεργασία με σχετικούς οργανισμούς και ενώσεις, εθνικούς αρμόδιους φορείς και διεθνείς οργανισμούς όπως ο ΠΟΥ, αποφεύγοντας κάθε επικάλυψη των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών·

| ια) | στηρίζει, για παράδειγμα μέσω της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία που αναφέρεται στο άρθρο 11α, την αντίδραση σε επιδημίες και εξάρσεις στα κράτη μέλη, με βάση εμπεριστατωμένες γνώσεις για κάθε χώρα, και σε τρίτες χώρες σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, συμπληρωματικά και σε στενό συντονισμό με άλλα μέσα αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, ειδικότερα τον μηχανισμό πολιτικής προστασίας της Ένωσης, και συναφή μέσα για τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων· |
| --- | --- |

ια)

στηρίζει, για παράδειγμα μέσω της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία που αναφέρεται στο άρθρο 11α, την αντίδραση σε επιδημίες και εξάρσεις στα κράτη μέλη, με βάση εμπεριστατωμένες γνώσεις για κάθε χώρα, και σε τρίτες χώρες σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, συμπληρωματικά και σε στενό συντονισμό με άλλα μέσα αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, ειδικότερα τον μηχανισμό πολιτικής προστασίας της Ένωσης, και συναφή μέσα για τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων·

| ιβ) | συμβάλλει στην ενίσχυση των ικανοτήτων ετοιμότητας στο πλαίσιο του ΔΥΚ, μεταξύ άλλων όσον αφορά την κατάρτιση, στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες, ιδίως σε χώρες εταίρους, εξασφαλίζοντας παράλληλα ότι επιτυγχάνονται συνέργειες με το έργο του ΠΟΥ· |
| --- | --- |

ιβ)

συμβάλλει στην ενίσχυση των ικανοτήτων ετοιμότητας στο πλαίσιο του ΔΥΚ, μεταξύ άλλων όσον αφορά την κατάρτιση, στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες, ιδίως σε χώρες εταίρους, εξασφαλίζοντας παράλληλα ότι επιτυγχάνονται συνέργειες με το έργο του ΠΟΥ·

| ιγ) | παρέχει, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή της ΕΥΑ, ή με δική του πρωτοβουλία, έγκαιρα, προσιτά και τεκμηριωμένα μηνύματα επικοινωνίας στο κοινό, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους, τις απειλές που εγκυμονούν για την υγεία και τα σχετικά μέτρα πρόληψης και ελέγχου, με τον δέοντα σεβασμό των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών. |
| --- | --- |

ιγ)

παρέχει, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή της ΕΥΑ, ή με δική του πρωτοβουλία, έγκαιρα, προσιτά και τεκμηριωμένα μηνύματα επικοινωνίας στο κοινό, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους, τις απειλές που εγκυμονούν για την υγεία και τα σχετικά μέτρα πρόληψης και ελέγχου, με τον δέοντα σεβασμό των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών.

3.   Το Κέντρο, η Επιτροπή, τα σχετικά όργανα ή οργανισμοί της Ένωσης και τα κράτη μέλη συνεργάζονται με διαφάνεια για την προώθηση της αποτελεσματικής συνοχής και των συνεργειών μεταξύ των αντίστοιχων δραστηριοτήτων τους.».

| 3) | Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 4
  Υποχρεώσεις κρατών μελών
  Τα κράτη μέλη συντονίζονται και συνεργάζονται με το Κέντρο, όσον αφορά την αποστολή και τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 3, με τους εξής τρόπους:






  α) | κοινοποιούν τακτικά στο Κέντρο, σύμφωνα με συμφωνημένα χρονοδιαγράμματα, ορισμούς κρουσμάτων, δείκτες, πρότυπα, πρωτόκολλα και διαδικασίες, δεδομένα σχετικά με την επιτήρηση μεταδοτικών νόσων, συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας και λοιπών σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 και διαθέσιμα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα και πληροφορίες που χρειάζεται το Κέντρο για να εκπληρώσει την αποστολή του όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων σχετικών δεδομένων για την ικανότητα των συστημάτων υγείας ως προς την ετοιμότητα σε περιπτώσεις κρίσεων για τον εντοπισμό, την πρόληψη, την αντίδραση σε εξάρσεις μεταδοτικών νόσων και την ανάκαμψη από αυτές· |
| --- | --- | --- |

3)

Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 4

Υποχρεώσεις κρατών μελών

Τα κράτη μέλη συντονίζονται και συνεργάζονται με το Κέντρο, όσον αφορά την αποστολή και τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 3, με τους εξής τρόπους:

α)

κοινοποιούν τακτικά στο Κέντρο, σύμφωνα με συμφωνημένα χρονοδιαγράμματα, ορισμούς κρουσμάτων, δείκτες, πρότυπα, πρωτόκολλα και διαδικασίες, δεδομένα σχετικά με την επιτήρηση μεταδοτικών νόσων, συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας και λοιπών σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 και διαθέσιμα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα και πληροφορίες που χρειάζεται το Κέντρο για να εκπληρώσει την αποστολή του όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων σχετικών δεδομένων για την ικανότητα των συστημάτων υγείας ως προς την ετοιμότητα σε περιπτώσεις κρίσεων για τον εντοπισμό, την πρόληψη, την αντίδραση σε εξάρσεις μεταδοτικών νόσων και την ανάκαμψη από αυτές·

| β) | ενημερώνουν το Κέντρο για οποιαδήποτε σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας, μόλις αυτή εντοπιστεί, μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (EWRS) που προβλέπεται δυνάμει του άρθρου 18 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 και γνωστοποιούν αμέσως τα ληφθέντα μέτρα αντίδρασης, καθώς και κάθε σχετική πληροφορία που είναι χρήσιμη για τον συντονισμό της αντίδρασης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 21 του εν λόγω κανονισμού· |
| --- | --- |

β)

ενημερώνουν το Κέντρο για οποιαδήποτε σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας, μόλις αυτή εντοπιστεί, μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (EWRS) που προβλέπεται δυνάμει του άρθρου 18 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 και γνωστοποιούν αμέσως τα ληφθέντα μέτρα αντίδρασης, καθώς και κάθε σχετική πληροφορία που είναι χρήσιμη για τον συντονισμό της αντίδρασης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 21 του εν λόγω κανονισμού·

| γ) | προσδιορίζουν, εντός του πεδίου αποστολής του Κέντρου, τους αρμόδιους φορείς και τους εμπειρογνώμονες και οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας που θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμοι για να υποστηρίξουν την αντίδραση της Ένωσης σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, π.χ. με τη διενέργεια αποστολών σε κράτη μέλη, διασυνοριακές περιφέρειες και τρίτες χώρες σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, προκειμένου να παρέχουν συμβουλές εμπειρογνωμόνων και να διεξάγουν επιτόπιες έρευνες σε περίπτωση συρροής κρουσμάτων ή επιδημικής έξαρσης· |
| --- | --- |

γ)

προσδιορίζουν, εντός του πεδίου αποστολής του Κέντρου, τους αρμόδιους φορείς και τους εμπειρογνώμονες και οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας που θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμοι για να υποστηρίξουν την αντίδραση της Ένωσης σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, π.χ. με τη διενέργεια αποστολών σε κράτη μέλη, διασυνοριακές περιφέρειες και τρίτες χώρες σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, προκειμένου να παρέχουν συμβουλές εμπειρογνωμόνων και να διεξάγουν επιτόπιες έρευνες σε περίπτωση συρροής κρουσμάτων ή επιδημικής έξαρσης·

| δ) | καταρτίζουν εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 και υποβάλλουν εκθέσεις σχετικά με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και την εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού· |
| --- | --- |

δ)

καταρτίζουν εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 και υποβάλλουν εκθέσεις σχετικά με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και την εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού·

| ε) | διευκολύνουν την ψηφιοποίηση της συλλογής δεδομένων και τη διαδικασία μετάδοσης δεδομένων μεταξύ των εθνικών και των ευρωπαϊκών συστημάτων επιδημιολογικής επιτήρησης για την έγκαιρη παροχή των αναγκαίων πληροφοριών· και |
| --- | --- |

ε)

διευκολύνουν την ψηφιοποίηση της συλλογής δεδομένων και τη διαδικασία μετάδοσης δεδομένων μεταξύ των εθνικών και των ευρωπαϊκών συστημάτων επιδημιολογικής επιτήρησης για την έγκαιρη παροχή των αναγκαίων πληροφοριών· και

| στ) | ενημερώνουν το Κέντρο για κάθε καθυστέρηση στην τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων που αναφέρονται στο στοιχείο α).». |
| --- | --- |

στ)

ενημερώνουν το Κέντρο για κάθε καθυστέρηση στην τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων που αναφέρονται στο στοιχείο α).».

| 4) | Το άρθρο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 5
  Λειτουργία ειδικών δικτύων και δραστηριότητες δικτύωσης

  1.   Το Κέντρο υποστηρίζει και συνεχώς αναπτύσσει τις δραστηριότητες δικτύωσης αρμόδιων φορέων με την παροχή συντονισμού και επιστημονικής και τεχνικής εμπειρογνωσίας στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και με τη λειτουργία ειδικών δικτύων.


  2.   Το Κέντρο διασφαλίζει την ολοκληρωμένη λειτουργία του δικτύου για την επιδημιολογική επιτήρηση που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, την επιτήρηση περιβαλλοντικών κινδύνων που σχετίζονται με την υγεία όπως αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού, και την ολοκληρωμένη λειτουργία δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στο άρθρο 15 του εν λόγω κανονισμού.
  Ειδικότερα:






  α) | διασφαλίζει τη συνεχή ανάπτυξη αυτοματοποιημένων ψηφιακών πλατφορμών και εφαρμογών, συμπεριλαμβανομένης της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης που θεσπίστηκε δυνάμει του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, που υπόκεινται σε ανθρώπινη εποπτεία, υποστηρίζει την επιδημιολογική επιτήρηση σε επίπεδο Ένωσης, και στηρίζει τα κράτη μέλη με επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα και συμβουλές για τη δημιουργία ολοκληρωμένων συστημάτων επιτήρησης που καθιστούν δυνατή την σε πραγματικό χρόνο επιτήρηση για ετοιμότητα, όταν είναι σκόπιμο και εφικτό, αξιοποιώντας υφιστάμενες υποδομές και υπηρεσίες διαστήματος της Ένωσης· |
| --- | --- | --- |

4)

Το άρθρο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 5

Λειτουργία ειδικών δικτύων και δραστηριότητες δικτύωσης

1.   Το Κέντρο υποστηρίζει και συνεχώς αναπτύσσει τις δραστηριότητες δικτύωσης αρμόδιων φορέων με την παροχή συντονισμού και επιστημονικής και τεχνικής εμπειρογνωσίας στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και με τη λειτουργία ειδικών δικτύων.

2.   Το Κέντρο διασφαλίζει την ολοκληρωμένη λειτουργία του δικτύου για την επιδημιολογική επιτήρηση που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, την επιτήρηση περιβαλλοντικών κινδύνων που σχετίζονται με την υγεία όπως αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού, και την ολοκληρωμένη λειτουργία δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στο άρθρο 15 του εν λόγω κανονισμού.

Ειδικότερα:

α)

διασφαλίζει τη συνεχή ανάπτυξη αυτοματοποιημένων ψηφιακών πλατφορμών και εφαρμογών, συμπεριλαμβανομένης της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης που θεσπίστηκε δυνάμει του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, που υπόκεινται σε ανθρώπινη εποπτεία, υποστηρίζει την επιδημιολογική επιτήρηση σε επίπεδο Ένωσης, και στηρίζει τα κράτη μέλη με επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα και συμβουλές για τη δημιουργία ολοκληρωμένων συστημάτων επιτήρησης που καθιστούν δυνατή την σε πραγματικό χρόνο επιτήρηση για ετοιμότητα, όταν είναι σκόπιμο και εφικτό, αξιοποιώντας υφιστάμενες υποδομές και υπηρεσίες διαστήματος της Ένωσης·

| β) | παρέχει διασφάλιση της ποιότητας με την παρακολούθηση και την αξιολόγηση των δραστηριοτήτων της επιδημιολογικής επιτήρησης των ειδικών δικτύων επιτήρησης ώστε να διασφαλίζεται η βέλτιστη λειτουργία τους, μεταξύ άλλων με την ανάπτυξη προτύπων επιτήρησης και την παρακολούθηση της πληρότητας των δεδομένων και των δεικτών· |
| --- | --- |

β)

παρέχει διασφάλιση της ποιότητας με την παρακολούθηση και την αξιολόγηση των δραστηριοτήτων της επιδημιολογικής επιτήρησης των ειδικών δικτύων επιτήρησης ώστε να διασφαλίζεται η βέλτιστη λειτουργία τους, μεταξύ άλλων με την ανάπτυξη προτύπων επιτήρησης και την παρακολούθηση της πληρότητας των δεδομένων και των δεικτών·

| γ) | συντηρεί τις βάσεις δεδομένων επιδημιολογικής επιτήρησης, συντονίζεται με φορείς φιλοξενίας άλλων σχετικών βάσεων δεδομένων και μεριμνά για την εναρμόνιση διαδικασιών συλλογής και μοντελοποίησης δεδομένων, προκειμένου να παράγονται συγκρίσιμα δεδομένα στο σύνολο της Ένωσης· κατά την εκτέλεση των εν λόγω καθηκόντων του, το Κέντρο ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν από τη μεταφορά ανακριβών, ελλιπών ή διφορούμενων δεδομένων από μία βάση δεδομένων σε άλλη, και θεσπίζει αξιόπιστες διαδικασίες για τον έλεγχο της ποιότητας των δεδομένων· |
| --- | --- |

γ)

συντηρεί τις βάσεις δεδομένων επιδημιολογικής επιτήρησης, συντονίζεται με φορείς φιλοξενίας άλλων σχετικών βάσεων δεδομένων και μεριμνά για την εναρμόνιση διαδικασιών συλλογής και μοντελοποίησης δεδομένων, προκειμένου να παράγονται συγκρίσιμα δεδομένα στο σύνολο της Ένωσης· κατά την εκτέλεση των εν λόγω καθηκόντων του, το Κέντρο ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν από τη μεταφορά ανακριβών, ελλιπών ή διφορούμενων δεδομένων από μία βάση δεδομένων σε άλλη, και θεσπίζει αξιόπιστες διαδικασίες για τον έλεγχο της ποιότητας των δεδομένων·

| δ) | κοινοποιεί τα αποτελέσματα της ανάλυσης δεδομένων στην Επιτροπή, στην ΕΥΑ και στα κράτη μέλη, καθιστά τις βάσεις δεδομένων προσβάσιμες και εύχρηστες για τα κράτη μέλη ώστε να υποστηρίζεται η εθνική χάραξη πολιτικής και η διμερής και πολυμερής συνεργασία μεταξύ κρατών μελών, και προτείνει μηνύματα επικοινωνίας στα κράτη μέλη προς ενημέρωση του κοινού· |
| --- | --- |

δ)

κοινοποιεί τα αποτελέσματα της ανάλυσης δεδομένων στην Επιτροπή, στην ΕΥΑ και στα κράτη μέλη, καθιστά τις βάσεις δεδομένων προσβάσιμες και εύχρηστες για τα κράτη μέλη ώστε να υποστηρίζεται η εθνική χάραξη πολιτικής και η διμερής και πολυμερής συνεργασία μεταξύ κρατών μελών, και προτείνει μηνύματα επικοινωνίας στα κράτη μέλη προς ενημέρωση του κοινού·

| ε) | προωθεί και υποστηρίζει εναρμονισμένες και εξορθολογισμένες μεθόδους λειτουργίας για την επιδημιολογική επιτήρηση σε συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς· |
| --- | --- |

ε)

προωθεί και υποστηρίζει εναρμονισμένες και εξορθολογισμένες μεθόδους λειτουργίας για την επιδημιολογική επιτήρηση σε συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς·

| στ) | διασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα αυτοματοποιημένων εφαρμογών και άλλων ψηφιακών εργαλείων που υποστηρίζουν διασυνοριακές δραστηριότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας, μεταξύ άλλων για εφαρμογές ιχνηλάτησης επαφών και προειδοποίησης, που αναπτύσσονται σε ενωσιακό ή εθνικό επίπεδο σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

στ)

διασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα αυτοματοποιημένων εφαρμογών και άλλων ψηφιακών εργαλείων που υποστηρίζουν διασυνοριακές δραστηριότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας, μεταξύ άλλων για εφαρμογές ιχνηλάτησης επαφών και προειδοποίησης, που αναπτύσσονται σε ενωσιακό ή εθνικό επίπεδο σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη·

| ζ) | διασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα των ψηφιακών πλατφορμών επιτήρησης με ψηφιακές υποδομές που παρέχουν δυνατότητα χρήσης των δεδομένων υγείας για σκοπούς υγειονομικής περίθαλψης, έρευνας, χάραξης πολιτικής και για κανονιστικούς σκοπούς, και αξιοποιεί άλλα σχετικά δεδομένα, για παράδειγμα περιβαλλοντικούς παράγοντες ή φαινόμενα που ενδέχεται να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία σε ενωσιακό ή διασυνοριακό διαπεριφερειακό επίπεδο, ή κοινωνικοοικονομικούς παράγοντες κινδύνου, μεταξύ άλλων, εάν είναι χρήσιμο για την αποτελεσματικότερη εκπλήρωση της αποστολής του Κέντρου.
  Οι ψηφιακές πλατφόρμες και εφαρμογές που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) υλοποιούνται με τεχνολογίες που ενισχύουν την προστασία της ιδιωτικότητας, λαμβάνοντας υπόψη την εξέλιξη της τεχνολογίας. |
| --- | --- |

ζ)

διασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα των ψηφιακών πλατφορμών επιτήρησης με ψηφιακές υποδομές που παρέχουν δυνατότητα χρήσης των δεδομένων υγείας για σκοπούς υγειονομικής περίθαλψης, έρευνας, χάραξης πολιτικής και για κανονιστικούς σκοπούς, και αξιοποιεί άλλα σχετικά δεδομένα, για παράδειγμα περιβαλλοντικούς παράγοντες ή φαινόμενα που ενδέχεται να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία σε ενωσιακό ή διασυνοριακό διαπεριφερειακό επίπεδο, ή κοινωνικοοικονομικούς παράγοντες κινδύνου, μεταξύ άλλων, εάν είναι χρήσιμο για την αποτελεσματικότερη εκπλήρωση της αποστολής του Κέντρου.

Οι ψηφιακές πλατφόρμες και εφαρμογές που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) υλοποιούνται με τεχνολογίες που ενισχύουν την προστασία της ιδιωτικότητας, λαμβάνοντας υπόψη την εξέλιξη της τεχνολογίας.

3.   Το Κέντρο, μέσω της λειτουργίας του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης:

| α) | παρακολουθεί και ενημερώνει σχετικά με τις διαχρονικές τάσεις των μεταδοτικών νόσων στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, βάσει συμφωνηθέντων δεικτών, για την εκτίμηση της εκάστοτε κατάστασης και τη διευκόλυνση κατάλληλης τεκμηριωμένης δράσης, μεταξύ άλλων μέσω του καθορισμού προδιαγραφών για την εναρμονισμένη συλλογή δεδομένων από τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

α)

παρακολουθεί και ενημερώνει σχετικά με τις διαχρονικές τάσεις των μεταδοτικών νόσων στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, βάσει συμφωνηθέντων δεικτών, για την εκτίμηση της εκάστοτε κατάστασης και τη διευκόλυνση κατάλληλης τεκμηριωμένης δράσης, μεταξύ άλλων μέσω του καθορισμού προδιαγραφών για την εναρμονισμένη συλλογή δεδομένων από τα κράτη μέλη·

| β) | εντοπίζει, παρακολουθεί και ενημερώνει σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, συμπεριλαμβανομένων απειλών κατά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού, όσον αφορά την πηγή, τον χρόνο, τον πληθυσμό και τον τόπο, προκειμένου να δοθεί αιτιολόγηση δράσης για τη δημόσια υγεία· |
| --- | --- |

β)

εντοπίζει, παρακολουθεί και ενημερώνει σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, συμπεριλαμβανομένων απειλών κατά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού, όσον αφορά την πηγή, τον χρόνο, τον πληθυσμό και τον τόπο, προκειμένου να δοθεί αιτιολόγηση δράσης για τη δημόσια υγεία·

| γ) | στηρίζει τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που αναφέρονται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 κατά την εφαρμογή των εξωτερικών συστημάτων ελέγχου της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων επαγγελματικών συστημάτων εξετάσεων· |
| --- | --- |

γ)

στηρίζει τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που αναφέρονται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 κατά την εφαρμογή των εξωτερικών συστημάτων ελέγχου της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων επαγγελματικών συστημάτων εξετάσεων·

| δ) | συνεισφέρει στην αξιολόγηση και παρακολούθηση προγραμμάτων πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων, προκειμένου να παρέχει στοιχεία για επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις με σκοπό την ενίσχυση και βελτίωση των προγραμμάτων αυτών σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο· |
| --- | --- |

δ)

συνεισφέρει στην αξιολόγηση και παρακολούθηση προγραμμάτων πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων, προκειμένου να παρέχει στοιχεία για επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις με σκοπό την ενίσχυση και βελτίωση των προγραμμάτων αυτών σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο·

| ε) | παρακολουθεί και αξιολογεί την ικανότητα των συστημάτων υγείας όσον αφορά τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία σοβαρών μεταδοτικών νόσων, καθώς και την ανθεκτικότητα των εθνικών συστημάτων υγείας σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης σοβαρών νόσων, βάσει των δεικτών ετοιμότητας που αναφέρονται στο άρθρο 5β παράγραφος 2 στοιχείο β)· |
| --- | --- |

ε)

παρακολουθεί και αξιολογεί την ικανότητα των συστημάτων υγείας όσον αφορά τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία σοβαρών μεταδοτικών νόσων, καθώς και την ανθεκτικότητα των εθνικών συστημάτων υγείας σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης σοβαρών νόσων, βάσει των δεικτών ετοιμότητας που αναφέρονται στο άρθρο 5β παράγραφος 2 στοιχείο β)·

| στ) | προσδιορίζει ομάδες κινδύνου του πληθυσμού οι οποίες έχουν ανάγκη από μέτρα στοχευμένης πρόληψης και αντίδρασης, και στηρίζει τα κράτη μέλη ώστε να εξασφαλίζουν ότι τα μέτρα αυτά στοχεύουν επίσης άτομα με αναπηρία· |
| --- | --- |

στ)

προσδιορίζει ομάδες κινδύνου του πληθυσμού οι οποίες έχουν ανάγκη από μέτρα στοχευμένης πρόληψης και αντίδρασης, και στηρίζει τα κράτη μέλη ώστε να εξασφαλίζουν ότι τα μέτρα αυτά στοχεύουν επίσης άτομα με αναπηρία·

| ζ) | συνεισφέρει στην εκτίμηση της επιβάρυνσης λόγω των μεταδοτικών νόσων, όπως σε σχέση με τον επιπολασμό και τις κλινικές επιπλοκές των νόσων, τη νοσηλεία και τη θνησιμότητα, χρησιμοποιώντας, μεταξύ άλλων ειδών δεδομένων, στρωματοποιημένα δεδομένα ανά ηλικία, φύλο, αναπηρία και άλλα στοιχεία, αν είναι διαθέσιμα· |
| --- | --- |

ζ)

συνεισφέρει στην εκτίμηση της επιβάρυνσης λόγω των μεταδοτικών νόσων, όπως σε σχέση με τον επιπολασμό και τις κλινικές επιπλοκές των νόσων, τη νοσηλεία και τη θνησιμότητα, χρησιμοποιώντας, μεταξύ άλλων ειδών δεδομένων, στρωματοποιημένα δεδομένα ανά ηλικία, φύλο, αναπηρία και άλλα στοιχεία, αν είναι διαθέσιμα·

| η) | διενεργεί επιδημιολογική μοντελοποίηση, πρόγνωση και ανάπτυξη σεναρίων αντίδρασης και συντονίζει τις προσπάθειες αυτές με σκοπό την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, τη βελτίωση της ικανότητας μοντελοποίησης σε ολόκληρη την Ένωση και τη διασφάλιση της διεθνούς συνεργασίας· και |
| --- | --- |

η)

διενεργεί επιδημιολογική μοντελοποίηση, πρόγνωση και ανάπτυξη σεναρίων αντίδρασης και συντονίζει τις προσπάθειες αυτές με σκοπό την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, τη βελτίωση της ικανότητας μοντελοποίησης σε ολόκληρη την Ένωση και τη διασφάλιση της διεθνούς συνεργασίας· και

| θ) | προσδιορίζει παράγοντες κινδύνου για τη μετάδοση νόσου και τη συνδεόμενη με τη νόσο επιβάρυνση, παρέχει ανάλυση της συσχέτισης μεταξύ της μετάδοσης της νόσου, αφενός, και κοινωνικών, οικονομικών, κλιματικών και περιβαλλοντικών παραγόντων κινδύνου, αφετέρου, ακολουθώντας την προσέγγιση «Μία υγεία» για τις ζωοανθρωπονόσους, τις τροφιμογενείς και υδατογενείς νόσους και άλλες σχετικές νόσους και ειδικά ζητήματα υγείας, και προσδιορίζει τις ομάδες του πληθυσμού που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένης της συσχέτισης της συχνότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας της νόσου με κοινωνικούς και περιβαλλοντικούς παράγοντες, και καθορίζει ερευνητικές προτεραιότητες και ανάγκες. |
| --- | --- |

θ)

προσδιορίζει παράγοντες κινδύνου για τη μετάδοση νόσου και τη συνδεόμενη με τη νόσο επιβάρυνση, παρέχει ανάλυση της συσχέτισης μεταξύ της μετάδοσης της νόσου, αφενός, και κοινωνικών, οικονομικών, κλιματικών και περιβαλλοντικών παραγόντων κινδύνου, αφετέρου, ακολουθώντας την προσέγγιση «Μία υγεία» για τις ζωοανθρωπονόσους, τις τροφιμογενείς και υδατογενείς νόσους και άλλες σχετικές νόσους και ειδικά ζητήματα υγείας, και προσδιορίζει τις ομάδες του πληθυσμού που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένης της συσχέτισης της συχνότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας της νόσου με κοινωνικούς και περιβαλλοντικούς παράγοντες, και καθορίζει ερευνητικές προτεραιότητες και ανάγκες.

4.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει αρμόδιο φορέα συντονισμού και ορίζει επίσης εθνικό συντονιστή, εθνικά εστιακά σημεία και επιχειρησιακά σημεία επαφής, όπως απαιτείται, για αρμοδιότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας, μεταξύ των οποίων για την επιδημιολογική επιτήρηση, και για διάφορες ομάδες νόσων και μεμονωμένες νόσους, καθώς και για την υποστήριξη της ετοιμότητας και αντίδρασης.

Τα εθνικά εστιακά σημεία δημιουργούν δίκτυα τα οποία παρέχουν επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές στο Κέντρο.

Τα εθνικά εστιακά σημεία και επιχειρησιακά σημεία επαφής που ορίζονται για την πραγματοποίηση επαφών με το Κέντρο σχετικά με συγκεκριμένες νόσους δημιουργούν δίκτυα για συγκεκριμένες νόσους ή για συγκεκριμένες ομάδες νόσων στα καθήκοντα των οποίων περιλαμβάνεται η διαβίβαση στο Κέντρο εθνικών δεδομένων επιτήρησης καθώς και η υποβολή προτάσεων σχετικά με την πρόληψη και τον έλεγχο μεταδοτικών νόσων.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στο Κέντρο και στα άλλα κράτη μέλη τα στοιχεία των ορισθέντων που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο καθώς και οποιαδήποτε αλλαγή τους.

5.   Το Κέντρο συνεργάζεται με τους αρμόδιους φορείς, ιδίως για τη διενέργεια προπαρασκευαστικών εργασιών με σκοπό την έκδοση επιστημονικών γνωμοδοτήσεων, την παροχή επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης, τη συλλογή συγκρίσιμων δεδομένων βάσει κοινών μορφότυπων για ευχερέστερη συγκέντρωση, και τον προσδιορισμό των αναδυόμενων απειλών για την υγεία.

6.   Το Κέντρο διασφαλίζει τη λειτουργία και τον συντονισμό του δικτύου των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, για τους σκοπούς της διάγνωσης, του εντοπισμού, της ταυτοποίησης, της γενετικής αλληλούχισης και του χαρακτηρισμού μολυσματικών παραγόντων που ενδέχεται να αποτελέσουν απειλή για τη δημόσια υγεία.

7.   Το Κέντρο παρέχει επιστημονική και τεχνική υποστήριξη, προκειμένου να βοηθήσει τα κράτη μέλη να αναπτύξουν τις ικανότητές τους όσον αφορά τον εντοπισμό και την αλληλούχιση, ιδίως εκείνα τα κράτη μέλη που δεν διαθέτουν επαρκείς ικανότητες.

8.   Το Κέντρο, μέσω της ενθάρρυνσης της συνεργασίας μεταξύ εμπειρογνωμόνων και εργαστηρίων αναφοράς, ενισχύει την ανάπτυξη επαρκούς ικανότητας εντός της Ένωσης για τη διάγνωση, τον εντοπισμό, την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό μολυσματικών παραγόντων που ενδέχεται να αποτελέσουν απειλή για τη δημόσια υγεία. Το Κέντρο διατηρεί και επεκτείνει τη συνεργασία αυτή και στηρίζει την εφαρμογή συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας.

9.   Το Κέντρο διασφαλίζει τη λειτουργία και τον συντονισμό του δικτύου υπηρεσιών των κρατών μελών που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, προκειμένου να συμβάλει στη διασφάλιση της μικροβιολογικής ασφάλειας των ουσιών αυτών, με την παρακολούθηση, την αξιολόγηση και την παροχή συνδρομής για την αντιμετώπιση συναφών επιδημικών εξάρσεων νόσων που ενδέχεται να αποτελέσουν σοβαρή διασυνοριακή απειλή για την υγεία, και για την προφύλαξη των ασθενών που χρειάζονται τέτοιες ουσίες.».

| 5) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

  «Άρθρο 5α
  Πρόληψη μεταδοτικών νόσων

  1.   Το Κέντρο παρέχει στα κράτη μέλη υποστήριξη για την ενίσχυση των ικανοτήτων τους όσον αφορά την πρόληψη και τον έλεγχο των μεταδοτικών νόσων, καθώς και για τη βελτίωση και διευκόλυνση της διαδικασίας συλλογής δεδομένων με διαλειτουργική ανταλλαγή δεδομένων.


  2.   Σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και άλλα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, καθώς και με διεθνείς οργανισμούς, το Κέντρο αναπτύσσει ένα πλαίσιο για την πρόληψη μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, όπου περιλαμβάνονται κοινωνικοοικονομικοί παράγοντες κινδύνου, οι ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, η μικροβιακή αντοχή, η προώθηση της υγείας, η αγωγή σε θέματα υγείας, οι στοιχειώδεις γνώσεις σε θέματα υγείας και η αλλαγή συμπεριφορών.


  3.   Το Κέντρο μπορεί να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη δημιουργία προγραμμάτων πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων. Αξιολογεί και παρακολουθεί τα εν λόγω προγράμματα προκειμένου να παρέχει στοιχεία για επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις με σκοπό τον συντονισμό, την ενίσχυση και τη βελτίωση των εν λόγω προγραμμάτων σε εθνικό, διασυνοριακό διαπεριφερειακό και ενωσιακό επίπεδο, και, κατά περίπτωση, σε διεθνές επίπεδο.


  4.   Το Κέντρο παρακολουθεί το επίπεδο της εμβολιαστικής κάλυψης όσον αφορά τις σοβαρές μεταδοτικές νόσους σε κάθε κράτος μέλος, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των εθνικών και περιφερειακών προγραμμάτων εμβολιασμού.


  5.   Το Κέντρο συντονίζει ανεξάρτητες μελέτες παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των εμβολίων, μετά τη διάθεση στην αγορά, και συλλέγει νέες πληροφορίες, χρησιμοποιεί τα σχετικά δεδομένα που συλλέγονται από αρμόδιους φορείς, ή και τα δύο. Το συγκεκριμένο έργο διεκπεραιώνεται από κοινού με τον ΕΜΑ και κυρίως μέσω μιας νέας πλατφόρμας παρακολούθησης εμβολίων.». |
| --- | --- |

5)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 5α

Πρόληψη μεταδοτικών νόσων

1.   Το Κέντρο παρέχει στα κράτη μέλη υποστήριξη για την ενίσχυση των ικανοτήτων τους όσον αφορά την πρόληψη και τον έλεγχο των μεταδοτικών νόσων, καθώς και για τη βελτίωση και διευκόλυνση της διαδικασίας συλλογής δεδομένων με διαλειτουργική ανταλλαγή δεδομένων.

2.   Σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και άλλα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, καθώς και με διεθνείς οργανισμούς, το Κέντρο αναπτύσσει ένα πλαίσιο για την πρόληψη μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, όπου περιλαμβάνονται κοινωνικοοικονομικοί παράγοντες κινδύνου, οι ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, η μικροβιακή αντοχή, η προώθηση της υγείας, η αγωγή σε θέματα υγείας, οι στοιχειώδεις γνώσεις σε θέματα υγείας και η αλλαγή συμπεριφορών.

3.   Το Κέντρο μπορεί να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη δημιουργία προγραμμάτων πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων. Αξιολογεί και παρακολουθεί τα εν λόγω προγράμματα προκειμένου να παρέχει στοιχεία για επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις με σκοπό τον συντονισμό, την ενίσχυση και τη βελτίωση των εν λόγω προγραμμάτων σε εθνικό, διασυνοριακό διαπεριφερειακό και ενωσιακό επίπεδο, και, κατά περίπτωση, σε διεθνές επίπεδο.

4.   Το Κέντρο παρακολουθεί το επίπεδο της εμβολιαστικής κάλυψης όσον αφορά τις σοβαρές μεταδοτικές νόσους σε κάθε κράτος μέλος, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των εθνικών και περιφερειακών προγραμμάτων εμβολιασμού.

5.   Το Κέντρο συντονίζει ανεξάρτητες μελέτες παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των εμβολίων, μετά τη διάθεση στην αγορά, και συλλέγει νέες πληροφορίες, χρησιμοποιεί τα σχετικά δεδομένα που συλλέγονται από αρμόδιους φορείς, ή και τα δύο. Το συγκεκριμένο έργο διεκπεραιώνεται από κοινού με τον ΕΜΑ και κυρίως μέσω μιας νέας πλατφόρμας παρακολούθησης εμβολίων.».

| 6) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

  «Άρθρο 5β
  Πρόληψη, σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης

  1.   Το Κέντρο παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις και επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή, σε συνεργασία με αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, διεθνείς οργανισμούς και, κατά περίπτωση, εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών όπως εκπρόσωποι οργανώσεων ασθενών και οργανισμών δημόσιας υγείας, σύμφωνα με κατάλληλες ρυθμίσεις συνεργασίας που καθορίζονται με την Επιτροπή στον τομέα της πρόληψης, του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης.


  2.   Το Κέντρο, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή:






  α) | με την επιφύλαξη των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών στον τομέα της πρόληψης, του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης, συμβάλλει στην ανάπτυξη, την τακτική επανεξέταση και την αναπροσαρμογή πλαισίων για εθνικά σχέδια ετοιμότητας και σχεδίων ετοιμότητας για συγκεκριμένες απειλές για έγκριση από την ΕΥΑ, και στην ανάπτυξη, την τακτική επανεξέταση και την αναπροσαρμογή του ενωσιακού σχεδίου πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371· |
| --- | --- | --- |

6)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 5β

Πρόληψη, σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης

1.   Το Κέντρο παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις και επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή, σε συνεργασία με αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, διεθνείς οργανισμούς και, κατά περίπτωση, εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών όπως εκπρόσωποι οργανώσεων ασθενών και οργανισμών δημόσιας υγείας, σύμφωνα με κατάλληλες ρυθμίσεις συνεργασίας που καθορίζονται με την Επιτροπή στον τομέα της πρόληψης, του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης.

2.   Το Κέντρο, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή:

α)

με την επιφύλαξη των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών στον τομέα της πρόληψης, του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης, συμβάλλει στην ανάπτυξη, την τακτική επανεξέταση και την αναπροσαρμογή πλαισίων για εθνικά σχέδια ετοιμότητας και σχεδίων ετοιμότητας για συγκεκριμένες απειλές για έγκριση από την ΕΥΑ, και στην ανάπτυξη, την τακτική επανεξέταση και την αναπροσαρμογή του ενωσιακού σχεδίου πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371·

| β) | αναπτύσσει πλαίσια ετοιμότητας, παρακολούθησης και αξιολόγησης, και δείκτες ετοιμότητας βάσει του ΔΥΚ, σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, τα οποία πλαίσια και δείκτες πρόκειται να συζητηθούν στο πλαίσιο της ΕΥΑ· |
| --- | --- |

β)

αναπτύσσει πλαίσια ετοιμότητας, παρακολούθησης και αξιολόγησης, και δείκτες ετοιμότητας βάσει του ΔΥΚ, σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, τα οποία πλαίσια και δείκτες πρόκειται να συζητηθούν στο πλαίσιο της ΕΥΑ·

| γ) | διευκολύνει την αυτοαξιολόγηση από τα κράτη μέλη του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και την εξωτερική αξιολόγηση, κατόπιν αποδοχής του οικείου κράτους μέλους και κατά τρόπο συμπληρωματικό προς τον ΔΥΚ, και συμβάλλει στις δραστηριότητες που αναφέρονται στα άρθρα 7 και 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371· |
| --- | --- |

γ)

διευκολύνει την αυτοαξιολόγηση από τα κράτη μέλη του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και την εξωτερική αξιολόγηση, κατόπιν αποδοχής του οικείου κράτους μέλους και κατά τρόπο συμπληρωματικό προς τον ΔΥΚ, και συμβάλλει στις δραστηριότητες που αναφέρονται στα άρθρα 7 και 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371·

| δ) | διασφαλίζει την αξιολόγηση των ελλείψεων στην ετοιμότητα και την παροχή στοχευμένης υποστήριξης στα κράτη μέλη και, κατόπιν αιτήματός τους και σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, σε τρίτες χώρες που συνάπτουν συμφωνίες με την Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 30· |
| --- | --- |

δ)

διασφαλίζει την αξιολόγηση των ελλείψεων στην ετοιμότητα και την παροχή στοχευμένης υποστήριξης στα κράτη μέλη και, κατόπιν αιτήματός τους και σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, σε τρίτες χώρες που συνάπτουν συμφωνίες με την Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 30·

| ε) | αναπτύσσει διαδικασίες, ασκήσεις προσομοίωσης ακραίων καταστάσεων, επισκοπήσεις κατά τη διάρκεια και μετά την κινητοποίηση και υποστηρίζει και συμπληρώνει τα κράτη μέλη στις εν λόγω δραστηριότητες, οργανώνει δε πρόσθετες δράσεις για την κάλυψη ελλείψεων που διαπιστώνονται ως προς την ικανότητα και τις δυνατότητες ετοιμότητας· |
| --- | --- |

ε)

αναπτύσσει διαδικασίες, ασκήσεις προσομοίωσης ακραίων καταστάσεων, επισκοπήσεις κατά τη διάρκεια και μετά την κινητοποίηση και υποστηρίζει και συμπληρώνει τα κράτη μέλη στις εν λόγω δραστηριότητες, οργανώνει δε πρόσθετες δράσεις για την κάλυψη ελλείψεων που διαπιστώνονται ως προς την ικανότητα και τις δυνατότητες ετοιμότητας·

| στ) | αναπτύσσει και υποστηρίζει ειδικές δραστηριότητες ετοιμότητας οι οποίες καλύπτουν, μεταξύ άλλων, τις ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, τη μικροβιακή αντοχή, την εργαστηριακή ικανότητα και τη βιοπροφύλαξη, με βάση διαπιστωθείσες ελλείψεις ή κατόπιν αιτήματος των κρατών μελών ή της Επιτροπής· |
| --- | --- |

στ)

αναπτύσσει και υποστηρίζει ειδικές δραστηριότητες ετοιμότητας οι οποίες καλύπτουν, μεταξύ άλλων, τις ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, τη μικροβιακή αντοχή, την εργαστηριακή ικανότητα και τη βιοπροφύλαξη, με βάση διαπιστωθείσες ελλείψεις ή κατόπιν αιτήματος των κρατών μελών ή της Επιτροπής·

| ζ) | υποστηρίζει την ενσωμάτωση της ερευνητικής ετοιμότητας στα σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης· |
| --- | --- |

ζ)

υποστηρίζει την ενσωμάτωση της ερευνητικής ετοιμότητας στα σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης·

| η) | υποστηρίζει και συμπληρώνει πρόσθετες στοχευμένες δραστηριότητες σε σχέση με τις ομάδες κινδύνου και την ετοιμότητα της κοινότητας· |
| --- | --- |

η)

υποστηρίζει και συμπληρώνει πρόσθετες στοχευμένες δραστηριότητες σε σχέση με τις ομάδες κινδύνου και την ετοιμότητα της κοινότητας·

| θ) | με βάση τους δείκτες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) και στο στοιχείο β) του παρόντος εδαφίου, και σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, παρακολουθεί την ικανότητα των συστημάτων υγείας των κρατών μελών όσον αφορά τον εντοπισμό, την πρόληψη, την αντιμετώπιση επιδημικών εξάρσεων μεταδοτικών νόσων και την ανάκαμψη από αυτές, διαπιστώνει ελλείψεις και παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας, οι οποίες θα εφαρμόζονται με την υποστήριξη της Ένωσης, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

θ)

με βάση τους δείκτες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) και στο στοιχείο β) του παρόντος εδαφίου, και σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, παρακολουθεί την ικανότητα των συστημάτων υγείας των κρατών μελών όσον αφορά τον εντοπισμό, την πρόληψη, την αντιμετώπιση επιδημικών εξάρσεων μεταδοτικών νόσων και την ανάκαμψη από αυτές, διαπιστώνει ελλείψεις και παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας, οι οποίες θα εφαρμόζονται με την υποστήριξη της Ένωσης, κατά περίπτωση·

| ι) | ενισχύει την ικανότητα μοντελοποίησης, πρόγνωσης και πρόβλεψης του Κέντρου· και |
| --- | --- |

ι)

ενισχύει την ικανότητα μοντελοποίησης, πρόγνωσης και πρόβλεψης του Κέντρου· και

| ια) | διατηρεί μηχανισμό τακτικών αποσπάσεων εμπειρογνωμόνων μεταξύ του Κέντρου, της Επιτροπής, των κρατών μελών και διεθνών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, που υποστηρίζει τις δραστηριότητες που αναφέρονται στα στοιχεία δ), στ), η) και θ) του παρόντος εδαφίου και στο άρθρο 5α παράγραφος 1.
  Ο μηχανισμός αποσπάσεων που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του στοιχείου ια) συμβάλλει στην ενίσχυση της επιχειρησιακής διεπαφής μεταξύ του Κέντρου και των κρατών μελών.». |
| --- | --- |

ια)

διατηρεί μηχανισμό τακτικών αποσπάσεων εμπειρογνωμόνων μεταξύ του Κέντρου, της Επιτροπής, των κρατών μελών και διεθνών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, που υποστηρίζει τις δραστηριότητες που αναφέρονται στα στοιχεία δ), στ), η) και θ) του παρόντος εδαφίου και στο άρθρο 5α παράγραφος 1.

Ο μηχανισμός αποσπάσεων που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του στοιχείου ια) συμβάλλει στην ενίσχυση της επιχειρησιακής διεπαφής μεταξύ του Κέντρου και των κρατών μελών.».

| 7) | Το άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:






  α) | προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

  «1α.   Το Κέντρο παρέχει συγκεκριμένες αναλύσεις και ανεξάρτητες επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις για δράσεις πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων και άλλων σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, με δική του πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή των κρατών μελών μέσω της ΕΥΑ.»
  · |
| --- | --- | --- |

7)

Το άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:

α)

προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«1α.   Το Κέντρο παρέχει συγκεκριμένες αναλύσεις και ανεξάρτητες επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις για δράσεις πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων και άλλων σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, με δική του πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή των κρατών μελών μέσω της ΕΥΑ.»

| β) | η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «3.   Το Κέντρο μπορεί να προωθεί και να δρομολογεί τις επιστημονικές μελέτες που είναι αναγκαίες για τη διεκπεραίωση της αποστολής του, και εφαρμοσμένες επιστημονικές μελέτες και σχέδια σχετικά με τη σκοπιμότητα, την ανάπτυξη και την προετοιμασία των δραστηριοτήτων του. Το Κέντρο αποφεύγει τις επικαλύψεις με προγράμματα έρευνας και υγείας της Επιτροπής, των κρατών μελών, της Ένωσης ή του ΠΟΥ στους τομείς της έρευνας και της υγείας, καθώς και με άλλα συναφή προγράμματα, και ενεργεί ως σύνδεσμος μεταξύ των τομέων της δημόσιας υγείας και της έρευνας.
  Για την προώθηση και τη δρομολόγηση των μελετών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, το Κέντρο ζητεί πρόσβαση σε δεδομένα υγείας που διατίθενται ή ανταλλάσσονται μέσω ψηφιακών υποδομών και εφαρμογών, ώστε τα εν λόγω δεδομένα υγείας να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υγειονομικής περίθαλψης, έρευνας στον τομέα της υγείας, χάραξης πολιτικής και για κανονιστικούς σκοπούς που συνδέονται με τη δημόσια υγεία.
  Για τους σκοπούς των μελετών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, το Κέντρο χρησιμοποιεί επίσης άλλα σχετικά δεδομένα, για παράδειγμα περιβαλλοντικούς και κοινωνικοοικονομικούς παράγοντες.


  3α.   Το Κέντρο μπορεί να χρησιμοποιεί τους δικούς του πόρους, καθώς και εργαστήρια αναφοράς για να διεξάγει επιτόπιες έρευνες, να συλλέγει και να αναλύει τα δεδομένα, για τους σκοπούς βοήθειας προς τους αρμόδιους εθνικούς φορείς στη συλλογή αξιόπιστων δεδομένων.»
  · |
| --- | --- |

β)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Το Κέντρο μπορεί να προωθεί και να δρομολογεί τις επιστημονικές μελέτες που είναι αναγκαίες για τη διεκπεραίωση της αποστολής του, και εφαρμοσμένες επιστημονικές μελέτες και σχέδια σχετικά με τη σκοπιμότητα, την ανάπτυξη και την προετοιμασία των δραστηριοτήτων του. Το Κέντρο αποφεύγει τις επικαλύψεις με προγράμματα έρευνας και υγείας της Επιτροπής, των κρατών μελών, της Ένωσης ή του ΠΟΥ στους τομείς της έρευνας και της υγείας, καθώς και με άλλα συναφή προγράμματα, και ενεργεί ως σύνδεσμος μεταξύ των τομέων της δημόσιας υγείας και της έρευνας.

Για την προώθηση και τη δρομολόγηση των μελετών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, το Κέντρο ζητεί πρόσβαση σε δεδομένα υγείας που διατίθενται ή ανταλλάσσονται μέσω ψηφιακών υποδομών και εφαρμογών, ώστε τα εν λόγω δεδομένα υγείας να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υγειονομικής περίθαλψης, έρευνας στον τομέα της υγείας, χάραξης πολιτικής και για κανονιστικούς σκοπούς που συνδέονται με τη δημόσια υγεία.

Για τους σκοπούς των μελετών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, το Κέντρο χρησιμοποιεί επίσης άλλα σχετικά δεδομένα, για παράδειγμα περιβαλλοντικούς και κοινωνικοοικονομικούς παράγοντες.

3α.   Το Κέντρο μπορεί να χρησιμοποιεί τους δικούς του πόρους, καθώς και εργαστήρια αναφοράς για να διεξάγει επιτόπιες έρευνες, να συλλέγει και να αναλύει τα δεδομένα, για τους σκοπούς βοήθειας προς τους αρμόδιους εθνικούς φορείς στη συλλογή αξιόπιστων δεδομένων.»

| γ) | η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «4.   Το Κέντρο διαβουλεύεται με την ΕΥΑ, την Επιτροπή και άλλα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης σχετικά με τον προγραμματισμό και τη θέσπιση προτεραιοτήτων όσον αφορά την έρευνα και τις μελέτες για τη δημόσια υγεία, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη του συμβουλευτικού σώματος.». |
| --- | --- |

γ)

η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4.   Το Κέντρο διαβουλεύεται με την ΕΥΑ, την Επιτροπή και άλλα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης σχετικά με τον προγραμματισμό και τη θέσπιση προτεραιοτήτων όσον αφορά την έρευνα και τις μελέτες για τη δημόσια υγεία, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη του συμβουλευτικού σώματος.».

| 8) | Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 7
  Διαδικασία για την υποβολή επιστημονικής γνώμης

  1.   Το Κέντρο εκδίδει επιστημονική γνώμη για θέματα που εμπίπτουν στην αποστολή του:






  α) | σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες η νομοθεσία της Ένωσης προβλέπει διαβούλευση με το Κέντρο· |
| --- | --- | --- |

8)

Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 7

Διαδικασία για την υποβολή επιστημονικής γνώμης

1.   Το Κέντρο εκδίδει επιστημονική γνώμη για θέματα που εμπίπτουν στην αποστολή του:

α)

σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες η νομοθεσία της Ένωσης προβλέπει διαβούλευση με το Κέντρο·

| β) | ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή κράτους μέλους· |
| --- | --- |

β)

ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή κράτους μέλους·

| γ) | ύστερα από αίτημα της Επιτροπής, της ΕΥΑ ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων· και |
| --- | --- |

γ)

ύστερα από αίτημα της Επιτροπής, της ΕΥΑ ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων· και

| δ) | με δική του πρωτοβουλία. |
| --- | --- |

δ)

με δική του πρωτοβουλία.

2.   Τα αιτήματα για έκδοση επιστημονικής γνώμης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να επεξηγούν σαφώς το επιστημονικό θέμα που πρέπει να εξεταστεί και το οικείο ενδιαφέρον που παρουσιάζει αυτό για την Ένωση και να συνοδεύονται από επαρκείς συμπληρωματικές σχετικές πληροφορίες. Εφόσον είναι αναγκαίο, εάν οι επιστημονικές γνώμες επικεντρώνονται σε συγκεκριμένο κράτος μέλος, το εκάστοτε κράτος μέλος έχει τη δυνατότητα να συνεισφέρει με εμπειρογνωμοσύνη.

3.   Το Κέντρο διασφαλίζει ότι έχει την ικανότητα να προβλέπει και να αντιδρά γρήγορα προκειμένου να εκδίδει επιστημονικές γνώμες εντός αμοιβαίως συμπεφωνημένης προθεσμίας. Οι επιστημονικές γνώμες του Κέντρου είναι προσβάσιμες και λειτουργικές για τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής.

4.   Σε περίπτωση υποβολής αιτημάτων για το ίδιο θέμα ή όταν ένα αίτημα δεν συμμορφώνεται με την παράγραφο 2, το Κέντρο μπορεί να αρνηθεί να εκδώσει επιστημονική γνώμη, ή να προτείνει την τροποποίηση του αιτήματος σε διαβούλευση με το θεσμικό όργανο, επιτροπή, οργανισμό ή κράτος μέλος που το υπέβαλε. Εάν το αίτημα απορριφθεί, το Κέντρο γνωστοποιεί τους λόγους της απόρριψης στο θεσμικό όργανο, επιτροπή, οργανισμό ή κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα.

5.   Σε περίπτωση που το Κέντρο έχει ήδη εκδώσει επιστημονική γνώμη για ένα συγκεκριμένο θέμα κατόπιν αιτήματος και κρίνει ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να δικαιολογούν την επανεξέτασή του, δίνονται στο θεσμικό όργανο, επιτροπή, οργανισμό ή κράτος μέλος που υπέβαλε το σχετικό αίτημα στοιχεία προς επίρρωση αυτής της κρίσεως.

6.   Ο εσωτερικός κανονισμός του Κέντρου προσδιορίζει τις προδιαγραφές όσον αφορά το μορφότυπο, το αιτιολογικό και τους κανόνες διαφάνειας για τη δημοσίευση της επιστημονικής γνώμης.».

| 9) | Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 8
  Λειτουργία του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης

  1.   Το Κέντρο υποστηρίζει και βοηθά την Επιτροπή διαχειριζόμενο τη λειτουργία του EWRS σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 και εξασφαλίζοντας, από κοινού με τα κράτη μέλη, την ικανότητα να ανταποκρίνεται σε απειλές για την υγεία συντονισμένα και έγκαιρα.


  2.   Το Κέντρο:






  α) | αναλύει το περιεχόμενο των μηνυμάτων που λαμβάνει μέσω του EWRS· |
| --- | --- | --- |

9)

Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 8

Λειτουργία του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης

1.   Το Κέντρο υποστηρίζει και βοηθά την Επιτροπή διαχειριζόμενο τη λειτουργία του EWRS σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 και εξασφαλίζοντας, από κοινού με τα κράτη μέλη, την ικανότητα να ανταποκρίνεται σε απειλές για την υγεία συντονισμένα και έγκαιρα.

2.   Το Κέντρο:

α)

αναλύει το περιεχόμενο των μηνυμάτων που λαμβάνει μέσω του EWRS·

| β) | παρέχει πληροφορίες, τεχνογνωσία, συμβουλές, κατάρτιση και εκτιμήσεις κινδύνου στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή· και |
| --- | --- |

β)

παρέχει πληροφορίες, τεχνογνωσία, συμβουλές, κατάρτιση και εκτιμήσεις κινδύνου στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή· και

| γ) | διασφαλίζει ότι το EWRS είναι πραγματικά και αποτελεσματικά συνδεδεμένο με άλλα συστήματα συναγερμού της Ένωσης. |
| --- | --- |

γ)

διασφαλίζει ότι το EWRS είναι πραγματικά και αποτελεσματικά συνδεδεμένο με άλλα συστήματα συναγερμού της Ένωσης.

3.   Το Κέντρο συνεργάζεται με την Επιτροπή, την ΕΥΑ και τα κράτη μέλη για τη βελτίωση της υποβολής σχετικών δεδομένων μέσω του EWRS, με στόχο την προώθηση της ψηφιοποίησης της διαδικασίας και την ενσωμάτωσή της στα εθνικά συστήματα επιτήρησης.

4.   Το Κέντρο συνεργάζεται με την Επιτροπή και την ΕΥΑ για τη συνεχή επικαιροποίηση του EWRS, μεταξύ άλλων για τη χρήση σύγχρονων τεχνολογιών όπως ψηφιακές εφαρμογές κινητών συσκευών, τεχνητή νοημοσύνη και εκπόνηση μοντέλων και προσομοίωση με τη βοήθεια υπολογιστή, ή άλλες τεχνολογίες για εφαρμογές αυτοματοποιημένης ιχνηλάτησης επαφών και προειδοποίησης, αξιοποιώντας τις τεχνολογίες ιχνηλάτησης επαφών που έχουν αναπτυχθεί από τα κράτη μέλη, και για τον καθορισμό των λειτουργικών απαιτήσεων του EWRS.

5.   Το Κέντρο συνεργάζεται με την Επιτροπή, την ΕΥΑ και το δίκτυο eHealth και αρμόδιους εμπειρογνώμονες στα κράτη μέλη με σκοπό τον περαιτέρω καθορισμό των λειτουργικών απαιτήσεων για εφαρμογές ιχνηλάτησης επαφών και προειδοποίησης ή, εφόσον είναι αναγκαίο, άλλα ψηφιακά εργαλεία, και της διαλειτουργικότητάς τους, λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες υποδομές και υπηρεσίες, όπως τις υπηρεσίες γεωεντοπισμού που παρέχει το διαστημικό πρόγραμμα της ΕΕ.

6.   Το Κέντρο είναι υπεύθυνο για τη διασφάλιση της νομιμότητας, της προστασίας και της εμπιστευτικότητας των πράξεων επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που διενεργούνται στο EWRS και στο πλαίσιο της διαλειτουργικότητας των εφαρμογών ιχνηλάτησης επαφών και προειδοποίησης ή, εφόσον είναι αναγκαίο, άλλων ψηφιακών εργαλείων, σύμφωνα με τα άρθρα 33 και 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*2).

(*2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018. σ. 39).»."

*2

| 10) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

  «Άρθρο 8α
  Εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία

  1.   Το Κέντρο παρέχει εκτιμήσεις κινδύνου, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) του εν λόγω κανονισμού, συμπεριλαμβανομένης απειλής κατά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης που ενδέχεται να επηρεαστούν από μεταδοτικές νόσους, ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού. Οι εν λόγω εκτιμήσεις κινδύνου παρέχονται εγκαίρως.


  2.   Οι εκτιμήσεις κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν γενικές και στοχευμένες επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις και επιλογές αντίδρασης ως βάση για τον συντονισμό στο πλαίσιο της ΕΥΑ, όπως αναφορικά με:






  α) | την πρόβλεψη της εξέλιξης μιας κρίσης στον τομέα της υγείας και του κινδύνου έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας· |
| --- | --- | --- |

10)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 8α

Εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία

1.   Το Κέντρο παρέχει εκτιμήσεις κινδύνου, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) του εν λόγω κανονισμού, συμπεριλαμβανομένης απειλής κατά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης που ενδέχεται να επηρεαστούν από μεταδοτικές νόσους, ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού. Οι εν λόγω εκτιμήσεις κινδύνου παρέχονται εγκαίρως.

2.   Οι εκτιμήσεις κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν γενικές και στοχευμένες επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις και επιλογές αντίδρασης ως βάση για τον συντονισμό στο πλαίσιο της ΕΥΑ, όπως αναφορικά με:

α)

την πρόβλεψη της εξέλιξης μιας κρίσης στον τομέα της υγείας και του κινδύνου έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας·

| β) | την ικανότητα των συστημάτων υγείας των κρατών μελών στον βαθμό που είναι αναγκαίο για τη διαχείριση και την αντίδραση σε απειλές μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, προκειμένου να υποστηριχθούν τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

β)

την ικανότητα των συστημάτων υγείας των κρατών μελών στον βαθμό που είναι αναγκαίο για τη διαχείριση και την αντίδραση σε απειλές μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, προκειμένου να υποστηριχθούν τα κράτη μέλη·

| γ) | την αναγνώριση των ευάλωτων ομάδων της κοινωνίας· |
| --- | --- |

γ)

την αναγνώριση των ευάλωτων ομάδων της κοινωνίας·

| δ) | τον προσδιορισμό πιθανών προστατευτικών μη φαρμακευτικών μέτρων και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητάς τους. |
| --- | --- |

δ)

τον προσδιορισμό πιθανών προστατευτικών μη φαρμακευτικών μέτρων και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητάς τους.

3.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, το Κέντρο συντονίζει την εκπόνηση εκτιμήσεων κινδύνων, μεριμνώντας για τη συμμετοχή εθνικών εστιακών σημείων ή εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών, αρμόδιων οργανισμών ή διεθνών οργανισμών όπως o ΠΟΥ, κατά περίπτωση.

Το Κέντρο θεσπίζει εσωτερικό κανονισμό για τις εκτιμήσεις κινδύνου, ιδίως όσον αφορά τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων, ώστε να διασφαλίζεται ότι η εμπειρογνωμοσύνη των κρατών μελών είναι ανεξάρτητη και αντιπροσωπευτική.

4.   Σε περίπτωση που η εκτίμηση κινδύνου δεν εμπίπτει στην εντολή του Κέντρου, και κατόπιν αιτήματος του οργανισμού ή του οργάνου που διενεργεί την εκτίμηση κινδύνου στο πλαίσιο της οικείας εντολής, το Κέντρο παρέχει αμελλητί στον οργανισμό ή όργανο οποιεσδήποτε σχετικές πληροφορίες και δεδομένα βρίσκονται στη διάθεσή του.

5.   Το Κέντρο συνεργάζεται με τα κράτη μέλη για τη βελτίωση της ικανότητάς τους όσον αφορά τις εκτιμήσεις κινδύνου.»

| 11) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

  «Άρθρο 8β
  Συντονισμός της αντίδρασης

  1.   Το Κέντρο υποστηρίζει τον συντονισμό της αντίδρασης εντός της ΕΥΑ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, στην περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) του εν λόγω κανονισμού, συμπεριλαμβανομένης απειλής που σχετίζεται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, που ενδέχεται να επηρεαστούν από μεταδοτικές νόσους, ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού, ειδικότερα με την παροχή επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων και επιλογών σχετικά με:






  α) | τις εθνικές ή διασυνοριακές διαπεριφερειακές αντιδράσεις στη σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας· |
| --- | --- | --- |

11)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 8β

Συντονισμός της αντίδρασης

1.   Το Κέντρο υποστηρίζει τον συντονισμό της αντίδρασης εντός της ΕΥΑ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, στην περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) του εν λόγω κανονισμού, συμπεριλαμβανομένης απειλής που σχετίζεται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, που ενδέχεται να επηρεαστούν από μεταδοτικές νόσους, ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού, ειδικότερα με την παροχή επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων και επιλογών σχετικά με:

α)

τις εθνικές ή διασυνοριακές διαπεριφερειακές αντιδράσεις στη σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας·

| β) | την έκδοση κατευθυντήριων γραμμών προς τα κράτη μέλη για την πρόληψη και τον έλεγχο της σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας. |
| --- | --- |

β)

την έκδοση κατευθυντήριων γραμμών προς τα κράτη μέλη για την πρόληψη και τον έλεγχο της σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας.

2.   Το Κέντρο υποστηρίζει τη συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, του Συμβουλίου, της Επιτροπής, της ΕΥΑ ή οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης.».

| 12) | Το άρθρο 9 τροποποιείται ως εξής:






  α) | οι παράγραφοι 1, 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

  «1.   Το Κέντρο παρέχει επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και σε άλλα όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης σχετικά με την ανάπτυξη, την τακτική εξέταση και την επικαιροποίηση σχεδίων ετοιμότητας, δραστηριότητες κατάρτισης καθώς και την ανάπτυξη στρατηγικών παρέμβασης εντός του πεδίου αποστολής του.


  2.   Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, η ΕΥΑ ή τρίτες χώρες που συνάπτουν συμφωνίες με την Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 30, ειδικότερα οι χώρες εταίροι, και διεθνείς οργανισμοί, ιδίως ο ΠΟΥ, μπορούν να ζητούν από το Κέντρο την παροχή επιστημονικής ή τεχνικής υποστήριξης σε κάθε τομέα εντός του πεδίου αποστολής του. Η υποστήριξη αυτή μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή βοήθειας στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την ανάπτυξη τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την καλή πρακτική και με προστατευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται ως αντίδραση σε απειλές κατά της ανθρώπινης υγείας, παρέχοντας βοήθεια εμπειρογνωμόνων, κινητοποιώντας και συντονίζοντας ομάδες ερευνών και αξιολογώντας την αποδοτικότητα των μέτρων αντίδρασης. Το Κέντρο παρέχει τεκμηριωμένη επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία και υποστήριξη στο πλαίσιο της εντολής του και σύμφωνα με τις ισχύουσες συμφωνίες, καθώς και με τις κατάλληλες ρυθμίσεις συνεργασίας που έχουν συναφθεί με την Επιτροπή όσον αφορά τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς.


  3.   Αιτήματα προς το Κέντρο για παροχή επιστημονικής ή τεχνικής υποστήριξης συνοδεύονται από προθεσμία που ορίζεται αμοιβαίως σε συμφωνία με το Κέντρο.»
  · |
| --- | --- | --- |

12)

Το άρθρο 9 τροποποιείται ως εξής:

α)

οι παράγραφοι 1, 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Το Κέντρο παρέχει επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και σε άλλα όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης σχετικά με την ανάπτυξη, την τακτική εξέταση και την επικαιροποίηση σχεδίων ετοιμότητας, δραστηριότητες κατάρτισης καθώς και την ανάπτυξη στρατηγικών παρέμβασης εντός του πεδίου αποστολής του.

2.   Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, η ΕΥΑ ή τρίτες χώρες που συνάπτουν συμφωνίες με την Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 30, ειδικότερα οι χώρες εταίροι, και διεθνείς οργανισμοί, ιδίως ο ΠΟΥ, μπορούν να ζητούν από το Κέντρο την παροχή επιστημονικής ή τεχνικής υποστήριξης σε κάθε τομέα εντός του πεδίου αποστολής του. Η υποστήριξη αυτή μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή βοήθειας στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την ανάπτυξη τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την καλή πρακτική και με προστατευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται ως αντίδραση σε απειλές κατά της ανθρώπινης υγείας, παρέχοντας βοήθεια εμπειρογνωμόνων, κινητοποιώντας και συντονίζοντας ομάδες ερευνών και αξιολογώντας την αποδοτικότητα των μέτρων αντίδρασης. Το Κέντρο παρέχει τεκμηριωμένη επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία και υποστήριξη στο πλαίσιο της εντολής του και σύμφωνα με τις ισχύουσες συμφωνίες, καθώς και με τις κατάλληλες ρυθμίσεις συνεργασίας που έχουν συναφθεί με την Επιτροπή όσον αφορά τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς.

3.   Αιτήματα προς το Κέντρο για παροχή επιστημονικής ή τεχνικής υποστήριξης συνοδεύονται από προθεσμία που ορίζεται αμοιβαίως σε συμφωνία με το Κέντρο.»

| β) | η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «5.   Το Κέντρο ενημερώνει το διοικητικό του συμβούλιο που αναφέρεται στο άρθρο 14, τις αρχές των κρατών μελών και την Επιτροπή για κάθε τέτοιο αίτημα και για τα αποτελέσματά του.»
  · |
| --- | --- |

β)

η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«5.   Το Κέντρο ενημερώνει το διοικητικό του συμβούλιο που αναφέρεται στο άρθρο 14, τις αρχές των κρατών μελών και την Επιτροπή για κάθε τέτοιο αίτημα και για τα αποτελέσματά του.»

| γ) | η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «6.   Το Κέντρο υποστηρίζει και συντονίζει καταλλήλως προγράμματα κατάρτισης, ιδίως σε ό,τι αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση, τις επιτόπιες έρευνες, την ετοιμότητα και την πρόληψη, την αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, την έρευνα στον τομέα της δημόσιας υγείας και την επικοινωνία σχετικά με τους κινδύνους. Τα εν λόγω προγράμματα λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη επικαιροποίησης της κατάρτισης, τις ανάγκες κατάρτισης των κρατών μελών και τηρούν την αρχή της αναλογικότητας.». |
| --- | --- |

γ)

η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6.   Το Κέντρο υποστηρίζει και συντονίζει καταλλήλως προγράμματα κατάρτισης, ιδίως σε ό,τι αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση, τις επιτόπιες έρευνες, την ετοιμότητα και την πρόληψη, την αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, την έρευνα στον τομέα της δημόσιας υγείας και την επικοινωνία σχετικά με τους κινδύνους. Τα εν λόγω προγράμματα λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη επικαιροποίησης της κατάρτισης, τις ανάγκες κατάρτισης των κρατών μελών και τηρούν την αρχή της αναλογικότητας.».

| 13) | Το άρθρο 11 τροποποιείται ως εξής:






  α) | η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «1.   Το Κέντρο:






  α) | συντονίζει την τυποποίηση των διαδικασιών συλλογής δεδομένων και την επικύρωση, την ανάλυση και τη διάδοση δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης· |
| --- | --- | --- | --- |

13)

Το άρθρο 11 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Το Κέντρο:

α)

συντονίζει την τυποποίηση των διαδικασιών συλλογής δεδομένων και την επικύρωση, την ανάλυση και τη διάδοση δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης·

| β) | επιδιώκει, κατά περίπτωση, την εμπειρογνωμοσύνη και την καθοδήγηση των κρατών μελών προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή κατανόηση των διαθέσιμων δεδομένων υγείας, των περιορισμών τους και του εθνικού πλαισίου και των συστημάτων πληροφοριών.» |
| --- | --- |

β)

επιδιώκει, κατά περίπτωση, την εμπειρογνωμοσύνη και την καθοδήγηση των κρατών μελών προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή κατανόηση των διαθέσιμων δεδομένων υγείας, των περιορισμών τους και του εθνικού πλαισίου και των συστημάτων πληροφοριών.»

| β) | προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

  «1α.   Το Κέντρο συλλέγει δεδομένα και πληροφορίες και παρέχει συνδέσμους προς σχετικά ερευνητικά δεδομένα και αποτελέσματα όσον αφορά:






  α) | την επιδημιολογική επιτήρηση· |
| --- | --- | --- |

β)

προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«1α.   Το Κέντρο συλλέγει δεδομένα και πληροφορίες και παρέχει συνδέσμους προς σχετικά ερευνητικά δεδομένα και αποτελέσματα όσον αφορά:

α)

την επιδημιολογική επιτήρηση·

| β) | την εξέλιξη επιδημικών καταστάσεων, μεταξύ άλλων για μοντελοποίηση, πρόγνωση και ανάπτυξη σεναρίων και την εκτίμηση των ευάλωτων ομάδων· |
| --- | --- |

β)

την εξέλιξη επιδημικών καταστάσεων, μεταξύ άλλων για μοντελοποίηση, πρόγνωση και ανάπτυξη σεναρίων και την εκτίμηση των ευάλωτων ομάδων·

| γ) | ασυνήθιστα επιδημικά φαινόμενα ή νέες μεταδοτικές νόσους άγνωστης προέλευσης, μεταξύ άλλων σε τρίτες χώρες, σε συνεργασία με τον ΠΟΥ· |
| --- | --- |

γ)

ασυνήθιστα επιδημικά φαινόμενα ή νέες μεταδοτικές νόσους άγνωστης προέλευσης, μεταξύ άλλων σε τρίτες χώρες, σε συνεργασία με τον ΠΟΥ·

| δ) | δεδομένα για παθογόνα, μεταξύ άλλων σε μοριακό επίπεδο, εφόσον απαιτούνται για την επιδημιολογική επιτήρηση και για τον εντοπισμό ή τη διερεύνηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας· |
| --- | --- |

δ)

δεδομένα για παθογόνα, μεταξύ άλλων σε μοριακό επίπεδο, εφόσον απαιτούνται για την επιδημιολογική επιτήρηση και για τον εντοπισμό ή τη διερεύνηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας·

| ε) | δεδομένα για τα συστήματα υγείας τα οποία απαιτούνται για τη διαχείριση μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας· και |
| --- | --- |

ε)

δεδομένα για τα συστήματα υγείας τα οποία απαιτούνται για τη διαχείριση μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας· και

| στ) | την εφαρμογή από τα κράτη μέλη των συστάσεων του Κέντρου και τα αποτελέσματά τους.» |
| --- | --- |

στ)

την εφαρμογή από τα κράτη μέλη των συστάσεων του Κέντρου και τα αποτελέσματά τους.»

| γ) | η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 το Κέντρο:






  α) | αναπτύσσει, μαζί με τα αρμόδια όργανα των κρατών μελών και την Επιτροπή, κατάλληλες διαδικασίες προς διευκόλυνση της διαβούλευσης και της διαβίβασης δεδομένων και της πρόσβασης σε αυτά· |
| --- | --- | --- |

γ)

η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 το Κέντρο:

α)

αναπτύσσει, μαζί με τα αρμόδια όργανα των κρατών μελών και την Επιτροπή, κατάλληλες διαδικασίες προς διευκόλυνση της διαβούλευσης και της διαβίβασης δεδομένων και της πρόσβασης σε αυτά·

| β) | διεξάγει επιστημονικές και τεχνικές αξιολογήσεις μέτρων πρόληψης και ελέγχου σε επίπεδο Ένωσης· |
| --- | --- |

β)

διεξάγει επιστημονικές και τεχνικές αξιολογήσεις μέτρων πρόληψης και ελέγχου σε επίπεδο Ένωσης·

| γ) | συνεργάζεται στενά και σε συνθήκες διαφάνειας με τους αρμόδιους οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα της συλλογής δεδομένων, από την Ένωση, τρίτες χώρες, τον ΠΟΥ και άλλους διεθνείς οργανισμούς· |
| --- | --- |

γ)

συνεργάζεται στενά και σε συνθήκες διαφάνειας με τους αρμόδιους οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα της συλλογής δεδομένων, από την Ένωση, τρίτες χώρες, τον ΠΟΥ και άλλους διεθνείς οργανισμούς·

| δ) | αναπτύσσει λύσεις για την πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα υγείας, τα οποία είτε είναι διαθέσιμα στο κοινό είτε διατίθενται ή ανταλλάσσονται μέσω ψηφιακών υποδομών, προκειμένου να καταστεί δυνατή η χρήση των δεδομένων υγείας για σκοπούς υγειονομικής περίθαλψης, έρευνας στον τομέα της υγείας, χάραξης πολιτικής και για κανονιστικούς σκοπούς που αφορούν τη δημόσια υγεία· και παρέχει και διευκολύνει την ελεγχόμενη και έγκαιρη πρόσβαση σε δεδομένα υγείας για την υποστήριξη της έρευνας στον τομέα της δημόσιας υγείας.» |
| --- | --- |

δ)

αναπτύσσει λύσεις για την πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα υγείας, τα οποία είτε είναι διαθέσιμα στο κοινό είτε διατίθενται ή ανταλλάσσονται μέσω ψηφιακών υποδομών, προκειμένου να καταστεί δυνατή η χρήση των δεδομένων υγείας για σκοπούς υγειονομικής περίθαλψης, έρευνας στον τομέα της υγείας, χάραξης πολιτικής και για κανονιστικούς σκοπούς που αφορούν τη δημόσια υγεία· και παρέχει και διευκολύνει την ελεγχόμενη και έγκαιρη πρόσβαση σε δεδομένα υγείας για την υποστήριξη της έρευνας στον τομέα της δημόσιας υγείας.»

| δ) | προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:

  «4.   Σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα της εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, της ΕΥΑ, του EMA, των κρατών μελών ή με δική του πρωτοβουλία, το Κέντρο καθιστά διαθέσιμες τις επιδημιολογικές προβλέψεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο η). Οι προβλέψεις αυτές καταρτίζονται αντικειμενικά, αξιόπιστα και με βάση τις βέλτιστες διαθέσιμες πληροφορίες και σε συνεργασία με άλλα θεσμικά όργανα και ομάδες εργασίας που συγκροτούνται με εμπειρογνώμονες των κρατών μελών. Οι προβλέψεις καθίστανται εύκολα προσβάσιμες.


