# Az Európai Unió C 245/2017

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 245 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 60. évfolyam2017. július 28. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 245

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

60. évfolyam2017. július 28.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2017/C 245/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. június 1-től2017. június 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2017/C 245/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. június 1-től2017. június 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 12 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2017/C 245/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. június 1-től2017. június 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2017/C 245/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. június 1-től2017. június 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

12

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 28.7.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 245/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. június 1-től2017. június 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(2017/C 245/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.6.2. | Elmiron | Pentozan poliszulfát nátrium | bene-Arzneimittel GmbH
  Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland | EU/1/17/1189 | Kemény kapszula | G04BX15 | 2017.6.7. |
| 2017.6.2. | Refixia | béta nonakog pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1193 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B02BD04 | 2017.6.7. |
| 2017.6.15. | Febuxostat Mylan | febuxosztát | Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/17/1194 | Filmtabletta | M04AA03 | 2017.6.19. |
| 2017.6.15. | Rixathon | rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC02 | 2017.6.19. |
| 2017.6.15. | Riximyo | rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC02 | 2017.6.19. |
| 2017.6.23. | Erelzi | etanercept | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1195 | Oldatos Injekció | L04AB01 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Kevzara | szarilumab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | Oldatos Injekció | L04AC14 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Skilarence | dimetil-fumarát | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | Gyomornedv-ellenálló tabletta | Pending | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Ucedane | kargluminsav | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/17/1202 | Diszpergálódó tabletta | A16AA05 | 2017.6.27. |
| 2017.6.29. | Besponsa | inotuzumab ozogamicin | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1200 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L01XC26 | 2017.7.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.6.2.

Elmiron

Pentozan poliszulfát nátrium

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189

Kemény kapszula

G04BX15

2017.6.7.

2017.6.2.

Refixia

béta nonakog pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD04

2017.6.7.

2017.6.15.

Febuxostat Mylan

febuxosztát

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1194

Filmtabletta

M04AA03

2017.6.19.

2017.6.15.

Rixathon

rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC02

2017.6.19.

2017.6.15.

Riximyo

rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC02

2017.6.19.

2017.6.23.

Erelzi

etanercept

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

Oldatos Injekció

L04AB01

2017.6.27.

2017.6.23.

Kevzara

szarilumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1196

Oldatos Injekció

L04AC14

2017.6.27.

2017.6.23.

Skilarence

dimetil-fumarát

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

Gyomornedv-ellenálló tabletta

Pending

2017.6.27.

2017.6.23.

Ucedane

kargluminsav

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/1202

Diszpergálódó tabletta

A16AA05

2017.6.27.

2017.6.29.

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1200

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01XC26

2017.7.3.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.6.2. | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 2017.6.7. |
| 2017.6.2. | Caspofungin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1081 | 2017.6.7. |
| 2017.6.2. | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 2017.6.7. |
| 2017.6.2. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 2017.6.7. |
| 2017.6.2. | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 2017.6.7. |
| 2017.6.2. | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 2017.6.7. |
| 2017.6.2. | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 2017.6.7. |
| 2017.6.2. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 2017.6.7. |
| 2017.6.2. | PecFent | Archimedes Development Ltd
  Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom | EU/1/10/644 | 2017.6.7. |
| 2017.6.2. | Pregabalin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | 2017.6.8. |
| 2017.6.2. | Pregabalin Mylan Pharma | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | 2017.6.8. |
| 2017.6.2. | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 2017.6.7. |
| 2017.6.8. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 2017.6.12. |
| 2017.6.12. | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 2017.6.14. |
| 2017.6.12. | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 2017.6.14. |
| 2017.6.15. | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 2017.6.19. |
| 2017.6.15. | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 2017.6.19. |
| 2017.6.15. | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 2017.6.19. |
| 2017.6.15. | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 2017.6.19. |
| 2017.6.15. | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/176 | 2017.6.19. |
| 2017.6.16. | Atriance | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/403 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Capecitabine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o.
  Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Cubicin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/328 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 2017.6.21. |
| 2017.6.16. | Sivextro | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/991 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Trizivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/00/156 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 2017.6.20. |
| 2017.6.16. | Zoledronsav medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 2017.6.20. |
| 2017.6.23. | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 2017.6.28. |
| 2017.6.23. | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Flixabi | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 2017.6.28. |
| 2017.6.23. | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Tadalafil Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 2017.6.27. |
| 2017.6.23. | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 2017.6.27. |
| 2017.6.26. | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 2017.6.28. |
| 2017.6.26. | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 2017.6.28. |
| 2017.6.26. | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 2017.6.28. |
| 2017.6.26. | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 2017.6.28. |
| 2017.6.26. | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 2017.6.28. |
| 2017.6.26. | Pregabalin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | 2017.6.28. |
| 2017.6.26. | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 2017.6.28. |
| 2017.6.26. | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 2017.6.28. |
| 2017.6.26. | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 2017.6.28. |
| 2017.6.29. | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 2017.7.3. |
| 2017.6.29. | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 2017.7.4. |
| 2017.6.29. | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 2017.7.3. |
| 2017.6.29. | Ibandronsav Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/11/685 | 2017.7.3. |
| 2017.6.29. | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 2017.7.3. |
| 2017.6.29. | Uptravi | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/15/1083 | 2017.7.3. |
| 2017.6.29. | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 2017.7.3. |
| 2017.6.29. | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 2017.7.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.6.2.

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

2017.6.7.

2017.6.2.

Caspofungin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081

2017.6.7.

2017.6.2.

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

2017.6.7.

2017.6.2.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

2017.6.7.

2017.6.2.

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

2017.6.7.

2017.6.2.

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

2017.6.7.

2017.6.2.

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

2017.6.7.

2017.6.2.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2017.6.7.

2017.6.2.

PecFent

Archimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom

EU/1/10/644

2017.6.7.

2017.6.2.

Pregabalin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

2017.6.8.

2017.6.2.

Pregabalin Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

2017.6.8.

2017.6.2.

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

2017.6.7.

2017.6.8.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

2017.6.12.

2017.6.12.

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

2017.6.14.

2017.6.12.

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

2017.6.14.

2017.6.15.

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

2017.6.19.

2017.6.15.

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

2017.6.19.

2017.6.15.

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

2017.6.19.

2017.6.15.

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

2017.6.19.

2017.6.15.

Zometa

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/176

2017.6.19.

2017.6.16.

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

2017.6.20.

2017.6.16.

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

2017.6.20.

2017.6.16.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

2017.6.20.

2017.6.16.

Cubicin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/328

2017.6.20.

2017.6.16.

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

2017.6.20.

2017.6.16.

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

2017.6.20.

2017.6.16.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2017.6.20.

2017.6.16.

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

2017.6.21.

