# Jurnalul Oficial C 245/28 i

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 245 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6028 iulie 2017 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 245

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6028 iulie 2017

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2017/C 245/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2017 până la 30 iunie 2017[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2017/C 245/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2017 până la 30 iunie 2017[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 12 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2017/C 245/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2017 până la 30 iunie 2017[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2017/C 245/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2017 până la 30 iunie 2017[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

12

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 28.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 245/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2017 până la 30 iunie 2017

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2017/C 245/01)

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Elmiron | Polisulfat de pentosan sodic | bene-Arzneimittel GmbH
  Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland | EU/1/17/1189 | Capsule | G04BX15 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Refixia | nonacog beta pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1193 | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | B02BD04 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Febuxostat Mylan | febuxostat | Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/17/1194 | Comprimat filmat | M04AA03 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Rixathon | rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | Concentrat pentru soluţie perfuzabilă | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Riximyo | rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | Concentrat pentru soluţie perfuzabilă | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Erelzi | Etanercept | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1195 | Soluţie injectabilă | L04AB01 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Kevzara | Sarilumab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | Soluţie injectabilă | L04AC14 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Skilarence | dimetil fumarat | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | Tablete gastro-rezistente | Pending | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Ucedane | acid carglumic | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/17/1202 | Comprimat dispersabil | A16AA05 | 27.6.2017 |
| 29.6.2017 | Besponsa | inotuzumab ozogamicin | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1200 | Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă | L01XC26 | 3.7.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

2.6.2017

Elmiron

Polisulfat de pentosan sodic

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189

Capsule

G04BX15

7.6.2017

2.6.2017

Refixia

nonacog beta pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

B02BD04

7.6.2017

15.6.2017

Febuxostat Mylan

febuxostat

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1194

Comprimat filmat

M04AA03

19.6.2017

15.6.2017

Rixathon

rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

L01XC02

19.6.2017

15.6.2017

Riximyo

rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

L01XC02

19.6.2017

23.6.2017

Erelzi

Etanercept

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

Soluţie injectabilă

L04AB01

27.6.2017

23.6.2017

Kevzara

Sarilumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1196

Soluţie injectabilă

L04AC14

27.6.2017

23.6.2017

Skilarence

dimetil fumarat

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

Tablete gastro-rezistente

Pending

27.6.2017

23.6.2017

Ucedane

acid carglumic

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/1202

Comprimat dispersabil

A16AA05

27.6.2017

29.6.2017

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1200

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

L01XC26

3.7.2017

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Caspofungin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1081 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | PecFent | Archimedes Development Ltd
  Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom | EU/1/10/644 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Pregabalin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Pregabalin Mylan Pharma | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 7.6.2017 |
| 8.6.2017 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 12.6.2017 |
| 12.6.2017 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 14.6.2017 |
| 12.6.2017 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 14.6.2017 |
| 15.6.2017 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.6.2017 |
| 16.6.2017 | Acid zoledronic medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Atriance | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/403 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Capecitabine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o.
  Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Cubicin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/328 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/991 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trizivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/00/156 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 20.6.2017 |
| 23.6.2017 | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Flixabi | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Tadalafil Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Pregabalin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 28.6.2017 |
| 29.6.2017 | Acid ibandronic Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/11/685 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 4.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Uptravi | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/15/1083 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 3.7.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

2.6.2017

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

7.6.2017

2.6.2017

Caspofungin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081

7.6.2017

2.6.2017

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

7.6.2017

2.6.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

7.6.2017

2.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

7.6.2017

2.6.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

7.6.2017

2.6.2017

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

7.6.2017

2.6.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

7.6.2017

2.6.2017

PecFent

Archimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom

EU/1/10/644

7.6.2017

2.6.2017

Pregabalin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

8.6.2017

2.6.2017

Pregabalin Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

8.6.2017

2.6.2017

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

7.6.2017

8.6.2017

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

12.6.2017

12.6.2017

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

14.6.2017

12.6.2017

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

14.6.2017

15.6.2017

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

19.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

19.6.2017

15.6.2017

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

19.6.2017

15.6.2017

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

19.6.2017

15.6.2017

Zometa

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/176

19.6.2017

16.6.2017

Acid zoledronic medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

20.6.2017

16.6.2017

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

20.6.2017

16.6.2017

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

20.6.2017

16.6.2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

20.6.2017

16.6.2017

Cubicin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/328

20.6.2017

16.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

20.6.2017

16.6.2017

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

20.6.2017

16.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

20.6.2017

16.6.2017

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.6.2017

16.6.2017

Sivextro

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/991

20.6.2017

16.6.2017

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

20.6.2017

16.6.2017

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

20.6.2017

16.6.2017

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

20.6.2017

16.6.2017

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

20.6.2017

16.6.2017

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

20.6.2017

16.6.2017

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

20.6.2017

16.6.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

20.6.2017

23.6.2017

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

28.6.2017

23.6.2017

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

27.6.2017

23.6.2017

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

27.6.2017

23.6.2017

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

27.6.2017

23.6.2017

Farydak

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

27.6.2017

23.6.2017

Flixabi

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

27.6.2017

23.6.2017

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

27.6.2017

23.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

27.6.2017

23.6.2017

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

27.6.2017

23.6.2017

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

28.6.2017

23.6.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

27.6.2017

23.6.2017

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

27.6.2017

23.6.2017

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

27.6.2017

23.6.2017

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

27.6.2017

23.6.2017

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

27.6.2017

23.6.2017

Tadalafil Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

27.6.2017

23.6.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.6.2017

23.6.2017

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.6.2017

26.6.2017

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

28.6.2017

26.6.2017

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

28.6.2017

26.6.2017

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

28.6.2017

26.6.2017

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

28.6.2017

26.6.2017

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

28.6.2017

26.6.2017

Pregabalin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

28.6.2017

26.6.2017

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

28.6.2017

26.6.2017

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

28.6.2017

26.6.2017

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

28.6.2017

29.6.2017

Acid ibandronic Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/685

3.7.2017

29.6.2017

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

3.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

4.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

3.7.2017

29.6.2017

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

3.7.2017

29.6.2017

Uptravi

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083

3.7.2017

29.6.2017

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

3.7.2017

29.6.2017

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

3.7.2017

| — | Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] |
| --- | --- |

—

Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/561 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 27.6.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