  5.   Σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα της εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, το Κέντρο παρέχει δεδομένα και ευκόλως προσβάσιμες σχετικές αναλύσεις με βάση τις καλύτερες διαθέσιμες πληροφορίες, το ταχύτερο δυνατόν και σύμφωνα με το άρθρο 8α παράγραφος 1.». |
| --- | --- |

δ)

προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:

«4.   Σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα της εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, της ΕΥΑ, του EMA, των κρατών μελών ή με δική του πρωτοβουλία, το Κέντρο καθιστά διαθέσιμες τις επιδημιολογικές προβλέψεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο η). Οι προβλέψεις αυτές καταρτίζονται αντικειμενικά, αξιόπιστα και με βάση τις βέλτιστες διαθέσιμες πληροφορίες και σε συνεργασία με άλλα θεσμικά όργανα και ομάδες εργασίας που συγκροτούνται με εμπειρογνώμονες των κρατών μελών. Οι προβλέψεις καθίστανται εύκολα προσβάσιμες.

5.   Σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα της εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, το Κέντρο παρέχει δεδομένα και ευκόλως προσβάσιμες σχετικές αναλύσεις με βάση τις καλύτερες διαθέσιμες πληροφορίες, το ταχύτερο δυνατόν και σύμφωνα με το άρθρο 8α παράγραφος 1.».

| 14) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

  «Άρθρο 11α
  Υποστήριξη διεθνούς και επιτόπιας ετοιμότητας και αντίδρασης

  1.   Το Κέντρο συγκροτεί ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία και εξασφαλίζει μόνιμη και ενισχυμένη ικανότητα έκτακτης κινητοποίησης και χρήσης της. Η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία παρέχει υποστήριξη όσον αφορά αιτήματα για σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, τοπικές αντιδράσεις σε επιδημικές εξάρσεις μεταδοτικών νόσων και επισκοπήσεις μετά την κινητοποίηση στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες, σε συνεργασία με τον ΠΟΥ. Η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία περιλαμβάνει το προσωπικό του Κέντρου και εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, προγράμματα υποτροφιών και διεθνείς και μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς.
  Το Κέντρο αναπτύσσει ικανότητες όσον αφορά την επιδημιολογία πεδίου και την επιτόπια έρευνα, καθώς και για τη συλλογή σχετικών δεδομένων, όπως φερ’ ειπείν για τις παραλλαγές των μεταδοτικών νόσων, χρησιμοποιώντας το ειδικό δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ ή δικούς του πόρους.


  2.   Το Κέντρο, σε συνεργασία με την Επιτροπή, αναπτύσσει πλαίσιο για τον καθορισμό της οργανωτικής δομής και της χρήσης της μόνιμης ικανότητας της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία.
  Κατόπιν κοινού αιτήματος της Επιτροπής και κρατών μελών, ενεργοποιείται η ενισχυμένη ικανότητα έκτακτης κινητοποίησης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία. Η Επιτροπή θεσπίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τις διαδικασίες που αφορούν την ενεργοποίηση της ενισχυμένης ικανότητας έκτακτης κινητοποίησης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30α παράγραφος 2.


  3.   Το Κέντρο διασφαλίζει ότι η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία συντονίζεται και είναι συμπληρωματική προς τις ικανότητες του Ευρωπαϊκού Ιατρικού Σώματος και άλλες σχετικές ικανότητες στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης και μηχανισμών διεθνών οργανισμών, τις οποίες και ενσωματώνει.


  4.   Μέσω της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, το Κέντρο παρέχει εμπειρογνώμονες της Ένωσης σε θέματα επιτόπιας αντίδρασης σε διεθνείς ομάδες αντίδρασης που κινητοποιούνται από τον μηχανισμό του προγράμματος έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας του ΠΟΥ και το Παγκόσμιο Δίκτυο Συναγερμού και Αντίδρασης στις Επιδημικές Εκρήξεις (GOARN), σύμφωνα με κατάλληλες ρυθμίσεις συνεργασίας που καθορίζονται με την Επιτροπή.


  5.   Το Κέντρο διευκολύνει την ανάπτυξη δυνατοτήτων επιτόπιας αντίδρασης και εμπειρογνωσίας για τη διαχείριση κρίσεων από το προσωπικό του Κέντρου και τους εμπειρογνώμονες από κράτη μέλη και χώρες του ΕΟΧ, από υποψήφιες χώρες και δυνάμει υποψηφίους, καθώς και από χώρες της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας και χώρες εταίρους, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και σε συνεργασία με τα κράτη μέλη.


  6.   Καθιερώνοντας μηχανισμό για την κινητοποίηση και χρήση της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, το Κέντρο διατηρεί τη μόνιμη ικανότητα της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία και βελτιώνει τις ειδικές για κάθε χώρα γνώσεις που είναι αναγκαίες για την εκτέλεση αποστολών στα κράτη μέλη, κατόπιν κοινού αιτήματος της Επιτροπής και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, με σκοπό την παροχή επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων σχετικά με την ετοιμότητα και αντίδραση σε απειλές κατά της υγείας και τη διενέργεια επισκοπήσεων μετά την κινητοποίηση στο πλαίσιο της εντολής του.


  7.   Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και των κρατών μελών, το Κέντρο συμμετέχει σε σχέδια μακροπρόθεσμης ανάπτυξης ικανοτήτων με σκοπό την ενίσχυση των ικανοτήτων ετοιμότητας στο πλαίσιο του ΔΥΚ σε τρίτες χώρες εκτός Ευρώπης, ειδικότερα στις χώρες εταίρους.». |
| --- | --- |

14)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 11α

Υποστήριξη διεθνούς και επιτόπιας ετοιμότητας και αντίδρασης

1.   Το Κέντρο συγκροτεί ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία και εξασφαλίζει μόνιμη και ενισχυμένη ικανότητα έκτακτης κινητοποίησης και χρήσης της. Η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία παρέχει υποστήριξη όσον αφορά αιτήματα για σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, τοπικές αντιδράσεις σε επιδημικές εξάρσεις μεταδοτικών νόσων και επισκοπήσεις μετά την κινητοποίηση στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες, σε συνεργασία με τον ΠΟΥ. Η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία περιλαμβάνει το προσωπικό του Κέντρου και εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, προγράμματα υποτροφιών και διεθνείς και μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς.

Το Κέντρο αναπτύσσει ικανότητες όσον αφορά την επιδημιολογία πεδίου και την επιτόπια έρευνα, καθώς και για τη συλλογή σχετικών δεδομένων, όπως φερ’ ειπείν για τις παραλλαγές των μεταδοτικών νόσων, χρησιμοποιώντας το ειδικό δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ ή δικούς του πόρους.

2.   Το Κέντρο, σε συνεργασία με την Επιτροπή, αναπτύσσει πλαίσιο για τον καθορισμό της οργανωτικής δομής και της χρήσης της μόνιμης ικανότητας της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία.

Κατόπιν κοινού αιτήματος της Επιτροπής και κρατών μελών, ενεργοποιείται η ενισχυμένη ικανότητα έκτακτης κινητοποίησης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία. Η Επιτροπή θεσπίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τις διαδικασίες που αφορούν την ενεργοποίηση της ενισχυμένης ικανότητας έκτακτης κινητοποίησης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30α παράγραφος 2.

3.   Το Κέντρο διασφαλίζει ότι η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία συντονίζεται και είναι συμπληρωματική προς τις ικανότητες του Ευρωπαϊκού Ιατρικού Σώματος και άλλες σχετικές ικανότητες στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης και μηχανισμών διεθνών οργανισμών, τις οποίες και ενσωματώνει.

4.   Μέσω της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, το Κέντρο παρέχει εμπειρογνώμονες της Ένωσης σε θέματα επιτόπιας αντίδρασης σε διεθνείς ομάδες αντίδρασης που κινητοποιούνται από τον μηχανισμό του προγράμματος έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας του ΠΟΥ και το Παγκόσμιο Δίκτυο Συναγερμού και Αντίδρασης στις Επιδημικές Εκρήξεις (GOARN), σύμφωνα με κατάλληλες ρυθμίσεις συνεργασίας που καθορίζονται με την Επιτροπή.

5.   Το Κέντρο διευκολύνει την ανάπτυξη δυνατοτήτων επιτόπιας αντίδρασης και εμπειρογνωσίας για τη διαχείριση κρίσεων από το προσωπικό του Κέντρου και τους εμπειρογνώμονες από κράτη μέλη και χώρες του ΕΟΧ, από υποψήφιες χώρες και δυνάμει υποψηφίους, καθώς και από χώρες της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας και χώρες εταίρους, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και σε συνεργασία με τα κράτη μέλη.

6.   Καθιερώνοντας μηχανισμό για την κινητοποίηση και χρήση της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, το Κέντρο διατηρεί τη μόνιμη ικανότητα της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία και βελτιώνει τις ειδικές για κάθε χώρα γνώσεις που είναι αναγκαίες για την εκτέλεση αποστολών στα κράτη μέλη, κατόπιν κοινού αιτήματος της Επιτροπής και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, με σκοπό την παροχή επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων σχετικά με την ετοιμότητα και αντίδραση σε απειλές κατά της υγείας και τη διενέργεια επισκοπήσεων μετά την κινητοποίηση στο πλαίσιο της εντολής του.

7.   Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και των κρατών μελών, το Κέντρο συμμετέχει σε σχέδια μακροπρόθεσμης ανάπτυξης ικανοτήτων με σκοπό την ενίσχυση των ικανοτήτων ετοιμότητας στο πλαίσιο του ΔΥΚ σε τρίτες χώρες εκτός Ευρώπης, ειδικότερα στις χώρες εταίρους.».

| 15) | Το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:






  α) | η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «1.   Το Κέντρο δημοσιοποιεί πληροφορίες, με δική του πρωτοβουλία, σχετικά με τις δραστηριότητες και τα αποτελέσματα των εργασιών του εντός του πεδίου αποστολής του, αφού ενημερώσει προηγουμένως τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
  Το Κέντρο εξασφαλίζει ότι το κοινό ή κάθε ενδιαφερόμενο μέρος λαμβάνει γρήγορα αντικειμενικές, αξιόπιστες, τεκμηριωμένες και εύκολα προσβάσιμες πληροφορίες σε σχέση με τις δραστηριότητές του και τα αποτελέσματα των εργασιών του. Το Κέντρο διαθέτει επιστημονικές πληροφορίες στο ευρύ κοινό, μεταξύ άλλων μέσω ειδικού ιστοχώρου, καθώς και μέσω της ενεργού παρουσίας στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ή σε ανάλογες πλατφόρμες. Επίσης δημοσιεύει εγκαίρως τις επιστημονικές γνώμες του που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 6. Πληροφορίες που αφορούν τους πολίτες της Ένωσης διατίθενται σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, ώστε να εξασφαλίζεται η δέουσα απήχηση μεταξύ των πολιτών της Ένωσης. Το Κέντρο διευκολύνει την καταπολέμηση της παραπληροφόρησης όσον αφορά τον εμβολιασμό και των αιτιών της επιφυλακτικότητας απέναντι στον εμβολιασμό.»
  · |
| --- | --- | --- |

15)

Το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Το Κέντρο δημοσιοποιεί πληροφορίες, με δική του πρωτοβουλία, σχετικά με τις δραστηριότητες και τα αποτελέσματα των εργασιών του εντός του πεδίου αποστολής του, αφού ενημερώσει προηγουμένως τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

Το Κέντρο εξασφαλίζει ότι το κοινό ή κάθε ενδιαφερόμενο μέρος λαμβάνει γρήγορα αντικειμενικές, αξιόπιστες, τεκμηριωμένες και εύκολα προσβάσιμες πληροφορίες σε σχέση με τις δραστηριότητές του και τα αποτελέσματα των εργασιών του. Το Κέντρο διαθέτει επιστημονικές πληροφορίες στο ευρύ κοινό, μεταξύ άλλων μέσω ειδικού ιστοχώρου, καθώς και μέσω της ενεργού παρουσίας στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ή σε ανάλογες πλατφόρμες. Επίσης δημοσιεύει εγκαίρως τις επιστημονικές γνώμες του που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 6. Πληροφορίες που αφορούν τους πολίτες της Ένωσης διατίθενται σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, ώστε να εξασφαλίζεται η δέουσα απήχηση μεταξύ των πολιτών της Ένωσης. Το Κέντρο διευκολύνει την καταπολέμηση της παραπληροφόρησης όσον αφορά τον εμβολιασμό και των αιτιών της επιφυλακτικότητας απέναντι στον εμβολιασμό.»

| β) | η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «3.   Το Κέντρο συνεργάζεται δεόντως με τους αρμόδιους φορείς στα κράτη μέλη, τον ΠΟΥ και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τις εκστρατείες ενημέρωσης του κοινού.». |
| --- | --- |

β)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Το Κέντρο συνεργάζεται δεόντως με τους αρμόδιους φορείς στα κράτη μέλη, τον ΠΟΥ και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τις εκστρατείες ενημέρωσης του κοινού.».

| 16) | Το άρθρο 14 τροποποιείται ως εξής:






  α) | στην παράγραφο 2, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Η θητεία των μελών είναι τριετής και δύναται να παραταθεί.»· |
| --- | --- | --- |

16)

Το άρθρο 14 τροποποιείται ως εξής:

α)

στην παράγραφο 2, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η θητεία των μελών είναι τριετής και δύναται να παραταθεί.»·

| β) | στην παράγραφο 5, τα στοιχεία δ), ε) και στ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:






  «δ) | εγκρίνει πριν από την 31η Ιανουαρίου κάθε έτους το πρόγραμμα εργασίας του Κέντρου για το προσεχές έτος· |
| --- | --- | --- |

β)

στην παράγραφο 5, τα στοιχεία δ), ε) και στ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«δ)

εγκρίνει πριν από την 31η Ιανουαρίου κάθε έτους το πρόγραμμα εργασίας του Κέντρου για το προσεχές έτος·

| ε) | εγκρίνει σχέδιο του ενιαίου εγγράφου προγραμματισμού σύμφωνα με το άρθρο 32 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/715 της Επιτροπής (*3) και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για το ενιαίο έγγραφο προγραμματισμού· το ενιαίο έγγραφο προγραμματισμού εγκρίνεται εφόσον η Επιτροπή εκδώσει θετική γνώμη και, όσον αφορά τον πολυετή προγραμματισμό, κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο· |
| --- | --- |

ε)

εγκρίνει σχέδιο του ενιαίου εγγράφου προγραμματισμού σύμφωνα με το άρθρο 32 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/715 της Επιτροπής (*3) και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για το ενιαίο έγγραφο προγραμματισμού· το ενιαίο έγγραφο προγραμματισμού εγκρίνεται εφόσον η Επιτροπή εκδώσει θετική γνώμη και, όσον αφορά τον πολυετή προγραμματισμό, κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο·

*3

| στ) | διασφαλίζει ότι το πρόγραμμα εργασίας του Κέντρου για το προσεχές έτος και τα πολυετή προγράμματα είναι σύμφωνα με τις νομοθετικές προτεραιότητες και τις προτεραιότητες πολιτικής της Ένωσης στον τομέα της αποστολής και των καθηκόντων του Κέντρου και λαμβάνει πλήρως υπόψη τις συστάσεις που εκδίδονται στην ετήσια γνώμη της Επιτροπής σχετικά με το σχέδιο ενιαίου εγγράφου προγραμματισμού που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 7 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/715· |
| --- | --- |

στ)

διασφαλίζει ότι το πρόγραμμα εργασίας του Κέντρου για το προσεχές έτος και τα πολυετή προγράμματα είναι σύμφωνα με τις νομοθετικές προτεραιότητες και τις προτεραιότητες πολιτικής της Ένωσης στον τομέα της αποστολής και των καθηκόντων του Κέντρου και λαμβάνει πλήρως υπόψη τις συστάσεις που εκδίδονται στην ετήσια γνώμη της Επιτροπής σχετικά με το σχέδιο ενιαίου εγγράφου προγραμματισμού που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 7 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/715·

| ζ) | εγκρίνει, πριν από την 31η Μαρτίου κάθε έτους, τη γενική έκθεση για τις δραστηριότητες του Κέντρου κατά το προηγούμενο έτος· |
| --- | --- |

ζ)

εγκρίνει, πριν από την 31η Μαρτίου κάθε έτους, τη γενική έκθεση για τις δραστηριότητες του Κέντρου κατά το προηγούμενο έτος·

| η) | εγκρίνει τους δημοσιονομικούς κανόνες που ισχύουν για το Κέντρο, ύστερα από διαβούλευση με την Επιτροπή· |
| --- | --- |

η)

εγκρίνει τους δημοσιονομικούς κανόνες που ισχύουν για το Κέντρο, ύστερα από διαβούλευση με την Επιτροπή·

| θ) | καθορίζει με ομοφωνία των μελών του, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 15 παράγραφος 1, τους κανόνες που διέπουν τις γλώσσες του Κέντρου, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας διάκρισης μεταξύ των εσωτερικών εργασιών του Κέντρου και της εξωτερικής επικοινωνίας, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να διασφαλίζεται και στις δύο περιπτώσεις η πρόσβαση και η συμμετοχή όλων των ενδιαφερομένων φορέων στις εργασίες του Κέντρου. |
| --- | --- |

θ)

καθορίζει με ομοφωνία των μελών του, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 15 παράγραφος 1, τους κανόνες που διέπουν τις γλώσσες του Κέντρου, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας διάκρισης μεταξύ των εσωτερικών εργασιών του Κέντρου και της εξωτερικής επικοινωνίας, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να διασφαλίζεται και στις δύο περιπτώσεις η πρόσβαση και η συμμετοχή όλων των ενδιαφερομένων φορέων στις εργασίες του Κέντρου.

Οι δημοσιονομικοί κανόνες που ισχύουν για το Κέντρο όπως αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο η) της παρούσας παραγράφου δεν παρεκκλίνουν από τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2019/715, εκτός αν αυτό απαιτείται ειδικά για τη λειτουργία του Κέντρου και η Επιτροπή έχει εκδώσει προηγούμενη σύμφωνη γνώμη.

(*3)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/715 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2018, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους οργανισμούς που δημιουργούνται δυνάμει της ΣΛΕΕ και της Συνθήκης Ευρατόμ και αναφέρονται στο άρθρο 70 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 122 της 10.5.2019, σ. 1).»."

*3

| 17) | Στο άρθρο 16 παράγραφος 2, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «β) | τη σύνταξη σχεδίων προγραμμάτων εργασίας, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις που εκδίδονται στην ετήσια γνώμη της Επιτροπής σχετικά με το σχέδιο ενιαίου εγγράφου προγραμματισμού σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 7 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/715. Η γνώμη της Επιτροπής υποβάλλεται στο διοικητικό συμβούλιο σε όσο το δυνατόν πιο πρώιμο στάδιο·». |
| --- | --- | --- |

17)

Στο άρθρο 16 παράγραφος 2, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«β)

τη σύνταξη σχεδίων προγραμμάτων εργασίας, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις που εκδίδονται στην ετήσια γνώμη της Επιτροπής σχετικά με το σχέδιο ενιαίου εγγράφου προγραμματισμού σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 7 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/715. Η γνώμη της Επιτροπής υποβάλλεται στο διοικητικό συμβούλιο σε όσο το δυνατόν πιο πρώιμο στάδιο·».

| 18) | Το άρθρο 17 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 17
  Διορισμός του διευθυντή

  1.   Ο διευθυντής διορίζεται από το διοικητικό συμβούλιο βάσει καταλόγου τουλάχιστον τριών υποψηφίων που προτείνει η Επιτροπή κατόπιν ανοικτού διαγωνισμού και μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος η οποία έχει επικυρωθεί από το διοικητικό συμβούλιο και η οποία δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αλλού. Ο διορισμός αυτός γίνεται για περίοδο πέντε ετών, η οποία μπορεί να παραταθεί για μία ακόμη περίοδο μέγιστης διάρκειας πέντε ετών.


  2.   Πριν από τον διορισμό, ο υποψήφιος που ορίζεται από το διοικητικό συμβούλιο καλείται αμελλητί να προβεί σε δήλωση ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις των μελών του.». |
| --- | --- |

18)

Το άρθρο 17 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 17

Διορισμός του διευθυντή

1.   Ο διευθυντής διορίζεται από το διοικητικό συμβούλιο βάσει καταλόγου τουλάχιστον τριών υποψηφίων που προτείνει η Επιτροπή κατόπιν ανοικτού διαγωνισμού και μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος η οποία έχει επικυρωθεί από το διοικητικό συμβούλιο και η οποία δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αλλού. Ο διορισμός αυτός γίνεται για περίοδο πέντε ετών, η οποία μπορεί να παραταθεί για μία ακόμη περίοδο μέγιστης διάρκειας πέντε ετών.

2.   Πριν από τον διορισμό, ο υποψήφιος που ορίζεται από το διοικητικό συμβούλιο καλείται αμελλητί να προβεί σε δήλωση ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις των μελών του.».

| 19) | Το άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής:






  α) | η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «2.   Τα μέλη του συμβουλευτικού σώματος δεν είναι μέλη του διοικητικού συμβουλίου. Η θητεία των μελών του συμβουλευτικού σώματος είναι τριετής και δύναται να παραταθεί.»
  · |
| --- | --- | --- |

19)

Το άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Τα μέλη του συμβουλευτικού σώματος δεν είναι μέλη του διοικητικού συμβουλίου. Η θητεία των μελών του συμβουλευτικού σώματος είναι τριετής και δύναται να παραταθεί.»

| β) | στην παράγραφο 4, το στοιχείο στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «στ) | επιστημονικές προτεραιότητες και τις προτεραιότητες για τη δημόσια υγεία που πρέπει να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο του προγράμματος εργασίας· και |
| --- | --- | --- |

β)

στην παράγραφο 4, το στοιχείο στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«στ)

επιστημονικές προτεραιότητες και τις προτεραιότητες για τη δημόσια υγεία που πρέπει να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο του προγράμματος εργασίας· και

| ζ) | βασικές δημοσιεύσεις που εκπονούνται από το Κέντρο, όπως μελέτες πρόβλεψης.»· |
| --- | --- |

ζ)

βασικές δημοσιεύσεις που εκπονούνται από το Κέντρο, όπως μελέτες πρόβλεψης.»·

| γ) | η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «8. | Το Κέντρο συνεργάζεται με εμπειρογνώμονες στον τομέα της υγείας, με εκπροσώπους επαγγελματικών ή επιστημονικών φορέων και μη κυβερνητικών οργανώσεων, ιδίως εκείνους που διαθέτουν αναγνωρισμένη πείρα σε θέματα που συνδέονται με το έργο του Κέντρου, καθώς σε άλλους τομείς όπως η προστασία του περιβάλλοντος, με τα ειδικά δίκτυα και με το συμβουλευτικό σώμα, για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων. Επιπλέον, η Επιτροπή, τα κράτη μέλη ή το συμβουλευτικό σώμα μπορούν να προτείνουν εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων από τρίτες χώρες ή εκπροσώπων επαγγελματικών ή επιστημονικών φορέων, ή μη κυβερνητικών οργανώσεων, για διαβούλευση με το Κέντρο κατά περίπτωση.». |
| --- | --- | --- |

γ)

η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«8.

Το Κέντρο συνεργάζεται με εμπειρογνώμονες στον τομέα της υγείας, με εκπροσώπους επαγγελματικών ή επιστημονικών φορέων και μη κυβερνητικών οργανώσεων, ιδίως εκείνους που διαθέτουν αναγνωρισμένη πείρα σε θέματα που συνδέονται με το έργο του Κέντρου, καθώς σε άλλους τομείς όπως η προστασία του περιβάλλοντος, με τα ειδικά δίκτυα και με το συμβουλευτικό σώμα, για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων. Επιπλέον, η Επιτροπή, τα κράτη μέλη ή το συμβουλευτικό σώμα μπορούν να προτείνουν εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων από τρίτες χώρες ή εκπροσώπων επαγγελματικών ή επιστημονικών φορέων, ή μη κυβερνητικών οργανώσεων, για διαβούλευση με το Κέντρο κατά περίπτωση.».

| 20) | Στο άρθρο 19, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «2.   Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, ο διευθυντής, τα μέλη του συμβουλευτικού σώματος και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν σε επιστημονικές ομάδες προβαίνουν σε δήλωση δέσμευσης και σε δήλωση συμφερόντων, όπου αναφέρονται είτε η απουσία οιωνδήποτε συμφερόντων που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους, είτε τυχόν άμεσα ή έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους. Οι δηλώσεις αυτές γίνονται κάθε έτος εγγράφως και τίθενται στη διάθεση του κοινού.». |
| --- | --- |

20)

Στο άρθρο 19, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, ο διευθυντής, τα μέλη του συμβουλευτικού σώματος και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν σε επιστημονικές ομάδες προβαίνουν σε δήλωση δέσμευσης και σε δήλωση συμφερόντων, όπου αναφέρονται είτε η απουσία οιωνδήποτε συμφερόντων που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους, είτε τυχόν άμεσα ή έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους. Οι δηλώσεις αυτές γίνονται κάθε έτος εγγράφως και τίθενται στη διάθεση του κοινού.».

| 21) | Το άρθρο 20 τροποποιείται ως εξής:






  α) | η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «3.   Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από το Κέντρο σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο καταγγελίας στον Διαμεσολαβητή ή προσφυγής ενώπιον του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τους όρους των άρθρων 228 και 230 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), αντιστοίχως.»
  · |
| --- | --- | --- |

21)

Το άρθρο 20 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από το Κέντρο σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο καταγγελίας στον Διαμεσολαβητή ή προσφυγής ενώπιον του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τους όρους των άρθρων 228 και 230 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), αντιστοίχως.»

| β) | η παράγραφος 4 απαλείφεται. |
| --- | --- |

β)

η παράγραφος 4 απαλείφεται.

| 22) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

  «Άρθρο 20α
  Προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα

  1.   Ο παρών κανονισμός ισχύει με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών αναφορικά με την εκ μέρους τους επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 (*4) και την οδηγία 2002/58/ΕΚ (*5) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και των υποχρεώσεων θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης αναφορικά με την εκ μέρους τους επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725, κατά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους.


  2.   Το Κέντρο δεν επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, παρά μόνο σε περιπτώσεις όπου τούτο είναι αναγκαίο για την εκπλήρωση της αποστολής του. Όπου αρμόζει, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα καθίστανται ανώνυμα κατά τρόπο ώστε να μην μπορεί να εξακριβωθεί η ταυτότητα του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα.



  (*4)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1)."


  (*5)  Οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 37).»." |
| --- | --- |

22)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 20α

Προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα

1.   Ο παρών κανονισμός ισχύει με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών αναφορικά με την εκ μέρους τους επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 (*4) και την οδηγία 2002/58/ΕΚ (*5) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και των υποχρεώσεων θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης αναφορικά με την εκ μέρους τους επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725, κατά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους.

2.   Το Κέντρο δεν επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, παρά μόνο σε περιπτώσεις όπου τούτο είναι αναγκαίο για την εκπλήρωση της αποστολής του. Όπου αρμόζει, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα καθίστανται ανώνυμα κατά τρόπο ώστε να μην μπορεί να εξακριβωθεί η ταυτότητα του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα.

(*4)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1)."

*4

(*5)  Οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 37).»."

*5

| 23) | Το άρθρο 21 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 21
  Επαγγελματικό απόρρητο και εμπιστευτικότητα

  1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 20, το Κέντρο δεν δημοσιοποιεί σε τρίτα μέρη εμπιστευτικές πληροφορίες που λαμβάνει, για τις οποίες έχει ζητηθεί και αιτιολογηθεί η εμπιστευτική μεταχείρισή τους, εκτός από πληροφορίες που πρέπει να δημοσιοποιηθούν λόγω των περιστάσεων προκειμένου να προστατευθεί η δημόσια υγεία. Αν οι εμπιστευτικές πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κράτος μέλος, δεν αποκαλύπτονται χωρίς τη συγκατάθεση αυτού του κράτους μέλους.
  Οι κανόνες της Επιτροπής για την ασφάλεια όσον αφορά την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ, οι οποίοι θεσπίζονται στις αποφάσεις (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 (*6) και (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 (*7) της Επιτροπής, εφαρμόζονται στις εργασίες του Κέντρου και του προσωπικού του.


  2.   Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, ο διευθυντής, τα μέλη του συμβουλευτικού σώματος, καθώς και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις επιστημονικές ομάδες και το προσωπικό του Κέντρου υπόκεινται στην απαίτηση τήρησης επαγγελματικού απορρήτου σύμφωνα με το άρθρο 339 ΣΛΕΕ, ακόμα και όταν έχουν πάψει τα καθήκοντά τους.


  3.   Τα συμπεράσματα των επιστημονικών γνωμών που εκδίδει το Κέντρο σε σχέση με προβλέψιμες συνέπειες για την υγεία δεν κρατούνται σε καμία περίπτωση εμπιστευτικά.


  4.   Το Κέντρο καθορίζει στον εσωτερικό κανονισμό του τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή των κανόνων εμπιστευτικότητας που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2.


  5.   Το Κέντρο λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να διευκολύνει την ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά τα καθήκοντά του με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και, κατά περίπτωση, με άλλα θεσμικά όργανα της Ένωσης, φορείς, υπηρεσίες και οργανισμούς της Ένωσης, καθώς και με διεθνείς οργανισμούς και τρίτες χώρες, σύμφωνα με κατάλληλες ρυθμίσεις συνεργασίας που καθορίζονται με την Επιτροπή.


  6.   Το Κέντρο αναπτύσσει, τοποθετεί και διαχειρίζεται τη λειτουργία συστήματος πληροφοριών με ικανότητα ανταλλαγής διαβαθμισμένων και ευαίσθητων μη διαβαθμισμένων πληροφοριών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο.



  (*6)  Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με την ασφάλεια στην Επιτροπή (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 41)."


  (*7)  Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με τους κανόνες ασφαλείας για την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 53).»." |
| --- | --- |

23)

Το άρθρο 21 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 21

Επαγγελματικό απόρρητο και εμπιστευτικότητα

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 20, το Κέντρο δεν δημοσιοποιεί σε τρίτα μέρη εμπιστευτικές πληροφορίες που λαμβάνει, για τις οποίες έχει ζητηθεί και αιτιολογηθεί η εμπιστευτική μεταχείρισή τους, εκτός από πληροφορίες που πρέπει να δημοσιοποιηθούν λόγω των περιστάσεων προκειμένου να προστατευθεί η δημόσια υγεία. Αν οι εμπιστευτικές πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κράτος μέλος, δεν αποκαλύπτονται χωρίς τη συγκατάθεση αυτού του κράτους μέλους.

Οι κανόνες της Επιτροπής για την ασφάλεια όσον αφορά την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ, οι οποίοι θεσπίζονται στις αποφάσεις (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 (*6) και (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 (*7) της Επιτροπής, εφαρμόζονται στις εργασίες του Κέντρου και του προσωπικού του.

2.   Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, ο διευθυντής, τα μέλη του συμβουλευτικού σώματος, καθώς και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις επιστημονικές ομάδες και το προσωπικό του Κέντρου υπόκεινται στην απαίτηση τήρησης επαγγελματικού απορρήτου σύμφωνα με το άρθρο 339 ΣΛΕΕ, ακόμα και όταν έχουν πάψει τα καθήκοντά τους.

3.   Τα συμπεράσματα των επιστημονικών γνωμών που εκδίδει το Κέντρο σε σχέση με προβλέψιμες συνέπειες για την υγεία δεν κρατούνται σε καμία περίπτωση εμπιστευτικά.

4.   Το Κέντρο καθορίζει στον εσωτερικό κανονισμό του τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή των κανόνων εμπιστευτικότητας που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2.

5.   Το Κέντρο λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να διευκολύνει την ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά τα καθήκοντά του με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και, κατά περίπτωση, με άλλα θεσμικά όργανα της Ένωσης, φορείς, υπηρεσίες και οργανισμούς της Ένωσης, καθώς και με διεθνείς οργανισμούς και τρίτες χώρες, σύμφωνα με κατάλληλες ρυθμίσεις συνεργασίας που καθορίζονται με την Επιτροπή.

6.   Το Κέντρο αναπτύσσει, τοποθετεί και διαχειρίζεται τη λειτουργία συστήματος πληροφοριών με ικανότητα ανταλλαγής διαβαθμισμένων και ευαίσθητων μη διαβαθμισμένων πληροφοριών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο.

(*6)  Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με την ασφάλεια στην Επιτροπή (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 41)."

*6

(*7)  Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με τους κανόνες ασφαλείας για την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 53).»."

*7

| 24) | Το άρθρο 22 τροποποιείται ως εξής:






  α) | στην παράγραφο 3, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «δ) | οποιαδήποτε εθελοντική εισφορά από τα κράτη μέλη· και |
| --- | --- | --- | --- |

24)

Το άρθρο 22 τροποποιείται ως εξής:

α)

στην παράγραφο 3, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«δ)

οποιαδήποτε εθελοντική εισφορά από τα κράτη μέλη· και

| ε) | οποιαδήποτε έσοδα από συμφωνίες συνεισφοράς ή συμφωνίες επιδότησης που συνάπτονται κατ’ εξαίρεση μεταξύ της Επιτροπής και του Κέντρου.»· |
| --- | --- |

ε)

οποιαδήποτε έσοδα από συμφωνίες συνεισφοράς ή συμφωνίες επιδότησης που συνάπτονται κατ’ εξαίρεση μεταξύ της Επιτροπής και του Κέντρου.»·

| β) | προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

  «3α.   Στο Κέντρο μπορεί να χορηγείται χρηματοδότηση από τον προϋπολογισμό της Ένωσης για τις δαπάνες στις οποίες υποβάλλεται κατά την εκτέλεση του προγράμματος εργασίας του, που έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με τους στόχους και τις προτεραιότητες των προγραμμάτων εργασίας που εγκρίνονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*8), και από τα ενωσιακά προγράμματα για την έρευνα και την καινοτομία. Αυτή η χρηματοδότηση δεν καλύπτει δαπάνες οι οποίες έχουν ήδη καλυφθεί από τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης ή από οποιονδήποτε άλλο πόρο του Κέντρου που ορίζεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.


  (*8)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Προγράμματος σχετικά με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας (Πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health)) για την περίοδο 2021-2027 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 282/2014 (ΕΕ L 107 της 26.3.2021, σ. 1).»·" |
| --- | --- |

β)

προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«3α.   Στο Κέντρο μπορεί να χορηγείται χρηματοδότηση από τον προϋπολογισμό της Ένωσης για τις δαπάνες στις οποίες υποβάλλεται κατά την εκτέλεση του προγράμματος εργασίας του, που έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με τους στόχους και τις προτεραιότητες των προγραμμάτων εργασίας που εγκρίνονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*8), και από τα ενωσιακά προγράμματα για την έρευνα και την καινοτομία. Αυτή η χρηματοδότηση δεν καλύπτει δαπάνες οι οποίες έχουν ήδη καλυφθεί από τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης ή από οποιονδήποτε άλλο πόρο του Κέντρου που ορίζεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.

(*8)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Προγράμματος σχετικά με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας (Πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health)) για την περίοδο 2021-2027 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 282/2014 (ΕΕ L 107 της 26.3.2021, σ. 1).»·"

*8

| γ) | η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «5.   Κάθε έτος το διοικητικό συμβούλιο, με βάση το σχέδιο εκτίμησης που συντάσσει ο διευθυντής, εκτιμά τα έσοδα και τα έξοδα του Κέντρου για το ακόλουθο οικονομικό έτος. Η εκτίμηση αυτή, η οποία περιέχει σχέδιο πίνακα προσωπικού, συμπεριλαμβάνεται στο σχέδιο του ενιαίου εγγράφου προγραμματισμού που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του παρόντος κανονισμού. Σύμφωνα με το άρθρο 40 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*9), έως τις 31 Ιανουαρίου εκάστου έτους το Κέντρο διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή το σχέδιο του ενιαίου εγγράφου προγραμματισμού του, όπως εγκρίνεται από το διοικητικό του συμβούλιο.


  (*9)  Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 (ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1).»·" |
| --- | --- |

γ)

η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«5.   Κάθε έτος το διοικητικό συμβούλιο, με βάση το σχέδιο εκτίμησης που συντάσσει ο διευθυντής, εκτιμά τα έσοδα και τα έξοδα του Κέντρου για το ακόλουθο οικονομικό έτος. Η εκτίμηση αυτή, η οποία περιέχει σχέδιο πίνακα προσωπικού, συμπεριλαμβάνεται στο σχέδιο του ενιαίου εγγράφου προγραμματισμού που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του παρόντος κανονισμού. Σύμφωνα με το άρθρο 40 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*9), έως τις 31 Ιανουαρίου εκάστου έτους το Κέντρο διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή το σχέδιο του ενιαίου εγγράφου προγραμματισμού του, όπως εγκρίνεται από το διοικητικό του συμβούλιο.

(*9)  Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 (ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1).»·"

*9

| δ) | η παράγραφος 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «7.   Με βάση την εκτίμηση αυτή, η Επιτροπή εισάγει στο προσχέδιο του γενικού προϋπολογισμού της Ένωσης τις εκτιμήσεις που θεωρεί σκόπιμες για τον πίνακα προσωπικού και το ποσό της επιδότησης από τον γενικό προϋπολογισμό, καταθέτει δε το σχέδιο αυτό στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή σύμφωνα με το άρθρο 314 ΣΛΕΕ.». |
| --- | --- |

δ)

η παράγραφος 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«7.   Με βάση την εκτίμηση αυτή, η Επιτροπή εισάγει στο προσχέδιο του γενικού προϋπολογισμού της Ένωσης τις εκτιμήσεις που θεωρεί σκόπιμες για τον πίνακα προσωπικού και το ποσό της επιδότησης από τον γενικό προϋπολογισμό, καταθέτει δε το σχέδιο αυτό στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή σύμφωνα με το άρθρο 314 ΣΛΕΕ.».

| 25) | Το άρθρο 23 τροποποιείται ως εξής:






  α) | η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «2.   Έως την 1η Μαρτίου ύστερα από κάθε οικονομικό έτος ο υπόλογος του Κέντρου διαβιβάζει τους προσωρινούς λογαριασμούς στον υπόλογο της Επιτροπής μαζί με έκθεση για τη δημοσιονομική και χρηματοοικονομική διαχείριση του εν λόγω οικονομικού έτους. Ο υπόλογος της Επιτροπής ενοποιεί τους προσωρινούς λογαριασμούς των οργάνων και των αποκεντρωμένων οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 245 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.»
  · |
| --- | --- | --- |

25)

Το άρθρο 23 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Έως την 1η Μαρτίου ύστερα από κάθε οικονομικό έτος ο υπόλογος του Κέντρου διαβιβάζει τους προσωρινούς λογαριασμούς στον υπόλογο της Επιτροπής μαζί με έκθεση για τη δημοσιονομική και χρηματοοικονομική διαχείριση του εν λόγω οικονομικού έτους. Ο υπόλογος της Επιτροπής ενοποιεί τους προσωρινούς λογαριασμούς των οργάνων και των αποκεντρωμένων οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 245 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.»

| β) | η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «4.   Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου σε σχέση με τους προσωρινούς λογαριασμούς του Κέντρου σύμφωνα με το άρθρο 246 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, ο διευθυντής καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Κέντρου με δική του ευθύνη και τους διαβιβάζει στο διοικητικό συμβούλιο για γνωμοδότηση.
  Το Κέντρο ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή για περιπτώσεις εικαζόμενης απάτης και άλλων δημοσιονομικών παρατυπιών, για τυχόν ολοκληρωμένες ή υπό εξέλιξη έρευνες από την Ευρωπαϊκή Εισαγγελία ή την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF), καθώς και για τυχόν λογιστικούς ή λοιπούς ελέγχους από το Ελεγκτικό Συνέδριο ή την υπηρεσία εσωτερικού λογιστικού ελέγχου (IAS), χωρίς να θέτει σε κίνδυνο την εμπιστευτικότητα των ερευνών. Η εν λόγω υποχρέωση ενημέρωσης της Επιτροπής ισχύει με την επιφύλαξη του άρθρου 24 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1939 του Συμβουλίου (*10).


  (*10)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1939 του Συμβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 2017, σχετικά με την εφαρμογή ενισχυμένης συνεργασίας για τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (ΕΕ L 283 της 31.10.2017, σ. 1).»·" |
| --- | --- |

β)

η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4.   Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου σε σχέση με τους προσωρινούς λογαριασμούς του Κέντρου σύμφωνα με το άρθρο 246 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, ο διευθυντής καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Κέντρου με δική του ευθύνη και τους διαβιβάζει στο διοικητικό συμβούλιο για γνωμοδότηση.

Το Κέντρο ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή για περιπτώσεις εικαζόμενης απάτης και άλλων δημοσιονομικών παρατυπιών, για τυχόν ολοκληρωμένες ή υπό εξέλιξη έρευνες από την Ευρωπαϊκή Εισαγγελία ή την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF), καθώς και για τυχόν λογιστικούς ή λοιπούς ελέγχους από το Ελεγκτικό Συνέδριο ή την υπηρεσία εσωτερικού λογιστικού ελέγχου (IAS), χωρίς να θέτει σε κίνδυνο την εμπιστευτικότητα των ερευνών. Η εν λόγω υποχρέωση ενημέρωσης της Επιτροπής ισχύει με την επιφύλαξη του άρθρου 24 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1939 του Συμβουλίου (*10).

(*10)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1939 του Συμβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 2017, σχετικά με την εφαρμογή ενισχυμένης συνεργασίας για τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (ΕΕ L 283 της 31.10.2017, σ. 1).»·"

*10

| γ) | οι παράγραφοι 8 και 9 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

  «8.   Έως τις 30 Σεπτεμβρίου, ο διευθυντής διαβιβάζει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση επί των παρατηρήσεών του. Διαβιβάζει επίσης αντίγραφο της εν λόγω απάντησης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο διοικητικό συμβούλιο.


  9.   Ο διευθυντής υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατ’ αίτησή του, κάθε αναγκαία πληροφορία για την αίσια περάτωση της διαδικασίας απαλλαγής για το οικείο οικονομικό έτος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 261 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.». |
| --- | --- |

γ)

οι παράγραφοι 8 και 9 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«8.   Έως τις 30 Σεπτεμβρίου, ο διευθυντής διαβιβάζει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση επί των παρατηρήσεών του. Διαβιβάζει επίσης αντίγραφο της εν λόγω απάντησης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο διοικητικό συμβούλιο.

9.   Ο διευθυντής υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατ’ αίτησή του, κάθε αναγκαία πληροφορία για την αίσια περάτωση της διαδικασίας απαλλαγής για το οικείο οικονομικό έτος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 261 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.».

| 26) | Το άρθρο 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 24
  Εφαρμογή του δημοσιονομικού κανονισμού
  Το άρθρο 70 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 εφαρμόζεται για την απαλλαγή του προϋπολογισμού, τους ελέγχους και τους λογιστικούς κανόνες του Κέντρου.». |
| --- | --- |

26)

Το άρθρο 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 24

Εφαρμογή του δημοσιονομικού κανονισμού

Το άρθρο 70 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 εφαρμόζεται για την απαλλαγή του προϋπολογισμού, τους ελέγχους και τους λογιστικούς κανόνες του Κέντρου.».

| 27) | Το άρθρο 25 τροποποιείται ως εξής:






  α) | η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «1.   Ο κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*11) εφαρμόζεται στο Κέντρο άνευ περιορισμών.


  (*11)  Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (Ευρατόμ) αριθ. 1074/1999 του Συμβουλίου (ΕΕ L 248 της 18.9.2013, σ. 1).»·" |
| --- | --- | --- |

27)

Το άρθρο 25 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Ο κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*11) εφαρμόζεται στο Κέντρο άνευ περιορισμών.

(*11)  Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (Ευρατόμ) αριθ. 1074/1999 του Συμβουλίου (ΕΕ L 248 της 18.9.2013, σ. 1).»·"

*11

| β) | η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «3.   Οι αποφάσεις χρηματοδότησης και οι συμφωνίες και τα μέσα εφαρμογής που απορρέουν από τις αποφάσεις αυτές αναφέρουν ρητά ότι η Ευρωπαϊκή Εισαγγελία μπορεί να ασκεί τις αρμοδιότητές της, συμπεριλαμβανομένης της αρμοδιότητάς της να διενεργεί έρευνες, και ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο και η OLAF μπορούν, εάν χρειαστεί, να διενεργούν επιτόπιους ελέγχους όσον αφορά τους αποδέκτες της χρηματοδότησης του Κέντρου καθώς και τους υπαλλήλους που είναι αρμόδιοι για τη χορήγησή της, σύμφωνα με τα αντίστοιχα νομικά τους πλαίσια.»
  · |
| --- | --- |

β)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Οι αποφάσεις χρηματοδότησης και οι συμφωνίες και τα μέσα εφαρμογής που απορρέουν από τις αποφάσεις αυτές αναφέρουν ρητά ότι η Ευρωπαϊκή Εισαγγελία μπορεί να ασκεί τις αρμοδιότητές της, συμπεριλαμβανομένης της αρμοδιότητάς της να διενεργεί έρευνες, και ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο και η OLAF μπορούν, εάν χρειαστεί, να διενεργούν επιτόπιους ελέγχους όσον αφορά τους αποδέκτες της χρηματοδότησης του Κέντρου καθώς και τους υπαλλήλους που είναι αρμόδιοι για τη χορήγησή της, σύμφωνα με τα αντίστοιχα νομικά τους πλαίσια.»

| γ) | προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

  «4.   Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 έως 3, οι συμφωνίες συνεργασίας με τρίτες χώρες και με διεθνείς οργανισμούς, οι συμφωνίες επιχορήγησης, οι αποφάσεις επιχορήγησης και οι συμβάσεις του Κέντρου παρέχουν στο Ελεγκτικό Συνέδριο, την OLAF και την Ευρωπαϊκή Εισαγγελία τα αναγκαία δικαιώματα και την απαιτούμενη πρόσβαση κατά την άσκηση των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους.». |
| --- | --- |

γ)

προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«4.   Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 έως 3, οι συμφωνίες συνεργασίας με τρίτες χώρες και με διεθνείς οργανισμούς, οι συμφωνίες επιχορήγησης, οι αποφάσεις επιχορήγησης και οι συμβάσεις του Κέντρου παρέχουν στο Ελεγκτικό Συνέδριο, την OLAF και την Ευρωπαϊκή Εισαγγελία τα αναγκαία δικαιώματα και την απαιτούμενη πρόσβαση κατά την άσκηση των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους.».

| 28) | Το άρθρο 26 τροποποιείται ως εξής:






  α) | η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «1.   Το Κέντρο είναι όργανο της Ένωσης. Έχει νομική προσωπικότητα.»
  · |
| --- | --- | --- |

28)

Το άρθρο 26 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Το Κέντρο είναι όργανο της Ένωσης. Έχει νομική προσωπικότητα.»

| β) | προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

  «1α.   Το Κέντρο έχει σε κάθε κράτος μέλος την ευρύτερη δυνατή νομική ικανότητα που αναγνωρίζεται από τις εθνικές νομοθεσίες στα νομικά πρόσωπα. Μπορεί ιδίως να αποκτά ή να διαθέτει κινητή και ακίνητη περιουσία και να παρίσταται ενώπιον δικαστηρίου.»
  · |
| --- | --- |

β)

προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«1α.   Το Κέντρο έχει σε κάθε κράτος μέλος την ευρύτερη δυνατή νομική ικανότητα που αναγνωρίζεται από τις εθνικές νομοθεσίες στα νομικά πρόσωπα. Μπορεί ιδίως να αποκτά ή να διαθέτει κινητή και ακίνητη περιουσία και να παρίσταται ενώπιον δικαστηρίου.»

| γ) | η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «2.   Το πρωτόκολλο αριθ. 7 περί των προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που προσαρτάται στις Συνθήκες εφαρμόζεται στο Κέντρο και στους υπαλλήλους του.». |
| --- | --- |

γ)

η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Το πρωτόκολλο αριθ. 7 περί των προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που προσαρτάται στις Συνθήκες εφαρμόζεται στο Κέντρο και στους υπαλλήλους του.».

| 29) | Στο άρθρο 27, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «1.   Η συμβατική ευθύνη του Κέντρου διέπεται από το δίκαιο που είναι εφαρμοστέο στην υπό κρίση σύμβαση. Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει αρμοδιότητα να εκδίδει αποφάσεις σύμφωνα με οποιαδήποτε ρήτρα διαιτησίας περιλαμβάνεται σε σύμβαση που έχει συνάψει το Κέντρο.». |
| --- | --- |

29)

Στο άρθρο 27, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Η συμβατική ευθύνη του Κέντρου διέπεται από το δίκαιο που είναι εφαρμοστέο στην υπό κρίση σύμβαση. Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει αρμοδιότητα να εκδίδει αποφάσεις σύμφωνα με οποιαδήποτε ρήτρα διαιτησίας περιλαμβάνεται σε σύμβαση που έχει συνάψει το Κέντρο.».

| 30) | Το άρθρο 28 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 28
  Έλεγχος της νομιμότητας

  1.   Τα κράτη μέλη, τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου και κάθε άμεσα και ατομικά ενδιαφερόμενος τρίτος, δύνανται να παραπέμπουν κάθε πράξη του Κέντρου, ρητή ή σιωπηρή, στην Επιτροπή για τον έλεγχο της νομιμότητάς της («διοικητική προσφυγή»).


  2.   Κάθε διοικητική προσφυγή στην Επιτροπή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία ο ενδιαφερόμενος έλαβε για πρώτη φορά γνώση της εν λόγω πράξης.


  3.   Η Επιτροπή αποφασίζει εντός προθεσμίας ενός μηνός. Σε περίπτωση που δεν έχει ληφθεί απόφαση εντός της εν λόγω προθεσμίας, η διοικητική προσφυγή θεωρείται ότι έχει απορριφθεί.


  4.   Οι ρητές ή σιωπηρές αποφάσεις της Επιτροπής που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, για την απόρριψη διοικητικής προσφυγής, μπορούν να προσβάλλονται στο Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης με προσφυγή ακυρώσεως σύμφωνα με το άρθρο 263 ΣΛΕΕ.». |
| --- | --- |

30)

Το άρθρο 28 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 28

Έλεγχος της νομιμότητας

1.   Τα κράτη μέλη, τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου και κάθε άμεσα και ατομικά ενδιαφερόμενος τρίτος, δύνανται να παραπέμπουν κάθε πράξη του Κέντρου, ρητή ή σιωπηρή, στην Επιτροπή για τον έλεγχο της νομιμότητάς της («διοικητική προσφυγή»).

2.   Κάθε διοικητική προσφυγή στην Επιτροπή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία ο ενδιαφερόμενος έλαβε για πρώτη φορά γνώση της εν λόγω πράξης.

3.   Η Επιτροπή αποφασίζει εντός προθεσμίας ενός μηνός. Σε περίπτωση που δεν έχει ληφθεί απόφαση εντός της εν λόγω προθεσμίας, η διοικητική προσφυγή θεωρείται ότι έχει απορριφθεί.

4.   Οι ρητές ή σιωπηρές αποφάσεις της Επιτροπής που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, για την απόρριψη διοικητικής προσφυγής, μπορούν να προσβάλλονται στο Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης με προσφυγή ακυρώσεως σύμφωνα με το άρθρο 263 ΣΛΕΕ.».

| 31) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

  «Άρθρο 30α
  Διαδικασία επιτροπής

  1.   Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 . Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*12).


  2.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
  Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης, και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.



  (*12)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).»." |
| --- | --- |

31)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 30α

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 . Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*12).

2.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης, και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

(*12)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).»."

*12

| 32) | Το άρθρο 31 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 31
  Ρήτρα επανεξέτασης

  1.   Έως το 2025, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στο διοικητικό συμβούλιο έκθεση σχετικά με της δραστηριότητες του Κέντρου, η οποία περιλαμβάνει αξιολόγηση σχετικά με:






  α) | την πρόοδο του Κέντρου όσον αφορά την εκτέλεση της τροποποιημένης εντολής του στο πλαίσιο της πανδημίας της COVID-19· |
| --- | --- | --- |

32)

Το άρθρο 31 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 31

Ρήτρα επανεξέτασης

1.   Έως το 2025, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στο διοικητικό συμβούλιο έκθεση σχετικά με της δραστηριότητες του Κέντρου, η οποία περιλαμβάνει αξιολόγηση σχετικά με:

α)

την πρόοδο του Κέντρου όσον αφορά την εκτέλεση της τροποποιημένης εντολής του στο πλαίσιο της πανδημίας της COVID-19·

| β) | τη συμμόρφωση του Κέντρου με τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 και τη λοιπή σχετική νομοθεσία της Ένωσης· |
| --- | --- |

β)

τη συμμόρφωση του Κέντρου με τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 και τη λοιπή σχετική νομοθεσία της Ένωσης·

| γ) | το πόσο αποτελεσματικά ανταποκρίνονται οι δραστηριότητες του Κέντρου στις διεθνείς, ενωσιακές ή εθνικές προτεραιότητες στον τομέα της υγείας· |
| --- | --- |

γ)

το πόσο αποτελεσματικά ανταποκρίνονται οι δραστηριότητες του Κέντρου στις διεθνείς, ενωσιακές ή εθνικές προτεραιότητες στον τομέα της υγείας·

| δ) | τον βαθμό στον οποίο το έργο του Κέντρου στοχεύει στις ικανότητες των κρατών μελών και τις επηρεάζει.
  Η έκθεση αποτυπώνει τις απόψεις των ενδιαφερομένων, τόσο σε ενωσιακό όσο και σε εθνικό επίπεδο.
  Η έκθεση συνοδεύεται από ανεξάρτητη μελέτη που ανατίθεται από την Επιτροπή. |
| --- | --- |

δ)

τον βαθμό στον οποίο το έργο του Κέντρου στοχεύει στις ικανότητες των κρατών μελών και τις επηρεάζει.

Η έκθεση αποτυπώνει τις απόψεις των ενδιαφερομένων, τόσο σε ενωσιακό όσο και σε εθνικό επίπεδο.

Η έκθεση συνοδεύεται από ανεξάρτητη μελέτη που ανατίθεται από την Επιτροπή.

2.   Έως το 2025, και εν συνεχεία κάθε 5 έτη, η Επιτροπή αναθέτει τη διενέργεια ανεξάρτητης εξωτερικής αξιολόγησης των επιδόσεων του Κέντρου σε σχέση με τους στόχους, την εντολή, τα καθήκοντα και τις διαδικασίες του. Η εν λόγω ανεξάρτητη εξωτερική αξιολόγηση πραγματοποιείται με βάση όρους αναφοράς που συζητούνται, εάν χρειάζεται, με το διοικητικό συμβούλιο.

Στην ανεξάρτητη εξωτερική αξιολόγηση εξετάζονται, ειδικότερα, η ενδεχόμενη ανάγκη τροποποίησης της εντολής του Κέντρου, καθώς και οι δημοσιονομικές επιπτώσεις τυχόν τροποποίησης. Η πρώτη αξιολόγηση εξετάζει εάν είναι εφικτή η επέκταση της εντολής του Κέντρου ώστε να καλύπτεται η αντιμετώπιση των επιπτώσεων των διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στις μη μεταδοτικές νόσους.

Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει τα συμπεράσματα της ανεξάρτητης εξωτερικής αξιολόγησης και δύναται να εκδίδει συστάσεις προς την Επιτροπή, εφόσον είναι αναγκαίο, σχετικά με τις αλλαγές στο Κέντρο, τις εργασιακές πρακτικές και το πεδίο αποστολής του. Η Επιτροπή διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης και τις συστάσεις στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

3.   Βάσει της ανεξάρτητης εξωτερικής αξιολόγησης της παραγράφου 2 ή όταν κρίνει ότι η συνέχιση της λειτουργίας του Κέντρου δεν δικαιολογείται πλέον σε σχέση με τους προκαθορισμένους στόχους, την εντολή και τα καθήκοντά του, η Επιτροπή μπορεί να προτείνει την ανάλογη τροποποίηση των σχετικών διατάξεων του παρόντος κανονισμού.

4.   Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στο διοικητικό συμβούλιο, κατά περίπτωση, έκθεση σχετικά με τις συστάσεις του διοικητικού συμβουλίου και τα πορίσματα των αξιολογήσεών της σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3. Τα πορίσματα αυτά δημοσιοποιούνται.».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Στρασβούργο, 23 Νοεμβρίου 2022.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

H Πρόεδρος

R. METSOLA

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. BEK

---

(1)  
  EE C 286 της 16.7.2021, σ. 109.

1

(2)  
  EE C 300 της 27.7.2021, σ. 76.

2

(3)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 4ης Οκτωβρίου 2022 (δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2022.

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Απριλίου 2004, για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΕ L 142 της 30.4.2004, σ. 1).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Προγράμματος σχετικά με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας [Πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health)] για την περίοδο 2021-2027 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 282/2014 (ΕΕ L 107 της 26.3.2021, σ. 1).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (βλ. σελίδα 26 της παρούσας επίσημης Εφημερίδας).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/947 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουνίου 2021, για τη θέσπιση Μηχανισμού Γειτονίας, Ανάπτυξης και Διεθνούς Συνεργασίας — Παγκόσμια Ευρώπη, για την τροποποίηση και κατάργηση της απόφασης αριθ. 466/2014/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1601 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 480/2009 του Συμβουλίου (ΕΕ L 209 της 14.6.2021, σ. 1).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

8

(9)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).

9

(10)  Οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την προστασία ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες) (ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 37).

10

(11)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

11

---

| 6.12.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 314/26 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 314/26

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2371 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 23ης Νοεμβρίου 2022

σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 168 παράγραφος 5,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) δημιουργήθηκε δίκτυο επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών. Οι αρμοδιότητές του διευρύνθηκαν με την απόφαση αριθ. 1082/2013/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) με σκοπό την ενίσχυση και παροχή μιας πιο συντονισμένης και ευρύτερης προσέγγισης για την υγειονομική ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης. Η εφαρμογή της εν λόγω νομοθεσίας επιβεβαίωσε ότι η συντονισμένη δράση της Ένωσης για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των εν λόγω απειλών προσθέτει αξία στην προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας. |
| --- | --- |

(1)

Με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) δημιουργήθηκε δίκτυο επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών. Οι αρμοδιότητές του διευρύνθηκαν με την απόφαση αριθ. 1082/2013/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) με σκοπό την ενίσχυση και παροχή μιας πιο συντονισμένης και ευρύτερης προσέγγισης για την υγειονομική ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης. Η εφαρμογή της εν λόγω νομοθεσίας επιβεβαίωσε ότι η συντονισμένη δράση της Ένωσης για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των εν λόγω απειλών προσθέτει αξία στην προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας.

| (2) | Υπό το πρίσμα των διδαγμάτων που έχουν αποκομιστεί από την υπό εξέλιξη πανδημία της COVID-19 και για τη διευκόλυνση της κατάλληλης προετοιμασίας και αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε ολόκληρη την Ένωση, πρέπει να διευρυνθεί το νομικό πλαίσιο που αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων απειλών σχετικά με ζωονόσους, όπως προβλέπεται στην απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ, σχετικά με πρόσθετες απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων και αναλύσεις σχετικά με τους δείκτες των συστημάτων υγείας και σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, ιδίως το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), και διεθνών οργανισμών, ειδικότερα τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη το βάρος που επωμίζονται οι αρμόδιες εθνικές αρχές αναλόγως της τρέχουσας κατάστασης της δημόσιας υγείας. Επιπλέον, προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική αντίδραση της Ένωσης σε καινοφανείς διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, το νομικό πλαίσιο για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας θα πρέπει να καθιστά δυνατή την άμεση έγκριση ορισμών κρούσματος για την επιτήρηση καινοφανών απειλών και να προβλέπει τη δημιουργία ενός δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ και ενός δικτύου που θα υποστηρίζει την παρακολούθηση επιδημικών εξάρσεων που σχετίζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Η ικανότητα ιχνηλάτησης επαφών θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω της δημιουργίας ενός αυτοματοποιημένου συστήματος, με χρήση σύγχρονων τεχνολογιών, και με ταυτόχρονο σεβασμό της ενωσιακής νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων, όπως ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). |
| --- | --- |

(2)

Υπό το πρίσμα των διδαγμάτων που έχουν αποκομιστεί από την υπό εξέλιξη πανδημία της COVID-19 και για τη διευκόλυνση της κατάλληλης προετοιμασίας και αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε ολόκληρη την Ένωση, πρέπει να διευρυνθεί το νομικό πλαίσιο που αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων απειλών σχετικά με ζωονόσους, όπως προβλέπεται στην απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ, σχετικά με πρόσθετες απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων και αναλύσεις σχετικά με τους δείκτες των συστημάτων υγείας και σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, ιδίως το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), και διεθνών οργανισμών, ειδικότερα τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη το βάρος που επωμίζονται οι αρμόδιες εθνικές αρχές αναλόγως της τρέχουσας κατάστασης της δημόσιας υγείας. Επιπλέον, προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική αντίδραση της Ένωσης σε καινοφανείς διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, το νομικό πλαίσιο για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας θα πρέπει να καθιστά δυνατή την άμεση έγκριση ορισμών κρούσματος για την επιτήρηση καινοφανών απειλών και να προβλέπει τη δημιουργία ενός δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ και ενός δικτύου που θα υποστηρίζει την παρακολούθηση επιδημικών εξάρσεων που σχετίζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Η ικανότητα ιχνηλάτησης επαφών θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω της δημιουργίας ενός αυτοματοποιημένου συστήματος, με χρήση σύγχρονων τεχνολογιών, και με ταυτόχρονο σεβασμό της ενωσιακής νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων, όπως ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

| (3) | Είναι σημαντικό οι δημόσιες επενδύσεις στην έρευνα, την ανάπτυξη, τη μεταποίηση, την παραγωγή, την προμήθεια, τη δημιουργία αποθεμάτων, την παροχή και τη διανομή ιατρικών αντιμέτρων για τον σκοπό της προετοιμασίας και της αντιμετώπισης διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας να είναι διαφανείς σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία. |
| --- | --- |

(3)

Είναι σημαντικό οι δημόσιες επενδύσεις στην έρευνα, την ανάπτυξη, τη μεταποίηση, την παραγωγή, την προμήθεια, τη δημιουργία αποθεμάτων, την παροχή και τη διανομή ιατρικών αντιμέτρων για τον σκοπό της προετοιμασίας και της αντιμετώπισης διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας να είναι διαφανείς σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία.

| (4) | Η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ), η οποία συστάθηκε επίσημα με την απόφαση αριθ. 1082/2013/EΕ διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον συντονισμό του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Η ΕΥΑ θα πρέπει να αναλάβει επιπλέον αρμοδιότητες σχετικά με την έγκριση κατευθύνσεων και γνωμοδοτήσεων με σκοπό την καλύτερη υποστήριξη των κρατών μελών στην πρόληψη και τον έλεγχο σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και να στηρίξει τον καλύτερο συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών ώστε να αντιμετωπίσουν τις εν λόγω απειλές. Ο εκπρόσωπος που ορίζεται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει να μπορεί να συμμετέχει στην ΕΥΑ ως παρατηρητής. |
| --- | --- |

(4)

Η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ), η οποία συστάθηκε επίσημα με την απόφαση αριθ. 1082/2013/EΕ διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον συντονισμό του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Η ΕΥΑ θα πρέπει να αναλάβει επιπλέον αρμοδιότητες σχετικά με την έγκριση κατευθύνσεων και γνωμοδοτήσεων με σκοπό την καλύτερη υποστήριξη των κρατών μελών στην πρόληψη και τον έλεγχο σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και να στηρίξει τον καλύτερο συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών ώστε να αντιμετωπίσουν τις εν λόγω απειλές. Ο εκπρόσωπος που ορίζεται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει να μπορεί να συμμετέχει στην ΕΥΑ ως παρατηρητής.

| (5) | Προκειμένου να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), η οποία συστάθηκε ως υπηρεσία της Επιτροπής με την απόφαση της Επιτροπής της 16ης Σεπτεμβρίου 2021 (7), και της ΕΥΑ, του ΕΚΠΕΝ, του EMA και άλλων αρμόδιων οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, θα πρέπει να συντονίζονται και να συνεργάζονται σε σχέση με την εν λόγω ετοιμότητα και αντίδραση. Ο συντονισμός μεταξύ των εν λόγω οργανισμών θα πρέπει να βασίζεται στη συμμετοχή των αρμόδιων ενδιαφερόμενων φορέων και να αποσκοπεί στην αποφυγή επικαλύψεων των προσπαθειών. |
| --- | --- |

(5)

Προκειμένου να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), η οποία συστάθηκε ως υπηρεσία της Επιτροπής με την απόφαση της Επιτροπής της 16ης Σεπτεμβρίου 2021 (7), και της ΕΥΑ, του ΕΚΠΕΝ, του EMA και άλλων αρμόδιων οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, θα πρέπει να συντονίζονται και να συνεργάζονται σε σχέση με την εν λόγω ετοιμότητα και αντίδραση. Ο συντονισμός μεταξύ των εν λόγω οργανισμών θα πρέπει να βασίζεται στη συμμετοχή των αρμόδιων ενδιαφερόμενων φορέων και να αποσκοπεί στην αποφυγή επικαλύψεων των προσπαθειών.

| (6) | Στην κοινή γνωμοδότησή τους με τίτλο «Βελτίωση της ετοιμότητας και της διαχείρισης πανδημιών», η ομάδα κύριων επιστημονικών συμβούλων στην Επιτροπή, η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών και ο ειδικός σύμβουλος της Προέδρου της Επιτροπής για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, εισηγούνται τη σύσταση μόνιμου συμβουλευτικού οργάνου της ΕΕ σε θέματα απειλών και κρίσεων στον τομέα της υγείας. |
| --- | --- |

(6)

Στην κοινή γνωμοδότησή τους με τίτλο «Βελτίωση της ετοιμότητας και της διαχείρισης πανδημιών», η ομάδα κύριων επιστημονικών συμβούλων στην Επιτροπή, η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών και ο ειδικός σύμβουλος της Προέδρου της Επιτροπής για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, εισηγούνται τη σύσταση μόνιμου συμβουλευτικού οργάνου της ΕΕ σε θέματα απειλών και κρίσεων στον τομέα της υγείας.

| (7) | Όλες οι συστάσεις, οι συμβουλές, οι κατευθύνσεις και οι γνώμες που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό είναι εκ φύσεως μη δεσμευτικές για τους αποδέκτες τους. Οι συστάσεις επιτρέπουν στην Επιτροπή, το ΕΚΠΕΝ και την ΕΥΑ να γνωστοποιούν τις γνώμες τους και να προτείνουν μια γραμμή δράσης χωρίς να επιβάλλουν οποιαδήποτε νομική υποχρέωση στους αποδέκτες των εν λόγω συστάσεων. |
| --- | --- |

(7)

Όλες οι συστάσεις, οι συμβουλές, οι κατευθύνσεις και οι γνώμες που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό είναι εκ φύσεως μη δεσμευτικές για τους αποδέκτες τους. Οι συστάσεις επιτρέπουν στην Επιτροπή, το ΕΚΠΕΝ και την ΕΥΑ να γνωστοποιούν τις γνώμες τους και να προτείνουν μια γραμμή δράσης χωρίς να επιβάλλουν οποιαδήποτε νομική υποχρέωση στους αποδέκτες των εν λόγω συστάσεων.

| (8) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλων δεσμευτικών μέτρων που αφορούν συγκεκριμένες δραστηριότητες ή πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για ορισμένα αγαθά, τα οποία προβλέπουν ειδικές υποχρεώσεις και μέσα για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση συγκεκριμένων απειλών διασυνοριακού χαρακτήρα, όπως είναι ο διεθνής υγειονομικός κανονισμός (ΔΥΚ) του ΠΟΥ που εκδόθηκε το 2005. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται, ειδικότερα, η σχετική ενωσιακή νομοθεσία που αφορά τις κοινές προκλήσεις για την ασφάλεια στον τομέα της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος, η οποία καλύπτει αγαθά όπως τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τα είδη διατροφής, ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (όπως αίμα, πλάσμα, ιστοί και κύτταρα και όργανα), και την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία. |
| --- | --- |

(8)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλων δεσμευτικών μέτρων που αφορούν συγκεκριμένες δραστηριότητες ή πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για ορισμένα αγαθά, τα οποία προβλέπουν ειδικές υποχρεώσεις και μέσα για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση συγκεκριμένων απειλών διασυνοριακού χαρακτήρα, όπως είναι ο διεθνής υγειονομικός κανονισμός (ΔΥΚ) του ΠΟΥ που εκδόθηκε το 2005. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται, ειδικότερα, η σχετική ενωσιακή νομοθεσία που αφορά τις κοινές προκλήσεις για την ασφάλεια στον τομέα της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος, η οποία καλύπτει αγαθά όπως τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τα είδη διατροφής, ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (όπως αίμα, πλάσμα, ιστοί και κύτταρα και όργανα), και την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία.

| (9) | Η υπερεκμετάλλευση της άγριας χλωροπανίδας και άλλων φυσικών πόρων και η επιταχυμένη απώλεια της βιοποικιλότητας ενέχουν κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Δεδομένου ότι η υγεία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι άρρηκτα συνδεδεμένες, είναι καθοριστικής σημασίας να ακολουθηθεί η προσέγγιση «Μία υγεία» για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες και οι αναδυόμενες κρίσεις. |
| --- | --- |

(9)

Η υπερεκμετάλλευση της άγριας χλωροπανίδας και άλλων φυσικών πόρων και η επιταχυμένη απώλεια της βιοποικιλότητας ενέχουν κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Δεδομένου ότι η υγεία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι άρρηκτα συνδεδεμένες, είναι καθοριστικής σημασίας να ακολουθηθεί η προσέγγιση «Μία υγεία» για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες και οι αναδυόμενες κρίσεις.

| (10) | Σύμφωνα με τις προσεγγίσεις «Μία υγεία» και «Υγεία σε όλες τις πολιτικές», η προστασία της υγείας του ανθρώπου είναι ένα ζήτημα με οριζόντια διάσταση και σχετίζεται με πολυάριθμες πολιτικές και δραστηριότητες της Ένωσης. Είναι ζωτικής σημασίας η Ένωση να στηρίξει τα κράτη μέλη στη μείωση των ανισοτήτων στον τομέα της υγείας, εντός και μεταξύ των κρατών μελών, στην επίτευξη καθολικής υγειονομικής κάλυψης, στην αντιμετώπιση των προκλήσεων των ευάλωτων ομάδων και στην ενίσχυση της ανθεκτικότητας, της ικανότητας ανταπόκρισης και της ετοιμότητας των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά την αντιμετώπιση μελλοντικών προκλήσεων, συμπεριλαμβανομένων των πανδημιών. Προκειμένου να επιτυγχάνεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και να αποφεύγονται τυχόν επικαλύψεις δραστηριοτήτων, επαναλήψεις ή αντικρουόμενα μέτρα, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και όλους τους αρμόδιους ενδιαφερόμενους φορείς, συντονισμό και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μηχανισμών και των δομών που θεσμοθετούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων μηχανισμών και δομών που έχουν θεσμοθετηθεί σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας (Συνθήκη Ευρατόμ), οι δραστηριότητες των οποίων σχετίζονται με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, και την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από τα διάφορα συστήματα ταχείας ειδοποίησης και ενημέρωσης σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ και τη διαβίβασή τους στα κράτη μέλη μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (ΣΕΠΑ) που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ. Το ΣΕΠΑ πρέπει να εφαρμόζει αξιόπιστες, ακριβείς και διαλειτουργικές διαδικασίες δεδομένων με τα κράτη μέλη, ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η συνοχή των δεδομένων. Το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να συντονίζεται με τα κράτη μέλη καθόλη τη διάρκεια των εν λόγω διαδικασιών δεδομένων, από την αξιολόγηση των υποχρεώσεων παροχής δεδομένων, της διαβίβασης και συλλογής δεδομένων έως την επικαιροποίηση και την ερμηνεία των δεδομένων, με σκοπό την ενίσχυση της στενής συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής, του ΕΚΠΕΝ και των εθνικών και περιφερειακών αρμόδιων φορέων. |
| --- | --- |

(10)