2017.6.16.

Sivextro

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/991

2017.6.20.

2017.6.16.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

2017.6.20.

2017.6.16.

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

2017.6.20.

2017.6.16.

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

2017.6.20.

2017.6.16.

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

2017.6.20.

2017.6.16.

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2017.6.20.

2017.6.16.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

2017.6.20.

2017.6.16.

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

2017.6.20.

2017.6.16.

Zoledronsav medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

2017.6.20.

2017.6.23.

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

2017.6.28.

2017.6.23.

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

2017.6.27.

2017.6.23.

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

2017.6.27.

2017.6.23.

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

2017.6.27.

2017.6.23.

Farydak

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

2017.6.27.

2017.6.23.

Flixabi

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

2017.6.27.

2017.6.23.

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

2017.6.27.

2017.6.23.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2017.6.27.

2017.6.23.

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2017.6.27.

2017.6.23.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

2017.6.28.

2017.6.23.

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2017.6.27.

2017.6.23.

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

2017.6.27.

2017.6.23.

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

2017.6.27.

2017.6.23.

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

2017.6.27.

2017.6.23.

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

2017.6.27.

2017.6.23.

Tadalafil Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

2017.6.27.

2017.6.23.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

2017.6.27.

2017.6.23.

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

2017.6.27.

2017.6.26.

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

2017.6.28.

2017.6.26.

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

2017.6.28.

2017.6.26.

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

2017.6.28.

2017.6.26.

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

2017.6.28.

2017.6.26.

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

2017.6.28.

2017.6.26.

Pregabalin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

2017.6.28.

2017.6.26.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

2017.6.28.

2017.6.26.

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

2017.6.28.

2017.6.26.

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

2017.6.28.

2017.6.29.

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

2017.7.3.

2017.6.29.

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

2017.7.4.

2017.6.29.

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

2017.7.3.

2017.6.29.

Ibandronsav Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/685

2017.7.3.

2017.6.29.

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

2017.7.3.

2017.6.29.

Uptravi

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083

2017.7.3.

2017.6.29.

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

2017.7.3.

2017.6.29.

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

2017.7.3.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.6.2. | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 2017.6.7. |
| 2017.6.15. | Clopidogrel Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/561 | 2017.6.19. |
| 2017.6.23. | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 2017.6.27. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.6.2.

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

2017.6.7.

2017.6.15.

Clopidogrel Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/561

2017.6.19.

2017.6.23.

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

2017.6.27.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.6.19. | Prevomax | Maropitantot | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/17/211 | Oldatos Injekció | QA04AD90 | 2017.6.21. |
| 2017.6.27. | CLYNAV | Lazac hasnyálmirigy-betegség vakcina (rekombináns DNS-plazmid) | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/16/197 | Oldatos Injekció | QI10AX | 2017.6.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.6.19.

Prevomax

Maropitantot

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/17/211

Oldatos Injekció

QA04AD90

2017.6.21.

2017.6.27.

CLYNAV

Lazac hasnyálmirigy-betegség vakcina (rekombináns DNS-plazmid)

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/16/197

Oldatos Injekció

QI10AX

2017.6.29.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.6.6. | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 2017.6.8. |
| 2017.6.7. | Econor | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/98/010 | 2017.6.9. |
| 2017.6.8. | Cardalis | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/12/142 | 2017.6.12. |
| 2017.6.13. | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 2017.6.15. |
| 2017.6.13. | Circovac | Ceva-Phylaxia Zrt.
  1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG | EU/2/07/075 | 2017.6.15. |
| 2017.6.13. | Clomicalm | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/007 | 2017.6.15. |
| 2017.6.13. | Veraflox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/10/107 | 2017.6.16. |
| 2017.6.29. | EQUIOXX | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/08/083 | 2017.7.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.6.6.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

2017.6.8.

2017.6.7.

Econor

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/98/010

2017.6.9.

2017.6.8.

Cardalis

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/12/142

2017.6.12.

2017.6.13.

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

2017.6.15.

2017.6.13.

Circovac

Ceva-Phylaxia Zrt.

1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG

EU/2/07/075

2017.6.15.

2017.6.13.

Clomicalm

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/007

2017.6.15.

2017.6.13.

Veraflox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107

2017.6.16.

2017.6.29.

EQUIOXX

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/08/083

2017.7.3.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 28.7.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 245/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 245/12

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. június 1-től2017. június 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2017/C 245/02)

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.6.23. | Micro therapeutic Research Labs | Nem releváns | Nem releváns | Lásd az I. mellékletet | 2017.6.26. |
| 2017.6.26. | Etopophos and associated names | etoposide phosphate | Nem releváns | Lásd az II. mellékletet | 2017.6.27. |
| 2017.6.26. | Vepesid and associated names | etoposide | Nem releváns | Lásd az III. mellékletet | 2017.6.27. |
| 2017.6.12. | Haldol and associated names | haloperidol | Nem releváns | Lásd az V. mellékletet | 2017.6.13. |
| 2017.6.20. | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Nem releváns | Lásd az VI. mellékletet | 2017.6.21. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2017.6.23.

Micro therapeutic Research Labs

Nem releváns

Nem releváns

Lásd az I. mellékletet

2017.6.26.

2017.6.26.

Etopophos and associated names

etoposide phosphate

Nem releváns

Lásd az II. mellékletet

2017.6.27.

2017.6.26.

Vepesid and associated names

etoposide

Nem releváns

Lásd az III. mellékletet

2017.6.27.

2017.6.12.

Haldol and associated names

haloperidol

Nem releváns

Lásd az V. mellékletet

2017.6.13.

2017.6.20.

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Nem releváns

Lásd az VI. mellékletet

2017.6.21.

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.6.6. | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Nem releváns | Lásd az IV. mellékletet | 2017.6.27. |
| 2017.6.20. | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Nem releváns | Lásd az VI. mellékletet | 2017.6.21. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2017.6.6.

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Nem releváns

Lásd az IV. mellékletet

2017.6.27.

2017.6.20.

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Nem releváns

Lásd az VI. mellékletet

2017.6.21.

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.6.23. | Micro therapeutic Research Labs | Nem releváns | Nem releváns | Lásd az I. mellékletet | 2017.6.26. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2017.6.23.

Micro therapeutic Research Labs

Nem releváns

Nem releváns

Lásd az I. mellékletet

2017.6.26.

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély visszavonása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély visszavonása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.6.26. | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Nem releváns | Lásd az IV. mellékletet | 2017.6.27. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2017.6.26.