2.6.2017

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

7.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/561

19.6.2017

23.6.2017

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

27.6.2017

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2017 | Prevomax | maropitant | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/17/211 | Soluţie injectabilă | QA04AD90 | 21.6.2017 |
| 27.6.2017 | CLYNAV | Vaccin împotriva bolii pancreatice a somonului (plasmidă ADN recombinantă) | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/16/197 | Soluţie injectabilă | QI10AX | 29.6.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

19.6.2017

Prevomax

maropitant

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/17/211

Soluţie injectabilă

QA04AD90

21.6.2017

27.6.2017

CLYNAV

Vaccin împotriva bolii pancreatice a somonului (plasmidă ADN recombinantă)

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/16/197

Soluţie injectabilă

QI10AX

29.6.2017

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 8.6.2017 |
| 7.6.2017 | Econor | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/98/010 | 9.6.2017 |
| 8.6.2017 | Cardalis | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/12/142 | 12.6.2017 |
| 13.6.2017 | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Circovac | Ceva-Phylaxia Zrt.
  1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG | EU/2/07/075 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Clomicalm | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/007 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Veraflox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/10/107 | 16.6.2017 |
| 29.6.2017 | EQUIOXX | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/08/083 | 3.7.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.6.2017

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

8.6.2017

7.6.2017

Econor

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/98/010

9.6.2017

8.6.2017

Cardalis

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/12/142

12.6.2017

13.6.2017

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

15.6.2017

13.6.2017

Circovac

Ceva-Phylaxia Zrt.

1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG

EU/2/07/075

15.6.2017

13.6.2017

Clomicalm

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/007

15.6.2017

13.6.2017

Veraflox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107

16.6.2017

29.6.2017

EQUIOXX

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/08/083

3.7.2017

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 245/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 245/12

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2017 până la 30 iunie 2017

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2017/C 245/02)

| — | Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață |
| --- | --- |

—

Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Nu se aplică | Nu se aplică | A se vedea anexa I | 26.6.2017 |
| 26.6.2017 | Etopophos and associated names | etoposide phosphate | Nu se aplică | A se vedea anexa II | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Vepesid and associated names | etoposide | Nu se aplică | A se vedea anexa III | 27.6.2017 |
| 12.6.2017 | Haldol and associated names | haloperidol | Nu se aplică | A se vedea anexa V | 13.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Nu se aplică | A se vedea anexa VI | 21.6.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Nu se aplică

Nu se aplică

A se vedea anexa I

26.6.2017

26.6.2017

Etopophos and associated names

etoposide phosphate

Nu se aplică

A se vedea anexa II

27.6.2017

26.6.2017

Vepesid and associated names

etoposide

Nu se aplică

A se vedea anexa III

27.6.2017

12.6.2017

Haldol and associated names

haloperidol

Nu se aplică

A se vedea anexa V

13.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Nu se aplică

A se vedea anexa VI

21.6.2017

| — | Eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă – lista cererilor refuzate |
| --- | --- |

—

Eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă – lista cererilor refuzate

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Nu se aplică | A se vedea anexa IV | 27.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Nu se aplică | A se vedea anexa VI | 21.6.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

6.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Nu se aplică

A se vedea anexa IV

27.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Nu se aplică

A se vedea anexa VI

21.6.2017

| — | Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață |
| --- | --- |

—

Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Nu se aplică | Nu se aplică | A se vedea anexa I | 26.6.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Nu se aplică

Nu se aplică

A se vedea anexa I

26.6.2017

| — | Revocarea unei autorizații naționale de introducere pe piață |
| --- | --- |

—

Revocarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Nu se aplică | A se vedea anexa IV | 27.6.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

26.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Nu se aplică

A se vedea anexa IV

27.6.2017

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

Lista de medicamente și forme de prezentare

Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE

| Statul membru
  UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Solicitantul | Numele inventat | Substanța activă | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danemarca | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hidrocortizon | 10 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Danemarca | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hidrocortizon | 20 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Franța | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Dawa Limited | | Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets | memantină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Dawa Limited | | Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets | memantină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Dawa Limited | | Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 1 000  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Cehă | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Cehă | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Alternova A/S | | Bendro-flumetiazid Alternova | bendroflumetiazidă | 2,5  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hidrocortizon | 10 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hidrocortizon | 20 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten | memantină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Țările de Jos | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten | memantină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Ungaria | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Ungaria | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |

Statul membru

UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Numele inventat

Substanța activă

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Danemarca

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hidrocortizon

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Danemarca

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hidrocortizon

20 mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Dawa Limited

Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets

memantină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Dawa Limited

Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets

memantină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Dawa Limited

Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets

paracetamol

1 000  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Alternova A/S

Bendro-flumetiazid Alternova

bendroflumetiazidă

2,5  mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hidrocortizon

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hidrocortizon

20 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten

memantină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Țările de Jos

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten

memantină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare

| Statul membru
  UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Solicitantul | Numele inventat | Substanța activă | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Sandoz Gmbh | | Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Austria | 1A Pharma GmbH | | Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Belgia | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipină/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipină/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipină/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 8 mg | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Belgia | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 16 mg | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Belgia | Sandoz n.v./s.a. | | Betahistine Sandoz 24 mg | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Belgia | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | voriconazol | 50 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Belgia | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | voriconazol | 200 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Belgia | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Belgia | Sandoz n.v./s.a. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Belgia | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Bulgaria | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Bulgaria | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Bulgaria | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Bulgaria | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Danemarca | EQL Pharma AB | | Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilină | 250 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Danemarca | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilină | 500 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Danemarca | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Danemarca | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Danemarca | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Danemarca | Alternova A/S | | Novertigo | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Danemarca | Alternova A/S | | Novertigo | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Danemarca | | Orifarm Generics A/S | Loperamid Orifarm | loperamidă | 2 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Danemarca | | Alternova A/S | Baklofen Alternova | baclofen | 10 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Danemarca | Orion Corporation, Finlanda | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | Orion Corporation, Finlanda | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | Orion Corporation, Finlanda | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | | Alternova A/S | Etodolac Alternova | etodolac | 300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Danemarca | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Estonia | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Estonia | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Estonia | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Estonia | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Finlanda | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Finlanda | Sandoz A/S, Danemarca | | Hydroxyzine Sandoz | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Finlanda | Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Finlanda | Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Finlanda | Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Finlanda | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Finlanda | Sandoz A/S, Danemarca | | Bupropion Sandoz | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Finlanda | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Finlanda | Alternova A/S | | Prednisolon Alternova | prednisolon | 20 mg | | |
| Franța | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipină/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipină/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | Arrow Génériques | amlodipine/valsartan Arrow | amlodipină/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Franța | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Franța | Sanofi Aventis France | | Hydroxyzine ZENTIVA | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | Mylan SAS | | Hydroxyzine MYLAN | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | Sandoz | | Hydroxyzine SANDOZ | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | Biogaran | | hydroxyzine BIOGARAN | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | Arrow Génériques | | Hydroxyzine ARROW | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | Cristers | | Hydroxyzine CRISTERS | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | EG LABO – Laboratoires Eurogenerics | | Hydroxyzine EG | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | Teva Sante | | Hydroxyzine TEVA | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | clorhidrat de metformină | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Franța | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | clorhidrat de metformină | 850 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Franța | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | clorhidrat de metformină | 1 000  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Franța | | ELC Group s.r.o. | Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides | esteri etilici 90 ai acidului omega-3 | 1 g | Capsulă moale | Administrare orală |
| Franța | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 2,5  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | AUROVITAS UNIPESSOAL Lda | Tadalafil Quiver | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | ZYDUS France | | TIANEPTINE ZYDUS | tianeptină | 12,5  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Franța | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | PERURCIL | acid ursodeoxicolic | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | acide ursodesoxycholique Inopharm | acid ursodeoxicolic | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | VALDINE | acid ursodeoxicolic | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | voriconazol | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | voriconazol | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franța | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Franța | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 1 000  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Franța | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamidă | 2 mg/0,625  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Franța | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamidă | 4 mg/1,25  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Franța | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamidă | 8 mg/2,5  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Germania | Hormosan Pharma GmbH | | Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,15  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | neuraxpharm Arzneimittel GmbH | | Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Germania | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten | irbesartan | 75 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten | irbesartan | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten | irbesartan | 300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Famy Care Europe Ltd. | | Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Mylan Dura Gmbh | | Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten | olanzapină | 5 mg | Comprimat orodispersabil | Administrare orală |
| Germania | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten | olanzapină | 10 mg | Comprimat orodispersabil | Administrare orală |
| Germania | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten | olanzapină | 15 mg | Comprimat orodispersabil | Administrare orală |
| Germania | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten | olanzapină | 20 mg | Comprimat orodispersabil | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Germania | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania) | amlodipină/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania) | amlodipină/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania) | amlodipină/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Ritista | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten | voriconazol | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten | voriconazol | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Hexal AG, Germania | | Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Germania | 1 A Pharma GmbH, Germania | | Bupropion 1 A Pharma 300 mg | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Grecia | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Grecia | | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | DUARIDE | dutasteridă | 0,5  mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipină/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Grecia | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipină/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Grecia | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipină/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Grecia | | BRADEX AEBE | DUTASTERIDE/BRADEX | dutasteridă | 0,5  mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 400 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Grecia | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 600 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Irlanda | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Irlanda | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 400 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Irlanda | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 600 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Irlanda | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | carbocisteină | 375 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Italia | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | voriconazol | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | Sandoz SpA | | Bupropione Sandoz | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Italia | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | esteri etilici 90 ai acidului omega-3 | 1 000  mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | clorhidrat de metformină | 850 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | clorhidrat de metformină | 1 000  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | Aurobindo Pharma (Italia) srl | | Voriconazolo Aurobindo | voriconazol | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | esteri etilici 90 ai acidului omega-3 | 1 000  mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | clorhidrat de metformină | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Letonia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tabletes | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Letonia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tabletes | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Letonia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tabletes | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Letonia | Proenzi s.r.o | | Etrixenal 250 mg tabletes | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Lituania | Proenzi s.r.o | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Lituania | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Lituania | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Lituania | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Sandoz B.V. | Bupropion HCl Sandoz | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Luxemburg | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Norvegia | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Norvegia | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilină | 250 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Norvegia | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dicloxacilină | 500 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Norvegia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Norvegia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Norvegia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Norvegia | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Norvegia | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Polonia | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | diclorhidrat de betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Polonia | VITAMA S.A. | | Sarpin | amlodipină/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Polonia | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Polonia | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | diclorhidrat de betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Polonia | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | diclorhidrat de betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Polonia | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Polonia | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | clorhidrat de metformină | 850 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | clorhidrat de metformină | 1 000  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 2,5  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipină/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta-histina Bluefish | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Laboratórios Basi – Indústria Farm | | Beta-histina Basi | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | Generis Farmacêutica, S.A. | | Baclofeno Generis | baclofen | 10 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | voriconazol | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | voriconazol | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | Sandoz Farmacêutica, Limitada | | Bupropion HCl Sandoz | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Portugalia | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxeno Aurobindo | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipină/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipină/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | voriconazol | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | voriconazol | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | diclorhidrat de betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | diclorhidrat de betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | clorhidrat de metformină | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Almus, Lda. | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | | Almus, Lda. | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 10 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Portugalia | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 15 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets | tadalafil | 2,5  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets | voriconazol | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets | voriconazol | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Milpharm Limited | | Neofordex 250 mg comprimate | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Milpharm Limited | | Neofordex 500 mg comprimate | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets | irbesartan | 75 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 150 mg Film-coated tablets | irbesartan | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 300 mg Film-coated tablets | irbesartan | 300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | esteri etilici 90 ai acidului omega-3 | 1 000  mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Regatul Unit | Dawa Limited | | Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Lupin (Europe) Limited | | Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited) | | Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules | cromoglicat de sodiu | 100 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Regatul Unit | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 5 mg tablets | aripiprazol | 5 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 10 mg tablets | aripiprazol | 10 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 15 mg tablets | aripiprazol | 15 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 30 mg tablets | aripiprazol | 30 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Medreich PLC | Gliclazide 40 mg tablets | gliclazid | 40 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Medreich PLC | | Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets | clorhidrat de hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | carbocisteină | 375 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 500 mg Film-coated tablet | clorhidrat de metformină | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 850 mg Film-coated tablet | clorhidrat de metformină | 850 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 1000 mg Film-coated tablet | clorhidrat de metformină | 1 000  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 80 mg Tablets | gliclazid | 80 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 40 mg Tablets | gliclazid | 40 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | HBS Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | carbimazol | 20 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | esteri etilici 90 ai acidului omega-3 | 1 000  mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Generic Partners UK Limited | Vzole 50 mg film-coated tablets | voriconazol | 50 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Generic Partners UK Limited | Vzole 200 mg film-coated tablets | voriconazol | 200 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Dawa Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | carbimazol | 5 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Dawa Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | carbimazol | 20 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | carbimazol | 5 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Regatul Unit | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | carbimazol | 20 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Republica Cehă | | Famy Care Europe Ltd. | LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Republica Cehă | | Famy Care Europe Ltd. | Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů | etinilestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Republica Cehă | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 8 MG | diclorhidrat de betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Republica Cehă | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 16 MG | diclorhidrat de betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Republica Cehă | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 24 MG | diclorhidrat de betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Republica Cehă | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL 250 MG TABLETY | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| România | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| România | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| România | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| România | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate | amlodipină/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipină/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipină/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| România | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| România | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Slovenia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tablete | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Slovenia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tablete | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Slovenia | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tablete | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Slovenia | Sandoz Gmbh | | Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Spania | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | | AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA | Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Strides Arcolab International Limited | | Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG | esteri etilici 90 ai acidului omega-3 | 1 000  mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Spania | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG | clorhidrat de metformină | 850 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG | clorhidrat de metformină | 1 000  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | diclorhidrat de betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Spania | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | diclorhidrat de betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Spania | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipină/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipină/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Spania | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Spania | | Aurovitas Spain | Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | voriconazol | 50 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Spania | | Aurovitas Spain SAU | Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG | voriconazol | 200 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Spania | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipină/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipină/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | QUALIGEN, SL | | Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamidă | 2 mg/0,625  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Spania | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamidă | 4 mg/1,25  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Spania | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamidă | 8 mg/2,5  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Spania | | LABORATORIOS CINFA, SA | Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Spania | SANDOZ FARMACEUTICA, SA | | Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Spania | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG | paracetamol | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Spania | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG | paracetamol | 1 000  mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Suedia | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 400 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 600 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Alternova A/S | | Metoklopramid Alternova | metoclopramidă | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | EQL Pharma AB | | Atyxine | hidroxizină | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Alternova A/S | | Clindamycin Alternova | clindamicină | 150 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Suedia | | Apofri AB | Loperamid Apofri | loperamidă | 2 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | | Evolan Pharma AB | Loperamid ABECE | loperamidă | 2 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | | Evolan Pharma AB | Loperamid Evolan | loperamidă | 2 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | | BBS Consult ApS | Loperamid BBS | loperamidă | 2 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Suedia | Sandoz A/S | | Bupropion Sandoz | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Țările de Jos | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Țările de Jos | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Țările de Jos | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Țările de Jos | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten | amlodipină/valsartan | 5 mg/80 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Țările de Jos | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipină/valsartan | 5 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Țările de Jos | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipină/valsartan | 10 mg/160 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Țările de Jos | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Țările de Jos | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropionă | 300 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală |
| Țările de Jos | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten | naproxen | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistină | 8 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistină | 16 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistină | 24 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Țările de Jos | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten | voriconazol | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Țările de Jos | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten | voriconazol | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Ungaria | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL | naproxen | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |

Statul membru

UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Numele inventat

Substanța activă

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Sandoz Gmbh

Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Austria

1A Pharma GmbH

Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Belgia

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipină/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipină/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipină/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Sandoz n.v./s.a.

Betados 8 mg

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Belgia

Sandoz n.v./s.a.

Betados 16 mg

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Belgia

Sandoz n.v./s.a.

Betahistine Sandoz 24 mg

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Belgia

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

voriconazol

50 mg

Comprimat

Administrare orală

Belgia

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

voriconazol

200 mg

Comprimat

Administrare orală

Belgia

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Belgia

Sandoz n.v./s.a.

Bupropion HCl Sandoz

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Belgia

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Bulgaria

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Bulgaria

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Bulgaria

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Bulgaria

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Danemarca

EQL Pharma AB

Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilină

250 mg

Capsulă

Administrare orală

Danemarca

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilină

500 mg

Capsulă

Administrare orală

Danemarca

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Danemarca

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Danemarca

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Danemarca

Alternova A/S

Novertigo

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Danemarca

Alternova A/S

Novertigo

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Danemarca

Orifarm Generics A/S

Loperamid Orifarm

loperamidă

2 mg

Comprimat

Administrare orală

Danemarca

Alternova A/S

Baklofen Alternova

baclofen

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Danemarca

Orion Corporation, Finlanda

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Orion Corporation, Finlanda

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Orion Corporation, Finlanda

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Alternova A/S

Etodolac Alternova

etodolac

300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Danemarca

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Estonia

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Estonia

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Estonia

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Estonia

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Finlanda

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Finlanda

Sandoz A/S, Danemarca

Hydroxyzine Sandoz

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Finlanda

Sandoz A/S, Danemarca

Bupropion Sandoz

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Finlanda

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Finlanda

Alternova A/S

Prednisolon Alternova

prednisolon

20 mg

Franța

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipină/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipină/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Arrow Génériques

amlodipine/valsartan Arrow

amlodipină/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

Sanofi Aventis France

Hydroxyzine ZENTIVA

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Mylan SAS

Hydroxyzine MYLAN

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Sandoz

Hydroxyzine SANDOZ

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Biogaran

hydroxyzine BIOGARAN

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Arrow Génériques

Hydroxyzine ARROW

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Cristers

Hydroxyzine CRISTERS

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

EG LABO – Laboratoires Eurogenerics

Hydroxyzine EG

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Teva Sante

Hydroxyzine TEVA

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

clorhidrat de metformină

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

clorhidrat de metformină

850 mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

clorhidrat de metformină

1 000  mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

ELC Group s.r.o.

Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides

esteri etilici 90 ai acidului omega-3

1 g

Capsulă moale

Administrare orală

Franța

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

2,5  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

AUROVITAS UNIPESSOAL Lda

Tadalafil Quiver

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

ZYDUS France

TIANEPTINE ZYDUS

tianeptină

12,5  mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

PERURCIL

acid ursodeoxicolic

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

acide ursodesoxycholique Inopharm

acid ursodeoxicolic

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

VALDINE

acid ursodeoxicolic

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

voriconazol

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

voriconazol

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

1 000  mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamidă

2 mg/0,625  mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamidă

4 mg/1,25  mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamidă

8 mg/2,5  mg

Comprimat

Administrare orală

Germania

Hormosan Pharma GmbH

Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,15  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Germania

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten

irbesartan

75 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

irbesartan

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten

irbesartan

300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Famy Care Europe Ltd.

Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Mylan Dura Gmbh

Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten

olanzapină

5 mg

Comprimat orodispersabil

Administrare orală

Germania

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten

olanzapină

10 mg

Comprimat orodispersabil

Administrare orală

Germania

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten

olanzapină

15 mg

Comprimat orodispersabil

Administrare orală

Germania

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten

olanzapină

20 mg

Comprimat orodispersabil

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Germania

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)

amlodipină/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)

amlodipină/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (în Germania)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)

amlodipină/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Ritista

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten

voriconazol

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten

voriconazol

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Hexal AG, Germania

Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Germania

1 A Pharma GmbH, Germania

Bupropion 1 A Pharma 300 mg

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Grecia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

DUARIDE

dutasteridă

0,5  mg

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipină/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipină/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipină/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

BRADEX AEBE

DUTASTERIDE/BRADEX

dutasteridă

0,5  mg

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

400 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

600 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

400 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

600 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

carbocisteină

375 mg

Capsulă

Administrare orală

Italia

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

voriconazol

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Sandoz SpA

Bupropione Sandoz

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Italia

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

esteri etilici 90 ai acidului omega-3

1 000  mg

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

clorhidrat de metformină

850 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

clorhidrat de metformină

1 000  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) srl

Voriconazolo Aurobindo

voriconazol

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

esteri etilici 90 ai acidului omega-3

1 000  mg

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

clorhidrat de metformină

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tabletes

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Letonia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tabletes

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Letonia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tabletes

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Letonia

Proenzi s.r.o

Etrixenal 250 mg tabletes

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Lituania

Proenzi s.r.o

Etrixenal

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Lituania

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Lituania

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Lituania

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Luxemburg

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Norvegia

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilină

250 mg

Capsulă

Administrare orală

Norvegia

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dicloxacilină

500 mg

Capsulă

Administrare orală

Norvegia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Norvegia

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Polonia

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

diclorhidrat de betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Polonia

VITAMA S.A.

Sarpin

amlodipină/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

VITAMA S.A.

Napritum

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Polonia

VITAMA S.A.

Napritum

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Polonia

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

diclorhidrat de betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Polonia

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

diclorhidrat de betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Polonia

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Polonia

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

clorhidrat de metformină

850 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

clorhidrat de metformină

1 000  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

2,5  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipină/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta-histina Bluefish

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Laboratórios Basi – Indústria Farm

Beta-histina Basi

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Generis Farmacêutica, S.A.

Baclofeno Generis

baclofen

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

voriconazol

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

voriconazol

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Sandoz Farmacêutica, Limitada

Bupropion HCl Sandoz

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Portugalia

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxeno Aurobindo

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipină/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipină/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

voriconazol

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

voriconazol

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

diclorhidrat de betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

diclorhidrat de betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

clorhidrat de metformină

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Almus, Lda.

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

Almus, Lda.

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

15 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets

tadalafil

2,5  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets

voriconazol

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets

voriconazol

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Milpharm Limited

Neofordex 250 mg comprimate

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Milpharm Limited

Neofordex 500 mg comprimate

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets

irbesartan

75 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 150 mg Film-coated tablets

irbesartan

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 300 mg Film-coated tablets

irbesartan

300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

esteri etilici 90 ai acidului omega-3

1 000  mg

Capsulă moale

Administrare orală

Regatul Unit

Dawa Limited

Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets

paracetamol

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Lupin (Europe) Limited

Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)

Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules

cromoglicat de sodiu

100 mg

Capsulă

Administrare orală

Regatul Unit

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 5 mg tablets

aripiprazol

5 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 10 mg tablets

aripiprazol

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 15 mg tablets

aripiprazol

15 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 30 mg tablets

aripiprazol

30 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Medreich PLC

Gliclazide 40 mg tablets

gliclazid

40 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Medreich PLC

Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets

clorhidrat de hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

carbocisteină

375 mg

Capsulă

Administrare orală

Regatul Unit

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 500 mg Film-coated tablet

clorhidrat de metformină

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 850 mg Film-coated tablet

clorhidrat de metformină

850 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 1000 mg Film-coated tablet

clorhidrat de metformină

1 000  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 80 mg Tablets

gliclazid

80 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 40 mg Tablets

gliclazid

40 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

HBS Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

carbimazol

20 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

esteri etilici 90 ai acidului omega-3

1 000  mg

Capsulă moale

Administrare orală

Regatul Unit

Generic Partners UK Limited

Vzole 50 mg film-coated tablets

voriconazol

50 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Generic Partners UK Limited

Vzole 200 mg film-coated tablets

voriconazol

200 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Dawa Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

carbimazol

5 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Dawa Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

carbimazol

20 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

carbimazol

5 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

carbimazol

20 mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Cehă

Famy Care Europe Ltd.

LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Cehă

Famy Care Europe Ltd.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů

etinilestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Cehă

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 8 MG

diclorhidrat de betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Cehă

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 16 MG

diclorhidrat de betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Cehă

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 24 MG

diclorhidrat de betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Cehă

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL 250 MG TABLETY

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Slovacă

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Slovacă

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Slovacă

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Slovacă

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

România

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

România

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

România

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

România

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate

amlodipină/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipină/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipină/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

România

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

România

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Slovenia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tablete

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Slovenia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tablete

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Slovenia

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tablete

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Slovenia

Sandoz Gmbh

Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Spania

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA

Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG

esteri etilici 90 ai acidului omega-3

1 000  mg

Capsulă moale

Administrare orală

Spania

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG

clorhidrat de metformină

850 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG

clorhidrat de metformină

1 000  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

diclorhidrat de betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Spania

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

diclorhidrat de betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Spania

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipină/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipină/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Spania

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Spania

Aurovitas Spain

Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

voriconazol

50 mg

Comprimat

Administrare orală

Spania

Aurovitas Spain SAU

Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

voriconazol

200 mg

Comprimat

Administrare orală

Spania

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipină/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipină/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