Σύμφωνα με τις προσεγγίσεις «Μία υγεία» και «Υγεία σε όλες τις πολιτικές», η προστασία της υγείας του ανθρώπου είναι ένα ζήτημα με οριζόντια διάσταση και σχετίζεται με πολυάριθμες πολιτικές και δραστηριότητες της Ένωσης. Είναι ζωτικής σημασίας η Ένωση να στηρίξει τα κράτη μέλη στη μείωση των ανισοτήτων στον τομέα της υγείας, εντός και μεταξύ των κρατών μελών, στην επίτευξη καθολικής υγειονομικής κάλυψης, στην αντιμετώπιση των προκλήσεων των ευάλωτων ομάδων και στην ενίσχυση της ανθεκτικότητας, της ικανότητας ανταπόκρισης και της ετοιμότητας των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά την αντιμετώπιση μελλοντικών προκλήσεων, συμπεριλαμβανομένων των πανδημιών. Προκειμένου να επιτυγχάνεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και να αποφεύγονται τυχόν επικαλύψεις δραστηριοτήτων, επαναλήψεις ή αντικρουόμενα μέτρα, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και όλους τους αρμόδιους ενδιαφερόμενους φορείς, συντονισμό και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μηχανισμών και των δομών που θεσμοθετούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων μηχανισμών και δομών που έχουν θεσμοθετηθεί σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας (Συνθήκη Ευρατόμ), οι δραστηριότητες των οποίων σχετίζονται με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, και την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από τα διάφορα συστήματα ταχείας ειδοποίησης και ενημέρωσης σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ και τη διαβίβασή τους στα κράτη μέλη μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (ΣΕΠΑ) που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ. Το ΣΕΠΑ πρέπει να εφαρμόζει αξιόπιστες, ακριβείς και διαλειτουργικές διαδικασίες δεδομένων με τα κράτη μέλη, ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η συνοχή των δεδομένων. Το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να συντονίζεται με τα κράτη μέλη καθόλη τη διάρκεια των εν λόγω διαδικασιών δεδομένων, από την αξιολόγηση των υποχρεώσεων παροχής δεδομένων, της διαβίβασης και συλλογής δεδομένων έως την επικαιροποίηση και την ερμηνεία των δεδομένων, με σκοπό την ενίσχυση της στενής συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής, του ΕΚΠΕΝ και των εθνικών και περιφερειακών αρμόδιων φορέων.

| (11) | Ο σχεδιασμός της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης αποτελεί ουσιαστικό στοιχείο για την αποτελεσματική παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή πρέπει να καταρτίσει ένα ενωσιακό σχέδιο σε καταστάσεις κρίσεων στον τομέα της υγείας και πανδημιών, το οποίο θα εγκριθεί από την ΕΥΑ. Αυτό θα πρέπει να συνδυαστεί με την επικαιροποίηση των σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης των κρατών μελών, ώστε να διασφαλιστεί ότι είναι συμβατά στο πλαίσιο των περιφερειακών δομών. Έχει καίρια σημασία τα εν λόγω ενωσιακά και εθνικά σχέδια να καταρτιστούν με ιδιαίτερη έμφαση στις διασυνοριακές περιοχές ώστε να ενισχυθεί η συνεργασία τους στον τομέα της υγείας. Κατά περίπτωση, οι περιφερειακές αρχές θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμετέχουν στην κατάρτιση τέτοιων εθνικών σχεδίων. Για να υποστηριχθούν τα κράτη μέλη στο εγχείρημά τους αυτό, θα πρέπει η Επιτροπή και τα αρμόδια όργανα και οργανισμοί της Ένωσης να παρέχουν στο υγειονομικό προσωπικό και στο προσωπικό στον τομέα της δημόσιας υγείας στοχευμένη κατάρτιση και να διευκολύνουν την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών ώστε να βελτιώσουν τις γνώσεις τους και τις αναγκαίες δεξιότητές τους. Τα διασυνοριακά στοιχεία θα πρέπει επίσης, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνονται στο ενωσιακό σχέδιο, προκειμένου να ενισχυθεί η ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και η ομαλή ανταλλαγή πληροφοριών σε περιόδους κρίσης, όπως όσον αφορά τις ικανότητες εξειδικευμένης θεραπείας και εντατικής θεραπείας σε γειτονικές περιοχές. Για τη διασφάλιση της εφαρμογής του ενωσιακού σχεδίου, η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνει τη διενέργεια από κοινού με τα κράτη μέλη ασκήσεων προσομοίωσης ακραίων καταστάσεων, ασκήσεων προσομοίωσης και αξιολογήσεων των δράσεων κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας τους. Το ενωσιακό σχέδιο θα πρέπει να είναι λειτουργικό και να επικαιροποιείται καθώς και να διαθέτει επαρκείς πόρους για την επιχειρησιακή λειτουργία του. Με βάση τις αξιολογήσεις των εθνικών σχεδίων, θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο σχέδιο δράσης οι προτεινόμενες συστάσεις, ενώ η Επιτροπή θα πρέπει να ενημερώνεται για κάθε ουσιαστική επανεξέταση των εθνικών σχεδίων. |
| --- | --- |

(11)

Ο σχεδιασμός της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης αποτελεί ουσιαστικό στοιχείο για την αποτελεσματική παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή πρέπει να καταρτίσει ένα ενωσιακό σχέδιο σε καταστάσεις κρίσεων στον τομέα της υγείας και πανδημιών, το οποίο θα εγκριθεί από την ΕΥΑ. Αυτό θα πρέπει να συνδυαστεί με την επικαιροποίηση των σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης των κρατών μελών, ώστε να διασφαλιστεί ότι είναι συμβατά στο πλαίσιο των περιφερειακών δομών. Έχει καίρια σημασία τα εν λόγω ενωσιακά και εθνικά σχέδια να καταρτιστούν με ιδιαίτερη έμφαση στις διασυνοριακές περιοχές ώστε να ενισχυθεί η συνεργασία τους στον τομέα της υγείας. Κατά περίπτωση, οι περιφερειακές αρχές θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμετέχουν στην κατάρτιση τέτοιων εθνικών σχεδίων. Για να υποστηριχθούν τα κράτη μέλη στο εγχείρημά τους αυτό, θα πρέπει η Επιτροπή και τα αρμόδια όργανα και οργανισμοί της Ένωσης να παρέχουν στο υγειονομικό προσωπικό και στο προσωπικό στον τομέα της δημόσιας υγείας στοχευμένη κατάρτιση και να διευκολύνουν την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών ώστε να βελτιώσουν τις γνώσεις τους και τις αναγκαίες δεξιότητές τους. Τα διασυνοριακά στοιχεία θα πρέπει επίσης, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνονται στο ενωσιακό σχέδιο, προκειμένου να ενισχυθεί η ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και η ομαλή ανταλλαγή πληροφοριών σε περιόδους κρίσης, όπως όσον αφορά τις ικανότητες εξειδικευμένης θεραπείας και εντατικής θεραπείας σε γειτονικές περιοχές. Για τη διασφάλιση της εφαρμογής του ενωσιακού σχεδίου, η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνει τη διενέργεια από κοινού με τα κράτη μέλη ασκήσεων προσομοίωσης ακραίων καταστάσεων, ασκήσεων προσομοίωσης και αξιολογήσεων των δράσεων κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας τους. Το ενωσιακό σχέδιο θα πρέπει να είναι λειτουργικό και να επικαιροποιείται καθώς και να διαθέτει επαρκείς πόρους για την επιχειρησιακή λειτουργία του. Με βάση τις αξιολογήσεις των εθνικών σχεδίων, θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο σχέδιο δράσης οι προτεινόμενες συστάσεις, ενώ η Επιτροπή θα πρέπει να ενημερώνεται για κάθε ουσιαστική επανεξέταση των εθνικών σχεδίων.

| (12) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν στην Επιτροπή ενημέρωση σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τον οικείο σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης καθώς και την εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο και κατά περίπτωση σε περιφερειακό επίπεδο. Οι πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη στην Επιτροπή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα στοιχεία που τα κράτη μέλη είναι υποχρεωμένα να υποβάλουν στον ΠΟΥ στο πλαίσιο του ΔΥΚ. Η πρόσβαση σε έγκαιρα και πλήρη δεδομένα αποτελεί προϋπόθεση για ταχείες εκτιμήσεις κινδύνου και μετριασμό των κρίσεων. Για να αποφευχθεί η επικάλυψη των προσπαθειών και οι αποκλίνουσες συστάσεις, απαιτούνται τυποποιημένοι ορισμοί, όπου είναι δυνατό, και ένα ασφαλές δίκτυο μεταξύ των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, του ΠΟΥ και των αρμόδιων εθνικών αρχών. Με τη σειρά της, η Επιτροπή θα πρέπει, ανά τριετία, να υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση και την πρόοδο όσον αφορά τον σχεδιασμό και την εφαρμογή της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε ενωσιακό επίπεδο, περιλαμβανομένων των συνιστώμενων μέτρων, με σκοπό να διασφαλιστεί η επάρκεια των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης. Για να υποστηριχθεί η αξιολόγηση των εν λόγω σχεδίων, το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να διενεργεί αξιολογήσεις στα κράτη μέλη, σε συντονισμό με άλλα όργανα και οργανισμούς της Ένωσης. Ένας τέτοιος σχεδιασμός θα πρέπει να περιλαμβάνει ιδίως την επαρκή ετοιμότητα κρίσιμων τομέων της κοινωνίας, όπως η γεωργία, η ενέργεια, οι μεταφορές, οι επικοινωνίες ή η πολιτική προστασία, οι οποίοι βασίζονται, εν μέσω μιας κατάστασης κρίσης, σε καλά προετοιμασμένα δημόσια συστήματα υγείας που λαμβάνουν υπόψη τους τη διάσταση του φύλου και, που με τη σειρά τους, εξαρτώνται από τη λειτουργία των εν λόγω τομέων, καθώς και από τη διατήρηση των βασικών υπηρεσιών σε ικανοποιητικό επίπεδο. Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας η οποία προέρχεται από ζωονοσογόνο λοίμωξη, είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η διαλειτουργικότητα μεταξύ του υγειονομικού και του κτηνιατρικού τομέα για τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης μέσω της προσέγγισης «Μία υγεία». Οι υποχρεώσεις των κρατών μελών να παρέχουν πληροφορίες σύμφωνα με παρόντα κανονισμό δεν θίγουν την εφαρμογή του άρθρου 346 παράγραφος 1 στοιχείο α) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), δυνάμει του οποίου κανένα κράτος μέλος δεν υποχρεούται να παρέχει πληροφορίες, τη διάδοση των οποίων θεωρεί αντίθετη προς ουσιώδη συμφέροντα ασφαλείας του. |
| --- | --- |

(12)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν στην Επιτροπή ενημέρωση σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τον οικείο σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης καθώς και την εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο και κατά περίπτωση σε περιφερειακό επίπεδο. Οι πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη στην Επιτροπή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα στοιχεία που τα κράτη μέλη είναι υποχρεωμένα να υποβάλουν στον ΠΟΥ στο πλαίσιο του ΔΥΚ. Η πρόσβαση σε έγκαιρα και πλήρη δεδομένα αποτελεί προϋπόθεση για ταχείες εκτιμήσεις κινδύνου και μετριασμό των κρίσεων. Για να αποφευχθεί η επικάλυψη των προσπαθειών και οι αποκλίνουσες συστάσεις, απαιτούνται τυποποιημένοι ορισμοί, όπου είναι δυνατό, και ένα ασφαλές δίκτυο μεταξύ των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, του ΠΟΥ και των αρμόδιων εθνικών αρχών. Με τη σειρά της, η Επιτροπή θα πρέπει, ανά τριετία, να υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση και την πρόοδο όσον αφορά τον σχεδιασμό και την εφαρμογή της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε ενωσιακό επίπεδο, περιλαμβανομένων των συνιστώμενων μέτρων, με σκοπό να διασφαλιστεί η επάρκεια των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης. Για να υποστηριχθεί η αξιολόγηση των εν λόγω σχεδίων, το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να διενεργεί αξιολογήσεις στα κράτη μέλη, σε συντονισμό με άλλα όργανα και οργανισμούς της Ένωσης. Ένας τέτοιος σχεδιασμός θα πρέπει να περιλαμβάνει ιδίως την επαρκή ετοιμότητα κρίσιμων τομέων της κοινωνίας, όπως η γεωργία, η ενέργεια, οι μεταφορές, οι επικοινωνίες ή η πολιτική προστασία, οι οποίοι βασίζονται, εν μέσω μιας κατάστασης κρίσης, σε καλά προετοιμασμένα δημόσια συστήματα υγείας που λαμβάνουν υπόψη τους τη διάσταση του φύλου και, που με τη σειρά τους, εξαρτώνται από τη λειτουργία των εν λόγω τομέων, καθώς και από τη διατήρηση των βασικών υπηρεσιών σε ικανοποιητικό επίπεδο. Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας η οποία προέρχεται από ζωονοσογόνο λοίμωξη, είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η διαλειτουργικότητα μεταξύ του υγειονομικού και του κτηνιατρικού τομέα για τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης μέσω της προσέγγισης «Μία υγεία». Οι υποχρεώσεις των κρατών μελών να παρέχουν πληροφορίες σύμφωνα με παρόντα κανονισμό δεν θίγουν την εφαρμογή του άρθρου 346 παράγραφος 1 στοιχείο α) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), δυνάμει του οποίου κανένα κράτος μέλος δεν υποχρεούται να παρέχει πληροφορίες, τη διάδοση των οποίων θεωρεί αντίθετη προς ουσιώδη συμφέροντα ασφαλείας του.

| (13) | Η εμπειρία από την υπό εξέλιξη πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι είναι αναγκαία η ανάληψη σθεναρότερης δράσης σε ενωσιακό επίπεδο για να υποστηριχθούν η συνεργασία και ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, ιδίως μεταξύ γειτονικών παραμεθόριων περιοχών. Τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης των κρατών μελών που έχουν κοινά σύνορα με τουλάχιστον ένα άλλο κράτος μέλος θα πρέπει συνεπώς να περιλαμβάνουν σχέδια για τη βελτίωση της ετοιμότητας, της πρόληψης και της αντίδρασης σε υγειονομικές κρίσεις σε παραμεθόριες περιοχές γειτονικών περιφερειών, μεταξύ άλλων μέσω διασυνοριακής κατάρτισης του υγειονομικού προσωπικού και ασκήσεων συντονισμού για τη διακομιδή των ασθενών. |
| --- | --- |

(13)

Η εμπειρία από την υπό εξέλιξη πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι είναι αναγκαία η ανάληψη σθεναρότερης δράσης σε ενωσιακό επίπεδο για να υποστηριχθούν η συνεργασία και ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, ιδίως μεταξύ γειτονικών παραμεθόριων περιοχών. Τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης των κρατών μελών που έχουν κοινά σύνορα με τουλάχιστον ένα άλλο κράτος μέλος θα πρέπει συνεπώς να περιλαμβάνουν σχέδια για τη βελτίωση της ετοιμότητας, της πρόληψης και της αντίδρασης σε υγειονομικές κρίσεις σε παραμεθόριες περιοχές γειτονικών περιφερειών, μεταξύ άλλων μέσω διασυνοριακής κατάρτισης του υγειονομικού προσωπικού και ασκήσεων συντονισμού για τη διακομιδή των ασθενών.

| (14) | Οι στοιχειώδεις γνώσεις σε θέματα υγείας διαδραματίζουν θεμελιώδη ρόλο στην αποτροπή και τον μετριασμό του αντίκτυπου των διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και συμβάλλουν στην καλύτερη κατανόηση από μέρους του πληθυσμού των αντιμέτρων κατά διαφόρων απειλών, καθώς και στην εκτίμηση της επικινδυνότητάς τους. Οι εκστρατείες για την εκπαίδευση σε θέματα υγείας με βάση τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα στοιχεία θα μπορούσαν να συμβάλουν στη βελτίωση της συμπεριφοράς του πληθυσμού εν προκειμένω. |
| --- | --- |

(14)

Οι στοιχειώδεις γνώσεις σε θέματα υγείας διαδραματίζουν θεμελιώδη ρόλο στην αποτροπή και τον μετριασμό του αντίκτυπου των διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και συμβάλλουν στην καλύτερη κατανόηση από μέρους του πληθυσμού των αντιμέτρων κατά διαφόρων απειλών, καθώς και στην εκτίμηση της επικινδυνότητάς τους. Οι εκστρατείες για την εκπαίδευση σε θέματα υγείας με βάση τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα στοιχεία θα μπορούσαν να συμβάλουν στη βελτίωση της συμπεριφοράς του πληθυσμού εν προκειμένω.

| (15) | Με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία της COVID-19, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να διαμορφώσει μια πιο ισχυρή εντολή συντονισμού σε επίπεδο Ένωσης. Η κήρυξη κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε ενωσιακό επίπεδο θα ενεργοποιήσει έναν αυξημένο συντονισμό και θα μπορεί να επιτρέψει την έγκαιρη ανάπτυξη, τη δημιουργία αποθεμάτων και την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, με βάση τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372 του Συμβουλίου (8). |
| --- | --- |

(15)

Με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία της COVID-19, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να διαμορφώσει μια πιο ισχυρή εντολή συντονισμού σε επίπεδο Ένωσης. Η κήρυξη κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε ενωσιακό επίπεδο θα ενεργοποιήσει έναν αυξημένο συντονισμό και θα μπορεί να επιτρέψει την έγκαιρη ανάπτυξη, τη δημιουργία αποθεμάτων και την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, με βάση τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372 του Συμβουλίου (8).

| (16) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ενισχύσει τα εργαλεία για τη διαφύλαξη της ασφάλειας εφοδιασμού με κρίσιμα ιατρικά αντίμετρα εντός της Ένωσης, με παράλληλο σεβασμό της ορθής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς σε περίπτωση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. |
| --- | --- |

(16)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ενισχύσει τα εργαλεία για τη διαφύλαξη της ασφάλειας εφοδιασμού με κρίσιμα ιατρικά αντίμετρα εντός της Ένωσης, με παράλληλο σεβασμό της ορθής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς σε περίπτωση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

| (17) | Προκειμένου να αποφευχθούν οι ελλείψεις κρίσιμων ιατρικών αντιμέτρων και να προστατευθεί η ασφάλεια του εφοδιασμού τους σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και να υποστηριχθεί η ύπαρξη αποτελεσματικών και στρατηγικών εγκαταστάσεων αποθεμάτων, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των οντοτήτων που οργανώνουν οποιαδήποτε δράση και συμμετέχουν σε αυτή στο πλαίσιο των διαφόρων μηχανισμών που θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων σχετικών δομών της Ένωσης που σχετίζονται με την προμήθεια και τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων, όπως το πλαίσιο των μέτρων που εγκρίνονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2372, και το στρατηγικό απόθεμα rescEU που θεσπίστηκε δυνάμει της απόφασης αριθ. 1313/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την προσβασιμότητα των εν λόγω ιατρικών αντιμέτρων για τους κατοίκους απομακρυσμένων, αγροτικών και εξόχως απόκεντρων περιοχών. |
| --- | --- |

(17)

Προκειμένου να αποφευχθούν οι ελλείψεις κρίσιμων ιατρικών αντιμέτρων και να προστατευθεί η ασφάλεια του εφοδιασμού τους σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και να υποστηριχθεί η ύπαρξη αποτελεσματικών και στρατηγικών εγκαταστάσεων αποθεμάτων, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των οντοτήτων που οργανώνουν οποιαδήποτε δράση και συμμετέχουν σε αυτή στο πλαίσιο των διαφόρων μηχανισμών που θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων σχετικών δομών της Ένωσης που σχετίζονται με την προμήθεια και τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων, όπως το πλαίσιο των μέτρων που εγκρίνονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2372, και το στρατηγικό απόθεμα rescEU που θεσπίστηκε δυνάμει της απόφασης αριθ. 1313/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την προσβασιμότητα των εν λόγω ιατρικών αντιμέτρων για τους κατοίκους απομακρυσμένων, αγροτικών και εξόχως απόκεντρων περιοχών.

| (18) | Στις 10 Απριλίου 2014, η Επιτροπή ενέκρινε συμφωνία κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων. Η εν λόγω συμφωνία κοινής προμήθειας προβλέπει έναν εθελοντικό μηχανισμό που επιτρέπει στις συμμετέχουσες χώρες και τα θεσμικά όργανα της Ένωσης να αγοράζουν από κοινού ιατρικά αντίμετρα για διάφορες κατηγορίες διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων, αντιιικών φαρμάκων και άλλων θεραπειών. Θεσπίζει κοινούς κανόνες για την πρακτική οργάνωση διαδικασιών κοινής προμήθειας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ενισχύσει και να επεκτείνει το πλαίσιο για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, σύμφωνα με τα μέτρα για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, τα οποία ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να αποτελεί ένα αποτελεσματικό επιχειρησιακό μέσο στη διάθεση της Ένωσης, μαζί με άλλα μέσα προμήθειας που προβλέπονται στην ενωσιακή νομοθεσία. Ειδικότερα, σε περιόδους κρίσης μπορούν να συνάπτονται ή να ενεργοποιούνται συμβάσεις με τη διαδικασία κοινής προμήθειας που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372. Στις περιπτώσεις αυτές, οι εν λόγω συμβάσεις θα πρέπει να συμμορφώνονται με τους όρους που καθορίζονται στη συμφωνία κοινής προμήθειας, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των οντοτήτων που οργανώνουν οποιαδήποτε δράση και συμμετέχουν σε αυτή στο πλαίσιο των διαφόρων μηχανισμών που θεσμοθετούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων συναφών πράξεων της Ένωσης που σχετίζονται με την προμήθεια και τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων. |
| --- | --- |

(18)

Στις 10 Απριλίου 2014, η Επιτροπή ενέκρινε συμφωνία κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων. Η εν λόγω συμφωνία κοινής προμήθειας προβλέπει έναν εθελοντικό μηχανισμό που επιτρέπει στις συμμετέχουσες χώρες και τα θεσμικά όργανα της Ένωσης να αγοράζουν από κοινού ιατρικά αντίμετρα για διάφορες κατηγορίες διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων, αντιιικών φαρμάκων και άλλων θεραπειών. Θεσπίζει κοινούς κανόνες για την πρακτική οργάνωση διαδικασιών κοινής προμήθειας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ενισχύσει και να επεκτείνει το πλαίσιο για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, σύμφωνα με τα μέτρα για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, τα οποία ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να αποτελεί ένα αποτελεσματικό επιχειρησιακό μέσο στη διάθεση της Ένωσης, μαζί με άλλα μέσα προμήθειας που προβλέπονται στην ενωσιακή νομοθεσία. Ειδικότερα, σε περιόδους κρίσης μπορούν να συνάπτονται ή να ενεργοποιούνται συμβάσεις με τη διαδικασία κοινής προμήθειας που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372. Στις περιπτώσεις αυτές, οι εν λόγω συμβάσεις θα πρέπει να συμμορφώνονται με τους όρους που καθορίζονται στη συμφωνία κοινής προμήθειας, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των οντοτήτων που οργανώνουν οποιαδήποτε δράση και συμμετέχουν σε αυτή στο πλαίσιο των διαφόρων μηχανισμών που θεσμοθετούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων συναφών πράξεων της Ένωσης που σχετίζονται με την προμήθεια και τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων.

| (19) | Η Επιτροπή θα πρέπει να στηρίζει και να διευκολύνει την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων παρέχοντας όλες τις σχετικές πληροφορίες για τη διαπραγμάτευση της εν λόγω κοινής προμήθειας, όπως πληροφορίες σχετικά με τις προβλεπόμενες τιμές, τους κατασκευαστές, τα χρονοδιαγράμματα παράδοσης και τις λεπτομέρειες της κοινής προμήθειας. Η συμφωνία κοινής προμήθειας που καθορίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις που διέπουν την κοινή προμήθεια που προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ θα πρέπει επίσης να προσαρμοστεί ώστε να προβλέπει ρήτρα αποκλειστικότητας όσον αφορά τη διαπραγμάτευση και την προμήθεια για τις χώρες που συμμετέχουν σε διαδικασία κοινής προμήθειας, με στόχο τον καλύτερο συντονισμό εντός της Ένωσης, μια ενισχυμένη διαπραγματευτική θέση και μια πιο αποτελεσματική δράση για την προστασία της ασφάλειας του εφοδιασμού της Ένωσης. Σύμφωνα με τη ρήτρα αποκλειστικότητας, οι συμμετέχουσες χώρες δεσμεύονται να μην προμηθεύονται τα εν λόγω ιατρικά αντίμετρα μέσω άλλων διαύλων και να μην διεξάγουν παράλληλες διαπραγματεύσεις για τα εν λόγω αντίμετρα. Η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνει την απόφαση των κρατών μελών σχετικά με τη συμμετοχή, παρέχοντας αξιολόγηση, μεταξύ άλλων, της εφαρμογής της ρήτρας αποκλειστικότητας, της αναγκαιότητάς της και των όρων της, που θα συμφωνηθούν από κοινού με τις συμμετέχουσες χώρες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να αποφασίζουν σχετικά με τη συμμετοχή τους στη διαδικασία κοινής προμήθειας μόλις τους παρασχεθούν όλες οι απαραίτητες πληροφορίες. Σε κάθε περίπτωση, περιορισμοί σε παράλληλες δραστηριότητες προμήθειας και σε παράλληλες διαπραγματεύσεις θα πρέπει να ισχύουν μόνον όταν οι συμμετέχουσες χώρες έχουν συμφωνήσει για τους εν λόγω περιορισμούς. Λόγω του ευαίσθητου περιεχομένου της αξιολόγησης και της σημασίας της για τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης και των συμμετεχόντων κρατών μελών κατά τη διάρκεια διαδικασίας κοινής προμήθειας, η δυνατότητα δημοσιοποίησής της θα πρέπει να σταθμίζεται δεόντως έναντι των εξαιρέσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11), και ιδίως το άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(19)

Η Επιτροπή θα πρέπει να στηρίζει και να διευκολύνει την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων παρέχοντας όλες τις σχετικές πληροφορίες για τη διαπραγμάτευση της εν λόγω κοινής προμήθειας, όπως πληροφορίες σχετικά με τις προβλεπόμενες τιμές, τους κατασκευαστές, τα χρονοδιαγράμματα παράδοσης και τις λεπτομέρειες της κοινής προμήθειας. Η συμφωνία κοινής προμήθειας που καθορίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις που διέπουν την κοινή προμήθεια που προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ θα πρέπει επίσης να προσαρμοστεί ώστε να προβλέπει ρήτρα αποκλειστικότητας όσον αφορά τη διαπραγμάτευση και την προμήθεια για τις χώρες που συμμετέχουν σε διαδικασία κοινής προμήθειας, με στόχο τον καλύτερο συντονισμό εντός της Ένωσης, μια ενισχυμένη διαπραγματευτική θέση και μια πιο αποτελεσματική δράση για την προστασία της ασφάλειας του εφοδιασμού της Ένωσης. Σύμφωνα με τη ρήτρα αποκλειστικότητας, οι συμμετέχουσες χώρες δεσμεύονται να μην προμηθεύονται τα εν λόγω ιατρικά αντίμετρα μέσω άλλων διαύλων και να μην διεξάγουν παράλληλες διαπραγματεύσεις για τα εν λόγω αντίμετρα. Η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνει την απόφαση των κρατών μελών σχετικά με τη συμμετοχή, παρέχοντας αξιολόγηση, μεταξύ άλλων, της εφαρμογής της ρήτρας αποκλειστικότητας, της αναγκαιότητάς της και των όρων της, που θα συμφωνηθούν από κοινού με τις συμμετέχουσες χώρες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να αποφασίζουν σχετικά με τη συμμετοχή τους στη διαδικασία κοινής προμήθειας μόλις τους παρασχεθούν όλες οι απαραίτητες πληροφορίες. Σε κάθε περίπτωση, περιορισμοί σε παράλληλες δραστηριότητες προμήθειας και σε παράλληλες διαπραγματεύσεις θα πρέπει να ισχύουν μόνον όταν οι συμμετέχουσες χώρες έχουν συμφωνήσει για τους εν λόγω περιορισμούς. Λόγω του ευαίσθητου περιεχομένου της αξιολόγησης και της σημασίας της για τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης και των συμμετεχόντων κρατών μελών κατά τη διάρκεια διαδικασίας κοινής προμήθειας, η δυνατότητα δημοσιοποίησής της θα πρέπει να σταθμίζεται δεόντως έναντι των εξαιρέσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11), και ιδίως το άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού.

| (20) | Καθώς οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας δεν περιορίζονται στα σύνορα της Ένωσης, η Ένωση θα πρέπει να υιοθετήσει μια συντονισμένη προσέγγιση, η οποία θα χαρακτηρίζεται από αλληλεγγύη και αίσθηση ευθύνης, για την καταπολέμηση των εν λόγω απειλών. Ως εκ τούτου, η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να συμπεριλάβει τα κράτη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών, τις υποψήφιες προς ένταξη στην Ένωση χώρες, σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία της Ένωσης, το Πριγκιπάτο της Ανδόρας, το Πριγκιπάτο του Μονακό, τη Δημοκρατία του Αγίου Μαρίνου και το Κράτος της Πόλης του Βατικανού, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 165 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 και σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αποσκοπεί στην ενίσχυση της διαπραγματευτικής θέσης των συμμετεχουσών χωρών, συμβάλλοντας στην ασφάλεια εφοδιασμού των αναθετουσών αρχών και εξασφαλίζοντας ισότιμη πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα εναντίον σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Οι διαδικασίες κοινής προμήθειας θα πρέπει να τηρούν υψηλά πρότυπα διαφάνειας έναντι των ενωσιακών θεσμικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου, και των πολιτών της Ένωσης, σύμφωνα με την αρχή της διαφάνειας που αναφέρεται στο άρθρο 15 ΣΛΕΕ. Λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπορικά ευαίσθητων πληροφοριών και την προστασία ουσιωδών συμφερόντων εθνικής ασφάλειας, θα πρέπει επίσης να ενθαρρύνεται η διαφάνεια όσον αφορά τη δημοσιοποίηση πληροφοριών που σχετίζονται με το χρονοδιάγραμμα παράδοσης των ιατρικών αντιμέτρων, τις υποχρεώσεις και τις αποζημιώσεις και τον αριθμό των εγκαταστάσεων παρασκευής. Θα πρέπει να εφαρμόζεται υψηλός βαθμός διαφάνειας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001. Αυτό περιλαμβάνει το δικαίωμα των πολιτών να ζητούν πρόσβαση σε έγγραφα που αφορούν ιατρικά αντίμετρα τα οποία αποτελούν αντικείμενο κοινής προμήθειας σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001. Όταν πραγματοποιείται κοινή προμήθεια, εκτός από το κόστος, θα πρέπει κατά τη διαδικασία ανάθεσης να λαμβάνονται υπόψη και ποιοτικά κριτήρια. |
| --- | --- |

(20)

Καθώς οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας δεν περιορίζονται στα σύνορα της Ένωσης, η Ένωση θα πρέπει να υιοθετήσει μια συντονισμένη προσέγγιση, η οποία θα χαρακτηρίζεται από αλληλεγγύη και αίσθηση ευθύνης, για την καταπολέμηση των εν λόγω απειλών. Ως εκ τούτου, η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να συμπεριλάβει τα κράτη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών, τις υποψήφιες προς ένταξη στην Ένωση χώρες, σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία της Ένωσης, το Πριγκιπάτο της Ανδόρας, το Πριγκιπάτο του Μονακό, τη Δημοκρατία του Αγίου Μαρίνου και το Κράτος της Πόλης του Βατικανού, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 165 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 και σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αποσκοπεί στην ενίσχυση της διαπραγματευτικής θέσης των συμμετεχουσών χωρών, συμβάλλοντας στην ασφάλεια εφοδιασμού των αναθετουσών αρχών και εξασφαλίζοντας ισότιμη πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα εναντίον σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Οι διαδικασίες κοινής προμήθειας θα πρέπει να τηρούν υψηλά πρότυπα διαφάνειας έναντι των ενωσιακών θεσμικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου, και των πολιτών της Ένωσης, σύμφωνα με την αρχή της διαφάνειας που αναφέρεται στο άρθρο 15 ΣΛΕΕ. Λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπορικά ευαίσθητων πληροφοριών και την προστασία ουσιωδών συμφερόντων εθνικής ασφάλειας, θα πρέπει επίσης να ενθαρρύνεται η διαφάνεια όσον αφορά τη δημοσιοποίηση πληροφοριών που σχετίζονται με το χρονοδιάγραμμα παράδοσης των ιατρικών αντιμέτρων, τις υποχρεώσεις και τις αποζημιώσεις και τον αριθμό των εγκαταστάσεων παρασκευής. Θα πρέπει να εφαρμόζεται υψηλός βαθμός διαφάνειας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001. Αυτό περιλαμβάνει το δικαίωμα των πολιτών να ζητούν πρόσβαση σε έγγραφα που αφορούν ιατρικά αντίμετρα τα οποία αποτελούν αντικείμενο κοινής προμήθειας σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001. Όταν πραγματοποιείται κοινή προμήθεια, εκτός από το κόστος, θα πρέπει κατά τη διαδικασία ανάθεσης να λαμβάνονται υπόψη και ποιοτικά κριτήρια.

| (21) | Η πρόληψη είναι μια από τις βασικές ενέργειες του κύκλου διαχείρισης κρίσεων, σύμφωνα με τον ΠΟΥ. Στο πλαίσιο των τεσσάρων κατηγοριών πρόληψης που έχουν αναγνωριστεί σε διεθνές επίπεδο, δηλαδή της πρωτογενούς, της δευτερογενούς, της τριτογενούς και της τεταρτογενούς κατηγορίας, ορισμένες δραστηριότητες αποτελούν ακρογωνιαίο λίθο για την έγκαιρη προειδοποίηση, την παρακολούθηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Οι δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνουν την παρακολούθηση της εμβολιαστικής κάλυψης για τις μεταδοτικές νόσους, συστήματα επιτήρησης για την πρόληψη μεταδοτικών νόσων και μέτρα για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης μεταδοτικής νόσου σε ατομικό και κοινοτικό επίπεδο, σύμφωνα με την προσέγγιση «Μία υγεία». Οι επενδύσεις σε δραστηριότητες πρόληψης σε σχέση με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας θα συμβάλουν άμεσα στους στόχους του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, ο όρος «πρόληψη» ή «πρόληψη νόσου» σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να νοείται ότι καλύπτει δραστηριότητες πρόληψης που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση της επιβάρυνσης από μεταδοτικές νόσους και συναφείς παράγοντες κινδύνου για τους σκοπούς της έγκαιρης προειδοποίησης, της παρακολούθησης και της καταπολέμησης σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. |
| --- | --- |

(21)

Η πρόληψη είναι μια από τις βασικές ενέργειες του κύκλου διαχείρισης κρίσεων, σύμφωνα με τον ΠΟΥ. Στο πλαίσιο των τεσσάρων κατηγοριών πρόληψης που έχουν αναγνωριστεί σε διεθνές επίπεδο, δηλαδή της πρωτογενούς, της δευτερογενούς, της τριτογενούς και της τεταρτογενούς κατηγορίας, ορισμένες δραστηριότητες αποτελούν ακρογωνιαίο λίθο για την έγκαιρη προειδοποίηση, την παρακολούθηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Οι δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνουν την παρακολούθηση της εμβολιαστικής κάλυψης για τις μεταδοτικές νόσους, συστήματα επιτήρησης για την πρόληψη μεταδοτικών νόσων και μέτρα για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης μεταδοτικής νόσου σε ατομικό και κοινοτικό επίπεδο, σύμφωνα με την προσέγγιση «Μία υγεία». Οι επενδύσεις σε δραστηριότητες πρόληψης σε σχέση με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας θα συμβάλουν άμεσα στους στόχους του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, ο όρος «πρόληψη» ή «πρόληψη νόσου» σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να νοείται ότι καλύπτει δραστηριότητες πρόληψης που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση της επιβάρυνσης από μεταδοτικές νόσους και συναφείς παράγοντες κινδύνου για τους σκοπούς της έγκαιρης προειδοποίησης, της παρακολούθησης και της καταπολέμησης σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

| (22) | Το ενισχυμένο ενωσιακό πλαίσιο υγείας για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας θα πρέπει να λειτουργεί σε συνέργεια και κατά τρόπο συμπληρωματικό προς άλλες πολιτικές και ταμεία της Ένωσης, όπως οι δράσεις που υλοποιούνται στο πλαίσιο του προγράμματος EU4Health, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12)· τα Ευρωπαϊκά Διαρθρωτικά και Επενδυτικά Ταμεία (ΕΔΕΤ), δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης και το Ταμείο Συνοχής, τα οποία θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1058 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13), το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο+, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1057 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15), και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας, Αλιείας και Υδατοκαλλιέργειας, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16)· το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη», το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/695 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη», το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/694 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18)· το απόθεμα rescEU· το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης (ESI), που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/369 του Συμβουλίου (19)· και το πρόγραμμα για την ενιαία αγορά (SMP), το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/690 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20). |
| --- | --- |

(22)

Το ενισχυμένο ενωσιακό πλαίσιο υγείας για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας θα πρέπει να λειτουργεί σε συνέργεια και κατά τρόπο συμπληρωματικό προς άλλες πολιτικές και ταμεία της Ένωσης, όπως οι δράσεις που υλοποιούνται στο πλαίσιο του προγράμματος EU4Health, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12)· τα Ευρωπαϊκά Διαρθρωτικά και Επενδυτικά Ταμεία (ΕΔΕΤ), δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης και το Ταμείο Συνοχής, τα οποία θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1058 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13), το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο+, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1057 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15), και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας, Αλιείας και Υδατοκαλλιέργειας, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16)· το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη», το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/695 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη», το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/694 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18)· το απόθεμα rescEU· το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης (ESI), που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/369 του Συμβουλίου (19)· και το πρόγραμμα για την ενιαία αγορά (SMP), το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/690 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20).

| (23) | Η απόφαση που έλαβε η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας κατά την ειδική σύνοδό της την 1η Δεκεμβρίου 2021 αναμένεται να κινήσει μια παγκόσμια διαδικασία για σύμβαση, συμφωνία ή άλλη διεθνή πράξη του ΠΟΥ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες. Σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2022/451 του Συμβουλίου (21), η Ένωση θα πρέπει να συνεργαστεί με τον ΠΟΥ και τα κράτη μέλη του με σκοπό την κατάρτιση σύμβασης, συμφωνίας ή άλλης διεθνούς πράξης του ΠΟΥ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες. Η Ένωση θα συνεργαστεί με τον ΠΟΥ και τα κράτη μέλη του για την κατάρτιση μιας νέας νομικά δεσμευτικής πράξης που θα συμπληρώνει τον ΔΥΚ, ενισχύοντας με τον τρόπο αυτό την πολυμερή προσέγγιση και την παγκόσμια αρχιτεκτονική υγείας. Η Ένωση θα πρέπει επίσης να στηρίξει τις προσπάθειες για την ενίσχυση της εφαρμογής του ΔΥΚ και της συμμόρφωσης προς αυτόν. |
| --- | --- |

(23)

Η απόφαση που έλαβε η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας κατά την ειδική σύνοδό της την 1η Δεκεμβρίου 2021 αναμένεται να κινήσει μια παγκόσμια διαδικασία για σύμβαση, συμφωνία ή άλλη διεθνή πράξη του ΠΟΥ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες. Σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2022/451 του Συμβουλίου (21), η Ένωση θα πρέπει να συνεργαστεί με τον ΠΟΥ και τα κράτη μέλη του με σκοπό την κατάρτιση σύμβασης, συμφωνίας ή άλλης διεθνούς πράξης του ΠΟΥ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες. Η Ένωση θα συνεργαστεί με τον ΠΟΥ και τα κράτη μέλη του για την κατάρτιση μιας νέας νομικά δεσμευτικής πράξης που θα συμπληρώνει τον ΔΥΚ, ενισχύοντας με τον τρόπο αυτό την πολυμερή προσέγγιση και την παγκόσμια αρχιτεκτονική υγείας. Η Ένωση θα πρέπει επίσης να στηρίξει τις προσπάθειες για την ενίσχυση της εφαρμογής του ΔΥΚ και της συμμόρφωσης προς αυτόν.

| (24) | Η πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι οι σοβαρές νόσοι μπορούν να ασκήσουν σοβαρή πίεση στις ικανότητες των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, με αρνητικό αντίκτυπο, για παράδειγμα, στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης σε ασθενείς με άλλες μεταδοτικές ή μη μεταδοτικές νόσους, όπως στη συνέχεια της υγειονομικής περίθαλψης, καθυστέρηση ή διακοπή της θεραπείας για καρκινοπαθείς και επιζώντες και τα άτομα με προβλήματα ψυχικής υγείας. Ως εκ τούτου, ο αντίκτυπος των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας μπορεί να δημιουργήσει περαιτέρω προκλήσεις για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Με σεβασμό των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών για τον καθορισμό της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας και για την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης, είναι σημαντικό να εξεταστεί ο αντίκτυπος των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ως προς την παροχή υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης για άλλες νόσους και παθήσεις, προκειμένου να διασφαλιστεί η ανίχνευση και η θεραπεία άλλων σοβαρών νόσων και να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις ή οι διακοπές της εν λόγω ανίχνευσης και θεραπείας. Ως εκ τούτου, πρέπει να εξεταστεί ο αντίκτυπος που μπορεί να έχει μια σημαντική επιδημική έξαρση μεταδοτικής νόσου, η οποία απορροφά σημαντικό μέρος των ικανοτήτων του συστήματος υγείας, ως προς τη συνέχεια της υγειονομικής περίθαλψης και ως προς την πρόληψη και θεραπεία μη μεταδοτικών νόσων και συννοσηροτήτων. |
| --- | --- |

(24)

Η πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι οι σοβαρές νόσοι μπορούν να ασκήσουν σοβαρή πίεση στις ικανότητες των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, με αρνητικό αντίκτυπο, για παράδειγμα, στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης σε ασθενείς με άλλες μεταδοτικές ή μη μεταδοτικές νόσους, όπως στη συνέχεια της υγειονομικής περίθαλψης, καθυστέρηση ή διακοπή της θεραπείας για καρκινοπαθείς και επιζώντες και τα άτομα με προβλήματα ψυχικής υγείας. Ως εκ τούτου, ο αντίκτυπος των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας μπορεί να δημιουργήσει περαιτέρω προκλήσεις για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Με σεβασμό των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών για τον καθορισμό της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας και για την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης, είναι σημαντικό να εξεταστεί ο αντίκτυπος των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ως προς την παροχή υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης για άλλες νόσους και παθήσεις, προκειμένου να διασφαλιστεί η ανίχνευση και η θεραπεία άλλων σοβαρών νόσων και να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις ή οι διακοπές της εν λόγω ανίχνευσης και θεραπείας. Ως εκ τούτου, πρέπει να εξεταστεί ο αντίκτυπος που μπορεί να έχει μια σημαντική επιδημική έξαρση μεταδοτικής νόσου, η οποία απορροφά σημαντικό μέρος των ικανοτήτων του συστήματος υγείας, ως προς τη συνέχεια της υγειονομικής περίθαλψης και ως προς την πρόληψη και θεραπεία μη μεταδοτικών νόσων και συννοσηροτήτων.

| (25) | Σε περιόδους κρίσεων, η διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού με κρίσιμα ιατρικά αντίμετρα εντός της Ένωσης είναι υψίστης σημασίας και η πείρα που αποκτήθηκε από την πανδημία της COVID-19 έχει δείξει ότι η ασφάλεια αυτή θα μπορούσε να θιγεί από διαφόρους παράγοντες. Οι δράσεις της Ένωσης για τη διασφάλιση των δεσμεύσεων και την προστασία του εφοδιασμού με ιατρικά αντίμετρα περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, έναν μηχανισμό αδειοδότησης εξαγωγής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/479 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22), ενισχυμένες συμφωνίες συνεργασίας και δραστηριότητες προμηθειών. Κατά περίπτωση, τα μέτρα που λαμβάνονται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ενδεχόμενη ενεργοποίηση τέτοιων μηχανισμών, σύμφωνα με την εφαρμοστέα ενωσιακή νομοθεσία. |
| --- | --- |

(25)

Σε περιόδους κρίσεων, η διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού με κρίσιμα ιατρικά αντίμετρα εντός της Ένωσης είναι υψίστης σημασίας και η πείρα που αποκτήθηκε από την πανδημία της COVID-19 έχει δείξει ότι η ασφάλεια αυτή θα μπορούσε να θιγεί από διαφόρους παράγοντες. Οι δράσεις της Ένωσης για τη διασφάλιση των δεσμεύσεων και την προστασία του εφοδιασμού με ιατρικά αντίμετρα περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, έναν μηχανισμό αδειοδότησης εξαγωγής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/479 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22), ενισχυμένες συμφωνίες συνεργασίας και δραστηριότητες προμηθειών. Κατά περίπτωση, τα μέτρα που λαμβάνονται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ενδεχόμενη ενεργοποίηση τέτοιων μηχανισμών, σύμφωνα με την εφαρμοστέα ενωσιακή νομοθεσία.

| (26) | Σε αντίθεση με τις μεταδοτικές νόσους, των οποίων η επιτήρηση σε επίπεδο Ένωσης πραγματοποιείται σε μόνιμη βάση από το ΕΚΠΕΝ, δεν υπάρχουν άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας οι οποίες να απαιτούν, επί του παρόντος, συστηματική παρακολούθηση από τα όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης. Ως εκ τούτου, κρίνεται πιο κατάλληλη για τις εν λόγω απειλές μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο, σύμφωνα με την οποία η παρακολούθηση πραγματοποιείται από τα συστήματα παρακολούθησης των κρατών μελών και οι διαθέσιμες πληροφορίες ανταλλάσσονται μέσω του ΣΕΠΑ. |
| --- | --- |

(26)

Σε αντίθεση με τις μεταδοτικές νόσους, των οποίων η επιτήρηση σε επίπεδο Ένωσης πραγματοποιείται σε μόνιμη βάση από το ΕΚΠΕΝ, δεν υπάρχουν άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας οι οποίες να απαιτούν, επί του παρόντος, συστηματική παρακολούθηση από τα όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης. Ως εκ τούτου, κρίνεται πιο κατάλληλη για τις εν λόγω απειλές μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο, σύμφωνα με την οποία η παρακολούθηση πραγματοποιείται από τα συστήματα παρακολούθησης των κρατών μελών και οι διαθέσιμες πληροφορίες ανταλλάσσονται μέσω του ΣΕΠΑ.

| (27) | Η Επιτροπή θα πρέπει να ενισχύσει τη συνεργασία και τις δραστηριότητες με τα κράτη μέλη, το ΕΚΠΕΝ, τον ΕΜΑ, άλλα όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης, ερευνητικές υποδομές και με τον ΠΟΥ, με σκοπό τη βελτίωση, μέσω της προσέγγισης «Μία υγεία», της πρόληψης μεταδοτικών νόσων, όπως νόσων που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, καθώς και για άλλα ζητήματα υγείας, όπως η μικροβιακή αντοχή. |
| --- | --- |

(27)

Η Επιτροπή θα πρέπει να ενισχύσει τη συνεργασία και τις δραστηριότητες με τα κράτη μέλη, το ΕΚΠΕΝ, τον ΕΜΑ, άλλα όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης, ερευνητικές υποδομές και με τον ΠΟΥ, με σκοπό τη βελτίωση, μέσω της προσέγγισης «Μία υγεία», της πρόληψης μεταδοτικών νόσων, όπως νόσων που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, καθώς και για άλλα ζητήματα υγείας, όπως η μικροβιακή αντοχή.

| (28) | Σε περίπτωση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας λόγω μεταδοτικών νόσων, το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να συνεργάζεται με τα κράτη μέλη για την προφύλαξη των ασθενών που χρήζουν θεραπείας με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης από τη μετάδοση μιας τέτοιας μεταδοτικής νόσου. Το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει, συνεπώς, να ιδρύσει και να θέσει σε λειτουργία ένα δίκτυο υπηρεσιών που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης. |
| --- | --- |

(28)

Σε περίπτωση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας λόγω μεταδοτικών νόσων, το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να συνεργάζεται με τα κράτη μέλη για την προφύλαξη των ασθενών που χρήζουν θεραπείας με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης από τη μετάδοση μιας τέτοιας μεταδοτικής νόσου. Το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει, συνεπώς, να ιδρύσει και να θέσει σε λειτουργία ένα δίκτυο υπηρεσιών που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

| (29) | Με την απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ θεσπίστηκε το ΣΕΠΑ, ένα σύστημα το οποίο επιτρέπει την κοινοποίηση σε επίπεδο Ένωσης των συναγερμών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, προκειμένου να διασφαλίζεται η δέουσα και έγκαιρη ενημέρωση των αρμόδιων αρχών δημόσιας υγείας στα κράτη μέλη και της Επιτροπής. Κάθε σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό, καλύπτεται από το ΣΕΠΑ.
  Προκειμένου να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα των συστημάτων συναγερμού για διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, η Επιτροπή θα πρέπει να ενθαρρυνθεί να ενσωματώνει πληροφορίες με αυτόματο τρόπο από διάφορες σημαντικές βάσεις δεδομένων, όπως εκείνες που περιλαμβάνουν περιβαλλοντικά δεδομένα, κλιματικά δεδομένα, δεδομένα άρδευσης νερού και άλλα δεδομένα σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, τα οποία θα μπορούσαν να διευκολύνουν την κατανόηση και να μετριάσουν τον κίνδυνο δυνητικών απειλών για την υγεία. Η λειτουργία του ΣΕΠΑ θα πρέπει να παραμείνει εντός της αρμοδιότητας του ΕΚΠΕΝ. Η κοινοποίηση συναγερμού θα πρέπει να απαιτείται μόνο σε περίπτωση που το μέγεθος και η σοβαρότητα της απειλής έχουν ή θα μπορούσαν να λάβουν τόσο μεγάλες διαστάσεις ώστε να πλήξουν ή να ενδέχεται να πλήξουν περισσότερα του ενός κράτη μέλη και να απαιτηθεί ή να ενδέχεται να απαιτηθεί συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης. Το ΣΕΠΑ θα πρέπει να αναπτυχθεί περαιτέρω και να βελτιωθεί ώστε να αυξηθεί η αυτοματοποίηση της συλλογής και ανάλυσης πληροφοριών, να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος και να βελτιωθεί η τυποποίηση των κοινοποιήσεων. Για να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη και να διασφαλιστεί ο συντονισμός όλων των συστημάτων συναγερμού της Ένωσης, η Επιτροπή και το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κοινοποιήσεις συναγερμού στο πλαίσιο του ΣΕΠΑ και άλλα συστήματα ταχείας ειδοποίησης σε επίπεδο Ένωσης είναι διαλειτουργικά και, υπό ανθρώπινη εποπτεία, συνδέονται αυτόματα μεταξύ τους στο μέτρο του δυνατού, ώστε οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να μπορούν να αποφεύγουν όσο το δυνατό περισσότερο να κοινοποιούν τον ίδιο συναγερμό μέσω διαφορετικών συστημάτων σε επίπεδο Ένωσης και να μπορούν να επωφελούνται από τη λήψη συναγερμών για όλους τους κινδύνους από μία μοναδική συντονισμένη πηγή. Οι εν λόγω εθνικές αρχές θα πρέπει να κοινοποιούν στο ΣΕΠΑ τα σχετικά περιστατικά σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Τούτο επιτρέπει την ταυτόχρονη κοινοποίηση στον ΠΟΥ περιστατικών που ενδέχεται να συνιστούν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας διεθνούς ενδιαφέροντος σύμφωνα με το άρθρο 6 του ΔΥΚ. |
| --- | --- |

(29)

Με την απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ θεσπίστηκε το ΣΕΠΑ, ένα σύστημα το οποίο επιτρέπει την κοινοποίηση σε επίπεδο Ένωσης των συναγερμών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, προκειμένου να διασφαλίζεται η δέουσα και έγκαιρη ενημέρωση των αρμόδιων αρχών δημόσιας υγείας στα κράτη μέλη και της Επιτροπής. Κάθε σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό, καλύπτεται από το ΣΕΠΑ.

Προκειμένου να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα των συστημάτων συναγερμού για διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, η Επιτροπή θα πρέπει να ενθαρρυνθεί να ενσωματώνει πληροφορίες με αυτόματο τρόπο από διάφορες σημαντικές βάσεις δεδομένων, όπως εκείνες που περιλαμβάνουν περιβαλλοντικά δεδομένα, κλιματικά δεδομένα, δεδομένα άρδευσης νερού και άλλα δεδομένα σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, τα οποία θα μπορούσαν να διευκολύνουν την κατανόηση και να μετριάσουν τον κίνδυνο δυνητικών απειλών για την υγεία. Η λειτουργία του ΣΕΠΑ θα πρέπει να παραμείνει εντός της αρμοδιότητας του ΕΚΠΕΝ. Η κοινοποίηση συναγερμού θα πρέπει να απαιτείται μόνο σε περίπτωση που το μέγεθος και η σοβαρότητα της απειλής έχουν ή θα μπορούσαν να λάβουν τόσο μεγάλες διαστάσεις ώστε να πλήξουν ή να ενδέχεται να πλήξουν περισσότερα του ενός κράτη μέλη και να απαιτηθεί ή να ενδέχεται να απαιτηθεί συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης. Το ΣΕΠΑ θα πρέπει να αναπτυχθεί περαιτέρω και να βελτιωθεί ώστε να αυξηθεί η αυτοματοποίηση της συλλογής και ανάλυσης πληροφοριών, να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος και να βελτιωθεί η τυποποίηση των κοινοποιήσεων. Για να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη και να διασφαλιστεί ο συντονισμός όλων των συστημάτων συναγερμού της Ένωσης, η Επιτροπή και το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κοινοποιήσεις συναγερμού στο πλαίσιο του ΣΕΠΑ και άλλα συστήματα ταχείας ειδοποίησης σε επίπεδο Ένωσης είναι διαλειτουργικά και, υπό ανθρώπινη εποπτεία, συνδέονται αυτόματα μεταξύ τους στο μέτρο του δυνατού, ώστε οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να μπορούν να αποφεύγουν όσο το δυνατό περισσότερο να κοινοποιούν τον ίδιο συναγερμό μέσω διαφορετικών συστημάτων σε επίπεδο Ένωσης και να μπορούν να επωφελούνται από τη λήψη συναγερμών για όλους τους κινδύνους από μία μοναδική συντονισμένη πηγή. Οι εν λόγω εθνικές αρχές θα πρέπει να κοινοποιούν στο ΣΕΠΑ τα σχετικά περιστατικά σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Τούτο επιτρέπει την ταυτόχρονη κοινοποίηση στον ΠΟΥ περιστατικών που ενδέχεται να συνιστούν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας διεθνούς ενδιαφέροντος σύμφωνα με το άρθρο 6 του ΔΥΚ.

| (30) | Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας είναι συνεπής και περιεκτική από άποψη δημόσιας υγείας, η επιστημονική εμπειρογνωσία θα πρέπει να κινητοποιείται με συντονισμένο και πολυεπιστημονικό τρόπο, μέσω κατάλληλων διαύλων ή δομών ανάλογα με το είδος της απειλής. Η εν λόγω εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία θα πρέπει να αναπτύσσεται μέσω μιας πλήρως διαφανούς διαδικασίας και να βασίζεται στις αρχές της αριστείας, της ανεξαρτησίας, της αμεροληψίας και της διαφάνειας. Η συμμετοχή των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης στις εν λόγω εκτιμήσεις κινδύνου πρέπει να διευρυνθεί σύμφωνα με την εξειδίκευσή τους με σκοπό να διασφαλίζεται μια προσέγγιση όλων των κινδύνων, μέσω ενός μόνιμου δικτύου οργάνων και οργανισμών και αρμόδιων υπηρεσιών της Επιτροπής που θα υποστηρίζουν την εκπόνηση εκτιμήσεων κινδύνου. Είναι σημαντικό η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος της ΕΥΑ ή ιδία πρωτοβουλία, και σε στενή συνεργασία με τα αρμόδια όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης ή τις υπηρεσίες της Επιτροπής, να παρέχει κάθε σχετική πληροφορία, δεδομένο και εμπειρογνωσία που έχει στη διάθεσή της. Οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας θα μπορούσαν να απαιτήσουν μια πολυεπιστημονική προσέγγιση για την εκτίμηση και την ανάλυσή τους και, ως εκ τούτου, ο συντονισμός μεταξύ των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης ή των υπηρεσιών της Επιτροπής ενδέχεται να είναι απαραίτητος για τη διασφάλιση ταχείας και συντονισμένης αντίδρασης. Κατά περίπτωση, ο συντονισμός αυτός θα μπορούσε, ιδίως, να λάβει τη μορφή εκτίμησης κινδύνου από πολλαπλές πηγές υπό την καθοδήγηση συγκεκριμένου οργάνου ή οργανισμού της Ένωσης που ορίζεται από την Επιτροπή. Τα όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης θα πρέπει να διαθέτουν επαρκείς οικονομικούς και ανθρώπινους πόρους για την επίτευξη επαρκούς βαθμού εμπειρογνωσίας και αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο των εντολών τους. |
| --- | --- |

(30)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας είναι συνεπής και περιεκτική από άποψη δημόσιας υγείας, η επιστημονική εμπειρογνωσία θα πρέπει να κινητοποιείται με συντονισμένο και πολυεπιστημονικό τρόπο, μέσω κατάλληλων διαύλων ή δομών ανάλογα με το είδος της απειλής. Η εν λόγω εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία θα πρέπει να αναπτύσσεται μέσω μιας πλήρως διαφανούς διαδικασίας και να βασίζεται στις αρχές της αριστείας, της ανεξαρτησίας, της αμεροληψίας και της διαφάνειας. Η συμμετοχή των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης στις εν λόγω εκτιμήσεις κινδύνου πρέπει να διευρυνθεί σύμφωνα με την εξειδίκευσή τους με σκοπό να διασφαλίζεται μια προσέγγιση όλων των κινδύνων, μέσω ενός μόνιμου δικτύου οργάνων και οργανισμών και αρμόδιων υπηρεσιών της Επιτροπής που θα υποστηρίζουν την εκπόνηση εκτιμήσεων κινδύνου. Είναι σημαντικό η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος της ΕΥΑ ή ιδία πρωτοβουλία, και σε στενή συνεργασία με τα αρμόδια όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης ή τις υπηρεσίες της Επιτροπής, να παρέχει κάθε σχετική πληροφορία, δεδομένο και εμπειρογνωσία που έχει στη διάθεσή της. Οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας θα μπορούσαν να απαιτήσουν μια πολυεπιστημονική προσέγγιση για την εκτίμηση και την ανάλυσή τους και, ως εκ τούτου, ο συντονισμός μεταξύ των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης ή των υπηρεσιών της Επιτροπής ενδέχεται να είναι απαραίτητος για τη διασφάλιση ταχείας και συντονισμένης αντίδρασης. Κατά περίπτωση, ο συντονισμός αυτός θα μπορούσε, ιδίως, να λάβει τη μορφή εκτίμησης κινδύνου από πολλαπλές πηγές υπό την καθοδήγηση συγκεκριμένου οργάνου ή οργανισμού της Ένωσης που ορίζεται από την Επιτροπή. Τα όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης θα πρέπει να διαθέτουν επαρκείς οικονομικούς και ανθρώπινους πόρους για την επίτευξη επαρκούς βαθμού εμπειρογνωσίας και αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο των εντολών τους.

| (31) | Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και τα όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης, όταν ακολουθούν την προσέγγιση «Μία υγεία», θα πρέπει να εντοπίζουν αναγνωρισμένους οργανισμούς και εμπειρογνώμονες στον τομέα της δημόσιας υγείας καθώς και άλλους αρμόδιους ενδιαφερόμενους φορείς σε όλους τους τομείς, οι οποίοι είναι διαθέσιμοι για να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των απειλών κατά της υγείας από την Ένωση. Οι εν λόγω εμπειρογνώμονες και οι ενδιαφερόμενοι φορείς συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, θα πρέπει να συμμετέχουν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης ώστε να συμβάλλουν, κατά περίπτωση, στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων. Οι εθνικές αρχές θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται και να εντάσσουν στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, όπου ενδείκνυται, εκπροσώπους οργανώσεων ασθενών και εθνικούς κοινωνικούς εταίρους του υγειονομικού τομέα και του τομέα των κοινωνικών υπηρεσιών. Είναι απαραίτητο να υπάρχει πλήρης συμμόρφωση με τους κανόνες περί διαφάνειας και σύγκρουσης συμφερόντων για τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων φορέων. |
| --- | --- |

(31)

Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και τα όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης, όταν ακολουθούν την προσέγγιση «Μία υγεία», θα πρέπει να εντοπίζουν αναγνωρισμένους οργανισμούς και εμπειρογνώμονες στον τομέα της δημόσιας υγείας καθώς και άλλους αρμόδιους ενδιαφερόμενους φορείς σε όλους τους τομείς, οι οποίοι είναι διαθέσιμοι για να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των απειλών κατά της υγείας από την Ένωση. Οι εν λόγω εμπειρογνώμονες και οι ενδιαφερόμενοι φορείς συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, θα πρέπει να συμμετέχουν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης ώστε να συμβάλλουν, κατά περίπτωση, στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων. Οι εθνικές αρχές θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται και να εντάσσουν στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, όπου ενδείκνυται, εκπροσώπους οργανώσεων ασθενών και εθνικούς κοινωνικούς εταίρους του υγειονομικού τομέα και του τομέα των κοινωνικών υπηρεσιών. Είναι απαραίτητο να υπάρχει πλήρης συμμόρφωση με τους κανόνες περί διαφάνειας και σύγκρουσης συμφερόντων για τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων φορέων.

| (32) | Τα κράτη μέλη έχουν ευθύνη για τη διαχείριση των κρίσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας σε εθνικό επίπεδο. Ωστόσο, τα μέτρα που λαμβάνονται από μεμονωμένα κράτη μέλη θα μπορούσαν να θίξουν άλλα κράτη μέλη εάν δεν είναι συνεπή μεταξύ τους ή εάν βασίζονται σε αποκλίνουσες εκτιμήσεις κινδύνου. Ο στόχος του συντονισμού της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει ως εκ τούτου να επιδιώκει να διασφαλίσει, μεταξύ άλλων, ότι τα μέτρα που λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο είναι αναλογικά και περιορίζονται στους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και ότι δεν έρχονται σε σύγκρουση με τις υποχρεώσεις και τα δικαιώματα που προβλέπει η ΣΛΕΕ, όπως εκείνα που σχετίζονται με την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων, των αγαθών και την υπηρεσιών. |
| --- | --- |

(32)

Τα κράτη μέλη έχουν ευθύνη για τη διαχείριση των κρίσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας σε εθνικό επίπεδο. Ωστόσο, τα μέτρα που λαμβάνονται από μεμονωμένα κράτη μέλη θα μπορούσαν να θίξουν άλλα κράτη μέλη εάν δεν είναι συνεπή μεταξύ τους ή εάν βασίζονται σε αποκλίνουσες εκτιμήσεις κινδύνου. Ο στόχος του συντονισμού της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει ως εκ τούτου να επιδιώκει να διασφαλίσει, μεταξύ άλλων, ότι τα μέτρα που λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο είναι αναλογικά και περιορίζονται στους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και ότι δεν έρχονται σε σύγκρουση με τις υποχρεώσεις και τα δικαιώματα που προβλέπει η ΣΛΕΕ, όπως εκείνα που σχετίζονται με την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων, των αγαθών και την υπηρεσιών.

| (33) | Η ΕΥΑ, η οποία είναι αρμόδια για τον συντονισμό της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης, θα πρέπει να αναλάβει επιπλέον αρμοδιότητες για την έκδοση γνωμοδοτήσεων και καθοδήγησης προς τα κράτη μέλη όσον αφορά την πρόληψη και τον έλεγχο σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Επιπλέον, σε περίπτωση που ο συντονισμός των εθνικών μέτρων δημόσιας υγείας αποδειχθεί ανεπαρκής για τη διασφάλιση κατάλληλης αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή θα πρέπει να υποστηρίξει περαιτέρω τα κράτη μέλη εκδίδοντας συστάσεις σχετικά με προσωρινά μέτρα δημόσιας υγείας. Επιπλέον, θα πρέπει να ενισχυθεί ο τακτικός διάλογος μεταξύ της ΕΥΑ και των αρμόδιων οργάνων του Συμβουλίου, προκειμένου να εξασφαλιστεί καλύτερη παρακολούθηση των εργασιών της ΕΥΑ σε εθνικό επίπεδο. |
| --- | --- |

(33)

Η ΕΥΑ, η οποία είναι αρμόδια για τον συντονισμό της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης, θα πρέπει να αναλάβει επιπλέον αρμοδιότητες για την έκδοση γνωμοδοτήσεων και καθοδήγησης προς τα κράτη μέλη όσον αφορά την πρόληψη και τον έλεγχο σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Επιπλέον, σε περίπτωση που ο συντονισμός των εθνικών μέτρων δημόσιας υγείας αποδειχθεί ανεπαρκής για τη διασφάλιση κατάλληλης αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή θα πρέπει να υποστηρίξει περαιτέρω τα κράτη μέλη εκδίδοντας συστάσεις σχετικά με προσωρινά μέτρα δημόσιας υγείας. Επιπλέον, θα πρέπει να ενισχυθεί ο τακτικός διάλογος μεταξύ της ΕΥΑ και των αρμόδιων οργάνων του Συμβουλίου, προκειμένου να εξασφαλιστεί καλύτερη παρακολούθηση των εργασιών της ΕΥΑ σε εθνικό επίπεδο.

| (34) | Η ασυνέπεια στην επικοινωνία με το κοινό και τους ενδιαφερόμενους φορείς, όπως οι επαγγελματίες του υγειονομικού τομέα και του τομέα της δημόσιας υγείας, δύναται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα της αντίδρασης από την πλευρά της δημόσιας υγείας, καθώς και στους οικονομικούς φορείς. Ο συντονισμός της αντίδρασης στο πλαίσιο της ΕΥΑ, επικουρούμενης από αρμόδιες υποομάδες, θα πρέπει συνεπώς να περιλαμβάνει ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά τα μηνύματα και τις στρατηγικές επικοινωνίας και να αντιμετωπίζει επικοινωνιακές προκλήσεις με στόχο τον συντονισμό της επικοινωνίας σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, βάσει ολιστικής, αξιόπιστης και ανεξάρτητης εκτίμησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία, κατόπιν προσαρμογής στις εθνικές και περιφερειακές ανάγκες και περιστάσεις, κατά περίπτωση. Αυτές οι ανταλλαγές πληροφοριών έχουν ως στόχο να διευκολύνουν την παρακολούθηση της σαφήνειας και της συνοχής των μηνυμάτων που απευθύνονται στο κοινό και στους επαγγελματίες του υγειονομικού τομέα. Για τον σκοπό αυτό, οι αρμόδιοι δημόσιοι οργανισμοί θα πρέπει να συμβάλλουν στην ανταλλαγή επαληθευμένων πληροφοριών και στην καταπολέμηση της παραπληροφόρησης. Δεδομένου του διατομεακού χαρακτήρα των κρίσεων που σχετίζονται με την υγεία, θα πρέπει επίσης να διασφαλιστεί ο συντονισμός με άλλες αρμόδιες συνιστώσες, όπως η κοινοτική συνεργασία στον τομέα της πολιτικής άμυνας της ΕΕ. |
| --- | --- |

(34)

Η ασυνέπεια στην επικοινωνία με το κοινό και τους ενδιαφερόμενους φορείς, όπως οι επαγγελματίες του υγειονομικού τομέα και του τομέα της δημόσιας υγείας, δύναται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα της αντίδρασης από την πλευρά της δημόσιας υγείας, καθώς και στους οικονομικούς φορείς. Ο συντονισμός της αντίδρασης στο πλαίσιο της ΕΥΑ, επικουρούμενης από αρμόδιες υποομάδες, θα πρέπει συνεπώς να περιλαμβάνει ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά τα μηνύματα και τις στρατηγικές επικοινωνίας και να αντιμετωπίζει επικοινωνιακές προκλήσεις με στόχο τον συντονισμό της επικοινωνίας σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, βάσει ολιστικής, αξιόπιστης και ανεξάρτητης εκτίμησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία, κατόπιν προσαρμογής στις εθνικές και περιφερειακές ανάγκες και περιστάσεις, κατά περίπτωση. Αυτές οι ανταλλαγές πληροφοριών έχουν ως στόχο να διευκολύνουν την παρακολούθηση της σαφήνειας και της συνοχής των μηνυμάτων που απευθύνονται στο κοινό και στους επαγγελματίες του υγειονομικού τομέα. Για τον σκοπό αυτό, οι αρμόδιοι δημόσιοι οργανισμοί θα πρέπει να συμβάλλουν στην ανταλλαγή επαληθευμένων πληροφοριών και στην καταπολέμηση της παραπληροφόρησης. Δεδομένου του διατομεακού χαρακτήρα των κρίσεων που σχετίζονται με την υγεία, θα πρέπει επίσης να διασφαλιστεί ο συντονισμός με άλλες αρμόδιες συνιστώσες, όπως η κοινοτική συνεργασία στον τομέα της πολιτικής άμυνας της ΕΕ.

| (35) | Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και τα έννομα αποτελέσματα της αναγνώρισης αυτής, όπως προβλέπονται στην απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ, θα πρέπει να διευρυνθούν. Για αυτόν τον σκοπό, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να αναγνωρίζει επισήμως καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης. Προκειμένου να αναγνωρίζει τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή θα πρέπει να συστήσει μια ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή η οποία θα παρέχει εμπειρογνωσία σχετικά με το κατά πόσον μια απειλή αποτελεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης και θα γνωμοδοτεί σχετικά με τα μέτρα αντίδρασης για τη δημόσια υγεία καθώς και σχετικά με τον τερματισμό της εν λόγω αναγνώρισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης. Η συμβουλευτική επιτροπή θα πρέπει να αποτελείται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, περιλαμβανομένων εκπροσώπων των εργαζομένων του υγειονομικού τομέα και του τομέα των κοινωνικών υπηρεσιών καθώς και εκπροσώπων της κοινωνίας των πολιτών, επιλεγμένους από την Επιτροπή μεταξύ αυτών που ο τομέας εμπειρογνωσίας και η πείρα τους σχετίζονται περισσότερο με τη συγκεκριμένη υπό εξέλιξη απειλή. Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών, του ΕΚΠΕΝ, του ΕΜΑ και άλλων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης ή του ΠΟΥ θα πρέπει να μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές. Όλα τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής θα πρέπει να υποβάλλουν δηλώσεις συμφερόντων. Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει να αποτελεί τη βάση για τη θέσπιση επιχειρησιακών μέτρων δημόσιας υγείας όσον αφορά φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ευέλικτους μηχανισμούς για την ανάπτυξη, την προμήθεια, τη διαχείριση και την αξιοποίηση ιατρικών αντιμέτρων καθώς και για την ενεργοποίηση της στήριξης από το ΕΚΠΕΝ με σκοπό την κινητοποίηση και την αξιοποίηση των ομάδων υποστήριξης σε περιπτώσεις επιδημικής έξαρσης, γνωστών ως η «ειδική ομάδα δράσης της ΕΕ για την υγεία». |
| --- | --- |

(35)

Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και τα έννομα αποτελέσματα της αναγνώρισης αυτής, όπως προβλέπονται στην απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ, θα πρέπει να διευρυνθούν. Για αυτόν τον σκοπό, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να αναγνωρίζει επισήμως καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης. Προκειμένου να αναγνωρίζει τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή θα πρέπει να συστήσει μια ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή η οποία θα παρέχει εμπειρογνωσία σχετικά με το κατά πόσον μια απειλή αποτελεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης και θα γνωμοδοτεί σχετικά με τα μέτρα αντίδρασης για τη δημόσια υγεία καθώς και σχετικά με τον τερματισμό της εν λόγω αναγνώρισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης. Η συμβουλευτική επιτροπή θα πρέπει να αποτελείται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, περιλαμβανομένων εκπροσώπων των εργαζομένων του υγειονομικού τομέα και του τομέα των κοινωνικών υπηρεσιών καθώς και εκπροσώπων της κοινωνίας των πολιτών, επιλεγμένους από την Επιτροπή μεταξύ αυτών που ο τομέας εμπειρογνωσίας και η πείρα τους σχετίζονται περισσότερο με τη συγκεκριμένη υπό εξέλιξη απειλή. Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών, του ΕΚΠΕΝ, του ΕΜΑ και άλλων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης ή του ΠΟΥ θα πρέπει να μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές. Όλα τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής θα πρέπει να υποβάλλουν δηλώσεις συμφερόντων. Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει να αποτελεί τη βάση για τη θέσπιση επιχειρησιακών μέτρων δημόσιας υγείας όσον αφορά φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ευέλικτους μηχανισμούς για την ανάπτυξη, την προμήθεια, τη διαχείριση και την αξιοποίηση ιατρικών αντιμέτρων καθώς και για την ενεργοποίηση της στήριξης από το ΕΚΠΕΝ με σκοπό την κινητοποίηση και την αξιοποίηση των ομάδων υποστήριξης σε περιπτώσεις επιδημικής έξαρσης, γνωστών ως η «ειδική ομάδα δράσης της ΕΕ για την υγεία».

| (36) | Προτού προβεί στην αναγνώριση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή θα πρέπει να επικοινωνεί με τον ΠΟΥ, ώστε να του κοινοποιεί την ανάλυση της Επιτροπής όσον αφορά την επιδημική έξαρση και να ενημερώνει τον ΠΟΥ σχετικά με την πρόθεσή της να εκδώσει μια τέτοια απόφαση αναγνώρισης. Όταν εκδίδεται μια απόφαση αναγνώρισης, η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να ενημερώνει σχετικά τον ΠΟΥ. |
| --- | --- |

(36)

Προτού προβεί στην αναγνώριση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή θα πρέπει να επικοινωνεί με τον ΠΟΥ, ώστε να του κοινοποιεί την ανάλυση της Επιτροπής όσον αφορά την επιδημική έξαρση και να ενημερώνει τον ΠΟΥ σχετικά με την πρόθεσή της να εκδώσει μια τέτοια απόφαση αναγνώρισης. Όταν εκδίδεται μια απόφαση αναγνώρισης, η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να ενημερώνει σχετικά τον ΠΟΥ.