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Nem releváns

Lásd az IV. mellékletet

2017.6.27.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája

I.a melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben

| Tagállam
  EU/EGT | A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | Kereskedelmi név | Hatóanyag | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cseh Köztársaság | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantin | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Cseh Köztársaság | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantin | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hidrokortizon | 10 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hidrokortizon | 20 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Magyarország | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Magyarország | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovákia | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovákia | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantin | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantin | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Alternova A/S | | Bendro-flumetiazid Alternova | bendro-flumetiazid | 2,5  mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hidrokortizon | 10 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hidrokortizon | 20 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten | memantin | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten | memantin | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Nagy-Britannia | Dawa Limited | | Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets | memantin | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Nagy-Britannia | Dawa Limited | | Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets | memantin | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Nagy-Britannia | Dawa Limited | | Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 1000 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |

Tagállam

EU/EGT

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

Kereskedelmi név

Hatóanyag

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Cseh Köztársaság

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantin

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantin

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hidrokortizon

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hidrokortizon

20 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantin

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantin

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Alternova A/S

Bendro-flumetiazid Alternova

bendro-flumetiazid

2,5  mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hidrokortizon

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hidrokortizon

20 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten

memantin

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten

memantin

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Nagy-Britannia

Dawa Limited

Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets

memantin

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Nagy-Britannia

Dawa Limited

Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets

memantin

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Nagy-Britannia

Dawa Limited

Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets

paracetamol

1000 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

I.b melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek

| Tagállam
  EU/EGT | A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | Kereskedelmi név | Hatóanyag | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Sandoz GmbH | | Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Ausztria | 1A Pharma GmbH | | Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin / valzartán | 5 mg/80 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin / valzartán | 5 mg/160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin / valzartán | 10 mg/160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 8 mg | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 16 mg | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Sandoz n.v./s.a. | | Betahistine Sandoz 24 mg | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | vorikonazol | 50 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | vorikonazol | 200 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Sandoz n.v./s.a. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Bulgária | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Bulgária | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Bulgária | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Bulgária | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Cseh Köztársaság | | Famy Care Europe Ltd. | LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ | etinil-ösztradiol / levonorgesztrel | 0,03  mg / 0,125  mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Cseh Köztársaság | | Famy Care Europe Ltd. | Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů | etinil-ösztradiol / levonorgesztrel | 0,03  mg / 0,125  mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Cseh Köztársaság | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 8 MG | betahisztin-dihidroklorid | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Cseh Köztársaság | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 16 MG | betahisztin-dihidroklorid | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Cseh Köztársaság | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 24 MG | betahisztin-dihidroklorid | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Cseh Köztársaság | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL 250 MG TABLETY | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | EQL Pharma AB | | Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 250 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 500 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | Alternova A/S | | Novertigo | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | Alternova A/S | | Novertigo | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | | Orifarm Generics A/S | Loperamid Orifarm | loperamid | 2 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | | Alternova A/S | Baklofen Alternova | baklofen | 10 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | Orion Corporation, Finnország | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | Orion Corporation, Finnország | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | Orion Corporation, Finnország | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | | Alternova A/S | Etodolac Alternova | etodolak | 300 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Észtország | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Észtország | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Észtország | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Észtország | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | Sandoz A/S, Dánia | | Hydroxyzine Sandoz | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | Orion Corporation Orion Pharma, Finnország | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | Orion Corporation Orion Pharma, Finnország | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | Orion Corporation Orion Pharma, Finnország | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | Aurobindo Pharma Ltd, Málta | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | Sandoz A/S, Dánia | | Bupropion Sandoz | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | Aurobindo Pharma Ltd, Málta | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | Alternova A/S | | Prednisolon Alternova | prednizolon | 20 mg | | |
| Franciaország | | Arrow Génériques | amlodipine / valsartan Arrow | amlodipin / valzartán | 5 mg/80 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | Arrow Génériques | amlodipine / valsartan Arrow | amlodipin / valzartán | 5 mg/160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | Arrow Génériques | amlodipine / valsartan Arrow | amlodipin / valzartán | 10 mg/160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Sanofi Aventis France | | Hydroxyzine ZENTIVA | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Mylan SAS | | Hydroxyzine MYLAN | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Sandoz | | Hydroxyzine SANDOZ | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Biogaran | | hydroxyzine BIOGARAN | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Arrow Génériques | | Hydroxyzine ARROW | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Cristers | | Hydroxyzine CRISTERS | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | EG LABO – Laboratoires Eurogenerics | | Hydroxyzine EG | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Teva Sante | | Hydroxyzine TEVA | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformin-hidroklorid | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformin-hidroklorid | 850 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metformin-hidroklorid | 1000 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | ELC Group s.r.o. | Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides | omega-3-sav-etil-észterek 90 | 1 g | Lágy kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 2,5  mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | AUROVITAS UNIPESSOAL Lda | Tadalafil Quiver | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | ZYDUS France | | TIANEPTINE ZYDUS | tianeptin | 12,5  mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | PERURCIL | urzodezoxikólsav | 500 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | acide ursodesoxycholique Inopharm | urzodezoxikólsav | 500 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | VALDINE | urzodezoxikólsav | 500 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | vorikonazol | 50 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | vorikonazol | 200 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 1000 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 2 mg/ 0,625  mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 4 mg / 1,25  mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 8 mg / 2,5  mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Hormosan Pharma GmbH | | Maexeni 30 0,03  mg/ 0,15  mg Filmtabletten | etinil-ösztradiol / levonorgesztrel | 0,03  mg/ 0,15  mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | neuraxpharm Arzneimittel GmbH | | Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten | irbezartán | 75 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten | irbezartán | 150 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten | irbezartán | 300 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Famy Care Europe Ltd. | | Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette | etinil-ösztradiol / levonorgesztrel | 0,03  mg / 0,125  mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Mylan Dura GmbH | | Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten | etinil-ösztradiol / levonorgesztrel | 0,03  mg / 0,125  mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten | olanzapin | 5 mg | Szájban diszpergálódó tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten | olanzapin | 10 mg | Szájban diszpergálódó tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten | olanzapin | 15 mg | Szájban diszpergálódó tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten | olanzapin | 20 mg | Szájban diszpergálódó tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban) | amlodipin / valzartán | 5 mg/80 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban) | amlodipin / valzartán | 5 mg/160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban) | amlodipin / valzartán | 10 mg/160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Ritista | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten | vorikonazol | 50 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten | vorikonazol | 200 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Hexal AG, Németország | | Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | 1 A Pharma GmbH, Németország | | Bupropion 1 A Pharma 300 mg | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Görögország | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofén | 200 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Görögország | | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | DUARIDE | dutaszterid | 0,5  mg | Lágy kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Görögország | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC | amlodipin / valzartán | 5 mg / 80 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Görögország | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC | amlodipin / valzartán | 5 mg / 160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Görögország | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC | amlodipin / valzartán | 10 mg / 160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Görögország | | BRADEX AEBE | DUTASTERIDE/BRADEX | dutaszterid | 0,5  mg | Lágy kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Görögország | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofén | 400 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Görögország | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofén | 600 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Magyarország | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Írország | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofén | 200 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Írország | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofén | 400 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Írország | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofén | 600 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Írország | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | karbocisztein | 375 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | vorikonazol | 50 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Sandoz SpA | | Bupropione Sandoz | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | omega-3-sav-etil-észterek 90 | 1000 mg | Lágy kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hidroklorid | 850 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hidroklorid | 1000 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | vorikonazol | 200 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | omega-3-sav-etil-észterek 90 | 1000 mg | Lágy kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hidroklorid | 500 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lettország | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tabletes | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lettország | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tabletes | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lettország | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tabletes | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lettország | Proenzi s.r.o | | Etrixenal 250 mg tabletes | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Litvánia | Proenzi s.r.o | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Litvánia | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Litvánia | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Litvánia | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Luxemburg | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Luxemburg | | Sandoz B.V. | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Luxemburg | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Norvégia | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Norvégia | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 250 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Norvégia | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 500 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Norvégia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Norvégia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Norvégia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Norvégia | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Norvégia | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahisztin-dihidroklorid | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | VITAMA S.A. | | Sarpin | amlodipin / valzartán | 10 mg /160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahisztin-dihidroklorid | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahisztin-dihidroklorid | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hidroklorid | 850 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hidroklorid | 1000 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurobindo Pharma (Portugália), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 2,5  mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin / valzartán | 5 mg /80 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta-histina Bluefish | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Laboratórios Basi – Indústria Farm | | Beta-histina Basi | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Generis Farmacêutica, S.A. | | Baclofeno Generis | baklofen | 10 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | vorikonazol | 50 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | vorikonazol | 50 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurobindo Pharma (Portugália), Unipessoal Lda. | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Sandoz Farmacêutica, Lda. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurobindo Pharma (Portugália), Unipessoal Lda. | | Naproxeno Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurobindo Pharma (Portugália), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurobindo Pharma (Portugália), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin / valzartán | 5 mg /160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin / valzartán | 10 mg/160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | vorikonazol | 200 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | vorikonazol | 200 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | betahisztin-dihidroklorid | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | betahisztin-dihidroklorid | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metformin-hidroklorid | 500 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Almus, Lda. | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | | Almus, Lda. | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1000 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 10 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 15 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate | amlodipin / valzartán | 5 mg /80 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipin / valzartán | 5 mg /160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipin / valzartán | 10 mg/160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovákia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovákia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovákia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovákia | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovénia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tablete | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovénia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tablete | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovénia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tablete | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovénia | Sandoz GmbH | | Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | | AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA | Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Strides Arcolab International Limited | | Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG | omega-3-sav-etil-észterek 90 | 1000 mg | Lágy kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG | metformin-hidroklorid | 850 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG | metformin-hidroklorid | 1000 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | betahisztin-dihidroklorid | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | betahisztin-dihidroklorid | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin / valzartán | 5 mg/160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin / valzartán | 10 mg /160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | | Aurovitas Spain | Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | vorikonazol | 50 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | | Aurovitas Spain SAU | Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG | vorikonazol | 200 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin / valzartán | 5 mg /160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin / valzartán | 10 mg/160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | QUALIGEN, SL | | Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG | perindopril / indapamid | 2 mg /0,625  mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG | perindopril / indapamid | 4 mg /1,25  mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG | perindopril / indapamid | 8 mg/2,5  mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | | LABORATORIOS CINFA, SA | Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | SANDOZ FARMACEUTICA, SA | | Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG | paracetamol | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG | paracetamol | 1000 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofén | 200 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofén | 400 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofén | 600 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Alternova A/S | | Metoklopramid Alternova | metoklopramid | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | EQL Pharma AB | | Atyxine | hidroxizin | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Alternova A/S | | Clindamycin Alternova | klindamicin | 150 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | | Apofri AB | Loperamid Apofri | loperamid | 2 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | | Evolan Pharma AB | Loperamid ABECE | loperamid | 2 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | | Evolan Pharma AB | Loperamid Evolan | loperamid | 2 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | | BBS Consult ApS | Loperamid BBS | loperamid | 2 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Sandoz A/S | | Bupropion Sandoz | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin / valzartán | 5 mg /80 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin / valzartán | 5 mg /160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin / valzartán | 10 mg /160 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropion | 300 mg | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahisztin | 8 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahisztin | 16 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahisztin | 24 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten | vorikonazol | 50 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten | vorikonazol | 200 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets | tadalafil | 2,5  mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets | tadalafil | 5 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets | tadalafil | 10 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets | vorikonazol | 50 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets | vorikonazol | 200 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Milpharm Limited | | Naproxen 250 mg tablets | naproxen | 250 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Milpharm Limited | | Naproxen 500 mg tablets | naproxen | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets | irbezartán | 75 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 150 mg Film-coated tablets | irbezartán | 150 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 300 mg Film-coated tablets | irbezartán | 300 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | omega-3-sav-etil-észterek 90 | 1000 mg | Lágy kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Dawa Limited | | Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 500 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Lupin (Europe) Limited | | Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets | etinil-ösztradiol / levonorgesztrel | 0,03  mg / 0,125  mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited) | | Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules | nátrium-kromoglikát | 100 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 5 mg tablets | aripiprazol | 5 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 10 mg tablets | aripiprazol | 10 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 15 mg tablets | aripiprazol | 15 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 30 mg tablets | aripiprazol | 30 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Medreich PLC | Gliclazide 40 mg tablets | gliklazid | 40 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Medreich PLC | | Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets | hidroxizin-hidroklorid | 25 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | karbocisztein | 375 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 500 mg Film-coated tablet | metformin-hidroklorid | 500 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 850 mg Film-coated tablet | metformin-hidroklorid | 850 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 1000 mg Film-coated tablet | metformin-hidroklorid | 1000 mg | Filmtabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1000 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1000 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 80 mg Tablets | gliklazid | 80 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 40 mg Tablets | gliklazid | 40 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | HBS Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | omega-3-sav-etil-észterek 90 | 1000 mg | Lágy kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Generic Partners UK Limited | Vzole 50 mg film-coated tablets | vorikonazol | 50 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Generic Partners UK Limited | Vzole 200 mg film-coated tablets | vorikonazol | 200 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Dawa Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | karbimazol | 5 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Dawa Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | karbimazol | 5 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | Tabletta | Szájon át történő alkalmazás |

Tagállam

EU/EGT

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

Kereskedelmi név

Hatóanyag

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Sandoz GmbH

Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

1A Pharma GmbH

Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin / valzartán

5 mg/80 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin / valzartán

5 mg/160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin / valzartán

10 mg/160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Sandoz n.v./s.a.