QUALIGEN, SL

Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamidă

2 mg/0,625  mg

Comprimat

Administrare orală

Spania

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamidă

4 mg/1,25  mg

Comprimat

Administrare orală

Spania

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamidă

8 mg/2,5  mg

Comprimat

Administrare orală

Spania

LABORATORIOS CINFA, SA

Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Spania

SANDOZ FARMACEUTICA, SA

Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Spania

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG

paracetamol

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Spania

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG

paracetamol

1 000  mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Suedia

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

400 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

600 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Alternova A/S

Metoklopramid Alternova

metoclopramidă

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

EQL Pharma AB

Atyxine

hidroxizină

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Alternova A/S

Clindamycin Alternova

clindamicină

150 mg

Capsulă

Administrare orală

Suedia

Apofri AB

Loperamid Apofri

loperamidă

2 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

Evolan Pharma AB

Loperamid ABECE

loperamidă

2 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

Evolan Pharma AB

Loperamid Evolan

loperamidă

2 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

BBS Consult ApS

Loperamid BBS

loperamidă

2 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

Sandoz A/S

Bupropion Sandoz

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Țările de Jos

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Țările de Jos

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Țările de Jos

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Țările de Jos

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten

amlodipină/valsartan

5 mg/80 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Țările de Jos

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipină/valsartan

5 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Țările de Jos

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipină/valsartan

10 mg/160 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropionă

300 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Țările de Jos

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten

naproxen

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistină

8 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistină

16 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistină

24 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

voriconazol

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Țările de Jos

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten

voriconazol

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL

naproxen

250 mg

Comprimat

Administrare orală

---

ANEXA II

Lista medicamentelor și formelor de prezentare

| Statul Membru
  UE/SEE | Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă | Numele inventat | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franța | Bristol-Myers Squibb
  3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Franța | Etopophos | 100 mg | Pulbere pentru soluție injectabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania | Etopophos | 100 mg | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania | Etopophos | 1000 mg | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Suedia | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia | Etopofos | 100 mg | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Marea Britanie | Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie | Etopophos | 100 mg | Pulbere pentru soluție injectabilă | Administrare intravenoasă |

Statul Membru

UE/SEE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Numele inventat

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Franța

Bristol-Myers Squibb

3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Franța

Etopophos

100 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania

Etopophos

100 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania

Etopophos

1000 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Suedia

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia

Etopofos

100 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Marea Britanie

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie

Etopophos

100 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

---

ANEXA III

Lista medicamentelor și formelor de prezentare

| Statul Membru
  UE/SEE | Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă | Numele inventat | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Bristol-Myers Squibb GesmbH
  Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria | Vepesid | 100 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Belgia | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia | Vepesid | 100 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Croația | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, Republica Cehă | Vepesid | 100 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Danemarca | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia | Vepesid | 50 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Estonia | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapesta, Ungaria | Vepesid | 100 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Finlanda | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia | Vepesid | 50 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Germania | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania | Vepesid K | 50 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Germania | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania | Vepesid K | 100 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Irlanda | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, Comitatul Dublin, Irlanda | Vepesid | 50 mg | Capsule moi | Administrare orală |
| Irlanda | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, Comitatul Dublin, Irlanda | Vepesid | 100 mg | Capsule moi | Administrare orală |
| Italia | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia | Vepesid | 50 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia | Vepesid | 100 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Luxemburg | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia | Vepesid | 100 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Olanda | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Olanda | Vepesid | 50 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Olanda | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Olanda | Vepesid | 100 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Norvegia | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia | Vepesid | 50 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| România | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapesta, Ungaria | Vepesid | 50 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| România | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapesta, Ungaria | Vepesid | 100 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Slovenia | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle
  140 00 Praga 4, Republica Cehă | Vepesid | 100 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Spania | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spania | Vepesid | 50 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Spania | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spania | Vepesid | 100 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Suedia | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia | Vepesid | 50 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Marea Britanie | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie | Vepesid | 50 mg | Capsulă moale | Administrare orală |
| Marea Britanie | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie | Vepesid | 100 mg | Capsulă moale | Administrare orală |