| (37) | Η εκδήλωση ενός συμβάντος το οποίο αντιστοιχεί σε σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας και είναι πιθανόν να έχει συνέπειες ευρωπαϊκής εμβέλειας θα πρέπει να απαιτεί από τα θιγόμενα κράτη μέλη τη λήψη, με συντονισμένο τρόπο, ειδικών μέτρων ελέγχου ή ιχνηλάτησης επαφών, με σκοπό τον εντοπισμό των ατόμων που έχουν ήδη μολυνθεί και των ατόμων που έχουν εκτεθεί σε κίνδυνο. Ο συντονισμός αυτός απαιτεί ενδεχομένως την ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων ευαίσθητων πληροφοριών σχετικά με την υγεία και πληροφοριών σχετικά με επιβεβαιωμένα ή εικαζόμενα ανθρώπινα κρούσματα της νόσου ή της λοίμωξης, μεταξύ των κρατών μελών που συμμετέχουν άμεσα στα μέτρα ιχνηλάτησης επαφών. |
| --- | --- |

(37)

Η εκδήλωση ενός συμβάντος το οποίο αντιστοιχεί σε σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας και είναι πιθανόν να έχει συνέπειες ευρωπαϊκής εμβέλειας θα πρέπει να απαιτεί από τα θιγόμενα κράτη μέλη τη λήψη, με συντονισμένο τρόπο, ειδικών μέτρων ελέγχου ή ιχνηλάτησης επαφών, με σκοπό τον εντοπισμό των ατόμων που έχουν ήδη μολυνθεί και των ατόμων που έχουν εκτεθεί σε κίνδυνο. Ο συντονισμός αυτός απαιτεί ενδεχομένως την ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων ευαίσθητων πληροφοριών σχετικά με την υγεία και πληροφοριών σχετικά με επιβεβαιωμένα ή εικαζόμενα ανθρώπινα κρούσματα της νόσου ή της λοίμωξης, μεταξύ των κρατών μελών που συμμετέχουν άμεσα στα μέτρα ιχνηλάτησης επαφών.

| (38) | Θα πρέπει να ενθαρρυνθεί η συνεργασία με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας. Ιδιαίτερα σημαντικό είναι να διασφαλιστεί η ανταλλαγή πληροφοριών με τον ΠΟΥ όσον αφορά τα μέτρα που λαμβάνονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω ενισχυμένη συνεργασία απαιτείται επίσης ως συμβολή στη δέσμευση της Ένωσης να ενισχύσει τόσο την υποστήριξή της στα συστήματα υγείας όσο και την ικανότητα ετοιμότητας και αντίδρασης των εταίρων. Η Ένωση θα μπορούσε να επωφεληθεί από τη σύναψη διεθνών συμφωνιών συνεργασίας με τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς, περιλαμβανομένου του ΠΟΥ, για να ενθαρρύνει την ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών από τα συστήματα παρακολούθησης και συναγερμού όσον αφορά σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων της Ένωσης, τέτοιες συμφωνίες θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, τη συμμετοχή των εν λόγω τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών στο σχετικό δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης, όπως στην Ευρωπαϊκή πύλη επιτήρησης λοιμωδών νόσων (European surveillance portal for infectious diseases), η οποία λειτουργεί υπό τη διαχείριση του ΕΚΠΕΝ, και στο ΣΕΠΑ, καθώς και την ανταλλαγή ορθών πρακτικών στους τομείς της ικανότητας και του σχεδιασμού όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντίδραση, την εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία και τη συνεργασία για τον συντονισμό της αντίδρασης, περιλαμβανομένης της ερευνητικής ανταπόκρισης. Οι εν λόγω διεθνείς συμφωνίες συνεργασίας θα μπορούσαν επίσης να διευκολύνουν τη δωρεά ιατρικών αντιμέτρων, ιδίως προς όφελος των χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. |
| --- | --- |

(38)

Θα πρέπει να ενθαρρυνθεί η συνεργασία με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας. Ιδιαίτερα σημαντικό είναι να διασφαλιστεί η ανταλλαγή πληροφοριών με τον ΠΟΥ όσον αφορά τα μέτρα που λαμβάνονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω ενισχυμένη συνεργασία απαιτείται επίσης ως συμβολή στη δέσμευση της Ένωσης να ενισχύσει τόσο την υποστήριξή της στα συστήματα υγείας όσο και την ικανότητα ετοιμότητας και αντίδρασης των εταίρων. Η Ένωση θα μπορούσε να επωφεληθεί από τη σύναψη διεθνών συμφωνιών συνεργασίας με τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς, περιλαμβανομένου του ΠΟΥ, για να ενθαρρύνει την ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών από τα συστήματα παρακολούθησης και συναγερμού όσον αφορά σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων της Ένωσης, τέτοιες συμφωνίες θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, τη συμμετοχή των εν λόγω τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών στο σχετικό δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης, όπως στην Ευρωπαϊκή πύλη επιτήρησης λοιμωδών νόσων (European surveillance portal for infectious diseases), η οποία λειτουργεί υπό τη διαχείριση του ΕΚΠΕΝ, και στο ΣΕΠΑ, καθώς και την ανταλλαγή ορθών πρακτικών στους τομείς της ικανότητας και του σχεδιασμού όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντίδραση, την εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία και τη συνεργασία για τον συντονισμό της αντίδρασης, περιλαμβανομένης της ερευνητικής ανταπόκρισης. Οι εν λόγω διεθνείς συμφωνίες συνεργασίας θα μπορούσαν επίσης να διευκολύνουν τη δωρεά ιατρικών αντιμέτρων, ιδίως προς όφελος των χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

| (39) | Κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τον σκοπό της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συνάδει πλήρως με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679, τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23) και την οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24). Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να περιορίζεται στο απολύτως αναγκαίο και, όποτε είναι δυνατό, τα εν λόγω δεδομένα θα πρέπει να ανωνυμοποιούνται. Ειδικότερα, ως προς τη λειτουργία του ΣΕΠΑ θα πρέπει να έχουν προβλεφθεί ειδικές εγγυήσεις για την ασφαλή και νόμιμη ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς των μέτρων ιχνηλάτησης επαφών που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο. Υπό αυτό το πρίσμα, το ΣΕΠΑ περιλαμβάνει λειτουργία αποστολής μηνυμάτων μέσω της οποίας μπορούν να κοινοποιούνται εφόσον είναι αναγκαίο στις αρμόδιες αρχές που συμμετέχουν σε μέτρα ιχνηλάτησης επαφών, σε ιατρική εκκένωση ή σε άλλες διασυνοριακές διαδικασίες, δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, περιλαμβανομένων στοιχείων επαφής και δεδομένων υγείας. Σε περίπτωση συνεργασίας μεταξύ των υγειονομικών αρχών της Ένωσης και τρίτων χωρών, του ΠΟΥ ή άλλων διεθνών οργανισμών, οι διαβιβάσεις δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725. |
| --- | --- |

(39)

Κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τον σκοπό της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συνάδει πλήρως με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679, τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23) και την οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24). Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να περιορίζεται στο απολύτως αναγκαίο και, όποτε είναι δυνατό, τα εν λόγω δεδομένα θα πρέπει να ανωνυμοποιούνται. Ειδικότερα, ως προς τη λειτουργία του ΣΕΠΑ θα πρέπει να έχουν προβλεφθεί ειδικές εγγυήσεις για την ασφαλή και νόμιμη ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς των μέτρων ιχνηλάτησης επαφών που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο. Υπό αυτό το πρίσμα, το ΣΕΠΑ περιλαμβάνει λειτουργία αποστολής μηνυμάτων μέσω της οποίας μπορούν να κοινοποιούνται εφόσον είναι αναγκαίο στις αρμόδιες αρχές που συμμετέχουν σε μέτρα ιχνηλάτησης επαφών, σε ιατρική εκκένωση ή σε άλλες διασυνοριακές διαδικασίες, δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, περιλαμβανομένων στοιχείων επαφής και δεδομένων υγείας. Σε περίπτωση συνεργασίας μεταξύ των υγειονομικών αρχών της Ένωσης και τρίτων χωρών, του ΠΟΥ ή άλλων διεθνών οργανισμών, οι διαβιβάσεις δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725.

| (40) | Προκειμένου να αποφευχθεί ο διοικητικός φόρτος και η αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών, θα πρέπει να αποφεύγεται στο μέτρο του δυνατού η επικάλυψη των δραστηριοτήτων υποβολής εκθέσεων και επανεξέτασης με τις υφιστάμενες δομές και μηχανισμούς για τον σχεδιασμό και την εφαρμογή της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε εθνικό επίπεδο σε σχέση με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να ζητείται από τα κράτη μέλη να υποβάλλουν δεδομένα και πληροφορίες, εάν αυτό απαιτείται ήδη από την Επιτροπή ή άλλα όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, σύμφωνα με την εφαρμοστέα ενωσιακή νομοθεσία. Επιπλέον, η Ένωση θα πρέπει να ενισχύσει περαιτέρω τη συνεργασία της με τον ΠΟΥ, ιδίως στο πλαίσιο της υποβολής εκθέσεων, της παρακολούθησης και της αξιολόγησης του ΔΥΚ. |
| --- | --- |

(40)

Προκειμένου να αποφευχθεί ο διοικητικός φόρτος και η αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών, θα πρέπει να αποφεύγεται στο μέτρο του δυνατού η επικάλυψη των δραστηριοτήτων υποβολής εκθέσεων και επανεξέτασης με τις υφιστάμενες δομές και μηχανισμούς για τον σχεδιασμό και την εφαρμογή της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε εθνικό επίπεδο σε σχέση με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να ζητείται από τα κράτη μέλη να υποβάλλουν δεδομένα και πληροφορίες, εάν αυτό απαιτείται ήδη από την Επιτροπή ή άλλα όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, σύμφωνα με την εφαρμοστέα ενωσιακή νομοθεσία. Επιπλέον, η Ένωση θα πρέπει να ενισχύσει περαιτέρω τη συνεργασία της με τον ΠΟΥ, ιδίως στο πλαίσιο της υποβολής εκθέσεων, της παρακολούθησης και της αξιολόγησης του ΔΥΚ.

| (41) | Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και των συνεπειών τους, δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων αυτών. |
| --- | --- |

(41)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και των συνεπειών τους, δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων αυτών.

| (42) | Δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη ο τομέας της δημόσιας υγείας δεν εμπίπτει αποκλειστικά στην εθνική αρμοδιότητα αλλά είναι σε μεγάλο βαθμό αποκεντρωμένος, οι εθνικές αρχές θα πρέπει, όταν ενδείκνυται, να μεριμνούν για τη συμμετοχή των συναφών αρμόδιων αρχών κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(42)

Δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη ο τομέας της δημόσιας υγείας δεν εμπίπτει αποκλειστικά στην εθνική αρμοδιότητα αλλά είναι σε μεγάλο βαθμό αποκεντρωμένος, οι εθνικές αρχές θα πρέπει, όταν ενδείκνυται, να μεριμνούν για τη συμμετοχή των συναφών αρμόδιων αρχών κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

| (43) | Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες σε σχέση με: υποδείγματα που πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την παροχή των πληροφοριών σχετικά με τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης· την οργάνωση των δραστηριοτήτων κατάρτισης και προγραμμάτων για το υγειονομικό προσωπικό και το προσωπικό του τομέα της δημόσιας υγείας· την κατάρτιση και επικαιροποίηση καταλόγου μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που υπόκεινται στο δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης, καθώς και τις διαδικασίες για τη λειτουργία ενός τέτοιου δικτύου· την έγκριση ορισμών κρούσματος για τις εν λόγω μεταδοτικές νόσους και για τα ειδικά ζητήματα υγείας που καλύπτονται από το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης και, εφόσον χρειάζεται, για άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που υπόκεινται σε ad hoc παρακολούθηση· τη λειτουργία της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης· τον ορισμό εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ, για την υποστήριξη των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς· τις διαδικασίες που διέπουν την ανταλλαγή πληροφοριών, για τη διαβούλευση με τα κράτη μέλη και τον συντονισμό των αντιδράσεων των κρατών μελών· την αναγνώριση των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης και τον τερματισμό αυτής της αναγνώρισης· τις διαδικασίες για τη διασύνδεση του ΣΕΠΑ με συστήματα ιχνηλάτησης επαφών και τις διαδικασίες που απαιτούνται για να διασφαλίζεται ότι η επεξεργασία των δεδομένων είναι σύμφωνη με τη νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων. |
| --- | --- |

(43)

Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες σε σχέση με: υποδείγματα που πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την παροχή των πληροφοριών σχετικά με τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης· την οργάνωση των δραστηριοτήτων κατάρτισης και προγραμμάτων για το υγειονομικό προσωπικό και το προσωπικό του τομέα της δημόσιας υγείας· την κατάρτιση και επικαιροποίηση καταλόγου μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που υπόκεινται στο δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης, καθώς και τις διαδικασίες για τη λειτουργία ενός τέτοιου δικτύου· την έγκριση ορισμών κρούσματος για τις εν λόγω μεταδοτικές νόσους και για τα ειδικά ζητήματα υγείας που καλύπτονται από το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης και, εφόσον χρειάζεται, για άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που υπόκεινται σε ad hoc παρακολούθηση· τη λειτουργία της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης· τον ορισμό εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ, για την υποστήριξη των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς· τις διαδικασίες που διέπουν την ανταλλαγή πληροφοριών, για τη διαβούλευση με τα κράτη μέλη και τον συντονισμό των αντιδράσεων των κρατών μελών· την αναγνώριση των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης και τον τερματισμό αυτής της αναγνώρισης· τις διαδικασίες για τη διασύνδεση του ΣΕΠΑ με συστήματα ιχνηλάτησης επαφών και τις διαδικασίες που απαιτούνται για να διασφαλίζεται ότι η επεξεργασία των δεδομένων είναι σύμφωνη με τη νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων.

| (44) | Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25). Δεδομένου ότι οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό αφορούν την προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν δύναται να εκδίδει σχέδιο εκτελεστικής πράξης οσάκις η επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας δεν διατυπώνει γνώμη, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. |
| --- | --- |

(44)

Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25). Δεδομένου ότι οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό αφορούν την προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν δύναται να εκδίδει σχέδιο εκτελεστικής πράξης οσάκις η επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας δεν διατυπώνει γνώμη, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

| (45) | Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή εφόσον, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή με την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, τούτο επιβάλλεται από επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης. |
| --- | --- |

(45)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή εφόσον, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή με την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, τούτο επιβάλλεται από επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης.

| (46) | Προκειμένου να συμπληρωθούν ορισμένες πτυχές του παρόντος κανονισμού και να εκτιμηθεί η κατάσταση εφαρμογής των εθνικών σχεδίων ετοιμότητας και η συνοχή τους με το ενωσιακό σχέδιο, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά: τις περιπτώσεις και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί σε ενδιαφερόμενες τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς μερική πρόσβαση στις λειτουργίες της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, ορισμένα δεδομένα, πληροφορίες και έγγραφα το οποία μπορούν να διαβιβαστούν μέσω της πλατφόρμας, και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες το ΕΚΠΕΝ μπορεί να συμμετέχει και να έχει πρόσβαση σε δεδομένα υγείας, η πρόσβαση ή διάθεση των οποίων γίνεται μέσω ψηφιακών υποδομών, τις λεπτομερείς απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για να εξασφαλιστεί ότι η λειτουργία του ΣΕΠΑ και η επεξεργασία δεδομένων συνάδει με τους κανονισμούς περί προστασίας δεδομένων, κατάλογο των κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που ενδέχεται να αποτελέσουν αντικείμενο ανταλλαγής για τον σκοπό της ιχνηλάτησης επαφών και τις διαδικασίες, τα πρότυπα και τα κριτήρια για την αξιολόγηση του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε εθνικό επίπεδο. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να διεξάγει, κατά τις προπαρασκευαστικές της εργασίες, τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, μεταξύ άλλων σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, οι οποίες να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (26). Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. |
| --- | --- |

(46)

Προκειμένου να συμπληρωθούν ορισμένες πτυχές του παρόντος κανονισμού και να εκτιμηθεί η κατάσταση εφαρμογής των εθνικών σχεδίων ετοιμότητας και η συνοχή τους με το ενωσιακό σχέδιο, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά: τις περιπτώσεις και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί σε ενδιαφερόμενες τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς μερική πρόσβαση στις λειτουργίες της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, ορισμένα δεδομένα, πληροφορίες και έγγραφα το οποία μπορούν να διαβιβαστούν μέσω της πλατφόρμας, και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες το ΕΚΠΕΝ μπορεί να συμμετέχει και να έχει πρόσβαση σε δεδομένα υγείας, η πρόσβαση ή διάθεση των οποίων γίνεται μέσω ψηφιακών υποδομών, τις λεπτομερείς απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για να εξασφαλιστεί ότι η λειτουργία του ΣΕΠΑ και η επεξεργασία δεδομένων συνάδει με τους κανονισμούς περί προστασίας δεδομένων, κατάλογο των κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που ενδέχεται να αποτελέσουν αντικείμενο ανταλλαγής για τον σκοπό της ιχνηλάτησης επαφών και τις διαδικασίες, τα πρότυπα και τα κριτήρια για την αξιολόγηση του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε εθνικό επίπεδο. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να διεξάγει, κατά τις προπαρασκευαστικές της εργασίες, τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, μεταξύ άλλων σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, οι οποίες να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (26). Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

| (47) | Ζητήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων που δημοσίευσε επίσημες παρατηρήσεις στον οικείο ιστότοπο στις 8 Μαρτίου 2021. |
| --- | --- |

(47)

Ζητήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων που δημοσίευσε επίσημες παρατηρήσεις στον οικείο ιστότοπο στις 8 Μαρτίου 2021.

| (48) | Ο παρών κανονισμός σέβεται πλήρως τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται στο Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

(48)

Ο παρών κανονισμός σέβεται πλήρως τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται στο Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

| (49) | Επομένως, η απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ θα πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί από τον παρόντα κανονισμό, |
| --- | --- |

(49)

Επομένως, η απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ θα πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί από τον παρόντα κανονισμό,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

1.   Με στόχο την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και των συνεπειών τους, ο παρών κανονισμός καθορίζει τους κανόνες σχετικά με:

| α) | την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ)· |
| --- | --- |

α)

την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ)·

| β) | τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων·






  i) | των σχεδίων ετοιμότητας σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο· και |
| --- | --- | --- |

β)

τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων·

i)

των σχεδίων ετοιμότητας σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο· και

| ii) | της υποβολής εκθέσεων και της εκτίμησης της ετοιμότητας σε εθνικό επίπεδο· |
| --- | --- |

ii)

της υποβολής εκθέσεων και της εκτίμησης της ετοιμότητας σε εθνικό επίπεδο·

| γ) | την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων· |
| --- | --- |

γ)

την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων·

| δ) | την έρευνα και την καινοτομία έκτακτης ανάγκης· |
| --- | --- |

δ)

την έρευνα και την καινοτομία έκτακτης ανάγκης·

| ε) | την επιδημιολογική επιτήρηση και παρακολούθηση· |
| --- | --- |

ε)

την επιδημιολογική επιτήρηση και παρακολούθηση·

| στ) | το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης· |
| --- | --- |

στ)

το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης·

| ζ) | το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (ΣΕΠΑ)· |
| --- | --- |

ζ)

το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (ΣΕΠΑ)·

| η) | την εκτίμηση κινδύνου· |
| --- | --- |

η)

την εκτίμηση κινδύνου·

| θ) | τον συντονισμό της αντίδρασης· και |
| --- | --- |

θ)

τον συντονισμό της αντίδρασης· και

| ι) | την αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης. |
| --- | --- |

ι)

την αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης.

2.   Ο παρών κανονισμός θεσμοθετεί:

| α) | δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ για τη δημόσια υγεία· |
| --- | --- |

α)

δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ για τη δημόσια υγεία·

| β) | δίκτυο για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης· και |
| --- | --- |

β)

δίκτυο για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης· και

| γ) | συμβουλευτική επιτροπή για την εκδήλωση και την αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης. |
| --- | --- |

γ)

συμβουλευτική επιτροπή για την εκδήλωση και την αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης.

3.   Σε ευθυγράμμιση με τις προσεγγίσεις «Μία υγεία» και «Υγεία σε όλες τις πολιτικές», η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στηρίζεται από χρηματοδοτικά κονδύλια που προέρχονται από συναφή ενωσιακά προγράμματα και μέσα.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε μέτρα δημόσιας υγείας που αφορούν τις ακόλουθες κατηγορίες σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας:

| α) | απειλές βιολογικής προέλευσης που συνίστανται σε:






  i) | μεταδοτικές νόσους, μεταξύ άλλων και ζωονοσογόνου προέλευσης· |
| --- | --- | --- |

α)

απειλές βιολογικής προέλευσης που συνίστανται σε:

i)

μεταδοτικές νόσους, μεταξύ άλλων και ζωονοσογόνου προέλευσης·

| ii) | μικροβιακή αντοχή και λοιμώξεις σχετιζόμενες με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας που σχετίζονται με μεταδοτικές νόσους («συναφή ειδικά ζητήματα υγείας»)· |
| --- | --- |

ii)

μικροβιακή αντοχή και λοιμώξεις σχετιζόμενες με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας που σχετίζονται με μεταδοτικές νόσους («συναφή ειδικά ζητήματα υγείας»)·

| iii) | βιοτοξίνες ή άλλους βλαβερούς βιολογικούς παράγοντες που δεν σχετίζονται με μεταδοτικές νόσους· |
| --- | --- |

iii)

βιοτοξίνες ή άλλους βλαβερούς βιολογικούς παράγοντες που δεν σχετίζονται με μεταδοτικές νόσους·

| β) | απειλές χημικής προέλευσης· |
| --- | --- |

β)

απειλές χημικής προέλευσης·

| γ) | απειλές περιβαλλοντικής προέλευσης, περιλαμβανομένων εκείνων που οφείλονται στο κλίμα· |
| --- | --- |

γ)

απειλές περιβαλλοντικής προέλευσης, περιλαμβανομένων εκείνων που οφείλονται στο κλίμα·

| δ) | απειλές άγνωστης προέλευσης· και |
| --- | --- |

δ)

απειλές άγνωστης προέλευσης· και

| ε) | περιστατικά που ενδέχεται να συνιστούν κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο, σύμφωνα με τον διεθνή υγειονομικό κανονισμό (ΔΥΚ) («καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο»), υπό την προϋπόθεση ότι εμπίπτουν σε μία από τις κατηγορίες των απειλών που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως δ). |
| --- | --- |

ε)

περιστατικά που ενδέχεται να συνιστούν κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο, σύμφωνα με τον διεθνή υγειονομικό κανονισμό (ΔΥΚ) («καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο»), υπό την προϋπόθεση ότι εμπίπτουν σε μία από τις κατηγορίες των απειλών που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως δ).

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης στην επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας.

3.   Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν διατάξεις άλλων ενωσιακών πράξεων που διέπουν ειδικές πτυχές της παρακολούθησης και της έγκαιρης προειδοποίησης για σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, και του συντονισμού του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και του συντονισμού για την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για συγκεκριμένα αγαθά και των μέτρων σχετικά με ειδικές οικονομικές δραστηριότητες.

4.   Σε εξαιρετικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορούν να ζητήσουν τον συντονισμό της αντίδρασης στο πλαίσιο της ΕΥΑ σύμφωνα με το άρθρο 21 για σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, πέραν αυτών που καλύπτονται από το άρθρο 2 παράγραφος 1, εφόσον θεωρηθεί ότι τα μέτρα δημόσιας υγείας που έχουν ληφθεί δεν επαρκούν για να εξασφαλίσουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.

5.   Η Επιτροπή διασφαλίζει, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μηχανισμών και των δομών που θεσμοθετούνται βάσει του παρόντος κανονισμού και παρόμοιων μηχανισμών και δομών θεσμοθετημένων σε διεθνές επίπεδο, σε επίπεδο Ένωσης ή δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ, των οποίων οι δραστηριότητες σχετίζονται με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

6.   Τα κράτη μέλη εξακολουθούν να έχουν το δικαίωμα να διατηρούν ή να θεσπίζουν πρόσθετες ρυθμίσεις, διαδικασίες και μέτρα για τα εθνικά τους συστήματα στους τομείς που καλύπτει ο παρών κανονισμός, περιλαμβανομένων των ρυθμίσεων που προβλέπονται σε υφιστάμενες ή μελλοντικές διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες ή συμβάσεις, εφόσον αυτές οι πρόσθετες ρυθμίσεις, διαδικασίες και μέτρα δεν θίγουν την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| 1) | «σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας»: κίνδυνος που απειλεί τη ζωή ή άλλος σοβαρός κίνδυνος για την υγεία, βιολογικής, χημικής, περιβαλλοντικής ή άγνωστης προέλευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, ο οποίος εξαπλώνεται ή ενέχει σημαντικό κίνδυνο εξάπλωσης πέρα από τα εθνικά σύνορα των κρατών μελών και ο οποίος ενδέχεται να απαιτήσει συντονισμό σε επίπεδο Ένωσης προκειμένου να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου· |
| --- | --- |

1)

«σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας»: κίνδυνος που απειλεί τη ζωή ή άλλος σοβαρός κίνδυνος για την υγεία, βιολογικής, χημικής, περιβαλλοντικής ή άγνωστης προέλευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, ο οποίος εξαπλώνεται ή ενέχει σημαντικό κίνδυνο εξάπλωσης πέρα από τα εθνικά σύνορα των κρατών μελών και ο οποίος ενδέχεται να απαιτήσει συντονισμό σε επίπεδο Ένωσης προκειμένου να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου·

| 2) | «ορισμός κρούσματος»: σειρά κοινώς συμφωνηθέντων διαγνωστικών κριτηρίων τα οποία πρέπει να πληρούνται προκειμένου να ταυτοποιούνται με ακρίβεια τα κρούσματα σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας σε συγκεκριμένο πληθυσμό, και ταυτοχρόνως να αποκλείεται ο εντοπισμός άλλων άσχετων απειλών· |
| --- | --- |

2)

«ορισμός κρούσματος»: σειρά κοινώς συμφωνηθέντων διαγνωστικών κριτηρίων τα οποία πρέπει να πληρούνται προκειμένου να ταυτοποιούνται με ακρίβεια τα κρούσματα σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας σε συγκεκριμένο πληθυσμό, και ταυτοχρόνως να αποκλείεται ο εντοπισμός άλλων άσχετων απειλών·

| 3) | «μεταδοτική νόσος»: λοιμώδης νόσος που προκαλείται από μολυσματικό παράγοντα μεταδιδόμενο από άνθρωπο σε άνθρωπο είτε με άμεση επαφή με προσβεβλημένο άτομο είτε εμμέσως, όπως με την έκθεση σε φορείς, ζώα, μικροβιοφόρους ουσίες, προϊόντα ή περιβάλλοντα ή με την ανταλλαγή υγρού που έχει προσβληθεί από τον μολυσματικό παράγοντα· |
| --- | --- |

3)

«μεταδοτική νόσος»: λοιμώδης νόσος που προκαλείται από μολυσματικό παράγοντα μεταδιδόμενο από άνθρωπο σε άνθρωπο είτε με άμεση επαφή με προσβεβλημένο άτομο είτε εμμέσως, όπως με την έκθεση σε φορείς, ζώα, μικροβιοφόρους ουσίες, προϊόντα ή περιβάλλοντα ή με την ανταλλαγή υγρού που έχει προσβληθεί από τον μολυσματικό παράγοντα·

| 4) | «ιχνηλάτηση επαφών»: μέτρα για τον εντοπισμό ατόμων που έχουν εκτεθεί σε πηγή σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας και κινδυνεύουν να προσβληθούν ή να προσβάλουν ή ήδη εμφανίζουν μεταδοτική νόσο, μέσω χειροκίνητων ή άλλων τεχνολογικών μέσων, με μοναδικό στόχο τον ταχύ εντοπισμό δυνητικά προσφάτως προσβληθέντων ατόμων που ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με υφιστάμενα κρούσματα, προκειμένου να μειωθεί η περαιτέρω μετάδοση· |
| --- | --- |

4)

«ιχνηλάτηση επαφών»: μέτρα για τον εντοπισμό ατόμων που έχουν εκτεθεί σε πηγή σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας και κινδυνεύουν να προσβληθούν ή να προσβάλουν ή ήδη εμφανίζουν μεταδοτική νόσο, μέσω χειροκίνητων ή άλλων τεχνολογικών μέσων, με μοναδικό στόχο τον ταχύ εντοπισμό δυνητικά προσφάτως προσβληθέντων ατόμων που ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με υφιστάμενα κρούσματα, προκειμένου να μειωθεί η περαιτέρω μετάδοση·

| 5) | «επιδημιολογική επιτήρηση»: η συστηματική συλλογή, καταγραφή, ανάλυση, ερμηνεία και διάδοση δεδομένων και αναλύσεων για τις μεταδοτικές νόσους και τα συναφή ειδικά ζητήματα υγείας· |
| --- | --- |

5)

«επιδημιολογική επιτήρηση»: η συστηματική συλλογή, καταγραφή, ανάλυση, ερμηνεία και διάδοση δεδομένων και αναλύσεων για τις μεταδοτικές νόσους και τα συναφή ειδικά ζητήματα υγείας·

| 6) | «παρακολούθηση»: η συνεχής παρατήρηση, ανίχνευση ή επισκόπηση της μεταβολής καταστάσεων, συνθηκών ή δραστηριοτήτων, καθώς και η διαδικασία που χρησιμοποιεί συστηματική συλλογή δεδομένων και αναλύσεων για ειδικούς δείκτες που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας· |
| --- | --- |

6)

«παρακολούθηση»: η συνεχής παρατήρηση, ανίχνευση ή επισκόπηση της μεταβολής καταστάσεων, συνθηκών ή δραστηριοτήτων, καθώς και η διαδικασία που χρησιμοποιεί συστηματική συλλογή δεδομένων και αναλύσεων για ειδικούς δείκτες που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας·

| 7) | «Μία υγεία»: πολυτομεακή προσέγγιση που αναγνωρίζει ότι η ανθρώπινη υγεία συνδέεται με την υγεία των ζώων και με το περιβάλλον και ότι τα μέτρα για την αντιμετώπιση των απειλών κατά της υγείας πρέπει να λαμβάνουν υπόψη αυτές τις τρεις διαστάσεις· |
| --- | --- |

7)

«Μία υγεία»: πολυτομεακή προσέγγιση που αναγνωρίζει ότι η ανθρώπινη υγεία συνδέεται με την υγεία των ζώων και με το περιβάλλον και ότι τα μέτρα για την αντιμετώπιση των απειλών κατά της υγείας πρέπει να λαμβάνουν υπόψη αυτές τις τρεις διαστάσεις·

| 8) | «Υγεία σε όλες τις πολιτικές»: προσέγγιση για την ανάπτυξη, εφαρμογή και επανεξέταση δημόσιων πολιτικών, ανεξάρτητα από τον τομέα, με την οποία λαμβάνονται υπόψη οι επιπτώσεις των αποφάσεων στην υγεία και η οποία επιδιώκει την επίτευξη συνεργειών και την αποφυγή επιβλαβών επιπτώσεων στην υγεία από τέτοιες πολιτικές, προκειμένου να βελτιωθεί η υγεία του πληθυσμού και η ισότητα στην υγεία· |
| --- | --- |

8)

«Υγεία σε όλες τις πολιτικές»: προσέγγιση για την ανάπτυξη, εφαρμογή και επανεξέταση δημόσιων πολιτικών, ανεξάρτητα από τον τομέα, με την οποία λαμβάνονται υπόψη οι επιπτώσεις των αποφάσεων στην υγεία και η οποία επιδιώκει την επίτευξη συνεργειών και την αποφυγή επιβλαβών επιπτώσεων στην υγεία από τέτοιες πολιτικές, προκειμένου να βελτιωθεί η υγεία του πληθυσμού και η ισότητα στην υγεία·

| 9) | «μέτρο δημόσιας υγείας»: απόφαση ή ενέργεια που στοχεύει στην πρόληψη, την παρακολούθηση ή τον έλεγχο της εξάπλωσης νόσων ή της μόλυνσης, στην καταπολέμηση σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία ή στον περιορισμό των επιπτώσεών τους στη δημόσια υγεία· |
| --- | --- |

9)

«μέτρο δημόσιας υγείας»: απόφαση ή ενέργεια που στοχεύει στην πρόληψη, την παρακολούθηση ή τον έλεγχο της εξάπλωσης νόσων ή της μόλυνσης, στην καταπολέμηση σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία ή στον περιορισμό των επιπτώσεών τους στη δημόσια υγεία·

| 10) | «ιατρικά αντίμετρα»: φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27), ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπως ορίζονται στο σημείο 12) του παρόντος άρθρου και άλλα προϊόντα ή υπηρεσίες τα οποία είναι αναγκαία για τον σκοπό της ετοιμότητας και αντίδρασης σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας· |
| --- | --- |

10)

«ιατρικά αντίμετρα»: φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27), ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπως ορίζονται στο σημείο 12) του παρόντος άρθρου και άλλα προϊόντα ή υπηρεσίες τα οποία είναι αναγκαία για τον σκοπό της ετοιμότητας και αντίδρασης σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας·

27

| 11) | «διεθνής υγειονομικός κανονισμός»: ο διεθνής υγειονομικός κανονισμός (ΔΥΚ) που εγκρίθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) το 2005· |
| --- | --- |

11)

«διεθνής υγειονομικός κανονισμός»: ο διεθνής υγειονομικός κανονισμός (ΔΥΚ) που εγκρίθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) το 2005·

| 12) | «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (28), σε συνδυασμό με το άρθρο 1 παράγραφος 2 και το άρθρο 1 παράγραφος 6 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού αφενός και, αφετέρου, in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 2) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (29)· |
| --- | --- |

12)

«ιατροτεχνολογικό προϊόν»: ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (28), σε συνδυασμό με το άρθρο 1 παράγραφος 2 και το άρθρο 1 παράγραφος 6 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού αφενός και, αφετέρου, in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 2) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (29)·

28

29

| 13) | «ικανότητα του συστήματος υγείας»: ο βαθμός στον οποίο ένα σύστημα υγείας μεγιστοποιεί τις επιδόσεις του στις ακόλουθες έξι βασικές συνιστώσες ή δομικά στοιχεία: i) παροχή υπηρεσιών, ii) εργατικό δυναμικό στον τομέα της υγείας, iii) συστήματα πληροφοριών για την υγεία, iv) πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα, v) χρηματοδότηση, και vi) ηγεσία/διακυβέρνηση· για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ο ορισμός αυτός εφαρμόζεται μόνο στα τμήματα των συνιστωσών ή δομικών στοιχείων του συστήματος υγείας που θίγονται από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. |
| --- | --- |

13)

«ικανότητα του συστήματος υγείας»: ο βαθμός στον οποίο ένα σύστημα υγείας μεγιστοποιεί τις επιδόσεις του στις ακόλουθες έξι βασικές συνιστώσες ή δομικά στοιχεία: i) παροχή υπηρεσιών, ii) εργατικό δυναμικό στον τομέα της υγείας, iii) συστήματα πληροφοριών για την υγεία, iv) πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα, v) χρηματοδότηση, και vi) ηγεσία/διακυβέρνηση· για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ο ορισμός αυτός εφαρμόζεται μόνο στα τμήματα των συνιστωσών ή δομικών στοιχείων του συστήματος υγείας που θίγονται από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας.

Άρθρο 4

Επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας

1.   Με το παρόν άρθρο συγκροτείται η ΕΥΑ. Την απαρτίζουν εκπρόσωποι των κρατών μελών, σε δύο επίπεδα εργασίας:

| α) | ομάδα εργασίας ανώτερου επιπέδου για τακτικές συζητήσεις σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την έκδοση γνωμοδοτήσεων και κατευθύνσεων όπως αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο δ)· και |
| --- | --- |

α)

ομάδα εργασίας ανώτερου επιπέδου για τακτικές συζητήσεις σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την έκδοση γνωμοδοτήσεων και κατευθύνσεων όπως αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο δ)· και

| β) | τεχνικές ομάδες εργασίας για τη συζήτηση ειδικών θεμάτων εάν κρίνεται αναγκαίο. |
| --- | --- |

β)

τεχνικές ομάδες εργασίας για τη συζήτηση ειδικών θεμάτων εάν κρίνεται αναγκαίο.

2.   Εκπρόσωποι των αρμόδιων οργάνων και οργανισμών της Ένωσης μπορούν να συμμετέχουν στις συνεδριάσεις της ΕΥΑ ως παρατηρητές.

3.   Η ΕΥΑ έχει τα εξής καθήκοντα σε συνεργασία με τα αρμόδια συμμετέχοντα όργανα και οργανισμούς της Ένωσης:

| α) | διευκολύνει τη συντονισμένη δράση μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών με σκοπό την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

α)

διευκολύνει τη συντονισμένη δράση μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών με σκοπό την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·

| β) | συντονίζει σε συνεννόηση με την Επιτροπή τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 10· |
| --- | --- |

β)

συντονίζει σε συνεννόηση με την Επιτροπή τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 10·

| γ) | συντονίζει σε συνεννόηση με την Επιτροπή την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης και τις αντιδράσεις των κρατών μελών σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 21· |
| --- | --- |

γ)

συντονίζει σε συνεννόηση με την Επιτροπή την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης και τις αντιδράσεις των κρατών μελών σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 21·

| δ) | εκδίδει γνωμοδοτήσεις και κατευθύνσεις, μεταξύ άλλων και για συγκεκριμένα μέτρα αντίδρασης, προς τα κράτη μέλη με σκοπό την πρόληψη και τον έλεγχο σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, με βάση την πραγματογνωμοσύνη των σχετικών τεχνικών οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης· και |
| --- | --- |

δ)

εκδίδει γνωμοδοτήσεις και κατευθύνσεις, μεταξύ άλλων και για συγκεκριμένα μέτρα αντίδρασης, προς τα κράτη μέλη με σκοπό την πρόληψη και τον έλεγχο σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, με βάση την πραγματογνωμοσύνη των σχετικών τεχνικών οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης· και

| ε) | εγκρίνει σε ετήσια βάση πρόγραμμα εργασίας, θέτοντας τις προτεραιότητες και τους στόχους της. |
| --- | --- |

ε)

εγκρίνει σε ετήσια βάση πρόγραμμα εργασίας, θέτοντας τις προτεραιότητες και τους στόχους της.

4.   Στο μέτρο του δυνατού, η ΕΥΑ εκδίδει τις κατευθύνσεις και τις γνωμοδοτήσεις της με συναίνεση.

Σε περίπτωση ψηφοφορίας, το αποτέλεσμα αποφασίζεται με πλειοψηφία των δύο τρίτων των μελών της.

Τα μέλη που ψήφισαν κατά ή απείχαν έχουν το δικαίωμα να επισυνάψουν στις κατευθύνσεις ή στις γνωμοδοτήσεις έγγραφο στο οποίο συνοψίζεται η αιτιολόγηση της θέσης τους.

5.   Η προεδρία της ΕΥΑ ασκείται από εκπρόσωπο της Επιτροπής χωρίς δικαίωμα ψήφου. Η ΕΥΑ συνεδριάζει κατά τακτά χρονικά διαστήματα και όποτε το απαιτεί η περίσταση, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή κράτους μέλους.

6.   Η Επιτροπή παρέχει τη γραμματειακή υποστήριξη της ΕΥΑ.

7.   Η ΕΥΑ και η Επιτροπή εξασφαλίζουν τακτικές διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες στον τομέα της δημόσιας υγείας, διεθνείς οργανισμούς και ενδιαφερόμενους φορείς, περιλαμβανομένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας, ανάλογα με τον βαθμό ευαισθησίας του θέματος.

8.   Η ΕΥΑ εγκρίνει τον εσωτερικό κανονισμό της με πλειοψηφία των δύο τρίτων των μελών της. Ο εν λόγω εσωτερικός κανονισμός καθορίζει τις ρυθμίσεις εργασίας, συγκεκριμένα όσον αφορά:

| α) | τις διαδικασίες που διέπουν τις συνεδριάσεις της ολομέλειας· |
| --- | --- |

α)

τις διαδικασίες που διέπουν τις συνεδριάσεις της ολομέλειας·

| β) | τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων στις συνεδριάσεις της ολομέλειας, το καθεστώς των παρατηρητών, μεταξύ άλλων από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τα όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης, τρίτες χώρες και τον ΠΟΥ· και |
| --- | --- |

β)

τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων στις συνεδριάσεις της ολομέλειας, το καθεστώς των παρατηρητών, μεταξύ άλλων από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τα όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης, τρίτες χώρες και τον ΠΟΥ· και

| γ) | την εξέταση από την ΕΥΑ της συνάφειας ενός θέματος που της υποβάλλεται με την εντολή της και τη δυνατότητα να συστήσει την παραπομπή του εν λόγω θέματος σε όργανο που είναι αρμόδιο δυνάμει διάταξης άλλης πράξης της Ένωσης ή δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ. |
| --- | --- |

γ)

την εξέταση από την ΕΥΑ της συνάφειας ενός θέματος που της υποβάλλεται με την εντολή της και τη δυνατότητα να συστήσει την παραπομπή του εν λόγω θέματος σε όργανο που είναι αρμόδιο δυνάμει διάταξης άλλης πράξης της Ένωσης ή δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ.

Οι ρυθμίσεις εργασίας που σχετίζονται με το πρώτο εδάφιο στοιχείο γ) δεν θίγουν τις υποχρεώσεις των κρατών μελών δυνάμει των άρθρων 10 και 21 του παρόντος κανονισμού.

9.   Τα κράτη μέλη ορίζουν έναν εκπρόσωπο και όχι περισσότερα από δύο αναπληρωματικά μέλη της ΕΥΑ.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα στοιχεία των ορισθέντων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και τυχόν αλλαγή τους. Σε περίπτωση τέτοιας αλλαγής, η Επιτροπή διαθέτει στα μέλη της ΕΥΑ επικαιροποιημένο κατάλογο των εν λόγω ορισθέντων.

10.   Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ορίζει τεχνικό εκπρόσωπο που συμμετέχει στην ΕΥΑ ως παρατηρητής.

11.   Ο κατάλογος που περιέχει τις αρχές, τους οργανισμούς ή τους φορείς στους οποίους ανήκουν οι συμμετέχοντες στην ΕΥΑ δημοσιεύεται στον ιστότοπο της Επιτροπής.

12.   Ο εσωτερικός κανονισμός, η καθοδήγηση, οι ημερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά των συνεδριάσεων της ΕΥΑ δημοσιεύονται στον ιστότοπο της Επιτροπής εκτός και αν η εν λόγω δημοσίευση υπονομεύει την προστασία δημόσιου ή ιδιωτικού συμφέροντος, όπως ορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IΙ

ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΠΡΟΛΗΨΗΣ, ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗΣ

Άρθρο 5

Σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, και σύμφωνα με το πλαίσιο ετοιμότητας και αντίδρασης του ΠΟΥ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που περιέχεται στον ΔΥΚ, καταρτίζει σχέδιο της Ένωσης για καταστάσεις κρίσεων στον τομέα της υγείας και πανδημίες («σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης») για την προώθηση αποτελεσματικής και συντονισμένης αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε επίπεδο Ένωσης.

2.   Το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης λειτουργεί συμπληρωματικά προς τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 6, και προωθεί αποτελεσματικές συνέργειες μεταξύ των κρατών μελών, της Επιτροπής, του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ) και άλλων αρμόδιων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης.

3.   Το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης περιλαμβάνει, ειδικότερα, διατάξεις σχετικά με κοινές ρυθμίσεις σχετικά με τη διακυβέρνηση, τις ικανότητες και τους πόρους για:

| α) | τη συνεργασία σε εύθετο χρόνο μεταξύ της Επιτροπής, του Συμβουλίου, των κρατών μελών, της ΕΥΑ και των αρμόδιων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης. Το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης λαμβάνει υπόψη τις υπηρεσίες και την υποστήριξη που είναι δυνητικά διαθέσιμες στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης, και ιδίως τις ικανότητες στο πλαίσιο του αποθέματος rescEU όπως ορίζεται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/570 της Επιτροπής (30) ή άλλων μηχανισμών, τις ικανότητες και τους πόρους που διατίθενται για τους σκοπούς του από την Ένωση και τα κράτη μέλη, και τη συνεργασία με τον ΠΟΥ έναντι διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας· |
| --- | --- |

α)

τη συνεργασία σε εύθετο χρόνο μεταξύ της Επιτροπής, του Συμβουλίου, των κρατών μελών, της ΕΥΑ και των αρμόδιων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης. Το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης λαμβάνει υπόψη τις υπηρεσίες και την υποστήριξη που είναι δυνητικά διαθέσιμες στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης, και ιδίως τις ικανότητες στο πλαίσιο του αποθέματος rescEU όπως ορίζεται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/570 της Επιτροπής (30) ή άλλων μηχανισμών, τις ικανότητες και τους πόρους που διατίθενται για τους σκοπούς του από την Ένωση και τα κράτη μέλη, και τη συνεργασία με τον ΠΟΥ έναντι διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας·

| β) | την ασφαλή ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ της Επιτροπής, των κρατών μελών, ιδίως των αρμόδιων αρχών ή των ορισθέντων φορέων που είναι υπεύθυνοι σε εθνικό επίπεδο, της ΕΥΑ και των αρμόδιων οργάνων και οργανισμών της Ένωσης· |
| --- | --- |

β)

την ασφαλή ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ της Επιτροπής, των κρατών μελών, ιδίως των αρμόδιων αρχών ή των ορισθέντων φορέων που είναι υπεύθυνοι σε εθνικό επίπεδο, της ΕΥΑ και των αρμόδιων οργάνων και οργανισμών της Ένωσης·

| γ) | την επιδημιολογική επιτήρηση και παρακολούθηση· |
| --- | --- |

γ)

την επιδημιολογική επιτήρηση και παρακολούθηση·

| δ) | την έγκαιρη προειδοποίηση και εκτίμηση κινδύνου, ιδίως όσον αφορά τη διασυνοριακή, διαπεριφερειακή ετοιμότητα και αντίδραση· |
| --- | --- |

δ)

την έγκαιρη προειδοποίηση και εκτίμηση κινδύνου, ιδίως όσον αφορά τη διασυνοριακή, διαπεριφερειακή ετοιμότητα και αντίδραση·

| ε) | την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, μεταξύ άλλων προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους πολίτες· |
| --- | --- |

ε)

την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, μεταξύ άλλων προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους πολίτες·

| στ) | την ετοιμότητα και αντίδραση στον τομέα της υγείας και την πολυτομεακή συνεργασία, όπως τον εντοπισμό παραγόντων κινδύνου για τη μετάδοση νόσων και τη συνδεόμενη με τη νόσο επιβάρυνση, περιλαμβανομένων καθοριστικών κοινωνικών, οικονομικών και περιβαλλοντικών παραγόντων, ακολουθώντας την προσέγγιση «Μία υγεία» για τις ζωονόσους, τις τροφιμογενείς και υδατογενείς νόσους και άλλες σχετικές νόσους και συναφή ειδικά ζητήματα υγείας· |
| --- | --- |

στ)

την ετοιμότητα και αντίδραση στον τομέα της υγείας και την πολυτομεακή συνεργασία, όπως τον εντοπισμό παραγόντων κινδύνου για τη μετάδοση νόσων και τη συνδεόμενη με τη νόσο επιβάρυνση, περιλαμβανομένων καθοριστικών κοινωνικών, οικονομικών και περιβαλλοντικών παραγόντων, ακολουθώντας την προσέγγιση «Μία υγεία» για τις ζωονόσους, τις τροφιμογενείς και υδατογενείς νόσους και άλλες σχετικές νόσους και συναφή ειδικά ζητήματα υγείας·

| ζ) | την κατάρτιση επισκόπησης των ικανοτήτων παραγωγής για σχετικά κρίσιμα ιατρικά αντίμετρα στο σύνολο της Ένωσης για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας όπως αναφέρονται στο άρθρο 2· |
| --- | --- |

ζ)

την κατάρτιση επισκόπησης των ικανοτήτων παραγωγής για σχετικά κρίσιμα ιατρικά αντίμετρα στο σύνολο της Ένωσης για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας όπως αναφέρονται στο άρθρο 2·

| η) | την έρευνα και την καινοτομία έκτακτης ανάγκης· |
| --- | --- |

η)

την έρευνα και την καινοτομία έκτακτης ανάγκης·

| θ) | τη διαχείριση του σχεδίου· και |
| --- | --- |

θ)

τη διαχείριση του σχεδίου· και

| ι) | τη στήριξη προς τα κράτη μέλη για την παρακολούθηση του αντικτύπου που έχει μια σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας στην παροχή και στη συνέχεια της παροχής υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, μεταξύ άλλων όσον αφορά και άλλες νόσους και παθήσεις κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας. |
| --- | --- |

ι)

τη στήριξη προς τα κράτη μέλη για την παρακολούθηση του αντικτύπου που έχει μια σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας στην παροχή και στη συνέχεια της παροχής υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, μεταξύ άλλων όσον αφορά και άλλες νόσους και παθήσεις κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.

4.   Το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης περιλαμβάνει στοιχεία διασυνοριακής διαπεριφερειακής ετοιμότητας με σκοπό την υποστήριξη ευθυγραμμισμένων, πολυτομεακών, διασυνοριακών μέτρων δημόσιας υγείας, λαμβάνοντας, ιδίως, υπόψη τις ικανότητες όσον αφορά την επιτήρηση, τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων, την ιχνηλάτηση επαφών, τα εργαστήρια, την κατάρτιση του υγειονομικού προσωπικού και την εξειδικευμένη ή εντατική θεραπεία μεταξύ των γειτονικών περιφερειών. Το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης λαμβάνει υπόψη τις εκάστοτε εθνικές συνθήκες και περιλαμβάνει μέσα ετοιμότητας και αντίδρασης προκειμένου να ανταποκρίνεται στην κατάσταση των πολιτών που αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο.

5.   Προκειμένου να διασφαλιστεί η υλοποίηση του σχεδίου πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης, η Επιτροπή διευκολύνει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και, κατά περίπτωση, με τα αρμόδια όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης ή με διεθνείς οργανισμούς, ασκήσεις προσομοίωσης ακραίων καταστάσεων, ασκήσεις προσομοίωσης και αξιολογήσεις των δράσεων κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας τους, και επικαιροποιεί το σχέδιο εφόσον κρίνεται σκόπιμο.

6.   Η Επιτροπή μπορεί να παρέχει τεχνική υποστήριξη, κατόπιν αιτήματος των κρατών μελών, προκειμένου να τα υποστηρίζει στην κατάρτιση σχεδίων στελέχωσης για την αντιμετώπιση ειδικών αναγκών υγειονομικής περίθαλψης και για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής προσωπικού μεταξύ κρατών μελών σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας.

7.   Η επανεξέταση και επακόλουθες προσαρμογές του σχεδίου δημοσιοποιούνται.

Άρθρο 6

Εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης

1.   Με την επιφύλαξη των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών στον τομέα αυτό, κατά την προετοιμασία των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, τα κράτη μέλη επικοινωνούν μεταξύ τους στο πλαίσιο της ΕΥΑ και συντονίζονται με την Επιτροπή προκειμένου να επιδιώξουν τη συνοχή με το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης στον μέγιστο δυνατό βαθμό.

2.   Τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης είναι δυνατό να περιλαμβάνουν στοιχεία σχετικά με τη διακυβέρνηση, τις ικανότητες και τους πόρους που περιέχονται στο σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 5.

3.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν επίσης, χωρίς καθυστέρηση, την Επιτροπή και την ΕΥΑ σχετικά με κάθε ουσιαστική αναθεώρηση του εθνικού τους σχεδίου πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης.

4.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να συμβουλεύονται, κατά περίπτωση, οργανώσεις ασθενών, οργανώσεις των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, ενδιαφερόμενους φορείς του κλάδου και της αλυσίδας εφοδιασμού καθώς και εθνικούς κοινωνικούς εταίρους.

Άρθρο 7

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης

1.   Έως τις 27 Δεκεμβρίου 2023 και, ακολούθως, ανά τριετία, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης επικαιροποιημένη έκθεση σχετικά με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και την υλοποίησή του σε εθνικό και, κατά περίπτωση, σε διασυνοριακό διαπεριφερειακό επίπεδο.

Η εν λόγω έκθεση είναι περιεκτική, βασίζεται σε συμφωνημένους κοινούς δείκτες, παρέχει επισκόπηση των μέτρων που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη και καλύπτει τα ακόλουθα:

| α) | προσδιορισμό και επικαιροποιημένα στοιχεία σχετικά με την πρόοδο εφαρμογής των προτύπων που αφορούν τις ικανότητες για τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, όπως καθορίστηκαν σε εθνικό, και κατά περίπτωση σε διασυνοριακό διαπεριφερειακό επίπεδο για τον τομέα της υγείας, και όπως παρασχέθηκαν στον ΠΟΥ σύμφωνα με τον ΔΥΚ, καθώς και, κατά περίπτωση, σχετικά με τις ρυθμίσεις διαλειτουργικότητας μεταξύ του τομέα της υγείας και άλλων κρίσιμων τομέων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης· |
| --- | --- |

α)

προσδιορισμό και επικαιροποιημένα στοιχεία σχετικά με την πρόοδο εφαρμογής των προτύπων που αφορούν τις ικανότητες για τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, όπως καθορίστηκαν σε εθνικό, και κατά περίπτωση σε διασυνοριακό διαπεριφερειακό επίπεδο για τον τομέα της υγείας, και όπως παρασχέθηκαν στον ΠΟΥ σύμφωνα με τον ΔΥΚ, καθώς και, κατά περίπτωση, σχετικά με τις ρυθμίσεις διαλειτουργικότητας μεταξύ του τομέα της υγείας και άλλων κρίσιμων τομέων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης·

| β) | επικαιροποίηση, όπου απαιτείται, σχετικά με τα στοιχεία του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, και ειδικότερα:






  i) | τη διακυβέρνηση: περιλαμβανομένων εθνικών και, κατά περίπτωση, περιφερειακών πολιτικών και νομοθεσίας που ενσωματώνουν μέτρα ετοιμότητας και αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης· σχεδίων που αφορούν την πρόληψη, την ετοιμότητα, την αντίδραση και την ανάκαμψη σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης· μηχανισμών συντονισμού, μεταξύ άλλων, κατά περίπτωση, σε εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό διοικητικό επίπεδο και όσον αφορά την πολυτομεακή συνεργασία· |
| --- | --- | --- |

β)

επικαιροποίηση, όπου απαιτείται, σχετικά με τα στοιχεία του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, και ειδικότερα:

i)

τη διακυβέρνηση: περιλαμβανομένων εθνικών και, κατά περίπτωση, περιφερειακών πολιτικών και νομοθεσίας που ενσωματώνουν μέτρα ετοιμότητας και αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης· σχεδίων που αφορούν την πρόληψη, την ετοιμότητα, την αντίδραση και την ανάκαμψη σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης· μηχανισμών συντονισμού, μεταξύ άλλων, κατά περίπτωση, σε εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό διοικητικό επίπεδο και όσον αφορά την πολυτομεακή συνεργασία·

| ii) | τις ικανότητες: περιλαμβανομένων των εκτιμήσεων κινδύνου και των ικανοτήτων καθορισμού προτεραιοτήτων όσον αφορά την ετοιμότητα αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης· της επιτήρησης και έγκαιρης προειδοποίησης και της διαχείρισης πληροφοριών· των μέτρων συνέχειας των δραστηριοτήτων και των ρυθμίσεων που αποσκοπούν στην εξασφάλιση αδιάλειπτης πρόσβασης σε διαγνωστικές υπηρεσίες, εργαλεία και φάρμακα κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, εφόσον υπάρχουν· βασικών και ασφαλών υπηρεσιών υγείας και υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης που λαμβάνουν υπόψη τη διάσταση του φύλου· της παρακολούθησης του αντικτύπου που έχουν οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας στην παροχή και στη συνέχεια της παροχής υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά άλλες νόσους και παθήσεις κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας· ενημερώσεις σχετικά με τον κίνδυνο· της ανάπτυξης της έρευνας και των αξιολογήσεων για την ενημέρωση και επιτάχυνση της ετοιμότητας αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης· και |
| --- | --- |

ii)

τις ικανότητες: περιλαμβανομένων των εκτιμήσεων κινδύνου και των ικανοτήτων καθορισμού προτεραιοτήτων όσον αφορά την ετοιμότητα αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης· της επιτήρησης και έγκαιρης προειδοποίησης και της διαχείρισης πληροφοριών· των μέτρων συνέχειας των δραστηριοτήτων και των ρυθμίσεων που αποσκοπούν στην εξασφάλιση αδιάλειπτης πρόσβασης σε διαγνωστικές υπηρεσίες, εργαλεία και φάρμακα κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, εφόσον υπάρχουν· βασικών και ασφαλών υπηρεσιών υγείας και υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης που λαμβάνουν υπόψη τη διάσταση του φύλου· της παρακολούθησης του αντικτύπου που έχουν οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας στην παροχή και στη συνέχεια της παροχής υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά άλλες νόσους και παθήσεις κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας· ενημερώσεις σχετικά με τον κίνδυνο· της ανάπτυξης της έρευνας και των αξιολογήσεων για την ενημέρωση και επιτάχυνση της ετοιμότητας αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης· και

| iii) | τους πόρους: περιλαμβανομένων των δημοσιονομικών πόρων για την ετοιμότητα αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης καθώς και της έκτακτης χρηματοδότησης των μέτρων αντίδρασης· των βασικών προμηθειών στον τομέα της υγείας· των μηχανισμών εφοδιαστικής, μεταξύ άλλων για την αποθήκευση ιατρικών αντιμέτρων· και του ειδικευμένου, καταρτισμένου και εξοπλισμένου προσωπικού για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης· |
| --- | --- |

iii)

τους πόρους: περιλαμβανομένων των δημοσιονομικών πόρων για την ετοιμότητα αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης καθώς και της έκτακτης χρηματοδότησης των μέτρων αντίδρασης· των βασικών προμηθειών στον τομέα της υγείας· των μηχανισμών εφοδιαστικής, μεταξύ άλλων για την αποθήκευση ιατρικών αντιμέτρων· και του ειδικευμένου, καταρτισμένου και εξοπλισμένου προσωπικού για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης·

| γ) | την εφαρμογή εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, περιλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της εφαρμογής σε περιφερειακό και, όπου αρμόζει, σε τοπικό επίπεδο, τα οποία καλύπτουν την αντίδραση σε καταστάσεις επιδημιών· τη μικροβιακή αντοχή, λοιμώξεις σχετιζόμενες με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας και άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, όπως αναφέρονται στο άρθρο 2· |
| --- | --- |

γ)

την εφαρμογή εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, περιλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της εφαρμογής σε περιφερειακό και, όπου αρμόζει, σε τοπικό επίπεδο, τα οποία καλύπτουν την αντίδραση σε καταστάσεις επιδημιών· τη μικροβιακή αντοχή, λοιμώξεις σχετιζόμενες με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας και άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, όπως αναφέρονται στο άρθρο 2·

| δ) | κατά περίπτωση, τη διαβούλευση με συναφείς εταίρους σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου και τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης· και |
| --- | --- |

δ)

κατά περίπτωση, τη διαβούλευση με συναφείς εταίρους σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου και τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης· και

| ε) | μέτρα για την κάλυψη ελλείψεων που έχουν εντοπιστεί στην εφαρμογή των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης. |
| --- | --- |

ε)

μέτρα για την κάλυψη ελλείψεων που έχουν εντοπιστεί στην εφαρμογή των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης.

Η έκθεση περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, στοιχεία σχετικά με τη διασυνοριακή διαπεριφερειακή και διατομεακή πρόληψη, ετοιμότητα και αντίδραση που αφορούν γειτονικές περιφέρειες. Τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνουν μηχανισμούς συντονισμού όσον αφορά τα σχετικά στοιχεία των ενωσιακών και εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, στα οποία περιλαμβάνεται η διασυνοριακή κατάρτιση και η ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών για το υγειονομικό προσωπικό και το προσωπικό στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και μηχανισμούς συντονισμού για τη διακομιδή ασθενών.

2.   Ανά τριετία, η Επιτροπή κοινοποιεί στην ΕΥΑ τις πληροφορίες που λαμβάνει δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου με έκθεση που εκπονεί σε συνεργασία με το ΕΚΠΕΝ και άλλα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης.

Η έκθεση περιλαμβάνει προφίλ ανά χώρα για την παρακολούθηση της προόδου και την ανάπτυξη σχεδίων δράσης για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που εντοπίζονται σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τις εκάστοτε εθνικές συνθήκες. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει γενικές συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που διενεργείται δυνάμει του άρθρου 8.

Με βάση την έκθεση, η Επιτροπή αρχίζει, εν ευθέτω χρόνω, συζήτηση στο πλαίσιο της ΕΥΑ σχετικά με την πρόοδο και τις ελλείψεις σε επίπεδο ετοιμότητας, επιτρέποντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την επίτευξη συνεχούς βελτίωσης.

Επισκόπηση των συστάσεων της έκθεσης σχετικά με την ετοιμότητα και την αντίδραση σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 δημοσιεύεται στους ιστοτόπους της Επιτροπής και του ΕΚΠΕΝ.

3.   Η Επιτροπή εκδίδει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, υποδείγματα που πρέπει να χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη κατά την παροχή των πληροφοριών της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, προκειμένου να διασφαλίζεται η συνάφειά τους με τους στόχους που προσδιορίζονται στην εν λόγω παράγραφο και η συγκρισιμότητά τους, αποφεύγοντας την επικάλυψη των ζητούμενων και των υποβαλλόμενων πληροφοριών.

Τα υποδείγματα σχεδιάζονται σε συνεργασία με την ΕΥΑ και θα συνάδουν, στο μέτρο του δυνατού, με τα υποδείγματα που χρησιμοποιούνται βάσει του πλαισίου υποβολής εκθέσεων των μερών του ΔΥΚ.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

4.   Όταν λαμβάνει διαβαθμισμένες πληροφορίες που διαβιβάζονται δυνάμει της παραγράφου 1, η Επιτροπή, το ΕΚΠΕΝ και η ΕΥΑ εφαρμόζουν τους κανόνες ασφαλείας σχετικά με την προστασία διαβαθμισμένων πληροφοριών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίοι προβλέπονται στις αποφάσεις (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 (31) και (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 (32) της Επιτροπής.

5.   Κάθε κράτος μέλος διασφαλίζει ότι οι εθνικοί κανόνες ασφαλείας του εφαρμόζονται σε όλα τα φυσικά πρόσωπα που διαμένουν στο έδαφός του και σε όλα τα νομικά πρόσωπα που είναι εγκατεστημένα στο έδαφός του και τα οποία χειρίζονται τις πληροφορίες των παραγράφων 1 και 2, όταν έχουν ταξινομηθεί ως διαβαθμισμένες πληροφορίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι εν λόγω εθνικοί κανόνες ασφαλείας παρέχουν προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών τουλάχιστον ισοδύναμη προς εκείνη που παρέχεται από τις διατάξεις ασφαλείας που ορίζονται στο παράρτημα της απόφασης (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 και από την απόφαση 2013/488/ΕΕ του Συμβουλίου (33).

Άρθρο 8

Αξιολόγηση του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης

1.   Ανά τριετία, το ΕΚΠΕΝ αξιολογεί την πρόοδο των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή των εθνικών τους σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και τη σχέση τους με το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης. Οι εν λόγω αξιολογήσεις βασίζονται σε σύνολο συμφωνημένων δεικτών και διενεργούνται σε συνεργασία με τα αρμόδια όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης, και αποσκοπούν στην αξιολόγηση του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε εθνικό επίπεδο, όσον αφορά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1.

2.   Το ΕΚΠΕΝ υποβάλλει, κατά περίπτωση, συστάσεις στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή με βάση τις αξιολογήσεις της παραγράφου 1, οι οποίες απευθύνονται στα κράτη μέλη, λαμβάνοντας υπόψη τις εκάστοτε εθνικές συνθήκες.

3.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή και το ΕΚΠΕΝ σε εύθετο χρόνο εντός εννέα μηνών από την παραλαβή των συμπερασμάτων του ΕΚΠΕΝ, σχέδιο δράσης το οποίο ανταποκρίνεται στις προτεινόμενες συστάσεις της αξιολόγησης μαζί με τα αντίστοιχα συνιστώμενα μέτρα και ορόσημα.

Εάν κράτος μέλος αποφασίσει να μην ακολουθήσει μια σύσταση, αναφέρει τους λόγους της απόφασής του.

Τα εν λόγω μέτρα μπορούν, ειδικότερα, να περιλαμβάνουν:

| α) | ρυθμιστικά μέτρα, εφόσον κρίνεται αναγκαίο· |
| --- | --- |

α)

ρυθμιστικά μέτρα, εφόσον κρίνεται αναγκαίο·

| β) | πρωτοβουλίες κατάρτισης· |
| --- | --- |

β)

πρωτοβουλίες κατάρτισης·

| γ) | επισκόπηση ορθών πρακτικών. |
| --- | --- |

γ)

επισκόπηση ορθών πρακτικών.

4.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 31, για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού σχετικά με τις διαδικασίες, τα πρότυπα και τα κριτήρια των αξιολογήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 9

Έκθεση της Επιτροπής σχετικά με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης

1.   Με βάση τις πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 7 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 8, η Επιτροπή διαβιβάζει έως τις 27 Δεκεμβρίου 2023 και στη συνέχεια ανά τριετία στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση και την πρόοδο όσον αφορά τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης.

2.   Η έκθεση της Επιτροπής περιλαμβάνει την κατάσταση του σχεδιασμού διασυνοριακής ετοιμότητας και αντίδρασης στις γειτονικές περιφέρειες.

3.   Βασιζόμενη στην έκθεσή της, η Επιτροπή μπορεί να στηρίζει τη δράση των κρατών μελών μέσω της έκδοσης γενικών συστάσεων σχετικά με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης.

Άρθρο 10

Συντονισμός του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης στο πλαίσιο της ΕΥΑ

1.   Η Επιτροπή, τα αρμόδια όργανα και οργανισμοί της Ένωσης και τα κράτη μέλη συνεργάζονται στο πλαίσιο της ΕΥΑ προκειμένου να συντονίζουν τις προσπάθειές τους με σκοπό να αναπτύσσουν, να ενισχύουν και να διατηρούν τις ικανότητές τους όσον αφορά την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση, την αξιολόγηση και την αντίδραση σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας.

Ο συντονισμός αποσκοπεί κυρίως:

| α) | στην ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και εμπειριών όσον αφορά τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης· |
| --- | --- |

α)

στην ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και εμπειριών όσον αφορά τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης·

| β) | στην προώθηση της διαλειτουργικότητας των εθνικών σχεδιασμών πρόληψης και ετοιμότητας και της πολυτομεακής διάστασης του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης· |
| --- | --- |

β)

στην προώθηση της διαλειτουργικότητας των εθνικών σχεδιασμών πρόληψης και ετοιμότητας και της πολυτομεακής διάστασης του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης·

| γ) | στη στήριξη της υλοποίησης των απαιτήσεων ικανοτήτων όσον αφορά την επιτήρηση και την αντίδραση, όπως αναφέρεται στον ΔΥΚ· |
| --- | --- |

γ)

στη στήριξη της υλοποίησης των απαιτήσεων ικανοτήτων όσον αφορά την επιτήρηση και την αντίδραση, όπως αναφέρεται στον ΔΥΚ·

| δ) | στη στήριξη της ανάπτυξης σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης που αναφέρονται στα άρθρα 5 και 6· |
| --- | --- |

δ)

στη στήριξη της ανάπτυξης σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης που αναφέρονται στα άρθρα 5 και 6·

| ε) | στην παρακολούθηση και συζήτηση της προόδου όσον αφορά τις ελλείψεις που έχουν εντοπιστεί και τα μέτρα για την ενίσχυση του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, μεταξύ άλλων στον τομέα της έρευνας, σε διασυνοριακό περιφερειακό, εθνικό και ενωσιακό επίπεδο· και |
| --- | --- |

ε)

στην παρακολούθηση και συζήτηση της προόδου όσον αφορά τις ελλείψεις που έχουν εντοπιστεί και τα μέτρα για την ενίσχυση του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, μεταξύ άλλων στον τομέα της έρευνας, σε διασυνοριακό περιφερειακό, εθνικό και ενωσιακό επίπεδο· και

| στ) | στη διευκόλυνση της ανταλλαγής, εκτός του πλαισίου της διαδικασίας κοινής προμήθειας που καθορίζεται στο άρθρο 12, πληροφοριών σχετικά με ιατρικά αντίμετρα, μεταξύ άλλων, όπου αρμόζει, σχετικά με τις τιμές και τις ημερομηνίες παράδοσης. |
| --- | --- |

στ)

στη διευκόλυνση της ανταλλαγής, εκτός του πλαισίου της διαδικασίας κοινής προμήθειας που καθορίζεται στο άρθρο 12, πληροφοριών σχετικά με ιατρικά αντίμετρα, μεταξύ άλλων, όπου αρμόζει, σχετικά με τις τιμές και τις ημερομηνίες παράδοσης.

2.   Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη διεξάγουν, κατά περίπτωση, διάλογο με ενδιαφερόμενους φορείς, συμπεριλαμβανομένων οργανώσεων εργαζομένων στον τομέα της υγείας και της περίθαλψης, ενδιαφερόμενων φορέων του κλάδου και της αλυσίδας εφοδιασμού καθώς και οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών.

3.   Η ΕΥΑ συντονίζει επίσης, κατά περίπτωση, την αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, όπου ορίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372, και συμβάλλει ανάλογα στον συντονισμό και στην ανταλλαγή πληροφοριών εντός του εν λόγω φορέα.

Άρθρο 11

Κατάρτιση υγειονομικού προσωπικού και προσωπικού στον τομέα της δημόσιας υγείας

1.   Η Επιτροπή μπορεί να διοργανώνει δραστηριότητες κατάρτισης, σε στενή συνεργασία με τα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης καθώς και με οργανώσεις επαγγελματιών στον τομέα της υγείας και οργανώσεις ασθενών, για το υγειονομικό προσωπικό, το προσωπικό των κοινωνικών υπηρεσιών και το προσωπικό στον τομέα της δημόσιας υγείας στα κράτη μέλη, ιδίως διεπιστημονικής κατάρτισης βάσει της προσέγγισης «Μία υγεία», περιλαμβανομένων των ικανοτήτων ετοιμότητας που αναφέρονται στον ΔΥΚ.

Η Επιτροπή διοργανώνει τις δραστηριότητες αυτές σε συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καθώς και με το ΕΚΠΕΝ, ιδίως την ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία και σε συντονισμό, όπου αυτό είναι δυνατό με τον ΠΟΥ. Η Επιτροπή αξιοποιεί στο έπακρο τις δυνατότητες της εξ αποστάσεως εκπαίδευσης προκειμένου να αυξήσει των αριθμό των καταρτιζομένων.

Στις διασυνοριακές περιοχές, προωθείται η κοινή διασυνοριακή κατάρτιση και ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και η εξοικείωση με τα συστήματα δημόσιας υγείας για το υγειονομικό προσωπικό και το προσωπικό στον τομέα της δημόσιας υγείας.

2.   Οι δραστηριότητες κατάρτισης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 έχουν ως στόχο να παρέχουν στο προσωπικό που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο τις γνώσεις και τις δεξιότητες που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη και εφαρμογή των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, καθώς και για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που στοχεύουν στην ενίσχυση τόσο της ετοιμότητας σε καταστάσεις κρίσης όσο και των ικανοτήτων επιτήρησης, ιδίως όσον αφορά τις εντοπισθείσες ελλείψεις, περιλαμβανομένων των σχετικών προς τη χρήση ψηφιακών μέσων, και συνάδουν με την προσέγγιση «Μία υγεία».

3.   Οι δραστηριότητες κατάρτισης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να είναι ανοιχτές προς το προσωπικό των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών και μπορούν να διοργανώνονται εκτός της Ένωσης, σε συντονισμό, όπου αυτό είναι δυνατό, με δραστηριότητες του ΕΚΠΕΝ σε αυτό τον τομέα.

4.   Οι φορείς των οποίων το προσωπικό συμμετέχει στις δραστηριότητες κατάρτισης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διασφαλίζουν ότι η γνώση που αποκτήθηκε μέσω των εν λόγω δραστηριοτήτων διαδίδεται όπως κρίνεται αναγκαίο και χρησιμοποιείται με τρόπο κατάλληλο στις δραστηριότητες κατάρτισης προσωπικού που διοργανώνουν.

5.   Η Επιτροπή και τα αρμόδια όργανα και οργανισμοί της Ένωσης μπορούν να υποστηρίζουν τη διοργάνωση προγραμμάτων, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τις υποψήφιες χώρες, για την ανταλλαγή υγειονομικού προσωπικού και προσωπικού στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και για την προσωρινή απόσπαση προσωπικού μεταξύ κρατών μελών, υποψήφιων χωρών ή οργάνων και οργανισμών της Ένωσης. Κατά την οργάνωση των εν λόγω προγραμμάτων, λαμβάνεται υπόψη η συμβολή των οργανώσεων επαγγελματιών στον τομέα της υγείας σε κάθε κράτος μέλος.