Betados 8 mg

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Sandoz n.v./s.a.

Betados 16 mg

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Sandoz n.v./s.a.

Betahistine Sandoz 24 mg

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

vorikonazol

50 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

vorikonazol

200 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Sandoz n.v./s.a.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Famy Care Europe Ltd.

LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ

etinil-ösztradiol / levonorgesztrel

0,03  mg / 0,125  mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Famy Care Europe Ltd.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů

etinil-ösztradiol / levonorgesztrel

0,03  mg / 0,125  mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 8 MG

betahisztin-dihidroklorid

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 16 MG

betahisztin-dihidroklorid

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 24 MG

betahisztin-dihidroklorid

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL 250 MG TABLETY

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

EQL Pharma AB

Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

250 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

500 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Alternova A/S

Novertigo

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Alternova A/S

Novertigo

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Orifarm Generics A/S

Loperamid Orifarm

loperamid

2 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Alternova A/S

Baklofen Alternova

baklofen

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Orion Corporation, Finnország

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Orion Corporation, Finnország

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Orion Corporation, Finnország

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Alternova A/S

Etodolac Alternova

etodolak

300 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Sandoz A/S, Dánia

Hydroxyzine Sandoz

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Orion Corporation Orion Pharma, Finnország

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Orion Corporation Orion Pharma, Finnország

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Orion Corporation Orion Pharma, Finnország

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Aurobindo Pharma Ltd, Málta

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Sandoz A/S, Dánia

Bupropion Sandoz

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Aurobindo Pharma Ltd, Málta

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Alternova A/S

Prednisolon Alternova

prednizolon

20 mg

Franciaország

Arrow Génériques

amlodipine / valsartan Arrow

amlodipin / valzartán

5 mg/80 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Arrow Génériques

amlodipine / valsartan Arrow

amlodipin / valzartán

5 mg/160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Arrow Génériques

amlodipine / valsartan Arrow

amlodipin / valzartán

10 mg/160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Sanofi Aventis France

Hydroxyzine ZENTIVA

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Mylan SAS

Hydroxyzine MYLAN

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Sandoz

Hydroxyzine SANDOZ

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Biogaran

hydroxyzine BIOGARAN

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Arrow Génériques

Hydroxyzine ARROW

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Cristers

Hydroxyzine CRISTERS

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

EG LABO – Laboratoires Eurogenerics

Hydroxyzine EG

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Teva Sante

Hydroxyzine TEVA

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformin-hidroklorid

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformin-hidroklorid

850 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metformin-hidroklorid

1000 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ELC Group s.r.o.

Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides

omega-3-sav-etil-észterek 90

1 g

Lágy kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

2,5  mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

AUROVITAS UNIPESSOAL Lda

Tadalafil Quiver

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ZYDUS France

TIANEPTINE ZYDUS

tianeptin

12,5  mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

PERURCIL

urzodezoxikólsav

500 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

acide ursodesoxycholique Inopharm

urzodezoxikólsav

500 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

VALDINE

urzodezoxikólsav

500 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

vorikonazol

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

vorikonazol

200 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

1000 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

2 mg/ 0,625  mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

4 mg / 1,25  mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

8 mg / 2,5  mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Hormosan Pharma GmbH

Maexeni 30 0,03  mg/ 0,15  mg Filmtabletten

etinil-ösztradiol / levonorgesztrel

0,03  mg/ 0,15  mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten

irbezartán

75 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

irbezartán

150 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten

irbezartán

300 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Famy Care Europe Ltd.

Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette

etinil-ösztradiol / levonorgesztrel

0,03  mg / 0,125  mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Mylan Dura GmbH

Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten

etinil-ösztradiol / levonorgesztrel

0,03  mg / 0,125  mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten

olanzapin

5 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten

olanzapin

10 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten

olanzapin

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten

olanzapin

20 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)

amlodipin / valzartán

5 mg/80 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)

amlodipin / valzartán

5 mg/160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (Németországban)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)

amlodipin / valzartán

10 mg/160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Ritista

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten

vorikonazol

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten

vorikonazol

200 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Hexal AG, Németország

Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

1 A Pharma GmbH, Németország

Bupropion 1 A Pharma 300 mg

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofén

200 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

DUARIDE

dutaszterid

0,5  mg

Lágy kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC

amlodipin / valzartán

5 mg / 80 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC

amlodipin / valzartán

5 mg / 160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC

amlodipin / valzartán

10 mg / 160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

BRADEX AEBE

DUTASTERIDE/BRADEX

dutaszterid

0,5  mg

Lágy kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofén

400 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofén

600 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofén

200 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofén

400 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofén

600 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

karbocisztein

375 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

vorikonazol

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Sandoz SpA

Bupropione Sandoz

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

omega-3-sav-etil-észterek 90

1000 mg

Lágy kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hidroklorid

850 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hidroklorid

1000 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

vorikonazol

200 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

omega-3-sav-etil-észterek 90

1000 mg

Lágy kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hidroklorid

500 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tabletes

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tabletes

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tabletes

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

Proenzi s.r.o

Etrixenal 250 mg tabletes

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Proenzi s.r.o

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

250 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

500 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahisztin-dihidroklorid

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

VITAMA S.A.

Sarpin

amlodipin / valzartán

10 mg /160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

VITAMA S.A.

Napritum

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

VITAMA S.A.

Napritum

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahisztin-dihidroklorid

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahisztin-dihidroklorid

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hidroklorid

850 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hidroklorid

1000 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurobindo Pharma (Portugália), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

2,5  mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin / valzartán

5 mg /80 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta-histina Bluefish

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Laboratórios Basi – Indústria Farm

Beta-histina Basi

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Generis Farmacêutica, S.A.

Baclofeno Generis

baklofen

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

vorikonazol

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

vorikonazol

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurobindo Pharma (Portugália), Unipessoal Lda.

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurobindo Pharma (Portugália), Unipessoal Lda.

Naproxeno Aurobindo

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurobindo Pharma (Portugália), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurobindo Pharma (Portugália), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin / valzartán

5 mg /160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin / valzartán

10 mg/160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

vorikonazol

200 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

vorikonazol

200 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

betahisztin-dihidroklorid

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

betahisztin-dihidroklorid

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metformin-hidroklorid

500 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Almus, Lda.

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Almus, Lda.