Statul Membru

UE/SEE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Numele inventat

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria

Vepesid

100 mg

Capsulă

Administrare orală

Belgia

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia

Vepesid

100 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Croația

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, Republica Cehă

Vepesid

100 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Danemarca

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia

Vepesid

50 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Estonia

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapesta, Ungaria

Vepesid

100 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Finlanda

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia

Vepesid

50 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Germania

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania

Vepesid K

50 mg

Capsulă

Administrare orală

Germania

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania

Vepesid K

100 mg

Capsulă

Administrare orală

Irlanda

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, Comitatul Dublin, Irlanda

Vepesid

50 mg

Capsule moi

Administrare orală

Irlanda

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, Comitatul Dublin, Irlanda

Vepesid

100 mg

Capsule moi

Administrare orală

Italia

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia

Vepesid

50 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia

Vepesid

100 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia

Vepesid

100 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Olanda

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Olanda

Vepesid

50 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Olanda

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Olanda

Vepesid

100 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Norvegia

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia

Vepesid

50 mg

Capsulă moale

Administrare orală

România

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapesta, Ungaria

Vepesid

50 mg

Capsulă moale

Administrare orală

România

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapesta, Ungaria

Vepesid

100 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Slovenia

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle

140 00 Praga 4, Republica Cehă

Vepesid

100 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Spania

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spania

Vepesid

50 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Spania

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spania

Vepesid

100 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Suedia

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia

Vepesid

50 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Marea Britanie

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie

Vepesid

50 mg

Capsulă moale

Administrare orală

Marea Britanie

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie

Vepesid

100 mg

Capsulă moale

Administrare orală

---

ANEXA IV

Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre

| Statul membru al UE/SEE | Solicitantul/Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea | DCI | Concentrația | Forma farmaceutică | Speciile de animale | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Belgia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Bulgaria | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Bulgaria | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Cipru | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Cipru | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Cipru | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000 MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Republica Cehă | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata | Oxid de zinc | 600 mg/g | Premix | Porci (purcei) | Orală |
| Republica Cehă | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek | Oxid de zinc | 622 mg/g | Pulbere orală | Porci (purcei) | Orală |
| Republica Cehă | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva | Oxid de zinc | 622 mg/g | Premix | Porci (purcei) | Orală |
| Republica Cehă | MIKROP ČEBÍN a.s.
  Čebín 416
  664 23 Čebín
  Czech Republic | MIKROP – VLP ZINEK premix | Oxid de zinc | 492 mg/g | Premix | Porci (purcei) | Orală |
| Republica Cehă | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Danemarca | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Danemarca | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Pulbere orală | Porci (purcei) | Orală |
| Danemarca | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Danemarca | Vilofarm A/S
  Sjellebrovej 10
  DK-8544 Mørke
  Denmark | Vilocare | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Danemarca | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Danemarca | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Pulbere orală | Porci (purcei) | Orală |
| Danemarca | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Danemarca | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Pulbere orală | Porci (purcei) | Orală |
| Danemarca | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Zinkoxid Vepidan | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Estonia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Finlanda | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Franța | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Germania | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Germania | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | Enteroxid N AMV aniMedica | Oxid de zinc
  Sulfat de colistină | 480 mg/g
  25 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Germania | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | aniMedica Enteroxid N | Oxid de zinc
  Sulfat de colistină | 480 mg/g
  25 mg/g | Pulbere pentru administrare orală | Porci (purcei) | Orală |
| Ungaria | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V. | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Ungaria | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V. | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Ungaria | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Ungaria | Dunavet-B Zrt.
  Dolgos u. 2
  1126 Budapest
  Hungary | Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Islanda | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Irlanda | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff. | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Irlanda | Provimi Limited
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff. | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Irlanda | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Italia | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Italia | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Italia | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOFARM G | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Italia | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Italia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Letonia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Lituania | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Țările de Jos | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g premix for piglets | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Norvegia | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Polonia | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Oxid de zinc
  Sulfaguanidină | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Polonia | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Polonia | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Polonia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Polonia | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol proszek | Oxid de zinc
  Sulfaguanidină | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Pulbere orală | Porci (purcei) | Orală |
| Portugalia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Portugalia | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Portugalia | CALIER PORTUGAL, S.A.
  Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
  Estrada de Albarraque
  2710 – 335 Sintra
  Portugal | OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Portugalia | Vetlima S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| România | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| România | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| România | S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
  2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47
  sector 6, Bucharest
  Romania | Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Republica Slovacă | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Republica Slovacă | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok | Oxid de zinc | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Pulbere pentru uz oral | Porci (purcei) | Orală |
| Republica Slovacă | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva | Oxid de zinc | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Republica Slovacă | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva | Oxid de zinc | 600 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Slovenia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Spania | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
  Spain | ZETAPREX | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Spania | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 MG/G | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Spania | Laboratorios Support Pharma, S.L.
  General Alvarez de Castro, 39
  28010 Madrid
  Spain | ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Spania | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Spania | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Spania | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Spania | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Spania | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOTRAX | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Suedia | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Suedia | Biovet ApS
  Kongevejen 66
  3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Regatul Unit | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Regatul Unit | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |
| Regatul Unit | SCA NuTec (Provimi Ltd)
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff | Oxid de zinc | 1000 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci (purcei) | Orală |

Statul membru al UE/SEE

Solicitantul/Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea

DCI

Concentrația

Forma farmaceutică

Speciile de animale

Calea de administrare

Austria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Belgia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Bulgaria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Bulgaria

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Cipru

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Cipru

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Cipru

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000 MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Republica Cehă

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

Oxid de zinc

600 mg/g

Premix

Porci (purcei)

Orală

Republica Cehă

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek

Oxid de zinc

622 mg/g

Pulbere orală

Porci (purcei)

Orală

Republica Cehă

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

Oxid de zinc

622 mg/g

Premix

Porci (purcei)

Orală

Republica Cehă

MIKROP ČEBÍN a.s.

Čebín 416

664 23 Čebín

Czech Republic

MIKROP – VLP ZINEK premix

Oxid de zinc

492 mg/g

Premix

Porci (purcei)

Orală

Republica Cehă

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Danemarca

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Danemarca

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Oxid de zinc

1000 mg/g

Pulbere orală

Porci (purcei)

Orală

Danemarca

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Danemarca

Vilofarm A/S

Sjellebrovej 10

DK-8544 Mørke

Denmark

Vilocare

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Danemarca

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Danemarca

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Oxid de zinc

1000 mg/g

Pulbere orală

Porci (purcei)

Orală

Danemarca

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Danemarca

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Oxid de zinc

1000 mg/g

Pulbere orală

Porci (purcei)

Orală

Danemarca

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Zinkoxid Vepidan

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Estonia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Finlanda

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Franța

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Germania

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Germania

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

Enteroxid N AMV aniMedica

Oxid de zinc

Sulfat de colistină

480 mg/g

25 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Germania

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

aniMedica Enteroxid N

Oxid de zinc

Sulfat de colistină

480 mg/g

25 mg/g

Pulbere pentru administrare orală

Porci (purcei)

Orală

Ungaria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V.

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Ungaria

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V.

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Ungaria

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Ungaria

Dunavet-B Zrt.

Dolgos u. 2

1126 Budapest

Hungary

Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Islanda

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Irlanda

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff.

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Irlanda

Provimi Limited

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff.

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Irlanda

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Italia

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Italia

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Italia

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOFARM G

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Italia

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Italia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Letonia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Lituania

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Țările de Jos

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g premix for piglets

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Norvegia

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Polonia

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Oxid de zinc

Sulfaguanidină

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Polonia

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Polonia

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Polonia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Polonia

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol proszek

Oxid de zinc

Sulfaguanidină

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Pulbere orală

Porci (purcei)

Orală

Portugalia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Portugalia

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Portugalia

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Portugalia

Vetlima S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

România

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

România

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

România

S.C. CRIDA PHARM S.R.L.

2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47

sector 6, Bucharest

Romania

Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Republica Slovacă

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Republica Slovacă

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok

Oxid de zinc

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Pulbere pentru uz oral

Porci (purcei)

Orală

Republica Slovacă

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva

Oxid de zinc

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Republica Slovacă

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva

Oxid de zinc

600 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Slovenia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Spania

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spain

ZETAPREX

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Spania

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 MG/G

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Spania

Laboratorios Support Pharma, S.L.