6.   Μέσω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει κανόνες για την διοργάνωση των δραστηριοτήτων κατάρτισης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και των προγραμμάτων που αναφέρονται στην παράγραφο 5.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

Άρθρο 12

Κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων

1.   Η Επιτροπή και οποιοδήποτε από τα κράτη μέλη μπορούν να συμμετέχουν ως συμβαλλόμενα μέρη σε διαδικασία κοινής προμήθειας που διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 165 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 με σκοπό την εκ των προτέρων αγορά ιατρικών αντιμέτρων έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.

2.   Της διαδικασίας κοινής προμήθειας όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 προηγείται συμφωνία κοινής προμήθειας μεταξύ των μερών, η οποία καθορίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις που διέπουν την εν λόγω διαδικασία και τη διαδικασία λήψης αποφάσεων όσον αφορά την επιλογή της διαδικασίας, την αξιολόγηση κοινών προμηθειών όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 στοιχείο γ), την αξιολόγηση των προσφορών και την ανάθεση της σύμβασης.

3.   Η διαδικασία κοινής προμήθειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, όπου χρησιμοποιείται για την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, καθώς και στο πλαίσιο του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2372, πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | η συμμετοχή στη διαδικασία κοινής προμήθειας είναι ανοικτή σε όλα τα κράτη μέλη, τα κράτη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών και τις υποψήφιες χώρες, καθώς και το Πριγκιπάτο της Ανδόρας, το Πριγκιπάτο του Μονακό, τη Δημοκρατία του Αγίου Μαρίνου και το Κράτος της Πόλης του Βατικανού, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 165 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046· |
| --- | --- |

α)

η συμμετοχή στη διαδικασία κοινής προμήθειας είναι ανοικτή σε όλα τα κράτη μέλη, τα κράτη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών και τις υποψήφιες χώρες, καθώς και το Πριγκιπάτο της Ανδόρας, το Πριγκιπάτο του Μονακό, τη Δημοκρατία του Αγίου Μαρίνου και το Κράτος της Πόλης του Βατικανού, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 165 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046·

| β) | δεν θίγονται τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των αναφερόμενων στο στοιχείο α) χωρών που δεν συμμετέχουν στην κοινή προμήθεια, ιδίως όσα αφορούν την προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας· |
| --- | --- |

β)

δεν θίγονται τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των αναφερόμενων στο στοιχείο α) χωρών που δεν συμμετέχουν στην κοινή προμήθεια, ιδίως όσα αφορούν την προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας·

| γ) | πριν από τη δρομολόγηση διαδικασίας κοινής προμήθειας, η Επιτροπή εκπονεί αξιολόγηση κοινής προμήθειας που υποδεικνύει τους γενικούς προβλεπόμενους όρους της διαδικασίας κοινής προμήθειας, περιλαμβανομένων πιθανών περιορισμών σε παράλληλες δραστηριότητες προμηθειών και διαπραγματεύσεων των συμμετεχουσών χωρών για το συγκεκριμένο αντίμετρο κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας κοινής προμήθειας· η αξιολόγηση αυτή λαμβάνει υπόψη την ανάγκη διαφύλαξης της ασφάλειας εφοδιασμού των συγκεκριμένων ιατρικών αντιμέτρων στις συμμετέχουσες χώρες. Με βάση την αξιολόγηση κοινής προμήθειας και τις συναφείς πληροφορίες που περιέχονται σε αυτή, όπως είναι τα προβλεπόμενα εύρη τιμών, οι κατασκευαστές, τα χρονοδιαγράμματα παράδοσης και η προτεινόμενη προθεσμία για την απόφαση συμμετοχής, τα συμβαλλόμενα μέρη της συμφωνίας κοινής προμήθειας εκφράζουν το ενδιαφέρον τους για συμμετοχή σε αρχικό στάδιο. Τα συμβαλλόμενα μέρη της συμφωνίας κοινής προμήθειας που έχουν εκφράσει το ενδιαφέρον τους αποφασίζουν στη συνέχεια σχετικά με τη συμμετοχή τους στη διαδικασία κοινής προμήθειας σύμφωνα με τους όρους που έχουν συμφωνηθεί από κοινού με την Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προτείνονται στην αξιολόγηση της κοινής προμήθειας· |
| --- | --- |

γ)

πριν από τη δρομολόγηση διαδικασίας κοινής προμήθειας, η Επιτροπή εκπονεί αξιολόγηση κοινής προμήθειας που υποδεικνύει τους γενικούς προβλεπόμενους όρους της διαδικασίας κοινής προμήθειας, περιλαμβανομένων πιθανών περιορισμών σε παράλληλες δραστηριότητες προμηθειών και διαπραγματεύσεων των συμμετεχουσών χωρών για το συγκεκριμένο αντίμετρο κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας κοινής προμήθειας· η αξιολόγηση αυτή λαμβάνει υπόψη την ανάγκη διαφύλαξης της ασφάλειας εφοδιασμού των συγκεκριμένων ιατρικών αντιμέτρων στις συμμετέχουσες χώρες. Με βάση την αξιολόγηση κοινής προμήθειας και τις συναφείς πληροφορίες που περιέχονται σε αυτή, όπως είναι τα προβλεπόμενα εύρη τιμών, οι κατασκευαστές, τα χρονοδιαγράμματα παράδοσης και η προτεινόμενη προθεσμία για την απόφαση συμμετοχής, τα συμβαλλόμενα μέρη της συμφωνίας κοινής προμήθειας εκφράζουν το ενδιαφέρον τους για συμμετοχή σε αρχικό στάδιο. Τα συμβαλλόμενα μέρη της συμφωνίας κοινής προμήθειας που έχουν εκφράσει το ενδιαφέρον τους αποφασίζουν στη συνέχεια σχετικά με τη συμμετοχή τους στη διαδικασία κοινής προμήθειας σύμφωνα με τους όρους που έχουν συμφωνηθεί από κοινού με την Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προτείνονται στην αξιολόγηση της κοινής προμήθειας·

| δ) | η κοινή προμήθεια δεν επηρεάζει την εσωτερική αγορά, δεν εισάγει διακρίσεις ή περιορισμούς στο εμπόριο και δεν προκαλεί στρεβλώσεις του ανταγωνισμού· και |
| --- | --- |

δ)

η κοινή προμήθεια δεν επηρεάζει την εσωτερική αγορά, δεν εισάγει διακρίσεις ή περιορισμούς στο εμπόριο και δεν προκαλεί στρεβλώσεις του ανταγωνισμού· και

| ε) | η κοινή προμήθεια δεν έχει άμεσες δημοσιονομικές επιπτώσεις στον προϋπολογισμό των αναφερόμενων στο στοιχείο α) χωρών που δεν συμμετέχουν στην κοινή προμήθεια. |
| --- | --- |

ε)

η κοινή προμήθεια δεν έχει άμεσες δημοσιονομικές επιπτώσεις στον προϋπολογισμό των αναφερόμενων στο στοιχείο α) χωρών που δεν συμμετέχουν στην κοινή προμήθεια.

4.   Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, διασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των οντοτήτων που οργανώνουν οποιοδήποτε μέτρο και συμμετέχουν σε αυτό, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των διαδικασιών κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων και την ανάπτυξη, τη δημιουργία αποθεμάτων, τη διανομή και τη δωρεά τους, στο πλαίσιο διαφόρων μηχανισμών που έχουν θεσπιστεί σε ενωσιακό επίπεδο και ειδικότερα:

| α) | της δημιουργίας αποθεμάτων στο πλαίσιο του rescEU που αναφέρεται στο άρθρο 12 της απόφασης αριθ. 1313/2013/ΕΕ· |
| --- | --- |

α)

της δημιουργίας αποθεμάτων στο πλαίσιο του rescEU που αναφέρεται στο άρθρο 12 της απόφασης αριθ. 1313/2013/ΕΕ·

| β) | του κανονισμού (ΕΕ) 2016/369· |
| --- | --- |

β)

του κανονισμού (ΕΕ) 2016/369·

| γ) | της φαρμακευτικής στρατηγικής για την Ευρώπη· |
| --- | --- |

γ)

της φαρμακευτικής στρατηγικής για την Ευρώπη·

| δ) | του προγράμματος «η ΕΕ για την υγεία» που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522· |
| --- | --- |

δ)

του προγράμματος «η ΕΕ για την υγεία» που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522·

| ε) | του κανονισμού (ΕΕ) 2021/697 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (34)· και |
| --- | --- |

ε)

του κανονισμού (ΕΕ) 2021/697 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (34)· και

| στ) | άλλων προγραμμάτων και μέσων υποστήριξης της βιοϊατρικής έρευνας και ανάπτυξης σε ενωσιακό επίπεδο για την ενίσχυση της ικανότητας και της ετοιμότητας αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές και καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως των μέτρων που θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372. |
| --- | --- |

στ)

άλλων προγραμμάτων και μέσων υποστήριξης της βιοϊατρικής έρευνας και ανάπτυξης σε ενωσιακό επίπεδο για την ενίσχυση της ικανότητας και της ετοιμότητας αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές και καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως των μέτρων που θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372.

5.   Η Επιτροπή ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με διαδικασίες που αφορούν την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων και, κατόπιν αιτήματος, παρέχει πρόσβαση στις συμβάσεις που συνάπτονται ως αποτέλεσμα αυτών των διαδικασιών υπό την προϋπόθεση της επαρκούς προστασίας του επιχειρηματικού απορρήτου, των εμπορικών σχέσεων και των συμφερόντων της Ένωσης. Η Επιτροπή κοινοποιεί πληροφορίες στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τα ευαίσθητα έγγραφα σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ, ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΤΗΣ ΕΕ ΚΑΙ AD HOC ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ

Άρθρο 13

Επιδημιολογική επιτήρηση

1.   Το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης μεταδοτικών νόσων, μεταξύ άλλων και ζωονοσογόνου προέλευσης, και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) («δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης») διασφαλίζει τη διαρκή επικοινωνία μεταξύ της Επιτροπής, του ΕΚΠΕΝ και των αρμόδιων αρχών που είναι υπεύθυνες για την επιδημιολογική επιτήρηση σε εθνικό επίπεδο.

Το ΕΚΠΕΝ εξασφαλίζει την ολοκληρωμένη λειτουργία του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης όπως ορίζεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (35).

Όποτε κρίνεται σκόπιμο, το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης συνεργάζεται στενά με τους αρμόδιους φορείς από την Ένωση και τρίτες χώρες που δραστηριοποιούνται στον τομέα της επιδημιολογικής επιτήρησης των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, καθώς και με τον ΠΟΥ και άλλους διεθνείς οργανισμούς.

2.   Το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης αποσκοπεί στα εξής:

| α) | να παρακολουθεί σε βάθος χρόνου τις τάσεις σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους μεταξύ των κρατών μελών και σε τρίτες χώρες με σκοπό την αξιολόγηση της κατάστασης, την αντίδραση όταν σημειώνονται αυξήσεις πάνω από τα όρια προειδοποίησης και τη διευκόλυνση ανάληψης κατάλληλης τεκμηριωμένης ενέργειας· |
| --- | --- |

α)

να παρακολουθεί σε βάθος χρόνου τις τάσεις σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους μεταξύ των κρατών μελών και σε τρίτες χώρες με σκοπό την αξιολόγηση της κατάστασης, την αντίδραση όταν σημειώνονται αυξήσεις πάνω από τα όρια προειδοποίησης και τη διευκόλυνση ανάληψης κατάλληλης τεκμηριωμένης ενέργειας·

| β) | να εντοπίζει και να παρακολουθεί κάθε διασυνοριακή επιδημική έξαρση μιας μεταδοτικής νόσου όσον αφορά την προέλευση, τον χρόνο, τον πληθυσμό και τον τόπο, με σκοπό την ανάληψη εύλογης ενέργειας στον τομέα της δημόσιας υγείας· |
| --- | --- |

β)

να εντοπίζει και να παρακολουθεί κάθε διασυνοριακή επιδημική έξαρση μιας μεταδοτικής νόσου όσον αφορά την προέλευση, τον χρόνο, τον πληθυσμό και τον τόπο, με σκοπό την ανάληψη εύλογης ενέργειας στον τομέα της δημόσιας υγείας·

| γ) | να συνεισφέρει στην αξιολόγηση και την παρακολούθηση προγραμμάτων πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων ώστε να παρέχει τα αποδεικτικά στοιχεία για συστάσεις με σκοπό την ενίσχυση και βελτίωση των εν λόγω προγραμμάτων σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο· |
| --- | --- |

γ)

να συνεισφέρει στην αξιολόγηση και την παρακολούθηση προγραμμάτων πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων ώστε να παρέχει τα αποδεικτικά στοιχεία για συστάσεις με σκοπό την ενίσχυση και βελτίωση των εν λόγω προγραμμάτων σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο·

| δ) | να εντοπίζει και να παρακολουθεί παράγοντες κινδύνου για τη μετάδοση νόσων, καθώς και ομάδες πληθυσμού που διατρέχουν κίνδυνο και χρειάζονται στοχευμένα μέτρα πρόληψης· |
| --- | --- |

δ)

να εντοπίζει και να παρακολουθεί παράγοντες κινδύνου για τη μετάδοση νόσων, καθώς και ομάδες πληθυσμού που διατρέχουν κίνδυνο και χρειάζονται στοχευμένα μέτρα πρόληψης·

| ε) | να συνεισφέρει στην εκτίμηση της επιβάρυνσης του πληθυσμού λόγω των μεταδοτικών νόσων μέσω της χρήσης δεδομένων, όπως ο επιπολασμός, οι επιπλοκές, η νοσηλεία και η θνησιμότητα· |
| --- | --- |

ε)

να συνεισφέρει στην εκτίμηση της επιβάρυνσης του πληθυσμού λόγω των μεταδοτικών νόσων μέσω της χρήσης δεδομένων, όπως ο επιπολασμός, οι επιπλοκές, η νοσηλεία και η θνησιμότητα·

| στ) | να συνεισφέρει στην αξιολόγηση της ικανότητας των συστημάτων υγείας όσον αφορά τη διάγνωση, την πρόληψη και τη θεραπεία συγκεκριμένων μεταδοτικών νόσων, με στόχο να συμβάλλει στην ασφάλεια των ασθενών στο πλαίσιο των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας· |
| --- | --- |

στ)

να συνεισφέρει στην αξιολόγηση της ικανότητας των συστημάτων υγείας όσον αφορά τη διάγνωση, την πρόληψη και τη θεραπεία συγκεκριμένων μεταδοτικών νόσων, με στόχο να συμβάλλει στην ασφάλεια των ασθενών στο πλαίσιο των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας·

| ζ) | να συμβάλλει στη μοντελοποίηση και την ανάπτυξη σεναρίων αντίδρασης· |
| --- | --- |

ζ)

να συμβάλλει στη μοντελοποίηση και την ανάπτυξη σεναρίων αντίδρασης·

| η) | να συμβάλλει στον προσδιορισμό ερευνητικών προτεραιοτήτων και αναγκών, και να υλοποιεί σχετικές ερευνητικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στην ενίσχυση της δημόσιας υγείας· και |
| --- | --- |

η)

να συμβάλλει στον προσδιορισμό ερευνητικών προτεραιοτήτων και αναγκών, και να υλοποιεί σχετικές ερευνητικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στην ενίσχυση της δημόσιας υγείας· και

| θ) | να υποστηρίζει τα μέτρα ιχνηλάτησης επαφών των αρμόδιων υγειονομικών αρχών. |
| --- | --- |

θ)

να υποστηρίζει τα μέτρα ιχνηλάτησης επαφών των αρμόδιων υγειονομικών αρχών.

3.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζουν τις ακόλουθες πληροφορίες, βάσει συμφωνημένων δεικτών και προτύπων, στις αρχές που συμμετέχουν στο δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης:

| α) | συγκρίσιμα και συμβατά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με την επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii)· |
| --- | --- |

α)

συγκρίσιμα και συμβατά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με την επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii)·

| β) | χρήσιμες πληροφορίες για την πορεία επιδημικών καταστάσεων, μεταξύ άλλων για την μοντελοποίηση και την ανάπτυξη σεναρίων· |
| --- | --- |

β)

χρήσιμες πληροφορίες για την πορεία επιδημικών καταστάσεων, μεταξύ άλλων για την μοντελοποίηση και την ανάπτυξη σεναρίων·

| γ) | χρήσιμες πληροφορίες για ασυνήθιστα επιδημικά φαινόμενα ή νέες μεταδοτικές νόσους άγνωστης προέλευσης, μεταξύ άλλων και σε τρίτες χώρες· |
| --- | --- |

γ)

χρήσιμες πληροφορίες για ασυνήθιστα επιδημικά φαινόμενα ή νέες μεταδοτικές νόσους άγνωστης προέλευσης, μεταξύ άλλων και σε τρίτες χώρες·

| δ) | μοριακά δεδομένα για παθογόνα, εφόσον απαιτούνται για τον εντοπισμό ή τη διερεύνηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας· |
| --- | --- |

δ)

μοριακά δεδομένα για παθογόνα, εφόσον απαιτούνται για τον εντοπισμό ή τη διερεύνηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας·

| ε) | δεδομένα για τα συστήματα υγείας τα οποία απαιτούνται για τη διαχείριση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας· και |
| --- | --- |

ε)

δεδομένα για τα συστήματα υγείας τα οποία απαιτούνται για τη διαχείριση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας· και

| στ) | πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα παρακολούθησης για την ιχνηλάτηση επαφών που αναπτύσσονται σε εθνικό επίπεδο. |
| --- | --- |

στ)

πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα παρακολούθησης για την ιχνηλάτηση επαφών που αναπτύσσονται σε εθνικό επίπεδο.

4.   Οι πληροφορίες που κοινοποιούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές και αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο α) μπορούν, εφόσον είναι διαθέσιμες, να υποβάλλονται εγκαίρως τουλάχιστον σε επίπεδο NUTS II στην Ευρωπαϊκή πύλη επιτήρησης λοιμωδών νόσων, η οποία τελεί υπό τη διαχείριση του ΕΚΠΕΝ.

5.   Όταν υποβάλλουν πληροφορίες για την επιδημιολογική επιτήρηση, οι εθνικές αρμόδιες αρχές χρησιμοποιούν, εφόσον υπάρχουν, τους ορισμούς κρούσματος που θεσπίζονται βάσει της παραγράφου 10 για κάθε μεταδοτική νόσο και συναφές ειδικό ζήτημα υγείας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

6.   Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συνεργάζονται για την ενίσχυση της ικανότητας συλλογής και ανταλλαγής δεδομένων των κρατών μελών και για τον καθορισμό ευρωπαϊκών προτύπων επιτήρησης για συγκεκριμένες νόσους με βάση την πρόταση του ΕΚΠΕΝ, σε συνεννόηση με τα σχετικά δίκτυα επιτήρησης.

7.   Το ΕΚΠΕΝ παρακολουθεί και αξιολογεί τις δραστηριότητες επιδημιολογικής επιτήρησης ειδικών δικτύων επιτήρησης, περιλαμβανομένης της τήρησης των προτύπων επιτήρησης που αναφέρονται στην παράγραφο 6· υποστηρίζει τα κράτη μέλη με επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για να βελτιώσει την επικαιρότητα, την πληρότητα και την ποιότητα των δεδομένων επιτήρησης που υποβάλλονται· και ανταλλάσσει τακτικές εκθέσεις παρακολούθησης με την ΕΥΑ και την Επιτροπή. Το ΕΚΠΕΝ διαθέτει επίσης, κατά περίπτωση και κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004, την εμπειρογνωμοσύνη του όσον αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση σε τρίτες χώρες.

Το ΕΚΠΕΝ παρέχει επισκόπηση στην ΕΥΑ σχετικά με την επικαιρότητα, την πληρότητα και την ποιότητα των δεδομένων επιτήρησης που του υποβάλλονται.

Το ΕΚΠΕΝ υποστηρίζει τα κράτη μέλη όσον αφορά τη διασφάλιση της συλλογής και ανταλλαγής δεδομένων σε περιόδους υγειονομικής κρίσης για τους σκοπούς της παραγράφου 2.

8.   Η Επιτροπή μπορεί να συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών μέσω της έκδοσης συστάσεων προς τα κράτη μέλη σχετικά με την επιτήρηση. Η ΕΥΑ μπορεί να εκδίδει ανακοινώσεις και συστάσεις σχετικά με την επιτήρηση οι οποίες απευθύνονται στα κράτη μέλη, το ΕΚΠΕΝ και την Επιτροπή.

9.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες εντός του κράτους μέλους για την επιδημιολογική επιτήρηση, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.

10.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καταρτίζει και επικαιροποιεί τα ακόλουθα:

| α) | τον κατάλογο, βάσει των κριτηρίων που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι τμήμα 1, των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii), προκειμένου να διασφαλίζεται η κάλυψη των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας από το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης· |
| --- | --- |

α)

τον κατάλογο, βάσει των κριτηρίων που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι τμήμα 1, των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii), προκειμένου να διασφαλίζεται η κάλυψη των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας από το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης·

| β) | τους ορισμούς κρούσματος, βάσει των κριτηρίων που απαριθμούνται στο παράρτημα I τμήμα 2, που αφορούν κάθε μεταδοτική νόσο και συναφές ειδικό ζήτημα υγείας που υπόκεινται σε επιδημιολογική επιτήρηση, προκειμένου να διασφαλίζεται η συγκρισιμότητα και η συμβατότητα των συλλεγόμενων δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης· και |
| --- | --- |

β)

τους ορισμούς κρούσματος, βάσει των κριτηρίων που απαριθμούνται στο παράρτημα I τμήμα 2, που αφορούν κάθε μεταδοτική νόσο και συναφές ειδικό ζήτημα υγείας που υπόκεινται σε επιδημιολογική επιτήρηση, προκειμένου να διασφαλίζεται η συγκρισιμότητα και η συμβατότητα των συλλεγόμενων δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης· και

| γ) | τις διαδικασίες, όπως περιέχονται στο παράρτημα I τμήμα 3 του παρόντος κανονισμού, για τη λειτουργία του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης, όπως διαμορφώνονται δυνάμει του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004. |
| --- | --- |

γ)

τις διαδικασίες, όπως περιέχονται στο παράρτημα I τμήμα 3 του παρόντος κανονισμού, για τη λειτουργία του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης, όπως διαμορφώνονται δυνάμει του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

11.   Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή με την ταχύτητα της εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή, σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 3 για τη θέσπιση ορισμών κρούσματος, διαδικασιών και δεικτών επιτήρησης στα κράτη μέλη σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii). Οι εν λόγω δείκτες επιτήρησης συμβάλλουν επίσης στην αξιολόγηση της ικανότητας διάγνωσης, πρόληψης και θεραπείας.

Άρθρο 14

Ψηφιακή πλατφόρμα επιτήρησης

1.   Το ΕΚΠΕΝ, μετά τη διεξαγωγή εκτίμησης των επιπτώσεων για την προστασία δεδομένων και μετά τον μετριασμό τυχόν κινδύνων για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες των υποκειμένων δεδομένων, διασφαλίζει τη συνεχή ανάπτυξη της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης μέσω της οποίας γίνεται η διαχείριση και αυτοματοποιημένη ανταλλαγή δεδομένων με σκοπό τη θέσπιση ολοκληρωμένων και διαλειτουργικών συστημάτων επιτήρησης που καθιστούν δυνατή την επιτήρηση σε πραγματικό χρόνο, όπου κρίνεται αναγκαίο, ώστε να στηριχθεί η πρόληψη και ο έλεγχος των μεταδοτικών νόσων. Το ΕΚΠΕΝ εξασφαλίζει ότι η λειτουργία της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης υπόκειται σε ανθρώπινη εποπτεία και ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν από τη μεταφορά ανακριβών, ελλιπών ή διφορούμενων δεδομένων από μία βάση δεδομένων σε άλλη, και θεσπίζει αξιόπιστες διαδικασίες για τον έλεγχο της ποιότητας των δεδομένων. Το ΕΚΠΕΝ, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη εξασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης με τα εθνικά συστήματα.

2.   Η ψηφιακή πλατφόρμα επιτήρησης:

| α) | καθιστά δυνατή την αυτοματοποιημένη συλλογή δεδομένων επιτήρησης και εργαστηριακών δεδομένων, την αξιοποίηση σχετικών μη προσωπικών δεδομένων υγείας από εκ των προτέρων καθορισμένο και εγκεκριμένο κατάλογο από ηλεκτρονικά μητρώα υγείας και βάσεις δεδομένων υγείας, την παρακολούθηση των μέσων ενημέρωσης και τη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης για την επαλήθευση, την ανάλυση και την αυτοματοποιημένη υποβολή δεδομένων, περιλαμβανομένης της υποβολής στατιστικών δεδομένων· και |
| --- | --- |

α)

καθιστά δυνατή την αυτοματοποιημένη συλλογή δεδομένων επιτήρησης και εργαστηριακών δεδομένων, την αξιοποίηση σχετικών μη προσωπικών δεδομένων υγείας από εκ των προτέρων καθορισμένο και εγκεκριμένο κατάλογο από ηλεκτρονικά μητρώα υγείας και βάσεις δεδομένων υγείας, την παρακολούθηση των μέσων ενημέρωσης και τη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης για την επαλήθευση, την ανάλυση και την αυτοματοποιημένη υποβολή δεδομένων, περιλαμβανομένης της υποβολής στατιστικών δεδομένων· και

| β) | παρέχει τη δυνατότητα μηχανογραφικού χειρισμού και ανταλλαγής πληροφοριών, δεδομένων και εγγράφων. |
| --- | --- |

β)

παρέχει τη δυνατότητα μηχανογραφικού χειρισμού και ανταλλαγής πληροφοριών, δεδομένων και εγγράφων.

3.   Τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα να διασφαλίζουν ότι το ολοκληρωμένο σύστημα επιτήρησης τροφοδοτείται σε τακτική βάση με έγκαιρες, πλήρεις και ακριβείς πληροφορίες, δεδομένα και έγγραφα που διαβιβάζονται και ανταλλάσσονται μέσω της ψηφιακής πλατφόρμας. Τα κράτη μέλη μπορούν να προωθούν την αυτοματοποίηση της εν λόγω διαδικασίας μεταξύ του εθνικού και του ενωσιακού συστήματος επιτήρησης.

4.   Το ΕΚΠΕΝ παρακολουθεί τη λειτουργία του ολοκληρωμένου συστήματος επιτήρησης και κοινοποιεί τακτικές εκθέσεις παρακολούθησης στα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

5.   Για σκοπούς επιδημιολογικής επιτήρησης, το ΕΚΠΕΝ έχει επίσης πρόσβαση σε συναφή δεδομένα υγείας, η πρόσβαση ή η διάθεση των οποίων γίνεται μέσω ψηφιακής υποδομής καθιστώντας δυνατή τη χρήση δεδομένων υγείας για σκοπούς έρευνας, παροχής συμβουλών χάραξης πολιτικής καθώς και για κανονιστικούς σκοπούς.

6.   Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τη λειτουργία της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, με τις οποίες καθορίζονται:

| α) | οι τεχνικές προδιαγραφές της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, συμπεριλαμβανομένου του μηχανισμού ανταλλαγής ηλεκτρονικών δεδομένων για ανταλλαγές με τα υπάρχοντα διεθνή και εθνικά συστήματα, ο προσδιορισμός των εφαρμοστέων προτύπων, ο καθορισμός των δομών μηνυμάτων, τα λεξικά δεδομένων, η ανταλλαγή πρωτοκόλλων και διαδικασιών· |
| --- | --- |

α)

οι τεχνικές προδιαγραφές της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, συμπεριλαμβανομένου του μηχανισμού ανταλλαγής ηλεκτρονικών δεδομένων για ανταλλαγές με τα υπάρχοντα διεθνή και εθνικά συστήματα, ο προσδιορισμός των εφαρμοστέων προτύπων, ο καθορισμός των δομών μηνυμάτων, τα λεξικά δεδομένων, η ανταλλαγή πρωτοκόλλων και διαδικασιών·

| β) | οι ειδικοί κανόνες που διέπουν τη λειτουργία της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, μεταξύ άλλων για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την ασφάλεια της ανταλλαγής πληροφοριών· |
| --- | --- |

β)

οι ειδικοί κανόνες που διέπουν τη λειτουργία της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, μεταξύ άλλων για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την ασφάλεια της ανταλλαγής πληροφοριών·

| γ) | οι ρυθμίσεις έκτακτης ανάγκης, περιλαμβανομένων των ασφαλών εφεδρικών αντιγράφων δεδομένων, που πρέπει να εφαρμόζονται στην περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμη οποιαδήποτε από τις λειτουργικές δυνατότητες της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης· και |
| --- | --- |

γ)

οι ρυθμίσεις έκτακτης ανάγκης, περιλαμβανομένων των ασφαλών εφεδρικών αντιγράφων δεδομένων, που πρέπει να εφαρμόζονται στην περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμη οποιαδήποτε από τις λειτουργικές δυνατότητες της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης· και

| δ) | οι ρυθμίσεις προώθησης της τυποποίησης των υποδομών αποθήκευσης, επεξεργασίας και ανάλυσης δεδομένων. |
| --- | --- |

δ)

οι ρυθμίσεις προώθησης της τυποποίησης των υποδομών αποθήκευσης, επεξεργασίας και ανάλυσης δεδομένων.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

7.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού όσον αφορά:

| α) | τις περιπτώσεις και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί στις ενδιαφερόμενες τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς μερική πρόσβαση στις λειτουργικές δυνατότητες της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, καθώς και τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εν λόγω πρόσβαση· |
| --- | --- |

α)

τις περιπτώσεις και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί στις ενδιαφερόμενες τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς μερική πρόσβαση στις λειτουργικές δυνατότητες της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, καθώς και τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εν λόγω πρόσβαση·

| β) | τις περιπτώσεις και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες, τα δεδομένα, οι πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 13 διαβιβάζονται μέσω της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, καθώς και τον κατάλογο των εν λόγω δεδομένων, πληροφοριών και εγγράφων· και |
| --- | --- |

β)

τις περιπτώσεις και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες, τα δεδομένα, οι πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 13 διαβιβάζονται μέσω της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, καθώς και τον κατάλογο των εν λόγω δεδομένων, πληροφοριών και εγγράφων· και

| γ) | τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες το ΕΚΠΕΝ μπορεί να συμμετέχει και να έχει πρόσβαση σε δεδομένα υγείας, η πρόσβαση ή διάθεση των οποίων γίνεται μέσω της ψηφιακής υποδομής που αναφέρονται στην παράγραφο 5. |
| --- | --- |

γ)

τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες το ΕΚΠΕΝ μπορεί να συμμετέχει και να έχει πρόσβαση σε δεδομένα υγείας, η πρόσβαση ή διάθεση των οποίων γίνεται μέσω της ψηφιακής υποδομής που αναφέρονται στην παράγραφο 5.

Άρθρο 15

Εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ

1.   Στον τομέα της δημόσιας υγείας ή σε συγκεκριμένους τομείς της δημόσιας υγείας που σχετίζονται με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού ή των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να ορίζει εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ με σκοπό την υποστήριξη των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, την προαγωγή ορθών πρακτικών και ευθυγράμμισης των κρατών μελών, σε εθελοντική βάση, όσον αφορά τα διαγνωστικά μέσα, τις μεθόδους εξέτασης, τη χρήση ορισμένων εξετάσεων για την ομοιόμορφη επιτήρηση, κοινοποίηση και αναφορά νόσων από τα κράτη μέλη.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

2.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ είναι επιφορτισμένα με τον συντονισμό του δικτύου εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, ιδίως στους εξής τομείς:

| α) | διαγνωστικά μέσα αναφοράς, περιλαμβανομένων πρωτοκόλλων εξέτασης· |
| --- | --- |

α)

διαγνωστικά μέσα αναφοράς, περιλαμβανομένων πρωτοκόλλων εξέτασης·

| β) | πόροι όσον αφορά το υλικό αναφοράς· |
| --- | --- |

β)

πόροι όσον αφορά το υλικό αναφοράς·

| γ) | εξωτερικές εκτιμήσεις ποιότητας· |
| --- | --- |

γ)

εξωτερικές εκτιμήσεις ποιότητας·

| δ) | παροχή επιστημονικών συμβουλών και τεχνική υποστήριξη· |
| --- | --- |

δ)

παροχή επιστημονικών συμβουλών και τεχνική υποστήριξη·

| ε) | συνεργασία και έρευνα· |
| --- | --- |

ε)

συνεργασία και έρευνα·

| στ) | παρακολούθηση, κοινοποιήσεις συναγερμού και υποστήριξη της αντίδρασης σε επιδημικές εξάρσεις, μεταξύ άλλων όσον αφορά πρωτοεμφανιζόμενες μεταδοτικές νόσους και παθογόνα βακτήρια και ιούς· και |
| --- | --- |

στ)

παρακολούθηση, κοινοποιήσεις συναγερμού και υποστήριξη της αντίδρασης σε επιδημικές εξάρσεις, μεταξύ άλλων όσον αφορά πρωτοεμφανιζόμενες μεταδοτικές νόσους και παθογόνα βακτήρια και ιούς· και

| ζ) | κατάρτιση. |
| --- | --- |

ζ)

κατάρτιση.

3.   Το ΕΚΠΕΝ αναλαμβάνει τη λειτουργία και τον συντονισμό του δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ., σε συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράς του ΠΟΥ. Η δομή διακυβέρνησης του εν λόγω δικτύου καλύπτει τη συνεργασία και τον συντονισμό με τα υφιστάμενα εθνικά και περιφερειακά εργαστήρια και δίκτυα αναφοράς.

4.   Ο ορισμός των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που προβλέπεται στην παράγραφο 1 γίνεται βάσει δημόσιας διαδικασίας επιλογής και για περιορισμένο χρονικό διάστημα, για ελάχιστη περίοδο ορισμού τεσσάρων ετών, και επανεξετάζεται τακτικά. Με τον εν λόγω ορισμό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ θεσπίζονται οι αρμοδιότητες και τα καθήκοντα των ορισθέντων εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ.

5.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 1:

| α) | είναι αμερόληπτα, απαλλαγμένα από οποιαδήποτε σύγκρουση συμφερόντων, και ιδίως δεν βρίσκονται σε κατάσταση που μπορεί άμεσα ή έμμεσα να επηρεάσει την αμεροληψία της επαγγελματικής συμπεριφοράς τους όσον αφορά την άσκηση των καθηκόντων τους ως εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ· |
| --- | --- |

α)

είναι αμερόληπτα, απαλλαγμένα από οποιαδήποτε σύγκρουση συμφερόντων, και ιδίως δεν βρίσκονται σε κατάσταση που μπορεί άμεσα ή έμμεσα να επηρεάσει την αμεροληψία της επαγγελματικής συμπεριφοράς τους όσον αφορά την άσκηση των καθηκόντων τους ως εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ·

| β) | διαθέτουν ή έχουν συμβατική πρόσβαση σε κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό που διαθέτει επαρκή κατάρτιση στον τομέα αρμοδιότητάς τους· |
| --- | --- |

β)

διαθέτουν ή έχουν συμβατική πρόσβαση σε κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό που διαθέτει επαρκή κατάρτιση στον τομέα αρμοδιότητάς τους·

| γ) | διαθέτουν ή έχουν πρόσβαση σε υποδομές, εξοπλισμό και προϊόντα που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται· |
| --- | --- |

γ)

διαθέτουν ή έχουν πρόσβαση σε υποδομές, εξοπλισμό και προϊόντα που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται·

| δ) | διασφαλίζουν ότι το προσωπικό τους και τυχόν συμβασιούχοι υπάλληλοι έχουν καλή γνώση των διεθνών προτύπων και πρακτικών, και ότι λαμβάνουν υπόψη κατά την εκτέλεση των εργασιών τους τις πλέον πρόσφατες εξελίξεις στην έρευνα σε εθνικό, ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· |
| --- | --- |

δ)

διασφαλίζουν ότι το προσωπικό τους και τυχόν συμβασιούχοι υπάλληλοι έχουν καλή γνώση των διεθνών προτύπων και πρακτικών, και ότι λαμβάνουν υπόψη κατά την εκτέλεση των εργασιών τους τις πλέον πρόσφατες εξελίξεις στην έρευνα σε εθνικό, ενωσιακό και διεθνές επίπεδο·

| ε) | είναι εξοπλισμένα ή έχουν πρόσβαση στον απαραίτητο εξοπλισμό προκειμένου να εκτελούν τα καθήκοντά τους σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης· και |
| --- | --- |

ε)

είναι εξοπλισμένα ή έχουν πρόσβαση στον απαραίτητο εξοπλισμό προκειμένου να εκτελούν τα καθήκοντά τους σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης· και

| στ) | εφόσον είναι σκόπιμο, είναι εξοπλισμένα για να συμμορφώνονται με τα οικεία πρότυπα βιοπροστασίας εργαστηρίου. |
| --- | --- |

στ)

εφόσον είναι σκόπιμο, είναι εξοπλισμένα για να συμμορφώνονται με τα οικεία πρότυπα βιοπροστασίας εργαστηρίου.

Πέραν των απαιτήσεων που καθορίζονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ διαθέτουν επίσης διαπίστευση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (36).

6.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δύνανται να λαμβάνουν επιχορηγήσεις για τις δαπάνες στις οποίες προβαίνουν κατά την υλοποίηση των ετήσιων ή πολυετών προγραμμάτων εργασίας, οι οποίες έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με τους στόχους και τις προτεραιότητες των προγραμμάτων εργασίας που εγκρίνονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία».

Άρθρο 16

Δίκτυο για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης

1.   Συστήνεται δίκτυο υπηρεσιών των κρατών μελών οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, περιλαμβανομένων της μετάγγισης και της μεταμόσχευσης, («δίκτυο για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης») με σκοπό την παρακολούθηση, την αξιολόγηση και την παροχή βοήθειας για την αντιμετώπιση επιδημικών εξάρσεων νόσων που σχετίζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Το δίκτυο για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης διασφαλίζει επίσης την αντιμετώπιση τυχόν ζητημάτων ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σε σχέση με επιδημικές εξάρσεις, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.

2.   Το ΕΚΠΕΝ αναλαμβάνει τη λειτουργία και τον συντονισμό του δικτύου για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης.

3.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες στο έδαφός του για τις υπηρεσίες που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, περιλαμβανομένων της μετάγγισης και της μεταμόσχευσης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 17

Ad hoc παρακολούθηση

1.   Κατόπιν συναγερμού που κοινοποιείται δυνάμει του άρθρου 19 σχετικά με σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iii), ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β), γ) ή δ), τα κράτη μέλη, σε συνεννόηση με την Επιτροπή και με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες από τα συστήματα παρακολούθησης που διαθέτουν, ενημερώνονται μεταξύ τους μέσω του ΣΕΠΑ και, εάν απαιτείται λόγω του επείγοντος της κατάστασης, μέσω της ΕΥΑ, σχετικά με την πορεία της κατάστασης σε εθνικό επίπεδο όσον αφορά τη συγκεκριμένη σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας.

2.   Η Ευρωπαϊκή πύλη επιτήρησης λοιμωδών νόσων που λειτουργεί υπό τη διαχείριση του ΕΚΠΕΝ χρησιμοποιείται για ad hoc παρακολούθηση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iii), ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β), γ) ή δ).

3.   Οι πληροφορίες που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 περιλαμβάνουν, ειδικότερα, κάθε αλλαγή στη γεωγραφική κατανομή, την εξάπλωση και τη σοβαρότητα της συγκεκριμένης σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, καθώς και στα μέσα εντοπισμού, εάν υπάρχουν.

4.   Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, εκδίδει, κατά περίπτωση, τους ορισμούς κρούσματος που χρησιμοποιούνται για την ad hoc παρακολούθηση, προκειμένου να διασφαλίζεται η συγκρισιμότητα και η συμβατότητα των συλλεγόμενων δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα της σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει ή να επικαιροποιεί τους ορισμούς κρούσματος που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου μέσω εκτελεστικών πράξεων που έχουν άμεση εφαρμογή, σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 3.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΕΓΚΑΙΡΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ

Άρθρο 18

Σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης

1.   Το ΣΕΠΑ δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή, στο ΕΚΠΕΝ, και στις αρχές που είναι αρμόδιες σε εθνικό επίπεδο να βρίσκονται σε διαρκή επικοινωνία για τους σκοπούς της ετοιμότητας, της έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης, των κοινοποιήσεων συναγερμού, της εκτίμησης κινδύνου για τη δημόσια υγεία και του καθορισμού των μέτρων που ενδεχομένως να απαιτούνται για την προστασία της δημόσιας υγείας.

2.   Η διαχείριση και επιχειρησιακή χρήση του ΣΕΠΑ περιλαμβάνει την ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, όπου προβλέπεται από τις σχετικές νομοθετικές πράξεις. Στην εν λόγω διαχείριση και χρήση περιλαμβάνονται:

| α) | η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα των εξουσιοδοτημένων χρηστών του συστήματος· και |
| --- | --- |

α)

η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα των εξουσιοδοτημένων χρηστών του συστήματος· και

| β) | η επεξεργασία δεδομένων υγείας και άλλων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όταν είναι απολύτως αναγκαίο για την πραγματοποίηση του σκοπού για τον οποίο τα εν λόγω δεδομένα διαβιβάστηκαν, μέσω της λειτουργίας επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων του ΣΕΠΑ, σύμφωνα με το άρθρο 28. |
| --- | --- |

β)

η επεξεργασία δεδομένων υγείας και άλλων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όταν είναι απολύτως αναγκαίο για την πραγματοποίηση του σκοπού για τον οποίο τα εν λόγω δεδομένα διαβιβάστηκαν, μέσω της λειτουργίας επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων του ΣΕΠΑ, σύμφωνα με το άρθρο 28.

Λαμβάνοντας υπόψη τις γνώμες των κρατών μελών, το ΕΚΠΕΝ ενημερώνει διαρκώς το ΣΕΠΑ, παρέχοντας με τον τρόπο αυτό τη δυνατότητα χρήσης σύγχρονων τεχνολογιών όπως οι ψηφιακές κινητές εφαρμογές, τα μοντέλα τεχνητής νοημοσύνης, οι εφαρμογές του διαστήματος ή άλλες τεχνολογίες για την αυτοματοποίηση της ιχνηλάτησης επαφών, οι οποίες αξιοποιούν τις τεχνολογίες ιχνηλάτησης επαφών που έχουν αναπτύξει τα κράτη μέλη ή η Ένωση και που χρησιμοποιούνται για τον σκοπό της καταπολέμησης σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Το ΕΚΠΕΝ, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, διευκολύνει τη διαλειτουργικότητα με τα εθνικά συστήματα για τους σκοπούς του ΣΕΠΑ.

Το ΕΚΠΕΝ παρέχει επίσης τεχνική υποστήριξη στις αρμόδιες αρχές σε εθνικό επίπεδο, καθώς και κατάρτιση κατόπιν επικαιροποιήσεων του ΣΕΠΑ.

3.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες σε εθνικό επίπεδο για την κοινοποίηση των συναγερμών και τον καθορισμό των μέτρων που απαιτούνται για την προστασία της δημόσιας υγείας, για τους σκοπούς της έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, καθώς και με τα άρθρα 19 και 20.

4.   Η Επιτροπή θεσπίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τις διαδικασίες που αφορούν την ανταλλαγή πληροφοριών με άλλα συστήματα ταχείας ειδοποίησης σε ενωσιακό και σε διεθνές επίπεδο, περιλαμβανομένης της ανταλλαγής δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, προκειμένου να διασφαλίζεται η ορθή λειτουργία του ΣΕΠΑ και να αποφεύγονται επικαλύψεις δραστηριοτήτων ή ενέργειες που συγκρούονται με υφιστάμενες δομές και μηχανισμούς ετοιμότητας, παρακολούθησης, έγκαιρης προειδοποίησης και καταπολέμησης σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, στο πλαίσιο της συντονισμένης προσέγγισης «Μία υγεία».

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

Άρθρο 19

Κοινοποίηση συναγερμού

1.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές ή η Επιτροπή κοινοποιούν συναγερμούς στο ΣΕΠΑ, όταν η εμφάνιση ή η εξέλιξη μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:

| α) | είναι ασυνήθης ή απρόσμενη για τον συγκεκριμένο τόπο και χρόνο, προκαλεί ή ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική νοσηρότητα ή θνησιμότητα στους ανθρώπους, αναπτύσσεται γρήγορα ή μπορεί να αναπτυχθεί γρήγορα σε κλίμακα ή υπερβαίνει ή μπορεί να υπερβεί την εθνική ικανότητα αντίδρασης· |
| --- | --- |

α)

είναι ασυνήθης ή απρόσμενη για τον συγκεκριμένο τόπο και χρόνο, προκαλεί ή ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική νοσηρότητα ή θνησιμότητα στους ανθρώπους, αναπτύσσεται γρήγορα ή μπορεί να αναπτυχθεί γρήγορα σε κλίμακα ή υπερβαίνει ή μπορεί να υπερβεί την εθνική ικανότητα αντίδρασης·

| β) | επηρεάζει ή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα κράτη μέλη· και |
| --- | --- |

β)

επηρεάζει ή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα κράτη μέλη· και

| γ) | απαιτεί ή μπορεί να απαιτήσει συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης. |
| --- | --- |

γ)

απαιτεί ή μπορεί να απαιτήσει συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης.

2.   Οσάκις οι αρμόδιες εθνικές αρχές κοινοποιούν στον ΠΟΥ περιστατικά που ενδεχομένως αποτελούν κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο, και ελλείψει πλήρους διαλειτουργικότητας μεταξύ του συστήματος κοινοποίησης του ΠΟΥ και του ΣΕΠΑ, οι αρμόδιες εθνικές αρχές κοινοποιούν ταυτόχρονα συναγερμό στο ΣΕΠΑ, υπό την προϋπόθεση ότι η απειλή αυτή συγκαταλέγεται στις απειλές που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.

3.   Κατά την κοινοποίηση συναγερμού, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και η Επιτροπή γνωστοποιούν πάραυτα μέσω του ΣΕΠΑ κάθε διαθέσιμη σχετική πληροφορία που έχουν στην κατοχή τους και η οποία μπορεί να είναι χρήσιμη για τον συντονισμό της αντίδρασης όπως:

| α) | το είδος και την προέλευση του παθογόνου παράγοντα· |
| --- | --- |

α)

το είδος και την προέλευση του παθογόνου παράγοντα·

| β) | την ημερομηνία και τον τόπο του περιστατικού ή της επιδημικής έξαρσης· |
| --- | --- |

β)

την ημερομηνία και τον τόπο του περιστατικού ή της επιδημικής έξαρσης·

| γ) | τα μέσα μετάδοσης ή διάδοσης· |
| --- | --- |

γ)

τα μέσα μετάδοσης ή διάδοσης·

| δ) | τα τοξικολογικά δεδομένα· |
| --- | --- |

δ)

τα τοξικολογικά δεδομένα·

| ε) | τις μεθόδους ανίχνευσης και επιβεβαίωσης· |
| --- | --- |

ε)

τις μεθόδους ανίχνευσης και επιβεβαίωσης·

| στ) | τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία· |
| --- | --- |

στ)

τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία·

| ζ) | τα μέτρα δημόσιας υγείας που εφαρμόζονται ή πρόκειται να εφαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο· |
| --- | --- |

ζ)

τα μέτρα δημόσιας υγείας που εφαρμόζονται ή πρόκειται να εφαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο·

| η) | άλλα μέτρα πέραν των μέτρων δημόσιας υγείας, καθώς και μεταξύ άλλων σε πολυτομεακό επίπεδο· |
| --- | --- |

η)

άλλα μέτρα πέραν των μέτρων δημόσιας υγείας, καθώς και μεταξύ άλλων σε πολυτομεακό επίπεδο·

| θ) | κατά πόσον συντρέχει επείγουσα ανάγκη για ιατρικά αντίμετρα ή έλλειψή τους· |
| --- | --- |

θ)

κατά πόσον συντρέχει επείγουσα ανάγκη για ιατρικά αντίμετρα ή έλλειψή τους·

| ι) | τα αιτήματα και την προσφορά διασυνοριακής βοήθειας έκτακτης ανάγκης, όπως η διακομιδή ασθενών ή η διάθεση υγειονομικού προσωπικού από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, ιδίως σε παραμεθόριες περιοχές σε γειτονικές περιφέρειες· |
| --- | --- |

ι)

τα αιτήματα και την προσφορά διασυνοριακής βοήθειας έκτακτης ανάγκης, όπως η διακομιδή ασθενών ή η διάθεση υγειονομικού προσωπικού από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, ιδίως σε παραμεθόριες περιοχές σε γειτονικές περιφέρειες·

| ια) | τα προσωπικά δεδομένα που είναι απαραίτητα για τους σκοπούς της ιχνηλάτησης επαφών σύμφωνα με το άρθρο 28· |
| --- | --- |

ια)

τα προσωπικά δεδομένα που είναι απαραίτητα για τους σκοπούς της ιχνηλάτησης επαφών σύμφωνα με το άρθρο 28·

| ιβ) | κάθε άλλη πληροφορία σχετική με τη συγκεκριμένη σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας. |
| --- | --- |

ιβ)

κάθε άλλη πληροφορία σχετική με τη συγκεκριμένη σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας.

4.   Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών, μέσω του ΣΕΠΑ, κάθε πληροφορία που μπορεί να είναι χρήσιμη για τον συντονισμό της αντίδρασης που αναφέρεται στο άρθρο 21, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και των μέτρων δημόσιας υγείας που συνδέονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, οι οποίες έχουν ήδη διαβιβαστεί μέσω συστημάτων ταχείας ειδοποίησης και ενημέρωσης που έχουν θεσπιστεί δυνάμει άλλων διατάξεων της ενωσιακής νομοθεσίας ή της Συνθήκης Ευρατόμ.

5.   Τα κράτη μέλη επικαιροποιούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 καθώς καθίστανται διαθέσιμα νέα δεδομένα.

Άρθρο 20

Εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία

1.   Σε περίπτωση κοινοποίησης συναγερμού σύμφωνα με το άρθρο 19, η Επιτροπή, οσάκις είναι αναγκαίο για τον συντονισμό της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 21 ή κατόπιν αιτήματος της ΕΥΑ ή ιδία πρωτοβουλία, διαβιβάζει πάραυτα στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στην ΕΥΑ, μέσω του ΣΕΠΑ, εκτίμηση κινδύνου της ενδεχόμενης σοβαρότητας της απειλής για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένων τυχόν μέτρων δημόσιας υγείας. Η εν λόγω εκτίμηση κινδύνου διενεργείται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης:

| α) | το ΕΚΠΕΝ, σύμφωνα με το άρθρο 8α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004, σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii), μεταξύ άλλων όταν πρόκειται για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που ενδέχεται να επηρεαστούν από μεταδοτικές νόσους, ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού· |
| --- | --- |

α)

το ΕΚΠΕΝ, σύμφωνα με το άρθρο 8α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004, σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii), μεταξύ άλλων όταν πρόκειται για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που ενδέχεται να επηρεαστούν από μεταδοτικές νόσους, ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού·

| β) | τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), σύμφωνα με το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (37), όταν η σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας συνδέεται με φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

β)

τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), σύμφωνα με το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (37), όταν η σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας συνδέεται με φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| γ) | την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (38), σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού, εφόσον η απειλή αυτή εμπίπτει στην εντολή της EFSA· |
| --- | --- |

γ)

την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (38), σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού, εφόσον η απειλή αυτή εμπίπτει στην εντολή της EFSA·

| δ) | τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (39), σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) ή γ) του παρόντος κανονισμού, εφόσον η απειλή αυτή εμπίπτει στην εντολή του ECHA· |
| --- | --- |

δ)

τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (39), σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) ή γ) του παρόντος κανονισμού, εφόσον η απειλή αυτή εμπίπτει στην εντολή του ECHA·

| ε) | τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος (ΕΟΠ), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 401/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (40), σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του παρόντος κανονισμού, εφόσον η απειλή αυτή εμπίπτει στην εντολή του ΕΟΠ· |
| --- | --- |

ε)

τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος (ΕΟΠ), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 401/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (40), σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του παρόντος κανονισμού, εφόσον η απειλή αυτή εμπίπτει στην εντολή του ΕΟΠ·

| στ) | το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας (EMCDDA), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1920/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (41), σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού, εφόσον η απειλή αυτή εμπίπτει στην εντολή του EMCDDA. |
| --- | --- |

στ)

το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας (EMCDDA), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1920/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (41), σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού, εφόσον η απειλή αυτή εμπίπτει στην εντολή του EMCDDA.

Σε περίπτωση απειλής που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, η εκτίμηση κινδύνου διενεργείται σε συνεργασία με τον Οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Συνεργασία στον Τομέα της Επιβολής του Νόμου (Ευρωπόλ) όταν η σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας απορρέει από τρομοκρατική ή εγκληματική δραστηριότητα που αναφέρεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/794 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (42)· και σε συνεργασία με τον EMA, όταν η σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας συνδέεται με φάρμακα.

2.   Κατόπιν αιτήματος του οργάνου ή του οργανισμού της Ένωσης που διενεργεί την εκτίμηση κινδύνου στο πλαίσιο της εντολής του, τα όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, παρέχουν χωρίς καθυστέρηση όλες τις σχετικές πληροφορίες και τα δεδομένα που έχουν στη διάθεσή τους. Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όπου ενδείκνυται, διενεργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις περί προστασίας δεδομένων που καθορίζονται στο άρθρο 27.

3.   Εάν η απαιτούμενη εκτίμηση κινδύνου κείται μερικώς ή εξ ολοκλήρου εκτός των πλαισίων εντολής των αναφερόμενων στην παράγραφο 1 οργάνων και οργανισμών της Ένωσης και οσάκις κρίνεται αναγκαίο για τον συντονισμό της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος της ΕΥΑ ή ιδία πρωτοβουλία, παρέχει ad hoc εκτίμηση κινδύνου.

4.   Η Επιτροπή θέτει πάραυτα τις εκτιμήσεις κινδύνου στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών και της ΕΥΑ μέσω του ΣΕΠΑ, και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, μέσω των συνδεδεμένων συστημάτων συναγερμού. Όταν η εκτίμηση κινδύνου πρόκειται να δημοσιοποιηθεί, οι αρμόδιες εθνικές αρχές τη λαμβάνουν ένα εικοσιτετράωρο πριν από τη δημοσίευσή της, εκτός εάν απαιτείται η άμεση δημοσίευση της εκτίμησης κινδύνου για λόγους επείγοντος χαρακτήρα και αναγκαιότητας.

H εκτίμηση κινδύνου λαμβάνει υπόψη, εφόσον είναι διαθέσιμες, τις σχετικές πληροφορίες που παρέχουν άλλες οντότητες, ιδίως ο ΠΟΥ στην περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο.

5.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση κινδύνου τίθενται έγκαιρα στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών και της ΕΥΑ μέσω του ΣΕΠΑ.

Άρθρο 21

Συντονισμός της αντίδρασης στο πλαίσιο της ΕΥΑ

1.   Έπειτα από κοινοποίηση συναγερμού σύμφωνα με το άρθρο 19, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή κράτους μέλους και βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, περιλαμβανομένων των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 19 και των εκτιμήσεων κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 20, τα κράτη μέλη διαβουλεύονται μεταξύ τους και συντονίζονται στο πλαίσιο της ΕΥΑ, και σε συνεννόηση με την Επιτροπή, όσον αφορά τα ακόλουθα:

| α) | τις εθνικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των ερευνητικών αναγκών, στις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων στις οποίες έχει κηρυχθεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο σύμφωνα με τον ΔΥΚ και εμπίπτει στο άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

α)

τις εθνικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των ερευνητικών αναγκών, στις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων στις οποίες έχει κηρυχθεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο σύμφωνα με τον ΔΥΚ και εμπίπτει στο άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού·

| β) | την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, προσαρμοσμένη ανάλογα με τις ανάγκες και περιστάσεις του κράτους μέλους, με σκοπό τη συνεπή και συντονισμένη ενημέρωση του κοινού, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των επαγγελματιών του τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης· |
| --- | --- |

β)

την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, προσαρμοσμένη ανάλογα με τις ανάγκες και περιστάσεις του κράτους μέλους, με σκοπό τη συνεπή και συντονισμένη ενημέρωση του κοινού, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των επαγγελματιών του τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης·

| γ) | την έκδοση γνωμοδοτήσεων και κατευθύνσεων, μεταξύ άλλων και για συγκεκριμένα μέτρα αντίδρασης, προς τα κράτη μέλη με σκοπό την πρόληψη και τον έλεγχο σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, με βάση την πραγματογνωμοσύνη αρμόδιων τεχνικών οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης· και |
| --- | --- |

γ)

την έκδοση γνωμοδοτήσεων και κατευθύνσεων, μεταξύ άλλων και για συγκεκριμένα μέτρα αντίδρασης, προς τα κράτη μέλη με σκοπό την πρόληψη και τον έλεγχο σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, με βάση την πραγματογνωμοσύνη αρμόδιων τεχνικών οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης· και

| δ) | την υποστήριξη για τις ολοκληρωμένες ρυθμίσεις της ΕΕ για την πολιτική αντιμετώπιση κρίσεων (IPCR) όπως αναφέρονται στην απόφαση 2014/415/ΕΕ του Συμβουλίου (43) σε περίπτωση ενεργοποίησής τους. |
| --- | --- |

δ)

την υποστήριξη για τις ολοκληρωμένες ρυθμίσεις της ΕΕ για την πολιτική αντιμετώπιση κρίσεων (IPCR) όπως αναφέρονται στην απόφαση 2014/415/ΕΕ του Συμβουλίου (43) σε περίπτωση ενεργοποίησής τους.

2.   Όταν ένα κράτος μέλος σκοπεύει να λάβει ή να τερματίσει μέτρα δημόσιας υγείας για την καταπολέμηση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, οφείλει, πριν από τη λήψη ή τον τερματισμό των εν λόγω μέτρων, να ενημερώνει, να διαβουλεύεται και να συντονίζεται με τα άλλα κράτη μέλη, ιδίως τα γειτονικά κράτη μέλη, και την Επιτροπή σχετικά με τον χαρακτήρα, τον σκοπό και το πεδίο εφαρμογής των εν λόγω μέτρων, εκτός εάν η ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας είναι τόσο επείγουσα ώστε να κρίνεται απαραίτητη η άμεση θέσπιση των εν λόγω μέτρων.

3.   Όταν ένα κράτος μέλος πρέπει να λάβει κατεπειγόντως μέτρα δημόσιας υγείας ως αντίδραση στην εμφάνιση ή την επανεμφάνιση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, ενημερώνει, μετά τη λήψη των εν λόγω μέτρων, αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με τον χαρακτήρα, τον σκοπό και το πεδίο εφαρμογής αυτών των μέτρων, ιδίως σε διασυνοριακές περιοχές.

4.   Εάν χρειαστεί, σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν τη συνδρομή των άλλων κρατών μελών μέσω του Κέντρου Συντονισμού Αντιμετώπισης Εκτάκτων Αναγκών (ΚΣΑΕΑ) που προβλέπεται στην απόφαση αριθ. 1313/2013/ΕΕ.

5.   Η Επιτροπή καθορίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τις διαδικασίες που είναι αναγκαίες για την ομοιόμορφη εφαρμογή της ανταλλαγής πληροφοριών, της διαβούλευσης και του συντονισμού που προβλέπονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 του παρόντος άρθρου.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

Άρθρο 22

Συστάσεις για κοινά προσωρινά μέτρα δημόσιας υγείας

1.   Η Επιτροπή μπορεί να συμπληρώνει τα μέτρα των κρατών μελών μέσω της έκδοσης συστάσεων για κοινά προσωρινά μέτρα δημόσιας υγείας.

2.   Οι συστάσεις για κοινά προσωρινά μέτρα δημόσιας υγείας που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου 1:

| α) | βασίζονται ιδίως σε συστάσεις του ΕΚΠΕΝ και του ΠΟΥ, άλλων σχετικών οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης, ή της συμβουλευτικής επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 24· |
| --- | --- |

α)

βασίζονται ιδίως σε συστάσεις του ΕΚΠΕΝ και του ΠΟΥ, άλλων σχετικών οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης, ή της συμβουλευτικής επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 24·

| β) | δεν θίγουν τις ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά τη διαμόρφωση της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας, καθώς και την οργάνωση και παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης· |
| --- | --- |

β)

δεν θίγουν τις ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά τη διαμόρφωση της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας, καθώς και την οργάνωση και παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης·

| γ) | είναι αναγκαίες, κατάλληλες και ανάλογες προς τους σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας, αποφεύγοντας κυρίως κάθε περιττό περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των προσώπων, των εμπορευμάτων και των υπηρεσιών, και προωθούν τον συντονισμό των μέτρων μεταξύ των κρατών μελών· και |
| --- | --- |

γ)

είναι αναγκαίες, κατάλληλες και ανάλογες προς τους σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας, αποφεύγοντας κυρίως κάθε περιττό περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των προσώπων, των εμπορευμάτων και των υπηρεσιών, και προωθούν τον συντονισμό των μέτρων μεταξύ των κρατών μελών· και

| δ) | τίθενται πάραυτα στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών και της ΕΥΑ μέσω του ΣΕΠΑ, και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, μέσω των συνδεδεμένων συστημάτων συναγερμού· σε περίπτωση που η σύσταση πρέπει να δημοσιοποιηθεί, αυτή διαβιβάζεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές ένα εικοσιτετράωρο πριν από τη δημοσίευσή της, εκτός εάν υπάρχει τόσο επείγουσα ανάγκη ώστε να κρίνεται απαραίτητη η άμεση δημοσίευση της σύστασης. |
| --- | --- |

δ)

τίθενται πάραυτα στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών και της ΕΥΑ μέσω του ΣΕΠΑ, και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, μέσω των συνδεδεμένων συστημάτων συναγερμού· σε περίπτωση που η σύσταση πρέπει να δημοσιοποιηθεί, αυτή διαβιβάζεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές ένα εικοσιτετράωρο πριν από τη δημοσίευσή της, εκτός εάν υπάρχει τόσο επείγουσα ανάγκη ώστε να κρίνεται απαραίτητη η άμεση δημοσίευση της σύστασης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΣΕ ΕΠΙΠΕΔΟ ΈΝΩΣΗΣ

Άρθρο 23

Αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης

1.   Για σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, η Επιτροπή, αφού εξετάσει κάθε πραγματογνωμοσύνη που εκδίδει το ΕΚΠΕΝ, οποιοδήποτε άλλο αρμόδιο όργανο ή οργανισμός της Ένωσης ή η συμβουλευτική επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 24, μπορεί να αναγνωρίσει επισήμως καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας σε επίπεδο Ένωσης, περιλαμβανομένων καταστάσεων πανδημιών κατά τις οποίες η διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης.

2.   Η Επιτροπή τερματίζει την αναγνώριση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, μόλις πάψει πλέον να πληρούται η προϋπόθεση της παραγράφου 1.

3.   Προτού προβεί στην αναγνώριση μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή επικοινωνεί με τον ΠΟΥ, ώστε να του κοινοποιήσει την ανάλυση της κατάστασης της Επιτροπής όσον αφορά την επιδημική έξαρση και ενημερώνει τον ΠΟΥ σχετικά με την πρόθεσή της να εκδώσει μια τέτοια απόφαση.

4.   Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου μέσω εκτελεστικών πράξεων.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα της σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να αναγνωρίζει καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, με εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 3.

Άρθρο 24

Συμβουλευτική επιτροπή για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας

1.   Προκειμένου να υποστηρίξει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων όσον αφορά την επίσημη αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή συγκροτεί συμβουλευτική επιτροπή για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας («συμβουλευτική επιτροπή») η οποία, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή της ΕΥΑ, συμβουλεύει την Επιτροπή ή την ΕΥΑ παρέχοντας γνώμες σχετικά με:

| α) | το εάν μια απειλή αποτελεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης· |
| --- | --- |

α)

το εάν μια απειλή αποτελεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης·

| β) | τον τερματισμό μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης· και |
| --- | --- |

β)

τον τερματισμό μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης· και

| γ) | την αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων των εξής:






  i) | της διατύπωσης μέτρων αντίδρασης, περιλαμβανομένης της επικοινωνίας σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, που απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα διάφορα στάδια της απειλής στην Ένωση· |
| --- | --- | --- |

γ)

την αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

i)

της διατύπωσης μέτρων αντίδρασης, περιλαμβανομένης της επικοινωνίας σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, που απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα διάφορα στάδια της απειλής στην Ένωση·

| ii) | του εντοπισμού και του μετριασμού σημαντικών ελλείψεων, ανακολουθιών ή ανεπαρκειών όσον αφορά τα μέτρα που ελήφθησαν ή πρόκειται να ληφθούν για την αναχαίτιση και τη διαχείριση μιας συγκεκριμένης απειλής καθώς και για την αντιμετώπιση των επιπτώσεών της, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής διαχείρισης και θεραπείας, των μη φαρμακευτικών αντιμέτρων και των ερευνητικών αναγκών στον τομέα της δημόσιας υγείας· |
| --- | --- |

ii)

του εντοπισμού και του μετριασμού σημαντικών ελλείψεων, ανακολουθιών ή ανεπαρκειών όσον αφορά τα μέτρα που ελήφθησαν ή πρόκειται να ληφθούν για την αναχαίτιση και τη διαχείριση μιας συγκεκριμένης απειλής καθώς και για την αντιμετώπιση των επιπτώσεών της, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής διαχείρισης και θεραπείας, των μη φαρμακευτικών αντιμέτρων και των ερευνητικών αναγκών στον τομέα της δημόσιας υγείας·

| iii) | της απόδοσης προτεραιότητας στον υγειονομικό τομέα, την πολιτική προστασία και σε άλλους πόρους, καθώς και προτεραιότητας στα μέτρα στήριξης που πρέπει να οργανωθούν ή να συντονιστούν σε επίπεδο Ένωσης· και |
| --- | --- |

iii)

της απόδοσης προτεραιότητας στον υγειονομικό τομέα, την πολιτική προστασία και σε άλλους πόρους, καθώς και προτεραιότητας στα μέτρα στήριξης που πρέπει να οργανωθούν ή να συντονιστούν σε επίπεδο Ένωσης· και

| iv) | ακολούθως, οποιωνδήποτε συστάσεων για μέτρα πολιτικής με στόχο την αντιμετώπιση και τον μετριασμό των μακροπρόθεσμων συνεπειών μιας συγκεκριμένης απειλής. |
| --- | --- |

iv)

ακολούθως, οποιωνδήποτε συστάσεων για μέτρα πολιτικής με στόχο την αντιμετώπιση και τον μετριασμό των μακροπρόθεσμων συνεπειών μιας συγκεκριμένης απειλής.

Η συμβουλή σχετικά με την αντίδραση που παρέχεται δυνάμει του στοιχείου γ) βασίζεται στις συστάσεις του ΕΚΠΕΝ, του EMA, του ΠΟΥ και άλλων αρμόδιων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης, κατά περίπτωση.

2.   Η συμβουλευτική επιτροπή απαρτίζεται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, μεταξύ των οποίων μπορεί να περιλαμβάνονται εκπρόσωποι των εργαζομένων στον τομέα της υγείας και των κοινωνικών υπηρεσιών και εκπρόσωποι της κοινωνίας των πολιτών, που επιλέγονται από την Επιτροπή βάσει των τομέων εμπειρογνωσίας και της πείρας των εν λόγω εκπροσώπων, που σχετίζονται περισσότερο με μια συγκεκριμένη υπό εξέλιξη απειλή, και περιλαμβάνει εκπροσώπους του ΕΚΠΕΝ και του EMA με την ιδιότητα των μόνιμων παρατηρητών. Η συμβουλευτική επιτροπή είναι διεπιστημονική ώστε να μπορεί να γνωμοδοτεί σε σχέση με πτυχές της δημόσιας υγείας καθώς και με βιοϊατρικές, συμπεριφορικές, κοινωνικές, οικονομικές, πολιτισμικές και διεθνείς πτυχές. Οι εκπρόσωποι του ΠΟΥ μπορούν επίσης να συμμετέχουν στην συμβουλευτική επιτροπή με την ιδιότητα του παρατηρητή. Οι εκπρόσωποι άλλων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης που σχετίζονται με μια συγκεκριμένη απειλή μπορούν να συμμετέχουν στη συμβουλευτική επιτροπή, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, με την ιδιότητα των μη μόνιμων παρατηρητών. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από εμπειρογνώμονες με ειδική εμπειρογνωσία σε ένα θέμα της ημερήσιας διάταξης να συμμετάσχουν στις εργασίες της συμβουλευτικής επιτροπής σε ad hoc βάση, ιδίως από τις χώρες στο έδαφος των οποίων εμφανίζεται η απειλή. Τα κράτη μέλη μπορούν να προτείνουν στην Επιτροπή τον διορισμό αντίστοιχων εμπειρογνωμόνων, ανάλογα με το συγκεκριμένο θέμα.

3.   Η Επιτροπή δημοσιεύει πληροφορίες σχετικά με τη συμβουλευτική επιτροπή σύμφωνα με τους κανόνες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις ομάδες εμπειρογνωμόνων (44), συμπεριλαμβανομένων των ονομάτων των εμπειρογνωμόνων που επιλέγονται να συμμετάσχουν στη συμβουλευτική επιτροπή και λεπτομερειών των επαγγελματικών ή επιστημονικών τους γνώσεων που δικαιολογούν τον διορισμό τους. Η Επιτροπή δημοσιεύει στον ιστότοπό της τον κατάλογο των μελών της συμβουλευτικής επιτροπής και τα προσόντα που στηρίζουν τον διορισμό τους.

4.   Ανάλογα με την περίπτωση, η συμβουλευτική επιτροπή ενεργεί σε συντονισμό με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, όταν αυτό συγκροτείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372.

5.   Η συμβουλευτική επιτροπή συνεδριάζει όποτε το απαιτούν οι περιστάσεις, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, της ΕΥΑ ή κράτους μέλους. Η Επιτροπή κοινοποιεί όλες τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις συνεδριάσεις της συμβουλευτικής επιτροπής με τα κράτη μέλη μέσω της ΕΥΑ.

6.   Της συμβουλευτικής επιτροπής προεδρεύει εκπρόσωπος της Επιτροπής.

7.   Η Επιτροπή παρέχει τη γραμματειακή υποστήριξη της συμβουλευτικής επιτροπής.

8.   Η συμβουλευτική επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της, ο οποίος περιλαμβάνει κανόνες σχετικά με την έκδοση γνωμοδοτήσεων και συστάσεων, τους κανόνες ψηφοφορίας και τη διασφάλιση της προστασίας των δεδομένων και της ιδιωτικότητας. Ο εν λόγω εσωτερικός κανονισμός αρχίζει να ισχύει από την παραλαβή ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή. Τα πρακτικά των συνεδριάσεων της συμβουλευτικής επιτροπής δημοσιοποιούνται.

Άρθρο 25

Έννομα αποτελέσματα της αναγνώρισης

Το έννομο αποτέλεσμα της αναγνώρισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας σε επίπεδο Ένωσης είναι η παροχή της δυνατότητας θέσπισης των ακόλουθων μη εξαντλητικών μέτρων:

| α) | μέτρων, εφαρμοστέων κατά την κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, που αφορούν φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123· |
| --- | --- |

α)

μέτρων, εφαρμοστέων κατά την κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, που αφορούν φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123·

| β) | μηχανισμών για την παρακολούθηση τυχόν ελλείψεων ιατρικών αντιμέτρων και την ανάπτυξη, προμήθεια, διαχείριση και διάθεσή τους, σύμφωνα με το άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού και την εφαρμοστέα ενωσιακή νομοθεσία, ιδίως τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123, και τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372 |
| --- | --- |

β)

μηχανισμών για την παρακολούθηση τυχόν ελλείψεων ιατρικών αντιμέτρων και την ανάπτυξη, προμήθεια, διαχείριση και διάθεσή τους, σύμφωνα με το άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού και την εφαρμοστέα ενωσιακή νομοθεσία, ιδίως τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123, και τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372

| γ) | ενεργοποίησης της στήριξης από το ΕΚΠΕΝ, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 851/2004 με σκοπό την κινητοποίηση και ανάπτυξη της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία· και |
| --- | --- |

γ)

ενεργοποίησης της στήριξης από το ΕΚΠΕΝ, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 851/2004 με σκοπό την κινητοποίηση και ανάπτυξη της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία· και

| δ) | ενεργοποίησης των ρυθμίσεων IPCR. |
| --- | --- |

δ)

ενεργοποίησης των ρυθμίσεων IPCR.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 26

Διαφάνεια και σύγκρουση συμφερόντων

1.   Η ΕΥΑ και η συμβουλευτική επιτροπή εκτελούν τις δραστηριότητές τους με ανεξάρτητο, αμερόληπτο και διαφανή τρόπο και δεσμεύονται να ενεργούν προς το δημόσιο συμφέρον.

2.   Οι εκπρόσωποι που διορίζονται στην ΕΥΑ και στη συμβουλευτική επιτροπή και, κατά περίπτωση, οι παρατηρητές δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα που θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους.

3.   Οι εκπρόσωποι που διορίζονται στην ΕΥΑ και στη συμβουλευτική επιτροπή και, κατά περίπτωση, οι παρατηρητές προβαίνουν σε δήλωση των οικονομικών και άλλων συμφερόντων τους και επικαιροποιούν τις εν λόγω δηλώσεις ετησίως και όποτε είναι αναγκαίο. Γνωστοποιούν κάθε άλλο γεγονός που περιέρχεται στην αντίληψή τους και το οποίο θα μπορούσε, ευλόγως και με καλή πίστη, να θεωρηθεί ότι συνεπάγεται σύγκρουση συμφερόντων ή ότι μπορεί να οδηγήσει σε σύγκρουση συμφερόντων.