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1000 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

15 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate

amlodipin / valzartán

5 mg /80 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipin / valzartán

5 mg /160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipin / valzartán

10 mg/160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tablete

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tablete

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tablete

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

Sandoz GmbH

Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA

Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG

omega-3-sav-etil-észterek 90

1000 mg

Lágy kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG

metformin-hidroklorid

850 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG

metformin-hidroklorid

1000 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

betahisztin-dihidroklorid

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

betahisztin-dihidroklorid

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin / valzartán

5 mg/160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin / valzartán

10 mg /160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Aurovitas Spain

Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vorikonazol

50 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Aurovitas Spain SAU

Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vorikonazol

200 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin / valzartán

5 mg /160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin / valzartán

10 mg/160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

QUALIGEN, SL

Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG

perindopril / indapamid

2 mg /0,625  mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG

perindopril / indapamid

4 mg /1,25  mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG

perindopril / indapamid

8 mg/2,5  mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

LABORATORIOS CINFA, SA

Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

SANDOZ FARMACEUTICA, SA

Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG

paracetamol

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG

paracetamol

1000 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofén

200 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofén

400 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofén

600 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Alternova A/S

Metoklopramid Alternova

metoklopramid

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

EQL Pharma AB

Atyxine

hidroxizin

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Alternova A/S

Clindamycin Alternova

klindamicin

150 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Apofri AB

Loperamid Apofri

loperamid

2 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Evolan Pharma AB

Loperamid ABECE

loperamid

2 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Evolan Pharma AB

Loperamid Evolan

loperamid

2 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

BBS Consult ApS

Loperamid BBS

loperamid

2 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Sandoz A/S

Bupropion Sandoz

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin / valzartán

5 mg /80 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin / valzartán

5 mg /160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin / valzartán

10 mg /160 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropion

300 mg

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahisztin

8 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahisztin

16 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahisztin

24 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

vorikonazol

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten

vorikonazol

200 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets

tadalafil

2,5  mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets

tadalafil

5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets

tadalafil

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets

vorikonazol

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets

vorikonazol

200 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Milpharm Limited

Naproxen 250 mg tablets

naproxen

250 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Milpharm Limited

Naproxen 500 mg tablets

naproxen

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets

irbezartán

75 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 150 mg Film-coated tablets

irbezartán

150 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 300 mg Film-coated tablets

irbezartán

300 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

omega-3-sav-etil-észterek 90

1000 mg

Lágy kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Dawa Limited

Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets

paracetamol

500 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Lupin (Europe) Limited

Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets

etinil-ösztradiol / levonorgesztrel

0,03  mg / 0,125  mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited)

Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules

nátrium-kromoglikát

100 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 5 mg tablets

aripiprazol

5 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 10 mg tablets

aripiprazol

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 15 mg tablets

aripiprazol

15 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 30 mg tablets

aripiprazol

30 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Medreich PLC

Gliclazide 40 mg tablets

gliklazid

40 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Medreich PLC

Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets

hidroxizin-hidroklorid

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

karbocisztein

375 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 500 mg Film-coated tablet

metformin-hidroklorid

500 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 850 mg Film-coated tablet

metformin-hidroklorid

850 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 1000 mg Film-coated tablet

metformin-hidroklorid

1000 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1000 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1000 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 80 mg Tablets

gliklazid

80 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 40 mg Tablets

gliklazid

40 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

HBS Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

omega-3-sav-etil-észterek 90

1000 mg

Lágy kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Generic Partners UK Limited

Vzole 50 mg film-coated tablets

vorikonazol

50 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Generic Partners UK Limited

Vzole 200 mg film-coated tablets

vorikonazol

200 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Dawa Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

karbimazol

5 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Dawa Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

karbimazol

5 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

---

II. MELLÉKLET

Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája

| Tagállam
  EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franciaország | Bristol-Myers Squibb
  3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France | Etopophos | 100 mg | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország | Etopophos | 100 mg | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország | Etopophos | 1000 mg | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Svédország | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország | Etopofos | 100 mg | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Etopophos | 100 mg | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |

Tagállam

EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Franciaország

Bristol-Myers Squibb

3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France

Etopophos

100 mg

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország

Etopophos

100 mg

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország

Etopophos

1000 mg

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Svédország

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország

Etopofos

100 mg

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Etopophos

100 mg

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

---

III. MELLÉKLET

Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája

| Tagállam
  EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Bristol-Myers Squibb GesmbH
  Rivergate / kapu 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Bécs, Ausztria | Vepesid | 100 mg | Kapszula | Orális alkalmazás |
| Belgium | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium | Vepesid | 100 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Horvátország | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prága, Csehország | Vepesid | 100 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Dánia | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország | Vepesid | 50 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Észtország | Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Magyarország | Vepesid | 100 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Finnország | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország | Vepesid | 50 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Németország | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország | Vepesid K | 50 mg | Kapszula | Orális alkalmazás |
| Németország | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország | Vepesid K | 100 mg | Kapszula | Orális alkalmazás |
| Írország | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland | Vepesid | 50 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Írország | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland | Vepesid | 100 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Olaszország | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy | Vepesid | 50 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Olaszország | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy | Vepesid | 100 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Luxemburg | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium | Vepesid | 100 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Hollandia | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands | Vepesid | 50 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Hollandia | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands | Vepesid | 100 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Norway | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország | Vepesid | 50 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Románia | Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Magyarország | Vepesid | 50 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Románia | Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Magyarország | Vepesid | 100 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Szlovénia | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle
  140 00 Prague 4, Czech Republic | Vepesid | 100 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Spanyolország | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain | Vepesid | 50 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Spanyolország | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain | Vepesid | 100 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Svédország | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország | Vepesid | 50 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Vepesid | 50 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom | Vepesid | 100 mg | Lágy kapszula | Orális alkalmazás |

Tagállam

EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Rivergate / kapu 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Bécs, Ausztria

Vepesid

100 mg

Kapszula

Orális alkalmazás

Belgium

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium

Vepesid

100 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Horvátország

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prága, Csehország

Vepesid

100 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Dánia

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország

Vepesid

50 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Észtország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Magyarország