General Alvarez de Castro, 39

28010 Madrid

Spain

ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Spania

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Spania

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Spania

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Spania

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Spania

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOTRAX

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Suedia

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Suedia

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Regatul Unit

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Regatul Unit

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

Regatul Unit

SCA NuTec (Provimi Ltd)

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff

Oxid de zinc

1000 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci (purcei)

Orală

---

ANEXA V

Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre

| Statul membru
  UE/SEE | Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă | Numele | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare | Conţinutul
  (concentraţia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 2 mg/ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 150 mg/30 ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 1 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 10 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Belgia | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Belgia | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Belgia | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Belgia | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 10 mg/ml |
| Belgia | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 10 mg/ml |
| Belgia | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară; Administrare intravenoasă | 5 mg/ml |
| Belgia | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Belgia | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Belgia | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Cipru | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Cipru | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |
| Cipru | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Danemarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg/ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Danemarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară; Administrare intravenoasă | 5 mg/ml |
| Danemarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Danemarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Danemarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 20 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Finlanda | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 2 mg/ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Finlanda | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo | Serenase | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |
| Finlanda | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 1 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Finlanda | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 4 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Finlanda | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 10 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Franţa | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 2 mg/ml în flacoane a 15 ml, 30 ml, 100 ml şi 195 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Franţa | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |
| Franţa | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 1 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Franţa | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg/ml în flacoane a 30 ml şi 100 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 1 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 10 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Picături orale, soluţie | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30 ml | Picături orale, soluţie | Administrare orală | 10 mg/ml |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5 FIOLE x1ML, BTx50 FIOLE x1ML) | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 1 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 2 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 10 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 20 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Italia | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 60 mg/30 ml | Picături orale, | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Italia | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 300 mg/30 ml | Picături orale, soluţie | Administrare orală | 10 mg/ml |
| Italia | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |
| Italia | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 1 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Italia | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 10 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1000 mg/100 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 10 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară; Administrare intravenoasă | 5 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Olanda | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Olanda | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară; Administrare intravenoasă | 5 mg/ml |
| Olanda | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol Comprimatten 10 mg | 10 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Norvegia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |
| Norvegia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 1 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Norvegia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 4 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Portugalia | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg/ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Portugalia | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 1 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Portugalia | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Portugalia | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 5 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Portugalia | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 10 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| România | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimat | Administrare orală | N/A |
| Suedia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 200 mg/100 ml | Soluţie orală | Administrare orală | 2 mg/ml |
| Suedia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |
| Suedia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Comprimat | Administrare orală | NA |
| Suedia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Comprimat | Administrare orală | NA |
| Marea Britanie | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 2 mg/ml | Soluţie orală | Administrare orală | N/A |
| Marea Britanie | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 5 mg/ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |
| Marea Britanie | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 10 mg/2 ml | Soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 5 mg/ml |

Statul membru

UE/SEE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Numele

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Conţinutul

(concentraţia)

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

2 mg/ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

150 mg/30 ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

1 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

10 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Belgia

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Belgia

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Belgia

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Belgia

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Soluţie orală

Administrare orală

10 mg/ml

Belgia

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Soluţie orală

Administrare orală

10 mg/ml

Belgia

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară; Administrare intravenoasă

5 mg/ml

Belgia

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Belgia

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Belgia

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Cipru

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Cipru

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

Cipru

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Danemarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg/ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Danemarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară; Administrare intravenoasă

5 mg/ml

Danemarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Danemarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Danemarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

20 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Finlanda

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

2 mg/ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Finlanda

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Serenase

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

Finlanda

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

1 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Finlanda

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

4 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Finlanda

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

10 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Franţa

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

2 mg/ml în flacoane a 15 ml, 30 ml, 100 ml şi 195 ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Franţa

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

Franţa

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

1 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Franţa

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg/ml în flacoane a 30 ml şi 100 ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

1 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

10 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

30 mg/15 ml

Picături orale, soluţie

Administrare orală

2 mg/ml

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30 ml

Picături orale, soluţie

Administrare orală

10 mg/ml

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5 FIOLE x1ML, BTx50 FIOLE x1ML)

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

1 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

2 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

10 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

20 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

60 mg/30 ml

Picături orale,

Administrare orală

2 mg/ml

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

300 mg/30 ml

Picături orale, soluţie

Administrare orală

10 mg/ml

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

1 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Soluţie orală

Administrare orală

10 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1000 mg/100 ml

Soluţie orală

Administrare orală

10 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară; Administrare intravenoasă

5 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Olanda

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Olanda

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară; Administrare intravenoasă

5 mg/ml

Olanda

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol Comprimatten 10 mg

10 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Norvegia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

Norvegia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

1 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Norvegia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

4 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Portugalia

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg/ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Portugalia

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

1 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Portugalia

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Portugalia

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

5 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Portugalia

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

10 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

România

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimat

Administrare orală

N/A

Suedia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

200 mg/100 ml

Soluţie orală

Administrare orală

2 mg/ml

Suedia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

Suedia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Comprimat

Administrare orală

NA

Suedia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Comprimat

Administrare orală

NA

Marea Britanie

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

2 mg/ml

Soluţie orală

Administrare orală

N/A

Marea Britanie

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

5 mg/ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

Marea Britanie

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

10 mg/2 ml

Soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

5 mg/ml

---

ANEXA VI

Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre

| Statul membru al UE/SEE | Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea | DCI | Forma farmaceutică | Concentrația | Speciile de animale | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franța | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 120 MG | Metilprednisolon hidrogen succinat | Liofilizat și diluant pentru soluție injectabilă | 120 mg per bottle | Bovine,
  pisici,
  câini | Intramusculară sau intravenoasă |
| Franța | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 500 MG | Metilprednisolon hidrogen succinat | Liofilizat și diluant pentru soluție injectabilă | 500 mg per bottle | Bovine,
  pisici,
  câini | Intramusculară sau intravenoasă |
| Germania (1) | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  D-31303 Burgdorf
  Germany | Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Metilprednisolon hidrogen succinat | Pulbere și solvent | 500 mg per bottle | Bovine, pisici, câini | Intramusculară sau intravenoasă |

Statul membru al UE/SEE

Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea

DCI

Forma farmaceutică

Concentrația

Speciile de animale

Calea de administrare

Franța

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 120 MG

Metilprednisolon hidrogen succinat

Liofilizat și diluant pentru soluție injectabilă

120 mg per bottle

Bovine,

pisici,

câini

Intramusculară sau intravenoasă

Franța

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 500 MG

Metilprednisolon hidrogen succinat

Liofilizat și diluant pentru soluție injectabilă

500 mg per bottle

Bovine,

pisici,

câini

Intramusculară sau intravenoasă

Germania (1)

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Metilprednisolon hidrogen succinat

Pulbere și solvent

500 mg per bottle

Bovine, pisici, câini

Intramusculară sau intravenoasă

---

(1)  Marketing authorisation not granted for target species cattle

---