4.   Οι εκπρόσωποι που συμμετέχουν σε συνεδριάσεις της ΕΥΑ ή της συμβουλευτικής επιτροπής και, κατά περίπτωση, οι παρατηρητές, δηλώνουν, πριν από κάθε συνεδρίαση, τυχόν συμφέροντα που θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι θίγουν την ανεξαρτησία ή την αμεροληψία τους ως προς τα σημεία της ημερήσιας διάταξης.

5.   Όταν η Επιτροπή αποφασίζει ότι ένα δηλωθέν συμφέρον εκπροσώπου συνιστά σύγκρουση συμφερόντων, ο εν λόγω εκπρόσωπος δεν συμμετέχει σε καμία συζήτηση ή λήψη απόφασης, ούτε λαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω σημείο της ημερήσιας διάταξης. Οι σχετικές δηλώσεις των εκπροσώπων και η απόφαση της Επιτροπής καταγράφονται στα συνοπτικά πρακτικά της συνεδρίασης.

6.   Οι εκπρόσωποι που συμμετέχουν στις συνεδριάσεις της ΕΥΑ ή της συμβουλευτικής επιτροπής και, κατά περίπτωση, οι παρατηρητές, υπόκεινται στην υποχρέωση τήρησης επαγγελματικού απορρήτου, ακόμη και μετά την παύση των καθηκόντων τους.

Άρθρο 27

Προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα

1.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και της οδηγίας 2002/58/ΕΚ, ούτε τις υποχρεώσεις των θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων τους.

2.   Η Επιτροπή και, κατά περίπτωση, τα άλλα θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμοί της Ένωσης, δεν υποβάλλουν σε επεξεργασία δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, εκτός εάν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο για την εκπλήρωση της αποστολής τους. Όπου αρμόζει, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα καθίστανται ανώνυμα κατά τρόπο ώστε να μην μπορεί να εξακριβωθεί η ταυτότητα του υποκειμένου των δεδομένων.

Άρθρο 28

Προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα όσον αφορά τη λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων του ΣΕΠΑ

1.   Το ΣΕΠΑ περιλαμβάνει λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων που επιτρέπει την κοινοποίηση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, περιλαμβανομένων επαφών και δεδομένων υγείας, μόνο στις αρμόδιες εθνικές αρχές που συμμετέχουν στα μέτρα ιχνηλάτησης των επαφών και στις διαδικασίες ιατρικής εκκένωσης. Η εν λόγω λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων σχεδιάζεται και λειτουργεί με τρόπο που επιτρέπει την ασφαλή και νόμιμη επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και τη σύνδεση με συστήματα ιχνηλάτησης επαφών σε επίπεδο Ένωσης.

2.   Όταν οι αρμόδιες εθνικές αρχές που εφαρμόζουν μέτρα ιχνηλάτησης επαφών ή διαδικασίες ιατρικής εκκένωσης κοινοποιούν μέσω του ΣΕΠΑ δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που είναι απαραίτητα για την ιχνηλάτηση επαφών δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 3, χρησιμοποιούν τη λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων που προβλέπεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και κοινοποιούν τα δεδομένα μόνο στα άλλα κράτη μέλη που συμμετέχουν στα μέτρα ιχνηλάτησης επαφών ή ιατρικής εκκένωσης.

3.   Κατά την κοινοποίηση των δεδομένων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, οι αρμόδιες εθνικές αρχές παραπέμπουν στον συναγερμό που κοινοποιήθηκε προηγουμένως μέσω του ΣΕΠΑ.

4.   Η λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τον σκοπό της ιχνηλάτησης επαφών και της ιατρικής εκκένωσης. Επιτρέπει μόνο στις αρμόδιες εθνικές αρχές να λαμβάνουν τα δεδομένα που τους απεστάλησαν από άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ΕΚΠΕΝ έχει αποκλειστικά πρόσβαση στα δεδομένα που απαιτούνται για να εξασφαλίζει την καλή λειτουργία της λειτουργίας επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων. Μηνύματα που περιέχουν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα διαγράφονται αυτομάτως από τη λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων εντός 14 ημερών από την ημερομηνία ανάρτησής τους το αργότερο.

5.   Όταν απαιτείται για τον σκοπό της ιχνηλάτησης επαφών, μπορούν επίσης να ανταλλάσσονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα με τη χρήση τεχνολογιών ιχνηλάτησης επαφών. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν δύνανται να διατηρούν τα στοιχεία επαφής και τα δεδομένα υγείας που λαμβάνουν μέσω της λειτουργίας επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων για διάστημα μεγαλύτερο από την περίοδο διατήρησης που εφαρμόζεται στο πλαίσιο των εθνικών τους δραστηριοτήτων ιχνηλάτησης επαφών.

6.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού μέσω της εκπόνησης:

| α) | λεπτομερών απαιτήσεων που είναι αναγκαίες για τη διασφάλιση της λειτουργίας του ΣΕΠΑ και για τη συμμόρφωση της επεξεργασίας δεδομένων με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725, περιλαμβανομένων των αντίστοιχων καθηκόντων των αρμόδιων εθνικών αρχών και του ΕΚΠΕΝ· και |
| --- | --- |

α)

λεπτομερών απαιτήσεων που είναι αναγκαίες για τη διασφάλιση της λειτουργίας του ΣΕΠΑ και για τη συμμόρφωση της επεξεργασίας δεδομένων με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725, περιλαμβανομένων των αντίστοιχων καθηκόντων των αρμόδιων εθνικών αρχών και του ΕΚΠΕΝ· και

| β) | καταλόγου των κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που μπορούν να ανταλλάσσονται με σκοπό τον συντονισμό των μέτρων ιχνηλάτησης επαφών. |
| --- | --- |

β)

καταλόγου των κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που μπορούν να ανταλλάσσονται με σκοπό τον συντονισμό των μέτρων ιχνηλάτησης επαφών.

7.   Η Επιτροπή θεσπίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων:

| α) | διαδικασίες για τη διασύνδεση του ΣΕΠΑ με συστήματα ιχνηλάτησης επαφών σε επίπεδο Ένωσης και σε διεθνές επίπεδο· και |
| --- | --- |

α)

διαδικασίες για τη διασύνδεση του ΣΕΠΑ με συστήματα ιχνηλάτησης επαφών σε επίπεδο Ένωσης και σε διεθνές επίπεδο· και

| β) | τις ρυθμίσεις για την επεξεργασία τεχνολογιών ιχνηλάτησης επαφών και για τη διαλειτουργικότητά τους, καθώς και τις περιπτώσεις και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί σε τρίτες χώρες πρόσβαση στη διαλειτουργικότητα της ιχνηλάτησης επαφών, και τις πρακτικές ρυθμίσεις της εν λόγω πρόσβασης, σε πλήρη συμμόρφωση με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 και την εφαρμοστέα νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

β)

τις ρυθμίσεις για την επεξεργασία τεχνολογιών ιχνηλάτησης επαφών και για τη διαλειτουργικότητά τους, καθώς και τις περιπτώσεις και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί σε τρίτες χώρες πρόσβαση στη διαλειτουργικότητα της ιχνηλάτησης επαφών, και τις πρακτικές ρυθμίσεις της εν λόγω πρόσβασης, σε πλήρη συμμόρφωση με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 και την εφαρμοστέα νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

Άρθρο 29

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, σε συνδυασμό με το άρθρο 5.

Άρθρο 30

Συνεργασία με τον ΠΟΥ

Η Ένωση θεσπίζει πλαίσιο ενισχυμένης συνεργασίας με τον ΠΟΥ, ιδίως όσον αφορά τις δραστηριότητες υποβολής εκθέσεων και επανεξέτασης.

Άρθρο 31

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η προβλεπόμενη στο άρθρο 8 παράγραφος 4, στο άρθρο 14 παράγραφος 7 και στο άρθρο 28 παράγραφος 6 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστο χρονικό διάστημα από την 27η Δεκεμβρίου 2022.

3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, στο άρθρο 14 παράγραφος 7 και στο άρθρο 28 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτή. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

4.   Πριν από την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.

5.   Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

6.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 4, του άρθρου 14 παράγραφος 7 ή του άρθρου 28 παράγραφος 6 τίθεται σε ισχύ εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή εάν, προτού λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 32

Διαδικασία επείγοντος

1.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζει να ισχύει χωρίς καθυστέρηση και εφαρμόζεται εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγοντος.

2.   Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δύνανται να προβάλουν αντιρρήσεις κατά της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης με τη διαδικασία του άρθρου 31 παράγραφος 6. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή καταργεί την πράξη αμέσως μόλις της κοινοποιηθεί η περί αντιρρήσεων απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 33

Αξιολογήσεις του παρόντος κανονισμού

Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024 και εν συνεχεία ανά πενταετία το αργότερο, η Επιτροπή προβαίνει σε αξιολόγηση του παρόντος κανονισμού και υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τα βασικά πορίσματα της εν λόγω αξιολόγησης. Η αξιολόγηση περιλαμβάνει, ειδικότερα, εκτίμηση της λειτουργίας του ΣΕΠΑ και του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης καθώς και του συντονισμού της αντίδρασης στο πλαίσιο της ΕΥΑ.

Η αξιολόγηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο μπορεί επίσης να περιλαμβάνει αξιολόγηση των εργασιών της Επιτροπής για τις δραστηριότητες ετοιμότητας και αντίδρασης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένης, κατά περίπτωση, επανεξέτασης της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού από την Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), καθώς και εκτίμηση της ανάγκης να συσταθεί η HERA ως διακριτή οντότητα, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών οργανισμών ή αρχών που δραστηριοποιούνται σε ζητήματα ετοιμότητας και αντίδρασης στον τομέα της υγείας. Η Επιτροπή υποβάλλει, εφόσον αρμόζει, νομοθετικές προτάσεις με βάση την εν λόγω αξιολόγηση με σκοπό την τροποποίηση του παρόντος κανονισμού ή υποβάλλει περαιτέρω προτάσεις.

Άρθρο 34

Κατάργηση

1.   Η απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ καταργείται.

2.   Οι παραπομπές στην καταργούμενη απόφαση νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος II.

Άρθρο 35

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Στρασβούργο, 23 Νοεμβρίου 2022.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

H Πρόεδρος

R. METSOLA

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. BEK

---

(1)  
  ΕΕ C 286 της 16.7.2021, σ. 109.

1

(2)  
  EE C 300 της 27.7.2021, σ. 76.

2

(3)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 4ης Οκτωβρίου 2022 (δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2022.

3

(4)  Απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1998, για τη δημιουργία δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα (ΕΕ L 268 της 3.10.1998, σ. 1).

4

(5)  Απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2013, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ (ΕΕ L 293 της 5.11.2013, σ. 1).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

6

(7)  Απόφαση της Επιτροπής, της 16ης Σεπτεμβρίου 2021, για τη σύσταση της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (ΕΕ C 393 I της 29.9.2021, σ. 3).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2372 του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2022, σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης (βλ. σελίδα 64 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).

8

(9)  Απόφαση αριθ. 1313/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, περί μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 924).

9

(10)  Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 (ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1).

10

(11)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (EE L 145 της 31.5.2001, σ. 43).

11

(12)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Προγράμματος σχετικά με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας (Πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health)) για την περίοδο 2021-2027 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 282/2014 (ΕΕ L 107 της 26.3.2021, σ. 1).

12

(13)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1058 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Ιουνίου 2021, για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης και το Ταμείο Συνοχής (ΕΕ L 231 της 30.6.2021, σ. 60).

13

(14)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1057 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Ιουνίου 2021, περί ιδρύσεως του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου+ (ΕΚΤ+) και καταργήσεως του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1296/2013 (ΕΕ L 231 της 30.6.2021, σ. 21).

14

(15)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη στήριξη της αγροτικής ανάπτυξης από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 487).

15

(16)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2021, για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας, Αλιείας και Υδατοκαλλιέργειας και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1004 (ΕΕ L 247 της 13.7.2021, σ. 1).

16

(17)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/695 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση του προγράμματος-πλαισίου έρευνας και καινοτομίας «Ορίζων Ευρώπη», τον καθορισμό των κανόνων συμμετοχής και διάδοσής του, και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 και (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 (ΕΕ L 170 της 12.5.2021, σ. 1).

17

(18)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/694 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση του προγράμματος Ψηφιακή Ευρώπη και την κατάργηση της απόφασης (ΕΕ) 2015/2240 (ΕΕ L 166 της 11.5.2021, σ. 1).

18

(19)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/369 του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2016, για την παροχή στήριξης έκτακτης ανάγκης εντός της Ένωσης (ΕΕ L 70 της 16.3.2016, σ. 1).

19

(20)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/690 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση προγράμματος για την εσωτερική αγορά, την ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων, συμπεριλαμβανομένων των μικρομεσαίων, τον τομέα των φυτών, των ζώων, των τροφίμων και των ζωοτροφών, και τις ευρωπαϊκές στατιστικές (Πρόγραμμα για την ενιαία αγορά) και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 99/2013, (ΕΕ) αριθ. 1287/2013, (ΕΕ) αριθ. 254/2014 και (ΕΕ) αριθ. 652/2014 (ΕΕ L 153 της 3.5.2021, σ. 1).

20

(21)  Απόφαση (ΕΕ) 2022/451 του Συμβουλίου, της 3ης Μαρτίου 2022, με την οποία εγκρίνεται η έναρξη διαπραγματεύσεων, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για διεθνή συμφωνία σχετικά με την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες, καθώς και για συμπληρωματικές τροποποιήσεις του Διεθνούς Υγειονομικού Κανονισμού (2005) (ΕΕ L 92 της 21.3.2022, σ. 1).

21

(22)  Κανονισμός (EE) 2015/479 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2015, περί κοινού καθεστώτος εξαγωγών (ΕΕ L 83 της 27.3.2015, σ. 34).

22

(23)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).

23

(24)  Οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την προστασία ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες) (ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 37).

24

(25)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

25

(26)  
  ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1.

26

(27)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

27

(28)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

28

(29)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).

29

(30)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/570 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2019, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής της απόφασης 1313/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις ικανότητες rescEU και για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης 2014/762/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 99 της 10.4.2019, σ. 41).

30

(31)  Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με την ασφάλεια στην Επιτροπή (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 41).

31

(32)  Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με τους κανόνες ασφαλείας για την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 53).

32

(33)  Απόφαση 2013/488/ΕΕ του Συμβουλίου, της 23ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τους κανόνες ασφαλείας για την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ (ΕΕ L 274 της 15.10.2013, σ. 1).

33

(34)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/697 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση του Ευρωπαϊκού Ταμείου Άμυνας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1092 (ΕΕ L 170 της 12.5.2021, σ. 149).

34

(35)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Απριλίου 2004,για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΕ L 142 της 30.4.2004, σ. 1).

35

(36)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30).

36

(37)  Κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1).

37

(38)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

38

(39)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

39

(40)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 401/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, για τον ευρωπαϊκό οργανισμό περιβάλλοντος και το ευρωπαϊκό δίκτυο πληροφοριών και παρατηρήσεων σχετικά με το περιβάλλον (ΕΕ L 126 της 21.5.2009, σ. 13).

40

(41)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1920/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας (ΕΕ L 376 της 27.12.2006, σ. 1).

41

(42)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/794 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαΐου 2016, για τον Οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Συνεργασία στον Τομέα της Επιβολής του Νόμου (Ευρωπόλ) και την αντικατάσταση και κατάργηση των αποφάσεων του Συμβουλίου 2009/371/ΔΕΥ, 2009/934/ΔΕΥ, 2009/935/ΔΕΥ, 2009/936/ΔΕΥ και 2009/968/ΔΕΥ (ΕΕ L 135 της 24.5.2016, σ. 53).

42

(43)  Απόφαση 2014/415/ΕΕ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουνίου 2014, σχετικά με τις ρυθμίσεις για την εφαρμογή από την Ένωση της ρήτρας αλληλεγγύης (ΕΕ L 192 της 1.7.2014, σ. 53).

43

(44)  Απόφαση της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2016, για τη θέσπιση οριζόντιων κανόνων σχετικά με τη δημιουργία και τη λειτουργία των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής (δεν έχει δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

44

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Τμήμα 1

Κριτήρια επιλογής των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που θα καλύπτει η επιδημιολογική επιτήρηση στο πλαίσιο του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης

Η επιτήρηση της Ένωσης παρέχει πληροφορίες για τα μέτρα δημόσιας υγείας που λαμβάνονται σε επίπεδο Ένωσης. Ειδικότερα, πρέπει να πληρούται ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:

| 1. | σημαντική νοσηρότητα, σημαντική θνητότητα ή εμφανιζόμενη νόσος (αυξανόμενη πενταετής τάση) σε μεγάλο ποσοστό των κρατών μελών· |
| --- | --- |

1.

σημαντική νοσηρότητα, σημαντική θνητότητα ή εμφανιζόμενη νόσος (αυξανόμενη πενταετής τάση) σε μεγάλο ποσοστό των κρατών μελών·

| 2. | πιθανότητα εκδήλωσης διασυνοριακών επιδημικών εξάρσεων· |
| --- | --- |

2.

πιθανότητα εκδήλωσης διασυνοριακών επιδημικών εξάρσεων·

| 3. | παθογόνο υψηλής απειλής (μεταδοτικότητα και σοβαρότητα)· |
| --- | --- |

3.

παθογόνο υψηλής απειλής (μεταδοτικότητα και σοβαρότητα)·

| 4. | θέσπιση ειδικά στοχευμένων εθνικών ή ενωσιακών προγραμμάτων στον τομέα της δημόσιας υγείας που απαιτούν παρακολούθηση και αξιολόγηση· |
| --- | --- |

4.

θέσπιση ειδικά στοχευμένων εθνικών ή ενωσιακών προγραμμάτων στον τομέα της δημόσιας υγείας που απαιτούν παρακολούθηση και αξιολόγηση·

| 5. | η επιτήρηση της Ένωσης δημιουργεί πρόσθετη αξία στον τομέα της δημόσιας υγείας στο πλαίσιο των εθνικών συστημάτων επιτήρησης πέραν της αξίας που συνεπάγονται τα κριτήρια 1 έως 4. |
| --- | --- |

5.

η επιτήρηση της Ένωσης δημιουργεί πρόσθετη αξία στον τομέα της δημόσιας υγείας στο πλαίσιο των εθνικών συστημάτων επιτήρησης πέραν της αξίας που συνεπάγονται τα κριτήρια 1 έως 4.

Τμήμα 2

Κριτήρια που χρησιμοποιούνται για τον ορισμό και την ταξινόμηση των κρουσμάτων:

| 1. | κλινικά κριτήρια· |
| --- | --- |

1.

κλινικά κριτήρια·

| 2. | εργαστηριακά κριτήρια· |
| --- | --- |

2.

εργαστηριακά κριτήρια·

| 3. | επιδημιολογικά κριτήρια. |
| --- | --- |

3.

επιδημιολογικά κριτήρια.

Ταξινόμηση κρουσμάτων:

| 1. | ενδεχόμενο κρούσμα· |
| --- | --- |

1.

ενδεχόμενο κρούσμα·

| 2. | πιθανό κρούσμα· |
| --- | --- |

2.

πιθανό κρούσμα·

| 3. | επιβεβαιωμένο κρούσμα. |
| --- | --- |

3.

επιβεβαιωμένο κρούσμα.

Τμήμα 3

Διαδικασίες για τη λειτουργία του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης

Οι διαδικασίες του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης καλύπτουν τουλάχιστον τα ακόλουθα σημεία:

| 1. | ιδιότητα μέλους και διορισμός· |
| --- | --- |

1.

ιδιότητα μέλους και διορισμός·

| 2. | καταστατικό (λεπτομερής περιγραφή των αρμοδιοτήτων των εθνικών εκπροσώπων και της γραμματείας ΕΚΠΕΝ του δικτύου, περιλαμβανομένων των ρόλων και καθηκόντων)· |
| --- | --- |

2.

καταστατικό (λεπτομερής περιγραφή των αρμοδιοτήτων των εθνικών εκπροσώπων και της γραμματείας ΕΚΠΕΝ του δικτύου, περιλαμβανομένων των ρόλων και καθηκόντων)·

| 3. | ζητήματα διοικητικού χαρακτήρα, για παράδειγμα, σχετικά με τη σύγκληση συνεδριάσεων και τη λήψη αποφάσεων, και διαδικασίες για τις τεχνικές εργασίες, για παράδειγμα σχετικά με μηχανισμούς υποβολής δεδομένων, εργαλεία και πλατφόρμες και ανάλυση και διάδοση δεδομένων· και |
| --- | --- |

3.

ζητήματα διοικητικού χαρακτήρα, για παράδειγμα, σχετικά με τη σύγκληση συνεδριάσεων και τη λήψη αποφάσεων, και διαδικασίες για τις τεχνικές εργασίες, για παράδειγμα σχετικά με μηχανισμούς υποβολής δεδομένων, εργαλεία και πλατφόρμες και ανάλυση και διάδοση δεδομένων· και

| 4. | μηχανισμό περιοδικής αξιολόγησης/επανεξέτασης των διαδικασιών διοικητικών και τεχνικών εργασιών. |
| --- | --- |

4.

μηχανισμό περιοδικής αξιολόγησης/επανεξέτασης των διαδικασιών διοικητικών και τεχνικών εργασιών.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Πίνακας αντιστοιχίας

| Απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ | Παρών κανονισμός |
| --- | --- |
| Άρθρο 1 | Άρθρο 1 |
| Άρθρο 2 | Άρθρο 2 |
| Άρθρο 3 | Άρθρο 3 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 1 | Άρθρο 6 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 2 | Άρθρο 7 |
| Άρθρο 5 | Άρθρο 12 |
| Άρθρο 6 | Άρθρο 13 |
| Άρθρο 7 | Άρθρο 17 |
| Άρθρο 8 | Άρθρο 18 |
| Άρθρο 9 | Άρθρο 19 |
| Άρθρο 10 | Άρθρο 20 |
| Άρθρο 11 | Άρθρο 21 |
| Άρθρο 12 | Άρθρο 23 παράγραφοι 1, 3, 4 |
| Άρθρο 13 | Άρθρο 25 |
| Άρθρο 14 | Άρθρο 23 παράγραφος 2 |
| Άρθρο 15 | — |
| Άρθρο 16 παράγραφος 1 | Άρθρο 27 |
| Άρθρο 16 παράγραφοι 2 έως 8 | Άρθρο 28 |
| Άρθρο 17 | Άρθρο 4 |
| Άρθρο 18 | Άρθρο 29 |
| Άρθρο 19 | Άρθρο 33 |
| Άρθρο 20 | Άρθρο 34 |
| Άρθρο 21 | Άρθρο 35 |
| Άρθρο 22 | — |
| Παράρτημα | Παράρτημα I |

Απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ

Παρών κανονισμός

Άρθρο 1

Άρθρο 1

Άρθρο 2

Άρθρο 2

Άρθρο 3

Άρθρο 3

Άρθρο 4 παράγραφος 1

Άρθρο 6

Άρθρο 4 παράγραφος 2

Άρθρο 7

Άρθρο 5

Άρθρο 12

Άρθρο 6

Άρθρο 13

Άρθρο 7

Άρθρο 17

Άρθρο 8

Άρθρο 18

Άρθρο 9

Άρθρο 19

Άρθρο 10

Άρθρο 20

Άρθρο 11

Άρθρο 21

Άρθρο 12

Άρθρο 23 παράγραφοι 1, 3, 4

Άρθρο 13

Άρθρο 25

Άρθρο 14

Άρθρο 23 παράγραφος 2

Άρθρο 15

—

Άρθρο 16 παράγραφος 1

Άρθρο 27

Άρθρο 16 παράγραφοι 2 έως 8

Άρθρο 28

Άρθρο 17

Άρθρο 4

Άρθρο 18

Άρθρο 29

Άρθρο 19

Άρθρο 33

Άρθρο 20

Άρθρο 34

Άρθρο 21

Άρθρο 35

Άρθρο 22

—

Παράρτημα

Παράρτημα I

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 6.12.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 314/64 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 314/64

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2372 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 24ης Οκτωβρίου 2022

σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 122 παράγραφος 1,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Τα ad hoc μέτρα που έλαβε η Επιτροπή για να περιοριστεί η εξάπλωση της COVID-19 ήταν αποτέλεσμα εκ των υστέρων αντίδρασης και η Ένωση δεν ήταν επαρκώς προετοιμασμένη για να διασφαλίσει την αποτελεσματική ανάπτυξη, παρασκευή, προμήθεια και διανομή ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση της κρίσης, ιδίως κατά το αρχικό στάδιο της πανδημίας COVID-19. Η πανδημία αποκάλυψε επίσης την ανεπαρκή εποπτεία των ερευνητικών δραστηριοτήτων και των ικανοτήτων παρασκευής, καθώς και τις αδυναμίες παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού. |
| --- | --- |

(1)

Τα ad hoc μέτρα που έλαβε η Επιτροπή για να περιοριστεί η εξάπλωση της COVID-19 ήταν αποτέλεσμα εκ των υστέρων αντίδρασης και η Ένωση δεν ήταν επαρκώς προετοιμασμένη για να διασφαλίσει την αποτελεσματική ανάπτυξη, παρασκευή, προμήθεια και διανομή ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση της κρίσης, ιδίως κατά το αρχικό στάδιο της πανδημίας COVID-19. Η πανδημία αποκάλυψε επίσης την ανεπαρκή εποπτεία των ερευνητικών δραστηριοτήτων και των ικανοτήτων παρασκευής, καθώς και τις αδυναμίες παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού.

| (2) | Η πείρα που αποκτήθηκε έχει αναδείξει την ανάγκη θέσπισης πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, προκειμένου να μπορεί η Ένωση να λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για τη διασφάλιση επαρκούς και έγκαιρης διαθεσιμότητας και προμήθειας τέτοιων αντιμέτρων, όταν τα μέτρα αυτά ενδείκνυνται με βάση την οικονομική κατάσταση. Για τον σκοπό αυτό, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη θέσπιση μέσου οικονομικής πολιτικής θεμελιώδους σημασίας για την αποφυγή των δυσμενών οικονομικών συνεπειών των κρίσεων στον τομέα της υγείας, όπως η αρνητική ανάπτυξη, η ανεργία, οι διαταραχές της αγοράς, ο κατακερματισμός της εσωτερικής αγοράς και τα εμπόδια στην ταχεία παρασκευή, συνεπειών που έχουν παρατηρηθεί σε ευρεία κλίμακα στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19, με απώτερο σκοπό τη διασφάλιση της οικονομικής σταθερότητας της Ένωσης και των κρατών μελών της. |
| --- | --- |

(2)

Η πείρα που αποκτήθηκε έχει αναδείξει την ανάγκη θέσπισης πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, προκειμένου να μπορεί η Ένωση να λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για τη διασφάλιση επαρκούς και έγκαιρης διαθεσιμότητας και προμήθειας τέτοιων αντιμέτρων, όταν τα μέτρα αυτά ενδείκνυνται με βάση την οικονομική κατάσταση. Για τον σκοπό αυτό, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη θέσπιση μέσου οικονομικής πολιτικής θεμελιώδους σημασίας για την αποφυγή των δυσμενών οικονομικών συνεπειών των κρίσεων στον τομέα της υγείας, όπως η αρνητική ανάπτυξη, η ανεργία, οι διαταραχές της αγοράς, ο κατακερματισμός της εσωτερικής αγοράς και τα εμπόδια στην ταχεία παρασκευή, συνεπειών που έχουν παρατηρηθεί σε ευρεία κλίμακα στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19, με απώτερο σκοπό τη διασφάλιση της οικονομικής σταθερότητας της Ένωσης και των κρατών μελών της.

| (3) | Σε περίπτωση που αναγνωριστεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, το Συμβούλιο θα πρέπει να μπορεί, κατόπιν πρότασης της Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 122 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής ένωσης (ΣΛΕΕ), να αποφασίσει να ενεργοποιήσει το πλαίσιο μέτρων στον βαθμό που τα μέτρα αυτά είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας σύμφωνα με το άρθρο 9 ΣΛΕΕ και τους πιθανούς κινδύνους παγκόσμιας διαταραχής στις προμήθειες ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει τα συστήματα υγείας των κρατών μελών. Η πρόταση της Επιτροπής θα πρέπει να εξηγεί το σκεπτικό και την αναγκαιότητα της προτεινόμενης ενεργοποίησης ενός πλαισίου μέτρων έκτακτης ανάγκης για τη διασφάλιση του εφοδιασμού με ιατρικά αντίμετρα που σχετίζονται με την κρίση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, όπως θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό («το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης»), καθώς και κάθε προτεινόμενου μέτρου προς ενεργοποίηση, συμπεριλαμβανομένης ανάλυσης του αναμενόμενου αντικτύπου, της επικουρικότητας, της αναλογικότητας και των δημοσιονομικών συνεπειών κάθε προτεινόμενου μέτρου. Η χρήση μέτρων στο πλαίσιο έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να περιορίζεται χρονικά σε περίοδο έως έξι μήνες. Θα πρέπει να είναι δυνατόν να παραταθεί η χρήση των μέτρων λαμβανομένης υπόψη της κατάστασης. Η εφαρμογή των εν λόγω μέτρων θα πρέπει να σέβεται τις ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής των πόρων σε εθνικό επίπεδο, όπως ορίζει το άρθρο 168 παράγραφος 7 ΣΛΕΕ. |
| --- | --- |

(3)

Σε περίπτωση που αναγνωριστεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, το Συμβούλιο θα πρέπει να μπορεί, κατόπιν πρότασης της Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 122 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής ένωσης (ΣΛΕΕ), να αποφασίσει να ενεργοποιήσει το πλαίσιο μέτρων στον βαθμό που τα μέτρα αυτά είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας σύμφωνα με το άρθρο 9 ΣΛΕΕ και τους πιθανούς κινδύνους παγκόσμιας διαταραχής στις προμήθειες ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει τα συστήματα υγείας των κρατών μελών. Η πρόταση της Επιτροπής θα πρέπει να εξηγεί το σκεπτικό και την αναγκαιότητα της προτεινόμενης ενεργοποίησης ενός πλαισίου μέτρων έκτακτης ανάγκης για τη διασφάλιση του εφοδιασμού με ιατρικά αντίμετρα που σχετίζονται με την κρίση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, όπως θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό («το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης»), καθώς και κάθε προτεινόμενου μέτρου προς ενεργοποίηση, συμπεριλαμβανομένης ανάλυσης του αναμενόμενου αντικτύπου, της επικουρικότητας, της αναλογικότητας και των δημοσιονομικών συνεπειών κάθε προτεινόμενου μέτρου. Η χρήση μέτρων στο πλαίσιο έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να περιορίζεται χρονικά σε περίοδο έως έξι μήνες. Θα πρέπει να είναι δυνατόν να παραταθεί η χρήση των μέτρων λαμβανομένης υπόψη της κατάστασης. Η εφαρμογή των εν λόγω μέτρων θα πρέπει να σέβεται τις ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής των πόρων σε εθνικό επίπεδο, όπως ορίζει το άρθρο 168 παράγραφος 7 ΣΛΕΕ.

| (4) | Το πλαίσιο μέτρων έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να περιλαμβάνει τη σύσταση Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων σχετικά με ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, ώστε να διασφαλίζεται ο συντονισμός των προσεγγίσεων σε επίπεδο Ένωσης. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία δεδομένης της κατανομής των αρμοδιοτήτων μεταξύ ενωσιακού και εθνικού επιπέδου. Για τη στήριξη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν πρότασης του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, να έχει το δικαίωμα να συγκροτεί υποομάδες ή ad-hoc ομάδες εργασίας, μεταξύ άλλων, εάν χρειάζεται, για βιομηχανικές πτυχές. Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική και συστηματική συμμετοχή των κρατών μελών στις αποφάσεις που λαμβάνονται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες για τις διαβουλεύσεις του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων. Όταν συνέχονται για να συζητήσουν, τα μέλη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων θα πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να καταλήξουν σε συναίνεση. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί συναίνεση, και προκειμένου να διασφαλιστεί ένας ομαλός μηχανισμός διαβούλευσης, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θα πρέπει να αποφασίζει με πλειοψηφία δύο τρίτων, όταν δίδεται μία ψήφος σε κάθε κράτος μέλος. Επιπλέον, για την αποτελεσματική λειτουργία και την ταχεία λήψη αποφάσεων από το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων είναι χρήσιμη η υποστήριξή του μέσω της ετοιμότητας και του σχεδιασμού αντιμετώπισης που πραγματοποιούνται από την Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) που συστάθηκε με απόφαση της Επιτροπής (1) της 16ης Σεπτεμβρίου 2021. Η εν λόγω ετοιμότητα και ο σχεδιασμός αντιμετώπισης πρέπει να περιλαμβάνουν την παροχή αξιολόγησης για την ενεργοποίηση μέτρων δυνάμει του παρόντος κανονισμού, την πρόταση εσωτερικού κανονισμού του συμβουλίου υγειονομικών κρίσεων, τη σύνταξη εντολών διαπραγμάτευσης και διαδικαστικών κανόνων για τις κοινές προμήθειες, και την παροχή σχετικών πληροφοριών για την κατάρτιση καταλόγου παραγωγής και εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Η συμμετοχή των κρατών μελών θα πρέπει επίσης να συμβάλλει στον αναγκαίο συντονισμό μεταξύ της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και των εργασιών της HERA. Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θα πρέπει να μπορεί επίσης να συντονίζεται, κατά περίπτωση, με το διοικητικό συμβούλιο της HERA που αναφέρεται στην απόφαση της Επιτροπής της 16ης Σεπτεμβρίου 2021. |
| --- | --- |

(4)

Το πλαίσιο μέτρων έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να περιλαμβάνει τη σύσταση Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων σχετικά με ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, ώστε να διασφαλίζεται ο συντονισμός των προσεγγίσεων σε επίπεδο Ένωσης. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία δεδομένης της κατανομής των αρμοδιοτήτων μεταξύ ενωσιακού και εθνικού επιπέδου. Για τη στήριξη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν πρότασης του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, να έχει το δικαίωμα να συγκροτεί υποομάδες ή ad-hoc ομάδες εργασίας, μεταξύ άλλων, εάν χρειάζεται, για βιομηχανικές πτυχές. Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική και συστηματική συμμετοχή των κρατών μελών στις αποφάσεις που λαμβάνονται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες για τις διαβουλεύσεις του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων. Όταν συνέχονται για να συζητήσουν, τα μέλη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων θα πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να καταλήξουν σε συναίνεση. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί συναίνεση, και προκειμένου να διασφαλιστεί ένας ομαλός μηχανισμός διαβούλευσης, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θα πρέπει να αποφασίζει με πλειοψηφία δύο τρίτων, όταν δίδεται μία ψήφος σε κάθε κράτος μέλος. Επιπλέον, για την αποτελεσματική λειτουργία και την ταχεία λήψη αποφάσεων από το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων είναι χρήσιμη η υποστήριξή του μέσω της ετοιμότητας και του σχεδιασμού αντιμετώπισης που πραγματοποιούνται από την Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) που συστάθηκε με απόφαση της Επιτροπής (1) της 16ης Σεπτεμβρίου 2021. Η εν λόγω ετοιμότητα και ο σχεδιασμός αντιμετώπισης πρέπει να περιλαμβάνουν την παροχή αξιολόγησης για την ενεργοποίηση μέτρων δυνάμει του παρόντος κανονισμού, την πρόταση εσωτερικού κανονισμού του συμβουλίου υγειονομικών κρίσεων, τη σύνταξη εντολών διαπραγμάτευσης και διαδικαστικών κανόνων για τις κοινές προμήθειες, και την παροχή σχετικών πληροφοριών για την κατάρτιση καταλόγου παραγωγής και εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Η συμμετοχή των κρατών μελών θα πρέπει επίσης να συμβάλλει στον αναγκαίο συντονισμό μεταξύ της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και των εργασιών της HERA. Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θα πρέπει να μπορεί επίσης να συντονίζεται, κατά περίπτωση, με το διοικητικό συμβούλιο της HERA που αναφέρεται στην απόφαση της Επιτροπής της 16ης Σεπτεμβρίου 2021.

| (5) | Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή θα πρέπει να διορίσουν τον εκπρόσωπό τους και τον αντίστοιχο αναπληρωτή του στο Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων. |
| --- | --- |

(5)

Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή θα πρέπει να διορίσουν τον εκπρόσωπό τους και τον αντίστοιχο αναπληρωτή του στο Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων.

| (6) | Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάρτιση καταλόγου ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων και την παρακολούθηση της προσφοράς και ζήτησής τους. Τούτο θα πρέπει να παρέχει μια συνολική εικόνα των ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, καθώς και της ικανότητας της Ένωσης να ανταποκρίνεται στην εν λόγω ανάγκη και να καθοδηγεί τη λήψη σχετικών αποφάσεων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. |
| --- | --- |

(6)

Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάρτιση καταλόγου ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων και την παρακολούθηση της προσφοράς και ζήτησής τους. Τούτο θα πρέπει να παρέχει μια συνολική εικόνα των ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, καθώς και της ικανότητας της Ένωσης να ανταποκρίνεται στην εν λόγω ανάγκη και να καθοδηγεί τη λήψη σχετικών αποφάσεων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.

| (7) | Λαμβανομένων υπόψη της εντολής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και του ρόλου του όσον αφορά την παρακολούθηση και τη μείωση των δυνητικών και πραγματικών ελλείψεων φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης καταλόγων ιατρικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας, δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), θα πρέπει να εξασφαλιστούν η στενή συνεργασία και ο συντονισμός μεταξύ της Επιτροπής και του ΕΜΑ για την εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων που ορίζονται στα άρθρα 7 έως 13 του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένης της HERA, θα πρέπει να σέβεται πλήρως τις αρμοδιότητες του EMA. Ένας εκπρόσωπος της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως θεσπίζεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123, ένας εκπρόσωπος της ειδικής ομάδας έκτακτης ανάγκης, όπως θεσπίζεται στο άρθρο 15 του εν λόγω κανονισμού, και ένας εκπρόσωπος της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων, όπως θεσπίζεται στο άρθρο 3, θα πρέπει να προσκαλούνται ως παρατηρητές στο συμβούλιο υγειονομικών κρίσεων. Αυτό θα πρέπει να συμπληρώνει την ομαλή διαβίβαση δεδομένων και πληροφοριών κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, μεταξύ άλλων μέσω ολοκληρωμένων πληροφοριακών συστημάτων. |
| --- | --- |

(7)

Λαμβανομένων υπόψη της εντολής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και του ρόλου του όσον αφορά την παρακολούθηση και τη μείωση των δυνητικών και πραγματικών ελλείψεων φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης καταλόγων ιατρικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας, δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), θα πρέπει να εξασφαλιστούν η στενή συνεργασία και ο συντονισμός μεταξύ της Επιτροπής και του ΕΜΑ για την εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων που ορίζονται στα άρθρα 7 έως 13 του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένης της HERA, θα πρέπει να σέβεται πλήρως τις αρμοδιότητες του EMA. Ένας εκπρόσωπος της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως θεσπίζεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123, ένας εκπρόσωπος της ειδικής ομάδας έκτακτης ανάγκης, όπως θεσπίζεται στο άρθρο 15 του εν λόγω κανονισμού, και ένας εκπρόσωπος της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων, όπως θεσπίζεται στο άρθρο 3, θα πρέπει να προσκαλούνται ως παρατηρητές στο συμβούλιο υγειονομικών κρίσεων. Αυτό θα πρέπει να συμπληρώνει την ομαλή διαβίβαση δεδομένων και πληροφοριών κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, μεταξύ άλλων μέσω ολοκληρωμένων πληροφοριακών συστημάτων.

| (8) | Όσον αφορά την παρακολούθηση της ζήτησης και της προσφοράς ιατρικών αντιμέτρων σε τρίτες χώρες, η Επιτροπή θα πρέπει να διατηρεί διάλογο με τους ομολόγους της για την προώθηση της διεθνούς συνεργασίας. |
| --- | --- |

(8)

Όσον αφορά την παρακολούθηση της ζήτησης και της προσφοράς ιατρικών αντιμέτρων σε τρίτες χώρες, η Επιτροπή θα πρέπει να διατηρεί διάλογο με τους ομολόγους της για την προώθηση της διεθνούς συνεργασίας.

| (9) | Τα μέτρα θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις δομές και τους μηχανισμούς που θεσπίζονται με τις ενωσιακές πράξεις σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, συγκεκριμένα τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), και σχετικά με τη διεύρυνση της εντολής του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2370 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ώστε να εξασφαλίζεται ο συντονισμός της αντίδρασης στο πλαίσιο της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας και της Συμβουλευτικής Επιτροπής για Καταστάσεις Έκτακτης Ανάγκης στον Τομέα της Υγείας, όπως ορίζεται αντίστοιχα στα άρθρα 4 και 24 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, λαμβανομένης υπόψη της συμβολής του ECDC στην επιδημιολογική επιτήρηση και παρακολούθηση. Ο διευθυντής του ECDC και ένας εκπρόσωπος της Συμβουλευτικής Επιτροπής για Καταστάσεις Έκτακτης Ανάγκης στον Τομέα της Υγείας θα πρέπει να καλούνται να παρίστανται στις συνεδριάσεις του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων. Ένα μέλος της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας θα πρέπει, επίσης, να προσκαλείται ως παρατηρητής στο Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων. |
| --- | --- |

(9)

Τα μέτρα θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις δομές και τους μηχανισμούς που θεσπίζονται με τις ενωσιακές πράξεις σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, συγκεκριμένα τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), και σχετικά με τη διεύρυνση της εντολής του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2370 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ώστε να εξασφαλίζεται ο συντονισμός της αντίδρασης στο πλαίσιο της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας και της Συμβουλευτικής Επιτροπής για Καταστάσεις Έκτακτης Ανάγκης στον Τομέα της Υγείας, όπως ορίζεται αντίστοιχα στα άρθρα 4 και 24 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, λαμβανομένης υπόψη της συμβολής του ECDC στην επιδημιολογική επιτήρηση και παρακολούθηση. Ο διευθυντής του ECDC και ένας εκπρόσωπος της Συμβουλευτικής Επιτροπής για Καταστάσεις Έκτακτης Ανάγκης στον Τομέα της Υγείας θα πρέπει να καλούνται να παρίστανται στις συνεδριάσεις του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων. Ένα μέλος της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας θα πρέπει, επίσης, να προσκαλείται ως παρατηρητής στο Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων.

| (10) | Θα πρέπει να διασφαλιστούν αποτελεσματικές διαδικασίες προμήθειας για τα ιατρικά αντίμετρα και τις πρώτες ύλες που απαιτούνται για την αντιμετώπιση κρίσεων. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή μπορεί να ενεργεί ως κεντρική αρχή αγορών για τα συμμετέχοντα κράτη μέλη, βάσει των κανόνων και διαδικασιών που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), και, κατά περίπτωση, στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/369 του Συμβουλίου (6), καθώς και στις διαδικασίες κοινής προμήθειας που αναφέρονται στο άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371. Για να είναι δυνατή η ταχεία και αποτελεσματική προμήθεια σε καιρούς κρίσης, ενδέχεται να απαιτούνται διαδικαστικές απλουστεύσεις. Επιπλέον, για την αξιοποίηση των διδαγμάτων που αντλήθηκαν από την εμπειρία της προμήθειας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 θα πρέπει να διασφαλίζεται καλύτερη συμμετοχή των κρατών μελών στην προετοιμασία και την ανάθεση συμβάσεων. Οι συμφωνίες μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλα τα κράτη μέλη έχουν ισότιμη και έγκαιρη πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και ότι οι ανάγκες τους λαμβάνονται δεόντως υπόψη. Οι προμήθειες ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού μπορούν να είναι αποκλειστικές ή μη αποκλειστικές, ανάλογα με τη συμφωνία των συμμετεχόντων κρατών μελών για τους περιορισμούς αυτούς. |
| --- | --- |

(10)

Θα πρέπει να διασφαλιστούν αποτελεσματικές διαδικασίες προμήθειας για τα ιατρικά αντίμετρα και τις πρώτες ύλες που απαιτούνται για την αντιμετώπιση κρίσεων. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή μπορεί να ενεργεί ως κεντρική αρχή αγορών για τα συμμετέχοντα κράτη μέλη, βάσει των κανόνων και διαδικασιών που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), και, κατά περίπτωση, στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/369 του Συμβουλίου (6), καθώς και στις διαδικασίες κοινής προμήθειας που αναφέρονται στο άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371. Για να είναι δυνατή η ταχεία και αποτελεσματική προμήθεια σε καιρούς κρίσης, ενδέχεται να απαιτούνται διαδικαστικές απλουστεύσεις. Επιπλέον, για την αξιοποίηση των διδαγμάτων που αντλήθηκαν από την εμπειρία της προμήθειας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 θα πρέπει να διασφαλίζεται καλύτερη συμμετοχή των κρατών μελών στην προετοιμασία και την ανάθεση συμβάσεων. Οι συμφωνίες μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλα τα κράτη μέλη έχουν ισότιμη και έγκαιρη πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και ότι οι ανάγκες τους λαμβάνονται δεόντως υπόψη. Οι προμήθειες ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού μπορούν να είναι αποκλειστικές ή μη αποκλειστικές, ανάλογα με τη συμφωνία των συμμετεχόντων κρατών μελών για τους περιορισμούς αυτούς.

| (11) | Με βάση τις ανάγκες των κρατών μελών και κατόπιν εισήγησης του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να επιδιώκει να διασφαλίζει ότι όλα τα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων ιατρικά αντίμετρα που αποτελούν αντικείμενο προμήθειας ή αναπτύσσονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού πληρούν τις σχετικές ενωσιακές και, κατά περίπτωση, εθνικές κανονιστικές απαιτήσεις, ενώ παράλληλα επιτρέπονται τυχόν παρεκκλίσεις ή άλλες εθνικές εξαιρέσεις, κατά τα εφαρμοστέα. |
| --- | --- |

(11)

Με βάση τις ανάγκες των κρατών μελών και κατόπιν εισήγησης του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να επιδιώκει να διασφαλίζει ότι όλα τα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων ιατρικά αντίμετρα που αποτελούν αντικείμενο προμήθειας ή αναπτύσσονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού πληρούν τις σχετικές ενωσιακές και, κατά περίπτωση, εθνικές κανονιστικές απαιτήσεις, ενώ παράλληλα επιτρέπονται τυχόν παρεκκλίσεις ή άλλες εθνικές εξαιρέσεις, κατά τα εφαρμοστέα.

| (12) | Οι εν λόγω διαδικασίες προμήθειας μπορούν να υποστηρίζονται από τυχόν αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων επιτόπιων επισκέψεων στην τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Με τον τρόπο αυτόν θα καταστεί δυνατή η έγκαιρη προμήθεια και αγορά ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε ολόκληρη την Ένωση και θα προωθηθεί η προσβασιμότητα σε όλα τα κράτη μέλη, με πρωταρχικό στόχο τη διασφάλιση της ταχύτερης δυνατής και δίκαιης παροχής και διανομής αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων ιατρικών αντιμέτρων στην απαιτούμενη ποσότητα που έχει ανάγκη κάθε κράτος μέλος και με όλες τις αναγκαίες εγγυήσεις. Η δυνατότητα ανακατανομής, αναδιανομής, μεταπώλησης, δανεισμού και δωρεάς θα πρέπει ήδη να περιλαμβάνεται σε σύμβαση κατά τη στιγμή της αγοράς. |
| --- | --- |

(12)

Οι εν λόγω διαδικασίες προμήθειας μπορούν να υποστηρίζονται από τυχόν αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων επιτόπιων επισκέψεων στην τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Με τον τρόπο αυτόν θα καταστεί δυνατή η έγκαιρη προμήθεια και αγορά ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε ολόκληρη την Ένωση και θα προωθηθεί η προσβασιμότητα σε όλα τα κράτη μέλη, με πρωταρχικό στόχο τη διασφάλιση της ταχύτερης δυνατής και δίκαιης παροχής και διανομής αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων ιατρικών αντιμέτρων στην απαιτούμενη ποσότητα που έχει ανάγκη κάθε κράτος μέλος και με όλες τις αναγκαίες εγγυήσεις. Η δυνατότητα ανακατανομής, αναδιανομής, μεταπώλησης, δανεισμού και δωρεάς θα πρέπει ήδη να περιλαμβάνεται σε σύμβαση κατά τη στιγμή της αγοράς.

| (13) | Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, η άμεση ανάθεση και εκτέλεση των συμβάσεων που προκύπτουν από τις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων που διεξάγονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού θα μπορούσαν να είναι δικαιολογημένες δεδομένου του εξαιρετικά επείγοντος χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης και των συνακόλουθων οικονομικών δυσκολιών. Επίσης θα μπορούσε να χρειαστεί να επέλθουν στις συμβάσεις προσαρμογές που είναι απολύτως αναγκαίες για να εναρμονιστούν με την εξέλιξη της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και να προστεθούν αναθέτουσες αρχές κατά την εκτέλεση της σύμβασης. Για τον συγκεκριμένο αυτό σκοπό, είναι αναγκαίο να επιτραπούν παρεκκλίσεις από τις ειδικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, δεόντως τεκμηριωμένες από την αναθέτουσα αρχή. Δεδομένου ότι οι εν λόγω παρεκκλίσεις θεσπίζονται για τους σκοπούς του πλαισίου έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να είναι προσωρινές και θα εφαρμόζονται αποκλειστικά για την περίοδο ενεργοποίησης του μέτρου του άρθρου 8 του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(13)

Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, η άμεση ανάθεση και εκτέλεση των συμβάσεων που προκύπτουν από τις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων που διεξάγονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού θα μπορούσαν να είναι δικαιολογημένες δεδομένου του εξαιρετικά επείγοντος χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης και των συνακόλουθων οικονομικών δυσκολιών. Επίσης θα μπορούσε να χρειαστεί να επέλθουν στις συμβάσεις προσαρμογές που είναι απολύτως αναγκαίες για να εναρμονιστούν με την εξέλιξη της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και να προστεθούν αναθέτουσες αρχές κατά την εκτέλεση της σύμβασης. Για τον συγκεκριμένο αυτό σκοπό, είναι αναγκαίο να επιτραπούν παρεκκλίσεις από τις ειδικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, δεόντως τεκμηριωμένες από την αναθέτουσα αρχή. Δεδομένου ότι οι εν λόγω παρεκκλίσεις θεσπίζονται για τους σκοπούς του πλαισίου έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να είναι προσωρινές και θα εφαρμόζονται αποκλειστικά για την περίοδο ενεργοποίησης του μέτρου του άρθρου 8 του παρόντος κανονισμού.

| (14) | Κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η ζήτηση για ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων θα μπορούσε να είναι μεγαλύτερη από την προσφορά. Στην περίπτωση αυτή, η αύξηση της παραγωγής και παρασκευής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων έχει ουσιαστική σημασία και θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η μέριμνα για την ενεργοποίηση της ενωσιακής ικανότητας παρασκευής ταχείας κινητοποίησης για ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της διασφάλισης ανθεκτικών αλυσίδων εφοδιασμού για τις απαιτούμενες πρώτες ύλες και παρεπόμενες προμήθειες, όπως στο πλαίσιο του δικτύου συνεχώς θερμαινόμενων παραγωγικών δυνατοτήτων για την παρασκευή εμβολίων και θεραπευτικών προϊόντων (EU-FAB). Όπως περιγράφεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής της 17ης Φεβρουαρίου 2021 με τίτλο «Εκκολαπτήριο HERA: Αντιμετωπίζουμε προληπτικά και από κοινού την απειλή των παραλλαγών COVID-19», ένα έργο EU FAB είναι ένα δίκτυο παραγωγικών ικανοτήτων, μοναδικών και/ή πολλαπλών χρηστών και μίας ή πολλαπλών τεχνολογιών, οι οποίες θα είναι συνεχώς διαθέσιμες για την παρασκευή εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων σε ευρωπαϊκό επίπεδο. |
| --- | --- |

(14)

Κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η ζήτηση για ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων θα μπορούσε να είναι μεγαλύτερη από την προσφορά. Στην περίπτωση αυτή, η αύξηση της παραγωγής και παρασκευής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων έχει ουσιαστική σημασία και θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η μέριμνα για την ενεργοποίηση της ενωσιακής ικανότητας παρασκευής ταχείας κινητοποίησης για ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της διασφάλισης ανθεκτικών αλυσίδων εφοδιασμού για τις απαιτούμενες πρώτες ύλες και παρεπόμενες προμήθειες, όπως στο πλαίσιο του δικτύου συνεχώς θερμαινόμενων παραγωγικών δυνατοτήτων για την παρασκευή εμβολίων και θεραπευτικών προϊόντων (EU-FAB). Όπως περιγράφεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής της 17ης Φεβρουαρίου 2021 με τίτλο «Εκκολαπτήριο HERA: Αντιμετωπίζουμε προληπτικά και από κοινού την απειλή των παραλλαγών COVID-19», ένα έργο EU FAB είναι ένα δίκτυο παραγωγικών ικανοτήτων, μοναδικών και/ή πολλαπλών χρηστών και μίας ή πολλαπλών τεχνολογιών, οι οποίες θα είναι συνεχώς διαθέσιμες για την παρασκευή εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

| (15) | Θα πρέπει να αναπτυχθούν και να συμφωνηθούν σε επίπεδο Ένωσης αποτελεσματικοί μηχανισμοί, προκειμένου να διασφαλίζεται η αναδιανομή σε περιπτώσεις όπου η αύξηση της παρασκευής έχει οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου η προσφορά υπερβαίνει τη ζήτηση. |
| --- | --- |

(15)

Θα πρέπει να αναπτυχθούν και να συμφωνηθούν σε επίπεδο Ένωσης αποτελεσματικοί μηχανισμοί, προκειμένου να διασφαλίζεται η αναδιανομή σε περιπτώσεις όπου η αύξηση της παρασκευής έχει οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου η προσφορά υπερβαίνει τη ζήτηση.

| (16) | Απαιτούνται κατάλληλα εργαλεία διανοητικής ιδιοκτησίας για τον μετριασμό των κινδύνων εγκατάλειψης των προσπαθειών ανάπτυξης, ή των προβλημάτων εφοδιασμού, όσον αφορά ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως όταν οι δημόσιες αρχές έχουν παράσχει χρηματοδοτική στήριξη για την ανάπτυξη και την παραγωγή των αντιμέτρων αυτών. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να απαιτεί την εκχώρηση αδειών χρήσης, υπό δίκαιους και εύλογους όρους, των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και της τεχνογνωσίας που σχετίζονται με τέτοια αντίμετρα, την ανάπτυξη και παραγωγή των οποίων έχει χρηματοδοτήσει η Επιτροπή, σε αιτιολογημένες εξαιρετικές περιπτώσεις, ως δίχτυ ασφαλείας και ως κίνητρο. Κατά τη διευκόλυνση της αδειοδότησης της διανοητικής ιδιοκτησίας και της τεχνογνωσίας σχετικά με τέτοια αντίμετρα που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την εκ των προτέρων χρηματοδότηση από την Ένωση ή τα κράτη μέλη για την ανάπτυξη και την παραγωγή τέτοιων αντιμέτρων. |
| --- | --- |

(16)

Απαιτούνται κατάλληλα εργαλεία διανοητικής ιδιοκτησίας για τον μετριασμό των κινδύνων εγκατάλειψης των προσπαθειών ανάπτυξης, ή των προβλημάτων εφοδιασμού, όσον αφορά ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως όταν οι δημόσιες αρχές έχουν παράσχει χρηματοδοτική στήριξη για την ανάπτυξη και την παραγωγή των αντιμέτρων αυτών. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να απαιτεί την εκχώρηση αδειών χρήσης, υπό δίκαιους και εύλογους όρους, των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και της τεχνογνωσίας που σχετίζονται με τέτοια αντίμετρα, την ανάπτυξη και παραγωγή των οποίων έχει χρηματοδοτήσει η Επιτροπή, σε αιτιολογημένες εξαιρετικές περιπτώσεις, ως δίχτυ ασφαλείας και ως κίνητρο. Κατά τη διευκόλυνση της αδειοδότησης της διανοητικής ιδιοκτησίας και της τεχνογνωσίας σχετικά με τέτοια αντίμετρα που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την εκ των προτέρων χρηματοδότηση από την Ένωση ή τα κράτη μέλη για την ανάπτυξη και την παραγωγή τέτοιων αντιμέτρων.

| (17) | Θα πρέπει να διασφαλιστούν η ενεργοποίηση σχεδίων έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης, καθώς και η αναπροσαρμογή των φαρμάκων και η ενεργοποίηση δικτύων κλινικών δοκιμών και η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, ώστε να μειωθούν τυχόν καθυστερήσεις κατά το στάδιο ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Για δραστηριότητες έρευνας και καινοτομίας θα πρέπει να είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται οι ευρωπαϊκές ψηφιακές υποδομές καθώς και πλατφόρμες που λειτουργούν στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού νέφους ανοικτής επιστήμης και άλλων προσβάσιμων ψηφιακών πλατφορμών της ΕΕ, προκειμένου να παρέχεται πρόσβαση σε δεδομένα (που έχουν προκύψει υπό πραγματικές συνθήκες) για ταχεία ανάλυση. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ο στενός συντονισμός της Επιτροπής με το ECDC και τον EMA, ως οργανισμό αρμόδιο για την παροχή επιστημονικών συμβουλών και την επιστημονική αξιολόγηση των νέων και αναπροσαρμοσμένων φαρμάκων, για τα θέματα αυτά, καθώς και για τα θέματα που σχετίζονται με τις κανονιστικές πτυχές της αδειοδότησης φαρμάκων, μεταξύ άλλων για τη δημιουργία νέων εγκαταστάσεων παρασκευής αδειοδοτημένων φαρμάκων και για τη διασφάλιση της αποδοχής των κλινικών δοκιμών και των στοιχείων που προκύπτουν για την αδειοδότηση νέων ή αναπροσαρμοσμένων φαρμάκων. H έρευνα έκτακτης ανάγκης μπορεί να περιλαμβάνει επίσης την ετοιμότητα σε θέματα διάγνωσης. Με τον τρόπο αυτόν οι βασικοί παράγοντες και οι σχετικές υποδομές θα μπορούν να είναι αμέσως έτοιμοι για λειτουργία σε περιόδους έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, με αποτέλεσμα τη μείωση τυχόν καθυστερήσεων. |
| --- | --- |

(17)

Θα πρέπει να διασφαλιστούν η ενεργοποίηση σχεδίων έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης, καθώς και η αναπροσαρμογή των φαρμάκων και η ενεργοποίηση δικτύων κλινικών δοκιμών και η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, ώστε να μειωθούν τυχόν καθυστερήσεις κατά το στάδιο ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Για δραστηριότητες έρευνας και καινοτομίας θα πρέπει να είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται οι ευρωπαϊκές ψηφιακές υποδομές καθώς και πλατφόρμες που λειτουργούν στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού νέφους ανοικτής επιστήμης και άλλων προσβάσιμων ψηφιακών πλατφορμών της ΕΕ, προκειμένου να παρέχεται πρόσβαση σε δεδομένα (που έχουν προκύψει υπό πραγματικές συνθήκες) για ταχεία ανάλυση. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ο στενός συντονισμός της Επιτροπής με το ECDC και τον EMA, ως οργανισμό αρμόδιο για την παροχή επιστημονικών συμβουλών και την επιστημονική αξιολόγηση των νέων και αναπροσαρμοσμένων φαρμάκων, για τα θέματα αυτά, καθώς και για τα θέματα που σχετίζονται με τις κανονιστικές πτυχές της αδειοδότησης φαρμάκων, μεταξύ άλλων για τη δημιουργία νέων εγκαταστάσεων παρασκευής αδειοδοτημένων φαρμάκων και για τη διασφάλιση της αποδοχής των κλινικών δοκιμών και των στοιχείων που προκύπτουν για την αδειοδότηση νέων ή αναπροσαρμοσμένων φαρμάκων. H έρευνα έκτακτης ανάγκης μπορεί να περιλαμβάνει επίσης την ετοιμότητα σε θέματα διάγνωσης. Με τον τρόπο αυτόν οι βασικοί παράγοντες και οι σχετικές υποδομές θα μπορούν να είναι αμέσως έτοιμοι για λειτουργία σε περιόδους έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, με αποτέλεσμα τη μείωση τυχόν καθυστερήσεων.

| (18) | Κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, οι λεπτομερείς επισκοπήσεις της τρέχουσας και της βραχυπρόθεσμης μελλοντικής παραγωγικής ικανότητας της Ένωσης όσον αφορά τα ιατρικά αντίμετρα που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων αποτελούν αναπόσπαστο στοιχείο της διαχείρισης της ζήτησης και της προσφοράς. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να καταρτιστεί κατάλογος των σχετικών με την κρίση εγκαταστάσεων παραγωγής και παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων, ο οποίος θα επικαιροποιείται τακτικά με βάση τις πληροφορίες που θα διαβιβάζουν υποχρεωτικά οι σχετικοί οικονομικοί φορείς. |
| --- | --- |

(18)

Κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, οι λεπτομερείς επισκοπήσεις της τρέχουσας και της βραχυπρόθεσμης μελλοντικής παραγωγικής ικανότητας της Ένωσης όσον αφορά τα ιατρικά αντίμετρα που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων αποτελούν αναπόσπαστο στοιχείο της διαχείρισης της ζήτησης και της προσφοράς. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να καταρτιστεί κατάλογος των σχετικών με την κρίση εγκαταστάσεων παραγωγής και παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων, ο οποίος θα επικαιροποιείται τακτικά με βάση τις πληροφορίες που θα διαβιβάζουν υποχρεωτικά οι σχετικοί οικονομικοί φορείς.

| (19) | Οι ελλείψεις εφοδιασμού με πρώτες ύλες, αναλώσιμα, ιατρικό εξοπλισμό ή υποδομές ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στην παραγωγή ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Μόλις εντοπιστεί έλλειψη προσφοράς ή κίνδυνος έλλειψης, ο κατάλογος θα πρέπει επίσης να καλύπτει τα στοιχεία αυτά. Με τον τρόπο αυτόν συμπληρώνεται η λεπτομερής επισκόπηση της τρέχουσας παραγωγικής ικανότητας της Ένωσης και της οικείας παραγωγικής ικανότητας στο εγγύς μέλλον, προκειμένου να καταστεί δυνατή η συνεκτίμηση των στοιχείων προσφοράς που ενδέχεται να επηρεάσουν την παραγωγική ικανότητα και να βελτιωθεί η διαχείριση της ζήτησης και της προσφοράς ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε επίπεδο Ένωσης. |
| --- | --- |

(19)

Οι ελλείψεις εφοδιασμού με πρώτες ύλες, αναλώσιμα, ιατρικό εξοπλισμό ή υποδομές ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στην παραγωγή ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Μόλις εντοπιστεί έλλειψη προσφοράς ή κίνδυνος έλλειψης, ο κατάλογος θα πρέπει επίσης να καλύπτει τα στοιχεία αυτά. Με τον τρόπο αυτόν συμπληρώνεται η λεπτομερής επισκόπηση της τρέχουσας παραγωγικής ικανότητας της Ένωσης και της οικείας παραγωγικής ικανότητας στο εγγύς μέλλον, προκειμένου να καταστεί δυνατή η συνεκτίμηση των στοιχείων προσφοράς που ενδέχεται να επηρεάσουν την παραγωγική ικανότητα και να βελτιωθεί η διαχείριση της ζήτησης και της προσφοράς ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε επίπεδο Ένωσης.

| (20) | Με βάση τις λεπτομερείς επισκοπήσεις της παραγωγικής ικανότητας, των πρώτων υλών, των αναλώσιμων, του ιατρικού εξοπλισμού και των υποδομών, ενδέχεται να απαιτηθούν περαιτέρω μέτρα για την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού και της παραγωγικής ικανότητας. Όταν η αγορά δεν εξασφαλίζει ή δεν μπορεί να εξασφαλίσει επαρκή εφοδιασμό με τα απαραίτητα ιατρικά αντίμετρα που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να εφαρμόσει μέτρα στους εν λόγω τομείς που συμβάλλουν στην αύξηση της διαθεσιμότητας και προσβασιμότητας ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. |
| --- | --- |

(20)

Με βάση τις λεπτομερείς επισκοπήσεις της παραγωγικής ικανότητας, των πρώτων υλών, των αναλώσιμων, του ιατρικού εξοπλισμού και των υποδομών, ενδέχεται να απαιτηθούν περαιτέρω μέτρα για την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού και της παραγωγικής ικανότητας. Όταν η αγορά δεν εξασφαλίζει ή δεν μπορεί να εξασφαλίσει επαρκή εφοδιασμό με τα απαραίτητα ιατρικά αντίμετρα που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να εφαρμόσει μέτρα στους εν λόγω τομείς που συμβάλλουν στην αύξηση της διαθεσιμότητας και προσβασιμότητας ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

| (21) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/369 προβλέπει ένα ευέλικτο πλαίσιο για την παροχή χρηματοδοτικής στήριξης έκτακτης ανάγκης. Δίνει τη δυνατότητα παροχής στήριξης που δεν μπορεί να υλοποιηθεί μέσω των υφιστάμενων προγραμμάτων δαπανών. Το εργαλείο αυτό θα πρέπει να είναι διαθέσιμο εάν αναγνωριστεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, στον βαθμό που αυτό είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Η χρηματοδότηση έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να παρέχεται από το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με τις δέουσες δημοσιονομικές διαδικασίες. |
| --- | --- |

(21)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/369 προβλέπει ένα ευέλικτο πλαίσιο για την παροχή χρηματοδοτικής στήριξης έκτακτης ανάγκης. Δίνει τη δυνατότητα παροχής στήριξης που δεν μπορεί να υλοποιηθεί μέσω των υφιστάμενων προγραμμάτων δαπανών. Το εργαλείο αυτό θα πρέπει να είναι διαθέσιμο εάν αναγνωριστεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, στον βαθμό που αυτό είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Η χρηματοδότηση έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να παρέχεται από το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με τις δέουσες δημοσιονομικές διαδικασίες.

| (22) | Για να διασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει άμεσα εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις όταν, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, το επιβάλλουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα. |
| --- | --- |

(22)

Για να διασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει άμεσα εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις όταν, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, το επιβάλλουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα.

| (23) | Όταν οι δραστηριότητες που εκτελούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνουν την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, η εν λόγω επεξεργασία θα πρέπει να συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, και συγκεκριμένα με τους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 (8) και (ΕΕ) 2018/1725 (9) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. |
| --- | --- |

(23)

Όταν οι δραστηριότητες που εκτελούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνουν την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, η εν λόγω επεξεργασία θα πρέπει να συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, και συγκεκριμένα με τους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 (8) και (ΕΕ) 2018/1725 (9) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

| (24) | Η εφαρμογή του πλαισίου έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να επανεξεταστεί από την Επιτροπή. Κατά τη διεξαγωγή της επανεξέτασης, οι δραστηριότητες αντιμετώπισης κρίσεων της HERA θα πρέπει να εξεταστούν μαζί με τις δραστηριότητες ετοιμότητάς της. Θα πρέπει επίσης να συνεκτιμηθούν τα σχετικά διδάγματα, τόσο κατά τη φάση της προετοιμασίας όσο και κατά τη φάση της κρίσης, και η αναγκαιότητα σύστασης διακριτής οντότητας, όπως ενός οργανισμού. |
| --- | --- |

(24)

Η εφαρμογή του πλαισίου έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να επανεξεταστεί από την Επιτροπή. Κατά τη διεξαγωγή της επανεξέτασης, οι δραστηριότητες αντιμετώπισης κρίσεων της HERA θα πρέπει να εξεταστούν μαζί με τις δραστηριότητες ετοιμότητάς της. Θα πρέπει επίσης να συνεκτιμηθούν τα σχετικά διδάγματα, τόσο κατά τη φάση της προετοιμασίας όσο και κατά τη φάση της κρίσης, και η αναγκαιότητα σύστασης διακριτής οντότητας, όπως ενός οργανισμού.

| (25) | Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού να θεσπιστεί ένα πλαίσιο μέτρων για την εξασφάλιση του εφοδιασμού με αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων ιατρικά αντίμετρα σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε ενωσιακό επίπεδο δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί μάλλον, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων των μέτρων που απαιτούνται για να εξασφαλιστεί η επαρκής και έγκαιρη διαθεσιμότητα και ο εφοδιασμός με τέτοια ιατρικά αντίμετρα σε όλα τα κράτη μέλη, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει ένα πλαίσιο μέτρων, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού, |
| --- | --- |

(25)

Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού να θεσπιστεί ένα πλαίσιο μέτρων για την εξασφάλιση του εφοδιασμού με αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων ιατρικά αντίμετρα σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε ενωσιακό επίπεδο δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί μάλλον, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων των μέτρων που απαιτούνται για να εξασφαλιστεί η επαρκής και έγκαιρη διαθεσιμότητα και ο εφοδιασμός με τέτοια ιατρικά αντίμετρα σε όλα τα κράτη μέλη, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει ένα πλαίσιο μέτρων, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει πλαίσιο μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας («πλαίσιο έκτακτης ανάγκης»).

2.   Το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης περιλαμβάνει:

| α) | τη σύσταση Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων· |
| --- | --- |

α)

τη σύσταση Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων·

| β) | την παρακολούθηση, προμήθεια και αγορά ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων· |
| --- | --- |

β)

την παρακολούθηση, προμήθεια και αγορά ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων·

| γ) | την ενεργοποίηση σχεδίων έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης δικτύων κλινικών δοκιμών και πλατφορμών ανταλλαγής δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης· |
| --- | --- |

γ)

την ενεργοποίηση σχεδίων έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης δικτύων κλινικών δοκιμών και πλατφορμών ανταλλαγής δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης·

| δ) | την άντληση πόρων έκτακτης ανάγκης της Ένωσης δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/369· |
| --- | --- |

δ)

την άντληση πόρων έκτακτης ανάγκης της Ένωσης δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/369·

| ε) | τα μέτρα σχετικά με την παραγωγή, τη διαθεσιμότητα και την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης καταλόγου παραγωγής και εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση κρίσεων, και, κατά περίπτωση, πρώτων υλών, αναλώσιμων, ιατρικού εξοπλισμού και υποδομών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων μέτρων που αποσκοπούν στην αύξηση της παραγωγής τους στην Ένωση. |
| --- | --- |

ε)

τα μέτρα σχετικά με την παραγωγή, τη διαθεσιμότητα και την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης καταλόγου παραγωγής και εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση κρίσεων, και, κατά περίπτωση, πρώτων υλών, αναλώσιμων, ιατρικού εξοπλισμού και υποδομών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων μέτρων που αποσκοπούν στην αύξηση της παραγωγής τους στην Ένωση.

3.   Το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης μπορεί να ενεργοποιηθεί μόνο στον βαθμό που είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| 1) | «παρακολούθηση»: η παρακολούθηση όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371· |
| --- | --- |

1)

«παρακολούθηση»: η παρακολούθηση όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371·

| 2) | «κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας»: κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης η οποία αναγνωρίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371· |
| --- | --- |

2)

«κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας»: κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης η οποία αναγνωρίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371·

| 3) | «ιατρικά αντίμετρα»: τα ιατρικά αντίμετρα κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείο 10 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, [συμπεριλαμβανομένων μέσων ατομικής προστασίας και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης]· |
| --- | --- |

3)

«ιατρικά αντίμετρα»: τα ιατρικά αντίμετρα κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείο 10 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, [συμπεριλαμβανομένων μέσων ατομικής προστασίας και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης]·

| 4) | «πρώτες ύλες»: τα υλικά που απαιτούνται για την παραγωγή των απαιτούμενων ποσοτήτων ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων· |
| --- | --- |

4)

«πρώτες ύλες»: τα υλικά που απαιτούνται για την παραγωγή των απαιτούμενων ποσοτήτων ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων·

| 5) | «δεδομένα που έχουν προκύψει υπό πραγματικές συνθήκες»: δεδομένα που αφορούν την κατάσταση της υγείας των ασθενών ή την παροχή υγειονομικής περίθαλψης από πηγές άλλες από τις κλινικές δοκιμές. |
| --- | --- |

5)

«δεδομένα που έχουν προκύψει υπό πραγματικές συνθήκες»: δεδομένα που αφορούν την κατάσταση της υγείας των ασθενών ή την παροχή υγειονομικής περίθαλψης από πηγές άλλες από τις κλινικές δοκιμές.

Άρθρο 3

Ενεργοποίηση του πλαισίου έκτακτης ανάγκης

1.   Σε περίπτωση αναγνώρισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο, ύστερα από πρόταση της Επιτροπής, μπορεί να εκδώσει κανονισμό για την ενεργοποίηση του πλαισίου έκτακτης ανάγκης, όταν αυτό είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

2.   Όταν το Συμβούλιο ενεργοποιεί ένα ή περισσότερα από τα μέτρα που προβλέπονται στα άρθρα 7 έως 13, εφαρμόζεται το άρθρο 5.

3.   Το Συμβούλιο καθορίζει στον κανονισμό για την ενεργοποίηση του πλαισίου έκτακτης ανάγκης ποια από τα μέτρα που ορίζονται στα άρθρα 7 έως 13 είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, και ποια μέτρα πρέπει συνεπώς να ενεργοποιηθούν.

4.   Το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης ενεργοποιείται για περίοδο έξι μηνών κατ’ ανώτατο όριο. Η περίοδος αυτή δύναται να παραταθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 4.