Vepesid

100 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Finnország

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország

Vepesid

50 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Németország

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország

Vepesid K

50 mg

Kapszula

Orális alkalmazás

Németország

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország

Vepesid K

100 mg

Kapszula

Orális alkalmazás

Írország

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland

Vepesid

50 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Írország

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland

Vepesid

100 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Olaszország

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy

Vepesid

50 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Olaszország

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy

Vepesid

100 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium

Vepesid

100 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Hollandia

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands

Vepesid

50 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Hollandia

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands

Vepesid

100 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Norway

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország

Vepesid

50 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Románia

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Magyarország

Vepesid

50 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Románia

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Magyarország

Vepesid

100 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Szlovénia

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle

140 00 Prague 4, Czech Republic

Vepesid

100 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Spanyolország

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain

Vepesid

50 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Spanyolország

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain

Vepesid

100 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Svédország

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország

Vepesid

50 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Egyesült Királyság

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Vepesid

50 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

Egyesült Királyság

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom

Vepesid

100 mg

Lágy kapszula

Orális alkalmazás

---

IV. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a kérelmezők és a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| EU/EGT tagállam | Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja: | Név | INN | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Belgium | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Bulgária | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Bulgária | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Ciprus | Laboratorios Calier, S.A.
  C/ Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Ciprus | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Ciprus | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/ Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Cseh Köztársaság | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata | Cink-oxid | 600 mg/g | Premix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Cseh Köztársaság | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek | Cink-oxid | 622 mg/g | Belsőleges por | Sertés (malac) | Szájon át |
| Cseh Köztársaság | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva | Cink-oxid | 622 mg/g | Premix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Cseh Köztársaság | MIKROP ČEBÍN a.s.
  Čebín 416
  664 23 Čebín
  Czech Republic | MIKROP – VLP ZINEK premix | Cink-oxid | 492 mg/g | Premix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Cseh Köztársaság | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Dánia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Dánia | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Cink-oxid | 1000 mg/g | Belsőleges por | Sertés (malac) | Szájon át |
| Dánia | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Dánia | Vilofarm A/S
  Sjellebrovej 10
  DK-8544 Mørke
  Denmark | Vilocare | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Dánia | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Dánia | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Cink-oxid | 1000 mg/g | Belsőleges por | Sertés (malac) | Szájon át |
| Dánia | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Dánia | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Cink-oxid | 1000 mg/g | Belsőleges por | Sertés (malac) | Szájon át |
| Dánia | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Zinkoxid Vepidan | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Észtország | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Finnország | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Franciaország | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Németország | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Németország | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | Enteroxid N AMV aniMedica | Cink-oxid
  Kolisztin-szulfát | 480 mg/g
  25 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Németország | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | aniMedica Enteroxid N | Cink-oxid
  Kolisztin-szulfát | 480 mg/g
  25 mg/g | Belsőleges por | Sertés (malac) | Szájon át |
| Magyarország | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V. | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Magyarország | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V. | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Magyarország | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Magyarország | Dunavet-B Zrt.
  Dolgos u. 2
  1126 Budapest
  Hungary | Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Izland | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Írország | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff. | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Írország | Provimi Limited
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff. | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Írország | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Olaszország | Laboratorios Calier, S.A.
  C/ Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Olaszország | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/ Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Olaszország | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOFARM G | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Olaszország | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Olaszország | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Lettország | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Litvánia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Hollandia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/ g premix for piglets | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Norvégia | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Lengyelország | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Cink-oxid
  Szulfaguanidin | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Lengyelország | Laboratorios Calier, S.A.
  C/ Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Lengyelország | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Lengyelország | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 g/ kg premix for medicated feeding staff | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Lengyelország | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol proszek | Cink-oxid
  Szulfaguanidin | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Belsőleges por | Sertés (malac) | Szájon át |
| Portugália | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Portugália | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Portugália | CALIER PORTUGAL, S.A.
  Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
  Estrada de Albarraque
  2710 – 335 Sintra
  Portugal | OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Portugália | Vetlima S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Románia | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Románia | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Románia | S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
  2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47
  sector 6, Bucharest
  Romania | Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Szlovákia | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Szlovákia | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok | Cink-oxid | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Belsőleges por | Sertés (malac) | Szájon át |
| Szlovákia | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva | Cink-oxid | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Szlovákia | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva | Cink-oxid | 600 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Szlovénia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Spanyolország | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
  Spain | ZETAPREX | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Spanyolország | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 MG/G | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Spanyolország | Laboratorios Support Pharma, S.L.
  General Alvarez de Castro, 39
  28010 Madrid
  Spain | ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Spanyolország | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Spanyolország | Laboratorios Calier, S.A.
  C/ Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Spanyolország | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/ Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Spanyolország | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Spanyolország | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/ Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOTRAX | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Svédország | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Svédország | Biovet ApS
  Kongevejen 66
  3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Nagy-Britannia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Nagy-Britannia | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |
| Nagy-Britannia | SCA NuTec (Provimi Ltd)
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff | Cink-oxid | 1000 mg/g | Gyógypremix | Sertés (malac) | Szájon át |

EU/EGT tagállam

Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Név

INN

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Alkalmazási mód

Ausztria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Belgium

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Bulgária

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Bulgária

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Ciprus

Laboratorios Calier, S.A.

C/ Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Ciprus

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Ciprus

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/ Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Cseh Köztársaság

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

Cink-oxid

600 mg/g

Premix

Sertés (malac)

Szájon át

Cseh Köztársaság

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek

Cink-oxid

622 mg/g

Belsőleges por

Sertés (malac)

Szájon át

Cseh Köztársaság

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

Cink-oxid

622 mg/g

Premix

Sertés (malac)

Szájon át

Cseh Köztársaság

MIKROP ČEBÍN a.s.

Čebín 416

664 23 Čebín

Czech Republic

MIKROP – VLP ZINEK premix

Cink-oxid

492 mg/g

Premix

Sertés (malac)

Szájon át

Cseh Köztársaság

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Dánia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Dánia

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Cink-oxid

1000 mg/g

Belsőleges por

Sertés (malac)

Szájon át

Dánia

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Dánia

Vilofarm A/S

Sjellebrovej 10

DK-8544 Mørke

Denmark

Vilocare

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Dánia

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Dánia

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Cink-oxid

1000 mg/g

Belsőleges por

Sertés (malac)

Szájon át

Dánia

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Dánia

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Cink-oxid

1000 mg/g

Belsőleges por

Sertés (malac)

Szájon át

Dánia

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Zinkoxid Vepidan

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Észtország

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Finnország

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Franciaország

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Németország

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Németország

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

Enteroxid N AMV aniMedica

Cink-oxid

Kolisztin-szulfát

480 mg/g

25 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Németország

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

aniMedica Enteroxid N

Cink-oxid

Kolisztin-szulfát

480 mg/g

25 mg/g

Belsőleges por

Sertés (malac)

Szájon át

Magyarország

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V.

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Magyarország

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V.

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Magyarország

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Magyarország

Dunavet-B Zrt.

Dolgos u. 2

1126 Budapest

Hungary

Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Izland

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Írország

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff.

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Írország

Provimi Limited

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff.

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Írország

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Olaszország

Laboratorios Calier, S.A.

C/ Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Olaszország

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/ Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Olaszország

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOFARM G

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Olaszország

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Olaszország

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Lettország

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Litvánia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Hollandia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/ g premix for piglets

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Norvégia

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Lengyelország

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Cink-oxid

Szulfaguanidin

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Lengyelország

Laboratorios Calier, S.A.