5.   Ο κανονισμός ενεργοποίησης του πλαισίου έκτακτης ανάγκης δεν θίγει την απόφαση αριθ. 1313/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10) και τον συνολικό συντονιστικό ρόλο του Κέντρου Συντονισμού Αντιμετώπισης Εκτάκτων Αναγκών στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης (UCPM), που θεσπίστηκαν με την εν λόγω απόφαση και τον ρόλο πολιτικού συντονισμού της ολοκληρωμένης πολιτικής αντιμετώπισης κρίσεων (IPCR), που θεσπίστηκε με την απόφαση 2014/415/ΕΕ του Συμβουλίου (11).

Άρθρο 4

Παράταση, απενεργοποίηση και λήξη της περιόδου ενεργοποίησης του πλαισίου έκτακτης ανάγκης

1.   Το αργότερο τρεις εβδομάδες πριν από τη λήξη της περιόδου για την οποία ενεργοποιήθηκε το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο έκθεση η οποία εκπονείται σε διαβούλευση με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων και στην οποία αξιολογείται αν θα πρέπει να παραταθεί η εν λόγω περίοδος. Στην έκθεση αναλύονται κυρίως η κατάσταση της δημόσιας υγείας και οι οικονομικές συνέπειες της κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας για το σύνολο της Ένωσης και τα κράτη μέλη, καθώς και ο αντίκτυπος των μέτρων που ενεργοποιήθηκαν προηγουμένως δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να προτείνει στο Συμβούλιο την παράταση καθώς και ποια από τα μέτρα κρίνεται κατάλληλο να παραταθούν, όταν από την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 συνάγεται το συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμο να παραταθεί η περίοδος ενεργοποίησης του πλαισίου έκτακτης ανάγκης,. Η παράταση δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες. Το Συμβούλιο μπορεί κατ’ επανάληψη να αποφασίσει να παρατείνει την περίοδο ενεργοποίησης του πλαισίου έκτακτης ανάγκης, όταν αυτό είναι κατάλληλο λόγω της αντιμετώπισης της οικονομικής κατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

3.   Η Επιτροπή μπορεί να προτείνει στο Συμβούλιο την έκδοση κανονισμού για την ενεργοποίηση πρόσθετων μέτρων ή την απενεργοποίηση τυχόν ενεργοποιημένων μέτρων που ορίζονται στα άρθρα 7 έως 13 επιπλέον των μέτρων που έχει ήδη ενεργοποιήσει, όταν αυτό κρίνεται κατάλληλο λόγω της αντιμετώπισης της οικονομικής κατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

4.   Μετά τη λήξη της περιόδου για την οποία ενεργοποιείται το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης, τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 7 έως 13 παύουν να ισχύουν.

5.   Τα μέτρα που ορίζονται στα άρθρα 7 έως 13 απενεργοποιούνται αυτόματα σε περίπτωση που τερματιστεί η κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371.

Άρθρο 5

Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων

1.   Όταν το Συμβούλιο ενεργοποιεί ένα ή περισσότερα από τα μέτρα που αναφέρονται στα άρθρα 7 έως 13 σύμφωνα με το άρθρο 3, συστήνεται το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων το οποίο εξασφαλίζει τον συντονισμό της δράσης του Συμβουλίου, της Επιτροπής, των αρμόδιων οργανισμών, οργάνων και φορέων της Ένωσης και των κρατών μελών, ώστε να διασφαλίζονται η προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση κρίσεων και η πρόσβαση σε αυτά.

Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων επικουρεί και παρέχει καθοδήγηση στην Επιτροπή κατά την προετοιμασία και την εφαρμογή των μέτρων που πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με τα άρθρα 7 έως 13. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή διατηρεί συνεχή παροχή πληροφοριών στο Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων σχετικά με τυχόν σχεδιαζόμενα ή ληφθέντα μέτρα.

2.   Η λειτουργία του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων παύει όταν απενεργοποιηθούν ή λήξουν όλα τα μέτρα που ορίζονται στα άρθρα 7 έως 13.

3.   Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων απαρτίζεται από την Επιτροπή και έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος. Κάθε κράτος μέλος ορίζει τον εκπρόσωπο και τον αναπληρωτή του. Τη γραμματεία του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων εξασφαλίζει η Επιτροπή.

4.   Η προεδρία του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων ασκείται από κοινού από την Επιτροπή και το κράτος μέλος που ασκεί την εκ περιτροπής προεδρία του Συμβουλίου.

Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων διασφαλίζει τη συμμετοχή όλων των σχετικών θεσμικών οργάνων, φορέων και οργανισμών της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και της Συμβουλευτικής επιτροπής για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, ως παρατηρητών. Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων προσκαλεί ως παρατηρητές έναν εκπρόσωπο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και έναν εκπρόσωπο κράτους μέλους στην Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας και, κατά περίπτωση και σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό του, έναν εκπρόσωπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).

5.   Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων εξασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών με τις δομές που δημιουργούνται στο πλαίσιο:

| α) | του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 κατά τη διάρκεια της περιόδου έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, όσον αφορά τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

α)

του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 κατά τη διάρκεια της περιόδου έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, όσον αφορά τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| β) | του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12) κατά τη διάρκεια της περιόδου έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας· |
| --- | --- |

β)

του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12) κατά τη διάρκεια της περιόδου έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας·

| γ) | του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, ιδίως με την Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας και τη Συμβουλευτική επιτροπή για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας· |
| --- | --- |

γ)

του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, ιδίως με την Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας και τη Συμβουλευτική επιτροπή για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας·

| δ) | της απόφασης αριθ. 1313/2013/ΕΕ και ειδικότερα του κέντρου συντονισμού αντιμετώπισης εκτάκτων αναγκών με σκοπό την κάλυψη των επιχειρησιακών κενών όσον αφορά την πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα και πρώτες ύλες και τη διασφάλιση, όπου απαιτείται, των αντίστοιχων καθηκόντων επιτόπιας παρακολούθησης και συντονισμού. |
| --- | --- |

δ)

της απόφασης αριθ. 1313/2013/ΕΕ και ειδικότερα του κέντρου συντονισμού αντιμετώπισης εκτάκτων αναγκών με σκοπό την κάλυψη των επιχειρησιακών κενών όσον αφορά την πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα και πρώτες ύλες και τη διασφάλιση, όπου απαιτείται, των αντίστοιχων καθηκόντων επιτόπιας παρακολούθησης και συντονισμού.

6.   Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων μεριμνά για την ανταλλαγή πληροφοριών με τον IPCR.

7.   Οι συμπρόεδροι του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων μπορούν να καλούν εμπειρογνώμονες με ειδική εμπειρογνωσία, να συμμετάσχουν, ως παρατηρητές, στις εργασίες του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων ή των υποομάδων σε ad hoc βάση, όσον αφορά ένα θέμα της ημερήσιας διάταξης. Στους εν λόγω εμπειρογνώμονες περιλαμβάνονται: εκπρόσωποι οργανισμών και οργάνων της Ένωσης, εκπρόσωποι εθνικών αρχών, συμπεριλαμβανομένων κεντρικών αρχών προμηθειών και οργανισμών και ενώσεων υγειονομικής περίθαλψης, εκπρόσωποι διεθνών οργανισμών, όπως ο ΠΟΥ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός για την Υγεία των Ζώων (WOAH), και εμπειρογνώμονες από τον ιδιωτικό τομέα, καθώς και από άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.

8.   Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων συνεδριάζει όποτε το απαιτούν οι περιστάσεις, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή κράτους μέλους.

9.   Κατά την προετοιμασία και την εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στα άρθρα 7 έως 13, η Επιτροπή ενεργεί σε στενό συντονισμό με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων. Ειδικότερα, η Επιτροπή διαβουλεύεται με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων εγκαίρως, όποτε είναι δυνατό πριν αναλάβει δράση, και λαμβάνει σοβαρότατα υπόψη το αποτέλεσμα των διαβουλεύσεων στο πλαίσιο του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων. Η Επιτροπή ενημερώνει το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων σχετικά με τη δράση που αναλήφθηκε.

10.   Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων μπορεί να εκδίδει γνώμες, κατόπιν του αιτήματος της Επιτροπής ή με δική του πρωτοβουλία. Σε περίπτωση που η Επιτροπή δεν ακολουθήσει τη γνώμη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, εξηγεί τους λόγους στο Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, χωρίς να θίγεται το δικαίωμα πρωτοβουλίας της Επιτροπής.

11.   Στο μέτρο του δυνατού, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων αποφασίζει με συναίνεση. Αν δεν μπορεί να επιτευχθεί συναίνεση, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων αποφασίζει με πλειοψηφία των δύο τρίτων των εκπροσώπων των κρατών μελών. Κάθε κράτος μέλος έχει μία ψήφο.

Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό του, βάσει πρότασης που υποβάλλει η Επιτροπή. Ο εσωτερικός κανονισμός αναφέρει λεπτομερώς πότε οι παρατηρητές καλούνται ή δεν καλούνται να συμμετάσχουν στις συζητήσεις του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, καθώς και τον τρόπο διαχείρισης πιθανών συγκρούσεων συμφερόντων.

12.   Η Επιτροπή μπορεί, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν πρότασης του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, να συστήνει ομάδες εργασίας για την υποστήριξη των εργασιών του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, με σκοπό την εξέταση συγκεκριμένων ζητημάτων με βάση τα καθήκοντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Οι ομάδες εργασίας αποφασίζουν σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στην παράγραφο 11. Τα κράτη μέλη ορίζουν εμπειρογνώμονες στις ομάδες εργασίας.

13.   Η Επιτροπή εξασφαλίζει τη διαφάνεια και παρέχει σε όλους τους εκπροσώπους των κρατών μελών ισότιμη πρόσβαση στις πληροφορίες, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η διαδικασία λήψης αποφάσεων αντικατοπτρίζει την κατάσταση και τις ανάγκες όλων των κρατών μελών.

Άρθρο 6

Δήλωση συμφερόντων

1.   Τα μέλη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων δεσμεύονται να ενεργούν προς το δημόσιο συμφέρον.

2.   Τα μέλη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων καθώς και οι παρατηρητές και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις συνεδριάσεις προβαίνουν σε δήλωση δέσμευσης και σε δήλωση συμφερόντων, στις οποίες αναφέρονται είτε η απουσία τυχόν συμφερόντων που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους είτε τυχόν άμεσα ή έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους. Οι εν λόγω δηλώσεις υποβάλλονται γραπτώς κατά τη σύσταση του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων και σε κάθε συνεδρίαση, προκειμένου να δηλώνονται τυχόν συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με οποιοδήποτε σημείο της ημερήσιας διάταξης. Εάν υφίστανται συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με οποιοδήποτε σημείο της ημερήσιας διάταξης, το οικείο πρόσωπο αποκλείεται από τις σχετικές συζητήσεις και αποφάσεις.

Άρθρο 7

Μηχανισμός παρακολούθησης ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων

1.   Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό, η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη συμβουλή του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, καταρτίζει και επικαιροποιεί ανά τακτά διαστήματα, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κατάλογο ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, καθώς και υπόδειγμα για την παρακολούθηση της προσφοράς και της ζήτησής τους, συμπεριλαμβανομένων της παραγωγικής ικανότητας, των αποθεμάτων, πιθανών πτυχών κρίσιμης σημασίας ή του κινδύνου διακοπής των εφοδιαστικών αλυσίδων και των συμφωνιών προμήθειας.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 και, για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, σύμφωνα με τη διαδικασία για τις άμεσα εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

2.   Ο κατάλογος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει περιορισμένο κατάλογο ειδικών ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων με σκοπό την προετοιμασία των μέτρων που πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με το παρόν άρθρο και τα άρθρα 8 έως 13, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με:

| α) | τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123, και ιδίως τα άρθρα 3 έως 14 και 21 έως 30, σχετικά με την παρακολούθηση και τη μείωση των ελλείψεων σε φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στους καταλόγους των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, αντίστοιχα · |
| --- | --- |

α)

τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123, και ιδίως τα άρθρα 3 έως 14 και 21 έως 30, σχετικά με την παρακολούθηση και τη μείωση των ελλείψεων σε φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στους καταλόγους των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, αντίστοιχα ·

| β) | τον κανονισμό αριθ. 851/2004 και ιδίως το άρθρο 3 στοιχείο στ), σχετικά με τα διαθέσιμα στοιχεία ικανότητας του συστήματος υγείας των κρατών μελών που απαιτούνται για τη διαχείριση και την αντιμετώπιση απειλών μεταδοτικών νόσων. |
| --- | --- |

β)

τον κανονισμό αριθ. 851/2004 και ιδίως το άρθρο 3 στοιχείο στ), σχετικά με τα διαθέσιμα στοιχεία ικανότητας του συστήματος υγείας των κρατών μελών που απαιτούνται για τη διαχείριση και την αντιμετώπιση απειλών μεταδοτικών νόσων.

3.   Με την επιφύλαξη των συμφερόντων εθνικής ασφάλειας, τα κράτη μέλη παρέχουν, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή πρόσθετες πληροφορίες που δεν έχουν ήδη συλλεχθεί από τους οργανισμούς της Ένωσης με βάση το υπόδειγμα που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

4.   Με την επιφύλαξη των συμφερόντων εθνικής ασφάλειας και της προστασίας εμπιστευτικών πληροφοριών εμπορικού χαρακτήρα που προκύπτουν από συμφωνίες τις οποίες έχουν συνάψει κράτη μέλη, όταν ένα κράτος μέλος προτίθεται να θεσπίσει σε εθνικό επίπεδο μέτρα για την προμήθεια, την αγορά ή την παρασκευή ιατρικών αντιμέτρων ή πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων από τον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, μπορεί να ενημερώνει εγκαίρως το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων.

5.   Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, μεταξύ άλλων εξ ονόματος του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, ο ΕΜΑ της παρέχει πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων της ζήτησης και της προσφοράς τους, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, στοιχεία γ) και δ) και άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123.

6.   Η Επιτροπή συλλέγει πρόσθετες πληροφορίες που δεν έχουν ήδη συλλεχθεί από τους οργανισμούς της Ένωσης μέσω ασφαλούς συστήματος ΤΠ και παρακολουθεί, βάσει του υποδείγματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, όλες τις σχετικές πληροφορίες σχετικά με την προσφορά και τη ζήτηση ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων εντός και εκτός της Ένωσης. Η Επιτροπή διασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα του συστήματος ΤΠ με τα ηλεκτρονικά συστήματα παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων που αναπτύσσει ο EMA δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123.

7.   Η Επιτροπή ενημερώνει ανά τακτά διαστήματα το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τα αποτελέσματα της παρακολούθησης των ιατρικών αντιμέτρων και των πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας μοντελοποίηση και προβλέψεις σχετικά με τις ανάγκες για ιατρικά αντίμετρα και πρώτες ύλες που σχετίζονται με την αντιμετώπιση κρίσεων, με την, κατά περίπτωση, υποστήριξη των αρμόδιων οργανισμών της Ένωσης.

Στη συνέχεια, η Επιτροπή ενημερώνει το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων σχετικά με την παρακολούθηση και τα αποτελέσματά της.

Άρθρο 8

Προμήθεια, αγορά και παρασκευή ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων

1.   Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων συμβουλεύει την Επιτροπή σχετικά με τον κατάλληλο μηχανισμό για την αγορά ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών που απαιτούνται για την αντιμετώπιση κρίσεων, είτε μέσω της ενεργοποίησης υφιστάμενων συμβάσεων είτε μέσω της διαπραγμάτευσης νέων συμβάσεων, χρησιμοποιώντας τα διαθέσιμα μέσα, όπως το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/369, η διαδικασία κοινής προμήθειας που αναφέρεται στο άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 ή οι ευρωπαϊκές συμπράξεις καινοτομίας που θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/695 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13).

Ειδικότερα, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων συμβουλεύει την Επιτροπή, όταν εκείνη ενεργεί ως κεντρική αρχή προμηθειών εξ ονόματος των κρατών μελών, σχετικά με την ανάγκη να χρησιμοποιηθεί μία μέθοδος προμηθειών, είτε σε συνδυασμό με άλλα διαθέσιμα μέσα είτε αυτόνομα.

2.   Κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναθέτουν στην Επιτροπή να ενεργεί ως κεντρική αρχή προμηθειών για την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων εξ ονόματός τους, υπό τους όρους που καθορίζονται στον παρόν άρθρο.

Τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να συμμετέχουν στη διαδικασία σύναψης συμβάσεων, μεταξύ άλλων μέσω μηχανισμών εξαίρεσης και, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, μέσω μηχανισμών προαιρετικής συμμετοχής.

Η Επιτροπή, σε στενό συντονισμό με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, συντάσσει την πρόταση συμφωνίας-πλαίσιο που θα πρέπει να υπογράψουν τα κράτη μέλη τα οποία επιθυμούν να εκπροσωπούνται από την Επιτροπή («συμμετέχοντα κράτη μέλη»), με βάση την οποία η Επιτροπή θα ενεργεί ως κεντρική αρχή προμηθειών για την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

3.   Η συμφωνία-πλαίσιο που αναφέρεται στην παράγραφο 2 περιλαμβάνει διαδικαστικούς κανόνες για την έναρξη και την προετοιμασία των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων που προβλέπονται στο παρόν άρθρο, τις πρακτικές λεπτομέρειες για την ελεύθερη συμμετοχή των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των όρων και των προθεσμιών για την πιθανή προαιρετική συμμετοχή ή εξαίρεση των κρατών μελών, καθώς και τις πρακτικές λεπτομέρειες για τη συμμετοχή των συμμετεχόντων κρατών μελών σε όλη τη διαδικασία σύναψης συμβάσεων, καθώς και στις διαδικασίες διάθεσης των ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση κρίσεων που έχουν αποκτηθεί.

4.   Επικουρούμενη από το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, η Επιτροπή διεξάγει τις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων και συνάπτει τις προκύπτουσες συμφωνίες με οικονομικούς φορείς εξ ονόματος των συμμετεχόντων κρατών μελών, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.

Η Επιτροπή ενημερώνει τακτικά το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων σχετικά με την πρόοδο της διαδικασίας σύναψης συμβάσεων και την ουσία των διαπραγματεύσεων. Η Επιτροπή λαμβάνει σοβαρότατα υπόψη τις συμβουλές του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων και τις πραγματικές ανάγκες των κρατών μελών. Ειδικότερα, η Επιτροπή εξετάζει το ενδεχόμενο έναρξης διαπραγματεύσεων μόνον εφόσον επαρκής αριθμός κρατών μελών έχει εκφράσει την υποστήριξή του.

5.   Όλα τα συμμετέχοντα κράτη μέλη συμμετέχουν στη διαδικασία σύναψης συμβάσεων. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή καλεί τα συμμετέχοντα κράτη μέλη να ορίσουν εκπροσώπους που θα συμμετέχουν στην προετοιμασία των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων, καθώς και στη διαπραγμάτευση των συμφωνιών προμήθειας. Οι εκπρόσωποι των συμμετεχόντων κρατών μελών έχουν το καθεστώς των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη διαδικασία σύναψης συμβάσεων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.

Όταν η Επιτροπή προτίθεται να συνάψει σύμβαση που περιέχει υποχρέωση απόκτησης ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, ενημερώνει τα συμμετέχοντα κράτη μέλη για την πρόθεση αυτή και τους λεπτομερείς όρους. Τα συμμετέχοντα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να διατυπώσουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τα σχέδια συμβάσεων, τις οποίες λαμβάνει υπόψη η Επιτροπή. Εάν εφαρμόζεται ο μηχανισμός εξαίρεσης, τα συμμετέχοντα κράτη μέλη έχουν προθεσμία τουλάχιστον πέντε ημερών για να εξαιρεθούν.

6.   Η σύναψη συμβάσεων της παραγράφου 2 διενεργείται από την Επιτροπή σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 για τις δικές της προμήθειες. Όταν αιτιολογείται δεόντως από τον εξαιρετικά επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης ή όταν είναι απολύτως αναγκαίο για την προσαρμογή σε απρόβλεπτες περιστάσεις κατά την εξέλιξη της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, μπορούν να πραγματοποιηθούν οι ακόλουθες απλουστεύσεις των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων:

| α) | κατά παρέκκλιση από το άρθρο 137 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, δυνατότητα παροχής, μετά την υπογραφή της σύμβασης, αποδείξεων ή αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τα κριτήρια αποκλεισμού και επιλογής, υπό την προϋπόθεση ότι έχει υποβληθεί σχετική υπεύθυνη δήλωση πριν από την ανάθεση· |
| --- | --- |

α)

κατά παρέκκλιση από το άρθρο 137 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, δυνατότητα παροχής, μετά την υπογραφή της σύμβασης, αποδείξεων ή αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τα κριτήρια αποκλεισμού και επιλογής, υπό την προϋπόθεση ότι έχει υποβληθεί σχετική υπεύθυνη δήλωση πριν από την ανάθεση·

| β) | κατά παρέκκλιση από το άρθρο 172 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει τη σύμβαση, εφόσον απαιτείται για την προσαρμογή της στην εξέλιξη της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας· |
| --- | --- |

β)

κατά παρέκκλιση από το άρθρο 172 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει τη σύμβαση, εφόσον απαιτείται για την προσαρμογή της στην εξέλιξη της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας·

| γ) | κατά παρέκκλιση από το άρθρο 165 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, δυνατότητα προσθήκης, μετά την υπογραφή της σύμβασης, αναθετουσών αρχών, οι οποίες δεν προσδιορίζονται στα έγγραφα της προμήθειας· |
| --- | --- |

γ)

κατά παρέκκλιση από το άρθρο 165 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, δυνατότητα προσθήκης, μετά την υπογραφή της σύμβασης, αναθετουσών αρχών, οι οποίες δεν προσδιορίζονται στα έγγραφα της προμήθειας·

| δ) | κατά παρέκκλιση από το άρθρο 172 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, οι αναθέτουσες αρχές έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν την παράδοση αγαθών ή υπηρεσιών από την ημερομηνία αποστολής των σχεδίων συμβάσεων που προκύπτουν από την προμήθεια που πραγματοποιείται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, το αργότερο εντός 24 ωρών από την ανάθεση. |
| --- | --- |

δ)

κατά παρέκκλιση από το άρθρο 172 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, οι αναθέτουσες αρχές έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν την παράδοση αγαθών ή υπηρεσιών από την ημερομηνία αποστολής των σχεδίων συμβάσεων που προκύπτουν από την προμήθεια που πραγματοποιείται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, το αργότερο εντός 24 ωρών από την ανάθεση.

7.   Σύμφωνα με τη συμφωνία-πλαίσιο που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή μπορεί να έχει την ικανότητα και την ευθύνη να συνάπτει, εξ ονόματος όλων των συμμετεχόντων κρατών μελών και με βάση τις ανάγκες τους, συμφωνίες αγοράς με οικονομικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων παραγωγών ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Οι εν λόγω συμφωνίες μπορούν να περιλαμβάνουν μηχανισμό προπληρωμών για την παραγωγή ή την ανάπτυξη των εν λόγω αντιμέτρων έναντι δικαιώματος στο αποτέλεσμα.

Προκειμένου να συναφθούν, εξ ονόματος όλων των συμμετεχόντων κρατών μελών, συμφωνίες αγοράς με οικονομικούς φορείς, εκπρόσωποι της Επιτροπής ή εμπειρογνώμονες που ορίζονται από την Επιτροπή μπορούν να πραγματοποιούν επιτόπιες επισκέψεις, σε συνεργασία με αρμόδιες εθνικές αρχές, στις εγκαταστάσεις παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

8.   Η Επιτροπή έχει την ικανότητα και την ευθύνη να ενεργοποιεί το δίκτυο συνεχώς θερμαινόμενων παραγωγικών δυνατοτήτων για την παρασκευή εμβολίων και θεραπευτικών προϊόντων (EU-FAB) προκειμένου να διαθέτει δεσμευμένες ικανότητες παρασκευής ταχείας κινητοποίησης, ώστε να διασφαλίζεται η παράδοση ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων που αντιστοιχούν στις συμφωνηθείσες ποσότητες και σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα των συμβάσεων EU-FAB. Η Επιτροπή διεξάγει ειδικές διαδικασίες σύναψης συμβάσεων για τις εν λόγω συμφωνηθείσες ποσότητες ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

9.   Όταν η Επιτροπή παρέχει χρηματοδότηση για την παραγωγή και/ή την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, η Επιτροπή έχει το δικαίωμα να απαιτήσει την εκχώρηση αδειών χρήσης, υπό δίκαιους και εύλογους όρους, των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και της τεχνογνωσίας που αφορά τα εν λόγω αντίμετρα, εάν ένας οικονομικός φορέας εγκαταλείψει την οικεία προσπάθεια ανάπτυξης ή δεν είναι σε θέση να εξασφαλίσει την επαρκή και έγκαιρη παράδοσή τους σύμφωνα με τους όρους της συναφθείσας συμφωνίας. Περαιτέρω όροι και διαδικασίες σχετικά με την άσκηση του εν λόγω δικαιώματος μπορούν να καθορίζονται στις ειδικές συμφωνίες με τους οικονομικούς φορείς.

10.   Η διάθεση και η χρήση ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων παραμένουν στην αρμοδιότητα των συμμετεχόντων κρατών μελών. Στις περιπτώσεις που οι διαπραγματευθείσες ποσότητες υπερβαίνουν τη ζήτηση, η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, αναπτύσσει μηχανισμό ανακατανομής, μεταπώλησης και δωρεάς.

11.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι τα συμμετέχοντα κράτη μέλη αντιμετωπίζονται ισότιμα κατά τη διενέργεια των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων και κατά την εφαρμογή των συμφωνιών που προκύπτουν από αυτές.

Άρθρο 9

Πτυχές έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης των σχεδίων ετοιμότητας και αντίδρασης και χρήση δικτύων κλινικών δοκιμών και πλατφορμών ανταλλαγής δεδομένων

1.   Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη, ύστερα από διαβούλευση με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, ενεργοποιούν τις πτυχές έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης του σχεδίου πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371.

2.   Η Επιτροπή υποστηρίζει την πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, αλλά και σε δεδομένα από πραγματικές καταστάσεις. Εάν είναι δυνατό, η Επιτροπή βασίζεται σε υφιστάμενες ερευνητικές πρωτοβουλίες ετοιμότητας, όπως δίκτυα σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο για κλινικές δοκιμές, καθώς και μελέτες παρατήρησης, μεταξύ άλλων στρατηγικές ομάδες, υποστηριζόμενες από ψηφιακές πλατφόρμες και υποδομές, όπως η υπολογιστική υψηλών επιδόσεων, που καθιστούν δυνατή την ανοικτή ανταλλαγή ευρέσιμων, προσβάσιμων, διαλειτουργικών και επαναχρησιμοποιήσιμων (FAIR) δεδομένων, καθώς και στις δραστηριότητες των εθνικών αρμόδιων φορέων που υποστηρίζουν τη διαθεσιμότητα δεδομένων και την πρόσβαση σε αυτά, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για την υγεία σύμφωνα με το άρθρο 15.

3.   Κατά τη θέσπιση δράσεων για τις κλινικές δοκιμές, η Επιτροπή μεριμνά για τη συμμετοχή της ειδικής ομάδας έκτακτης ανάγκης του EMA που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123 και υφιστάμενων δικτύων, όπως το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Υποδομών Κλινικής Έρευνας, διασφαλίζοντας παράλληλα τη συμμόρφωση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), καθώς και τον συντονισμό με το ECDC.

4.   Η συμμετοχή και η συμβολή της Ένωσης και των κρατών μελών στις πτυχές έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης του σχεδίου πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης συνάδουν με τους κανόνες και τις διαδικασίες των προγραμμάτων του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου.

Άρθρο 10

Κατάλογος παραγωγής και εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων

1.   Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό, η Επιτροπή, μπορεί να καταρτίζει και να επικαιροποιεί ανά τακτά διαστήματα, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κατάλογο παραγωγής και εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων καθώς και υπόδειγμα για την παρακολούθηση της ικανότητας παραγωγής και των σχετικών αποθεμάτων.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 και, για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, σύμφωνα με τη διαδικασία για τις άμεσα εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

2.   Η Επιτροπή μπορεί, χρησιμοποιώντας το υπόδειγμα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, να ζητήσει από τους παραγωγούς ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων να ενημερώσουν την Επιτροπή εντός πέντε ημερών σχετικά με την πραγματική συνολική παραγωγική ικανότητα και τα πιθανά υφιστάμενα αποθέματα ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων και των συστατικών τους στις οικείες εγκαταστάσεις παραγωγής στην Ένωση και στις εγκαταστάσεις σε τρίτες χώρες τις οποίες εκμεταλλεύονται, με τις οποίες έχουν συνάψει συμβάσεις, ή από τις οποίες αγοράζουν προμήθειες, σεβόμενοι παράλληλα το εμπορικό και επαγγελματικό απόρρητο. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να ζητήσει από τους εν λόγω παραγωγούς να της διαβιβάσουν χρονοδιάγραμμα της αναμενόμενης παραγωγής για τους επόμενους τρεις μήνες για κάθε εγκατάσταση παραγωγής της Ένωσης.

3.   Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, κάθε παραγωγός ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων ενημερώνει την Επιτροπή εντός μέγιστης προθεσμίας πέντε ημερών σχετικά με οποιαδήποτε ενωσιακή εγκατάσταση παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων την οποία εκμεταλλεύεται, παρέχοντας, μεταξύ άλλων, πληροφορίες σχετικά με την παραγωγική ικανότητά του όσον αφορά τέτοια αντίμετρα μέσω τακτικών επικαιροποιήσεων. Όσον αφορά τα φάρμακα, οι πληροφορίες αυτές αφορούν επίσης τις εγκαταστάσεις που παράγουν τόσο τα τελικά προϊόντα όσο και τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες.

4.   Η Επιτροπή ενημερώνει ανά τακτά διαστήματα το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την παραγωγή ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων και το αναμενόμενο ποσοστό παραγωγής εντός της Ένωσης και, όσον αφορά την παραγωγή προμηθείών από εγκαταστάσεις τρίτων χωρών, είτε πρόκειται για τελικά προϊόντα, είτε για ενδιάμεσα προϊόντα είτε για άλλα συστατικά, καθώς και σχετικά με την παραγωγική ικανότητα των εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων στην Ένωση και σε τρίτες χώρες, προστατεύοντας παράλληλα επαρκώς τις εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες των παραγωγών.

Άρθρο 11

Κατάλογος πρώτων υλών, αναλώσιμων, ιατρικών διατάξεων, εξοπλισμού και υποδομών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων

Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό, η Επιτροπή επεκτείνει τον κατάλογο και το υπόδειγμα που προβλέπονται στο άρθρο 10 στις πρώτες ύλες, τα αναλώσιμα, τις ιατρικές διατάξεις, τον εξοπλισμό και τις υποδομές που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, εάν κρίνει ότι υπάρχει κίνδυνος έλλειψης στην προμήθεια πρώτων υλών, αναλώσιμων, ιατρικών διατάξεων, εξοπλισμού αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων ή τυχόν κίνδυνος προβλημάτων υποδομής.

Άρθρο 12

Μέτρα για τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας και της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων

1.   Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό, η Επιτροπή, όταν κρίνει ότι υπάρχει κίνδυνος έλλειψης πρώτων υλών, αναλώσιμων, ιατροτεχνολογικών και άλλων προϊόντων, εξοπλισμού και υποδομών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, μπορεί να εφαρμόζει, το συντομότερο δυνατόν, σε συμφωνία με τα οικεία κράτη μέλη και κατόπιν διαβούλευσης με τους οικείους οικονομικούς φορείς, ειδικά μέτρα για να διασφαλίσει την αποτελεσματική αναδιοργάνωση των αλυσίδων εφοδιασμού και των γραμμών παραγωγής και χρησιμοποιεί τα υφιστάμενα αποθέματα για να αυξήσει τη διαθεσιμότητα και την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

2.   Ειδικότερα, τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:

| α) | διευκόλυνση της επέκτασης ή της αναπροσαρμογής υφιστάμενων παραγωγικών ικανοτήτων ή της δημιουργίας νέων παραγωγικών ικανοτήτων για ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων· |
| --- | --- |

α)

διευκόλυνση της επέκτασης ή της αναπροσαρμογής υφιστάμενων παραγωγικών ικανοτήτων ή της δημιουργίας νέων παραγωγικών ικανοτήτων για ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων·

| β) | διευκόλυνση της επέκτασης των υφιστάμενων ικανοτήτων ή της δημιουργίας νέων ικανοτήτων που σχετίζονται με δραστηριότητες και τη θέσπιση μέτρων που εξασφαλίζουν κανονιστική ευελιξία, ώστε να στηριχθεί η παραγωγή και η διάθεση στην αγορά ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, με παράλληλο σεβασμό των ευθυνών του EMA και των εθνικών αρχών φαρμάκων όσον αφορά την αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρμάκων· |
| --- | --- |

β)

διευκόλυνση της επέκτασης των υφιστάμενων ικανοτήτων ή της δημιουργίας νέων ικανοτήτων που σχετίζονται με δραστηριότητες και τη θέσπιση μέτρων που εξασφαλίζουν κανονιστική ευελιξία, ώστε να στηριχθεί η παραγωγή και η διάθεση στην αγορά ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, με παράλληλο σεβασμό των ευθυνών του EMA και των εθνικών αρχών φαρμάκων όσον αφορά την αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρμάκων·

| γ) | εφαρμογή πρωτοβουλιών σύναψης συμβάσεων, δημιουργία εφεδρικών αποθεμάτων και παραγωγικών ικανοτήτων για τον συντονισμό των προσεγγίσεων και παροχή προμηθειών, υπηρεσιών και πόρων κρίσιμης σημασίας για την παραγωγή ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων· |
| --- | --- |

γ)

εφαρμογή πρωτοβουλιών σύναψης συμβάσεων, δημιουργία εφεδρικών αποθεμάτων και παραγωγικών ικανοτήτων για τον συντονισμό των προσεγγίσεων και παροχή προμηθειών, υπηρεσιών και πόρων κρίσιμης σημασίας για την παραγωγή ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων·

| δ) | διευκόλυνση της συνεργασίας των σχετικών εταιρειών στο πλαίσιο κοινής προσπάθειας του κλάδου για τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας και της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων· και |
| --- | --- |

δ)

διευκόλυνση της συνεργασίας των σχετικών εταιρειών στο πλαίσιο κοινής προσπάθειας του κλάδου για τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας και της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων· και

| ε) | διευκόλυνση της εκχώρησης αδειών χρήσης δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και τεχνογνωσίας σχετικά με ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων. |
| --- | --- |

ε)

διευκόλυνση της εκχώρησης αδειών χρήσης δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και τεχνογνωσίας σχετικά με ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων.

3.   Η Επιτροπή μπορεί να παρέχει εγκαίρως μηχανισμούς οικονομικών κινήτρων αναγκαίους για να διασφαλιστεί η ταχεία εφαρμογή των μέτρων που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

Άρθρο 13

Χρηματοδότηση έκτακτης ανάγκης

Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό και πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/369, ενεργοποιείται η έκτακτη ανάγκη που προβλέπεται στον εν λόγω κανονισμό για τη χρηματοδότηση των δαπανών που είναι αναγκαίες για την αντιμετώπιση της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.

Άρθρο 14

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από Εκτελεστική Επιτροπή Υγειονομικών Κρίσεων. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης, και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.   Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης σχετικούς με την κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή εκδίδει άμεσα εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις, σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 15

Προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα

1.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και της οδηγίας 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) ή τις υποχρεώσεις της Επιτροπής και, κατά περίπτωση, άλλων θεσμικών οργάνων, φορέων και οργανισμών της Ένωσης, όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων τους.

2.   Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα δεν υποβάλλονται σε επεξεργασία ούτε κοινοποιούνται, εκτός εάν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Στις περιπτώσεις αυτές, εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, οι προϋποθέσεις των κανονισμών (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725.

3.   Όταν η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δεν είναι απολύτως αναγκαία για την υλοποίηση των μηχανισμών που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα καθίστανται ανώνυμα κατά τρόπο ώστε να μην είναι δυνατή η εξακρίβωση της ταυτότητας του υποκειμένου των δεδομένων.

4.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικής πράξης, θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για να διασφαλίσει ότι τηρούνται πλήρως οι απαιτήσεις που προβλέπονται από τη νομοθεσία της Ένωσης σχετικά με τους ρόλους των φορέων που συμμετέχουν στη συλλογή και την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 14 παράγραφος 2.

Άρθρο 16

Επανεξέταση

Το αργότερο έως το 2024, η Επιτροπή επανεξετάζει τον παρόντα κανονισμό και υποβάλλει έκθεση σχετικά με τα βασικά πορίσματα της εν λόγω επανεξέτασης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Η εν λόγω επανεξέταση περιλαμβάνει αξιολόγηση του έργου της Αρχής για την υγειονομική ετοιμότητα και την αντιμετώπιση εκτάκτων αναγκών (HERA) βάσει του πλαισίου έκτακτης ανάγκης που θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό και της σχέσης του με τις δραστηριότητες ετοιμότητας της HERA. Η εν λόγω επανεξέταση περιλαμβάνει, επίσης, εκτίμηση όσον αφορά την ανάγκη σύστασης της HERA ως διακριτής οντότητας, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών οργανισμών ή αρχών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των υγειονομικών κρίσεων. Ζητείται η γνώμη των κρατών μελών, οι δε απόψεις και οι συστάσεις τους σχετικά με την εφαρμογή του πλαισίου έκτακτης ανάγκης αποτυπώνονται στην τελική έκθεση. Η Επιτροπή υποβάλλει, κατά περίπτωση, προτάσεις βάσει της εν λόγω έκθεσης για την τροποποίηση του παρόντος κανονισμού ή υποβάλλει περαιτέρω προτάσεις.

Άρθρο 17

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Λουξεμβούργο, 24 Οκτωβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος

A. HUBÁČKOVÁ

---

(1)  Απόφαση της Επιτροπης, της 16ης Σεπτεμβρίου 2021, για τη σύσταση της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (ΕΕ C 393I της 29.9.2021, σ. 3).

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (ΕΕ L 314 της 6.12.2022, σ. 26).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2370 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΕ L 314 της 6.12.2022, σ. 1).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 (ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/369 του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2016, για την παροχή στήριξης έκτακτης ανάγκης εντός της Ένωσης (ΕΕ L 70 της 16.3.2016, σ. 1).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/769 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

8

(9)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).

9

(10)  Απόφαση αριθ. 1313/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, περί μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 924).

10

(11)  Απόφαση 2014/415/ΕΕ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουνίου 2014, σχετικά με τις ρυθμίσεις για την εφαρμογή από την Ένωση της ρήτρας αλληλεγγύης (2014/415/EE) (ΕΕ L 192 της 1.7.2014, σ. 53).

11

(12)  Κανονισμος (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκου Κοινοβουλιου και του συμβουλιου της 21ης Απριλίου 2004 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΕ L 142 της 30.4.2004, σ. 1).

12

(13)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/695 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 28ης Απριλίου 2021 για τη θέσπιση του προγράμματος-πλαισίου έρευνας και καινοτομίας «Ορίζων Ευρώπη», τον καθορισμό των κανόνων συμμετοχής και διάδοσής του, και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 και (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 (ΕΕ L 170 της 12.5.2021, σ. 1).

13

(14)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1).

14

(15)  Οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την προστασία ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες) (ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 37).

15

---

| 6.12.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 314/79 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 314/79

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2373 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 5ης Δεκεμβρίου 2022

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1183/2005 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 215,

Έχοντας υπόψη την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2377 του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση της απόφασης 2010/788/ΚΕΠΠΑ Απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό (1).

Έχοντας υπόψη την κοινή πρόταση του ύπατου εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1183/2005 του Συμβουλίου (2) θέτει σε εφαρμογή την απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (3) και προβλέπει ορισμένα μέτρα κατά των προσώπων που παραβιάζουν το εμπάργκο όπλων έναντι της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό (ΛΔΚ), συμπεριλαμβανομένης της δέσμευσης των περιουσιακών στοιχείων τους. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1183/2005 του Συμβουλίου (2) θέτει σε εφαρμογή την απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (3) και προβλέπει ορισμένα μέτρα κατά των προσώπων που παραβιάζουν το εμπάργκο όπλων έναντι της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό (ΛΔΚ), συμπεριλαμβανομένης της δέσμευσης των περιουσιακών στοιχείων τους.

| (2) | Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2377 διευρύνει τα κριτήρια για τις αυτόνομες καταχωρίσεις της Ένωσης. |
| --- | --- |

(2)

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2377 διευρύνει τα κριτήρια για τις αυτόνομες καταχωρίσεις της Ένωσης.

| (3) | Ως εκ τούτου, απαιτείται κανονιστική δράση στο ενωσιακό επίπεδο για να τεθεί σε εφαρμογή η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2377, ιδίως προκειμένου να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή από τους οικονομικούς φορείς σε όλα τα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

(3)

Ως εκ τούτου, απαιτείται κανονιστική δράση στο ενωσιακό επίπεδο για να τεθεί σε εφαρμογή η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2377, ιδίως προκειμένου να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή από τους οικονομικούς φορείς σε όλα τα κράτη μέλη.

| (4) | Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1183/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(4)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1183/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1183/2005 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | στο άρθρο 2β, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «1.   Το παράρτημα Ια περιλαμβάνει τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τις οντότητες ή τους φορείς που κατονομάζονται από το Συμβούλιο για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:






  α) | εμποδίζουν την επίτευξη συναινετικής και ειρηνικής λύσης για τη διοργάνωση εκλογών στη ΛΔΚ, μεταξύ άλλων με βιαιοπραγίες, καταστολή ή υποκίνηση βίας, ή υπονομεύοντας το κράτος δικαίου· |
| --- | --- | --- |

1)

στο άρθρο 2β, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Το παράρτημα Ια περιλαμβάνει τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τις οντότητες ή τους φορείς που κατονομάζονται από το Συμβούλιο για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:

α)

εμποδίζουν την επίτευξη συναινετικής και ειρηνικής λύσης για τη διοργάνωση εκλογών στη ΛΔΚ, μεταξύ άλλων με βιαιοπραγίες, καταστολή ή υποκίνηση βίας, ή υπονομεύοντας το κράτος δικαίου·

| β) | προβαίνουν στον σχεδιασμό, στην καθοδήγηση ή στη διάπραξη πράξεων που συνιστούν σοβαρές παραβιάσεις ή καταχρήσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη ΛΔΚ· |
| --- | --- |

β)

προβαίνουν στον σχεδιασμό, στην καθοδήγηση ή στη διάπραξη πράξεων που συνιστούν σοβαρές παραβιάσεις ή καταχρήσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη ΛΔΚ·

| γ) | ευθύνονται για τη διατήρηση των ένοπλων συγκρούσεων, της αστάθειας ή της ανασφάλειας στη ΛΔΚ · |
| --- | --- |

γ)

ευθύνονται για τη διατήρηση των ένοπλων συγκρούσεων, της αστάθειας ή της ανασφάλειας στη ΛΔΚ ·

| δ) | παρέχουν στήριξη σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα, οντότητες ή φορείς που αναφέρονται στο στοιχείο γ) · |
| --- | --- |

δ)

παρέχουν στήριξη σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα, οντότητες ή φορείς που αναφέρονται στο στοιχείο γ) ·

| ε) | υποκινούν βία σε σχέση με τις πράξεις που αναφέρονται στα στοιχεία β), γ) και δ)· |
| --- | --- |

ε)

υποκινούν βία σε σχέση με τις πράξεις που αναφέρονται στα στοιχεία β), γ) και δ)·

| στ) | εκμεταλλεύονται τις ένοπλες συγκρούσεις, την αστάθεια ή την ανασφάλεια στη ΛΔΚ, μεταξύ άλλων μέσω της παράνομης εκμετάλλευσης ή εμπορίας των φυσικών πόρων και των άγριων ειδών· |
| --- | --- |

στ)

εκμεταλλεύονται τις ένοπλες συγκρούσεις, την αστάθεια ή την ανασφάλεια στη ΛΔΚ, μεταξύ άλλων μέσω της παράνομης εκμετάλλευσης ή εμπορίας των φυσικών πόρων και των άγριων ειδών·

| ζ) | συνδέονται με φυσικά ή νομικά πρόσωπα, οντότητες ή φορείς που αναφέρονται στα στοιχεία α), β), γ), δ) ή ε).» |
| --- | --- |

ζ)

συνδέονται με φυσικά ή νομικά πρόσωπα, οντότητες ή φορείς που αναφέρονται στα στοιχεία α), β), γ), δ) ή ε).»

| 2) | στο παράρτημα ΙΙ, ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Κατάλογος φυσικών και νομικών προσώπων, οντοτήτων και φορέων που αναφέρονται στο άρθρο 2β». |
| --- | --- |

2)

στο παράρτημα ΙΙ, ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Κατάλογος φυσικών και νομικών προσώπων, οντοτήτων και φορέων που αναφέρονται στο άρθρο 2β».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 5 Δεκεμβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. KUPKA

---

(1)  Βλέπε σελίδα 97 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1183/2005 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2005, σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΕΕ L 193 της 23.7.2005, σ. 1).

2

(3)  Απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2010 , για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό (ΕΕ L 336 της 23.7.2005, σ. 30).

3

---

| 6.12.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 314/81 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 314/81

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2374 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 5ης Δεκεμβρίου 2022

για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά σοβαρών παραβιάσεων και καταπατήσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/1998 του Συμβουλίου, της 7ης Δεκεμβρίου 2020, σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά σοβαρών παραβιάσεων και καταπατήσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 4,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του ύπατου εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 7 Δεκεμβρίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/1998. |
| --- | --- |

(1)

Στις 7 Δεκεμβρίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/1998.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998, το Συμβούλιο επανεξέτασε τον κατάλογο φυσικών και νομικών προσώπων, οντοτήτων και φορέων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα, ο οποίος περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι του εν λόγω κανονισμού. Βάσει της επανεξέτασης αυτής, οι καταχωρίσεις που αφορούν έξι φυσικά πρόσωπα και δύο οντότητες θα πρέπει να επικαιροποιηθούν. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998, το Συμβούλιο επανεξέτασε τον κατάλογο φυσικών και νομικών προσώπων, οντοτήτων και φορέων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα, ο οποίος περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι του εν λόγω κανονισμού. Βάσει της επανεξέτασης αυτής, οι καταχωρίσεις που αφορούν έξι φυσικά πρόσωπα και δύο οντότητες θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.

| (3) | Ως εκ τούτου, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(3)

Ως εκ τούτου, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 5 Δεκεμβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. KUPKA

---

(1)  
  ΕΕ L 410 I της 7.12.2020, σ. 1.

1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998 («Κατάλογος φυσικών και νομικών προσώπων, οντοτήτων και φορέων που αναφέρονται στο άρθρο 3») τροποποιείται ως εξής:

| 1. | στο τμήμα Α, οι καταχωρίσεις για τα ακόλουθα έξι φυσικά πρόσωπα αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:






  Α. | Φυσικά πρόσωπα | Ονοματεπώνυμα (μεταγραφή σε λατινικό κείμενο) | Ονοματεπώνυμα | Στοιχεία ταυτοποίησης | Λόγοι καταχώρισης | Ημερομηνία καταχώρισης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (ρωσική γραφή) | Θέση ή θέσεις: Πρώην διευθυντής της Ρωσικής Ομοσπονδιακής Σωφρονιστικής Υπηρεσίας (FSIN)
  Ημερομηνία γέννησης: 27.1.1964
  Τόπος γέννησης: Tatarsk, περιφέρεια/Oblast Novosibirsk της Ρωσικής Σοβιετικής Ομοσπονδιακής Σοσιαλιστικής Δημοκρατίας (νυν Ρωσική Ομοσπονδία) | Ο Alexander Kalashnikov διατέλεσε διευθυντής της Ρωσικής Ομοσπονδιακής Σωφρονιστικής Υπηρεσίας (FSIN) από τις 8 Οκτωβρίου 2019 έως τις 25 Νοεμβρίου 2021. Από την εν λόγω θέση επέβλεπε όλες τις δραστηριότητες της FSIN. Ως διευθυντής της FSIN ήταν υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις ανθρώπινων δικαιωμάτων στη Ρωσία, συμπεριλαμβανομένων αυθαίρετων συλλήψεων και κρατήσεων. | 2.3.2021 |
| | | | Ιθαγένεια: ρωσική
  Φύλο: άρρεν | Όσον αφορά την υπόθεση του Alexei Navalny, ενώ ο κ. Navalny ανέρρωνε στη Γερμανία (Σεπτέμβριος 2020 – Ιανουάριος 2021) μετά τη δηλητηρίασή του με νευροτοξικό παράγοντα της ομάδας Novichok, στις 28 Δεκεμβρίου 2020 η FSIN του ζήτησε να παρουσιαστεί αμέσως ενώπιον δικαστικού επιμελητή, διαφορετικά θα βρισκόταν αντιμέτωπος με ποινή φυλάκισης για παραβίαση των όρων αναστολής εκτέλεσης ποινής που του είχε επιβληθεί κατόπιν καταδίκης του για απάτη. Η καταδικαστική απόφαση για απάτη είχε κριθεί αυθαίρετη και άδικη από το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων το 2018. Στις 17 Ιανουαρίου 2021, ενεργώντας υπό τις διαταγές του Alexander Kalashnikov, αξιωματικοί της FSIN συνέλαβαν και έθεσαν υπό κράτηση τον Alexei Navalny κατά την άφιξή του στον αερολιμένα της Μόσχας. | |
| | | | | Η σύλληψη του Alexei Navalny βασίζεται σε απόφαση του πρωτοδικείου του Khimki, η οποία με τη σειρά της εκδόθηκε κατόπιν αιτήματος της FSIN. Στα τέλη Δεκεμβρίου 2020, η FSIN είχε ήδη ζητήσει από δικαστήριο να αντικαταστήσει με έκτιση φυλάκισης την ποινή με αναστολή που είχε επιβληθεί στον Alexei Navalny. Στις 17 Φεβρουαρίου 2021, το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων διέταξε την κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας να απελευθερώσει τον Alexei Navalny. | |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正 (κινεζική γραφή) | Θέση ή θέσεις: Γραμματέας του Κομμουνιστικού Κόμματος Κίνας (ΚΚΚ) στην Αυτόνομη Περιφέρεια του Θιβέτ (TAR)· πρώην κομματικός γραμματέας του Σώματος Παραγωγών και Κατασκευών της Σιντζιάνγκ (XPCC) και αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της κινεζικής Αυτόνομης Περιφέρειας των Ουιγούρων της Σιντζιάνγκ· Πολιτικός επίτροπος του XPCC και διευθύνων σύμβουλος του ομίλου China Xinjian
  Ημερομηνία γέννησης: Μάιος 1963
  Τόπος γέννησης: Linyi, Shandong (Κίνας)
  Ιθαγένεια: Κινέζος
  Φύλο: άρρεν | Γραμματέας του Κομμουνιστικού Κόμματος Κίνας (ΚΚΚ) στην Αυτόνομη Περιφέρεια του Θιβέτ (TAR) από τον Οκτώβριο του 2021. Πρώην κομματικός γραμματέας του Σώματος Παραγωγών και Κατασκευών της Σιντζιάνγκ (XPCC) και αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της κινεζικής Αυτόνομης Περιφέρειας των Ουιγούρων της Σιντζιάνγκ (XUAR) από τον Απρίλιο του 2020 έως τον Οκτώβριο του 2021, καθώς και πολιτικός επίτροπος του XPCC από τον Μάιο του 2020 έως τον Οκτώβριο του 2021. Πρώην γραμματέας της Επιτροπής Πολιτικών και Νομικών Υποθέσεων της XUAR από τον Φεβρουάριο του 2019 έως τον Σεπτέμβριο του 2020). Ο Wang Junzheng κατείχε επίσης άλλα ανώτερα αξιώματα στο XPCC. | 22.3.2021 |
| | | | | Το XPCC είναι κρατική οικονομική και παραστρατιωτική οργάνωση στην XUAR, η οποία ασκεί διοικητική εξουσία και ελέγχει τις οικονομικές δραστηριότητες στη Σιντζιάνγκ.
  Ως κομματικός γραμματέας και πολιτικός επίτροπος του XPCC, ο Wang Junzheng συμμετείχε στην εποπτεία όλων των πολιτικών που εφαρμόζει το XPCC. Από τη θέση αυτήν έφερε ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Κίνα, ιδίως αυθαίρετων κρατήσεων μεγάλης κλίμακας και ταπεινωτικής μεταχείρισης εις βάρος Ουιγούρων και μελών άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων, καθώς και συστηματικών παραβιάσεων της θρησκευτικής τους ελευθερίας και της ελευθερίας των πεποιθήσεων, που συνδέονται, μεταξύ άλλων, με την εφαρμογή προγράμματος ευρείας κλίμακας παρακολουθήσεων, κρατήσεων και κατήχησης από το XPCC με στόχο τους Ουιγούρους και μέλη άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων. | |
| | | | | Έφερε επίσης ευθύνη για τη συστηματική εκμετάλλευση Ουιγούρων και μελών άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων από το XPCC σε καταναγκαστικές εργασίες, ιδίως σε βαμβακοφυτείες.
  Ως αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της XUAR, ο Wang Junzheng συμμετείχε στην εποπτεία όλων των πολιτικών ασφαλείας που εφαρμόζονταν στη Σιντζιάνγκ, μεταξύ άλλων του προαναφερόμενου προγράμματος με στόχο τους Ουιγούρους και μέλη άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων. Ως γραμματέας της Επιτροπής Πολιτικών και Νομικών Υποθέσεων της XUAR από τον Φεβρουάριο του 2019 έως τον Σεπτέμβριο του 2020, ο Wang Junzheng ήταν υπεύθυνος για τη διατήρηση της εσωτερικής ασφάλειας και την επιβολή του νόμου στην XUAR. Με την ιδιότητα αυτήν κατείχε κομβική πολιτική θέση ως επιφορτισμένος με την εποπτεία και εφαρμογή του προαναφερόμενου προγράμματος. | |
| 9. | JONG Kyong-thaek (άλλως CHO’NG, Kyo’ng-t’aek) | 정경택 (κορεατική γραφή) | Θέση ή θέσεις: Διευθυντής του Γραφείου Γενικής Πολιτικής του Λαϊκού Στρατού της Κορέας· πρώην υπουργός Κρατικής Ασφαλείας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)
  Ημερομηνία γέννησης: μεταξύ 1.1.1961 και 31.12.1963
  Ιθαγένεια: Λαοκρατική Δημοκρατία της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)
  Φύλο: άρρεν | Ο Jong Kyong-thaek είναι ο Διευθυντής του Γραφείου Γενικής Πολιτικής του Λαϊκού Στρατού της Κορέας. Διετέλεσε υπουργός Κρατικής Ασφαλείας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ) από το 2017 έως το 2022. Το υπουργείο Κρατικής Ασφαλείας της ΛΔΒΚ είναι ένας από τους ηγετικούς οργανισμούς που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή των κατασταλτικών πολιτικών ασφαλείας της ΛΔΒΚ, με επίκεντρο την αναγνώριση και την εξουδετέρωση των πολιτικών αντιφρονούντων, της εισροής “ανατρεπτικών” πληροφοριών από το εξωτερικό και κάθε άλλης συμπεριφοράς που κρίνεται ως σοβαρή πολιτική απειλή προς το πολιτικό σύστημα και την ηγεσία του. | 22.3.2021 |
| | | | | Ως πρώην επικεφαλής του υπουργείου Κρατικής Ασφαλείας, ο Jong Kyong-thaek φέρει την ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην ΛΔΒΚ, ιδίως βασανιστηρίων και άλλων σκληρών, απάνθρωπων ή ταπεινωτικών μεταχειρίσεων ή τιμωριών, εξωδικαστικών εκτελέσεων και θανατώσεων με συνοπτικές ή αυθαίρετες διαδικασίες, βίαιων εξαφανίσεων προσώπων και αυθαίρετων συλλήψεων ή κρατήσεων, καθώς και εκτεταμένης αναγκαστικής εργασίας και σεξουαλικής βίας κατά γυναικών. | |
| 10. | RI Yong Gil (άλλως RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길 (κορεατική γραφή) | Θέση ή θέσεις: Υπουργός Εθνικής Άμυνας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)
  Βαθμός: Αρχιστράτηγος Β
  Ημερομηνία γέννησης: 1955
  Ιθαγένεια: Λαοκρατική Δημοκρατία της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)
  Φύλο: άρρεν | Ο Ri Yong Gil είναι υπουργός Εθνικής Άμυνας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ). Διετέλεσε υπουργός Κοινωνικής Ασφάλισης μεταξύ Ιανουαρίου 2021 και Ιουνίου ή Ιουλίου 2021. Διετέλεσε αρχηγός του Γενικού Επιτελείου του Κορεατικού Λαϊκού Στρατού (KPA) μεταξύ 2018 και Ιανουαρίου 2021. Προήχθη σε αρχιστράτηγο Β του KPA στις 14 Απριλίου 2022.
  Ως υπουργός Εθνικής Άμυνας, ο Ri Yong Gil είναι υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, μεταξύ άλλων από μέλη της Διοίκησης Στρατιωτικής Ασφάλειας και άλλες μονάδες του KPA. | 22.3.2021 |
| | | | | Το υπουργείο Κοινωνικής Ασφάλειας της ΛΔΒΚ (πρώην υπουργείο Λαϊκής Ασφάλειας ή υπουργείο Δημόσιας Ασφάλειας) και η Διοίκηση Στρατιωτικής Ασφάλειας είναι ηγετικοί οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή των κατασταλτικών πολιτικών ασφαλείας της ΛΔΒΚ, μεταξύ άλλων την ανάκριση και την τιμωρία ανθρώπων που δραπετεύουν “παράνομα” από τη ΛΔΒΚ. Ειδικότερα, το υπουργείο Κοινωνικής Ασφάλειας είναι επιφορτισμένο με τη διοίκηση των στρατοπέδων φυλάκισης και των εργατικών κέντρων κράτησης μικρής διάρκειας μέσω του Σωφρονιστικού του Γραφείου, όπου οι φυλακισμένοι/κρατούμενοι υφίστανται αναγκαστική ασιτία και άλλες απάνθρωπες μεταχειρίσεις. | |
| | | | | Ως πρώην επικεφαλής του υπουργείου Κοινωνικής Ασφαλείας, ο Ri Yong Gil φέρει την ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην ΛΔΒΚ, ιδίως βασανιστηρίων και άλλων σκληρών, απάνθρωπων ή ταπεινωτικών μεταχειρίσεων ή τιμωριών, εξωδικαστικών εκτελέσεων και θανατώσεων με συνοπτικές ή αυθαίρετες διαδικασίες, βίαιων εξαφανίσεων προσώπων και αυθαίρετων συλλήψεων ή κρατήσεων, καθώς και εκτεταμένης αναγκαστικής εργασίας και σεξουαλικής βίας κατά γυναικών.
  Ως πρώην αρχηγός του Γενικού Επιτελείου του KPA, ο Ri Yong Gil φέρει επίσης την ευθύνη για τις εκτεταμένες σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων που έχει διαπράξει ο KPA. | |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (άλλως Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني (αραβική γραφή) | Θέση ή θέσεις: μέλος της Kaniyat Militia
  Ημερομηνία γέννησης: 7.9.1997
  Ιθαγένεια: λιβυκή
  Αριθμός διαβατηρίου: PH3854LY
  Αριθ. δελτίου ταυτότητας: 119970331820
  Φύλο: άρρεν | Ο Abderrahim Al-Kani είναι βασικό μέλος της Kaniyat Militia και αδελφός του Mohammed Khalifa Al-Khani, επικεφαλής της Kaniyat Militia (απεβίωσε τον Ιούλιο του 2021). Η Kaniyat Militia είχε τον έλεγχο της λιβυκής πόλης Tarhuna από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020.
  Ο Abderrahim Al-Kani είναι επιφορτισμένος με την εσωτερική ασφάλεια της Kaniyat Militia. Με αυτήν την ιδιότητα είναι υπεύθυνος σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Λιβύη, ιδίως εξωδικαστικών θανατώσεων και βίαιων εξαφανίσεων προσώπων από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020 στην Tarhuna. | 22.3.2021 |
| | | | | Ο Abderrahim Al-Kani και η Kaniyat Militia διέφυγαν από την Tarhuna στις αρχές Ιουνίου του 2020 για την ανατολική Λιβύη. Από τότε έχουν ανακαλυφθεί στην Tarhuna μαζικοί τάφοι, η ευθύνη για τους οποίους αποδόθηκε στην Kaniyat Militia. | |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (ρωσική γραφή) | Θέση ή θέσεις: Ιδρυτής και διοικητής της ομάδας Wagner
  Βαθμός: Αντισυνταγματάρχης (έφεδρος)
  Κωδικό όνομα: Vagner, Wagner, The Nineth
  Αναγνωριστικός αριθμός ταυτότητας ομάδας Wagner: M-0209
  Ημερομηνία γέννησης: 1.6.1970 ή 11.6.1970
  Τόπος γέννησης: Asbest, περιφέρεια Sverdlovsk της Ρωσικής Σοβιετικής Ομοσπονδιακής Σοσιαλιστικής Δημοκρατίας (νυν Ρωσική Ομοσπονδία)
  Ιθαγένεια: ρωσική
  Διεύθυνση: Pskov (Ρωσικής Ομοσπονδίας)
  Φύλο: άρρεν | Ο Dimitriy Utkin, πρώην αξιωματικός της ρωσικής στρατιωτικής υπηρεσίας πληροφοριών (GRU), είναι ο ιδρυτής της ομάδας Wagner και υπεύθυνος για τον συντονισμό και τον σχεδιασμό επιχειρήσεων για την ανάπτυξη σε διάφορες χώρες μισθοφόρων της ομάδας Wagner.
  Στο πλαίσιο της διοικητικής του θέσης στην ομάδα Wagner, είναι υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων από την ομάδα, στις οποίες περιλαμβάνονται βασανιστήρια και εξωδικαστικές, συνοπτικές ή αυθαίρετες εκτελέσεις και δολοφονίες.
  Μεταξύ αυτών ο μέχρι θανάτου βασανισμός ενός Σύρου λιποτάκτη από τέσσερα μέλη της ομάδας Wagner τον Ιούνιο του 2017 στο κυβερνείο της Χομς, στη Συρία. Σύμφωνα με πρώην μέλος της ομάδας Wagner, ο Dimitriy Utkin διέταξε προσωπικά τον μέχρι θανάτου βασανισμό του λιποτάκτη, καθώς και τη μαγνητοσκόπηση της πράξης. | 13.12.2021»· |

1.

στο τμήμα Α, οι καταχωρίσεις για τα ακόλουθα έξι φυσικά πρόσωπα αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

Α.

Φυσικά πρόσωπα

Ονοματεπώνυμα (μεταγραφή σε λατινικό κείμενο)

Ονοματεπώνυμα

Στοιχεία ταυτοποίησης

Λόγοι καταχώρισης

Ημερομηνία καταχώρισης

«1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (ρωσική γραφή)

Θέση ή θέσεις: Πρώην διευθυντής της Ρωσικής Ομοσπονδιακής Σωφρονιστικής Υπηρεσίας (FSIN)

Ημερομηνία γέννησης: 27.1.1964

Τόπος γέννησης: Tatarsk, περιφέρεια/Oblast Novosibirsk της Ρωσικής Σοβιετικής Ομοσπονδιακής Σοσιαλιστικής Δημοκρατίας (νυν Ρωσική Ομοσπονδία)

Ο Alexander Kalashnikov διατέλεσε διευθυντής της Ρωσικής Ομοσπονδιακής Σωφρονιστικής Υπηρεσίας (FSIN) από τις 8 Οκτωβρίου 2019 έως τις 25 Νοεμβρίου 2021. Από την εν λόγω θέση επέβλεπε όλες τις δραστηριότητες της FSIN. Ως διευθυντής της FSIN ήταν υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις ανθρώπινων δικαιωμάτων στη Ρωσία, συμπεριλαμβανομένων αυθαίρετων συλλήψεων και κρατήσεων.

2.3.2021

Ιθαγένεια: ρωσική

Φύλο: άρρεν

Όσον αφορά την υπόθεση του Alexei Navalny, ενώ ο κ. Navalny ανέρρωνε στη Γερμανία (Σεπτέμβριος 2020 – Ιανουάριος 2021) μετά τη δηλητηρίασή του με νευροτοξικό παράγοντα της ομάδας Novichok, στις 28 Δεκεμβρίου 2020 η FSIN του ζήτησε να παρουσιαστεί αμέσως ενώπιον δικαστικού επιμελητή, διαφορετικά θα βρισκόταν αντιμέτωπος με ποινή φυλάκισης για παραβίαση των όρων αναστολής εκτέλεσης ποινής που του είχε επιβληθεί κατόπιν καταδίκης του για απάτη. Η καταδικαστική απόφαση για απάτη είχε κριθεί αυθαίρετη και άδικη από το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων το 2018. Στις 17 Ιανουαρίου 2021, ενεργώντας υπό τις διαταγές του Alexander Kalashnikov, αξιωματικοί της FSIN συνέλαβαν και έθεσαν υπό κράτηση τον Alexei Navalny κατά την άφιξή του στον αερολιμένα της Μόσχας.

Η σύλληψη του Alexei Navalny βασίζεται σε απόφαση του πρωτοδικείου του Khimki, η οποία με τη σειρά της εκδόθηκε κατόπιν αιτήματος της FSIN. Στα τέλη Δεκεμβρίου 2020, η FSIN είχε ήδη ζητήσει από δικαστήριο να αντικαταστήσει με έκτιση φυλάκισης την ποινή με αναστολή που είχε επιβληθεί στον Alexei Navalny. Στις 17 Φεβρουαρίου 2021, το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων διέταξε την κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας να απελευθερώσει τον Alexei Navalny.

6.

WANG Junzheng

王君正 (κινεζική γραφή)

Θέση ή θέσεις: Γραμματέας του Κομμουνιστικού Κόμματος Κίνας (ΚΚΚ) στην Αυτόνομη Περιφέρεια του Θιβέτ (TAR)· πρώην κομματικός γραμματέας του Σώματος Παραγωγών και Κατασκευών της Σιντζιάνγκ (XPCC) και αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της κινεζικής Αυτόνομης Περιφέρειας των Ουιγούρων της Σιντζιάνγκ· Πολιτικός επίτροπος του XPCC και διευθύνων σύμβουλος του ομίλου China Xinjian

Ημερομηνία γέννησης: Μάιος 1963

Τόπος γέννησης: Linyi, Shandong (Κίνας)

Ιθαγένεια: Κινέζος

Φύλο: άρρεν

Γραμματέας του Κομμουνιστικού Κόμματος Κίνας (ΚΚΚ) στην Αυτόνομη Περιφέρεια του Θιβέτ (TAR) από τον Οκτώβριο του 2021. Πρώην κομματικός γραμματέας του Σώματος Παραγωγών και Κατασκευών της Σιντζιάνγκ (XPCC) και αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της κινεζικής Αυτόνομης Περιφέρειας των Ουιγούρων της Σιντζιάνγκ (XUAR) από τον Απρίλιο του 2020 έως τον Οκτώβριο του 2021, καθώς και πολιτικός επίτροπος του XPCC από τον Μάιο του 2020 έως τον Οκτώβριο του 2021. Πρώην γραμματέας της Επιτροπής Πολιτικών και Νομικών Υποθέσεων της XUAR από τον Φεβρουάριο του 2019 έως τον Σεπτέμβριο του 2020). Ο Wang Junzheng κατείχε επίσης άλλα ανώτερα αξιώματα στο XPCC.

22.3.2021

Το XPCC είναι κρατική οικονομική και παραστρατιωτική οργάνωση στην XUAR, η οποία ασκεί διοικητική εξουσία και ελέγχει τις οικονομικές δραστηριότητες στη Σιντζιάνγκ.

Ως κομματικός γραμματέας και πολιτικός επίτροπος του XPCC, ο Wang Junzheng συμμετείχε στην εποπτεία όλων των πολιτικών που εφαρμόζει το XPCC. Από τη θέση αυτήν έφερε ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Κίνα, ιδίως αυθαίρετων κρατήσεων μεγάλης κλίμακας και ταπεινωτικής μεταχείρισης εις βάρος Ουιγούρων και μελών άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων, καθώς και συστηματικών παραβιάσεων της θρησκευτικής τους ελευθερίας και της ελευθερίας των πεποιθήσεων, που συνδέονται, μεταξύ άλλων, με την εφαρμογή προγράμματος ευρείας κλίμακας παρακολουθήσεων, κρατήσεων και κατήχησης από το XPCC με στόχο τους Ουιγούρους και μέλη άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων.

Έφερε επίσης ευθύνη για τη συστηματική εκμετάλλευση Ουιγούρων και μελών άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων από το XPCC σε καταναγκαστικές εργασίες, ιδίως σε βαμβακοφυτείες.

Ως αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της XUAR, ο Wang Junzheng συμμετείχε στην εποπτεία όλων των πολιτικών ασφαλείας που εφαρμόζονταν στη Σιντζιάνγκ, μεταξύ άλλων του προαναφερόμενου προγράμματος με στόχο τους Ουιγούρους και μέλη άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων. Ως γραμματέας της Επιτροπής Πολιτικών και Νομικών Υποθέσεων της XUAR από τον Φεβρουάριο του 2019 έως τον Σεπτέμβριο του 2020, ο Wang Junzheng ήταν υπεύθυνος για τη διατήρηση της εσωτερικής ασφάλειας και την επιβολή του νόμου στην XUAR. Με την ιδιότητα αυτήν κατείχε κομβική πολιτική θέση ως επιφορτισμένος με την εποπτεία και εφαρμογή του προαναφερόμενου προγράμματος.

9.

JONG Kyong-thaek (άλλως CHO’NG, Kyo’ng-t’aek)

정경택 (κορεατική γραφή)

Θέση ή θέσεις: Διευθυντής του Γραφείου Γενικής Πολιτικής του Λαϊκού Στρατού της Κορέας· πρώην υπουργός Κρατικής Ασφαλείας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)

Ημερομηνία γέννησης: μεταξύ 1.1.1961 και 31.12.1963

Ιθαγένεια: Λαοκρατική Δημοκρατία της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)

Φύλο: άρρεν

Ο Jong Kyong-thaek είναι ο Διευθυντής του Γραφείου Γενικής Πολιτικής του Λαϊκού Στρατού της Κορέας. Διετέλεσε υπουργός Κρατικής Ασφαλείας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ) από το 2017 έως το 2022. Το υπουργείο Κρατικής Ασφαλείας της ΛΔΒΚ είναι ένας από τους ηγετικούς οργανισμούς που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή των κατασταλτικών πολιτικών ασφαλείας της ΛΔΒΚ, με επίκεντρο την αναγνώριση και την εξουδετέρωση των πολιτικών αντιφρονούντων, της εισροής “ανατρεπτικών” πληροφοριών από το εξωτερικό και κάθε άλλης συμπεριφοράς που κρίνεται ως σοβαρή πολιτική απειλή προς το πολιτικό σύστημα και την ηγεσία του.

22.3.2021

Ως πρώην επικεφαλής του υπουργείου Κρατικής Ασφαλείας, ο Jong Kyong-thaek φέρει την ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην ΛΔΒΚ, ιδίως βασανιστηρίων και άλλων σκληρών, απάνθρωπων ή ταπεινωτικών μεταχειρίσεων ή τιμωριών, εξωδικαστικών εκτελέσεων και θανατώσεων με συνοπτικές ή αυθαίρετες διαδικασίες, βίαιων εξαφανίσεων προσώπων και αυθαίρετων συλλήψεων ή κρατήσεων, καθώς και εκτεταμένης αναγκαστικής εργασίας και σεξουαλικής βίας κατά γυναικών.

10.

RI Yong Gil (άλλως RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길 (κορεατική γραφή)

Θέση ή θέσεις: Υπουργός Εθνικής Άμυνας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)

Βαθμός: Αρχιστράτηγος Β

Ημερομηνία γέννησης: 1955

Ιθαγένεια: Λαοκρατική Δημοκρατία της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)

Φύλο: άρρεν

Ο Ri Yong Gil είναι υπουργός Εθνικής Άμυνας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ). Διετέλεσε υπουργός Κοινωνικής Ασφάλισης μεταξύ Ιανουαρίου 2021 και Ιουνίου ή Ιουλίου 2021. Διετέλεσε αρχηγός του Γενικού Επιτελείου του Κορεατικού Λαϊκού Στρατού (KPA) μεταξύ 2018 και Ιανουαρίου 2021. Προήχθη σε αρχιστράτηγο Β του KPA στις 14 Απριλίου 2022.

Ως υπουργός Εθνικής Άμυνας, ο Ri Yong Gil είναι υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, μεταξύ άλλων από μέλη της Διοίκησης Στρατιωτικής Ασφάλειας και άλλες μονάδες του KPA.

22.3.2021

Το υπουργείο Κοινωνικής Ασφάλειας της ΛΔΒΚ (πρώην υπουργείο Λαϊκής Ασφάλειας ή υπουργείο Δημόσιας Ασφάλειας) και η Διοίκηση Στρατιωτικής Ασφάλειας είναι ηγετικοί οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή των κατασταλτικών πολιτικών ασφαλείας της ΛΔΒΚ, μεταξύ άλλων την ανάκριση και την τιμωρία ανθρώπων που δραπετεύουν “παράνομα” από τη ΛΔΒΚ. Ειδικότερα, το υπουργείο Κοινωνικής Ασφάλειας είναι επιφορτισμένο με τη διοίκηση των στρατοπέδων φυλάκισης και των εργατικών κέντρων κράτησης μικρής διάρκειας μέσω του Σωφρονιστικού του Γραφείου, όπου οι φυλακισμένοι/κρατούμενοι υφίστανται αναγκαστική ασιτία και άλλες απάνθρωπες μεταχειρίσεις.

Ως πρώην επικεφαλής του υπουργείου Κοινωνικής Ασφαλείας, ο Ri Yong Gil φέρει την ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην ΛΔΒΚ, ιδίως βασανιστηρίων και άλλων σκληρών, απάνθρωπων ή ταπεινωτικών μεταχειρίσεων ή τιμωριών, εξωδικαστικών εκτελέσεων και θανατώσεων με συνοπτικές ή αυθαίρετες διαδικασίες, βίαιων εξαφανίσεων προσώπων και αυθαίρετων συλλήψεων ή κρατήσεων, καθώς και εκτεταμένης αναγκαστικής εργασίας και σεξουαλικής βίας κατά γυναικών.

Ως πρώην αρχηγός του Γενικού Επιτελείου του KPA, ο Ri Yong Gil φέρει επίσης την ευθύνη για τις εκτεταμένες σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων που έχει διαπράξει ο KPA.

12.

Abderrahim AL-KANI (άλλως Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني (αραβική γραφή)

Θέση ή θέσεις: μέλος της Kaniyat Militia

Ημερομηνία γέννησης: 7.9.1997

Ιθαγένεια: λιβυκή

Αριθμός διαβατηρίου: PH3854LY

Αριθ. δελτίου ταυτότητας: 119970331820

Φύλο: άρρεν

Ο Abderrahim Al-Kani είναι βασικό μέλος της Kaniyat Militia και αδελφός του Mohammed Khalifa Al-Khani, επικεφαλής της Kaniyat Militia (απεβίωσε τον Ιούλιο του 2021). Η Kaniyat Militia είχε τον έλεγχο της λιβυκής πόλης Tarhuna από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020.

Ο Abderrahim Al-Kani είναι επιφορτισμένος με την εσωτερική ασφάλεια της Kaniyat Militia. Με αυτήν την ιδιότητα είναι υπεύθυνος σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Λιβύη, ιδίως εξωδικαστικών θανατώσεων και βίαιων εξαφανίσεων προσώπων από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020 στην Tarhuna.

22.3.2021

Ο Abderrahim Al-Kani και η Kaniyat Militia διέφυγαν από την Tarhuna στις αρχές Ιουνίου του 2020 για την ανατολική Λιβύη. Από τότε έχουν ανακαλυφθεί στην Tarhuna μαζικοί τάφοι, η ευθύνη για τους οποίους αποδόθηκε στην Kaniyat Militia.

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(ρωσική γραφή)

Θέση ή θέσεις: Ιδρυτής και διοικητής της ομάδας Wagner

Βαθμός: Αντισυνταγματάρχης (έφεδρος)

Κωδικό όνομα: Vagner, Wagner, The Nineth

Αναγνωριστικός αριθμός ταυτότητας ομάδας Wagner: M-0209

Ημερομηνία γέννησης: 1.6.1970 ή 11.6.1970

Τόπος γέννησης: Asbest, περιφέρεια Sverdlovsk της Ρωσικής Σοβιετικής Ομοσπονδιακής Σοσιαλιστικής Δημοκρατίας (νυν Ρωσική Ομοσπονδία)

Ιθαγένεια: ρωσική

Διεύθυνση: Pskov (Ρωσικής Ομοσπονδίας)

Φύλο: άρρεν

Ο Dimitriy Utkin, πρώην αξιωματικός της ρωσικής στρατιωτικής υπηρεσίας πληροφοριών (GRU), είναι ο ιδρυτής της ομάδας Wagner και υπεύθυνος για τον συντονισμό και τον σχεδιασμό επιχειρήσεων για την ανάπτυξη σε διάφορες χώρες μισθοφόρων της ομάδας Wagner.

Στο πλαίσιο της διοικητικής του θέσης στην ομάδα Wagner, είναι υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων από την ομάδα, στις οποίες περιλαμβάνονται βασανιστήρια και εξωδικαστικές, συνοπτικές ή αυθαίρετες εκτελέσεις και δολοφονίες.

Μεταξύ αυτών ο μέχρι θανάτου βασανισμός ενός Σύρου λιποτάκτη από τέσσερα μέλη της ομάδας Wagner τον Ιούνιο του 2017 στο κυβερνείο της Χομς, στη Συρία. Σύμφωνα με πρώην μέλος της ομάδας Wagner, ο Dimitriy Utkin διέταξε προσωπικά τον μέχρι θανάτου βασανισμό του λιποτάκτη, καθώς και τη μαγνητοσκόπηση της πράξης.

13.12.2021»·

| 2. | στο τμήμα Β, οι καταχωρίσεις για τις ακόλουθες δύο οντότητες αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:






  Β. | Νομικά πρόσωπα, οντότητες και φορείς | Επωνυμία (μεταγραφή σε λατινικό κείμενο) | Επωνυμία | Στοιχεία ταυτοποίησης | Λόγοι καταχώρισης | Ημερομηνία καταχώρισης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «3. | Kaniyat Militia (προηγουμένως και “7η Ταξιαρχία”, “7η Ταξιαρχία Tarhuna”, “Ταξιαρχία Tarhuna”) (άλλως “9η Ταξιαρχία”, “Al-Kani Militia”, “Al-Kaniyat”, “Ταξιαρχία Kani”, “Kaniat”, “Kaniyat”, “Kanyat”) | مليشيا كانيات (αραβική γραφή) | | Η Kaniyat Militia (Κανιάτ Μιλίσια) είναι λιβυκή ένοπλη πολιτοφυλακή που είχε τον έλεγχο της λιβυκής πόλης Tarhuna από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020. Μαζικοί τάφοι, η ευθύνη για τους οποίους αποδίδεται στην Kaniyat Militia, έχουν ανακαλυφθεί στην Tarhuna από τον Ιούνιο του 2020 μετά τη διαφυγή της πολιτοφυλακής στην ανατολική Λιβύη. Η Kaniyat Militia φέρει την ευθύνη σοβαρών καταπατήσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων, ιδίως εξωδικαστικών θανατώσεων και βίαιων εξαφανίσεων προσώπων. | 22.3.2021 |
| 5. | Ομάδα Wagner (άλλως Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера (ρωσική γραφή) | | Η ομάδα Wagner είναι ιδιωτική στρατιωτική οντότητα χωρίς νομική προσωπικότητα με βάση τη Ρωσία, η οποία ιδρύθηκε το 2014 ως διάδοχος οργανισμός του Σλαβονικού Σώματος. Διοικείται από τον Dimitriy Utkin και χρηματοδοτείται από τον Yevgeny Prigozhin. Η ομάδα Wagner χρηματοδοτεί και διεξάγει τις δραστηριότητές της μέσω της σύστασης τοπικών φορέων και με την υποστήριξη της τοπικής αυτοδιοίκησης.
  Η ομάδα Wagner είναι υπεύθυνη για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Ουκρανία, τη Συρία, τη Λιβύη, την Κεντροαφρικανική Δημοκρατία (ΚΑΔ), το Σουδάν, το Μάλι και τη Μοζαμβίκη, στις οποίες περιλαμβάνονται βασανιστήρια και εξωδικαστικές, συνοπτικές ή αυθαίρετες εκτελέσεις και δολοφονίες. | 13.12.2021» |

2.

στο τμήμα Β, οι καταχωρίσεις για τις ακόλουθες δύο οντότητες αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

Β.

Νομικά πρόσωπα, οντότητες και φορείς

Επωνυμία (μεταγραφή σε λατινικό κείμενο)

Επωνυμία

Στοιχεία ταυτοποίησης

Λόγοι καταχώρισης

Ημερομηνία καταχώρισης

«3.

Kaniyat Militia (προηγουμένως και “7η Ταξιαρχία”, “7η Ταξιαρχία Tarhuna”, “Ταξιαρχία Tarhuna”) (άλλως “9η Ταξιαρχία”, “Al-Kani Militia”, “Al-Kaniyat”, “Ταξιαρχία Kani”, “Kaniat”, “Kaniyat”, “Kanyat”)

مليشيا كانيات (αραβική γραφή)

Η Kaniyat Militia (Κανιάτ Μιλίσια) είναι λιβυκή ένοπλη πολιτοφυλακή που είχε τον έλεγχο της λιβυκής πόλης Tarhuna από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020. Μαζικοί τάφοι, η ευθύνη για τους οποίους αποδίδεται στην Kaniyat Militia, έχουν ανακαλυφθεί στην Tarhuna από τον Ιούνιο του 2020 μετά τη διαφυγή της πολιτοφυλακής στην ανατολική Λιβύη. Η Kaniyat Militia φέρει την ευθύνη σοβαρών καταπατήσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων, ιδίως εξωδικαστικών θανατώσεων και βίαιων εξαφανίσεων προσώπων.

22.3.2021

5.

Ομάδα Wagner (άλλως Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера (ρωσική γραφή)

Η ομάδα Wagner είναι ιδιωτική στρατιωτική οντότητα χωρίς νομική προσωπικότητα με βάση τη Ρωσία, η οποία ιδρύθηκε το 2014 ως διάδοχος οργανισμός του Σλαβονικού Σώματος. Διοικείται από τον Dimitriy Utkin και χρηματοδοτείται από τον Yevgeny Prigozhin. Η ομάδα Wagner χρηματοδοτεί και διεξάγει τις δραστηριότητές της μέσω της σύστασης τοπικών φορέων και με την υποστήριξη της τοπικής αυτοδιοίκησης.

Η ομάδα Wagner είναι υπεύθυνη για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Ουκρανία, τη Συρία, τη Λιβύη, την Κεντροαφρικανική Δημοκρατία (ΚΑΔ), το Σουδάν, το Μάλι και τη Μοζαμβίκη, στις οποίες περιλαμβάνονται βασανιστήρια και εξωδικαστικές, συνοπτικές ή αυθαίρετες εκτελέσεις και δολοφονίες.

13.12.2021»

---

| 6.12.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 314/88 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 314/88

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2375 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 29ης Νοεμβρίου 2022

για την έγκριση ενωσιακών τροποποιήσεων των προδιαγραφών προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή προστατευόμενης γεωγραφικής ένδειξης [«Bianco di Custoza»/«Custoza» (ΠΟΠ)]

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2019/33 της Επιτροπής, της 17ης Οκτωβρίου 2018, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αιτήσεις προστασίας ονομασιών προέλευσης, γεωγραφικών ενδείξεων και παραδοσιακών ενδείξεων στον αμπελοοινικό τομέα, τη διαδικασία ένστασης, τους περιορισμούς στη χρήση, τις τροποποιήσεις των προδιαγραφών προϊόντος, την ανάκληση της προστασίας, καθώς και την επισήμανση και την παρουσίαση (1), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση για την έγκριση ενωσιακής τροποποίησης των προδιαγραφών προϊόντος της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Bianco di Custoza»/«Custoza», η οποία διαβιβάστηκε από την Ιταλία σύμφωνα με το άρθρο 105 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) σε συνδυασμό με το άρθρο 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/33. Οι αλλαγές περιλαμβάνουν την αλλαγή της ονομασίας από «Bianco di Custoza»/«Custoza» σε «Custoza». |
| --- | --- |

(1)

Η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση για την έγκριση ενωσιακής τροποποίησης των προδιαγραφών προϊόντος της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Bianco di Custoza»/«Custoza», η οποία διαβιβάστηκε από την Ιταλία σύμφωνα με το άρθρο 105 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) σε συνδυασμό με το άρθρο 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/33. Οι αλλαγές περιλαμβάνουν την αλλαγή της ονομασίας από «Bianco di Custoza»/«Custoza» σε «Custoza».

| (2) | Η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση για την έγκριση των ενωσιακών τροποποιήσεων των προδιαγραφών προϊόντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3), όπως απαιτείται βάσει του άρθρου 97 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. |
| --- | --- |

(2)

Η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση για την έγκριση των ενωσιακών τροποποιήσεων των προδιαγραφών προϊόντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3), όπως απαιτείται βάσει του άρθρου 97 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

| (3) | Καμία δήλωση ένστασης δεν έχει υποβληθεί στην Επιτροπή βάσει του άρθρου 98 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

Καμία δήλωση ένστασης δεν έχει υποβληθεί στην Επιτροπή βάσει του άρθρου 98 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

| (4) | Ως εκ τούτου, οι ενωσιακές τροποποιήσεις των προδιαγραφών προϊόντος θα πρέπει να εγκριθούν σύμφωνα με το άρθρο 99 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 σε συνδυασμό με το άρθρο 15 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/33, |
| --- | --- |

(4)

Ως εκ τούτου, οι ενωσιακές τροποποιήσεις των προδιαγραφών προϊόντος θα πρέπει να εγκριθούν σύμφωνα με το άρθρο 99 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 σε συνδυασμό με το άρθρο 15 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/33,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Εγκρίνονται οι τροποποιήσεις των προδιαγραφών προϊόντος που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αφορούν την ονομασία «Bianco di Custoza»/«Custoza» (ΠΟΠ).

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 29 Νοεμβρίου 2022.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος της Προέδρου,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 9 της 11.1.2019, σ. 2.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671).

2

(3)  
  ΕΕ C 295 της 2.8.2022, σ. 5.

3

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 6.12.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 314/90 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 314/90

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΚΕΠΠΑ) 2022/2376 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 5ης Δεκεμβρίου 2022

για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά σοβαρών παραβιάσεων και καταπατήσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΈΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και ιδίως το άρθρο 29,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του ύπατου εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 7 Δεκεμβρίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 (1). |
| --- | --- |

(1)

Στις 7 Δεκεμβρίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 (1).

| (2) | Τα μέτρα του άρθρου 2 και 3 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 εφαρμόζονται όσον αφορά τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τις οντότητες και τους φορείς που απαριθμούνται στο παράρτημα της εν λόγω απόφασης έως τις 8 Δεκεμβρίου 2022. |
| --- | --- |

(2)

Τα μέτρα του άρθρου 2 και 3 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 εφαρμόζονται όσον αφορά τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τις οντότητες και τους φορείς που απαριθμούνται στο παράρτημα της εν λόγω απόφασης έως τις 8 Δεκεμβρίου 2022.

| (3) | Βάσει επανεξέτασης του παραρτήματος της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999, τα μέτρα που προβλέπονται στα άρθρα 2 και 3 της εν λόγω απόφασης όσον αφορά τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τις οντότητες και τους φορείς που απαριθμούνται στο εν λόγω παράρτημα θα πρέπει να παραταθούν έως τις 8 Δεκεμβρίου 2023. Οι καταχωρίσεις που αφορούν έξι φυσικά πρόσωπα και δύο οντότητες που περιλαμβάνονται στο εν λόγω παράρτημα θα πρέπει να επικαιροποιηθούν. |
| --- | --- |

(3)

Βάσει επανεξέτασης του παραρτήματος της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999, τα μέτρα που προβλέπονται στα άρθρα 2 και 3 της εν λόγω απόφασης όσον αφορά τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τις οντότητες και τους φορείς που απαριθμούνται στο εν λόγω παράρτημα θα πρέπει να παραταθούν έως τις 8 Δεκεμβρίου 2023. Οι καταχωρίσεις που αφορούν έξι φυσικά πρόσωπα και δύο οντότητες που περιλαμβάνονται στο εν λόγω παράρτημα θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.

| (4) | Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(4)

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | στο άρθρο 10, στη δεύτερη φράση, η ημερομηνία «8 Δεκεμβρίου 2022» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «8 Δεκεμβρίου 2023» · |
| --- | --- |

1)

στο άρθρο 10, στη δεύτερη φράση, η ημερομηνία «8 Δεκεμβρίου 2022» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «8 Δεκεμβρίου 2023» ·

| 2) | το παράρτημα τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης. |
| --- | --- |

2)

το παράρτημα τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 5 Δεκεμβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. KUPKA

---

(1)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 του Συμβουλίου, της 7ης Δεκεμβρίου 2020, σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά σοβαρών παραβιάσεων και καταπατήσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων (ΕΕ L 410I της 7.12.2020, σ. 13).

1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 («Κατάλογος φυσικών και νομικών προσώπων, οντοτήτων και φορέων που αναφέρονται στα άρθρα 2 και 3») τροποποιείται ως εξής:

| 1. | στο τμήμα Α, οι καταχωρίσεις για τα ακόλουθα έξι φυσικά πρόσωπα αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:






  Α. | Φυσικά πρόσωπα | Ονοματεπώνυμα
  (μεταγραφή σε λατινικό κείμενο) | Ονοματεπώνυμα | Στοιχεία ταυτοποίησης | Λόγοι καταχώρισης | Ημερομηνία καταχώρισης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ
  (ρωσική γραφή) | Θέση ή θέσεις: Πρώην διευθυντής της Ρωσικής Ομοσπονδιακής Σωφρονιστικής Υπηρεσίας (FSIN)
  Ημερομηνία γέννησης: 27.1.1964
  Τόπος γέννησης: Tatarsk, περιφέρεια/Oblast Novosibirsk της Ρωσικής Σοβιετικής Ομοσπονδιακής Σοσιαλιστικής Δημοκρατίας (νυν Ρωσική Ομοσπονδία)
  Ιθαγένεια: ρωσική
  Φύλο: άρρεν | Ο Alexander Kalashnikov διατέλεσε διευθυντής της Ρωσικής Ομοσπονδιακής Σωφρονιστικής Υπηρεσίας (FSIN) από τις 8 Οκτωβρίου 2019 έως τις 25 Νοεμβρίου 2021. Από την εν λόγω θέση επέβλεπε όλες τις δραστηριότητες της FSIN. Ως διευθυντής της FSIN ήταν υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις ανθρώπινων δικαιωμάτων στη Ρωσία, συμπεριλαμβανομένων αυθαίρετων συλλήψεων και κρατήσεων.
  Όσον αφορά την υπόθεση του Alexei Navalny, ενώ ο κ. Navalny ανέρρωνε στη Γερμανία (Σεπτέμβριος 2020 – Ιανουάριος 2021) μετά τη δηλητηρίασή του με νευροτοξικό παράγοντα της ομάδας Novichok, στις 28 Δεκεμβρίου 2020 η FSIN του ζήτησε να παρουσιαστεί αμέσως ενώπιον δικαστικού επιμελητή, διαφορετικά θα βρισκόταν αντιμέτωπος με ποινή φυλάκισης για παραβίαση των όρων αναστολής εκτέλεσης ποινής που του είχε επιβληθεί κατόπιν καταδίκης του για απάτη. Η καταδικαστική απόφαση για απάτη είχε κριθεί αυθαίρετη και άδικη από το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων το 2018. Στις 17 Ιανουαρίου 2021, ενεργώντας υπό τις διαταγές του Alexander Kalashnikov, αξιωματικοί της FSIN συνέλαβαν και έθεσαν υπό κράτηση τον Alexei Navalny κατά την άφιξή του στον αερολιμένα της Μόσχας.
  Η σύλληψη του Alexei Navalny βασίζεται σε απόφαση του πρωτοδικείου του Khimki, η οποία με τη σειρά της εκδόθηκε κατόπιν αιτήματος της FSIN. Στα τέλη Δεκεμβρίου 2020, η FSIN είχε ήδη ζητήσει από δικαστήριο να αντικαταστήσει με έκτιση φυλάκισης την ποινή με αναστολή που είχε επιβληθεί στον Alexei Navalny. Στις 17 Φεβρουαρίου 2021, το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων διέταξε την κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας να απελευθερώσει τον Alexei Navalny. | 2.3.2021 |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正
  (κινεζική γραφή) | Θέση ή θέσεις: Γραμματέας του Κομμουνιστικού Κόμματος Κίνας (ΚΚΚ) στην Αυτόνομη Περιφέρεια του Θιβέτ (TAR)· πρώην κομματικός γραμματέας του Σώματος Παραγωγών και Κατασκευών της Σιντζιάνγκ (XPCC) και αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της κινεζικής Αυτόνομης Περιφέρειας των Ουιγούρων της Σιντζιάνγκ· Πολιτικός επίτροπος του XPCC και διευθύνων σύμβουλος του ομίλου China Xinjian
  Ημερομηνία γέννησης: Μάιος 1963
  Τόπος γέννησης: Linyi, Shandong (Κίνας)
  Ιθαγένεια: Κινέζος
  Φύλο: άρρεν | Γραμματέας του Κομμουνιστικού Κόμματος Κίνας (ΚΚΚ) στην Αυτόνομη Περιφέρεια του Θιβέτ (TAR) από τον Οκτώβριο του 2021. Πρώην κομματικός γραμματέας του Σώματος Παραγωγών και Κατασκευών της Σιντζιάνγκ (XPCC) και αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της κινεζικής Αυτόνομης Περιφέρειας των Ουιγούρων της Σιντζιάνγκ (XUAR) από τον Απρίλιο του 2020 έως τον Οκτώβριο του 2021, καθώς και πολιτικός επίτροπος του XPCC από τον Μάιο του 2020 έως τον Οκτώβριο του 2021. Πρώην γραμματέας της Επιτροπής Πολιτικών και Νομικών Υποθέσεων της XUAR από τον Φεβρουάριο του 2019 έως τον Σεπτέμβριο του 2020). Ο Wang Junzheng κατείχε επίσης άλλα ανώτερα αξιώματα στο XPCC.
  Το XPCC είναι κρατική οικονομική και παραστρατιωτική οργάνωση στην XUAR, η οποία ασκεί διοικητική εξουσία και ελέγχει τις οικονομικές δραστηριότητες στη Σιντζιάνγκ.
  Ως κομματικός γραμματέας και πολιτικός επίτροπος του XPCC, ο Wang Junzheng συμμετείχε στην εποπτεία όλων των πολιτικών που εφαρμόζει το XPCC. Από τη θέση αυτήν έφερε ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Κίνα, ιδίως αυθαίρετων κρατήσεων μεγάλης κλίμακας και ταπεινωτικής μεταχείρισης εις βάρος Ουιγούρων και μελών άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων, καθώς και συστηματικών παραβιάσεων της θρησκευτικής τους ελευθερίας και της ελευθερίας των πεποιθήσεων, που συνδέονται, μεταξύ άλλων, με την εφαρμογή προγράμματος ευρείας κλίμακας παρακολουθήσεων, κρατήσεων και κατήχησης από το XPCC με στόχο τους Ουιγούρους και μέλη άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων.
  Έφερε επίσης ευθύνη για τη συστηματική εκμετάλλευση Ουιγούρων και μελών άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων από το XPCC σε καταναγκαστικές εργασίες, ιδίως σε βαμβακοφυτείες.
  Ως αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της XUAR, ο Wang Junzheng συμμετείχε στην εποπτεία όλων των πολιτικών ασφαλείας που εφαρμόζονταν στη Σιντζιάνγκ, μεταξύ άλλων του προαναφερόμενου προγράμματος με στόχο τους Ουιγούρους και μέλη άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων. Ως γραμματέας της Επιτροπής Πολιτικών και Νομικών Υποθέσεων της XUAR από τον Φεβρουάριο του 2019 έως τον Σεπτέμβριο του 2020, ο Wang Junzheng ήταν υπεύθυνος για τη διατήρηση της εσωτερικής ασφάλειας και την επιβολή του νόμου στην XUAR. Με την ιδιότητα αυτήν κατείχε κομβική πολιτική θέση ως επιφορτισμένος με την εποπτεία και εφαρμογή του προαναφερόμενου προγράμματος. | 22.3.2021 |
| 9. | JONG Kyong-thaek (άλλως CHO’NG, Kyo’ng-t’aek) | 정경택
  (κορεατική γραφή) | Θέση ή θέσεις: Διευθυντής του Γραφείου Γενικής Πολιτικής του Λαϊκού Στρατού της Κορέας· πρώην υπουργός Κρατικής Ασφαλείας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)
  Ημερομηνία γέννησης: μεταξύ 1.1.1961 και 31.12.1963
  Ιθαγένεια: Λαοκρατική Δημοκρατία της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)
  Φύλο: άρρεν | Ο Jong Kyong-thaek είναι ο Διευθυντής του Γραφείου Γενικής Πολιτικής του Λαϊκού Στρατού της Κορέας. Διετέλεσε υπουργός Κρατικής Ασφαλείας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ) από το 2017 έως το 2022. Το υπουργείο Κρατικής Ασφαλείας της ΛΔΒΚ είναι ένας από τους ηγετικούς οργανισμούς που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή των κατασταλτικών πολιτικών ασφαλείας της ΛΔΒΚ, με επίκεντρο την αναγνώριση και την εξουδετέρωση των πολιτικών αντιφρονούντων, της εισροής “ανατρεπτικών” πληροφοριών από το εξωτερικό και κάθε άλλης συμπεριφοράς που κρίνεται ως σοβαρή πολιτική απειλή προς το πολιτικό σύστημα και την ηγεσία του.
  Ως πρώην επικεφαλής του υπουργείου Κρατικής Ασφαλείας, ο Jong Kyong-thaek φέρει την ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην ΛΔΒΚ, ιδίως βασανιστηρίων και άλλων σκληρών, απάνθρωπων ή ταπεινωτικών μεταχειρίσεων ή τιμωριών, εξωδικαστικών εκτελέσεων και θανατώσεων με συνοπτικές ή αυθαίρετες διαδικασίες, βίαιων εξαφανίσεων προσώπων και αυθαίρετων συλλήψεων ή κρατήσεων, καθώς και εκτεταμένης αναγκαστικής εργασίας και σεξουαλικής βίας κατά γυναικών. | 22.3.2021 |
| 10. | RI Yong Gil (άλλως RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길
  (κορεατική γραφή) | Θέση ή θέσεις: Υπουργός Εθνικής Άμυνας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)
  Βαθμός: Αρχιστράτηγος Β
  Ημερομηνία γέννησης: 1955
  Ιθαγένεια: Λαοκρατική Δημοκρατία της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)
  Φύλο: άρρεν | Ο Ri Yong Gil είναι υπουργός Εθνικής Άμυνας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ). Διετέλεσε υπουργός Κοινωνικής Ασφάλισης μεταξύ Ιανουαρίου 2021 και Ιουνίου ή Ιουλίου 2021. Διετέλεσε αρχηγός του Γενικού Επιτελείου του Κορεατικού Λαϊκού Στρατού (KPA) μεταξύ 2018 και Ιανουαρίου 2021. Προήχθη σε αρχιστράτηγο Β του KPA στις 14 Απριλίου 2022.
  Ως υπουργός Εθνικής Άμυνας, ο Ri Yong Gil είναι υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, μεταξύ άλλων από μέλη της Διοίκησης Στρατιωτικής Ασφάλειας και άλλες μονάδες του KPA.
  Το υπουργείο Κοινωνικής Ασφάλειας της ΛΔΒΚ (πρώην υπουργείο Λαϊκής Ασφάλειας ή υπουργείο Δημόσιας Ασφάλειας) και η Διοίκηση Στρατιωτικής Ασφάλειας είναι ηγετικοί οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή των κατασταλτικών πολιτικών ασφαλείας της ΛΔΒΚ, μεταξύ άλλων την ανάκριση και την τιμωρία ανθρώπων που δραπετεύουν “παράνομα” από τη ΛΔΒΚ. Ειδικότερα, το υπουργείο Κοινωνικής Ασφάλειας είναι επιφορτισμένο με τη διοίκηση των στρατοπέδων φυλάκισης και των εργατικών κέντρων κράτησης μικρής διάρκειας μέσω του Σωφρονιστικού του Γραφείου, όπου οι φυλακισμένοι/κρατούμενοι υφίστανται αναγκαστική ασιτία και άλλες απάνθρωπες μεταχειρίσεις.
  Ως πρώην επικεφαλής του υπουργείου Κοινωνικής Ασφαλείας, ο Ri Yong Gil φέρει την ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην ΛΔΒΚ, ιδίως βασανιστηρίων και άλλων σκληρών, απάνθρωπων ή ταπεινωτικών μεταχειρίσεων ή τιμωριών, εξωδικαστικών εκτελέσεων και θανατώσεων με συνοπτικές ή αυθαίρετες διαδικασίες, βίαιων εξαφανίσεων προσώπων και αυθαίρετων συλλήψεων ή κρατήσεων, καθώς και εκτεταμένης αναγκαστικής εργασίας και σεξουαλικής βίας κατά γυναικών.
  Ως πρώην αρχηγός του Γενικού Επιτελείου του KPA, ο Ri Yong Gil φέρει επίσης την ευθύνη για τις εκτεταμένες σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων που έχει διαπράξει ο KPA. | 22.3.2021 |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (άλλως Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني
  (αραβική γραφή) | Θέση ή θέσεις: μέλος της Kaniyat Militia
  Ημερομηνία γέννησης: 7.9.1997
  Ιθαγένεια: λιβυκή
  Αριθμός διαβατηρίου: PH3854LY
  Αριθ. δελτίου ταυτότητας: 119970331820
  Φύλο: άρρεν | Ο Abderrahim Al-Kani είναι βασικό μέλος της Kaniyat Militia και αδελφός του Mohammed Khalifa Al-Khani, επικεφαλής της Kaniyat Militia (απεβίωσε τον Ιούλιο του 2021). Η Kaniyat Militia είχε τον έλεγχο της λιβυκής πόλης Tarhuna από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020.
  Ο Abderrahim Al-Kani είναι επιφορτισμένος με την εσωτερική ασφάλεια της Kaniyat Militia. Με αυτήν την ιδιότητα είναι υπεύθυνος σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Λιβύη, ιδίως εξωδικαστικών θανατώσεων και βίαιων εξαφανίσεων προσώπων από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020 στην Tarhuna.
  Ο Abderrahim Al-Kani και η Kaniyat Militia διέφυγαν από την Tarhuna στις αρχές Ιουνίου του 2020 για την ανατολική Λιβύη. Από τότε έχουν ανακαλυφθεί στην Tarhuna μαζικοί τάφοι, η ευθύνη για τους οποίους αποδόθηκε στην Kaniyat Militia. | 22.3.2021 |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (ρωσική γραφή) | Θέση ή θέσεις: Ιδρυτής και διοικητής της ομάδας Wagner
  Βαθμός: Αντισυνταγματάρχης (έφεδρος)
  Κωδικό όνομα: Vagner, Wagner, The Nineth
  Αναγνωριστικός αριθμός ταυτότητας ομάδας Wagner: M-0209
  Ημερομηνία γέννησης: 1.6.1970 ή 11.6.1970
  Τόπος γέννησης: Asbest, περιφέρεια Sverdlovsk της Ρωσικής Σοβιετικής Ομοσπονδιακής Σοσιαλιστικής Δημοκρατίας (νυν Ρωσική Ομοσπονδία)
  Ιθαγένεια: ρωσική
  Διεύθυνση: Pskov (Ρωσικής Ομοσπονδίας)
  Φύλο: άρρεν | Ο Dimitriy Utkin, πρώην αξιωματικός της ρωσικής στρατιωτικής υπηρεσίας πληροφοριών (GRU), είναι ο ιδρυτής της ομάδας Wagner και υπεύθυνος για τον συντονισμό και τον σχεδιασμό επιχειρήσεων για την ανάπτυξη σε διάφορες χώρες μισθοφόρων της ομάδας Wagner.
  Στο πλαίσιο της διοικητικής του θέσης στην ομάδα Wagner, είναι υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων από την ομάδα, στις οποίες περιλαμβάνονται βασανιστήρια και εξωδικαστικές, συνοπτικές ή αυθαίρετες εκτελέσεις και δολοφονίες.
  Μεταξύ αυτών ο μέχρι θανάτου βασανισμός ενός Σύρου λιποτάκτη από τέσσερα μέλη της ομάδας Wagner τον Ιούνιο του 2017 στο κυβερνείο της Χομς, στη Συρία. Σύμφωνα με πρώην μέλος της ομάδας Wagner, ο Dimitriy Utkin διέταξε προσωπικά τον μέχρι θανάτου βασανισμό του λιποτάκτη, καθώς και τη μαγνητοσκόπηση της πράξης. | 13.12.2021»· |

1.

στο τμήμα Α, οι καταχωρίσεις για τα ακόλουθα έξι φυσικά πρόσωπα αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

Α.

Φυσικά πρόσωπα

Ονοματεπώνυμα

(μεταγραφή σε λατινικό κείμενο)

Ονοματεπώνυμα

Στοιχεία ταυτοποίησης

Λόγοι καταχώρισης

Ημερομηνία καταχώρισης

«1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ

(ρωσική γραφή)

Θέση ή θέσεις: Πρώην διευθυντής της Ρωσικής Ομοσπονδιακής Σωφρονιστικής Υπηρεσίας (FSIN)

Ημερομηνία γέννησης: 27.1.1964

Τόπος γέννησης: Tatarsk, περιφέρεια/Oblast Novosibirsk της Ρωσικής Σοβιετικής Ομοσπονδιακής Σοσιαλιστικής Δημοκρατίας (νυν Ρωσική Ομοσπονδία)

Ιθαγένεια: ρωσική

Φύλο: άρρεν

Ο Alexander Kalashnikov διατέλεσε διευθυντής της Ρωσικής Ομοσπονδιακής Σωφρονιστικής Υπηρεσίας (FSIN) από τις 8 Οκτωβρίου 2019 έως τις 25 Νοεμβρίου 2021. Από την εν λόγω θέση επέβλεπε όλες τις δραστηριότητες της FSIN. Ως διευθυντής της FSIN ήταν υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις ανθρώπινων δικαιωμάτων στη Ρωσία, συμπεριλαμβανομένων αυθαίρετων συλλήψεων και κρατήσεων.

Όσον αφορά την υπόθεση του Alexei Navalny, ενώ ο κ. Navalny ανέρρωνε στη Γερμανία (Σεπτέμβριος 2020 – Ιανουάριος 2021) μετά τη δηλητηρίασή του με νευροτοξικό παράγοντα της ομάδας Novichok, στις 28 Δεκεμβρίου 2020 η FSIN του ζήτησε να παρουσιαστεί αμέσως ενώπιον δικαστικού επιμελητή, διαφορετικά θα βρισκόταν αντιμέτωπος με ποινή φυλάκισης για παραβίαση των όρων αναστολής εκτέλεσης ποινής που του είχε επιβληθεί κατόπιν καταδίκης του για απάτη. Η καταδικαστική απόφαση για απάτη είχε κριθεί αυθαίρετη και άδικη από το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων το 2018. Στις 17 Ιανουαρίου 2021, ενεργώντας υπό τις διαταγές του Alexander Kalashnikov, αξιωματικοί της FSIN συνέλαβαν και έθεσαν υπό κράτηση τον Alexei Navalny κατά την άφιξή του στον αερολιμένα της Μόσχας.

Η σύλληψη του Alexei Navalny βασίζεται σε απόφαση του πρωτοδικείου του Khimki, η οποία με τη σειρά της εκδόθηκε κατόπιν αιτήματος της FSIN. Στα τέλη Δεκεμβρίου 2020, η FSIN είχε ήδη ζητήσει από δικαστήριο να αντικαταστήσει με έκτιση φυλάκισης την ποινή με αναστολή που είχε επιβληθεί στον Alexei Navalny. Στις 17 Φεβρουαρίου 2021, το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων διέταξε την κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας να απελευθερώσει τον Alexei Navalny.

2.3.2021

6.

WANG Junzheng

王君正

(κινεζική γραφή)

Θέση ή θέσεις: Γραμματέας του Κομμουνιστικού Κόμματος Κίνας (ΚΚΚ) στην Αυτόνομη Περιφέρεια του Θιβέτ (TAR)· πρώην κομματικός γραμματέας του Σώματος Παραγωγών και Κατασκευών της Σιντζιάνγκ (XPCC) και αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της κινεζικής Αυτόνομης Περιφέρειας των Ουιγούρων της Σιντζιάνγκ· Πολιτικός επίτροπος του XPCC και διευθύνων σύμβουλος του ομίλου China Xinjian

Ημερομηνία γέννησης: Μάιος 1963

Τόπος γέννησης: Linyi, Shandong (Κίνας)

Ιθαγένεια: Κινέζος

Φύλο: άρρεν

Γραμματέας του Κομμουνιστικού Κόμματος Κίνας (ΚΚΚ) στην Αυτόνομη Περιφέρεια του Θιβέτ (TAR) από τον Οκτώβριο του 2021. Πρώην κομματικός γραμματέας του Σώματος Παραγωγών και Κατασκευών της Σιντζιάνγκ (XPCC) και αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της κινεζικής Αυτόνομης Περιφέρειας των Ουιγούρων της Σιντζιάνγκ (XUAR) από τον Απρίλιο του 2020 έως τον Οκτώβριο του 2021, καθώς και πολιτικός επίτροπος του XPCC από τον Μάιο του 2020 έως τον Οκτώβριο του 2021. Πρώην γραμματέας της Επιτροπής Πολιτικών και Νομικών Υποθέσεων της XUAR από τον Φεβρουάριο του 2019 έως τον Σεπτέμβριο του 2020). Ο Wang Junzheng κατείχε επίσης άλλα ανώτερα αξιώματα στο XPCC.

Το XPCC είναι κρατική οικονομική και παραστρατιωτική οργάνωση στην XUAR, η οποία ασκεί διοικητική εξουσία και ελέγχει τις οικονομικές δραστηριότητες στη Σιντζιάνγκ.

Ως κομματικός γραμματέας και πολιτικός επίτροπος του XPCC, ο Wang Junzheng συμμετείχε στην εποπτεία όλων των πολιτικών που εφαρμόζει το XPCC. Από τη θέση αυτήν έφερε ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Κίνα, ιδίως αυθαίρετων κρατήσεων μεγάλης κλίμακας και ταπεινωτικής μεταχείρισης εις βάρος Ουιγούρων και μελών άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων, καθώς και συστηματικών παραβιάσεων της θρησκευτικής τους ελευθερίας και της ελευθερίας των πεποιθήσεων, που συνδέονται, μεταξύ άλλων, με την εφαρμογή προγράμματος ευρείας κλίμακας παρακολουθήσεων, κρατήσεων και κατήχησης από το XPCC με στόχο τους Ουιγούρους και μέλη άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων.

Έφερε επίσης ευθύνη για τη συστηματική εκμετάλλευση Ουιγούρων και μελών άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων από το XPCC σε καταναγκαστικές εργασίες, ιδίως σε βαμβακοφυτείες.

Ως αναπληρωτής γραμματέας της Κομματικής Επιτροπής της XUAR, ο Wang Junzheng συμμετείχε στην εποπτεία όλων των πολιτικών ασφαλείας που εφαρμόζονταν στη Σιντζιάνγκ, μεταξύ άλλων του προαναφερόμενου προγράμματος με στόχο τους Ουιγούρους και μέλη άλλων μουσουλμανικών εθνοτικών μειονοτήτων. Ως γραμματέας της Επιτροπής Πολιτικών και Νομικών Υποθέσεων της XUAR από τον Φεβρουάριο του 2019 έως τον Σεπτέμβριο του 2020, ο Wang Junzheng ήταν υπεύθυνος για τη διατήρηση της εσωτερικής ασφάλειας και την επιβολή του νόμου στην XUAR. Με την ιδιότητα αυτήν κατείχε κομβική πολιτική θέση ως επιφορτισμένος με την εποπτεία και εφαρμογή του προαναφερόμενου προγράμματος.

22.3.2021

9.

JONG Kyong-thaek (άλλως CHO’NG, Kyo’ng-t’aek)

정경택

(κορεατική γραφή)

Θέση ή θέσεις: Διευθυντής του Γραφείου Γενικής Πολιτικής του Λαϊκού Στρατού της Κορέας· πρώην υπουργός Κρατικής Ασφαλείας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)

Ημερομηνία γέννησης: μεταξύ 1.1.1961 και 31.12.1963

Ιθαγένεια: Λαοκρατική Δημοκρατία της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)

Φύλο: άρρεν

Ο Jong Kyong-thaek είναι ο Διευθυντής του Γραφείου Γενικής Πολιτικής του Λαϊκού Στρατού της Κορέας. Διετέλεσε υπουργός Κρατικής Ασφαλείας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ) από το 2017 έως το 2022. Το υπουργείο Κρατικής Ασφαλείας της ΛΔΒΚ είναι ένας από τους ηγετικούς οργανισμούς που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή των κατασταλτικών πολιτικών ασφαλείας της ΛΔΒΚ, με επίκεντρο την αναγνώριση και την εξουδετέρωση των πολιτικών αντιφρονούντων, της εισροής “ανατρεπτικών” πληροφοριών από το εξωτερικό και κάθε άλλης συμπεριφοράς που κρίνεται ως σοβαρή πολιτική απειλή προς το πολιτικό σύστημα και την ηγεσία του.

Ως πρώην επικεφαλής του υπουργείου Κρατικής Ασφαλείας, ο Jong Kyong-thaek φέρει την ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην ΛΔΒΚ, ιδίως βασανιστηρίων και άλλων σκληρών, απάνθρωπων ή ταπεινωτικών μεταχειρίσεων ή τιμωριών, εξωδικαστικών εκτελέσεων και θανατώσεων με συνοπτικές ή αυθαίρετες διαδικασίες, βίαιων εξαφανίσεων προσώπων και αυθαίρετων συλλήψεων ή κρατήσεων, καθώς και εκτεταμένης αναγκαστικής εργασίας και σεξουαλικής βίας κατά γυναικών.

22.3.2021

10.

RI Yong Gil (άλλως RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길

(κορεατική γραφή)

Θέση ή θέσεις: Υπουργός Εθνικής Άμυνας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)

Βαθμός: Αρχιστράτηγος Β

Ημερομηνία γέννησης: 1955

Ιθαγένεια: Λαοκρατική Δημοκρατία της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ)

Φύλο: άρρεν

Ο Ri Yong Gil είναι υπουργός Εθνικής Άμυνας της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Βόρειας Κορέας (ΛΔΒΚ). Διετέλεσε υπουργός Κοινωνικής Ασφάλισης μεταξύ Ιανουαρίου 2021 και Ιουνίου ή Ιουλίου 2021. Διετέλεσε αρχηγός του Γενικού Επιτελείου του Κορεατικού Λαϊκού Στρατού (KPA) μεταξύ 2018 και Ιανουαρίου 2021. Προήχθη σε αρχιστράτηγο Β του KPA στις 14 Απριλίου 2022.

Ως υπουργός Εθνικής Άμυνας, ο Ri Yong Gil είναι υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, μεταξύ άλλων από μέλη της Διοίκησης Στρατιωτικής Ασφάλειας και άλλες μονάδες του KPA.

Το υπουργείο Κοινωνικής Ασφάλειας της ΛΔΒΚ (πρώην υπουργείο Λαϊκής Ασφάλειας ή υπουργείο Δημόσιας Ασφάλειας) και η Διοίκηση Στρατιωτικής Ασφάλειας είναι ηγετικοί οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή των κατασταλτικών πολιτικών ασφαλείας της ΛΔΒΚ, μεταξύ άλλων την ανάκριση και την τιμωρία ανθρώπων που δραπετεύουν “παράνομα” από τη ΛΔΒΚ. Ειδικότερα, το υπουργείο Κοινωνικής Ασφάλειας είναι επιφορτισμένο με τη διοίκηση των στρατοπέδων φυλάκισης και των εργατικών κέντρων κράτησης μικρής διάρκειας μέσω του Σωφρονιστικού του Γραφείου, όπου οι φυλακισμένοι/κρατούμενοι υφίστανται αναγκαστική ασιτία και άλλες απάνθρωπες μεταχειρίσεις.

Ως πρώην επικεφαλής του υπουργείου Κοινωνικής Ασφαλείας, ο Ri Yong Gil φέρει την ευθύνη σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην ΛΔΒΚ, ιδίως βασανιστηρίων και άλλων σκληρών, απάνθρωπων ή ταπεινωτικών μεταχειρίσεων ή τιμωριών, εξωδικαστικών εκτελέσεων και θανατώσεων με συνοπτικές ή αυθαίρετες διαδικασίες, βίαιων εξαφανίσεων προσώπων και αυθαίρετων συλλήψεων ή κρατήσεων, καθώς και εκτεταμένης αναγκαστικής εργασίας και σεξουαλικής βίας κατά γυναικών.

Ως πρώην αρχηγός του Γενικού Επιτελείου του KPA, ο Ri Yong Gil φέρει επίσης την ευθύνη για τις εκτεταμένες σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων που έχει διαπράξει ο KPA.

22.3.2021

12.

Abderrahim AL-KANI (άλλως Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني

(αραβική γραφή)

Θέση ή θέσεις: μέλος της Kaniyat Militia

Ημερομηνία γέννησης: 7.9.1997

Ιθαγένεια: λιβυκή

Αριθμός διαβατηρίου: PH3854LY

Αριθ. δελτίου ταυτότητας: 119970331820

Φύλο: άρρεν

Ο Abderrahim Al-Kani είναι βασικό μέλος της Kaniyat Militia και αδελφός του Mohammed Khalifa Al-Khani, επικεφαλής της Kaniyat Militia (απεβίωσε τον Ιούλιο του 2021). Η Kaniyat Militia είχε τον έλεγχο της λιβυκής πόλης Tarhuna από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020.

Ο Abderrahim Al-Kani είναι επιφορτισμένος με την εσωτερική ασφάλεια της Kaniyat Militia. Με αυτήν την ιδιότητα είναι υπεύθυνος σοβαρών παραβιάσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Λιβύη, ιδίως εξωδικαστικών θανατώσεων και βίαιων εξαφανίσεων προσώπων από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020 στην Tarhuna.

Ο Abderrahim Al-Kani και η Kaniyat Militia διέφυγαν από την Tarhuna στις αρχές Ιουνίου του 2020 για την ανατολική Λιβύη. Από τότε έχουν ανακαλυφθεί στην Tarhuna μαζικοί τάφοι, η ευθύνη για τους οποίους αποδόθηκε στην Kaniyat Militia.

22.3.2021

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(ρωσική γραφή)

Θέση ή θέσεις: Ιδρυτής και διοικητής της ομάδας Wagner

Βαθμός: Αντισυνταγματάρχης (έφεδρος)

Κωδικό όνομα: Vagner, Wagner, The Nineth

Αναγνωριστικός αριθμός ταυτότητας ομάδας Wagner: M-0209

Ημερομηνία γέννησης: 1.6.1970 ή 11.6.1970

Τόπος γέννησης: Asbest, περιφέρεια Sverdlovsk της Ρωσικής Σοβιετικής Ομοσπονδιακής Σοσιαλιστικής Δημοκρατίας (νυν Ρωσική Ομοσπονδία)

Ιθαγένεια: ρωσική

Διεύθυνση: Pskov (Ρωσικής Ομοσπονδίας)

Φύλο: άρρεν

Ο Dimitriy Utkin, πρώην αξιωματικός της ρωσικής στρατιωτικής υπηρεσίας πληροφοριών (GRU), είναι ο ιδρυτής της ομάδας Wagner και υπεύθυνος για τον συντονισμό και τον σχεδιασμό επιχειρήσεων για την ανάπτυξη σε διάφορες χώρες μισθοφόρων της ομάδας Wagner.

Στο πλαίσιο της διοικητικής του θέσης στην ομάδα Wagner, είναι υπεύθυνος για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων από την ομάδα, στις οποίες περιλαμβάνονται βασανιστήρια και εξωδικαστικές, συνοπτικές ή αυθαίρετες εκτελέσεις και δολοφονίες.

Μεταξύ αυτών ο μέχρι θανάτου βασανισμός ενός Σύρου λιποτάκτη από τέσσερα μέλη της ομάδας Wagner τον Ιούνιο του 2017 στο κυβερνείο της Χομς, στη Συρία. Σύμφωνα με πρώην μέλος της ομάδας Wagner, ο Dimitriy Utkin διέταξε προσωπικά τον μέχρι θανάτου βασανισμό του λιποτάκτη, καθώς και τη μαγνητοσκόπηση της πράξης.

13.12.2021»·

| 2. | στο τμήμα Β, οι καταχωρίσεις για τις ακόλουθες δύο οντότητες αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:






  Β. | Νομικά πρόσωπα, οντότητες και φορείς | Επωνυμία
  (μεταγραφή σε λατινικό κείμενο) | Επωνυμία | Στοιχεία ταυτοποίησης | Λόγοι καταχώρισης | Ημερομηνία καταχώρισης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «3. | Kaniyat Militia (προηγουμένως και “7η Ταξιαρχία”, “7η Ταξιαρχία Tarhuna”, “Ταξιαρχία Tarhuna”) (άλλως “9η Ταξιαρχία”, “Al-Kani Militia”, “Al-Kaniyat”, “Ταξιαρχία Kani”, “Kaniat”, “Kaniyat”, “Kanyat”) | مليشيا كانيات
  (αραβική γραφή) | | Η Kaniyat Militia (Κανιάτ Μιλίσια) είναι λιβυκή ένοπλη πολιτοφυλακή που είχε τον έλεγχο της λιβυκής πόλης Tarhuna από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020. Μαζικοί τάφοι, η ευθύνη για τους οποίους αποδίδεται στην Kaniyat Militia, έχουν ανακαλυφθεί στην Tarhuna από τον Ιούνιο του 2020 μετά τη διαφυγή της πολιτοφυλακής στην ανατολική Λιβύη. Η Kaniyat Militia φέρει την ευθύνη σοβαρών καταπατήσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων, ιδίως εξωδικαστικών θανατώσεων και βίαιων εξαφανίσεων προσώπων. | 22.3.2021 |
| 5. | Ομάδα Wagner (άλλως Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера
  (ρωσική γραφή) | | Η ομάδα Wagner είναι ιδιωτική στρατιωτική οντότητα χωρίς νομική προσωπικότητα με βάση τη Ρωσία, η οποία ιδρύθηκε το 2014 ως διάδοχος οργανισμός του Σλαβονικού Σώματος. Διοικείται από τον Dimitriy Utkin και χρηματοδοτείται από τον Yevgeny Prigozhin. Η ομάδα Wagner χρηματοδοτεί και διεξάγει τις δραστηριότητές της μέσω της σύστασης τοπικών φορέων και με την υποστήριξη της τοπικής αυτοδιοίκησης.
  Η ομάδα Wagner είναι υπεύθυνη για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Ουκρανία, τη Συρία, τη Λιβύη, την Κεντροαφρικανική Δημοκρατία (ΚΑΔ), το Σουδάν, το Μάλι και τη Μοζαμβίκη, στις οποίες περιλαμβάνονται βασανιστήρια και εξωδικαστικές, συνοπτικές ή αυθαίρετες εκτελέσεις και δολοφονίες. | 13.12.2021» |

2.

στο τμήμα Β, οι καταχωρίσεις για τις ακόλουθες δύο οντότητες αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

Β.

Νομικά πρόσωπα, οντότητες και φορείς

Επωνυμία

(μεταγραφή σε λατινικό κείμενο)

Επωνυμία

Στοιχεία ταυτοποίησης

Λόγοι καταχώρισης

Ημερομηνία καταχώρισης

«3.

Kaniyat Militia (προηγουμένως και “7η Ταξιαρχία”, “7η Ταξιαρχία Tarhuna”, “Ταξιαρχία Tarhuna”) (άλλως “9η Ταξιαρχία”, “Al-Kani Militia”, “Al-Kaniyat”, “Ταξιαρχία Kani”, “Kaniat”, “Kaniyat”, “Kanyat”)

مليشيا كانيات

(αραβική γραφή)

Η Kaniyat Militia (Κανιάτ Μιλίσια) είναι λιβυκή ένοπλη πολιτοφυλακή που είχε τον έλεγχο της λιβυκής πόλης Tarhuna από το 2015 έως τον Ιούνιο του 2020. Μαζικοί τάφοι, η ευθύνη για τους οποίους αποδίδεται στην Kaniyat Militia, έχουν ανακαλυφθεί στην Tarhuna από τον Ιούνιο του 2020 μετά τη διαφυγή της πολιτοφυλακής στην ανατολική Λιβύη. Η Kaniyat Militia φέρει την ευθύνη σοβαρών καταπατήσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων, ιδίως εξωδικαστικών θανατώσεων και βίαιων εξαφανίσεων προσώπων.

22.3.2021

5.

Ομάδα Wagner (άλλως Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера

(ρωσική γραφή)

Η ομάδα Wagner είναι ιδιωτική στρατιωτική οντότητα χωρίς νομική προσωπικότητα με βάση τη Ρωσία, η οποία ιδρύθηκε το 2014 ως διάδοχος οργανισμός του Σλαβονικού Σώματος. Διοικείται από τον Dimitriy Utkin και χρηματοδοτείται από τον Yevgeny Prigozhin. Η ομάδα Wagner χρηματοδοτεί και διεξάγει τις δραστηριότητές της μέσω της σύστασης τοπικών φορέων και με την υποστήριξη της τοπικής αυτοδιοίκησης.

Η ομάδα Wagner είναι υπεύθυνη για σοβαρές παραβιάσεις των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Ουκρανία, τη Συρία, τη Λιβύη, την Κεντροαφρικανική Δημοκρατία (ΚΑΔ), το Σουδάν, το Μάλι και τη Μοζαμβίκη, στις οποίες περιλαμβάνονται βασανιστήρια και εξωδικαστικές, συνοπτικές ή αυθαίρετες εκτελέσεις και δολοφονίες.

13.12.2021»

---

| 6.12.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 314/97 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 314/97

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΚΕΠΠΑ) 2022/2377 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 5ης Δεκεμβρίου 2022

για την τροποποίηση της απόφασης 2010/788/ΚΕΠΠΑ για την επιβολή περιοριστικών μέτρων λόγω της κατάστασης στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και ιδίως το άρθρο 29,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του ύπατου εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 20 Δεκεμβρίου 2010, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ (1). |
| --- | --- |

(1)

Στις 20 Δεκεμβρίου 2010, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ (1).

| (2) | Στις 12 Δεκεμβρίου 2016, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/2231 (2) ως απάντηση στην παρεμπόδιση της εκλογικής διαδικασίας και στις συνακόλουθες παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ). Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/2231 τροποποίησε την απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ και επέβαλε πρόσθετα περιοριστικά μέτρα στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της απόφασης 2010/788/ΚΕΠΠΑ. |
| --- | --- |

(2)

Στις 12 Δεκεμβρίου 2016, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/2231 (2) ως απάντηση στην παρεμπόδιση της εκλογικής διαδικασίας και στις συνακόλουθες παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ). Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/2231 τροποποίησε την απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ και επέβαλε πρόσθετα περιοριστικά μέτρα στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της απόφασης 2010/788/ΚΕΠΠΑ.

| (3) | Λόγω της σοβαρότητας της κατάστασης στη ΛΔΚ, το Συμβούλιο θεωρεί ότι τα κριτήρια καταχώρισης που ορίζει η απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να καταστεί δυνατή η εφαρμογή στοχευμένων περιοριστικών μέτρων κατά φυσικών ή νομικών προσώπων, οντοτήτων ή φορέων που συντηρούν ή υποστηρίζουν την ένοπλη σύγκρουση, την αστάθεια ή την ανασφάλεια στη ΛΔΚ, ή επωφελούνται από αυτή την κατάσταση. |
| --- | --- |

(3)

Λόγω της σοβαρότητας της κατάστασης στη ΛΔΚ, το Συμβούλιο θεωρεί ότι τα κριτήρια καταχώρισης που ορίζει η απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να καταστεί δυνατή η εφαρμογή στοχευμένων περιοριστικών μέτρων κατά φυσικών ή νομικών προσώπων, οντοτήτων ή φορέων που συντηρούν ή υποστηρίζουν την ένοπλη σύγκρουση, την αστάθεια ή την ανασφάλεια στη ΛΔΚ, ή επωφελούνται από αυτή την κατάσταση.

| (4) | Η απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(4)

Η απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ τροποποιείται ως εξής:

| 1) | στο άρθρο 3, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «2.   Επιβάλλονται περιοριστικά μέτρα, όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 και στο άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2, κατά φυσικών ή νομικών προσώπων, οντοτήτων ή φορέων:






  α) | τα οποία εμποδίζουν την επίτευξη συναινετικής και ειρηνικής λύσης για τη διεξαγωγή εκλογών στη ΛΔΚ, μεταξύ άλλων με βιαιοπραγίες, καταστολή ή υποκίνηση βίας, ή υπονομεύοντας το κράτος δικαίου· |
| --- | --- | --- |

1)

στο άρθρο 3, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Επιβάλλονται περιοριστικά μέτρα, όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 και στο άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2, κατά φυσικών ή νομικών προσώπων, οντοτήτων ή φορέων:

α)

τα οποία εμποδίζουν την επίτευξη συναινετικής και ειρηνικής λύσης για τη διεξαγωγή εκλογών στη ΛΔΚ, μεταξύ άλλων με βιαιοπραγίες, καταστολή ή υποκίνηση βίας, ή υπονομεύοντας το κράτος δικαίου·

| β) | τα οποία εμπλέκονται στον σχεδιασμό, την καθοδήγηση ή την τέλεση πράξεων που συνιστούν σοβαρές παραβιάσεις ή καταπατήσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη ΛΔΚ· |
| --- | --- |

β)

τα οποία εμπλέκονται στον σχεδιασμό, την καθοδήγηση ή την τέλεση πράξεων που συνιστούν σοβαρές παραβιάσεις ή καταπατήσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη ΛΔΚ·

| γ) | τα οποία ευθύνονται για τη συντήρηση της ένοπλης σύγκρουσης, της αστάθειας ή της ανασφάλειας στη ΛΔΚ· |
| --- | --- |

γ)

τα οποία ευθύνονται για τη συντήρηση της ένοπλης σύγκρουσης, της αστάθειας ή της ανασφάλειας στη ΛΔΚ·

| δ) | τα οποία παρέχουν στήριξη σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα, οντότητες ή φορείς που αναφέρονται στο στοιχείο γ) · |
| --- | --- |

δ)

τα οποία παρέχουν στήριξη σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα, οντότητες ή φορείς που αναφέρονται στο στοιχείο γ) ·

| ε) | τα οποία υποκινούν βία σε σχέση με τις πράξεις που αναφέρονται στα στοιχεία β), γ) και δ)· |
| --- | --- |

ε)

τα οποία υποκινούν βία σε σχέση με τις πράξεις που αναφέρονται στα στοιχεία β), γ) και δ)·

| ε) | τα οποία εκμεταλλεύονται την ένοπλη σύγκρουση, την αστάθεια ή την ανασφάλεια στη ΛΔΚ, μεταξύ άλλων μέσω της παράνομης εκμετάλλευσης ή εμπορίας φυσικών πόρων και άγριων ειδών· |
| --- | --- |

ε)

τα οποία εκμεταλλεύονται την ένοπλη σύγκρουση, την αστάθεια ή την ανασφάλεια στη ΛΔΚ, μεταξύ άλλων μέσω της παράνομης εκμετάλλευσης ή εμπορίας φυσικών πόρων και άγριων ειδών·

| στ) | τα οποία συνδέονται με τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα, τις οντότητες και τους φορείς που αναφέρονται στα στοιχεία α), β), γ), δ) ή ε)
  όπως κατονομάζονται στο παράρτημα II.» |
| --- | --- |

στ)

τα οποία συνδέονται με τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα, τις οντότητες και τους φορείς που αναφέρονται στα στοιχεία α), β), γ), δ) ή ε)

όπως κατονομάζονται στο παράρτημα II.»

| 2) | στο παράρτημα ΙΙ, ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Κατάλογος φυσικών και νομικών προσώπων, οντοτήτων και φορέων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2». |
| --- | --- |

2)

στο παράρτημα ΙΙ, ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Κατάλογος φυσικών και νομικών προσώπων, οντοτήτων και φορέων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2».

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 5 Δεκεμβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. KUPKA

---

(1)  Απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2010, για την επιβολή περιοριστικών μέτρων λόγω της κατάστασης στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΕΕ L 336 της 21.12.2010, σ. 30).

1

(2)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/2231 του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2016, για την τροποποίηση της απόφασης 2010/788/ΚΕΠΠΑ για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό (ΕΕ L 336 I της 12.12.2016, σ. 7).

2

---

| 6.12.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 314/99 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 314/99

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/2378 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Δεκεμβρίου 2022

για την παράταση του μέτρου που έλαβε η Υπηρεσία Υγείας και Ασφάλειας του Ηνωμένου Βασιλείου, με το οποίο επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση του βιοκτόνου Biobor JF σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 8678]

(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 55 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 5 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου για τις Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία της συμφωνίας για την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 28 Απριλίου 2022 η Υπηρεσία Υγείας και Ασφάλειας του Ηνωμένου Βασιλείου, ενεργώντας εξ ονόματος της Υπηρεσίας Υγείας και Ασφάλειας της Βόρειας Ιρλανδίας (στο εξής: αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου), εξέδωσε απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, με την οποία επέτρεψε, έως τις 29 Οκτωβρίου 2022, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος Biobor JF για αντιμικροβιακή εφαρμογή σε δεξαμενές καυσίμων και συστήματα καυσίμων αεροσκαφών στο Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία (στο εξής: μέτρο). Η αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου γνωστοποίησε στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών το μέτρο και τους λόγους που το υπαγόρευσαν, σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Στις 28 Απριλίου 2022 η Υπηρεσία Υγείας και Ασφάλειας του Ηνωμένου Βασιλείου, ενεργώντας εξ ονόματος της Υπηρεσίας Υγείας και Ασφάλειας της Βόρειας Ιρλανδίας (στο εξής: αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου), εξέδωσε απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, με την οποία επέτρεψε, έως τις 29 Οκτωβρίου 2022, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος Biobor JF για αντιμικροβιακή εφαρμογή σε δεξαμενές καυσίμων και συστήματα καυσίμων αεροσκαφών στο Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία (στο εξής: μέτρο). Η αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου γνωστοποίησε στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών το μέτρο και τους λόγους που το υπαγόρευσαν, σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.

| (2) | Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, το μέτρο ήταν αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας. Η μικροβιολογική μόλυνση των δεξαμενών καυσίμων και των συστημάτων καυσίμων των αεροσκαφών προκαλείται από μικροοργανισμούς, όπως βακτήρια, υφομύκητες και ζυμομύκητες, που αναπτύσσονται στο διαχωριζόμενο νερό και τρέφονται από τους υδρογονάνθρακες του καυσίμου στη μεσεπιφάνεια μεταξύ καυσίμου και νερού. Η μικροβιολογική μόλυνση των δεξαμενών καυσίμων και των συστημάτων καυσίμων αεροσκαφών, εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργίες των κινητήρων των αεροσκαφών και να απειλήσει την αξιοπλοΐα τους, θέτοντας έτσι σε κίνδυνο την ασφάλεια επιβατών και πληρωμάτων. Ως εκ τούτου, η πρόληψη και η αντιμετώπιση της μικροβιολογικής μόλυνσης, όταν ανιχνεύεται, είναι ζωτικής σημασίας για την αποφυγή λειτουργικών προβλημάτων των αεροσκαφών. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, το μέτρο ήταν αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας. Η μικροβιολογική μόλυνση των δεξαμενών καυσίμων και των συστημάτων καυσίμων των αεροσκαφών προκαλείται από μικροοργανισμούς, όπως βακτήρια, υφομύκητες και ζυμομύκητες, που αναπτύσσονται στο διαχωριζόμενο νερό και τρέφονται από τους υδρογονάνθρακες του καυσίμου στη μεσεπιφάνεια μεταξύ καυσίμου και νερού. Η μικροβιολογική μόλυνση των δεξαμενών καυσίμων και των συστημάτων καυσίμων αεροσκαφών, εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργίες των κινητήρων των αεροσκαφών και να απειλήσει την αξιοπλοΐα τους, θέτοντας έτσι σε κίνδυνο την ασφάλεια επιβατών και πληρωμάτων. Ως εκ τούτου, η πρόληψη και η αντιμετώπιση της μικροβιολογικής μόλυνσης, όταν ανιχνεύεται, είναι ζωτικής σημασίας για την αποφυγή λειτουργικών προβλημάτων των αεροσκαφών.

| (3) | Το Biobor JF περιέχει τις δραστικές ουσίες 2,2’-(1-μεθυλοτριμεθυλενοδιοξυ)-δις(4-μεθυλο-1,3,2-διοξαβορινάνιο) (αριθ. CAS 2665-13-6) και 2,2’-οξυδις(4,4,6-τριμεθυλο-1,3,2-διοξαβορινάνιο) (αριθ. CAS 14697-50-8). Το Biobor JF είναι βιοκτόνο του τύπου προϊόντων 6, δηλαδή «συντηρητικό για αποθηκευμένα προϊόντα», όπως ορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Οι ουσίες 2,2’-(1-μεθυλοτριμεθυλενοδιοξυ)-δις(4-μεθυλο-1,3,2-διοξαβορινάνιο) και 2,2’-οξυδις(4,4,6-τριμεθυλο-1,3,2-διοξαβορινάνιο) δεν έχουν αξιολογηθεί για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 6. Δεδομένου ότι οι εν λόγω ουσίες δεν συμπεριλαμβάνονται στο παράρτημα II του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2), δεν περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ως εκ τούτου, το άρθρο 89 του κανονισμού αυτού δεν ισχύει για τις εν λόγω δραστικές ουσίες, και αυτές θα πρέπει να αξιολογούνται και να εγκρίνονται πριν καταστεί δυνατή η χορήγηση άδειας, μεταξύ άλλων και σε εθνικό επίπεδο, για βιοκτόνα που τις περιέχουν. |
| --- | --- |

(3)

Το Biobor JF περιέχει τις δραστικές ουσίες 2,2’-(1-μεθυλοτριμεθυλενοδιοξυ)-δις(4-μεθυλο-1,3,2-διοξαβορινάνιο) (αριθ. CAS 2665-13-6) και 2,2’-οξυδις(4,4,6-τριμεθυλο-1,3,2-διοξαβορινάνιο) (αριθ. CAS 14697-50-8). Το Biobor JF είναι βιοκτόνο του τύπου προϊόντων 6, δηλαδή «συντηρητικό για αποθηκευμένα προϊόντα», όπως ορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Οι ουσίες 2,2’-(1-μεθυλοτριμεθυλενοδιοξυ)-δις(4-μεθυλο-1,3,2-διοξαβορινάνιο) και 2,2’-οξυδις(4,4,6-τριμεθυλο-1,3,2-διοξαβορινάνιο) δεν έχουν αξιολογηθεί για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 6. Δεδομένου ότι οι εν λόγω ουσίες δεν συμπεριλαμβάνονται στο παράρτημα II του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2), δεν περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ως εκ τούτου, το άρθρο 89 του κανονισμού αυτού δεν ισχύει για τις εν λόγω δραστικές ουσίες, και αυτές θα πρέπει να αξιολογούνται και να εγκρίνονται πριν καταστεί δυνατή η χορήγηση άδειας, μεταξύ άλλων και σε εθνικό επίπεδο, για βιοκτόνα που τις περιέχουν.

| (4) | Στις 5 Αυγούστου 2022 η Επιτροπή έλαβε από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου αιτιολογημένη αίτηση για παράταση του μέτρου στο Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία, σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η αιτιολογημένη αίτηση βασιζόταν στην ανησυχία ότι η ασφάλεια των αεροπορικών μεταφορών ενδέχεται να εξακολουθήσει να απειλείται από τη μικροβιολογική μόλυνση των δεξαμενών καυσίμων και των συστημάτων καυσίμων των αεροσκαφών, καθώς και στο επιχείρημα ότι το Biobor JF είναι αναγκαίο για την αντιμετώπιση αυτής της μικροβιολογικής μόλυνσης. |
| --- | --- |

(4)

Στις 5 Αυγούστου 2022 η Επιτροπή έλαβε από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου αιτιολογημένη αίτηση για παράταση του μέτρου στο Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία, σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η αιτιολογημένη αίτηση βασιζόταν στην ανησυχία ότι η ασφάλεια των αεροπορικών μεταφορών ενδέχεται να εξακολουθήσει να απειλείται από τη μικροβιολογική μόλυνση των δεξαμενών καυσίμων και των συστημάτων καυσίμων των αεροσκαφών, καθώς και στο επιχείρημα ότι το Biobor JF είναι αναγκαίο για την αντιμετώπιση αυτής της μικροβιολογικής μόλυνσης.

| (5) | Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, το μόνο εναλλακτικό βιοκτόνο που συνιστάται από τους κατασκευαστές αεροσκαφών και κινητήρων για την αντιμετώπιση της μικροβιολογικής μόλυνσης (το KathonTM FP 1.5) αποσύρθηκε από την αγορά τον Μάρτιο του 2020, επειδή παρατηρήθηκαν σοβαρές ανωμαλίες στη συμπεριφορά των κινητήρων μετά την εφαρμογή του εν λόγω προϊόντος. Επομένως, το Biobor JF είναι το μόνο διαθέσιμο προϊόν για την εν λόγω χρήση που συνιστάται από τους κατασκευαστές αεροσκαφών και κινητήρων αεροσκαφών. |
| --- | --- |

(5)

Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, το μόνο εναλλακτικό βιοκτόνο που συνιστάται από τους κατασκευαστές αεροσκαφών και κινητήρων για την αντιμετώπιση της μικροβιολογικής μόλυνσης (το KathonTM FP 1.5) αποσύρθηκε από την αγορά τον Μάρτιο του 2020, επειδή παρατηρήθηκαν σοβαρές ανωμαλίες στη συμπεριφορά των κινητήρων μετά την εφαρμογή του εν λόγω προϊόντος. Επομένως, το Biobor JF είναι το μόνο διαθέσιμο προϊόν για την εν λόγω χρήση που συνιστάται από τους κατασκευαστές αεροσκαφών και κινητήρων αεροσκαφών.

| (6) | Όπως αναφέρεται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, η εναλλακτική διαδικασία για την αντιμετώπιση υπάρχουσας μικροβιολογικής μόλυνσης είναι η διά χειρός αφαίρεσή της εντός της δεξαμενής, μετά την αφαίρεση των καυσίμων και την εκκένωση των αγωγών του αεροσκάφους. Ωστόσο, η διαδικασία αυτή μπορεί να μην είναι πάντοτε εφικτή και να εκθέτει τους εργαζομένους σε τοξικά αέρια και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται. |
| --- | --- |

(6)

Όπως αναφέρεται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, η εναλλακτική διαδικασία για την αντιμετώπιση υπάρχουσας μικροβιολογικής μόλυνσης είναι η διά χειρός αφαίρεσή της εντός της δεξαμενής, μετά την αφαίρεση των καυσίμων και την εκκένωση των αγωγών του αεροσκάφους. Ωστόσο, η διαδικασία αυτή μπορεί να μην είναι πάντοτε εφικτή και να εκθέτει τους εργαζομένους σε τοξικά αέρια και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται.

| (7) | Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν στην Επιτροπή, ο παρασκευαστής του Biobor JF έχει προβεί σε ενέργειες για τη μελλοντική τακτική αδειοδότηση του προϊόντος. Στα μέσα του 2023 αναμένεται να υποβληθεί αίτηση για την έγκριση των δραστικών ουσιών που περιέχει το Biobor JF. Η έγκριση των δραστικών ουσιών και η επακόλουθη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο θα αποτελέσουν μόνιμη λύση για το μέλλον, αλλά θα απαιτηθεί σημαντικός χρόνος για την ολοκλήρωση των διαδικασιών αυτών. |
| --- | --- |

(7)

Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν στην Επιτροπή, ο παρασκευαστής του Biobor JF έχει προβεί σε ενέργειες για τη μελλοντική τακτική αδειοδότηση του προϊόντος. Στα μέσα του 2023 αναμένεται να υποβληθεί αίτηση για την έγκριση των δραστικών ουσιών που περιέχει το Biobor JF. Η έγκριση των δραστικών ουσιών και η επακόλουθη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο θα αποτελέσουν μόνιμη λύση για το μέλλον, αλλά θα απαιτηθεί σημαντικός χρόνος για την ολοκλήρωση των διαδικασιών αυτών.

| (8) | Δεδομένου ότι η ανεπαρκής αντιμετώπιση της μικροβιολογικής μόλυνσης των δεξαμενών καυσίμων και των συστημάτων καυσίμων των αεροσκαφών ενδέχεται να απειλήσει την ασφάλεια των αεροπορικών μεταφορών και ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να περιοριστεί επαρκώς με τη χρήση άλλου βιοκτόνου προϊόντος ή με άλλα μέσα, είναι σκόπιμο να επιτραπεί στην αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου να παρατείνει το μέτρο στο Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία. |
| --- | --- |

(8)

Δεδομένου ότι η ανεπαρκής αντιμετώπιση της μικροβιολογικής μόλυνσης των δεξαμενών καυσίμων και των συστημάτων καυσίμων των αεροσκαφών ενδέχεται να απειλήσει την ασφάλεια των αεροπορικών μεταφορών και ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να περιοριστεί επαρκώς με τη χρήση άλλου βιοκτόνου προϊόντος ή με άλλα μέσα, είναι σκόπιμο να επιτραπεί στην αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου να παρατείνει το μέτρο στο Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία.

| (9) | Δεδομένου ότι το μέτρο έληξε στις 29 Οκτωβρίου 2022, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να έχει αναδρομική ισχύ. |
| --- | --- |

(9)

Δεδομένου ότι το μέτρο έληξε στις 29 Οκτωβρίου 2022, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να έχει αναδρομική ισχύ.

| (10) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων, |
| --- | --- |

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η Υπηρεσία Υγείας και Ασφάλειας του Ηνωμένου Βασιλείου, ενεργώντας εξ ονόματος της Υπηρεσίας Υγείας και Ασφάλειας για τη Βόρεια Ιρλανδία, μπορεί να παρατείνει έως τις 2 Μαΐου 2024 την άδεια με την οποία επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση του βιοκτόνου Biobor JF για αντιμικροβιακή εφαρμογή σε δεξαμενές καυσίμων και συστήματα καυσίμων αεροσκαφών στο Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Υπηρεσία Υγείας και Ασφάλειας του Ηνωμένου Βασιλείου, η οποία ενεργεί εξ ονόματος της Υπηρεσίας Υγείας και Ασφάλειας για τη Βόρεια Ιρλανδία.

Εφαρμόζεται από τις 30 Οκτωβρίου 2022.

Βρυξέλλες, 2 Δεκεμβρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

1

(2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).

2

---