C/ Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Lengyelország

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Lengyelország

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 g/ kg premix for medicated feeding staff

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Lengyelország

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol proszek

Cink-oxid

Szulfaguanidin

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Belsőleges por

Sertés (malac)

Szájon át

Portugália

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Portugália

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Portugália

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Portugália

Vetlima S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Románia

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Románia

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Románia

S.C. CRIDA PHARM S.R.L.

2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47

sector 6, Bucharest

Romania

Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Szlovákia

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Szlovákia

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok

Cink-oxid

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Belsőleges por

Sertés (malac)

Szájon át

Szlovákia

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva

Cink-oxid

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Szlovákia

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva

Cink-oxid

600 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Szlovénia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Spanyolország

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spain

ZETAPREX

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Spanyolország

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 MG/G

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Spanyolország

Laboratorios Support Pharma, S.L.

General Alvarez de Castro, 39

28010 Madrid

Spain

ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Spanyolország

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Spanyolország

Laboratorios Calier, S.A.

C/ Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Spanyolország

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/ Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Spanyolország

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Spanyolország

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOTRAX

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Svédország

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Svédország

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Nagy-Britannia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Nagy-Britannia

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

Nagy-Britannia

SCA NuTec (Provimi Ltd)

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff

Cink-oxid

1000 mg/g

Gyógypremix

Sertés (malac)

Szájon át

---

V. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam
  EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Ausztria | Haldol | 2 mg/ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Ausztria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Ausztria | Haldol | 150 mg/30 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Ausztria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Ausztria | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Ausztria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Ausztria | Haldol | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás | 5 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Ciprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Ciprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Ciprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Dánia | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase | 2 mg/ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Dánia | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás | 5 mg/ml |
| Dánia | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Dánia | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Dánia | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase | 20 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finnország | Serenase | 2 mg/ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo | Serenase | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finnország | Serenase | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finnország | Serenase | 4 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finnország | Serenase | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Franciaország | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Franciaország | Haldol | 2 mg/ml, 15 ml, 30 ml, 100 ml és 195 ml üvegben | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Franciaország | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Franciaország | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Franciaország | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Franciaország | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Franciaország | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Franciaország | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 2 mg/ ml, 30 ml és 100 ml üvegben | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Belsőleges oldatos cseppek | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30ml | Belsőleges oldatos cseppek | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 20 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Izland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Izland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Izland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 4 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 60 mg/30 ml | Belsőleges oldatos cseppek | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Olaszország | Haldol | 300 mg/30 ml | Belsőleges oldatos cseppek | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Olaszország | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Olaszország | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Olaszország | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Luxemourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás | 5 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Málta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Hollandia | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Hollandia | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Hollandia | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Hollandia | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás | 5 mg/ml |
| Hollandia | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Hollandia | Haldol Tablettaten 10 mg | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Norvégia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norvégia | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Norvégia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norvégia | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Norvégia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norvégia | Haldol | 4 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol | 2 mg/ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Románia | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Svédország | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 200 mg/100 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Svédország | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Svédország | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | NA |
| Svédország | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 4 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | NA |
| Egyesült Királyság | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Egyesült Királyság | Haldol | 2 mg/ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | N/A |
| Egyesült Királyság | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Egyesült Királyság | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Egyesült Királyság | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Egyesült Királyság | Haldol | 10 mg/2 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |

Tagállam

EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Ausztria

Haldol

2 mg/ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Ausztria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Ausztria

Haldol

150 mg/30 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Ausztria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Ausztria

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Ausztria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Ausztria

Haldol

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás

5 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Ciprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Ciprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Ciprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Dánia

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase

2 mg/ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Dánia

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás

5 mg/ml

Dánia

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Dánia

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Dánia

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase

20 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnország

Serenase

2 mg/ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Serenase

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnország

Serenase

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnország

Serenase

4 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnország

Serenase

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Franciaország

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Franciaország

Haldol

2 mg/ml, 15 ml, 30 ml, 100 ml és 195 ml üvegben

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Franciaország

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Franciaország

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Franciaország

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Franciaország

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Franciaország

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Franciaország

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

2 mg/ ml, 30 ml és 100 ml üvegben

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

30 mg/15 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30ml

Belsőleges oldatos cseppek

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

20 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Izland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Izland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Izland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

4 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

60 mg/30 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Olaszország

Haldol

300 mg/30 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Olaszország

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Olaszország

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Olaszország

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Luxemourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás

5 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Málta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Hollandia

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Hollandia

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Hollandia

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Hollandia

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás

5 mg/ml

Hollandia

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Hollandia

Haldol Tablettaten 10 mg

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Norvégia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norvégia

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Norvégia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norvégia

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Norvégia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norvégia

Haldol

4 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol

2 mg/ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Románia

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Svédország

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

200 mg/100 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Svédország

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Svédország

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

NA

Svédország

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

4 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

NA

Egyesült Királyság

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Egyesült Királyság

Haldol

2 mg/ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

N/A

Egyesült Királyság

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Egyesült Királyság

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Egyesült Királyság

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Egyesült Királyság

Haldol

10 mg/2 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

---

VI. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| EU/EGT tagállam | Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja | Név | INN | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Állatfaj | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franciaország | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 120 MG | Metilprednizolon-hidrogén-szukcinát | Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz | 120 mg per bottle | Szarvasmarha,
  macska,
  kutya | Intramuszkuláris vagy intravénás |
| Franciaország | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 500 MG | Metilprednizolon-hidrogén-szukcinát | Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz | 500 mg per bottle | Szarvasmarha,
  macska,
  kutya | Intramuszkuláris vagy intravénás |
| Németország (1) | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  D-31303 Burgdorf
  Germany | Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Metilprednizolon-hidrogén-szukcinát | Por és oldószer | 500 mg per bottle | Szarvasmarha, macska, kutya | Intramuszkuláris vagy intravénás |

EU/EGT tagállam

Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja

Név

INN

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Állatfaj

Alkalmazási mód

Franciaország

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 120 MG

Metilprednizolon-hidrogén-szukcinát

Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz

120 mg per bottle

Szarvasmarha,

macska,

kutya

Intramuszkuláris vagy intravénás

Franciaország

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 500 MG

Metilprednizolon-hidrogén-szukcinát

Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz

500 mg per bottle

Szarvasmarha,

macska,

kutya

Intramuszkuláris vagy intravénás

Németország (1)

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Metilprednizolon-hidrogén-szukcinát

Por és oldószer

500 mg per bottle

Szarvasmarha, macska, kutya

Intramuszkuláris vagy intravénás

---

(1)  Marketing authorisation not granted for target species cattle

---